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1 제 59 호

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3 제 59 호의약품안전성정보 Ⅰ. 허가사항변경지시현황 의약품재심사결과현황 안전성정보처리현황 Ⅱ. 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 의약품안전성서한발행현황 Ⅲ. 참고자료 의약품등의안전에관한규칙 신약등의재심사기준 참고사항 Ⅳ. 찾아보기 한글성분명 영문성분명

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5 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항변경지시현황 1. 의약품재심사결과현황 2. 안전성정보처리현황

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7 1 의약품재심사결과현황 이칼럼은국내신약등에대한의약품재심사결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2016 년 6 월부터 2016 년 11 월까지발행된재심사결과를실었습니다.

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9 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 1 의약품재심사결과현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 프로바트립탄숙신산염 Frovatriptan succinate 경구 에스케이케미칼 ( 주 ) 6 2 블로난세린 Blonanserin 경구 부광약품 ( 주 ) 8 3 보르테조밉삼합체 Bortezomib 주사 한국얀센 ( 주 ) 10 4 브린졸라미드 티몰롤말레산염 Brinzolamide timolol maleate 점안 한국알콘 ( 주 ) 17 5 베클로메타손디프로피오네이트 Beclomethasone dipropionate 경구 코오롱제약 ( 주 ) 19 6 아리피프라졸 Aripiprazole 경구 한국오츠카제약 ( 주 ) 21 7 이바브라딘염산염 Ivabradine hydrochloride 경구 한국세르비에 ( 주 ) 24 8 인플루엔자생바이러스백신 Purified influenza virus antigen A 외용 ( 주 ) 녹십자 27 9 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 Clostridium botulinum A toxin 주사 ( 주 ) 메디톡스 소라페닙토실레이트 Sorafenib tosylate 경구 바이엘코리아 ( 주 ) 프란루카스트수화물 Pranlukast hydrate 경구 동아에스티 ( 주 ), 삼아제약 ( 주 ) 자가유래뼈세포 Autologous bone cell 주사 세원셀론텍 ( 주 ) 도리페넴일수화물 Doripenem hydrate 주사 ( 주 ) 일동제약 42 5

10 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 프로바트립탄숙신산염 ( 경구 ) (Frovatriptan succinate) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품재심사 정보원에스케이케미칼 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. < 생략 > 1. < 기허가사항과동일 > 이상반응 2. 이상반응 < 중략 > < 신설 > 2. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과 1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 711 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 3.94%(28/711 명, 총 28 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례는보고되지않았다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.27%(9/711 명, 총 9 건 ) 로보고되었으며, 골반염, 구강건조, 목 / 어깨통증, 무기력, 비문증, 눈충혈, 의식저하, 체중증가, 환각각 0.14%(1/711 명, 1 건 ) 으로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은구강건조, 무기력, 의식저하, 체중증가, 환각각 0.14%(1/711 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하 6

11 항목기허가사항변경사항 게많이보고된이상사례는없었다 < 생략 > < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 에스케이케미칼 ( 주 ) 미가드정 2.5mg( 프로바트립탄숙신산염일수화물 ) 7

12 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 블로난세린 ( 경구 ) (Blonanserin) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품재심사 정보원부광약품 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 이상반응 4. 이상반응 (1) ~ (4) < 생략 > < 신설 > 4. 이상반응 (1) ~ (4) < 기허가사항과동일 > (5) 국내시판후조사결과 1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,120 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.96%(373/3,120 명, 총 534 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은 0.48%(15/3,120 명, 총 21 건 ) 로망상 0.13%(4/3,120 명, 4 건 ), 불면증, 우울증, 정신분열병악화, 환각, 환청각 0.06%(2/3,120 명, 2 건 ), 뇌전이, 불안, 자궁내막증, 자궁섬유종, 자살시도, 정좌불능증, 충동조절장애각 0.03%(1/3,120 명, 1 건 ) 로보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는중대한이상사례는 0.10%(3/3,120 명, 총 3 건 ) 로불면증, 우울증, 정좌불능증각 0.03%(1/3,120 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.54%(48/3,120 명, 총 50 건 ) 로보고되었으며, 감기 0.16%(5/3,120 명, 5 건 ), 소화불량 0.13%(4/3,120 명, 4 건 ), 공격성, 충동적행동, 충동조절장애각 8

13 항목기허가사항변경사항 0.06%(2/3,120 명, 2 건 ), 강박신경증악화, 건성안, 건손상, 결막염, 공격성악화, 기억장애, 과민성, 관절통증, 귀울림, 뇌전이, 다리저림, 등통증, 대변실금, 망막정맥혈전증, 멍, 목 / 어깨통증, 몸의통증, 방광염, 부비동염, 비염, 신결석, 안면마비, 외안근질환, 위식도역류, 위염, 자궁내막증, 자궁섬유종, 지루성피부염, 코피, 콧물, 파킨슨증악화, 팔다리무거움, 피로, 피부경화증, 혀떨림각 0.03%(1/3,120 명, 1 건 ) 로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한이상사례발현율은 0.38%(12/3,120 명, 총 12 건 ) 로소화불량 0.06%(2/3,120 명, 2 건 ), 강박신경증악화, 기억장애, 과민성, 다리저림, 대변실금, 몸의통증, 위식도역류, 파킨슨증악화, 팔다리무거움, 혀떨림각 0.03%(1/3,120 명, 1 건 ) 가보고되었다. 2) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 표피용해괴사 정신계 : 무기력 < 생략 > < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 부광약품 ( 주 ) 로나센정2밀리그램 ( 블로난세린 )/ 로나센정4밀리그램 ( 블로난세린 ) 2 부광약품 ( 주 ) 로나센정8밀리그램 ( 블로난세린 ) 9

14 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 보르테조밉삼합체 ( 주사 ) (Bortezomib) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원한국얀센 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 6) (1)< 생략 > < 신설 > 1) ~ 6) (1)< 기허가사항과동일 > (2) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 8 년동안 1,161 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 71.2%(827/1,161 명, 3,933 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 20.7%(240/1,161 명, 458 건 ) 로폐렴 6.4%(74/1,161 명, 79 건 ), 설사 1.9%(22/1,161 명, 28 건 ), 대상포진 1.6%(19/1,161 명, 19 건 ), 발열 1.4%(16/1,161 명, 19 건 ), 패혈성쇼크 1.1%(13/1,161 명, 13 건 ), 질병진행 1.0%(12/1,161 명, 12 건 ), 무력증, 사망, 패혈증각 0.9%(11/1,161 명, 11 건 ), 급성신부전 0.9%(10/1,161 명, 10 건 ), 혈소판감소증 0.6%(7/1,161 명, 7 건 ), 식욕감소, 장폐색각 0.5%(6/1,161 명, 6 건 ), 구토, 말초감각신경병증, 말초신경병증, 오심각 0.4%(5/1,161 명, 5 건 ), 요로감염 0.3%(4/1,161, 5 건 ), 기관지폐렴, 등통증, 정신상태변화, 호흡곤란각 0.3%(4/1,161 명, 4 건 ), 범혈구감소증, 어지러움각 0.3%(3/1,161 명, 5 건 ), 고칼륨혈증 0.3%(3/1,161 명, 4 건 ), 경련, 급성호흡곤 10

15 항목기허가사항변경사항 란증후군, 발진, 복통, 섬망, 심근경색, 양성전립선비대증, 척추압박골절, 폐렴, 피로, 흡인성폐렴각 0.3%(3/1,161 명, 3 건 ), 근골격통, 기관지염, 뇌출혈, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 다발골수종악화, 대퇴골골절, 만성폐쇄성폐질환, 발열성호중구감소증, 백내장, 변비, 병적골절, 세균성대장염, 신부전, 심방세동, 심장정지, 인플루엔자, 저혈압, 질소혈증, 카테터관련감염, 호중구감소증, 흉막삼출각 0.2%(2/1,161 명, 2 건 ), 위장염, 천식각 0.1%(1/1,161 명, 2 건 ), 간질성폐렴, 간효소증가, 갈비뼈골절, 감염성척추염, 감염성대장염, 감염성장염, 감염성흉막삼출, 갑상샘암종, 고빌리루빈혈증, 고칼슘혈증, 고혈압, 골반골절, 골절, 과민혈관염, 귀밑샘염, 궤양성각막염, 근육통, 급성신우신염, 급성심근경색, 급성호흡부전, 기면, 기흉, 뇌경색, 뇌병증, 다리골절, 다형홍반, 대사산증, 대상포진후신경통, 대장출혈, 대장염, 대장천공, 두통, 만성신부전, 말초부종, 미란성위염, 바이러스폐렴, 발목골절, 방광병변절제, 복부팽만, 부신기능부전, 부종, 비골신경마비, 빈혈, 사지통증, 산증, 상기도감염, 서맥, 세균감염, 세균성폐렴, 세기관지염, 소장대장감염, 소장폐색, 수신증, 수포, 시각장애, 식도궤양, 신기능장애, 실신, 심부전, 심실성빈맥, 안구감염, 압박골절, 옆구리통증, 요세관간질신장염, 요저류, 운동성호흡곤란, 울혈성심부전, 위궤양, 인두염, 저나트륨혈증, 저혈당증, 적용부위감염, 전이, 정맥혈전증, 제한심장근육병증, 진균감염, 진균성폐렴, 질출혈, 척수압박, 척추골관절염, 출혈, 폐부종, 포도구균혈증, 피부감염, 하반신마비, 혈소판감소, 혈장세포백혈병, 형질세포종, 호흡부전, 호흡장애, 홍반, 흑색변각 0.1%(1/1,161 명, 1 건 ) 이보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 11.8%(137/1,161 명, 218 건 ) 로폐렴 3.7%(43/1,161 명, 45 건 ), 설사 1.5%(17/1,161 명, 23 건 ), 대상포진 1.2%(14/1,161 명, 14 건 ), 발열 11

16 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 0.9%(10/1,161명, 12건 ), 무력증 0.8%(9/1,161명, 9건 ), 식욕감소, 패혈증, 혈소판감소증각 0.5%(6/1,161명, 6건 ), 말초감각신경병증, 말초신경병증 0.4%(5/1,161명, 5건 ), 구토, 사망, 오심각 0.3%(4/1,161명, 4건 ), 범혈구감소증 0.3%(3/1,161명, 5건 ), 기관지폐렴, 복통, 피로각 0.3%(3/1,161명, 3건 ), 요로감염 0.2%(2/1,161명, 3건 ), 급성신부전, 발열성호중구감소증, 발진, 세균성대장염, 심장정지, 어지러움, 장폐색, 저혈압, 질소혈증, 변비각 0.2%(2/1,161명, 2건 ), 감염성대장염, 감염성장염, 고칼슘혈증, 과민혈관염, 근육통, 급성호흡곤란증후군, 기관지염, 기흉, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 대사산증, 대장염, 두통, 바이러스폐렴, 부종, 빈혈, 산증, 서맥, 섬망, 세균성폐렴, 세기관지염, 소장대장감염, 소장폐색, 시각장애, 식도궤양, 신기능장애, 심근경색, 심실성빈맥, 안구감염, 운동성호흡곤란, 정신상태변화, 진균성폐렴, 질출혈, 출혈, 패혈성쇼크, 혈소판감소, 호중구감소증, 홍반, 흡인성폐렴각 0.1%(1/1,161명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 25.4%(295/1,161명, 710 건 ) 로등통증 4.2%(49/1,161명, 62건 ), 말초부종 2.5%(29/1,161명, 32건 ), 젖은기침 1.7%(20/1,161명, 24건 ), 통증 1.5%(17/1,161명, 21건 ), 연하저하 1.1%(13/1,161명, 14건 ), 질병진행 1.0%(12/1,161명, 12건 ), 고칼륨혈증 0.9%(11/1,161명, 14건 ), 복부불편감 0.9%(11/1,161명, 13건 ), 사망, 패혈성쇼크각 0.9%(11/1,161명, 11건 ), 근골격통 0.9%(10/1,161명, 11건 ), 섬망, 얼굴부종각 0.9%(10/1,161명, 10건 ), 가슴불편함, 구인두통증각 0.8%(9/1,161명, 9건 ), 저칼륨혈증 0.7%(8/1,161명, 10건 ), 저칼슘혈증 0.6%(7/1,161명, 13건 ), 혈중크레아티닌증가 0.6%(7/1,161명, 9건 ), 부종 0.6%(7/1,161명, 8건 ), 고칼슘혈증 0.5%(6/1,161명, 10건 ), 뼈통증 12

17 항목기허가사항변경사항 0.5%(6/1,161 명, 8 건 ), 근무력 0.5%(6/1,161 명, 7 건 ), 고혈압, 기관지폐렴, 명치불편, 비염각 0.5%(6/1,161 명, 6 건 ), 질소혈증 0.4%(5/1,161 명, 6 건 ), 가래증가, 대변내혈액, 옆구리통증, 우울증, 정신상태변화각 0.4%(5/1,161 명, 5 건 ), 위장관장애 0.3%(4/1,161 명, 6 건 ), 전신부종, 체액불균형각 0.3%(4/1,161 명, 5 건 ), 난청, 딸꾹질, 빈뇨증, 요저류, 척추압박골절각 0.3%(4/1,161 명, 4 건 ), 백혈구증가증 0.3%(3/1,161 명, 8 건 ), 저알부민혈증 0.3%(3/1,161 명, 5 건 ), 심근경색, 진전각 0.3%(3/1,161 명, 4 건 ), 고콜레스테롤혈증, 근육골격가슴통증, 구강건조, 땀과다증, 백내장, 비울혈, 세균감염, 세균성대장염, 양성전립선비대증, 욕창궤양, 착란상태, 흡인성폐렴각 0.3%(3/1,161 명, 3 건 ), 체중증가 0.2%(2/1,161 명, 4 건 ), 천식 0.2%(2/1,161 명, 3 건 ), 건성안, 고나트륨혈증, 골관절염, 골반통, 귀밑샘염, 눈분비물, 눈종창, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 다형홍반, 대장염, 대퇴골골절, 만성폐쇄성폐질환, 멍, 발작유사현상, 방광염, 병적골절, 복수, 부신기능부전, 빌리루빈산증, 산증, 세기관지염, 수포, 시각장애, 심장정지, 안구충혈, 요실금, 위궤양, 인플루엔자, 저인산혈증, 점막염증, 지남력장애, 치매, 치주염, 치통, 피부건조, 헤모글로빈감소, 혈종, 홍반, 홍조, 후두덮개염각 0.2%(2/1,161 명, 2 건 ), 꼬리뼈통증, 반점구진발진, 영양실조, 잇몸출혈, 피부찰과상각 0.1%(1/1,161 명, 2 건 ), B 형간염유전자증가, 가래이상, 간울혈, 간지방증, 갈비뼈골절, 갈증, 감염, 감염성척추염, 감염성대장염, 감염성장염, 감염성흉막삼출, 갑상샘암종, 건조습진, 결막염, 고요산혈증, 골반골절, 골절, 과다점성증후군, 과민혈관염, 구강출혈, 구강통증, 궤양성각막염, 귀울림, 근골격계강직, 근육경련, 근육장애, 급성신우신염, 급성심근경색, 급성중이염, 급성호흡부전, 기흉, 내향성손발톱, 뇌경색, 눈꺼풀부종, 눈부종, 다리골절, 대사산증, 대장천공, 동빈맥, 땀띠, 만성중이 13

18 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 염, 맥립종, 목통증, 몸통백선증, 미란성위염, 바이러스폐렴, 발기부전, 발목골절, 발치, 방광병변절제, 비골신경마비, 상태악화, 세균성관절염, 세균성폐렴, 소장대장감염, 손골절, 수신증, 수포성피부염, 수축기혈압감소, 습진, 식도궤양, 식도칸디다증, 식은땀, 신경계장애, 신경독성, 심근허혈, 심실성빈맥, 심장질환, 심장효소증가, 악골괴사, 안구감염, 안면마비, 안와부종, 안와연조직염, 압박골절, 압통, 야간뇨, 역류후두염, 열감, 외이염, 요도염, 요세관간질신장염, 운동실조, 유방통증, 음경부종, 인대염좌, 입술마름, 입인두불편감, 잇몸부기, 잇몸염, 자색반, 저마그네슘혈증, 적용부위감염, 전신홍반, 전이, 정맥혈전증, 정신병장애, 정신장애, 제한심장근육병증, 중이삼출, 직장통증, 진균감염, 진균부비동염, 진균성폐렴, 질감염, 질출혈, 창자조임, 척수병증, 척수압박, 척추골관절염, 체중감소, 출혈, 치아농양, 치질, 침샘염, 탈모, 편두통, 폐결핵, 폐울혈, 피부감염, 피부손상, 피부탈락, 피부통증, 핍뇨, 하반신마비, 헤모글로빈이상, 혀통증, 현훈, 혈관염, 혈중크레아티닌이상, 혈장세포백혈병, 형질세포종, 호흡부전, 호흡장애, 황달, 흉골골절, 흑색변각 0.1%(1/1,161 명, 1 건 ) 의순으로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 11.0%(128/1,161 명, 196 건 ) 로복부불편감, 연하저하각 0.8%(9/1,161 명, 9 건 ), 말초부종, 통증각 0.7%(8/1,161 명, 10 건 ), 위장관장애 0.3%(4/1,161 명, 6 건 ), 등통증, 부종, 젖은기침각 0.3%(4/1,161 명, 5 건 ), 기관지폐렴, 사망, 얼굴부종, 질소혈증각 0.3%(4/1,161 명, 4 건 ), 혈중크레아티닌증가 0.3%(3/1,161 명, 4 건 ), 가슴불편함, 고칼륨혈증, 세균성대장염, 저칼륨혈증각 0.3%(3/1,161 명, 3 건 ), 고칼슘혈증 0.2%(2/1,161 명, 5 건 ), 전신부종 0.2%(2/1,161 명, 3 건 ), 근무력, 대변내혈액, 산증, 심장정지, 정신상태변화, 진전, 치주염, 각 0.2%(2/1,161 명, 2 건 ), 반점구 14

19 항목기허가사항변경사항 진발진, 백혈구증가증, 영양실조, 잇몸출혈각 0.1%(1/1,161 명, 2 건 ), B 형간염유전자증가, 간울혈, 감염성대장염, 감염성장염, 건조습진, 골반통, 과민혈관염, 구강건조, 구인두통증, 근골격통, 근육경련, 급성중이염, 기흉, 난청, 눈종창, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 다형홍반, 대사산증, 대장염, 딸꾹질, 땀과다증, 명치불편, 몸통백선증, 바이러스폐렴, 비울혈, 뼈통증, 상태악화, 섬망, 세균성폐렴, 세기관지염, 소장대장감염, 수포성피부염, 습진, 시각장애, 식도궤양, 식도칸디다증, 신경독성, 심근경색, 심실성빈맥, 심장효소증가, 안구감염, 안구충혈, 안와연조직염, 열감, 옆구리통증, 요저류, 운동실조, 입인두불편감, 잇몸염, 저칼슘혈증, 전신홍반, 점막염증, 정신장애, 중이삼출, 진균부비동염, 진균성폐렴, 질출혈, 착란상태, 척수병증, 체중증가, 출혈, 치통, 침샘염, 패혈성쇼크, 편두통, 피부건조, 피부탈락, 헤모글로빈감소, 헤모글로빈이상, 혀통증, 혈관염, 혈중크레아티닌이상, 홍반, 후두덮개염, 흡인성폐렴각 0.1%(1/1,161 명, 1 건 ) 이보고되었다. (3) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 감염 : 결핵균감염 내분비계 : 부신기능부전, 침샘염 대사및영양계 : 저칼슘혈증, 전해질이상 정신계 : 이상사고 신경계 : 마비 호흡기계 : 가래질환 근골격계 : 횡문근융해 15

20 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 비뇨생식기계 : 요실금, 전립선과형성 비뇨생식기계 : 요실금, 전립선과형성 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센 벨케이드주 ( 보르테조밉삼합체 ) 2 한국에자이 ( 주 ) 벨조밉주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 3 한국에자이 ( 주 ) 벨조밉주1mg( 보르테조밉삼합체 ) 4 한국유나이티드제약 ( 주 ) 테조민주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 5 ( 주 ) 에이스파마 보테벨주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 6 보령제약 ( 주 ) 벨킨주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 7 보령제약 ( 주 ) 벨킨주2.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 8 ( 주 ) 종근당 테조벨주 ( 보르테조밉삼합체 ) 9 ( 주 ) 삼양바이오팜 프로테조밉주 ( 보르테조밉삼합체 ) 16

21 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01310] 안과용제 정보구분의약품재심사 정보원한국알콘 ( 주 ) 처리결과 브린졸라미드 티몰롤말레산염 ( 점안 ) (Brinzolamide timolol maleate) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 718 명을대상으로실시한사용성적조사결과이상사례의발현율은인과관계와상관없이 12.7%(91/718 명, 총 105 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례는보고되지않았다. 예상하지못한이상사례의발현율은 0.42%(3/718 명, 3 건 ) 로보고되었으며, 인과관계는관련이없었다. 주이상사례는포도막염, 체중감소, 각결막염각 0.14% (1/718 명, 1 건 ) 으로조사되었다. 2 이약에대한국내재심사이상사례및자발적이상사례보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 안과계장애 : 각막병변 17

22 제 59 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국알콘 ( 주 ) 엘라좁점안현탁액 18

23 개 요 안전성정보대상 베클로메타손디프로피오네이트 ( 경구 ) (Beclomethasone dipropionate) 분류번호 [02390] 기타의소화기관용약 정보구분의약품재심사 정보원코오롱제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) 임상시험시 4 주간의치료기간동안, 전신에대한 < 신설 > 이상반응은보고되지않았다. 이약 5 mg 을투여한임상시험결과보고된 < 신설 > 이상반응은경미하거나중등도였으며모두흔하지않게 (>1/1,000, 1/100) 의빈도였다. 2) ~ 3) < 생략 > 4) 전신성코르티코이드제고용량을장기간복용할경우, 드물게 (>1/10,000, 1/1,000) 다음과같은전신이상반응이보고되었다. - 감염 : 입인두칸디다증 - 혈액및림프계 : 림프구감소증, 단핵구감소증, 과립백혈구증가증 - 내분비계 : 부신억제, 쿠싱양상태 (cushingoid) - 대사및영양 : 비만 - 신경계 : 두통, 양성두개내압상승 - 피부및피하조직 : 지방비대, 딸기코 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) 임상시험시 4 주간의치료기간동안, 전신에대한약물이상반응은보고되지않았다. 이약 5 mg 을투여한임상시험결과보고된약물이상반응은경미하거나중등도였으며모두흔하지않게 (>1/1,000, 1/100) 의빈도였다. 2) < 기허가사항과동일 > 4) 전신성코르티코이드제고용량을장기간복용할경우, 드물게 (>1/10,000, 1/1,000) 다음과같은이상사례가발현될수있다. - 감염 : 입인두칸디다증 - 혈액및림프계 : 림프구감소증, 단핵구감소증, 과립백혈구증가증 - 내분비계 : 부신억제, 쿠싱양상태 (cushingoid) - 대사및영양 : 비만 - 신경계 : 두통, 양성두개내압상승 - 피부및피하조직 : 지방비대, 딸기코 19

24 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > - 근골격계 : 골다공증 < 신설 > 4. ~ 10. < 생략 > - 눈 : 백내장, 녹내장 - 근골격계 : 골다공증 5) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안이약을투여받은 591 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 4.1%(24/591 명, 총 31 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례발현율은인과관계와상관없이 0.3%(2/591 명, 총 5 건 ) 로, 설사 0.3%(2/591 명, 총 2 건 ), 복통, 오심, 구토각 0.2%(1/591 명, 총 1 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 2.2%(13/591 명, 총 13 건 ) 로, 설사 0.5%(3/591 명, 총 3 건 ), 이명, 가슴불편감, 소변이상, 가려움증, 발진각 0.2%(1/591, 총 1 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.7%(10/591 명, 총 10 건 ) 로여드름 0.8%(5/591 명, 총 5 건 ) 로가장많았으며, 이명, 가슴불편감, 소변이상, 가려움증, 발진각 0.2%(1/591, 총 1 건 ) 이보고되었다. 2 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 여드름 4. ~ 10. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 코오롱제약 ( 주 ) 클리퍼지속성장용정 5 밀리그램 ( 베클로메타손디프로피오네이트 ) 20

25 개 요 안전성정보대상 아리피프라졸 ( 경구 ) (Aripiprazole) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품재심사 정보원한국오츠카제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 이상반응 4. 이상반응 1) 임상시험에서발생한이상반응 < 생략 > 2) 아리피프라졸의시판후평가중발생한유해사례 (1) 국외유해사례 < 생략 > (2) 국내유해사례 1 ~ 4 < 생략 > 5 < 신설 > 4. 이상반응 1) 임상시험에서발생한이상반응 < 기허가사항과동일 > 2) 아리피프라졸의시판후평가중발생한유해사례 (1) 국외유해사례 < 기허가사항과동일 > (2) 국내유해사례 1 ~ 4 < 기허가사항과동일 > 5 소아 (6-18 세 ) 뚜렛장애에대한재심사를위하여 4 년동안 648 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 7.72%(50/648 명, 총 65 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.15%(1/648 명, 1 건 ) 로신경염이보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.62%(4/648 명, 총 5 건 ) 로보고되었으며, 무감동, 감정적불안정, 소장염, 신경염, 습진각 0.15%(1/648 명, 1 건 ) 로조사되었다. 이 21

26 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응의발현율은 0.15%(1/648 명, 1 건 ) 로, 무감동이보고되었다. 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 신경계 : 목경직, 혀마비 정신계 : 정신증, 망상, 무감동 전신및투여부위이상 : 다리통증 호흡기계 : 비염 감염 : 진균피부염 비뇨생식계 : 요로질환 < 생략 > < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국오츠카제약 ( 주 ) 아빌리파이정5밀리그람 ( 아리피프라졸 ) 2 한국오츠카제약 ( 주 ) 아빌리파이정10밀리그람 ( 아리피프라졸 ) 3 한국오츠카제약 ( 주 ) 아빌리파이정15밀리그람 ( 아리피프라졸 ) 4 한국오츠카제약 ( 주 ) 아빌리파이정2밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 5 한국오츠카제약 ( 주 ) 아빌리파이오디정10밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 6 한국오츠카제약 ( 주 ) 아빌리파이오디정15밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 7 환인제약 ( 주 ) 아리피졸정15밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 22

27 연번 업체명 제품명 비고 8 환인제약 ( 주 ) 아리피졸정10밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 9 환인제약 ( 주 ) 아리피졸정5밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 10 환인제약 ( 주 ) 아리피졸정2밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 11 환인제약 ( 주 ) 아리피졸정30밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 12 명인제약 ( 주 ) 레피졸정15밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 13 명인제약 ( 주 ) 레피졸정10밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 14 명인제약 ( 주 ) 레피졸정5밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 15 명인제약 ( 주 ) 레피졸정30밀리그램 ( 아리피프라졸 ) 23

28 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 이바브라딘염산염 ( 경구 ) (Ivabradine hydrochloride) 분류번호 [02190] 기타의순환계용약 정보구분의약품재심사 정보원한국세르비에 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 신설 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과가. 국내에서재심사를위하여 6 년동안 612 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 22.71%(139/612 명, 총 231 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은 8.99%(55/612 명, 68 건 ) 로심부전악화 1.96%(12/612 명, 13 건 ), 호흡곤란 1.63%(10/612 명, 10 건 ), 심방세동 0.82%(5/612 명, 5 건 ), 복통 0.33%(2/612 명, 3 건 ), 가슴통증, 대변내혈액, 무력증, 사망, 심근병증, 심장정지, 패혈증, 흉막삼출각 0.33%(2/612 명, 2 건 ), 만성폐쇄성기도질환악화 0.16%(1/612 명, 2 건 ), 구토, 뇌경색, 당뇨병, 동맥류, 서맥, 심방성빈맥, 심실성빈맥, 심장막삼출, 연하곤란, 위장관출혈, 저칼륨혈증, 저혈압, 질소혈증, 천식, 폐렴, 폐부종, 폐섬유증, 혈종, 호흡곤란악화각 0.16%(1/612 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 1.80%(11/612 명, 총 12 건 ) 로심방세동 0.65%(4/612 명, 4 건 ), 호흡곤란 0.33%(2/612 명, 2 건 ), 서맥, 심방성빈맥, 심 24

29 항목기허가사항변경사항 4. ~ 9. < 생략 > 부전악화, 심실성빈맥, 호흡곤란악화, 흉막삼출각 0.16%(1/612 명, 1 건 ) 가보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 13.73%(84/612 명, 129 건 ) 로보고되었으며, 심부전악화 1.96%(12/612 명, 13 건 ), 가슴통증 1.63%(10/612 명, 10 건 ), 기침 1.31%(8/612 명, 8 건 ), 소화불량 0.82%(5/612 명, 5 건 ), 고칼륨혈증, 구토, 상기도감염, 식욕부진, 열, 위식도역류, 흉막삼출각 0.49%(3/612 명, 3 건 ), 저칼륨혈증, 폐부종각 0.33%(2/612 명, 3 건 ), 다리통증, 대변내혈액, 말초부종, 비염, 빈뇨, 사망, 심근병증, 심장정지, 인두염, 저칼슘혈증, 체온감각변화, 패혈증, 폐렴, ALT 증가, AST 증가각 0.33%(2/612 명, 2 건 ), 다리무력증, 만성폐쇄성기도질환악화각 0.16%(1/612 명, 2 건 ), 갈증, 감각이상, 감각저하, 건성안, 고혈압, 근육통, 관절통, 귀울림, 뇌경색, 당뇨병, 동맥류, 등통증, 만성폐쇄성기도질환, 바이러스감염, 복부비대, 빈혈, 심막염, 심방성빈맥, 심실성빈맥, 심장막삼출, 안검염, 여성형유방, 연하곤란, 위염, 위장관출혈, 저나트륨혈증, 천식, 치질, 체중감소, 핍뇨, 폐섬유증, 혈종각 0.16%(1/612 명, 1 건 ) 로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.96%(12/612 명, 13 건 ) 로가슴통증 0.65%(4/612 명, 4 건 ), 소화불량 0.33%(2/612 명, 2 건 ), 말초부종, 심방성빈맥, 심부전악화, 심실성빈맥, 위식도역류, 핍뇨, 흉막삼출각 0.16%(1/612 명, 1 건 ) 가보고되었다. 나. 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. 4. ~ 9. < 기허가사항과동일 > 25

30 제 59 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국세르비에 ( 주 ) 프로코라란정7.5밀리그램 ( 이바브라딘염산염 ) 2 한국세르비에 ( 주 ) 프로코라란정5밀리그램 ( 이바브라딘염산염 ) 26

31 개 요 안전성정보대상인플루엔자생바이러스백신 ( 외용 ) (Purified influenza virus antigen A) 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 녹십자 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. 다음환자에게는투여하지말것 ( 생략 ) 2. 다음환자에게는신중히투여할것 ( 생략 ) 3. 이상반응 1) ~ 3) ( 생략 ) < 신설 > 1. 다음환자에게는투여하지말것 ( 현행과동일 ) 2. 다음환자에게는신중히투여할것 ( 현행과동일 ) 3. 이상사례 1) ~ 3) ( 현행과동일 ) 4) 국내사용성적조사에서확인된이상사례 - 국내에서 6 년동안 3,050 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 9.21%(281 명 /3,050 명, 480 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 3.02%(92 명 /3,050 명, 121 건 ) 로, 콧물 0.82%(25 명 /3,050 명, 25 건 ), 기관지염 0.39%(12 명 /3,050 명, 12 건 ), 기침, 비염, 발열각 0.30%(9 명 /3,050 명, 9 건 ), 두통 0.23%(7 명 /3,050 명, 7 건 ), 위장염 0.20%(6 명 /3,050 명, 6 건 ), 편도염, 고열, 중이염각 0.13%(4 명 /3,050 명, 4 건 ), 오한 0.10%(3 명 /3,050 명, 3 건 ), 부비동염, 코막힘, 인두염, 인후통, 하기도감염, 근육통각 0.07%(2 명 /3,050 명, 2 건 ), 상기도감염, 급성후두염, 협착음, 가슴불편함, 권태, 무력증, 인플루엔자양증상, 피로, 어지러움, 목고름집, 과민성, 식욕감소, 과도한흥분, 두드러기, 발진, 발한, 수두각 0.03%(1 명 27

32 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > /3,050 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대한이상사례발현율및중대한약물이상반응발현율은 0.03%(1 명 /3,050 명, 1 건 ) 로두통 0.03%(1 명 /3,050 명, 1 건 ) 이보고되었다. - 예상하지못한이상사례발현율은 5.21%(159 명 /3,050 명, 193 건 ) 로, 기관지염 1.97%(60 명 /3,050 명, 61 건 ), 비염 0.66%(20 명 /3,050 명, 20 건 ), 부비동염 0.56%(17 명 /3,050 명, 20 건 ), 인후통 0.30%(9 명 /3,050 명, 9 건 ), 가래증가, 편도염각 0.26%(8 명 /3,050 명, 8 건 ), 인두염, 위장염각 0.20%(6 명 /3,050 명, 6 건 ), 상기도감염 0.16%(5 명 /3,050 명, 5 건 ), 비인두염, 고열, 중이염각 0.13%(4 명 /3,050 명, 4 건 ), 감기, 세기관지염, 하기도감염, 변비각 0.10%(3 명 /3,050 명, 3 건 ), 피진, 결막염각 0.07%(2 명 /3,050 명, 2 건 ), 급성후두염, 기침, 인두편도염, 폐렴, 협착음, 구내염, 설사, 소화불량, 가슴불편함, 무력증, 비염증성부기, 인플루엔자양증상, 목고름집, 발한, 종기, 눈충혈, 수두, 귀밑샘염, 림프절염, 질염, 과도한흥분, 어지러움각 0.03%(1 명 /3,050 명, 1 건 ) 등이보고되었다. 예상하지못한약물이상반응발현율은 1.41%(43 명 /3,050 명, 50 건 ) 로, 기관지염 0.39%(12 명 /3,050 명, 12 건 ), 비염 0.30%(9 명 /3,050 명, 9 건 ), 위장염 0.20%(6 명 /3,050 명, 6 건 ), 편도염 0.13%(4 명 /3,050 명, 4 건 ), 부비동염, 인후통, 하기도감염, 고열 0.07%(2 명 /3,050 명, 2 건 ), 상기도감염, 급성후두염, 협착음, 가슴불편함, 무력증, 인플루엔자양증상, 목고름집, 발한, 수두, 과도한흥분, 어지러움각 0.03%(1 명 /3,050 명, 1 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한이상사례및중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 5) 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 (1989~ ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중 28

33 항목기허가사항변경사항 추가로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 기관지염, 인두염, 폐렴 소화기계 : 위장염 < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 녹십자플루미스트인트라나잘스프레이수입 29

34 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ( 주사 ) (Clostridium botulinum A toxin) 분류번호 [06320] 독소류및톡소이드류 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 메디톡스 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 1. 경고 ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 ( 생략 ) 4. 약물유해반응 4.1 ~ 4.7 ( 생략 ) 4.8. 국내시판후조사결과 1 2 < 신설 > 1. 경고 ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 ( 생략 ) 4. 이상사례 4.1 ~ 4.7 ( 현행과동일 ) 4.8. 국내사용성적조사에서확인된이상사례 국내에서 4 년동안 ( ~ ) 중등도이상의미간주름을가진 812 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 1.60%(13 명 /812 명, 14 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 0.49%(4 명 /812 명, 5 건 ) 로, 두통 0.25%(2 명 /812 명, 2 건 ), 눈통증, 주사부위가려움, 주사부위발진각 0.12%(1 명 /812 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대한이상사례및중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 0.74%(6 명 /812 명, 6 건 ) 로, 건선, 대상포진, 감기, 주사부위발진, 정맥염, 소화궤양각 0.12%(1 명 /812 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한약물이상반응발현율은 0.12%(1 명 /812 30

35 항목기허가사항변경사항 명, 1 건 ) 로, 주사부위발진 0.12%(1 명 /812 명, 1 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한이상사례및중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사 ( 중등도이상의미간주름 ) 기간동안수집된이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 (1989~ ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 메디톡스 이노톡스주 25unit 2 메디톡스 메디톡신주 50단위 3 에스트라 메디톡신주 100단위 4 에자이 메디톡신주 200단위 31

36 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 소라페닙토실레이트 ( 경구 ) (Sorafenib tosylate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원바이엘코리아 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > 5) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안진행성신장세포암및간세포성암환자 2,058 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 61.66%(1,269/2,058 명, 3,369 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 13.41%(276/2,058 명, 390 건 ) 로복통 1.41%(29/2,058 명, 29 건 ), 무력증 1.41%(29/2,058 명, 29 건 ) 등이보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례발현율은 3.94%(81/2,058 명, 111 건 ) 로, 설사 0.78%(16/2,058 명, 16 건 ), 복통 0.39%(8/2,058 명, 8 건 ), 무력증, 발진각 0.34%(7/2,058 명, 7 건 ), 근위약, 발열, 수족피부반응각 0.19%(4/2,058 명, 4 건 ), 가려움증, 구토, 상세불명의간기능검사이상, 토혈각 0.15%(3/2, ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 국내시판후조사결과 1 간세포성암국내에서재심사를위하여 8 년동안간세포성암환자 2,966 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 64.16%(1,903/2,966 명, 5,705 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례는인과관계와상관없이 17.36%(515/2,966 명, 746 건 ) 로복통 1.42%(42/2,966 명, 43 건 ), 무력증 1.31%(39/2,966 명, 40 건 ), 간기능상실 1.05%(31/2,966 명, 31 건 ), 간세포암 0.98%(29/2,966 명, 29 건 ), 발열 0.81%(24/2,966 명, 25 건 ), 간성뇌증, 설사각 0.81%(24/2,966 명, 24 건 ), 복수 0.74%(22/2,966 명, 24 건 ), 토혈 0.71%(21/2,966 명, 23 건 ), 식도정맥류출혈 0.61%(18/2,966 명, 20 건 ), 병의악화 0.61%(18/2,966 명, 18 건 ), 복부팽만 0.54%(16/2,966 명, 18 건 ), 발진, 폐렴각 0.47%(14/2,966 명, 14 건 ), 흑색변 0.37%(11/2,966 명, 13 건 ), 간신증후군 0.37%(11/2,966 명, 11 건 ), 상태악화 0.34%(10/2,966 명 /10 건 ), 사망, 흉막삼출각 0.30%(9/2,966 명 / 9 건 ), 구토 0.27%(8/2,966 명, 9 건 ), 간암, 간암파열, 고 32

37 항목기허가사항변경사항 명, 3 건 ), 고빌리루빈혈증, 근육통, 백혈구감소증, 식욕부진, 약물발진, 위장관출혈, 저나트륨혈증, 폐렴, 호중구감소증각 0.09%(2/2,058 명, 2 건 ), 간세포성황달, 간신증후군, 관절통, 급성간기능상실, 급성신부전, 두드러기, 발열성호중구감소증, 변비, 복막염, 복부불쾌감, 복부팽만, 빈혈, 빌리루빈증가, 상태악화, 수술적중재, 수포, 오심, 저혈당증, 탈모증, 혈소판수감소, 혈전증, 홍반, 황달각 0.05%(1/2,058 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 21.09%(434/2,058 명, 627 건 ) 로보고되었으며, 복수 2.09%(43/2,058 명, 46 건 ), 복부팽만 1.26%(26/2,058 명, 29 건 ), 불면증 1.12%(23/2,058 명, 24 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 8.5%(176/2,058 명, 176 건 ) 으로, 수포 0.68%(14/2,058 명, 14 건 ), 근위약 0.58%(12/2,058 명, 12 건 ), 말초부종 0.44%(9/2,058 명, 12 건 ), 피부질환 0.44%(9/2,058 명, 9 건 ), 복부불쾌감 0.39%(8/2,058 명, 8 건 ), 구강궤양형성, 어지러움각 0.34%(7/2,058 명, 7 건 ), 복수 0.29%(6/2,058 명, 6 건 ), 복부팽만 0.24%(5/2,058 명, 5 건 ), 객혈, 보행곤란, 토혈, 혀질환각 0.19%(4/2,058 명, 4 건 ), 간성뇌증, 딸국질, 명치불편, 부종, 위궤양각 0.13%(3/2,058 명, 3 건 ), 급성간기능상실, 명시안된식욕장애, 반점피부, 불면증, 수술적중재, 악성간신생물, 여성형유방, 장운동장애, 저혈당증, 전신쇠약, 피부궤양, 피부낭, 항문궤양, 빌리루빈혈증, 등통증, 세균성복막염, 호흡곤란각 0.27%(8/2,966 명, 8 건 ), 황달 0.24%(7/2,966 명, 8 건 ), 간기능이상, 수족피부반응각 0.24%(7/2,966 명, 7 건 ), 급성간기능상실, 상세불명의간기능검사이상, 위장관출혈, 저혈당증, 혈변각 0.20%(6/2,966 명, 6 건 ), 빌리루빈증가 0.17%(5/2,966 명, 5 건 ), 객혈, 급성신부전, 종양통증각 0.13%(4/2,966 명, 4 건 ), AST 증가, 근육골격통증, 뇌경색, 뇌출혈, 다발기관부전, 복부불쾌감, 빈혈, 상복부통, 식욕부진, 패혈성쇼크, 폐렴, 호중구감소증각 0.10%(3/2,966 명, 3 건 ), 오심, 의식변화각 0.10%(3/2,966 명, 4 건 ), 근위약 0.10%(3/2,966 명, 5 건 ), ALT 증가, 가려움증, 간성혼수, 간세포성황달, 간파열, 건강악화, 고칼륨혈증, 고혈압, 권태, 근육통, 급성담낭염, 급성호흡곤란증후군, 기침, 담관염, 담도장애, 대상포진, 두드러기, 말초부종, 목 / 어깨통증, 발열성호중구감소증, 변비, 백혈구감소증, 사지통증, 신생물진행, 악성신생물진행, 어지러움, 옆구리통증, 저나트륨혈증, 착란상태, 패혈증, 폐전이, 혈액담즙증, 호흡기능부전각 0.07%(2/2,966 명, 2 건 ), 요로감염, 종양출혈, 코피, 항문출혈각 0.03%(1/2,966 명, 2 건 ), 간농양, 간독성, 간성수흉, 간세포손상, 간신장기능부전, 간외폐쇄성황달, 간질환, 감각이상, 감염성흉막삼출, 경련, 경막하출혈, 관절통, 괴사성폐렴, 균혈증, 급성담관염, 급성췌장염, 기관지폐렴, 기흉, 뇌병증, 뇌손상 ( 출생전후기제외 ), 뇌전이, 다리골절, 담관폐쇄, 담석, 담즙정체성황달, 두개강내출혈, 두통, 마이코플라즈마폐렴, 만성간부전, 만성신부전, 만성위염, 말더듬증, 말초운동신경병증, 반부전마비, 배뇨곤란, 백혈구증가증, 복강배액 / 배출, 복막염, 복시, 불완전샛길, 뼈의감마방사선치료, 뼈전이, 뼈통증, 상부위장관출혈, 세균성관절염, 세균성패혈증, 소화불량, 수술후통증, 수포, 승모판기능부전, 식도협착, 신부전, 심근경색증, 약물발진, 약물중독, 위궤양, 위선암, 위출혈, 음낭부종, 의도적약물과다복용, 이식거부, 자살, 자세고정불능, 저혈 33

38 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 C반응단백질증가각 0.09%(2/2,058명, 2건 ), 간신증후군, 감각저하, 거품소리, 건선, 관절염, 근육불편감, 고칼륨혈증, 구강칸디다증, 당뇨병, 땀과다증, 무발성증, 무월경, 복막염, 불쾌한느낌, 상세불명의간기능검사이상, 상세불명의위창자질환, 상세불명의찰과상, 상태악화, 십이지장궤양, 아프타구내염, 얼굴부종, 얼굴홍조, 연하통, 영양실조, 운동이상증, 인두염, 잇몸부기, 잇몸염, 장폐쇄, 잦은장운동, 전신부종, 점액질, 치주질환, 트림, 항문손상, 혀마취, 혈소판기능저하증, 혈중크레아티닌증가각 0.04%(1/2,058명, 1 건 ) 등이보고되었다. 량성쇼크, 전신가려움증, 점액질, 종괴, 종양파열, 척수압박, 척추압박골절, 출혈성복수, 출혈성식도궤양화, 출혈성위염, 출혈성정맥류, 충수절제술, 충치, 치주염, 탈모증, 통증, 통풍, 폐부종, 피로, 피부질환, 핍뇨, 항문주위농양, 항문통, 허혈성대장염, 혈복강, 혈색소감소, 혈소판감소증, 혈소판수감소, 혈액성설사, 혈전증, 혈청칼륨증가, 호중구수감소, 호흡정지, 홍반, 흉막통증각 0.03%(1/2,966 명, 1 건 ) 으로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 4.45%(132/2,966 명, 180 건 ) 로설사 0.78%(23/2,966 명, 23 건 ), 발진 0.47%(14/2,966 명, 14 건 ), 무력증 0.44%(13/2,966 명, 13 건 ), 복통 0.34%(10/2,966 명, 10 건 ), 발열, 수족피부반응각 0.24% (7/2,966 명, 7 명 ), 구토 0.17%(5/2,966 명, 6 건 ), 오심, 토혈각 0.10%(3/2,966 명, 4 건 ), 간성뇌증, 급성신부전, 빌리루빈증가, 상세불명의간기능검사이상, 상태악화각 0.10%(3/2,966 명, 3 건 ), 근위약 0.07%(2/2,966 명, 4 건 ), 가려움증, 간기능상실, 간세포성황달, 간암, 고빌리루빈혈증, 고혈압, 근육통, 급성간기능상실, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 복부팽만, 세균성복막염, 식욕부진, 저나트륨혈증, 혈변, 호중구감소증, 황달각 0.07%(2/2,966 명, 2 건 ), ALT 증가, AST 증가, 간독성작용, 간세포암, 간신증후군, 간질성폐렴, 감염성흉막삼출, 관절통, 근육골격통증, 기침, 뇌출혈, 담석, 대상포진, 두드러기, 등통증, 변비, 병의악화, 복강배액 / 배출, 복부불쾌감, 복수, 빈혈, 사망, 소화불량, 수포, 식도정맥류출혈, 약물발진, 위장관출혈, 위출혈, 저혈당증, 전신가려움증, 점액질, 탈모증, 폐렴, 피부질환, 혈소판수감소, 혈액성설사, 혈전증, 홍반, 흉막삼출각 0.03% (1/2,966 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례는인과관계와상관없이 7.42%(220/2,966 명, 279 건 ) 로가슴통증 0.67%(20/2,966 명, 20 건 ), 배뇨곤란 0.47%(14/2,966 명, 14 건 ), 오한 0.34%(10/2,966 명, 11 건 ), 사망, 착란상태각 0.30%(9/2,966 명, 9 건 ), 34

39 항목기허가사항변경사항 가슴불편함 0.20%(6/2,966 명, 6 건 ), 비인두염, 식도정맥류, 알레르기피부염, 진전, 비인두염각 0.17%(5/2,966 명, 5 건 ), 의식변화 0.17%(5/2,966 명, 6 건 ), 혈뇨 0.13%(4/2,966 명, 4 건 ), 알칼리인산분해효소증가 0.10%(3/2,966 명, 4 건 ), 뇨저류, 다발기관부전, 대상포진, 빈뇨, 치질, 패혈성쇼크, 폐결핵각 0.10%(3/2,966 명, 3 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.25%(37/2,966 명, 41 건 ) 로알레르기피부염 0.17%(5/2,966 명, 5 건 ), 가슴통증 0.10%(3/2,966 명, 3 건 ), 대상포진, 혈뇨각 0.07%(2/2,966 명, 2 건 ), 혈관염, 혈액성설사각 0.03%(1/2,966 명, 2 건 ), B 형간염 DNA 증가, 가래질환, 가슴불편함, 나쁜호흡냄새, 단마비, 담석, 배뇨곤란, 부신피질기능장애, 사망, 소변이상, 손발톱불편, 손발톱주위염, 손발톱질환, 수신증, 식도궤양형성, 알칼리인산분해효소증가, 자색반, 질소혈증, 청력감소, 치아불편감, 폐색전증, 항문손상, 혀마취, 혀변색, 호산구증가증각 0.03% (1/2,966 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이전의 cytokine 치료에실패경험이있거나, 이러한치료요법이적절치않은진행성신장세포암국내에서재심사를위하여 8 년동안진행성신장세포암환자 273 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 54.58%(140/273 명, 512 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례는인과관계와상관없이 12.45%(34/273 명, 36 건 ) 로발열 1.10%(3/273 명, 3 건 ), 등통증, 무력증, 발진, 상세불명의간기능검사이상, 상태악화, 심부전, 약물발진, 폐렴각 0.73%(2/273 명, 2 건 ), 경련, 골밀도증가, 급성신우신염, 기억이상, 도로교통사고, 빈혈, 신장암, 심장정지, 운동성호흡곤란, 위장염, 저혈당쇼크, 패혈증, 폐전이, 폐출혈, 협심증, 황달, 흉막삼출각 0.37%(1/273 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 4.76%(13/273 35

40 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6) < 생략 > < 생략 > 명, 13 건 ) 으로, 발진, 상세불명의간기능검사이상, 약물발진각 0.73%(2/273 명, 2 건 ), 무력증, 발열, 신장암, 심장정지, 위장염, 폐렴, 황달각 0.37%(1/273 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례는인과관계와상관없이 9.16%(25/273 명, 27 건 ) 으로배뇨곤란, 섬망각 1.10%(3/273 명, 3 건 ), 모발색변화 0.73%(2/273 명, 2 건 ), BUN 증가, TSH 감소, 가슴불편함, 건성안, 경련, 고콜레스테롤혈증, 골밀도증가, 급성신우신염, 기억이상, 도로교통사고, 말더듬증, 비심인성가슴통증, 신장암, 심장정지, 안면연축, 양성전립선비대증, 지남력장애, 패혈증, 폐전이각 0.37%(1/273 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 4.40%(12/273 명, 12 건 ) 으로, 모발색변화 0.73%(2/273 명, 2 건 ), TSH 감소, 가슴불편함, 건성안, 말더듬증, 배뇨곤란, 비심인성흉통, 신장암, 심장정지, 안면연축, 지남력장애각 0.37%(1/273 명, 1 건 ) 이보고되었다. 6) < 기허가사항과동일 > < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 넥사바정 200 밀리그램 ( 소라페닙토실레이트 ( 미분화 )) 36

41 개 요 안전성정보대상 프란루카스트수화물 ( 경구 ) (Pranlukast hydrate) 분류번호 [01490] 기타의알레르기용 정보구분의약품재심사 정보원동아에스티 ( 주 ), 삼아제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정 70mg, 140mg, 50mg, 100mg 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~ 13) < 생략 > < 통년성알레르기비염에사용시 > 1) 2 세이상 15 세이하의통년성알레르기비염소아환자를대상으로실시한치료적확증임상시험에서이상반응집계의대상이된 243 명 ( 시험군 : 122 명, 위약군 : 121 명 ) 중, 이약투여군에서주로나타난이상반응은구토 (3.3%), 열 (3.3%), 두통 (2.5%) 등이었다. 2), 3) < 신설 > 1. ~2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~13) < 기허가사항과동일 > < 통년성알레르기비염에사용시 > 1) 2 세이상 15 세이하의통년성알레르기비염소아환자를대상으로실시한치료적확증임상시험에서이상반응집계의대상이된 243 명 ( 시험군 : 122 명, 위약군 : 121 명 ) 중, 이약투여군에서주로나타난이상반응은구토 (3.3%), 열 (3.3%), 두통 (2.5%) 등이었다. 2) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 4 년동안 866 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 7.39%(64/866 명, 총 72 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.35%(3/866 명, 3 건 ) 로소장염, 위장염, 폐렴각 0.11%(1/866 명, 1 건 ) 이보고되었고, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은없었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.31%(46/866 명, 48 건 ) 로, 인두염 1.27%(11/866 명, 11 건 ), 부비동염 1.03%(9/866 명, 9 건 ), 중이염 0.80%(7/866 명, 7 건 ), 위장염 0.69%(6/866 명, 6 건 ), 비염 0.57%(5/866 명, 5 건 ), 기관지염 0.35%(3/866 명, 3 건 ), 바이 37

42 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. ~ 9. < 생략 > 러스감염 0.23%(2/866 명, 2 건 ), 결막염, 상기도감염, 소장염, 열상, 윤활막염각 0.11%(1/866 명, 1 건 ) 이보고되었고이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은 0.35%(3/866 명, 3 건 ) 로비염 0.23%(2/866 명, 2 건 ), 부비동염 0.11%(1/866 명, 1 건 ) 이보고되었다. 3) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것은없었다. 4. ~ 9. < 기허가사항과동일 > 변경대비표 : 오논드라이시럽 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. < 생략 > 2. 이상반응 1) ~ 12) < 생략 > 13) 알레르기비염에사용시국외 ( 일본 ) 에서승인시임상시험에서의이상반응집계대상이된 669 례중 40 례 (6.0%) 에서 53 건의이상반응 ( 임상검사치이상포함 ) 이나타났다. 주요한것은설사 8 례 (1.2%), 뇨중혈액양성 7 례 (1.0%), 뇨단백양성 6 례 (0.9%) 등이다. 1. < 기허가사항과동일 > 2. 이상반응 1) ~12) < 기허가사항과동일 > 13) 알레르기비염에사용시 (1) 국외 ( 일본 ) 에서승인시임상시험에서의이상반응집계대상이된 669 례중 40 례 (6.0%) 에서 53 건의이상반응 ( 임상검사치이상포함 ) 이나타났다. 주요한것은설사 8 례 (1.2%), 뇨중혈액양성 7 례 (1.0%), 뇨단백양성 6 례 (0.9%) 등이다. (2) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 2 년 6 개월동안 638 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 8.15%(52/638 명, 총 56 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례및이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은없었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.47%(3/638 명, 3 건 ) 로, 천식 0.31%(2/638 명, 2 건 ), 호흡기질환 0.16%(1/638 명, 1 38

43 항목기허가사항변경사항 3. ~ 8. < 생략 > 건 ) 이보고되었고이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은없었다. (3) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것은없었다. 3. ~ 8. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 삼아제약 ( 주 ) 씨투스건조시럽 ( 프란루카스트수화물 ) 삼아제약 ( 주 ) 씨투스현탁정70mg( 프란루카스트수화물 ) 삼아제약 ( 주 ) 씨투스현탁정140mg( 프란루카스트수화물 ) 삼아제약 ( 주 ) 씨투스현탁정50mg( 프란루카스트수화물 ) 삼아제약 ( 주 ) 씨투스현탁정100mg( 프란루카스트수화물 ) 동아에스티 ( 주 ) 오논드라이시럽 ( 프란루카스트수화물 ) 39

44 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 자가유래뼈세포 ( 주사 ) (Autologous bone cell) 분류번호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정보구분의약품재심사 정보원세원셀론텍 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1.~2. < 생략 > 3. 이상반응동제품을사용하면서적용되는수술중또는수술후다음과같은합병증이발생할수있으므로적절한조치를취해야합니다. 1) 수술후감염 2) 통증 3) 부종 4) 수술후혈종 5) 켈로이드상흔 6) 수술후발열 1.~2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응동제품을사용하면서적용되는수술중또는수술후다음과같은합병증이발생할수있으므로적절한조치를취해야합니다. 1) 수술후감염 2) 통증 3) 부종 4) 수술후혈종 5) 켈로이드상흔 6) 수술후발열 동제품으로개방적또는폐쇄적골절치료후 6~8주째가골형성이지연된환자를대상으로실시한임상시험결과대조군및시험군의이상반응은다음과같다. - 시험군 54.29% 에서발현된이상반응은골근격계이상 20.00%, 전신이상 11.43%, 위장관계이상, 호흡기계이상각 11.43% 등으로이상반응발현세부내용은골격동통 11.43%, 동통, 변비각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도감염 동제품으로개방적또는폐쇄적골절치료후 6~8주째가골형성이지연된환자를대상으로실시한임상시험결과대조군및시험군의이상반응은다음과같다. - 시험군 54.29% 에서 발현된이상반응은골 근격계이상 20.00%, 전신이상 11.43%, 위장관계이상, 호흡기계이상각 11.43% 등으로이상반응발현세부내용은골격동통 11.43%, 동통, 변비각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도감염 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통각 5.71% 등의순으로조사 되었다. 40

45 항목기허가사항변경사항 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통각 5.71% 등의순으로조사되었다. - 대조군 34.48% 에서발현된이상반응은전신이상 8.11%, 근골격계이상, 위장관계이상이각 8.11% 등으로, 이상반응발현세부내용은동통 3명 8.11%, 골격동통 5.41% 등의순으로조사되었다. 4. ~ 6. < 생략 > - 대조군 34.48% 에서발현된이상반응은전신이상 8.11%, 근골격계이상, 위장관계이상이각 8.11% 등으로, 이상반응발현세부내용은동통 3명 8.11%, 골격동통 5.41% 등의순으로조사되었다. 국내시판후조사결과는다음과같다. - 국내에서 6년동안국소골형성촉진이필요한환자 112명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 91.07%(102 명 /112 명, 177 건 ) 이었고, 이중통증 88.39%(99/112 명, 139 건 ), 부종 10.71%(12/112 명, 13 건 ), 주사 ( 수술 ) 부위통증 2.68%(3/112 명, 4 건 ), 비염및코막힘이 2.68%(3/112 명, 3 건 ), 열, 보행이상 1.79%(2/112 명, 각 2 건 ), 적용 ( 수술 ) 부위부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술후누공, 수술부위염증, 가려움증, 피부염, 간효소 ( 수치 ) 증가, 고혈당증, 불면, 요통, 변비가각각 0.89%(1/112 명, 각 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상사례및중대한이상사례는해당조사를통해확인되지않았다. - 예상하지못한이상사례발현율은 7.14%(8 명 /112 명, 8 건 ) 이었고, 보행이상 1.79%(2/112 명, 2 건 ), 고혈당증, 피부염, 수술후누공, 수술부위염증, 신경통, 가려움증이각각 0.89%(1/112 명, 각 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상사례및중대하고예상하지못한약물이상사례는해당조사를통해확인되지않았다. 4. ~ 6. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 세원셀론텍 ( 주 ) 알엠에스오스론 41

46 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 도리페넴일수화물 ( 주사 ) (Doripenem hydrate) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 일동제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 < 일본에서실시된임상시험 > < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 < 일본에서실시된임상시험 > < 기허가사항과동일 > < 일본외에서실시된임상시험 > < 생략 > < 신설 > < 일본외에서실시된임상시험 > < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,219 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.22%(168/3,219 명, 총 308 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 2.30%(74/3,219 명, 총 106 건 ) 로, 쇼크 0.40%(13/3,219 명, 13 건 ), 다발기관부전, 패혈성쇼크각 0.28%(9/3,219 명, 9 건 ), 패혈증 0.25%(8/3,219 명, 8 건 ), 폐렴악화 0.22%(7/3,219 명, 7 건 ), AST 증가, BUN 증가각 0.16%(5/3,219 명, 5 건 ), 폐암, 혈중크레아티닌증가각 0.12%(4/3,219 명, 4 건 ), ALP 증가, ALT 증가, 호흡부전각 0.09%(3/3,219 명, 3 건 ), 뇌경색, 담관암종, 범혈구감소증, 빌리루빈증가, 심근경색증, 저혈압각 0.06%(2/3,219 명, 2 건 ), 급성신부전, 급성호흡곤란증후군, 뇌출혈, 대동맥류파열, 목감염, 발열, 산소포화도감소, 서맥, 심부전, 심부전악화, 심폐정지, 유방암악화, 위막성대장염, 전립선암, 질소혈 42

47 항목기허가사항변경사항 증, 췌장암, 파종혈관내응고, 폐렴, 폐색전증, 호흡곤란, 흡인성폐렴각 0.03%(1/3,219 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 0.28%(9/3,219 명, 10 건 ) 로, 쇼크 0.19%(6/3,219 명, 6 건 ), 다발기관부전, 범혈구감소증, 빌리루빈증가, 위막성대장염각 0.03%(1/3,219 명, 1 건 ) 가보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 2.98%(96/3,219 명, 139 건 ) 로보고되었으며, 다발기관부전, 변비, 패혈성쇼크각 0.28%(9/3,219 명, 9 건 ), 패혈증 0.25%(8/3,219 명, 8 건 ), 폐렴악화 0.22%(7/3,219 명, 7 건 ), 저칼륨혈증 0.19%(6/3,219 명, 6 건 ), 저혈당증 0.12%(4/3,219 명, 5 건 ), 백혈구증가증, 저나트륨혈증, 폐암각 0.12%(4/3,219 명, 4 건 ), 저혈압, 저칼슘혈증, 호흡부전각 0.09%(3/3,219 명, 3 건 ), 고열, 고염소혈증, 고혈압, 뇌경색, 담관암종, 명시안된호흡기체교환장애, 심근경색증, 심부전, 저염소혈증, 전신통증, 호흡곤란각 0.06%(2/3,219 명, 2 건 ), 가슴불편함, 간질성폐질환, 감기, 객혈, 고나트륨혈증, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 급성담관염, 급성호흡곤란증후군, 뇌출혈, 다리통증, 대동맥류파열, 두근거림, 목감염, 반점피부, 부정맥, 불면증, 산소포화도감소, 서맥, 소화불량, 수막염, 심부전악화, 심폐정지, 십이지장궤양, 욕창, 운동장애, 유방암악화, 위궤양, 인후통, 입술헤르페스, 저인산혈증, 전립선암, 질소혈증, 췌장암, 측복부통증, 파종혈관내응고, 폐렴, 폐색전증, 피부마름증, 허리통증, 흑색변, 흡인성폐렴각 0.03%(1/3,219 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은 0.28%(9/3,219 명, 10 건 ) 로, 변비 0.16%(5/3,219 명, 5 건 ), 반점피부, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 소화불량, 다발기관부전각 0.03%(1/3,219 명, 1 건 ) 가보고되었다. 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 43

48 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. ~ 12. < 생략 > 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양계 : 저칼륨혈증. 4. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 일동제약 ( 주 ) 피니박스주사 0.25 그램 ( 도리페넴일수화물 ) 44

49 2 안전성정보처리현황 이칼럼은의약품안전성정보처리결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2016 년 6 월부터 2016 년 11 월까지발행된안전성정보처리를실었습니다.

50

51 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 2 안전성정보처리현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 레파글리니드 메트포르민염산염 Repaglinide metformin hydrochloride 경구 캐나다 HC 50 2 클로피도그렐 아스피린 Clopidogrel aspirin 경구 캐나다 HC 52 3 피페라실린 Piperacillin 주사 피페라실린 설박탐 Piperacillin Sulbactam 주사 메틸페니데이트염산염 Methylphenidate hydrochloride 일본 PMDA, 캐나다 HC 일본 PMDA, 캐나다 HC 경구 일본 PMDA 57 6 올메사르탄 Olmesartan 경구 프랑스 ANSM 59 7 올메사르탄메독소밀 암로디핀 Olmesartan medoxomil amlodipine 경구 프랑스 ANSM 65 8 올메사르탄메독소밀 히드로클로로티아지드 Olmesartan medoxomil hydrochlorothiazide 경구 프랑스 ANSM 70 9 올메사르탄메독소밀 암로디핀베실산염 히드로클로로티아지드 Olmesartan medoxomil amlodipine besylate hydrochlorothiazide 경구 프랑스 ANSM 올메사탄메독소밀 로수바스타틴칼슘 Olmesartan medoxomil rosuvastatin calcium 경구 프랑스 ANSM 세벨라머염산염 Sevelamer hydrochloride 경구 미국 FDA 라베프라졸나트륨 Rabeprazole sodium 경구 미국 FDA 리바스티그민 Rivastigmine 외용 유럽 EC 리바스티그민타르타르산염 Rivastigmine tartarate 경구 유럽 EC 아수나프레비르 Asunaprevir 경구 일본 PMDA 겜피브로질 Gemfibrozil 경구 미국 FDA 90 47

52 제 59 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 17 피모짓 Pimozide 경구 일본 PMDA 리소짐염산염 Lysozyme chloride 경구 일본 MHLW 아클리디니움브롬화물 Aclidinium bromide 흡입 미국 FDA 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 21 카나글리플로진반수화물 22 다파글리플로진프로판디올수화물 Aclidinium bromide formoterol fumarate dihydrate Canagliflozin hemihydrate Dapagliflozin propanediol hydrate 흡입 미국 FDA 100 경구 미국 FDA 101 경구 미국 FDA 다파글리플로진프로판디올수화물 메트포르민염산염 Dapagliflozin propanediol hydrate metformin hydrochloride 경구 미국 FDA 리스페리돈 Risperidone 경구, 주사 미국 FDA 비마토프로스트 Bimatoprost 점안 유럽 EC 이델라리시브 Idelalisib 경구 유럽 EMA 알프라졸람 Alprazolam 경구 국내실마리정보 클로나제팜 Clonazepam 경구 국내실마리정보 에티졸람 Etizolam 경구 국내실마리정보 로라제팜 Lorazepam 경구, 주사 국내실마리정보 미다졸람 Midazolam 주사 국내실마리정보 트리아졸람 Triazolam 경구 국내실마리정보 클린다마이신포스페이트 과산화벤조일 Clindamycin phosphate benzoyl peroxide 외용 일본 PMDA 인게놀메뷰테이트 Ingenol mebutate 외용 유럽 EC 졸피뎀타르타르산염 Zolpidem tartrate 경구 식약처 MFDS 리세드론산나트륨 콜레칼시페롤 Risedronate sodium cholecalciferol 경구 일본 PMDA

53 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 37 에티드론산디나트륨 Etidronate disodium 경구 일본 PMDA 이반드론산나트륨일수화물 콜레칼시페롤 Ibandronate sodium monohydrate cholecalciferol 경구 일본 PMDA 졸레드론산 Zoledronic acid 주사 일본 PMDA 파미드론산나트륨 Pamidronate disodium 경구, 주사 일본 PMDA 염화칼슘 Calcium chloride 주사 미국 FDA 이르베사르탄 Irbesartan 경구 유럽 EC 이르베사르탄 히드로클로로티아지드 44 아토르바스타틴칼슘 이르베사르탄 Irbesartan hydrochlorot hiazide Atorvastatin calcium irbesartan 경구 유럽 EC 150 경구 유럽 EC

54 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [03960] 당뇨병용제 레파글리니드 메트포르민염산염 ( 경구 ) (Repaglinide metformin hydrochloride) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) ~ 2) ( 생략 ) [ 레파글리니드 ] 1) 다음약물들은레파글리니드의혈당강하작용을증강시킬수있다 : 겜피브로질, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸. 트리메토프림, < 신설 > 다른당뇨병치료제, 모노아민산화효소저해제 (MAOI), 비선택성베타차단제, ACE 저해제, NSAIDs, 살리실산제, 옥트레오티드, 알콜, 설폰아미드, 사이클로스포린, 클로람페니콜, 쿠마린, 프로베네시드및단백동화스테로이드제 ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) [ 레파글리니드 ] 1) 다음약물들은레파글리니드의혈당강하작용을증강시킬수있다 : 겜피브로질, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸. 트리메토프림, 클로피도그렐, 다른당뇨병치료제, 모노아민산화효소저해제 (MAOI), 비선택성베타차단제, ACE 저해제, NSAIDs, 살리실산제, 옥트레오티드, 알콜, 설폰아미드, 사이클로스포린, 클로람페니콜, 쿠마린, 프로베네시드및단백동화스테로이드제 ( 기허가사항과동일 ) 건강한피험자대상의교차약물상호작용연구에서, 이약 (0.25mg 의단독투여 ) 의노출 (AUC0 ) 및 Cmax 가 CYP2C8 저해제인클로피도그렐부하용량 (300mg 1 회 ) 병용투여시각 5.1 배및 2.5 배로증가되었고, 부하용량투여후 24 시간이후클로피도그렐유지용량 (1 일 75mg 2 일 ) 투여 2 일에는각 3.9 배및 2.0 배로증가되었다. 최저혈당치는클로피도그렐부하용량병용투여시 59.4±10.1 mg/dl 로단독투여시에비해임상적으로유의하게 50

55 항목기허가사항변경사항 ( 생략 ) 2) ~ 8) ( 생략 ) [ 메트포르민염산염 ] ( 생략 ) 감소하였다. ( 기허가사항과동일 ) 2) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) [ 메트포르민염산염 ] ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 다림바이오텍 레파넘엠정1/500mg 제조 2 ( 주 ) 다림바이오텍 레파넘엠정2/500mg 제조 51

56 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로피도그렐 아스피린 ( 경구 ) (Clopidogrel aspirin) 분류번호 [02180] 동맥경화용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용처리결과 ( 의약품안전평가과-2820호 ( ), 3461호 ( ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 ( 생략 ) 1) 클로피도그렐 (1) ~ (6) ( 생략 ) (7) 기타병용치료가. ~ 나. ( 생략 ) < 신설 > 다. ( 생략 ) 2) 아스피린 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1) 클로피도그렐 (1) ~ (6) ( 기허가사항과동일 ) (7) 기타병용치료가. ~ 나. ( 기허가사항과동일 ) 다. CYP2C8 의기질 : 이약과 CYP2C8 에의해대사되는약물 ( 레파글리니드, 파클리탁셀등 ) 을병용투여하는경우병용약물의혈중농도가증가할수있으므로주의하여야한다. 건강한성인에서클로피도그렐을레파글리니드와병용투여시레파글리니드의노출이증가하였고, in vitro 시험에서클로피도그렐의글루쿠로나이드대사체에의해 CYP2C8 이저해됨을확인하였다. 라. ( 기허가사항과동일 ) 2) 아스피린 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 보령바이오파마 듀얼렛캡슐 제조 2 ( 주 ) 셀트리온제약 클로피렐듀오캡슐 제조 52

57 연번 업체명 제품명 비고 3 ( 주 ) 종근당 코프리그렐캡슐 제조 4 ( 주 ) 휴온스 아리그렐캡슐 제조 5 명인제약 ( 주 ) 슈퍼피린캡슐 제조 6 씨제이헬스케어 ( 주 ) 클로스원캡슐 제조 7 제일약품 ( 주 ) 클로피린캡슐 제조 8 진양제약 ( 주 ) 피도글에이캡슐 제조 9 한국바이오켐제약 ( 주 ) 클라스핀캡슐 제조 10 한국유나이티드제약 ( 주 ) 클라빅신듀오캡슐 제조 11 ( 주 ) 메디카코리아 큐로빅스듀오캡슐 제조 12 ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아플라빅스에이정 수입 13 ( 주 ) 한국파마 프레토플러스캡슐 제조 14 광동제약 ( 주 ) 아클로린캡슐 제조 15 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴로피린캡슐 제조 53

58 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 피페라실린 ( 주사 ) (Piperacillin) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA), 캐나다연방보건부 (Health Canada) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 부작용 1) 2) ( 생략 ) < 신설 > 4) 13) ( 생략 ) 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기, 가려움, 쿰스시험양성반응, 다형성홍반및스티븐스 - 존슨증후군, 급성전신성발진성고름물집증 (AGEP), 호산구증가증과전신증상을동반한약물과민반응증후군 (Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(dress) 등의알레르기증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 4) 13) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 동구바이오제약동구피페라실린나트륨주 1g( 수출용 ) 제조 2 ( 주 ) 유한양행 3 ( 주 ) 유한양행 4 ( 주 ) 유한양행 아코펙스주 1 그람 ( 주사용피페라실린나트륨 ) ( 수출명 : 피실리안트주 1 그람, 아루카베민 1 그람, 프란진 1 그람, 타이페라실린 1 그람 ) 아코펙스주 2 그람 ( 주사용피페라실린나트륨 )( 수출명 : 피실리안트주 2 그람, 아루카베민 2 그람, 프란진 2 그람, 타이페라실린 2 그람 )) 유한피페라실린나트륨 1 그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :PIPERACILLIN SODIUM 1g 주 ) 제조 제조 제조 54

59 연번업체명제품명비고 5 ( 주 ) 유한양행 유한피페라실린나트륨 2 그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :PIPERACILLIN SODIUM 2g 주 ) 6 ( 주 ) 유한양행 피실리안트피내반응용, 아루카베민피내반응용, 프란진피내반응용, 타이페라실린피내반응용 ( 수출용 ) 제조 7 ( 주 ) 종근당 피페라신주1그람 ( 피페라실린나트륨 ) 제조 8 ( 주 ) 펜믹스펜믹스피페라실린주 2 그램제조 9 ( 주 ) 펜믹스 10 삼성제약 ( 주 ) 11 삼성제약 ( 주 ) 펜믹스피페라실린주사 1 그람 ( 수출명 : 니치이코피페라실린나트륨주사 1 그람, 피실리안트주사 1 그람, 타이페라실린주사 1 그람, 플란진주 1 그람, 비크페닌주사 1 그람, 펜마린주사 1 그람 ) 페라씰린주 1 그람 ( 주사용피페라실린나트륨 ) 수출명 : 삼씰린주 1 그람 ( 주사용피페라실린나트륨 ) 페라씰린주 2 그람 ( 주사용 : 피페라실린나트륨 ) ( 수출명 : 삼씰린주 2 그람 ( 주사용 : 피페라실린나트륨 ) 12 삼성제약 ( 주 ) 페라씰린주4그람 ( 주사용피페라실린나트륨 ) ( 수출명 : 삼씰린주4그람 ( 주사용피페라실린나트륨 ) 제조 13 일성신약 ( 주 ) 일성피페라실린나트륨주2그램 ( 수출용 ) 제조 14 제일약품 ( 주 ) 제일피페라실린나트륨주 1 그람 ( 수출용 ) 제조 15 제일약품 ( 주 ) 제일피페라실린나트륨주 2 그람 ( 수출용 ) 제조 제조 제조 제조 제조 55

60 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 피페라실린 설박탐 ( 주사 ) (Piperacillin Sulbactam) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA), 캐나다연방보건부 (Health Canada) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) 9) ( 생략 ) < 신설 > 11) 13) ( 생략 ) 1) 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 과민반응 : 발열, 발진, 담마진, 소양감, 쿰스시험양성반응, 다형성홍반및스티븐스 - 존슨증후군, 급성전신성발진성고름물집증 (AGEP), 호산구증가증과전신증상을동반한약물과민반응증후군 (Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(dress) 등의알레르기증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한조치를행한다. 11) 13) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 동구바이오제약 콤페탐주1.5g( 수출용 ) 제조 2 ( 주 ) 동구바이오제약 콤페탐주3g( 수출용 ) 제조 3 삼성제약 ( 주 ) 콤비신주 제조 4 삼성제약 ( 주 ) 콤비신주3그램 제조 5 삼성제약 ( 주 ) 콤비신주6g( 수출용 ) 제조 56

61 개 요 안전성정보대상 메틸페니데이트염산염 ( 경구 ) (Methylphenidate hydrochloride) 분류번호 [01150] 각성제, 흥분제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-3011호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 3) ( 생략 ) 4) 다른메틸페니데이트염산염제제의이상반응 1 ~ 3 ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 다른메틸페니데이트염산염제제의이상반응 1 ~ 3 ( 기허가사항과동일 ) 4 간부전 ( 급성간부전등 ), 간기능장애 ( 혈중알카라인포스파타아제증가, 혈중빌리루빈증가, 간효소증가, 간세포성손상 ) 가보고되었다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대원제약 ( 주 ) 콘테머서방속붕해정 ( 메틸페니데이트염산염 ) 제조 2 명인제약 ( 주 ) 메디키넷리타드캡슐10mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 3 명인제약 ( 주 ) 메디키넷리타드캡슐20mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 4 명인제약 ( 주 ) 메디키넷리타드캡슐30mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 5 명인제약 ( 주 ) 메디키넷리타드캡슐40mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 6 명인제약 ( 주 ) 메디키넷리타드캡슐5mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 7 명인제약 ( 주 ) 페로스핀정10밀리그램 ( 메틸페니데이트염산염 ) 제조 8 명인제약 ( 주 ) 페로스핀정5mg( 메틸페니데이트염산염 ) 제조 57

62 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 9 한국먼디파마유한회사 비스펜틴조절방출캡슐10mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 10 한국먼디파마유한회사 비스펜틴조절방출캡슐30mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 11 한국먼디파마유한회사 비스펜틴조절방출캡슐50mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 12 한국먼디파마유한회사 비스펜틴조절방출캡슐60mg( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 13 환인제약 ( 주 ) 메타데이트CD서방캡슐10밀리그램 ( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 14 환인제약 ( 주 ) 메타데이트CD서방캡슐20밀리그램 ( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 15 환인제약 ( 주 ) 메타데이트CD서방캡슐30밀리그램 ( 메틸페니데이트염산염 ) 수입 16 환인제약 ( 주 ) 페니드정10밀리그램 ( 메틸페니데이트염산염 ) 제조 17 환인제약 ( 주 ) 페니드정5밀리그램 ( 메틸페니데이트염산염 ) 제조 58

63 개 요 안전성정보대상 올메사르탄 ( 경구 ) (Olmesartan) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의처리결과 ( 의약품안전평가과-3650호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1)( 생략 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. < 신설 > 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 증상이사라지고만성흡수불량증 - 유사장질환이조직검사에서확정될경우, 이약을다시복용하지않아야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 오르메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 2 ( 주 ) 대웅 대웅올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 3 ( 주 ) 대웅 대웅올메사탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 4 ( 주 ) 대웅 대웅올메사탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 59

64 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 5 ( 주 ) 대웅제약 올메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 6 ( 주 ) 대웅제약 올메텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 7 ( 주 ) 대웅제약 올메텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 8 ( 주 ) 동구바이오제약 오메조탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 9 ( 주 ) 메디카코리아 올메딜정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 10 ( 주 ) 바이넥스 바이올정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 11 ( 주 ) 바이넥스 바이올정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 12 ( 주 ) 비씨월드제약 올메탑정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 13 ( 주 ) 서울제약 올메정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 14 ( 주 ) 셀트리온제약 셀메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 15 ( 주 ) 셀트리온제약 셀메텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 16 ( 주 ) 셀트리온제약 셀메텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 17 ( 주 ) 아이월드제약 올메타정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 18 ( 주 ) 엘지생명과학 올메브이정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 19 ( 주 ) 유영제약 올레사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 20 ( 주 ) 일화 올메잘탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 21 ( 주 ) 종근당 벨메텍정40밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 22 ( 주 ) 종근당 벨메텍정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 23 ( 주 ) 종근당 벨메텍정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 24 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 25 ( 주 ) 파마킹 올텐정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 26 ( 주 ) 하원제약 메사르정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 27 ( 주 ) 한국글로벌제약 유메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 28 ( 주 ) 한국파비스제약 올틴정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 29 ( 주 ) 한독 올데사르정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 30 ( 주 ) 화이트제약 올메린정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 31 ( 주 ) 화이트제약 올메린정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 32 ( 주 ) 화이트제약 올메린정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 33 ( 주 ) 휴니즈 휴니즈올메사탄메독소밀정 제조 34 ( 주 ) 휴온스 올메사르정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 35 ( 주 ) 휴온스 올메사르정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 60

65 연번 업체명 제품명 비고 36 건일제약 ( 주 ) 썬메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 37 경남제약 ( 주 ) 올메란정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 38 광동제약 ( 주 ) 올살텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 39 구주제약 ( 주 ) 올메진정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 40 국제약품 ( 주 ) 올사텐정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 41 대원제약 ( 주 ) 올메르탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 42 대원제약 ( 주 ) 올메르탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 43 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴메살탄정10mg( 올메사탄메독소밀 ) 제조 44 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴메살탄정20mg( 올메사탄메독소밀 ) 제조 45 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴메살탄정40mg( 올메사탄메독소밀 ) 제조 46 대한약품공업 ( 주 ) 대한올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 47 대화제약 ( 주 ) 올위너정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 48 동광제약 ( 주 ) 올산정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 49 동국제약 ( 주 ) 올메론정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 50 동국제약 ( 주 ) 올메론정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 51 동성제약 ( 주 ) 올메딘정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 52 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 53 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄정40밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 54 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 55 동화약품 ( 주 ) 제메텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 56 동화약품 ( 주 ) 제메텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 57 동화약품 ( 주 ) 제메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 58 메딕스제약 ( 주 ) 이메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 59 명문제약 ( 주 ) 올메산정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 60 명인제약 ( 주 ) 프리살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 61 명인제약 ( 주 ) 프리살탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 62 삼남제약 ( 주 ) 올사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 63 삼성제약 ( 주 ) 올메랙스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 64 삼익제약 ( 주 ) 에스올정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 65 삼익제약 ( 주 ) 에스올정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 66 삼익제약 ( 주 ) 에스올정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 61

66 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 67 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-에스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 68 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-에스정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 69 삼천당제약 ( 주 ) 올살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 70 성원애드콕제약 ( 주 ) 올메텔정20mg( 올메사탄메독소밀 ) 제조 71 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 72 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 73 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 74 아이큐어 ( 주 ) 메사올정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 75 아이큐어 ( 주 ) 메사올정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 76 아이큐어 ( 주 ) 메사올정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 77 안국약품 ( 주 ) 올모스에프정22.08밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 78 안국약품 ( 주 ) 올모스정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 79 안국약품 ( 주 ) 올모스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 80 안국약품 ( 주 ) 올모스정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 81 알리코제약 ( 주 ) 올메자탄정20mg( 올메사탄메독소밀 ) 제조 82 알보젠코리아 ( 주 ) 로우텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 83 알보젠코리아 ( 주 ) 로우텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 84 에스에스팜 ( 주 ) 메살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 85 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 86 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 87 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 88 영일제약 ( 주 ) 올베카정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 89 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 90 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸정20밀리그램 ( 올메사탄메독시밀 ) 제조 91 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 92 영풍제약 ( 주 ) 올메살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 93 오스틴제약 ( 주 ) 오사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 94 우리들제약 ( 주 ) 올스텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 95 위더스제약 ( 주 ) 위메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 96 유니메드제약 ( 주 ) 올탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 97 일동제약 ( 주 ) 올메팜정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 62

67 연번 업체명 제품명 비고 98 일동제약 ( 주 ) 올메팜정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 99 일동제약 ( 주 ) 올메팜정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 100 일성신약 ( 주 ) 올드렌정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 101 일양약품 ( 주 ) 올고탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 102 일양약품 ( 주 ) 올고탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 103 일양약품 ( 주 ) 올고탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 104 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 105 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 106 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 107 제일약품 ( 주 ) 올메세틸정22.08밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 108 제일약품 ( 주 ) 올메세틸정11.04밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 109 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 110 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 111 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 112 진양제약 ( 주 ) 오메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 113 진양제약 ( 주 ) 오메탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 114 진양제약 ( 주 ) 오메탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 115 진양제약 ( 주 ) 올메탄정22.08밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 116 진양제약 ( 주 ) 올메탄정11.04밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 117 코오롱제약 ( 주 ) 올코탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 118 코오롱제약 ( 주 ) 올코탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 119 태극제약 ( 주 ) 올메스타정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 120 풍림무약 ( 주 ) 유메탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 121 풍림무약 ( 주 ) 유메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 122 풍림무약 ( 주 ) 유메탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 123 하나제약 ( 주 ) 올프레정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 124 하나제약 ( 주 ) 올프레정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 125 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 올메액트정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 수입 126 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 올메액트정40밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 수입 127 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 올메액트정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 수입 128 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레텐정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 63

68 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 129 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레텐정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 130 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 131 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마올메사탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 132 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마올메사탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 133 한국프라임제약 ( 주 ) 올레정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 134 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 135 한림제약 ( 주 ) 올타맥스정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 136 한림제약 ( 주 ) 올타맥스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 137 한림제약 ( 주 ) 올타맥스정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 138 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 139 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 140 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 64

69 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 올메사르탄메독소밀 암로디핀 ( 경구 ) (Olmesartan medoxomil amlodipine) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의처리결과 ( 의약품안전평가과-3650호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1) ~ 7)( 생략 ) 8) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. < 신설 > 9)( 생략 ) 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 증상이사라지고만성흡수불량증 - 유사장질환이조직검사에서확정될경우, 이약을다시복용하지않아야한다. 9)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 다산메디켐 세비텐션정10/40밀리그램 제조 2 ( 주 ) 다산메디켐 세비텐션정5/20밀리그램 제조 3 ( 주 ) 다산메디켐 세비텐션정5/40밀리그램 제조 4 ( 주 ) 마더스제약 올비카정5/20밀리그램 제조 65

70 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 5 ( 주 ) 마더스제약 올비카정5/40밀리그램 제조 6 ( 주 ) 마더스제약 올비카정10/40밀리그램 제조 7 ( 주 ) 메디카코리아 세비로텐정5/20밀리그램 제조 8 ( 주 ) 메디카코리아 세비로텐정5/40밀리그램 제조 9 ( 주 ) 사이넥스 세비액트정5/20밀리그램 수입 10 ( 주 ) 사이넥스 세비액트정5/40밀리그램 수입 11 ( 주 ) 사이넥스 세비액트정10/40밀리그램 수입 12 ( 주 ) 셀트리온제약 셀레비카정5/20밀리그램 제조 13 ( 주 ) 셀트리온제약 셀레비카정5/40밀리그램 제조 14 ( 주 ) 셀트리온제약 셀레비카정10/40밀리그램 제조 15 ( 주 ) 엘지생명과학 노바스크오정10/40밀리그램 제조 16 ( 주 ) 엘지생명과학 노바스크오정5/40밀리그램 제조 17 ( 주 ) 엘지생명과학 노바스크오정5/20밀리그램 제조 18 ( 주 ) 오스코리아제약 세비오정5/20밀리그램 제조 19 ( 주 ) 오스코리아제약 세비오정5/40밀리그램 제조 20 ( 주 ) 오스코리아제약 세비오정10/40밀리그램 제조 21 ( 주 ) 유영제약 세로카정5/40밀리그램 제조 22 ( 주 ) 유영제약 세로카정10/40밀리그램 제조 23 ( 주 ) 유영제약 세로카정5/20밀리그램 제조 24 ( 주 ) 일화 올딥정5/40밀리그램 제조 25 ( 주 ) 일화 올딥정5/20밀리그램 제조 26 ( 주 ) 일화 올딥정10/40밀리그램 제조 27 ( 주 ) 한국파마 파미카정5/20밀리그램 제조 28 ( 주 ) 한국파마 파미카정5/40밀리그램 제조 29 ( 주 ) 한국파마 파미카정10/40밀리그램 제조 30 ( 주 ) 한독 올메디퀄정10/40밀리그램 제조 31 ( 주 ) 한독 올메디퀄정5/40밀리그램 제조 32 ( 주 ) 한독 올메디퀄정5/20밀리그램 제조 33 ( 주 ) 화이트제약 하비카정5/20밀리그램 제조 34 ( 주 ) 화이트제약 하비카정5/40밀리그램 제조 66

71 연번 업체명 제품명 비고 35 ( 주 ) 화이트제약 하비카정10/40밀리그램 제조 36 ( 주 ) 휴온스 올메듀오정5/40밀리그램 제조 37 ( 주 ) 휴온스 올메듀오정5/20밀리그램 제조 38 ( 주 ) 휴온스 올메듀오정10/40밀리그램 제조 39 경동제약 ( 주 ) 올로디핀정5/20밀리그램 제조 40 경동제약 ( 주 ) 올로디핀정5/40밀리그램 제조 41 경동제약 ( 주 ) 올로디핀정10/40밀리그램 제조 42 고려제약 ( 주 ) 오로텐션정5/20밀리그램 제조 43 고려제약 ( 주 ) 오로텐션정5/40밀리그램 제조 44 고려제약 ( 주 ) 오로텐션정10/40밀리그램 제조 45 국제약품 ( 주 ) 세비텍정10/40밀리그램 제조 46 국제약품 ( 주 ) 세비텍정5/20밀리그램 제조 47 국제약품 ( 주 ) 세비텍정5/40밀리그램 제조 48 대원제약 ( 주 ) 올로비카정10/40mg 제조 49 대원제약 ( 주 ) 올로비카정5/40mg 제조 50 대원제약 ( 주 ) 올로비카정5/20mg 제조 51 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴비카정10/40mg 제조 52 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴비카정5/40mg 제조 53 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴비카정5/20mg 제조 54 대화제약 ( 주 ) 비바스정5/20밀리그램 제조 55 대화제약 ( 주 ) 비바스정10/40밀리그램 제조 56 대화제약 ( 주 ) 비바스정5/40밀리그램 제조 57 동국제약 ( 주 ) 올메비카정2.5/40밀리그램 제조 58 동국제약 ( 주 ) 올메비카정5/40밀리그램 제조 59 동국제약 ( 주 ) 올메비카정2.5/20밀리그램 제조 60 동아에스티 ( 주 ) 세비살탄정5/20밀리그램 제조 61 동아에스티 ( 주 ) 세비살탄정10/40밀리그램 제조 62 동아에스티 ( 주 ) 세비살탄정5/40밀리그램 제조 63 명인제약 ( 주 ) 올메디핀정5/20mg 제조 64 명인제약 ( 주 ) 올메디핀정10/40mg 제조 67

72 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 65 미래제약 ( 주 ) 아메비카정5/20밀리그램 제조 66 부광약품 ( 주 ) 세비스타정10/40밀리그램 제조 67 부광약품 ( 주 ) 세비스타정5/20밀리그램 제조 68 부광약품 ( 주 ) 세비스타정5/40밀리그램 제조 69 삼아제약 ( 주 ) 두비카정10/40mg 제조 70 삼아제약 ( 주 ) 두비카정5/40mg 제조 71 삼아제약 ( 주 ) 두비카정5/20mg 제조 72 삼천당제약 ( 주 ) 올듀오정5/20밀리그램 제조 73 삼천당제약 ( 주 ) 올듀오정5/40밀리그램 제조 74 슈넬생명과학 ( 주 ) 엠비카정5/20mg 제조 75 슈넬생명과학 ( 주 ) 엠비카정5/40mg 제조 76 슈넬생명과학 ( 주 ) 엠비카정10/40mg 제조 77 신풍제약 ( 주 ) 아모디탄정5/40밀리그램 제조 78 신풍제약 ( 주 ) 아모디탄정5/20밀리그램 제조 79 아이큐어 ( 주 ) 암디올정10/40밀리그램 제조 80 아이큐어 ( 주 ) 암디올정5/40밀리그램 제조 81 아이큐어 ( 주 ) 암디올정5/20밀리그램 제조 82 안국약품 ( 주 ) 레보모스정5/40밀리그램 제조 83 안국약품 ( 주 ) 레보모스정2.5/40밀리그램 제조 84 안국약품 ( 주 ) 레보모스정2.5/20밀리그램 제조 85 우리들제약 ( 주 ) 올스디핀정5/20밀리그램 제조 86 이니스트바이오제약 ( 주 ) 제이비카정10/40mg 제조 87 이니스트바이오제약 ( 주 ) 제이비카정5/40mg 제조 88 이니스트바이오제약 ( 주 ) 제이비카정5/20mg 제조 89 이연제약 ( 주 ) 엠디비카정5/20밀리그램 제조 90 일성신약 ( 주 ) 로우비카정5/20밀리그램 제조 91 일성신약 ( 주 ) 로우비카정5/40밀리그램 제조 92 일성신약 ( 주 ) 로우비카정10/40밀리그램 제조 93 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕포스정10/40밀리그램 제조 94 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕포스정5/40밀리그램 제조 68

73 연번 업체명 제품명 비고 95 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕포스정5/20밀리그램 제조 96 제일약품 ( 주 ) 세비듀오정5/20밀리그램 제조 97 제일약품 ( 주 ) 세비듀오정5/40밀리그램 제조 98 제일약품 ( 주 ) 세비듀오정10/40밀리그램 제조 99 하나제약 ( 주 ) 세비원정10/40밀리그램 제조 100 하나제약 ( 주 ) 세비원정5/40밀리그램 제조 101 하나제약 ( 주 ) 세비원정5/20밀리그램 제조 102 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카정10/20밀리그람 수입 103 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카정5/20밀리그램 수입 104 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카정5/40밀리그램 수입 105 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카정10/40밀리그램 수입 106 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레스크정5/20밀리그램 제조 107 한국콜마 ( 주 ) 로메탄정10/40밀리그램 제조 108 한국콜마 ( 주 ) 로메탄정5/40밀리그램 제조 109 한국콜마 ( 주 ) 로메탄정5/20밀리그램 제조 110 한국프라임제약 ( 주 ) 리비카정10/40밀리그램 제조 111 한국프라임제약 ( 주 ) 리비카정5/20밀리그램 제조 112 한국프라임제약 ( 주 ) 리비카정5/40밀리그램 제조 113 한국휴텍스제약 ( 주 ) 아몰비카정5/40mg 제조 114 한국휴텍스제약 ( 주 ) 아몰비카정10/40mg 제조 115 한국휴텍스제약 ( 주 ) 아몰비카정5/20mg 제조 116 한림제약 ( 주 ) 로디비카정5/40밀리그램 제조 117 한림제약 ( 주 ) 로디비카정2.5/40밀리그램 제조 118 한림제약 ( 주 ) 로디비카정2.5/20밀리그램 제조 119 한림제약 ( 주 ) 로디비카정5/20밀리그램 제조 69

74 제 59 호의약품안전성정보 개 요 올메사르탄메독소밀 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) 안전성정보대상 (Olmesartan medoxomil hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의처리결과 ( 의약품안전평가과-3650호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 6. 일반적주의 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. < 신설 > 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 증상이사라지고만성흡수불량증 - 유사장질환이조직검사에서확정될경우, 이약을다시복용하지않아야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 오르메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 2 ( 주 ) 대웅 대웅올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 3 ( 주 ) 대웅제약 올메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 4 ( 주 ) 동구바이오제약 오메조탄플러스정 제조 70

75 연번 업체명 제품명 비고 5 ( 주 ) 메디카코리아 올메딜플러스정 제조 6 ( 주 ) 바이넥스 바이올플러스정 제조 7 ( 주 ) 비씨월드제약 올메탑플러스정20/12.5밀리그램 제조 8 ( 주 ) 서울제약 올메플러스정20/12.5밀리그램 제조 9 ( 주 ) 셀트리온제약 셀메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 10 ( 주 ) 아이월드제약 올메타플러스정 제조 11 ( 주 ) 유영제약 올레사탄플러스정 제조 12 ( 주 ) 일화 올메잘탄플러스정 제조 13 ( 주 ) 종근당 벨메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 14 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 15 ( 주 ) 파마킹 올텐플러스정20/12.5밀리그램 제조 16 ( 주 ) 하원제약 메사르플러스정20/12.5밀리그램 제조 17 ( 주 ) 한국파마 올로탄플러스정 제조 18 ( 주 ) 한국파비스제약 올텍플러스정 제조 19 ( 주 ) 한독 올데사르플러스정20/12.5밀리그램 제조 20 ( 주 ) 화이트제약 올메린플러스정 제조 21 ( 주 ) 휴니즈 로우탄플러스정 제조 22 ( 주 ) 휴온스 올메자이드정20/12.5mg 제조 23 광동제약 ( 주 ) 올살텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 24 구주제약 ( 주 ) 올메진플러스정20/12.5밀리그램 제조 25 국제약품 ( 주 ) 올사텐플러스정20/12.5밀리그램 제조 26 대원제약 ( 주 ) 올메르탄플러스정 제조 27 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴메살탄플러스정20/12.5mg 제조 28 대화제약 ( 주 ) 올위너플러스정 제조 29 동광제약 ( 주 ) 올산플러스정20/12.5밀리그램 제조 30 동국제약 ( 주 ) 올메론플러스정20/12.5밀리그램 제조 31 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 32 동화약품 ( 주 ) 제메텍플러스정 제조 33 메딕스제약 ( 주 ) 이메탄플러스정 제조 34 명인제약 ( 주 ) 프리살탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 71

76 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 35 삼성제약 ( 주 ) 올메랙스플러스정20/12.5밀리그램 제조 36 삼익제약 ( 주 ) 에스올플러스정 제조 37 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-에스디정 제조 38 삼천당제약 ( 주 ) 올살탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 39 슈넬생명과학 ( 주 ) 올메가플러스정 제조 40 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍플러스정 제조 41 안국약품 ( 주 ) 올모스플러스정20/12.5밀리그램 제조 42 알보젠코리아 ( 주 ) 로우텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 43 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸플러스정20/12.5밀리그램 제조 44 오스틴제약 ( 주 ) 오사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 45 우리들제약 ( 주 ) 올스텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 46 유니메드제약 ( 주 ) 올탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 47 이니스트바이오제약 ( 주 ) 제이메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 48 일동제약 ( 주 ) 올메팜플러스정20/12.5밀리그램 제조 49 일양약품 ( 주 ) 올고탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 50 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕플러스정20/12.5밀리그램 제조 51 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠플러스정20/12.5밀리그램 제조 52 조아제약 ( 주 ) 오르텍플러스정 제조 53 진양제약 ( 주 ) 오메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 54 코오롱제약 ( 주 ) 올코탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 55 풍림무약 ( 주 ) 유메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 56 하나제약 ( 주 ) 올프레플러스정20/12.5밀리그램 제조 57 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 올메액트플러스정20/12.5밀리그램 수입 58 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레텐플러스정 제조 59 한국프라임제약 ( 주 ) 올레플러스정 제조 60 한림제약 ( 주 ) 올타맥스플러스정20/12.5밀리그램 제조 61 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 72

77 개 요 안전성정보대상 올메사르탄메독소밀 암로디핀베실산염 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Olmesartan medoxomil amlodipine besylate hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 6. 일반적주의 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. < 신설 > 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 증상이사라지고만성흡수불량증 - 유사장질환이조직검사에서확정될경우, 이약을다시복용하지않아야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램 수입 2 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카에이치씨티정5/40/25밀리그램 수입 3 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 수입 4 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 수입 5 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 수입 73

78 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 올메사탄메독소밀 로수바스타틴칼슘 ( 경구 ) (Olmesartan medoxomil rosuvastatin calcium) 분류번호 [02190] 기타의순환계용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 올메사탄메독소밀 1) ( 생략 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. < 신설 > 로수바스타틴 ( 생략 ) 올메사탄메독소밀 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 증상이사라지고만성흡수불량증 - 유사장질환이조직검사에서확정될경우, 이약을다시복용하지않아야한다. 로수바스타틴 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정40/20밀리그램 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정20/10밀리그램 제조 74

79 연번 업체명 제품명 비고 3 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정20/20밀리그램 제조 4 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정20/5밀리그램 제조 5 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정10/10밀리그램 제조 6 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정10/5밀리그램 제조 7 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정40/10밀리그램 제조 75

80 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 세벨라머염산염 ( 경구 ) (Sevelamer hydrochloride) 분 류 번 호 [02190] 기타의순환계용약 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-3757호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 3.1. 이상반응 1) ~ 5) ( 생략 ) 6) 시판후에이약과의직접적인관련은없다고판단되었으나다음의유해사례가보고되었다 : < 신설 > 소양증, 발진, 복통, 매우드물게장폐색 3.2. ( 생략 ) 3.1. 이상반응 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 시판후에이약과의직접적인관련은없다고판단되었으나다음의유해사례가보고되었다 : 과민반응, 소양증, 발진, 복통, 매우드물게장폐색 3.2. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 레나젤정800( 세벨라머염산염 ) 수입 2 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 레나젤정400( 세벨라머염산염 ) 수입 76

81 개 요 안전성정보대상 라베프라졸나트륨 ( 경구 ) (Rabeprazole sodium) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용처리결과 ( 의약품안전평가과-3980호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > 5. 상호작용 1) ~ 9)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 릴피비린을투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) 1) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 10) 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 경보라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 2 ( 주 ) 경보제약 경보라베프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 3 ( 주 ) 넥스팜코리아 라베민정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 라베민정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 5 ( 주 ) 뉴젠팜 라베젠정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 6 ( 주 ) 뉴젠팜 라베젠정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 7 ( 주 ) 동구바이오제약 라베프리정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 77

82 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 8 ( 주 ) 동구바이오제약 라베프리정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 9 ( 주 ) 레고켐제약 레프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 10 ( 주 ) 레고켐제약 레프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 11 ( 주 ) 메디카코리아 라베움정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 12 ( 주 ) 메디카코리아 라베움정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 13 ( 주 ) 바이넥스 라베넥스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 14 ( 주 ) 바이넥스 라베넥스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 15 ( 주 ) 비티오생명제약 라베나정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 16 ( 주 ) 비티오생명제약 라베나정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 17 ( 주 ) 새한제약 새한라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 18 ( 주 ) 새한제약 새한라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 19 ( 주 ) 서울제약 라베정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 20 ( 주 ) 서울제약 라베정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 21 ( 주 ) 셀트리온제약 얼사라정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 22 ( 주 ) 셀트리온제약 얼사라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 23 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 24 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 25 ( 주 ) 씨트리 라베피아정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 26 ( 주 ) 씨트리 라베피아정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 27 ( 주 ) 씨티씨바이오 라프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 28 ( 주 ) 씨티씨바이오 라프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 29 ( 주 ) 아이월드제약 네오월드정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 30 ( 주 ) 아이월드제약 네오월드정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 31 ( 주 ) 오스코리아제약 오코라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 32 ( 주 ) 오스코리아제약 오코라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 33 ( 주 ) 유영제약 라베트라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 34 ( 주 ) 유영제약 라베트라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 35 ( 주 ) 이든파마 라베라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 36 ( 주 ) 이든파마 라베라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 37 ( 주 ) 인트로팜텍 벨프란정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 78

83 연번 업체명 제품명 비고 38 ( 주 ) 인트로팜텍 벨프란정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 39 ( 주 ) 종근당 뉴라벨정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 40 ( 주 ) 종근당 뉴라벨정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 41 ( 주 ) 테라젠이텍스 라베졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 42 ( 주 ) 테라젠이텍스 라베졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 43 ( 주 ) 파마킹 라베트정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 44 ( 주 ) 파마킹 라베트정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 45 ( 주 ) 하원제약 라베스틴정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 46 ( 주 ) 하원제약 라베스틴정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 47 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로라베정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 48 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로라베정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 49 ( 주 ) 한국얀센 파리에트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 50 ( 주 ) 한국얀센 파리에트정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 51 ( 주 ) 한국파마 라베프린정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 52 ( 주 ) 한국파마 라베프린정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 53 ( 주 ) 한국피엠지제약 라베프란정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 54 ( 주 ) 화이트제약 라베프졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 55 ( 주 ) 화이트제약 라베프졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 56 ( 주 ) 휴니즈 라베라즈정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 57 ( 주 ) 휴니즈 라베라즈정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 58 ( 주 ) 휴비스트제약 라베휴정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 59 ( 주 ) 휴비스트제약 라베휴정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 60 ( 주 ) 휴온스 라베스토정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 61 ( 주 ) 휴온스 라베스토정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 62 경동제약 ( 주 ) 베프졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 63 경동제약 ( 주 ) 베프졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 64 경진제약사 보리라베정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 65 경진제약사 보리라베정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 66 구주제약 ( 주 ) 라비엠정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 67 구주제약 ( 주 ) 라비엠정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 79

84 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 68 국제약품 ( 주 ) 라비스터정 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 69 대우제약 ( 주 ) 라베파졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 70 대우제약 ( 주 ) 라베파졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 71 대웅바이오 ( 주 ) 대웅라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 72 대웅바이오 ( 주 ) 대웅라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 73 대원제약 ( 주 ) 파리벤정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 74 대원제약 ( 주 ) 파리벤정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 75 대한뉴팜 ( 주 ) 라피졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 76 대한뉴팜 ( 주 ) 라피졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 77 대화제약 ( 주 ) 라베라톤정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 78 대화제약 ( 주 ) 라베라톤정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 79 동광제약 ( 주 ) 라베스타정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 80 동광제약 ( 주 ) 라베스타정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 81 동국제약 ( 주 ) 라베드정 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 82 동국제약 ( 주 ) 라베드정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 83 동성제약 ( 주 ) 동성라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 84 동성제약 ( 주 ) 동성라베프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 85 미래제약 ( 주 ) 라벤다졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 86 미래제약 ( 주 ) 라벤다졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 87 보령제약 ( 주 ) 라베맥스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 88 보령제약 ( 주 ) 라베맥스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 89 삼성제약 ( 주 ) 삼성라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 90 삼아제약 ( 주 ) 파리아졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 91 삼아제약 ( 주 ) 파리아졸정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 92 삼진제약 ( 주 ) 라베올정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 93 삼진제약 ( 주 ) 라베올정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 94 성원애드콕제약 ( 주 ) 파리엘정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 95 성원애드콕제약 ( 주 ) 파리엘정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 96 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 97 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 80

85 연번 업체명 제품명 비고 98 신일제약 ( 주 ) 라베리트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 99 신일제약 ( 주 ) 라베리트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 100 신풍제약 ( 주 ) 베라졸정 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 101 신풍제약 ( 주 ) 베라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 102 씨제이헬스케어 ( 주 ) 라베원정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 103 씨제이헬스케어 ( 주 ) 라베원정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 104 아이큐어 ( 주 ) 라프리졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 105 아이큐어 ( 주 ) 라프리졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 106 안국약품 ( 주 ) 라베톤정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 107 안국약품 ( 주 ) 라베톤정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 108 알리코제약 ( 주 ) 피아이졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 109 알보젠코리아 ( 주 ) 파비라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 110 알보젠코리아 ( 주 ) 파비라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 111 영일제약 ( 주 ) 파비졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 112 영일제약 ( 주 ) 파비졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 113 오스틴제약 ( 주 ) 빠리바정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 114 오스틴제약 ( 주 ) 빠리바정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 115 우리들제약 ( 주 ) 라벨라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 116 우리들제약 ( 주 ) 라벨라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 117 위더스제약 ( 주 ) 레이프라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 118 위더스제약 ( 주 ) 레이프라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 119 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 120 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트라베프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 121 이연제약 ( 주 ) 네오베트정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 122 이연제약 ( 주 ) 네오베트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 123 일동제약 ( 주 ) 라비에트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 124 일동제약 ( 주 ) 라비에트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 125 일성신약 ( 주 ) 라베플러스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 126 일성신약 ( 주 ) 라베플러스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 127 일양바이오팜 ( 주 ) 라베린정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 81

86 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 128 일양바이오팜 ( 주 ) 라베린정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 129 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 130 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 131 제이더블유중외제약 ( 주 ) 라베칸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 132 제이더블유중외제약 ( 주 ) 라베칸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 133 제이에스제약 ( 주 ) 라베에스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 134 조아제약 ( 주 ) 라벤티드정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 135 진양제약 ( 주 ) 에스프라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 136 진양제약 ( 주 ) 에스프라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 137 케이엠에스제약 ( 주 ) 피피라졸정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 138 케이엠에스제약 ( 주 ) 피피라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 139 콜마파마 ( 주 ) 벤프라정 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 140 콜마파마 ( 주 ) 벤프라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 141 풍림무약 ( 주 ) 라비파정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 142 풍림무약 ( 주 ) 라비파정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 143 하나제약 ( 주 ) 파라메트정 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 144 하나제약 ( 주 ) 파라메트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 145 한국맥널티 ( 주 ) 라베라엠정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 146 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로베돌정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 147 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로베돌정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 148 한국코러스 ( 주 ) 라베파정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 149 한국코러스 ( 주 ) 라베파정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 150 한국콜마 ( 주 ) 라페졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 151 한국콜마 ( 주 ) 라페졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 152 한국프라임제약 ( 주 ) 시스로펜정 ( 라베프라졸나트륨 )( 수출용 ) 제조 153 한국휴텍스제약 ( 주 ) 파리나졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 154 한국휴텍스제약 ( 주 ) 파리나졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 155 한화제약 ( 주 ) 레스프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 156 한화제약 ( 주 ) 레스프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 제조 157 화일약품 ( 주 ) 라베탑정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 82

87 연번 업체명 제품명 비고 158 화일약품 ( 주 ) 라베탑정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 제조 159 환인제약 ( 주 ) 환인라베프라졸정20밀리그램 제조 160 환인제약 ( 주 ) 환인라베프라졸정10밀리그램 제조 83

88 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리바스티그민 ( 외용 ) (Rivastigmine) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의처리결과 ( 의약품안전평가과-3977호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 1) ~ 10)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 10)( 기허가사항과동일 ) 11) 이약은위험소인을가진환자에서 torsades de pointes 발생위험이되는서맥을유발할수있다. torsades de pointes 발생위험이큰환자 ( 예 : 비대상성심부전증, 최근발생한심근경색증, 서맥, 저칼륨혈증과저마그네슘혈증의소인, QT 연장및 torsades de pointes 발생을유발하는것으로알려진약물과병용투여하는환자 ) 를치료할때는주의하도록한다 (3. 이상반응및 5. 상호작용참조 ). 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 동구바이오제약 스티그마패취10( 리바스티그민 ) 제조 2 ( 주 ) 동구바이오제약 스티그마패취5( 리바스티그민 ) 제조 3 ( 주 ) 삼양바이오팜 디멘큐어패취10( 리바스티그민 ) 제조 4 ( 주 ) 삼양바이오팜 디멘큐어패취5( 리바스티그민 ) 제조 5 ( 주 ) 씨트리 엑셀씨패취5( 리바스티그민 ) 제조 6 ( 주 ) 씨트리 엑셀씨패취10( 리바스티그민 ) 제조 84

89 연번 업체명 제품명 비고 7 ( 주 ) 한국파마 몬스티패취5( 리바스티그민 ) 제조 8 ( 주 ) 한국파마 몬스티패취10( 리바스티그민 ) 제조 9 ( 주 ) 한국팜비오 리바스패취5( 리바스티그민 ) 제조 10 ( 주 ) 한국팜비오 리바스패취10( 리바스티그민 ) 제조 11 ( 주 ) 휴온스 휴온스리바스티그민패취5 제조 12 ( 주 ) 휴온스 휴온스리바스티그민패취10 제조 13 대화제약 ( 주 ) 리바멘사패취5( 리바스티그민 ) 제조 14 대화제약 ( 주 ) 리바멘사패취10( 리바스티그민 ) 제조 15 동광제약 ( 주 ) 스텔론패취5( 리바스티그민 ) 제조 16 동광제약 ( 주 ) 스텔론패취10( 리바스티그민 ) 제조 17 동아에스티 ( 주 ) 하라쇼패취5( 리바스티그민 ) 제조 18 동아에스티 ( 주 ) 하라쇼패취10( 리바스티그민 ) 제조 19 명문제약 ( 주 ) 리바론패취10( 리바스티그민 ) 제조 20 명문제약 ( 주 ) 리바론패취5( 리바스티그민 ) 제조 21 명인제약 ( 주 ) 리셀톤패취10( 리바스티그민 ) 제조 22 명인제약 ( 주 ) 리셀톤패취5( 리바스티그민 ) 제조 23 부광약품 ( 주 ) 부광리바스티그민패취10 제조 24 부광약품 ( 주 ) 부광리바스티그민패취5 제조 25 신일제약 ( 주 ) 디누보패취10( 리바스티그민 ) 제조 26 신일제약 ( 주 ) 디누보패취5( 리바스티그민 ) 제조 27 신풍제약 ( 주 ) 리그민패취10( 리바스티그민 ) 제조 28 신풍제약 ( 주 ) 리그민패취5( 리바스티그민 ) 제조 29 아이큐어 ( 주 ) 리바덤패취5( 리바스티그민 ) 제조 30 아이큐어 ( 주 ) 리바덤패취10( 리바스티그민 ) 제조 31 에스케이케미칼 ( 주 ) 원드론패취15( 리바스티그민 ) 제조 32 에스케이케미칼 ( 주 ) 원드론패취10( 리바스티그민 ) 제조 33 에스케이케미칼 ( 주 ) 원드론패취5( 리바스티그민 ) 제조 34 일동제약 ( 주 ) 브렉셀패취10( 리바스티그민 ) 제조 35 일동제약 ( 주 ) 브렉셀패취5( 리바스티그민 ) 제조 36 일성신약 ( 주 ) 리바스민패취5( 리바스티그민 ) 제조 85

90 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 37 일성신약 ( 주 ) 리바스민패취10( 리바스티그민 ) 제조 38 제일약품 ( 주 ) 리바그민패취5( 리바스티그민 ) 제조 39 제일약품 ( 주 ) 리바그민패취10( 리바스티그민 ) 제조 40 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론패취10( 리바스티그민 ) 수입 41 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론패취5( 리바스티그민 ) 수입 42 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론패취15( 리바스티그민 ) 수입 43 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스패취10( 리바스티그민 ) 수입 44 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스패취5( 리바스티그민 ) 수입 45 한국알콘 ( 주 ) 이젤라패취5( 리바스티그민 ) 수입 46 한국알콘 ( 주 ) 이젤라패취10( 리바스티그민 ) 수입 47 한국유니온제약 ( 주 ) 유니셀론패취5( 리바스티그민 ) 제조 48 한국유니온제약 ( 주 ) 유니셀론패취10( 리바스티그민 ) 제조 49 현대약품 ( 주 ) 스타그민패취5( 리바스티그민 ) 제조 50 현대약품 ( 주 ) 스타그민패취10( 리바스티그민 ) 제조 51 환인제약 ( 주 ) 리바메론패취5( 리바스티그민 ) 제조 52 환인제약 ( 주 ) 리바메론패취10( 리바스티그민 ) 제조 86

91 개 요 안전성정보대상 리바스티그민타르타르산염 ( 경구 ) (Rivastigmine tartarate) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의처리결과 ( 의약품안전평가과-3977호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 1) ~ 15)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 15)( 기허가사항과동일 ) 16) 이약은위험소인을가진환자에서 torsades de pointes 발생위험이되는서맥을유발할수있다. torsades de pointes 발생위험이큰환자 ( 예 : 비대상성심부전증, 최근발생한심근경색증, 서맥, 저칼륨혈증과저마그네슘혈증의소인, QT 연장및 torsades de pointes 발생을유발하는것으로알려진약물과병용투여하는환자 ) 를치료할때는주의하도록한다 (3. 이상반응및 5. 상호작용참조 ). 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 씨트리 엑셀씨캡슐3밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 2 ( 주 ) 씨트리 엑셀씨캡슐1.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 3 ( 주 ) 씨트리 엑셀씨캡슐4.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 4 ( 주 ) 씨트리 엑셀씨캡슐6밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 5 명인제약 ( 주 ) 리셀톤캡슐3mg( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 6 명인제약 ( 주 ) 리셀톤캡슐1.5mg( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 87

92 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 7 명인제약 ( 주 ) 리셀톤캡슐6.0mg( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 8 명인제약 ( 주 ) 리셀톤캡슐4.5mg( 리바스티그민타르타르산염 ) 제조 9 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론캡슐1.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 10 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론캡슐3.0밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 11 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론캡슐4.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 12 한국노바티스 ( 주 ) 엑셀론캡슐6.0밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 13 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스캡슐1.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 14 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스캡슐3.0밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 15 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스캡슐4.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 16 한국산도스 ( 주 ) 프로메탁스캡슐6.0밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 17 한국알콘 ( 주 ) 이젤라캡슐1.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 18 한국알콘 ( 주 ) 이젤라캡슐3.0밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 19 한국알콘 ( 주 ) 이젤라캡슐4.5밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 20 한국알콘 ( 주 ) 이젤라캡슐6.0밀리그램 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 수입 88

93 개 요 안전성정보대상 아수나프레비르 ( 경구 ) (Asunaprevir) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 2) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 시판후사용경험 1 혈소판감소증 ( 빈도는모름 ): 혈소판감소증이나타날수있으므로정기적인실험실검사를통해신중하게관찰한다. 만약이상이관찰되면, 이약의투여중단과같은적절한조치를한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 유 ) 한국비엠에스제약순베프라캡슐 100 밀리그램 ( 아수나프레비르 ) 수입 89

94 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 겜피브로질 ( 경구 ) (Gemfibrozil) 분류번호 [02180] 동맥경화용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > 5. 상호작용 1) ~ 5)( 생략 ) < 신설 > 6) 건강한피험자를대상으로겜피브로질과레파글리니드의병용투여시레파글리니드의혈중농도가유의하게증가하였다. 겜피브로질과레파글리니드의병용투여는겜피브로질에의한 CYP2C8 억제로인하여레파글리니드의혈당강하작용을증가시키고지속시킬수있다 (AUC 는 8 배증가, 반감기는 3 배증가 ). 시판후겜피브로질과레파글리니드를병용투여한환자에게서드물게저혈당의중대한이상반응이보고되었다. 레파글리니드를투여받고있는환자는겜피브로질의투여를시작해서는안되며겜피브로질을투여받고있는환자는레파글리니드투여를시작해서는안된다. 이미겜피브로 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 다사부비르와의병용투여 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 겜피브로질은 CYP2C8 저해제로서 CYP2C8 에의해주로대사되는약물 (dabrafenib, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등 ) 의혈중농도를증가시킬수있다. 따라서 CYP2C8 에의해주로대사되는약물은겜피브로질과병용투여시용량감소가요구된다. 1 겜피브로질과다사부비르병용투여시 CYP2C8 억제로인하여다사부비르의 AUC 및 Cmax 를각 11.3 배및 2.01 배로증가시켰다. 다사부비르의혈중농도증가는 QT 연장을일으킬수있으므로다사부비르와병용투여해서는안된다. 2 건강한피험자를대상으로겜피브로질과레파글리니드의병용투여시레파글리니드의혈중농도가유의하게증가하였다. 겜피브로질과레파글리니드의병용투여는겜피브로질에의한 CYP2C8 억제로인하여레파글리니드의혈당강하작용을증가시키고지속시킬수있다 (AUC 는 8 배증가, 반감기는 3 배증가 ). 시판후겜피브로질과레파글리니드를병용투 90

95 항목기허가사항변경사항 질과레파글리니드를병용투여받고있는환자는주의가필요하며혈당수치를관찰하고레파글리니드용량조절이필요할수있다. CYP3A4 저해제인이트라코나졸을겜피브로질, 레파글리니드와병용투여시레파글리니드의대사저해효과를상승시킨다. 따라서겜피브로질과레파글리니드를투여받고있는환자에게는이트라코나졸을투여해서는안된다. < 신설 > 여한환자에게서드물게저혈당의중대한이상반응이보고되었다. 레파글리니드를투여받고있는환자는겜피브로질의투여를시작해서는안되며겜피브로질을투여받고있는환자는레파글리니드투여를시작해서는안된다. 이미겜피브로질과레파글리니드를병용투여받고있는환자는주의가필요하며혈당수치를관찰하고레파글리니드용량조절이필요할수있다. CYP3A4 저해제인이트라코나졸을겜피브로질, 레파글리니드와병용투여시레파글리니드의대사저해효과를상승시킨다. 따라서겜피브로질과레파글리니드를투여받고있는환자에게는이트라코나졸을투여해서는안된다. 7) 겜피브로질은유기음이온전달단백질 (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 저해제로서 OATP1B1 기질약물 (atrasentan, atorvastatin, bosentan, ezetimibe, fluvastatin, glyburide, SN38 [active metabolite of irinotecan], rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, rifampin, valsartan, olmesartan 등 ) 의혈중농도를증가시킬수있다. 따라서겜피브로질과병용투여시 OATP1B1 기질약물은용량감소가요구될수있다. 8) in vitro 시험에서겜피브로질은 CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, OATP1B1, U D P - 글루쿠론산전이효소 (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 또는 UGT1A3 를저해하는것으로확인되었다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대한뉴팜 ( 주 ) 겜피질캅셀 ( 겜피브로질 )[ 수출명 :Lipiden Cap.]( 수출용 ) 제조 2 슈넬생명과학 ( 주 ) 푸로질캅셀 ( 겜피브로질 ) 제조 3 영일제약 ( 주 ) 페로진캅셀 ( 겜피브로질 )( 수출명 : 겜리피드캅셀 ) 제조 4 영풍제약 ( 주 ) 브로질캡슐 ( 겜피브로질 ) 제조 5 유니메드제약 ( 주 ) 게리딘캅셀 ( 겜피브로질 ) 제조 6 제일약품 ( 주 ) 제일로피드캡슐 ( 겜피브로질 ) 제조 91

96 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 피모짓 ( 경구 ) (Pimozide) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 9) HIV 단백분해효소저해제 (ritonavir, ritonavir/ ombitasvir/paritaprevir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), 아졸계항진균제 ( 외용제제외 )(itraconazole, voriconazole, miconazole, fluconazole, fosfluconazole) 및 cobicistat 를투여받고있는환자 (ʻ6. 상호작용 ʼ 항참조 ) 6. 상호작용 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 이약과 HIV 단백분해효소저해제 (ritonavir, ritonavir/ombitasvir/paritaprevir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), 아졸계항진균제 ( 외용제제외 )(itraconazole, voriconazole, miconazole, fluconazole, fosfluconazole) 및 cobicistat 병용투여시 CYP3A4 억제로인하여피모짓의혈중농도증가는 QT 연장및심실성부정맥을유발할수있으므로병용투여는금기이다. 92

97 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 명인제약 ( 주 ) 명인피모짓4밀리그람정 제조 2 명인제약 ( 주 ) 명인피모짓1미리그람정 제조 93

98 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리소짐염산염 ( 경구 ) (Lysozyme chloride) 분류번호 [02310] 치과구강용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본후생노동성 (MHLW) 효능효과, 사용상의주의사항변경처리결과 ( 의약품안전평가과-4208호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능 효과치은염 ( 잇몸염 ) 치조 ( 이틀 ) 농루에의한여러증상 ( 잇몸의발적 ( 충혈되어붉어짐 ) 부기 출혈 통증 ) 의완화 치주치료후치은염, 경 중등도치주염의보조치료 사용상의주의사항 1 ~ 3. ( 생략 ) 1 ~ 3. ( 전과동일 ) 4. 기타이약의복용시주의할사항정해진용법 용량을잘지킬것 < 신설 > 4. 기타이약의복용시주의할사항 1) 정해진용법 용량을잘지킬것 2) 장기간계속하여사용하지말것 5. ( 생략 ) 5. ( 전과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 콜마파마 ( 주 ) 나리돌플러스에이캡슐 제조 2 제이더블유중외제약 ( 주 ) 덴드리스캡슐 제조 3 에스케이케미칼 ( 주 ) 덴스롤캡슐 제조 4 ( 주 ) 한국파비스제약 덴스민캡슐 제조 5 알리코제약 ( 주 ) 덴카바캡슐 제조 94

99 연번 업체명 제품명 비고 6 구주제약 ( 주 ) 덴큐린캡슐 제조 7 셀티스팜 ( 주 ) 덴타가드플러스캡슐 제조 8 기화바이오생명제약 ( 주 ) 덴타나캡슐 제조 9 ( 주 ) 녹십자 덴타렌캡슐 제조 10 유니메드제약 ( 주 ) 덴타맥스포르테캡슐 제조 11 ( 주 ) 한국비엠아이 덴타메디에프캡슐 제조 12 일양약품 ( 주 ) 덴타민캡슐 제조 13 ( 주 ) 뉴젠팜 덴타씨포르테캡슐 제조 14 ( 주 ) 유한양행 덴타자임캡슐 제조 15 ( 주 ) 넥스팜코리아 덴타칸캡슐 제조 16 제이에스제약 ( 주 ) 덴타코에프캡슐 제조 17 일양바이오팜 ( 주 ) 덴타-파워캡슐 제조 18 고려제약 ( 주 ) 덴타포스캡슐 제조 19 진양제약 ( 주 ) 덴탁스캡슐 제조 20 케이엠에스제약 ( 주 ) 덴탈큐캡슐 제조 21 ( 주 ) 셀트리온제약 덴탈파워캡슐 제조 22 이니스트바이오제약 ( 주 ) 덴탈파인캡슐 제조 23 안국약품 ( 주 ) 덴탑스캡슐 제조 24 ( 유 ) 한풍제약 덴탑플러스캡슐 제조 25 ( 주 ) 알피코프 덴트라민캅셀 제조 26 코오롱제약 ( 주 ) 덴트큐캡슐 제조 27 ( 주 ) 레고켐제약 덴티골드캡슐 제조 28 영진약품공업 ( 주 ) 덴티나인캡슐 제조 29 ( 주 ) 이든파마 덴티드에프캡슐 제조 30 ( 주 ) 동구바이오제약 덴티린캡슐 제조 31 ( 주 ) 경보제약 덴티몬캡슐 제조 32 크라운제약 ( 주 ) 덴티에프캡슐 제조 33 ( 주 ) 일화 덴티엔플러스캡슐 제조 34 한국프라임제약 ( 주 ) 덴티유캡슐 제조 35 아이큐어 ( 주 ) 덴티큐어캡슐 제조 95

100 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 36 ( 주 ) 서흥 덴티하이캡슐 제조 37 동아제약 ( 주 ) 덴파사캡슐 제조 38 한국코러스 ( 주 ) 덴퍼스골드캡슐 제조 39 지피제약 ( 주 ) 덴포스에프캡슐 제조 40 ( 주 ) 테라젠이텍스 덴플러스포르테캡슐 제조 41 동화약품 ( 주 ) 동화덴스톨캡슐 제조 42 명문제약 ( 주 ) 레스톨캡슐 제조 43 오스틴제약 ( 주 ) 루비돌플러스캡슐 제조 44 ( 주 ) 대웅 마이덴트파워캡슐 제조 45 한국맥널티 ( 주 ) 맥덴타에프캡슐 제조 46 경남제약 ( 주 ) 센시덴탈캡슐 제조 47 태극제약 ( 주 ) 아로마에프캡슐 제조 48 ( 주 ) 서울제약 유덴트에프캡슐 제조 49 보령제약 ( 주 ) 이가덱스캡슐 제조 50 명인제약 ( 주 ) 이가탄에프캡슐 제조 51 슈넬생명과학 ( 주 ) 이덴큐캡슐 제조 52 ( 주 ) 씨엠지제약 이덴트플러스캡슐 제조 53 ( 주 ) 한국글로벌제약 이도움캡슐 제조 54 미래제약 ( 주 ) 이모나캡슐 제조 55 경진제약사 이젠이캡슐 제조 56 광동제약 ( 주 ) 이지덴캡슐 제조 57 ( 주 ) 마더스제약 이탄탄플러스캡슐 제조 58 알파제약 ( 주 ) 이튼돌플러스캡슐 제조 59 정우신약 ( 주 ) 이튼튼캡슐 제조 60 조아제약 ( 주 ) 제노타에이캡슐 제조 61 ( 주 ) 대웅제약 젠가드에프캡슐 제조 62 하나제약 ( 주 ) 조아탄에프캡슐 제조 63 제이더블유신약 ( 주 ) 진바튼캡슐 제조 64 화일약품 ( 주 ) 텐다나민캡슐 제조 65 영풍제약 ( 주 ) 텐탈에프캡슐 제조 96

101 연번 업체명 제품명 비고 66 ( 주 ) 종근당 투스딘골드캡슐 제조 67 ( 주 ) 씨트리 투스탑캡슐 제조 68 ( 주 ) 유한메디카 티소프트캡슐 제조 69 동성제약 ( 주 ) 티스란에프캡슐 제조 70 우리들제약 ( 주 ) 파로네프캡슐 제조 71 일동제약 ( 주 ) 파로베캡슐 제조 72 제일약품 ( 주 ) 하이덴타캡슐 제조 73 한국인스팜 ( 주 ) 헬시덴캡슐 제조 74 신풍제약 ( 주 ) 헬티스에프캡슐 제조 75 ( 주 ) 화이트제약 화이돌캡슐 제조 97

102 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아클리디니움브롬화물 ( 흡입 ) (Aclidinium bromide) 분류번호 [02290] 기타의호흡기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 2) ( 생략 ) < 신설 > 4. 이상반응 1) ( 생략 ) 2) 이약은 3 개월간수행된 2 건의임상시험과 6 개월간수행된 1 건의임상시험에서 636 명의환자에게투여되었다. 환자의평균연령은 64 세이었다. 임상시험및외국의시판후안전정보보고에서보고된이상반응을아래표에신체기관별로기재하였다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1%, <10%), 흔하지않게 ( 0.1%, <1%), 드물게 ( 0.01%, <0.1%), 매우드물게 (<0.01%) 기관 흔하게 ( 1%, <10%) 흔하지않게 ( 0.1%, <1%) 드물게 ( 0.01%, <0.1%) 빈도불명 감염 부비동염, 비인두염 면역계 과민반응 혈관부종 정신신경계 두통 심혈관계 빈맥 호흡기계 기침 발성장애 소화기계 설사, < 신설 > 구강건조, < 신설 > 피부및피하조직계 발진, 소양감 비뇨기계 요저류 안과계 시야흐려짐 98

103 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 중증의우유단백질알레르기가있는환자 4. 이상반응 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 이약은 3 개월간수행된 2 건의임상시험과 6 개월간수행된 1 건의임상시험에서 636 명의환자에게투여되었다. 환자의평균연령은 64 세이었다. 임상시험및외국의시판후안전정보보고에서보고된이상반응을아래표에신체기관별로기재하였다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1%, <10%), 흔하지않게 ( 0.1%, <1%), 드물게 ( 0.01%, <0.1%), 매우드물게 (<0.01%) 변경사항 기관 흔하게 ( 1%, <10%) 흔하지않게 ( 0.1%, <1%) 드물게 ( 0.01%, <0.1%) 빈도불명 감염 부비동염, 비인두염 면역계 과민반응 혈관부종 정신신경계 두통 심혈관계 빈맥 호흡기계 기침 발성장애 소화기계 설사, 구역 구강건조, 구내염 피부및피하조직계 발진, 소양감 비뇨기계 요저류 안과계 시야흐려짐 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 대웅제약 에클리라제뉴에어 400 마이크로그램 ( 아클리디니움브롬화물 ( 미분화 )) 수입 99

104 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 ( 흡입 ) (Aclidinium bromide formoterol fumarate dihydrate) 분류번호 [02290] 기타의호흡기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 이약투여후즉시형과민반응이나타날수있다. 즉시형과민반응이나타날경우이약의투여를즉시중단하고다른치료법을실시하여야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 대웅제약듀어클리어제뉴에어 400/12 마이크로그램수입 100

105 개 요 안전성정보대상 분류번호 [03960] 당뇨병용제 카나글리플로진반수화물 ( 경구 ) (Canagliflozin hemihydrate) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는신중히투여할것 1)( 생략 ) 2) < 신설 > 신기능장애 < 신설 > 이약은혈청크레아티닌을증가시키고 egfr 을감소시킨다. 저혈량증을가진환자는이러한변화에더민감할것이다. 신장기능이상은이약을시작한후일어날수있다. 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 급성신장손상및신기능장애이약은혈관내유효혈액량감소와신기능장애를유발할수있다. 외국의시판후조사에서급성신장손상이보고되었으며, 일부는입원과투석을필요로하였고, 일부는 65 세이하환자에서발생하였다. 이약을투여하기전에혈액량감소, 만성신부전, 울혈성심부전및병용약물 ( 예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소 (ACE) 저해제, 안지오텐신수용체차단제 (ARBs), 비스테로이드성소염제 (NSAIDs)) 과같이환자에게급성신장손상을일으키기쉬운요인이있는지고려해야한다. 급성신장손상을일으키기쉬운경구섭취감소 ( 예 : 급성질환, 금식 ) 또는체액손실 ( 예 : 위장질환, 과도한열노출 ) 이일어날경우일시적투약중단을고려하고, 급성신장손상이발생하는지모니터링한다. 만약급성신장손상이발생되는경우, 이약의치료를즉시중단하고조치해야한다. 이약은혈청크레아티닌을증가시키고 egfr 을감소시킨다. 저혈량증을가진환자는이러한변화에더민감할것이다. 신장기능이상은이약을시작한후일어날수있다. egfr 이 60 ml/min/1.73 m2미만인환자는더자주신장기능관찰이권장된다. 101

106 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 egfr 이 60 ml/min/1.73 m2미만인환자는더자주신장기능관찰이권장된다. 3) ~ 5)( 생략 ) 3) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 3. 이상반응 1)( 생략 ) 2) 시판후조사다음은이약의시판후추가로확인된이상약물반응이다. 이이상약물반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것으로서, 발생빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않다. - 케토산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ) - 아나필락시스반응 - 혈관부종 - 신부전 ( 체액량감소관련 ) < 신설 > 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 시판후조사다음은이약의시판후추가로확인된이상약물반응이다. 이이상약물반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것으로서, 발생빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않다. - 케토산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ) - 아나필락시스반응 - 혈관부종 - 신부전 ( 체액량감소관련 ) - 급성신장손상및신기능장애 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센 인보카나정100밀리그램 ( 카나글리플로진반수화물 ) 수입 2 ( 주 ) 한국얀센 인보카나정300밀리그램 ( 카나글리플로진반수화물 ) 수입 102

107 개 요 안전성정보대상 분류번호 [03960] 당뇨병용제 다파글리플로진프로판디올수화물 ( 경구 ) (Dapagliflozin propanediol hydrate) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 신장애환자에대한사용 < 신설 > 이약의유효성은신장기능에따라다르다. 중등도의신장애가있는환자에서유효성이감소하며, 중증의신장애환자의경우, 유효성이없을수도있다. 중등도의신장애환자 ( 크레아티닌클리어런스 [CrCl] < 60 1) 급성신장손상및신기능장애이약은혈관내유효혈액량감소와신기능장애를유발할수있다. 외국의시판후조사에서급성신장손상이보고되었으며, 일부는입원과투석을필요로하였고, 일부는 65 세이하환자에서발생하였다. 이약을투여하기전에혈액량감소, 만성신부전, 울혈성심부전및병용약물 ( 예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소 (ACE) 저해제, 안지오텐신수용체차단제 (ARBs), 비스테로이드성소염제 (NSAIDs)) 과같이환자에게급성신장손상을일으키기쉬운요인이있는지고려해야한다. 급성신장손상을일으키기쉬운경구섭취감소 ( 예 : 급성질환, 금식 ) 또는체액손실 ( 예 : 위장질환, 과도한열노출 ) 이일어날경우일시적투약중단을고려하고, 급성신장손상이발생하는지모니터링한다. 만약급성신장손상이발생되는경우, 이약의치료를즉시중단하고조치해야한다. 이약의유효성은신장기능에따라다르다. 중등도의신장애가있는환자에서유효성이감소하며, 중증의신장애환자의경우, 유효성이없을수도있다. 중등도의신장애환자 ( 크레아티닌클리어런스 [CrCl] < 60 ml/min 또는추정사구체여과율 [egfr] < 60 ml/min/1.73 m 2 ) 에서, 이약을투여한피험 103

108 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 ml/min 또는추정사구체여과율 [egfr] < 60 ml/min/1.73 m 2 ) 에서, 이약을투여한피험자들은위약을투여한피험자들에비해크레아티닌, 인, 부갑상샘호르몬 (PTH) 상승및저혈압의이상반응을나타내는비율이더높았다. 이약은중등도내지중증의신장애환자 (CrCl < 60 ml/min 또는 egfr < 60 ml/min/1.73 m 2 ) 에게사용하지않는다. 이약은중증의신장애 (CrCl < 30 ml/min 또는 egfr < 30 ml/min/1.73 m 2 ) 또는말기신질환 (ESRD) 에대해서는연구되지않았다. 신기능모니터링은다음과같이권장된다 : 이약투여를시작하기전및이후적어도매년. 신기능을감소시킬수있는병용의약품투여전및그이후정기적으로. 중등도의신장애로진행하는경우, 매년 2-4회이상. CrCl < 60 ml/min 또는 egfr < 60 ml/min/1.73 m 2 미만으로신기능이감소되는경우, 이약의투여를중단해야한다. 2)( 생략 ) 3. 이상반응 1) ~ 3)( 생략 ) 4) 시판후조사다음은이약의시판후추가로확인된약물이상반응이다. 이약물이상반응은불특성다수의인구집단에서자발적으로보고된것으로서, 발생빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않다. - 케토산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ) - 요로성패혈증및신우신염 < 신설 > 자들은위약을투여한피험자들에비해크레아티닌, 인, 부갑상샘호르몬 (PTH) 상승및저혈압의이상반응을나타내는비율이더높았다. 이약은중등도내지중증의신장애환자 (CrCl < 60 ml/min 또는 egfr < 60 ml/min/1.73 m 2 ) 에게사용하지않는다. 이약은중증의신장애 (CrCl < 30 ml/min 또는 egfr < 30 ml/min/1.73 m 2 ) 또는말기신질환 (ESRD) 에대해서는연구되지않았다. 신기능모니터링은다음과같이권장된다 : 이약투여를시작하기전및이후적어도매년. 신기능을감소시킬수있는병용의약품투여전및그이후정기적으로. 중등도의신장애로진행하는경우, 매년 2-4 회이상. CrCl < 60 ml/min 또는 egfr < 60 ml/min/1.73 m 2 미만으로신기능이감소되는경우, 이약의투여를중단해야한다. 2)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 시판후조사다음은이약의시판후추가로확인된약물이상반응이다. 이약물이상반응은불특성다수의인구집단에서자발적으로보고된것으로서, 발생빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않다. - 케토산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ) - 요로성패혈증및신우신염 - 급성신장손상및신기능장애 104

109 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 포시가정5밀리그램 ( 다파글리플로진프로판디올수화물 ) 수입 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 포시가정10밀리그램 ( 다파글리플로진프로판디올수화물 ) 수입 105

110 제 59 호의약품안전성정보 개 요 다파글리플로진프로판디올수화물 메트포르민염산염 ( 경구 ) 안전성정보대상 (Dapagliflozin propanediol hydrate metformin hydrochloride) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 신기능 < 신설 > 다파글리플로진 : 다파글리플로진의유효성은신장기능에따라다르다. 중등도의신장애가있는환자에서유효성이감소하며, 중증의신장애환자의경우, 유효성이 1) 급성신장손상및신기능장애다파글리플로진은혈관내유효혈액량감소와신기능장애를유발할수있다. 외국의시판후조사에서급성신장손상이보고되었으며, 일부는입원과투석을필요로하였고, 일부는 65 세이하환자에서발생하였다. 이약을투여하기전에혈액량감소, 만성신부전, 울혈성심부전및병용약물 ( 예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소 (ACE) 저해제, 안지오텐신수용체차단제 (ARBs), 비스테로이드성소염제 (NSAIDs)) 과같이환자에게급성신장손상을일으키기쉬운요인이있는지고려해야한다. 급성신장손상을일으키기쉬운경구섭취감소 ( 예 : 급성질환, 금식 ) 또는체액손실 ( 예 : 위장질환, 과도한열노출 ) 이일어날경우일시적투약중단을고려하고, 급성신장손상이발생하는지모니터링한다. 만약급성신장손상이발생되는경우, 이약의치료를즉시중단하고조치해야한다. 다파글리플로진 : 다파글리플로진의유효성은신장기능에따라다르다. 중등도의신장애가있는환자에서유효성이감소하며, 중증의신장애환자의경우, 유효성이없을수도있다. 이약은중등도내지중증의신장애환자 (CrCl < 60 ml/min 또는 106

111 항목 기허가사항 변경사항 없을수도있다. 이약은중등도내지중증의신장애환자 (CrCl < 60 ml/min 또는 egfr < 60 ml/min/1.73 m 2 ) 에게투여하지않는다. 메트포르민염산염 : 메트포르민은신장으로배설되며, 메트포르민축적과유산산증의위험은신기능장애의정도에따라증가한다. 따라서나이에따른정상상한치이상의혈청클레아티닌수치인환자는이약을투여하면안된다. 신기능모니터링은다음과같이권장된다. : - 이약투여를시작하기전및이후적어도매년 ; - 신기능을감소시킬수있는병용의약품투여전및그이후정기적으로 ; - 중등도신장애로진행하는경우, 매년 2~4회이상, CrCl<60mL/min 또는 egfr<60ml/min/1.73m 2 미만으로신기능이감소되 는경우, 이약의투여를 중단해야한다. 2) ~ 4)( 생략 ) 2) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 3. 이상반응 egfr < 60 ml/min/1.73 m 2 ) 에게투여하지않는다. 메트포르민염산염 : 메트포르민은신장으로배설되며, 메트포르민축적과유산산증의위험은신기능장애의정도에따라증가한다. 따라서나이에따른정상상한치이상의혈청클레아티닌수치인환자는이약을투여하면안된다. 신기능모니터링은다음과같이권장된다. : - 이약투여를시작하기전및이후적어도매년 ; - 신기능을감소시킬수있는병용의약품투여전및그이후정기적으로 ; - 중등도신장애로진행하는경우, 매년 2~4 회이상, CrCl<60mL/min 또는 egfr<60ml/min/1.73m 2 미만으로신기능이감소되는경우, 이약의투여를중단해야한다. 다파글리플로진과메트포르민염산염다파글리플로진과메트포르민염산염 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 다파글리플로진다파글리플로진 1) ~ 3)( 생략 ) 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 시판후조사 4) 시판후조사다음은다파글리플로진의시판다음은다파글리플로진의시판후추가로후추가로확인된약물이상반확인된약물이상반응이다. 이약물이상반응응이다. 이약물이상반응은불은불특성다수의인구집단에서자발적으로특성다수의인구집단에서자보고된것으로서, 발생빈도를신뢰성있게발적으로보고된것으로서, 발예측하는것은가능하지않다. 생빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않다. - 케토산증 ( 당뇨병성케톤산증 - 케토산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ) 포함 ) 107

112 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 - 요로성패혈증및신우신염 < 신설 > 메트포르민염산염 ( 생략 ) - 요로성패혈증및신우신염 - 급성신장손상및신기능장애메트포르민염산염 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정5/1000밀리그램 수입 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정10/1000밀리그램 수입 3 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정10/500밀리그램 수입 4 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정5/500밀리그램 수입 108

113 개 요 안전성정보대상 리스페리돈 ( 경구, 주사 ) (Risperidone) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약및이약의구성성분에과민반응이있는환자 2~4) ( 생략 ) 1) 이약, 팔리페리돈및이약의구성성분에과민증이있는환자 2~4) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 경구 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 대웅제약대웅리스페리돈정 ( 수출용 ) 제조 2 ( 주 ) 메디카코리아리페리스정 ( 리스페리돈 ) 제조 3 ( 주 ) 메디카코리아리페리스정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 4 ( 주 ) 셀트리온제약리스포돈정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 5 ( 주 ) 셀트리온제약리스포돈정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 6 ( 주 ) 한국얀센리스페달정 4 밀리그램 ( 리스페리돈 )( 수출용 ) 제조 7 ( 주 ) 한국얀센 8 ( 주 ) 한국얀센 9 ( 주 ) 한국얀센 리스페달정 1 밀리그람 ( 리스페리돈 ) ( 수출명 :RisperdalCaplet1mg) 리스페달정 2 밀리그람 ( 리스페리돈 ) ( 수출명 :RisperdalCaplet2mg) 리스페달정 3 밀리그람 ( 리스페리돈 ) ( 수출명 :RisperdalCaplet3mg) 제조 제조 제조 109

114 제 59 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 10 ( 주 ) 한국얀센 리스페달정0.5밀리그람 ( 리스페리돈 ) ( 수출명 :RisperdalCaplet0.5mg) 제조 11 ( 주 ) 한국파마 리스돈정 ( 리스페리돈 )( 수출명 : 에스씨페르달정 ) 제조 12 ( 주 ) 한국파마리스돈정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 13 ( 주 ) 한국파마리스돈정 3 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 14 경동제약 ( 주 ) 리페릴정 ( 리스페리돈 )( 수출용 ) 제조 15 경동제약 ( 주 ) 리페릴정 1 밀리그람 ( 리스페리돈 )( 수출용 ) 제조 16 대웅바이오 ( 주 ) 스펜달린정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 17 명문제약 ( 주 ) 명문리스페리돈정 1mg 제조 18 명문제약 ( 주 ) 명문리스페리돈정 2mg 제조 19 명인제약 ( 주 ) 리스펜정 2 밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 20 명인제약 ( 주 ) 리스펜정 1 밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 21 명인제약 ( 주 ) 리스펜정 0.5 밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 22 명인제약 ( 주 ) 리스펜정 3 밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 23 명인제약 ( 주 ) 리스펜오디정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 수입 24 명인제약 ( 주 ) 리스펜오디정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 수입 25 영풍제약 ( 주 ) 리스펠돈정 2mg( 리스페리돈 ) 제조 26 오스틴제약 ( 주 ) 리스페린정 ( 리스페리돈 ) 제조 27 유니메드제약 ( 주 ) 유니페리돈정 ( 리스페리돈 ) 제조 28 유니메드제약 ( 주 ) 유니페리돈정 1 밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 29 일동제약 ( 주 ) 리스프리정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 30 일동제약 ( 주 ) 리스프리정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 31 제일약품 ( 주 ) 리소페린정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 32 제일약품 ( 주 ) 리소페린정 1mg( 리스페리돈 ) 제조 33 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스리스페리돈정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 수입 34 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스리스페리돈정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 수입 35 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스리스페리돈정 3 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 수입 36 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스리스페리돈정 0.5 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 수입 37 한국프라임제약 ( 주 ) 리스페돈정 1 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 38 한국프라임제약 ( 주 ) 리스페돈정 2 밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 39 한미약품 ( 주 ) 한미리스피돈정 2 밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 110

115 연번 업체명 제품명 비고 40 한미약품 ( 주 ) 리스피돈정1밀리그람 ( 리스페리돈 ) 제조 41 한미약품 ( 주 ) 리스피돈오디정2밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 42 한미약품 ( 주 ) 리스피돈오디정1밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 43 환인제약 ( 주 ) 리페리돈정2밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 44 환인제약 ( 주 ) 리페리돈정1밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 45 환인제약 ( 주 ) 리페리돈정0.5밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 46 환인제약 ( 주 ) 리페리돈정3밀리그램 ( 리스페리돈 ) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센 리스페달콘스타주사25밀리그람 ( 리스페리돈 ) 수입 2 ( 주 ) 한국얀센 리스페달콘스타주사37.5밀리그람 ( 리스페리돈 ) 수입 3 ( 주 ) 한국얀센 리스페달콘스타주사50밀리그람 ( 리스페리돈 ) 수입 4 동국제약 ( 주 ) 동국리스페리돈데포주사25밀리그램 ( 리스페리돈 )( 수출용 ) 제조 111

116 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 비마토프로스트 ( 점안 ) (Bimatoprost) 분류번호 [01310] 안과용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 1) ~ 4) ( 생략 ) 5) 외국에서보고된루미간점안액 0.01% 및 0.03% 다회용및 1 회용제품의시판후이상반응은다음과같다. 기허가사항 루미간 0.01% 루미간 0.03% ( 다회용 ) 루미간 0.03% (1 회용 ) 6) ( 생략 ) 기관계 이상반응 눈이상 안구통증, 시야혼탁, 눈꺼풀색소침착, 홍채색소침착, 눈꺼풀고랑깊어짐을포함한눈주위및눈꺼풀의변화, 황반부종 < 신설 > 면역계이상 눈알레르기및알레르기성피부염의징후와증상을포함한과민반응 신경계이상 두통 호흡기계이상 천식, 천식의악화, 호흡곤란 < 신설 > 눈이상 눈꺼풀고랑깊어짐을포함한눈주위및눈꺼풀의변화, 홍반 ( 안주위 ), 안검부종, 황반부종 피부및피하조직이상 비정상적체모성장 소화기계이상 구역 면역계이상 눈알레르기및알레르기성피부염의징후와증상을포함한과민반응 신경계이상 어지러움, 두통 혈관계이상 고혈압 호흡기계이상 천식, 천식의악화, 호흡곤란 < 신설 > 호흡기계이상천식, 천식의악화, 호흡곤란 < 신설 > 면역계이상 눈알레르기및알레르기성피부염의징후와증상을포함한과민반응 변경사항 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 외국에서보고된루미간점안액 0.01% 및 0.03% 다회용및 1 회용제품의시판후이상반응은다음과같다. 112

117 루미간 0.01% 루미간 0.03% ( 다회용 ) 루미간 0.03% (1 회용 ) 기관계 눈이상 면역계이상신경계이상 호흡기계이상 눈이상 피부및피하조직이상소화기계이상면역계이상신경계이상혈관계이상 호흡기계이상 호흡기계이상 면역계이상 이상반응안구통증, 시야혼탁, 눈꺼풀색소침착, 홍채색소침착, 눈꺼풀고랑깊어짐을포함한눈주위및눈꺼풀의변화, 황반부종, 안구건조눈알레르기및알레르기성피부염의징후와증상을포함한과민반응두통천식, 천식의악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환 (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화눈꺼풀고랑깊어짐을포함한눈주위및눈꺼풀의변화, 홍반 ( 안주위 ), 안검부종, 황반부종 비정상적체모성장 구역눈알레르기및알레르기성피부염의징후와증상을포함한과민반응어지러움, 두통고혈압천식, 천식의악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환 (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화천식, 천식의악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환 (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화 눈알레르기및알레르기성피부염의징후와증상을포함한과민반응 6) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국엘러간 ( 주 ) 루미간점안액 0.01%( 비마토프로스트 ) 수입 2 한국엘러간 ( 주 ) 루미간점안액 0.03%( 비마토프로스트 ) 수입 113

118 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 이델라리시브 ( 경구 ) (Idelalisib) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > 1) ~ 8) ( 생략 ) 1) 중대한감염이약은세균, 진균, 바이러스에전신감염이진행중이라는증거가있는환자에게투여를시작해서는안된다. 기회감염 ( 예, 주폐포자충폐렴 (Pneumocystis jirovecii pneumonia, PJP), 거대세포바이러스 (cytomegalovirus, CMV)) 를포함한중대하고치명적인감염이발생하였다. 그러므로이약을투여하는동안과투여를중단한후 2-6 개월동안주폐포자충폐렴을예방해야한다. 이약투여이후의예방은임상적판단에근거해야하고장기간의호중구감소증또는코르티코스테로이드의병용투여와같은환자의위험인자를고려해야한다. 이약을투여하는동안호흡기증상및징후에대해모니터링해야한다. 새로운호흡기증상및징후가나타나는경우에는이를신속히알리도록환자에게설명해야한다. 이약투여시작시거대세포바이러스혈청양성반응이거나거대세포바이러스감염이력에대한증거가있는환자에게거대세포바이러스감염에대한정기적인임상적또는실험실모니터링이권장된다. 거대세포바이러스감염에대한임상적증상이없는거대세포바이러스혈증환자는주의깊게모니터링해야한다. 거대세포바이러스혈증의 114

119 항목기허가사항변경사항 증거가있고거대세포바이러스감염에대한임상적증상이있는환자의경우에는감염이치료될때까지이약중단을고려해야한다. 이약투여재개에대한유익성이위해성을상회한다고판단될경우거대세포바이러스에대한선제적치료가고려되어야한다. 2) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 길리어드사이언스코리아 ( 유 ) 자이델릭정100mg( 이델라리시브 ) 수입 2 길리어드사이언스코리아 ( 유 ) 자이델릭정150mg( 이델라리시브 ) 수입 115

120 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 알프라졸람 ( 경구 ) (Alprazolam) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-5704호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 서방정을포함한알프라졸람경구제의국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망, 무감동 신경계 : 운동과다증 소화기계 : 소화불량 전신및투여부위이상 : 무력증, 가슴통증, 권태, 추락 ( 넘어짐 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 환인제약 ( 주 ) 알프람정 0.5 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 제조 2 환인제약 ( 주 ) 알프람정0.25밀리그램 ( 알프라졸람 ) ( 수출명 :AlpramTablet0.25mg) 제조 3 명인제약 ( 주 ) 자나팜정0.25밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 4 명인제약 ( 주 ) 자나팜정 0.5 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 116

121 연번업체명제품명비고 5 명인제약 ( 주 ) 자나팜정 1 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 6 광동제약 ( 주 ) 자이렌정 ( 알프라졸람 ) 제조 7 광동제약 ( 주 ) 자이렌정 0.25 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 제조 8 동화약품 ( 주 ) 알작스정 0.5 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 제조 9 ( 주 ) 메디카코리아자세틴정 0.25 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 제조 10 환인제약 ( 주 ) 알프람정 0.4 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 제조 11 유니메드제약 ( 주 ) 아졸락정 0.25 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 12 유니메드제약 ( 주 ) 아졸락정 0.4 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 13 유니메드제약 ( 주 ) 아졸락정 0.5 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 14 명인제약 ( 주 ) 자나팜정 0.4 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 15 대원제약 ( 주 ) 새프람정 ( 알프라졸람 ) 제조 16 한림제약 ( 주 ) 한림알프라졸람정 0.25 밀리그램제조 17 동화약품 ( 주 ) 알작스정 0.25 밀리그람 ( 알프라졸람 ) 제조 18 대원제약 ( 주 ) 새프람정수출 19 ( 주 ) 한국파마알프라낙스정 0.25 밀리그람제조 20 ( 주 ) 한국파마알프라낙스정 0.5 밀리그람제조 21 ( 주 ) 메디카코리아 자세틴정0.25밀리그람 ( 알프라졸람 ) ( 수출명 :ANEX0.25mg(Alprazolam)) 수출 22 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스정0.25밀리그램 ( 알프라졸람 ) 수입 23 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스정 0.5 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 수입 24 한림제약 ( 주 ) 한림알프라졸람정 0.5 밀리그램제조 25 환인제약 ( 주 ) 알프람정 0.25 밀리그램 ( 알프라졸람 )(Alpram Tablet 0.25mg) 수출 26 환인제약 ( 주 ) 알프람정 0.5 밀리그램 ( 알프라졸람 )(Alpram Tablet 0.5mg) 수출 27 환인제약 ( 주 ) 알프람정 0.4 밀리그램 ( 알프라졸람 )(Alpram Tablet 0.4mg) 수출 28 명문제약 ( 주 ) 명문알프라졸람정 0.25 밀리그램제조 29 명문제약 ( 주 ) 명문알프라졸람정 0.5 밀리그램제조 30 제일약품 ( 주 ) 제일알프라졸람정 0.5 밀리그램제조 31 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스 XR 정 0.5mg( 알프라졸람 ) 수입 32 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스 XR 정 1mg( 알프라졸람 ) 수입 33 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스 XR 정 2mg( 알프라졸람 ) 수입 117

122 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로나제팜 ( 경구 ) (Clonazepam) 분류번호 [01130] 항전간제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망 소화기계 : 담즙정체성간염 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국로슈 리보트릴정 ( 클로나제팜 ) 수입 2 환인제약 ( 주 ) 환인클로나제팜정0.5밀리그램 제조 118

123 개 요 안전성정보대상 에티졸람 ( 경구 ) (Etizolam) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 부작용 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망 소화기계 : 소화불량 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 종근당 데파스정0.5밀리그람 ( 에티졸람 ) 제조 2 ( 주 ) 종근당 데파스정1밀리그람 ( 에티졸람 ) 제조 3 ( 주 ) 종근당 데파스정0.25밀리그램 ( 에티졸람 ) 제조 119

124 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 로라제팜 ( 경구, 주사 ) (Lorazepam) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망, 혼미, 기억상실증, 공격적반응, 이상사고 ( 이상한생각 ) 신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증, 감각저하 변경대비표 : 주사 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망, 혼미, 신경과민, 기억상실증, 120

125 항목기허가사항변경사항 수면장애 ( 과다수면 ), 이상사고 ( 이상한생각 ), 공격적반응 신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증 심장계 : 서맥 호흡기계 : 무호흡 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 비고 1 일동제약 ( 주 ) 아티반정0.5밀리그람 ( 로라제팜 ) 제조 2 일동제약 ( 주 ) 아티반정1밀리그람 ( 로라제팜 ) 제조 3 초당약품공업 ( 주 ) 초당로라제팜정0.5밀리그람 제조 4 환인제약 ( 주 ) 로라반정1밀리그램 ( 로라제팜 ) 제조 5 환인제약 ( 주 ) 로라반정0.5밀리그램 ( 로라제팜 ) 제조 6 명인제약 ( 주 ) 스리반정1밀리그램 ( 로라제팜 ) 제조 7 명인제약 ( 주 ) 스리반정0.5밀리그램 ( 로라제팜 ) 제조 8 초당약품공업 ( 주 ) 초당로라제팜정1밀리그람 제조 국내품목현황 주사연번 업체명 제품명 비고 1 일동제약 ( 주 ) 아티반주사 ( 로라제팜 ) 제조 121

126 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 미다졸람 ( 주사 ) (Midazolam) 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-5708호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 부작용 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 혼미, 섬망 혈액및림프계 : 청색증 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 하나제약 ( 주 ) 바스캄주 ( 미다졸람 ) 제조 2 부광약품 ( 주 ) 부광미다졸람주사 제조 3 부광약품 ( 주 ) 부광미다졸람주사15밀리그램 /3밀리리터 제조 4 명문제약 ( 주 ) 미다컴주5밀리그람 ( 미다졸람 ) 제조 5 명문제약 ( 주 ) 미다컴주15밀리그람 ( 미다졸람 ) 제조 6 명문제약 ( 주 ) 미다컴주5밀리그람 ( 미다졸람 )NEWMIDAZOINJ.5MG( 베트남 ) 수출 7 명문제약 ( 주 ) 미다컴주15밀리그람 ( 미다졸람 )NEWMIDAZOINJ.15MG( 베트남 ) 수출 122

127 연번 업체명 제품명 비고 8 대원제약 ( 주 ) 대원미다졸람주5밀리그람 /5밀리리터 제조 9 대원제약 ( 주 ) 대원미다졸람주15밀리그람 /3밀리리터 제조 10 ( 주 ) 휴온스 미졸람주1mg/ml( 미다졸람 ) 제조 11 하나제약 ( 주 ) 바스캄주15밀리그람 ( 미다졸람 ) 제조 12 하나제약 ( 주 ) 바스캄주15mg( 미다졸람 )( 수출용 ) 수출 13 부광약품 ( 주 ) 부광미다졸람주사 ( 수출용 ) 수출 123

128 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 트리아졸람 ( 경구 ) (Triazolam) 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내자발적이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 섬망, 혼미 전신및투여부위이상 : 무력증 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 할시온정0.125밀리그램 ( 트리아졸람 ) 수입 2 한국화이자제약 ( 주 ) 할시온정0.25밀리그램 ( 트리아졸람 ) 수입 3 명인제약 ( 주 ) 졸민정0.125밀리그람 ( 트리아졸람 ) 제조 4 명인제약 ( 주 ) 졸민정0.25밀리그램 ( 트리아졸람 ) 제조 5 환인제약 ( 주 ) 트리람정0.25밀리그램 ( 트리아졸람 ) 제조 6 환인제약 ( 주 ) 트리람정0.125밀리그램 ( 트리아졸람 ) 제조 124

129 개 요 클린다마이신포스페이트 과산화벤조일 ( 외용 ) 안전성정보대상 (Clindamycin phosphate benzoyl peroxide) 분류번호 [02650] 기생성피부질환용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 4)( 생략 ) 5) 심각한국소자극 ( 예. 심각한홍반, 심각한건조및가려움, 심각한따가움 / 작열감 ) 이일어날경우, 이약의사용을중단해야한다. < 신설 > 6) ~ 8)( 생략 ) 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 심각한국소자극 ( 예. 심각한홍반, 심각한건조및가려움, 심각한따가움 / 작열감 ) 이일어날경우, 이약의사용을중단해야한다. 홍반이나부기가얼굴전체나경부 ( 목부분 ) 까지퍼진사례및수포, 피부까짐등이나타나중증화된사례가보고되었으므로신중하게관찰한다. 만약이상이관찰되면, 이약의투여중단과같은적절한조치를한다. 6) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 듀악겔5% 수입 2 ( 주 ) 글락소스미스클라인 듀악겔3% 수입 3 ( 주 ) 에스트라 벤클린겔 제조 4 한국콜마 ( 주 ) 듀케이겔 제조 125

130 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 인게놀메뷰테이트 ( 외용 ) (Ingenol mebutate) 분류번호 [02690] 기타의외피용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 기관계 빈도얼굴및두피몸및사지 감염 (infections and infestations) 적용부위농포 매우흔하게 매우흔하게 적용부위감염 흔하게 신경계이상두통 흔하게 눈이상 * 눈꺼풀부종 흔하게 눈통증 흔하지않게 눈주위부종 흔하게 일반적인이상및적용부위상태 적용부위짓무름적용부위수포 ( 잔물집 ) 적용부위부종적용부위피부탈락적용부위딱지적용부위홍반적용부위통증 ** 매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게 매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게흔하게 적용부위가려움적용부위자극 적용부위분비물적용부위감각이상적용부위궤양적용부위색소변화적용부위온감 흔하게흔하게 흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하지않게 흔하게흔하게 흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하지않게 126

131 변경사항 기관계 빈도얼굴및두피몸및사지 감염 (infections and infestations) 적용부위농포 매우흔하게 매우흔하게 적용부위감염 흔하게 면역계이상과민반응 ( 혈관부종을포함 ) 흔하지않게 흔하지않게 신경계이상두통 흔하게 눈이상 * 눈꺼풀부종 흔하게 눈통증 흔하지않게 눈주위부종 흔하게 일반적인이상및적용부위상태 적용부위짓무름적용부위수포 ( 잔물집 ) 적용부위부종적용부위피부탈락적용부위딱지적용부위홍반적용부위통증 ** 적용부위가려움적용부위자극적용부위분비물적용부위감각이상적용부위궤양적용부위색소변화적용부위온감 매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게 흔하게흔하게 흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하지않게 매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게매우흔하게흔하게 흔하게흔하게 흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하지않게 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 레오파마 ( 유 ) 피카토겔0.015%( 인게놀메뷰테이트 ) 수입 2 레오파마 ( 유 ) 피카토겔0.05%( 인게놀메뷰테이트 ) 수입 127

132 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01120] 최면진정제 졸피뎀타르타르산염 ( 경구 ) (Zolpidem tartrate) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원식품의약품안전처 (MFDS) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 전문가를위한추가정보 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 11. < 생략 > 1. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 12. 전문가를위한추가정보 1) 약리작용졸피뎀타르타르산염의활성성분인졸피뎀은, 벤조디아제핀, 바르비튜르및알려진최면효과를가진다른약물들과는관련없는화학구조를가진수면제이다. 졸피뎀은 GABA-BZ 수용체복합체와반응하여벤조디아제핀류의약리학적특성들중일부를공유한다. 하지만비선택적으로모든 BZ 수용체들에결합하는벤조디아제핀류와는다르게, 졸피뎀은 in vitro 상에서 α1/α5 에높은결합률을가지고 BZ1 수용체에우선적으로결합한다. BZ1 수용체에대한졸피뎀의선택적결합은, 동물시험에서근이완및진경효과의상대적부재뿐만아니라이약의수면용량임상시험에서의깊은수면단계 (3 단계및 4 단계 ) 의보전을부분적으로설명한다고할수있다. 2) 약동학적정보이약의약동학프로파일의특징은건강한피험자에서의빠른위장관흡수및짧은소실반감기 (T1/2) 이다. 45 명의건강한피험자를대상으로이약 5mg 및 10mg 을투여한단회투여, 교차임상시험에서, Cmax 는각각 59(29-113), 121(58-272)ng/mL 이었고, Tmax 는두군모두 1.6 시간이었다. 또한이약의평균소실반감기는각각 2.6( ), 2.5( ) 시간이었다. 이약은비활성대사체로전환되어신장배설을통해주로제거된다. 이약은 5-20mg 용량범위에서직선성을나타낸다. 총단백결합은 92.5±0.1% 로나타났고, 이는 ng/ml 범위에서용량에관계없이유지되었다. 젊은성인에서이약 20mg 을 128

133 2 주간밤에투여하였을때축적되지않았다. 30 명의젊은남성피험자를대상으로이약에대한음식물의영향을평가한시험에서, 이약 10mg 을공복상태에서투여했을때와식사 20 분후투여했을때의약동학을비교하였다. 식사후투여하였을때에평균 AUC 와 Cmax 는각각 15%, 25% 감소한반면평균 Tmax 는 60% 증가하였다 ( 시간 ). 반감기에미친영향은없었다. 이결과는, 빠른수면작용을위해서이약을식사와함께복용하거나혹은식사직후바로복용하여서는안된다는점을시사한다. 3) 임상시험정보 3-1) 일시적불면증수면시험실에서 1 일째밤에일시적불면증을경험한보통의성인 462 명을대상으로이약두용량 (7.5mg 또는 10mg) 을위약과비교하는이중맹검, 평행군, 단회투여임상시험이실시되었다. 이약을투여한두용량군모두는위약군에비해수면잠복기, 수면기간, 깨어난횟수의객관적측정 ( 수면다원검사 ) 에서우월성을입증하였다. 수면시험실에서첫이틀밤동안일시적불면증을경험한보통의노인 ( 평균연령 68 세 ) 35 명을대상으로이약 4 개용량 (5, 10, 15, 20mg) 을위약과비교하는이중맹검, 교차투여, 2 일간의임상시험이실시되었다. 모든용량에서이약투여군은위약군에비해두개의주요 PSG 파라미터 ( 수면잠복기및효율 ) 및모든네가지주관적결과측정 ( 수면기간, 수면잠복기, 깨어난횟수, 수면의질 ) 에서우월성을입증하였다. 3-2) 만성불면증이약은만성불면증 (APA Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IVTM 에서정의하는원발성불면증과가장유사 ) 치료를위한두개의대조연구에서평가되었다. 만성불면증이있는성인외래환자 75 명을대상으로이약두용량과위약을비교하는이중맹검, 평행군, 5 주임상시험이실시되었다. 수면잠복기및수면효율에대한객관적측정 ( 수면다원검사 ) 에서, 이약 10mg 투여군은첫 4 주간의수면잠복기와, 2 주및 4 주째의수면효율에서위약군에비해우월하였다. 깨어난횟수는이약두용량투여군과위약군간유사하였다. 만성불면증이있는성인외래환자 141 명을대상으로이약두용량과위약을비교하는이중맹검, 평행군, 4 주임상시험이실시되었다. 이약 10mg 투여군은위약군에비해 4 주내내수면잠복기에대한주관적측정에서우월하였고, 첫 1 주간총수면시간, 깨어난횟수및수면의질에대한주관적측정에서도우월하였다. 이약을투여한임상시험들에서, 수면다원검사로측정한수면시간마지막 1/3 시간동안의불면의증가는관찰되지않았다. 3-3) 진정제 / 수면제의안전성과관련된임상시험정보 - 다음날잔류효과 : 이약의다음날잔류효과는일반피험자가참여한 7 개의임상시험에서평가되었다. 성인에서의 3 개시험과 ( 일시적불면증에대한 phase advance model 임상시험 1 개포함 ) 노인에서의 1 개임상시험에서 DSST (Digit Symbol Substitution Test) 로관찰하였을때, 위약군과비교하여이약투여군에서적지만통계적으로유의한활동감소가관찰되었다. 불면증을가진비 - 노인환자를대상으로한이약의임상시험에서, DSST, MSLT (Multiple Sleep Latency Test) 및각성에대한환자의평가로평가하였을때, 다음날잔류효과는관찰되지않았다. 129

134 제 59 호의약품안전성정보 - 반동성증상 : 이약투여중단후밤중수면을평가한시험들에서, 권장용량을투여하였을때반동성불면증의객관적 ( 수면다원검사 ) 증거는관찰되지않았다. 노인들에서노인권장용량인 5mg 이상을투여하였을때, 치료후첫날밤수면악화의주관적사례가관찰되었다. - 기억장애 : 성인을대상으로기억의객관적측정을활용한대조임상시험들에서, 이약의투여후다음날기억장애가일어난일관적인증거는없었다. 하지만이약 10mg 및 20mg 을투여한한시험에서는, 약물효과가최대일때 ( 투약후 90 분 ) 피험자에게알려준정보를다음날아침에다시기억하는데에어려움을겪는현상이나타났다 ( 즉, 이피험자들은선행성건망증을경험함 ). 또한, 주로 10mg 이상의용량을투여하였을때, 이약의투여와관련된선행성건망증에대한이상반응데이터가있다. - 수면단계에대한영향 : 각수면단계에서의수면시간비율을측정한시험들에서, 이약은일반적으로각수면단계를유지함이관찰되었다. 권장용량투여시, 3 단계및 4 단계 ( 깊은수면 ) 의수면시간을위약군과비교하였을때, 일관적이지않은사소한 REM (paradoxical) 수면의변화가있었을뿐, 유사하였다. 4) 비임상독성시험정보발암성, 돌연변이성, 불임성 - 발암성 : 이약을 4, 18, 80mg base/kg 용량으로 2 년동안마우스및랫드에게경구투여하였다. 마우스에서, 이용량은 mg/m 2 기준으로사람최대투여권장량 (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) 인 10mg/day ( 졸피뎀 base 로약 8mg/day 에해당 ) 의각 2.5, 10, 50 배에해당한다. 랫드에서, 이용량은 mg/m 2 기준으로사람최대투여권장량 (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) 의각 5, 20, 100 배에해당한다. 마우스에서발암가능성의증거는관찰되지않았다. 랫드에서중간, 고용량투여시신장암 ( 지방종, 지방육종 ) 이관찰되었다. - 돌연변이성 : invitro 유전독성시험 ( 박테리아를이용한복귀돌연변이시험, 마우스림프종시험, 염색체이상시험 ) 및 invivo 유전독성시험 ( 마우스소핵시험 ) 결과, 음성이었다. - 불임성 : 이약을랫드에게 4, 20, 100mg base/kg/day 용량으로교미전및교미중경구투여하고, 암컷에게분만후 25 일까지지속적으로투여하였을때, 가장고용량군에서불규칙적인발정주기와길어진성교전간격이관찰되었다. 이러한현상이나타나지않는용량은 mg/m 2 기준으로 MRHD 의약 24 배였다. 모든용량의시험에서불임은관찰되지않았다. 5) 환자상담시고려사항 - 환자및환자의가족들에게이약의유익성및위해성에대해알려주십시오. - 환자에게 환자용설명서 가있음을알려주고, 치료시작전및재처방시읽게하십시오. - 치료시작전에먼저 환자용설명서 를검토하십시오. - 환자및간병인에게이약은처방대로만복용해야함을알려주십시오. 중추신경억제효과및다음날활동의지장 - 이약은다음날활동의지장을줄수있으며, 처방지시사항을따르지않는다면이러한위험성이증가될수있음을환자에게설명하십시오. - 투약후운전이나분명한정신상태를요하는작업을하기까지적어도 8 시간동안의 130

135 휴식이필요함을환자에게설명하십시오. - 완전히잠에서깨어났다는느낌이들어도활동에지장을줄수있음을환자에게알려주십시오. 중증의아나필락시스반응및유사아나필락시스반응 - 환자에게아나필락시스반응및유사아나필락시스반응이나타날수있음을알리십시오. - 이러한반응에대한징후및증상을알려주고, 이증상이나타났을경우즉시치료를받아야함을환자에게알리십시오. 수면운전및기타복합행동 - 환자와가족들에게수면진정제는비정상적인생각과행동변화를유발시킬수있음을설명하십시오. 이러한현상에는수면운전및완전히깨지않은상태에서의기타복합행동 ( 음식준비및먹기, 전화하기, 성관계등 ) 이포함됩니다. - 이러한증상중어느한가지라도나타날경우, 즉시처방의와상담하도록환자에게설명하십시오. 자살 - 자살에관한생각이들경우즉시처방의와상담하도록환자에게설명하십시오. 알코올및다른약물 - 환자에게알코올섭취량, 현재복용중인전문의약품또는일반의약품에관해질문하십시오. - 환자에게저녁이나취침전술을마셨다면이약을복용하지말것을알리십시오. 내성, 남용, 의존성 - 자의대로이약의용량을증가시키면안되며, 만약약의효과가없다고생각될경우처방의와상담을하도록환자에게설명하십시오. 복용방법 - 이약은취침직전에복용해야하고, 일어나다시활동하기전까지 7~8 시간의충분한수면을취할수있을경우에만복용하도록설명하십시오. - 식사와함께혹은식사직후에이약을복용하지않도록설명하십시오. - 만약저녁에술을마셨다면그날밤에는이약을복용하지말아야함을환자에게설명하십시오. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 고려제약 ( 주 ) 졸피움정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 2 한국산도스 ( 주 ) 산도스졸피뎀정10mg( 주석산졸피뎀 ) 3 한미약품 ( 주 ) 졸피드정5밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 131

136 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 4 한미약품 ( 주 ) 졸피드정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 5 ( 주 ) 서울제약 서울제약주석산졸피뎀정 6 ( 주 ) 종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 7 환인제약 ( 주 ) 졸피람정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 8 영진약품공업 ( 주 ) 졸피록스정10밀리그람 ( 주석산졸피뎀 ) 9 ( 주 ) 한독 스틸녹스정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 10 ( 주 ) 한독 스틸녹스CR정6.25밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 11 ( 주 ) 한독 스틸녹스CR정12.5밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 12 ( 주 ) 대웅제약 졸피아트정 ( 주석산졸피뎀 ) 13 초당약품공업 ( 주 ) 자니로정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 14 명인제약 ( 주 ) 졸피신정10mg( 졸피뎀타르타르산염 ) 15 ( 주 ) 한국파마 파마주석산졸피뎀정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 16 명문제약 ( 주 ) 스틸렉스정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 17 보령제약 ( 주 ) 졸뎀속붕정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 18 코오롱제약 ( 주 ) 코닉스정 ( 주석산졸피뎀 ) 19 ( 주 ) 사노피아벤티스코리아 도미졸정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 132

137 개 요 안전성정보대상 리세드론산나트륨 콜레칼시페롤 ( 경구 ) (Risedronate sodium cholecalciferol) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 외국에서의시판후조사스티븐스-존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 독성표피괴사용해를포함하는중증의피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을포함하는과민반응, 피부반응등이매우드물게보고되었다. 식도염, 식도궤양및위궤양과같은상부위장관이상이보고되었다. 근골격계에서골통증, 관절통, 근육통이드물게보고되었다. 홍채염과포도막염을포함한눈의염증과턱뼈괴사가매우드물게보고되었다. AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase) 의현저한상승을수반하는간기능장해, 황달이보고되었다 ( 빈도불명 ). < 신설 > 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 외국에서의시판후조사스티븐스 - 존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 독성표피괴사용해를포함하는중증의피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을포함하는과민반응, 피부반응등이매우드물게보고되었다. 식도염, 식도궤양및위궤양과같은상부위장관이상이보고되었다. 근골격계에서골통증, 관절통, 근육통이드물게보고되었다. 홍채염과포도막염을포함한눈의염증과턱뼈괴사가매우드물게보고되었다. AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase) 의현저한상승을수반하는간기능장해, 황달이보고되었다 ( 빈도불명 ). 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 4. 일반적주의 1) 일반사항에스트로겐결핍이나노화, 글루코코르티코이드사용이외의다른골다공증원인이있는지도고려해야한다. 1) 일반사항에스트로겐결핍이나노화, 글루코코르티코이드사용이외의다른골다공증원인이있는지도고려해야한다. 133

138 제 59 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 리세드론산나트륨 (1) ~ (3)( 생략 ) < 신설 > 리세드론산나트륨 (1) ~ (3)( 기허가사항과동일 ) (4) 외이도골괴사증이이약을포함한비스포스포네이트를투여한환자에서보고되었다. 위험요인은스테로이드사용과항암요법그리고 / 또는국소적인외상및감염이다. 만성적인귀감염또는귀의분비물또는통증과같은증상이있는비스포스포네이트투여환자에있어서외이도골괴사증가능성을고려해야한다. (4)( 생략 ) 콜레칼시페롤 ( 생략 ) 2) ~ 3)( 생략 ) (5)( 기허가사항과동일 ) 콜레칼시페롤 ( 기허가사항과동일 ) 2) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 대웅제약 리센플러스정 제조 2 ( 주 ) 메디카코리아 리세닐플러스정 제조 3 ( 주 ) 바이넥스 리드넷플러스정 제조 4 ( 주 ) 비씨월드제약 리시드로플러스정 제조 5 ( 주 ) 서울제약 리세드린플러스정 제조 6 ( 주 ) 유영제약 알토리톤플러스정 제조 7 ( 주 ) 일화 리론트플러스정 제조 8 ( 주 ) 테라젠이텍스 리세드렌플러스정 제조 9 ( 주 ) 한독 리드론플러스정 제조 10 ( 주 ) 휴온스 휴드론플러스정 제조 11 경동제약 ( 주 ) 본세론플러스정 제조 12 대원제약 ( 주 ) 리세원플러스정 제조 13 대한뉴팜 ( 주 ) 세로본플러스정 제조 14 동광제약 ( 주 ) 리세드로플러스디정 제조 15 동국제약 ( 주 ) 포스넬플러스정 제조 16 동국제약 ( 주 ) 포스넬엠정 제조 134

139 연번 업체명 제품명 비고 17 동화약품 ( 주 ) 리세트론플러스정 제조 18 명문제약 ( 주 ) 본넬플러스정 제조 19 삼성제약 ( 주 ) 악토론플러스정 제조 20 삼익제약 ( 주 ) 오르골플러스정 제조 21 삼진제약 ( 주 ) 애드본알정 제조 22 슈넬생명과학 ( 주 ) 리세디정 제조 23 아주약품 ( 주 ) 칼플러스정 제조 24 안국약품 ( 주 ) 칸토넬플러스정 제조 25 알리코제약 ( 주 ) 리세네플러스정 제조 26 영풍제약 ( 주 ) 악토네이트플러스정 제조 27 위더스제약 ( 주 ) 위더넥스플러스정 제조 28 이연제약 ( 주 ) 리조넬플러스정 제조 29 제일약품 ( 주 ) 악토제닉플러스정 제조 30 콜마파마 ( 주 ) 리세론플러스정 제조 31 크리스탈생명과학 ( 주 ) 리세플러스정 제조 32 하나제약 ( 주 ) 오스톨플러스정 제조 33 한국프라임제약 ( 주 ) 리세드플러스정 제조 34 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리세드론플러스정 제조 35 한림제약 ( 주 ) 리세넥스플러스정 제조 36 한림제약 ( 주 ) 리세넥스엠정 제조 37 한미약품 ( 주 ) 리도넬디정 제조 38 화일약품 ( 주 ) 오스테론플러스정 제조 39 환인제약 ( 주 ) 드로넬플러스정 제조 135

140 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에티드론산디나트륨 ( 경구 ) (Etidronate disodium) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 9) 외국시판후조사 : 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 4. 일반적주의 1) ~ 16)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 16)( 기허가사항과동일 ) 17) 외이도골괴사증이이약을포함한비스포스포네이트를투여한환자에서보고되었다. 위험요인은스테로이드사용과항암요법그리고 / 또는국소적인외상및감염이다. 만성적인귀감염또는귀의분비물또는통증과같은증상이있는비스포스포네이트투여환자에있어서외이도골괴사증가능성을고려해야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 제이텍바이오젠 에치드로네트200mg예나팜 (Etidronat 200mg Jenaphrm) ( 디소디움에티드로네이트 ) 수입 2 초당약품공업 ( 주 ) 다이놀정 ( 에티드론산디나트륨 ) 제조 136

141 개 요 안전성정보대상 이반드론산나트륨일수화물 콜레칼시페롤 ( 경구 ) (Ibandronate sodium monohydrate cholecalciferol) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 6)( 생략 ) 7) 시판후조사이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) (1) 이반드로네이트를투여받은환자에서매우드물게턱의골괴사가보고되었다. (2)( 생략 ) 4. 일반적주의 이반드론산나트륨 1) ~ 8)( 생략 ) < 신설 > 9) ~ 10)( 생략 ) 콜레칼시페롤 ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 시판후조사이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) (1) 이반드로네이트를투여받은환자에서매우드물게턱과외의도의골괴사증이보고되었다. (2)( 기허가사항과동일 ) 이반드론산나트륨 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 9) 외이도골괴사증이이약을포함한비스포스포네이트를투여한환자에서보고되었다. 위험요인은스테로이드사용과항암요법그리고 / 또는국소적인외상및감염이다. 만성적인귀감염또는귀의분비물또는통증과같은증상이있는비스포스포네이트투여환자에있어서외이도골괴사증가능성을고려해야한다. 10) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 콜레칼시페롤 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 알보젠코리아 ( 주 ) 본비바플러스정제조 137

142 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 졸레드론산 ( 주사 ) (Zoledronic acid) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 13)( 생략 ) 14) 시판후자발보고부터의약물이상반응다음의약물이상반응이자발보고및문헌적사례를통한시판후경험으로부터확인되었다. 이러한반응들은불확실한크기의집단으로부터자발적으로보고된것이므로, 신뢰성있는빈도평가가불가능하여해당빈도를알수없음으로분류하였다. 약물이상반응은 MedDRA 의기관계분류에따라나열되었다. 각기관계내에서약물이상반응은심각성이감소하는순으로나열되었다. - 안구이상 : 공막염, 눈주위염 - 면역계이상 : 아나필락시반응을포함한과민반응, 아나필락시성쇼크, 혈관부종, 기관지경련, 두드러기 - 대사계및영양계이상 : 발열, 구토, 설사와같은투약후증상으로인한 2 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 시판후자발보고부터의약물이상반응다음의약물이상반응이자발보고및문헌적사례를통한시판후경험으로부터확인되었다. 이러한반응들은불확실한크기의집단으로부터자발적으로보고된것이므로, 신뢰성있는빈도평가가불가능하여해당빈도를알수없음으로분류하였다. 약물이상반응은 MedDRA 의기관계분류에따라나열되었다. 각기관계내에서약물이상반응은심각성이감소하는순으로나열되었다. - 안구이상 : 공막염, 눈주위염 - 면역계이상 : 아나필락시반응을포함한과민반응, 아나필락시성쇼크, 혈관부종, 기관지경련, 두드러기 - 대사계및영양계이상 : 발열, 구토, 설사와같은투약후증상으로인한 2 차성탈수, 기저위험인자가있던환자에서의 138

143 항목기허가사항변경사항 차성탈수, 기저위험인자가있던환자에서의저혈압 - 근골격계및결합조직질환 : 턱뼈괴사, < 신설 > - 신장및비뇨기계이상 : 이미신장애 (renal compromise) 가있었거나고령, 신독성있는약물의병용치료, 이뇨제의병용치료와같은다른위험인자를지닌환자또는이약투여후탈수증상을보인환자에서투석이요구되거나치명적결과를동반한신부전, 신기능장애 저혈압 - 근골격계및결합조직질환 : 턱뼈괴사, 외이도골괴사 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ) - 신장및비뇨기계이상 : 이미신장애 (renal compromise) 가있었거나고령, 신독성있는약물의병용치료, 이뇨제의병용치료와같은다른위험인자를지닌환자또는이약투여후탈수증상을보인환자에서투석이요구되거나치명적결과를동반한신부전, 신기능장애 4. 일반적주의 1) ~ 5)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 외이도골괴사증이이약을포함한비스포스포네이트를투여한환자에서보고되었다. 위험요인은스테로이드사용과항암요법그리고 / 또는국소적인외상및감염이다. 만성적인귀감염또는귀의분비물또는통증과같은증상이있는비스포스포네이트투여환자에있어서외이도골괴사증가능성을고려해야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유유제약 2 한국산도스 ( 주 ) 유라스타주사액 5 밀리그램 /100 밀리리터 ( 졸레드론산삼수화물 ) 산도스졸레드론산주사액 5 밀리그램 /100 밀리리터 ( 졸레드론산일수화물 ) 제조 제조 139

144 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 파미드론산나트륨 ( 경구, 주사 ) (Pamidronate disodium) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 11)( 생략 ) 12) 외국시판후조사이약을포함하여정맥주사용비스포스포네이트를투여받은암환자에서뼈괴사 ( 주로턱 ) 가보고되었다. 이중많은환자들이턱뼈괴사의위험요인일수있는화학요법및코르티코스테로이드를병용투여하고있었다. 진행된유방암및다발성경화증과같은특정한암에서보고빈도증가가나타났다. 보고된증례중가장많은경우는암환자가발치와같은침습적치과수술을받은이후였다. 회복을지연시킬수있으므로침습적치과수술은피하는것이좋다. 동제제를포함하여비스포스포네이트치료를받은환자에서비정형전자하및골간대퇴골골절이보고된바있다. < 신설 > 13)( 생략 ) 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) 외국시판후조사이약을포함하여정맥주사용비스포스포네이트를투여받은암환자에서뼈괴사 ( 주로턱 ) 가보고되었다. 이중많은환자들이턱뼈괴사의위험요인일수있는화학요법및코르티코스테로이드를병용투여하고있었다. 진행된유방암및다발성경화증과같은특정한암에서보고빈도증가가나타났다. 보고된증례중가장많은경우는암환자가발치와같은침습적치과수술을받은이후였다. 회복을지연시킬수있으므로침습적치과수술은피하는것이좋다. 동제제를포함하여비스포스포네이트치료를받은환자에서비정형전자하및골간대퇴골골절이보고된바있다. 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 13)( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 외이도골괴사증이이약을포함한비스포스포네이트를투여한환자에서보고되었다. 140

145 항목기허가사항변경사항 8) ~ 9)( 생략 ) 위험요인은스테로이드사용과항암요법그리고 / 또는국소적인외상및감염이다. 만성적인귀감염또는귀의분비물또는통증과같은증상이있는비스포스포네이트투여환자에있어서외이도골괴사증가능성을고려해야한다. 9) ~ 10)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 경구 연번업체명제품명비고 1 한림제약 ( 주 ) 파노린연질캡슐 ( 파미드론산나트륨 ) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 비씨월드제약 파미론주사 ( 파미드론산나트륨오수화물 ) 제조 2 유니메드제약 ( 주 ) 유니파론주 ( 파미드론산나트륨 ) 제조 3 한림제약 ( 주 ) 파노린주사 ( 파미드론산나트륨 ) 제조 141

146 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 염화칼슘 ( 주사 ) (Calcium chloride) [03390] 기타의혈액및체액용액 [03250] 단백질아미노산제제 [03210] 칼슘제 [03310] 혈액대용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 투여금기 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 ( 생략 ) < 신설 > 신설 ) 정맥칼슘함유제제와세프트리악손을혼합하여사용할때, 세프트리악손 - 칼슘침전을일으킬수있다. 따라서, 세프트리악손과이약을포함한정맥칼슘함유제제를동일한주입용기구를사용하여동시에투여해서는안된다. 연속주입을위해동일한주입선을사용해야하는경우, 주입선을주입전 / 후적절한용액으로철저히씻어낸다. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) < 신설 > 신설 ) 신생아 ( 28 일 ) 에서는다른칼슘함유제품과마찬가지로별도의주입선을사용하는경우라도, 세프트리악손과이약을병용하여사용하지말것 ( 신생아의혈액에치명적인세프트리악손칼슘염의침전위험 ) 142

147 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 비브라운코리아 ( 주 ) 테트라스판주10% 수입 2 비브라운코리아 ( 주 ) 테트라스판주6% 수입 3 씨제이헬스케어 ( 주 ) 헥스텐드주 제조 4 ( 주 ) 박스터 클리니믹스엔9지15이주사 수입 5 ( 주 ) 박스터 클리니믹스엔14지30이주사 수입 6 ( 주 ) 엠지 폼스티엔에이페리주 제조 7 ( 주 ) 엠지 폼스티엔에이주 제조 8 씨제이헬스케어 ( 주 ) 오마프원페리주 제조 9 씨제이헬스케어 ( 주 ) 오마프원주 제조 10 제이더블유생명과학 ( 주 ) 위너프주 제조 11 제이더블유생명과학 ( 주 ) 위너프페리주 제조 12 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 스모프카비벤주 수입 13 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 스모프카비벤페리페랄주 수입 14 한올바이오파마 ( 주 ) 피엔믹스페리주2호 제조 15 ( 주 ) 제일제약 염카루주 3%( 염화칼슘수화물 ) 제조 16 ( 주 ) 휴온스 휴온스3% 염화칼슘주사액 제조 17 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외3% 염화칼슘주사액 제조 18 대한약품공업 ( 주 ) 하트만액 제조 19 대한약품공업 ( 주 ) 대한하트만덱스주사액 제조 20 비브라운코리아 ( 주 ) 비브라운링겔액 수입 21 비브라운코리아 ( 주 ) 비브라운하트만액 수입 22 삼성제약 ( 주 ) 포리콜주 제조 23 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이하트만-디액 제조 24 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이하트만솔루션주 제조 25 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이하트만액 제조 26 일성신약 ( 주 ) 엑스판텍스주사 제조 27 제이더블유중외제약 ( 주 ) 하트만덱스액 제조 28 제이더블유중외제약 ( 주 ) 게라토스주 제조 29 제이더블유중외제약 ( 주 ) 하트만용액 제조 143

148 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 염화칼슘 ( 주사 ) (Calcium chloride) [03390] 기타의혈액및체액용액 [03250] 단백질아미노산제제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 ( 생략 ) < 신설 > 신설 ) 정맥칼슘함유제제와세프트리악손을혼합하여사용할때, 세프트리악손 - 칼슘침전을일으킬수있다. 따라서, 세프트리악손과이약을포함한정맥칼슘함유제제를동일한주입용기구를사용하여동시에투여해서는안된다. 연속주입을위해동일한주입선을사용해야하는경우, 주입선을주입전 / 후적절한용액으로철저히씻어낸다. 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > 신설 ) 다른칼슘함유제품과마찬가지로세프트리악손과이약의병용투여는신생아 ( 28 일 ) 의혈액에치명적인세프트리악손칼슘염의침전위험이있다 (28 일초과환자 ( 성인포함 ) 의경우경고항참조 ). 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 종근당 일렉트롤주 제조 2 ( 주 ) 한국팜비오 비타퓨잘주6% 수입 144

149 연번 업체명 제품명 비고 3 제이더블유중외제약 ( 주 ) 라시크롤주 제조 4 ( 주 ) 박스터 올리멜엔9이주 수입 5 ( 주 ) 박스터 페리올리멜엔4이주 수입 6 ( 주 ) 박스터 올리멜엔7이주 수입 7 ( 주 ) 엠지 엠지콤비주1호 제조 8 ( 주 ) 엠지 엠지콤비주페리1호 제조 9 ( 주 ) 엠지 엠지콤비주2호 제조 10 ( 주 ) 엠지 엠지티엔에이주페리 제조 11 ( 주 ) 엠지 엠지티엔에이주 제조 12 대한약품공업 ( 주 ) 멀티플렉스주 제조 13 대한약품공업 ( 주 ) 멀티플렉스페리주 제조 14 대한약품공업 ( 주 ) 카비트윈페리주1호 제조 15 대한약품공업 ( 주 ) 카비트윈주1호 제조 16 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스리피드플러스주사 수입 17 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스48주사 수입 18 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스70주사 수입 19 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스페리40주사 수입 20 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스리피드스페셜주사 수입 21 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스오메가플러스주 수입 22 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스오메가스페셜주 수입 23 비브라운코리아 ( 주 ) 뉴트리플렉스리피드페리주사 수입 24 제이더블유생명과학 ( 주 ) 콤비플렉스리피드센트랄주 제조 25 제이더블유생명과학 ( 주 ) 콤비플렉스엠시티페리주 제조 26 제이더블유생명과학 ( 주 ) 콤비플렉스엠시티스페셜주 제조 27 제이더블유생명과학 ( 주 ) 콤비플렉스엠시티플러스주 제조 28 제이더블유생명과학 ( 주 ) 콤비플렉스리피드주 제조 29 제이더블유생명과학 ( 주 ) 콤비플렉스리피드페리주 제조 30 제이더블유중외제약 ( 주 ) 콤비플렉스페리주 제조 31 제이더블유중외제약 ( 주 ) 콤비플렉스주 제조 32 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 카비벤주 (Kabiven Inj.) 수입 145

150 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 33 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 카비벤페리페랄주 (Kabiven Peripheral Inj.) 수입 34 한올바이오파마 ( 주 ) 피엔믹스페리주 (PNMIXPeriinj.) 제조 35 한올바이오파마 ( 주 ) 피엔믹스주1호 (PN-MIXInj.NO.1) 제조 36 한올바이오파마 ( 주 ) 피엔믹스주2호 (PN-MIXinj.NO.2) 제조 37 한올바이오파마 ( 주 ) 피엔믹스페리40주사 제조 146

151 개 요 안전성정보대상 이르베사르탄 ( 경구 ) (Irbesartan) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-6410호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 시판후경험 : 다른안지오텐신 Ⅱ 수용체길항제와같이드물게과민반응 ( 발진, 두드러기, 혈관부종 ) 이보고되었다. 기침은이약에서매우드물게보고되었다. 다음의이상반응도시판후조사시매우드물게보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능이상, 위험인자를가진환자에서만보고된신부전증을포함한신기능손상. < 신설 > 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 시판후경험 : 다른안지오텐신 Ⅱ 수용체길항제와같이드물게과민반응 ( 발진, 두드러기, 혈관부종 ) 이보고되었다. 기침은이약에서매우드물게보고되었다. 다음의이상반응도시판후조사시매우드물게보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능이상, 위험인자를가진환자에서만보고된신부전증을포함한신기능손상. 혈소판감소증이빈도불명으로보고되었다. 4) ~ 5) ( 생략 ) 4) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 바이넥스 바이벨정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 2 ( 주 ) 비씨월드제약 이베르탄정 ( 이르베사르탄 ) 제조 147

152 제 59 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 3 ( 주 ) 엘지생명과학 이베브이정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 4 ( 주 ) 일화 이베타정 ( 이르베사르탄 ) 제조 5 ( 주 ) 종근당 이자벨탄정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 6 ( 주 ) 종근당 이자벨탄정300밀리그램 ( 이베사탄 ) 제조 7 ( 주 ) 한국글로벌제약 이르벨정 ( 이르베사르탄 ) 제조 8 ( 주 ) 한국파마 이벨탄정150mg( 이르베사르탄 )( 수출용 ) 제조 9 ( 주 ) 한국파마 이벨탄정300mg( 이르베사르탄 )( 수출용 ) 제조 10 ( 주 ) 한독 아프로벨정 300밀리그람 ( 이르베사르탄 ) 제조 11 ( 주 ) 한독 아프로벨정150밀리그람 ( 이르베사르탄 ) 제조 12 경동제약 ( 주 ) 이르베탄정300밀리그램 ( 이베사탄 ) 제조 13 경동제약 ( 주 ) 이르베탄정150밀리그램 ( 이베사탄 ) 제조 14 구주제약 ( 주 ) 애니사탄정 ( 이베사탄 ) 제조 15 동광제약 ( 주 ) 아벨정150밀리그람 ( 이르베사르탄 ) 제조 16 동아에스티 ( 주 ) 아푸르탄정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 17 동아에스티 ( 주 ) 아푸르탄정300밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 18 동화약품 ( 주 ) 아이자탄정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 19 명문제약 ( 주 ) 이베산정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 20 명인제약 ( 주 ) 아이살탄정150mg( 이르베사르탄 ) 제조 21 명인제약 ( 주 ) 아이살탄정300mg( 이르베사르탄 ) 제조 22 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-아이비정 ( 이르베사르탄 ) 제조 23 삼천당제약 ( 주 ) 이베프로정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 24 신풍제약 ( 주 ) 이베라정300밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 25 신풍제약 ( 주 ) 이베라정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 26 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이아벨탄정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 27 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이아벨탄정300밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 28 안국약품 ( 주 ) 이베스딜정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 29 케이엠에스제약 ( 주 ) 이베로정150밀리그램 ( 이르베사르탄 ) 제조 30 하나제약 ( 주 ) 이베자정300mg( 이르베사르탄 ) 제조 31 하나제약 ( 주 ) 이베자정150mg( 이르베사르탄 ) 제조 32 한국산도스 ( 주 ) 산도스이베사탄정150밀리그램 수입 148

153 연번 업체명 제품명 비고 33 한국산도스 ( 주 ) 산도스이베사탄정300밀리그램 수입 34 한국콜마 ( 주 ) 이베텔정 ( 이르베사르탄 ) 제조 35 한국프라임제약 ( 주 ) 이베탄정 ( 이르베사르탄 ) 제조 36 한미약품 ( 주 ) 이잘탄정150밀리그램 ( 이베사탄 ) 제조 37 한미약품 ( 주 ) 이잘탄정300밀리그램 ( 이베사탄 ) 제조 38 한화제약 ( 주 ) 위나프로정 ( 이르베사르탄 ) 제조 149

154 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 이르베사르탄 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Irbesartan hydrochlorothiazide) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-6410호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 각성분에대한추가적인정보비록임상실험에서는나타나지않았으나, 이약의각성분에대해이전에보고된바있는이상반응은이약에서도나타날가능성이있다. (1) 이르베사르탄 1 ~ 3 ( 기허가사항과동일 ) < 항목신설 > (2) ( 생략 ) 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 각성분에대한추가적인정보비록임상실험에서는나타나지않았으나, 이약의각성분에대해이전에보고된바있는이상반응은이약에서도나타날가능성이있다. (1) 이르베사르탄 1 ~ 3 ( 기허가사항과동일 ) 4 시판후경험 : 혈소판감소증이빈도불명으로보고되었다. (2) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 비씨월드제약 이베르탄듀오정150/12.5mg 제조 2 ( 주 ) 비씨월드제약 이베르탄듀오정300/12.5mg 제조 3 ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아 코아르베스정150/12.5밀리그램 수입 4 ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아 코아르베스정300/12.5밀리그램 수입 5 ( 주 ) 엘지생명과학 이베플러스브이정300/12.5밀리그램 제조 6 ( 주 ) 엘지생명과학 이베플러스브이정150/12.5밀리그램 제조 150

155 연번 업체명 제품명 비고 7 ( 주 ) 종근당 코이자벨탄정150/12.5밀리그램 제조 8 ( 주 ) 종근당 코이자벨탄정300/12.5밀리그램 제조 9 ( 주 ) 한국파마 이벨탄플러스정300/12.5밀리그램 제조 10 ( 주 ) 한국파마 이벨탄플러스정150/12.5밀리그램 제조 11 ( 주 ) 한독 코아프로벨정300/12.5밀리그람 제조 12 ( 주 ) 한독 코아프로벨정150/12.5밀리그람 제조 13 ( 주 ) 한독 코아프로벨정300/25밀리그람 ( 이베사탄 / 히드로클로로치아짓 ) 제조 14 경동제약 ( 주 ) 이르베탄플러스에프정 ( 수출용 ) 제조 15 경동제약 ( 주 ) 이르베탄플러스정 ( 수출용 ) 제조 16 대한약품공업 ( 주 ) 아티레부정150/12.5밀리그램 ( 수출용 ) 제조 17 대한약품공업 ( 주 ) 아티라타정300/12.5밀리그램 ( 수출용 ) 제조 18 동아에스티 ( 주 ) 코아푸르탄정150/12.5밀리그램 제조 19 동아에스티 ( 주 ) 코아푸르탄정300/12.5밀리그램 제조 20 동화약품 ( 주 ) 아이자탄플러스정 제조 21 명인제약 ( 주 ) 아이살탄플러스정150/12.5밀리그램 제조 22 명인제약 ( 주 ) 아이살탄플러스정300/12.5밀리그램 제조 23 삼천당제약 ( 주 ) 이베프정150/12.5밀리그램 제조 24 삼천당제약 ( 주 ) 이베프정300/12.5밀리그램 제조 25 신일제약 ( 주 ) 베스탄플러스정 제조 26 신일제약 ( 주 ) 베스탄플러스에프정 제조 27 신풍제약 ( 주 ) 이베라플러스정150/12.5밀리그램 제조 28 신풍제약 ( 주 ) 이베라플러스정300/12.5밀리그램 제조 29 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 제조 30 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이아벨탄플러스정300/12.5밀리그램 제조 31 안국약품 ( 주 ) 코이베스딜정 제조 32 안국약품 ( 주 ) 코이베스딜정300/12.5밀리그램 제조 33 하나제약 ( 주 ) 이베자플러스정300/12.5밀리그램 제조 34 하나제약 ( 주 ) 이베자플러스정150/12.5밀리그램 제조 35 한미약품 ( 주 ) 이잘탄플러스정150/12.5밀리그램 제조 36 한미약품 ( 주 ) 이잘탄플러스정300/12.5밀리그램 제조 151

156 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아토르바스타틴칼슘 이르베사르탄 ( 경구 ) (Atorvastatin calcium irbesartan) 분류번호 [02190] 기타의순환계용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 이르베사르탄에서수집된정보. 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 시판후경험 : 다른안지오텐신 Ⅱ 수용체길항제와같이드물게과민반응 ( 발진, 두드러기, 혈관부종 ) 이보고되었다. 기침은이약에서매우드물게보고되었다. 다음의이상반응도시판후조사시매우드물게보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능이상, 위험인자를가진환자에서만보고된신부전증을포함한신기능손상. < 신설 > 4) ~ 5) ( 생략 ) 이르베사르탄에서수집된정보. 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 시판후경험 : 다른안지오텐신 Ⅱ 수용체길항제와같이드물게과민반응 ( 발진, 두드러기, 혈관부종 ) 이보고되었다. 기침은이약에서매우드물게보고되었다. 다음의이상반응도시판후조사시매우드물게보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능이상, 위험인자를가진환자에서만보고된신부전증을포함한신기능손상. 혈소판감소증이빈도불명으로보고되었다. 4) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한미약품 ( 주 ) 로벨리토정150/10밀리그램 제조 2 한미약품 ( 주 ) 로벨리토정150/20밀리그램 제조 3 한미약품 ( 주 ) 로벨리토정300/20밀리그램 제조 4 한미약품 ( 주 ) 로벨리토정300/10밀리그램 제조 152

157 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅱ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1. 안전성서한발행현황

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159 1 의약품안전성서한발행현황 이칼럼은국내제약업체, WHO, 미국, 일본등국내 외에서입수된안전성관련정보와관련하여, 관련협회및단체등에배포된안전성서한을정리하여소개하는난입니다. 이번호에는 2016 년 6 월부터 2016 년 11 월까지배포된안전성서한을실었습니다.

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161 Ⅱ_ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1 의약품안전성서한발행현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 디발프로엑스나트륨 Divalproex sodium 경구 식약처 MFDS 마약성진통제 감기약등 미국 FDA 올무티닙염산염일수화물 Olmutinib hydrochloride monohydrate 경구 한미약품 ( 주 )

162 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01130] 항전간제 정보구분국내안전성정보 디발프로엑스나트륨 ( 경구 ) (Divalproex sodium) 정보원식품의약품안전처 (MFDS) 정보사항 처리결과 국내허용되지않은의약품첨가제를사용한수입의약품회수 - 한국애보트, 데파코트정 500 밀리그람 회수 - 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 발행일자 : 국내허용되지않은의약품첨가제를사용한수입의약품회수 - 한국애보트, 데파코트정 500 밀리그람 회수 - 주요내용 식품의약품안전처 ( 처장손문기 ) 는항전간제 ( 간질치료제 ) 로사용되는한국애보트 ( 주 ) 의 ʻ데파코트정500밀리그람ʼ이안전성의문제가아니라국내에서사용한경험이없어의약품첨가제로허용되지않은 ʻ적색 226호색소ʼ를사용한것으로확인되어회수한다고밝혔음 - 이번조치는해당의약품의제조공장이전으로첨가제로허용된 ʻ적색 40호ʼ를원료로사용하는대신허용되지않은 ʻ적색 226호색소ʼ를의약품원료로사용한것이확인되어회수하게되었음 ʻ적색 226호ʼ는현재미국, 캐나다, 호주등에서경구용의약품의원료로사용하고있는색소로의약품원료로사용하더라도인체에유해하지않으나, 국내에서는해당색소에대해사용신청을하지않아첨가제로서사용이허용되지않음 의ㆍ약관계자여러분께서는유통품회수가적절히수행될수있도록적극협조하여주시기바람 158

163 1. 의약품안전성서한발행현황 회수대상품목현황 한국애보트 ( 주 ) - 데파코트정500밀리그람 제조번호 사용기한 의약전문가를위한권고사항 동제품을투약중인환자에대한투약중지및대체의약품전환은신중히판단할것 신규환자에게투약필요한경우대체의약품사용을고려할것을권장함 환자에게동제품와관련된정보사항에대해알릴것 환자를위한권고사항 현재동제품을투여중인환자의경우의사와상의없이투약을중단하지말고, 의약전문가와다른대체치료방법등에대해상의할것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국애보트 ( 주 ) 데파코트정500밀리그람 159

164 제 59 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 - 마약성진통제 감기약등 정보구분국외안전성정보 정보원미국식품의약품청 (FDA) 정보사항 처리결과 미국식품의약품청, 마약성진통제 감기약 (opioid) 와벤조디아제핀계열의약품병용시심각한위험등에대하여허가사항에추가하는절차진행중 안전성서한배포 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 발행일자 : 미국식품의약품청, 마약성진통제 감기약 (opioid) 와벤조디아제핀계열의약품병용시심각한위험등에대하여허가사항에추가하는절차진행중 정보원 미국식품의약품청 (FDA), 마약성진통제 감기약 (opioid) 과벤조디아제핀계열 (benzodiazepines) 의약품또는중추신경계 (CNS) 억제제와의병용시호흡곤란등심각한위험및사망위험을허가사항에추가하기위한절차를진행중임을발표 (' ) 주요내용 미국식품의약품청의동성분제제에대한안전정보는다음과같음 - 미국내연구를통해마약성진통제 감기약 (opioid) 과벤조디아제핀계열의약품또는 CNS 억제제의병용이증가하고있으며, 느린호흡또는호흡곤란및사망등심각한부작용이확인됨 - 마약성진통제 감기약 (opioid) 은통증및기침치료에사용되며, 벤조디아제핀계열의약품은불안, 불면증치료등에사용됨 - 대상약물의병용을감소시키기위한노력의일환으로마약성진통제 감기약 (opioid) 과벤조디아제핀계열의약품의허가사항에해당내용을추가하는절차를진행중에있음 - 추가적으로 CNS 억제제의허가사항변경필요여부는지속평가중임 식약처에서는국내 외현황검토및전문가자문등의절차를거쳐필요한안전조치를실시할예정임 160

165 1. 의약품안전성서한발행현황 미국내허가사항변경예정성분 마약성진통제 감기약 (opioid) 18개 * 성분 벤조디아제핀계열 13개 * 성분 * 동정보관련모든대상성분이아님을공지함 의약전문가를위한권고사항 동정보를충분히유의하여처방 투약및복약지도하고다른치료방법이부적합한환자에한하여병용할것을당부드림 병용처방하는경우단독사용하는경우보다더낮은초기용량을처방하고임상반응에따라용량을조절할것을당부드림 환자나보호자 ( 간병인 ) 에게병용할경우호흡억제등의위험에대해알릴것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것 환자를위한권고사항 현재해당제품을복용하는환자는의약품성분등에대하여담당의사또는약사와상의할것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것 미국내허가상항변경예정성분 마약성진통제 감기약 (Opioid)(18개성분 ) - 알펜타닐 (alfentanil), 부프레노르핀 (buprenorphine), 부토르파놀 (butorphanol), 코데인 (codeine), 디히드로코데인 (dihydrocodeine), 펜타닐 (fentanyl), 히드로코돈 (hydrocodone), 히드로모르폰 (hydromorphone), 페치딘 (meperidine), methadone, 모르핀 (morphine), 옥시코돈 (oxycodone), oxymorphone, 펜타조신 (pentazocine), 레미펜타닐 (remifentanil), 수펜타닐 (sufentanil), 타펜타돌 (tapentadol), 트라마돌 (tramadol) * 국내미허가성분 : methadone, oxymorphone 벤조디아제핀계열의약품 (13개성분 ) - 알프라졸람 (alprazolam), 클로르디아제폭시드 (chlordiazepoxide), 클로바잠 (clobazam), 클로나제팜 (clonazepam), 클로라제핀산 (clorazepate), 디아제팜 (diazepam), estazolam, 플루라제팜 (flurazepam), 로라제팜 (lorazepam), oxazepam, 쿠아제팜 (quazepam), 테마제팜 (temazepam), 트리아졸람 (triazolam) * 국내미허가성분 : estazolam, oxazepam 161

166 제 59 호의약품안전성정보 중추신경계 (CNS) 억제제 (38 개성분 ) * 미국에서허가변경필요여부검토중인성분 - butabarbital sodium, eszopiclone, 펜토바르비탈 (pentobarbital), ramelteon, secobarbital sodium, suvorexant, zaleplon, 졸피뎀 (zolpidem), 바클로펜 (baclofen), carisoprodol, 클로르족사존 (chlorzoxazone), 시클로벤자프린 (cyclobenzaprine), 단트롤렌 (dantrolene), metaxalone, 메토카르바몰 (methocarbamol), 오르페나드린 (orphenadrine), 티자니딘 (tizanidine), 아리피프라졸 (aripiprazole), asenapine, cariprazine, 클로르프로마진 (chlorpromazine), 클로자핀 (clozapine), fluphenazine, 할로페리돌 (haloperidol), iloperidone, loxapine, lurasidone, 몰린돈 (molindone), 올란자핀 (olanzapine), 팔리페리돈 (paliperidone), 페르페나진 (perphenazine), pimavanserin, 쿠에티아핀 (quetiapine), 리스페리돈 (risperidone), thioridazine, 티오틱센 (thiothixene), 트리플루오페라진 (trifluoperazine), 지프라시돈 (ziprasidone) * 국내미허가성분 : butabarbital sodium, eszopiclone, ramelteon, secobarbital sodium, suvorexant, zaleplon, carisoprodol, metaxalone, asenapine, cariprazine, fluphenazine, iloperidone, loxapine, lurasidone, pimavanserin, thioridazine 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 162

167 1. 의약품안전성서한발행현황 개 요 안전성정보대상 올무티닙염산염일수화물 ( 경구 ) (Olmutinib hydrochloride monohydrate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분국내안전성정보 정보원한미약품 ( 주 ) 정보사항 처리결과 " 올무티닙염산염일수화물 " 함유제제국내안전조치실시 - 올무티닙염산염일수화물함유제제신규환자사용제한 안전성서한배포 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 발행일자 : 올무티닙염산염일수화물 ˮ 함유제제국내안전조치실시 - 올무티닙염산염일수화물함유제제신규환자사용제한 정보원 한미약품 ( 주 ) 에서시판중인올무티닙염산염일수화물함유제제에대한임상시험수행중허가사항에반영되지않은중증피부이상반응발생 주요내용 한미약품 ( 주 ) 에서시판중인 올무티닙염산염일수화물 함유제제에대한안전정보는다음과같음 - 동성분함유제제에대한임상시험수행중허가사항에반영되어있지않은중증피부이상반응발생 - 발생한중증피부이상반응은독성표피괴사용해 (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) 2 건 ( 사망 1 건, 입원후회복 1 건 ), 스티븐스존슨증후군 (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) 1 건으로, - 보고건모두동제제와관련성이있는것으로보고되었고, 총투약자 731 명 ( 임상시험등사용 685 명, 시판용의약품사용 46 명 ) 중 3 명 (0.4%) 에서발생하였음 식약처에서는발생한이상사례에대한검토를진행하고있으며, 독성표피괴사용해, 스티븐슨존슨증후군은약물투여후주로 4~30 일이내증상이발생 1) 하여우선신규환자에대한사용을제한하고, - 향후중앙약사심의위원회자문등을거쳐, 조속한시일내에추가안전조치필요여부를결정할예정임 163

168 제 59 호의약품안전성정보 대상품목현황 올무티닙염산염일수화물함유제제 - 한미약품 ( 주 ) 올리타정400밀리그램, 올리타정200밀리그램 의약전문가를위한권고사항 신규환자에대한처방은원칙적으로제한 다른처방대안이없는환자또는중증피부이상반응의발병보다동제제를복용함으로써얻는치료상이익이더큰환자등반드시사용이필요한경우에한하여의사의판단하에사용 환자에게동제제와관련된정보사항을알릴것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것 환자를위한권고사항 동제제를복용중인환자는의사와상담없이투약을중단하지말고, 적절한대체약물에대해의사와상담할것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한미약품 ( 주 ) 올리타정400밀리그램 2 한미약품 ( 주 ) 올리타정200밀리그램 164

169 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅲ 참고자료 1. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 2. 신약등의재심사기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 3. 참고사항 1) 첨가제의사용상의주의사항 2) 용기의사용상의주의사항

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171 1 의약품등의안전에관한규칙 - 의약품등시판후안전관리기준 - 의약품등이상사례ㆍ약물이상반응보고서 - 정기적인최신안전성정보보고서

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173 1. 의약품등의안전에관한규칙 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령제 1330 호, ) [ 별표 4 의 3] < 신설 > 의약품등시판후안전관리기준 ( 제 23 조제 1 항, 제 47 조제 1 항제 3 호, 제 48 조제 3 호 제 21 호및제 60 조제 2 항제 2 호 제 17 호관련 ) 1. 용어정의가. " 시판후안전관리업무 " 란의약품의안전에관한정보관리, 신약등의재심사, 의약품의재평가등을말한다. 나. " 재심사 " 란신약, 식품의약품안전처장이정하는신약에준하는전문의약품등에대하여최초허가일이후부터법제32조에따른기간이내에허가과정에서나타나지않았던이상사례등을조사 확인하여안전성 유효성을다시평가하는제도를말한다. 다. " 재평가 " 란이미허가된의약품에대한안전성 유효성, 의약품동등성을최신의 약학적수준에서재검토하여평가하는제도를말한다. 라. " 안전정보 " 란의약품등으로인한부작용, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등의약품등의안전성 유효성과관련한다양한정보를말한다. 마. " 약물감시 (Pharmacovigilance)" 란의약품등의이상사례또는안전성관련문제의탐지 평가 해석 예방에관한과학적활동을말한다. 바. " 안전성정보 " 란약물감시를통해수집된해당의약품등에대한모든정보를말한다. 사. " 부작용 (side effect)" 이란의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과를말하며, 의도되지않은바람직한효과를포함한다. 아. " 이상사례 (Adverse Event, AE)" 란의약품등의투여 사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후 (sign, 예 : 실험실적검사치의이상 ), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 해당의약품등과반드시인과관계를가져야하는것은아니다. 자. " 위해성관리 " 란안전성 유효성에관하여특히검토하여야하는사항이있는의약품에대하여그안전성 유효성에관한정보수집, 조사, 시험, 위해성발생의최소화를도모하기위한활동을말한다. 차. " 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)" 이란의약품등을정상적으로투여 사용하여발생한유해하고의도하지아니한반응으로서해당의약품등과의인과관계를배제할수없는경우를말하며, 자발적으로보고된이상사례중에서의약품등과의인과관계가알려지지않은경우에는약물이상반응으로본다. 다만, 보고자와제조자 / 의뢰자모두가의약품등과관련이없다고판단한경우에는약물이상반응에서제외한다. 카. " 실마리정보 (Signal)" 란약물과이상사례간의새로운잠재적인과관계또는알려진관계의새로운측면을제시하는정보로서하나또는그이상의보고원으로부터얻어지는정보중에서분석할만한가치가있는정보이며, 그관계가유해한것에국한되지않는다. 169

174 제 59 호의약품안전성정보 2. 수집대상정보가. 의약품품목허가를받은자는안전관리책임자로하여금다음에해당하는안전정보를수집하게하고그기록을작성하게하여야한다. 1) 의사 약사등이보고한의약품투여 사용중알게된정보 2) 판매중인의약품의허가사항에대한안전정보수집을위하여실시한조사에서수집된정보 3) 판매중인의약품의허가사항에대한임상적효과관찰등을위해실시한임상시험에서수집된정보 4) 식품의약품안전처또는의약품안전관리원에서전파한정보 5) 외국의안전성관련조치에관한정보 6) 그밖의약물감시체계에따라수집된정보나. 가목에따른의약품안전정보는다음의정보로부터수집할수있다. 1) 자발적보고자료, 문헌자료, 인터넷수집자료등계획되지않은수집체계에서얻은정보 2) 위해성관리계획, 비중재적 / 관찰연구, 환자지원프로그램등계획된수집체계에서얻은정보 3. 조직 인력등가. 의약품품목허가를받은자는시판후안전관리를위해필요한조직, 인력, 업무기준서등을갖추고, 안전성정보수집, 평가, 보고및안전관리조치등을철저히하여야한다. 나. 의약품품목허가를받은자는의약품안전성정보관리업무를원활하게수행할수있도록충분한인력을보유하여야한다. 이경우의약품안전성정보관리업무에종사하는자는해당업무에관한교육 훈련을받은사람이어야한다. 다. 의약품품목허가를받은자는안전관리책임자의업무를방해하여서는아니되며, 안전관리책임자가업무수행을위하여필요한사항을요청하면정당한사유없이그요청을거부하여서는아니된다. 라. 의약품품목허가를받은자는의약품의모든안전성정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 마. 의약품품목허가를받은자는업무기준서에따라실시한안전관리업무에대하여정기적으로자율점검을실시하도록하여야한다. 4. 업무기준서가. 의약품품목허가를받은자는시판후의약품안전관리를원활하게수행하기위하여다음의내용을포함한업무기준서를갖추고관리하여야한다. 1) 안전관리업무에종사하는자의책무, 안전정보관리체계 2) 안전정보의수집대상, 방법및절차 3) 안전정보의분석및평가에관한절차 4) 위해성관리계획작성및실시에관한사항 5) 안전관리조치실시에관한사항 6) 안전정보관련문서의보관에대한사항 7) 안전정보관리업무에종사하는자에대한교육 훈련절차 8) 그밖에안전관리업무를수행하는데필요한사항나. 의약품품목허가를받은자는업무기준서를작성하거나개정하였을때에는안전관리책임자로하여금해당업무기준서를준수하고이와관련된문서를보존하게하여야한다. 170

175 1. 의약품등의안전에관한규칙 5. 위해성관리계획제출에따른안전관리가. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는안전관리책임자에게위해성관리계획에따라안전관리를실시하게하고, 그기록을보존하게하여야한다. 나. 안전관리책임자는의약품의안전한사용을위하여필요한경우에는의약품품목허가를받은자에게위해성관리계획의변경을제안할수있다. 다. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는나목에따라위해성관리계획의변경을제안받거나식품의약품안전처장이위해성관리변경계획서의제출을요구한경우위해성관리계획을변경하여제출할수있다. 6. 안전성정보의보고가. 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사또는관련단체및기관등은의약품등의투여 사용중발생하였거나알게된이상사례 약물이상반응에대하여별지제77호의2서식에따라의약품안전관리원장또는의약품등품목허가를받은자에게보고할수있다. 나. 환자또는소비자는의약품등의복용이나사용중발생하였거나알게된이상사례 약물이상반응에대하여별지제77호의3서식에따라의약품안전관리원장또는의약품등품목허가를받은자에게보고할수있다. 다. 의약품안전관리원장은의약품등품목허가를받은자가요청하는경우가목및나목에따라보고받은이상사례 약물이상반응관련정보를제공할수있다. 라. 의약품품목허가를받은자는안전성과관련된새로운정보를발견하거나추가적인안전대책이필요하다고판단되는경우에는다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 1) 해당안전성정보의배경, 정보분석 평가결과및근거자료 2) 해당안전성정보와관련된의약품의국외허가사항및조치현황 3) 해당안전성정보에대한조치계획 ( 품목허가사항의변경이필요하다고판단되는경우에는변경대비표및변경안을포함한다 ) 7. 안전성정보의신속보고등가. 의약품등품목허가를받은자는판매중지나회수에준하는외국정부의조치가있는경우또는그밖에중대한정보로서식품의약품안전처장이보고를지시한경우그사실을알게된날로부터 15일이내에이를식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 나. 법제68조의8에따라의약품둥품목허가를받은자, 의약품도매상, 약국개설자및의료기관개설자는중대한약물이상반응을알게된날부터 15일이내에의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 외국에서발생한중대한약물이상반응을알게된경우에도또한같다. 다. 나목에따른안전성정보의신속보고는의약품안전관리원홈페이지를통해보고하거나별지제77 호의2서식 ( 전자문서를포함한다 ) 에관련전자자료를첨부하여우편으로보고하여야한다. 라. 의약품등품목허가를받은자및의약품도매상은가목또는나목에따라신속보고된안전성정보이외의안전성정보를매분기종료후 1개월이내에의약품안전관리원홈페이지를통해보고하거나별지제77호의2서식 ( 전자문서를포함한다 ) 에관련전자자료를첨부하여우편으로의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기간내에보고를할수없는경우에는보고예정일과구체적인지연사유를의약품안전관리원장에게제출하여야한다. 171

176 제 59 호의약품안전성정보 마. 라목에도불구하고제8호에따른정기적인최신안전성정보보고대상의약품또는시판후임상시험등을통한별도의결과보고대상의약품의경우에는해당의약품의품목허가를받은자및의약품도매상은그정보를해당의약품의정기적인최신안전성정보보고서또는시판후임상시험등을통한별도의결과보고서의제출일이속한분기의종료후 1개월이내에라목이정한방법에따라보고하여야한다. 바. 의약품안전관리원장은보고받은안전성정보를종합하여분기종료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 8. 위해성관리계획을제출한의약품에대한정기적인최신안전성정보보고가. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는수집된안전성정보에대하여실마리정보분석등안전성평가또는유익성 위해성평가결과를별지제77호의4서식에따라식품의약품안전처장에게정기적으로보고하여야한다. 나. 가목에따른평가는허가후부터 2년간은 6개월마다, 그이후 3년간은 1년마다, 그이후에는의약품의품목특성에따라식품의약품안전처장이정하는기간에따라실시하고그결과를해당기간만료후 2개월이내에보고하여야한다. 다. 가목에따른보고는다음기준에따라하여야한다. 1) 안전성정기보고서는성분별로작성한다. 투여용량, 제형, 투여방법등이다른품목도하나의보고서에포함하여보고하여야한다. 다만, 이질적인투여경로, 용법 용량등의료적으로별도의평가가필요한경우에는구분하여기재한다. 2) 주성분이동일하지만효능 효과가다른의약품은별도의보고서로작성하여보고할수도있다. 3) 서로다른품목허가권자가같은주성분을가진의약품을판매하는경우에는각각의품목허가권자가별도의보고서로보고하여야한다. 다만, 위해성관리계획이동일하고품목허가권자간에자료사용이허락된경우에는정기보고서의세부내용을상대품목허가권자의보고서로갈음하여제출할수있다. 4) 알려진약물이상반응의보고빈도가증가하는것은통상적으로새로운관련정보로간주한다. 5) 보고기간중수집하는안전정보에의약품안전관리원에자발적으로보고된이상사례및약물이상반응정보를포함시키기위하여의약품안전관리원장에게정보의제공을요청할수있다. 라. 가목에도불구하고국제조화회의 (ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 의작성방법에따라영어원문으로작성된별지제77호의4서식의정기적인최신안전성정보보고서의내용을포함하는최신안전성정보보고서또는정기적인유익성 위해성평가보고서가있는경우에는별지제77호의4서식의정기적인최신안전성정보보고서의목차에따라한글로작성된주요내용과함께그원문을제출할수있으며, 식품의약품안전처장은필요한경우에한하여전체번역문 ( 의 약학전문지식을갖춘자가그번역의내용이정확함을확인한후날인한것을말한다 ) 을제출하도록할수있다. 9. 재평가의실시가. 식품의약품안전처장은품목허가를받거나신고한의약품중안전성 유효성을재검토 재평가할필요가있거나동등성을입증할필요가있다고인정하는의약품에대하여재평가를실시할수있다. 172

177 1. 의약품등의안전에관한규칙 나. 식품의약품안전처장이가목에따라재평가를실시하는경우에는다음의사항을공고하여야한다. 1) 재평가실시의약품의대상 2) 제출하여야할자료 3) 제출방법및기한 10. 평가및검토절차등식품의약품안전처장은다음의방법에따라안전성정보를평가하여야한다. 1) 정보의신뢰성및인과관계의평가등 2) 국내 외의허가및사용현황등조사 비교 3) 외국의조치근거확인 4) 관련안전성정보자료의수집 조사 5) 종합검토 11. 안전성정보보고활성화가. 식품의약품안전처장은의약품등의이상사례등안전성정보보고활성화를위하여의약품안전관리원장으로하여금의료기관또는관련협회 단체등을지역거점으로지정하여관련업무를수행하도록할수있으며, 필요한경우재정지원등을할수있다. 나. 의약품안전관리원장은가목에따른업무를수행함에있어다음각호의사항을준수하여야한다. 1) 지역거점의지정 평가의공정성확보를위한지정 평가기준의수립 2) 식품의약품안전처장의지시사항이충실히이행될수있도록지역거점의업무, 지정 평가, 실적등의관리 12. 자료제출등가. 식품의약품안전처장은의약품등의안전성정보평가결과의확인등에필요한경우품목허가를받은자등으로하여금안전성관련자료, 위해성관리계획등필요한서류나그밖의자료를제출하게하여야한다. 나. 식품의약품안전처장은안전성정보평가결과에따라필요한경우다음의방법에따른조사연구를지시할수있다. 1) 별표 4의의약품임상시험관리기준에따른임상시험 2) 약물역학연구 3) 이상사례 약물이상반응집중모니터링 4) 그밖에 1) 부터 3) 까지의규정에준하여의약품의유효성 안전성을입증할수있는방법 13. 품목허가증의관리등당해의약품등의제조업자등은식품의약품안전처장이의약품등의안전성정보평가결과에따라정해진기한까지품목의변경을지시한경우에는다음각목의사항을준수하여야한다. 가. 정해진기한까지품목허가증또는품목신고필증뒷면에변경일자와변경내용을기재하여보관 관리할것나. 변경일자이후출고되는모든제품은변경된내용을첨부또는부착하여유통하여야하며, 이미유통중인제품에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병 의원및약국등 ) 에변경된내용에대한정보를통보하고, 이를당해품목허가를받은자의홈페이지에게재할것 173

178 제 59 호의약품안전성정보 14. 정보의전파등식품의약품안전처장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는다음각목의정보를각목의구분에따라우편 팩스 정보통신망등을이용하여의약품등의제조업자등, 병 의원, 약국, 의 약관련기관 단체및소비자단체등에전파할수있다. 가. 품목허가의취소, 판매중지, 회수 폐기등의경우와식품의약품안전처장이필요하다고인정하는중요정보 : 안전성속보나. 의약품의사용과관련한주의사항또는권고사항등을전파할필요가있는정보 : 안전성서한 15. 그밖의사항식품의약품안전처장은이기준을실시하기위하여이기준의실시에관한세부사항을정하여고시한다. 174

179 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 2 서식 ] < 신설 > 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. 의약품등이상사례 약물이상반응보고서 ( 의사등 ) ( 총 4 쪽중제 1 쪽 ) 4 쪽의작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이용하여주십시오. 보고자관리번호 / 제목 3) 한국의약품안전관리원관리번호 ( 자동생성 ) 발생인지일 4) 년 월 일 신속보고 5) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고일 년 월 일 최초 / 추적보고 6) [ ] 최초보고 [ ] 추적보고 이전보고의관리번호 / 제목 추적보고사유 참조보고 7) ( 관리번호 / 제목 ) 의약전문인에의하여확인된사례여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고취소여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고취소인경우사유 보고구분 [ ] 자발보고 [ ] 조사연구 [ ] 문헌 [ ] 모름 [ ] 기타 ( ) 조사연구 계획서번호 / 제목 1) [ ] 재심사보고 [ ] 사용성적조사 [ ] 시판후임상연구 [ ] 특별조사 2) [ ] 안전성정보조사에의한연구 보고서정보 3) [ ] 임상연구 4) [ ] 개별사례연구 5) [ ] 기타 ( ) 문헌 서지정보 중대한이상사례 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 복수응답가능 ) [ ] 사망 사망일 년월일 사망원인 부검여부 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 모름 부검시입증된사망원인 보고자나원보고자가동일사례보고한기관 ( 복수응답가능 ) [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 선천적기형초래 [ ] 생명의위협 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 기타의학적으로중요한상황 ( ) [ ] 제조ㆍ수입회사 [ ] 지역약물감시센터 [ ] 한국의약품안전관리원 [ ] 의료기관 [ ] 보건소 [ ] 약국 [ ] 기타 ( ) 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 175

180 제 59 호의약품안전성정보 ( 총 4 쪽중제 2 쪽 ) 환자정보 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 이름 8) ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 신장 ( 키 ) 및체중 cm, kg 연령 생년월일 년월일 이상사례발생당시나이 만 세 정확한연령정보없을시 [ ] 출생일 ~28일 [ ]28일 ~24개월미만 [ ]24개월 ~12세미만 [ ]12세 ~19세미만 [ ]19세 ~65세미만 [ ]65세이상 부모정보 9) 임신기간 만 주 ( 환자가태아나유아인경우 ) 부모이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 부모성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 부모나이 만 세 환자병력 10) 질환명 ( 환자가태아나유아인경우부모시작일 정보기재 ) 종료일 현재진행여부 상세내용 환자약물사용력 10) 제품명 ( 환자가태아나유아인경우부모시작일 정보기재 ) 종료일 현재진행여부 발현이상사례 상세내용 이상사례정보 ( 복수기입가능 ) 이상사례명 증상발현일 년월일 증상종료일 년월일 증상지속기간 일 강조 11) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 중대성 12) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 증상이나타나기시작한데걸린시간 이상사례경과 [ ] 회복됨 [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 후유증을동반한회복 [ ] 치명적손상 [ ] 모름 [ ] 이상반응과의연관성이있을수있는사망 [ ] 이상반응과관련이없는사망 이상사례상세내용검사치 검사일 년월일 검사항목검사결과 ( 단위 ) 상세내용 176

181 1. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총 4 쪽중제 3 쪽 ) 의약품등정보 13) ( 복수기입가능 ) 인과관계 14) ( 복수기입가능 ) 종합의견 15) 원보고자정보 16) 보고자정보 17) 제품명 성분명의심 / 병용 / 상호작용 [ ] 의심 [ ] 병용 [ ] 상호작용 투여목적 ( 적응증 ) 1회투여량 ( 단위 : mg, ml, IU등 ) 투여횟수및빈도 ( 예 ; 1일 3회, 2일 1회등 ) 투여시작일 년월일 투여종료일 년월일 투여기간 일 제형 / 투여경로제조번호 (Batch/lot) 의약품등에대한조치재투여시이상사례여부 ( 재투여한경우만작성 ) 제품명성분명이상사례명 [ ] 투여중지 [ ] 용량감량 [ ] 용량증량 [ ] 용량유지 [ ] 모름 [ ] 해당없음 [ ] 발현 [ ] 발현안됨 [ ] 모름 [ ] 확실함 (Certain) [ ] 상당히확실함 (Probable) [ ] 가능함 (Possible) 인과관계 [ ] 가능성적음 (Unlikely) [ ] 평가곤란 (Conditional/unclassified) [ ] 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) [ ] 해당없음 (Not applicable) 원보고자의견 보고자의견 자격 [ ] 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 [ ] 약사ㆍ한약사 [ ] 간호사 [ ] 다른의학전문가 ( 예 : 방사선사, 물리치료사등 ) [ ] 변호사 [ ] 소비자 [ ] 기타 :( ) 기관명국가이름전화번호 구분 기관명보고자명전화번호 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. [ ] 제조ㆍ수입회사 [ ] 지역약물감시센터 [ ] 병의원 [ ] 약국 [ ] 보건소 [ ] 기타 의약품등의안전에관한규칙 제84조및별표4의3 제6호부터제8호까지의규정에따라위와같이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 177

182 제 59 호의약품안전성정보 ( 총 4 쪽중제 4 쪽 ) 작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며환자정보, 원보고자정보, 보고자정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한이상사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호 / 제목은보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호, 제목등을말합니다. 4) 발생인지일은이상사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 5) 신속보고는 의약품등안전성정보관리규정 제9조에따라신속보고를하는경우를말합니다. 의약품등의제조업자등은중대한이상사례ㆍ약물이상반응을알게된날부터 15일이내에한국의약품안전관리원장에게보고하여야합니다. 6) 추적보고는종전에보고된이상사례에대해추가적인정보를알게된경우후속보고하는것을말합니다. 7) 참조보고는보고하고자하는내용과관련있는여타의보고를말하며관련된보고의제목또는관리번호를기재하여주십시오. ( 예 ; 문헌보고중동일문헌상에여러명의환자가기재되어분리하여보고한경우등 ) 8) 이름은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 9) 부모정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게이상사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 10) 환자병력 / 약물사용력등상세내용에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한이상사례와관련된의약품등이라고생각되시면 의약품등정보 란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의병력및약물사용력등을기재하시면됩니다. - 병력을기재하실때에는질환명과당해질환의시작일 / 종료일등을기재하시기바랍니다. - 약물사용력등을기재하실때에는사용하신제품명과발현증상, 제품의사용일등을기재하시기바랍니다. 11) 강조는여러이상사례가동시에보고될때, 특정사례가중요사항이거나보고하게된주된원인으로판단되는경우해당이상사례에표시하시면됩니다. 특정질환과이에수반되는증상이함께보고되는경우에는질환명에표시하시면됩니다. 12) 중대성은해당이상사례가사망, 입원등중대한이상사례에해당되는경우표시해주십시오. 13) 의약품등정보에서제품명을정확하게기재하시고, 모르실경우에는성분명으로기재해주십시오. - 이상사례를유발하였다고의심되는의약품등은 의심 에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 병용 에표시하여주시기바랍니다. 과거에사용하였거나이상사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 투여목적 ( 적응증 ) 은의심의약품등을사용한목적으로서질병명을말합니다. - 정확한투여기간을알수없는경우투여일수를기재해주십시오. 14) 의심이되는의약품등과이상사례간인과관계는아래의평가기준에따라평가된소견을기재하여주십시오. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여ㆍ사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여ㆍ사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 15) 종합의견란에는원보고자및보고자의종합의견, 기타추가정보, 첨부문서가있는경우첨부문서목록등을기재하여주십시오. 16) 보고자에게이상사례정보를알려준사람을말합니다. 17) 보고서를작성한사람을말합니다. 178

183 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 3 서식 ] < 신설 > 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. 의약품등이상사례 약물이상반응보고서 ( 환자또는소비자 ) 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 증상정보 증상설명 ( 이상사례명등 ) 발생양상기타사항증상시작일증상이나타나기시작한데걸린시간회복여부 [ ] 회복됨 ( 회복일 : 년 월 일 ) [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 후유증을동반한회복 [ ] 모름 ( 앞쪽 ) 증상때문에초래된경우 ( 복수응답가능 ) [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 선천적기형초래 [ ] 생명의위협 [ ] 사망 [ ] 기타의학적으로중요한상황 제품정보 제품명 1회투여량투여빈도투여시작일투여종료일투여기간 1) 이상사례로인한사용중단 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 2) 번응답 ) 2) 사용중단후증상호전 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 3) 번응답 ) 3) 사용중단후재투여여부 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 4) 번응답 ) 4) 재투여시이상사례여부 [ ] 예 [ ] 아니오제품구매처 [ ] 병원처방약 [ ] 처방없이약국구입 [ ] 편의점 [ ] 기타 :( ) 이상사례발생시함께사용한제품명 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 179

184 제 59 호의약품안전성정보 ( 뒤쪽 ) 본인여부 [ ] 예 [ ] 아니오 이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 신장 ( 키 ) 및체중 cm, kg 나이생년월일년월일 환자정보 ( 필수사항 : 이름, 성별또는나이 ) 이상사례발생당시나이만세정확한연령정보없을시 [ ] 출생일 ~28일 [ ]28일 ~24개월미만 [ ]24개월 ~12세미만 [ ]12세 ~19세미만 [ ]19세 ~65세미만 [ ]65세이상 현재병력 과거유사증상경험 이름 보고자정보 전화번호 보고서작성일년월일 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 의약품등의안전에관한규칙 제 84 조및별표 4 의 3 제 6 호에따라위와같이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 180

185 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 4 서식 ] < 신설 > 정기적인최신안전성정보보고서 ( 앞쪽 ) 의약품명 ( 주요성분의명칭 ) 허가연월일 ( 한국 ) 최초허가연월일 ( 국가명 ) 개요 해당정기보고의차수및기간품목허가권자의명칭보고날짜 ( 보고서제출일 ) 품목허가권자의소재지 요약문 치료군 작용기전 효능ㆍ효과 의약품 제형 투여량투여경로기타해당의약품이허가된국가전반적인유익성ㆍ위해성평가요약위해성최소화활동평가결과 ( 결론 ) 비 고 의약품등의안전에관한규칙 제48조제21호및별표4의3 제8호가목에따라위와같이정기적인최신안전성정보를보고합니다. 년월일 보고인 담당자성명 ( 서명또는인 ) 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2 ] 181

186 제 59 호의약품안전성정보 전세계판매허가현황안전성이유로취한조치안전성정보와관련한참고정보 (Reference Safety Information) 의변경 세부내용서론 ( 뒤쪽 ) 추정되는노출과사용유형임상시험에서누적대상자노출판매경험에서의누적된환자노출과보고기간동안의환자노출 참고정보임상시험에서발생한중대한이상사례의누적된요약표시판후정보에서의누적된요약표와보고기간동안의요약표 요약표의데이터 임상시험에서나타난중요한안전성문제의요약완료된임상시험진행중인임상시험장기추적조사다른치료목적의의약품사용정해진병용요법과관련된새로운안전성정보 비중재적연구결과기타임상시험과출처정보비임상데이터문헌기타정기보고서통제된임상시험에서의유효성부족보고기간이후수집된정보실마리정보개요 안전성문제의요약실마리정보평가위해성및새로운정보의평가위해성특징규명위해성최소화의효과중요한기저효능및효과정보효능ㆍ효과와관련하여새롭게확인된정보유익성특성규명 실마리정보와위해성평가 유익성평가 허가된적응증에대한통합적인유익성ㆍ위해성분석유익성ㆍ위해성배경-의학적필요성과치료대안유익성ㆍ위해성분석평가 결론및조치부록기타 해당사항이있는경우에기술하되, 필요시별지첨부 182

187 2 신약등의재심사기준

188

189 보건복지부고시제 호 ( , 제정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및제69조, 의약품등의안전에관한규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항, 마약류관리에관한법률 제57조의규정에의한신약등의재심사 ( 이하 재심사 라한다 ) 대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 1 이기준에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 시판후조사 란품목허가를받은자가 약사법 제32조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는사용성적조사, 특별조사, 시판후임상시험등재심사기간중실시하는조사를말한다. 2. 시판후조사업무기준서 ( 이하 업무기준서 라한다 ) 란시판후조사를적정하게수행하기위하여재심사기간중실시할일체의시판후조사활동내용과기준을명시한문서를말한다. 3. 조사표 란사용성적조사, 특별조사및시판후임상시험등시판후조사를위하여해당의약품이투여된조사대상자에대한관찰기록을작성하기위한표를말한다. 4. 기초자료 란조사표에기재된조사대상자에대한관찰기록을의미하며, 필요한경우근거자료를포함할수있다. 5. 사용성적조사 란시판후조사중재심사신청에필요한의약품사용성적에관한자료의작성을위하여실시하는조사로서조사대상자의조건을정하지않고일상진료하에서의약품의안전성 유효성에관한사항등을파악하기위하여실시되는조사를말한다. 6. 특별조사 란시판후조사중시판후확인또는검증해야할사항에있어서허가시에붙여진조건등을기초로하여실시하는조사와시판후약물감시활동에서얻어진정보의평가, 분석결과 185

190 제 59 호의약품안전성정보 어떠한문제점이발생했을때에추가정보를얻기위하여실시하는조사 ( 허가후추가진행을요하는연구, 약물역학연구등 ) 를말한다. 7. 시판후임상시험 이란시판후조사중안전성 유효성에관한정보를수집하기위해 약사법 제31조, 제42조제1항에따른허가사항에대한임상적효과관찰및이상사례조사를위하여실시하는시험을말한다. 8. 시판후조사계획서 ( 이하 조사계획서 라한다 ) 란시판후조사에필요한조사의종류, 조사의목적, 조사실시예정기간, 조사대상자의수, 조사예정기관, 조사항목및중점조사항목, 조사방법, 해석항목및해석방법등을정한문서를말한다. 9. 시판후조사정기보고서 ( 이하 정기보고서 라한다 ) 란정해진조사기간중수집된시판후조사의평가 분석결과와안전성에관한자료등을정기적으로식품의약품안전처장에게보고하는문서를말한다. 10. 조사기관 이란시판후조사를실시하는의료기관또는연구기관을말한다. 11. 조사자 란조사기관에서시판후조사의수행에대한책임을갖고있는의사, 치과의사, 한의사를말한다. 12. 실태조사 란식품의약품안전처장이이고시와조사계획서에따라시판후조사가실시되었는지를확인할목적으로의약품품목허가를받은자, 조사기관등의모든시설 문서 기록등을조사하는행위를말한다. 2 이규정에서사용하는용어중별도로정하지않은용어의정의는 의약품등안전성정보관리규정 의규정에따른다. 제3조 ( 재심사신청등 ) 1 의약품등의안전에관한규칙 제23조제1항규정에의거재심사를받고자하는자는품목별로 의약품등의안전에관한규칙 제22조제2항에따른재심사기간중시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에 의약품등의안전에관한규칙 별지제21호서식에의한재심사신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후조사결과에의한안전성 유효성에관한자료재심사기간중시판후조사계획에따라실시한결과로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와이상사례유무, 이상사례의종류및종류별발현상황등이상사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 2. 제1호외에이상사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료재심사기간중국내임상시험및자발적이상사례보고등으로부터수집된이상사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물이상반응보고사례를분석 평가한자료 3. 국내 외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물이상반응유무, 약물이상반응사례및종류별발생상황등약물이상반응발현에관한자료 4. 국내 외판매현황및외국의허가현황에관한자료해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등 186

191 에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 2 식품의약품안전처장은제1항의규정에의한재심사신청서를검토하여품목별로 의약품등의안전에관한규칙 별지제22호서식에의한의약품재심사결과통지서를발급하고재심사결과효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항또는의약품분류등허가사항의변경이필요한경우에는그내용을명시한다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따라의약품분류를변경하려는경우해당품목허가를받은자, 의료법 제28조에따라설립된의사회 치과의사회, 약사법 제11조에따라설립된약사회및 소비자기본법 제29조에따라등록된소비자단체의의견을들을수있다. 제4조 ( 업무기준서 ) 재심사대상품목을허가받은자는시판후조사를적정하게수행하기위하여다음각호의사항이포함된업무기준서를작성 비치하여야하며, 이의변경이있을때에는사전에업무기준서를개정하고그날짜를기재하여야한다. 1. 의약품에관한정보의수집에관한사항가. 시판후조사에의한정보, 국내자발적이상사례보고, 외국의정보및문헌 학회의정보등수집대상나. 수집방법및절차 2. 사용성적조사및특별조사에관한사항가. 조사방법 ( 조사과정, 자료수집방법, 자료분석과정등 ) 나. 조사대상자의선정방법및조사예정대상자의수다. 조사사항및중점조사사항라. 해석항목및통계적처리방법마. 조사표의양식바. 조사의뢰절차사. 기타필요한사항 ( 참고문헌, 안전관리책임자및연락처 ) 3. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 4. 수집된정보의평가 분석및그결과에따른조치에관한사항가. 정보의확인방법나. 평가 분석의기준다. 평가 분석의결과에따른조치방법 5. 의약품에관한정보의전달에관한사항가. 전달하는정보의내용에따른전달대상나. 전달완료기한및확인절차 6. 시판후조사에종사하는자에대한교육 훈련에관한사항 7. 기타시판후조사를적절히실시하기위하여필요한사항 187

192 제 59 호의약품안전성정보 제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 1 품목허가를받은자는약사법제37조의2 및 의약품등의안전에관한규칙 제47조에따라시판후조사업무를수행할안전관리책임자를둔다. 2 품목허가를받은자는수집된모든의약품에대한정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 3 품목허가를받은자는시판후조사를적정 원활하게실시하기위하여시판후조사에필요한충분한인원을확보 지원하는등안전관리책임자의임무수행에지장을초래하지않도록필요한조치를취하여야하며, 안전관리책임자로부터임무수행에필요한요청을받은때에는정당한사유없이이를거부하여서는아니된다. 4 품목허가를받은자는조사자로하여금시판후조사중중대한이상사례 약물이상반응이발생한경우즉시품목허가를받은자에게알리도록하고, 그사실을보고받거나알게된날로부터 15일이내에 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야하며, 예상하지못한이상사례 약물이상반응의발생등필요한경우에는그결과등을의사등에게전달하여야한다. 5 품목허가를받은자는시판후조사를실시함에있어검사의신뢰성등조사의목적을충분히달성할수있는다음각호에적합한조사기관및조사자에게의뢰하여야하며, 조사의의뢰는문서로하여야한다. 1. 조사기관은시판후조사의목적을충분히달성할수있는장비 시설및인력을확보하고있을것 2. 조사자는시판후조사를실시하는의약품과그대상질환등에대한전문지식을가지고, 시판후조사업무수행에필요한교육 훈련을받았거나실무경험을가지고있을것 3. 조사기관및조사자는조사대상자의개인정보에관한기록을비밀보장이유지되도록취급하고있을것 4. 조사자는이고시및조사계획서를숙지하고있을것 6 품목허가를받은자및안전관리책임자가조사대상자의개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야한다. 7 안전관리책임자는시판후조사업무의적절한수행을위하여다음각호에해당하는사항을준수하여야한다. 1. 시판후조사업무를총괄할것 2. 업무기준서에근거하여의약품마다조사실시방법및평가방법등을기재한조사계획서를작성하고이를보존할것 3. 의약품의안전성 유효성에관한정보의검토결과필요하다고인정될경우에는조사계획서를변경할것 4. 시판후조사가업무기준서, 조사계획서, 이고시등에근거하여적정하게실시 기록되는지여부를검토 확인하여필요한조치를취할것 5. 시판후조사업무에종사하는자에대한교육 훈련을실시할것 6. 조사표를회수하는즉시조사표상기재내용의정확성과완전성을확인하고필요한경우조사자의서명과함께적절한방법으로정정또는첨삭하여조사표를수정또는보완할것 7. 시판후조사를실시하는데필요하다고판단될경우품목허가를받은자에게문서로서의견을제시하고해당문서또는그사본을보존할것 188

193 제6조 ( 조사계획서등 ) 1 제2조제1항제1호에따른시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는별지제1호서식에따라시판후조사계획서를시판 1개월전까지식품의약품안전처장에게제출하여야하며, 제출된조사계획서에따라시판후조사를실시하여야한다. 다만, 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항제11호에따라제출한위해성관리계획이제2항내지제4항에적합한경우에는별도의시판후조사계획서를제출하지아니할수있다. 2 제1항의조사계획서는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보가. 개발시의문제점나. 유사제제의문제점다. 각국사용경험으로부터고려된문제점라. 외국허가및판매현황 3. 사용성적조사및특별조사계획가. 조사의목적나. 조사대상환자군다. 조사대상자의수라. 조사예정기간마. 조사예정기관바. 조사항목및조사방법사. 평가항목, 평가방법및해석방법아. 조사표양식자. 기타필요한사항 4. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 3 재심사에필요한총조사대상자의수는해당의약품의적응증등특성을고려하여품목별로산출하여결정한다. 다만, 제제 제형의특성상통합하는것이타당하다고식품의약품안전처장이인정하는경우에는조사대상자의수를품목간에통합할수있다. 4 시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는제3항에의한총조사대상자의수의산출에필요한객관적이고타당한근거자료를제출하여야한다. 다만, 다음각호의어느하나에따라재심사를실시하고자하는경우에는산출에필요한근거자료를제출하지아니할수있다. 1. 재심사에필요한총조사대상자의수가 3000명인품목가. 국내에서세계최초로개발된신약나. 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) 다. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일부터 3년이경과되지아니한신약라. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 189

194 제 59 호의약품안전성정보 2. 재심사에필요한총조사대상자의수가 600명인품목제1호해당품목을제외한재심사대상품목 5 약사법제32조및제42조제4항규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과원료약품의분량, 효능 효과와투여경로등이동일하거나유사하여별도의재심사가필요하지않다고식품의약품안전처장이인정하는품목의재심사기간은이미지정된의약품에대한재심사기간의잔여기간으로한다. 이경우보고의총조사대상자의수는재심사기간과잔여기간을고려한조사대상자의수로할수있다. 6 제1항규정에의거제출한조사계획서중조사대상환자군, 총조사대상자의수, 조사기간및조사방법등의사항을변경해야할경우에는별지제1호서식에따라식품의약품안전처장에게변경된조사계획서를미리제출하여야한다. 다만, 조사기관의수, 조사기관의명칭및총조사대상자수의 20% 미만의변경 ( 총조사대상자수가증가되는경우에한한다 ) 등과같은경미한변경의경우에는그러하지아니하다. 7 식품의약품안전처장은제출된조사계획서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 제7조 ( 정기보고등 ) 1 품목허가를받은자는별지제2호서식에의한시판후조사정기보고서에허가일로부터 2년간은 6개월간, 그이후는 1년간실시한시판후조사결과등을첨부하여그조사기간만료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 마지막정기보고는재심사신청으로갈음하여별도로보고하지아니하며, 정기보고서첨부자료중제5조제4항에따라신속보고되지아니한이상사례 약물이상반응을 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 2 제1항의정기보고서에첨부하여야하는자료는다음각호와같다. 1. 시판후조사결과해당조사기간에실시된시판후조사결과의개요및해석결과, 이상사례발현상황, 조사대상자기초자료. 2. 시판후임상시험의경우해당시험이종료된것에대해시험별로검토한결과보고자료. 다만, 시판후임상시험이진행중이어도안전성 유효성등에관해서특기해야할정보를얻은경우에는정기보고서에제출하여야한다. 3. 제1호외에국내 외의안전성에관한자료해당조사기간동안의자료로서제3조제1항제2호부터제4호까지에해당하는자료 3 제1항에도불구하고제6조제1항단서에따라시판후조사계획서를제출하지아니한품목은 의약품의품목허가 신고 심사규정 제7조의2제6항에따라제출한위해성관리계획의이행 평가결과가제1항및제2항에적합한경우에정기보고서를제출하지않을수있으며, 제6조제5항에따라이미재심사기간이지정된의약품의잔여기간동안재심사를실시하는품목의정기보고서는이미지정된의약품의정기보고기간동안제출하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제출된정기보고서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 190

195 5 한국의약품안전관리원장은제5조4항및제7조제1항에따라보고받은이상사례 약물이상반응을종합하여분기종료후 1개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 시판후조사의신뢰성조사등 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의사항을확인하기위하여관계공무원및식품의약품안전처장이지정하는전문가또는조사담당자로하여금시판후조사와관련된제반사항에대하여문서검증등실태조사를할수있다. 1. 실시중이거나이미완료된시판후조사의적정성 2. 제조업자의의뢰를받아시판후조사를실시한기관에대한신뢰성 2 제1항의실태조사를실시하는경우조사개시 7일전에해당품목허가를받은자및관련조사기관에이를통지하여야하고, 해당품목허가를받은자및관련조사기관의장은이에협조하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제5조및제7조에따라한국의약품안전관리원에보고된이상사례에대하여필요하다고판단되는경우, 한국의약품안전관리원장에게해당자료를요청하거나분석 평가를지시할수있으며, 한국의약품안전관리원장은이에응하여야한다. 제9조 ( 문서, 자료등의보존 ) 품목허가를받은자, 조사기관, 조사자는재심사기간중에작성된시판후조사에관한기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사계획서, 시판후조사의평가 분석결과등각종문서및자료를재심사완료일부터 3년간보존하여야한다. 제10조 ( 정보의전달등 ) 이기준에서정하지아니한정보의수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의보호및포상등에관한사항은식품의약품안전처장이정한 의약품등안전성정보관리규정 에서정한바에의한다. 제11조 ( 자문등 ) 식품의약품안전처장은이규정에따른재심사, 정기보고, 시판후조사계획서등의검토를위해필요한경우에는중앙약사심의위원회의자문을받을수있다. 제12조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는 2008년 7월 1일부터시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된의약품에대하여적용한다. 제2조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무에관한경과조치 ) 이고시제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 는이고시시행에도불구하고보건복지가족부령제12호 약사법시행규칙 일부개정령부칙제3조에따른시행일이전까지는종전규정을적용할수있다. 191

196 제 59 호의약품안전성정보 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품재심사신청서는종전의규정에따른다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제5조제4항및제7조제1항개정규정에따른유해사례보고는품목허가를받은자가고시시행일이후최초로보고하는유해사례부터적용한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게보고된유해사례는이고시에따라한국의약품안전관리원장에게보고된유해사례로본다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 192

197 제2조 ( 적용례 ) 1제6조제3항, 제4항및제6항의개정규정은이고시시행이후시판후조사계획서 ( 변경을포함한다 ) 를제출하는품목부터적용한다. 다만, 이고시시행일이전에종전의규정에따라시판후조사를실시하고있는자가요청하는경우에는이규정을적용하여총조사대상자의수를변경할수있다. 2 제1항에도불구하고제6조제3항및제4항의개정규정은이고시시행이전에시판후조사계획서를제출하여검토중인품목에대하여도적용할수있다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 193

198 제 59 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 시판후조사 ( 변경 ) 계획서 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명재심사기간 허가번호허가연월일 신약등의재심사기준제6조에따라별지와같이시판후조사 ( 변경 ) 계획서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 신청인 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자담당자전화번호 구비서류 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보 3. 사용성적조사및특별조사계획 4. 시판후임상시험계획 ( 실시하는경우에한함 ) 5. 조사계획서변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ). 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 194

199 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 195

200 제 59 호의약품안전성정보 ( 별지양식 ) 사용성적조사 특별조사 시판후임상시험 일반사용성적조사 특수한환자에대한조사 개발시의문제점 조사개요 조사개요 소아에대한조사고령자에대한조사임산부에대한조사신장애환자에대한조사간장애환자에대한조사 기타특수한환자에대한조사 유사제제의문제점 각국의사용경험으로부터고려된문제점 시판후조사계획서개요 안전성에관한문제점 계획변경개요 196

201 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 시판후조사정기보고서 ( 차 ) 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명 재심사기간 허가번호허가연월일 조사결과 조사기간및조사대상자의수 조사결과의개요및해석결과 생산실적 ( 출하실적 ) 신약등의재심사기준제 7 조제 1 항에따라위와같이시판후조사정기보고서를제출합니다. 식품의약품안전처장귀하 년월일보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 : 담당자 : 전화번호 : 구비서류 1. 시판후조사의결과 2. 시험별결과보고자료 ( 시판후임상시험의경우에한함 ) 3. 제 1 호외에국내외의안전성에관한자료 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 197

202 제 59 호의약품안전성정보 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 198

203 3 참고사항

204

205 1) 첨가제의사용상의주의사항 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 호, ) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 201

206 제 59 호의약품안전성정보 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, ) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 202

207 10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 호, ) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 203

208 제 59 호의약품안전성정보 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 17. 황색5호 ( 선셋옐로우 FCF) ( 경구제에한함 ) ( 의약품안전정책과-6100호, ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 18. 인산염 ( 점안제에한함 ) ( 의약품관리총괄과-6478호, ) 이상반응 ( 부작용 ) 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 204

209 2) 용기의사용상의주의사항 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 205

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211 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅳ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명

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213 1 한글성분명 ㄱ 겜피브로질 90 ㄷ 다파글리플로진프로판디올수화물 103 다파글리플로진프로판디올수화물 메트포르민염산염 106 도리페넴일수화물 42 디발프로엑스나트륨 158 ㄹ라베프라졸나트륨 77 레파글리니드 메트포르민염산염 50 로라제팜 120 리바스티그민 84 리바스티그민타르타르산염 87 리세드론산나트륨 콜레칼시페롤 133 리소짐염산염 94 리스페리돈 109 ㅁ마약성진통제 감기약등 160 메틸페니데이트염산염 57 미다졸람 122 ㅂ베클로메타손디프로피오네이트 19 보르테조밉삼합체 10 브린졸라미드 티몰롤말레산염 17 블로난세린 8 비마토프로스트 112 ㅅ세벨라머염산염 76 소라페닙토실레이트 32 ㅇ아리피프라졸 21 아수나프레비르 89 아클리디니움브롬화물 98 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 100 아토르바스타틴칼슘 이르베사르탄 152 알프라졸람 116 에티드론산디나트륨 136 에티졸람 119 염화칼슘 142 올메사르탄 59 올메사르탄메독소밀 암로디핀 65 올메사르탄메독소밀 암로디핀베실산염 히드로클로로티아지드 73 올메사르탄메독소밀 히드로클로로티아지드 70 올메사탄메독소밀 로수바스타틴칼슘 74 올무티닙염산염일수화물 162 이델라리시브 114 이르베사르탄 147 이르베사르 히드로클로로티아지드 150 이바브라딘염산염 24 이반드론산나트륨일수화물 콜레칼시페롤

214 제 59 호의약품안전성정보 인게놀메뷰테이트 126 인플루엔자생바이러스백신 27 ㅈ 자가유래뼈세포 40 졸레드론산 138 졸피뎀타르타르산염 128 ㅋ 카나글리플로진반수화물 101 클로나제팜 118 클로스트리디움보툴리눔독소A형 30 클로피도그렐 아스피린 52 클린다마이신포스페이트 과산화벤조일ㅌ 125 트리아졸람 124 ㅍ 파미드론산나트륨 140 프란루카스트수화물 37 프로바트립탄숙신산염 6 피모짓 92 피페라실린 54 피페라실린 설박탐

215 2 영문성분명 A Aclidinium bromide 98 Aclidiniumbromide formoterolfum aratedihydrate 100 Alprazolam 116 Aripiprazole 21 Asunaprevir 89 Atorvastatincalcium irbesartan 152 Autologous bone cell 40 B Beclomethasone dipropionate 19 Bimatoprost 112 Blonanserin 8 Bortezomib 10 Brinzolamide timolol maleate 17 C Calcium chloride 142 Canagliflozin hemihydrate 101 Clindamycinphosphate benzoylperoxide 125 Clonazepam 118 Clopidogrel aspirin 52 Clostridium botulinum A toxin 30 D Dapagliflozin propanediol hydrate 103 Dapagliflozinpropanediolhydrate metforminhydrochloride 106 Divalproex sodium 158 Doripenem hydrate 42 E Etidronate disodium 136 Etizolam 119 F Frovatriptansuccinate 6 G Gemfibrozil 89 I Ibandronatesodiummonohydrate cholecalciferol 137 Idelalisib 114 Ingenol mebutate 126 Irbesartan 147 Irbesartan hydrochlorothiazide 150 Ivabradine hydrochloride 24 L Lorazepam 120 Lysozyme chloride 94 M Methylphenidatehydrochloride 57 Midazolam