비쥬다인주사 ( 베르테포르핀 ) - 15mg Visudyne (Verteporfin) 원료약품의분량이약 1 바이알 ( mg) 중 유효성분 : 베르테포르핀 ( 별규 ) 15.0 mg 첨가제 : 부틸레이트히드록시톨루엔, 아스코르빈산팔미테이트, 포스파티딜글리세롤

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1 비쥬다인주사 ( 베르테포르핀 ) - 15mg Visudyne (Verteporfin) 원료약품의분량이약 1 바이알 ( mg) 중 유효성분 : 베르테포르핀 ( 별규 ) 15.0 mg 첨가제 : 부틸레이트히드록시톨루엔, 아스코르빈산팔미테이트, 포스파티딜글리세롤 mg, 디미리스토일포스파티딜콜린 70.5mg, 유당수화물 성상 무색투명한바이알에암녹색의동결건조분말이든주사제 효능 효과다음환자의광역학요법 (Photodynamic Therapy) 1. 연령관련황반변성 (age-related macular degeneration) 에의한주로전형적이거나또는잠재적타입의황반하맥락막신생혈관 (subfoveal choroidal neovascularization) 을가진환자 2. 병적근시 (pathologic myopia) 또는안히스토플라스마증에의한황반하맥락막신생혈관을가진환자 ( 병리적근시에의한황반하맥락막신생혈관의치료에대한임상시험결과 (1 차유효성평가변수 : 시력저하가 3lines 이하의환자비율 ) 에서치료후 1 년에서비쥬다인투여군은위약군에비해통계학적으로유의한효과를나타내었으나 ( 비쥬다인 86%, 위약 67%), 2 년에서는더이상유의한차이가없었다 ( 비쥬다인 79%, 위약 72%).) 용법 용량비쥬다인은연령관련황반변성, 병적근시또는안히스토플라스마증환자치료경험이있는안과전문의에의해투여되어야한다. 1. 성인에서비쥬다인광역학요법 (Photodynamic Therapy: PDT) 의치료과정은다음과같이 2 단계로진행된다. 1) 제 1 단계 6 mg/ m2체표면적의용량을 30ml 주사액 ( 주사용수 5%, 포도당용액 ) 에희석하여 10 분간에걸쳐정맥내주입한다. 2) 제 2 단계이약을정맥내주입시작후 15 분시점에서 slit-lamp 와 contact lens 를이용하여 50 Joules/cm 2 non-thermal red right(689 nm) 을맥락막신생혈관 (choroidal neovascularization) 병변부위에직접조사하여약물을광활성화시킨다. 약물의주입과빛조사의시간차가치료효과를좌우할만큼굉장히중요하다. 600 mw/cm 2 를 83 초간조사하면 페이지 1 / 10

2 추천하는 50 Joules/cm 2 의빛의용량이된다. 맥락막신생혈관의병변크기 ( 병변의최대직경 ) 는플루오레세인혈관조영 (fluorescein angiography) 과안저촬영 (fundus photography) 을이용하여측정한다. 빛을적용하는부위는모든신생혈관병변부위를커버해야한다. 만약두눈을모두치료해야하는경우, 두번째눈은첫번째눈에레이저를시술한후, 즉시레이저시술을실시해야하며, 처음약물주입시점으로부터 20 분이경과되지않아야한다. 비쥬다인광역학요법을받은환자는 3 개월간격으로검사해야하며, 재유출소견이보이는경우에는비쥬다인을재투여하여치료해야한다. 비쥬다인은 3 개월 ±2 주마다투여될수있다. 2. 비쥬다인조작및투여 - 이약은정맥내주입한다 ml 의주사용증류수를주사기에담아이약의바이알에넣어 2.0 mg/ml 농도의용액 7.5 ml 를만든다. - 6 mg/m 2 체표면적용량에해당하는비쥬다인주사액을취하여 5% 포도당주사액으로희석하여총투여량이 30 ml 가되도록한다. - 직접적인밝은빛에서사용하지않아야한다. - 생리식염주사액을사용해서는안된다. - 눈또는피부에직접적용해서는안된다. 3. 고령자 (65 세이상 ) 65 세이상의고령자에서이약의용법용량은성인과같다. 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) 포르피린증환자 2) 이약의성분에대해과민증이있는환자 3) 중증의간기능장애가있는환자 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucosegalactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 간기능장애환자이약은간에서대사되어담즙으로배설된다. 중등도의간기능장애환자또는담도폐색환자에대해서는현재까지사용경험이없으므로치료를신중히고려해야한다. 베르테포르핀은일차적으로담관 ( 간장 ) 을통해배출되므로이약의노출이증가될가능성이있다. 하지만경증의간장애환자에서는이약의노출이유의하게증가하지는않기때문에용량조절이필요하지않다. 2) 시력저하치료후 1 주일이내에심각한시력저하 (4 lines 이상 ) 를경험한환자의경우에는투여전의 페이지 2 / 10

3 시력으로완전히회복되지않는한이약을재투여해서는안된다. 담당의사는재투여에대한 잠재적인위험성대비유익성을신중하게판단해야한다. 3) 심혈관계질환이있는환자에게서심근경색의위험성이보고되었으므로신중히투여하여야한다. 3. 이상반응 1) 위약대조임상시험에서다음과같은이상반응이연령관련황반변성 (AMD) 으로인한황반하맥락막혈관신생 (subfoveal CNV) 을보이는환자들에게있어이약의투여와잠재적으로관련있는것으로고려되었다. 병적근시환자및눈히스토플라스마증환자에서보고된이상반응들은 AMD 환자에서보고된것과유사하였다. 대부분의이상반응들은경증 ~ 중등도이며일시적이었다. 다음은임상시험에서나타난이상반응을 MedDRA 기관분류에따라빈도및중증도가감소하는순서로나열한것이다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 1/10); 흔하게 ( 1/100, <1/10); 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100); 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000); 매우드물게 (<1/10,000) 이상반응명 빈도 (CIOMSⅢ) 안구이상 망막박리망막출혈유리체출혈시야손상주 1) 시력저하주 2) 시야결함주 3) 망막부종 #) 망막허혈 ( 망막또는맥락막혈관비관류 ) #) 흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하게흔하게흔하게흔하지않게드물게 위장관계이상 오심 흔하지않게 일반질환및투여부위증상 흉통주 #) 무력증주사부위부종주사부위염증주사부위혈관외유출주사부위통증주 4) 발열주사부위출혈주사부위변색주사부위과민증 권태감주 5)#) 흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하지않게드물게 페이지 3 / 10

4 면역계이상 과민증주 5)#) 흔하게 근골격계및결합조직이상 등통증주 4) 흔하게 신경계이상 실신주 5)#) 두통주 5)#) 현훈주 5)#) 감각저하 흔하게흔하게흔하게흔하지않게 호흡기, 흉부및종격이상 호흡곤란 흔하게 피부및피하조직이상 광과민증주 6) 발진주 5)#) 소양증주 5)#) 두드러기주 5)#) 흔하게흔하지않게흔하지않게흔하지않게 혈관이상 고혈압 흔하지않게 주 1) 흐리거나뿌옇거나희미하게보임또는빛의섬광화 (flash of light) 주 2) 치료후 7 일이내에심각한시력저하 (4 lines 이상 ) 가위약대조 3 상임상시험에서는베르테포르핀투여환자의 2.1% 에서보고되었고, 비대조임상시험에서는환자의 1% 미만에서보고되었다. 이이상반응은주로 AMD 로인한잠복성맥락막혈관신생 (occult, CNV) 을보이는환자에서발생하였다. 몇몇환자들에서시력이부분적으로회복되었다. 주 3) 회색또는어두운테들, 암점및검은점들과같은시각영역이상주 4) 주입과관련된등통증및가슴통증은골반, 어깨이음뼈또는흉곽뿐아니라다른부위까지퍼질수있다. 이약의주입도중나타나는등통증은용혈또는알러지반응의증거로볼수없으며, 보통이약의주입을종료하면사라졌다. 주 5) 이약의주입과관련된혈관미주신경반응 ( 실신직전상태 ) 과과민반응이보고되었다. 일반적인증상으로는두통, 권태감, 실신, 발한, 현기증, 발진, 두드러기, 소양증, 호흡곤란, 홍조와혈압또는심박변동이있다. 드물게이반응들은심각하고잠재적으로발작을일으킬수있다. 주 6) 광과민성반응 ( 환자군의 2.2%, 비쥬다인의 1% 미만 ) 비쥬다인주입후 24 시간이내에대체로자연광에노출시햇볕에탄형태로나타났다. 이런반응은 4. 일반적주의 1) 치료후광과민 항의지침에따라서피하여야한다. #) 자발보고의발현빈도는연령관련황반변성및병적근시환자를대상으로한위약대조임상시험을통합분석한것임. 2) 대상환자수가파악되지않아발현빈도가미정인시판중자발보고된이상반응 페이지 4 / 10

5 이상반응명 안구이상망막색소상피열공황반부종전신및투여부위증상주사부위물집주사부위괴사면역계이상아나필락시스반응검사결과불규칙한심박신경계이상실신직전상태 ( 혈관미주신경반응 ) 생식계및유방이상골반통피부및피하조직이상다한증혈관이상혈압변동홍조 3) 이외에임상시험에서 1-10% 의환자에서발생한이상반응은다음과같다. 1 눈 : 안검염, 백내장, 결막염 / 결막의충혈, 안구건조, 안구가려움증, 망막하또는유리체출혈을동반하거나동반하지않은심각한시야손실 2 전신 : 무력증, 등의통증 ( 일차적으로약물주입하는동안 ), 발열, 인플루엔자증상, 광과민성반응 3 심혈관계 : 심방세동, 고혈압, 말초혈관장애, 정맥류 4 피부 : 습진 5 소화기계 : 변비, 위장기계암, 구역 6 혈액및림프계 : 빈혈, 백혈구수치증가또는감소 7 간 : 간기능수치증가 8 대사 / 영양 : 알부민뇨, 크레아티닌증가 9 근골격계 : 관절통, 관절증, 근무력증 10 신경계 : 지각감퇴증, 수면장애, 현기증 11 호흡기계 : 기침, 인두염, 폐렴 페이지 5 / 10

6 12 감각기관 : 백내장, 청력감소, 복시, 눈물분비장애 13 비뇨생식기계 : 전립선질환 4) 국내시판후조사국내에서재심사를위하여 6 년동안 842 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현증례율은 1.31%(11 명 /842 명, 17 건 ) 이고시력저하, 망막출혈, 주사부위출혈이각 3 건 (0.36%), 유리체출혈이 2 건 (0.24%), 맥락막혈관신생, 망막색소상피박리, 망막박리, 흉터, 등의통증, 두통이각 1 건 (0.12%) 보고되었다. 이중약과의인과관계를배제할수없는약물유해사례로는총 11 건 (0.95%) 으로주사부위출혈이 3 건 (0.36%), 시력저하, 유리체출혈이각 2 건 (0.26%), 망막출혈, 흉터, 등의통증, 두통이각 1 건 (0.12%) 이보고되었다. 보고된유해사례중망막색소상피박리및흉터는시판전임상시험에서나타나지않았던예상하지못한유해사례였다. 본사용성적조사기간중중대한유해사례는 5 명에서총 8 건이보고되었으며, 망막출혈, 유리체출혈각 2 건, 시력저하, 맥락막혈관신생, 망막색소상피박리, 망막박리각 1 건이었다. 국내시판후조사기간동안자발적으로보고된 ' 중대한유해사례 약물유해반응및예상하지못한약물유해반응 ' 은 16 명에게서 43 건이며, 이중중대한유해사례는 35 건이었다. 자발보고된중대한유해사례는시력저하 9 건, 망막출혈 5 건, 맥락막혈관신생 4 건, 망막허혈 3 건, 망막흉터 2 건, 망막박리, 복통, 눈의비정상감각, 상태악화, 안면부종, 눈이물감, 주사부위홍반, 주사부위일혈, 주사부위부종, 안압상승, 황반원공, 통증, 망막변성, 망막이상, 망막부종, 암점, 피부병변, 시각장애, 유리체절제술이각각 1 건이다. 이는불확실한규모의인구집단으로부터보고되었으므로, 그빈도및이약과의인과관계를확실히추정하기가어렵다. 4. 일반적주의 1) 치료후광과민 - 이약을투여받은환자는투여후 48 시간동안광과민성을나타내므로, 그기간동안은직사광선이나인공선탠시술소, 밝은할로겐불빛또는수술실이나치과에서와같은밝은실내불빛에보호되지않은피부, 눈또는기타신체기관을직접적으로노출하여서는안된다. 또한이약투여후 48 시간동안은맥박산소포화도측정기 (Pulse oximeter) 와같이빛을조사하는의료기구로부터의장기간의빛노출을피해야한다. 이약투여후 48 시간이내에응급수술이필요한경우에는가능한많은내부장기들을강한빛으로부터보호하여야한다. - 만약치료후첫 48 시간이내에실외로나갈경우에는, 반드시빛을강하게차단하는진한선글라스를착용하여눈을보호하고, 적절한옷, 모자등으로피부를보호해야한다. UV 햇빛차단제는광과민성반응을효과적으로차단할수없다. - 정상적인실내빛은위험을초래하지않는다. 환자가어두운곳에있어서는안되며, 정상적인실내빛은광-표백이라고불리는과정을통해피부로부터이약의주성분인베르테포르핀의분해를촉진시키므로정상적인일반실내빛에피부를노출시키는것이좋다. 2) 혈관밖유출 - 이약을정맥내주입을하는동안혈관밖으로유출되지않도록신중하게투여해야한다. 이 페이지 6 / 10

7 약이혈관밖으로유출되는경우에는 ( 특히빛에노출되었을때 ) 주사부위의심한통증, 염증, 종창, 수포, 탈색을유발할수있다. 이통증을경감시키기위해진통제를사용할수도있다. 혈관외유출에의한주사부위국소피부괴사가보고되었다. - 혈관외유출을피하기위해다음과같은표준적인주의사항을준수하여야한다 : 이약의주입을시작하기전에 IV line 이잘흐르는지확인해야하고, 주입중내내신중하게모니터링하며, 가능한한가장굵은팔뚝정맥 ( 전완부가선호됨 ) 에주입하고손등의작은정맥은피하도록한다. 만약이약이혈관밖으로유출되면즉시정맥주입을중단하고주사부위에냉압요법 (cold compression) 을실시해야한다. 혈관외유출부위는심각할수있는국소화상을예방하기위하여종창및탈색이사라질때까지직사광선으로부터철저하게보호되어야한다. 3) 의학적감독 -이약의주입과관련하여흉통, 혈관-미주신경반응및과민반응이보고되었다. 혈관-미주신경반응및과민반응은실신, 발한, 현기증, 발진, 호흡곤란, 홍조, 혈압및심박수의변화와같은전신적증상들과관련이있다. 드물게이반응들은심각하고발작을잠재적으로일으킬수있다. 환자들은이약을투여받는동안면밀한의학적인감독을받아야한다. -이약을투여받은환자에서아나필락시스반응사례가관찰되었다. 주입도중또는주입후아나필락시스또는그외심각한알레르기반응이발생하면이약의투여를즉시중단하고적절한치료를시작해야한다. 4) 마취상태환자에게투여이약을마취상태의환자에게투여한임상자료는없다. 진정시키거나마취시킨피그에게환자의추천용량의 10 배가넘는용량의약을 bolus 주사로투여했을때사망등을포함한심각한혈액학적이상을나타내었는데이는보체활성에기인한결과로짐작된다. 미리디펜히드라민을투여했을때이러한작용이감소되는것으로보아히스타민이이과정에역할을하는것으로판단된다. 이작용은의식이있는진정시키지않은피그와인간을포함한다른종에서는관찰되지않았다. 베르테포르핀은투여환자의최대예상혈중농도의 5 배이상을투여했을때 in vitro 상의인간의혈중에서낮은수준의보체활성을유발하였다. 임상시험에서는임상적으로유의한보체활성이보고되지않았으나이로인한아나필락시스반응의위험은배제할수없었다. 5) 양안치료임상시험에서는환자당 1 개눈만치료가허용되었다. 그러나 2 번째눈의치료가필요하다고판단되면 1 번째눈에빛을조사한뒤바로 2 번째눈에빛을조사하는데, 이때처음약물주입시점으로부터 20 분이상경과하여서는안된다. 6) 부적절한레이저의사용이약의광활성화에요구되는성질의빛을제공하지못하는부적절한레이저를사용할경우약의광활성화가부족하여불완전한치료결과를보이거나또는광활성화가과도하여과도한치료결과또는주변정상조직의손상이나타날수있다. 7) 황반하맥락막신생혈관의치료병리적근시에의한황반하맥락막신생혈관의치료에대한임상시험결과 (1 차유효성평가변수 : 시력저하가 3 lines 이하의환자비율 ) 치료후 1 년에서베르테포르핀투여군은위약군에 페이지 7 / 10

8 비해통계학적으로유의한효과 ( 베르테포르핀 86%, 위약 67%) 를나타내었으나, 2 년에서는더이상유의한차이가없었다.( 베르테포르핀 79%, 위약 72%) 8) 운전및기계조작에미치는영향이약의투여후, 환자들은운전이나기계조작능력을방해할수있는시각이상, 시력감퇴, 시야손상과같은일시적시각장애를나타낼수있다. 이러한시각장애가지속되는경우운전이나기계조작을하지않는다. 5. 상호작용사람에서이약과다른약물간상호작용에대한임상시험을시행한바없다. 1) 이약의에스터그룹은혈장및간에스테라제에의해가수분해되어벤조포르피린유도체 2 염기산 (BPD-DA) 가된다. BPD-DA 또한감광제이지만전신노출은낮다 ( 이약의전신노출의 5-10% 이며, 이것은이약이대부분미변환체로배설된다는것을의미한다 ). in-vitro 시험결과 CYP450 에의한산화대사가유의성있게나타나지않았다. 베르테포르핀과그대사체벤조포르피린유도체 2 염기산 (BPD-DA), 모두 in-vitro 시험결과글루타치온, 글루쿠로니드와뚜렷한정도로결합하지않았다. 2) 다른감광제의사용다른감광제 ( 테트라싸이클린, 설폰아미드, 페노티아진, 설포닐유레아, 혈당강하제, 티아지드이뇨제, 그리세오풀빈 ) 과의동시투여는광과민반응의가능성을증가시킬수있다. 3) 유리기제거제항산화제 ( 예, 베타카로틴 ) 또는유리기제거제 ( 디메틸설폭시드, 포름산, 만니톨또는에탄올 ) 는이약에의해생성되는활성산소를억제할수있어서이약의효과가감소될수있다. 4) 혈관폐쇄방지의약품이약의주요기전이혈관폐쇄이기때문에혈관확장제나혈소판응고저해제 ( 예, 트롬복산 A2 저해제 ) 는이약의활성을상쇄시킬수있다. 5) 이약의혈관상피흡수를증가시키는약물칼슘채널차단제, 폴리믹신 B 및자외선치료는혈관내피세포의베르테포르핀흡수정도를증가시키고신생혈관구조에대한선택성을감소시킨다. 6) 미리메토트렉세이트또는플루나리진을투여한쥐를대상으로시험했을때플루나리진은이약의광과민반응을감소시킬수있음을알수있으며메토트렉세이트투여군은아무런영향을받지않았다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부이약을임부에서사용한경험은충분하지않다. 랫드를대상으로한최기형성시험에서사람에대한권장용량의약 40 배용량 (AUC 근거 ) 을투여하였을때무안구증 / 소안구증이증가하였으며, 사람에대한권장용량의약 125 배용량 (AUC 근거 ) 을투여하였을때휜늑골, 무안구증 / 소안구증이증가하였다. 토끼에서이약을사람에대한권장용량의약 20 배용량 (AUC 근거 ) 을투여하였을때최기형성은나타나지않았다. 사람에대한잠재적인위험성은알려지지 페이지 8 / 10

9 않았으나유익성이태아에대한잠재적인위험성을상회하는경우에만임부에게이약을투여한다. 2) 수유부베르테포르핀과그 2 염기산대사체는사람의모유에서발견되었다. 한환자에게이약을 6mg/m 2 용량으로주입한후모유내약물농도는혈중농도의최대 66% 까지나타났으며, 24 시간내에정량한계 (2 ng/ml) 밑으로감소하였다. 2 염기산대사체는더낮은농도를나타냈으나적어도 48 시간까지검출되었다. 투여후 2 일째 ( 예, 투여후 24~48 시간까지 ) 모유로분비된 2 염기산대사체의양은 7.5 μg 에불과했으며이는임부에투여한용량의약 0.075% 이다. 따라서, 모유로매일분비되는 2 염기산대사체의양은하루당적어도 50% 씩감소하는것으로추정된다. 모유를수유받는유아에대해, 이약으로인한이상반응의잠재성이있으므로, 수유부에대한이약의투여는연기되거나수유부는모유수유를중단해야한다. 투여후적어도 48 시간동안모유를빼내고버린다. 치료를연기하거나모유수유의중지를연장하는것에대한결정은어머니에대한이약의중요성및아기및어머니에대한모유수유중지의결과를고려하여결정해야한다. 3) 생식능이약이사람의생식능에미치는영향에대한정보는없다. 동물시험결과, 수컷및암컷랫드의수태능에영향이없었다. 7. 소아에대한투여 이약은소아에대해서연구된바없다. 이약을소아에서투여하는적응증은없다. 8. 고령자에대한투여 1) 임상시험대상자중약 90% 가 65 세이상이고연령이증가함에따라치료효과가감소되었다. 2) 노인환자는정맥혈관벽이약할수있으므로가장굵은팔정맥, 가급적전완전부에주입하는것을권장한다. 9. 신장애환자이약은신장애환자에대해서연구된바없다. 이약이신장애환자에서용량조절이필요하다는약물학적근거는없다. 10. 과량투여시의주의 1) 이약을과량투여하거나처치된눈에빛을과도하게조사한경우정상적인망막혈관의비선택적비관류를초래하며심각한시력저하를일으킬수있다. 2) 이약의과량투여시환자가광과민상태에있는기간을연장시킬수있다. 이러한경우, 환자는과량투여한양에비례하여직사광선또는밝은실내불빛으로부터피부및눈을더오랫동안연장하여보호하여야한다. 11. 적용상의주의 페이지 9 / 10

10 1) 이약을 7.0 ml 주사용수에희석하여 2 mg/ml 용액 7.5 ml 을만든다. 조제된비쥬다인은불투명한암녹색용액이다. 2) 이약을용제에희석한후투여전에변색및미립자에대한육안검사가추천된다. 3) 이약의용량인 6 mg/m 2 체표면적으로만들기위해비쥬다인용액적량을주사용 5% 글루코스 / 덱스트로스에희석하여최종용량인 30 ml 로만든다. 4) 이약은식염수에서침전되므로일반적인식염수나다른비경구용액을사용하지않아야하며, 이약을다른약과한용액내에서혼합해서는안된다. 5) 표준주입용필터의사용이추천된다 ( 임상시험에서 1.2 μm 크기이상의구멍이있는주입용필터가사용되었다 ). 6) 1 회사용후남은약은버린다. 7) 이약을엎지른경우에축축히젖은수건을이용하여닦아내야한다. 이약이피부와눈에닿지않도록하고, 고무장갑과기타눈을보호할수있는장비를착용하는것이좋다. 수건및장비는사용후적절히폐기되어야한다. 12. 보관상및취급상의주의사항 1) 빛으로부터보호하기위하여원래포장안에바이알을보관한다. 2) 이약을용제에희석한후 25 에서 4 시간동안안정하다. 미생물학적인관점에서는희석즉시사용하는것이추천된다. 저장방법 밀봉용기, 차광하여상온 (15 ~ 25 ) 보관 최종개정년월일 페이지 10 / 10

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