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정수 전
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1 강릉아산병원 약제팀 Vol.8 10 No.10 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION OCT Visudyne 1. 성분명 : Verteporfin 15mg 2. 성상 및 보관 성상 : 무색투명한 바이알에 암녹색의 동결건조 분말이 든 주사제 보관 : 밀봉용기, 차광하여 상온(15 ~ 25 )보관 3. Therapeutic category Antineovascularisation agents(광역학요법 photodynamic therapy) 4. 작용기전 빛에 의해 활성화되는 광민감성(photosensitizer) 약물인 벤조포르피린 유도체인 verteporfin을 주성분으로 하는 제제로, 정맥주입 후 15분 후에 조사되는 레이저 빛에 의해 활성화되어 highly reactive short-lived singlet oxygen이 생성되면, 이 singlet oxygen이 신생혈관의 내벽을 파괴하고 혈액을 응고하여 신생혈관을 막 음으로써 심각한 시력 손상 진행을 제한한다. 차 례 New Drug 1-3 Visudyne R Special Issue 황반변성 진단 및 치료 Special Issue 원내 부작용 보고 분석 약제팀 공지사항 8 5. 효능/효과 다음 환자의 광역학요법(Photodynamic Therapy) 연령 관련 황반변성(age-related macular degeneration)에 의한 주로 전형적 이거나 또는 잠재적 타입의 황반하 맥락막 신생혈관(subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자 병적근시(pathologic myopia) 또는 안히스토플라스마중에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자 6. 용법/용량 비쥬다인 광역학요법(Photodynamic Therapy:PDT) 제1단계 : 6mg/m2 체표면적의 용량을 30ml 주사액(주사용수 5% 포도당용액)에 희석하여 10분간에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 제2단계 : 정맥내 주입 시작 후 15분 시점에서 slit-lamp와 contact lens를 이 용하여 50Joules/cm2 non-thermal red right(689nm)을 맥락막 신생혈관 (choroidal neovascularization) 병변 부위에 직접 조사하여 약물을 광활성화한 다. 1

작용기전 빛에 의해 활성화되는 광민감성(photosensitizer) 약물인 벤조포르피린 유도체인 verteporfin을 주성분으로 하는 제제로, 정맥주입 후 15분 후에 조사되는 레이저 빛에 의해 활성화되어 highly reactive short-lived singlet oxygen이 생성되면, 이 singlet oxygen이 신생혈관의 내벽을 파괴하고

2 New dr ug 만약 두 눈을 모두 치료해야 하는 경우 두 번째 눈은 첫번째 눈에 레이저를 시술한 후 즉시 레이저 시술을 실시해야 하며 처음 약물 주입 시점으로부터 20분이 경과되지 않아야 한다. 비쥬다인 조작 및 투여 7.0ml의 주사용 증류수를 주사기에 담아 이 약의 vial에 넣어 2.0mg/ml 농도의 용액 7.5ml를 만든다. 6mg/m2체표 면적 용량에 해당하는 비쥬다인 주사액을 취하여 5% 포도당 주사액으로 희석하여 총 투여량이 30ml가 되도록 한다. 직접적인 밝은 빛에서 사용하지 않아야 한다. 생리식염주사액을 사용하지 않아야 하고, 눈 또는 피부에 직접 적용해서는 안 된다. 7. 약물 동력학 흡수와 분포 : 장관, 피부 등의 흡수성 있고 맥락막 신생혈관에 대한 친화력이 높다. 90%가 plasma와 결합하고, 이중 90%는 lipoprotein과 결합한다. 대사와 배설 : 5~10%만이 대사되어 benzoporphyrin derivative diacid로 가수분해되며 이 물질도 광과민성을 띤다. 배설은 주로 biliary route를 통해 이루어진다. 8. 이상반응 눈 흔하게(1-10%) : 시각이상(흐리거나 뿌옇거나 희미하게 보임, 빛의 섬광화(flash of light)), 시력 저하, 시야 결함(회색 또는 어두운 테들, 암점 및 검은 점들) 흔하지 않게(0.1-1%) : 망막박리(비열공성), 망막하/망막 출혈, 유리체 출혈 주사부위 흔하게(1-10%) : 통증, 부종, 염증, 혈관 외 유출 흔하지 않게(0.1-1%) : 출혈, 탈색, 과민반응 전신 흔하게 (1-10%) : 주로 등의 통증으로 표현되는 정맥내 주입 관련 통증, 광과민반응, 무력증. 광과민반응(환자의 2.2% 및 이약 처치과정의 1% 미만에서 발생)이 이 약의 주입후 24시간 이내에 햇빛에 노출되었을 때 화상의 형 태로 나타났다. 흔하지 않게(0.1-1%) : 고혈압, 감각과민, 발열, 오심 9. 금기 포르피린증, 본제성분에 과민증자, 중증 간기능 장애 10. 상호작용 광과민성 약물(tetracycline, sulfonamide, phenothiazine, sulfonylurea, 혈당강하제, thiazide diuretics, griceofulvin) 병용 투여시 광과민반응의 가능성을 높일 수 있다. 활성화산소 또는 디메틸 설포자이드, 베타카로틴, 에탄올, 포름산, 만니톨, 응고저해제, 혈관수축제, 또는 트롬복산 A2저해제와 같은 혈소판 응고제 등은 약효를 감소시킬 수 있다. 칼슘채널 차단제, 폴리믹신 B 또는 자외선 치료시 혈관내피세포의 베르테포르핀 흡수정도를 증가시키고 신생혈관구 조에 대한 선택성을 감소시킬 수 있다. 배합금기 : 없음 11. 적용상의 주의 이 약을 엎지른 경우에 축축히 젖은 수건을 이용하여 닦아내야 한다. 이 약이 피부와 눈에 닿지 않도록 하고, 장갑과 기타 눈을 보호할 수 있는 장비를 착용하는 것이 좋다. 이 약을 용제에 희석할 때 다른 약물과 혼합하여 사용하지 말아야 하며, 이 용액을 밝은 빛으로부터 차단하여 보호 한다. 이 약을 용제에 희석한 후 4시간 이내에 사용하는 것이 좋다. 이 약을 용제에 희석한 후 투여전에 변색 및 미립자에 대한 육안 검사가 추천된다. 이 약은 식염수에서 침전되므로 식염수를 사용하지 않는다. 표준 주입용 필터의 사용이 추천된다(1.2μm). 2

약물 동력학 흡수와 분포 : 장관, 피부 등의 흡수성 있고 맥락막 신생혈관에 대한 친화력이 높다. 90%가 plasma와 결합하고, 이중 90%는 lipoprotein과 결합한다. 대사와 배설 : 5~10%만이 대사되어 benzoporphyrin derivative diacid로 가수분해되며 이 물질도 광과민성을 띤다.

3 New dr ug / Special Issue 1 1회 사용 후 남은 약은 버린다. 12. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다 13. 고령자에 대한 투여 임상시험 대상자 중 약 90%가 65세 이상이고 연령이 증가함에 따라 치료효과가 감소되었다. 노인 환자는 정맥혈관 벽이 약할 수 있으므로 가장 굵은 팔 정맥, 가급적 전완전부에 주입하는 것을 권장한다 14. Pregnancy & Lactation FDA category C, 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않았으나 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상 회하는 경우에만 임부에게 이 약을 투여한다 이 약으로 인한 이상반응의 잠재성이 있으므로 이 약의 투여를 연기시키거나 모유 수유를 중단해야한다. 투여 후 적 어도 48시간 동안의 모유는 빼내어 버린다. 15. 운전 및 기계조작에 미치는 영향 이 약의 투여 후 진한 선글라스를 착용하도록 권하고 있으므로 투여 후 5일간은 운전이나 기계조작을 하지 않도록 한다. 16. Reference 약사 위원회 제출 자료집 식약청 이지드럭 - 작성자 : 김현영 약사 Special Issue - 1 황반변성 진단 및 치료 황반변성의 정의 황반(macula)은 눈의 제일 안쪽에서 카메라의 필름처럼 빛을 감지하는 기능을 가진 망막의 정중앙 부분을 말한다. 황반 은 운전, 독서, 사물을 인지하는 것 등과 같은 정밀한 시력을 유지하는 가장 중요한 부분이다. 노년황반변성 (Age-related macular degeneration, AMD)은 이러한 황반을 침범하여 시세포가 죽고 시력감소를 초래하는 질환이며, 통증을 유발하지는 않는다. 분류 1. 건성 황반변성 - 황반변성환자의 90%가 건성 황반변성에 해당된다. 시기에 따라, 초기 및 후기 황반변성으로 나눌 수 있다. - 초기 황반변성은 망막아래 노란색의 노폐물이 침착되어 생기는 드루젠이 있는 상태이며, 크기 및 숫자에 따라 다양한 정도의 시력저하를 가져온다. - 후기 황반변성에서는 드루젠과 더불어 시세포가 점차로 파괴된다. 이에 따라 중심부 시력이 서서히 감소하며 중심에 어둡고 흐리게 보이는 부분이 점차 증가하게 된다. 2. 습성 황반변성 - 비록 황반변성환자의 10%만이 습성에 속하지만, 이 질환으로 인한 전체 실명의 90%가 습성 황반변성에 의한 것이다. - 보통 건성 황반변성이 진행되어 습성 황반변성으로 되기도 한다. - 망막 아래에서 생긴 비정상적인 혈관이 황반 쪽으로 자라 들어오는데, 이러한 신생혈관은 혈관 벽이 매우 약하여 터져 서 출혈을 일으키거나 혈장, 지질 성분을 혈관 밖으로 누출 시키게 된다. 이렇게 누출된 피, 혈장 성분은 황반을 융기 시키고 황반 부종 및 망막박리를 유발하게 된다. 이렇게 되면 심한 시력 저하가 동반되는데, 초기에 적절히 치료되지 3

Pregnancy & Lactation FDA category C, 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않았으나 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상 회하는 경우에만 임부에게 이 약을 투여한다 이 약으로 인한 이상반응의 잠재성이 있으므로 이 약의 투여를 연기시키거나 모유 수유를 중단해야한다. 투여 후 적 어도 48시간 동안의 모유는 빼내어 버린다.

Special Issue 1 않으면 심한 반흔 흉터조직이 황반 부위에 형성되게 되어 비가역적인 시력 상실을 초래한다. 증상 글자체가 흔들려 보인다. 시야 가운데가 흐릿하다. 직선이 굽어보인다. 책이나 신문을 읽을 때 글자의 공백이 보인다. 그림을 볼 때 어느 부분이 지워진 것처럼 보이지 않는다. 시야 중심에 검거나 빈 부분이 있다. 시력이 떨어진다.

4 Special Issue 1 않으면 심한 반흔 흉터조직이 황반 부위에 형성되게 되어 비가역적인 시력 상실을 초래한다. 증상 글자체가 흔들려 보인다. 시야 가운데가 흐릿하다. 직선이 굽어보인다. 책이나 신문을 읽을 때 글자의 공백이 보인다. 그림을 볼 때 어느 부분이 지워진 것처럼 보이지 않는다. 시야 중심에 검거나 빈 부분이 있다. 시력이 떨어진다. 물체가 찌그러져 보인다.(변시종) 물체 색이 이상하게 보인다.(변색종) 진단 1. 자가진단 - 황반변성 자가검진표(암슬러격자, Amsler grid)를 이용해 다음과 같이 연령 관련 황반변성을 쉽게 진단할 수 있다. 밝은 빛 아래에서 약 30cm 정도의 거리에 이 종이를 둔다. 만약 안경이 필요하다면 안경을 써도 괜찮다. 한쪽 눈을 가리고 가운데 점에 초점을 고정한다. - 다음의 경우는 주의해야 한다. 선들이 곧게 보이지 않는다. 작은 네모칸이 모두 같은 크기로 안 보인다. 4개의 모퉁이가 모두 보이지 않는다. 비어있거나, 뒤틀려지거나, 희미한 부분이 있다. 선이 물결모양으로 굽이쳐 보인다. 정상인 황반변성 환자 2. 안과검사 교정시력 측정 : 황반변성의 경우 가까운 곳과 먼 곳 모두 문제가 생긴다. 세극등검사, 산동 안저검사 : 안압을 측정하고 황반변성 및 기타 안질환 유무 등을 진단한다. 형광안저조영검사(FAG), 인도시아닌그린혈관조영술(ICGA) : 황반변성의 범위, 심한 정도, 병기 및 치료방침 결정과 치료에 반응정도, 재치료 여부 결정에 필수적인 검사이다. 망막단층촬영(OCT) : 황반변성의 위치 및 정도 등을 볼 수 있다. 위험인자 연령 : 연령대가 높아질수록 황반변성 환자의 비율이 증가하는 양상을 보인다. 흡연 : 담배를 피우는 사람은 위험도가 2~4배 정도 증가하는 것으로 알려져 있으며, 그 정도는 피우는 양에 비례한 다. 4

한쪽 눈을 가리고 가운데 점에 초점을 고정한다. - 다음의 경우는 주의해야 한다. 선들이 곧게 보이지 않는다. 작은 네모칸이 모두 같은 크기로 안 보인다. 4개의 모퉁이가 모두 보이지 않는다. 비어있거나, 뒤틀려지거나, 희미한 부분이 있다. 선이 물결모양으로 굽이쳐 보인다. 정상인 황반변성 환자 2.

5 Special Issue 1 고혈압 : 정상혈압을 유지하는 사람보다 고혈압 환자에서 위험도가 45% 증가하는 것으로 알려져 있다. 콜레스테롤 : 지질 섭취가 많아 혈중 콜레스테롤이 높은 사람은 노인 황반변성 위험이 높다. 낮은 항산화비타민 : 혈중 항산화비타민 농도가 낮은 사람에게 황반변성 위험성이 높다. 햇빛노출 : 햇빛노출이 많으면 황반변성 위험성이 높다. 가족력 : 망막변성(유전적 요인) 가족력에 따라 좀 더 일찍 발병할 수 있으며 질병이 심해질 수 있다. 치료 황반변성은 조기 진단과 꾸준한 치료가 필요하다. 약물투여나 레이저수술 및 병합치료 등 다양한 방법으로 치료가 진행 된다. 현재까지의 약물투여나 레이저수술치료는 주로 맥락막 신생혈관이 생기는 습성 황반변성의 치료에 국한되어왔으 나, 최근에는 신경세포의 위축을 억제하거나 느리게 하는 약물들이 개발되어 진행된 건성 황반변성의 경우도 치료하거 나 진행을 느리게 할 수 있는 방법이 연구 중에 있다. 1. 광역학치료(Photodynamic therapy, PDT) - 정맥내로 주입한 비쥬다인(XVISU)이라는 특수한 광역학 물질이 신생혈관에 침착된 후 이와 파장에 맞게 조정된 레이 저가 조사될 시 인접한 정상망막의 손상이 거의 없이 비정상적인 혈관만을 파괴하는 치료이다. - 이 치료는 시력개선보다는 시력이 완전히 상실되는 빈도를 줄이고 망막의 병변이 진행되는 것을 막아 병변을 안정시키 는데 목적을 두고 있다. 실제로 치료를 받은 후 시력이 개선되는 경우는 전체 환자의 10~20% 정도이며, 일단 신생혈 관막이 퇴행한다고 하더라도 수개월 후 다시 자라는 등 재발을 할 수 있어 2~4회의 반복치료를 시행 받아야 하는 경 우도 많다. - 몸 안에 들어간 형광물질은 빛에 강한 알러지 반응을 일으키므로 치료 후 3일 동안은 햇빛과 접촉을 피해야 한다. 2. 아바스틴 - 아바스틴은 본래 전이성 대장암의 치료제로 개발되었으며, 화학요법제와 병용투여하게 되는 제제이다. - 이는 혈관내피세포성장인자의 항체로 종양혈관의 혈관내피세포 성장인자를 중화시켜 작용을 차단시키게 되어 이로 인 해 종양 내 혈관 신생이 억제되게 되며 종양내로 산소 및 영양소 등의 공급을 차단하여 종양세포의 증식 및 전이 등을 억제하게 된다. - 습성 황반변성인 맥락막 신생혈관의 발생, 성장 및 이의 병발하는 합병증(황반부종, 출혈 등) 또한 안구 내 증가한 혈 관내피 세포성장인자에 의한다는 것이 잘 알려져 있다. - 습성 황반변성에서 사용되는 안구내 주사는 종양 환자들에서 사용되는 정맥내 주사 양에 비해 매우 소량일 뿐만 아니 라, 전신적으로 흡수되는 양이 미미한 것으로 알려져 있다. - 안구내 주사한 아바스틴의 효과 지속 시간은 약 6주 정도 되므로, 병의 경과, 재발 여부에 따라 반복 시술이 필요하다. 3. 루센티스(XLUCENT ranibizumab) - 황반변성 및 황반부종 등의 치료제로 안구내 주사용으로 개발되어 FDA 허가를 받은 안구내 주사전용 제제이다. - 망막의 중심인 황반부에 비정상적으로 생성, 파괴되는 혈관에 항체조각의 성분들이 망막을 투과한 후 그 아래에서 혈 관내피성장인자(VEGF, vascular endothelial growth factor)의 작용을 억제함으로써 새로운 혈관들의 생성을 억제하 여 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료에 사용된다. - 아바스틴과 같이 혈관내피세포성장인자의 항체이나, 아바스틴은 전체 크기의 항체인데 비해, 루센티스는 작은 항체 조 각으로서, 면역, 염증 반응 유발 및 전신 부작용 면에서 다소 우월할 것으로 추정된다. - 루센티스는 병의 경과, 재발 여부에 따라 4~6주 후 반복 시술이 필요하다. - 맥락막 신생혈관의 타입에 따른 제한이 없고 기존치료와는 달리, 일부에서는 시력 개선 효과도 있었으나, 비교적 비용 이 많이 들고 감염, 안압 상승 등의 부작용이 드물지만 가능하다. 4. 안구내 스테로이드 주사 - 단독 또는 광역학치료 혹은 유리체강내 항체주사 치료와 병행하여 사용할 수 있다. - 신생혈관과 동반된 염증 반응을 억제하고, 혈관벽을 안정화 시켜서 혈장누출, 망막부종을 개선시키고, 치료의 효과를 증대시킬 수 있다. 5. 비타민, 항산화제 - 미국 국립눈연구소에서 55~80세 3640명을 대상으로 한 Age-Related Eye Disease Study에서 AREDS dietary supplements로 제시된 비타민C 500mg, 비타민E 400mg, 베타카로틴 15mg, 아연 80mg, 구리 2mg 복용 시 황반변성의 진행 및 시력손실 위험을 낮춰줄 수 있다고 하였다. 이 연구에서는 이러한 비타민 제제를 중증도 이상의 황반변성 환 자, 즉 중간크기 이상의 다수의 드루젠이 있거나 하나 이상의 큰 드루젠이 있는 환자들에게 권유하였다. 그러나 신장 결석환자, 중풍환자, 흡연환자, 빈혈, 소화불량환자에서는 주의를 요하며, 담당의사와 상의하여야 한다. 6. 수술적 치료 - 황반변성을 유발하는 신생혈관은 대개 망막 아래쪽의 맥락막층에서 생기기 시작하는데, 아직 망막 자체가 손상받지 않 5

현재까지의 약물투여나 레이저수술치료는 주로 맥락막 신생혈관이 생기는 습성 황반변성의 치료에 국한되어왔으 나, 최근에는 신경세포의 위축을 억제하거나 느리게 하는 약물들이 개발되어 진행된 건성 황반변성의 경우도 치료하거 나 진행을 느리게 할 수 있는 방법이 연구 중에 있다. 1.

6 Special Issue 1 / Special Issue 2 은 단계라면 망막의 위치를 수술적으로 이동시켜 주는 황반전위술이라는 수술도 시행할 수 있다. 하지만 수술로 망막 의 위치를 이동시킬 수 있는 범위에는 한계가 있으므로, 많이 진행된 경우에는 수술도 곤란할 수 있다. 황반변성 진단 받은 후 생활습관 개선 금연 균형잡힌 식생활 : 녹황색 채소, 등푸른 생선 등 알코올 과다 섭취 금지 정기적 운동, 혈압 조절 선글라스 착용 등으로 자외선 차단 정기적인 안과 검진 비타민, 항산화제 복용 Referance Hyman L. Epidemiology of eye disease in the elderly. Eye(Lond) 1987;1(Pt2): 330. Weih LM. Age-specific causes of bilateral visual impairment. Arch Ophthalmol 2000; 118:264 대한안과학회지 Special Issue - 2 작성자 : 김미형 약사 < 2009년~2010년 원내 부작용 보고 분석 > 약물감시(pharmacocigilance)란 약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지 평가 해석 예방에 관한 과학적 연구 및 활동을 말하며, 점차적으로 증가되는 약물의 사용에 있어 환자의 안전과 관련하여 전세계적으로 강조되고 있다. 국내에서 도 재평가제도, 재심사제도 외에 1988년 자발적 부작용 신고제도를 도입한 이후, 2006년 지역약물감시센터 사업을 시작 하였다. 처음 3개로 지정된 지역약물감시센터는 2009년 약물감시사업단의 출범과 함께 전국 15개로 확대하였고, 각 센터 에서는 원내 외 유해사례 모니터링 실시 및 이에 대한 교육과 홍보를 수행하여 약물감시의 활성화를 도모하였다. 이러한 노력에 힘입어 식약청에 보고된 국내 의약품부작용 신고건수는 2002년 148건에서 2008년 7,210건, 2009년 26,827건으 로 급격히 상승하고 있다. 현재 본원에서도 2006년 ADR(약물이상반응) 모니터링 위원회를 설립한 이후 OCS ADR 보고시스템을 구축하여 약물부 작용을 자발적으로 보고하고 있다. 그러나 적극적인 교육 홍보의 부족, 의료진들의 업무수행시간 연장에 대한 염려 등이 자발적보고의 한계 요인이 되었고, 조영제 프로그램과 연계, 퇴원환자 의무기록조사 등에도 불구하고 ADR 보고건수는 좀 처럼 증가되지 않고 있다. 이에 원내 ADR 보고 활성화를 위한 ADR 보고 분석 및 보고시스템 모니터링을 시행하였다. 2009년~2010년 ADR 보고건수 통계 ADR 보고건수 ADR평가 보고서 작성건수 조영제 보고 과거력 보고 Vancomycin TDM 관련 퇴원환자 의무기록조사 합계 년간 총 보고건수는 465건이며, 원내 ADR 보고가 가장 활발하였던 2007년 (총건수 424건, 월평균 35.33건)과 비교하 여, 2009년 (총건수 242건, 월평균 20.17건)과 2010년 (총건수 223건, 월평균 18.58건) 각각 57.08%, 52.59%에 그쳤다. 다음은 2009년 1월~ 2010년 12월까지 2년간 보고된 465건 중 약물 및 증상의 평가가 가능한 350건에 대하여 분석하 였다. 부작용유발 약물별 분석 6

Eye(Lond) 1987;1(Pt2): 330. Weih LM. Age-specific causes of bilateral visual impairment. Arch Ophthalmol 2000; 118:264 대한안과학회지 http://www.uptodate.

7 Special Issue 2 약물 분류 진단용/ 조영제 항균제 CNS 약물 순환기계 혈액/ 체액용 소화기계 내분비/ 대사 항암제 호흡기계 기타 건수 비율(%) 분석결과 가장 많은 비율을 차지하는 약물군은 조영제(151건, 43.14%)로 2005년부터 본원 영상의학팀에서 운영중인 조영제 부작용 환자 등록 프로그램을 2007년부터 ADR 보고에 자동 적용시킨 결과로 볼 수 있다. 두 번째로 항균제(95건, 27.14%)가 많았고, 세부내용은 cephalosporin계열 45건, penicillin계열 23건, glycopeptide계열 13건으로 이는 skin test positive 보고와 관련이 있다. 다음으로 CNS약물(31건, 8.86%)은 NSAIDs와 항전간제가 각각 9건을 차지하였다. 부작용 증상유형별 분석 증상 분류 피부 소화 신경 전신 반응 혈액 호흡 심혈관 신장 두경부 간/담도 근골격 기타 건수 비율(%) 증상유형별 분석결과는 단연 피부관련 부작용(204건, 53.40%)이 압도적이었으며, 이는 약물군에서 높은 비율을 차지한 조영제와 항균제의 부작용이 대부분 피부관련 부작용이었기 때문이다. 다음은 소화기계 부작용(48건, 12.57%)으로 자발보 고의 특성상 일반적으로 환자들에게 흔히 나타나거나 관찰이 쉬운 오심, 구토 등의 증상이 높은 비율을 차지했다. 인과성 평가결과 및 중증도 분석 본원에서는 식품의약품안전청에서 제시한 인과관계 평가기준[의약품 등 안전성 정보 관리규정 ]을 근거로 인과성을 판단하고 있으며(Table 1 참조), possible 이상인 경우를 일반적으로 인과성이 있다고 판단하여 OCS에 스티커 나 팝업을 설정하여 처방시 유의하도록 하고 있다. 조사기간 중 인과관계 possible 이상으로 스티커나 팝업이 설정된 경우 는 265건으로 72.8%에 달하며, 그 중 증상이 생명을 위협할 정도로 심각하여 팝업이 설정된 경우는 7건으로 세부내용은 Anaphylactic shock 6건, Stevens-Johnson Syndrome(SJS) 1건이었다. <Table 1> 식품의약품 안전청 인과관계 평가기준 ( ) 확실함 (certain) 상당히 확실함 (probable/likely) 가능함 (possibe) 가능성 적음 (unlikely) 평가 곤란 (conditional/unclassified) 평가 불가 (unassessable/unclassifiable) 의약품 등의 투여 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며 그 의약품 등의 투여중단시 임상적으로 타당한 반응을 보이고 필요에 따른 그 의약품 등의 재투여시 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우 의약품 등의 투여 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며 그 의약품 등의 투여 중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우 (재투여 정보 없음) 의약품 등의 투여 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며 그 의약품 등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우 의약품 등의 투여 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경 우 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료 검토중인 경우 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우 위와 같은 원내 부작용 보고 유형별 분석을 바탕으로 원내 ADR 보고를 통한 약물의 안전한 사용을 위해서는 무엇보다 자발보고의 활성화와 그를 위한 지속적 교육 및 홍보가 중요하다 하겠다. 이에 본원은 2011년 5월 27일 원내 ADR 보고 화면 간편화를 시행하였고, 간호부 및 진료부 홍보를 시행하고 있다. 2011년 10~12월 보고건수에 대해 재평가할 예정이 며, 평가결과에 따라 정기적인 교육 및 홍보방안과 나아가 능동적 ADR 보고를 위해 스크리닝 프로그램 개발도 고려할 계 획이다. 작성자 : 김명희 약사 7

14%)가 많았고, 세부내용은 cephalosporin계열 45건, penicillin계열 23건, glycopeptide계열 13건으로 이는 skin test positive 보고와 관련이 있다. 다음으로 CNS약물(31건, 8.86%)은 NSAIDs와 항전간제가 각각 9건을 차지하였다.

8 약제팀 공지사항 약제팀 공지사항 1. 본원 사용 약품 변동 현황 약품코드 약품명 및 규격 성분명 제약회사 비고 신약 RES Respiren 37.5mg zipeprol 한화제약 중지약 FLER10 Megalocin 100mg fleroxacin 종근당 생산중지 XLETN Novolet N 300IU/3ml insulin,human(nph) 녹십자 생산중지 QALLE QALLE3 QALLE18 Allegra 30/120/180mg fexofenadine HCl 한독약품 12세 이상 시럽제 급여 제한으 로 인한 응급제형추가 원내전환, 약품코드 ALLE3, ALLE12, ALLE18로 변경 PRANOL Pranol 40mg propranolol HCl 대웅제약 생산중지 대체약 INDEN40 품절약 AMIT2 Etravil 25mg amitriptyline HCl 동화약품 대체 AMIT1(10mg) XINDO1 Indocin 1mg indomethacin 인비다코리아 대체약 없음 XCAVA1/2 Caverject 10μg/20μg alprostadil(pg E1) 한국화이자 대체약 없음 XKM Kanamycin 1g kanamycin 동아제약 장기품절로 해제일시 미정 XHBVT-A Hepavax Gene TF hepatitis b surface antigen 녹십자 대체약 XXHBV-A 2. 약품 변경 사항 * 2011년 2, 3사분기 약사위원회 승인약이 2011년 9월 27일부터 처방이 가능합니다. 대체약의 경우는 기존 재고 소진 후 변경될 예정이며 2011년 10월 31일 이후에는 모두 대체될 예정입니다 * 역가변경 : 애드베이트 261단위 255단위 * 오르필 시럽 색상 변경 : 적색 연호박색(코푸시럽색) * 훼로바유 정제 성상 변경 : 분홍색/당의정 담갈색/필름코팅정 * 크로세린(결핵치료약) 포장 변경 : 병포장 PTP 포장 3. 약제팀 9월 교육현황 구 분 일 시 및 장 소 주 제 발 표 자 임 상 약 학 9월 7일 제1강의실 Peptic ulcer disease 1 신혜연 Pharm.D 임 상 약 학 9월 14일 제1강의실 Peptic ulcer disease 2 신혜연 Pharm.D 임 상 약 학 9월 21일 제1강의실 Peptic ulcer disease 3 신혜연 Pharm.D 업 무 교 육 9월 27일 약품정보실 2,3사분기 약사위원회 승인약 교육 약무정보UM 김해숙 본 내용은 < 강릉아산병원 Homepage : NEWS & NOTICE >에 PDF file로 올려져 있습니다. 강원도 강릉시 사천면 방동리 415 (우) 약제팀 약품정보실 Homepage : TEL.(033) FAX.(033) 발행인 편집인 신승우 김해숙 홍지희 김명희 8

제한으 로 인한 응급제형추가 원내전환, 약품코드 ALLE3, ALLE12, ALLE18로 변경 PRANOL Pranol 40mg propranolol HCl 대웅제약 생산중지 대체약 INDEN40 품절약 AMIT2 Etravil 25mg amitriptyline HCl 동화약품 대체 AMIT1(10mg) XINDO1 Indocin 1mg

11민락초신문4호

11민락초신문4호 꿈을 키우는 민락 어린이 제2011-2호 민락초등학교 2011년 12월 21일 수요일 1 펴낸곳 : 민락초등학교 펴낸이 : 교 장 심상학 교 감 강옥성 교 감 김두환 교 사 김혜영 성실 근면 정직 4 8 0-8 6 1 경기도 의정부시 용현로 159번길 26 Tel. 031) 851-3813 Fax. 031) 851-3815 http://www.minrak.es.kr