<C6EDC1FD2DBBFDB8EDB0F8C7D020C6AFC7E3C3E2BFF820B1E6B6F3C0E2C0CC2031333032303420B1B9C0E5B4D4BCF6C1A4B9DDBFB52E687770>

발간등록번호 11-1430000-000000-00 생명공학 특허출원 길라잡이 화학생명공학심사국 생명공학심사과

발 간 사 특허청은 지식재산 주관부처로서 제4기 책임운영기관 출범과 함께 세계 최고 수준으로의 심사품질 향상과 지식재산대중화를 최우선 목표로 추진하고 있으며, 심사품질 향상을 위한 노력으로 화학생명공학심사국에서는 화학 및 생명공학 분야의 최근 기술 동향을 반영하여 심사기준을 보완한 화학 생명공학 분야 심사 실무가이드 를 개정 발간한 바 있습니다. 더불어 최근 생명공학 분야는 정부의 지속적인 R&D 투자 확대 기조에 따라 부가가치가 높은 새로운 기술의 개발에 집중하면서, 동시에 개발된 기술에 대한 지식재산권 창출 수요 역시 증가하고 있습니다. 이에 화학생명공학심사국 생명공학심사과에서는 지식재산대중화의 일환으로, 생명공학 분야 연구자들이 연구 결과물을 보다 손쉽게 특허출원할 수 있도록 생명공학 특허출원 길라잡이 를 발간하게 되었습니다. 본 길라잡이는 일반적인 특허제도의 개요 및 생명공학 분야 특허출원에 있어 서의 특수한 절차에 대하여 설명하고 있으며, 주요 발명의 사례와 함께 이를 특허로 보호받기 위한 명세서의 작성 방법 및 고려할 사항 등을 수록하고 있습 니다. 막대한 R&D 비용과 연구자들의 피땀 어린 노력에 의하여 얻어지는 생명공학 분야의 우수한 연구 결과물이 특허로 보호받을 수 있도록 생명공학 특허출원 길라잡이 가 널리 활용되기를 기대합니다. 2013. 2. 특허청 화학생명공학심사국 국장 홍 정 표

목 차 Contents 목 차 Contents Ⅰ. 특허와 생명공학 1 1. 특허제도 개요 3 2. 생명공학분야의 특허등록 요건 7 Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 15 1. 일반적인 절차 17 2. 특허미생물 기탁제도 21 3. 서열목록 제출제도 27 Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 33 1. A 질환에서 특이적으로 발현이 증가되는 유전자 x 및 단백질 X를 발견한 경우 35 2. A 질환에서 유전자 y의 SNP를 발견한 경우 37 3. 종래 기술의 벡터보다 형질전환 수율이 우수한 벡터를 개발한 경우 39 4. A 질환 발병확률이 높은 사람들의 유전체를 분석하여 관련된 유전자 또는 단백질 군을 발견한 경우 41 5. 조직 특이적 발현 특성을 가지는 프로모터를 개발한 경우 43 6. X 질병과 관련성이 높은 Y 도메인을 특이적으로 억제하는 sirna를 발견한 경우 45 www.kipo.go.kr ⅰ

생명공학 특허출원 길라잡이 7. 단백질 전장(full length) A 의 X 활성을 담당하는 단백질 단편 a를 발견한 경우 47 8. A 단백질보다 X 활성이 향상된 A 단백질의 변이체를 발견한 경우 49 9. 신규하고 진보한 에피토프에 대한 항체를 제작한 경우 51 10. 종래 기술의 항체보다 항원 A에 대한 억제 효과가 우수한 항체를 발견한 경우 53 11. 줄기세포의 분화 방법을 개발한 경우 56 12. 새로운 특성을 가지는 세포를 발견한 경우 58 13. 면역계통세포(B세포, T세포, 수지상세포)를 활성화시키는 새로운 물질을 발견한 경우 60 14. 새로운 특성을 가지는 모노클로날 항체를 생산하는 융합세포를 개발한 경우 62 15. 신규한 미생물 자체를 발명한 경우 64 16. 미생물의 이용에 관한 발명을 한 경우 66 Ⅳ. 알아두면 유익한 링크 69 1. 관련 법령 및 제도 71 2. 생명공학분야 심사실무가이드 73 3. 생명공학분야 특허관련 간행물 74 ⅱ

1. 특허제도 개요 특허와 생명공학 이 장에서는 특허권의 기본적인 이해 및 생명공학분야에서 특허로 보호받을 수 있는 기술에 관하여 설명하고 있습니다. www.kipo.go.kr 1

1. 특허제도 개요 1 특허제도 개요 가. 특허와 지식재산권 특허는 지식재산권의 세 범주에 속하는 산업재산권의 한 종류에 해당하며, 지식 재산권은 크게 산업재산권, 저작권, 신지식재산권으로 범주화할 수 있다. 첫째, 산업재산권은 특허권, 실용신안권, 디자인권 및 상표권을 총칭하는 것으로서, 모두 특허청에 출원하여 등록을 받음으로써 배타적 독점권이 부여되는 권리를 말한다. 둘째, 저작권은 저작권과 저작인접권을 통칭하는 것으로서, 인간의 사상 또는 감정 등을 독창적으로 표현한 창작물인 저작물에 대하여 창작자가 가지는 독점 배타적인 권리를 말하며, 산업재산권과 달리 창작과 동시에 보호를 받으며 보호받기 위하여 별도의 등록 절차나 방식을 필수적으로 요구받지는 않는다. 셋째, 신지식재산권은 전통적인 산업재산권, 저작권의 범주에 속하지 않으면서 경제의 발전 및 변화와 함께 그 보호의 필요성이 대두된 새로운 지식재산권을 의미하며, 첨단산업재산권, 산업저작권, 정보재산권 등을 포함한다. 이상과 같이 우리가 흔히 말하는 특허권은 지식재산권의 한 범주인 산업재산권에 속하는 권리를 의미하는 것으로, 지식재산권의 특정 영역이라 정의할 수 있다. 특허권은 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 발명수준이 고도화된 것에 www.kipo.go.kr 3

Ⅰ. 특허와 생명공학 대하여 권리를 부여한 것을 의미한다. 특허는 물건, 물질, 물건 또는 물질의 제조 방법 및 이의 사용방법 또는 새로운 용도 등이 그 대상이 될 수 있다. 특허권의 존속 기간, 즉 배타적 독점기간은 출원일로부터 20년까지이며, 이 이후에는 모든 사람이 아무런 조건 없이 자유롭게 사용하는 것이 가능하다. 나. 특허제도의 기본 원칙 우리나라의 특허법은 선출원주의와 속지주의 원칙을 따르고 있다. 선출원주의는 누가 먼저 발명했는가에 우선권을 주는 것이 아니라 누가 먼저 특허청에 그 발명에 대하여 기재한 출원서와 명세서를 접수했는가, 즉 먼저 출원한 사람에게 우선권을 준다는 의미이다. 이에 대비하여 최근까지 미국에서 운영하였던 선발명주의는 공증된 발명노트의 기록을 바탕으로 먼저 발명한 사람에게 우선권을 주는 제도를 말하는데, 최근 미국 역시 선출원주의를 법으로 도입한 바 있다. 또한, 특허법은 속지주의 원칙을 따르는데, 이는 우리나라에서 특허권을 획득한 경우, 우리나라에서만 독점 배타적인 권리를 가질 뿐 다른 나라에서는 그러한 권리를 획득할 수 없다는 의미이다. 그러므로 우리나라 뿐 아니라 타국에서도 동일한 권리를 행사하기 위하여서는 그 나라마다 전부 특허권을 획득해야만 가능하다. 다. 특허를 받기 위한 요건 한편, 우리나라에서 특허를 등록받기 위한 요건과 과정은 어떠할까? 우선 특허법의 규정에 명시되어 있는 거절이유를 포함하지 않아야 하는데, 거절이유에 해당하는 것은 다음과 같다. 4

1. 특허제도 개요 첫째, 자연법칙을 이용한 기술적 사상으로서 고도한 것인가를 확인하여야 한다. 즉, 자연법칙에 역행하는 것(예: 무한영구동력 장치), 자연법칙 그 자체 (예: 열역학법칙 등), 단순한 발견, 자연법칙을 이용하지 않은 것(예: 경제 법칙, 수학법칙 등)과 반복하여 동일한 결과물을 얻을 수 없는 것은 특허의 대상이 될 수 없다. 둘째, 산업상 이용할 수 있는 것인지를 확인하여야 한다. 특허법의 목적은 개인이 발명한 기술에 대하여 독점 배타권을 부여하여 보호할 수 있도록 하지만 궁극적으로는 기술의 공개(국방상 비밀 등 특별한 경우를 제외하고는 모 든 특허출원은 18개월 후 공개되게 되어 있음)를 통하여 제3자가 이를 권 리자와의 합의를 통하여 유상 또는 무상으로 이용함으로써 산업발전에 이 바지하는 것에 있기 때문에 산업상 이용할 수 있는 것인지를 먼저 확인하 는 것이다. 한편, 수술방법이나 치료방법과 같은 의료행위는 공익의 목적이 우선시되어야 하기 때문에 산업상 이용할 수 있는 발명의 범주에 포함시키 지 않고 있고(단, 의료행위에 사용되는 기구에 대하여서는 인정하고 있음), 특허권을 부여하지 않는다. 셋째, 이 세상에 존재하지 않는 새로운 발명(신규성)인지를 확인하여야 한다. 즉, 발명한 기술이 우리나라 뿐 아니라 전 세계 어디에도 존재하지 않는 새로운 것일 경우에만 특허권의 부여 대상이 될 수 있다. 넷째, 종래 기술에 비하여 진보된 것(진보성)인가를 확인한다. 즉, 새로운 발명, 신규성이 있는 발명이라 할지라도 종래 기술에서 약간의 변화를 준 것에 불과하고, 그 변화에 의한 효과의 차이가 미약하다면 특허권을 부여하지 않는다. 다섯째, 불특허사유에 해당하지 않는가를 확인한다. 즉, 공서양속에 위배되거나 사람을 위해하는 목적이 뚜렷한 발명에 대하여서는 특허권을 부여하지 않는다. 여섯째, 발명의 내용이 기재된 명세서가 구체적이면서 명확하게 기재되어 있는지를 확인한다. 출원된 명세서는 특별한 경우를 제외하고는 공개되는 것이 원칙 www.kipo.go.kr 5

Ⅰ. 특허와 생명공학 이고, 공개된 명세서에 기재된 기술은 제3자가 기술적 어려움 없이 명세 서의 기재사항만으로 그 기술을 실시할 수 있을 정도로 자세하게 기재되어 있어야 한다는 것이다. 이상의 여섯 가지 요건을 모두 만족하는 경우에는 특허권이 부여되며, 이 중 하나 라도 만족하지 않는 경우 거절이유를 의견제출통지서 라는 형태로 특허청 심사관은 발송하게 된다. 발송된 통지서의 내용을 살펴보고, 그 거절이유를 극복할 수 있도록 명세서 등을 보정하고, 그 보정된 사항이 심사관이 판단하였을 때, 특허를 받을 수 있는 정도이면 특허권을 부여하고, 그렇지 못한 경우 다시 거절이유가 포함된 의견 제출통지서를 보내거나 거절결정서를 보내는 것이 특허 심사의 일반적인 과정이다. 6

2. 생명공학분야의 특허등록 요건 2 생명공학분야의 특허등록 요건 가. 생명공학분야 특허의 대상 생명공학과 관련된 모든 분야의 기술이 특허가능하다. 예를 들면 첫째로, 유전자, DNA 단편, 안티센스, 벡터, 재조합 벡터, 형질전환체, 융합세포, 모노클로날 항체, 단백질, 재조합 단백질 등 통상적으로 유전공학이라 불리는 기술; 둘째로, 신규한 미생물 (바이러스, 세균, 원생동물, 효모, 곰팡이, 버섯, 단세포조류, 방선균 등을 의미하며, 동식물의 분화되지 않은 세포 및 조직 배양물 역시 포함)자체의 분리 동정 및 그에 사용되는 기술, 신규한 미생물의 이용 및 응용에 관한 기술, 공지 미생물의 이용 및 응용에 관한 기술, 미생물에 의한 물질의 제조 또는 미생물에 의한 물질의 처리 공정에 관한 기술; 마지막으로, 신규식물(유전적으로 발현되는 특성 중 한 가지 이상의 특성이 다른 식물군과는 상이한 식물군 또는 이러한 식물군의 그룹) 자체 또는 신규식물의 일부분(종자, 과실, 화분 등)에 관한 기술, 신규식물의 육종방법 및 식물의 번식방법 (유성번식 또는 무성번식 방법)에 관한 기술 등이 생명공학분야의 특허 대상에 해당한다. 생명공학분야의 모든 기술이 특허를 받을 수 있으나, 특허출원 명세서에 실질적이며 신뢰성 있는 유용성이 기재되지 않는 경우 또는 그 유용성을 유추할 수 없는 경우에는 특허법 제29조 제1항 본문 규정의 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정하지 않는다. 유용성에 대하여 아래와 같이 몇 가지 사례로 나누어 볼 수 있다. 1 DNA 단편의 발명에 있어서, 전장 DNA를 취득하기 위한 프로브 (probe)로서 사용할 수 있다는 것만이 기재된 경우에는 유용성이 없는 것으로 본다. 단, 특정질병을 진단하기 위한 프로브로 이용할 수 있다는 것 또는 특정 단백질을 코드한다는 것 등이 구체적으로 제시된 경우에는 유용성이 있는 것으로 본다. 2 SNP (Single Nucleotide Polymorphism)의 발명에 있어서, 단순히 법의학적 감정에 사용할 수 있다는 것만이 기재된 경우에는 유용성이 없는 것으로 본다. 단, 특정 질병과의 관계를 규명하여 특정질병의 진단약으로 이용할 수 있다는 것 등이 실험적으로 제시된 경우에는 유용성이 있는 것으로 본다. www.kipo.go.kr 7

Ⅰ. 특허와 생명공학 3 전장 cdna의 발명에 있어서, 공지의 D/B를 이용한 상동성 검색 결과를 통해 특정 단백질의 유전자임을 추정한 경우에는 유용성이 없는 것으로 본다. 단, 그 추정이 객관적으로 특정 단백질의 유전자로 인정되는 경우 (특정 단백질과 상동성이 매우 높고, 두 번째로 높은 상동성을 가지는 단백질과의 상동성이 매우 낮은 경우)에는 유용성을 가지는 것으로 본다. 예를 들어, 특정 단백질과 상동성이 90%이상이고, 두 번째로 높은 상동성을 가지는 단백질과의 상동성이 50%이하인 경우에는 유용성을 가지는 것으로 본다. 4 단백질의 발명에 있어서, 서열 이외에 단백질의 물리적, 화학적, 생물학적 특성이 기재되지 않은 경우에는 유용성이 없는 것으로 본다. 나. 특허의 대상에서 제외되는 발명 의료 위생에 관련된 발명이 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 경우에는 특허법 제32조의 규정에 의하여 특허를 받을 수 없다. 또한, 인체의 치료방법, 진단방법은 특허법 제29조 제1항 본문 규정의 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정하지 않는다. 따라서 인체를 대상으로 하는 유전자 치료법 등의 방법발명은 의료행위에 해당하므로 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 않는다. (1) 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하는 발명 이 부문에서 취급하는 것으로서 발명의 본래 목적을 위한 실시가 필연적으로 공서 양속을 문란하게 할 때는 그 발명은 특허받을 수 없는 발명으로 하며, 아래와 같은 것이 있다. 1 성 보조기구와 관련된 발명 성 보조기구와 관련된 발명으로 무익하게 성욕을 흥분시키거나 성기 등에 필요 이상의 자극을 주어 성감을 증대시키든지 또는 외설감을 주는 것뿐만 아니라 상기와 같은 것을 일으킬 우려가 있는 것 등도 포함하며 이와 같은 작용을 일으키는 것을 8

2. 생명공학분야의 특허등록 요건 목적으로 하는 것은 물론 발명의 목적이 진단, 치료, 위생의 것일지라도 그 사용 상태가 상기와 같은 작용효과를 가지는 것은 공서양속을 문란하게 할 우려가 있는 것으로 인정한다(예: 성기 단련기구, 음경 확대기, 피임 목적 이외의 성감 자극용 콘돔, 자위용 성기, 불감증 치료용 기구, 질 수축 훈련기구 등). 2 인체를 사용하는 발명 인체를 사용하는 발명으로서 그 발명을 실행할 때 필연적으로 신체를 손상 시키거나, 신체의 자유를 비인도적으로 구속하는 발명 및 인간의 존엄성을 손상 시키는 결과를 초래할 수 있는 발명(예: 인간에게 위해를 끼치는 인위적인 방법 으로 얻어진 세포를 포함하는 물건 또는 처리방법)에 대하여는 공서양속을 문란 하게 할 우려가 있는 것으로 인정한다. (2) 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명 이 산업부문에서 취급하는 것 중, 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명은 특허를 받을 수 없다. 예를 들면 사람 질병의 치료, 또는 위생상의 효과가 있다고 하더 라도, 이것을 사용함으로써 직접 일반사람에 대하여 그 신체 전체 또는 일부에 어떠한 상해를 주게 되어 그 사람의 위생을 해하는 것, 또는 그와 같은 일이 생길 염려가 있는 것에 대하여는 공중의 위생에 해를 끼칠 염려가 있는 것으로 인정한다. 다. 사람을 대상으로 하는 수술, 치료 또는 진단 방법 사람을 대상으로 한 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명은 원칙적으로 특허 법 제29조 제1항 본문에서 규정하는 산업상 이용가능성이 있는 것으로 인정되지 아니하여 특허받을 수 없다. 이는 의료인이 직접적으로 행하는 수술, 치료 또는 진단 방법과 같이 의료행위와 관련된 발명을 특허대상으로 포함하게 될 경우 인도적 공익적 성격을 갖는 의료 행위에 독점배타권인 특허권이 미치게 되어, 인간의 생명을 다루는 의료행위가 특허권에 의해 제한받는 것을 방지하기 위한 취지이다. www.kipo.go.kr 9

Ⅰ. 특허와 생명공학 의료행위를 특허 허여 대상에서 제외하는 일반적 근거로는 의약품 발명이나 의료 기기 발명과는 달리 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명은 의사가 환자의 생명을 다루는 진료행위와 직결되는 것으로서, 의료현장에서 긴급한 환자의 치료가 특허권에 의해 제한받는 것을 미연에 방지하기 위한 것과, 의료행위 발명을 특허대상에서 제외 시켜도 치료 목적의 의약품이나 의료기기 등의 발명에 대해서 특허가 부여되기 때문에 관련 산업에 대한 보호 및 장려가 가능하다는 것을 들고 있다. 또한, 인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이 특허의 대상에서 제외된다고 보아 온 근거는, 의료행위는 인간의 존엄 및 생존에 깊이 관계되어 있는 점, 모든 사람은 의사의 도움을 통하여 질병의 진단, 치료, 경감 또는 예방할 수 있는 의료방법을 선택하고 접근할 수 있는 권리가 보호되어야 한다는 점, 의료행위에 관한 발명을 특허의 대상 으로 하게 되면 의사가 의료행위를 수행함에 있어 특허의 침해 여부를 신경쓰게 되어 의료행위에 대한 자유로운 접근이 어렵게 되는 점 등을 들 수 있다. 이와 같은 관점에 비추어 보면, 인체를 필수 구성요건으로 하는 발명이라 하더라도 인체에 행하여지는 수술 치료방법 등 의료행위에 해당하지 않는 한, 그 발명을 실행할 때 필연적으로 신체를 손상하거나, 신체의 자유를 비인도적으로 구속하여 특허법 제32조의 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명 에 해당되어 특허가 허용될 수 없는 경우를 제외하고는, 산업상 이용이 가능하여 특허로서 보호받을 수 있다 (특허법원 2004. 7. 15. 선고 2003허6104 판결 및 2000허6387 판결 참조). 아래에는 의료행위에 해당하여 산업상 이용할 수 있는 발명이라 할 수 없는 경우를 사례를 들어 설명하고 있다. 1 사람을 수술하는 방법 사람을 수술하는 방법은 생명 및 건강을 유지하는 것을 목적으로 하는 사람에 대한 외과적 처치 방법으로서의 수술방법뿐만 아니라, 치료나 진단 목적이 아닌 미용을 위한 수술방법 및 수술을 위한 예비적 처치방법도 포함한다. [예1] 수술적 방법에 의한 피임방법 [예2] 미용 또는 성형 수술방법 [예3] 백내장을 제거하는 수술방법 10

2. 생명공학분야의 특허등록 요건 [예4] 뼈 안에 박힌 보철 제거하는 방법 [예5] 채혈하는 방법 [예6] 수술을 위한 마취방법 2 사람을 치료하는 방법 사람을 치료하는 방법이란 질병의 증상을 치료, 완화, 제거 또는 경감시키는 것을 목적으로 하는 비수술적 의료행위로서 직접적인 치료방법뿐만 아니라 치료를 위한 예비적 처치방법, 건강상태를 유지하기 위한 처치방법, 인체가 질병에 걸릴 가능성을 방지 또는 감소시키는 예방방법 및 간호방법도 포함된다. [예1] 투약, 주사 또는 침술 방법 [예2] 치아 임플란트 부착 방법 [예3] 지압 방법 [예4] 혈액 투석방법 [예5] 심장박동조절기(pacemaker) 제어방법에 있어서, 검지부에 있는 검지된 심박수를 제어장치의 메모리에 기억된 값과 비교하는 공정과, 심박수가 그 값보다 낮은 경우 에는 메모리가 정상상태의 평균 심박수를 읽어내는 공정과, 평균 심박수와 검지된 심박수의 차를 계산하는 공정과, 그 차에 따라서 심장에 펄스를 제공하는 단계로 이루 어진 제어방법 [예6] 유전자 치료방법 [예7] 주사를 위한 신체부위의 소독방법 [예8] 치료의 효과를 높이기 위한 보조적 처치 방법 [예9] 면역자극에 의한 감기 예방방법 [예10] 욕창 방지 방법 3 사람을 진단하는 방법 사람을 진단하는 방법이란 질병의 발견, 건강상태의 점검 등의 의료 목적으로 신체 각 기관의 구조 기능을 계측하는 등으로써 각종의 자료를 수집하여 그 자료를 근거로 질병의 유무나 건강 상태 등에 대하여 임상적 판단을 하는 의료행위로서 사람의 내부 혹은 외부의 상태를 진단하는 행위이다. www.kipo.go.kr 11

Ⅰ. 특허와 생명공학 [주] 여기서 임상적 판단이란 의학적 지시 또는 경험을 바탕으로 이루어지는 질병 또는 건강 상태를 판단하는 정신적 활동을 뜻한다.(이하 같다.) [예1] X선으로 폐의 상태를 진단하는 방법 [예2] 육안검사를 통해 피부의 짓무른 정도를 확인하는 방법 [예3] 진맥에 의한 질병 및 건강 진단방법 [예4] 내시경 판독을 통해 위의 손상된 정도를 확인하기 위한 내시경 검사 방법 [예5] 알로겐을 피부에 직접 접촉시켜 알레르기 반응 여부를 검사하는 방법 [예6] 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하고 이를 통해 대장암의 유무를 판단하는 것을 특징으로 하는 대장암 진단방법 [예7] X-레이 촬영한 사진을 판독하는 방법 4 청구범위에 의료행위 및 비의료행위 구성요소가 혼재하는 방법 청구범위에 의료행위가 적어도 하나의 단계 또는 불가분의 구성요소로 포함하고 있는 방법의 발명은 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 아니한다. [예1] 인간으로부터 시료를 얻는 단계, 및 항체와 반응시키는 단계를 포함하는 단백질 A를 검출하는 방법 (시료의 채취가 수술 등에 의한 경우) [예2] 환자로부터 뼈조직을 채취하고 뼈세포를 분리하는 단계, 분리된 뼈세포를 증식 및 분화시키는 단계를 포함하는 방법에 의해 제조된 배양 인공뼈세포 (물건의 발명이지만 기술적 특징부가 제조방법에 있음) [예3] 치아 결손부에 형을 뜨는 소재를 압축함으로써 형을 뜨는 공정을 포함하는 의치의 제조방법 5 치료 효과와 비치료 효과를 동시에 가지는 방법 인체를 처치하는 방법이 치료 효과와 비치료 효과(예: 미용효과)를 동시에 가지는 경우, 치료 효과와 비치료 효과를 구별 및 분리할 수 없는 방법은 치료방법으로 간주되어 산업상 이용 가능한 것으로 인정하지 아니한다. [예] 특정물질을 포함하는 조성물을 이용하여 치아의 플라그를 제거하는 방법 12

2. 생명공학분야의 특허등록 요건 라. 특허의 대상에서 제외되는 기술과 혼동되나 특허를 받을 수 있는 기술 (1) 사람을 제외한 동물의 수술, 치료 또는 진단하는 방법 사람이 그 대상에 포함되지 않는다는 것이 분명한 동물에 대한 수술, 치료 및 진단하거나 발육을 촉진하는 등의 방법 발명은 산업상 이용가능성이 있는 것으로 인정한다. [예1] 사람을 제외한 포유동물의 치료방법 [예2] 가축의 수술방법 (2) 임상적 판단을 포함하지 않는 진단관련 방법 분석, 검사, 측정 방법 등 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명에 있어서, 그 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 임상적 판단을 포함하지 않는 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정한다. 다만, 그 발명의 구성이 인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 단계를 포함하는 경우에는 산업상 이용 가능성이 없는 것으로 취급한다. [예] 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커 A를 검출하는 방법 (3) 의료기기에 의한 의료행위 관련 방법 신규한 의료기기의 발명에 병행하는 의료기기의 작동방법 또는 의료기기를 이용한 측정방법 발명의 구성이 인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 미치는 행위, 또는 진단과 관련된 임상적 판단을 포함하는 경우를 제외하고는 산업상 이용 가능성이 있는 것으로 취급한다. [예1] X선 CT장치의 화상처리방법에 있어서, X선 검출수단으로부터 검출된 선량분포를 기준 으로 화상재구성 수단이 재구성처리를 행한 화상데이타를 얻는 공정과, 비교수단이 얻어진 화상데이타의 화소치와 예상 메모리의 기억된 그 값과 비교하는 공정과, 노이즈 제거수단이 비교에 의해 그 값 이하와 판정된 화소영역의 화소치를 제로로 치환된 공정과, 전송수단이 이 노이즈 제거된 화상데이타를 표시수단에 전송되는 공정을 설치한 화상처리방법 www.kipo.go.kr 13

Ⅰ. 특허와 생명공학 [예2] 수축기 혈압과 이완기 혈압을 비침습적으로 감지하여 이를 전기적 신호로 변환시켜 증폭하고 필터링하는 단계, 직류신호로 변환시키는 단계, 연산하는 단계 및 연산된 혈압을 표시하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동혈압측정방법 [예3] 심장박동조절기(pacemaker) 제어방법에 있어서, 검지부에 있는 검지된 심박수를 제어장치의 메모리에 기억된 값과 비교하는 공정과, 심박수가 그 값보다 낮은 경우 에는 메모리가 정상상태의 평균 심박수를 읽어내는 공정과, 평균 심박수와 검지된 심박수의 차를 계산하는 공정과, 그 차에 따라서 펄스 발생 간격치를 설정하는 공정 으로 이루어진 제어방법 [예4] 초음파 검사의 대상체로부터 수신된 신호를 처리하여 오류가 없는 초음파 영상을 제 공하기 위한 스캐닝 방법 [예5] 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치 방법 (4) 사람으로부터 배출 또는 채취된 것을 처리하는 방법 사람으로부터 자연적으로 배출된 것(예: 소변, 변, 태반, 모발, 손톱) 또는 채취된 것(예: 혈액, 피부, 세포, 종양, 조직)을 처리하는 방법이 의료행위와는 분리 가능한 별개의 단계로 이루어진 것인 경우 산업상 이용 가능한 것으로 취급한다. [예1] 인체로부터 유래한 세포에 A 단백질을 코딩하는 DNA를 포함하는 벡터를 도입한 세포의 제조방법 [예2] 조직 시료에서 분리된 종양 세포를 B 배지에서 배양하는 암 세포 배양 방법 [예3] 고분자 지지체에 인간 세포를 포함하는 인공뼈 제조방법 (5) 이화학적 측정 또는 분석방법 사람으로부터 분리된 시료를 분석하는 등으로 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명의 경우는 비록 그 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 임상적 판단을 포함하지 않을 때에 산업상 이용할 수 있는 발명으로 취급한다. [예1] 항원-항체 복합체를 검출하는 것을 특징으로 하는 시료 내 A 단백질의 농도를 측정 하는 방법 [예2] 인체로부터 유래한 시료 중에 포함된 미토콘드리아 DNA 양을 정량하여 그 양을 대조 군의 미토콘드리아 DNA 양과 비교함을 특징으로 하는 분석방법 [예3] 채혈한 혈액으로부터 혈당량을 측정하는 방법 [예4] 신장 질환의 진단을 위해 요( 尿 )로부터 알부민을 검출하는 방법 14

1. 일반적인 절차 생명공학분야 특허출원의 개요 이 장에서는 일반적 출원 절차에 대한 간략한 소개 및 생명공학분야 특허 출원에만 있는 제도 등에 관하여 설명하고 있습니다. www.kipo.go.kr 15

1. 일반적인 절차 1 일반적인 절차 가. 출원에서 등록까지의 절차 (1) 사전준비 특허출원 하고자 하는 발명과 동일 또는 유사한 선행기술이 있는 지 조사하고, 미생물과 관련된 발명을 특허출원 하려는 경우에는 출원 전에 미생물을 기탁기관에 기탁한다. (2) 출원 특허출원서를 작성하여 전자출원 또는 우편 및 방문접수를 통해 출원하고 수수료를 납부한다. 출원일을 기준으로 등록요건을 판단하므로 빨리 출원하는 것이 중요하며, 출원 전에 발명이 공지된 경우에는 공지일로부터 1년 이내에 출원하면서, 공지예외주장을 하여야 한다. (3) 방식 심사 특허청에 제출된 서류가 특허법령이 정하는 형식적, 절차적 방식에 위배되는지 심사한다. www.kipo.go.kr 17

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 (4) 심사 청구 특허출원의 등록여부를 심사 받고자 하는 경우에는 특허출원 후 5년 이내에 심사 청구를 해야 하고, 출원인은 원하는 심사 시기에 따라 빠른심사 일반심사 늦은 심사 중 하나를 선택할 수 있다. (5) 실체 심사 심사관은 심사청구된 출원의 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성 및 명세서 기재 요건의 하자 등을 종합적으로 심사하여, 출원인에게 의견제출통지서를 송부한다. (6) 보정서 의견서 제출 출원인은 심사관의 의견제출통지서에 대응하여 거절이유를 극복하기 위한 의견서 및 보정서를 정해진 기간 내에 제출할 수 있다. (7) 등록/거절 결정 심사관은 출원인이 제출한 의견서 및 보정서를 통하여 거절이유가 해소되었는지 여부를 판단하여, 해소되었으면 등록결정, 그렇지 못하면 거절결정 또는 재차 의견제출통지서를 송부한다. 나. 선행기술 조사 출원 전에 특허를 받고자 하는 발명과 동일 또는 유사한 기술이 공지되어 있는 경우 에는 선행기술에 의해 신규성 또는 진보성 등이 인정되지 않아 특허를 받을 수 없으 므로, 출원 전 여러 DB를 통하여 선행기술검색을 실시하여 유사 선행기술의 존재 여부를 조사하는 것이 바람직하다. (1) 생명공학분야 전문 검색 사이트 1 PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) 주로 생명과학 및 의학분야 문헌에서 추출한 서지정보를 담고 있는 데이터 베이스로, 미국국립의학도서관 산하 미국국립생물정보센터에서 제공하는 웹기반 검색 시스템이다. 18

1. 일반적인 절차 2 Genbank/EMBL/DDBJ 핵산 서열, 단백질 서열을 포함하는 유전정보를 담고 있는 데이터베이스로, Genbank는 미국 NCBI(National Center for Biotechnology Information), EMBL은 유럽분자생물학연구소(European Molecular Biology Laboratory), DDBJ는 일본 국립유전학연구소 산하기관(DNA Data Bank of Japan)에서 각각 운영하고 있다. 3 국가생명연구자원통합정보시스템(http://www.kobis.re.kr) 특허서열, EST, SNP, Genome 서열, 단백질 2D 등 다양한 정보를 얻을 수 있다. www.kipo.go.kr 19

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 (2) 일반 특허정보 검색 사이트 1 특허정보 검색서비스(http://www.kipris.or.kr) 특허청이 보유한 국내와 미국, 유럽, 일본, 중국 및 PCT 등 해외 지식재산권 정보 및 열람 서비스 제공한다. 2 기타 외국 특허 정보 검색 기 관 인터넷 주소 세계지적재산기구(WIPO) 미국특허청(USPTO) 유럽특허청(EPO) 일본특허청(JPO) 중국특허청(SIPO) http://www.wipo.int/pctdb/en/ http://patft.uspto.gov/ http://ep.espacenet.com/ http://aipn.ipdl.inpit.go.jp/ http://www.sipo.sipo.gov.cn/sipo_english/ 20

2. 특허미생물 기탁제도 2 특허미생물 기탁제도 가. 특허미생물 기탁제도의 개요 (1) 제도의 취지 출원인은 출원발명에 대하여 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자 (이하 통상의 기술자 라 함)가 그 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 상세한 설명에 기재하여야 한다. 출발물질이나 최종산물이 미생물을 포함하는 경우에는 명세서의 기재만으로는 발명을 쉽게 실시할 수 없는 경우가 많다. 이 경우 명세서의 기재에 의해 통상의 기술자가 쉽게 그 발명을 실시할 수 있도록 하기 위해서는 출발물질의 입수 수단과 최종산물의 제조방법을 명세서에 명확히 기재하여야 한다. 즉, 출발물질 또는 최종산물인 미생물을 기탁함으로써 발명의 재현성을 뒷받침할 수 있다. 미생물이란 유전자, 벡터, 재조합 벡터, 형질전환체, 융합세포, 재조합 단백질, 모노클로날항체, 바이러스, 세균, 효모, 곰팡이, 버섯, 방선균, 단세포 조류, 원생동물, 동식물의 세포, 조직 배양물, 종자 등 특허절차상 기탁 가능한 생물학적 물질 (biological material)을 의미 www.kipo.go.kr 21

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 (2) 특허미생물의 기탁 특허법 시행령 제2조 및 제3조에서는 미생물에 관계되는 발명에 대하여 특허 출원을 하고자 하는 자는 국내기탁기관 또는 국제기탁기관에 그 미생물을 기탁 하여야 한다. 다만, 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 기술자가 그 미생물을 용이하게 입수할 수 있는 경우는 이를 기탁하지 않아도 되는 것으로 규정하고 있다. 용이하게 입수할 수 있는 미생물이란? 1 시중에서 판매되고 있는 미생물 2 출원 전에 신용할 수 있는 보존기관에 보존되며 보존기관이 발행하는 카탈로그 등에 의하여 자유 롭게 분양될 수 있다는 사실이 확인된 미생물(이 경우, 해당 미생물의 보존기관, 보존번호를 출원 당초의 명세서에 기재하여야 한다). 단, 문헌 등에 기재된 것만으로는 용이하게 입수할 수 있는 것 으로 보지 않는다. 3 명세서의 기재에 의하여 통상의 기술자가 용이하게 제조할 수 있는 미생물 22

2. 특허미생물 기탁제도 (3) 출원 절차 미생물에 관계되는 발명에 대하여 특허출원을 하고자 하는 자는 특허출원서에 수탁증 사본(기탁기관에 그 미생물을 기탁한 사실을 증명하는 서류)을 첨부하고, 출원 당초의 명세서에 기탁기관의 명칭, 수탁번호, 수탁연월일을 명시하여야 한다. 다만, 미생물을 기탁하지 아니한 경우에는, 그 미생물의 입수방법이 기재와 함께 발명의 상세한 설명 및 도면에 최종산물의 제조과정 또는 이용방법 등을 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있도록 구체적으로 기재함으로써 발명의 재현성을 뒷받 침할 수 있다. 명세서 기재 : 기탁기관의 명칭, 수탁번호, 수탁연월일 (4) 특허미생물의 분양 특허기탁된 미생물에 관계되는 발명을 시험 또는 연구를 위하여 실시하고자 하는 자는, 그 미생물에 관계되는 발명에 대한 특허출원이 공개되거나 등록공고된 경우, 의견제출통지서(심사전치, 항고심판의 경우 포함)에 따른 의견서를 작성하기 위하여 필요한 경우에 그 미생물의 시료를 기탁기관으로부터 분양받을 수 있다. 단, 상기 절차에 따라 미생물 시료를 분양받은 자는 그 미생물을 타인에게 이용 하게 하여서는 아니 된다. www.kipo.go.kr 23

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 나. 특허미생물 기탁기관 정보 및 기탁관련 수수료 (1) 기탁기관 정보 1 한국생명공학연구원 생명자원센터(KCTC) 주소 : 대전시 유성구 과학로 125 한국생명공학연구원 홈페이지 : http://kctc.kribb.re.kr/ 상담 및 분양 문의 : 042-860-4612 2 한국미생물보존센터(KCCM) 주소 : 서울시 서대문구 홍제1동 361-221 유림빌딩 3층 홈페이지 : http://www.kccm.or.kr/ 상담 및 분양 문의 : 02-391-0950 3 국립농업과학원 농업유전자원센터(KACC) 주소 : 경기도 수원시 권선구 서호로 34 (서둔동 88-20) 홈페이지 : http://www.genebank.go.kr/ 상담 및 분양 문의 : 031-299-1839 4 한국세포주연구재단(KCLRF) 주소 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대 의과대학 암연구소 홈페이지 : http://cellbank.snu.ac.kr/index.php 상담 및 분양 문의 : 02-3668-7915 24

2. 특허미생물 기탁제도 (2) 국내기탁기관 및 국제기탁기관 지정 현황 구 분 KCTC KCCM KCLRF KACC 국내기탁기관 (지정일) (1981.08.25.) (1981.08.25.) (2002.01.01.) 국제기탁기관 (지정일) (1990.06.30.) (1990.06.30.) (1993.08.31.) (3) 특허미생물 기탁수수료 및 분양수수료 KCTC KCCM KCLRF KACC 기탁수수료 70만원 30만원 분양수수료 미생물 7만원, 세포주 10만원 7만원 10만원 3만원 (4) 기탁기관별 수탁번호 표기방식 KCTC KCCM KCLRF KACC 특허 미생물 국내기탁 KCTC 번호P KFCC 번호P - KACC 번호P 국제기탁 KCTC 번호BP KCCM 번호P KCLRF BP번호 - 일반기탁 KCTC 번호 KCCM 번호 KCLB 번호 KACC 번호 www.kipo.go.kr 25

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 (5) 기탁기관별 기탁가능한 미생물 2012. 6. 30. 현재 소재종류 기탁가능 미생물 종류 KCTC KCCM KCLRF KACC 미생물 소재 동물소재 비병원성 세균 (Non-Pathogenic Bacteria) 방선균(Actinomycetes) 비병원성 진균류 (Non-Pathogenic Fungi) 곰팡이 비병원성 효모 (Non-Pathogenic Yeasts) 점균류(Molds) 동물 바이러스(Animal Virus) 식물 바이러스(Plant Virus) 조류(Algae) 박테리오파지(Bacteriophages) 사람세포(Human Cell Cultures) 융합세포(Hybridomas) 동물세포(Animal Cell Cultures) 수정란(Embryos) 비기생성 원생동물 (Non-Parasitic Protozoa) 식물소재 식물세포(Plant Cell cultures) 종자(Seeds) 진핵생물 DNA (Eukaryotic DNA) 유전체소 재 숙주 내 플라스미드 (Plasmids in Hosts) 숙주 외 플라스미드 (Plasmids not in Hosts) 상기 기탁기관별 기탁가능한 미생물의 정확한 내용은 기탁 전에 해당 기탁기관에 확인을 요합니다. 26

3. 서열목록 제출제도 3 서열목록 제출제도 가. 서열목록 제출제도의 개요 (1) 제도의 취지 핵산염기 또는 아미노산 서열을 포함한 특허출원의 경우, 해당 서열에 대한 서열 목록과 그 서열목록을 컴퓨터 판독이 가능한 형태로 저장한 전자파일을 첨부하여 제출하도록 하는 제도이다. 서열목록은 특허청 고시 핵산염기 서열 또는 아미노산 서열을 포함한 특허출원 등의 서열목록 작성 및 제출요령 에 따라 작성하여야 하며, 특허청 홈페이지에 있는 서열목록 작성프로그램을 이용하여야 한다. (2) 서열목록 작성프로그램 서열목록의 전자파일은 특허청 홈페이지에서 제공하는 서열목록작성 S/W인 KOPATENTIN 또는 PATENTIN을 이용하여 작성한다. http://www.patent.go.kr/jsp/kiponet/ma/websolution/onlineinstall.jsp www.kipo.go.kr 27

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 (3) 서열목록 작성프로그램의 사용 서열목록작성기의 자세한 사용 방법은 특허청 홈페이지(작성프로그램 다운로드 사이트)에서 서열목록작성기와 함께 제공하는 사용설명서 를 참고하면 된다. 나. 서열목록 및 서열목록 전자파일의 제출방법 (1) 서열목록의 명세서 기재 방법 서열목록은 명세서의 마지막(도면이 있는 경우에는 도면의 다음)에 기재하며, 온라인 출원하는 경우에는 서열목록의 전자파일을 명세서에 입력하여 서열목록을 기재할 수도 있다. 28

3. 서열목록 제출제도 1 전자문서작성기(K-editor)의 입력메뉴에서 서열목록 삽입 선택 2 팝업창에서 서열목록 전자파일 첨부 선택 www.kipo.go.kr 29

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 3 서열목록작성기로 미리 작성한 서열목록 전자파일 불러오기 4 서열목록 전자파일로 서열목록 기재 완료 발명(고안)의 명칭 기술분야 발명(고안)의 배경이 되는 기술 ( 선행기술문헌 ) ( 특허문헌 ) 발명(고안)의 내용 해결하고자 하는 과제 과제의 해결 수단 발명(고안)의 효과 발명(고안)을 실시하기 위한 구체적인 내용 ( 산업상 이용가능성 ) ( 부호의 설명 ) ( 수탁번호 ) ( 서열목록 자유텍스트 ) 특허(실용신안등록)청구범위 청구항 1 서열목록 서열목록 전자파일 첨부 30

3. 서열목록 제출제도 (2) 서열목록의 전자파일의 제출방법 1 서열목록 전자파일 명세서 입력(온라인 출원에 한함) 명세서에 서열목록의 전자파일을 입력하여 서열목록을 기재한 경우에는 추가 적인 서열목록 전자파일의 제출은 할 필요가 없다. 단, 이 경우에도 반드시 출원서 서지사항에 서열목록 전자파일을 첨부 로 체크해야 한다. 2 서열목록 전자파일을 수록한 전자적 기록매체로 제출 출원서 서지사항에 서열목록 전자파일을 첨부 로 체크하고, 서열목록 전자파일을 수록한 전자적 기록매체를 제출한다. (3) 기타 주의사항 1 서열목록 명세서 기재 및 서열목록 전자파일 제출 원칙적으로 명세서에 서열목록을 기재하고, 서열목록의 전자파일을 제출해야 www.kipo.go.kr 31

Ⅱ. 생명공학분야 특허출원의 개요 한다. 다만, 온라인으로 출원하면서 명세서에 서열목록의 전자파일을 입력하여 서열목록을 기재하는 경우에는 추가적인 서열목록의 전자파일 제출은 생략할 수 있다. 2 서열목록 및 서열목록 전자파일의 보정 방법 명세서의 최소 보정 단위는 식별번호 또는 식별항목 이다. 서열목록 은 그 하위에 식별번호 가 없는 식별항목 으로 최소 보정 단위다. 따라서 서열목록에 기재된 내용을 추가, 삭제, 변경하는 경우에는 보정서의 보정내용 란에 그 추가, 삭제, 변경된 내용이 반영된 전체 서열목록 을 기재해야 한다. 또한, 서열목록 전자파일을 보정하는 경우에도 보정된 내용이 반영된 전체 서열목록 전자파일을 제출해야 한다. 3 서열목록의 보정시 신규사항 추가 여부 서열목록의 보정은 최초 출원서에 첨부된 명세서(서열목록 포함) 또는 도면의 범위 내에서 가능하다. 다만, 최초 출원시에는 기재되지 않았던 서열목록을 추가 하는 경우라도 추가된 서열목록이 최초 명세서 또는 도면에 기재된 내용으로부터 자명하게 도출될 수 있는 사항이라면 신규사항 추가에 해당되지 않을 수 있다. 32

1. A 질환에서 특이적으로 발현이 증가되는 유전자 x 및 단백질 X를 발견한 경우 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 이 장에서는 생명공학분야 주요 발명의 예시와 그에 따른 발명의 상세한 설명 및 특허청구범위를 포함하는 명세서 작성의 사례를 설명하고 있습니다. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 란의 참고문헌 은 특허청 화학생명공학심사국에서 발간한 심사실무가이드 를 의미하며, 생 은 생명공학분야 심사실무가이드, 의 는 의약 화장품분야 심사실무가이드 를 말합니다. 각 심사실무가이드는 특허청 홈페이지에 탑재(IV. 알아두면 유익한 링크 참조)되어 있습니다. www.kipo.go.kr 33

1. A 질환에서 특이적으로 발현이 증가되는 유전자 x 및 단백질 X를 발견한 경우 1 A 질환에서 특이적으로 발현이 증가되는 유전자 x 및 단백질 X를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 A 질환을 앓고 있는 환자집단과 정상집단의 유전체(genome) 및 단백질체 (proteome)를 분석한 결과, 유전자 x 및 단백질 X의 발현 증가가 환자집단에서 발견 되었음 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 유전자 x의 발현 증가가 A 질환을 앓고 있는 환자집단에서 발견됨을 증빙 (2) 단백질 X의 발현 증가가 A 질환을 앓고 있는 환자집단에서 발견됨을 증빙 (3) 유전자 x의 발현을 프라이머 또는 프로브를 이용한 증폭 또는 검출로 증빙 (4) 단백질 X의 발현을 항체를 이용한 항원-항체 반응으로 증빙 (5) 유전자 x의 발현 증가를 저해(siRNA 또는 저해 화합물 이용)함으로써 A 질환의 치료 또는 예방 효과가 있음을 증빙 (6) 단백질 X의 발현 또는 활성을 억제(항체, 압타머 또는 저해 화합물)함으로써 A 질환의 치료 또는 예방 효과가 있음을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. A 질환의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 유전자 x의 발현을 검출할 수 있는 프라이머 또는 프로브를 이용한 유전자 x를 검출하는 방법 청구항2. A 질환의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 단백질 X의 발현을 검출할 수 있는 항체를 이용한 단백질 X를 검출하는 방법 청구항3. 유전자 x에 상보적으로 결합할 수 있는 프로브를 포함하는 A 질환 진단용 조성물 청구항4. 유전자 x에 상보적으로 결합할 수 있는 프로브가 집적된 A 질환 진단용 마이크로어레이 www.kipo.go.kr 35

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 청구항5. 유전자 x를 특이적으로 증폭할 수 있는 프라이머를 포함하는 A 질환 진단용 조성물 청구항6. 단백질 X에 특이적으로 결합할 수 있는 항체를 포함하는 A 질환 진단용 조성물 청구항7. 유전자 x에 대한 sirna를 유효성분으로 포함하는 A 질환 치료용 조성물 청구항8. 단백질 X에 대한 항체를 유효성분으로 포함하는 A 질환 치료용 조성물 청구항9. a)... b)... c)... 단계를 포함하는 A 질환 치료 또는 예방용 화합물의 스크리닝 방법 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,2 3-6 1-8 7,8 7-9 인체를 대상으로 하는 진단방법의 경우, 임상적 판단이 포함되지 않음이 구분되어야 함 특정 질환의 바이오마커를 발견한 경우, 청구항의 말미가 ~용 바이오 마커, 유전자, 단백질 등과 같이 용도의 표시가 기재되어 있더라도, 상기 바이오마커, 유전자, 단백질의 용도는 기술적 특징으로 인정하지 않으며, 출원 전에 이미 공지되어 있으면, 신규성이 인정되지 않으므로, 그 용도를 인정받기 위하여서는 ~용 조성물 의 형태로 청구항을 기재 하여야 함 진보성 있는 유전자 또는 단백질에 특이적인 핵산 단편 또는 항체는 유전자 또는 단백질이 구체적으로 특정되는 경우에 이 역시 특정되는 것으로 인정함 유전자 또는 단백질에 대한 억제효과를 갖는 화합물의 의약용도에 관한 발명은 원칙적으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현해야 함 특정 질환의 바이오마커를 발굴한 경우, 이를 그 질환의 진단에 사용할 수는 있으나, 치료 또는 예방 효과가 발명의 상세한 설명에 포함된 실시예에 명확히 증빙되어지지 않으면 치료용 조성물 또는 그 조성물의 스크리닝 방법 등은 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되는 것이 아님 생 1장3.3(3) 생 1장3.4(2) 생 2장2.1(6) 생 2장1.1(7) 의 2.1 의 2.2(2) 36

2. A 질환에서 유전자 y의 SNP를 발견한 경우 2 A 질환에서 유전자 y의 SNP를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 A 질환을 앓고 있는 환자집단과 정상집단의 유전체를 분석한 결과, 유전자 y의 특정위치에 환자집단의 경우 SNP가 존재함을 발견함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 한국인 환자집단과 정상집단에서 유전자 y의 발현은 차이가 나지 않으나, 환자집단의 경우 서열번호 1로 표시되는 유전자 y의 185번째 염기가 C에서 G로 치환되어 있음이 유의성 있게 나타남 (2) 공지의 DB(NCBI SNP DB)에서 상기 SNP를 확인할 수 있는 접속번호 또는 등록번호(rs#)를 기재함 (3) 서열번호 2 및 서열번호 3의 프라이머쌍을 이용하여 서열번호 1로 표시되는 유전자 y의 185번째 염기를 포함하는 핵산서열을 증폭할 수 있음을 증빙 (4) 서열번호 4의 프로브를 이용하여 서열번호 1로 표시되는 유전자 y의 185번째 염기를 포함하는 핵산서열을 검출할 수 있음을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. A 질환의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 서열번호 1로 표시되는 유전자 y의 185번째 위치에서 C가 G로 치환된 염기를 증폭하는 단계를 포함 하는 한국인에 대한 유전자 y의 유전자형 분석방법. 청구항2. 서열번호 1로 표시되는 유전자 y의 185번째 위치에서 C가 G로 치환된 염기와 상보적으로 결합할 수 있는 프로브를 포함하는 한국인에 대한 A 질환 진단용 조성물 www.kipo.go.kr 37

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 청구항3. 서열번호 1로 표시되는 유전자 y의 185번째 위치에서 C가 G로 치환된 염기를 증폭할 수 있는 프라이머를 포함하는 한국인에 대한 A 질환 진단용 조성물 청구항4. 서열번호 2 및 서열번호 3의 프라이머쌍 또는 서열번호 4의 프로브를 포함하는 한국인에 대한 A 질환 진단용 조성물 청구항5. 서열번호 4의 프로브를 포함하는 한국인에 대한 A 질환 진단용 마이크로 어레이 청구항6. 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항의 조성물을 포함하는 한국인에 대한 A 질환 진단용 키트 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 인체를 대상으로 하는 진단방법의 경우, 임상적 판단이 포함되지 않음이 구분되어야 함 SNP에 관한 발명은 서열번호로 한정된 염기서열의 특정위치(00번째 염기)가 α가 β로 치환되었음을 표시하여야 함 생 1장3.3(3) 생 1장3.4(2) 생 2장1.1(1) 1-5 유전자 및 DNA 단편은 원칙적으로 염기서열로 특정하여 기재함 생 2장1.1(1) 2-6 특정 질환의 바이오마커를 발견한 경우, 청구항의 말미가 ~용 바이오 마커, 유전자, 단백질 등과 같이 용도의 표시가 기재되어 있더라도, 상기 바이오마커, 유전자, 단백질의 용도는 기술적 특징으로 인정하지 않으며, 출원 전에 이미 공지되어 있으면, 신규성이 인정되지 않으므로, 그 용도를 인정받기 위하여서는 ~용 조성물 의 형태로 청구항을 기재 하여야 함 생 2장2.1(6) 38

3. 종래 기술의 벡터보다 형질전환 수율이 우수한 벡터를 개발한 경우 3 종래 기술의 벡터보다 형질전환 수율이 우수한 벡터를 개발한 경우 가. 발명의 주요 내용 통상적으로 사용되고 있는 공지의 벡터에 비하여 타겟 세포로의 감염 및 형질 전환 수율이 우수한 벡터를 발견 또는 개발한 경우 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 벡터 플라스미드가 대장균 (E. coli) KCTC 0000P로부터 분리되었음을 증빙 (2) 벡터의 DNA 염기서열(서열번호 1), DNA의 개열지도(벡터맵, 도 1), 분자량, 염기쌍수, 기능, 특성 등을 조합하여 기재 (3) 벡터의 입수 수단, 사용가능한 제한효소, 처리조건, 채취 정제 공정, 확인 수단 등을 기재 (4) 상기 벡터에 서열번호 2의 유전자 a를 삽입하여 재조합 벡터를 제조하고, 이를 이용하여 숙주세포를 감염시키는 방법 및 형질전환 방법에 관한 구체적인 실시예와 효율 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 대장균 (E. coli) KCTC 0000P로부터 분리한 플라스미드 psf1로 도 1에 기재된 개열지도로 표시되는 벡터 청구항2. 서열번호 1의 염기서열로 표시되는 벡터 청구항3. 서열번호 1의 염기서열로 표시되는 벡터에 서열번호 2의 유전자 a를 삽입한 재조합 벡터 청구항4. 제1항 또는 제2항의 벡터를 이용하여 숙주세포를 감염시키는 단계를 포함하는 시험관 내 숙주세포의 형질전환 방법 청구항5. 제1항 또는 제2항의 벡터를 포함하는 숙주세포의 형질전환용 조성물 www.kipo.go.kr 39

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,2 벡터는 DNA 염기서열, DNA의 개열지도, 분자량, 염기쌍 수, 기원, 제법, 기능, 특성 등을 조합하여 기재하여야 함 생 2장1.1(2) 3,5 재조합 벡터는 삽입되는 유전자와 벡터를 특정하여 기재하여야 함 생 2장1.1(3) 4 인간을 배제하지 않은 형질전환체에 관한 발명, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 에 의해 금지되는 행위 또는 연구 성과물에 관한 발명은 산업상 이용할 수 없는 발명에 해당 생 1장4.1(4) 40

4. A 질환 발병확률이 높은 사람들의 유전체를 분석하여 관련된 유전자 또는 단백질 군을 발견한 경우 4 A 질환 발병확률이 높은 사람들의 유전체를 분석하여 관련된 유전자 또는 단백질 군을 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 A 질환을 가진 환자집단과 정상집단의 샘플을 마이크로어레이 등으로 분석한 결과, A 질환을 가진 환자집단에서 유의성있게 발현의 증가 또는 감소가 발견된 다수의 유전자 또는 단백질을 발견하였고, 다수의 유전자 또는 단백질을 A 질환의 진단에 있어 바이오마커로 사용할 수 있음을 밝힘 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 유전자 o, p, q, r, s, t 또는 단백질 O, P, Q, R, S, T의 발현 증가(또는 감소)가 A 질환을 앓고 있는 환자집단에서 발견됨을 증빙 (2) 유전자 o, p, q, r, s, t의 발현을 프라이머 또는 프로브를 이용한 증폭 또는 검출로 증빙 (3) 단백질 O, P, Q, R, S, T의 발현을 항체를 이용한 항원-항체 반응으로 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. A 질환의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 유전자 o 또는 단백질 O의 발현을 검출할 수 있는 프라이머, 프로브 또는 항체를 이용한 유전자 o 또는 단백질 O를 검출하는 방법 청구항2. 제1항에 있어서, 유전자 p, q, r, s, t 중 선택되는 하나 이상의 유전자 또는 단백질 P, Q, R, S, T 중 선택되는 어느 하나 이상의 단백질의 발현을 검출할 수 있는 프라이머, 프로브 또는 항체를 이용하는 것을 더 포함 하는 방법 청구항3. 유전자 o 또는 단백질 O의 발현을 검출하기 위한 상기 유전자에 상보적 으로 결합할 수 있는 프로브 또는 단백질과 결합할 수 있는 항체를 포함 하는 A 질환 진단용 조성물 www.kipo.go.kr 41

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 청구항4. 제3항에 있어서, 유전자 p, q, r, s, t 중 선택되는 하나 이상의 유전자에 상보적으로 결합할 수 있는 프로브 또는 단백질 P, Q, R, S, T 중 선택 되는 어느 하나 이상의 단백질에 결합할 수 있는 항체를 더 포함하는 A 질환 진단용 조성물 청구항5. A 질환의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 유전자 o, p, q, r, s, t 각 각의 발현을 검출할 수 있는 프로브 또는 단백질 O, P, Q, R, S, T 각 각의 발현을 검출할 수 있는 항체를 이용한 유전자 o, p, q, r, s, t 또는 단백질 O, P, Q, R, S, T를 검출하는 방법 청구항6. 유전자 o, p, q, r, s, t 각각의 발현을 검출할 수 있는 프로브 또는 단 백질 O, P, Q, R, S, T 각각의 발현을 검출할 수 있는 항체를 포함하는 A 질환 진단용 조성물 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,2,5 3,4,6 1-6 인체를 대상으로 하는 진단방법의 경우, 임상적 판단이 포함되지 않음이 구분되어야 함 특정 질환의 바이오마커를 발견한 경우, 청구항의 말미가 ~용 바이오 마커, 유전자, 단백질 등과 같이 용도의 표시가 기재되어 있더라도, 상기 바이오마커, 유전자, 단백질의 용도는 기술적 특징으로 인정하지 않으며, 출원 전에 이미 공지되어 있으면, 신규성이 인정되지 않으므로, 그 용도를 인정받기 위하여서는 ~용 조성물 의 형태로 청구항을 기재 하여야 함 진보성 있는 유전자 또는 단백질에 특이적인 핵산 단편 또는 항체는 유전자 또는 단백질이 구체적으로 특정되는 경우에 이 역시 특정되는 것으로 인정함 생 1장3.3(3) 생 1장3.4(2) 생 2장2.1(6) 생 2장1.1(7) 1-6 하나의 총괄적 발명의 개념을 형성하는 1군의 발명에 해당하는가의 여부는 각 청구항에 기재된 발명들 사이에 동일하거나 대응하는 선행 기술과 구별되는 개량부분, 즉 특별한 기술적 특징 이 존재하는가로 판단됨. 이 청구항의 경우, 유전자 o 또는 단백질 O를 이용한 A 질환 진단 이 선행기술에 비하여 개선된 것이어야 함 생 2장3. 42

5. 조직 특이적 발현 특성을 가지는 프로모터를 개발한 경우 5 조직 특이적 발현 특성을 가지는 프로모터를 개발한 경우 가. 발명의 주요 내용 A 식물에서 B 조직 특이적 발현을 유도하는 새로운 X 프로모터를 발견하였고, 이 유전자를 포함하는 발현 벡터, 이 발현 벡터로 형질전환된 A 식물 형질전환체 및 이 형질전환체의 제조방법을 개발함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) A 식물의 유전체를 분석한 결과, B 조직 특이적 발현을 유도하는 새로운 X 프로모터를 발견함 (2) X 프로모터를 특이적으로 증폭하는 프라이머 쌍을 제작하고, 이것으로 증폭된 X 프로모터를 목적하는 외래 유전자에 작동가능하게 연결하여 발현 벡터를 제조함 (3) X 프로모터 및 이와 작동가능하게 연결된 외래 유전자를 포함하는 발현 벡터가 도입되어 형질전환된 A 식물체가 제조됨을 증빙 (4) X 프로모터를 포함하는 A 식물 형질전환체의 경우, 외래 유전자가 B 조직에 특이적으로 발현됨을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. A 식물에서 B 조직 특이적 발현을 유도하는 서열번호 1의 염기서열로 이루 어진 프로모터 청구항2. 제1항의 프로모터를 증폭하기 위한, 서열번호 2로 이루어진 정방향 프라 이머 및 서열번호 3으로 이루어진 역방향 프라이머를 포함하는 프라이머 세트 청구항3. 제1항의 프로모터 및 이와 발현가능하게 연결된 외래 유전자를 포함하는 발현 벡터. www.kipo.go.kr 43

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 청구항4. 제3항의 발현 벡터를 포함하는 형질전환 A 식물체 청구항5. 제3항의 발현 벡터를 포함하는, A 식물의 형질전환용 조성물 청구항6. 제3항의 발현 벡터로 A 식물을 형질전환시켜 상기 외래 유전자를 식물체 에서 발현시키는 단계를 포함하는 A 식물의 형질전환 방법 청구항7. 서열번호 1의 염기서열로 이루어진 프로모터 및 이와 발현가능하게 연결된 외래 유전자를 포함하는 발현 벡터를 제조하는 단계; A 식물에 상기 발현 벡터를 도입하는 단계; 및 상기 발현 벡터가 도입되어 A 식물의 B 조직에 외래 유전자가 특이적으로 발현되는 A 식물체를 선별하는 단계; 를 포함하는 외래 유전자가 B 조직에서 특이적으로 발현되는 A 식물 형질전환체의 제조방법 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,2,3 4 5 유전자, DNA 단편 및 벡터는 원칙적으로 염기서열로 특정하여 기재 하여야 하고, 그 구조(염기서열)를 중심으로 신규성을 판단함 형질전환체는 형질전환체의 특정요건, 특정의 근거로 된 구체적인 예 (도입되는 유전자 또는 재조합 벡터)를 구체적으로 기재하여야 하고, 공지의 숙주에 공지의 유전자를 도입하여 만들어진 형질전환체의 경우 에는 진보성이 없는 것으로 봄 공지의 유전자인 경우, 이를 증폭하는 프라이머는 진보성이 없는 것으로 봄. 이 프라이머의 현저한 효과 및 기능을 규명하였고 그 용도를 인정받기 위하여서는 ~용 조성물, ~용 키트 등 의 형태로 청구항을 기재하여야 함 생 2장1.1(1) 생 2장2.1(1) 생 2장1.2(3) 생 2장2.2(4) 생 2장2.1(6) 생 2장2.2(2) 4,6,7 특정 기능을 가지는 유전자 및 발현 벡터를 도입하여 형질전환체를 제조하는 경우, 형질전환체는 종명 또는 속명으로 표시된 숙주로 특정 하여 기재하여야 함. 단, 다양한 숙주세포를 이용한 형질전환의 예시가 있거나, 관용기술로부터 다양한 숙주세포를 적용하는 것이 통상의 기술자 에게 자명한 경우에 포괄적 기재가 인정됨 생 2장1.1(4) 44

6. X 질병과 관련성이 높은 Y 도메인을 특이적으로 억제하는 sirna를 발견한 경우 6 X 질병과 관련성이 높은 Y 도메인을 특이적으로 억제하는 sirna를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 X 질병과 관련성이 높은 Y 도메인을 발견하였고, 이 도메인을 선택적으로 억제함 으로써, 면역반응 증강 및 X 질병에 대한 치료 효능을 갖는 sirna를 발견함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) X 질병을 앓고 있는 환자집단과 정상집단의 단백질체를 분석한 결과, 환자 집단의 경우에 발현이 증가되어 있는 Y 도메인이 존재함을 발견함 (2) Y 도메인을 포함하는 단백질 A, B, C, D, E의 발현 증가 현상이 X 질병을 앓고 있는 환자집단에서 발견됨을 증빙 (3) Y 도메인을 코딩하는 유전자의 염기서열을 분석하여, 유전자 a, b, c, d, e의 발현을 특이적으로 억제하는 10 종의 sirna를 제작함 (4) 상기 10 종의 sirna의 염기서열을 구체적으로 기재하고, 이 10 종의 sirna가 각각 유전자 a, b, c, d, e의 mrna 발현 억제 효과 및 Y 도메인을 포함하는 단백질 A, B, C, D, E의 발현 감소 효과를 가짐을 증빙 (5) 상기 10 종의 sirna 중 하나를 이용하여 X 질병에 대한 치료 효능을 증빙 (6) 상기 10 종의 sirna 중 하나가 도입된 세포를 이용하여 면역반응 증강 효능을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 서열번호 1의 아미노산 서열로 이루어진 Y 도메인을 암호화하는 폴리뉴 클레오티드를 증폭할 수 있는 프라이머 또는 프로브를 포함하는 X 질병 진단용 조성물 www.kipo.go.kr 45

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 청구항2. 분리된 생물학적 시료에서 서열번호 1의 아미노산 서열로 이루어진 Y 도메인을 암호화하는 폴리뉴클레오티드를 프라이머 또는 프로브를 이용 하여 검출하는 단계를 포함하는, X 질병의 진단에 필요한 정보를 제공 하는 방법 청구항3. Y 도메인을 포함하는 단백질의 발현을 특이적으로 억제하는, 서열번호 2 내지 서열번호 11 중 어느 하나의 염기서열로 이루어진 sirna. 청구항4. 제3항의 sirna를 유효성분으로 포함하는 X 질병 치료용 조성물 청구항5. 제3항의 sirna를 포함하는 면역 증가용 조성물 청구항6. 제3항의 sirna를 분리된 세포에 투여하는 단계를 포함하는 Y 도메인을 포함하는 단백질의 발현을 억제하는 방법 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,3 2,6 유전자 또는 DNA 단편은 원칙적으로 염기서열로 특정하여 기재하여야 하나, 공지된 유전자에 특이적인 핵산 단편은 그 유전자가 구체적으로 특정되는 경우에 이 역시 특정되는 것으로 인정함 인체를 대상으로 하는 진단 관련 방법의 경우, 임상적 판단이 포함되지 않아야 함. 유전자 치료와 관련된 방법 발명의 경우, 시료를 채취하는 단계 등에서 인체에 직접 가해지는 처치 또는 수술 행위가 포함되지 않아야 함 생 2장1.1(1) 생 1장3.3(3) 생 1장3.3(4) 생 1장3.4(2) 3 4,5 하나의 총괄적 발명의 개념을 형성하는 1군의 발명에 해당하는가의 여부는 각 청구항에 기재된 발명들 사이에 동일하거나 대응하는 선행 기술과 구별되는 개량부분, 즉 특별한 기술적 특징 이 존재하는가로 판단됨. 이 경우, Y 도메인을 포함하는 단백질의 발현을 특이적으로 억제하는 sirna가 공지된 경우라면 단일성을 만족하지 않음 유전자 또는 단백질에 대한 억제효과를 갖는 화합물의 의약용도에 관한 발명은 원칙적으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현해야 함 생 2장3 의 2.1 의 2.2.(2) 46

7. 단백질 전장(full length) A 의 X 활성을 담당하는 단백질 단편 a를 발견한 경우 7 단백질 전장(full length) A 의 X 활성을 담당하는 단백질 단편 a를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 단백질 전장 A로부터 유래된 단백질 단편 a가 전장 단백질의 X 활성을 나타낼 수 있는지 분석한 결과, 단백질 전장과 동일하게(또는 그 이상으로) 활성을 나타내는 것을 발견함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 단백질 A로부터 유래된 단편 a의 아미노산 서열 또는 염기서열(서열은 전자적 형태의 서열목록으로 작성)을 기재 (2) 단편 a의 제조방법(재조합 기술을 이용한 경우, 단편 a의 발현을 위해 사용한 벡터, 숙주세포의 종류 등을 기재) (3) 단편 a가 단백질 A와 동일하게 X 활성을 나타내는 것을 증빙 (4) 단편 a의 X 활성 여부를 세포주 또는 생쥐를 대상으로 검증함으로써 증빙 (5) 단편 a의 X 활성을 통해 Y 질환을 치료할 수 있음을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열로 이루어진 폴리펩티드 청구항2. 제1항의 폴리펩티드를 암호화하며, 서열번호 2로 표시되는 염기 서열로 이루어진 폴리뉴클레오티드 청구항3. 제2항의 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 청구항4. 제3항의 벡터로 형질전환된 대장균 청구항5. 제1항의 폴리펩티드를 세포주나 인간을 제외한 동물에 처리하여 단백 질의 X 활성을 촉진시키는 방법 청구항6. 제1항의 폴리펩티드를 유효성분으로 포함하는 Y 질환 치료용 약학조성물 www.kipo.go.kr 47

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,2 3,4 5 6 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열로 구성된 폴리펩티드만으 로도 충분한 활성을 나타낼 수 있다는 입증자료가 실시예에 제시 되어야 인정 가능함 삽입되는 유전자가 특허요건을 만족하고, 또한 그 발현을 위해 특별한 벡터나 숙주세포가 요구되지 않는 경우, 삽입되는 유전자만으로도 벡터나 숙주세포가 특정되는 것으로 인정함 단백질을 생체에 처리하는 단계(치료 수술단계를 포함함)를 포함 하는 경우, 상기 생체는 인간을 제외한 동물인 것으로 한정하여 기재 하여야 함 질병의 치료 효과를 나타내는 화합물의 의약용도에 관한 발명은 원칙적 으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현해야 함 생 2장1.3 생 2장1.1(3) 생 2장3.4(4) 의 2장2.1 의 2장2.2(2) 48

8. A 단백질보다 X 활성이 향상된 A 단백질의 변이체를 발견한 경우 8 A 단백질보다 X 활성이 향상된 A 단백질의 변이체를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 A 단백질의 변이체를 제조하여 X 활성을 확인한 결과, A 단백질보다 그 효과(X 활성 정도)가 현저하게 뛰어난 것을 확인함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 단백질 A에서 변이가 발생된 위치 및 아미노산 종류를 명확히 기재하고 이의 제조방법을 기술(90번째의 Ala가 His로 치환되거나(변이체 a), 90번째의 Ala가 His로 치환되고 100번째의 Arg이 Pro으로 치환되거나(변이체 b), 90번째의 Ala가 His로 치환되고 100번째의 Arg이 Pro으로 치환되고 105번째의 Leu이 결실된 A 단백질(변이체 c)) (2) 단백질 A와 각 변이체 a, b, c의 X 활성을 비교할 때, 단백질 A보다 변이체 a, b, 또는 c의 X 활성이 현저하게 높다는 것을 증빙 (3) 단백질 A와 변이체 a, b, c의 증가된 X 활성을 세포주 또는 생쥐를 대상으로 검증함으로써 증빙 (4) 변이체 a, b, c의 증가된 X 활성을 통해 Y 질환을 치료할 수 있음을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 서열번호 1의 아미노산 서열에서 90번째의 Ala가 His로 치환된 A 단백질 청구항2. 서열번호 1의 아미노산 서열에서 90번째의 Ala가 His로 치환되고, 100번째의 Arg이 Pro으로 치환된 A 단백질 청구항3. 서열번호 1의 아미노산 서열에서 90번째의 Ala가 His로 치환되고, 100번째의 Arg이 Pro으로 치환되고, 105번째의 Leu이 결실된 A 단백질 www.kipo.go.kr 49

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 청구항4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항의 단백질을 분리된 세포에 처리하는 단계를 포함하는 X 활성을 증가시키는 방법 청구항5. 인간을 제외한 동물에 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항의 단백질을 주입 하는 단계를 포함하는 X 활성을 증가시키는 방법 청구항6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항의 단백질을 유효성분으로 포함하는 Y 질환 치료용 조성물 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1-3 4,5 결실, 치환, 부가 등의 표현을 사용할 경우, 그 위치와 내용을 명확히 기재하여야 하며, 결실, 치환, 또는 부가된 변이체가 발명의 상세한 설명에 의해 구체적이고 충분히 뒷받침되어야 함 단백질을 생체 또는 세포에 처리하는 단계(치료 수술단계를 포함함)를 포함하는 경우, 상기 생체는 인간을 제외한 동물인 것으로, 상기 세포는 분리된 것으로, 한정하여 기재하여야 함 생 2장1.1(6) 생 2장1.3 생 2장3.4(4) 6 질병의 치료 효과를 나타내는 화합물의 의약용도에 관한 발명은 원칙적 의 2장2.1 으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 의 2장2.2(2) 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현해야 함 50

9. 신규하고 진보한 에피토프에 대한 항체를 제작한 경우 9 신규하고 진보한 에피토프에 대한 항체를 제작한 경우 가. 발명의 주요 내용 신규하고 진보한 에피토프에 대한 항체를 제작하여 이의 효능을 밝힘 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 신규하고 진보한 에피토프의 아미노산 서열 기재 (2) 신규 진보한 에피토프에 대한 항체 제조방법 및 항체의 선별 방법 기재 (3) 선별된 항체의 경쇄 및 중쇄 가변영역의 서열을 분석 (3) 항체의 에피토프에 대한 결합 친화도(K d value) 검증 (4) 항원 단백질이 특이적으로 과발현된 X 질환에서 항체를 이용하여 항원 단백질을 검출할 수 있음을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 에피토프 청구항2. 제1항의 에피토프에 대해 특이적으로 결합하는 항체 청구항3. 제2항에 있어서, 서열번호 2로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 중쇄 가변영역, 및 서열번호 3으로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 경쇄 가변영역을 포함하는 항체 청구항4. 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 에피토프를 인간을 제외한 동물에 주입하는 단계를 포함하는, 상기 에피토프에 특이적인 항체를 생산하는 방법 청구항5. 제4항에 있어서, 상기 항체는 서열번호 2로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 중쇄 가변영역, 및 서열번호 3으로 표시되는 아미노산 서열로 www.kipo.go.kr 51

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 구성되는 경쇄 가변영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 항체를 생산 하는 방법 청구항6. 제2항의 항체를 유효성분으로 포함하는 X 질환 진단용 조성물 청구항7. 제2항의 항체를 유효성분으로 포함하는 X 질환 진단용 키트 청구항8. 제2항의 항체를 샘플에 접촉시키는 단계를 포함하는 샘플 내에서 항원 을 검출하는 방법 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 2-8 6-7 8 단백질은 아미노산 서열 또는 이 아미노산 서열을 코딩하는 구조 생 2장1.1(6) 유전자의 염기서열로 특정하여 기재하여야 함 생 2장1.3 모노클로날 항체는 가변영역의 아미노산 서열 또는 이를 코딩하는 유전자 서열로 특정하거나, 모노클로날 항체가 인식하는 항원과 모노클로날 항체를 생산하는 하이브리도마로 특정하여 기재하는 것이 원칙이나, 항원이 신규 생 2장1.1(7) 하고 진보성을 가지는 경우에는 항원을 특정하는 것만으로 모노클로날 항체가 특정된 것으로 인정함 조성물이나 키트를 청구하는 형식은 용도발명에 해당하므로 조성물이나 생 2장2.1(6) 키트의 용도를 기재하여야 함 이화학적 측정 또는 분석, 검사 방법 등 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명에 있어서, 그 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 생 1장3.4(2) 임상적 판단을 포함하지 않는 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정함 52

10. 종래 기술의 항체보다 항원 A에 대한 억제 효과가 우수한 항체를 발견한 경우 10 종래 기술의 항체보다 항원 A에 대한 억제 효과가 우수한 항체를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 선행기술에 공지된 항체보다 항원 A에 대한 결합력 및 억제 효과가 더욱 우수한 항체를 발견함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 항원의 입수방법, 제조방법 및 항원을 이용한 항체 제조 선별방법, 항체 생산 세포(하이브리도마, KCTC OOOOP)의 제조방법 및 선택 채취방법을 기재 (2) 선별된 모노클로날 항체를 생산하는 하이브리도마 특정 및 모노클로날 항체의 경쇄 및 중쇄 가변영역, 특히 상보성 결정부위(complementarity determining region, CDR)의 서열 분석 (3) 선행기술의 항체와 본원 발명의 항체의 항원에 대한 결합 친화도 검증을 통한 본원 발명의 항체의 우수성 증빙 (3) 선행기술 항체와 본원 발명 항체의 항원에 대한 억제(inhibition) 작용을 비교하여 본원 발명 항체의 우수성 증빙 (4) 항원 단백질 매개 X 질환의 효과적인 치료를 위해 선행기술 항체보다 본원 발명 항체가 더욱 우수한 효과를 보인다는 것을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 CDR1, 서열번호 2로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 CDR2 및 서열번호 3으로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 CDR3을 포함하는 중쇄 가변영역; 및 서열번호 4로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 CDR1, 서열번호 5로 표시되는 www.kipo.go.kr 53

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 아미노산 서열로 구성되는 CDR2 및 서열번호 6으로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 CDR3을 포함하는 경쇄 가변영역을 포함하는 항체 청구항2. 제1항에 있어서, 서열번호 7로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 중쇄 가변영역 및 서열번호 8로 표시되는 아미노산 서열로 구성되는 경쇄 가변 영역을 포함하는 항체 청구항3. 제1항의 항체를 유효성분으로 포함하는 항원 A 검출용 조성물 청구항4. 제1항의 항체를 유효성분으로 포함하는 항원 A 검출용 키트 청구항5. 제1항의 항체를 샘플에 접촉시키는 단계를 포함하는 샘플 내 항원 A를 검출 하는 방법 청구항6. 기탁번호가 KCTC 0000P인 하이브리도마에 의해 생산되는, 항원 A에 대한 모노클로날 항체 청구항7. 인간을 제외한 동물에서 제1항의 항체를 주입하는 단계를 포함하는 X 질환을 치료하는 방법 청구항8. 제1항의 항체를 유효성분으로 포함하는 X 질환 치료용 조성물 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1-8 3,4 5 모노클로날 항체는 가변영역의 아미노산 서열 또는 이를 코딩하는 유전자 서열로 특정하거나, 모노클로날 항체가 인식하는 항원과 모노클로날 항체를 생산하는 하이브리도마로 특정하여 기재하여야 함 조성물이나 키트를 청구하는 형식은 용도발명에 해당하므로 조성물이나 키트의 용도를 기재하여야 함 이화학적 측정 또는 분석, 검사 방법 등 각종 데이터를 수집하는 방법의 발명에 있어서, 그 방법이 질병의 진단과 관련된 것이더라도 그 방법 발명이 임상적 판단을 포함하지 않는 경우에는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 인정함 생 2장1.1(7) 생 2장2.1(6) 생 1장3.4(2) 54

10. 종래 기술의 항체보다 항원 A에 대한 억제 효과가 우수한 항체를 발견한 경우 청구항 고려할 사항 참고문헌 6 7 하이브리도마 관련 발명에 있어서 하이브리도마를 수득하는 방법 및/ 또는 미생물을 이용하는 방법에 대해서 명세서에 명확하게 기재되어 있어야 하나 서면만으로 충분한 기재가 곤란하거나, 기재된 사항에 따라 발명을 쉽게 실시하기 위해서 과도한 시행착오가 뒤따르는 경우에는 하이브리도마를 기탁기관에 특허기탁함으로써 그 발명의 재현성을 뒷받침할 수 있음 단백질을 생체에 처리하는 단계(치료 수술단계를 포함함)를 포함하는 경우, 상기 생체는 인간을 제외한 동물인 것으로 한정하여 기재하여야 함 생 3장1.3(1) 생 2장3.4(4) 8 질병의 치료 효과를 나타내는 화합물의 의약용도에 관한 발명은 원칙적 의 2장2.1 으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 의 2장2.2(2) 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현해야 함 www.kipo.go.kr 55

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 11 줄기세포의 분화 방법을 개발한 경우 가. 발명의 주요 내용 줄기세포 X를 신경세포로 분화시키는 새로운 방법을 개발하였음 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 배경기술에 신경세포가 퇴행성 신경계 질환의 세포치료제로 이용될 수 있음을 기재 (2) 줄기세포 X를 신경세포로 분화시키는 새로운 방법을 구체적으로 개시 (3) 줄기세포 X로부터 분화된 세포가 신경세포로서의 특성(신경세포의 형태를 가짐, 신경세포 특이적인 마커 발현, 신경전달물질 분비 등)을 가짐을 구체적 으로 증빙 (4) 출원발명에 개시된 줄기세포 X의 신경세포로의 분화 방법은 선행기술로 알려진 다른 방법들보다 더 나은 효과(예: 분화효율이 높음, 분화소요시간이 짧음 등)를 가짐을 증빙 (5) 출원발명의 방법으로 분화된 신경세포가 퇴행성 신경계 질환 동물 모델에서 치료 효과를 보임을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. a)... b)... c)... 단계를 포함하는, 줄기세포 X를 신경세포로 분화시키는 방법 청구항2. 제1항의 방법으로 분화된 신경세포 청구항3. 제2항의 신경세포를 포함하는 퇴행성 신경계 질환 치료용 세포 치료제 56

11. 줄기세포의 분화 방법을 개발한 경우 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 2 3 3 특정 세포를 만드는 방법의 발명에 대한 진보성은 세포 제조 방법의 각 과정에 해당하는 수단, 조건 등의 선택의 곤란성과 최종 만들어진 세포의 진보성에 따라 판단함 설령 최종 만들어진 세포가 진보성이 없다하더라도 방법이 알려진 선행 기술에 비하여 현저히 우수한 효과를 가질 경우 그 방법은 진보성이 있음 청구항 2는 신경세포 를 청구하면서 그 제조방법을 제1항의 방법 으로 한정한 것이나, 상기 방법으로 제조된 제2항의 신경세포 그 자체가 기존의 알려진 신경세포(예: 생체 내에 존재하는 신경세포 또는 신경 줄기세포로부터 분화된 신경세포)와 실질적으로 동일한 경우에는 신규성이 없음 의약용도에 관한 발명은 원칙적으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현 해야 함 세포치료제의 유효성분에 해당하는 세포가 진보성이 없는 경우, 그 세포의 새로운 의약용도를 밝힌 것이 아닌 이상 이를 포함하는 세포치료제에 대한 진보성도 인정되지 않음 생 5장2.1(2) 생 2장2.1(5) 생 3장2.1(1) 의 2장2.1 의 2장2.2 www.kipo.go.kr 57

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 12 새로운 특성을 가지는 세포를 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 줄기세포 X에서 유전자 y의 발현을 억제시키면 줄기세포 X의 증식능이 증가되고, 손상된 조직 재생능이 증가된다는 것을 발견하였음 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 줄기세포에 서열번호 1로 이루어진 sirna를 처리하여 유전자 y의 발현이 억제된 형질전환 줄기세포 X를 만드는 과정을 구체적으로 기재 (2) 형질전환된 줄기세포 X는 유전자 y의 발현이 억제되고, 증식능이 증가됨을 인 비트로에서 증빙 (3) 유전자 y의 발현이 억제된 줄기세포 X를 허혈성 동물모델에 이식하였을 때 줄기세포 단독 이식보다 근육상해 회복능이 향상됨을 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 서열번호 1로 이루어진 sirna를 발현하는 벡터로 형질전환되어 유전자 y의 발현이 억제된 줄기세포 X 청구항2. 제1항의 줄기세포 X를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 치료용 세포치료제 청구항3. 서열번호 1로 이루어진 sirna를 발현하는 벡터로 형질전환하는 단계를 포함하는, 증식능 및 손상된 조직 재생능이 증가된 줄기세포 X의 제조 방법 58

12. 새로운 특성을 가지는 세포를 발견한 경우 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 2 2 3 특정발명의 줄기세포가 공지의 줄기세포와 세포의 성질에 있어서 현저한 차이가 있는 것은 진보성을 갖는 것으로 봄 의약용도에 관한 발명은 원칙적으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현 해야 함 세포치료제의 유효성분에 해당하는 세포가 진보성이 없는 경우, 그 세포의 새로운 의약용도를 밝힌 것이 아닌 이상 이를 포함하는 세포 치료제에 대한 진보성도 인정되지 않음 특정 세포를 만드는 방법의 발명에 대한 진보성은 세포 제조 방법의 각 과정에 해당하는 수단, 조건 등의 선택의 곤란성과 최종 만들어진 세포의 진보성에 따라 판단함 생 3장2.2(1) 의 2장2.1 의 2장2.2 생 5장2.1(2) www.kipo.go.kr 59

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 13 면역계통세포(B세포, T세포, 수지상세포)를 활성화시키는 새로운 물질을 발견한 경우 가. 발명의 주요 내용 물질 X가 수지상세포를 성숙화 시키는 효과가 있으며, 물질 X가 처리된 수지상 세포는 항암효과가 있다는 것을 밝힘 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 물질 X가 수지상세포를 성숙화시켜 수지상세포의 항염증성 사이토카인 분비능을 증진시킴을 증빙 (2) 물질 X가 수지상세포에 독성을 나타내지 않음을 증빙 (3) 물질 X가 처리된 수지상세포는 CD8+ T 세포를 증식시키고, IFN-γ 생성촉진 효과가 있음을 증빙 (4) 물질 X가 처리된 수지상세포가 항암효과가 있음을 동물모델에서 증빙 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 물질 X를 유효성분으로 포함하는, 분리된 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 청구항2. 미성숙 수지상 세포에 물질 X를 처리하여 성숙시키는, 수지상 세포의 시험관 내 성숙화 방법 청구항3. 제2항의 방법에 의해 성숙화된 수지상 세포를 포함하는 암치료용 세포 치료제 60

13. 면역계통세포(B세포, T세포, 수지상세포)를 활성화시키는 새로운 물질을 발견한 경우 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 2 3 물질 X의 수지상 세포 성숙화 촉진 용도를 발견한 경우, 청구항을 수지상 세포 성숙화 촉진용 물질 X 와 같이 기재하면 그 용도는 기술적 특징으로 인정되지 않으며, 물질 X가 출원 전에 이미 공지되어 있으면 신규성이 인정되지 않으므로, 그 용도를 인정받기 위해서는 물질 X를 포함하는 ~용 조성물 의 형태로 청구항을 기재하여야 함 물질 X의 수지상 세포 성숙화 촉진 용도에 대한 진보성이 인정되는 경우 청구항 2의 방법에 대한 진보성도 인정됨 의약용도에 관한 발명은 원칙적으로 물의 형식(조성물)으로 기재하며, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현 해야 함 세포치료제의 유효성분에 해당하는 세포가 진보성이 없는 경우, 그 세포의 새로운 의약용도를 밝힌 것이 아닌 이상 이를 포함하는 세포치료제에 대한 진보성도 인정되지 않음 면역계통세포는 활성화 또는 성숙화에 사용되는 자극 물질의 종류에 따라 면역계통세포의 특성(사이토카인 분비능, 세포살상능 등)이 달라 지므로, 각기 다른 자극 물질로 활성화된 면역계통세포는 서로 다른 세포로 간주됨 생 2장2.1(6) 생 5장2.1(2) 의 2장2.1 의 2장2.2 생 3장2.3(2) www.kipo.go.kr 61

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 14 새로운 특성을 가지는 모노클로날 항체를 생산하는 융합세포를 개발한 경우 가. 발명의 주요 내용 웨스트나일 바이러스 특이 단클론항체 5E8, 이를 생산하는 융합세포주 및 이를 이용한 효소결합면역측정법을 개발함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 웨스트나일 바이러스 특이 단클론항체를 생산하는 융합세포주의 제작 방법 기재 (2) 상기 방법으로 제조된 융합세포주로부터 생산된 단클론항체들 중 단클론항체 5E8이 웨스트나일 바이러스 중화능을 보유하고 있음을 확인함 (3) 단클론항체 5E8의 웨스트나일 바이러스에 대한 에피토프 분석을 통하여 상기 단클론항체 5E8이 웨스트나일 바이러스의 E 단백질의 도메인 Ⅲ 부위에 위치하는 E367 알라닌에 결합하는 것을 확인함 (4) 융합세포주에 의해 분비되는 단클론항체 5E8을 이용하여 웨스트나일 바이러스 중화항체를 신속하게 검출할 수 있음을 개시 다. 특허청구범위 작성례 청구항 1. 웨스트나일 바이러스 항원이나 재조합 E 외피단백질을 마우스에 면역화 시키고, 이로부터 분리한 B세포와 마우스 골수종유래세포간의 세포 융합에 의해서 생산되어, 웨스트나일 바이러스를 중화시키는 웨스트나일 바이러스 특이 단클론항체 5E8을 생산함을 특징으로 하는, 기탁번호 KCTC 0000P인 융합세포주 62

14. 새로운 특성을 가지는 모노클로날 항체를 생산하는 융합세포를 개발한 경우 청구항 2. 제1항의 웨스트나일 바이러스 중화단클론항체 5E8을 이용한 효소결합 면역측정법(ELISA)으로 검사혈청과 단클론항체 5E8간의 경합적 반응에 의하여 웨스트나일 바이러스 중화 단클론항체를 검출하는 단계를 포함하는 웨스트나일 바이러스의 중화항체 검출방법 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1,2 융합세포는 사용한 모세포, 융합세포의 기능, 특성 및 융합세포의 제법 으로 특정하여 청구항을 기재하여야 함 발명의 상세한 설명에는 사용한 모세포, 모세포의 예비처리, 융합조건 등 융합세포의 제조방법과 융합세포의 선택 채취방법, 확인수단, 융합 세포의 기능, 성질 등을 구체적으로 기재하여야 함 융합세포의 신규성은 사용한 모세포 또는 생산하는 모노클로날 항체를 기준으로 판단됨 생 2장1.1(5) 생 2장1.2(4) 생 2장2.1(2) www.kipo.go.kr 63

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 15 신규한 미생물 자체를 발명한 경우 가. 발명의 주요 내용 신규한 미생물 자체를 발명한 경우로, 미생물이란 유전자, 벡터, 세균, 곰팡이, 동물세포, 수정란, 식물세포, 종자 등 생물학적 물질(biological material) 전체를 의미함 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 미생물의 표시 - 미생물의 표시는 미생물의 명명법에 의한 학명(속명과 종명, 또는 속명)을 따름 - 미생물의 균주는 미생물의 명명법에 따른 명칭에 균주명을 덧붙여 기재함 - 균주가 특허기탁되어 있는 경우에는 균주명에 수탁번호를 덧붙여 기재함 - 기재방법은 우리말 표기를 먼저 한 다음 괄호 속에 원어를 이탤릭체로 기재함 예) 아스퍼질러스 나이거(Aspergillus niger) KCTC OOOOBP (2) 신규한 미생물을 기재할 경우 - 미생물의 명명법에 따른 종명, 또는 그 종명을 붙인 균주명으로 표시하고 균학적 성질을 함께 기재함 - 종명을 특정할 수 없는 경우, 그 이유를 명확히 한 후 속명을 붙인 균주명으로 표시함 - 균학적 성질로서는, 그 분야에서 일반적으로 사용되고 있는 분류학적 성질을 사용하는 것이 바람직하지만, 다른 균학적 성질 (예: 대사 생산물의 선택 생산성)에 의하여 기재할 수도 있음 64

15. 신규한 미생물 자체를 발명한 경우 신균주인 경우에는 균주의 특징 및 동종 내의 공지의 균주와 다른 점(균학적 성질)을 명확히 기재하고, 신종인 경우에는 그 분류학적 성질을 상세히 기재하고, 그것을 신종이라고 판정한 이유를 명확히 기재함(지금까지의 유사종과의 차이점 및 동일점을 명기하고 그 판단의 근거가 된 관련 문헌명을 기재함) (3) 청구된 미생물관련 발명에 대하여 그 기능이나 유용성이 기재되어 있어야 함 (4) 통상의 기술자가 그 미생물을 쉽게 제조할 수 있도록 분리, 정제방법, 스크리닝 방법, 돌연변이 방법, 유전자 재조합 방법 등 그 제조방법을 상세히 기재 하여야 함 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 물질P를 생산하는 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 청구항2. 제1항에 있어서, 수탁번호가 KCTC OOOOP인 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 미생물은 미생물의 명칭으로 특정하여 기재해야 하며, 해당 미생물이 특징으로 하는 균학적 성질을 부가하여 특정할 수 있음 청구항1은 물질 P를 생산 하는 균학적 성질을 부가하여 특정한 경우 생 3장1.2(1) 2 청구항 2는 수탁번호를 부가하여 특정한 경우 생 3장1.2(1) 동물 또는 식물의 분화되지 않은 세포는 유래한 동물 또는 식물의 명명법에 의한 학명으로 특정하여 기재해야 하며, 기탁기관명, 수탁번호를 부가하여 특정할 수 있음 www.kipo.go.kr 65

Ⅲ. 생명공학분야 주요 발명 및 명세서 작성 사례 16 미생물의 이용에 관한 발명을 한 경우 가. 발명의 주요 내용 미생물에 의한 물질의 제조방법, 미생물에 의한 물질의 처리방법 등의 미생물의 이용에 관한 발명을 한 경우 나. 발명의 상세한 설명 및 실시예 기재 내용 (1) 미생물관련 발명에 있어서 출발물질은 용이하게 입수할 수 있거나, 특허법 시행령 제2조의 규정에서 정하는 기탁기관에 특허기탁되어 있음이 최초출원 명세서에 기재되어 있어야 함 (2) 출발물질의 입수수단의 기재와 함께 발명의 상세한 설명 및 도면에는 발명을 쉽게 실시할 수 있는 수단이 구체적으로 기재되어 있어야 함 (3) 미생물관련 발명에 있어서 서면만으로 충분한 기재가 곤란하거나, 기재된 사항에 따라 발명을 쉽게 실시하기 위해서 과도한 시행착오가 뒤따르는 경우 에는 해당 미생물을 상기 기탁기관에 특허기탁함으로써 그 발명의 재현성을 뒷받침할 수 있음 (4) 청구된 미생물관련 발명에 대하여 그 기능이나 유용성이 기재되어 있어야 함 다. 특허청구범위 작성례 청구항1. 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis)를 이용한 효소 E의 제조방법 청구항2. 제1항에 있어서, 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis)의 수탁번호가 KCTC OOOOP인 효소 E의 제조방법 청구항3. 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) KCTC OOOOP의 순수 배양액 66

16. 미생물의 이용에 관한 발명을 한 경우 라. 특허청구범위 작성 시 고려할 사항 청구항 고려할 사항 참고문헌 1 2 3 선행기술의 개시정도에 따라 미생물의 속, 종 또는 균주명으로 기재 하여 함 청구항1은 Bacillus subtillis를 이용한 효소 E의 제조방법에 관한 선행기술은 없고 다른 종(Bacillus cereus)을 이용한 효소 E의 제조 방법에 관한 선행기술이 있을 경우에는 종까지 특정하여 기재한 경우 청구항2는 Bacillus subtillis를 이용한 효소 E의 제조방법에 관한 선행 기술이 있는 경우, 수탁번호 등으로 특정하여 기재한 경우 청구항 말미가 미생물 배양액 으로 표현된 경우에는 미생물에 특허 성이 있고, 그 미생물 명칭과 수탁번호로 한정한 경우에만 그 특허 성이 인정됨. 미생물 배양액이란 미생물이 반드시 포함된 것을 말하며, 미생물이 포함되지 않은 배양액은 제외됨 생 3장1.2(2) 생 3장1.2(2) 생 3장1.2(2) www.kipo.go.kr 67

1. 관련 법령 및 제도 알아두면 유익한 링크 이 장에서는 생명공학분야의 특허출원과 관련된 유익한 정보에 대한 접근 방법을 설명하고 있습니다. www.kipo.go.kr 69

1. 관련 법령 및 제도 1 관련 법령 및 제도 가. 특허법 및 특허법 시행령 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr/main.html)를 통하여 특허법 및 특허법 시행령을 검색할 수 있으며, 전문을 내려받을 수 있다. www.kipo.go.kr 71

Ⅳ. 알아두면 유익한 링크 나. 고시 생명공학분야의 특허와 관련된 고시는 2 종류( II. 생명공학분야 특허출원의 개요 참조)가 존재하며, 특허청 홈페이지(http://www.kipo.go.kr) 상단의 정보마당- 법령자료 를 클릭하고, 훈령/예규/고시 메뉴의 검색란에 핵산 또는 미생물 을 입력 후 검색하면 확인할 수 있다. 72

2. 생명공학분야 심사실무가이드 2 생명공학분야 심사실무가이드 생명공학분야 특허출원에 대한 특허청의 심사기준이 기재되어 있으며, 특허청 홈페이지(http://www.kipo.go.kr) 상단의 정보마당-간행물 을 클릭하고, 심사지침, 기준, 매뉴얼-특허 실용신안 메뉴에 있는 화학 생명공학분야 심사실무가이드 를 클릭하면 확인할 수 있다. www.kipo.go.kr 73

Ⅳ. 알아두면 유익한 링크 3 생명공학분야 특허관련 간행물 가. 정책용역 및 연구보고서 특허청에서 발주한 정책연구용역사업의 결과물과 각종 연구 보고서를 특허청 홈페이지(http://www.kipo.go.kr)를 통하여 확인할 수 있는데, 홈페이지 상단의 정보마당-간행물 을 클릭하고, 정책연구,연구보고서 를 클릭하여 생명공학분야 키워드를 검색하면 확인할 수 있다. 74

3. 생명공학분야 특허관련 간행물 나. 특허맵 및 특허동향조사보고서 한국지식재산전략원(구, R&D특허센터 http://www.rndip.re.kr)에서 운영하는 e 특허나라(http://www.patentmap.or.kr) 사이트에는 기술분류별로 특허맵 및 특허 동향조사보고서를 탑재하고 있으며, 기술분류별 목록 에서 화학/생명공학 (http://www.patentmap.or.kr/pm/seartech04.asp) 항목 을 클릭하여 생명공학분야 키워드를 검색하면 관련 결과물을 확인할 수 있다. www.kipo.go.kr 75

편찬위원회 위 원 장 화학생명공학심사국 국 장 홍 정 표 집 필 총 괄 생 명 공 학 심 사 과 과 장 주 영 식 집 필 간 사 특허심판원 심판7부 기술서기관 최 승 삼 생 명 공 학 심 사 과 공업사무관 이 준 혁 집 필 위 원 생 명 공 학 심 사 과 공업사무관 김 희 승 농업사무관 최 준 호 공업사무관 노 은 주 공업사무관 이 효 진 공업사무관 이 현 지 생명공학 특허출원 길라잡이 발 행 일 2013년 2월 발 행 처 특허청 화학생명공학심사국 생명공학심사과 주 소 대전광역시 서구 청사로 189 정부대전청사 4동 TEL : 042)481-8115 FAX : 042)472-3472 ISBN : 978-89 - 6199-609 - 9 13500