May. Issue 84 개요 안세희주임 정진국제특허법률사무소 디지털치료제 (Digital, DTx) 는디지털기술과의료가접목된새로운형태로개발에소요되는시간과비용이기존치료제에비해크게절감된다는장점이있어 1세대치료제저분자화합물 ( 알약이나캡슐 ), 2세대치료제생물제제 ( 항체, 단백질, 세포 ) 에이은제3세대치료제로주목받고있는추세임. 1) 정의디지털치료제는기존의먹는알약이나주사제가아닌디지털기술을기반으로질병예방, 관리및치료하는목적의새로운개념의디지털기기로정의함. 일부업계에서는스마트폰어플리케이션, 게임, VR, 챗봇, 인공지능등의소프트웨어에기반을두어환자를치료하는것으로정의하기도하는한편, 2017년출범한국제비영리협회인 DTA(Digital Alliance, 디지털치료제협회 ) 는질병이나장애를예방, 관리, 치료하기위해환자에게근거기반의치료적중재 (evidencebased therapeutics intervention) 를제공하는고도화된소프트웨어의료기기로정의함. 2) 분류 DTA 는디지털치료제를주요목적에따라 1건강상태취급 2의학적장애나질병의관리및예방 3복약최적화 4의학적질병및장애치료등 4가지로분류하며, 디지털치료제는모두임상적으로치료효과검증후규제당국의승인절차를거침. 또한, 디지털치료제는질병치료에직 간접적영향을줄수있으며, 그유형에따라다음과같이 3가지로구분될수있음. 1
[ 표 1] 디지털치료제유형 구분 ( 독립형 ) ( 증강형 ) ( 보완형 ) 내용 DTx는다른약물의개입없이도독립적으로질병을치료하도록설계된것으로, 기존치료제를대체하여단독으로사용할수있고, 다른치료와병행하여사용될수있음. 주로인지행동치료 (CBT) 에사용되는이대표적임. DTx는기존약리학적치료요법과병용하여치료효과를강화하기위해만들어진치료제로일반적으로당뇨병과같은만성질환치료효과향상을지원함. Complement DTx는기존치료법을보완하도록설계된디지털방식으로, 치료약물과함께자가건강상태관리를개선시키며질병의중요요인인비만, 고혈압등과관련된행동패턴및생활습관을관리함. 출처 : GlobalData, Digital (DTx) and their Impact on Healthcare(2019) 시장동향 세계디지털치료제시장은예측기간 (2025) 동안 26.7% 의 CAGR로 년 21억달러에서 2025년까지 69억달러에이를것으로예상됨. 디지털치료제시장의주요성장요인은건강관리를위한정부이니셔티브, 스마트헬스케어산업의발전및벤처캐피탈투자의현저한증가를꼽을수있음. [ 그림 1] 세계디지털치료제시장규모및전망 ( 단위 : 십억달러 ) 8 7 6 5 4 3 2 1 0 6.9 CAGR: 26.7% 5.4 4.3 3.4 2.7 2.1 2021 2022 2023 2024 2025 출처 : Researchandmarkets 2019 년에북미지역이디지털치료제분야에서가장큰시장점유율을차지했으며, 그뒤를유 럽이잇고있음. 특히, 새로운스타트업기업들이유입이지속적으로증가와만성질환발병률 및의료비지출증가로가파른성장세는지속될것으로전망됨. 2
Innovating Data into Strategy and Business 디지털치료제시장은판매접근방식에따라 B2C (BusinesstoConsumer) 및 B2B (BusinesstoBusiness) 로구분되는데디지털치료제의장점과이를의약품에통합하려는제약회사의성 향에따라 B2B 채널이크게성장하고있는추세임. 또한만성질환관리, 행동교정, 복약순응지원, 데이터수집및분석등 4 개분야로시장구분가 능하며, 질환별로는심혈관질환, 호흡기질환, 신경정신과질환등주요질환에서높은성장이 예상됨. 제품동향 세계적으로시판되거나현재개발중인디지털치료제는당뇨병, 천식등만성질환, 신경질환 분야의치료제품비중이크며다음과같이주요제품을정리할수있음. [ 표 2] 주요디지털치료제제품군 Sleepio Big Health 불면증불면증치료 NICE 인증 Castlight Health reset 약물중독 (SUD) 약물중독온라인상담 FDA de novo Novartis Sandoz reseto 오이포이드중독 약물중독온라인상담 Novartis Sandoz Kaia Therapy App Kaia 만성폐쇄성폐질환 질환통증감소 EU CE Mark Kaia Back Pain Relief Kaia 신경통증요통감소 My My mhealth Happify health Happify health ATENTIVmynd ATENTIV 2Morrow 2Morrow 스트레스 근심, 우울증 주의력결핍장애 (ADHD) 흡연, 비만, 스트레스, 만성통증 Natural Cycles NaturalCycles 피임 efil carem 숨튼 LifeSemantics LifeSemantics 웹앱 웹앱 암, 뇌졸중 폐암, 악화감소 및천식증상개선 FDA510(k) EU CE Mark Min Doktor NHS 인증 우울증상치료규제승인전단계 주의력개선규제승인전단계 임상시험효과 입증 임신예방효과 입증 암, 뇌졸중 예후관리 운동능력, 호흡곤 란, CAT 등 개선입증 규제승인전단계 FDA 510(k) EU CE Mark KFDA 유헬스케 어의료기기 (3 등 급및 2 등급 ) CoreHealth Technologies 규제승인전단계 3
Propeller health Reciprocal Labs Corp 천식관리를위한 / 센서 천식천식증상감소 FDA 510(k) Boehringer Ingelheim, GSK Propeller health Reciprocal Labs Corp 관리를위한 / 센서 만성폐쇄성 폐질환 질환통증 감소 FDA 510(k) EU CE Mark Boehringer Ingelheim, GSK ProAir Digihaler Teva 천식, 관리를위한 / 센서 천식, 질환, 천식증상감소 FDA 510(k) Omada Omada health BlueStar WellDoc 혈당측정기에연결된 / 당뇨병전증, 2형당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤증 2형당뇨병 당뇨예방및 2형당뇨병자가관리, 체중감소당뇨자가관리개선 미국질병관리본부 (CDC) 의당뇨예방프로그램 (DPP) 인증 FDA 510(k) Samsung Digital Health; Voluntis Insulia Voluntis 모발일앱 / 2 형당뇨병 당뇨자가관리개선 EU CE Mark WellDoc * FDA 510(k) : 시판전신고 (Premarket Notification) 를뜻하며 1 2등급의료기기가해당 * FDA de novo: Evaluation of Automatic Class III Designation) 로, 제품분류품목조차마련되지않은신개념디지털헬스케어기술이일정수준이상의안전성을증명하면특별히주어지는신속허가제도 * EU CE Mark : 제품이안전, 건강, 환경및소비자보호와관련된유럽규격의요구사항을모두만족한다는의미출처 : GlobalData, Digital (DTx) and their Impact on Healthcare(2019) 파이프라인동향 현재디지털치료제시장에서국외에서는좀더다양한질환을중심으로새로운파이프라인을 준비중에있음. [ 표 3] 주요디지털치료제파이프라인 recall VR 외상후스트레스장애 (PTSD) 및관련우울증 PTSD 치료 2021 ADHD, AKLT01, AKLT02, AKLT03, AKLT04 Akili 비디오게임 자폐증, 다발성경화증, 우울장애, 인지장애, 외상성뇌손상 (TBI), 중환자실섬망 질환통증감소 Pfizer, Shionogi Cognoa Child Development Cognoa 발달장애, 자폐증, 언어장애, ADHD, 불안및수면장애 자폐증환자사회성발달개선 SAP, Immuta 4
Innovating Data into Strategy and Business Clickotine Click 금연, 급성관상동맥증후군 (Clickheart), 만성통증 (CT130), 불면증 (Clickadian), 우울장애 (CT152) 금연보조기구 2021 Ascure CureApp 금연, NASH, 정신질환금연보조기구 2021 Yawn Susmed 불면증불면증치료 Breezhaler Inhaler Thrive Theraxium Oncology (TxOVEGF, TxO CDK, TxOBRAF/ MEK, TxOI/O, TxOChemo, TxO EGFR) Reciprocal Labs Corp Voluntis 관리를위한 / 센서 / / 일반불안장애 (GAD), 공황장애, 불면증 (PEAR003), 다발성경화 증 (PEAR006), 정신분열증, 호흡기질환 (PEAR 010) cyclindependent kinase (CDK) inhibitors 로치료한유방암및 난소암, vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors 치료된암 질환통증 감소 환자임상결과 개선 삶의질향상, 치료개선 2023 Magellan Health, Otsuka, Sanofi Aptar 2021 Novartis Roche, AstraZeneca 출처 : GlobalData, Digital (DTx) and their Impact on Healthcare(2019) < 참고자료 > 1. GlobalData, Digital (DTx) and their Impact on Healthcare(2019) 2. marketsandmarkets, Digital Therapeutic (DTx) Market by Application, Sales Channel Global forecasts to 2025 3. 기술변화에따른의약품의미래전망과중장기보건정책및거버넌스연구, 한국보건사회연구원연구보고서 (2019) 저자소개 BIO ECONOMY BRIEF 안세희 정진국제특허법률사무소주임 전화 : 0266777630 email: saysaysaya@jjpat.com 발 행 년 05 월 발행인 서정선 발행처 한국바이오협회한국바이오경제연구센터 13488 경기도성남시분당구대왕판교로 700 ( 삼평동, 코리아바이오파크 ) C 동 1 층 www.koreabio.or.kr