제 개정이력서

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1 특수재질골절합용나사의 국제표준화기술문서 (STED) 작성가이드라인 의료기기심사부

2 제 개정이력서

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7 Ⅰ 개요 - 1 -

8 국제표준화기술문서제출자료 - 2 -

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10 Ⅱ 국제표준화기술문서작성예시 예시 의료기기전자민원사이트 ( 민원서식기를이용하여작성한다. 민원서식기작성시 국제표준화기술문서 에체크하여, 국제표준화기술문서에따른첨부자료를제출하여야한다. 제조 수입허가신청시기술문서의심사또는임상시험자료의심사를함께의뢰하는경우의료기기법시행규칙제5조제1항및제30조제1항별지제3호서식에따른의료기기제조 ( 수입 ) 허가신청서를작성할수있다. 명칭 ( 제품명, 품목명 ( 품목분류번호및등급 ), 모델명 ), 모양및구조, 원재료, 사용목적, 성능, 저장방법및사용기간 은국제표준화기술문서개요 기기일반적설명 과동일하게작성하고, 사용방법, 사용시주의사항 은 2.3 표시기재 ( 안 ) 에기재한사항과동일하게작성한다. 4등급의료기기의경우 2014년 1월 1일부터최초로의료기기제조 ( 수입 ) 허가신청서, 의료기기기술문서등심사의뢰서를접수한경우에국제표준화기술문서로작성하여제출하여야한다. 체외진단분석기용시약의경우국제표준화기술문서작성대상에서제외된다. 4등급이외의료기기의경우신청인이원하는경우국제표준화기술문서로작성하여제출할수있다

11 의료기기법시행규칙 [ 별지제 8 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다.( 기술문서심사기관신청대상제외 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70일 2. 기술문서심사대상 : 55일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32일 의뢰인 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 허가조건 비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 9 조제 2 항및제 3 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 식품의약품안전처장 ( 기술문서심사기관장 -) 5 귀하 - 년월일 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]

12 ( 뒤쪽 ) 첨부서류일반의료기기의경우에는다음각호의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한자료제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는제5호부터제7호까지의자료를제출하지아니할수있습니다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기ㆍ기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리ㆍ화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 전자민원 ,000 원 ,000 원 ,000 원 수수료방문ㆍ우편민원 ,000 원 ,000 원 ,000 원 체외진단분석기용시약의경우에는다음각호의서류 1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료 2. 원재료및제조방법에관한자료 3. 사용목적에관한자료 4. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 5. 성능시험에관한자료 6. 시약의취급자안전에관한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인식품의약품안전처 / 기술문서심사기관 - 6 -

13 예시 [ 별지제 3 호서식 ] 본질적동등품목비교표 ( 동등제품 ) 번호 비교항목기허가 ( 인증 ) 제품신청제품 동등여부 1 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) KFDA, 특수재질골절합용나사, KFDA-JJW01 외 9 종 KFDA, 특수재질골절합용나사, KFDA-JJW01 외 9 종 2 분류번호및 등급 B , 4 등급 B , 4 등급 3 제조 ( 수입 ) 업소명 ( 주 )KBB 메디칼영경메디칼 ( 주 ) 4 제조원및소재지 ( 주 )KBB 메디칼 ( 서울시강남구일원동 oo 번지 00 호 영경메디칼 ( 주 )( 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 ) 5 허가 ( 인증 ) 번호제허 호 - 6 사용목적 파손된뼈를묶는데에사용하는나사슬관절의전, 후방십자인대재건할때, 재건된인대를골에고정하기위해사용하는흡수성간섭나사 파손된뼈를묶는데에사용하는나사슬관절의전, 후방십자인대재건할때, 재건된인대를골에고정하기위해사용하는흡수성간섭나사 예 아니오 7 작용원리 PLLA(poly-L-lactic acid) 로제작되어수술초기에는나사형태를유지하여조직을단단히고정시키며, 일정기간이지나, 조직재생에의해더이상물리적으로조직간고정이필요없게되는시기에는신진대사에의해체내에흡수된다. PLLA(poly-L-lactic acid) 로제작되어수술초기에는나사형태를유지하여조직을단단히고정시키며, 일정기간이지나, 조직재생에의해더이상물리적으로조직간고정이필요없게되는시기에는신진대사에의해체내에흡수된다. 예 아니오 8 원재료 Poly(l-lactic acid) (PLLA) Poly(l-lactic acid) (PLLA) 예 아니오 9 성능 1. 비틀림특성 : 00N 1. 비틀림특성 : 00N 예 - 7 -

14 2. 드라이빙토크 : 00N 3. Axial Pull out 강도 : 00N 2. 드라이빙토크 : 00N 3. Axial Pull out 강도 : 00N 아니오 10 시험규격 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 예 아니오 11 사용방법 1. 드릴을이용하여, 경골과대퇴골에터널을뚫는다. 2. 터널내위치에동종아킬레스건등고정할이식물을위치시킨다. 3. 적절한크기의스크류를선택한다. 4. 이식물과터널벽사이에가이드와이어를삽입한다. 5. 스크류드라이버가완전히맞물리도록스크류를스크류드라이버위에단단히올려놓는다. 스크류와드라이버를가이드와이어를통해작업위치로이동시킨다. 6. 이식편에장력을가하면서터널과이식편사이에스크류가완전하게고정될때까지고정시킨다. 1. 드릴을이용하여, 경골과대퇴골에터널을뚫는다. 2. 터널내위치에동종아킬레스건등고정할이식물을위치시킨다. 3. 적절한크기의스크류를선택한다. 4. 이식물과터널벽사이에가이드와이어를삽입한다. 5. 스크류드라이버가완전히맞물리도록스크류를스크류드라이버위에단단히올려놓는다. 스크류와드라이버를가이드와이어를통해작업위치로이동시킨다. 6. 이식편에장력을가하면서터널과이식편사이에스크류가완전하게고정될때까지고정시킨다. 예 아니오 위와같이동등함을확인하였음 년 10 월 1 일신청자 : 장길산 ( 서명또는인 ) - 8 -

15 국제표준화기술문서는 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 식약처고시 ) 제 27 조 ( 국제표준화기술문서작성 ) 및제 28 조 ( 심사자료의면제 ) 에따라 [ 별표 10] 을 작성한다. 국제표준화기술문서개요는한글로작성하되, 제 3 부에제출한첨부자료와의 연관성을명확히하여작성한다. 기재해야될내용이많은경우각항에 별첨 으로기재하고, 별첨문서는한글로 작성하여별도로제출한다. 심사자료의면제범위는 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 식약처고시 ) 제 28 조 ( 심사자료의면제 ) 와동일하게적용되므로, [ 별표 11] 의제출자료목록 비교표에따라해당자료의면제여부를확인하여작성한다. [ 별표 7] 기술문서등제출자료의범위 중각품목류가속한중분류별기술 문서자료제출범위에따라 기원또는발견및개발경위에관한자료, 임상 시험에관한자료, 외국의사용현황등에관한자료 가면제될수있다. [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라 아래의항목작성이면제될수있다. 심사자료종류 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 7. 외국의사용현황에관한자료 제 2 부 : 국제표준화기술문서개요 작성 면제가능항목 제 2 부국제표준화기술문서개요 2.4 설계와제조정보 기기설계개요 제조공정요약 설계및제조장소요약 제 2 부국제표준화기술문서개요 2.2 기기설명및제품사양 유사기기및기허가된제품에대한참고자료 - 9 -

16 예시 2.2 기기설명및제품사양 기기일반적설명 유사기기및기허가된제품에대한참고자료 2.3 표시기재 ( 안 ) 2.4 설계와제조정보 기기설계개요 제조공정요약 설계및제조장소요약 2.5 필수원칙체크리스트 참조규격일람 필수원칙및적합성증거 2.6 위험관리요약 위험관리시스템 주요한위해요인 2.7 제품검증및유효성확인요약 ( 해당하는시험만기재할수있음 ) 일반사항 전기ㆍ기계적안전성시험요약 생물학적안전성시험요약 방사선에관한안전성시험요약 전자파안전성시험요약 성능에관한시험요약 소프트웨어검증및유효성확인자료요약 물리ㆍ화학적특성자료요약 동물유래물질에대한안전성자료요약

17 안정성시험요약 복합ㆍ조합된의약품에대한정보요약 동물시험자료요약 임상시험자료요약 예시 1) 명칭 (1) 제품명 : MFDS Absorbable Screw (2) 품목명 : 특수재질골절합용나사 (3) 품목분류및등급 : B , 4등급 (4) 모델명 : MFDS-JJW01 외 7종 2) 모양및구조 - 작용원리본제품은전방 / 후방십자인대 (ACL/PCL) 재건술에서뼈-건-뼈 (bone-tendon-bone) 또는아킬레스건과같은연조직이식편을뼈에고정하는데사용하는골절합용나사로, PLLA 재질로구성되어, 일정기간이지나면체내에흡수되는특수재질골절합용나사이다. 본제품은일회용멸균제품이다

18 3) 모양및구조 - 외형 가. 외형사진 나. 구성품 스크류형태의단일제품으로상처부위의크기에따라직경과길이가다른 총 8 개의형명으로구성된다. 다. 상세설명본제품은통상의스크류형태를띠고있으며, 크게헤드부분과나사부분으로나뉜다. 헤드부분은육각렌치로조일수있도록우묵한육각형태를띠고있다. 직경과길이가다른총 8종으로구성된다. 4) 모양및구조 - 치수 ( 단위 : mm) 일련폭렌치홀내경길이나사직경나사산모델명번호 (A) (B) (C) (D) (E) 간격 1 KFDA-JJW KFDA-JJW KFDA-JJW KFDA-JJW KFDA-JJW KFDA-JJW KFDA-JJW KFDA-JJW

19 5) 원재료 일련번호 부분품의명칭원재료명또는성분명규격분량 (%) 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) 1 스크류 Poly(l-lactic acid) (PLLA) 해당규격기재 100% 뼈, 인대접촉 6) 사용목적 전방 / 후방십자인대 (ACL/PCL) 재건술에서뼈 - 건 - 뼈 (bone-tendon-bone) 또는 아킬레스건과같은연조직이식편을뼈에고정하는데사용된다. 7) 성능 4 스크류의비틀림특성 : OO N-mm 5 스크류의드라이빙토크 : OO MPa 6 Axial Pull out 강도 : OO MPa 8) 저장방법 (1) 서늘하고어두우며건조한곳에보관한다. 9) 사용기간 제조일로부터 3 년 10) 금기사항 1 임플란트재질에대한알려진과민증이의심될경우이식전에적절한검사를시행하고과민증으로판단되는경우이식을금해야한다. 2 종양및골다공증을비롯하여골조직이양호하지않거나밀도가떨어져서본제품을지지하기어려울정도로판단되는경우에는이식을금해야한다. 3 치유기간동안의사의지시를따르지않거나스스로활동을제어하기불가능할것으로판단되는환자의경우사용을금해야한다. 4 금기사항은환자에따라상대적이거나절대적일수있으며환자의전체적인상태에따라서주의하여평가해야한다. 11) 유사기기및기허가된제품과비교하여새로운기술적특성 해당사항없음 12) 한벌구성되거나조합되어사용되는의료기기및구성품 해당사항없음

20 유사기기및기허가된제품에대한참고자료 는 [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라제28조 [ 별표 7] 에서 외국의사용현황에관한자료 가면제되는경우작성을생략할수있다. [ 별표 7] 예시 ( 중분류별차이있으므로품목별확인필요 ) 제출자료 외국사용현황 구분 전기분야 의료용품분야 가. 사용목적이다른것 나. 작용원리가다른것 다. 원재료가다른것 X 라. 성능이다른것 X X 마. 시험규격이다른것 X X 바. 사용방법이다른것

21 예시 1. 제조자가제조한이전기기들에대한사항 본제품은본제조원에서최초로개발된제품이다. 2. 외국사용현황 가. 허가현황 번호 국가명 기관 / 허가정보 허가일자 사용목적 ( 효능또는효과 ) 1 미국 FDA / KXXXXX 무릎십자인대수술시인대고정 2 유럽 G-MED / XXXXX 무릎십자인대수술시인대고정 3 일본 S honin / XXXXX 무릎십자인대수술시인대고정 4 호주 ARTG Cert. / XXXXX 무릎십자인대수술시인대고정 허가국가수 4 사용국가수 4 나. 판매현황 ( 단위 : Units) 번호 국가명 연간판매량 2012년 2013년 2014년 1 미국 유럽 일본 호주 외국의사용현황중사용시보고된부작용 oooo년 o월 o일부터 xxxx년 x월 x일까지의본제품의시판후조사결과에따르면총 X건 ( 고객불만율 : 0.X%) 의고객불만이발생하였고모든고객불만사항을면밀히조사한결과특별한추이가발견된것은없었다. 이중부작용보고대상으로판정되어보고된사항은없다

22 4. 국내외유사기기들에대한사항 구분 MFDS-JJW01 OSONG-PTA SH-PTA 품목허가번호 신청제품 수허 OO-OO 수허 OO-OO 원재료 Poly(l-lacticacid) (PLLA) Poly(l-lacticacid) (PLLA) Poly(l-lacticacid) (PLLA) 파손된뼈를묶는데에 파손된뼈를묶는데에 파손된뼈를묶는데에 사용목적 ( i n t e n d e d use) 사용하는나사로슬관절의전, 후방십자인대재건할때, 재건된인대를골에고정하기위해사용하는 사용하는나사로슬관절의전, 후방십자인대재건할때, 재건된인대를골에고정하기위해사용하는 사용하는나사로슬관절의전, 후방십자인대재건할때, 재건된인대를골에고정하기위해사용하는 흡수성간섭나사이다. 흡수성간섭나사이다. 흡수성간섭나사이다. 제품의안전성과성능을국내외유사제품과임상적, 기술적, 생물학적기준으로비교, 평가한결과세제품모두사용목적, 성능 / 설계및생물학적안전성에서유사함을확인하였다. 성능 / 설계측면에서나타나는차이는본신청제품이유사제품의작용원리를유지하면서도성능이향상되었음을확인할수있다

23 예시 1) 용기및외부포장의표시기재사항 1. 품목류명 : 특수재질골절합용나사 2. 형명 ( 모델명 ) : MFDS-JJW01외 7종 3. 허가 ( 신고 ) 번호 : 허가후기재 4. 수입업자상호 : 해당사항없음 5. 수입업자주소 : 해당사항없음 6. 제조원 ( 제조사명및제조국 ) : 영경메디칼 / 한국 7. 제조번호 : MJ14J01 8. 제조년월 : 사용기간 : 제조일로부터 3년 10. 포장단위 ( 또는중량 ) : 1 EA 11. 의료기기 12. 일회용, 재사용금지 2) 첨부문서 ( 안 ) 또는사용설명서 ( 안 ) 1. 첨부문서 ( 안 ) 작성연월 2014년 1월 [Rev. 1] 2. 품목류명특수재질골절합용나사 3. 형명 ( 모델명 ) MFDS-JJW01외 7종 4. 허가 ( 신고 ) 번호허가후기재 5. 제조업자상호 영경메디칼 6. 제조업자주소

24 서울특별시금천구가산동 빌딩 000호 7. 중량또는포장단위 1EA 8. 사용목적전방 / 후방십자인대 (ACL/PCL) 재건술에서뼈-건-뼈 (bone-tendon-bone) 또는아킬레스건과같은연조직이식편을뼈에고정하는데사용된다. 9. 의료기기, 일회용, 재사용금지 10. 사용방법가. 사용전준비사항 1 해당제품의포장용기가파손된곳은없는지점검한다. 2 제품의구성품중누락부분이있는지확인한다. 3 본제품은멸균된상태로공급되므로포장재질의파손이없는지확인하여멸균된제품만을사용하여야한다. 4 의사는본제품의수술기구 (Instrument) 를이용한수술방법과임상적응증, 금기사항등에대하여완벽하게숙지하고있어야한다. 5 수술결과를저해할수있는생물학적생체역학적요소가없는지확인한다. 6 사용설명서를잘읽은후사용한다. 나. 사용방법 1 일반적인방법으로경골및대퇴골터널을준비한다. 2 터널내위치에동종연조직등이식물을위치시킨다. 3 적절한크기의스크류를선택한다. 4 이식물과터널벽사이에가이드와이어를삽입한다. 5 스크류드라이버가완전히맞물리도록스크류를스크류드라이버위에단단히올려놓는다. 스크류와드라이버를가이드와이어를통해작업위치로이동시킨다. 6 이식편에장력을가하면서터널과이식편사이에스크류가완전하게고정될때까지고정시킨다. 다. 사용후의보관및관리방법

25 일회용멸균제품이므로재사용하지않고폐기시킨다. 11. 사용시주의사항가. 본제품은 1회용제품으로감염과불량우려가있으므로절대재사용해서는안된다. 나. 사용에앞서제품의포장상태를점검하여포장이뜯겨지는등불량이있는제품은사용해서는안된다. 다. 포장을개봉한후제품외관을상세히검토하여손상된제품은사용해서는안된다. 라. 이식시과도한힘을가할경우제품이부러질우려가있으므로과도한힘을가해서는안된다. 마. 부작용본제품의이식시다음부작용이발생할수있으므로주의해야한다. - 완전한신장또는굴곡복원의실패 - 대퇴부슬개골합병증 - 정착합병증 - 이물질거부반응 - 이식통증 - 관절섬유증등내부정착에서관찰되는합병증 - 추가합병증으로정착실패, 스크류이동 - 제품이분해되는시기에생체흡수성임플란트에서특징적으로발생하는염증반응 바. 금기 1 임플란트재질에대한알려진과민증이의심될경우이식전에적절한검사를시행하고과민증으로판단되는경우이식을금해야한다. 2 종양및골다골증을비롯하여골조직이양호하지않거나밀도가떨어져서본제품을지지하기어려울정도로판단되는경우에는이식을금해야한다. 3 치유기간동안의사의지시를따르지않거나스스로활동을제어하기불가능할것으로판단되는환자의경우사용을금해야한다. 4 금기사항은환자에따라상대적이거나절대적일수있으며환자의전체적인상태에따라서주의하여평가해야한다

26 사. 경고 1 내용물은패키지가개봉되어있거나손상되지않는한무균상태이며, 개봉후재소독해서사용해서는안된다. 개봉되었으나사용하지않은제품은폐기해야하며, 유통기한이지난제품은사용해서는안된다. 2 본제품을이식하는의사는본제품을이식하기전에필요한수술방법을충분히익혀야한다. 3 사용하기전에본사용설명서를숙지해야한다. 4 무균상태를유지하고해부학적위험을방지하기위해각별히주의해야한다. 5 본제품은생물학적위험의가능성이있을수있으므로사용후의학적실무기준, 해당및지역국가의요구사항에의거하여처리되어야한다. 12. 저장방법및사용기간 가. 저장방법 서늘하고어두우며건조한곳에보관한다. 나. 사용기간 제조일로부터 3 년 3) 카달로그 ( 안 ) - Ref No. : KBB ( 별첨 0 참조 )

27 설계와제조정보는 [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라제28조 [ 별표 7] 에서 기원또는발견및개발경위에관한자료 가면제되는경우작성을생략할수있다. [ 별표 7] 예시 ( 중분류별차이있으므로품목별확인필요 ) 제출자료 기원 발견및개발경위 구분 전기분야 의료용품분야 가. 사용목적이다른것 나. 작용원리가다른것 다. 원재료가다른것 X 라. 성능이다른것 X X 마. 시험규격이다른것 X X 바. 사용방법이다른것

28 예시 [ 기원또는발견및개발경위 ] 심사의뢰제품은특수재질골절합용나사로, 자사에서는티타늄재질의기존제품 (oooo년 oo월 oo일유럽 CE 획득, oooo년 oo월 oo일식약처허가획득 ) 의디자인은그대로유지하고원료만 PLLA로변경하여제품을완성하였다. 본심사의뢰제품과기허가받은특수재질골절합용나사제품과의차이점은디자인에있으며이에대한충분한검토과정을거쳐개발이완료되었고, 이의안전성및유효성은성능시험 (ASTM F 의일부항목및자사규격 ), 생물학적안전성시험 (ISO 10993) 등을통하여입증되었다. [ 개발경위 ] - 특수재질골절합용나사의요구사항은다음과같다. 동종건을이용한무릎십자인대재건시동종건을무릎뼈에고정시키고, 2-6년뒤체내에신진대사에의해생체흡수됨. - 해당요구사항을검증하기위하여, 기허가받은제품과동일한방법으로 ASTM F 에따라물리적테스트를시행하였다. 2개의제품들과비교한결과, 각물리적성능은오차범위내에서동일하였다. 또한, 사용원자재는기허가받은제품과동일하였고, 이에따라생체내흡수성도동일함이확인되었다. 안전성평가와관련된규격 시험또는평가 적용규격, 기준 무균시험대한약전제10개정일반시험법중무균시험법에따라시험한다. ISO , Tests for genotoxicity, carcinogenicity and 복귀돌연변이시험 reproductive toxicity의 Genotoxicity 항과 OECD Guideline for (Ames Test) testing of chemicals-selected assays, 471 항에따라시험한다. 체외포유동물세포유전자돌연변이시험 (Mouse Lymphoma Assay, MLA) ISO , Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 의 Genotoxicity 항과 OECD Guideline for testing of chemicals-selected assays, 476 항에따라시험한다. 발열성물질시험 대한약전 10개정일반시험법중발열성시험법에따라시험한다. 세포독성시험 ISO Tests for in vitro cytotoxicity 중 Test on extracts method항에따라시험한다

29 피부감작성시험피내반응시험급성독성시험용혈성시험이식시험 ISO Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity 중 Maximization test for delayed hypersensitivity항에따라시험한다. ISO Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity 중 Annex B.2 Intracutaneous (Intradermal) reactivity test 항에따라시험한다. ISO Tests for systemic toxicity 중 Acute Systemic Toxicity 항에따라시험한다. ISO Selection of tests for interactions with blood 중 Annex C: Evaluation of haemolytic properties of medical device and their components 항에따라시험한다. ISO , Tests for local effects after implantation 중 Annex C 항에따라시험한다. ( 골내, 12주 ) 무균성보증수준무균성보증수준 (SAL) : 10-6 성능평가와관련된규격 시험또는평가 적용규격, 기준 Torsional Strength ASTM F2502 에따라시험한다. Driving Torque Test ASTM F2502 에따라시험한다. Axial Pull-out Test ASTM F 2502 에따라시험한다. 위험분석과관련된규격 시험또는평가 위험관리 적용규격, 기준 ISO Medical devices - Application of risk management to medical devices

30 개발경위도 자료 번호 시험항목 비고 멸균밸리데이션 포장방법변경에따른 밸리데이션 생물학적안전평가 ( 세포독성등 ) 10 년 a 사에서개발하여 13 년 b 사로양도양수 X 성능평가 ( 치수 - 지름, 길이 ) 12년치수추가로인한재시험 성능평가 12 년치수추가로인한 X (ASTM F 에해당하 Worst case 변경에따른 는물리적테스트 ) 재시험

31 예시 1) 제조공정도 제조소 A 제조소 B 제조소 A 원자재입고 금형준비 사출준비 사출 스프루, 런너제거 1 차검사 세척, 건조 1,2 차포장 멸균 3 차포장 최종검사 완제품출고

32 2) 제조공정요약 1 원자재입고 ( 문서번호 : MFDS-PM-001) : 원재료공급자로부터구입한분말형태의 PLLA 원재료의입고검수를실시한다. 2 금형준비 ( 문서번호 : MFDS-PM-002) : 사출할제품에해당하는금형을준비한다. 3 사출준비 ( 문서번호 : MFDS-PM-003) : 원재료를사출기에장입하고금형을사출기에장착시키고예열하는등사출준비를한다. 4 사출 ( 문서번호 : MFDS-PM-004) : 사출기를구동하여해당제품을사출한다. 5 스프루, 런너제거 ( 문서번호 : MFDS-PM-005) : 절단도구를사용하여스프루, 런너를제거하고제품만따로선별한다. 6 1차검사 ( 문서번호 : MFDS-PM-006) : 확대경등을사용하여육안으로외관검사를하여불량품을제거하고양품만선별한다. 7 세척, 건조 ( 문서번호 : MFDS-PM-007) : 제품을초음파세척기등을이용하여세척후건조한다. 8 1, 2차포장 ( 문서번호 : MFDS-PM-008) : 제품을각 1개씩타이벡재질의봉투형포장지에넣고가열밀봉기를사용하여포장지의개방된부위를밀봉함으로써 1, 2차포장한다. 9 멸균 ( 문서번호 : MFDS-PM-009) : 1, 2차포장한제품을멸균한다. 10 3차포장 ( 문서번호 : MFDS-PM-010) : 알루미늄파우치를사용하여 3차포장한다. 11 최종검사 ( 문서번호 : MFDS-PM-011) : 최종검사기준서에따라제품을검사한다. 12 완제품출고 ( 문서번호 : MFDS-PM-012) : 기준서에따라적합한제품을출고한다. EO 가스멸균 - 멸균방법 : EO 가스멸균 - 멸균규격 : KS P ISO 멸균밸리데이션실시주기 : 1년

33 - 멸균상세조건 가스종류 : EO 20%, CO2 80% 가스농도 : 540±50 mg/l (EO : CO2 = 2:8) 온도 : 40±5 습도 : 40±5% RH 압력 : 79±0.5 kpa 시간 : 4 시간 통기 (aeration) 시간및횟수 : 48시간, 1회 멸균보증수준 : SAL 10-6 예시 1) 제조소 A: 영경메디칼 / 대한민국 / 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호제조소 A 는멸균을제외한전공정을수행한다. 2) 제조소 B: CCC 바이오 / 대한민국 / 경기도수원시팔달구인계동 빌딩 000 호제조소 B 는멸균공정만을수행한다

34 예시 참조규격목록 참조규격번호, 년도식약처고시제 호식약처고시제 호식약처고시제 호식약처고시제 호식약처고시제 호식약처고시제 호 ISO 14971:2007 EN ISO 14971:2012 MEDDEV 2.7.1:2009 EN ISO :2009 ISO 13485: 2003 ISO :2009 ISO :2006 참조규격제목의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격의료기기표시 기재등에관한규정의료기기제조및품질관리기준의료기기기준규격의료기기의안정성시험기준대한민국약전 Medical devices Application of risk management to medical devices 의료기기 - 의료기기에대한위험관리적용 Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007) Evaluation of Clinical Data : A Guide for Manufacturers and Notified Bodies Sterile, Single use intravascular catheters Part 1: General Requirements Quality Management Systems-Medical Devices-System Requirements for Regulatory Purposes Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Biological evaluation of medical devices -- Part 2: Animal welfare requirements

35 ISO :2009 ISO :2007 ISO :2008 ISO :2009 ISO :2010 ISO :2006 ISO :2012 ISO :2006 ISO :2006 ISO 11135:2014 ISO :2006 ISO :2009 ISO :2012 Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 최종멸균처리한의료기기포장제1부재료, 멸균방포시스템과포장시스템에대한요구사항 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Requirements for forming, sealing and assembly processes 최종멸균된의료기기포장제2부성형, 봉함및조립공정에대한요구사항 Sterilization of health-care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 의료용품의멸균-미생물방법제1부미생물군의평가 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process 의료용품의멸균-미생물방법제2부멸균과정의유효성검증에서수행되는멸균상태시험 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements 의료기기-의료기기의라벨, 라벨링및제공해야할정보에사용하는기호제 1부일반요구사항

36 ISO :2010 ISO 14630:2012 ISO 14602:2010 ASTM F2502:2011 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation 의료기기-의료기기의라벨, 라벨링및제공해야할정보에사용하는기호제 2부기호개발, 선정및유효성 Non-active surgical implants -- General requirements Non-active surgical implants -- Implants for osteosynthesis -- Particular requirements Standard Specification and Test Methods for Absorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants

37 예시 필수원칙체크리스트 해당 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 첨부자료 또는문서 번호 일반요구사항 1. 의료기기는의도된조건과목적으로사용하였을때, ( 해당되는경우 ) 사용자의기술지식, 경험, 교육또는훈련에의해환자의임상상태나안전, 사용자나 ( 해당되는경우 ) 제 3 자의안전과건강을해치지않는방법으로설계제조되어야한다. 기기사용과관련된위험이환자의이익과비교하였을때허용할만한위험이어야하며, 건강과안전에대한높은수준의보호와양립할수있도록설계제조되어야한다. A 품질경영관리시스템. 생물학적안전성평가. 위험관리보고서참조. ( 설계의개발요인에따른위험요소 ) 사용적합성엔지니어링파일. 임상평가자료. 원료는한국약전기준에만족해야한다. 원료와최종제품은한국약전에따라수행한다. 사용방법과외부종이박스에의사만사용해야한다기재. ISO : 2012 ISO : 2003 ISO : 2009 ISO : 2007 대한약전 XXX-YYY 2. 의료기기의설계와제작을위해제조자가채택한방법은일반적으로인정된최신기술수준을고려한안전원칙을준수하여야한다. 위험을줄이는것이필요할경우, 제조자는각위험요인과관련된잔여위험이허용할만하다고판단될정도로위험을조절해야한다. 제조자는다음에규정된사항을열거된순서에따라적용해야한다. 1) 이미알려져있거나예측가능한위험요인을식별하고, 의도된목적및예측가능한오용에기인하는관련위험을평가한다. 2) 앞에서평가된위험을본질적으로안전한설계와제조를통해합리적으로실현가능한정도까지제 A 품질경영관리시스템. 위험관리보고서참조. ( 설계의개발요인에따른위험요소 ) 생물학적안전성평가. 임상평가자료. 사용적합성엔지니어링파일. 임상평가보고서. 원료사양. 최종제품사양. 사용방법. 라벨. 작업표준서 - 설계관리. 작업표준서 - 불만처리. 작업표준서 - 불만문서. 작업표준서 - 배포보류및현장시정조치. 작업표준서 - 의료기기감시시스템. 작업표준서 - 시판후조사. ISO : 2012 ISO : 2003 ISO : 2009 ISO : 2007 대한약전 XXX-YYY

38 거한다. 3) 잔여위험을경고를포함한적절한보호방법을적용하여합리적으로실현가능한정도까지줄인다. 4) 모든잔여위험을사용자에게알린다. 작업표준서 - 시정및예방조치. 3. 의료기기는제조자가의도한성능을발휘할수있어야하며, 의료기기정의의범위내에서하나또는그이상의기능에적합한방법으로설계, 제조, 포장되어야한다. A 품질경영시스템. 임상평가, 임상평가보고서. ISO : 2003 XXX-YYY 4. 통상적인사용조건하에서발생할수있는스트레스를받으며제조자설명서에따라의료기기가적절히유지된경우, 제조사가명시한기기의수명기간동안에는 1, 2, 3 에언급된의료기기의특성과성능이환자나사용자및 ( 해당되는경우 ) 제 3 자의건강과안전을위협할정도로악화되어서는안된다. A 원료물질사양. 포장벨리데이션. 제품의최종멸균및멸균벨리데이션기기마스터기록. 운송시험. 안정성시험. 대한약전 ISO : 2003 ISO ,2 : 2006 XXX-YYY 5. 제조자가제공한설명서와정보를고려하여수행된운송및보관상태 ( 예, 온도및습도의변동 ) 에의해, 해당의료기기의특성과성능이의도된사용중에저하되지않도록설계, 제조, 포장되어야한다. A 품질경영시스템. 포장벨리데이션. 멸균공정. 멸균벨리데이션. 운송시험. ISO : 2003 ISO11135:2014 ISO ,2 : 2006 ISO ,2 : 2006 XXX-YYY 6. 의도된성능에대한이득이원하지않는부작용보다커야한다. A 위험관리보고서참조 ( 관리중잠재적위험요소 ) 전임상 / 임상평가. 사용방법. 과학문헌. ISO : 2003 XXX-YYY 6a. 필수요건에부응하는논증은 Annex 에따른임상평가가반드시포함되어야한다. A 임상연구. 임상평가보고서. ISO : 2011 XXX-YYY 설계와제조요구사항 7. 화학적, 물리적및생물학적특성 7.1 의료기기는 1~6 에서언급된 일반요구사항 의특성과성능을보장할수있는방법으로설계제조되어야한다. 다음사항에특히주의해야한다. 1) 특히독성및 ( 해당되는경우 ) 가연성과관련된사용재료의선택 2) 의료기기의의도된목적을고려하여, 사용재료와생체조직, 세포, 체액및표본간의적합성 3) 사용재료를선택할때강도, 마모, 피로강도와같은사항을적절히반영해야함 A 다음시험을수행한다. 화학구조화학적분자의구성 ( 펜던트그룹분석, 이중결합존재여부확인, 공중합체의특징규명 ) 물리적분자의구성 ( 배열, 교차결합존재여부, branching) 첨가제, 공정잔류물, 미량물질, 불순물들분석 ( 금속성비활성제, 빛 / 열안정제, 가소제, 윤활제, 점도성방부제, 충격변환제, 정전기방지제, 항생제, 교차결합제, 주형에서방출된작용제, 항산화제, 성형제, 내연제, 표백제, 충전재등 ) 표면구조분석잔류단량체확인 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F XXX-YYY

39 잔류촉진제, 기폭제확인분자량그리고 / 또는분자량분포도분석체외분해성시험 tortion test( 용도와형태에따라 ) driving torque test( 용도와형태에따라 ) pull out test( 용도와형태에따라 ) 굽힘강도 ( 용도와형태에따라 ) 바이오버든 / 총세균수. 발열성 / 박테리아엔도톡신. 전임상시험 / 생체적합성평가 7.2 의료기기는, 기기의운송, 보관, 사용에종사하는사람및환자에게대해오염물질이나잔류물로인한위험이최소화될수있도록제품의의도된목적을고려하여설계, 제조, 포장되어야한다. 노출된조직및노출시간, 노출빈도에각별히주의를기울여야한다. A 공정밸리데이션. 산화에틸렌멸균공정벨리 데이션. ISO11135 : 2014 XXX-YYY 7.3 의료기기는통상적인사용과정중해당기기와접촉되는재료, 물질및가스와안전하게사용될수있도록설계제조되어야한다. 만약의약품이투여되도록의도된기기라면, 의약품의승인내용과기준에따라해당의약품투여에적합하고의도된사용에맞게의료기기의성능이유지되도록설계제조되어야한다. N/A YG absorbs 는인대고정용 스크류로수술기구외에재료, 물질및가스와접촉하지 않는다. ( 위험관리파일을 참조할것 ) 7.4 의료기기가단독으로사용할경우의약품또는약제에해당되는물질을필수요소로포함하고있고의료기기의성능을보조하는목적으로이물질이인체에작용한다면, 해당물질의안전성, 품질및유효성이의료기기의의도된목적을고려하여검증되어야한다. N/A YG absorbs 는의약품및인체 혈액유도물이포함되어있지 않다. 7.5 의료기기는해당기기로부터침출또는누설될수있는물질로인한위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소되도록설계제조되어야한다. A 성적서자료쉬트생물학적평가보고서. 물리화학적용출시험. ISO ,2,5,6, 10,12 : (XXXX) ISO ,2 : 2006 대한약전 XXX-YYY 7.6 의료기기는우발적으로기기로침입또는기기로부터유출되는물질로인한위험을, 해당기기와사용하도록의도된환경적특성에고려하여적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소되도록설계제조되어야한다. A 포장벨리데이션은제품의유효기간동안성능과안전성을보증한다. ISO ,2 : 2006 XXX-YYY

40 8. 감염및세균오염 8.1 의료기기및해당의료기기의제조공정은환자, 사용자및 ( 해당되는경우 ) 제 3 자에대한감염의위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지제거하거나경감되도록설계되어야한다. 다음사항을고려하여설계하여야한다. 1) 취급이용이하여야한다. 2) 사용중인기기에서미생물이누출되거나미생물에노출되는것을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소시켜야한다. 3) 환자, 사용자또는제 3 자에의한의료기기또는 ( 해당하는경우 ) 표본의미생물오염을방지해야한다. A YG absorbs 는멸균제품으로 제조한다. 제조와멸균은멸균 보증 10-6 수준까지보장한다. 기기마스터기록. 최종제품의시험 : 멸균, 엔도톡신. 사용적합성엔지니어링파일. ISO : 2006 ISO : 2006 ISO ,2 : 2006 ISO : 2003 대한약전 XXX-YYY 8.2 생물학적유래의물질을포함된의료기기는적절한출처, 공급원 (donor) 및물질을선택하고, 검증된비활성화, 보존, 시험및제어절차를적절히사용하여, 감염의위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소시켜야한다. N/A YG absorbs 는생물유래물질이 포함되어있지않다. 8.3 의료기기에포함된비인체조직, 세포및물질은해당조직의의도된사용에따라수의학적으로관리및감시된동물에서유래한것이어야한다. 제조자는동물원산지에관한정보를보관하여야한다. 동물유래조직, 세포및물질을가공, 보존, 검사, 취급할때에는최적의안전성이확보되어야한다. 특히바이러스및그외감염성병원체의경우에는유효성이검증된제거방법이나비활성화방법을제조공정에서실시하여안전성을확보해야한다. N/A YG absorbs 는흡수성폴리머 재질은 PLLA 로구성되어있으며, 동물유래원자재는사용되지 않는다. 8.4 의료기기에포함된인체유래의조직, 세포및물질은인체유래물질및그물질의출처와공급원 (donor) 선택, 인체유래조직, 세포, 물질의가동, 보존, 시험및취급에있어서최적의안전성을확보하여야한다. 특히바이러스및그외감염성병원체의경우에는유효성이검증된제거방법이나비활성화방법을제조공정에서실시하여안전성을확보해야한다. N/A YG absorbs 는흡수성폴리머 재질은 PLLA 로구성되어있으며, 동물유래원자재는사용되지 않는다. 8.5 특별한미생물학적상태임을표시한의료기기는판매시특별한미생물학적상태가원래대로유지되고있음을보장할수있고, 제조자에의해명시된조건에서운송및보관시특별한미생물학적상태가유지될수있도록설계, 제조, 포장 N/A YG absorbs 는흡수성폴리머 재질은 PLLA 로구성되어있으며, 특별한미생물학적상태로되어 있지않다

41 되어야한다. 8.6 멸균상태로출하된의료기기는포장이파손되거나개봉되지않는한판매된시점에서무균이며, 제조자에의해명시된운송및보관조건하에서무균상태가유지될수있도록적절한절차에따라설계, 제조되고재사용이불가능하게포장되어야한다. A 제조사공법과벨리데이션프로토콜에따른산화에틸렌멸균수행. 운송시험. ISO : 2006 ISO : 2006 ISO ,2 ISO : 2003 XXX-YYY 8.7 멸균또는특별한미생물학적상태임을표시한의료기기는검증된적절한방법으로처리, 제조되고필요에따라멸균되어야한다. A 제조사공법과벨리데이션프로토콜에따른산화에틸렌멸균수행. ISO : 2006 ISO : 2006 XXX-YYY 8.8 멸균을해야하는의료기기는적절히관리된상태 ( 예, 환경 ) 에서제조되어야한다. A 제조는 ISO 로승인및인증된의료기기제조업체에의해수행되었다. ISO : 2003 XXX-YYY 8.9 비멸균의료기기의포장은규정된청결도수준에서해당기기의품질이저하되지않고유지될수있는것이어야한다. 만약사용전에멸균을해야하는의료기기의포장은제조자에의해명시된멸균방법을고려하여미생물오염의위험을최소화해야한다. A YG absorbs 는멸균의료기기 이다. 멸균및포장벨리데이션 XXX-YYY 8.10 동일또는유사제품이멸균및비멸균두가지상태로판매되는경우의료기기의포장이나라벨로이를구별할수있어야한다. A 멸균및포장벨리데이션 XXX-YYY 9. 제조및환경적특성 9.1 의료기기가다른의료기기또는장치와조합하여사용되는경우, 연결시스템 ( 접속계통 ) 을포함하는모든조합은안전해야하며각의료기기의성능을떨어뜨려서는안된다. 조합사용시제한사항을라벨및 / 또는사용설명서에표시하여야한다. A 사용적합성엔지니어링파일. XXX-YYY 9.2 의료기기는다음사항의위험이적절하고합리적으로실현가능한정도까지제거또는경감되도록설계제조되어야한다. 1) 부피 / 압력비율, 치수및 ( 해당되는경우 ) 인체공학적특성이포함된물리적특성과관련된상해의위험 2) 자기장, 외부전기및외부전자파효과, 정전기방출, 압력, 습도, 온도, 압력변화또는가속도변화와같이합리적으로예측가능한외부영향및환경조건과관련된위험 3) 통상사용조건하에서의료기기와접촉할가능성이있는재료, 물질및가스를기기와동시에사용할때발생할수있는위험 4) 의료기기내부로우연히물질이침투할위험 A N/A 외부 carton : 심볼마크 5 에서 25 사이에서보관을해야한다. Leaflet : 심볼마크 5 에서 25 사이에서보관을해야한다. 그리고 주의사항 사용적합성엔지니어링파일에저장조건을설명해야한다. ISO ,2 : 2012 XXX-YYY

42 5) 검체식별의부정확으로인한위험 6) 연구또는치료에통상적으로사용되는다른의료기기와의상호간섭위험 7) 사용재료의노후화또는측정이나제어기전의정확도소실로인해의료기기의보수나교정이불가능한경우발생하는위험 ( 이식기기와같이 ) 9.3 의료기기는통상사용및단일고장상태에서화재나폭발의위험을최소화할수있도록설계제조되어야한다. 가연성물질이나발화를일으킬수있는물질에노출되거나이물질들을사용하는의료기기는특별히주의를기울여야한다. N/A YG absorbs 는화염이나폭발의 위험이없다 의료기기는폐기물의안전한처리를용이하게하는방법으로설계제조되어야한다. 10. 진단또는측정기능이있는의료기기 A 사용설명서 10.1 측정기능이있는의료기기는그부정확성이환자에게악영향을미칠가능성이있는경우, 해당의료기기의의도된목적을고려하여충분한정확도, 정밀도및안정성을확보할수있도록설계제조되어야한다. 정확도의한계는제조자에의해명시되어야한다 진단용의료기기는적절한과학적, 기술적방법에기초하여, 의도된목적을고려하여충분한정확도, 정밀도및안정성을확보할수있도록설계제조되어야한다. 특히민감도, 특이성, 정확도, 반복성, 재현성및이미알려진관련간섭요인의제어와함께검출한계제어를설계에서적절히다루어야한다 진단용의료기기의성능이교정기 (calibrator) 및 / 또는표준물질 (control materials) 의사용에의존하는경우, 이교정기또는표준물질에할당된값에대한소급성 (traceability) 이품질관리시스템을통해보장되어야한다 측정장치, 감시장치및표시장치의눈금은해당의료기기의의도된목적을고려하여인체공학적인원칙에맞게설계되어야한다 숫자로표시된값들은, 가능한한표준화된일반적인단위를사용하여야하며, 의료기기사용자가이해할수있어야한다. N/A N/A YG absorbs는측정기능이없다. YG absorbs 는진단지원기능이없다 YG absorbs 는진단지원기능이없다 YG absorbs는측정기능이없다. YG absorbs는측정기능이없다

43 11. 방사선에대한보호 11.1 일반적인상황 의료기기는그사용목적에따른, 치료및진단을위한적절한수준의방사선조사를제한하지않으면서, 환자, 사용자및제 3 자에대한방사선노출을적절하고실현가능한정도까지감소시킬수있도록설계제조포장되어야한다 방사선조사가의도된기기 의학적으로그유용성이방사선조사에따른위험보다클것으로판단되는특정의료목적을위해, 위해하거나잠재적인위험이발생할수준의가시및불가시방사선이조사되도록설계된의료기기는방사선출력수준을사용자가조절할수있어야한다. 해당의료기기는허용범위내에서관련가변변수의재현성을보장하도록설계제조되어야한다 잠재적으로위해한가시및 / 또는불가시방사선을조사하는의료기기의경우, 실행가능하다면방사선조사에대한시각적표시장치및 / 또는청각경보장치를의료기기에구비하고있어야한다 방사선조사가의도되지않은기기 N/A N/A N/A YG absorbs는방사선원료가없다. YG absorbs는방사선원료가없다. YG absorbs는방사선원료가없다 의료기기는의도한바와다르게빗나가거나분산된방사선조사에의한환자, 사용자및제 3 자의노출을적절하고실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조되어야한다 사용설명서 방사선을조사하는의료기기의사용설명서에는조사하는방사선의성질, 환자및사용자를보호하기위한수단, 그리고오용을방지하고설치중내재된위험을제거하기위한방법에관한상세한정보가기재되어있어야한다 전리방사선 전리방사선을조사하는의료기기는, 실행가능하다면의도된사용을고려하여, 방사선량, 기하하적및에너지분포 ( 또는선질 ) 를조절하고제어할수있도록설계제조되어야한다 전리방사선을조사하는진단용의료기기는환자및사용자에대한방사선노출을최소화하면서, 의도된진단목적에적절한영상및 / 또는출력품질을얻을수있도록설계제조되어야한다. N/A N/A N/A N/A YG absorbs는방사선원료가없다. YG absorbs는방사선원료가없다. YG absorbs는방사선원료가없다. YG absorbs는방사선원료가없다

44 전리방사선을조사하는치료용의료기기는방사선조사량, 빔의종류및에너지, 그리고 ( 해당되는경우 ) 방사선빔의분포를신뢰성있게감시하며제어할수있도록설계제조되어야한다. N/A YG absorbs 는방사선원료가 없다. 12. 전원에연결또는장착되는의료기기에대한요구사항 12.1 소프트웨어를포함한전자프로그램시스템이내장된의료기기는의도된사용에따른시스템의반복성, 신뢰성및성능이보장되도록설계되어야한다. 시스템의단일고장상황이발생한경우, 해당고장으로부터파생되는위험을적절하고실현가능한정도까지제거하거나줄일수있는적절한수단이강구되어있어야한다 내부전원공급의변동이환자의안전에직접적인영향을미칠경우, 전원공급상태를판별할수있는수단이강구되어야한다 외부전원의료기기에서정전이환자의안전에직접적인영향을미칠경우, 정전으로인한전원공급차단을알리는경보장치가내장되어있어야한다 환자의임상변수를하나또는그이상감시하는의료기기에는환자가사망또는심각한건강악화로이어질상태에빠진경우이를사용자에게경고하는적절한경보시스템이구비되어있어야한다 의료기기는통상적인환경에서해당의료기기또는다른의료기기나장비의작동에손상을줄우려가있는전자기장간섭의발생위험을적절하고실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조되어야한다 전자기방해가있어도의도된방식으로의료기기가작동할수있도록하기위해, 의료기기는전자기방해에대해적절한수준의내재적내성을유지하도록설계제조되어야한다. N/A N/A N/A N/A N/A N/A YG absorbs는전원에연결하거나장착할수없다. YG absorbs는전원에연결하거나장착할수없다. YG absorbs는전원에연결하거나장착할수없다. YG absorbs는전원에연결하거나장착할수없다. YG absorbs는전원에연결하거나장착할수없다. YG absorbs는전원에연결하거나장착할수없다 전기적위험에대한보호의료기기가제조자에의해명시된대로기기가설치되고유지된경우, 통상적인사용과단일고장상태에서일어날수있는우발적전기쇼크의위험을최대한방지할수있도록설계제조되어야한다. N/A YG absorbs 는전원에연결 하거나장착할수없다

45 13. 기계적위험에대한보호 13.1 의료기기는움직임에대한저항, 불안정성및움직이는부분과관련된기계적위험으로부터환자및사용자를보호하도록설계제조되어야한다 의료기기는진동이명시된성능의한부분이아니라면, 진동억제를위한기술진보와수단을고려하여의료기기자체에서발생하는진동으로인한위험을실현가능한가장낮은수준까지원천적으로줄일수있도록설계제조되어야한다 의료기기는소음이명시된성능의한부분이아니라면, 소음억제를위한기술진보와수단을고려하여의료기기자체에서발생하는소음으로인한위험을실현가능한가장낮은수준까지원천적으로줄일수있도록설계제조되어야한다 사용자가조작해야하는전기, 가스또는유압및압축공기에너지원에연결되는단자및커넥터는사용자가이를다룰때발생할수있는모든위험이최소화될수있도록설계구성되어야한다 의료기기중쉽게만질수있는부분 ( 의도적으로가열하거나일정한온도를유지하는부품이나부위를제외 ) 및그주변부는통상적으로사용할때잠재적으로위험한온도에도달하여서는안된다. N/A N/A N/A N/A N/A YG absorbs는기계장비의료기기가아니다. YG absorbs는기계장비의료기기가아니다. YG absorbs는기계장비의료기기가아니다. YG absorbs는기계장비의료기기가아니다. YG absorbs는기계장비의료기기가아니다. 14. 공급에너지또는물질에의해환자에게가해지는위험에대한보호 14.1 환자에게에너지나물질을공급하는의료기기는환자및사용자의안전을충분히보장하기위해공급량이정확하게설정되고유지될수있도록설계제작되어야한다 기기는, 위험을부과할수있는, 어떠한투여량의부적절함도예방및 / 또는지시할수있는수단을갖추어야한다. 기기는, 에너지및 / 또는물질에서나오는위험한수준의에너지가우발적으로방출되는것을, 가능한많이예방하기위한적절한수단을포함하고있어야한다 의료기기에는제어기 (controls) 및표시기 (indicators) 의기능이명확히명시되어야한다. 기기작동에대한설명서가의료기기에표시되어있거나기기작동또는조정용변수가시각적으로표시되는경우에는, 이정보를사용자및 ( 해당되 N/A N/A N/A YG absorbs 는환자에게에너지또는물질을공급하는기기가아니다. YG absorbs 는환자에게에너지또는물질을공급하는기기가아니다. YG absorbs 는환자에게에너지또는물질을공급하는기기가아니다

46 는경우 ) 환자가적절히이해할수있어야한다. 15 자가검사또는자가투여기기에서환자에게가해지는위험으로부터보호 15.1 자가검사또는자가투여의료기기는사용자가이용할수있는기술과방법및사용자의기술과환경으로부터합리적으로예상할수있는차이로인해생길수있는영향을고려하여, 의도된목적에따라적절하게작동할수있는방법으로설계제조되어야한다. 제조자에의해제공되는정보및설명서는사용자가쉽게이해하고적용할수있어야한다. N/A YG absorbs는자가검사또는자가투여의료기기가아니다 자가검사또는자가투여의료기기는해당의료기기및 ( 해당되는경우 ) 검체의취급, 그리고결과해석에서일어날수있는사용오류의위험을실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조되어야한다. N/A YG absorbs는자가검사또는자가투여의료기기가아니다 자가검사또는자가투여의료기기에는제조자가의도한대로기기가작동하고있다는것을사용자가확인할수있는절차를합리적으로가능하게포함하여야한다. N/A YG absorbs는자가검사또는자가투여의료기기가아니다. 16. 제조자가제공하는정보 16.1 제조자를식별하고기기를안전하게사용하며의도한성능을확인하는데필요한정보를, 사용자의교육및지식을고려하여사용자에게제공해야한다. 이정보는쉽게이해할수있는것이어야한다. A 사용상의주의. 라벨. 외부포장, 사용상의주의. 포장에서제품명, 내용, 제조업체, 멸균정보및멸균심볼, 일회용및적용되는인체부위등의정보를삽입한다. 모든환자의정보는외부포장과사용상의주의에넣는다. 품질경영시스템. 포장의모든분리부품을추적하기위해제품명을붙인다. 배치번호는박스에인쇄한다. 여러조건에따라적당한기능을보증하기위해서운반시스템을평가위험관리보고서참조. ( 관리중잠재적위험요소 ) 포장지에멸균차단막이손상을받았다면, 사용하지말라는문구및박스와리플릿에기호를기입한다. 사용상의주의사항 : 개봉즉시사용하지않으면폐기해야한다. 즉, 멸균상태를지속적으로보증할수없다. ISO : 2006 ISO : 2006 ISO ,2 : 2012 ISO : 2003 ISO : 2007 XXX-YYY

47 17. 적절한임상평가를포함한성능평가 17.1 의료기기의성능평가를통과하기위해수집되는모든자료는의료기기법시행규칙과관계법령이정하는바에따라수집되어야한다. A 임상시험계획서. ISO :2003 MEDDEV 2.7.1/ Rec 3. XXX-YYY 17.2 임상시험은의료기기법시행규칙과시행규칙별표 3 의료기기임상시험관리기준 에따라시행되어야한다. A 임상시험. XXX-YYY

48 예시 < 예시 1> 1) 위험관리의조직체계에관한사항본제품의위험관리프로세스는 ISO14971:2007 에준하여규정된내부절차서 UXWOOOO 와품질매뉴얼에서문서화하고위험관리계획서와위험관리조직체계를규정하고있다. 위험관리보고서개정은총 3회되었으며, 이중제품과관련되는개정은 1건 ( 개정 ) 있으며, 개정사항의최종승인권자는품질책임자 000이다. 위험관리계획에서는위험관리계획의범위및위험관리계획양식 (AR ), 위험관리팀구성원의이름, 최종승인권자의서명이있으며위험관리에따라생성된부가되는서류또는기록을포함하여기록하였다. 2) 위험관리의실시상황당사에서본제품에대하여기획, 설계개발및생산, 출하의전생명주기 (life-cycle) 동안에위험요소 (Hazard) 를파악하고발생가능한위해 (Harm) 의발생가능성과심각성을낮추어위험 (Risk) 의최소화를위해위험관리계획서 RMPOO 에따라위험분석을

49 실시하였다. 해당위험관리의계획, 위험분석, 위험평가, 위험관리, 위험통제, 잔여위험의전반적인평가에대한판단기준은 ISO 14971:2007 의기준에따르며, 위험분석의실시상황은아래와같다. ISO 14971의항목위험분석실시구성원위험관리의계획위험분석위험평가위험통제 실시상황요약 위험분석의실시구성원은설계개발, 품질보증, 마케팅팀 에서각각구성되었다. Project Leader QA Manager RA Manager Application Manager System test Verification Manager R&D Engineering Team Risk Management Coordinator 사내규정 (UXWOO) 에따라위험관리를개발착수시, 실시 계획시, 설계검증시 x 회실시했다. 사내규정 (UXWOO) 에따라위험분석을실시하고그결과를기록 작성하였다. 위험분석시위험관리수명주기별또는위험 관리프로세스별로위험관리요구사항을정하였다. 식별된각위험에대하여위험관리계획에서정의된판단기 준을고려하여위험수용가능성을비교하고이러한비교를 통해필요하다면위험을감소시키는적절한수준을결정한다. ( 위험도및심각도에대한설정근거자료가포함된근거자료는 oo 을참조 ) 위험경감이요구되는경우, 그에대한위험통제조치를수 행하고기록하는것으로다음중하나이상을이용하여위험을 허용가능한수준까지줄일수있음을확인하였다. ISO 14971:2007 규격에준용하여관리하였다. 1) 설계에의한본질적인안전성확보 2) 제조공정중또는의료기기본체에서보호 / 예방조치 3) 안전정보제공 잔여위험평가위험통제조치후위험의허용가능여부를비교하였다. 전체잔여위험허용가능성평가 모든위험통제조치가실시되고검증된후위험관리계획에서정의된위험허용기준을사용하여해당의료기기에서식별된전체잔여위험이허용가능한지여부를결정하고기록하였다. Risk Assessment Summary 또는 FMEA Table을참조한다

50 < 예시 2> 위험관리보고서는다음과같은제품개발과정의기록이포함되어있다. - 위험관리계획, 양식AH 잔여위험평가, 양식AH 위험분석 (FMEA), 양식F 위험관리계획에따른검증활동에대한보고서는 VF 에기술되어있으며, 위험계획, 위험분석, 위험평가, 위험통제, 잔여위험평가, 생산및생산이후정보에 대한프로세스별검증활동을실시하였다. 검증활동의요약은다음과같다. 분류단계별설명근거자료결과물및검증자료책임자 위험계획 위험분석 위험평가 위험통제 잔여 위험평가 생산및 생산이후 정보 위험활동을위한사전 계획수립및위험수락 기준설정 의도된용도및의료기기의 안전성과관련된특성및 위험요소의식별, 위험산정 파악된각각의위해요인 에대해위험수락여부 결정 위험통제조치및잔여 위험평가및검증 전체잔여위험허용가 능성평가 사용자, 판매자등으로 부터생성되는정보수집 -ISO 14971: 임상정보 - 미 FDA Recall 등 - 고객설문 -ISO 14971: 임상정보 - 전문가의견 - 미 FDA Recall 등 -ISO 14971: 임상정보 - 전문가의견 -ISO 14971:2007 -ISO EN 980 -EN 임상정보 - 전문가의견 - 고객요구사항 -ISO 14971: 임상정보 - 전문가의견 -ISO 14971: 임상정보 - 전문가의견 - 고객요구사항 1. 위험관리계획서 2. 설계 / 개발파일 1. 위험관리보고서 - 위험요소식별리스트 - 발생빈도, 심각도분석 1. 위험관리보고서 - 위험평가 2. 전문가의견 1. 위험관리보고서 2. 위험통제수단에사용 된수단및검증문서 - 설계 / 개발검토파일 - 제품시험성적서 - 공정유효성평가 - 멸균유효성평가 - 원재료시험성적서 3. D - P FMEA 보고서 1. 위험관리보고서 - 잔여위험평가 2. D - P FMEA 보고서 1. 고객만족도조사 2. 내부감사보고서 3. 경영검토보고서 ooo ooo ooo ooo ooo ooo

51 예시 1) 안전대책대응이요구되는위해요인본제품에대하여 ISO 14971:2007 을참조하여위험관리를실시한결과, 총00개의위해요인이발견되었다. 위험을허용할수없는영역 (Unacceptable) 과합리적으로실현할수있는가장낮은영역 (ALARP) 에서의위험통제조치가필요한위해요인은총00개로서아래의표와같다. 위험식별 ㆍ ㆍ RA- RA- RA- 03 ㆍ ㆍ 위해요인 생 물 학 적 개 체 예 적용여부 생물학적및화학적위험요소 잠재적인위해요인정상고장 박테리아 A 바이러스 A 기타병원체 ( 예 : 프리온 ) 재감염또는 교차감염 ㆍ ㆍ N/A 사용자또는환자에게발생가능한손상 장비가오염시 환자감염 장비가오염시 환자감염 관련자료 미 FDA Recall, 관련규격 미 FDA Recall, 관련규격 A 재사용에의한감염임상자료, ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ 관련규격 ㆍ ㆍ

52 2) 중대한위해요인에대한위험분석및위험경감조치의결과위험분석에따라평가된 00개의위해요인중합리적으로실현할수있는가장낮은영역 (ALARP) 및허용불가영역 (Unacceptable) 의 00개위해요인들에대하여위험통제조치가필요하다고평가되었다. 위험통제조치가필요한위해요인들은설계고유의안전성, 의료기기자체또는제조공정에서의예방조치, 정보제공 ( 박테리아, 바이러스, 재감염또는교차감염등에대하여멸균밸리데이션, 포장밸리데이션, 사용설명서, 라벨링등 ) 의방법을통해위험을낮추었다. 그결과 00개의위해요인이허용가능한영역 (Acceptable) 으로위험이감소되었고, 00개는합리적으로실현가능한가장낮은영역 (ALARP) 으로위험이감소되었다. 위험통제조치실시후에도비록위험경감은이루어졌으나이전과동일한영역 (Unacceptable, ALARP) 내에존재한위험은발견되지않았다. 해당제품에대한전반적인위험분석, 평가에대한내용은첨부한위험평가표 ( 예 : FMEA(Failure mode and effect analysis) Table) 를참조한다. - 위험분석및위험경감조치의결과위험통제조치를통해허용가능한영역 (Acceptable) 또는합리적으로실현할수있는가장낮은 (ALARP) 영역을낮춰진위해요인에대하여잔여위험평가를실시하여그허용가능여부를판단하였고, 아래의표와같이잔여위험평가결과모두허용이가능하였다. 잔여위험평가결과허용될수없는것으로판단되거나더이상이위험통제조치가비현실적인경우, 제조자는의도된용도에따른위험이득분석을실시하고그결과를작성한다. - 위험통제조치로부터발생하는위험과전체잔여위험허용가능성평가위험통제조치를실시한후새로운위해요인이발생될수있는지등위험통제조치효과를검토후위험통제가완료되어야한다. 모든위험통제조치가이행되고검증된후위험관리계획에서정의된위험허용기준을활용하여전반적으로해당제품에서제기된전체잔여위험이허용가능한지여부를결정한다. 자세한내용은첨부한위험평가표를참조한다

53 FMEA Table A 설계의개발요인에따른위험요소치료 효능의 감소 적용부위 자극 적용부위 염증 국소박테 리아감염 N PLLA 함량기준치미달 ( 원료 ) O M M S PLLA 품질기준치미달 ( 원료 ) 첨가제기준치미달 일차포장원자재결함 ( 타이벡 파우치의화학무결성및생체 적합성 ) 멸균소독에관련하여일차포장 자재의불량 PLLA 품질기준치미달 ( 원료 ) 일차포장자재결함 ( 타이벡 파우치화학무결성및생체적합성 ) 멸균소독에관련하여일차포장 자재의불량 일차포장자재결함 멸균소독에관련하여일차포장 자재의보전불량 일차포장자재결함 O P O R O O R R R R 유입된 PLLA 함량검증처리, 유효기간확인, 비율재기, 배합시무게달기재확인, IPC, 완제품사양및질규제, 공급자적격성유입된 PLLA 함량, IPC, 완제품사양및품질규제, 공급자적격성검증처리유입된첨가제함량검증처리, 유효기간확인, 비율재기, 배합시중량재확인, IPC, 완제품사양및질규제, 공급자적격성공급자의적격성 ; 유입제어, 자재자질, IPC, 완제품품질제어, 구성품과완제품포장에대한생체적합성시험검증처리, 유입제어, C o A, 타이벡파우치의 100% 육안확인유입된 PLLA 함량, IPC, 완제품사양및품질규제, 공급자적격성검증처리공급자의적격성 ; 유입제어, 자재자질, IPC, 완제품품질제어, 구성품과완제품포장에대한생체적합성시험검증처리, 유입제어, CoA, 타이벡파우치의 100% 육안점검유입제어, 자재자질, IPC, 타이벡파우치의 100% 육안확인, 완제품품질규제검증처리, 유입제어, CoA, 타이벡파우치의 100% 육안점검유입제어, 자재자질, IPC, 타이벡파우치의 100% 육안점검, 완제품품질규제 I 1 I 2 I 3 I 4 I 5 I 6 I 7 I 8 I 9 I 10 I 11 전신박테 C 일차포장자재결함 R 유입제어, 자재자질, IPC, 타이벡파우치의 100% I

54 리아감염 적용부위 상처 S 멸균소독에관련하여일차포장자재의보전불량일차포장자재결함일차포장자재결함일차포장자재결함 R R R R 육안점검, 완제품퀄리티규제검증처리, 유입제어, CoA, 타이벡파우치의 100% 육안점검유입제어, 자재자질, IPC, 완제품품질제어 ; 타이벡파우치의 100% 육안점검유입제어, 자재자질, IPC, 완제품품질제어 ; 타이벡파우치의 100% 육안점검유입제어, 자재자질, IPC, 타이벡파우치의 100% 육안점검, 완제품퀄리티규제 I 13 I 14 I 15 I 16 일차포장자재의보전성 O 공급자적격성, 공급자의 CoA I 17 B 환경적요인에의한잠재적위험요소부적절한저장상태혹은유효기간지남에의한변화치료 (PLLA 등의열화 ) 효능의 N 운반혹은취급도중높거나감소낮은온도에의한변화 (PLLA 등의열화 ) P 라벨과박스 : 유효기간 ; IFU, 타이벡파우치와박스 : 저장상태표시 O 18 R IFU, 타이벡파우치와박스 : 저장상태표시 ; 운반모의실험 P 19 적용부위자극국소박테리아감염 환경적제어의결함 R 절차및개인훈련, 청소절차, 미립자로된감시가능 & 불가능 ; 압력, 온도 & 습도감시 ; 클린룸재인정 I 20 M 부적절한저장상태혹은유효라벨과박스 : 유효기간 ; 기간지남에의한변화 P IFU, 타이벡파우치와박스 : 저장상태표시 (PLLA 등의열화 ) O 21 운반혹은취급도중높거나 낮은온도에의한변화 (PLLA 등의열화 ) R IFU, 타이벡파우치와박스 : 저장상태표시 ; 운반모의실험 I 22 절차및개인훈련, 청소절차, 미립자로된감시가능 & S 환경적제어의결함 I 불가능 ; 압력, 온도 & 습도감시 ; 클린룸재적격인정 ; I 23 최종멸균

55 절차및개인훈련, 청소절차, 미립자로된감시가전신박테 C 환경적제어의결함 I 능 & 불가능 ; 압력, 온도 & 습도감시 ; 클린룸재적리아감염격인정 ; 최종멸균 I 24 C 생산도중결함에따른잠재적위험요소 PLLA 함량기준치미달 ( 완제품 ) P PLLA의유입제어, IPC, 배합시무게재기재확인, 완성품적격인정, 완제품자질규제 I 25 치료사출성형시열화에의한 PLLA의절차및개인훈련, 세척절차도입 : 제품생산과정 O 효능의 N 상호작용에서열처리후성능벨리데이션수행. I 26 감소 중량미달 O 매 50번째제품무게재기, 장비인증, 100% 육안점검 I 27 유효기간이전에제품투하발생 O 1차완포장, 생체적합성시험이행의안전성연구시행 ; 멸균벨리데이션 R 28 ph 값기준치미달 O PLLA 유입통제, IPC, 완제품적격인정, 완성품자질규제 I 29 IPC, 배합시무게재기재확인, 완제품적격인정, 강도기준치미달 O I 30 완성품자질규제적용부위 M 제품외부먼지 O 세척벨리데이션, 100% 육안점검 I 31 자극생체적합성시험이행의안전성연구시행 ; 유효기간이전에제품투하발생 O R 32 멸균벨리데이션 완제품에높은수준의내독소내독소제한, 클린룸통제, 완제품적격인정, 완성품 P (endotoxin) 자질규제 R 33 적용부위 M 완제품에높은수준의내독소내독소제한, 클린룸통제, 완제품적격인정, 완성품 P (endotoxin) 자질규제 R 34 염증 자극성 / 독성외부물질 O 검증절차, 개인훈련, 청소절차도입 I 35 국소 박테리아 감염 S 멸균과정에서의결함 타이벡파우치밀봉의보전성 멸균과정에서타이벡파우치의변형 O O O 멸균과정 & 장비인증 (ISO ), 멸균시험, 멸균변수 ( 압력, 온도 ) 확인, 멸균장비의유지 & 검정계획포장절차검증, IFU에서의예방조치, 타이벡파우치와박스의표기. 살균전100% 육안점검. 타이벡파우치보전성시험. 멸균후, 그리고이차타이벡파우치포장도중100% 육안점검 I 36 I 37 I

56 멸균과정 & 장비 인증 (EN ISO ), 멸균 멸균과정에서의결함 R 벨리데이션, 멸균변수 (EO 농도, 온도 ) 확인, 멸균 I 39 전신박테리아감염적용부위의과민성 C M 타이벡파우치밀봉의보전성멸균과정으로인한타이벡파우치의변형부적절한적용기술비전문가나경험이없는직원에의한관리수술절차의일반적인주의사항에따르지않을경우 장비의유지 & 검증계획 포장절차검증, IFU에서의예방조치, 타이벡파우치와 R 박스의표기. 멸균전 100% 육안점검. 타이벡파우치 I 40 보전성시험. R 멸균후, 그리고타이벡파우치이차포장도중100% 육안점검 I 41 D관리중잠재적위험요소 P 사용자성명서 : 적합한기술의정보사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함. O 42 O 사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함. R 43 P 사용설명서 : 수술절차의일반적인주의사항에대한숙지사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함 O 44 주변조직에이식될경우 R 이제품은정확히이식부위에이식되어야함 I 45 제품에붙어있는이물질의주입 P 사용설명서 : 사용전이물질을제거함. R 46 부적절한드라이버사용이식부위에다른제품의병용사용에관한관리 O O 사용설명서 : 적합한드라이버사용이제품을위해사용되는드라이버는적합하게사용한다. 수술시다른제품과병용사용의상반에관한정보는존재하지않음 ( 사용설명서 ) 주의사항 : 포장된제품의멸균포장에 R 47 R 48 사용자에의한재멸균 I 파손이있을경우사용을금함 I 49 적용부위 의염증 M 부적절한기술사용비전문가나경험이없는직원에의한관리 표기 : 일회용임 P 사용설명서 : 적합한기술의정보사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함 O 50 O 사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함 R

57 수술절차의일반적인주의사항에 따르지않을경우 P 사용설명서 : 수술절차의일반적인주의사항의숙지 사용설명서및제품박스 : 의사에의해서사용되어야함. O 52 국소성 세균감염 S 멸균포장이파손되었을경우 R 사용설명서 : 멸균포장지에파손이있을경우사용을 금함. 타이벡파우치, 제품박스, 사용설명서에표기 되어있음. I 53 부적절한기술사용 P 사용설명서 : 적절한기술의정보 사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함 R 54 비전문가나경험이없는직원에 의한관리 O 사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함 R 55 수술절차의일반적인주의사항 에따르지않을경우 P 사용설명서 : 수술절차의일반적인주의사항의숙지 사용설명서및제품박스 : 의사에의해서사용되어야함. R 56 침투성 세균감염 개봉후바로사용하지않거나사용설명서 : 개봉후즉시사용하지않을경우폐기 R 여러곳에사용했을경우되어야함 I 57 사용설명서 : 개봉후즉시사용하지않을경우폐기 C 제품의재사용 I 되어야함. 설명서, 타이벡파우치, 박스에일회용 I 58 사용표기 사용설명서 : 정량과관리 : 적절한기술의정보 부적절한기술사용 O 사용설명서및제품박스 : 제품은오직의사에의해서만 R 59 사용됨. 비전문가나경험이없는직원에의한관리 O 사용설명서및제품박스 : 오직의사에의해서만사용됨 R 60 수술절차의일반적인주의사항 을따르지않을경우 O 사용설명서 : 수술절차의일반적인주의사항에대한숙지 사용설명서및제품박스 : 의사에의하여사용되어야함 R 61 일반적인 불편사항 M 아이, 임신이나모유수유기간의여성 I 이러한환자의정형수술을행할시의사의책임이있음. 거의대부분은수술자체와관련된위험을초과하는 I

58 Tip cap 이부풀어 오를 경우의 불편허가되지 않은사용을 통한 건강상의 N 아이들의사용 I N 구강, 국소피부, 피부내적용 I 피해 E 애매모호 / 부정확한내용표기에의한잠재적위험요소 치료의 유효성 없거나 감소의 경우 적용부위 의감작성 N M 성능특성의불충분한설명 사용목적과사용방법의불충분한규격 매우복잡한사용설명서 잘못된포장지의배정 불완전한사용설명서의사용 주의사항, 상호작용및부작용의 불충분한규격 R R O O O O 제품의사용과관련된추가적인위험은없음. 사용설명서 : 아이들의손이닿지않는곳에보관 사용설명서및제품박스 : 의사에의해사용되어야함 일반적으로, 제품은아이들은사용할수없으며오직 정형외과수술에사용됨. 허가되지않은사용 : 독성에관한영향은예상되지않음 사용설명서 : 증상및사용목적 제품박스 : 사용목적 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상보고서, (3) 위험관리의결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상보고서, (3) 위험관리의결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 내부공정제어, 재질의규격, 공정순서제어, 최종품질 관리및입고관리. 설계관리의경영 : 필요요구사항에포함되는최종 설계검토설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 적용부위의예민성 C 사용금지사유의부정확한서술 R 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 I 63 I 64 R 65 I 66 R 67 I 68 R 69 R 70 I

59 적용부위의염증국소적세균감염전신세균감염적용부위의상처 M S C 주의사항, 상호작용및부작용의 불충분한규격 주의사항, 상호작용및부작용의 불충분한규격 주의사항, 상호작용및부작용의 불충분한규격 O O R 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). R 72 R 73 I 74 S 불완전한사용설명서의사용 O 설계관리경영 : 필수요구사항인최종설계검토 R 75 사용목적과방법의불충분한규격 주의사항, 상호작용및부작용의 불충분한규격 R P 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상보고서, (3) 위험관리의결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). 설계관리의경영 : 필수요구사항에포함되는 (1) 최종 설계검토, (2) 임상적, 생물학적보고서, (3) 위험관리의 결과, (4) 유사제품의시판후조사 (PMS). I 76 R 77 F 생물학적요인에의한잠재적위험요소의료기기의구성성분중하나를과민반응 C 감작성물질로확정되었음에도 ( 국소 / 전신 ) 제품의사용환자의개인적인기질은수술절차를 R 임상실험보고서내, 사용설명서 : 주의사항, 사용금지사유임상실험보고서내, I 78 부작용발생 M 기반으로개연성이있는부작용의 O 사용설명서 : 규정된정량과인증된사용설명서사용시, O 79 G 폐기물처분에생태학적 N 손상 발생을이끔의한잠재적위험요소제품의부적절한폐기 ( 채워졌거나빈주사기 ) I 제품의의도치않은영향은확인되지않음. 모든제품의구성품은생체적합하며, 재활용을위한자재의사용이나생활폐기물을통한제품의패기. I

60 * Green zone: [ 널리허용가능한영역, 위험도 4 이하 ] * Yellow zone: [ 가장낮은, ALARP, 위험도 5~23] * Red zone: [ 허용할수없는영역, 위험도 15 이상 ]

61 - 55 -

62 예시 1) 적합성선언서 적합성선언서 ( 제조의경우 ) 적합성선언서 명칭 ( 상호 ) ( 주 ) 영경메디칼업허가번호 3456 호 제조업소 소재지 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 전화 팩스 제품명 특수재질골절합용나사 MFDS-JJW01 외 7 종 품목분류번호 [ 등급 ] B [4] 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 동법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다 직위 : [ 대표자 ] 성명 : 서명또는직인 :

63 적합성선언서 ( 수입의경우 1) 적합성선언서 제조자 수입업소 제품명 명칭 ( 상호 ): IFG 전화 소재지 : Champ de Mars, 5 Avenue Anatole France, Paris 명칭 ( 상호 ): 영경메디칼 소재지 : 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 특수재질골절합용나사 MFDS-JJW01 외 7 종 팩스 업허가번호 : 3456 호 전화 팩스 품목분류번호 B [4] [ 등급 ] 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 같은법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다. OOOO. OO. OO. 직위 : [ 수입업자대표자 ] 성명 : 서명또는직인 : 직위 : [ 제조자대표자 ] 성명 : 서명또는직인 :

64 적합성선언서 ( 수입의경우 2) - 수입업자 적합성선언서 제조자 명칭 ( 상호 ): IFG 전화 소재지 : Champ de Mars, 5 Avenue Anatole France, Paris 팩스 수입업소 제품명 명칭 ( 상호 ): 영경메디칼 소재지 : 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 특수재질골절합용나사 MFDS-JJW01 외 7 종 업허가번호 : 3456 호 전화 팩스 품목분류번호 [ 등급 ] : B [4] 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 동법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다. OOOO. OO. OO. 직위 : [Director, Regulatory Affairs, 제조자 ] 성명 : 서명또는직인 :

65 2) 기기설계의유효성확인개요 YGabsorbS( 특수재질골절합용나사 ) 에대한설계검증을위하여아래에나열된 in-vitro 시험을수행하였다. 본제품은 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 식품의약품안전처처고시 ) 및외국의국제규격, 기허가된유사제품과의비교를통해설계의유효성및규격에대한적합성을확인하였다. 또한, 2.7.2~2.7.13항중해당되는항의평가는식약처장이지정한시험검사기관, 경제협력개발기구 (OECD) 의비임상관리기준 (GLP) 등에서 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기기준규격 등해당국내규정및 ISO 등외국의국제규격을기반으로설정및평가되었기때문에현재의과학기술수준에비추어기기설계의유효성에대한평가는충분하다고판단할수있다. 시험에는멸균된최종제품형태의기기가사용되었다. [ 생물학적안전성 ] 시험항목 시험성적서 시험요약 결과 세포독성시험 Report-B01 인용규격 : ISO 적합 감작성시험 Report-B02 인용규격 : ISO 적합 [ 성능 ] 시험항목 시험계획서 / 시험성적서 시험요약 결과 스크류 비틀림특성 Protocol-P01/ Report-P01 ASTM F2502 에따라시험했을때, 000 N-mm 이상 이어야한다 적합 [ 물리및화학적특성 ] 시험항목 시험계획서 / 시험성적서 시험요약 결과 ph Protocol-PC02/ Report-PC02 공시험액과의 ph 차이가 1.5 이하이어여한다. 적합

66 [ 안정성 ] 시험항목 시험계획서 / 시험성적서 시험요약 결과 무균시험 Protocol-S03/ Report-S03 시험방법에따라시험할때, 적합하여야한다. 적합 [ 동물시험 ] 시험항목 시험계획서 / 시험성적서 시험요약 결과 동물시험 Protocol-A01/ Report-A01 이식후 6, 12, 26, 52 주째에군당 6 수씩동물을 안락사하여고정강도측정, micro-ct 및조직병리학 적검사를실시하였다. 적합 [ 임상시험 ] 시험항목 시험계획서 / 시험성적서 시험요약 결과 피험자가통증정도를 0( 통증없음 ) 과 10( 극심한통 임상 Protocol-C01/ Report-C01 증 ) 으로기준하여직접평가. 또한, 만족도를 0( 매우 만족스럽다 ) 과 10( 매우불만이다 ) 으로기준하여평 적합 가하여 ~~~~

67 예시 일반적으로특수재질골절합용나사는전기 기계적안전성에관한시험을필요로 하지않는의료기기이므로 해당없음 으로기재한다. 예시 생물학적안전성 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 제조원 시험의뢰자 자료구분 YG absorbs, 특수재질골절합용나사 (B , 4 등급 ), MFDS-JJW01 외 7 종 업체명 제조국 주소 ( 주 ) 영경메디칼 대한민국 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 업체명 ( 주 ) 영경메디칼대표자명장길산 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000호 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 경제협력개발기구 (OECD) 의비임상관리기준 (GLP) 에의하여공인받은 GLP 시험기관에서발급한 GLP 자료 3) 1) 또는 2) 에해당하는자료로서해당제품과원재료가동일하고인체접촉시간 인체접촉부위등이동등하거나동등이상인제품의생물학적안전에관한자료

68 시험결과 시험항목무균시험세포독성시험피내반응시험감작성시험발열성시험급성독성시험유전독성시험이식시험 시험기관 ( 자료구분번호 ) (2) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) 시험성적서번호 ( 성적서발급일 ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) 시험요약시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : ISO 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간시험기준 : 시험방법에따라시험할때, 기준에적합하여야한다. 시험결과 : 적합 비고 예시 일반적으로특수재질골절합용나사는방사선에관한안전성에관한시험을필요로 하지않는의료기기이므로 해당없음 으로기재한다

69 예시 일반적으로특수재질골절합용나사는전자파에관한안전성에관한시험을필요로 하지않는의료기기이므로 해당없음 으로기재한다. 예시 성능 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) YG absorbs, 특수재질골절합용나사 (B , 4 등급 ), MFDS-JJW01 외 7 종 업체명 ( 주 ) 영경메디칼 제조원 제조국 대한민국 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 시험의뢰자 업체명주소 ( 주 ) 영경메디칼 대표자명 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 장길산 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 자료구분 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료

70 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 시험결과 시험항목스크류비틀림특성 Axial Pull out 강도스크류드라이빙토크 시험기관 ( 자료구분번호 ) (1) (3) (1) 시험성적서번호 ( 성적서발급일 ) (.. ) (.. ) (.. ) 시험요약 시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : ASTM F2502 시험기준 : 000 N-mm이상시험결과 : 적합시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : ASTM F2502 시험기준 : 000MPa 이상시험결과 : 적합 시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : ASTM F2502 시험기준 : 000 MPa 이상시험결과 : 적합 비고

71 예시 일반적으로특수재질골절합용나사는소프트웨어검증및유효성확인자료를 필요로하지않는의료기기이므로 해당없음 으로기재한다

72 예시 물리 화학적특성 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 제조원 시험의뢰자 자료구분 시험결과 YG absorbs, 특수재질골절합용나사 (B , 4 등급 ), MFDS-JJW01 외 7 종 업체명 제조국 주소 ( 주 ) 영경메디칼 대한민국 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 업체명 ( 주 ) 영경메디칼대표자명장길산 주소 시험항목 PH 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 시험기관 ( 자료구분번 호 ) (1) 시험성적서번호 ( 성적서발급일 ) (.. ) 시험요약 시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : 대한약전검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24 시간 시험기준 : ph 차이 1.5 시험결과 : 적합 과망간산칼륨 환원성물질 (1) (.. ) 시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : 대한약전검액제조조건 : 4g/20mL,

73 자외가시부 흡수스펙트럼 증발잔류물 중금속 (1) (1) (1) (.. ) (.. ) (.. ) 70, 24 시간 시험기준 : 과망간산칼륨 소비량의차 1.0 ml 시험결과 : 적합시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : 대한약전검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24 시간 시험기준 : 220~241 nm 미만에서의 흡광도 ~350 nm 이하에서의 흡광도 0.05 시험결과 : 적합시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : 대한약전검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24 시간 시험기준 : 잔류량은 1.0 mg 시험결과 : 적합시료구분 : MFDS-JJW01 시험규격 : 대한약전검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24 시간 시험기준 : 검액의색이 비교액보다진하지않다 시험결과 : 적합 비고

74 예시 동물유래물질에대한정보 번호항목내용 1 유래동물의명칭돼지 (Porcine) 2 원산국대한민국 3 연령생후 12 개월이내 4 사용부위돼지피부 (Porcine skin) 원료입고 절단작업 1 차바이러스불활화공정 70% EtOH 처리 정제수세척 5 처리공정 2 차바이러스불활화공정콜라겐처리 (pepsin 처리 ) 정제 (NaCl 처리 ) 및용해 3 차바이러스불활화공정 70% EtOH 처리 정제수세척 투석 / 농축 ph

75 제균여과 ISO 에따른다. 6 성분명콜라겐 동물유래물질에대한안전성자료요약 1) 동물기원물질 : 소유래콜라겐 2) 출처 / 공급원 : OOOO 주식회사 ( 미국 ) 3) 조직, 세포및물질의수확, 가공, 보존, 검사, 취급에대한상세내용본제품에사용되는소유래콜라겐의공급처인 OOOO 주식회사는의료기기를제조하기위해사용할수있는동물조직및유래물질의공급, 관리, 수확및취급에관한유럽내가이드라인 (EN ) 을준수하는업체입니다. 도축, 가죽분리, 콜라겐처리는모두다른장소에서이루어지고있으므로교차감염의가능성을최소화하고있습니다. 가죽분리과정에서동물피부중지방질이많은부분이제거되게되어오염가능성이감소되게됩니다. 또한 OOOO 주식회사는바이러스불활성화에관한연구를충분히수행하여바이러스가원재료에남을가능성을감소시키고있습니다. 동일한기원종, 동일한처리방법으로바이러스불활화근거자료가있는경우 ( 바이러스불활화근거자료로논문, 문헌등가능 ) 바이러스불활화처리주요공정은 15 에서 70%(v/v) ETOH로 20~30시간이상처리하는방법입니다. 제조공정에적용되는바이러스불활화처리공정선정사유로는소유래성분의바이러스에는 OO, OO 바이러스등이존재하며, OO, OO 바이러스에대해 15 에서 70%(v/v) EtOH로 20~30시간이상처리하는방법이바이러스불활화되었음을확인하였습니다. 또한, 최종제품의바이러스불활화여부는최종제품의바이러스불활화시험성적서로확인하였습니다. 새로운기원종혹은바이러스처리방법의근거자료가없는경우 ( 바이러스불활화검증자료제출필요 ) 바이러스불활화를검증하기위해 OO, OO 바이러스를사용하였으며, 해당

76 바이러스는 RNA, DNA 게놈별로각각하나씩을선정하였습니다. 주요바이러스처리공정은 1N-수산화나트륨용액으로먼저처리한후 0.9%(w/v) 염화나트륨용액으로처리하여가용성물질제거, 0.1N-수산화나트륨용액으로세척하여지방성줄인후 1.6%(v/v) 과산화수소용액으로처리하여펩신으로효소분해하는방법으로바이러스불활화결과처리는조직배양감염용량 (TCID) 분석을포함하였습니다. 또한바이러스불활화처리공정과관련하여제조공정을축소 (Scale-Down) 하였으며, 제조공정의축소화는제조공정의각단계별로 ph, 농도, 부피, 온도, 장비, 반응시간등을고려하여설계되었습니다. 최종바이러스불활화밸리데이션보고서는 OO 시험검사기관에서작성되었습니다. 4) 제조원은제품에사용되는소유래콜라겐이다음기준에적합함을보증합니다. - 호주내에서출생하고자란소에서만피부를추출한다. - 동물단백질을절대먹이지않은소를사용한다 개월사이연령의소만사용한다. - USDA에의해엄격히관리되는시설에서처리한다. - 도축할당시수의사의검열과정을거쳐질병이없으며사람이소비해도무방한상태인지확인한다

77 예시 안정성 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 제조원 시험의뢰자 자료구분 시험개요 시험결과 비고 YG absorbs, 특수재질골절합용나사 (B , 4 등급 ), MFDS-JJW01 외 7 종 업체명 ( 주 ) 영경메디칼 제조국 대한민국 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000호 업체명 ( 주 ) 영경메디칼 대표자명 장길산 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000호 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서 해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을 검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의 규격에 따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성 에관한시험성적서또는자료 [ 시험목적 ] 해당제품의사용기간인 O년을보증하기위한가속시험 [ 시험기간 개월 [ 시험조건 ] 온도 OO C(±2 C) 의항온항습기 ( 안정성챔버 ) 에보관 [ 검체정보 ] 멸균공정을 1회거친완제품 [ 검체저장조건 ] 온도 OO C(±2 C) 의항온항습기 ( 안정성챔버 ) 에보관 시험항목 시험기관시험성적서번호 ( 자료구분번호 ) ( 성적서발급일 ) 시험요약 시료구분 : 시험규격 : 포장 시험기준 : 시험방법 : 시험결과 : 무균성능물리 화학 적특성 (3) (.. )

78 예시 동물시험 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 제조원 시험의뢰자 자료구분 시험기관및 책임자시험제목 시험목적 시험기간 사용동물정보 시험방법 YG absorbs, 특수재질골절합용나사 (B , 4 등급 ), MFDS-JJW01 외 7 종 업체명 제조국 주소 ( 주 ) 영경메디칼 대한민국 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 업체명 ( 주 ) 영경메디칼대표자명장길산 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000 호 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 시험기관 : OOOO / 책임자 : OOOO OOOO의 ovine 모델에서의유효성평가시험전후방십자인대고정목적으로개발중인특수재질골절합나사 OOOO에대해 양동물을이용하여유효성을평가한다. OOOO ~ OOOO [ 동물의종류 ] Ovine (OOOO) [ 설정사유 ] Ovine 은 rabbit 등에비해비교적몸집이크기때문에파열인대에 스크류를이식할경우관찰이용이하여선정하였다. [ 사용된수 ] OOOO [ 체중 ] OOOO [ 성별 ] OOOO [ 나이 ] OOOO [ 공급처 ] OOOO 양의전방십자인대를파열후경골터널에고정하기위하여시험제품 (OOOO) 및대조제품 (OOOO) 을사용하였다

79 이식후시험후고정강도, micro-ct 및조직병리학적검사를통하여분석하였다. 이식후 6, 12, 26, 52 주째에군당 6 수씩동물을안락사하여고정강도측정, micro-ct 및조직병리학적검사를실시하였다. 측정항목 고정강도 Micro-CT 조직병리학적검사 시험결과 결론 비고 고정강도 : 52주째최대인장강도를측정한결과 250N으로정상군과유의적인차이가없음을확인. Micro-CT : 골밀도를측정한결과 100mg/cm3 로정상군주변골밀도치와차이가없음을확인. 조직병리학적검사 : 이식부위에염증반응이없었으며, 경골터널에서골형성정도 ( 등급 0~4) 를확인한결과 4등급으로이식부위에골접합이우수함을확인시험물질 OOOO은본시험조건하에서 52주까지이식한결과정상인대조직과유사한성능을보였으며, 조직병리학적검사에서염증반응이보이지않았으므로체내적용시적합한물질로판단된다

80 예시 [ 임상시험요약예 ] 임상시험 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 제조원 시험의뢰자 자료구분 임상시험의뢰자임상시험실시기관명칭 YG absorbs, 특수재질골절합용나사 (B , 4등급 ), MFDS-JJW01 외 7종 업체명 ( 주 ) 영경메디칼 제조국 대한민국 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000호 업체명 ( 주 ) 영경메디칼 대표자명 장길산 주소 서울특별시금천구가산동 빌딩 000호 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 외국자료로서실시기관의신뢰성이인정되고 의료기기임상시험관리기준 에의하여실시한것으로판단되는자료 3) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에 허가당시제출되어평가된임상시험에관한자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인한 자료또는이를공증한자료 4) 과학논문인용색인 (Science Citation Index) 에등재된전문학회지에게재된자료 영경메디칼 OOOOO

81 임상시험책임자 임상시험명칭 OOOOO OOOO사의 OOOO에대한골절합용나사의인대고정효과와안전성을 OOOO사의 OOOO과비교평가하기위한무작위배정, 다기관, 이중눈가림 (Unblinded treating investigator), 개체내비교대조임상시험 본임상시험은 OOOO 의개선효과와안전성측면에서시험용의료기기인 OOOO 과대조용의료기기인 OOOO 을비교평가하기위한임상시험이다. 임상시험목적 임상시험기간 의료기기의사용목적 임상시험방법 피험자선정기준, 제외기준및목표한피험자수 조작방법또는 사용방법과그 설정사유 비교시험용의료 기기를사용하는 경우그선택사유 병용사용의유무 관찰항목, 측정 항목, 임상검사 항목, 측정기준 및검사방법 유효성평가기준, 평가방법및 해석방법 일차적목적 OOOO 에대하여임상시험용의료기기적용후 OO 개월시점에서치료전과비교하여 OOOO 의인대고정효과가대조용의료기기 OOOO 에비하여비열등함을확인하고자하였다. OOOO.OO.OO~OOOO.OO.OO 파손된뼈를묶는데에사용하는나사슬관절의전, 후방십자인대를재건할때, 재건된인대를골에고정하기위해사용하는흡수성간섭나사선정기준 1) 30세이상, 70세이하의남녀 제외기준 1) 스크리닝일로부터 2 주이내에항응고제 (OOOO 요법에해당하는경우는제외 ) 를투약한자 피험자수 - 목표대상자수 : OOOO - 시험에참여한대상자수 : OOOO - Safety 분석대상자수 : OOOO - FA 분석대상자수 : OOOO - PP 분석대상자수 : OOOO ( 사용방법요약 ) 대상자의임상시험참여적합성여부및 OOOO 의자기공명영상검사혹은 관절경적소견으로평가하여선정 / 제외기준에부합하는피험자는무작위배 정방법에따라시험군피험자들에게는시험용의료기기를, 대조군피험자들 에게는대조용의료기기를이식하였다. 해당사항없음 활력징후, 신체검진, 실험실검사및이상반응 일차유효성평가기준 Ÿ 골조직생성정도 (Knee MRI 측정 ) : 임상시험용의료기기시술 부위의병변상태와골조직의부피등을측정한다. 이차유효성평가기준 Ÿ VAS( 통증, 만족도 ) : 피험자가통증정도를 0( 통증없음 ) 과 10( 극심 한통증 ) 으로기준하여직접평가한다. 안전성평가기준

82 임상 결과 부작용을포함한안전성의평가기준및시험방법임상시험의성적증례기록요약기타임상시험성적의확인에필요한자료임상평가 안전성에대한자료는활력징후, 신체검진, 실험실검사및이상반응에대하여임상시험용의료기기 / 대조용의료기기를적용받고안전성평가가한번이상시행된대상자를대상으로하는 Safety 분석을실시하였다. Safety군분석대상자들의스크리닝시자기공명영상검사혹은관절경적소견으로평가를 OOOO, OOOO, OOOO, OOOO 그리고 OOOO 로분류하여평가한결과, 시험군과대조군모두점수가동일하였으며점수의평균 OOOO점으로 OOOO OOOO, OOOO OOOO으로조사되었다. 일차및이차유효성평가결과는다음과같다. Ÿ 일차유효성평가변수는시술 O개월후골조직생성정도로서 Knee MRI 결과를바탕으로평가하여 Good, Moderate, Poor의 3단계로분류하도록함. Ÿ 이차유효성평가변수는시술 O 개월후 VAS( 통증, 만족도 ) 에대해서통증정도를 0( 통증없음 ) 과 10( 극심한통증 ) 으로기준하여평가하도록함 이상으로안전성평가결과, OOOO 은 OOOO 와이상의료기기반응으로분류되는이식부위통증의발현율이유사했으며, 두군모두중대한이상반응은한건도발생하지않았다. 두군에서발생한이상의료기기반응 OOOO 건모두의료기기와 관련성이의심됨 으로판단되었으나, 모두 경미 한이상반응으로확인되었고, 모두회복되었다. 따라서, OOOO 은안전하게사용할수있는의료기기라고판단된다. OOOOO OOOOO 결론적으로, 본임상시험의결과 OOOO 은 OOOO 과비교하여인대고정효과가비열등하고, 안전하게사용할수있다. 비고 해당자료에대한 NB 기관허가승인레터 ( 공문 ) 제출함

83 첨부자료는 제2부국제표준화기술문서개요 에서기재한 2.4 설계와제조정보, 2.6 위험관리요약 및 2.7 제품검증및유효성확인요약 의근거자료를제출한다. 첨부자료의면제범위는제28조와동일하게적용되므로, [ 별표 11] 의제출자료목록비교표에따라해당자료의면제여부를확인하여제출한다. - [ 별표 7] 기술문서등제출자료의범위 중각품목류가속한중분류별기술문서자료제출범위에따라 임상시험에관한자료, 기원또는발견및개발경위에관한자료, 외국의사용현황등에관한자료 를생략할수있다. - 기원또는발견및개발경위에관한자료 가면제되는경우 제조공정에관한자료 를생략할수있다. - 임상시험에관한자료 가면제되는경우 임상시험자료 를생략할수있다. 제조공정에관한자료는 2.4 설계와제조정보 에요약된 제조공정흐름도, 제조공정설명 을확인할수있는자료 ( 예 : 제품표준서 (DMR), 작업표준서 (SOP), 제조지시서, 주요공정에대한밸리데이션자료 ) 를제출한다. 해당제품의안전성및품질확보에영향을미치는시험방법및조건에대해명시한제조공정문서와이를검증한밸리데이션자료를제출한다. 위험관리보고서는 2.6 위험관리요약에기재된 위험관리시스템, 주요한위해요인 를확인할수있는자료를제출한다. 위험관리계획서가당해제품에대해별도로문서화되지않은경우에는, 위험관리계획서를대신하여위험관리프로세스가기술된품질문서 ( 예 : 내부절차서 ) 에서발췌하여요약된내용을첨부자료로제출할수있다. 위험관리보고서또는위험평가표 ( 예 : FMEA 표등 ) 을제출할수있다. 제품검증및유효성확인자료는 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제26조 ( 심사자료의종류및범위등 ) 에서정하고있는기술문서심사에관한자료를제출한다