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1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 l 저자 l 고병철 PD / KEIT 나노 PD 실김병재선임 / KEIT 나노 PD 실송경석박사 / 한국건자재생활환경시험연구원 SUMMARY 목적 선진국및국제기구등에서추진하고있는나노물질및제품에대한제도적측면에서의관리동향을 이해함으로써우리나라나노제품의세계시장진출도모 주요현황 많은국가들이나노물질을잠재적유해물질로간주하고, 제품에나노물질사용에대해규제측면에서관리를확대해나가는추세 ISO, IEC 등국제무대에서미국, EU, 일본등선진국들은나노물질안전성평가와관련된표준시험 분석방법의표준선점경쟁치열 우리나라도나노산업발전도모를위해나노기술, 물질, 제품의안전에관한 R&D, 제도, 인력양성, 국제협력등을포괄하는범부처종합계획으로나노안전관리종합계획을수립및추진 시사점및정책제안 나노제품수출 입시각국은자국에유리한평가방법을제시함으로써사실상기술장벽으로활용할가능성이있음으로, 국제적인제도및관리포인트를잘이해하고대비하는것이중요함 나노물질의위해성에대한인식제고를위해서는규제관점이아닌산업을촉진할수있는다양한정책및지원이필요할것으로보임

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 1.

2 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 나노융합산업현황 나노기술은全산업과연계되어기존제품의가치를높임은물론새로운가치를창출하는플랫폼기술로써, 관련인프라가비교적양호하나기업의역량은상대적으로부족 축적된기술수준이높고부가가치가높은소재 / 소자, 에너지 / 환경등의분야에나노공정기술을적용하여시장진입이가능한 Moving Target 중심의나노제품상용화에대한투자가필요한시점 대형기술 ( 응용기술 ) ET CT 신시장 / 신산업창출 Bio-ET Info-ET Info-CT 기초기술 ( 기반기술 ) BT NT-IT Info-BT IT IT-NT NT Info-ST ST Nano-ST 대형기술 ( 공유기술 ) Elevator = 나노기술 부가가치상승제품혁신 국가전략산업 CT CT ET ET IT 그림 1-1 나노융합산업의특성 * 출처 : 나노융합 2020 신산업발전전략보고서 (2011) 014 한국산업기술평가관리원

3 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 US JP EU KR CN JP US EU KR CN KR US JP EU CN US JP EU KR CN KR US JP EU CN 나노소자 나노소재나노바이오나노에너지 환경 나노공정 측정 장비 KR US JP EU CN 그림 1-2 나노융합분야상대기술수준현황 * 출처 : 통합산업기술수준조사 (2011) ( 나노소자 ) 나노광소자, 유연소자등의상용화로시장확대및타소자로응용분야가넓어질전망 ( 나노소재 ) 최근전자재료, 에너지소재, 각종기계구조용소재로응용범위가확대 ( 나노에너지 환경 ) 태양전지, 이차전지를중심으로나노기술이적용되어시장이형성되고있으며, 스마트윈도우신규시장이본격화될것으로예상 ( 나노공정 측정 장비 ) 나노공정및측정장비시장은반도체, 디스플레이, 에너지소자등의분야에서 5~10년내에상업화가능 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 015

4 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 표 1-1 세계나노융합산업시장현황및전망 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR 세계시장합계 628, , , ,546 1,235,321 1,646,541 1,974,938 2,390, % 나노소자 148, , , , , , ,039 1,176, % 나노소재 17,278 23,518 32,011 43,571 55,330 70,262 93, , % 나노바이오 207, , , , , , , , % 나노에너지 환경 189, , , , , , , , % 나노공정 측정 장비 65,867 70,843 76,194 81,950 91, , , , % * 출처 : BCC Research(2011/1, 2011/7), RNCOS(2011/1) 등 2018 년은 CAGR 에따른단순예측 국내에서생산 사용되는나노물질은 TiO₂, SiO₂ 등총 32 종이며, 2009 년기준연간약 8.7 천톤이제조 수입되고 있는것으로조사됨 년조사결과, SiO₂(54.9%), TiO₂(44.8%) 등 2 종이대부분 (99.7%) 을차지 표 1-2 나노물질별응용분야및취급량 순위 취급량 ( 톤 / 년 ) 나노물질응용분야 합계 108, ,704.6 * 美서브프라임사태 (2008) 및 SiO 2 등취급량감소에기인 1 이산화티타늄 (TiO 2 ) 100,037 3,902.2 도료 / 안료, 건축자재, 코팅제, 화장품등 2 실리카 (SiO 2 ) 8, 포장재, 화장품등 3 산화아연 (ZnO) 섬유, 가정용품, 도료, 잉크등 4 탄소나노튜브 (CNT) 섬유, 가전제품, 생활잡화, 스포츠등 5 은나노 (Ag) 포장재, 섬유, 생활잡화, 스포츠, 도료, 잉크등 6 기타 도료, 잉크, 광촉매, 생활잡화등 * 출처 : 나노물질인벤토리구축방안연구, 환경부 (2010) 기존에대량으로사용되어온 carbon black, iron oxide는조사하지않았음 우리나라에서사용하는나노제품수는 120종으로미국 (540종) 다음으로나노제품을다양하게사용하는국가로 나타남 016 한국산업기술평가관리원

5 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 제품수 Australia Canada China Eenmark Finland France Germany Israel Italy Japan Korea Malaysia Mexico Netherlands New Zealand Norway Philippines Singapore Sweden Switzerland Taiwan Thailand UK USA Countries 그림 1-3 국가별등록나노제품수 * 출처 : 美 Woodrow Wilson센터 ( 기준 ) 2010 년실시된나노융합상용화플랫폼촉진사업의추진된나노융합산업통계조사결과국내나노융합산업은 정밀기계, 분말 / 금속재료, 정밀화학, 반도체, 진단및치료, 신재생에너지등의순으로빈도가높으며, 주력제품은 소재, 공정 / 장비, 에너지 / 환경, 바이오등의순임 2. 나노물질및제품의관리동향 선진국등의나노물질및제품관리 많은국가들이나노물질을잠재적유해물질로간주하고, 제품에나노물질사용에대해규제측면에서관리를확대해나가는추세임 -(EU) RoHS( 전기전자제품內특정유해물질사용금지 ) 화장품법, ( 독일 ) 식품및사료법, ( 스위스 ) 나노폐기물관리지침, ( 미국 ) 연방살충 살균 살서제법, 독성물질관리법, ( 호주 ) 국가산업화학물질등록평가법, ( 프랑스 ) 나노물질신고법등 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 017

6 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 나노제품에대한관리강화추세로국내수출업체의경쟁력강화필요 - 항균나노제품에대한미국의개별법적용에의한벌금부과 (2008년) 를시작으로유럽, 일본등으로실질적인관리확산조짐 나노제품관리사례 ( 사례1) 2006년 11월, S전자는은나노세탁기의미국진출에앞서살충제법등록조항에따라수출에어려움봉착 * 2003년 9월세계최초로은나노시스템을드럼세탁기에적용하여은나노드럼세탁기글로벌매출비중이 7%(2005년 ) 에서 30%(2006년 ) 까지큰폭으로증가하고있는상황이었음 ( 사례2) 2009년 10월, 미국환경청은 S전자은나노코팅키보드제품에대해살충제법에따른등록규정위반으로 20만 5천달러벌금부과 * 같은이유로 ATTEN Technology 사의나노코팅마우스, 키보드제품에대해서도 20만 8천달러벌금부과 ( ) [OECD] OECD는제조나노물질작업반 (WPMN) 및나노기술작업반 (WPN) 을설치하여환경 보건 안전 (EHS) 및윤리 법 사회적이슈 (ELSI) 대응 - WPMN에서는 1단계 (Phase 1) 사업으로 13개제조나노물질에대한안전성평가를추진하여주요나노물질의안전성평가데이터를확보하여회원국간확인 공유하였으며, 2단계 (Phase 2) 사업은규제적위해성평가를위한내용으로진행되고있으며, 최근 ( 차회의 ) 나노물질의안전성시험데이터산출을위해기존 OECD 시험법적용이타당하며안전성데이터의상호공유를위해우수실험실운영기준 (GLP, good laboratory practice) 을적용토록회원국에권고 * WPMN(Working Party on Manufactured Nanomaterials), WPN(Working Party on Nanotechnology) * EHS: Environment, Health, Safety( 환경 보건 안전 ) * ELSI: Ethical, Leagal and Social Issues ( 윤리 법 사회적영향 ) * 나노안전성표준관련기술표준원은다중벽탄소나노튜브, 은나노, TiO₂분야에스폰서로참여중 018 한국산업기술평가관리원

7 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 OECD WPMN (Working Party on Manufactured Nanomaterials) 2006 년부터 OECD 국가및기타국가들이참여하여, 나노물질의엄격한안전성평가개발을지원하기위한 제조나노물질의보건 환경 안전관련측면에서의국제적협력추구 SG1~SG9 의프로젝트로구성되어나노소재의데이터수집및안전성을평가하고시험법을개발하는등의 활동을추진 * SG1 : 인체건강및환경안전연구 [EHS] 관련데이터베이스개발, SG2 : 나노안전성연구전략 SG3 : 대표나노물질안전성평가지원사업, SG4 : 시험지침, SG5 : 규제프로그램, SG6 : 위해성평가, SG7 : 대체시험법, SG8 : 노출평가 / 노출저감, SG9 : 지속가능한나노물질사용 [ 미국 ] 미국은나노안전성확보를통한산업화촉진전략추진중 - 미국은국가나노기술환경 보건 안전전략 (NNI EHS) 을통해 EHS에대한체계적대응과예산투자를확대할계획 (2008년 0.68억달러 2010년 0.88억달러 2013년 1.05억달러 ) - 나노기술의상용화촉진및 21세기중점도전과제수행돌파구마련을위한신규프로그램으로나노안전성에관한백서를공개 - FDA의식품의약품화장품법을개정하여나노기술프로그램을도입하기위하여 2010년 나노기술안전법 (Nanotechnology Safety Act of 2010) * 법안상정 * 나노물질의생물계와의상호작용및식품의약품관련 1최신과학적문헌, 데이터수집 2거동에관한 D/B생산 3일반적원리의해석과정형화 ( 모델개발 ) 4부처간에시의적절한전파 5평가 * 국제적 국가적표준화활동참여를통해관련산업의활성화를위한정부의역할등 미국 EPA( 환경청 ) 나노물질관리와관련된법은독성물질관리법 (TSCA), 농약법 (FIFRA) 및 FDA( 식약청 ) 의식품의약품화장품법 (FFDCA) 등이있음 - TSCA에의하면유해물질관리가목표이며신규화학물질은제조수입 90일전에 EPA에자료제출및심사받아야하고, FIFRA는농약, 항균제에적용하는법으로서판매하기위해서는등록해야하고, TSCA보다더강한법임 * EPA(Environment Protection Agency), FDA(Food & Drug Administration) * TSCA(Toxic Substance Control Act), FIFRA(Federal Insecticide Rodenticide Fungicide Acts), FFDCA(Federal Food Drug Cosmetic Act) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 019

8 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 표 1-3 제도별나노물질 / 제품관리현황 법 범위 관리강도 TSCA 나노물질 EPA 유해성입증책임 FIFRA 나노항균제품 엄격함, 제조자입증책임 FFDCA 농약이식품, 동물사료오염 EPA 최대허용잔류한계치설정 <TSCA에의한나노물질 / 제품의관리 > 미국 EPA에서는 TSCA에근거하여 2008년 10월부터 CNT에대한 PMN( 제조전유해성심사 ) 을실시하였으며, 2010년부터는 SNUR( 중요신규사용규칙 ) 을적용 * PMN(premanufacture notice), SNUR(significant new use rule) * SNUR은 PMN에의해제조 수입허가받은물질이 inventory( 기존화학물질목록 ) 에등재되게된후 PMN과다른용도로사용하게될때다시 data를제출하여야하며데이터제출항목은 PMN과유사 표 1-4 PMN 과 SNUR 비교 구분 PMN SNUR 대상신규화학물질 TSCA Inventory 물질 (SNUR 표시 ) 목적 신규화학물질위해성평가 PMN 에신고된물질을다른목적으로대량생산규제 신고 제조수입 90일전 SignifIcant new use 90일전 PMN 리뷰기간 90, 180일까지연장가능 90, 180일까지연장가능 책임 제조수입자 제조수입자 제외 연구용, 수출목적제조 연구용, 수출목적제조 data 데이터제출의무부과는제조자가결정하지만부족시요구, 유사물질평가 Health, env, phychem, fate, exposure, release, epidemiology, mutagenicity, carcinogenecity 데이터제출의무부과는제조자가결정하지만부족시요구, 유사물질평가 Health, env, phychem, fate, exposure, release, epidemiology, mutagenicity, carcinogenecity 리뷰결과 Inventory listing, 건강 / 환경위해시제조, 판매규제건강 / 환경위해시제조, 판매규제 위반시 32,500 달러 /violation/day, 형사 32,500 달러 /violation/day, 형사 020 한국산업기술평가관리원

9 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 즉, CNT를미국에수입하거나제조하기위해수입제조 90일전에아래와같은요구조건을만족하여야함 - 90일흡입독성시험 (OPPTS or OECD 413) 노출후 3개월까지관찰실시 - Bronchoalveolar lavage fluid( 기관지세척액 ) 분석 * 나노입자에의한폐염증의유무를판단하기위해서실행하는시험 - 물질특성화자료를제출및작업자는나노규모불투과성보호복을착용 - 작업장내흡입에의한노출이있을경우 N-100 카트리지가포함되고 NIOSH에서승인된전면보호구를착용하는수칙준수 * N-100 카트리지 : 미국 NIOSH 기준으로비오일성입자에대해포집효율이 99.97% 이상인카트리지 * NIOSH((National Institute for Occupational Safety and Health, 국립산업안전보건연구원 ) : 우리나라산업안전보건연구원과유사한기능을하는기관으로나노물질관련노출평가, 노출저감대책수립, 보호구연구수행 (2010년 CNT에대한권고기준제시 ) 따라서, SNUR에따라새로운용도로제조하게되면다시 90일흡입독성자료외에물질특성화자료를제출해야함으로, CNT가제조방식이바뀌어원래등록된물질과다른특성을보인다면관련자료를다시제출해야할것으로보임 표 1-5 탄소나노튜브의데이터요구사항, 미국 EPA 종류 물리화학적특성 독성 노출 시험항목 다중벽탄소나노튜브형태 ( 실린더또는스크롤튜브 ; 층 / 튜브수 ) 나노튜브말단의구성 ( 예, 열림, 막힘 ) 내측층 / 튜브의폭 / 직경 ( 평균및범위 ) 셀고리크기와연결고리탄소단위 긴축을따라나노튜브의정렬방식 ( 연속직선, 구부러짐, 비틀림 ) 나노튜브의제조에사용되는육각형의배열방향 나노튜브의제조에사용되는촉매의입자크기 분자량 ( 평균및범위 ) 입자속성 : 모양, 크기 ( 평균및분포 ), 중량 ( 평균및분포 ), 수, 표면적 ( 평균및분포 ), 표면과체적비, 응결 / 응집 MSDS(Materials Safety Data Sheet) Bronchoalveolar lavage fluid (OPPTS or OECD413) 분석을포함 이용한 90 일흡입독성시험노출후 3 개월까지관찰실시 작업장노출평가자료및보호구착용 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 021

10 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 FIFRA에따른나노물질 / 제품의관리 FIFRA는우리나라의농약법과비슷한법으로농약은사용하기전등록해야함 - 은나노항균제는농약으로항균이있다고주장을한다면등록필요, 은나노세탁기가항균기능이있다고주장한다면항균장치 (device) 도농약으로간주함으로등록대상에포함 ( 항균을주장하지않고판매한다면법에저촉받지않음 ) - FIFRA에따라나노항균제품은등록해야하며, 등록을위한데이터요구사항은사안별로다름 * 독성이낮고 matrix에붙어서떨어지지않아노출이없는나노물질 : 물질특성화자료와간단한독성자료제출 * ADME자료, 환경거동자료, 노출자료, 추가독성자료제출 * 나노물질이독성이높으며노출위험이많은경우 : 나노물질이방출되어노출위험이있는나노물질농약과같은 full data를제출 표 1-6 EPA 의은나노등록을위한요구자료 종류 물리화학적특성 독성 노출 시험항목 순도, 모양, 크기 ( 평균및분포 ), 중량 ( 평균및분포 ), 수, 표면적 ( 평균및분포 ), 표면과체적비, 응결 / 응집, 분자량 ( 평균및분포 ) MSDS, 급성독성, 피부독성, 아만성독성, ADME data, 생식독성, 발달독성, 만성독성, 발암성, 면역독성, 신경독성, 환경독성, 생태거동 작업장노출평가자료, 제품에서의이탈자료, 제품노출자료 022 한국산업기술평가관리원

11 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 나노물질에대한 FDA의관리 FDA( 식약청 ) 는사람및동물을위한의약품, 의료기기, 그리고사람을위한생물학적제재, 음식품, 화장품에대한광범한규제권한을보유 - FDA 관련법으로화장품안전법과나노기술안전법이 2010년발의 - 화장품안전법은 2010년 7월 26일 Robert Oszakiewski에의해발의된법으로 FFDCA(Federal Food Drug Cosmetic Act, 연방식품의약품화장품법 ) 의 6장을수정하여나노화장품의판매, 표지, 시험, 제조자, 포장자, 유통자를규제 * 나노물질과관련하여화장품과함유물질의시험과안전조항으로 1) 나노기술의사용이건강에미치는영향에대하과학적으로모니터링 2) 안전성과관련하여화장품의성분이나노크기에따른특이한유해성을고려 * 화장품성분표시관련내용으로는 1) 화장품성분에 1-100nm 이하의나노물질을 1% 이상함유한것들을표지또는목록화 2) 만약성분이나노크기에따른특이유해성을나타낸다면표지하고목록화 [EU] EU는관련예산규모를제7차프레임워크프로그램 (FP7 2007~2013) 에서제6차프로그램 ( 예산 13억유로 ) 보다 2.7배증가한 34.67억유로를배정하여나노산업집중육성진행 - NANOSAFE2를통해나노제품全주기리스크평가를위한연구추진 - 의학장비, 에어로졸, 폴리머등에대한나노안전성측정방법개발 * 나노기술 물질 제품의보건및환경관련영향을평가하기위한프로젝트출범 (2005.6) - 탄소나노튜브등탄소계나노물질에신화학물질관리제도 (REACH) 을적용하여나노물질안전성자료첨부요구 ( ) - 나노식품표지법이 EU의회를통과 (2010.7) 하였고, 은나노와탄소나노튜브를 RoHS 대상으로하는법안의의회상정 (2010.6) - 나노물질안전관리제도화를위해 REACH 2차개정 (2012년) 및나노화장품표시 신고제시행 ( ) - 나노수준의생산및제품의안전, 위해성평가및모델링관련 2013년 3개의대형프로젝트및 1개의소형신규프로젝트추진예정 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 023

12 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 RoHS(Restriction of the Use of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment) 전자제품유해물질관련전기 전자기기폐기처리시카드뮴 (Cd), 납 (Pb), 수은 (Hg), 크롬 (Hexavalent Cr) 등을규제하고자시행 (EU Directive, 2006년 7월 ) - RoHS는나노물질도사전예방원칙에따라규제하고자함 유럽의회환경위원회는나노실버, 카본나노튜브 (CNT) 등 2개나노물질사용을제한하는 RoHS개정안을채택 (2010 년 6월 ) 하였으나, 최종집행위원회에서은나노와 CNT는미포함 따라서, 현재나노물질을포함한전자제품을 EU시장에출시하는데 RoHS의특별한규제적인측면에서의관리는없음 REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) 화장품및일반공산품관련규제법령과상호보완적인법령으로 ECHA( 유럽화학물질청, the European Chemicals Agency) 이 2007년 6월에시행 - 안전에대한입증의책임은제조자, 수입자및생산자에게있음 ( 미국의 EPA-TSCA는입증부담이규제자에게있음 ) - No Data No Market ( 안전성에대한데이터없이는시판할수없다 ) 규범을적용, 안전에관한자료가없는상품을시장에팔수없도록하고있음 나노물질은 REACH 의규제범주에속하며, 특히신규물질로분류된나노물질은모든다른새로운화학물질과같이고유의등록대상이되고위해성평가절차의대상 - CNT( 탄소나노튜브 ) 는 2008년이전에는등록신고면제대상이었으나 2008년이후에는모든형태의탄소와흑연이면제대상에서제외 - 나노물질이들어간벌크물질도나노특성과용도가있을경우유해성, 안전평가, 위험관리조치및사용에대한정보를제조자또는생산자가등록할책임있음 * 1톤이상나노물질제조 판매시신고 등록제시행 - 등록시기 :(1,000 톤이상 ) 2010 년 11월, (100톤 1,000 톤 ) 2013년 5월, (1톤 100톤 ) 2018년 5월 024 한국산업기술평가관리원

13 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 [ 일본 ] 일본은화학물질관리정책관계부처간연계와화학물질의리스크평가추진을통해산 관의역할을고려한기존사용화학물질관리를강화 - 신규화학물질에대한신고제도의합리화, 소비자정보제공, 사업자의리스크평가인재육성지원제도추진 일본의화학물질관리는주로후생노동성, 경제산업성, 환경성의화학물질의심사및제조등의규제에관한법률 ( 화심법 ) 로관리하며, 나노물질에대한어떠한특정한규제조치도일본에서시행되지않음 - 화심법대상은화학물질로서원소는제외대상으로, 대부분의나노물질 (CNT, 은나노등 ) 은현재의법률로는관리대상이아님 [ 호주 ] 호주는 2010년 11월 NICAS( 국가산업화학물질평가고시법 ) 을개정하여나노물질을신규물질로간주하고나노물질을평가 고시함 - 나노물질을 10% 이상함유하고있는물질을제조 수입할때는법에따라신고 - 신고시제출할자료에대해서는아직세부사항이발표되지않음 * 나노물질은어느한구조가 1-100nm 크기인나노물체나나노구조의물질로, 의도적으로생산된 (Intentionally produced), 특정한목적이나기능을가지도록고안된 (engineered), 상업적으로특성이나특수한성분을가지도록제조된 (manufactured) 나노물질을포함하고있음 * NICAS : National industrial chemical notification assessment scheme [ 대만 ] 대만은나노물질의규제적인측면보다는나노기술의산업화촉진을적극적으로실행하기위해대만경제성이나노제품인증제도 ( 나노마크 ) 를산업기술연구원 (ITRI) 에위탁하여시행 ( 나노기술산업화추진계획, 2003) - 규제측면보다는소비자를보호하고, 품질과나노제품의이미지를업그레이드하고국내나노산업의건전한발전을촉진하고자함 - 나노마크는제조업체가자발적으로참여하는제품인증시스템의형태로 ITRI 규정에따라자발적으로시행 - 통상인정되는국제적품질표준에따라서로다른나노제품을평가, 나노제품의검사는국내및해외표준에따라실시 ( 표준이없는경우는연구기관, 산업또는나노제품인증시스템기준을참조 ) * 나노마크제품이되기위한요구사항 기본사항 (100nm 이하의나노크기물질함유, 나노로인한독특한성질나타낼것 ) 품질시스템여부, 안전문제가없을것, 추적가능할것, 나노마크사용에대한계약 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 025

14 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 나노제품의인증관련동향 나노물질위해성관리프레임워크 미국의듀폰 (Du pont) 사와환경단체인 Environmental Defense Fund가공동으로나노물질의책임개발과생산, 사용, 폐기또는전생애관리 (Life cycle assessment, LCA) 를위해제안하기위하여아래와같은위해성관리프레임웍을만들었고, 2010년 ISO TC 229에서국제표준으로채택 (ISO/TR 13121, 미국 ) 총 6단계로구성 Step 1: Describe Material & Application Iterate Describe Material & Application Profile Lifecycle(s) Properties Hazards Evaluate Rlsks Assess Risk Mgnt Decide Document & Act Review & Aapt Exposure Assess, prioritize & generate data 그림 1-4 나노기술위해성관리프레임워크 * 출처 : Dupont & EPA, 2008 년 1단계 ( 물질사양과응용 ) : 나노물질의일반적인성상과, 의도적인사용 ( 산업적응용분야를 ) 을기술하며 2단계에서의물질의질의, 유해성, 및노출에관련된데이터에서평가분야데이터가부족한것에대하여데이터의필요성을인식하게하고, 유사물질 ( 또는대체물질 ) 의존재를확인하거나응용하도록검토하는단계 2단계 ( 전생애분석 ) : 나노물질의전생애를통해생산에서폐기, 재사용까지나노물질의물리화학적성질, 건강및환경유해성, 노출에대한자료를집적하여검토하는단계 3단계 ( 위해성평가 ) : 2단계에서생산된정보를분석하고특정나노물질의위해성의성질, 크기, 위해성의확률을분석하는단계로, 전생애분석을위한데이터부족이나, 문제점을확인하고문제점의해결을위한데이터를생산과, 최악의경우를가정하는단계 026 한국산업기술평가관리원

15 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 4단계 ( 위해성관리평가 ) : 3단계에서확인된위해성을관리하기위한이용가능한수단들을평가하는과정, 이용가능한수단은공학적관리, 보호구, 유해성전달, 제조 / 생산공정변경 5단계 ( 결정, 문서화, 시행 ) : 적절한평가팀의자문을얻어제품의개발단계에서제품개발을실시할것인지를결정하는단계로, 의사결정단계의투명성과의사결정단계의문서화와내외부의이해당사간의정보교환을포함하며, 추가정보의필요성을결정하고, 시행에옮기고향후위해성평가와위해성관리의업데이트의시기와조건을결정 6단계 ( 검토와적용 ) : 주기적인검토와재검토, 위해성평가의업데이트와재시행이위해성관리시스템이예정대로시행됨을확인하며, 새로운상황 ( 변경된노출양상같은 ) 에대한새로운정보를검토하고적용 ( 혁신적개발, 생산및사용의변경, 유해성이나노출의새로운데이터같은새로운상황이발생했을때에는재검토되어야하며, 5단계와같이이해당사자와의정보공유가필요 ) - 상기프레임워크는나노소재 / 제품의안전성확보를리스크관리기술로써제조, 생산, 사용, 재활용, 폐기과정에서인체, 환경및생태계노출에의한리스크를최소화를위한단계적위해성평가절차와관리방안수립및관리시스템의표준을제시하고있음 나노제품표지 EU에서는소비자의알권리및시민단체및 EU 집해위원회의요구에의해영구 BSI의 나노제품에대한표지표준 (BSI PAS 130:2007) 을기반으로 제조나노물체를포함하는제품에대한표지표준 (ISO TS 13830) 을 CEN ( 유럽표준기구 ) 에서개발하여 2011년 2월 ISO TC 229에표결하였으나부결됨 EU에서는 EU 독자적인표지표준을추진하였으나, 한국, 미국, 일본의반대로 2012년 6월 ISO TC 229에서작업재개하기로결정, 수차의회의를거쳐올해상반기표결결정하여 2014년표준발간예정 - 나노물체를함유한제품의자발적표지표준 (ISO TS 13830) 으로나노물체를함유한제품에는 제조나노물질포함 이라는표지와, 응급대응에대한정보를기재 4. 우리나라나노물질 / 제품관리및표준화동향 나노환경 보건 안전을위한전략 우리나라의나노기술정책은 2001년나노기술종합발전계획을수립하면서본격적으로추진 - 나노기술개발촉진법 에따라 5년마다나노기술종합발전계획을수립하고있으며, 현재 제3기나노기술종합발전계획 (2011~2020) 에따라산업육성지원 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 027

16 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 제1기 (2001~2005) : 선진국대비최소 10개이상의최고기술확보및인프라구축제2기 (2006~2010) : IT, BT, ET 등과의융합을통한신기술확보및선진 3대강국의기술경쟁력확보제3기 (2011~2020) : 미래신산업창출, 사회적 윤리적책무강화, 인프라활용극대화등을통한나노강국건설 제3기나노기술종합발전계획은 5대중점분야 30개미래기술을집중육성하여미래수요를대응하고, 2020년까지정부 R&D 예산의 4% 수준인 8천억원으로확대한다는계획과함께, 정부의나노분야 R&D 예산중 EHS (environment, Health & Safety) 관련예산비중을대폭확대하여나노 EHS 관련기반을구축하여나노기술 R&D의사회적 윤리적책무를강화하는전략을포함 - 나노기술산업화로인한유해물질의증가, 환경규제강화추세등으로나노안전 환경 보건 (EHS) 분야투자비중 (2020년 7%, 나노기술종합발전계획 ) 확대노력 (2012년기준총 160억원투자로나노분야전체투자액의 4.5% 차지 ) 나노융합산업은나노물질을이용하여제품화로진입하는단계임으로나노제품표준화및안전성이슈등을고려할필요가있음 - 정부는나노기술발전에따라나노제품의개발및응용이확대되고, 나노물질의잠재적위험으로부터건강과환경을보호함은물론나노산업발전도모를위해나노기술, 물질, 제품의안전에관한 R&D, 제도, 인력양성, 국제협력등을포괄하는범부처종합계획으로나노안전관리종합계획을수립 - 나노물질및제품의개발, 제조, 유통, 사용, 보관, 폐기및재활용에대한전주기 (Life cycle) 를대상으로함 산업부에서도나노소재 제품의안전한사용을위한안전성평가방법체계확립및국제표준인증체계구축을위해나노제품안전성종합계획을수립 (2011.1) 하였으며, 이의일환으로나노제품안전성기반구축사업을 2012년부터추진중 환경부에서도나노물질의안전관리에대한종합적인체계구축을위하여 나노물질안전관리중장기추진계획 을수립 (2009년) 하였음 나노물질 / 제품관련표준화동향 나노기술의세계시장규모확대및산업파급력확장에따라나노산업의개발및상용화촉진을위한국제표준제정추진 - 최근나노물질의안전성이글로벌이슈로떠오르며인체와환경에미치는안전성에대한평가방법의표준화필요성이대두되고장차무역장벽으로작용할가능성있음 ISO TC 229에서의나노안전성평가관련표준은나노물질의흡입독성시험방법이표준 (ISO 10801, 10808) 이발간되었으며, 작업환경안전관리를위한표준 (ISO 12885, , ,) 나노소재및제품의자기적합성선언관련표준 (ISO 13329, 13121, 13830), 나노물질의독성스크리닝및세포독성관련표준 (ISO 14101, 16197, 등 ) 이일부발간되고진행되고있음 028 한국산업기술평가관리원

17 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 한국 ( 호서대 ) 은프로젝트리더로활동하며세계최초로나노안전성평가기술 2건을국제표준으로발간 ( ) 하고 2건의국제표준화진행중으로, 나노안전성평가기술국제표준획득으로외국에 100% 의존했던나노물질의유해성측정장비및나노흡입독성시험장비가국산장비로대체되는긍정적효과가있음 * ISO10801 흡입독성시험용 ( 흡입노출챔버내나노입자의모니터링방법 ), ISO10808 흡입독성시험을위한나노입자발생방법 또한, 국제기구및나노제품인증을위한국제활동에참여함으로써표준화를선도하는노력을하고있음 - 나노물질의 MSDS 국제표준을위한 나노물질의물질안전보건자료작성 국제표준안을 ISO TC229에제안하여국제표준으로채택 (ISO TR 13329, 2012년, 호서대유일재교수 ) - 금나노입자의표준접합분자검출방법 ISO TC229의국제표준으로승인, ISO TS 14101(2012년, 한국표준과학연구원송남웅박사 ) - 다중벽탄소나노튜브형상측정방법 이 ISO TC229의국제표준으로승인 (ISO/TS 11888, 2011년, 동아대이헌상교수 ) - ISO/TC 229 나노바이오국제표준을위하여한국표준과학연구원을중심으로나노바이오전문가그룹과함께, 나노바이오분야정립및각분야의시급한국제표준아이템발굴중 - IEC TC113과관련하여로드맵작업을수행하여 나노전자분야국제표준화지침 을개발 ISO TC 229 나노기술위원회 2005년부터 34개국이참가하여나노스케일에서의공정및거동을이해하고제어하며, 나노물질의특성을이용하는나노기술에대한표준화를추진 (WG : working group) * WG1: 용어의정의및분류에관한작업수행 / WG2: 주로 SWCNT 및 MWCNT 측정및표준화작업수행 WG3: 나노보건안전환경작업수행 / WG4: TiO 2, CaCO 3 등의물질사양에대한논의진행 * 한국은흡입독성시험을위한나노입자발생방법등안전성관련 5종류의표준안프로젝트리더로활동하여국제표준채택 최근엔나노바이오분야의표준화중요성을인식, 새로이나노바이오전문가그룹을조직하였고, 이를바탕으로우리나라주도하에새로운 WG로발전시킬계획 * SG: 나노바이오국제표준화작업수행, WG5로발전논의 IEC TC 113 전기전자제품및시스템의나노기술표준화 2005년부터 32개국이참여하여전자공학, 전기음향, 전기자기및멀티미디어, 통신, 에너지등을대상으로한나노기술의용어및측정, 성능평가, 재현성, 적합성등에관련된표준작업을수행 (ISO와의협력을통한 2개의작업반을포함한 3개의그룹으로구성 ) * JWG1: 용어및분류, JWG2: 측정및특성분석, WG3: 성능평가, WG7: 신뢰성 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 029

18 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 나노물질 / 제품의안전성여부는평가방법이나지침의조화에의해국제적으로인정된시험방법에의한데이터를가지고나노물질 ( 제품 ) 의위해성을평가하는방향으로진행되고있으며, 우리나라도국제적시험방법을개발및대응할지원책이필요 - OECD 제조나노물질작업반회의 (2013년 3월 ) 에서나노물질의시험평가는기존 OECD 시험방법이나노물질에도적용가능함으로나노물질의안전성평가를위해 OECD 시험가이드라인 (test guideline) 을준수토록함 - 다만, 데이터의상호인정 (MAD, mutual agreement on data) 원칙에따라우수실험실운영기준 (GLP, good laboratory practice) 에의한데이터산출을회원국에권고하였으며, 시험가이드라인중일부개정이필요가있는내용은개정에착수하고있음 나노물질 소재의안전보건정보 우리나라가제안하여 ISO TC 229에서추진개발되어 2012년 12월발간된표준임 나노물질 소재의교역시의무적으로첨부되어야할물질안전보건자료 (MSDS) 작성에관한지침에대한표준으로나노물질 소재의 MSDS의부실작성에따른부작용을최소화하고충실한정보를제공할수있도록마련된표준 5. 나노안전성확보를위한 R&D 소개 나노기술의산업화진전에따라 EHS 연구및관리가국제적중요한이슈가되고있음으로표준화된나노제품의안전성평가방법확립과인증시스템을개발, 나노제품의사업화에대비하여나노제품의노출평가를통한리스크관리방법및나노제품생산시설에대한공정개선기술개발및나노소재의안전성데이터를제품설계단계에반영할수있도록하는나노제품설계기술등이 R&D를수행하고있으며세부내용은아래와같음 나노제품의안전성평가및인증시스템 나노제품의안전성평가를위해물리화학적특성평가및안전성평가 ( 독성 ), 생물환경에서의나노소재측정방법개발을통해나노소재에의한나타날수있는잠재적인유해성규명 은 (Ag), 티타늄옥사이드 (TiO₂), 다중벽탄소나노튜브 (MWCNT) 나노소재및제품에대한안전성평가 ( 물리화학적특성평가, 건강유해성평가, 환경유해성평가 ), 나노제품인증을위한절차서개발등 030 한국산업기술평가관리원

ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 주관기관한국건설생활환경시험연구원 ( 다양한나노소재및응용소재의건강유해성평가 ) 참여기관성균관대학교 ( 다양한나노소재및응용소재의물리화학적특성평가 ) 참여기관안정성평가연구소 ( 다양한나노소재및응용소재의환경유해성평가 ) 나노소재안전성데이터제공 / 보급확산 < 추진체계 > <

독성시험결과물제출에따른우리나라의역할을수행하여시험결과를공유하고및시험법확립에기여 국내 H사의 MWCNT가 EPA에등록 (2013) 되었는데본사업에서안전성자료제공등등록지원을함으로써국내제품으로는최초로수출을할수있는계기를마련 나노제품의노출평가를통한리스크관리기술 나노물질의제조,

19 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 주관기관한국건설생활환경시험연구원 ( 다양한나노소재및응용소재의건강유해성평가 ) 참여기관성균관대학교 ( 다양한나노소재및응용소재의물리화학적특성평가 ) 참여기관안정성평가연구소 ( 다양한나노소재및응용소재의환경유해성평가 ) 나노소재안전성데이터제공 / 보급확산 < 추진체계 > < 흡입독성시험시설 > 그림 1-5 유해성평가과제추진체계 흡입독성시험을위한발생장치, 흡입쳄버내모니터링방법이확립으로우리나라가세계최초로국제표준을도출하는데기여 현재 OECD WPMN( 제조나노물질작업반 ) 에서안전성평가지원사업을시행하고있는데 Ag, TiO₂, MWCNT 독성시험결과물제출에따른우리나라의역할을수행하여시험결과를공유하고및시험법확립에기여 국내 H사의 MWCNT가 EPA에등록 (2013) 되었는데본사업에서안전성자료제공등등록지원을함으로써국내제품으로는최초로수출을할수있는계기를마련 나노제품의노출평가를통한리스크관리기술 나노물질의제조, 나노제품의생산및사용단계에서근로자와소비자의나노물질노출을최소화시키기위하여작업장노출평가및나노제품의발진량평가를통한리스크관리시스템을개발 은 (Ag), 티타늄옥사이드 (TiO₂), 다중벽탄소나노튜브 (MWCNT) 제조작업장의노출평가및직업노출기준 (OEL, occupational exposure limit) 제안, 나노제품의나노물질발진량시험방법개발및나노작업장의리스크관리시스템개발및보급등 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 031

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 Solenoid valve 조절 Function generator 나노제품의 노출평가를 통한 리스크 관리 기술 Solenoid valv MFC 주관기간 한국과학기술원 참여기관 3.

나노제품 소비자 노출평가 기술 Gas filter 작업장의 나노물질 노출평가 나노물질 노출기준(OEL) 제안 나노물질 노출 시나리오 설계 Controller Purified air 나노제품 소비자 노출(발진량) 평가방법 개발 MFC for purge air <추진체계> Rubber glove <나노제품 발진량 평가 시스템> 그림 1-6 노출평가를 통한

20 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 Solenoid valve 조절 Function generator 나노제품의 노출평가를 통한 리스크 관리 기술 Solenoid valv MFC 주관기간 한국과학기술원 참여기관 3. 나노소재/제품 안전성 확보를 위한 리스크 관리기술 나노융합산업연구조합 Relay 나노소재/제품 추적관리 체계 구축 리스크 관리 프로세스 개발 ISO 적합 리스크 관리 시스템 개발 1. 제조 생산시설에서 나노물질 노출평가 기술 HEPA filter MFC for jet air Solenoid valve 2. 나노제품 소비자 노출평가 기술 Gas filter 작업장의 나노물질 노출평가 나노물질 노출기준(OEL) 제안 나노물질 노출 시나리오 설계 Controller Purified air 나노제품 소비자 노출(발진량) 평가방법 개발 MFC for purge air <추진체계> Rubber glove <나노제품 발진량 평가 시스템> 그림 1-6 노출평가를 통한 리스크관리 과제 추진체계 국내 Ag, TiO₂, MWCNT를 제조하는 나노 작업장을 대상으로 총 22회의 노출평가 실시 나노물질 함유 시편 및 전기전자 완제품의 발진량 시험챔버 시스템 구축(국내특허등록 ) 및 총 11개 나노제품의 발진량 평가 실시 앱 기반 나노 작업장 리스크 관리 절차서 개발 및 2개 업체 대상 시범 적용 안전성 향상을 위한 나노제품 설계 기술개발 나노제품의 복합 거동 및 내구 신뢰성 평가, 나노제품의 내구성 향상 기술, 나노제품의 신뢰성과 안전성 사이의 연계 기술, 나노제품의 안전성 설계 플랫폼 등 나노제품 안전성 설계 플랫폼 MWCNT/SWCNT은 나노/그래픽 나노타이타니아 실시간 노출 평가 (2세부) 나노제품 기업 제공 나노제품별 소비자 노출모드 분석 (KIMM) 기계적 노출 시험 구축 (KIMM) 나노제품 기계적 특성 평가 (KIMM) 나노제품 정량 분석 기술 구축 (아주대) <추진체계> 나노제품 내구성 및 특성 평가 기술 나노코팅 공정 (내구성/기능성 향상) 나노제품 노출 평가 시험기술 안전성 설계 기법 및 전산 모사 S/W 특허 및 표준안 학술 논문 및 data set 시험절차 개발 소프트웨어 등록 나노물질 독성 데이터 및 노출 기준 (1세부) 나노물질 노출량 해석 모델 개발 (원광대) 나노제품 안정성 설계 <나노제품 안전성 설계 플랫폼> 그림 1-7 나노제품 안전성 설계, 플랫폼 과제 추진체계 032 한국산업기술평가관리원

21 ISSUE 1 거시적관점에서본나노물질및제품의관리동향 나노제품의내구성평가기술, 내구성향상기술, 내구성과안전성간의연계기술, 전산해석및설계기술의영역에서기반기술을구축 내구성이요구되는나노제품에대하여, 기계적인내구성을평가할수있는플랫폼을구축하고, 아직까지표준화되지못한나노박막제품의전기-역학거동평가를위한 IEC 국제표준규격을제안하여현재 CDV(Committee Draft for Voting) 단계에진입 나노제품의내구성평가및향상기술분야에서공백기술을발굴하여 6건의관련특허를출원 (2건은등록 ) 마모시험을나노제품의안전성평가에적용하는절차를구축하였으며, 시험방법, 분석방법, 안전성평가방법에대한절차를개발 유한요소해석기반의나노제품의노출가능성및그에따른안전성을평가하는해석방법을체계화 6. 정책시사점 나노물질및제품과관련한안전성평가는선진국의규제관점에서의관리하는방향으로제도개선이이루어지고있는것으로보임 나노제품수출 입시각국은자국에유리한평가방법을제시함으로써사실상기술장벽으로활용할가능성이있음으로, 국제적인제도및관리포인트를잘이해하고대비하는것이중요함 - 향후, 우리나라중소기업이생산한나노제품을선진국등에수출하기위해서는나노물질 / 제품에대한안전성데이터및관리시스템이필요할것으로보임 ISO, IEC 등국제무대에서미국, EU, 일본등선진국들은나노물질안전성평가를위한표준시험 분석방법의표준선점경쟁이치열함으로, 우리나라도 OECD 시험지침이나 ISO 표준에부합하는안전성평가방법개발등의지속적인 R&D지원을통한나노제품의안전성확보가필요함 - 나노물질 / 제품의안전성을평가할수있는객관화된기준및표준개발을통해나노물질제조및사용의안전성확보함으로써국제규제선제대응및나노기술및관련산업이발전에기여 나노물질 / 제품의안전성에대한우려를해소하기위해서는전주기적관점에서표준화되고객관적으로생산된데이터에의한정보구축이필요하며, 나노물질의위해성에대한인식제고를위해서는규제관점이아닌산업을촉진할수있는다양한정책및지원이필요할것으로보임 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 033

22 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT september 2013 VOL 13-9 [ 참고문헌 ] 1. 나노제품안전성종합계획, 지식경제부, 나노융합산업통계조사결과 3. 나노제품안전성시스템구축사업보고서, 지식경제부, 나노기술연감, 교육과학기술부, 2010, 2011, 2012 [ 국내 외주요기술개발현황 ] 연구기관명프로젝트명개요연구기간 한양대학교 제품개발단계에서활용가능한사용자친화적나노안전성예측시스템개발 나노물질을이용한제품의상용화를위하여고품질, 대용량의나노특성 DB 를구축하여제조자가제품개발단계에서이를활용할수있도록나노안전성예측시스템을구축 ~ 한국기계연구원 안전성향상을위한나노제품설계기술 나노소재의안전성데이터를제품설계단계에반영할수있도록하는나노제품설계기술 ~ 한국건설생활시험연구원 나노제품의안전성평가및인증시스템개발 나노기술의산업화진전에따라 EHS 연구및관리가국제적중요한이슈가되고있음으로표준화된나노제품의안전성평가방법확립과인증시스템을개발 ~ 한국과학기술연구원 나노제품의노출평가를통한리스크관리기술개발 나노제품의사업화에대비하여나노제품의노출평가를통한리스크관리방법및나노제품생산시설에대한공정개선기술개발 ~ 서울시립대학교 나노제품안전성센터구축운영방안마련 나노제품의안전성이슈에대응하고기업과소통할수있는센터구축및운영방안에대한연구 ~ 호서대학교 나노제품국제규제동향연구및자기적합성선언사례연구 나노제품상용화촉진을목적으로나노제품관련 ISO, OECD 등의관리제도, 표준화등에대한동향을조사하고, 기업이자율적으로안전성관리를하기위한자기적합성선언매뉴얼사례연구 ~ 한국표준과학연구원 은나노제품안전성평가방법론개발및시범적용을통한나노제품안전성기반구축 기확보된나노물질시험법을나노제품에시범적용하여국내안전성평가기술의신뢰성을향상및국제기술선점을목적으로은나노제품을이용한안전성평가방법론개발 ~ 한국산업기술평가관리원

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