<C7D5BABB5FBEE0C0FC20C6F7B7B320566F6C31304E6F312DBCF6C0E728BEC8295FBCF6C1A4322E687770>

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2 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.10 No.1 August, 2013 목 차 Contents 공정서개정대한민국약전 정오표 3 대한민국약전개정안작성지침 ( 개정안 ) 10 대한민국약전외의약품기준관련 정오표 ( 식품의약품안전청공고제201355호 ) 51 식약처공정서데이터베이스 소개및사용메뉴얼 61 학술논문 목과의공정확인시험법확립 67 참고정보 KP 변천의역사 75 관련소식식품의약품안전처 USPC 심포지움 87 한국보건공정서연구회 대한민국약전제 10개정발간 89 대한민국약전외의약품기준제4개정발간 90 국제동향 Korean Phamacopoeial Forum 목차 91 United States Pharmacopeia Forum 목차 109 European Pharmacopoeia Forum 목차 117 Japanese Pharmacopoeia Forum 목차 119

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5 3 대한민국약전포럼 제 권 호 공정서개정 대한민국약전 제 10 개정정오표 ( 안 ) 품목명쪽행오정사유 의약품각조제 1 부 글루콘산칼슘수화물 23 우상 20 글리메피리드정 27 우상 7 니카르디핀염산염 3 mol/l 염산시액 산성염화석 (II) 시액 인산수소이나트륨시트르산완충액 3 mol/l 염산시액 산성염화주석 (II) 시액 인산수소이나트륨 시트르산완충액 시약시액기재통일 오기정정 ( 기재통일 ) 61 우하 21 거울상이성체거울상이성질체문구수정 니코틴산아미드 64 우하 % 오기정정 ( 단위추가 ) E E 디리트로마이신 113 하 18 = S 1000S = S 1000 오기정정 디메르카프롤 114 우상 20 C 3 H 8 S 3 C 3 H 8 S 2 분자식오기정정 디설피람 118 우상 26 엔탄올에탄올오기정정 디시클로민염산염 디클록사실린나트륨수화물 119 우상 10 아세트산제이수은수액 비수적정용아세트산수은 (II) 시액 시약시액기재통일 128 하 7 토기의토끼의오기정정 디히드로에르고타민메실산염 134 우상 24 황산구리색의황산구리 (II) 오수화물의색의시약시액기재통일 라타목세프나트륨 로페라미드염산염 147 상 25 C 20 H18N 6 O 9 S C 20 H 18 N 6 O 9 S 171 우하 46, 47 아세트산제이수은 아세트산수은 (II) 분자식오기정정 시약시액기재통일 리팜피신캡슐 196 상 10 이산이수소칼륨인산이수소칼륨오기정정 메베베린염산염 209 우하 28 아세트산제이수은시액 메클리진염산염수화물 220 하 29 아세트산제이수은시액 메타돈염산염 220 우하 43 아세트산제이수은시액 비수적정용아세트산수은 (II) 시액 비수적정용아세트산수은 (II) 시액 비수적정용아세트산수은 (II) 시액 메토클로프라미드염산염수화물 226 우상 15 아세트산제이수은시액비수적정용아세트산수은 (II) 시액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 L 메티오닌 232 우 하 3 무수황산구리 무수황산구리 (II) 시약시액 233 하 4 포화수산암모늄용액 포화옥살산암모늄용액 기재통일

6 4 품목명쪽행오정사유 모사프리드시트르산염정 258 우하 7, 10 용출율용출률오기정정 미노사이클린염산염 브로모크립틴메실산염 비스무트차갈르산염 263 우하 2 수산암모늄용액옥살산암모늄용액 321 상 15 황산구리색의황산구리 (II) 오수화물의색의 시약시액기재통일 시약시액기재통일 335 우상 9 생기지않는다. ᄆ 생기지않는다. 오기정정 살리실산나트륨 348 상 29 수산암모늄포화용액포화옥살산암모늄용액 설파살라진 358 우상 6 포화수산암모늄용액포화옥살산암모늄용액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 세프디니르세립 409 우하 22 상징액위의맑은액기재통일 세프디니르캡슐 410 우상 1 주사용세프메타졸나트륨 이액을 (ph3000 0) 을넣 10 분간 이액을매분 3000 회전으로 10 분간 오기정정 421 상 10 타나낸다. 나타낸다. 오기정정 시클로세린캡슐 471 우상 15 C 13 H 6 N 2 O 2 C 3 H 6 N 2 O 2 분자식오기정정 시트르산수화물 477 상 22, 26 황산구리황산구리 (II) 오수화물 아목시실린수화물 498 상 10 C 16 H 19 N 3 O 5 S 2 C 16 H 19 N 3 O 5 S 아세타졸아미드 519 상 31 황산구리황산구리 (II) 오수화물 알마게이트 560 우하 5 Al 2 Mg 6 C 2 H 14 O 20 4H 2 O : 630 알마게이트 561 우하 15 에탐부톨염산염정 에티닐에스트라디올정 세균수는 1000 이하이고, 진균수 ( 곰팡이및효모 ) 는 100 Al 2 Mg 6 C 2 H 14 O 20 4H 2 O : 총호기성미생물수는 1000 CFU 이하이고, 진균수는 100 CFU 시약시액기재통일 분자식오기정정 시약시액기재통일 기재통일 기재통일 603 우하 1 정화하게정확하게오기정정 603 우상 6 비수적정용아세트산제이수은시액 비수적정용아세트산수은 (II) 시액 시약시액기재통일 612 하 10 클로르포름클로로포름오기정정 옥사졸람 638 하 6 포화수산암모늄용액포화옥살산암모늄용액 시약시액기재통일 옥시메톨론 645 우하 20 5 ml 씽을 5 ml 씩을오기정정 이미프라민염산염 669 상 6 황산구리황산구리 (II) 오수화물 시약시액기재통일

7 5 품목명쪽행오정사유 카르보플라틴 728 우상 상 15 검출기 : 자외부흡광광도계 (220 nm) 검출기 : 자외부흡광광도계 (230 nm) 검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 220 nm) 검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 230 nm) 기재통일 기재통일 칼리디노게나제 740 상 8 상징액위의맑은액기재통일 741 상 18 클레보프리드말산염 774 상 % 98.5 오기정정 클로르프로마진염산염주사액 799 우상 19 브롬크레솔그린 염화메틸로사닐린시액 브로모크레솔그린 메틸로사닐린염화물시액 클록사졸람 818 하 7 포화수산암모늄용액포화옥살산암모늄용액 톨페리손염산염 871 우상 5 아세트산 (100) 혼합액 (7 : 3) 티아민염산염 아세트산탈수물 아세트산 (100) 혼합액 (7:3) 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시액명오기정정 897 하 3 (1 100,000) ( ) 기재통일 897 우하 μl 씩를 10 μl 씩을오기정정 티아프로펜산 902 우하 기재통일 파록세틴염산염수화물 920 상 21 분리도은분리도는오기정정 페노바르비탈 932 하 5 아세토니트릴를아세토니트릴을오기정정 페노테롤브롬화수소산염 936 우상 11 이성질채이성질체오기정정 페니토인정 945 하 19 < 추가 > A T : 검액중페니토인의피크면적 A S : 표준액중페니토인의피크면적 오기정정 ( 계산식약자설명추가 ) 펜타조신 955 우상 오기정정 포스포마이신나트륨 프라바스타틴나트륨 프로판텔린브롬화물 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨 966 상 13 적외부스펙트럽측정법의적외부스펙트럼측정법의오기정정 984 우하 오기정정 1009 하 8 정화하게정확하게오기정정 1017 우상 21 한반울씩한방울씩오기정정 플루오르화석 1036 상 10 제일석 (Sn 2+ : ) 주석 (II)(Sn 2+ : ) 플루클록사실린나트륨 1044 하 우 상 2, 9, 10, 15, 34 헥산산 2 에틸 헥사노산 2 에틸 시약시액기재통일 시약시액기재통일

8 6 품목명쪽행오정사유 피리독신염산염정 피페라진시트르산염수화물 1061 하 μl 식을 20 μl 씩을오기정정 1073 하 7 검액 (2 다. 검액 (2) 로한다. 오기정정 할록사졸람 1079 우상 15 포화수산암모늄용액포화옥살산암모늄용액 헤파린나트륨 제 1 부전반 의약품각조제 2 부 시약시액기재통일 1081 상 23 자외흡광광도계자외부흡광광도계오기정정 1082 우상 21 황산구리황산구리 (II) 오수화물 황산구리의 크리스탈바이올렛시액 염화메틸로사닐린시액 황산구리 (II) 오수화물의 메틸로사닐린염화물시액 메틸로사닐린염화물시액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 디메틸아닐린의함량 (%) 디메틸아닐린의순도 (%) 기재통일 농도기울기으로농도기울기적으로기재통일 이동상 A (%) 이동상 A (vol%) 기재통일 이동상 B (%) 이동상 B (vol%) 기재통일 감자전분 165 우상 11, 27 브롬페놀블루시액브로모페놀블루시액 낙화생유 170 하 6 오산화인산화인 (V) 덱스트린 171 상 13 수산암모늄시액옥살산암모늄시액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 밀전분 180 상 18, 34 브롬페놀블루시액 브로모페놀블루시액 시약시액 180 우 상 9 황산구리 황산구리 (II) 오수화물 기재통일 백당 184 우상 상 8 브롬페놀블루시액 브로모페놀블루시액 시약시액기재통일 정제백당 186 우상 10 저항율저항률오기정정 벤조산벤질 187 우상 13 브롬페놀블루시액브로모페놀블루시액 시약시액기재통일 사카린나트륨수화물 산화티탄 190 우 상 27 포화수산암모늄용액 포화옥살산암모늄용액 시약시액 191 우 상 26 수산암모늄시액 옥살산암모늄시액 기재통일 192 우 하 23 염화제일석 황산시액 염화주석 (II) 시액ᆞ황산시액 시약시액 192 우 하 1 브롬티몰블루시액 브로모티몰블루시액 기재통일 수산화나트륨 203 우하 6 염화제일석 황산시액염화주석 (II) 시액 ᆞ 황산시액 시약시액기재통일

9 7 품목명쪽행오정사유 수산화칼륨 204 우하 11 염화제일주석시액염화주석 (II) 시액 수산화칼슘 206 하 3 수산암모늄시액옥살산암모늄시액 스테아르산마그네슘 쌀전분 아세트산 209 우상 7 브롬티몰블루시액브로모티몰블루시액 212 우상 우상 18 브롬티몰블루시액 브로모티몰블루시액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 214 우상 5 증발잔류물증발잔류물증발잔류물오기정정 214 우상 6 순도시험 5) 순도시험 8) 오기정정 야자유 220 하 3 브롬페놀블루시액브로모페놀블루시액 시약시액기재통일 에틸렌디아민 224 하 3 염화벤조일벤조일염화물시약시액기재통일 224 우상 16 브롬페놀블루시액브로모페놀블루시액 옥수수전분 인산수소칼슘수화물 225 우상 상 6 브롬페놀블루시액 브로모페놀블루시액 232 우상 8 수산암모늄시액옥살산암모늄시액 젤라틴 237 우상 7 염화제일석 황산시액염화주석 (II) 시액 ᆞ 황산시액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 유동파라핀 262 상 44 8) 황산에대한정색물 9) 황산에대한정색물오기정정 포르말린 264 상 29 브롬티몰블루시액브로모티몰블루시액 포비돈 266 우하 7 황산구리황산구리 (II) 오수화물 시약시액기재통일 시약시액기재통일 히프로멜로오스 289 우하 7 미크로시린지마이크로시린지기재통일 히프로멜로오스프탈레이트 291 상 19 시안아세트산시아노아세트산 아연화연고 295 우상 23 수산암모늄시액옥살산암모늄시액 크레솔 297 하 4 브롬크레솔퍼플시액브로모크레솔퍼플시액 제 2 부전반 브롬크레솔그린 황산구리의 브로모크레솔그린 황산구리 (II) 오수화물의 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 이동상 A (%) 이동상 A (vol%) 기재통일 이동상 B (%) 이동상 B (vol%) 기재통일 증발건고시킨 0.5 mol/l 질산 증발건고시킨다음 0.5 mol/l 질산 의미가분명하도록수정

10 8 품목명쪽행오정사유 일반시험법 10. 미생물한도시험법 18. 비소시험법 31 하 6 이소프로필미리스테이트미리스틴산이소프로필 시약시액기재통일 40 상 9 ATCC ATCC 오기정정 49 상 상 8 81 상 상 3 크리스탈바이올렛 산성염화제일석시액 메틸로사닐린염화물 산성염화주석 (II) 시액 시약시액기재통일 시약시액기재통일 33. 열분석법 189 하 7 세미미크로화학천칭용세미마이크로화학천칭용기재통일 39. 융점측정법 216 상 10 올바 fms 올바른오기정정 55. 질소정량법 ( 세미미크로킬달법 ) 285 상 질소정량법 ( 세미미크로킬달법 ) 55. 질소정량법 ( 세미마이크로킬달법 ) 기재통일 344 상 12 디옥소데카히드로데옥소데카히드로 명명법에맞게정정 65. 1) 표준품 345 상 12 카르복사이트카르복사미드 347 상 14 시스 4 이미노메틸시졸로헥산 1 카르본산 명명법에맞게정정 < 삭제 > 각조미사용 349 하 하 5 {1 페닐 3( 피페리디 1 닐 ) 프로파 1 논 } 브로모크레솔그린 크리스탈바이올렛시액 {1 페닐 3( 피페리디 1 닐 ) 프로판 1 논 } 브로모크레솔그린 메틸로사닐린염화물 명명법에맞게정정 시약시액기재통일 417 하 상 8 크리스탈바이올렛 메틸로사닐린염화물 시약시액기재통일 425 상 7 염화석 (Ⅲ) 시액, 산성참조염화주석 (II) 시액, 산성참조 시약시액기재통일 442 하 ) 시약 시액 519 상 하 1 크리스탈바이올렛시액 메틸로사닐린염화물시액 시약시액기재통일 590 상 상 13 Cd(CH 3 COO) 2 2H 2 O _Cd(CH 3 COO) 2 2H 2 O Cd(CH 3 COO) 2 2H 2 O 오기정정 473 상 6 수산화나트륨액을액이수산화나트륨액이오기정정 484 상 2 염화주석 (II) 시액 ᆞ 염산시액염화주석 (II)ᆞ 염산시액오기정정 484 상 3 염화주석 (II) 시액 ᆞ 황산시액염화주석 (II)ᆞ 황산시액오기정정

11 9 품목명쪽행오정사유 496 하 1 < 추가 > 인산수소이나트륨 시트르산완충액, ph mol/l 인산수소이나트륨시액 1000 ml에시트르산일수화물 5.25 g을물에녹여 1000 ml로한액을 ph 7.5가될때까지넣는다. 각조에사용된시액제법추가 65. 3) 용량분석용표준액 65. 5) 색의비교액 일반정보 570 하 8 헥산산 2 에틸헥사노산 2 에틸 570 하 5 2 헥사노산에틸헥사노산 2 에틸 629 상 상 상 3, 10 하 상 5, 7 하 4 황산테트라암모늄세륨 (Ⅳ) 액 황산테트라암모늄세륨 (Ⅳ) 이수화물 황산사암모늄세륨 (Ⅳ) 액 황산사암모늄세륨 (Ⅳ) 이수화물 630 하 2 황산테트라암모늄세륨액황산사암모늄세륨 (Ⅳ) 액 636 하 표 637 상 표 638 상 표 염화제이철 염화코발트 황산구리 염화철 (III) 육수화물 염화코발트 (II) 육수화물 황산구리 (II) 오수화물 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 시약시액기재통일 등전점전기영동법 모세관전기영동법 입도측정법 59 상 3 보다 R 은보다 R 은보다오기정정 67 하 6 불리를 분리를 오기정정 69 하 6 박는 막는 오기정정 75 하 10 이동신간 이동시간 오기정정 상 6, 7, 8, 9, , 13, 14 미크로미터 마이크로미터 기재통일 하 4, 6, 상 3 미크로미터 마이크로미터 기재통일 오기 146 표 권장된 USP체번호 (mesh) 권장된 USP체번호 (microns) 정정 (USP 참조 ) 147 표

12 10 대한민국약전포럼 제 권 호 공정서개정 대한민국약전 개정안작성지침 ( 개정 ) Ⅰ. 서론 1 목적본지침은 대한민국약전 1) 작성에필요한구체적인개정안의작성방침, 기재방법등의사항을정하여대한민국약전전반에걸쳐체계적이고통일성있는기재를유도하여개정안의완성도를높이는데에그목적이있다. 2 구성이지침은 1. 기본사항, 2. 일반사항, 3. 의약품각조, 4. 액체및기체크로마토그래프법의기재및 5. 기타로되어있다. 3 적용이지침은 대한민국약전 제 10 개정 ( 추보포함 ) 에적용한다. 2) Ⅱ. 대한민국약전 개정안작성지침 1. 기본사항 1.1 기준및시험방법의설정 시험항목의설정대한민국약전은약사법제51조의규정에따라의약품의적정한성상및품질의확보를목적으로하며, 시험항목은안전성, 유효성과관련, 동등함을인정할수있는일정한품질을종합적으로확보하는데필요한항목을설정한다 기준값의설정기준값은반드시최상의순도나함량을요구하는것은아니며해당의약품의안전성과유효성을확보할수있도록실측값및필요에따라안정성시험결과등을근거로하여일정한품질을보증하는데필요한값을설정한다 시험방법의설정시험방법은품질의적정을기하기위한것이므로의약품의품질의수준을효과적으로확인할수있는방법으로설정한다. 시험방법은반드시최상의정밀도 정확도를요구하는것은아니며, 필요한목적을달성할수있는한간단하고쉬운방법이되도록한다. 또한시험의타당성을확인할수있는조작법이나, 표준액을써서시험하는방법과같이그시험의목적을달성할수있는정밀도 정확도가확보됨을확인할수있는조작법등을시험법에도입하여합리적인방법이되도록한다. 검체의조제법에서는시험할때쓰는검체및시약의양을가능한한줄이도록한다. 1.2 유해한시약의취급유해한시약을쓰지않는등, 사람및환경에대한영향을배려한시험방법이되도록노력한다 다음의시약은사용을피하거나사용량을최소한으로한다. 유해성으로인해시험자에대한노출이우려되는시약 1) 약사법제 51 조 : 대한약전 에서 대한민국약전 으로제목개정 ( ,), 시행일 ( ) 2) 본지침은중앙약사심의위원회심의 ( ) 를거쳐 대한민국약전제 10 개정 에적용되었으며, 이후정기개정시는본지침을개정하여적용함.

13 11 유해작용및잔류성등으로환경에미치는영향이큰시약 마약류등특수한취급이필요한시약 다음의시약은원칙적으로사용하지않는다. 1,4dioxane 수은화합물 시안화합물 벤젠 사염화탄소 1,2dichloroethane 1,1dichloroethene 1,1,1trichloroethane 다음의시약은대체용매가없는경우에사용할수있다. Halogen 화합물 (chloroform, dichloromethane 등. chloroform과 dichloromethane 중선택가능한경우에는 dichloromethane을우선적으로선택한다.) 이황화탄소 1.3 대한민국약전에서사용하는단위의국제조화통칙의규정에따라국제표준단위 (SI 단위계, The International System of Unit) 에따른다. 2. 일반사항 2.1 용어약전의기재는구어체로, 가로쓰기로한다. 용어에대해서는원칙적으로한글 ( 표준어표기 ) 을사용한다 검액및표준액 검액 및 표준액 은각각일반시험법및의약품각조중의각시험법또는표준액항에규정된것을쓴다 구두점구두점은,,., : 을사용한다. 구두점은오해가생기지않도록적절하게쓴다 숫자숫자는아라비아숫자를사용한다. 필요에따라로마자를쓸수있다 문자및기호동식물명또는세균등의학명, 물리량을나타내는기호 ( 예 : 굴절율, 비중 등 ) 및수식중의변수등의기호 ( 예 : 흡광도, 피크면적비 S 등 ) 는원칙적으로이탤릭체를사용한다. 2.2 기준값및실측값 기준값및실측값의정의기준값이란시성치, 순도시험, 특수시험, 정량법등에서시험성적에근거하여적부를판정하는수치를말한다. 실측값이란각각의항에기재된방법에따라시험을하여얻은수치를말한다 기준값 기준값의표기기준값은예를들어 ~ %, ~ 와같이범위로나타내거나 % 이하 ( 이상 ) 와같이나타낸다 기준값의자릿수기준값의자릿수는실측값의유효숫자의자릿수를고려하여일정한품질을확보하는데필요한자릿수로한다. 기준이 1000 이상인경우로그유효숫자의자릿수를명확하게할필요가있는경우에기준을지수로표기한다.

14 12 ( 예 ) 8000 ~ 단위 ~ 단위 단위이상 단위이상 실측값의자릿수기준또는기준의유효숫자의자릿수가 n 자릿수인경우통칙의규정에따라실측값을 n+1 자리까지구한후 n+1 자리의수치를반올림하여 n 자릿수의수로한다. 실측값이더많은자릿수까지구해졌을경우에는 n+2 자리이하를버리고 n+1 자리의수치를반올림해서 n 자리의수치로한다. ( 예 ) 기준또는기준의유효수자가 2자리수의경우 , , , 2.54 X 10 3 (2540) 2.5 X 10 3 (2500), X 10 3 (2549) 2.5 X 10 3 (2500) 2.3 단위및기호 통칙의규정에따라국제표준단위에맞는물리적, 화학적단위를사용한다 ( 단엔도톡신단위와같은생물 학적단위는국제표준단위에들어가지않는다 ). 또한 w/v% 에대해서는제제의처방또는성분등의농도 를나타내는경우에한정해서사용한다. 미터 m 센티미터 cm 밀리미터 mm 마이크로미터 μm 나노미터 nm 킬로그램 kg 그램 g 밀리그램 mg 마이크로그램 μg 나노그램 ng 피코그램 pg 섭씨도 리터 L 밀리리터 ml 마이크로리터 μl 제곱센티미터 cm 2 카이저 cm 1 킬로파스칼 kpa 파스칼 Pa < 삭제 > 몰 mol < 삭제 > 리터당몰 mol/l 리터당밀리몰 mmol/l 메가헤르츠 MHz 초당제곱밀리미터 mm 2 /s 밀리파스칼초 mpa s 엔도톡신단위 EU 뉴턴 N 질량백분율 % 질량백만분율 ppm 질량십억분율 ppb 용량백분율 vol% 용량백만분율 vol ppm 질량대용량백분율 w/v% 룩스 lx < 삭제 > 당량 Eq < 삭제 > 밀리당량 meq 도 피에이치 ph < 삭제 > 센티미터당마이크로지멘스 μs cm 1 < 신설 > 2.4 온도 온도에관한정의 온도에관한용어의정의온도에관한용어에대응하는구체적인온도는다음과같다. 표준온도 20 상온 15 ~ 25 실온 1 ~ 30 미온 30 ~ 냉소의정의 냉소 는따로규정이없는한 1 ~ 15 의곳이다 물의온도에관한용어의정의물의온도에관한용어에대응하는구체적인온도는다음과같다. 냉수 10 이하 미온탕 30 ~ 40 온탕 60 ~ 70 열탕 약 가온의정의 가온한다 는보통 60 ~ 70 로가열하는것이다. 그러나 가열한다 또는 강열한다 의경우는될수있는한구체적인온도를기재한다.

15 가열한용매 ( 열용매 ) 및가온한용매 ( 온용매 ) 의정의 가열한용매 또는 열용매 는그용매의비점부근의온도로가열한것이다. 가온한용매 또는 온용매 란보통 60 ~ 70 로가열한것이다 냉침및온침의정의 냉침 은보통 15 ~ 25 에서한다. 온침 은보통 35 ~ 45 에서한다 수욕을사용한가열에관한정의 수욕에서가열한다 는따로규정이없는한끓고있는수욕또는수욕대신에약 100 의증기욕을써서가열하는것이다. 환류냉각기를달고가열한다 는따로규정이없는한그용매를끓여서용매를환류시키는것이다 온도의단위온도의표기는 2.3에따라섭씨온도를써서아라비아숫자다음에 를붙인다 온도의범위시험조작법에서하나의수치로온도를나타내는경우그허용범위는보통 ± 3 이다. 또가능한한약 라는온도의표기는사용하지않고시험조작법등의필요에따라 37 ± 1 또는 32 ~ 37 와같이범위를명확하게설정한다 크로마토그래프법의칼럼온도의표기크로마토그래프에서칼럼온도의표기는 부근의일정온도 로기재하고 실온 일경우에는기재하지않는다. 2.5 압력 압력의단위압력의단위는 2.3에따라파스칼을기본단위로하고필요에따라보조단위와조합하여사용한다 압력의범위시험조작법에서하나의수치로압력을나타내는경우그허용범위는보통 ± 10 % 로한다. 또한가능한한약 kpa 이라는압력의표기는사용하지않고시험조작법등의필요에따라 50 ± 2 kpa 와같이범위를명확하게설정한다 감압 의정의 감압 은따로규정이없는한 2.0 kpa 이하의진공도이다. 2.6 시간 시간의단위시간의표기에는 초, 분, 시간, 일, 개월 을사용한다. 또한, 이들단위를조합하여사용하는것은피하고, 정수로서작은수치가되는하나의단위를사용하며, 관련된기술중에서는원칙적으로공통의단위를사용한다. ( 예 ) 1시간 30분은보통 90분이라고기재하며 1.5시간또는 5400초라고는기재하지않는다 시간의범위시험조작법등에서하나의수치로시간을나타내는경우그허용범위는보통 ± 10 % 로한다. 단, 액체크로마토그래프법및기체크로마토그래프법등의유지시간에대해서는본규정을적용하지않는다 곧 의정의의약품의시험조작에서 곧 은보통앞의조작이종료된다음 30초이내에다음조작을시작하는것이다. 2.7 질량백분율및농도 백분율등의표기백분율의표기는 2.3에따라질량백분율은 %, 용량백분율은 vol% 의기호를써서나타낸다.

16 14 제제총칙에 농도를 % 로표시한경우에는 w/v% 을의미한다 라고기재되어있는주사제와점안제이외에는 % 또는 vol% 을사용하는것이바람직하다. 또질량백만분율은 ppm, 질량십억분율은 ppb, 용량백만분율은 vol ppm 의기호를사용한다. 단, 일반시험법핵자기공명스펙트럼측정법에쓰는 ppm은화학적이동량을나타낸다 화살표를사용한기재 의 ** 용액 (O ) 은고형의약품은 O g, 액상의약품은 O ml를 ** 용매에녹여전량을 ml로한경우와같은비율이되도록조제한용액이다. 용액 (O ) 은 O g의 를물에용해해서전량을 ml로한경우와같은비율이되도록조제한수용액이다. 희석시킨 * *(O ) 은 < 변경 > ml의 * * 를물로희석해서전량을 ml로한경우와같은비율로희석한것이다. 즉, O 및 의수치는비율을나타내는것이며채취하는절대량을나타내는것은아니며, 최소의정수가되도록기재한다. 예를들어 (25 100) 이나 (0.25 1) 이아니고 (1 4) 로기재한다. ( 예 ) 메틸테스토스테론의에탄올용액 (2 5) 수산화나트륨용액 (1 25) 희석시킨염산 (1 5) 몰농도의표기몰농도의표기는 mol/l로한다. ( 예 ) 1 mol/l 수산화나트륨시액 혼합액의표기혼합액의조성을 혼합액 (10 : 1) 또는 혼합액(5 : 3 : 1) 등으로표시한것은액상약품 10용량과 1용량의혼합액또는 5용량과 3용량과 1용량의혼합액등을나타낸다. 단용량이큰것부터앞에기재하고, 용량이같은경우는 의기재순서에따른다. ( 예 ) 아세톤 헥산혼합액 (3 : 1) 헥산 아세톤혼합액 (1 : 3) 라고기재하지않는다 농도의범위용액의농도에관한수치의허용범위는보통 ± 10 % 로한다. 2.8 길이 길이의표기길이의표기는 2.3에따라미터를기본단위로하고필요에따라보조단위와조합하여사용한다. 보통한개의단위기호를사용하여정수로기재한다. ( 예 ) 2 m 10 cm는 210 cm, 2.5 cm은 25 mm 그림의기구등에대한척도일반시험법및의약품각조의그림에서기구등의치수는 mm로나타낸다. 따로정밀성이필요하다고인정되는곳을제외하고개략의수치로표시하는경우에는 약 을넣어기재한다 길이의허용범위시험조작법등에서하나의수치로길이를나타낸경우에그허용범위는보통 ± 10 % 로한다. 2.9 질량 질량의표기질량의표기는 2.3에따라 mg을단다, 약 mg을정밀하게단다, 또는 mg을정확하게단다 와같이기재한다 정밀하게단다 의의미 약 mg을정밀하게단다 는기재된양의 ± 10 % 의검체를화학천칭을써서 0.1 mg까지읽거나세미마이크로화학천칭을써서 10 μg까지읽는다는것을의미한다. 화학천칭또는세미마이크로화학천칭중어느것을쓸것인지는기준값의자릿수를고려하여정한다.

17 정확하게단다 의의미 질량을 정확하게단다 는지시한수치의질량을그자릿수까지다는것이다. 50 mg 49.5 ~ 50.4 mg 50.0 mg ~ mg 0.10 g ~ g g ~ g 5 g 4.5 ~ 5.4 g 질량의단위질량단위는원칙적으로다음과같이사용한다. 100 ng 미만 ng 100 ng 이상 100 μg 미만 μg 100 μg 이상 100 mg 미만 mg 100 mg 이상 g 2.10 용량 용량의표기용량의표기는 2.3에따라 ml를취한다, ml를정확하게취한다 또는 정확하게 ml를취한다 와같이기재한다. 검체및시약등의용량에서특히정확하게할필요가있는경우에는 정확하게 라는용어를쓰거나용량플라스크등의화학용체적계를쓰는것을명확하게기재한다. 예를들면 이약 5 ml를정확하게취하여 는보통 5 ml의전량피펫을사용하는것이고, ml 를정확하게취하여물을넣어정확하게 100 ml로한다. 는 ml를정확하게 100 ml의용량플라스크에넣고물을표선까지넣는것이다. 물을넣어 50 ml로한다 는보통메스실린더를쓴다는것을의미한다 용량의단위의표기용량의단위는원칙적으로다음과같이사용한다. 100 μl 미만 μl 100 μl 이상 1 ml 미만 ml ( 또는필요에따라 μl) 1 ml 이상 5000 ml 미만 ml 5000 ml 이상 L 2.11 기타 적합 에관한기재 에적합하여야한다 라는의미는 에적합하다 로기재한다 녹인다 에관한기재 이약 1.0 g에물 20 ml를넣어녹인다 를의미하는경우에는 이약 1.0 g을물 20 ml에녹인다 라고기재한다 건조한다 의의미검체에대하여단지 건조한다 라고되어있는것은그의약품각조의건조감량의항과같은조건에서건조하는것이다 여과에관한기재여지이외의것을사용하여여과하는경우 ( 예 : 유리여과기또는멤브레인필터 ) 는여과기를기재한다. 또한필요한경우멤브레인필터등의재질을기재한다. 유리여과기의조작은따로규정이없는한흡인여과한다 시험에쓰는물의약품의시험에사용하는물은따로규정이없는한 정제수 를쓴다 수용액의표기용질명다음에용액이라고기재하며, 따로그용매명이없는것은수용액이다 검체의사용량

18 16 시험에쓰는검체는조작에지장이없는범위에서소량이되도록한다 차광조건하에서시험을할필요가있는경우시험조작중차광할필요가있는경우는시험방법의서두에구체적인조작조건등을기재한다. ( 예 ) 이조작은직사광선을피하여차광한용기를써서한다 포화용액의표기시약을시액에포화한용액의표기는 [ 용질명 ] 포화 [ 시액명 ] 으로기재한다. ( 예 ) 크롬산은포화크롬산칼륨시액물이용매인포화용액의표기는 [ 용질명 ] 포화용액, 물이외용매인포화용액의경우에는 [ 용질명 ] 의포화 [ 용매명 ] 용액 으로기재한다. ( 예 ) 숙신산암모늄포화용액 ( 숙신산암모늄을포화한수용액 ) 수산화칼륨의포화에탄올용액 ( 수산화칼륨을포화한에탄올용액 ) 대한민국약전에규정된시약 시액의활용시약 시액을설정할때는시약 시액을신규설정하기전에기존시약 시액이사용가능한지를적극적으로검토한다. 기존의시약 시액의사용이곤란한경우에는새로설정한다 최신의학문과기술의적극적도입으로질적향상유도 통칙의개정통칙은약전전반에관계되는공통의규칙을정하는것이므로최신의학문 기술의발전을반영하고모든수재의약품에공통되는점을고려하여항목의수정, 필요한항목의추가등에대하여검토한다 제제총칙의개정제제총칙은각종제형의정의, 제법, 보존방법등을규정하고있으며신규개발의약품을포함하여의약품제형의기본을확립하도록한다. 제제총칙은신기술이나신제형의도입에따른제형의구성요소, 제조방법, 투여형태및투여경로에따른이해및의료현장에서사용하지않는제형의삭제등최신의의료수요에대응할수있도록개정한다 일반시험법의개정일반시험법은의약품각조에공통되는시험법, 의약품의품질평가에유용한시험법 < 삭제 > 및이와관련되는사항을정한것이다. 일반시험법의개정은가이미수재되어있는일반시험법의검토나 USP, EP, 및 JP 등에수재되어있으나대한민국약전에는수재되지않은시험법의도입다범용성이있으나아직대한민국약전에수재되지않은시험법의도입라국제조화가확정된시험법의도입마참고정보중에서일반시험법으로의이행이필요한항목검토바시험에관계되는환경부담의절감등을중심으로최신의과학기술을반영한시험법을설정하도록검토 의약품각조의정비주로다음의항목에유의하여검토한다. 가확인시험, 순도시험, 정량법등에최신의분석법도입나제제시험규격 ( 용출등 ) 의설정다제제의신규수재에수반되는기수재원료의약품의재검토라제법에따른불순물의규격설정명확화. 시험항목의합리적설정 ( 비소, 중금속, 유연물질등 ) 마시험에쓰는검체량, 시약 시액량및용매량의감소바유해시약의가급적배제사동물을쓰지않는시험법 ( 대체시험법 ) 의검토아첨단기술의약품에대응하는의약품각조설정의검토 참고정보의활용참고정보는약전의부록으로서약전을이용하는데편의성을제공하기위한것이며법적규제사항은아니다. 참고정보는의약품의품질확보에필요한정보를포함하도록한다.

19 표준품정비약전표준품은약전의약품의각조를작성하는데필수적이다. 향후추가로수재되는품목과품질관리의향상을위하여표준품의정의등을검토한다 국제조화의추진미국약전, 유럽약전및일본약전의국제조화내용의수용여부를결정하여대한민국약전의국제화를도모한다 대한민국약전의개정에관한신속성의확보의약품의안전성에관한정보를얻은경우또는국제조화가된경우에는종래의정기개정외에도신속한부분개정을추진한다 대한민국약전개정과정에서의투명성확보및대한민국약전의보급가대한민국약전의충실한공개및개정안의견수렴나대한민국약전포럼을통한전문가의견수렴 2.12 본지침외사항이지침에서정하지않은생약및생물의약품에한하여적용되는작성원칙은따로정한다. 3. 의약품각조 3.1 의약품각조의내용및기재순서약전의약품각조는아래의항목순서로구성한다. 의약품의성상및품질관리에필요하지않은항목은기재하지않는다. 원료의약품은 < 별지 1> 기재양식을참고하여기재하며제제는특별한이유가없는한원료의약품의작성요령을참고하여기재한다. 항 목 원료 제제 1) 한글명 ( 필요할때한자명병기 ) 및영문명 2) 구조식 3) 한글별명또는라틴명 ( 필요한품목에만기재함 ) 4) 분자식및분자량 ( 조성식및조성량 ) 5) 화학명 6) Chemical Abstract Service 등록번호 (CAS번호) 7) 기원 8) 성분의함량규정또는표시규정 9) 제법 10) 성상 11) 확인시험 12) 시성치 13) 순도시험 14) 건조감량, 강열감량또는수분 15) 강열잔분, 회분또는산불용성회분 16) 제제시험주1) 17) 특수시험주2) 18) 기타시험주3) 19) 정량법 20) 저장법 21) 유효기간 ( 주 ) O표는원칙적으로기재하는항목, 표는필요에따라기재하는항목, 표는원칙적으로 기재할필요가없는항목을나타낸다. 주1) 무균시험, 엔도톡신또는발열성물질시험, 불용성이물시험, 불용성미립자시험, 붕해또는용 출시험, 제제의입도시험, 제제균일성시험 ( 실용량시험 ) 및기타제제시험순으로한다. 주2) 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험, 제산력시험, 소화력시험등 주3) 원료의미생물한도시험, 원료의입자도시험, 이성질체비등

20 한글명과영문명의약품각조의한글명은 의약품명명법가이드라인 에기초하여작성한다. 원료의약품의영문명은 의약품명명법가이드라인 과국제일반명칭 (INN) 을참고하여명명한다. 이들을참고할수없는경우에는관용명을참고하여명명한다. 원료의약품의한글명은영문명에해당하는한글명으로한다. 일반적으로제제의한글명은주성분의명칭부분과제제총칙에따른제형, 기능등을나타내는부분을조합하여명명한다. 주성분의명칭부분은제제의주성분이한개일때는그주성분을원료의약품의명명법에따라명명한다. 제제의주성분이여러개일때는그주성분들을원료의약품의명명법에따라명명한다음유효성분의중요도순으로나열하고, 그순서가명확하지않은경우에는가나다순서로배열한다. 다만, 의료현장에서널리쓰이고있는제제의관용명등이특정한상품명에서유래하지않은경우특별한혼란을일으키지않는한써도된다. 제제의한글명은영문명에해당하는한글명으로한다. 3.3 구조식구조식은원칙적으로 WHO 화학구조식기재법지침 ( The Graphic Representation of Chemical Formulae in the Publications of International Nonpropriotary Names(INN) for Pharmaceutical Substances (1996)) 에따른다. 펩티드및단백질의약품의아미노산배열은 3문자또는 1문자로표기한다. 또한디설피드결합및번역후수식 (posttranslational modification) 등의구조정보도명기한다. ( 예 1) 펩티드의약품 Glu1 : 피로글루타민산 ( 예 2) 펩티드의약품및단백질의약품 ( 헤테로다이머 ) B 사슬 K35 : 프로세싱 ( 부분적 ) ( 예 3) 펩티드의약품및단백질의약품 ( 호모다이머 ) C245 : 분자간디설피드결합 N322 : 히드록시아스파라긴 ( 예 4) 단백질의약품

21 19 단백질구조 N87,N362 및 T436 : 당사슬결합 N389 : 당사슬결합 ( 부분적 ) S285 : 당질화 N322 : 히드록시아스파라긴 당사슬구조 N87 N362, N389 T436 NeuAcα26Galβ13GalNAc 3.4 한글별명원료의약품의한글명과다른국제일반명칭 (INN) 및빈용되는명칭을한글별명으로쓸수있다. 제제는주성분의명칭부분에한글별명을쓸수있다. 또의료현장에서널리쓰이고있는제제의관용명등이특정한상품명에서유래하지않은경우한글별명으로쓸수있다. 원료의약품또는제제의한글명이개정되었을때는개정전의한글명을한글별명으로쓴다. 3.5 분자식및분자량 ( 조성식및조성량 ) 유기및무기화합물유기화합물에는분자식및분자량을, 무기화합물에는조성식및조성량을기재한다 분자식의기재유기화합물의분자식에서원소기재순서는 C, H 순서로하고이어서그이외의원소기호를원소기호의알파벳순서로기재한다. 염산염, 타르타르산염등의산및결정수는분자식과분자식사이에 을넣어기재하며, 산과결정수가함께있는경우산기재후결정수를기재한다. ( 예 ) C 24 H 30 N 2 O 2 HCl H 2 O 결정수의수가명확하지않을때는 xh 2 O로표기한다 분자량 ( 조성량 ) 의기재

22 20 분자량 ( 조성량 ) 은최신국제원자량표에따라각원소의원자량을그대로합하여소수점이하셋째자리에서반올림하여둘째자리까지기재한다 분자식과분자량등의구분분자식 ( 조성식 ) 과분자량 ( 조성량 ) 사이에 : 를넣는다. ( 예 ) C 6 H 12 O 2 : 펩티드및단백질의약품의분자식과분자량의기재펩티드의약품및단백질의약품은그분자식및분자량을기재한다. 당단백질의약품은단백질부분의분자식과분자량만을기재하고당사슬를합한분자량 ( 개략수 ) 은기원에기재한다. 펩티드의약품, 단백질의약품및당단백질의약품은보통다음과같이기재한다. ( 예 ) 펩티드의약품 (3.3의예 1의두번째경우 ) C 86 H 137 N 21 O 31 S 3 : [ 주 ] [ 주 ] N말단, C말단및측쇄는비해리상태로계산한다. 또한 Glu1은피로글루타민산으로계산한다. ( 예 ) 펩티드및단백질의약품 (3.3의예 2의경우 ) C 326 H 499 N 79 O 97 S 8 : ( 다이머 ) [ 주1] A 사슬 C 148 H 221 N 35 O 49 S 5 : [ 주2] B 사슬 C 178 H 280 N 44 O 48 S 3 : [ 주1] N말단, C말단및측쇄는비해리상태로계산한다. 분자내및분자간디설피드결합은결합한상태로계산한다. A 사슬 M1는포르밀메티오닌으로계산한다. A 사슬 G31은글리신아미드로계산한다. 또한 B 사슬 K35는결합하고있는것으로계산한다. [ 주2] 분자내디설피드결합은결합한상태로계산한다. 분자간디설피드결합은환원형으로계산한다. ( 예 ) 펩티드및단백질의약품 (3.3의예 3의경우 ) C 4078 H 6216 N 1186 O 1314 S 100 : ( 다이머 ) [ 주1] 모노머 C 2039 H 3109 N 593 O 657 S 50 [ 주2] [ 주1] N말단, C말단및측쇄는비해리상태로계산한다. N322는히드록시아스파라긴으로계산한다. 분자내및분자간디설피드결합은결합한상태로계산한다. [ 주2] 분자내디설피드결합은결합한상태로계산한다. 분자간디설피드결합은환원형으로계산한다. ( 예 ) 당단백질의약품 (3.3의예 4의경우 ) C 2039 H 3109 N 593 O 657 S 50 : [ 주 ] [ 주 ] N말단, C말단및측쇄는비해리상태로계산한다. N322는히드록시아스파라긴으로계산한다. 분자내디설피드결합은결합한상태로계산한다. N87, 362, 389, T436 및 S285는당이결합하지않은것으로계산한다 화학명및 Chemical Abstract Service(CAS) 등록번호 화학명의기재화학명은 International Union of Pure and Applied Chemistry ( 국제순수응용화학연합, IUPAC) 명명법에따라영어로명명하고화학명의첫글자는대문자로기재한다 CAS 등록번호의기재 CAS 등록번호가있는것은화학명다음에 [ ] 를붙여이탤릭체로기재한다. 화학명을기재하지않은경우에는분자식 ( 조성식 ) 아래에기재한다. 또한의약품각조품목에해당하는 CAS 등록번호와결정수가다른경우무수물등의 CAS 번호를 [, 무수물 ] 과같이기재한다. 또한의약품각조품목과결정수가다른 CAS 번호로서기재하는경우는무수물등의 CAS 번호를 [, 무수물 ] 과같이기재한다. 염이있는품목에서무염물의 CAS 번호로서기재하는경우는 [, 무염명 ( 예. 무황산염 ) 또는무염형의명칭을직접기재 ] 과같이기재한다. < 변경 > 3.6 기원 기원의기재원료의약품은보통화학합성으로제조한것이외는그기원을기재한다.

23 21 제제는보통화학합성으로제조한것이외의원료의약품을유효성분으로하여제조한제제와천연물에서유래된것으로제제등에원료의약품이수재되어있지않은경우에는기원을기재한다. 또고분자화합물은합성원료등그기원을명기한다. ( 예 ) 펩티드의약품 (3.4의예 1의경우 ) 이약은 < 건강한 > ( 종 ) 의 ( 세포, 조직또는장기등 ) 에서얻은 18개의아미노산잔기로된폴리펩티드 ( 분자량 ) 이다. 이약은 <( 호르몬, 효소, 사이토카인 (cytokine), 증식인자, 백신, 항체, 혈액응고인자또는저해제등 ) 로서 > 등의작용이있다. ( 예 ) 펩티드및단백질의약품 (3.3의예 2의경우 ) 이약의본질은 < 건강한 > ( 종 ) 의 ( 세포, 조직또는장기등 ) 에서얻은 31개의아미노산잔기로된 A 사슬 1분자및 35개의아미노산잔기로된 B 사슬 1분자로구성된 ( 폴리펩티드또는단백질 ) ( 분자량 ) 이다. 이약은수용액이다. 이약은 <( 호르몬, 효소, 사이토카인 (cytokine), 증식인자, 백신, 항체, 혈액응고인자또는저해제 ) 로서 > 작용이있다. ( 예 ) 펩티드및단백질의약품 (3.3의예 3의경우 ) 이약은 < 건강한 > ( 종 ) 의 ( 세포, 조직또는장기등 ) 에서얻은 449개의아미노산잔기로된 Subunit 2분자로구성된 ( 폴리펩티드또는단백질 ) ( 분자량 ) 이다. 이약은 <( 호르몬, 효소, 사이토카인 (cytokine), 증식인자, 백신, 항체혈액응고인자또는저해제등 ) 로서 > 작용이있다. ( 예 ) 당단백질의약품 (3.3의예 4의경우 ) 이약의본질은 < 건강한 > ( 종 ) 의 ( 세포, 조직또는장기등 ) 에서얻은 449개의아미노산잔기로된당단백질 ( 분자량 ) 이다. 이약은수용액이다. 이약은 <( 호르몬, 효소, 사이토카인 (cytokine), 증식인자, 백신, 항체혈액응고인자또는저해제등 ) 로서 > 활성이있다. ( 예 ) 다당류 이약은 < 건강한 > ( 종 ) 의 ( 세포, 조직또는장기 ) 에서 < 얻은 ( 예 : 헤파린나트륨 ) 의 분해로 > 얻은 및 ( 단당 ) 으로된 ( 예 : 글리코사민글리칸, 저분자량헤파린 ) ( 분자량 ) 이다. 이약은 활성이있다 기원의첫머리기원의첫머리는 이약은 으로시작한다. 3.7 성분의함량규정 원료의약품의기재원료의약품은보통다음과같이기재한다. ( 예 ) 원료의약품일반 이약은정량할때 ( 분자식 ) ~ % 를함유한다. ( 예 ) 항생물질 이약은정량할때환산한무수물 1 mg에대하여 ( 분자식 : 분자량 ) ~ μg ( 역가 ) 을함유한다. ( 예 ) 단백질의약품 ( 용액 ) 이약은정량할때 1 ml 당 ~ mg의단백질을함유하고단백질 1 mg당 단위이상을함유한다 제제의기재제제는보통다음과같이기재한다. ( 예 ) 제제일반 이약은정량할때표시량의 ~ % 에해당하는 ( 분자식 : 분자량 ) 을함유한다. ( 예 ) 주사제 ( 성분 분량이규정되어있지않은주사제 ) 및주사용 이약은정량할때표시량의 ~ % 에해당하는 ( 분자식 : 분자량 ) 을함유한다. ( 예 ) 주사제 ( 성분 분량이규정되어있는주사제 ) 이약은정량할때 ( 분자식 분자량 ) ~ w/v% 를함유한다.

24 성분의함량규정에서의약품각조명또는화학적순수물질명의기재법성분의함량을규정할때는보통다음과같이구체적인의약품각조명또는화학적순수물질명을기재한다. 의약품각조를나타내는경우에는 안에의약품명을기재한다. 화학적순수물질을나타내는경우는해당명칭다음 ( ) 안에분자량또는조성량을기재한다. 다만, 그명칭에해당하는분자식또는조성식이해당의약품각조에기재되어있지않은경우에는분자식또는조성식에이어서분자량또는조성량을기재한다. ( 예 ) (1) 의약품각조를나타내는경우 ( 각조한글명 ) ( 예 ) 아세트아미노펜 아세트아미노펜 (2) 화학적순수물질을나타내는경우해당각조에그분자량또는조성량이기재되어있는경우 ( 각조한글명 ) ( 예 ) 도파민염산염도파민염산염 (C 8 H 11 NO 2 HCl) 염화나트륨염화나트륨 (NaCl) (3) 화학적순수물질을나타내는경우해당각조에그분자량또는조성량이기재되어있지않은경우 ( 각조한글명 ) ( 예 ) 레세르핀산레세르핀 (C 32 H 40 N 2 O 7 : ) 생리식염주사액염화나트륨 (NaCl : 58.44) 함량기준의기재 % 로규정된경우성분의함량을 % 로나타낸경우원료의약품또는제제의구분없이보통소수점이하첫째자리까지규정한다. 원료의약품의성분함량기준은보통범위로기재한다. 제제의성분함량기준은보통표시량에대한 % 로나타내고범위로기재한다 단위또는역가로규정된경우성분의함량을일정한생물학적작용을나타내는역가로나타낼때는대한민국약전에서의 단위 로규정한다. 항생물질의역가는표준품을써서미생물학적또는이화학적방법에의한비교로정하고 질량 ( 역가 ) 또는 단위 로나타낸다. 성분함량기준은보통범위로기재한다 건조등을하여정량한경우함량의기재건조감량의조건에따라건조한것을정량하는경우에는 이약을건조한것은정량할때 로, 건조감량의실측값에따라환산하는것은 이약은정량할때환산한건조물에대하여 로, 수분의실측값에따라환산하는것은 이약은정량할때환산한무수물에대하여 로기재한다. 순도시험중잔류용매한도가있으며, 잔류용매량이정량값에영향을미친다고생각되는경우에는탈잔류용매물 ( 무용매물 ) 환산을할수있다. ( 예 ) 에피루비신염산염 기타유기화합물에서의약품의정량법이적절하게설정되어있는경우에는함량규정에할로겐함량을추가로설정할필요는없다. 할로겐함량을규정할경우에는성분함량이아니라시성치로규정한다. 3.8 성상성상은해당의약품의물리적, 화학적성질및형태를참고로기재한것이다 성상의기재원료의약품의성상은필요에따라색, 형상, 냄새, 맛, 용해성, 액성, 물리적및화학적특성 ( 흡습성, 빛에의한변화등 ), 시성치 ( 적부의판정기준으로하지않는것 ) 의순서로기재한다.

25 23 제제의성상은제형별로필요에따라기재한다. 제제화에따라원료의약품과다른안정성, 특징적인시성치 ( 적부의판정으로하지않는것 ) 가생긴경우는이들을순서대로기재한다. 시성치의기재방법은 3.10에규정한방법에따른다. 원료의약품이수재되지않은제제는원칙적으로제제에사용하는원료의약품의성상 ( 용해성, 액성등 ) 을원료의약품의기재방법에따라기재한다. ( 예 ) 주사용아세틸콜린염화물 광학활성이있는의약품에서염의기재광학활성이있는의약품의염에서 약리작용은있으나광학활성이없는산또는염기부분 과 약리작용은없지만광학활성이있는산또는염기부분 이이온쌍 ( 대 ) 을구성하여선광성을나타내는경우에는선광성을성상중시성치로기재한다. ( 예 ) 이펜프로딜타르타르산염 냄새및맛의설정냄새와맛은원칙적으로설정할필요가없지만참고사항으로시험자에게정보를제공할필요가있을때설정한다. 다만독극약, 마약류또는작용이강한경우등시험자의건강상에영향을끼칠가능성이있는것또는비산성이있는것에는냄새및맛을설정하지않는다 색색은원칙적으로 의약품의성상표기에대한가이드라인 에따라표현한다 유채색의기본색이름유채색의기본색이름은 12종으로, 빨강 ( 적 ), 주황, 노랑 ( 황 ), 연두, 초록 ( 녹 ), 청록, 파랑 ( 청 ), 남색 ( 남 ), 보라 ( 자 ), 자주 ( 적자 ), 분홍, 갈색 ( 갈 ) 으로한다. ( ) 속의색이름은조합색이름의구성에사용하여, 기본색이름에 색 자를붙여사용할수있다. 단빨강, 노랑, 파랑의경우에는빨간색, 노란색, 파란색으로한다. 분홍과갈색을제외한유채색의기본색이름은색상이름으로서사용한다 무채색의기본색이름무채색의기본색이름은 3종으로, 하양 ( 백 ), 회색 ( 회 ), 검정 ( 흑 ) 으로한다. ( ) 속의색이름은조합색이름의구성에사용하며, 하양, 검정의경우흰색, 검은색으로사용할수있다 유채색 무채색의명도및채도유채색의명도및채도에관한형용사는선명한, 흐린, 탁한, 밝은, 어두운, 진 ( 한 ), 연 ( 한 ) 등을쓴다. 무채색의명도및채도에관한형용사는밝은, 어두운을쓴다 무색에관한기재무색은거의무색을포함한다. 무색의징명한액 등은 무색의맑은액 으로기재한다 형상 결정, 결정성가루및가루결정및가루는다음과같이표현한다. 결정 : 육안또는확대경을써서결정으로인정되는것가루 : 육안과확대경으로는결정으로인정되지않는것결정성가루 : 가루중분말X선회절측정법또는광학현미경으로결정의존재가인정되는것 냄새 냄새의기재냄새의표기에는다음과같은표현을쓴다. 자극성냄새, 특이한냄새, 불쾌한냄새, 같은냄새 냄새의강약표현냄새의강약은다음과같은표현을써서기재한다. 강, 약, 강한, 약한, 약간의 맛 맛의기재맛은다음과같은표현을써서기재한다.

26 24 달다, 떫다, 맵다, 짜다, 쓰다, 시다, 짠맛, 신맛, 쓴맛등 맛의강약의기재맛의강약은다음과같은표현을써서기재한다. 강, 약, 강한, 약한, 약간의 용해성 용해성의기재순서용해성에관한각용매의기재순서는녹기쉬운순서로한다. 용해성이같은경우는보통물, 메탄올, 포름산, 에탄올 ( 또는무수에탄올 ), 아세트산 (100), 1부탄올, 2프로판올, 아세토니트릴, 아세트산탈수물, N,N디메틸포름아미드, 아세톤, 디클로로메탄, 피리딘, 클로로포름, 에틸아세테이트, 테트라히드로푸란, 에테르, 자일렌, 헥산, 시클로헥산, 석유에테르의순서로한다. 상기이외의용매에대해서는그극성을고려하여기재한다. 용매를쓸때는 1.2, 또한용매의명칭등에대해서는 5.2.3에유의한다 용해성을규정하는용매용해성을규정하는용매는물및에탄올이외에원칙적으로시험에쓰이는모든용매로한다. 시험에에탄올이용매로사용되는경우무수에탄올대신에탄올에대한용해성을규정한다. 시험에쓰이는용매는검체를직접용액으로만드는데사용되는용매이며, 혼합용매및혼합용매의구성성분이되는용매는원칙적으로포함하지않는다. 박층크로마토그래프법등에서전개용매를구성하는용매및염기또는산으로서추출할때사용하는용매는제외한다. 수분시험등과같이간략하게기재하기위해용매를구체적으로기재하지않은경우에도그시험등에서고체검체를직접녹이는데사용되는용매 ( 예 : 수분을측정할때검체를녹이는데쓴메탄올등의용매 ) 는그용해성을기재한다 용매에녹는다 또는 섞인다 의의미의약품이 용매에녹는다 는맑게녹는것이고 섞인다 는임의의비율로맑게섞이는것이다 용해성의시험방법및결과를나타내는용어의정의용해성를나타내는용어는다음과같다. 용해성은따로규정이없는한의약품을 100호 (150 μm) 체를통과하는가루로한다음용매에넣고 20 ± 5 에서 5분마다 30초동안세게흔들어섞을때 30분이내에녹는정도이다. 시험에서얻은용매의양이두단계에걸칠때는용매의양이많은쪽의용어를쓴다. 또용해성은포화용액의농도로산출해도된다. 용어 용질 1 g 또는 l ml를녹이는데필요한용매의양 썩잘녹는다잘녹는다. 녹는다. 조금녹는다. 녹기어렵다. 매우녹기어렵다. 거의녹지않는다. l ml 미만 l ml 이상 10 ml 미만 10 ml 이상 30 ml 미만 30 ml 이상 100 ml 미만 100 ml 이상 1000 ml 미만 1000 ml 이상 ml 미만 ml 이상 기체의발생과염의형성등을수반할때용해성의표현기체의발생, 염의형성등의약품이반응하여녹는경우에는일반적인용해성을나타내는용어다음에줄을바꾸어 는 에녹는다 로기재한다. 시험에복수의산성또는알칼리성의시액이사용되는경우대표적인하나의시액명을기재한다 액성액성은 ph로기재한다. 보통 이약 g을물 ml에녹인액의 ph는 로기재한다 물리적및화학적특성의약품의흡습성, 조해성, 풍해성, 휘산성, 증발성, 고화성, 응고성, 빛에의한변화, 색의변화, 분해또는불용물의생성등주로해당의약품의물리적또는화학적변화에관한특성을기재한다.

27 25 빛에의한변화의기재는빛에의하여변화하는내용이보다적절히표현되도록분해생성물이검출되는것과같은변화는 분해한다, 착색이일어나는변화는 색으로된다 로하며 이약은빛에의하여천천히변화한다 로는기재하지않는다. ( 예 ) 이약은빛에의하여천천히갈색으로된다 이약은흡습성이다 이약은습기에의하여조해한다 성상항의시성치 성상에서의시성치의취급성상항에기재하는시성치는참고하기위한것이며적부의판정기준을나타내는것은아니다. 또수치는대략의값으로나타내어도된다 성상에서시성치의기재기재방법은원칙적으로 3.10에따른다. 다만, 융점은 약 의표현을써도된다. 분해점은 약 ( 분해 ) 로기재하고 ~ ( 분해 ) 와같이범위로기재하지않는다 부재탄소는있으나선광성을나타내지않는 ( 라세미체등 ) 경우의취급라세미체와같이부제탄소를가지고있으나선광성을나타내지않은의약품인경우에는성상항에 이약의수용액 (1 ) 은선광성을나타내지않는다. ( 고체인경우 ) 또는 이약은선광성을나타내지않는다. ( 액체인경우 ) 로기재한다. 3.9 확인시험 확인시험의설정확인시험은의약품또는의약품중에함유되어있는주성분등을그특성에따라확인하는데필요한시험이다. 제제의확인시험은원칙적으로모든제제에설정한다. 제제중에서확인이필요한성분에대하여는배합성분과첨가제의영향에유의하여확인시험을설정한다 확인시험의간략화확인시험이외의항목으로의약품을확인할수있을때는확인시험을간략하게할수있다. 예를들면정량법에특이성이높은크로마토그래프법을쓰는경우와같이확인시험이외의항목에서도유효성분을충분하게확인할수있는경우에확인시험을간략하게할수있다. 그경우확인시험은다른시험항목 ( 예 : 정량법 ) 과중복되는내용으로설정할필요는없다 확인시험으로설정하는시험법확인시험법으로는보통스펙트럼분석, 화학반응, 크로마토그래프법등의이화학적방법, 생화학적방법또는생물학적방법등을고려한다 스펙트럼분석법스펙트럼분석은원칙적으로적외부스펙트럼및자외가시부흡수스펙트럼을설정한다. 다만중합고분자화합물등에대하여는적외부스펙트럼및자외가시부흡수스펙트럼적용의의의를신중하게검토한다. 필요에따라핵자기공명스펙트럼의설정을검토한다 화학반응화학반응에의한방법은화학구조의특징을확인하기에적절한것이있을경우에설정한다 크로마토그래프법스펙트럼분석및화학반응에의한시험의설정이곤란한경우에는박층크로마토그래프법, 액체크로마토그래프법등의크로마토그래프법에의한방법의설정을검토한다. 크로마토그래프법에의한확인시험은표준품과비교하여시험한다 확인시험의기재순서확인시험의기재순서는정색반응, 침전반응, 분해반응, 유도체생성반응, 스펙트럼 ( 자외, 가시, 적외 ), 핵자기공명스펙트럼, 크로마토그래프법, 특수반응, 양이온, 음이온의순서로한다. 분해뒤에다음반응을행하는것은분해반응으로한다 일반시험법의정성반응을쓰는경우의기재

28 26 확인시험에서일반시험법의정성반응을쓰는경우에는다음과같이기재한다. 일반시험법의염화물정성반응에규정되어있는모든항목을시험하는경우에는 이약은염화물의정성반응을나타낸다 로기재한다. 규정되어있는항목중특정한항목의시험만을실시하는경우에는 의정성반응 1) 을나타낸다 와같이기재한다. 정성반응을규정하는경우검액의이온농도는보통 0.2 ~ 1 % 로하고명확하게판정하기위하여 이약의수용액 (1 100) 은 의정성반응 을나타낸다 와같이농도를규정하도록한다 자외가시부흡수스펙트럼에의한확인시험자외가시부흡광도로확인시험을설정하는경우에는표준품의스펙트럼과비교하는방법의설정을검토한다. 측정파장은원칙적으로 210 nm 이상으로한다. 제제의확인시험에이시험법을적용하는경우에는원칙적으로흡수극대파장으로규정한다. 표준품의스펙트럼과같은측정조건에서자외가시부흡광도측정법에따라검체의스펙트럼을측정하여두스펙트럼을비교할때같은파장에서같은강도의흡수를나타내는경우에는같은물질임을확인한다. 보통 이약및 표준품의에탄올용액 (1 ) 을가지고자외가시부흡광도측정법에따라흡수스펙트럼을측정할때같은파장에서같은강도의흡수를나타낸다 로기재한다. 흡수극대파장으로규정하는방법을쓸때는규정하는파장폭은보통 ± 2 nm를기준으로하고흡수견을규정할필요가있는경우에는규정하는파장폭은 ± 5 nm 정도로하고원칙적으로흡수의극소는규정하지않는다 적외부스펙트럼에의한확인시험적외부스펙트럼으로확인시험을설정하는경우에는원칙적으로브롬화칼륨정제법에의한것으로하고표준품의스펙트럼과비교하여판정한다. 염산염은염화칼륨정제법이바람직하다. 확인시험으로서의목적이충분히달성되는경우에는페이스트법으로도가능하다. 보통 이약및 표준품을건조하여적외부스펙트럼측정법의 법에따라측정할때같은파수에서같은강도의흡수를나타낸다 로기재한다. 결정다형이있는경우에는원료의약품의결정형이규정되어있는경우를제외하고보통상기와같은판정기재의말미에재측정시의전처리법에대하여기재한다. ( 예 ) 만일두스펙트럼에차이가있을경우에는각각을에녹인다음를날려보낸다음잔류물을가지고같은방법으로시험한다 제제등에서첨가제등의영향으로표준품의스펙트럼과의비교가어려울경우에는파수로규정하는방법을쓰며유효성분에특징적인흡수대를골라설정한다 cm 1 이상의파수는첫째자리의수치를반올림하여규정한다. ( 예 ) 대하여적외부스펙트럼측정법의액막법에따라측정할때파수 2940 cm 1, 2810 cm 1, 2770 cm 1, 1589 cm 1, 1491 cm 1, 1470 cm 1, 1434 cm 1, 1091 cm 1 및 1015 cm 1 부근에서흡수를나타낸다. 규정하는흡수대는스펙트럼중의주요한흡수대및유효성분의구조확인에유용한가능한한넓은파장범위를선택한다 핵자기공명스펙트럼에의한확인시험핵자기공명스펙트럼으로확인시험을설정하는경우에는원칙적으로기준물질에대한신호의화학적이동, 갈라진모양및각신호의면적강도비를규정한다. ( 예 ) 이약은핵자기공명스펙트럼측정용중수용액 (1 10) 에녹여핵자기공명스펙트럼측정법에따라 1 H를측정할때 δ 1.2 ppm 부근에삼중선의신호 A를, δ 6.8 ppm 및 δ 7.3 ppm 부근에각각한쌍의이중선의신호 B 및 C를나타내고, 각신호의면적강도비 A : B : C는약 3 : 2 : 2 이다 크로마토그래프법에의한확인시험크로마토그래프법으로확인시험을설정하는경우에는보통박층크로마토그래프법의경우검액및표준품으로만든표준액에서얻는주반점의 R f 값, 색또는형상등이같은것으로규정하고, 액체

29 27 크로마토그래프법의경우는검액및표준품으로만든표준액에서얻은유효성분의유지시간이같은것으로규정한다. 다만, 제제의경우는원료의약품으로만든표준액과비교해도된다. ( 예 ) 이약및이오헥솔표준품 0.1 g씩을달아메탄올 10 ml에녹여검액및표준액으로한다. 이들액을가지고박층크로마토그래프법에따라시험한다. 검액및표준액 10 μl씩을박층크로마토그래프용실리카겔 ( 형광제첨가 ) 을써서만든박층판에점적한다. 다음에 n부탄올 물 아세트산 (100) 혼합액 (50 : 25 : 11) 을전개용매로하여약 15 cm 전개한다음박층판을바람에말린다. 여기에자외선 ( 주파장 254 nm) 을쪼일때검액및표준액에서엑소이성질체와엔도이성질체에해당하는두개의반점이나타나고검액및표준액에서얻은반점의 R f 값은같다. ( 예 : 이오헥솔 ) 염인경우쌍이온의확인시험설정대상이되는의약품이염일경우에는약리작용을가지지않는쌍이온의확인시험도설정한다. 다만제제에는원칙적으로설정할필요가없다 확인하는물질의명칭기재확인하는물질의명칭을시험의끝 ( ) 안에나타내는것은확인하는물질을특별히지정할필요가있는경우 ( 예 : 요오드 살리실산 페놀주정 ) 등에한한다. ( 예 ) 확인시험 1) 이약 1 방울을전분시액 1 ml 및물 9mL의혼합액에넣을때어두운청자색을나타낸다 ( 요오드 ). 2) 이약 1 ml에에탄올 5 ml 및물을넣어 50 ml로한다. 이액 1 ml에 ph 2.0 염산 염화칼륨완충액을넣어 50 ml로한다. 이액 15 ml에질산제이철용액 (1 200) 5 ml를넣을때액은적자색을나타낸다 ( 살리실산 ). 3) 이약 1 ml에티오황산나트륨시액 1 ml를넣어흔들어섞어물 20 ml 및묽은염산 5 ml를넣고에테르 25 ml로추출한다. 에테르추출액을탄산수소나트륨시액 25 ml씩으로 2 회씻은다음묽은수산화나트륨시액 10 ml로추출한다. 추출액 1 ml에아질산나트륨시액 1 ml 및묽은염산 1 ml를넣어흔들어섞고다시수산화나트륨시액 3 ml를넣을때액은황색을나타낸다 ( 페놀 ) 시성치 시성치의설정굴절률, 비선광도, 비점, 삼투압비, 알코올수, 융점, 응고점, 점도, ph, 흡광도, 산가, 비누화가, 에스테르가, 수산기가, 요오드가등에서적부의판정기준으로할필요가있는것을선광도, 융점과같은항목명을써서설정한다. 기재순서는일반시험법의배열순서에따른다. 다만확인시험에자외가시부흡광도측정법에의한시험을설정한경우에는흡광도를규정할필요가없다. 원칙적으로주사제용원료의약품에는 ph를설정하지만, 비이온성화합물에는설정할필요가없다. 각항목은 ~ 에따라기재하고시험법이일반시험법과다를경우에는조작법을기재한다 제제의시성치제제의경우에는필요에따라제제의안정성및안전성 유효성등과관계있는품질평가에직접관여하는항목을설정한다. 원료의약품이수재되어있지않은제제는필요에따라그원료의약품의시성치를기재한다. 주사제등의삼투압비및 ph는품목허가시에규격으로설정되어있는경우등필요한경우에설정한다. 삼투압비는보통다음과같이기재한다. 쓸때녹여쓰는주사제의경우에는검액조제법을기재한다. 삼투압비 0.9 ~ 1.1 삼투압비이약의표시량에따라 1.0 g에해당하는양을주사용수 10 ml에녹인액의삼투압비는 1.0 ~ 1.2 이다 흡광도의기재흡광도는보통다음과같이기재한다.

30 28 흡광도 (247 nm) : 390 ~ 410 ( 건조한다음 10 mg, 메탄올, 1000 ml) 이것은 이약을건조감량항에규정하는조건으로건조하여, 그약 10 mg 을마이크로화학천칭으로정 밀하게달아, 메탄올에녹여정확하게 1000 ml 로한경우와같은비율의용액으로한다. 이액을가지 고일반시험법의자외가시부흡광도측정법에따라시험할때파장 247 nm에서의흡광도는 390 ~ 410 이다 는것이다. 흡광도의기호중 1 % 는 1 g/100 ml이다 응고점기재응고점은보통다음과같이기재한다. 응고점 112 이상. 이것은 이약은일반시험법의응고점측정법에따라시험할때그응고점은 112 이상이다 는것이다 굴절률기재굴절률은보통다음과같이기재한다. 굴절률 D : 이것은 이약은일반시험법의굴절률측정법에따라시험할때그굴절률은 이어야 한다 는것이다 비선광도기재 비선광도는보통다음과같이기재한다. 비선광도 D : +48 ~ +57 ( 건조한다음, 0.25 g, 물, 25 ml, 100 mm) 이것은 이약을건조감량항에서규정하는조건으로건조하여, 그약 0.25 g 을정밀하게달아물에 녹여정확하게 25 ml로한다. 이액을가지고일반시험법의선광도측정법에따라층장 100 mm인측정관에넣어측정할때 D 가 +48 ~ +57 이다 는것이다 점도기재 점도는보통다음과같이기재한다. 점도 345 ~ 445 mm 2 /s ( 제 l 법, 20 ). 이것은 이약은일반시험법의점도측정법제 1 법에따라 20 에서시험할때그운동점도는 345 ~ 445 mm 2 /s 이다 는것이다. 점도 123 ~ 456 mpa s ( 제 2 법, 20 ). 이것은 이약은일반시험법의점도측정법제 2 법에따라 20 에서시험할때그점도는 123 ~ 456 mpa s 이다 는것이다 ph 기재 ph는보통다음과같이기재한다. 액상의약품의경우 ph 7.1 ~ 7.5 이것은 이약은일반시험법 ph측정법에따라시험할때그 ph는 7.1 ~ 7.5 이다 는것이다. 고체의약품의경우이약 1.0 g을 OO ml에녹인액의 ph는 ~ 이다 비중기재비중은보통다음과같이기재한다. 비중 : ~ 이것은 이약은일반시험법의비중및밀도측정법에따라시험할때물의온도 20 및검체의온도 20 에서같은부피의질량비가 ~ 이다 는것이다 비점기재 비점은보통다음과같이기재한다. 비점 118 ~ 122

31 29 이것은 이약은일반시험법의비점측정법및증류시험법에따라시험할때그비점은 118 ~ 122 이다 는것이다 융점기재융점은보통다음과같이기재한다. 융점 110 ~ 114 이것은 이약은일반시험법의융점측정법의제 1 법에따라시험할때그융점은 110 ~ 114 이다 는것이다. 제 2 법또는제 3 법을쓸때는그방법을융점값다음에기재한다 산가기재산가는보통다음과같이기재한다. 산가 188 ~ 203 이것은 이약은일반시험법의유지시험법에따라시험할때그산가는 188 ~ 203 이어야한다 는것이다 에스테르가, 비누화가, 수산기가등기재에스테르가, 비누화가, 수산기가등은보통다음과같이기재한다. 에스테르가 72 ~ 94 이것은 이약은일반시험법의유지시험법에따라시험할때그에스테르가는 72 ~ 94이다 는것이다 순도시험 순도시험의설정순도시험은의약품각조의다른시험항목과더불어의약품의순도를규정하는것으로, 의약품의혼재물의종류, 그혼재량의한도및혼재량을측정하기위한시험법을규정한다. 이시험의대상이되는불순물은그의약품을제조하는과정 ( 원료, 용매등을포함한다 ) 에서혼재하거나보존하는동안생성될것으로예상되는것이다. 원칙적으로유연물질을설정한다. 다만합리적인이유가있는경우에는시험의설정을생략할수있다. 의약품중의잔류용매량을규정할필요가있는경우에는잔류용매를설정한다. 용량이미량인의약품의경우에는검체량이적은시험방법의설정을검토한다. 또한품질평가에지장이없는경우에는설정을생략해도된다 순도시험의기재순서순도시험의기재순서는원칙적으로다음에따른다. 색, 냄새, 용해상태, 액성, 산또는알칼리, 무기염, 암모늄, 중금속, 금속, 비소, 유기물, 일반이물, 증발잔류물, 유연물질, 기타불순물, 황산에대한정색물기재순서의동일분류내에서는가나다순으로정한다 ( 예 : 금속분류중각금속은가나다순으로기재 ) 용해상태용해상태는특별히순도와관련하여정보를얻는경우필요에따라설정한다. 용매는물을쓰지만, 난용성으로충분한시험농도를확보할수없는경우에는유기용매를써도된다. 용해상태를규정하는경우에는색으로규정하지않고흡광도의수치비교또는색의비교액등과비교하는것으로규정한다. 용해상태시험에서의농도는 10 g/100 ml 즉 (1 10) 을기준으로하고임상투여에서의농도가이보다높은경우에는그농도를기준으로합리적인농도를설정한다. 또한해당의약품의용해도로볼때 (1 10) 의농도에서는용해상태를시험하기어렵다고생각되는경우에는녹는범위내에서가능한한높은농도로한다 무기염, 중금속, 비소등 무기염, 중금속, 비소등의설정무기염, 중금속, 비소등은제조과정 ( 원료, 용매등도포함한다 ) 및용법 용량등을고려하여설정한다.

32 염화물 황산염염화물, 황산염의시험은원칙적으로적당한용매에검체를녹인다음검액을조제한다 가용성할로겐화물가용성할로겐화물은염소이외의할로겐을시험할때설정한다 비소설정의원칙비소는원칙적으로다음의어느하나에해당하는경우에설정한다. 1) 제조과정에서비소혼입의가능성이있는경우 2) 인산을함유하는화합물 ( 인산염, 인산에스테르등 ) 3) 무기화합물 중금속, 비소의첨가회수율검토중금속, 비소를설정할때는미리첨가회수율을검토한다. 중금속, 비소의첨가회수율은원칙적으로기준값수준의농도로시험하여 70 % 이상인것을필요로한다 유연물질 유연물질시험의설정안전성이우려되는특정유연물질은각각의혼재량을개별적으로측정하는특이성이높은시험을설정한다. 안전성이문제가없는유연물질은물질을특별히규정하지않은유연물질시험으로해도된다 분해생성물강제분해생성물에관한정보및안정성시험의결과등을감안하여필요에따라제조과정및보존중분해로유래하는불순물에대하여설정한다. 제제의보존기간중에분해산물이유의하게증가하는경우에는유연물질의설정을고려한다 유연물질의시험방법유연물질의시험방법은정량법및검출감도를고려하여설정한다. 액체크로마토그래프법의경우에는원칙적으로검액을희석한액을표준액으로한다. 유연물질표준품의용액을표준액으로하는경우에는일반적으로입수가능하고시험의항목에적합한품질의표준품을쓴다. 박층크로마토그래프법의경우에는표준액의반점과비교하는방법으로하고 단일반점이다 로판정하는방법은쓰지않는다. 표준액으로는검액을규격한도값까지희석한용액또는유연물질의표준품을쓴다 유연물질의한도값설정의사고방향특정유연물질의한도값은검체량에대한 % 또는표준액과비교하는방법으로설정한다. 물질을특별하게규정하지않은유연물질의한도값은필요에따라개개의양과총양의두가지방법으로규정한다. 개개유연물질의한도값및유연물질의총양은면적백분율 (%) 또는표준액과비교하는방법으로설정한다. 다만정량법이액체크로마토그래프법등의특이성이높은방법이며또한개개의유연물질이박층크로마토그래프법에서는 0.2 %, 액체크로마토그래프법등에서는 0.1 % 이하로규정된경우에는총양규정은설정하지않아도된다 작성요령이약약 g을정밀하게달아이동상을넣어정확하게 ml로하여검액으로한다. 따로표준품약 g을정밀하게달아이동상을넣어정확하게 ml로하여표준액으로한다. 검액및표준액 xx μl씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에따라시험한다. 각액의피크면적을자동적분법에따라측정하여유연물질의양을구할때각유연물질의양은 % 이하이고, 총유연물질의양은 % 이하이다. S 유연물질의양 (%) = T i S

33 31 C S : 표준액중의농도 (mg/ml) C T : 검액중이약의농도 (mg/ml) A i : 검액에서얻은각유연물질의피크면적 A S : 표준액에서얻은의피크면적 조작조건검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 xxx nm) 칼럼 : 안지름약 xx mm, 길이약 xx cm인스테인레스강관에 xx μm의액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다. 칼럼온도 : xx 부근의일정온도이동상 : xx xxx혼합액 (xx : xx) 유량 : xxxx의유지시간이약 xx 분이되도록조정한다. [x.x ml/ 분 ] 시스템적합성시스템의성능 : 시스템적합성용액 xx μl를가지고위의조건으로조작할때 xxxx, xxxx의순으로유출하고그분리도는 x.x 이상이다. 시스템의재현성 : 표준액 xx μl씩을가지고위의조건으로시험을 x 회반복할때 xxx의피크면적의상대표준편차는 x.x % 이하이다. 측정범위 : ( 용매피크다음부터 ) 의유지시간의약 배의범위 잔류모노머중합고분자화합물은원칙적으로순도시험에잔류모노머를규정한다 검체의채취 검체의건조순도시험은보통검체를건조하지않고그대로쓴다 검체의채취량순도시험에서검체의채취량은보통다음과같이한다. 질량은 0.10, 0.20, 0.30, 0.40, 0.5 ~ 3.0 g 등으로한다. 용량은 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5 ~ 10 ml 등으로한다. 또한질량에서절대량으로최종판정하는경우에는정밀하게다는경우도있으며각각의경우에유효숫자를고려한다 순도시험과정량법에서같은시험조건의액체크로마토그래프법의기재순도시험과정량법에같은조작조건인액체크로마토그래프법을설정하는경우에는조작조건은정량법에기재하고, 순도시험의조작조건은준용하여기재한다. ( 예 ) 조작조건검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상및유량은정량법의조작조건을따른다 % 또는 ppm으로의환산염화물, 황산염, 중금속및비소시험법에서 % 또는 ppm으로의환산은아래표또는이에준하는방법으로한다.

34 32 < 표 1> 염화물 % 환산표 0.01 mol/l 염산 0.25 ~ 1.0 ml (88.6 ~ 355 μg /50 ml Cl) 검체 (g) 염산 (ml)

35 33 < 표 2> 황산염 % 환산표 mol/l 황산 0.35 ~ 1.5 ml (168 ~ 720 μg /50 ml SO4) 검체 (g) 황산 (ml)

36 34 < 표 3> 중금속 ppm 및 % 환산표 납표준액 1.0 ~ 4.5 ml (10 ~ 45 μg /50 ml Pb) 납표준액 (ml) 검체 (g) (100) (50) (33) (25) (20) (17) (14) (12) (11) (10) (7) (5) (4) (3) (3) (2) (2) (2) (200) (100) (67) (50) (40) (33) (28) (25) (22) (20) (13) (10) (8) (7) (6) (5) (4) (4) (250) (125) (83) (62) (50) (42) (36) (31) (28) (25) (17) (12) (10) (8) (7) (6) (6) (5) (300) (150) (100) (75) (60) (50) (43) (38) (33) (30) (20) (15) (12) (10) (8) (8) (7) (6) (350) (175) (117) (88) (70) (58) (50) (44) (38) (35) (23) (18) (14) (12) (10) (9) (8) (7) (400) (200) (133) (100) (80) (67) (57) (50) (44) (40) (27) (20) (16) (13) (11) (10) (9) (8) (450) (225) (150) (112) (90) (75) (64) ( (50) (45) (30) (22) (18) (15) (13) (11) (10) (9) * 소숫점수치는 %, 괄호내수치는 ppm 임

37 35 < 표 4> 비소 ppm 환산표 비소표준액 2.0 ml (2 μg As2O3) 검체 (g) 비소표준액 (ml)

38 제제의순도시험제제의순도시험은특별히규정하는것이바람직하다고생각되는불순물에대하여설정한다. 제제화의과정및제제의보존중에분해등의변화가일어나는경우에, 제제의용량 저장법과해당불순물의독성및약리작용, 안정성시험의결과등을고려하여안전성의확보를위해규제해야할분해생성물의종류및그혼재량의한도또는혼재량을규정하기위한시험법을설정한다 건조감량, 수분또는강열감량 건조감량또는수분의설정건조감량을설정하는경우는건조조건에서검체가분해되지않는다는것을확인한다 ( 건조한검체를다른시험에서쓸수있도록건조조건을설정한다 ). 또한건조한것의흡습성이현저할때는각시험조작중에흡습을피하도록기재한다. 건조조건에서의약품이분해되는경우는수분을설정한다. 수화물의경우는원칙적으로수분을설정한다. 용량이미량인의약품인경우에는검체량이소량인시험방법의설정을검토한다. 또한품질평가에지장이없는경우에는설정을생략하여도된다 건조감량 건조감량시험건조감량시험은건조에의하여소실되는의약품중의수분, 결정수의전부또는일부및휘발성물질등의양을측정하는것이며, 건조감량시험법또는열분석법의제 2법에따라시험한다 건조감량시험법에의한경우의기재건조감량에따라규정한경우에는다음과같이기재한다. 건조감량의기준값의기재는다음과같이기재한다. ( 예 ) 건조감량 0.5 % 이하 (1 g, 105, 3 시간 ) 이것은 이약약 1 g을정밀하게달아 105 에서 3 시간건조할때그감량은 0.5% 이하이다 는것이다. ( 예 ) 건조감량 4.0% 이하 (0.5 g, 감압, 오산화인, 110, 4 시간 ) 이것은 이약약 0.5 g을정밀하게달아오산화인을건조제로한데시케이터에넣고 2.0 kpa 이하의감압으로 110 에서 4 시간건조할때그감량은 4.0 % 이하이다 는것이다 열분석법제 2 법에의한경우의기재열분석법제 2 법에따라규정한경우는다음과같이기재한다. ( 예 ) 건조감량이약약 mg을정밀하게달아다음의조작조건으로열분석법제 2 법에따라시험할때 % 이하이다. 조작조건가열속도 : 5 / 분온도범위 : 실온 ~ 200 환경기체 : 건조질소환경기체의유량 : 40 ml/ 분기준값은소수점이하첫째자리까지규정한다 수분 수분측정수분측정은의약품중에함유된수분의양을측정하는것으로수분측정법 ( 칼피셔법 ) 에따라시험한다. 용량적정법에비하여전량적정법의정량한계가보다작으므로검체의양에제약이있는경우는전량적정법을쓰는것을검토한다 수분의기재수분은다음과같이기재하고, 용량적정법 ( 직접적정, 역적정 ) 또는전량적정법중어느측정법을사용할것인가를기재한다. ( 예 ) 수분 4.0 ~ 5.5 % (0.2 g, 용량적정법, 직접적정 )

39 37 이것은 이약약 0.2 g을정밀하게달아용량적정법의직접적정에따라측정할때수분은 4.0 ~ 5.5 % 이다 는것이다. 수분을간략하게기재한경우에는검체를녹이는데쓴용매에대한용해성을성상항에기재한다 강열감량 강열감량시험강열감량시험은강열함으로서그구성성분의일부또는혼재물이소실하는무기약품에대하여강열할때의감량을측정하는것으로강열감량시험법에따라시험한다 강열감량의기재강열감량은다음과같이기재한다. ( 예 ) 강열감량 12.0 % 이하 (1 g, 850 ~ 900, 항량 ) 이것은 이약약 1 g을정밀하게달아 850 ~ 900 로항량이될때까지강열할때그감량은 12.0 % 이하이다 는것이다 제제의건조감량, 수분또는강열감량의설정제제의건조감량, 수분또는강열감량은특별하게필요한경우예로서제제의수분함량이그제제의품질에영향을미치는경우에원료의약품에준하여설정한다 강열잔분 강열잔분의설정강열잔분은유기물중에불순물로들어있는무기물의양, 유기물중에구성성분으로들어있는무기물의양또는강열할때휘발하는무기물중에불순물로들어있는물질의양을규정할필요가있는경우에설정한다. 다만, 금속염의경우에는원칙적으로설정할필요가없다. 용량이미량인의약품의경우에는검체량이소량인시험방법의설정을검토한다. 또한품질평가에지장이없는경우에는설정을하지않아도된다 강열잔분의기재강열잔분은각각다음과같이기재한다. 강열온도를기재하는경우에는 [ ] 로하지않고 ~ 와같이온도범위로기재한다. ( 예 ) 강열잔분 0.1 % 이하 (1 g) 이것은 이약약 1 g을정밀하게달아강열잔분시험법에따라시험할때강열잔분은 0.1 % 이하이다 는것이다 제제시험 제제시험의설정제제총칙에서규정한시험과그제제의특성및기능의특징을확인할수있는시험항목을설정한다 제제총칙에규정된시험의설정다음과같은제제총칙에규정된시험을설정한다. 경피흡수제는따로규정이없는한제제균일성시험을설정한다. < 신설 > 과립제는입도시험을설정하며, 따로규정이없는한용출시험또는붕해시험을설정한다. 다만제제총칙에적용하지않는것으로규정한것은설정하지않는다. 분포한것은따로규정이없는한제제균일성을설정한다. 관류제는따로규정이없는한무균시험, 주사제의실용량시험및엔도톡신시험을설정하며, 엔도톡신시험을적용하기어려운경우에는발열성물질시험법을설정한다. 껌제는따로규정이없는한제제균일성시험을설정한다. < 신설 > 산제는입도시험을설정하며, 분포한것은따로규정이없는한제제균일성시험을추가로설정한다. 시럽제는쓸때녹이거나현탁하여쓰는것으로분포한것은따로규정이없는한 < 신설 > 제제균일성시험을설정한다. 안연고제는따로규정이없는한 < 신설 > 무균시험및금속성이물시험을설정한다. 액제는내용제로서분포한것은따로규정이없는한 < 신설 > 제제균일성시험을설정한다.

40 38 엑스제및 < 신설 > 유동엑스제는중금속시험을설정한다. 엘릭서제로서분포한것은따로규정이없는한제제균일성시험을설정한다. < 신설 > 유제및현탁제중분포한것은따로규정이없는한 < 신설 > 제제균일성시험을설정한다 ( 피부국소적용외용제제제외 ). 이식제는따로규정이없는한무균시험및제제균일성시험을설정한다. < 신설 > 점안제는따로규정이없는한 < 신설 > 무균시험, 점안제의불용성미립자시험, 불용성이물시험 ( 빛에불안정한제제로시험이곤란한용기사용시생략가능 ) 을설정한다. 정제는따로규정이없는한 < 신설 > 용출시험또는붕해시험및제제균일성시험을설정한다. 다만당의정은의약품각조에서규정한다. 제는따로규정이없는한 < 신설 > 붕해시험또는용출시험및제제균일성시험을설정한다. 주사제는따로규정이없는한 < 신설 > 무균시험, 불용성이물시험, 주사제의불용성미립자시험, 주사제의실용량시험을설정한다 ( 단, 현탁성주사액은불용성이물시험, 불용성미립자시험제외 ) 또한, 쓸때녹이거나현탁하여쓰는것은주사제의실용량시험대신제제균일성시험을설정한다. 피내, 피하및근육내투여에만쓰는것을제외하고는엔도톡신시험을설정하며, 엔도톡신시험을적용하기어려운경우에는발열성물질시험을설정한다. 캡슐제는따로규정이없는한 < 신설 > 용출시험또는붕해시험및제제균일성시험을설정한다. 투석제는따로규정이없는한엔도톡신시험을설정하며, 엔도톡신시험을적용하기어려운경우에는발열성물질시험법을설정한다. < 신설 > 트로키제는따로규정이없는한 < 신설 > 제제균일성시험을설정한다. 다만전신에적용하는것등필요한경우그제제특성에적합한붕해시험또는용출시험을각조에따로규정한다. < 신설 > 환제는따로규정이없는한 < 신설 > 용출시험또는붕해시험을설정한다. 제제총칙에규정된시험외그제제의특성및기능의특징을확인할수있는시험항목을제제총칙에 ~ 성을가진다., ~ 특성을나타내는시험에적합하다. 등제형의특징을기재한것을고려하여필요시의약품각조에서정한다. < 신설 > 제제총칙에규정되지않는 대한약전외일반시험법 의시험항목은제제의각조에기재하지않는다. 다만, 시험의적용은 대한약전외일반시험법 에따로규정한적용범위에따른다 엔도톡신시험의설정제제총칙의규정에엔도톡신시험법에적합한것으로되어있는제제에는엔도톡신시험을설정한다. 엔도톡신기준은대한민국약전엔도톡신기준값의설정방법을기본으로하여설정한다. 다만단백질의약품의원료의약품에엔도톡신시험을설정할필요가있을경우에는필요에따라실측값도고려한다 제제균일성시험의설정제제총칙에제제균일성시험법에적합한것으로되어있는제제는제제균일성시험법의적용범위를참고하여함량균일성시험또는질량편차시험을설정한다 기타제제시험알코올수는엘릭서제, 주정제, 틴크제, 유동엑스제에설정을검토해야할항목이다. 또한특정한제제기능을시험하는등특별히규정할필요가있는것으로생각되는다른시험이있으면그시험을설정한다 제제시험의기재순서제제별로따로정한다 제제시험의기재방법제제시험의각시험항목은다음과같이기재한다. 엔도톡신엔도톡신의기준은다음과같이기재한다. 농도 조성이규정되어있는주사제의경우 ; ( 예 ) 엔도톡신이약 1 ml 당 EU 미만이다. 농도 조성이규정되어있지않은주사제의경우 ; ( 예 ) 엔도톡신이약은 1 mg 당 EU 미만이다. 금속성이물안연고의금속성이물시험법에따라시험하는경우다음과같이기재한다. ( 예 ) 금속성이물시험할때적합하다.

41 39 주사제의실용량주사제의실용량시험법에따라시험할경우다음과같이기재한다. ( 예 ) 주사제의실용량시험시험할때적합하다. 제제균일성제제균일성시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 제제균일성시험다음과같은방법으로함량균일성시험을할때적합하다. 이약 1 정 ( 캡슐등 ) 을가지고 ml를넣고완전하게붕해될때까지흔들어섞는다. 다음 ml을넣고 분간강하게흔들어섞은다음 을넣어정확하게 ml로하여여과한다. 처음여액 ml를버리고다음여액 V ml를정확하게취하여 1 ml 중 (C x H y O z ) 약 μg을함유하는액이되도록 을넣어정확하게 V' ml로하여검액으로한다. ( 이하정량조작과동일 ) ( 예 ) 제제균일성시험시험할때적합하다. 다만, L1, L2, T 값을설정한경우에는다음과같이기재한다. ( 예 ) 제제균일성시험다음과같은방법으로함량균일성시험을할때적합하다. (L1 :, L2 :, T : ) ( 예 ) 제제균일성시험질량편차시험을할때적합하다 (L1 :, L2 :, T : ). 미생물한도미생물한도시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 미생물한도시험할때이약 1 g에대하여세균수총호기성미생물수는 1000 CFU 이하이고진균 ( 곰팡이및효모 ) 수총진균수는 100 CFU 이하이고또대장균, 살모넬라, 녹농균및황색포도상구균은검출되지않는다. 불용성이물주사제및점안액에대하여불용성이물검사법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 불용성이물시험시험할때적합하다. 불용성미립자주사제에대하여주사제의불용성미립자시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 주사제의불용성미립자시험시험할때적합하다. 점안제에대하여점안제의불용성미립자시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 점안제의불용성미립자시험시험할때적합하다. 붕해시험붕해시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 붕해시험시험할때적합하다. ( 예 ) 붕해시험보조판을써서시험할때적합하다. 무균시험무균시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 무균시험시험할때적합하다. 용출시험용출시험법에따라시험할때보통시험조건, 기준및시험조작법을기재한다. 시험액은시험조건에관한규정중에시액명또는시험액조성을구체적으로규정하고시험조작법에는 시험액 으로기재한다. 다만시험액이물일때에는 시험액 으로하지않고 물 로기재한다. 용출액채취시간은기준중에구체적인시간을규정하고시험조작법에서는그구체적인시간또는 규정시간 으로기재한다. ( 예 ) 용출시험이약 1 정 (1 캡슐등 ) 을취하여시험액으로 ml를써서용출시험법제 OO 법에따라매분 회전으로시험한다. 용출시험시작 OO 분후에용출액 ml 이상을취하여공경 μm 이하의멤브레인필터로여과한다. 처음여액 ml는버리고다음여액 V ml를정확하게취하여표시량에따라 1 ml 중에 xxx ( 분자식 ) 약 μg을함유하도록시험액을넣어 V ' ml로하여검액으로한다. 따로 하여표준액으로한다. 검액및표준액을가지고 A T 및 A S 를측정한다. 이약의 분간의용출률이 % 이상일때적합하다. xxx{ 성분명 } ( 분자식 ) 의표시량에대한용출률 (%) T = S S X OO{ 용출액량 / 표준액희석배수 X 100}

42 40 ( 계산식 < 삭제 > Ws : xxxx{ 성분명 } 표준품의양 (mg) C : 1 정 (1 캡슐등 ) 중 xxx{ 성분명 } 의표시량 (mg) 판정값으로 Q 값을설정할때의기준은각각다음과같이기재한다. ( 예 ) 용출시험이약의 분간의 X의용출률은 % (Q) 이상이고 Y의용출률은 % (Q) 이상일때적합하다. ( 예 ) 용출시험이약의 분간의용출률은 % (Q) 이상일때적합하다. 또한과립제및산제와같이시험에쓰이는검체의양이표시량에따라차이가있을때의시험조작법의시작은다음과같이기재한다. ( 예 ) 이약의표시량에따라 ( 분자식 ) 약 mg에해당하는양을정밀하게달아 싱커를쓸때는다음과같이기재한다. 다만쓰는싱커가일반시험법에규정되어있지않는경우에는그형상을규정한다. ( 예 ) 용출시험 이약 1 정 (1 캡슐등 ) 을취하여시험액으로용출시험제 액 ml를써서싱커를사용하여제 2 법에따라매분 회전으로시험한다. 이약의 분간의용출률은 % 이상일때적합하다. 또한검액의조제법에서다시희석할필요가있을때는검액의조제법은다음과같이기재한다. ( 예 ) 용출액 ml 이상을취하여공경 μm 이하의멤브레인필터로여과한다. 처음여액 ml는버리고다음여액 V ml를정확하게취하여표시량에따라 1 ml 중 ( 분자식 ) 약 μg을함유하도록시험액을넣어정확하게 V' ml로하여검액으로한다. 장용성제제의경우다음과같이기재한다. < 신설 > ( 예 ) 용출시험이약 1 정 (1 캡슐등 ) 을취하여시험액으로용출시험제 1 액및제 2 액 900 ml씩을써서제 2 법에따라매분 50 회전으로시험한다. 시험액으로제 1 액을쓸때의 120 분간의용출률이 5 % 이하이며제 2 액을쓸때의 90 분간의용출률이 80 % 이상일때적합하다. 입도시험제제의입도시험법에따라시험할때다음과같이기재한다. ( 예 ) 제제의입도시험시험할때적합하다 특수시험 특수시험의설정소화력, 제산력, 항원성, 이상독성, 티몰, 침강시험, 분자량, 분자량분포, 질소함량, 단백질량, 비활성, 생화학적성능, 생물학적성능등품질평가와안전성및유효성확보에직접관여하는시험항목으로서다른항목의대상으로되지않는것을규정하는것으로필요할때설정한다 정량또는성분함량 정량법정량법은성분의함량, 역가등을물리적, 화학적또는생물학적방법으로측정하는시험법이다 정량법의설정정량법은정확성, 정밀성및재현성과신속성을고려하여시험방법을설정하는것이필요하다. 특이성이높은크로마토그래프법또는자외가시부흡광도측정법에의한상대시험법의채택을고려한다. 또한적절한순도시험으로불순물의한도가규제되어있는경우에는특이성은낮지만재현성이좋은절대량으로측정하는시험방법을설정할수있다. 예를들면적정법과같은절대정량법을채택할때에는특이성이낮음을순도시험등에특이성이높은방법을써서상호보완하는것이바람직하다 제제의정량법제제의정량법으로는다른배합성분의영향을받지않는특이성이높은시험법을설정한다.

43 41 원칙적으로검체 20정이상을가지고시험한다. 다만채취한검체전량을녹이는경우에는보다적은개수로도가능하다. 예를들어필름코팅제제등균일하게섞기어려운경우도있으며이와같은경우에는전량을적당한용매에잘녹여쓰는것도가능하다 작성요령 1) 액체크로마토그래프측정방법검액및표준액 xx μl씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에따라시험하여각액의 XXXX의피크면적 A T 및 A S 를측정한다.[ 내부표준물질의피크면적에대한 XXXX의피크면적비 Q T 및 Q S 를구한다.] T xxxx{ 주성분명 } ( 분자식 ) 의양 (mg) = xxxx{ 주성분명 } 표준품의양 (mg) X S T [ S ] 내부표준액 OOOO의 XXX용액 (x xxxx) 조작조건검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 xxx nm) 칼럼 : 안지름약 xx mm, 길이약 xx cm인스테인레스강관에 xx μm의액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다. 칼럼온도 : xx 부근의일정온도이동상 : xx xxx혼합액 (xx : xx) 유량 : xxxx의유지시간이약 xx 분이되도록조정한다. [x.x ml/ 분 ] 시스템적합성시스템의성능 : 표준액 xx μl를가지고위의조건으로조작할때 xxxx, xxxx의순서로유출하고분리도는 x.x 이상이다. 시스템의재현성 : 표준액 xx μl씩을가지고위의조건으로시험을 x 회반복할때 xxx의피크면적의상대표준편차는 x.x % 이하이다. 2) 기체크로마토그래프측정방법검액및표준액 x μl씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에따라시험하여각액의 XXXX 의피크면적 A T 및 A S 를측정한다.[ 내부표준물질의피크면적에대한 XXXX의피크면적비 Q T 및 Q S 를구한다.] T xxxx{ 주성분명 } ( 분자식 ) 의양 (mg) = xxxx{ 주성분명 } 표준품의양 (mg) X S T [ S ] 내부표준액 OOOO의 XXX용액 (x xxxx) 조작조건검출기 : 불꽃이온화검출기칼럼 : 안지름약 x mm, 길이약 x.x m인관에기체크로마토그래프용50 % 페닐 50 % 메틸폴리실록산을 180 ~ 250 μm의기체크로마토그래프용규조토에 1 ~ 3 % 의비율로입힌것을충전한다. 칼럼온도 : 처음 x 분간 xx 로유지하고그다음 x 분간 xx 의상승속도로 xxx 까지상승시킨다음이온도로 xx 분간유지한다. 운반기체 : xx 유량 : xx ml/ 분시스템적합성시스템의성능 : 표준액 x μl를가지고위의조건으로조작할때분리도 x.x 이상이고대칭계수가 x.x 이하이다.

44 42 시스템의재현성 : 표준액 x μl씩을가지고위의조건으로시험을 x 회반복할때피크면적비의상대표준편차는 x.x % 이하이다 단백질의약품의정량법단백질의약품에있어서함량규격을단백질당역가로규정하는경우, 보통 (1) 단백질함량 (2) 역가로설정한다 검체의건조검체의건조는보통규정된채취량의 2 ~ 5배량으로한다 시험용액의분할채취또는역적정할때의기재정량법에서검액을분할채취하는경우또는역적정에서처음에넣는용량분석용표준액의경우는 정확하게 라는말을붙인다 공시험에관한기재적정법의공시험은다음과같이기재한다. 직접적정 : 같은방법으로공시험을하여보정한다. 역적정 : 같은방법으로공시험을한다 적정에서대응량의기재적정에서대응하는양을나타내는수치는 mg 수로기재하고그자릿수는 4자리로한다. 대응하는양은 3.5.3에따라규정한분자량또는조성량으로구한다 적정의종말점에관한기재적정의종말점이일반시험법의용량분석용표준액을표정할때와같은경우에는간단하게 적정한다 로기재한다. 적정의종말점이용량분석용표준액을표정할때와다른경우에는, 예를들면크리스탈바이올렛시액을쓰는지시약법의경우 다만적정의종말점은액의보라색이청록색을거쳐황록색으로변할때로한다 로기재한다 적정에쓰는아세트산탈수물 아세트산 (100) 혼합액의비율의기재적정할때쓰는아세트산탈수물 아세트산 (100) 혼합액은 7 : 3 비율을기본으로한다. 또한비수적정용아세트산을쓸때에는아세트산 (100) 을써도되는지를검토한다 저장법보통용기를설정한다. 안정성에관하여특이한사항이있을때는이것을합하여저장법을설정한다. ( 예 ) 저장법기밀용기 ( 예 ) 저장법이약은기밀용기에넣어얼지않도록보존한다 유효기간원칙적으로설정하지않지만유효기간이 3년미만인것에대하여설정한다. ( 예 ) 유효기간제조한다음 24개월 3.19 기타 기재준용의원칙의약품각조사이의준용은원칙적으로원료의약품의기재를그원료의약품을직접쓰는제제에준용하고그이외에는준용하지않는다. 4. 액체및기체크로마토그래프법의기재액체크로마토그래프법또는기체크로마토그래프법을쓸때그조작조건등의기재는다음과같다. 4.1 기재사항 조작조건 및 시스템적합성 으로나누어기재한다. 조작조건 은액체크로마토그래프법또는기체크로마토그래프법의설정조건등을기재한다. 시스템적합성 은조작에쓰이는시스템이만족하는요건과그판정기준을기재한다.

45 조작조건의기재사항및표기예 조작조건 에는다음항목을기재한다. 일반시험법액체크로마토그래프법및기체크로마토그래프법에기재되어있는것과같이칼럼의안지름및길이등은시스템적합성의규정에적합한범위로서일부변경할수있는것으로시험을할때참고로수치를기재한것이다 액체크로마토그래프법의표기예 1) 검출기 ( 예 ) 검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 220 nm) ( 예 ) 검출기 : 형광광도계 ( 여기파장 : 281 nm, 형광파장 : 305 nm) 2) 칼럼 : 분석에쓰인칼럼의안지름, 길이및관의재질및충전제의입자경및종류를기재한다. ( 예 ) 칼럼 : 안지름약 4.6 mm, 길이약 30 cm인스테인레스강관에 3 ~ 10 μm의액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔을충전한다. 3) 칼럼온도 ( 예 ) 칼럼온도 : 40 부근의일정온도 4) 반응코일 ( 예 ) 반응코일 : 안지름 0.5 mm, 길이 20 cm의폴리테트라플루오로에틸렌관 5) 냉각코일 ( 예 ) 냉각코일 : 안지름 0.3 mm, 길이 2 m의폴리테트라플루오로에틸렌관 6) 이동상 : 혼합액의표기는 2.7.4에따른다. 시약 시액항에수재되지않은완충액 시액을쓸때는그조제법은원칙적으로이항에기재한다. 농도기울기법 (gradient법) 등복수의이동상을쓸때는알파벳번호 (A, B, C ) 를붙인다. ( 예 ) 이동상 : 희석시킨인산 (1 1000) 아세토니트릴혼합액 (3 : 2) ( 예 ) 이동상 : 1펜탄설폰산나트륨 8.70 g 및무수황산나트륨 8.52 g을물 980 ml에녹이고아세트산 (100) 을넣어 ph 4.0으로맞춘다음물을넣어 1000 ml로한다. 이액 230 ml에메탄올을 20 ml를넣는다. 7) 이동상의송액 : 농도기울기 (gradient) 조건을표형식으로기재한다. 재평형시간은기재하지않는다. ( 예 ) 이동상 : 이동상 A 및이동상 B의혼합비를다음과같이단계적또는농도기울기적으로제어한다. 이동상 A 인산이수소나트륨이수화물 15.0 g을물 1000 ml에녹인다. 이동상 B 물 아세토니트릴혼합액 (1 : 1) 시간 ( 분 ) 0 ~ ~ ~ 65 이동상 A (vol%) 이동상 B (vol%) ) 반응온도 : 칼럼온도와같이실제로분석할때의반응온도를기재한다. ( 예 ) 반응온도 : 100 9) 냉각온도 : 칼럼온도와같이실제로분석할때의냉각온도를기재한다. ( 예 ) 냉각온도 : 15 10) 유량 : 시험법설정근거가되는데이터를얻었을때의유속을분석대상물질의유지시간으로기재한다. 유지시간과유속을병기하던가유속만을기재해도된다. 후라벨유도체화할경우등반응액을쓰는경우의명칭은 반응시약유량 으로한다. 농도기울기법 (gradient법) 에서는설정유량을기재한다. ( 예 ) 유량 : 의유지시간이약 분이되도록조정한다. ( 예 ) 유량 : 1.0 ml/ 분 ( 의유지시간 분 )

46 44 11) 반응시액유량 : 시험법설정근거가되는데이터를얻었을때의유속을기재한다. 이동상유량과같을때는 이동상의유량과같다. 로기재한다. ( 예 ) 반응시액유량 : 1.0 ml/ 분 ( 예 ) 반응시액유량 : 이동상의유량과같다. 12) 측정범위 : 분석대상물질의유지시간의배수로기재한다. 농도기울기법 (gradient법) 에서는시간을기재한다. ( 예 ) 측정범위 : 용매의피크다음부터의 의유지시간의약 배의범위 ( 예 ) 측정범위 : 검체를주입한다음 40 분간 기체크로마토그래프법의표기예 1) 검출기 ( 예 ) 검출기 : 불꽃이온화검출기 2) 칼럼 : 분석에사용한칼럼의안지름, 길이및크로마토그래프관의재질, 충전제의명칭및입자경, 고정상액체의명칭, 고정상의두께등을기재한다. ( 예 ) 칼럼 : 안지름 3 mm, 길이 1.5 m의유리관에 150 ~180 μm의기체크로마토그래프용다공성에틸비닐벤젠디비닐벤젠공중합체 ( 평균공경 μm, 500 ~ 600 m 2 /g) 을충전한다. ( 예 ) 칼럼 : 안지름 3 mm, 길이 1.5 m의유리관에기체크로마토그래프용 50% 페닐메틸실리콘폴리머를 180 ~ 250 μm의기체크로마토그래프용규조토에 1 ~ 3 % 의비율로입힌것을충전한다. ( 예 ) 칼럼 : 안지름 0.53 mm, 길이 30 m의용융실리카관의내면에기체크로마토그래프용폴리에틸렌글리콜 20 M을 0.25 μm의두께로입힌다. 필요하면보호칼럼을쓴다. 3) 칼럼온도 ( 예 ) 칼럼온도 : 210 부근의일정온도 ( 예 ) 칼럼온도 : 40 로 20 분간유지한다음매분 10 씩 240 까지승온하고 240 로 20 분간유지한다. 4) 검체도입부온도 : 온도관리가중요한경우에기재한다. ( 예 ) 검체도입부온도 : 140 5) 검출기온도 : 온도관리가중요한경우에기재한다. ( 예 ) 검출기온도 : 250 6) 운반기체 ( 예 ) 운반기체 : 질소 7) 유량 : 원칙적으로선속도를기재한다. 선속도를구하기어려울때는분석대상물질의유지시간을기재한다. ( 예 ) 유량 : 35 cm/ 초 ( 예 ) 유량 : 의유지시간이약 분이되도록조정한다. 8) 분할비 ( 예 ) 분할비 : 1 : 5 ( 예 ) 분할비 : 분할주입하지않는다. 9) 측정범위 : 분석대상물질의유지시간의배수도기재한다. ( 예 ) 측정범위 : 용매의피크다음 의유지시간의약 배의범위 4.3 시스템적합성 목적시스템적합성의목적은의약품의시험에사용하는시스템이해당의약품의규격을설정했을때와동일하게적절한성능으로가동하고있음을시험할때마다확인하는것이다. 시스템적합성의시험방법및판정기준은각조에서규정한다. 각조의판정기준이충족되지않을경우에는그시스템으로분석해서는안된다. 시스템적합성은일련의분석때마다실시되는일상의시험의성격을가지고있으므로많은시간과노력을들이지않고확인할수있는방법을설정하는것이바람직하다 는일반적인의약품을예로들어

47 45 기재한것이며각각조에서는제품의특성이나시험의목적에따라품질시험을하는데에적절한상태를유지하고있는지의여부를평가하는데에필요한항목을설정한다 시스템적합성의기재사항의약품각조중에서따로규정하는것외에는 시스템의성능 및 시스템의재현성 을정한다. 순도시험에서는이외에 검출의확인 을정할때가있다 검출의확인 검출의확인 은순도시험에서대상으로하는유연물질등의피크가그규격한도값수준의농도에서확실하게검출되는것을확인함으로서사용하는시스템이시험의목적을달성하기위하여필요한성능을갖추고있다는것을검증한다. 유연물질의총양을구하는경우등의정량적인시험에서는규격한도값수준의용액을주입할때의반응의폭을규정하고한도값부근에서반응이직선성을가진다는것을나타낸다. 반응의허용범위는 7 ~ 13% 등, 원칙적으로이론값의 ± 30 % 범위로규정한다. 한도시험과같이규격한도값과같은농도의표준액을써서이것과검액으로부터의반응정도와비교하여시험하는경우와한도값수준에서의검출을 시스템의재현성 등으로확인할수있는경우에는 검출의확인 은설정하지않아도된다 시스템의성능 시스템의성능 은시험하는성분에대한특이성을보장한다는것을확인하는것으로서사용하는시스템이시험의목적을달성하기위하여필요한성능을가진다는것을검증한다. 시스템의성능 항은정량법에서는원칙적으로시험하는성분과분리확인용물질 ( 기본적으로는인접한피크가바람직하다 ) 과의분리도및필요한경우에는유출순으로규정한다. 또한필요한경우에는대칭계수를같이규정한다. 다만적당한분리확인용물질이없는경우에는시험하는성분의이론단수및대칭계수로규정해도된다. 시스템의성능 항을위하여새로운표준품을달아용액을조제하는방법으로하지않고표준액을써서설정하는것이바람직하다. 기수재된시약등을첨가하는시스템적합성용액을제조하여도된다. 이경우특정유연물질등시판되지않는특수한시약은원칙적으로쓰지않는다 시스템의재현성 시스템의재현성 은표준액혹은시스템적합성용액을반복하여주입했을때대상성분의측정값들의근접성 ( 정밀도, (precision) 이시험의목적에적합한수준임을확인함으로서사용하는시스템이시험의목적을달성하는데에필요한성능을가지고있는것을검증한다. 보통표준액혹은시스템적합성용액을반복주입하여얻은대상성분의반응의상대표준편차 (RSD) 로규정한다. 검액을주입하기전에표준액의주입을반복하는형태만이아니라표준액을검액의주입전과후로나누어주입하는형태나검액을주입하는사이사이에표준액을주입하는형태로시스템의재현성을확인해도된다. 반복하여주입하는횟수는 6 회를원칙으로하나농도기울기법 (gradient법) 을쓰는경우나검액중에용출유출이느린성분이섞여있는경우등 1 회의분석에시간이많이걸리는경우에는 6 회주입때와거의동등한시스템의재현성이담보되도록달성되어야할근접성 ( 정밀도 ) 의허용한도값을엄격하게규정함으로서반복주입의횟수를줄여도된다. 근접성 ( 정밀도 ) 의허용한도는해당분석법적용을검토했을때의밸리데이션에근거하여적절한수준으로설정한다 시스템적합성의표기예 일반적인표기예 ( 예 ) 정량법 : 내부표준물질이있을경우시스템의성능 : 표준액 μl를가지고위의조건으로조작할때, 내부표준물질의순서 ( 반대도가능 ) 로추출하고분리도는 이상이다. 시스템의재현성 : 표준액 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때내부표준물질의피크면적에대한 의피크면적비의상대표준편차는 % 이하이다. ( 예 ) 정량법 : 내부표준물질이없을경우

48 46 시스템의성능 : g 및 g을 ml에녹인다. 이액 μl를가지고위의 조건으로조작할때 와 의분리도는 이상이다. 시스템의재현성 : 표준액 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때 의피크면 적의상대표준편차는 % 이하이다. ( 예 ) 순도시험 검출의확인 : 검액 ml를정확하게취하여 을넣어정확하게 ml로한다. 이액 ml 에서얻은피크면적은표준액의 의피크면적의 ~ % 이되는것을확인한다. 시스템의성능 : g 및 g을 ml에녹인다. 이액 μl를가지고위의 조건으로조작할때, 순서로유출하고그분리도는 이상이다. 시스템의재현성 : 표준액 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때 의피크면 적의상대표준편차는 % 이하이다. ( 예 ) 순도시험 검출의확인 : 검액 ml를정확하게취하여 를넣어정확하게 ml로하여시스템적합성 용액으로한다. 시스템적합성용액 ml를정확하게취하여 을넣어정확하게 ml로한다. 이액 μl에서얻은 의피크면적이시스템적합성용액의 의피크면적의 ~ % 가 되는것을확인한다. 시스템의성능 : 시스템적합성용액 μl를가지고위의조건으로조작할때 의피크의이론 단수및대칭계수는각각 단이상, 이하이다. 시스템의재현성 : 시스템적합성용액 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때 의피크면적의상대표준편차는 % 이하이다 시스템의성능 에관한기타표기예 1) 유출순, 분리도및대칭계수를규정하는경우 g 및 g을 ml에녹이고이액 μl를가지고위의조건으로조작할때, 의순서로유출하고그분리도는 이상이며 의피크의대칭계수는. 이하이다. 2) 유출순, 분리계수, 이론단수및대칭계수를규정하는경우 g 및 g을 ml에녹인다. 이액 μl를가지고위의조건으로조작할때, 의순서로유출하고그분리계수는 이상이며 의피크의이론단수및대칭계수는 각각 단이상,. 이하이다. 3) 적당한분리대상물질이없어이론단수및대칭계수로규정하는경우 g을 ml에녹인다. 이액 μl를가지고위의조건으로조작할때 의피크의 이론단수및대칭계수는각각 단이상,. 이하이다. 4) 표준액을강제로분해시켜대상성분과분해물의분리도를규정하는경우 표준액을 의수욕에서 분간가열한다음식힌다. 이액 ml를정확하게취하여 을넣 어정확하게 ml로한액 μl를가지고위의조건으로조작할때 에대한상대유지시간약. 의피크와 의분리도는 이상이고 의대칭계수는. 이하이다. 4.4 기타의기재예 농도기울기법 (Gradient법) 조작조건검출기 : 자외부흡광광도계 ( 측정파장 : 215 nm) 칼럼 : 안지름 4.6 mm, 길이 5 cm인스테인레스강관에 5 μm의액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다. 칼럼온도 : 이동상 : 이동상 A 및이동상 B를가지고다음과같이단계적또는농도기울기적으로제어한다. 이동상 A 물 아세토니트릴혼합액 (4 : 1) 이동상 B 아세토니트릴 물혼합액 (3 : 2)

49 47 시간 ( 분 ) 0 ~ X X ~ X X ~ X 이동상 A (vol%) X X X X 이동상 B (vol%) X X X X 유량 : 1.0 ml/ 분측정범위 : 용매의피크의다음부터의유지시간의약 X 배의범위시스템적합성검출의확인 : 표준액 ml를정확하게취하고 을넣어정확하게 ml로한다. 이액 μl에서얻은의피크면적이표준액의의피크면적의 ~ % 가되는것을확인한다. 시스템의성능 : g 및 g을 ml에녹인다. 이액 μl를가지고위의조건으로조작할때, 의순서로유출하고그분리도는 이상이다. 시스템의재현성 : 표준액 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때의피크면적의상대표준편차는 2.0 % 이하이다 구성아미노산조작조건검출기 : 가시부흡광광도계 [ 측정파장 : 440 nm( 프롤린 ) 및 570 nm( 프롤린이외의아미노산 )] 칼럼 : 안지름 4 mm, 길이 25 cm의스테인레스강관에 5 μm의폴리스틸렌에설폰산기를결합한액체크로마토그래프용약산성이온교환수지를충전한다. 칼럼온도 : 검체주입때에는 57 의일정온도, 일정시간후에승온하고 62 부근의일정온도화학반응조온도 : 98 부근의일정온도발색시간 : 약 2분이동상 : 이동상 A, 이동상 B 및이동상 C를다음의표에따라조제한후각각카프릴산 0.1 ml를넣는다. ( 표생략 ) 이동상의송액 : 이동상 A, 이동상 B 및이동상 C의혼합비를다음과같이변화시켜농도기울기제어한다. ( 표생략 ) 이동상및칼럼온도의전환 : 아미노산표준액 0.2 ml를가지고위의조건으로조작할때아스파라긴산, 트레오닌, 세린,, 아르기닌의순서로용출유출하고시스틴과헤파린의분리도가 2.0 이상, 암모니아와히스티딘의분리도가 1.5 이상이되도록이동상 A, B, C를차례로전환한다. 또한글루타민산과프롤린의분리도가 2.0 이상이되도록일정시간후에승온한다. 반응시약 : 아세트산리튬이수화물 408 g을아세트산 (100) 100 ml 및물을넣어 1000 ml로한다. 이액에디메틸설폭시드 1200 ml 및 2메톡시에탄올 800 ml를넣어 (Ⅰ) 액으로한다. 따로디메틸설폭시드 600 ml 및 2메톡시에탄올 400 ml를섞은다음닌히드린 80 g 및수소화붕소나트륨 0.15 g을넣어서 (Ⅱ) 액으로한다. (Ⅰ) 액 3 L에 20분간질소를통한다음 (Ⅱ) 액 1000 ml를신속하게넣고 10분간질소를통하여섞는다. 이동상유량 : 약 ml/ 분반응시액유량 : 약 0.3 ml/ 분시스템적합성시스템의성능 : 아미노산표준액 0.25 ml를가지고위의조건으로조작할때트레오닌과세린의분리도는 1.5 이상이다 승온기체크로마토그래프조작조건검출기 : 전자포획검출기칼럼 : 안지름 0.3 mm, 길이 30 m의기체크로마토그래프용석영제모세관칼럼의내벽에기체크로마토그래프용 7% 시아노프로필7% 페닐메틸실리콘폴리머를 0.25 ~ 1.0 μm의두께로피복한것.

50 48 칼럼온도 : 주입후 2분간 60 로유지한다음 200 까지매분 10 를승온하고이어서 260 까지는매분 2 를승온한다. 운반기체 : 헬륨유량 : 모든대상물질의유지시간이 10분에서 30분이되도록조정한다. 시스템적합성검출의확인 : 표준액 1 ml를정확하게취하고헥산을넣어정확하게 10 ml로한다. 이액 1 μl로얻은각대상물질의피크면적이표준액에서얻은각대상물질의피크면적의 5 ~ 15% 가되는것을확인한다. 시스템의성능 : 표준액 1 μl를가지고위의조건으로조작할때각대상물질의피크가완전히분리하는것을쓴다. 시스템의재현성 : 표준액 1 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때각대상물질의피크면적의상대표준편차는 10 % 이하이다 순도시험에있어서정량법방법을준용하는경우의표기예조작조건검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상및유량은정량법의시험조건을따른다. 측정범위 : 용매의피크다음부터의유지시간의약 배의범위시스템적합성검출의확인 : 표준액 1 ml를정확하게취하고이동상을넣어정확하게 10 ml로한다. 이액 μl로얻은의피크면적이표준액의 7 ~ 13 % 가되는것을확인한다. 시스템의성능은정량법의시스템의성능을따른다. 시스템의재현성 : 표준액 μl씩을가지고위의조건으로시험을 6 회반복할때의피크면적의상대표준편차는 x % 이하이다. 5. 기타 5.1 표준품 표준품의정의표준품이란의약품의시험에표준으로쓰는물질의총칭이며시험의목적이나용도에상응되는품질인것이보증된것이다 표준품의명칭표준품의명칭은 3.2 원료의약품의한글명과영문명 에준한성분명에 표준품 의용어를붙여서 표준품 으로한다. 다만, 표준품이수화물이라도원칙적으로성분명에 수화물 용어는붙이지않는다. ( 예 ) 아세트아미노펜표준품아목시실린표준품 ( 각조명은아목시실린수화물 ) 표준품의사용량표준품을사용하는경우에는시험의목적을훼손하지않는범위에서사용량을적게쓰도록한다. 그사용량은일반적으로 20 ~ 50 mg이다 표준품의설정표준품은정량법에쓰는것을목적으로설정한다. 확인시험, 용출시험또는제제균일성시험의함량균일성시험에만쓰는것을목적으로하는표준품은원칙적으로설정하지않는다 표준품의용도표준품은정량법에서쓰는것으로하며정량적시험을하는용출시험이나함량균일성시험에도쓸수있다. 다만시스템적합성시험에서는표준액을쓴다. 또한확인시험에서쓰는것을고려할수있다. 5.2 시약 시액 시약시약은대한민국약전의시험에쓰는것이다. 시약의명칭은원칙적으로 의약품명명법가이드라인 에따른다.

51 49 각조의의약품을시약으로쓰는경우에는원칙적으로각조의의약품명을시약명으로한다. 다만수화물의종류가다른물질이있는경우에는구분하여기재한다. 의약품각조라고기재한것은의약품각조에서정하는규격에적합한것을말하는것이다. 간략하게시험방법을기재한시약에대해서는대한민국약전의시험방법을따른다. 시약의명칭에는필요에따라 박층크로마토그래프용 등의용어를붙일수있다 시액시액은대한민국약전에서의시험에쓰기위하여시약을써서조제한액이다 시약 시액의기재시약 시액및용량분석용표준액의기재방법은아래와같이한다 시약및시액의명칭의원칙 1) 원칙적으로의약품명명법가이드라인에따른다. 2) IUPAC의화합물명명법에따른다. 한국어명명규칙은대한화학회가제정한화합물명명법기본원칙에따른다. 3) 위의규정과는별도로일반적으로널리사용되고있는관용명을쓸수있다. 4) 각조의의약품을표준품등의시약으로쓸때에는원칙적으로의약품각조의명칭을시약명으로한다. 5) 시액의명칭은용질명및용매명으로명명한다. 용매가물일경우에는원칙적으로명칭에포함시키지않는다. 또한용질을용해한후에는영향이없는 n수화물, 무수 등의표기를제외하고명명한다. 6) 에탄올 (99.5) 와같이농도를기입하여표기하는용매를사용한시액의명칭은, 농도를표기하지않아혼란이예측되는경우외에는 에탄올시액 과같이농도를기재하지않은명칭으로한다 시약의명칭의기재예 1) 시약 시액명은한글로표시한다. 2) 시약명 의다음에괄호로 (100) 와같이표기할때괄호안의숫자는분자식으로표시되어있는물질의함량 (%) 를나타낸다. ( 예 ) 에탄올 (95), 메탄올 (99.5), 아세트산 (31), 아세트산 (100), 과산화수소 (30), 암모니아 (28) 등. 3) 표준품으로서의약품각조의의약품을쓰는경우에는각조의명칭을시약명으로한다. 표준품이외의시약으로쓰는경우에는원칙적으로시약의명명에따른다. 다만일반적으로사용되고있는관용명은그것을써도된다. 4) 특수한용도의시약은 용 으로한다. ( 예 ) 액체크로마토그래프용헥산 5) 1,2,3급아민류의염산염은 염산염 으로하고 염화 로는하지않는다. ( 예 ) N,N'디메틸p페닐펜디암모늄이염산염 6) D,L부호등을쓴다. ( 예 ) L아스코르브산 7) 수화물은 n수화물 로한다. 무수의시약은단순히 로한다. 다만혼란을방지하기위하여 무수 도필요에따라사용한다. ( 예 ) 인산이수소나트륨이수화물 8) 무기화합물은필요에따라로마숫자로가수를표시한다. ( 예 ) 산화납 (Ⅱ), 산화납 (Ⅳ) 9) 아세트산의표기에서혼란을피하기위하여 acetic anhydride는 아세트산탈수물 로, acetic anhydrous 및 acetic acid, glacial은 아세트산(100) 으로표기한다 시약 시액의신규설정대한민국약전에이미수재된시약 시액을가능한한사용한다. 단순한용액및특정한의약품각조에서만사용하는용액은가능하면그조제방법을각조중에기재한다. 시약 시액을신규로설정하는경우에는목적 용도에따라적절한품질규격으로한다. 이미수재된시약과품질수준이다를경우에는 용 으로하여명칭과내용을구분한다 용량분석용표준액, 표준액의신규설정용량분석용표준액, 표준액을신규로설정하는경우에는표정할수있는시험방법을확립한다.

52 50 세부작성요령(참고사항) 1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는 위, 아래, 머리말, 꼬리말 12.5, 오른쪽, 왼쪽 문단모양 : 줄간격 180 %, 정렬방식 양쪽정렬, 내어쓰기 15 pt 3. 글자모양 : 글씨체 신명조, 장평 100 %, 자간 0 %, 크기 12 포인트로 한다.

53 51 대 한 민 국 약 전 포 럼 제 권 호 공정서 개정 대한민국약전외 의약품 기준 품목명 쪽 행 오 정 [별표 2] 의약품각조 제1부 과당ᆞ 농글리세린 주사액 8 우 상 20 각각 5.0 ml씩을 가지고 각각 5.0 μl씩을 가지고 L글루타민ᆞ시아노코발라민ᆞ DL포스포세린 캡슐 LGlutamine, Cyanocobalamin and DLPhosphoserine Capsules L글루타 민ᆞ시아노 코발라민ᆞ DL포스포 세린 캡슐 21 우 하 9 21 우 하 3 L글루타민 글루타민 22 상 2, 4, 5, 7, 33 L글루타민 글루타민 글루타민ᆞ시아노코발라민ᆞ DL포스포세린 캡슐 Glutamine, Cyanocobalamin and DLPhosphoserine Capsules 발열성물질 시험할 때 적합하다. 다만, 이 약 5 ml에 생리식염주사액 75 m 날부핀염산 염 주사액 L 및 1 mol/l 수산화나트륨용액 약 (추가) 34 우 상 7 1 ml를 넣어 ph가 7.0 되게 조정한 다음 생리식염주사액을 넣어 100 m L로 한 액을 검액으로 한다. 토끼 체 중 kg 당 검액 5 ml를 주사한다. 디아세레인 79 우 상 5 레인 (C15H8O6)의 양 (mg) 레인 (C15H8O6)의 양 (mg) T =레인표준품의 양 (mg) T =레인표준품의 양 (mg) S S

54 52 품목명쪽행오정 79 우상 18 디아세레인 (C19H12O8) 의양 (mg) T = 디아세레인표준품의양 (mg) S 디아세레인 (C19H12O8) 의양 (mg) T = 디아세레인표준품의양 (mg) S 디펙사미드메티오다이드 87 우 상 28 디펙사미드메티오다이드 디펙사미드메티오디드 레바미피드 108 상 cm cm 1 리파제II 136 우 상 6 유화액 5.0 ml 유화액 0.5 ml 리팜피신정복방니코틴산아미드 로얄젤리 리보플라빈캡슐복방니코틴산아미드ᆞ 시아노코발라민ᆞ피리독신염산염캡슐 복방비타민 Aᆞ 에르고칼시페롤 ᆞ γ 오리자놀캡슐 복방빌베리 70% 에탄올엑스 3.0% ᆞ 리보플라빈포스페이트나트륨 ᆞ 레티놀팔미테이트캡슐 우 192 우 219 우 219 우 우 220 우 220 우 상 27 상 22 상 34 상 39 상 25 상 33, 35, 41 정량법 노인산 1) 10 히드록시 2 데세 복방비타민 Aᆞ 에르고칼시페롤 ᆞ γ 오리자놀캡슐 Compound Vitamin A, Ergocalciferol and γoryzanol Capsules 비타민 A 225 정량법 1) 로얄젤리중 10히드록시2데세노인산 복방비타민 A 유 ᆞ 에르고칼시페롤 ᆞγ 오리자놀캡슐 Compound Vitamin A Oil, Ergocalciferol and γoryzanol Capsules 비타민 A 유 상 20 비타민 A 비타민 A 유 상 21 복방빌베리 70% 에탄올엑스 3.0%ᆞ 리보플라빈포스페이트나트륨 ᆞ 레티놀팔미테이트캡슐 Compound Bilberry Fruit 70% Ethanol Extract 3.0%, Riboflavin Sodium Phosphate and Retinol Palmitate Capsules 복방빌베리건조엑스 3.0%ᆞ 리보플라빈포스페이트나트륨 ᆞ 레티놀팔미테이트캡슐 Compound Bilberry Fruit Dried Extract 3.0%, Riboflavin Sodium Phosphate and Retinol Palmitate Capsules 하 14 빌베리 70% 에탄올엑스 3.0% 빌베리건조엑스 3.0% 하 12 빌베리 70% 에탄올엑스 3.0% 빌베리건조엑스 3.0%

55 53 품목명쪽행오정 복방빌베리 70% 에탄올엑스 ᆞ 아세글루타미드 ᆞDL 포스포세린캡슐 복방우르소데옥시콜산 ᆞ 타우린 ᆞ 인삼 30% 에탄올엑스캡슐 220 우 우 221 우 221 우 221 우 하 6 빌베리 70% 에탄올엑스 3.0% 빌베리건조엑스 3.0% 상 2 빌베리 70% 에탄올엑스 3.0% 빌베리건조엑스 3.0% 상 19 2) 빌베리 70% 에탄올엑스 3.0% 및 빌베리열매건조가루중안토시아노시드 상 26 빌베리 70% 에탄올엑스 빌베리건조엑스 하 8 복방빌베리 70% 에탄올엑스 ᆞ 아세글루타미드 ᆞ DL 포스포세린캡슐 Compound Bilberry Fruit 70% Ethanol Extract, Aceglutamide and DLPhosphoserine Capsules 하 1 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 4 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 7 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 8 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 13 빌베리 70% 에탄올엑스 빌베리건조엑스 상 12 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 14 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 21 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 27 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 상 28 상 4 2) 빌베리건조엑스 3.0% 및빌베리열매건조가루중총안토시아노시드 복방빌베리건조엑스 ᆞ 아세글루타미드 ᆞ DL 포스포세린캡슐 Compound Bilberry Fruit Dried Extract, Aceglutamide and DLPhosphoserine Capsules = 안토시아니딘표준품의양 (mg) = 안토시아니딘표준품의양 (mg) T T S Compound Ursodesoxycholic AcidᆞTaurineᆞGinseng 30% Ethanol Extract Capsules 상 14 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 하 13 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 하 11 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 S Compound Ursodeoxycholic AcidᆞTaurineᆞGinseng 30% Ethanol Extract Capsules

56 54 품목명쪽행오정 비사코딜ᆞ 도큐세이트나트륨정비오디아스타제1000 비오디아스타제1000 비오디아스타제2000II 비오디아스타제 2000IV 비오디아스타제 2000IV 빌베리 70% 에탄올엑스 ᆞβ 카로틴현탁액 30 %ᆞ 토코페롤아세테이트캡슐 우 242 우 우 279 우 283 우 286 우 286 우 292 우 292 우 292 우 292 우 292 우 우 하 7 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 하 2 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 상 19 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 상 20 진세노사이드 Rb 1 진세노시드 Rb 1 하 3 ( 추가 ) 하 10 1, 이약은장용성제제이다. 하 6 1,000 : 시료희석배수 (1 g 당 ) 750 : 시료희석배수 (1 g 당 ) 상 31 3) 단백소화력 (ph 3.0) 3) 단백소화력 (ph 6.0) 상 38 하 1 하 16 전분당화력 (ph 4.5) ( 단위 /g) = (ab) f 검액 중검체의양 c : 0.05 mol/l 티오황산나트륨의규정도계수빌베리70% 에탄올엑스ᆞβ카로틴현탁액30%ᆞ토코페롤아세테이트캡슐 Bilberry Fruit 70% Ethanol Extract, βcarotene Suspension 30% and Tocopherol Acetate Capsules 하 9 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 하 5 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 하 2 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 하 1 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 전분당화력 (ph 4.5) ( 단위 /g) = (ab) 1.6 f 상 6 빌베리 70% 에탄올엑스 빌베리건조엑스 하 16 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 하 8 빌베리 70% 에탄올 빌베리건조엑스 상 1 빌베리 70% 에탄올엑스빌베리건조엑스 검액 중검체의양 f : 0.05 mol/l 티오황산나트륨의규정도계수 빌베리건조엑스 ᆞβ 카로틴현탁액 3 0%ᆞ 토코페롤아세테이트캡슐 Bilberry Fruit Dried Extract, βcarotene Suspension 30% and Tocopherol Acetate Capsules

57 55 품목명쪽행오정 사카로마이세스보울라르디균사카로마이세스보울라르디균산사카로마이세스보울라르디균캡슐 살카토닌분무액 설피리드캡슐센텔라정량추출물 히드로코르티손아세테이트 네오마이신황산염연고 L시스테인ᆞ아스코르브산ᆞ판토텐산칼슘정 L시스틴 피리독신염산염정시프로피브레이트 S 아데노실 L 메티오닌황산토실산염 S아데노실L메티오닌황산토실산염아드레노크롬모노아미노구아니딘메실산염수화물 우 305 우 우 우 386 하 12 유당 15.0 g D 만니톨 10.0 g 하 4 유당 15.0 g D 만니톨 10.0 g 상 6 유당 15.0 g D 만니톨 10.0 g 하 3 ( 추가 ) 살카토닌의함량 (%) = 표준액의농도 ( 단위 /ml) T S 100 하 4 정제의제법에따라만든다. 캡슐제의제법에따라만든다. 상 25 아시아티코사이드아시아티코시드 상 12 LCycteine, Ascorbic Acid and Calcium Pantothenate Tablets LCysteine, Ascorbic Acid and Calcium Pantothenate Tablets 상 31 비타민시험법에따라시험한다. 아미노산시험법에따라시험한다. 상 17 검액 20 ml 를가지고검액 20 μl 를가지고 하 2 S아데노실L메티오닌 (C 15 H 22 N 6 O 5 S) 의양 (mg) =S아데노실L메티오닌표준품의양 T (mg) S 상 13 규조토 8 규조토 50W 8 S아데노실L메티오닌 (C 15 H 22 N 6 O 5 S) 의양 (mg) =S아데노실L메티오닌표준품의양 T (mg) S 상 2 검액및표준액각 10 μg 씩을검액및표준액각 10 μl 씩을

58 56 품목명쪽행오정 아세트아미노펜 (C 8 H 9 NO 2 ) 의양 (mg) 아세트아미노펜 (C 8 H 9 NO 2 ) 의양 (mg) T = 아세트아미노펜표준품의양 (mg) S T = 아세트아미노펜표준품의양 (mg) S 2 아세트아미노펜 ᆞ 이소프로필안티피린 ᆞ 카페인 ᆞ 만델산벤질정 400 상 23 이소프로필안티피린 (C 14 H 18 N 2 O) 의 양 (mg) = 이소프로필안티피린표준품의양 (mg) T S 카페인 (C 8 H 10 N 4 O 2 ᆞH 2 O) 의양 (mg) T = 카페인표준품의양 (mg) S 이소프로필안티피린 (C 14 H 18 N 2 O) 의 양 (mg) = 이소프로필안티피린표준품의양 (mg) T S 2 카페인 (C 8 H 10 N 4 O 2 ᆞH 2 O) 의양 (mg) T = 카페인표준품의양 (mg) S 2 만델산벤질 (C 15 H 14 O 8 ) 의양 (mg) 만델산벤질 (C 15 H 14 O 8 ) 의양 (mg) T = 만델산벤질표준품의양 (mg) S T = 만델산벤질표준품의양 (mg) S 2 콜로이드성알루미늄인산염에코나졸질산염ᆞ트리암시놀론아세토니드ᆞ 겐타마이신황산염크림 에토필린니코티네이트주사액엔테로코쿠스페슘스트레인세르넬레68균엔테로코쿠스페슘스트레인세르넬레68균산엔테로코쿠스페슘스트레인세르넬레68균캡슐엔테로코쿠스페칼리스 F100균 429 우 우 우 상 23 잔류물은물 0 ml 로잔류물은물 30 ml 로 상 16 하 7 상 16 에코나졸질산염 (C 18 H 15 Cl 3 N 2 Sᆞ 에코나졸질산염 (C 18 H 15 Cl 3 N 2 Oᆞ HNO 3 ) 의양 (mg) HNO 3 ) 의양 (mg) = 트리암시놀론아세토니드표준품의양 = 트리암시놀론아세토니드표준품의양 (mg) T S (mg) T 니코틴산에토필린 (C 15 H 15 N 5 O 4 : 에토필린니코티네이트 (C 15 H 15 N 5 O 4 : 32 1) 을함유한다. 9.31) 을함유한다. 하 7 이약 1 ml를 이액 1 ml를 상 23 이약 1 ml를 이액 1 ml를 상 6 105까지희석시킨다. 이약 1 ml를 10 5 까지희석시킨다. 이액 1 ml를 상 ± 0.5 에서 48시간배양시킨 45.5 ± 0.5 에서 48시간배양시킨다. 다. S

59 57 품목명쪽행오정 엘카토닌주사액 (10 단위 ) 엘카토닌주사액 (40 단위 ) 염화나트륨 ᆞ락트산나트륨액ᆞ염화칼슘ᆞ염화마그네슘 ᆞ포도당관류액 오라노핀 오라노핀정 오로트산수화물 우 478 우 우 483 우 상 5 섞은다음 108배희석액으로한다. 섞은다음 10 8 배희석액으로한다. ( 추가 ) 발열성물질시험할때적합하다. 다만, 상 2 시험용량은시험동물의체중 kg 당 2.0 ml로한다. ( 추가 ) 발열성물질시험할때적합하다. 다만, 하 1 시험용량은시험동물의체중 kg 당 2.0 ml로한다. 상 20 락트산나트륨 락트산나트륨액 상 5 검액및표준액 20 ml씩을 검액및표준액 20 μl씩을 상 7 검액및표준액 30 ml씩을 검액및표준액 30 μl씩을 상 31 Orotic Acid Orotic Acid Hydrate N N Cl 옥시코나졸질산염 497 상 1 Cl N N Cl HNO 3 요오드화옥사피움정 우라자미드수화물 우르소데옥시콜산캡슐 우 Cl 상 2 요오드화옥사피움정옥사피움요오드화물정 상 6, 8, 10, 13, 22, 27, 30, 44 상 2, 8, 11, 12, 26, 29 상 10 C 9 H 14 N 6 O 6 ᆞH 2 O : C 9 H 14 N 6 O 6 ᆞH 2 O : 상 28 Ursodesoxycholic Acid Capsules Ursodeoxycholic Acid Capsules

60 58 품목명쪽행오정 우르소데옥시콜산 ᆞ 티아민염산염 ᆞ 리보플라빈캡슐 503 우 상 20 Ursodesoxycholic Acid, Thiamine Hydrochloride and Riboflavin Capsules Ursodeoxycholic Acid, Thiamine Hydrochloride and Riboflavin Capsules 질산이소소르비드의피크면적 A T 및 A S 이소소르비드질산염의피크면적 A T 및 A S 를측정한다. 를측정한다. 이소소르비드질산염서방형캡슐 514 상 17 질산이소소르비드 (C 6 H 8 N 2 O 8 ) 의양 (mg) = 질산이소소르비드표준품의양 이소소르비드질산염 (C 6 H 8 N 2 O 8 ) 의양 (mg) = 이소소르비드질산염표준품의양 (mg) (mg) T S T S 이소코나졸질산염 ᆞ 디플루코르톨론발레레이트크림 515 하 2 이소코나졸질산염질제의정량법에따라시험한다. 이소코나졸질산염크림 의정량법에따라시험한다. OCH 3 지페프롤염산염 523 상 28 OCH 3 N N OH 2HCl 카르모푸르정 케토코나졸액 크로모카르브디에틸아민클로닉신리시네이트테스토스테론운데카노에이트캡슐테트라사이클린염산염 ᆞ콜리스틴메탄설포네이트나트륨안연고텔리트로마이신 우 533 우 545 우 우 579 우 상 30 검액및표준액 4 ml 씩을검액및표준액 4 μl 씩을 하 3 검액및표준액 20 ml 씩을검액및표준액 20 μl 씩을 상 mm 3 10 μm 상 20 표준액 20 ml 를표준액 20 μl 를 상 17 아세트산 (100) 20 ml 를넣고아세트산탈수물 20 ml 를넣고 상 11 톨루엔 디옥산 3 % 아세트산혼합액톨루엔 디옥산 33 % 아세트산혼합액 상 ml 로하여표준액으로한다. 25 ml 로하여표준액으로한다. 상 33 Colistin Sodium Methanesulfonate and Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment Tetracycline Hydrochloride and Colistin Sodium Methanesulfonate Ophthalmic Ointment 상 26 10α 이성체 α 이성체 0.93 상 27 텔리트로마이신 0.93 텔리트로마이신 1.00

61 59 품목명쪽행오정 580 상 28 각잔류용매의양 (%) T S = S T 각잔류용매의양 (%) T S T = S 토코페롤아세테이트 2 배산 585 상 3 토코페롤아세테이트의피크높이토코페롤아세테이트의피크면적 트리파미드정 599 상 30 처음여액 10 ml는버리고다음여액 10.0 ml를취하여한다음 처음여액 10 ml는버리고다음여액 10.0 ml를취하여메탄올 염산혼합액 (1000 : 9) 을넣어 50 ml로한다음 티아민질산염 3 배산 605 우 하 5 티아민질산염 (C 12 H 17 N 5 O 4 S) 의 양 (mg) = 무수물로환산한티아민질산염표준품 의양 (mg) T S 티아민질산염 (C 12 H 17 N 5 O 4 S) 의 양 (mg) = 무수물로환산한티아민질산염표준품 의양 (mg) T S 티옥트산 티페피딘시트르산염판크레아스 셀룰라제 우담즙엑스정판크레아틴 Ⅱ 포도당 염화나트륨 락트산나트륨주사액폴리말토오스수산화제이철착염폴리말토오스수산화제이철착염액 프로나제 A 프로나제 B 플루나리진염산염캡슐 피리티온아연현탁액피페로닐부톡시드 우 우 우 우 691 상 6 검액및표준액 10 ml 씩을검액및표준액 10 μl 씩을 상 % 를함유한다 % 를함유한다. 상 3 콜린산콜산 상 23 이약 1 g 의전분소화력 (FIP 단위 ) 이약 1 g 의지방소화력 (FIP 단위 ) 상 3 Dextrose, Sodium Chloriden and Sodium Lactate Injection 상 mol/l 0.1 mol/l 상 mg Fe mg Fe 하 24 상 34 검체취한양 검체취한양 하 4 제제균일성시험시험할때적합하다. Dextrose, Sodium Chloride and Sodium Lactate Injection 검체취한양 검체취한양 제제균일성시험다음과같은방법으로함량균일성시험을할때적합하다. 이약 1 캡슐을가지고정량법에따라시험한다. 상 26 Zinc Pyrithione Suspension Pyrithione Zinc Suspension 상 17

62 60 품목명쪽행오정 피페미드산캡슐 할로메타손크림 우 691 우 상 20 상 20 상 33 상 33 따로피미드산표준품따로피페미드산표준품 상 31 할로메타손수화물 (C 22 H 27 ClF 2 O 5 ᆞH 2 O : ) 을함유한다. 할로메타손수화물 (C 22 H 27 ClF 2 O 5 ᆞH 2 O : ) 을함유한다. [ 별표 5] 의약품각조제 4 부 숙신산젤라틴 10 상 25 강열잔분 2.0 % 이하 (0.5 g) 강열잔분 3.5 % 이하 (0.5 g) [ 별표 7] 시약 시액및표준액 5 하 4 나프탈렌1,3디올에탄올시액, 0.2 % 나프탈렌1,3디올에탄올 0.1 g 을에탄올에녹여 50 ml로한다. 나프탈렌1,3디올에탄올시액, 0.2 % 나프탈렌1,3디올 0.1 g을에탄올에녹여 50 ml로한다. 40 우하 11 락트산시액 120 ml 락트산시액 12 ml

63 61 대 한 민 국 약 전 포 럼 제 권 호 공정서 개정 식품의약품안전처 의약품데이터베이스 활용 소개 및 사용메뉴얼 대한민국약전 등 국내 의약품 공정서의 개정에 따라 개정 이력과 개정과정에서의 요구의견 등을 체계적 으로 관리할 수 있는 데이터베이스의 필요성이 커졌다. 이미 외국에서는 각국의 시스템에 맞는 데이터베이 스를 만들고, 각 홈페이지를 운영하여 개정사항을 확인하고, 자료를 검색하는 데에 큰 역할을 하고 있다. 일본의 경우, 日本藥局方 개정판의 발간에 따라 일본후생성 홈페이지에서 개정판을 확인할 수 있으며, 미국과 유럽의 경우, USPNF Online 및 European Pharmacopoeia Online을 통해 유료회원에 한하여 해당 약전의 검색 및 개정사항을 실시간으로 확인할 수 있도록 되어 있다. 식약처에서도 이의 일환으로 의약품공정서 데이터베이스( 운용 하고 있으며, 이를 통해 의약품을 검색하여 해당하는 고시를 확인할 수 있도록 되어 있다. 식약처 의약품공정서 데이터베이스의 메인화면은 다음과 같다. 이 메인화면을 통해 통합검색, 상세검색, 의견게시판, 자료실로 한번에 이동할 수 있도록 되어있다. 이 중 먼저, 통합검색을 사용하여 검색어를 입력하면 해당 의약품이 수재된 공정서 및 시약시액/표준액의 검색결과를 확인할 수 있다.

64 62 검색결과를클릭하면해당공정서수재내용을확인할수있으며, 각개정별로검색결과가도출되어필요한개정판의내용을확인할수있다. 각내용에는옆에개정내역을기재하고어느개정에서해당의약품의기준이변경되었는지확인할수있도록되어있다. 또, 개정사항에관한사유를기재하여공정서개정의이해를높이고자하였으며, 의약품

65 63 각조 내에 수재된 시약 및 시액들을 링크로 연결하여 해당 시약의 상세 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 하 였다. 해당 의약품각조의 하단에는 출력버튼과 의견등록버튼이 있어서 출력이 수월하도록 배려하였으며, 의견 등록버튼을 눌러 의약품 각각에 대한 의견을 실명확인을 통해 등록할 수 있도록 하였다. 현재 의견등록은 식약청 내부에서만 실명확인을 통해 작성할 수 있도록 되어있다.

66 64 의약품공정서 데이터베이스에서는 통합검색 외에도 각 공정서 별로 검색할 수 있는데, 필요로 하는 의약 품 공정서에 따라 수재 항목을 확인할 수도 있다. 현재 대한민국약전, 대한민국약전외 의약품 기준, 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 이 최신의 공정서 규격으로 수재되어 있다. 항생물질의약품기준 3개정 또한 수재되어 있지만, 자료실에 항생물질의약품기준의 폐지고시가 실 려 있어 참고용으로만 활용할 수 있게 되어 있다.

67 65 의견게시판에는위의의약품각각에등록한의견을한눈에확인할수있도록되어있으며, 본인이등록한의견뿐아니라다른사용자가기재한내용을확인하여참고할수있도록하였다. 이렇게등록된내용은식약처의공정서개정업무를담당하고있는부서에서확인하고개정사항으로적용하여추보의원고로서활용될수있다.

68 66 자료실에는구 DIMS자료등의약품정보관리시스템의옛자료들을 PDF로실어참고용으로확인할수있도록하였다, 이상의의약품공정서데이터베이스는현재시행되고있는자료를손쉽게찾아볼수있는용도로공개되어의견의수렴에는아직미숙한부분이있지만이는점차개선될것으로기대한다. 의약품공정서 DB 웹주소 : 또는식품의약품안전평가원의홈페이지 ( 의의약품분야에서링크로들어갈 수있다.

69 67 대한민국약전포럼 제 권 호 학술논문 목과 ( 木瓜 ) 의공정확인시험법확립 김정미, 김선미, 신승훈, 김경희, 박전희, 백완숙 한국의약품시험연구원 Establishment of Official Identification Test Method of Chaenomelis Fructus Jung Mi Kim, Seon Mi Kim, Seung Hoon Shin, Kyung hee Kim, Jeon hee Park, Wan Sook Baek Korea Pharmaceutical Test & Research Institute Jegidong, Dongdaemungu , Seoul, Korea Abstracts New official identification method of Chaenomelis Fructus is established comparing the Thin Layer Chromatographic identification methods described in Korean Pharmacopoeia, Korean Herbal Pharmacopoeia, Chinese Pharmacopoeia and Japanese Pharmacopoeia. Key words : Chaenomelis Fructus, Identification, Thin Layer Chromatographic Identification Test, Korean Pharmacopoeia, Korean Herbal Pharmacopoeia, Chinese Pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia.

70 68 서론의약품의확인시험은의약품의품질확보에서중요한구성요소의하나이며대한민국약전등의약품공정서에서 확인시험은의약품또는의약품중에함유되어있는유효성분등을그특성에따라확인하는데필요한시험이다 로정의하고있다 1). 확인시험법으로는확인대상물질의특성에따라화학적방법 ( 정색반응, 유도체생성반응, 침전반응, 분해반응, 특수반응, 이온정성반응 ), 분광분석 ( 자외가시부흡광도측정법, 적외부스펙트럼측정법, 핵자기공명스펙트럼측정법, 원자흡광광도법 ), 크로마토그래프법 ( 박층크로마토그래프법, 액체크로마토그래프법, 기체크로마토그래프법 ) 및생물학적활성을이용한방법이있다 1). 일반화학물질의경우에는그분자구조또는반응기가명확하고극성등물리항수가일정하여화학적방법, 분광학적방법또는크로마토그래프법의활용이용이하지만생약의경우그구성성분이다양하고복잡하여위의확인시험법을적용하기엔여러가지어려움이있다. 그러나지금까지공정서에서생약의확인시험법으로위의확인시험법을그대로활용하고있으며특히박층크로마토그래프법을이용한확인시험법을많이활용하고있다. 생약의확인에박층크로마토그래프법을활용할때는대조표준품을사용하여크로마토그램을비교하여판정하며이때대조표준품으로주로사용하는것이지표성분, 대조생약또는활성성분을활용한다. 그러나지표성분또는활성성분을표준품으로사용할때는단일성분으로분리확인하지만대조생약의경우에는생약중의복합성분의패턴으로확인하므로분리가확실하지않으면판정이애매할때가많다. 따라서전개용매, 발색제또는추출방법등을변화시켜판정의오류를방지하여공정시험법으로활용을이연구의목적으로한다. 대한민국한약 ( 생약 ) 규격집의의약품각조목과 ( 木瓜 ) 의기원은모과나무 Chaenomeles sinensis Koehne 또는명자나무 Chaenomeles speciosa Nakai ( 장미과 Rosaceae) 의잘익은열매로서확인시험법은아세트산납시액에의한침전법으로목과의성분인탄닌의침전반응이며생약시험법의제제에적용하는확인시험법에서는박층크로마토그래프법으로설정되어있다 2,3). 그리고중국약전에서는우르솔산을지표성분으로한표준액과목과약전품을대조로한대조액을이용한박층크로마토그래프법으로설정되어있으며 5) 일본약전에서는염화철 (Ⅲ) 과의정색법으로설정되어있다.6). 이연구에서는위의각공정서시험법을비교검토하고박층크로마토그래프법의전개용매및발색제등을변화시켜지금까지의박층크로마토그래프법보다분리능및발색할때의선명성을개선한새로운확인시험법을확립하여공정서법으로제안한다. 실험방법 1. 실험재료목과 : 시중에유통되는국산목과 3종및중국산목과 3종을산지및형상에따라목과1, 목과2, 목과3, 목과4, 목과5 및목과6으로하였다 (Figure 1). 목과생규품 : 식품의약품안전처에서분양한것목과국가약품표준물질중국약품생물제품검정소 ( 중국구입 ) (ID : , 규격 1 g) 우르솔산표준품 : Sigma (P/N : U6753, 규격 : 100 mg) 기타시약및시액은대한민국시약및시액항에따른다.

71 69 Number 1 Korea Sampling (Yeong cheon, place Gyeongbuk) Korea (Buyeo, Chungnam) Korea China (Sichuan) China China Descript ion Figure 1. Samples of Chaenomelis Fructus. 2. 목과의 확인시험 1) 화학적 방법(정색반응, 유도체생성반응, 침전반응, 분해반응, 특수반응, 이온 정성반응) ① 대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 : 이 약의 가루 0.5 g에 물 10 ml를 넣어 흔들어 섞은 뒤에 여과한 여액에 묽은 염산 3 ml와 에테르 20 ml를 넣어 흔들어 섞은 다음 에테르를 제거한 잔류물에 물 2 ml를 넣어 용해시키고 아세트산납시액 2 ~ 3 방울을 넣으면 흰색의 침전이 생긴다. ② 일본약전 이 약의 가루 1 g에 물 10 ml를 넣어 수욕에서 10 분간 진탕한 다음 여과하고 이 여액에 염화철(Ⅲ) 시액 1 방울을 넣으면 액은 오록색으로 변한다6). 2) 박층크로마토그래프법 ① 대한민국약전외한약(생약)규격집 생약시험법 ; 이 약을 목과로서 약 1.0 g에 해당하는 양을 달아 에테르 25 ml를 넣어 환류냉각기를 달고 1 시간 환류 추출한다. 식힌 다음 여과하고 잔류물에 에탄올 25 ml를 넣어 1 시간 환류 추출한 다. 식힌 다음 여과하고 여액을 증발건고한 다음 메탄올 1 ml를 넣어 녹여 검액으로 한다. 따로 목과 생규품의 가루 약 1.0 g을 달아 이하 검액과 같은 방법으로 조작하여 만든 액을 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 5 μl씩을 박층크로마토그래프용 실리카겔(형광제첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸ᆞ포름산ᆞ물혼합액(16 : 3 : 2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 분 무한 다음 105 에서 10 분간 가열하고 자외선(365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 반점은 표준액에 서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값을 비교한다2). ② 중국약전 이 약의 가루 1 g을 취해서 클로로포름 10 ml를 넣고 30 분간 초음파 처리하여 추출한 다음 여과한 여액을 증발 건고한다. 잔사에 메탄올ᆞ클로로포름혼합액 (1 : 3) 2 ml를 넣어 녹인 것을 검액으로 한 다. 따로 목과국가약품표준물질 1 g을 취하고 같은 방법으로 처리한 것을 대조액으로 한다. 우르솔산 (Ursolic acid) 표준품 0.5 mg을 달아 메탄올 1 ml에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층 크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 대조액 및 표준액 5 μl씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥산ᆞ아세트산에틸ᆞ아세톤ᆞ포름산혼합 액(6 : 0.5 : 1 : 0.1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 10 % 황산에탄올용액을 분무한 다음 105 에서 10 분간 가열하고 자외선(365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 반점은 대조액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같으며 검액에서 얻은 반점 중 표준액에서 얻은 우르솔산의 반점이 확인 된다5).

72 70 결과및고찰 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집의의약품각조에따른시험결과모든검액에서흰색의침전이생성 되었다 (Figure 2). [before coloration] [after coloration] Figure 2. Results of identification of Chaenomelis Fructus according to monographs in the Korean Herbal Pharmacopoeia. WS1 : Reference of Chaenomelis Fructus 1 ~ 6 : Sample solutions 일본약전의시험법에따라시험하여염화철 (Ⅲ) 시액을떨어뜨렸을때모든검액이오록색으로변하는것을확인할수있었다. 목과대조품 (WS1) 과 4, 5, 6 번검액이진한오록색을나타내었고, 나머지검액은비교적연한오록색을나타내었다. 성상과비교했을때진한적갈색을나타내는 4, 5, 6번검체는적갈색을나타내는다른검체들보다진한오록색을나타냄을확인할수있다. 따라서반응한다음의여액의색은성상과연관이있을것으로생각된다 (Figure 3). [before coloration] [after coloration] WS Figure 3. Results of identification of Chaenomelis Fructus according to monographs in the Japanese Pharmacopoeia. WS1 : Reference of Chaenomelis Fructus 1 ~ 6 : Sample solutions 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집의생약시험법에따르고여기에중국약전의우르솔산표준액을동시에점적하여시험하여묽은황산시액분무했을때우르솔산 (U) 의반점을확인할수없었으나목과대조품 (WS1) 및모든검액에서 R f 값 0.2 부근에서흑갈색의반점이나타났다 (Figure 41). 묽은황산시액을분무한다음자외선 365 nm을쪼였을때모든검액에서 R f 값 0.75 부근에서황백색형광반점을확인하였다 (Figure 42).

73 Figure 4. Results of identification of Chaenomelis Fructus according to Herbal Drug tests in the Korean Herbal Pharmacopoeia detected by dilute sulfuric acid reagent (41) and UVlight after spraying dilute sulfuric acid reagent (42). U : Ursolic acid WS1 : Reference of Chaenomelis Fructus 1 ~ 6 : Sample solutions 중국약전의확인시험법에따라시험하여묽은황산시액을분무했을때모든검액에서 R f 값 0.25 부근의적자색의우르솔산 (U) 반점을확인할수있었다 (Figure 51). 여기에자외선 (365nm) 을쪼였을때동일한위치에서등홍색형광의우르솔산 (U) 반점을확인할수있었다 (Figure 52) Figure 5. Results of identification of Chaenomelis Fructus according to Herbal Drug tests in the Chinese Pharmacopoeia(ChP) detected by dilute sulfuric acid reagent (51) and UVlight after spraying dilute sulfuric acid reagent (52). U : Ursolic acid WS1 : Reference of Chaenomelis Fructus 1 ~ 6 : Sample solutions

74 72 별도로확인시험법중생약의의약품각조의확인시험에박층크로마토그래프법을적용하고표준품으로서우르솔산이규정된생약은대한민국약전수재 4 품목 { 비파엽 (Eriobotrya Leaf), 산사 (Hawthorn Fruit), 쇄양 (Cynomorium Herb), 택란 (Lycopus Herb)} 과대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집수재 1 품목 [ 연전초 (Glechomae Herb)] 이다. 이방법을적용하는박층크로마토그래프법의검액및표준액의조제법, 박층판, 전개용매, 검출방법은각생약이수재된공정서의조건과같다. 중국약전에수재된목과의박층크로마토그래프법과대한약전에수재된비파엽등의박층크로마토그래프법을비교할때전개용매가중국약전에서는시클로헥산ᆞ아세트산에틸ᆞ아세톤ᆞ포름산혼합액 (6 : 0.5 : 1 : 0.1) 이며쇄양, 택란, 연전초에서는헥산 아세트산에틸 포름산혼합액 (15:5:0.5) 이다. 비파엽, 연전초, 산사, 쇄양, 택란및목과를가지고다음과같이시험을진행하였다. 쇄양, 택란, 연전초의전개용매인헥산 ᆞ아세트산에틸ᆞ포름산혼합액 (15 : 5 : 0.5) 을전개용매로하여묽은황산시액을분무했을때모든검액에서 R f 값 0.4 부근의적자색의우르솔산 (U) 반점을확인하였고, 여기에자외선 (365 nm) 을쪼였을때동일한위치에서등황색의우르솔산 (U) 반점을확인하였다 (Figure 6). 시험결과대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집의생약시험법의목과전개용매와비교해보았을때이조건의검액에서우르솔산 (U) 반점의분리도가더높게나타났으며따라서이전개용매를사용한박층크로마토그래프법을확립하였다. Developing solvent dilute sulfuric acid reagent UVlight after spraying dilute sulfuric acid nhexaneㆍ ethylacetate ㆍ formic acid (15 : 5 : 0.5) U U U U Figure 6. Results of identification of Eriobotrya Leaf, Glechomae Herb, Hawthorn Fruit, Cynomorium Herb, Lycopus Herb and Chaenomelis Fructus. U : Ursolic acid 1 : Eriobotrya Leaf 2 : Glechomae Herb 3 : Hawthorn Fruit 4 : Cynomorium Herb 5 : Lycopus Herb 6 : Chaenomelis Fructus 목과생규품및목과검체 6개를각각메탄올로추출한액을검액으로하여헥산 ᆞ아세트산에틸ᆞ포름산혼합액 (15 : 5 : 0.5) 을전개용매로하여전개한다음 10 % 황산에탄올용액으로발색했을때목과대조품 (WS1) 및모든검액에서 R f 값 0.4 부근의적자색반점을확인하였고, 발색한다음자외선 (365 nm) 을쪼였을때동일한위치에서등홍색반점을확인하였다.

75 73 Developing solvent 10% sulfuric acid methanol solution UVlight after 10% 10% sulfuric acid methanol solution nhexane ㆍ ethylacetate ㆍ formic acid mixture (15 : 5 : 0.5) Figure 7. Results of identification of Chaenomelis Fructus according to newly established Method. U : Ursolic acid WS1 : Reference of Chaenomelis Fructus 1 ~ 6 : Sample solutions 결론위의실험결과로다음과같이목과의확인시험법을확립하였다. 1) 이약의가루 0.5 g에물 10 ml를넣어흔들어섞은다음여과한여액에묽은염산 3 ml와에테르 20 ml를넣어흔들어섞은다음에테르를제거한잔류물에물 2 ml를넣어용해시키고아세트산납시액 2 ~ 3 방울을넣으면흰색의침전이생긴다. 2) 이약의가루 1 g을달아메탄올 10 ml를넣고 30 분간초음파처리한다음여과한여액을증발건고한다. 잔류물에메탄올 2 ml를넣어녹이고이를검액으로한다. 따로우르솔산표준품 1 mg을달아메탄올 1 ml에녹이고이를표준액으로한다. 이들액을가지고박층크로마토그래프법에따라시험한다. 검액및표준액 10 μl씩을박층크로마토그래프용실리카겔을써서만든박층판에점적한다. 다음에 n헥산 ᆞ아세트산에틸ᆞ포름산혼합액 (15 : 5 : 0.5) 을전개용매로하여약 10 cm 전개한다음박층판을바람에말린다. 여기에분무용황산시액을고르게뿌리고 105 에서가열했을때검액에서얻은여러개의반점중 1 개의반점은표준액에서얻은적자색의반점과색상및 R f 값이같다. 감사의글이연구는 2010년도식품의약품안전청용역개발과제의연구개발비지원 ( 과제번호 10172생약안373) 에의해수행되었으며이에감사드린다.

76 74 참고문헌 1) 대한민국약전제10개정 (2012) 2) 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집제4개정 (2012) 3) 백완숙등, 대한민국약전포럼 Vol.9. No.1 (2012): P92, P93, P94, P97, P112 4) 백완숙등, 대한민국약전포럼 Vol.9. No.2 (2012): P47, P84, P96 5) 中華人民共和國藥典 ) 日本藥局方第 16 改正 (2011)

77 75 대한민국약전포럼 제 권 호 참고정보 약전변천사 대한민국약전의역사대한약전의제정 ( 초판, ) 8.15광복이후국민보건, 위생, 의정, 방역및약정에관한사항을분장하기위해 1949년 7월 25일 ( 대통령령제150호 ) 정부조직에보건부를설립하였고, 1955년 2월17일 ( 대통령령제1004호 ) 에후생, 노동, 주택및부녀문제에관한사무를관장하던사회부를통합한보건사회부가설립되어약정과의정을관리하게되었다. 당시우리나라는약전이없어편의상일본약전 ( 日本藥局方 ) 제5개정을준용하였으나, 약업발전에불편이많아약전편찬논의하게되었다. 논의가진행되는중에불의의 6.25사변으로지연되다가정전이후인 1954년 12월 6일에제1회약전위원회를개최하여, 대한약전이제정될때까지잠정적으로일본약전제5 개정을종전의관례에따라준용할것을결의하고약전편찬에필요한약전위원회및분과위원회의규정을심의제정하였다. 제1회약전위원회는 1953년 12월 28일에공포된약사법제28조에의거하여 1954년 12 월 2일에최재을보건사회부장관이약전위원이되어, 위원장에정진욱, 부위원장에정경모, 한구동, 위원에는허금, 채예석, 이남순, 이민재, 이세규, 최병창을위임하였으며, 이후 1958년 10월 10일약의날에대한약전을공포하였다. 대한약전의초판에는무기, 유기, 항생물질등의약품총 632품목, 통칙 52조항, 제제총칙 21항, 일반시험법 33항및참고로원자량표를수재하고, 표준품은일반시험법에서따로규정을정의하고총17종을수재하였다. 제2개정 ( ) 1963년 12월 13일약사법이법률제1491호로개정되면서대한약전을제1부와제 2부로구별하게되어, 국정처방서를제2부에일부수재 ( ) 하였다. 새로제2부에수재된의약품은혼합제제 85품목, 한방제제 4품목을포함하여 378품목이며, 여기에제1개정의의약품중제1부에서제외된 168품목중에서 79품목이제2부로수재되어제1 부총 725품목, 제2부총 457품목이되었다. 제3개정 ( ) 처음으로제1부및제2부가통합발간되면서명칭에한글명및라틴명외에별명으로영명을기재하였다. 일반시험법에처음으로기체크로마토그래프법을수재하는등기기분석법을강화 하고, 용출시험법과함량균일성시험법을새로수재하여제제균일성을확보하였다. 제4개정 ( ) 정제, 캡슐제등제제총칙에수재되었던중량편차시험을일반시험법의중량편차시험법으로통합하여수재하고정확성과편리성이좋은액체크로마토그래프법을추가하여약전의과학화를도모하였다. 알코올수시험법에기체크로마토그래프법을추가하고, 붕해시험법에서제2액의조성을 ph 7.5에서 ph 6.8로변경하고용출시험을적용하는제제는붕해시험적용을삭제하였다. 제5개정 ( ) 명칭에서영명을우선으로하여라틴명을구조식밑에기재토록변경하였다. 제제총칙에서는세립제및크림제를삭제하고안연고제의입자크기를 75 μm이하로규정하였다. 일반시험법에전기적정법, 형광광도법을신규수재하고함량균일시험을적용받는제제는중량편차시험을적용받지않게규정하였다. 제6개정 ( ) 의약품명에서라틴명을삭제하고, 제제총칙에서라틴명을삭제하여영명으로대체하였다. 일반시험법에핵자기공명시험법, 아미노산크로마토그래프법을추가하여약전의기기분석법을업그레이드하고, 동물보호와관련하여발열성물질시험의대체방법으로엔도톡신시험법을신규로수재하였다. 제7개정 ( ) 통칙 2) 항으로약전영명 the Korean Pharmacopoeia seventh edition 을신설하고단위l 를 L로 ml를 ml로변경하였다. 제제총칙에서제의붕해시험, 함량균일성시험을적용하도록하고, 일반시험법에서케톤 이소프로판올 제3부탄올시험법을에탄올중휘발성혼재물시험법으로개정하였다. 기체크로마토그래피방법을추가하고아미노산크로마토그래프법을삭제하여액체크로마토그래프법에포함시켰고, 붕해시험법에서적당한제피를한정제의시험액을제1액에서물로변경하였다. 제8개정 ( ) 정부조직법개편으로식품의약품안전청이새로발족되어보건복지부중앙약사심의위원회에서관장하던약전편찬업무를식품의약품안전청으로이관하여처음으로식품의약품안전청장고시로되었다. 통칙에서위생용품을의약외품으로, 상수항을제2부의의약품각조로수재하고, 제제총칙에서캅셀제를캡슐제로영어발음에따르도록하였다. 중량편차를질량편차로변경하고, 제제총칙내의입도

78 76 시험, 금속성이물시험, 실용량시험등을일반시험법으로이기수재하고, 미생물한도시험, 소화력시험, 열분석법, 전기영동법을신설수재하였으며붕해시험법에서 20 mm 이상크기의제제를제외시켰다. 제9개정 ( ) 국제조화회의 (ICH) 는미국, 일본, 유럽연합 3국약전검토회의 (PDG) 에의한국제조화로이에대응하기위하여한국보건공정서연구회에서 2003년부터대한약전포럼을발간하여약전관련정보를제공하고개정에관한합리성, 타당성을수렴하였다. 이를토대로 9개정에서는통칙의의약품제조관리에관한항을삭제하고방출조절제제에대한내용을신설하고, 함량기준상한치 101.0% 을삭제하였다. 제제총칙에서투여제형개발로관류제, 이식제, 흡입제, 점이 점비제를추가신설하고, 경피흡수제의방출특성에대한시험을추가였다. 일반시험법에서메탄올시험법, 메톡실기시헙법, 여지크로마토그래프법, 전기영동법등 6개항을삭제하고결정성시험, 바이오오토그래프법등을추가하였으며항생물질의약품기준이폐지될것을고려하여항생물질의미생물학적역가시험. 히스타민시험법을추가하고또한일반정보을신설하여참고하도록하였다. 제10개정 ( ) 통칙에서의약품각조의화학명에국제순수응용화학연합 (IUPAC) 명명법에따른명칭과 CAS등록번호를포함시켜신설기재하고동물유래원료일경우건강한동물의것이어야한다는내용을신설하였다. 제제총칙에서껌제, 다제, 가글제의제형을추가신설하고정제의세부제형으로구강붕해정, 박칼정, 발포정, 부착정, 분산정, 설하정, 용해정, 저작정및질정을신설하여구분을명확히하였다. 일반시험법에서전도율측정법이신설추가되고, 국제조화회의및약전검토회의의결과에따라미생물한도시험, 분말엑스선회절측정법등이전면개정되었다. 또한일반정보가참고정보로변경되어의약품등분석법의벨리데이션에대한지침등일반정보로수재되었던총17항목이식품의약품안전청지침등으로운영되게되었다. 약전내용변천초판대한약전약사법 ( ) 제28조 ( 대한약전, 국정처방서 ) 의 보건부장관은의약품의강도, 품질과순도의적정을기하기위하여약전위원회의건의에의하여대한약전또는국정처방서또는이의추보를발행하여공포하여야한다 는법의규정에따라 1958년 10월 10일정부수립 10주년을맞아제2회약의날에보건사회부고시제25호로초판대한약전을공포하였다. 최초약전편찬분과위원회는통칙분과위원회, 제제분과위원회, 일반시험법분과위원회, 화학약품분과위원회, 생물학적제제분과위원회및생약수지분과위원회을두어편찬작업을하였다. 무기약품 78품목유기약품 224품목항생물질 11품목생약 68품목유지및납 33품목제제 205품목생물학적제제 13품목총 632품목, 통칙 52조항, 제제총칙 21항, 일반시험법 33항및참고로원자량표를수재하였다. 표준품은총17종이며, 표준품이란화학적물리학적또는생물학적방법에따라의약품시험의정확도와역가를일정히하기위하여어떤기준품을써서비교할경우가있다. 이기준품을표준품이라한다고정의하고있다. 1960년 1월18일보건사회부고시제681호로스코폴리아엑스, 1963년 10월11일보건사회부고시제1057 호로설파구아니딘정및건위산을추보로제정공포하여총635품목이되었다. 또한약전의보조적인국민의약품집과같은국정처방서 ( 대한약전의제2부의시조 ) 를 1958년 10월 30일보건사회부고시제26호로공포하였다. 일반적으로중요하고, 빈용하는효능이확실한처방을선택일반국민이쉽게이용할수있도록특수한것은가능한한피하여산제및연고제수재하였으며, 효능별 진정제 (1), 진정최면제 (2), 멀미 ( 과속도병 ) 방지제 (2), 해열제 (10), 제한제 (2), 진통제 (8), 강심제 (5), 이뇨제 (5), 혈압강하제 (5), 지혈제 (4), 요로질환제 (6), 진해거담제 (9), 건위소화제 (3), 식욕증진제 (2), 제산제 (1), 청량제 (1), 포화제 (1), 진토제 (4), 지사제 (4), 구충제 (10), 사하제 (4), 배변관장제 (2), 보혈제 (1), 변질제 (2), 안질환제 (5), 이비인후질환제 (5), 치과질환제 (3), 피부질환제 (16), 결핵치료제 (2), 화학요법제 (2), 각기제 (1) 로총117품목 로분류되어있으며용량은성인을기준으로하고있다. 당시병원제제및약국제제가있어병원및약국에서처방에따라연고제와산제를만들어사용했다. 특히산제를만들어캡슐에충진하여약국에서직접제조판매하기도했다. 국정처방서의처방상부형제로는유당및전분을연고기제로는바셀린, 우지, 돈지외에세틸알코올연고, 단연고, 친수연고등을쓴다. 제2개정은 1963년 12월 13일법률제1491호로약사법이개정되어대한약전에제1부와제2부로구별하게됨에따라보건사회부고시제14호 ( ) 에서대한약

79 77 전제1부를개정하여대한약전제2개정판제1부로고시하고국정처방서는제2부가개정공고될때까지제2부로하였다. 약사법개정으로법14조 2항규정에의해 1964년 1 월중앙약사심의위원회가구성되어동년 3월 10일대통령령제1667호로중앙약사심의위원회규정및중앙약사심의위원회분과위원회규정을제정하였다. 그러나 1965년 6월 3일약사법이전면개정되어동년 7월1일대통령령제2169호로공포된약사법시행령부칙에의해종전의보건사회부내규제9호 (1964 년 5월 5일 ) 중앙약사심의위원회분과위원회는폐지되었다. 그후보건사회부내규제17호 (1965년 7월 8일 ) 로중앙약사심의위원회분과위원회규정을제정하였다. 규정의주요골자는현행의약사, 규격및특별분과의 3개분과위원회를 1) 약전, 2) 의약품등규격, 3) 의약품안전대책및 4) 약사분과위원회등 4개분과위원회로개편한것이다. 1965년 11월 23일중앙약사심의원회약전분과위원회에서대한약전의전면개정을의결하고 6개소분과위원회에 3개소분과를추가하여대한약전개정에대한자료수집및개정편찬을시작하였다. 소분과위원회 1. 통칙소분과위원회 2. 일반시험법소분과위원회 3. 생약유지소분과위원회 4. 제제소분과위원회 5. 생물학적제제소분과위원회 6. 무기약품소분과위원회 7. 유기약품소분과위원회 8. 항생물질소분과위원회 9. 비타민및호르몬소분과위원회 1966년 2월 1일약전분과위원회는각소분과위원회와유기적인연락을취해업무의신속, 원활을기하고자기획조정소분과위원회를신설하였다. 약전개편을위하여소분과위원장 10명, 위원 46명으로총 56 명의위원들이약전개정사업계획예정표를작성하고본격적인개정작업에착수하여 2년동안약전분과위원회 40회와소분과위원회 160여회등 200여회의회의를진행하였다. 라틴명과약용량은그분야의권위자와연석회의를거친결과제1부의원고작성과전체의편집이 1967년 9월에완료되었으며, 9월 8일중앙약사심의위원회약전분과위원회의의결을거쳐원안을보건사회부장관에답신하였다. 1967년 10월 10일제 11회약의날을기념하여보건사회부고시제14호로대한약전제2개정제1부로총725품목을개정공포되었다. 대한약전제2개정제1부수재품목은제1개정에서계속수재되는 467 품목, 신수재품목은방사성의약품 5 품목을포함 258품목으로총725품목이다. 무기약품 78, 유기약품 200, 비타민 22, 호르모 37, 효소 4, 항생물질 19, 생약 71, 유지 24, 방사성의약품 5, 무기제제 15, 유기제제 121, 비타민제제 23, 호르몬제제 39, 효소제제 2, 항생제제 7, 생약제제 25, 유지제제 7, 생물학적제제 22 및위생용품 4등총 725품목이다. 또한약전은통칙 57조항, 제제총칙 28항, 일반시험법 39항및원자량표을수재하였다. 주요개정내용은성상항다음에별도용해도를성상항에포함시키고, 일반시험법에있던적수측정법을통칙에표시하고표준온도를 25 를 20 로개정, 도량형의단위의 cc를 ml로 mcg를 μg으로개정, 제제총칙중수제를액제에가루약을산제에합병하고일반시험법에서미생물학적정량법을삭제하고 ( 항생물질의약품기준에따름 ) 적외부흡수스펙트럼측정법, 여지크로마토그래프법등을추가하고, 파이로젠시험법을발열성물질시험법으로화학약품의회분을강열잔분으로변경하였다. 명칭에서도감홍를염화제일수은으로브롬칼륨을브롬화칼륨으로요오드칼륨을요오드화칼륨으로창연을비스마스로예방약을백신으로변경하였다. 그리고통칙 55항에는 대한약전구판에수재된의약품중이약전제1부에서제외된의약품은제2부가공포될때까지제2부수재의약품으로취급한다 를신설하여별도의제2부가개정공고될때까지유예기간을두었다. 제2부의개정은 1968년 9월중에개최되는 FAPA회의이전에제정공포할것으로합의하여 1967년 12 월 16일및 12월 18일약전분과위원회에서제2부개정자료를수집하였고 1968년 1월 18일생약소분과위원회를필두로각소분과별로품목선정에착수 2부의특이성을감안 9인이원고작성에착수소분과위원회 70여회, 약전분과위원회 30여회등총 100여회의회의를거쳐 1968년 7월 6일중앙약사심의원회약전분과위원회의의결을거쳐원안을보건사회부장관에게전달하였다. 이에따라 1968년 7월 15일보건사회부고시제17호에국정처방서 (58년 10월 30일고시제26호 ) 의내용을포함하는대한약전제2개정제2부가개정공포되었다. 제2부에새로수재된의약품은혼합제제 85품목, 한방제제 4품목을포함하여 378품목이며, 제1개정제1

80 78 부에서제외된 168품목중 79품목을 2부로옮겨총 457품목을수재하였다. 한편대한약전제1개정판에서완전히삭제되는의약품 89품목과국정처방서는완전폐기하게되었다. 약전개정품목선정기준 1) 국내에서가장많이사용되는의약품 2) 사용빈도는많지않지만치료상중요한의약품 3) 치료상필요하고사용할때위험이수반되는의약품 4) 제제원료로첨가제로없어서는안되는의약품 1968년 8월 29일 ( 보건사회부고시제20호 ) 로제2개정추보 I를발간시험법개정및정오표를수재하였고 1969년 5월 28일 ( 보건사회부고시제10호 ) 로추보 II를발간삭제 2품목및새로 1품목을수재하고, 1972년 1월 24일 ( 보건사회부고시제3호 ) 추보 III를발간하여신규 49품목및일반시험법중박층크로마토그래프법및수액용플라스틱용기시험법을추가수재하였다. 제3개정은 1975년 2월 25일중앙약사심의위원회의약전및의약품등규격분과위원과각소분과위원을개편위촉하여의약품의현황조사에착수하여제3개정방침을제정하였다. 소분과위원회는무기약품과유기약품을통합하여무기 유기약품소분과위원회로, 통칙과일반시험법을통칙 시험법소분과위원회으로, 항생물질을화학요법제소분과위원회로변경하여총 8개소분과위원회로개편하여각분야별전문가를위촉하였다. 1976년 10월 28일최종원고를완료하고제2개정체제와기본원칙에따라제 1, 2부합본으로편찬하기위해 1976년 11월 2일중앙약사심의위원회심의를거쳐보건사회부장관에게원안을제출하였고, 1976년 12월 10일보건사회부고시제40호로대한약전제3개정이공포되었다. 주개정요지는먼저편찬순서가통칙, 제제총칙, 제 1부의약품각조, 제2부의약품각조, 일반시험법의순으로변경되어제제총칙다음의일반시험법이의약품각조다음으로편집되었다. 통칙에서함량규정에의약품다음에 ( ) 안에분자식을기재화학적순수물질을의미하고저장조건은실온으로단위미크론 μ 마이크로미터 μm, 밀리미크론 mμ 나노미터 nm, 큐리 C 큐리 Ci 로하고, 새로나노그람 ng, 마이크로리터 μl, 나로큐리 nci, 수은주밀리미터 mmhg를추가하고, 냉수를 10 이하, 미온탕을 로정하여총 61조항을두었다. 제제총칙에서점안제 ( 안연고포함 ) 에서무균시험에적합하여야함을정하고과립제에서입자크기및입도시험과붕해시험조건을정하고, 유제에현탁제를추가현탁제정의를정하고주사제에유탁성주사제를정의하고, 주사제에서광유시험법을일반시험법으로이기총28항을수재하였다. 의약품각조에주효능항을넣었다. 확인시험, 순도시험, 정량법의정의를신설했고함량기준에서상한치가없는것은 101.0% 로정하고제 1, 2개정에서는한글명및라틴명을표기하였으나 3개정에서는별명에영명을추가하였다. 일반시험법에처음으로기기분석법가스크로마토그래프법을수재하고, 의약품의제제균일성을확보하고용출성을강화하는용출시험법, 함량균일성시험법등의 11개항을추가하여총46항을두었으며부록으로계량기및용기, 표준액표준품등시약 시액항을수재하였다. 붕해도시험을붕해시험으로하고시험법에서장치에서보조판과보조통을새로규정하고, 지방및지방유시험법을유지시험법으로고치고, 납시험법의조작법에서비색법을흡광도측정법으로개정총46항을수재하고, 계량기, 용기, 색의비교액, 시약, 시액, 용량분석용표준액, 표준액및표준품을두고용기에서체의규격을한국공업규격으로개정하고, 시약시액에정량용표준품을추가하였다. 제3개정에서삭제된품목은총 331품목이며, 새로수재된품목은 115품목으로총 656품목, 제2부에는 357품목으로총 1013품목이수재되었으며, 2개정 1 부에서 3개정 2부로변경된품목이 139품목, 2개정 2부에서 3개정 1부로변경된품목이 82품목으로의약품각조의대대적인변경을하였다. 명칭도꺼즈를가아제로유황을황으로시렆제를시럽제로엘맄실제를엘릭실제로중탄산나트륨을탄산수소나트륨으로변경총 125개품목의명칭을개정하여통칙, 제제총칙, 일반시험법, 의약품각조전반에걸쳐정밀기기분석, 제제균일성등을강화하는대대적인개정을하였다. 1978년 2월 1일 ( 보건사회부고시제4호 ) 추보 I에서는제제총칙에세립세항을신설하고새로 146품목을수재공포하고, 79년 1월 13일 ( 보건사회부고시제1호 ) 추보 II에새로 72품목이수재공포되었다. 제4개정은 1981년 1월 26일중앙약사심의위원과각소분과위원을개편하여위촉하고그개정방침을정하여통칙소분과위원회, 일반시험법소분과위원회, 방사성의약품

81 79 소분과위원회 ( 신설 ) 를개설하였다. 종전의추보소분과위원회는약전편찬소분과위원회로바꿔추보와약전편찬사업에도주도적역할을담당하도록하고, 기획조정소분과위원회, 무기 유기약품소분과위원회, 생물학적제제소분과위원회, 생약소분과위원회, 화학요법제소분과위원회, 제제소분과위원회, 비타민 호르몬제소분과위원회, 진단용의약품소분과위원회등총12개소분과위원회로개편하여 1월 29일기획조정소분과위원회를소집하여 4개정에대한용강을결정하였다. 소분과위원회별로수회위원회를개최하여품목을선정하고, 원고를작성 검토하여 1981년 11월 17일최종원고검토를완료하였다. 1981년 11월 27일중앙약사심의위원회심의를거쳐보건사회부장관에개정원안을제출하여 1982년 3월 1일에제1부 785품목, 제2부 427품목등, 총 1212품목을보건사회부고시제 82 4호대한약전제4개정으로개정고시하였다. 제4개정에서는제1부에주로빈번히사용되는원료의약품과기초제제를, 제2부에는혼합제제와 1부에수재되지않은의약품으로생약, 생물학적제제, 혼합제제, 위생재료, 제제첨가물등을각각따로묶어수재하여사용자에게편리하도록하였다. 수재순서는제3개정과같이통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 부록순으로하여일반시험법문미에표준품, 시약 시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의비교액, 계량기 용기, 멸균법및무균조작법을수재하고, 부록에는효능 효과, 용법 용량, 원자량표를넣고의약품각조에저장법다음에극량을수재하였다. 통칙에서는총 60조항으로계량단위중큐리 (Ci), 밀리큐리 (mci), 마이크로큐리 (μci), 나노큐리 (nci) 를삭제하고, 메가헤르츠 (MHz) 를추가하였으며, 상용량, 주효능에관한항목을삭제하고, 생약의정의를 의약품각조의생약은동 식물의약용으로하는부분, 세포내용물, 분비물, 추출물또는광물이다 로하고생약의건조온도를 60 로정하였다. 제제총칙에서내용량 100mL 이상의주사제에서불용성미립자시험을규정하고무균시험법을멤브레인필터법으로규정하였으며정제, 주사제, 캡슐제, 트로키제의중량편차를일반시험법으로이기하는등총 29 항을수록하였다. 일반시험법에서납시험법및멸균법을삭제하고멸균법을별도의시약 시액항에멸균법및무균조작법을두었다. 현재가장많이응용되고정확성및편리성이좋은액체크로마토그래프법, 암모늄시험법을새로수재하여총 47항의일반시험법을수재하여약전의과학화를도모하였다. 또한알코올수측정법에가스크로마토그래프법을추가하고붕해시험법에서제2 액의조성을변경하여 ph를 7.5에서 6.8로하고용출시험을적용하는제제는붕해시험을적용하지않게하였다. 또제4개정의개정과정에서시험법에대한충분한검토가필요한관계로수재가보류되었거나새로수재할필요성이인정된 30품목을선정하여 1982년 11 월 24일보건사회부고시제82 65호로제4개정추보 I를고시하였다. 제5개정은 1986년 1월 21일중앙약사심의위원회기획조정소분과위원회를개최하여 5개정발간계획에착수하였다. 대한약전의발간및추진방향을심의하여결정하고약전편찬작업에주도적역할을하는약전편찬소분과위원회가품목선정, 원고의작성 검토를진행하였다. 1986년 11월 13일무기 유기소분과위원회, 생물학적제제소분과위원회, 생약소분과위원회, 화학요법제소분과위원회, 제제소분과위원회, 비타민 호르몬제소분과위원회, 방사성의약품소분과위원회, 진단용의약품소분과위원회, 통칙소분과위원회, 일반시험법소분과위원회등 12개소분과위원회를심의를거쳐 1986년 12월 8 일최종적으로중앙약사심의위원회약전및규격분과위원회의심의를완료하여원안을보건사회부장관에게제출하였다. 제5개정의편찬방법과기재순서는제4개정과같이하고제제총칙, 의약품각조, 일반시험법은가나다순으로편찬되었다. 제1부에신규수재 69품목 ( 삭제 12품목 ) 을포함 868품목, 제2부에신규수재 20품목 ( 삭제 9품목 ) 을포함 440품목등총 1308품목을수재하고통칙에는 60조항을, 제제총칙에는 27항, 일반시험법에는 49항을수재하여 1987년 4월 22일보건사회부고시제8720호로공포하였다. 제 5개정의통칙에서는약사법의정의에따라의약품에서위생용품을제외하고, 의약품각조의명칭에영명을우선으로하였으며라틴명을구조식밑에기재토록하고, 계량단위중데시미터, 나노그람을삭제하고카이자 (cm 1 ) 를신설하였다. 제제총칙에서는 4개정추보에서추가한세립제를삭제하고크림제를삭제, 안연고제의입자크기를 75μm 이하로규정하고, 제의유동성을위해굳기정도를조절할수있는기제의조성을조정할수있도록하고엑기스제의명칭을엑스제로개정하였다. 일반시험법에서전기적정법및형광광도법을신규추가하고발열성시험법에서시험동물을 1.5kg 이상으로바꾸어시험동물체중의상한선을삭제하였다. 적외부흡수스펙트럼측정법의검체조제항에건조감량의조건으로건조한것을쓰도록하고정성반응에서차

82 80 아염소산염의정성반응을삭제하였으며, 중금속시험법에서검액조제의제4법을추가하였다. 중량편차시험법에서함량균일성시험적용을받는제제는이시험을적용하지않게하였고, 표준품및정량용표준품을추가하였다. 제6개정은 1991년 1월 18일중앙약사심의위원회약전편찬소분과위원회를개최제6개정발간및추진방향을심의결정하였다. 약전편찬소분과위원회, 무기 유기약품소분과위원회, 생물학적제제소분과위원회, 생약소분과위원회, 항균항생물질소분과위원회, 제제소분과위원회, 비타민 호르몬소분과위원회방사성의약품소분과위원회, 진단용의약품소분과위원회, 통칙및일반시험법소분과위원회등소분과위원회를수회개최하여품목을선정하고, 원고를작성및검토하여 1991년 12월 2일소분과위원회심의를거쳐 1991년 12월 6일최종적으로약전및의약품등규격분과위원회와약전편찬소분과위원회의합동회의의심의를완료하여그원안을보건사회부장관에게제출하였다. 1992년 4월 7 일보건사회부고시제9228호로제1부 986품목, 제2 부 442품목총 1428품목을고시하였고통칙에 62조항, 제제총칙에 29항, 일반시험법에 53항을고시하였다. 제 6개정에서는통칙의계량단위중나노그람 ng, 피코그람 pg, 오스몰 Osm, 밀리오스몰 mosm 및엔도톡신단위 EU 기호를신설추가하고, 중량백분율 ppm과동일한기호를쓰는새로수재된핵자기공명스펙트럼측정법에서화학적이동량을말하는 ppm의다르다는설명을추가하였다. 시험할때수치의반올림방법및시험조작할때 직후또는곧 의정의를추가신설하고의약품명의라틴명및극량을삭제하였다. 제제총칙에서제제명의라틴명을삭제하고영어로대체하였다. 에어로솔제를새로추가하고엘릭실제및주정제에서케톤 이소프로판올시험법및메탄올시험법을삭제하고, 정제의 2) 항에서과립만드는방법을삭제하고용출시험을적용하는것은붕해시험을적용하지않고함량균일성을적용하는것은중량편차를적용하지않음을규정하였다. 일반시험법에서강열잔분시험법에검체채취량이용량으로되어있을때를추가하고생약시험법에경검시험법을추가하였다. 용출시험에서생물학적비동등성을방지한다는목적을설정하고, 주사제용유리용기시험법에서착색용기의철용출시험을새로추가된철시험법을적용하도록개정하였다. 삼투압시험법, 아미노산크로마토그래프법, 엔도톡신시험법, 철시험법, 핵자 기공명스펙트럼측정법을새로추가하여흡광도비법을삭제하여약전의기기분석을한단계업그레이드하였다. 의약품각조에서가아제를거즈로주사용증류수를주사용수로개정하고제1부에서머큐로크롬, 산토닌등 30품목, 제2 부에서두창백신, 카르복시메칠셀룰로스등 6품목을삭제하였으며, 제1부에구연산펜타닐, 메톡살렌등 140품목이, 제2부에건조디프테리아항독소, 건조살모사항독소등 8품목이새로추가되었다. 이후 1993년 3월 26일보건사회부고시제 호로대한약전제6개정추보를고시하여제2부의박하유의정량법을적정법에서가스크로마토그래프법으로개정하고중량편차시험에크림제, 연고제, 산제 ( 분포산제 ) 를추가하고엔도톡신시험법의 LAL시약을추가하고 6개정정오표를고시하였다. 제7개정은신약개발이증가되고그시험법이다양화, 과학화됨에따라새로운의약품의표준규격을정하고최신시험방법을도입하여의약품품질관리를제고하고자 1997년 12월 31일보건복지부고시제199792호로대한약전제7개정을고시하였다. 제1부에 1007품목, 제2부에 475품목 ( 추보에서사향삭제 ) 총1482품목을수재하고, 고미틴크등주로제2부의약품중 65품목을삭제하였으며염산시프로플록사신, 금은화등 70품목을새로추가하였다. 1998년 2월식품의약품의안전을전담할식품의약품안전청이발족되어정오표와사향을삭제하는등의약전개정을수행하여 2000년 2월 19일추보 I 을개정식품의약품안전청고시로하였다. 통칙에서 2) 항으로약전의영명 the Korean Pharmacopoeia Seventh Edition 을신설추가하고, 의약품의표시에대한규정, 대한약전 6개정, 약전 VI, KP VI 의기재를삭제하였다. 원자량은 1993년국제원자량표에따라개정하고, 비경구적또는국소용으로쓰는액상의약품에사용되는방부제, 안정제등의조항을삭제하였다. 계량단위 오스몰 Osm, 밀리오스몰 mosm, 용량대중량백분율 v/w% 은삭제하고 l는 L, ml는 ml, μl는 μl, 는, v/v% 는 vol%, 수은주밀리미터 mmhg는킬로파스칼 kpa로개정하고, 리터당몰 mol/l, 밀리파스칼초 mpa s, 초당평방밀리미터 mm 2 /s, 질량십억분율 ppb, 용량백만분율 vol ppm, 피에이취 ph의새로운단위를신설하여총 53개조항을두었다. 제제총칙의과립제항에서입자의크기를개정하고, 입도시험의기준, 과립제의붕해시험의검체채취조

83 81 건을개정하였다. 액제중내용량시험을삭제하고, 제의중량편차시험과함량균일성시험을적용하는규정을삽입기재하고, 수액용플라스틱용기시험법 을 플라스틱제의약품용기시험법 으로 수액용플라스틱용기 를 플라스틱제수성주사제용기 로개정하여 29 제항을두었다. 일반시험법에서에탄올중혼재하는아세톤, 이소프로판올및제3부탄올을황산제이수은 ( 황산수은 (II)) 시액을넣어침전여부를보는케톤 이소프로판올 제3부탄올시험법을에탄올중휘발성혼재물시험법으로개정하여가스크로마토그래프법으로변경하고, 내용 500mL 이상의수액용플라스틱용기시험법을의약품용기의설계, 품질평가에쓸수있는플라스틱제의약품용기시험법으로개정하였다. 제산력시험법을신설추가하고, 아미노산크로마토그래프법을삭제하여액체크로마토그래프법에포함시켜용어를정의하고, 비중측정법을비중및밀도측정법으로변경하여측정법의제4법진동식밀도계에의한측정법을추가하였다. 수분정량법 ( 칼핏샤법 ) 을수분측정법 ( 칼핏샤법 ) 으로바꾸어용량적정법에전량적정법을추가하였다. 엔도톡신시험법중겔화법에광학적방법을추가하여시험법을두가지로구분하여개정하였으며, 용출시험법에서제3법 (flowthrough cell 법 ) 을추가하고, 붕해시험법에서적당한제피를한정제의붕해시험액을제1액에서물로변경하여보다진보된시험법으로개정하였다. 일반시험법은총 53항을수재하여의약품품질및평가관리에적정을기하고자하였다. 또한일반시험법항미에표준품, 시약 시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의비교액, 계량기 용기, 멸균법및무균조작법항에한국표준과학연구원의파장및투과율보정용광학필터조건을추가하여수재하였다. 의약품각조에는과루인, 광곽향등 70품목이새로수재되고, 고미틴크, 관중등 65품목이삭제되는등주로 2부의의약품이새로수재또는삭제되었다. 또동물보호관련국제멸종위기에처한야생동식물종의국제거래에관한협약 (CITES) 에따라사향등을삭제하였다. 제8개정은정부조직개편에따라 1998년 2월보건복지부에서의약품, 식품, 의료기기업무를전담하는식품의약품안전청이발족되어보건복지부중앙약사심의위원회에서관장하던약전편찬업무가식품의약품안전청으로이관되었다. 2001년 2월 23일제8개정발간계획및대한약전개정을위한조사, 연구과제를수행하기위하여약전편찬실무소위원회를구성하여제약협회및관련단체에약전개정에관한의견을수렴하였으며, 2001 년 3월 16일약전편찬소분과위원회에서대한약전제 8개정의개정기본방침, 약전의성격, 수재품목의원칙, 개정사항및개정시기등개정방침을결정하였다. 2001년 9월21일약전편찬소분과위원회에서제8 개정추가및삭제품목을선정 검토하였으며. 2002년 2월통칙, 제제총칙, 일반시험법, 의약품각조등으로나누어편찬사업을진행하여그동안보건복지부고시로발간하던약전개정을처음으로 2002년 12월 30일식품의약품안전청고시제200273호로제1부 1018품목, 제2부 467품목총1485품목을수재한대한약전제8개정을공포하였다. 통칙은총 53조항으로, 위생용품을약사법개정으로의약외품으로개정하고, 원자량을 1999년국제원자량표에따라일부수정하였다. 11항에상수의규격을삭제하고, 제2부각조에상수를수재하였으며단위에뉴턴 N을추가하였다. 제제총칙에서는사용의편리성을위한제제개발로패취제의소요가증가함에따라경피흡수제를추가신설하고경고제를첨부제로개정하여총 27제제를수재하였다. 이외에로마자표기법에따라로오숀제를로션제로, 리모나아데제를레모네이드제로, 엘릭실제를엘릭서제로, 캅셀제를캡슐제로, 파스타제를페이스트제로명칭을변경하였다. 또, 중량편차를질량편차로, 불용성이물검사를불용성이물시험으로, 퍼코레이숀법을퍼코레이션법으로용어를개정하였다. 주사제의실용량시험은제제총칙에서기준만기재되었던것을일반시험법으로옮겨주사제의실용량시험법으로수재하고그시험방법을기재하였으며, 주사제 12) 항의불용성미립자시험법에서광차폐형자동미립자측정장치에의한방법을추가하고, 과립제, 시럽제및산제의분포제제에질량편차시험또는함량균일성시험을적용토록하였다. 점안제중 8) 항의용기의규정에 다만, 빛에불안정한제제로서불용성이물시험이곤란한용기를사용한경우에는이를생략할수있다 를추가하여불투명차광용기를사용할수있도록하고, 불용성미립자시험을추가하였다. 정제중 4) 항에서 당의로제피한것 만질량편차시험을생략할수있도록하고, 환제중 3) 항의제제의무게에관한규정을삭제하였다. 대한약전외의약품등기준 (KPC) 의일반시험법미생물오염시험법을삭제하면서대한약전의일반시험법에미생물한도시험법을신설하였다. 소화력시험법, 열분석법, 잔류용매시험법, 전기영동법, 점안제의불용성미립자시험을신설추가하고, 제제총칙에서입도시험법, 금속성이물시험법, 불용성이물시험법, 주사제의불용성미립자시험법, 주사제의실용량시험법을일반시험법으로하였으며, 엑스제및유동엑스제의중금

84 82 속시험법을중금속시험법항으로수재하였다. 가스크로마토그래프법을기체크로마토그래프법으로, 염색반응시험법을불꽃반응시험법으로, 전기적정법을적정종말점검출법으로, 흡광도측정법을자외가시부흡광도측정법으로명칭을개정하여총 64항을수재하였다. 이중무균시험법에서멤브레인필터법을우선적용하도록하고, 배지의성능시험용균주를국제조화 (ICH) 안에따라개정하여판정항에재시험에대한조건을추가하였다. 붕해시험법에서 20mm 크기를적용제외대상에서삭제하고, 씹어먹는정제는적용제외대상에추가하였다. 비소시험법에서브롬화수은시험지를써서비교하는장치 A를쓰는방법을삭제하였다. 의약품각조에서는제7개정의수재품목에서 4품목을새로수재하고, 39품목을삭제하여총1485품목 (1부에 1018품목, 2부에 467품목 ) 을수재하였다. 신규수재품목은노르플록사신, 세프다니르등총 43품목이고, 주사용세파피린나트륨등 39품목이삭제되었다. 부펙사막크림의제법이개정되었고, 붕해시험이용출시험으로개정된품목은메페남산캡슐등 5품목이었으며, 함량균일성시험이신설된품목은염산치아민정등 4 품목, 액체크로마토그래프법등기기분석법으로개정된품목은바클로펜정등 24품목이고, 초산노르에치스테론의기기분석법이적정법으로개정되었다. 2006년 7월 24일식품의약품안전청고시제 호로항생물질의약품기준개정에따라제1부의주사용독시사이클린하이클레이트, 디클록사실린나트륨캡슐등항생물질의약품 23품목을삭제하고정오표를수록추보를발간하였다. 제9개정은의약학의발전과아울러국제조화 (ICH) 로약전의세계화를지향하는국제적추세에적극적대응하기위하여, 한국보건공정서연구회에서 2003년부터대한약전포럼을통하여약전의주요개정예정사항과약전관련정보를국내관련기관에제공하는등 2004년대한약전발간을위한기초조사를수행하였고, 2005 년대한약전제9개정정책연구를수행하는등계속적인연구검토회의로약전의과학적타당성과합리성을위해의약품전문가등각분야의의견을청취수렴하였다. 2006년 5월 3일약전및의약품규격분과위원회, 약전및의약품기준소분과위원회, 항생물질소분과위원회를개최하여제9개정발간계획을심의하고기본방침및원안작성지침등을심의하여대한약전작성의원칙을정하였다. 대한약전작성의원칙 1) 보건의료상중요한의약품을전면적수재 2) 필요에따라신속하게부분적으로수정하여원활하게운영 3) 국제적조화에따름 4) 대한약전개정에관하여투명성을확보하고추진약전및의약품기준소분과위원회, 항생물질의약품소분과위원회, 한약 ( 생약 ) 제제소분과위원회를거쳐 2007년중앙약사심의위원회약전및의약품규격분과위원회에서대한약전제9개정 ( 안 ) 을최종심의하였고 2007년 12월 28일식품의약품안전청고시 호로공포하였다. 제1부에는주로빈번히사용되는의약품 1093품목, 제2부에는생약, 생물제제, 혼합제제등 418품목총 1511품목을수재하였다. 통칙에서의약품제조관리 (GMP) 에관한사항 (8개정통칙 9항 ) 을삭제하고일반방출제제와방출조절제제에대한내용을신설 (10항및 11항 ) 하여총 52항을두었다. 통칙중일반원약의함량기준의상한치를나타내지않았을때는 101.0% 로하는것을삭제하고각조에상한치를기재하였고, 차광에대한정의를명확히하였다. 의약품의농도표시방법의예를하나만제시하고시험결과의유효숫자를얻을때의내용을명확히하였다. 제제총칙에서겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제등 6개제형을추가신설하여총 36개제제를수재하였다. 제제명에서한문표기를삭제하고한문표기가필요한것은정의항에기재하였다. 경피흡수제에서방출특성에대한시험과제제균일성시험을추가하고점안제의첨부용제에무균시험에적합하도록하였다. 정제제법에주조성형법, 유핵정등내용을추가하고캡슐제제법에서방화, 정용화캡슐을추가하였다. 9개정에새로수재되는품목은제1부에니모디핀, 히오신부틸브롬화물등 166품목, 제2부에가자, 멸균주사용수등 60품목이고, 삭제되는품목은제1부에서설포브로모프탈레인나트륨, 인산나트륨주사액등 73 품목, 제2부에서디기탈리스엽, 안식향산벤질로션등 103품목이다. 일반시험법에서메탄올시험법, 메톡실기정량법, 에탄올의휘발성혼재물시험법, 여지크로마토그래프법, 전기영동법을삭제하고결정성시험법, 바이오오토그래프법, 유기체탄소시험법을추가하였으며, 항생물질의약품기준에서항생물질의역가시험법및히스타민시험법을이기하여총 64항을수재하였다. 질량편차시험과함량균일성시험을통합하여제제균일성시험법으로하고 ICH가이드라인에따라주성분 25mg 또는 25% 이하인제제는함량균일성시험을적용하도록하

85 83 였다. 용출시험법에서일반방출제제와서방성제제의용출판정법을구분하였다. 일반정보는약전을이용하는데편의성을제공하기위하여식품의약품안전청지침등의정보를제공하고자새로신설한것이다. 근적외부스펙트럼 (NIR) 측정법을이용한의약품품질관리지침, 의약품잔류용매지침등일반정보를신설하여의약품시험에참고가되도록총 17항을수재하였다. 9개정발간이후분말화장품의탤크와관련된사회적사건으로의약품제제의활탁제로빈용되는탤크의인체유해논란에따라 2009년 7월 9일식품의약품안전청고시제200950호로탈크의명칭을탤크로개정하고그규격에석면을추가개정하였다. 또, 2011 년예정된항생물질의약품기준의폐지에따라항생물질의약품을약전에신규로고시하여추보8까지발행공포함으로서어느때보다많은약전추보가발행되었다. 2010년 2월24일에식품의약품안전청고시제 호로세페핌염산염수화물등 17품목을추가하고류코보린칼슘, 히오신부틸브롬화물을삭제하였으며, 농글리세린, 독소루비신등일반의약품과생약및첨가제의순도시험을강화하여추보Ⅱ를발행하였다. 2010년 5월 3일에식품의약품안전청고시제 호추보Ⅲ을공포하여약전수재의약품의순도등규격을강화하고겐타마이신황산염등일반의약품 105품목, 생약 1 및첨가제 3품목을개정하였다. 또, 일반정보로수재되었던결정성물질의결정확인에쓰는분말X선회절측정법을일반시험법으로이기하였다. 2010년 5월 28일에식품의약품안전청고시제 호추보Ⅳ로항생물질의약품 133품목을추가수재하고염화칼슘등 7품목의순도시험을개정하였다. 2010년 12월 31일에식품의약품안전청고시제 호로추보Ⅴ로항생물질의약품디베카신황산염등 69품목을신규수재하고, 그라미시딘등일반의약품 92품목, 경화유등첨가제 10품목의순도시험및제제시험규격을개정하였다. 2011년 3월 14일에식품의약품안전청고시제 호추보Ⅵ으로간유등일반의약품 151품목과첨가제감자전분등 33품목의순도시험등을강화하여개정하였다. 2011년 10월28일에식품의약품안전청고시제 호로추보Ⅶ로일반의약품에페리손염산염을신규추가하고, 부펙사막등 3품목을삭제, 간유등 238품목의순도시험등을개정하여공포하였으며 2012년 3월 26일에식품의약품안전청고시제 20129호로추보Ⅷ로인터페론알파2 농축액 ( 유전자재조합 ) 을신규수재하고, 페르페나진말레산염및그제제를삭제하고, 겐타마이신황산염주사액등 169품목, 독활및백출의생약, 파라옥시벤조산프로필등 2품목의첨가제의순도시험을강화하여개정고시하였다. 제10개정은식품의약품안전청의청사가 2010년 10월부터충북오송의료산업단지로이전을시작해서 2011년부터오송청사업무를시작한이후식품의약품안전청고시제 호 ( ) 로고시하였다. 약사법제 51조제1항의개정으로대한약전을대한민국약전으로하고의약품등의품질관리선진화및국제조화를이루고자약전내용을전면개정하였다. 통칙은과학기술의발전에맞게지속적으로관리필요에따라의약품각조에국제순수응용화학연합 (IUPAC) 명명법에따른화학명을영어로쓰고, CAS(Chemical Abstract Service) 등록번호를기재하도록하였다. 의약품등의제조에쓰이는동물유래원료일때에는건강한동물의것이어야한다 는내용을신설하여총 56항을수재하였다. 또한약전단위에리터당밀리몰 mmol/l, 밀리당량 meq, 콜로니형성단위 CFU 및센티미터당마이크로지멘스 μs cm 1 등을추가하고, 시험항목을나타내는 ph를삭제하였다. 제제의품질에영향을줄때는차광하여보존하는차광의정의를명확히하고, 의약품각조의시험에쓰는물은시험을방해하는물질을함유하지않는등시험에적합한물로정의하여전반적으로의약품의품질관리수준이향상될기대로개정하였다. 제제총칙은최근의약품의개발동향및외국공정서현황을반영하여전반적으로정비하여 40제를수재하였다. 가글제, 껌제, 다제및투석제의제형을신규로수재하고, 겔제, 과립제, 로션제, 시럽제, 안연고제, 액제, 에어로솔제, 연고제, 점비제, 점안제, 점이제, 주사제, 캡슐제및크림제의정의를명확히하였으며, 레모네이드제를삭제하여액제에포함시키고, 과립제에서발포과립제를신설하였다. 정제의정의, 제법을개정세부제형으로구강붕해정, 박칼정, 발포정, 붙착정, 분산정, 설하정, 용해정, 저작정및질정을신설하여다양한제형의제품개발및복약투약이편리한의약품생산이기대되도록하였다. 의약품각조에서는의약품의유통현실을반영하여공정서수재품목관리하고, 기준규격의선진화및국제조화에대응하기위해품목신설, 개정또는삭제

86 84 필요성을적극반영하고자하였다. 글리메피리드등 68품목 ( 제1부 38품목, 제2부생물학적제제 29품목, 첨가제 1품목 ) 을신설하고, 건조갑상선등품목허가가없는 225품목 ( 제1부 175품목, 제2부생약및생약제제 3품목, 생물학적제제 23품목, 혼합제제 24품목 ) 을삭제하여총 1559품목 ( 제1부 1159품목, 제2부 400품목 ) 을수재하였다. 특히의약품각조에화학명은 IUPAC명명법에따라기재하고, CAS등록번호를추가기재하였다. 의약품의순도시험의유연물질, 중금속, 잔류농약, 곰팡이독소등의시험항목에서메로페넴수화물등 348품목을개정하고, 제제의무균시험, 엔도톡신시험, 붕해시험, 용출시험, 제제균일성시험또는실용량시험에서독시사이클린하이클레이트정등 34 품목을개정하여의약품규격을선진화하고, 국제조화를도모하고자하였다. 일반시험법은제제총칙과의약품각조의공통된시험법, 의약품품질평가에유용한시험법및관련사항을규정한것으로, 9개정추보중일반정보의항에서일반시험법으로이기된분말X선회절측정법을전면개정하여수재하고, 9개정일반정보에수재되었던의약품순도시험의전도율시험및수질감시용으로쓰는전도율측정법을이기수재하였으며잔류용매시험법을삭제하여총 65개항을수재하였다. ICH 약전검토회의 (PDG) 에서비무균의약품에대한미생물시험법의국제조화작업개시결정에따라그내용을도입하여원안을개정하고, 기체크로마토그래프법, 미생물한도시험, 생약시험법등의 20여항을개정하였다. 일반정보는약전을이용하는데편의성을제공하기위하여제9개정부터식품의약품안전청지침등의정보를제공하고있으며, 지침이제 개정된부분에대해정비하였다. 일반정보에서일반시험법으로새로수재한분말X선회절측정법, 전도율측정법을삭제하고미생물한도시험으로포함시켜일반시험법에수재한비무균성의약품의미생물학적품질특성, 엔도톡신규격값의설정을삭제하였다. 경구용의약품의용출규격설정지침등 3개항을최신의정보로업데이트하여정확한정보이용이가능하도록하여총 13개항을수재하였다.

87 85 판명 ( 대한약전 ) 초판 추보추보제2개정 추보추보제3개정추보추보제4개정추보제5개정추보제6개정추보제7개정추보 제 8 개정추보 제 9 개정추보 Ⅰ 추보 Ⅱ 추보 Ⅲ 추보 Ⅳ 추보 Ⅴ 추보 Ⅵ 추보 Ⅶ 추보 Ⅷ 발행년도 고시번호 고시제25호고시제26호고시제681호고시제1057호고시제14호고시제17호고시제10호고시제3호고시제40호고시제4호고시제1호고시제824호고시제8265호고시제8720호고시제8826호고시제9228호고지제9326호고시제9792호고시제0009호 고시제 0223 호고시제 0630 호 고시제 0789 호고시제 0950 호고시제 1010 호고시제 1027 호고시제 1035 호고시제 고시제 1111 호고시제 1165 호고시제 129 호 표 1. 대한민국약전수재품목수변천 발행당초수재품목수 제1부 제2부 추가품목수 (378) (19) (20) 8 140(8) 50(20) 38(5) 160(20) 삭제품목수 최종품목수 (89) (9) 30(6) 32(33) (1) 23(16) 23 73(103) 비고 삭제품목중 79 품목은제 2 부로수재 정오표등 추보부터식약청고시로항기개정으로항생물질 23 삭제 탤크개정항생물질순도강화항기폐지항기폐지탤크사건후 제10개정 고시제12129호 (30) 175(50) 1559 대한민국약전 ( ) 는제2부품목 주1) 제6개정은보건사회부가정부조직개편에따라보건복지부고시로되고, 제7개정추보부터는정부조직개편에따라식품의약품안전청이설립되어식품의약품안전고시로공포되었다. 주2) 제8개정추보에서는항생물질의약품기준이개정항생물질의약품 23품목이삭제되고제9개정추보2부터는항생물질의약품기준이폐지되어약전에흡수계속추보를발간항생물질의약품을약전에흡수하여개정공포하였다. 주3) 제10개정부터는대한약전을대한민국약전으로명칭개정

88 86 표2. 대한약전의통칙, 제제총칙, 일반시험법의조항변천 통 칙 제제총칙 일반시험법 일반정보 초판 제2개정 제3개정 제4개정 제5개정 제6개정 제7개정 제8개정 제9개정 제10개정 ) 제7개정의통칙조항이줄어든이유는유사조항을통폐합한것임 2) 제9개정에서는표준품, 시약 시액항을일반시험법의항목번호을부여하여맨뒤에둠 3) 제9개정부터일반시험법에수재되지않은시험법등을일반정보에신설수재하여의약품품질관리에참고 하도록함 4) 제10개정에서는일반정보의 분말x선회절측정법, 전도율측정법, 비무균의약품의미생물학적품질특성 ( 미 생물한도시험법 ) 및엔도톡신규격값 ( 엔도톡신시험법 ) 의설정 을일반시험법에반영하여삭제함 표3. 대한민국약전표준품수재현황 표준품약전개정판 표준품 표준생약 유연물질표준품 정량용원료 초판 17 제2개정 59 제3개정 제4개정 제5개정 제6개정 제7개정 제8개정 제9개정 제10개정 초판에서는화학적물리화학적또는생물학적방법에따라의약품을검정할때, 검정의정확도와역가를 일정히하기위하여어떤기준품을써서비교할경우가있다. 이기준품을표준품이라한다. 여기에서표준품이란보건사회부장관이지정한기관에서구득한국제표준품또는국제적으로공인된표 준품을써서보건사회부장관이지정한기관에서검정한일정한정확도와일정한역가를가진것을말한 다. 제2개정부터는표준품이란일정한순도또는일정한생물학적작용을가지도록조제된 ( 만들어진 ) 물질로 서의약품에대하여생물학적또는이화학적실험을할때쓴다. 1. 제9개정에서는대조생약제10개정에서는표준생약으로표기됨 2. 제3개정부터제7개정까지표준품대신정량용원료를사용했으나제8개정부터는표준품으로전환

89 87 관련소식 식약처, 미국과의약품기준규격협력강화 식품의약품안전처 미국약전위원회공동심포지엄개최 개요 식품의약품안전처미국약전위원회공동심포지엄 (MFDSUSPC Scientific Conclave) 개최 일시 : 2013년 06월 13일 ( 목 ) 12:00 ~ 17:30 장소 : 충북오송생명과학단지후생관국제회의실 참석 : 식품의약품안전처직원및업계, 학계등 의제 : 약전 표준품관련양국및국제조화최신동향소개및의견교환 주관 : 의약품규격연구과 ( 협조 : 의약품규격과 ) 배경 식품의약품안전처 ( 처장정승 ) 는 6월 13일 ( 목 ) 오후 1시부터충북청원군소재오송생명과학단지내후생관국제회의실에서미국약전위원회와공동심포지엄을개최하였다. 미국약전위원회 (U.S. Pharmacopeial Convention, USPC) : 1820년설립된비영리민간조직으로미국약전제 개정등미국의약품기준규격관리업무수행 이번심포지엄은지난해 4월식품의약품안전처와미국약전위원회간의약품기준규격관련기술협력을위한 MOU 체결 ( 12.4) 후속조치의일환으로개최되는것이며작년 ( 12.10) 에이어두번째이다. 심포지엄에서는약전및표준품관련양국현황업데이트, 미국약전위원회의약전관련프로그램및세계약전조화동향등에관한발표및질의응답이이루어졌으며, 업체등관심있는외부인의참여도이루어졌다. 기대효과및향후계획 식품의약품안전처는이번심포지엄이약전, 표준품등의약품기준규격에관한최신동향을이해하는 데많은도움이되었기를기대하며, 향후에도미국약전위원회와지속적으로협력해갈계획이다.

90 88 식품의약품안전처 미국약전위원회공동심포지엄프로그램 12:00 등록 13:00 1. 본회 : 개회사 a. 환영사 ( 식품의약품안전처 ) b. 환영사 (USPC) 13:15 2. 규제및공정서업데이트 a. 식품의약품안전처업데이트 ( 식품의약품안전처 ) b. 미국규제및미국약전업데이트 (USPC) c. 질의응답 13:45 3. 주제 I: 화학의약품품질 a. USPNF 와 Medicines Compendium 개괄및 USP 표준품관련절차 (USPC) b. 식품의약품안전처표준품소개 ( 식품의약품안전처 ) c. 질의응답 14:45 4. 주제 II: 바이오의약품품질기반 a. 바이오의약품과바이오표준물질의세계품질기반 (USPC) b. USPNF 총칙 ( 식품의약품안전처 ) c. 바이오의약품에대한 Medicines Compendium의접근법 (USPC) d. 바이오의약품 / 바이오시밀러에대한한국의접근법 ( 식품의약품안전처 ) e. 질의응답 15:45 휴식 16:15 5. USP 업데이트 a. 세계약전조화 (USPC) b. USP 제휴약전프로그램 (USPC) i. 검증프로그램 ii. USP 교육훈련프로그램 iii. Spectral Library Initiative 17:00 6. 폐회사 a. 식품의약품안전처 b. USPC 17:30 폐회

91 89 관련소식 한국보건공정서연구회 도서발간 대한민국약전제 10 개정발간 배경한국보건공정서연구회는 2003년설립된이래, 매년대한민국약전포럼을발간하여관련정보를국내관련기관에제공하는등약전개정에있어관계자들의유기적인연계를위해노력해왔으며, 이에따라전문민간기관의연구와업계의의견을수렴하여과학적이고합리적이며신속한공정서제 개정을위해노력해왔다. 또한대한민국약전의개정에있어서, 학계및제약업계전문가들의의견을수렴하고, 약전개정에관한기초연구조사를수행하였다. 대한민국약전은약사법제 51조의규정에의거하여의약품등의제법, 성상, 성능, 품질및저장법등과그밖에필요한기준에대한세부사항을정한의약품에대한기준서로, 1958년 10월 10일초판이제정공포된이래 5년마다개정하여 2007년제 9개정판이발간되었다. 대한민국약전포럼 Vol.6 No.1(2009) 에초안이수재된바있는 대한민국약전개정안작성지침 이 2011년 7월제정됨에따라대한민국약전제9개정전반을체계적이고통일성있게개정하여 2012년 12월 27일에식품의약품안전청고시제 호로 대한민국약전제 10개정 이공고되었다. 대한민국약전제 10개정은통칙 56 항, 제제총칙 40항, 의약품각조 1부 1159품목 ( 신규 38품목, 삭제 175품목 ), 의약품각조 2부 400품목 ( 신규 30품목, 삭제 50품목 ), 일반시험법 65항및일반정보 13 항으로구성되어있다. 도서정보 구성 : 통칙, 제제총칙, 의약품각조 1부및 2부, 일반시험법, 일반정보 판형 : 국배판, 양장본 분량 : 총 1760페이지 (1권) 발행 : ( 재 ) 한국보건공정서연구회 / ( 주 ) 약업신문 기타사항 대한민국약전제 10개정중개정이필요하거나추가하고자하는사항등전반에관해관련업계의의견을수렴하여대한민국약전제10개정의추보 ( 안 ) 또는 11개정 ( 초안 ) 에반영하고자한다. 개정의견연락처 : mask685@empas.com 또는 FAX

92 90 대한민국약전외의약품기준제 4 개정발간 배경대한민국약전외의약품기준은약사법제 52조에따라대한민국약전에실리지않은의약품의제법, 성상, 품질및저장방법등의기준을정하여의약품품질에적정을기하고, 의약품의안전성및유효성을확보하여국민보건향상에기여하는것을목적으로한다. 처음제정및공포된것은 1983년 7월 11일국립보건원의예규234호의 의약품기준및시험방법집 으로, 국내사용빈도가높은의약품총 1295품목이수재되었다. 이후 1985년국립보건원의고시로개정되면서 의약품기준및시험방법 으로명칭을변경하고총 1201품목이수재되었으며 1986년부터 1998년에 2개정이나오기까지 9번의추보를발간하여총 2919품목의기준및시험방법이개정고시되었다. 1998년 12월 28일 2개정이발간되어총 2219품목을수재하였고, 2000년방사성의약품기준이폐지되어추보 1로통합되는등 2005년까지 14번의추보를발행하여총 2599품목을수재하게되었다. 새로개발되는의약품의증가와다른공정서의수재현황등을고려하여 2007년 5월 1일에 대한약전외의약품등기준 으로명칭을변경하고의약품각조를 7부로구성한제 3개정을발간하였다. 이후 2010 년의약외품에관한공정서가전부개정되면서의약외품과살충제가삭제되고명칭이 대한약전외의약품기준 으로변경되었으며, 2012년제 4개정이나오기까지 7번의추보를발행하였다. 2012년대한약전의명칭이 대한민국약전 으로변경됨에따라대한약전외의약품기준또한 대한민국약전외의약품기준 으로되었으며제 4개정이발행되었다. 제4개정은통칙 20 항, 의약품각조 1부의약품 940품목 ( 신규 12품목, 삭제 382품목 ), 의약품각조 2부방사성의약품 28품목, 의약품각조 3부체외진단용의약품 36품목, 의약품각조 4부의약품첨가제 23품목 ( 신규 10품목, 삭제 3품목 ), 일반시험법 7항, 시약 시액및표준액및일반정보 1항으로구성되어있다. 도서정보 구성 : 통칙, 의약품각조 1부 ( 의약품 ), 의약품각조 2부 ( 방사성의약품 ), 의약품각조 3부 ( 체외진단용의약품 ), 의약품각조 4부 ( 의약품첨가제 ), 일반시험법, 시약 시액및표준액, 일반정보 판형 : 국배판, 양장본 분량 : 총 1094페이지 (1권) 발행 : ( 재 ) 한국보건공정서연구회 / ( 주 ) 약업신문

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99 97 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.3, No.1 July, 2006 목차 Contents 제9개정대한약전에신규수재될개정안 1 Ⅰ. 의약품각조 1) 새로운수재의약품 Benserazide Hydrochloride and Levodopa Capsules ( 벤세라자이드염산염 레보도파캡슐 ) 1 Cetirizine Dihydrochloride ( 세티리진염산염 ) 4 Tiapride Hydrochloride ( 티아프라이드염산염 ) 6 Pirenzepine Hydrochloride ( 피렌제핀염산염 ) 8 Ursodeoxycholic Acid Tablets ( 우르소데옥시콜산정 ) 10 Tenoxicam for Injection ( 테녹시캄주사용 ) 12 Isoconazole Nitrate ( 이소코나졸질산염 ) 14 Fenticonazole Nitrate ( 펜티코나졸질산염 ) 16 Ketoprofen Gel ( 케토프로펜켈 ) 18 Tenoxicam ( 테녹시캄 ) 20 Tenoxicam Tablets ( 테녹시캄정 ) 22 Terconazole ( 테르코나졸 ) 24 Temazepam ( 테마제팜 ) 26 Temazepam Tablets ( 테마제팜정 ) 28 Tolfenamic Acid ( 톨페남산 ) 30 Tiaprofenic Acid ( 티아프로펜산 ) 32 Phenytoin Sodium ( 페니토인소듐 ) 34 Phenytoin Sodium Capsules ( 페니토인소듐캡슐 ) 36 Flumequine ( 플루메퀸 ) 37 Flubendazole ( 플루벤다졸 ) 40 Piracetam ( 피라세탐 ) 42 Magnesium Glycerophosphate ( 글리세로인산마그네슘 ) 44 Clebopride Malate ( 클레보프라이드말산염 ) 46 Amlodipine Besylate ( 암로디핀베실산염 ) 49 Bezafibrate ( 베자피브레이트 ) 52 Cinnarizine ( 신나리진 ) 54

100 98 Alfacalcidol ( 알파칼시돌 ) 57 Cyproterone Acetate ( 사이프로테론아세테이트 ) 59 Carvedilol ( 카르베딜롤 ) 61 Tribenoside ( 트리베노시드 ) 63 Fenofibrate ( 페노피브레이트 ) 65 Magnesium Aspartate ( 아스파라긴산마그네슘수화물 ) 68 Buflomedil Hydrochloride ( 부플로메틸염산염 ) 70 Dinoprostone ( 디노프로스톤 ) 72 Naphazoline Hydrochloride and Pheniramine Maleate Ophthalmic Solution ( 나파졸린염산염 페니라민말레산염점안액 ) 75 Mebendazole Suspension ( 메벤다졸현탁제 ) 77 Astemizole Tablets ( 아스테미졸정 ) 78 Acyclovir Capsules ( 아사이클로버캡슐 ) 80 Caffeine and Sodium Benzoate Injection ( 벤조산소듐카페인주사액 ) 82 Albendazole Tablets ( 알벤다졸정 ) 83 Phenylpropanolamine Hydrochloride ( 페닐프로판올아민염사염 ) 85 Phenylpropanolamine Hydrochloride Tablets ( 페닐프로판올아민염산염정 ) 87 Ofloxacin ( 오플록사신 ) 89 Oflaxacin Ophthalmic Solution ( 오플록사신점안액 ) 92 Ubidecarenone Tablets ( 유비데카레논정 ) 94 Ubidecarenone Capsules ( 유비데카레논캡슐 ) 96 Carisoprodol ( 카리소프로돌 ) 97 Pamabrom ( 파마브롬 ) 99 Bisoprolol Fumarate ( 비소프롤롤푸마르산염 ) 101 Glutamine ( 글루타민 ) 103 Atracurium Besylate ( 아트라쿠륨베실산염 ) 105 Adenosine ( 아데노신 ) 119 Astemizole ( 아스테미졸 ) 111 Acebutolol Hydrochloride ( 아세부톨롤염산염 ) 113 Acebutolol Hydrochloride Capsules ( 아세부톨롤염산염캡슐 ) 115 Pimozide ( 피모자이드 ) 118 Pimozide Tablets ( 피모자이드정 ) 120 Ramipril ( 라미프릴 ) 122 Allantoin ( 알란토인 ) 125 USP Forum 목차 127 EP Forum 목차 149 JP Forum 목차 152

101 99 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.3, No.2 November, 2006 목 차 Contents 제9개정대한약전수재될개정안 Ⅰ. 수정된일반시험법개정안 붕해시험법 1 용출시헙법 5 제제의균일성시험법 신규수재일반시험법개정안 도전률측정법 18 분말X선회질측정법 20 분체의입자밀도측정법 22 비표면적측정법 23 용적밀도및탭밀도측정법 27 입도측정법 30 일본약국방 15개정일반정보 제약용수의품질관리 39 중신정맥영양제의미량알루미늄시험법 46 위장의 ph시험법 48 분체의유동성 49 엔도톡신규격값의설정 54 USP Forum 목차 55 EP Forum 목차 62 JP Forum 목차 66

102 100 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.4, No.1 July, 2007 Contents 제 9 개정대한약전에수재될일반시험법 유기체탄소시험법 ( 안 ) 1 제 9 개정대한약전에수재될일반정보 전기영동법 ( 안 ) 3 의약품잔류용매기준가이드라인 ( 안 ) 7 국제조화 ICH 최신동향 19 약전조화에관한동향 Q4B 를중심으로 28 기타참고자료 레이저회절법으로하는분체입도측정 42 일본약국방의통칙등에서규정하는동물유래의약품의기원인동물에요구되는조건 47 일본약국방생물약품의바이러스안전성확보의기본요건 51 USP Forum 목차 77 EP Forum 목차 79 JP Forum 목차 83

103 101 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.4, No.2 November, 2007 목 차 Contents 제 9 개정대한약전에신규수재될일반정보 등전점전기영동법 ( 안 ) 1 모세관전기영동법 ( 안 ) 5 국제조화 ICH 의최근동향 14 영남대학교약학대학용철순교수 기타참고자료 단백질정량법 20 배지충전시험법 26 아미노산분석법 32 SDS 폴리아크릴아미드겔전기영동법 44 펩티드맵법 51 USP Forum 목차 57 EP Forum 목차 66 JP Forum 목차 68

104 102 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.5 No.1 July, 2008 목 차 Contents 대한약전제 9 개정정오표 1 제제균일성시험적용방법 1 제제균일성시험적용방법 11 대한약전제 9 개정중개정 ( 안 ) 16 대한약전개정에따른허가및품질관리방안 19 제제균일성시험적용방법 대한약전개정에따른 Q&A 모음 24 참고자료 USP의 Hot Topics 38 헤파린에대한 USP 동향 2. 대한약전제 9개정해설서 (( 재 ) 한국보건공정서연구회편 ) 정오표 45 USP Forum 목차 60 EP Forum 목차 69 JP Forum 목차 72

105 103 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.5 No.2 November, 2008 목 차 Contents 대한약전제 9 개정정오표 ( 안 ) 1 대한약전제 9 개정추보 ( 안 ) 25 I. 신규수재품목 27 II. 개정품목변경대비표 ( 정량법 ) 50 의약품국제공통기술문서작성가이드라인 III. 품질 57 의약품등시험방법밸리데이션에대한지침적용을위한해설서 ( 안 ) 79 참고자료 111 I. 제제개발에관한가이드라인 Q8 113 II. 제제개발 ( 보완 ) Q8 (R1) 126 III. 대한약전제 9개정해설서정오표 ( 안 ) ( 재 ) 한국보건공정서연구회편 ) 138 USP Forum 목차 161 EP Forum 목차 169 JP Forum 목차 171

106 104 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.6 No.1 Aug, 2009 목 차 Contents 대한약전제 10 개정편찬기본방침 ( 안 ) 1 대한약전제 10 개정원안작성지침 ( 안 ) 4 대한약전제 9 개정추보 Ⅲ ( 안 ) 77 의약품각조 1 부 대한약전제 9 개정정오표 101 식품의약품안전청공고제 호 (2009 년 6 월 24 일 ) 참고자료 대한약전제 9 개정해설서 (( 재 ) 한국보건공정서연구회편 ) 정오표 USP Forum 목차 135 EP Forum 목차 145 JP Forum 목차 148

107 105 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.6 No.2 Dec, 2009 목 차 Contents 대한약전제 9개정추보 Ⅳ ( 안 ) 1 제제총칙개정대비표 일반시험법개정대비표및신규수재시약 시액 의약품각조개정대비표및신규수재품목 대한약전제 9 개정추보 Ⅴ ( 안 ) 161 일반시험법신규수재시약 시액 의약품각조 1 부개정대비표 USP Forum 목차 169 EP Forum 목차 174 JP Forum 목차 175

108 106 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.7 No.1 July, 2010 목 차 Contents 제제총칙개정자료및분류 ( 안 ) 1 제제의분류에대한검토 대한약전제 9 개정수재항생물질개정 ( 안 ) 9 의약품각조 1 부 항생물질 85 품목 미생물한도시험법개정 ( 안 ) 111 USP Forum 목차 133 EP Forum 목차 140 JP Forum 목차 143

109 107 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.7 No.2 November, 2010 목 차 Contents 제제총칙 1 제제의분류및개정 ( 안 ) 일반시험법 23 무균시험법개정 ( 안 ) 미생물한도시험법개정 ( 안 ) 2차분말 X선회절측정법개정 ( 안 ) 의약품각조 43 의약품각조 1 부신규수재 ( 안 ) 19 품목 의약품각조 2 부 1) 생약및생약제제정량법개정 ( 안 ) 참고자료 115 대한약전제 9 개정에수재된제제의제형별분류 USP Forum 목차 117 EP Forum 목차 125 JP Forum 목차 127

110 108 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.8 No.1 JULY, 2011 목 차 Contents 대한약전제 9개정추보 Ⅶ( 안 ) 의약품각조개정 ( 안 ) 의약품각조 1부 1 의약품각조 2부 153 일반시험법삭제및신규수재시약 시액 ( 안 ) 161 일반시험법 분말 X 선회절측정법개정 ( 안 ) 167 USP Forum 173 EP Forum 181 JP Forum 185

111 109 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.8 No.2 DECEMBER, 2011 목 차 Contents 대한약전제9개정추보8( 안) 제제총칙개정( 안) 3 의약품각조개정( 안) 참고자료 47 주요국가약전발간현황( 생약분야) EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.0 의약품각조 1 부 3 General Notice 의약품각조 2 부 34 제약용수의품질관리 일반시험법개정( 안) 35 관련소식 37 1) 식품의약품안전평가원, 회와양해각서(MOU) 체결 유럽의약품품질위원 2) 식약청,EDQM기관장초청공동워크숍개최 3) 식약청, 대한약전제9개정추보 5, 6 통합간 행물발간 국제동향 91 International Conference on Harmonisation United States Pharmacopeia European Pharmacopoeia Japanese Pharmacopoeia 4) 식약청, 의약품공정서제 개정설명회 5) 식약청, 신규마약류표준품분양 6) 식약청, 2011 년 약전및의약품시험연구회 발표자료집발간 7) 식약청, 의약품분야산학연협력관계강화 8) 미국약전위원회(USP) 와약해각서(MOU) 체결진행상황

112 110 KP Forum Vol.9, No.1 (2012)

113 111 Korean Pharmacopoeial Forum Vol.9 No.2 November, 2012 목 차 Contents 대한민국약전제 10 개정개정사항 대한민국약전제 10 개정개정 ( 안 ) 요지 3 해외약전정보미국약전일반시험법표준품 ( 번역 ) 21 유럽약전일반정보표준품 ( 번역 ) 24 미국약전포럼공정서에대응하는대체시험법 28 학술논문 공정서수재생약의확인시험법의변천 ( 제 2 보 ) 37 공정서수재생약의확인시험법의이화학적분류 72 관련소식 KFDA/USPC/EDQM 공동 Workshop 100 국제동향 United States Pharmacopeia 103 European Pharmacopoeia 113 Japanese Pharmacopoeia 114

114 112 U.S.Pharmacopeial Forum Table of Contents U.S.Pharmacopeial Forum Vol.39 No.1 Jan.Feb PROPOSED IRA Proposed IRA Intro Section NF MONOGRAPHS High Fructose Corn Syrup USP MONOGRAPHS Escitalopram Oxalate Famciclovir Tamsulosin Hydrochloride Capsules INPROCESS REVISION IPR Introduction General Notices and Requirements (USP37NF32) 1. Title and Revision (USP37NF32) 2. Official Status and Legal Recognition (USP37NF32) 3. Conformance To Standards (USP37NF32) 4. Monographs and General Chapters (USP37NF32) 5. Monograph Components (USP37NF32) 6. Testing Practices and Procedures (USP37NF32) 7. Test Results 8. Terms and Definitions (USP37NF32) 9. Prescribing and Dispensing 10. Preservation, Packaging, Storage, and Labeling (USP37NF32) GENERAL CHAPTERS <5> Inhalation and Nasal Drug ProductsGeneral Information and Product Quality Tests [NEW] (USP37NF32) <202> Identification of Fixed Oils by ThinLayer Chromatography [NEW] (USP37NF32) <231> Heavy Metals (USP37NF32) <601> Aerosols, Nasal Sprays, MeteredDose Inhalers, and Dry Powder Inhalers (USP37NF32) <602> Propellants [NEW] (USP37NF32) <603> Topical Aerosols [NEW] (USP37NF32) <604> Leak Rate [NEW] (USP37NF32) <853> Fluorescence Spectroscopy [NEW] (USP37NF32) <1853> Fluorescence SpectroscopyTheory and Practice [NEW] (USP37NF32) REAGENTS, INDICATORS, AND SOLUTIONS Reagent Specifications Nitrogen Certified Standard [NEW] (USP37NF32) Oxygen Certified Standard [NEW] (USP37NF32) 21% Oxygen Certified Standard [NEW] (USP37NF32) 93% Oxygen Certified Standard [NEW] (USP37NF32) Test Solutions 2 Percent Ninhydrin ph 5.2 TS [NEW]

115 113 (USP37NF32) REFERENCE TABLES CONTAINER SPECIFICATIONS Containers for Dispensing Capsules and Tablets [NEW] (USP37NF32) DESCRIPTION AND SOLUBILITY Description and Solubility [NEW] (USP37NF32) Description and Solubility L Description and Solubility T DIETARY SUPPLEMENT MONOGRAPHS Flax Oil [NEW] (USP37NF32) Quercetin [NEW] (USP37NF32) Red Clover (USP37NF32) Red Clover Tablets (USP37NF32) Powdered Red Clover (USP37NF32) Powdered Red Clover Extract (USP37NF32) Rosemary [NEW] (USP37NF32) Powdered Rosemary [NEW] (USP37NF32) Powdered Rosemary Hydrophilic Extract [NEW] (USP37NF32) Carbidopa and Levodopa Tablets (USP37NF32) Carbidopa and Levodopa ExtendedRelease Tablets [NEW] (USP37NF32) Cefazolin (USP37NF32) Cefazolin Sodium (USP37NF32) Ciprofloxacin and Dexamethasone Otic Suspension (USP37NF32) Deferoxamine Mesylate (USP37NF32) Escitalopram Oral Solution [NEW] (USP37NF32) Famotidine (USP37NF32) Formoterol Fumarate (USP37NF32) Hydroxocobalamin (USP37NF32) Lamivudine (USP37NF32) Lamivudine Tablets [NEW] (USP37NF32) Levofloxacin Tablets [NEW] (USP37NF32) Lidocaine Hydrochloride Jelly (USP37NF32) Lidocaine Ointment (USP37NF32) Lumefantrine [NEW] (USP37NF32) Methocarbamol Injection (USP37NF32) Metoclopramide Hydrochloride (USP37NF32) Metoprolol Tartrate (USP37NF32) Niacin (USP37NF32) Nimodipine (USP37NF32) Oxygen (USP37NF32) NF MONOGRAPHS Tribasic Calcium Phosphate (USP37NF32) Sorbitan Sesquioleate (USP37NF32) Purified Stearic Acid (USP37NF32) Oxygen 93 Percent (USP37NF32) Pectin (USP37NF32) Ropinirole Tablets (USP37NF32) Thioridazine Hydrochloride (USP37NF32) Tizanidine Tablets (USP37NF32) USP MONOGRAPHS Medical Air (USP37NF32) Aminobenzoate Potassium (USP37NF32) Aminobenzoate Sodium (USP37NF32) Artemether and Lumefantrine Tablets [NEW] (USP37NF32) Topiramate Capsules [NEW] (USP37NF32) Topotecan Hydrochloride [NEW] (USP37NF32) Topotecan for Injection [NEW] (USP37NF32) Trazodone Hydrochloride (USP37NF32) Verapamil Hydrochloride (USP37NF32) Benzethonium Chloride (USP37NF32) Cabergoline (USP37NF32) Carbidopa (USP37NF32) STAGE 4 HARMONIZATION Stage 4 Harmonization

116 114 STIMULI TO THE REVISION PROCESS Stimuli To The Revision Process Elemental Impurities in Pharmaceutical Waters Public Documentary Standards and Reference Materials Responses To Public Comment about the Introduction of General Chapter <5> and Revisions to General Chapter <601> USP's Monographs in Support of FDA's OTC Monograph System: Modernization Opportunities

117 115 Table of Contents U.S.Pharmacopeial Forum Vol.39 No.2 Mar.Apr PROPOSED IRA Proposed IRA Intro Section USP MONOGRAPHS Oxycodone Hydrochloride ExtendedRelease Tablets (1Sep2013) INPROCESS REVISION IPR Introduction GENERAL CHAPTERS <345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate (USP37NF32 1S) <671> ContainersPerformance Testing (USP37NF32 1S) <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections [NEW] (USP37NF32 1S) <852> Atomic Absorption Spectroscopy [NEW] (USP37NF32 1S) <854> MidInfrared Spectroscopy [NEW] (USP37NF32 1S) <857> UltravioletVisible Spectroscopy [NEW] (USP37NF32 1S) <1044> Cryopreservation of Cells [NEW] (USP37NF32 1S) <1229.4> Sterilizing Filtration of Liquids [NEW] (USP37NF32 1S) < > Radiation Sterilization [NEW] (USP37NF32 1S) <1852> Atomic Absorption SpectroscopyTheory and Practice [NEW] (USP37NF32 1S) <1854> MidInfrared SpectroscopyTheory and Practice [NEW] (USP37NF32 1S) REAGENTS, INDICATORS, AND SOLUTIONS Reagent Specifications Boldine [NEW] (USP37NF32 1S) CONTAINER SPECIFICATIONS Containers for Dispensing Capsules and Tablets [NEW] (USP37NF32 1S) DESCRIPTION AND SOLUBILITY Description and Solubility (USP37NF32 1S) Description and Solubility D Description and Solubility E Description and Solubility S DIETARY SUPPLEMENT MONOGRAPHS St. John's Wort (USP37NF32 1S) Powdered St. John's Wort (USP37NF32 1S) Powdered St. John's Wort Extract (USP37NF32 1S) Powdered Valerian Extract (USP37NF32 1S) Vinpocetine (USP37NF32 1S) NF MONOGRAPHS Benzalkonium Chloride Solution (USP37NF32 1S) Polyoxyl 40 Stearate (USP37NF32 1S) Succinic Acid (USP37NF32 1S) USP MONOGRAPHS Apomorphine Hydrochloride (USP37NF32 1S) Aripiprazole (USP37NF32 1S) Atropine Sulfate (USP37NF32 1S)

118 116 Azelastine Hydrochloride Ophthalmic Solution [NEW] (USP37NF32 1S) Calcium Gluconate (USP37NF32 1S) Cefadroxil (USP37NF32 1S) Cefadroxil Capsules (USP37NF32 1S) Sumatriptan Tablets (USP37NF32 1S) Warfarin Sodium (USP37NF32 1S) Warfarin Sodium for Injection (USP37NF32 1S) Warfarin Sodium Tablets (USP37NF32 1S) Cladribine Injection [NEW] (USP37NF32 1S) Clindamycin Phosphate (USP37NF32 1S) Cosyntropin [NEW] (USP37NF32 1S) STAGE 4 HARMONIZATION Stage 4 Harmonization Desloratadine [NEW] (USP37NF32 1S) Diethyltoluamide (USP37NF32 1S) Diethyltoluamide Topical Solution (USP37NF32 1S) GENERAL CHAPTERS <1056> BiotechnologyDerived ArticlesPolyacrylamide Gel Electrophoresis Dimenhydrinate (USP37NF32 1S) Dipyridamole (USP37NF32 1S) Dutasteride [NEW] (USP37NF32 1S) STIMULI TO THE REVISION PROCESS Stimuli To The Revision Process Efavirenz Tablets [NEW] (USP37NF32 1S) Entecavir [NEW] (USP37NF32 1S) Entecavir Tablets [NEW] (USP37NF32 1S) Estazolam (USP37NF32 1S) Fluconazole Injection (USP37NF32 1S) Fluconazole in Dextrose Injection (USP37NF32 1S) Fluconazole in Sodium Chloride Injection [NEW] (USP37NF32 1S) Levetiracetam Tablets (USP37NF32 1S) Levofloxacin (USP37NF32 1S) Methyldopa (USP37NF32 1S) Padimate O (USP37NF32 1S) Perphenazine (USP37NF32 1S) Phenytoin (USP37NF32 1S) Phenytoin Oral Suspension (USP37NF32 1S) Phenytoin Chewable Tablets (USP37NF32 1S) Phenytoin Sodium (USP37NF32 1S) Extended Phenytoin Sodium Capsules (USP37NF32 1S) Phenytoin Sodium Injection (USP37NF32 1S) Pimozide (USP37NF32 1S) Pimozide Tablets (USP37NF32 1S) Propoxyphene Napsylate (USP37NF32 1S) Sufentanil Citrate (USP37NF32 1S)

119 117 Table of Contents U.S.Pharmacopeial Forum Vol.39 No.3 MayJune 2013 PROPOSED IRA Proposed IRA Intro Section GENERAL CHAPTERS <3> Topical and Transdermal Drug Products Product Quality Tests (1Nov2013) USP MONOGRAPHS Orlistat (1Nov2013) INPROCESS REVISION IPR Introduction GENERAL CHAPTERS <121.1> Physicochemical Analytical Procedures for Insulins [NEW] (USP37NF32 1S) <123> Glucagon Bioidentity Tests (USP37NF32 1S) <129> Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies [NEW] (USP37NF32 1S) <202> Identification of Fixed Oils by ThinLayer Chromatography (USP37NF32 1S) <227> 4Aminophenol in Acetaminophen Containing Drug Products [NEW] (USP37NF32 1S) <341> Antimicrobial Agents Content (USP37NF32 1S) <551> Vitamin E Assay (USP37NF32 1S) <726> Electrophoresis (USP37NF32 1S) <851> LightScattering and Visual Comparison (USP37NF32 1S) <1094> Capsules Dissolution Testing and Related Quality Attributes (USP37NF32 1S) <1229.7> Gaseous Sterilization [NEW] (USP37NF32 1S) <1229.8> Dry Heat Sterilization [NEW] (USP37NF32 1S) <1285> Preparation of Biological Specimens for Histologic and Immunohistochemical Analysis [NEW] (USP37NF32 1S) <1285.1> Hematoxylin and Eosin Staining of Sectioned Tissue for Microscopic Examination [NEW] (USP37NF32 1S) <2040> Disintegration and Dissolution of Dietary Supplements (USP37NF32 1S) REAGENTS, INDICATORS, AND SOLUTIONS Reagent Specifications 2,2,2Trichloroethanol [NEW] (USP37NF32 1S) Benzylparaben [NEW] (USP37NF32 1S) mcresol [NEW] (USP37NF32 1S) MediumChain Triglycerides [NEW] (USP37NF32 1S) Pregnenolone Acetate [NEW] (USP37NF32 1S) tdodecyl Mercaptan Ethoxylate [NEW] (USP37NF32 1S) Chromatographic Columns L## (Adenine, GC <227>, Acclaim MixedMode WCX1) L79 L80 REFERENCE TABLES Container Specifications Containers for Dispensing Capsules and

120 118 Tablets (USP37NF32 1S) Description and Solubility Description and Solubility (USP37NF32 1S) Description and Solubility A Description and Solubility M Description and Solubility O DIETARY SUPPLEMENT MONOGRAPHS Aztec Marigold Zeaxanthin Extract [NEW] (USP37NF32 1S) Calcium L5Methyltetrahydrofolate Capsules [NEW] (USP37NF32 1S) Calcium L5Methyltetrahydrofolate Tablets [NEW] (USP37NF32 1S) Fish Oil Containing Omega3 Acids (USP37NF32 1S) Rhodiola Rosea [NEW] (USP37NF32 1S) Rhodiola Rosea Tincture [NEW] (USP37NF32 1S) Powdered Rhodiola Rosea [NEW] (USP37NF32 1S) Powdered Rhodiola Rosea Extract [NEW] (USP37NF32 1S) NF MONOGRAPHS Calcium Stearate (USP37NF32 1S) Cholesterol (USP37NF32 1S) Sodium Stearate (USP37NF32 1S) USP MONOGRAPHS Acetaminophen Capsules (USP37NF32 1S) Acetaminophen Oral Solution (USP37NF32 1S) Acetaminophen for Effervescent Oral Solution (USP37NF32 1S) Acetaminophen Suppositories (USP37NF32 1S) Acetaminophen Oral Suspension (USP37NF32 1S) Acetaminophen Tablets (USP37NF32 1S) Acetaminophen ExtendedRelease Tablets (USP37NF32 1S) Acetaminophen and Tramadol Hydrochloride Tablets (USP37NF32 1S) Tramadol Hydrochloride and Acetaminophen Tablets (USP37NF32 1S) Amantadine Hydrochloride (USP37NF32 1S) Argatroban [NEW] (USP37NF32 1S) Aspirin DelayedRelease Tablets (USP37NF32 1S) Atovaquone (USP37NF32 1S) Aztreonam Injection (USP37NF32 1S) Aztreonam for Injection (USP37NF32 1S) Bisacodyl DelayedRelease Tablets (USP37NF32 1S) Butorphanol Tartrate Nasal Solution (USP37NF32 1S) Butorphanol Tartrate Nasal Spray (USP37NF32 1S) Ceftriaxone Sodium (USP37NF32 1S) Ceftriaxone for Injection (USP37NF32 1S) Chloroquine Phosphate (USP37NF32 1S) Corticotropin Zinc Hydroxide Injectable Suspension (USP37NF32 1S) Erythromycin DelayedRelease Tablets (USP37NF32 1S) Fluorouracil (USP37NF32 1S) Fluorouracil Cream (USP37NF32 1S) Fluorouracil Injection (USP37NF32 1S) Fluorouracil Topical Solution (USP37NF32 1S) Hydrocodone Bitartrate (USP37NF32 1S) Insulin Aspart (USP37NF32 1S) Insulin Aspart Injection (USP37NF32 1S) Iodixanol (USP37NF32 1S) Iohexol (USP37NF32 1S) Ketoprofen Capsules [NEW] (USP37NF32 1S) Lithium Carbonate Capsules (USP37NF32 1S) Lithium Carbonate Tablets (USP37NF32 1S) Lithium Carbonate ExtendedRelease Tablets (USP37NF32 1S) Magnesium Carbonate and Citric Acid for Oral Solution (USP37NF32 1S) Magnesium Carbonate, Citric Acid, and

121 119 Potassium Citrate for Oral Solution (USP37NF32 1S) Magnesium Citrate for Oral Solution (USP37NF32 1S) Powder Flow Testing <1063> Statistical Methods for Validation of Procedure Accuracy and Precision Meradimate (USP37NF32 1S) Methsuximide (USP37NF32 1S) Methysergide Maleate Tablets (USP37NF32 1S) Metoclopramide Injection (USP37NF32 1S) Metoclopramide Oral Solution (USP37NF32 1S) Metoclopramide Tablets (USP37NF32 1S) Naftifine Hydrochloride (USP37NF32 1S) Olanzapine Orally Disintegrating Tablets [NEW] (USP37NF32 1S) Oxytocin Nasal Solution (USP37NF32 1S) Piperacillin (USP37NF32 1S) Piperacillin for Injection (USP37NF32 1S) Piperacillin Sodium (USP37NF32 1S) Piperacillin and Tazobactam for Injection (USP37NF32 1S) Prazosin Hydrochloride (USP37NF32 1S) Propafenone Hydrochloride Tablets [NEW] (USP37NF32 1S) Risperidone (USP37NF32 1S) Sertraline Hydrochloride (USP37NF32 1S) Terbinafine Hydrochloride (USP37NF32 1S) Thiotepa (USP37NF32 1S) Thiotepa for Injection (USP37NF32 1S) Tricitrates Oral Solution (USP37NF32 1S) STAGE 4 HARMONIZATION Stage 4 Harmonization STIMULI TO THE REVISION PROCESS Stimuli To The Revision Process Confirmation of Analytical Method Calibration Linearity Product Quality and Product Performance General Chapters Proposed New USP General Information Chapter: Shear Cell Methodology for

122 120 Pharmeuropa 25.1 January Pharmeuropa archives Texts for comment Electrophoresis Methyl, ethyl and isopropyl toluenesulfonate in active substances Assay of heparin Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for tubing used in sets for the transfusion of blood and blood components Materials based on nonplasticised poly(vinyl chloride) for containers for noninjectable, aqueous solutions Materials based on nonplasticised poly(vinyl chloride) for containers for dry dosage forms for oral administration Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion Benzylpenicillin (benzathine) tetrahydrate (0373) Benzylpenicillin (procaine) monohydrate (0115) Betamethasone (0312) Buserelin (1077) Clindamycin phosphate (0996) Diosmin (1611) Fibrin sealant kit (0903) Furunculosis vaccine (inactivated, oiladjuvanted, injectable) for salmonids (1521) Heparin calcium (0332) Heparin sodium (0333) Hexetidine (1221) Human normal immunoglobulin for intramuscular administration (0338) Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration (2788) Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) (1646) Irinotecan hydrochloride trihydrate (2675) Lactulose (1230) Meldonium dihydrate (2624) Methane (2413) Methyl salicylate (0230) Milbemycin oxime for veterinary use (2536) Naloxone hydrochloride dihydrate (0729) Netilmicin sulfate (1351) Pullulan (2603) Sodium alendronate trihydrate (1564) Topotecan hydrochloride, hydrated (2608)

123 121 Pharmeuropa 25.2 April Pharmeuropa archives Texts for comment Glass containers for pharmaceutical use Carrier proteins for the production of conjugated polysaccharide vaccines for human use Monographs on herbal drug extracts (information chapter) Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290) Ampicillin, anhydrous (0167) Ampicillin trihydrate (0168) Chlorhexidine diacetate (0657)...42 Chlorhexidine dihydrochloride (0659) Dicycloverine hydrochloride (1197) Eplerenone (2765) Ergocalciferol (0082) Footandmouth disease vaccine (inactivated) for cattle (0063) Furosemide (0391) Gemcitabine hydrochloride (2306) Haemodialysis, solutions for (0128) Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Herbal drug extracts (0765) Imatinib mesilate (2736) Influenza vaccine (live, nasal) (2772) Matricaria oil (1836) Meningococcal group C conjugate vaccine (2112) Nicotine resinate (1792) Omega3acid ethyl esters 90 (1250) Permethrin (1762) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150) Primula flower (2540) Probenecid (0243) Sodium aminosalicylate dihydrate (1993) Stavudine (2130) Sulfadimethoxine (2741) Sulfadimethoxine sodium for veterinary use (2745) Terlipressin (2646) Tryptophan (1272)

124 122 日本薬局方フォーラム Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 22 No. 1 March 2013 目 Contents 次 改正案 Revision Drafts 第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の溶出性及び崩壊性に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載アゼルニジピン錠 1 イコサペント酸エチルカプセル 1 クロナゼパム細粒 1 クロピドグレル硫酸塩錠 1 コレスチミド顆粒 1 シルニジピン錠 2 ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル 2 タクロリムスカプセル 2 テプレノンカプセル 2 テルビナフィン塩酸塩錠 3 テルミサルタン錠 3 ブロチゾラム錠 3 メコバラミン錠 4 ロキソプロフェンナトリウム錠 4 ロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジド錠 4 (2) 既収載エチゾラム錠 5 第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の改正案 ( 意見募集 ) 1. 一般試験法 (1) 既収載 5.01 生薬試験法 製剤均一性試験法 注射剤の不溶性異物検査法 プラスチック製医薬品容器試験法 輸液用ゴム栓試験法 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載 アゼルニジピン錠 14 イオパミドール注射液 16 クロナゼパム細粒 17 クロナゼパム錠 17 シベレスタットナトリウム水和物 18 注射用シベレスタットナトリウム 19 ピタバスタチンカルシウム水和物 20 ピタバスタチンカルシウム錠 22 ピルシカイニド塩酸塩水和物 23 フルコナゾールカプセル 24 メコバラミン錠 25 ロキソプロフェンナトリウム錠 26 ロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジド錠 27 (2) 既収載イオヘキソール注射液 30 ヒトインスリン ( 遺伝子組換え ) 30 エチゾラム錠 30 カルシトニン ( サケ ) 31 ザルトプロフェン錠 31 ステアリン酸 31 セルモロイキン ( 遺伝子組換え ) 33 フィルグラスチム ( 遺伝子組換え ) 34 ヘパリンカルシウム 34 ヘパリンナトリウム 36 ヘパリンナトリウム注射液 39 メキシレチン塩酸塩 医薬品各条 ( 生薬等 ) (1) 新収載乙字湯エキス 39 大柴胡湯エキス 41 麻黄湯エキス 44 (2) 既収載

125 123 ii オウゴン 46 オウゴン末 46 オウバク 47 カンゾウ 47 カンゾウ末 48 ゴマ 49 焼セッコウ 49 ニクズク 49 ボタンピ 49 ボタンピ末 参照紫外可視吸収スペクトルシベレスタットナトリウム水和物 51 ピタバスタチンカルシウム水和物 51 ピルシカイニド塩酸塩水和物 参照赤外吸収スペクトルシベレスタットナトリウム水和物 52 ピタバスタチンカルシウム水和物 53 ピルシカイニド塩酸塩水和物 53 メキシレチン塩酸塩 参考情報 (1) 既収載核磁気共鳴 (NMR) 法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用 54 日本薬局方改正案の追加改定 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載オロパタジン塩酸塩 56 パロキセチン塩酸塩水和物 医薬品各条 ( 生薬等 ) (1) 既収載ボタンピ 57 ボタンピ末 58 薬局方関連通知など Authority Announcements 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について ( その 2) 59 日本薬局方の一部を改正する件に関する意見の募集について 60 国際調和 Pharmacopoeial Harmonization 1.Stage 4 案 (Official Inquiry Stage Draft) (1) 改正 1SDS Polyacrylamide Gel Electrophoresis 66 SDS ポリアクリルアミドゲル電気泳動法 日米欧三薬局方調和合意文書 (Harmonized Document) (1) 改正 訂正 1Capillary Electrophoresis (Corr.2) 83 2Citric Acid Anhydrous (Rev.2) 84 3Citric Acid Monohydrate (Rev.2) 89 4Butyl Parahydroxybenzoate (Rev.1) 94 5Dissolution (Rev.3) 98 海外薬局方情報 Foreign Pharmacopoeial Information トピック ( 翻訳情報 ) 1. ブリーフィング <659> 包装及び貯法の要件 119 標準品のご案内 Useful Information 日本薬局方等標準品の頒布のご案内 124 アメリカ薬局方標準品の取次販売のご案内 136 LGC Standards 社不純物標準物質等および EP 標準品の取次販売のご案内 138 ~~~~~~~~~~~~~~~ Contents in English Revision Drafts Revision Drafts on Dissolution and Disintegration for Second Supplement to JP Official Monographs (1) Addition Brotizolam Tablets 144 Cilnidipine Tablets 144 Clopidogrel Sulfatae Tablets 145 Colestimide Granules 146 Diltiazem Hydrochloride Extendedrelease Capsules 146 Ethyl Icosapentate Capsule 146 Tacrolimus Capsules 146 Telmisartan Tablets 146 Teprenone Capsules 146 Terbinafine Hydrochloride Tablets 147 Revision Drafts for Second Supplement to JP General Tests, Process and Apparatus (1) Revision 6.06 Foreign Insoluble Matter Test for Injections Test Methods for Plastic Containers 148

126 124 iii 7.03 Test for Rubber Closure for Aqueous Infusions Official Monographs (1) Addition Azelnidipine Tablets 157 Clonazepam Fine Granules 159 Clonazepam Tablets 159 Fluconazole Capsules 161 Iopamidol Injection 162 Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets 163 Loxoprofen Sodium Tablets 167 Mecobalamin Tablets 168 Pilsicainide Hydrochloride Hydrate 170 Pitavastatin Calcium Hydrate 171 Pitavastatin Calcium Tablets 173 Sivelestat Sodium Hydrate 175 Sivelestat Sodium for Injection 177 (2) Revision Calcitonin(Salmon) 178 Celmoleukin (Genetical Recombination) 178 Etizolam Tablets 179 Filgrastim (Genetical Recombination) 181 Insulin Human (Genetical Recombination) 181 Iohexol Injection 181 Mexiletine Hydrochloride 181 Zaltoprofen Tablets Official MonographsCrude Drugs (1) Addition Daisaikoto Extract 182 Maoto Extract 185 Otsujito Extract 187 (2) Revision Exsiccated Gypsum 190 Glycyrrhiza 190 Powdered Glycyrrhiza 191 Moutan Bark 192 Powdered Moutan Bark 192 Nutmeg 193 Scutellaria Root 193 Powdered Scutellaria Root 194 Sesame Infrared Reference Spectra Mexiletine Hydrochloride 196 Pilsicainide Hydrochloride Hydrate 196 Pitavastatin Calcium Hydrate 197 Sivelestat Sodium Hydrate Ultravioletvisible Reference Spectra Pilsicainide Hydrochloride Hydrate 198 Pitavastatin Calcium Hydrate 198 Sivelestat Sodium Hydrate 198 Additional Revision of the Revision Drafts for Second Supplement to JP Official Monographs (1) Addition Olopatadine Hydrochloride 199 Paroxetine Hydrochloride Hydrate Official MonographsCrude Drugs (1) Revision Moutan Bark 200 Powdered Moutan Bark 201 Pharmacopoeial Harmonization 1. Official Inquiry Stage Draft (1) Revision 1SDS Polyacrylamide Gel Electrophoresis Harmonized Document (1) Revision Correction 1Capillary Electrophoresis (Corr.2) 83 2Citric Acid Anhydrous (Rev.2) 84 3Citric Acid Monohydrate (Rev.2) 89 4Butyl Parahydroxybenzoate (Rev.1) 94 5Dissolution (Rev.3) 98 Useful Information PMRJ Reference Standards Ordering Information for Foreign Users 203 次号 (22 巻 2 号 ) 出版月 :2013 年 6 月 Publishing Schedule (Vol.22, No.2): June 2013

127 125 日本薬局方フォーラム Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 22 No. 2 June 2013 目 Contents 次 改正案 Revision Drafts 第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の溶出性に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載エピナスチン塩酸塩錠 219 オルメサルタンメドキソミル錠 219 カンデサルタンシレキセチル アムロジピンベシル酸塩錠 220 シクロホスファミド錠 221 パロキセチン塩酸塩錠 221 ピオグリタゾン塩酸塩 メトホルミン塩酸塩錠 221 ピルシカイニド塩酸塩カプセル 222 第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の改正案 ( 意見募集 ) 1. 製剤総則 一般試験法 (1) 新収載 2.61 濁度試験法 223 (2) 既収載 2.25 赤外吸収スペクトル測定法 試薬 試液 計量器 用器 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載インスリンヒト ( 遺伝子組換え ) 注射液 227 インスリングラルギン ( 遺伝子組換え ) 228 インスリングラルギン ( 遺伝子組換え ) 注射液 230 エデト酸カルシウムナトリウム水和物 231 エピナスチン塩酸塩 233 エピナスチン塩酸塩錠 234 オルメサルタンメドキソミル錠 235 カンデサルタンシレキセチル アムロジピンベシル酸塩錠 236 クロピドグレル硫酸塩 239 クロピドグレル硫酸塩錠 241 コレスチミド顆粒 242 シクロホスファミド錠 243 注射用タゾバクタム ピペラシリン 244 テルミサルタン 246 テルミサルタン錠 246 ドセタキセル水和物 247 ドセタキセル注射液 249 注射用ドセタキセル 250 パロキセチン塩酸塩錠 251 精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液 251 ピオグリタゾン塩酸塩 メトホルミン塩酸塩錠 253 ピルシカイニド塩酸塩カプセル 255 ブロチゾラム錠 256 ベポタスチンベシル酸塩 257 ベポタスチンベシル酸塩錠 258 リュープロレリン酢酸塩 260 (2) 既収載エタノール 262 無水エタノール 262 消毒用エタノール 262 エポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 262 セフォタキシムナトリウム 262 セフテラムピボキシル 262 セフポドキシムプロキセチル 263 セフメタゾールナトリウム 263 ダウノルビシン塩酸塩 264 コムギデンプン 265 コメデンプン 265

128 126 ii トウモロコシデンプン 266 バレイショデンプン 266 ドブタミン塩酸塩 267 パニペネム 267 ヘパリンナトリウム 269 ペプロマイシン硫酸塩 269 ポリソルベート D マンニトール 273 注射用メロペネム 275 ロキシスロマイシン 275 (3) 削除品目チオテパ 医薬品各条 ( 生薬等 ) (1) 新収載葛根湯加川芎辛夷エキス 276 シャカンゾウ 280 ニクジュヨウ 281 ベラドンナ総アルカロイド 282 (2) 既収載葛根湯エキス 283 加味逍遙散エキス 283 キョウニン 283 コウイ 283 柴胡桂枝湯エキス 284 柴朴湯エキス 284 柴苓湯エキス 284 サンソウニン 284 小柴胡湯エキス 284 小青竜湯エキス 284 センソ 285 ソウジュツ 285 ソウジュツ末 285 大黄甘草湯エキス 285 トウニン 285 ハッカ 286 ビャクジュツ 286 ビャクジュツ末 286 ブシ 286 ブシ末 286 補中益気湯エキス 参照紫外可視吸収スペクトルエピナスチン塩酸塩 288 クロピドグレル硫酸塩 288 テルミサルタン 289 ドセタキセル水和物 289 ベポタスチンベシル酸塩 参照赤外吸収スペクトルエデト酸カルシウムナトリウム水和物 290 エピナスチン塩酸塩 290 クロピドグレル硫酸塩 291 テルミサルタン 291 ドセタキセル水和物 291 ベポタスチンベシル酸塩 292 リュープロレリン酢酸塩 参考情報 (1) 新収載プラスチック製医薬品容器及び輸液用ゴム栓の容器設計における一般的な考え方と求められる要件 293 エタノール換算表 294 (2) 削除項目プラスチック製医薬品容器 298 日本薬局方改正案の追加改定 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載クロナゼパム細粒 298 クロナゼパム錠 298 ピタバスタチンカルシウム水和物 299 ピタバスタチンカルシウム錠 299 フドステイン 300 (2) 既収載グリセリン 300 濃グリセリン 301 プロピレングリコール 医薬品各条 ( 生薬等 ) (1) 既収載オウバク 302 オウレン 303 オウレン末 303 葛根湯エキス 303 小青竜湯エキス 304 ビャクジュツ 305 ビャクジュツ末 305 薬局方関連通知など Authority Announcements 第十六改正日本薬局方英文版の正誤表 ( 平成 24 年 12 月 25 日 ) 306 ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について ( 薬食審査発 0321 第 1 号, 平成 25 年 3 月 21 日 ) 322 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について ( 事務連絡, 平成 25 年 3 月 29 日 ) 328 海外薬局方情報 Foreign Pharmacopoeial Information トピック ( 翻訳情報 ) 1. 公的な文書による標準と標準物質 製薬用水中の元素不純物 338 標準品のご案内 Useful Information 日本薬局方等標準品の頒布のご案内 346 アメリカ薬局方標準品の取次販売のご案内 358 LGC Standards 社不純物標準物質等および EP 標準品の取次販売のご案内 360

129 127 ~~~~~~~~~~~~~~~ Contents in English Revision Drafts Revision Drafts for Second Supplement to JP General Rules for Preparations General Tests, Process and Apparatus (1) Revision 5.01 Crude Drugs Test Measuring Instruments, Appliances Official Monographs (1) Addition Bepotastine Besilate 369 Bepotastine Besilate Tablets 370 Brotizolam Tablets 372 Calcium Sodium Edetate Hydrate 374 Candesartan Cilexetil and Amlodipine Besylate Tablets 375 Clopidogrel Sulfate 379 Clopidogrel Sulfate Tablets 381 Colestimide Granules 383 Cyclophosphamide Tables 384 Docetaxel Hydrate 385 Docetaxel for Injection 387 Docetaxel Injection 388 Epinastine Hydrochloride 389 Epinastine Hydrochloride Tablets 391 Olmesartan Medoxomil Tablets 392 Paroxetine Hydrochloride Tablets 394 Pilsicainide Hydrochloride Capsules 396 Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 397 Telmisartan 400 Telmisartan Tablets 401 (2) Revision Corn Starch 403 Dobutamine Hydrochloride 403 Epoetin Alfa 403 Heparin Calcium 403 Heparin Sodium 406 Heparin Sodium Injection 409 DMannitol 410 Potato Starch 413 Rice Starch 414 Stearic Acid 414 Wheat Starch 416 (3) Deletion Thiotepa Official MonographsCrude Drugs (1) Addition Belladonna Total Alkaloids 417 Cistanche Herb 418 Prepared Glycyrrhiza 419 Kakkontokasenkyushin'i Extract 421 (2) Revision Apricot Kernel 426 Atractylodes Lancea Rhizome 426 Powdered Atractylodes Lancea Rhizome 427 Atractylodes Rhizome 427 Powdered Atractylodes Rhizome 427 Daiokanzoto Extract 428 Hochuekkito Extract 428 Jujube Seed 428 Kakkonto Extract 428 Kamishoyosan Extract 429 Koi 429 Mentha Herb 429 Peach Kernel 429 Phellodendron Bark 429 Processed Aconite Root 430 Powdered Processed Aconite Root 430 Saibokuto Extract 430 Saikokeishito Extract 430 Saireito Extract 431 Shosaikoto Extract 431 Shoseiryuto Extract 431 Toad Venom Infrared Reference Spectra Bepotastine Besilate 432 Calcium Sodium Edetate Hydrate 432 Clopidogrel Sulfate 433 Docetaxel Hydrate 433 Epinastine Hydrochloride 434 Telmisartan Ultravioletvisible Reference Spectra Bepotastine Besilate 435 Clopidogrel Sulfate 435 Docetaxel Hydrate 435 Epinastine Hydrochloride 436 Telmisartan 436

130 128 iv 7. General Information (1) Revision Sterilization and Sterilization Indicators 436 Quantitative Analytical Technique Utilizing Nuclear Magnetic Resonance (NMR) Spectroscopy and Its Application to Reagents in the Japanese Pharmacopoeia 445 Additional Revision of the Revision Drafts for Second Supplement to JP Official Monographs (1) Addition Fudosteine Official MonographsCrude Drugs (1) Revision Atractylodes Rhizome 448 Powdered Atractylodes Rhizome 449 Coptis Rhizome 449 Powdered Coptis Rhizome 449 Kakkonto Extract 450 Shoseiryuto Extract 451 Useful Information PMRJ Reference Standards Ordering Information for Foreign Users 453 次号 (22 巻 3 号 ) 出版月 :2013 年 9 月 Publishing Schedule (Vol.22, No.3): September 2013

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