신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소

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니훈 유
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신약소개 --------------------- 1 FDA 신약 --------------------- 3 안전성정보 -------------------- 3 약물정보 -------------------- 8 약제팀소식 -------------------- 10 신약소개 New Drug Information Fingolimod (FYTAREX ) 성분 /

1 신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Fingolimod (FYTAREX ) 성분 / 함량 Fingolimod Hydrochloride 0.56mg (fingolimod 로써 0.5mg) 성상 / 제형 흰색또는거의흰색의가루를충진한흰색본체와황색뚜껑의경질캡슐 효능효과 재발이장성다발성경화증의치료 1 일 1 회 0.5mg, 음식과상관없이복용 용법용량 * 이약의치료개시와관련하여, 모든환자를서맥증상및증후에대해첫투여후 6시간동안관찰하며, 그동안 1시간간격으로맥박과혈압을측정하도록권고모든환자는첫투여전과 6시간의관찰기간이끝난후심전도를측정 * 당뇨환자 : 당뇨병이있는다발성경화증환자에서연구되지않았으나, 황반부종증가의잠재적위험때문에정기적인안과검사필요 금 기 1) 면역결핍증후군이알려진경우 2) 면역손상환자 ( 현재면역억제제치료를받고있거나이전치료로인해면역이손상된환자포함 ) 를포함하여, 기회감염위험이증가된환자 3) 중증의활동성감염, 활동성만성감염 ( 간염, 결핵 ) 4) 활성형악성종양 ( 피부기저세포암제외 ) 5) 중증의간장애 (Child-Pugh class C) 6) Class Ia와 Class III 항부정맥치료가필요한중증의심장부정맥환자 7) 황반부종환자 8) 소아및청소년 (18세미만 ) 9) 임부및수유부 1

2 10) 최근 6개월동안심근경색 (MI), 불안정협심증, 뇌졸중 / 일과성허혈발작 (TIA), 입원치료가필요한비대상성심부전또는심부전 ( 뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 III/IV) 병력이있는환자 11) 심장박동기를착용중이지않은 Mobitz type II의 2도방실차단또는 3도방실차단, 또는동기능부전증후군환자 12) QTc 간격기저치가 500msec 이상환자 13) 주성분또는이약에포함된성분에대하여과민증이있는환자 이상반응 임부 / 수유부 두통, 간효소 (ALT, GGT, AST) 증가, 설사, 기침, 인플루엔자, 부비동염, 등통, 감염, 시력흐림, 황반부종, 일시적인방실차단 1) 임신이약은임부에게투여해서는안된다. 동물실험은태아소실과장기결손, 특히동맥관개존과심실중격결손을포함한생식독성을보여준다. 더욱이 fingolimod에영향을받는수용체 (sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor) 는배아형성동안혈관생성에관여하는것으로알려져있다. 1 사람 : 임부를대상으로실시된, 적절하고잘통제된연구는없다. 임신중임부가이약에노출된이후출생한전향적사례가 324례보고되었고, 이중선천성기형이 17례 (5.25%) 보고되었다. 2 동물 : 랫드를대상으로 0.1mg/kg이상의용량에서 fingolimod는최기형성을보였다. 랫드에서 0.1mg/kg용량은사람에대한노출로환산하였을때, 권장량 0.5mg기준으로사람노출량의 2배에준한다. 가장흔한태아내장기형은동맥관개존과심실중격결손을포함한다. 1mg/kg이상의용량에서착상후유산의증가가관찰되었으며, 그리고 3mg/kg에서생존가능한태아의감소가관찰되었다. fingolimod는토끼에서최기형성을보이지않았지만, 1.5mg/kg이상에서배-태자치사율증가가관찰되었고 5mg/kg에서생존가능한태아의감소및태아발달지연이관찰되었다. 토끼에서 1.5mg/kg용량은사람에대한노출로환산하였을때, 권장량 0.5mg기준으로사람노출량과비슷한수준이다. 랫드를대상으로모체에독성을일으키지않는용량인 0.05mg/kg에서, F1세대새끼생존률은산후초기단계에감소했다. 그러나 F1의체중, 발달, 행동, 수태능은 fingolimod의영향을받지않았다. 2) 수유부 fingolimod는수유중인동물에서유즙으로배설 ( 모체혈장보다 2-3배높은농도 ) 되었다. 이약이수유영아에게미치는영향이나모유생성에미치는영향에대한자료는없다. 하지만많은약물이유즙으로배설되고, 수유영아에서 fingolimod의심각한약물이상반응에대한잠재성때문에이약물은수유하는동안복용해서는안된다. 3) 가임기여성이약개시전가임기여성은태아에의심각한위험에대한잠재성에대해상담을받아야하고치료기간동안효과적인피임을실시하여야한다. 투여중단후에도체내에서제거되는데까지약두달이소요되므로이기간동안태아에의위험은지속되므로피임을실시하여야한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 기밀용기, 실온 (25 이하 ) 및건소보관 제조 : Norvatis, 판매 : Norvatis Korea FGL 상품명 Fytarex Tecfidera 2

3 성분 / 함량 기전 Fingolimod Hydrochloride 0.56mg/Tab Sphingosine-1-phosphate receptor 조절제말초혈중림프구수를감소시킴으로염증부위로림프구가침윤하는것을저하시켜, 자가면역성 T세포반응을억제 Dimethyl Fumarate 120mg, 240mg/Cap 체내에서항산화작용에관여하는 Nrf2 pathway활성화 CNS 에서항산화반응을촉진시키고항염증및세포보호작용나타냄 적응증재발이장성다발성경화증의치료재발이장성다발성경화증의치료 특징용법용량이상반응약가 FDA 승인 (2010년): GILENYA Interferon β-1a에비해 ARR(Anualized relapse rate: 1년간재발횟수 ) 이낮게나타남 Interferon β-1a에비해새롭게발생또는확장된 T2병변의개수가적게관찰됨 1일 1회복용 Pregnancy category: C 수입완제 희귀의약품 0.5mg OD 두통, 간효소증가, 설사, 기침, 인플루엔자, 부비동염과등통, ALT증가 40,176원 /Cap 40,176원 /day FDA 승인 (2013년) 새로운기전의치료제 3상임상인 DEFINE 연구와 CONFIRM 연구를통해재발성다발성경화증환자의재발위험감소와장애진행지연, 뇌병변의진행지연효과를보임 위약과비교해재발빈도를절반정도로감소시킴 젊은가임기여성에서사용시다른약제보다제한점이적음 Pregnancy category: C 수입완제 희귀의약품 120mg bid 7일간투여 240mg bid ( 식사와함께복용 ) 위장염, 림프구감소증, 백혈구감소증, 작열감, 홍조, 설사, 구역, 상복부통증, 구토, 소화불량, 위염, 소양증, 발진, 단백뇨, 열감 13,705원 /120mg 20,558원 /240mg 27,410 ~ 41,116원 /day FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals December 2018 Submission Classification Type 1 (New Molecular Entity) MOTEGRITY [ 성분, 함량 ] PRUCALOPRIDE 1MG, 2MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] SHIRE DEV LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] MOTEGRITY is a serotonin-4 (5-HT4) receptor agonist indicated for the treatment of chronic idiopathic constipation (CIC) in adults. 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 12 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Acupan 20mg( 팜비오 ) Nefopam HCl Transient hypotension, nausea, vomiting 1 2 Aldacton 25mg( 화이자 ) Spironolactone Hyperkalemia 1 3

4 3 Ativan 2mg( 일동 ) Cisplan 50mg( 동아 ) Lorazepam Cisplatin 아나필락시스 1 4 Benzetacil 120 만 u( 근육주사 ) Benzathine Penicillin G 발진, 발적, 기립성저혈압 1 5 Bonorex mL( 대한 ) Iohexol 두드러기 1 6 Cravit 100mg( 제일 ) Levofloxacin 피부발진, 두드러기 1 7 Cycin 200mg( 일동 ) Citopcin Premix 400mg(CJ) Ciprofloxacin HCl 발진, 가려움 2 8 Dotarem PFS 15mL( 게르베 ) Meglumine Gadoterate Syncope 의심, dyspnea, 두드러기, 어지러움 2 9 Feroba you retard( 부광 ) Ferrous Sulfate 심한변비 1 10 Fluorescite 10% 5mL( 알콘 ) Fluorescein 가려움증 1 11 Invanz 1g(MSD) Ertapenem Rash 1 12 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol Urticaria 1 13 Metformin metformin BUN/Cr 증가 1 14 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol Face, trunk, extremity 의 rash, 가려움증, 두드러기 4 15 Renamezin 7cap/pk( 대원 ) Spherical adsorptive carbon Chest pain 1 16 Scanlux mL( 다솔 ) Iopamidol Focal erythema and swelling 1 17 Tabaxin 4.5g( 펜믹스 ) Piperacillin/Tazobactam Nausea, urticaria, pruritus 1 18 Targin CR 10/5mg( 먼디파마 ) Oxycodone HCl/Naloxone HCl Nausea, vomiting 1 19 Tegretol 200mg( 노바티스 ) Carbamazepine 발진 1 20 Ultracet ER( 얀센 ) Tramadol/Acetaminophen 구토 1 21 Vancomycin 1g(CJ) Vancomycin Rash 1 22 Vivacor 20mg(CJ) Rosuvastatin Calcium Complains myalgia after vivacor 1 23 인플루엔자백신 Influenza virus Antigen Shock 1 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Spironolactone에의한 Hyperkalemia 여자 /76세, Urinary tract infection, site not specified Hyperkalemia/mild Aldacton 25mg( 화이자 ): Spironolactone 투약이력 : ~ AKI on CKD progression 의심과 Hyperkalemia 동반되어약물중단, 2회혈액투석조절함 1) 허가사항정보 문헌검색자료 1. 대사및영양 : 전해질장애, 고칼륨혈증, BUN 상승 * 고칼륨혈증이의심되면 ( 경고증상 : 감각이상, 근육쇠약, 피로, 사지의무기력한마비, 서맥및쇼크 ) 심전도를측정해야한다. 그러나경미한고칼륨혈증은심전도와관련이없을수있으므로혈중칼 4

5 륨수치를모니터링하는것이중요하다. 2) Lexicomp 1. Endocrine & metabolic : hyperkalemia (Frequency not defined) 2. Renal : Renal failure syndrome, renal insufficiency <Concerns related to adverse effects> *Hyperkalemia: Hyperkalemia may occur; risk of hyperkalemia is increased with renal impairment, excessive potassium intake, and patients taking certain drugs (eg, ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, NSAIDs). Monitor serum potassium closely. The concurrent use of larger doses of ACE inhibitors (eg, lisinopril 10 mg daily in adults) also increases the risk of hyperkalemia (ACC/AHA [Yancy 2013]). Dose reduction or interruption of therapy may be necessary with development of hyperkalemia. Use is contraindicated in patients with hyperkalemia; use caution in conditions known to cause hyperkalemia. <Disease-related concerns> *Renal impairment: Risk of hyperkalemia is increased with declining renal function and with the concurrent use of larger doses of ACE inhibitors (eg, lisinopril 10 mg daily in adults) (ACC/AHA [Yancy 2013]). Use with caution in patients with renal impairment. 안전성서한 ' 히드로클로로티아지드 제제, 장기복용시비흑색종피부암발생위험증가 ( ) 정보원 유럽의약품청 (EMA) 은 히드로클로로티아지드 * 제제고용량누적투여후 비흑색종피부암 (non-melanoma skin cancer) ** 발생위험성이증가할수있음을허가사항에반영하도록권고함. * 이뇨제성분으로고혈압치료와부종에사용 ** 비흑색종피부암은악성흑색종과는구분되며, 기저세포암과편평세포암이있음 주요내용 유럽 ( 덴마크 ) 자료를근거로한두건의역학연구에서히드로클로로티아지드와비흑색종피부암이관련이있는것으로나타남 - 한연구에서는히드로클로로티아지드장기복용이기저세포암및편평세포암의발생위험성을높이며, 누적용량이많을수록위험성이높아지는반응관계가관찰됨 - 다른한연구에서는편평세포암의하나인구순암 (lip cancer) 과히드로클로로티아지드의연관성이나타남 비흑색종피부암의위험성은피부표현형및다른요인에의해국가별 인종별로상이할수있으며, - 국내에서히드로클로로티아지드복용에따른비흑색종피부암보고사례는없었음 ( 18.10월까지) 식품의약품안전처는동역학연구결과및관련주의사항등을국내허가사항에반영할예정이며, - 이에앞서전문가및환자에게주의를당부하고자안전성서한을배포함 * 현재까지일본, 미국등유럽외국가의안전조치현황은확인되지않음 대상품목현황 5

6 히드로클로로티아지드함유제제 529 품목 - 단일제 2 개사 3 품목, 복합제 126 개사 526 품목 전문가를위한정보 히드로클로르티아지드를투여중인환자들에게비흑색종피부암의위험성이증가할수있음을알리시기바람 피부의새로운병변, 기존병변의변화유무를정기적으로확인하고 - 의심스러운피부병변이있는경우검사 ( 필요시생검조직검사포함 ) 를실시하기바람 피부암기왕력이있는환자의경우, 히드로클로르티아지드사용에대한신중한재검토가필요할수있음 환자에게피부암발생위험을최소화하기위해햇빛자외선노출을자제할것과 - 노출시적절한보호수단을사용하도록권고하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한정보 복용중의심스러운피부병변이있을경우의 약사와상담하시기바람 햇빛, 자외선노출을자제하고노출시적절한보호수단을사용하시길바람 복용중인제품을임의로중단하지말고담당의사와상의하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고하시기바람 단일제 : DICHLOZID 25mg 복합제 : ATACAND PLUS 16/12.5mg, CO-DIOVAN 160/12.5mg, 80/12.5mg, COAPROVEL 150/12.5mg, COZAAR PLUS 50/12.5mg, 원외 : COAPROVEL 300/12.5mg, COBIS 2.5/6.25mg, 5/6.25mg, 본원약품 COZAAR PLUS F 100/25mg, COZAAR PLUS PRO 100/12.5mg, LACOR 60/12.5mg, LOSARTAN PLUS 50/12.5mg, LOSARTAN PLUS F 100/25mg, MICARDIS PLUS 40/12.5mg, 80/12.5mg, OLMETEC PLUS 20/12.5mg, SEVIKAR HCT 10/40/12.5mg, 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg, TEVETEN PLUS 600/12.5mg, TWOTOPS PLUS 40/5/12.5mg, 80/10/12.5mg, 80/5/12.5mg ' 플루오로퀴놀론 제제, 특정환자에서대동맥류및대동맥박리위험증가 ( ) 정보원 미국 FDA는플루오로퀴놀론계제제투여시고위험군환자에서대동맥류 * 및대동맥박리 ** 위험성이증가할수있음을알리는안전성서한배포 * 대동맥혈관벽이부풀어돌기나풍선형태로변형되는질환 ( 혈관이파열될수있음 ) ** 대동맥혈관내부파열로혈관벽이찢어져서발생하는질환 주요내용 연구자료등을검토한결과감염증치료제인플루오로퀴놀론계제제는드물지만심각한대동맥류및대동맥박리의발생을증가시킬수있음 - 대동맥박리또는대동맥류의파열은위험한출혈을야기하거나사망에이르게할수있음 - 다른치료법이가능하다면고위험군환자 * 에게는동제제를투여하지말것 * 고령자, 동맥류질환가족력, 기저의대동맥류또는대동맥박리, 거대세포성동맥염 ( 만성염증성질환의일종 ), 특정유전질환 ( 마르팡증후군, 엘러스-단로스증후군등 ), 고혈압, 죽상동맥경화증등 식품의약품안전처는국내외허가현황및사용실태등을고려하여허가사항변경등을검토할예정이며 - 이에앞서전문가및환자에게주의를당부하고자안전성서한을배포함 대상품목현황 6

7 씨프로플록사신등 11 개성분함유제제 - 바이엘코리아 씨프로바이정 750 밀리그램등 126 개업체 450 품목 전문가를위한정보 이약을복용하는환자들에게대동맥류및대동맥박리의위험성을알리시기바람 대동맥류및대동맥박리고위험군환자 * 는다른치료법을고려해보고, 유익성 위해성을신중히평가한후동제제를사용하시기바람 * 고령자, 동맥류질환가족력, 기저의대동맥류또는대동맥박리, 거대세포성동맥염 ( 만성염증성질환의일종 ), 특정유전질환 ( 마르팡증후군, 엘러스-단로스증후군등 ), 고혈압, 죽상동맥경화증등 대동맥류증상이있는경우즉시치료받도록환자들에게알리시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한정보 복용중복부, 흉부또는등에서갑자기심한통증이나타나는경우즉시치료를받으시기바람 대동맥류증상은동맥류가커지거나파열될때까지증상이나타나지않을수있음 동제제를복용하는동안이상징후가있으면즉시담당의사와상의하시기바람 이약을복용중인경우임의로중단하지말고담당의사와상의하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고하시기바람 CIPROBAY 250mg, 750mg ( 원외 ), CITOPCIN 250mg, CYCIN 500mg( 원외 ), 시프로플록사신 CIPRO URO 500mg( 원외 ), 1g( 원외 ) CIPROBAY 주 400mg, CYCIN 주 200mg, CITOPCIN PREMIX 400mg 오플록사신 원내약품없음 목시플록사신 MOROXACIN 400mg AVELOX 주 400mg/250mL 노르플록사신 BACCIDAL 200mg 본원약품 로메플록사신 원내약품없음 레보플록사신 CRAVIT 100mg, 500mg, LEVOFEXIN 250mg, 500mg CRAVIT 주 250mg, 500mg, 750mg, LEVOFEXIN 주 500mg, 750mg 페플록사신 원내약품없음 제미플록사신 원내약품없음 발로플록사신 원내약품없음 토수플록사신 OZEX 150mg( 원외 ) 자보플록사신 ZABOLANTE mg 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 ( ) 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 ( 오셀타미비르인산염 ) 를복용한 10대청소년이추락하여사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 10세이상의소아환자에있어서는인과관계는불분명하지만복용후에이상행동이발현하고추락등의사고에이를수있음과함께 소아, 청소년환자에게이약에의한치료가개시된이후에이상행동의발현위험이있다는것과적어도 2일간보호자등은소아, 청소년이혼자있지않도록환자및가족에 게설명할것 이라는내용이이미반영되어있으며 ( 07.4월) 7

8 이약복용후소아와청소년환자의이상행동발현에대하여면밀히모니터링하도록허가사항에반영되어있음 ( 17.5월) 최근에발생한이상사례와관련하여현재까지약과의인과관계는확인되지않았지만, 전문가와국민들에게주의사항을당부하기위해안전성서한을배포함 대상품목현황 ( 주 ) 한국로슈타미플루캡슐 75 밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 등 52 개업체 163 품목 의약전문가를위한정보 이약을복용하는소아, 청소년에있어만일의사고를방지하기위하여다음사항을주의할것 - 이약에의한치료가개시된이후에이상행동의발현위험이있음을환자및보호자에게알리시기바람 - 이약복용후적어도 2일간보호자등은소아, 청소년이혼자있지않도록하고아이의행동을유심히관찰하도록안내하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고하시기바람 환자및보호자를위한권고사항 이약과의인과관계는불분명하지만이약의복용후이상행동이발현한사례가있음을인지하시기바람 만일의사고를방지하기위하여이약을복용후적어도 2일간보호자등은소아, 청소년이혼자있지않도록하고아이의행동을유심히관찰하시기바람 임의로이약의복용을중단하지마시고, 복용하는동안이상징후가있으면즉시담당의사와상의하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고하시기바람 본원약품 TAMIFLU 30mg, 45mg, 75mg, HANMI FLU 30mg, 45mg, 75mg, HANMI FLU SUSP 6mg/mL 약물정보 Drug Information Q 항생제안전사용가이드 A 1. 항생제는어떤부작용이생길수있나요? 잘알려진부작용 드문부작용 알레르기, 설사 신장의손상, 간의손상, 심장박동수의이상, 햇빛노출시과민반응, 경련, 치아의변색 사용하는항생제종류별로부작용의유형과빈도가다를수있음 2. 항생제알레르기항생제알레르기란? 항생제에대한특이적인과민반응 가벼운발진에서부터생명을위협하는심각한반응까지다양한양상으로나타날수있음 피부발진, 두드러기, 가려움, 입술 혀 후두부종등피부알레르기증상 주요증상 호흡곤란, 어지러움, 실신, 천명음 ( 숨쉴때쌕쌕거리는소리 ), 저산소증 ( 체내산소부족 ) 등의증상 그외복통, 구토, 경련등의증상 예방및대처방안 과거약물알레르기경험을의사와약사에게알리기 8

9 사용한약의이름또는처방전 투약기간과투약후발생시점 반응양상및이후경과 이상반응카드를발급받은경우반드시소지하고, 의료기관방문시이를알리기 이상반응카드를사진으로찍어핸드폰에저장해두기 항생제알레르기증상이의심되는경우, 드물지만심각한상태로진행될수있으므로의사또는 약사와상담하기 3. 항생제유발설사항생제유발설사란? 항생제를복용하고있거나복용이끝난후에잦은변또는무른변을보이는이상반응 항생제복용에의해장내에서식하는정상세균의감소, 유해한균의증가, 항생제의특정성분으로인해설사가발생할수있음 주요증상 평소보다잦은설사 ( 예, 1 일 3 회이상 ) 이틀이상지속되는설사 많은양의설사 탈수증세가동반되는설사 심한복통, 발열, 구토 대변에피가섞여나오는경우 과거항생제유발설사경험을의사와약사에게알리기 예방및대처방안 충분한영양과수분섭취하기 항생제유발설사가의심되는경우, 이를의사와약사에게알리고적절한치료받기 4. 항생제, 꼭지키세요. 의사, 약사에게알리기 현재앓고있는다른질환이나알레르기알리기 복용전 부작용경험알리기 복용중인약알리기 임신이나모유수유여부알리기 정해진치료기간지키기 정확한용법, 용량지키기 복용할때 보관법준수하기 ( 냉장이나차광이필요할수있음 ) 남은약이나다른사람의약복용하지않기 항생제시럽은유효기간을확인하고, 복용전흔들어복용하기 복용후 복용이후평소와다른신체변화를살펴보고, 부작용이나이상징후가느껴지면의사나약사에게 물어보기 5. 함께복용하는약과음식을주의하세요. 항생제는다른약이나음식과상호작용하여약효에영향을주거나받을수있습니다. 9

10 복용전의사또는약사와상담하세요. Ex) 항생제와쉽게상호작용하는약과음식 : 퀴놀론계, 테트라사이클린계항생제복용시우유, 제산제등과함께먹으면 약의흡수를감소시킬수있습니다. References: - 한국의약품안전관리원 - 식품의약품안전처 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 2018 년도제 4 차약사위원회개최 (12/19) 병동약사활동을위한기초교육 - 11 월처방중재 (12/14): 이소은 신약설명회 - NUCYNTA(12/17): 얀센 책임약사컨퍼런스 - Comunication Skill(12/11): 진료협력팀 고대약대필수실무실습시행 (10/2~12/21, 12 명 ) 의약정보분과회의 차참석 (12/27) 약제팀송년회 (12/7) 약제팀종무식 (12/31) 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 FGL FYTAREX 0.5MG( 산도스 ) Fingolimod 희귀의약품 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 MXF AVELOX 400MG( 바이엘 ) Moxifloxacin 일시품절에따른제약회사변경 MOROXACIN 400MG( 한미 ) XCVJ1 CAVERJECT 10MCG( 화이자 ) Alprostadil(=PGE1) 품절기간연장 ECTO1 ECTO2 LEXAPRO MELTZ ODT 10MG( 룬드벡 ) LEXAPRO MELTZ ODT 20MG( 룬드벡 ) Escitalopram 공급중단 XCST5 XCST2 NIMBEX 5MG(GSK) NIMBEX 20MG(GSK) Cisatracurium 수입일정차질에의한일시품절 10

11 4. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 XIDC CARMINE 0.8% 5ML( 유나이티드 ) Indigocarmine ENCC2 ENCV4 XHIGD1 XHIGD25 ENCOVER 커피맛 200ML( 중외 ) ENCOVER 400ML( 중외 ) IV GLOBULIN-SN 10% 1G( 녹십자 ) IV GLOBULIN-SN 10% 2.5G( 녹십자 ) Amino Acid/Dextrose/Lipid Human Immunoglobulin G 5. 변경사항 약품코드 약품명 변경전 변경후 1. 발목수술또는발목의외상에의한급성 VRD VARIDASE(SK) 1. 다음질환및증상의염증성부종의완화 : 수염증성부종의완화술및외상후, 부비동염, 혈전정맥염 2. 호흡기잘환에수반하는담객출곤란 2. 호흡기질환에수반하는담객출곤란 : 일부효능효과삭제 FCV7 FCV7I FAMVIR 750MG FAMVIR 750MG ( 노바티스 ) FAMVIR 750MG( 일동 ) : 양도양수로판매사변경 년도제4차약사위원회심의결과 가. 하반기신규의약품심의결과 : 자체약사위원회심의통과의약품 1) 신규신청의약품 : 25종 번호 상품명 성분명 함량, 규격 제약회사 비고 1 Farlutal Tab Medroxyprogesterone acetate 500mg/Tab 화이자 2 Erwinase Inj L-Asparaginase 10,000IU/VL BL&H 3 Deltyba Tab Delamanid 50mg/Tab 오츠카제약 4 Sirturo Tab Bedaquiline fumarate 100mg/Tab 한국얀센 5 Nuvigil Tab Armodafinil 150mg/Tab 250mg/Tab 한독테바 25mg/Cap 6 Qudexy XR Cap Topiramate 50mg/Cap 100mg/Cap SK 케미칼 Topamate 대체 200mg/Cap 50mg/Tab 7 Vimsk Tab Lacosamide 100mg/Tab 150mg/Tab SK 케미칼 200mg/Tab 8 Telostop plus Tab Telmisartan/Amlodipine /Rosuvastatin 40/5/5mg/Tab 40/5/10mg/Tab 80/5/5mg/Tab 일동제약 11

12 80/5/10mg/Tab 9 Tuvero Tab Fimasartan/Rosuvastatin 30/5mg/Tab 보령제약 10 Esoduo Tab Esomeprazole /Sodium Bicarbonate 20/800mg/Tab 종근당 OMP 20,40mg 대체 10/500mg/Tab 11 Atomet XR Tab Atorvastatin Ca/Metformin HCl 10/750mg/Tab 20/500mg/Tab 씨제이헬스케어 20/750mg/Tab 12 Nesina Tab Alogliptin Benzoate 12.5mg/Tab 25mg/Tab 다케다제약 13 Yaila Tab Vardenafil 10mg/Tab 20mg/Tab 종근당 40mcg/SRG 14 Nesp Pre Inj Darbepoetin-α 60mcg/SRG 쿄와하코기린 120mcg/SRG 15 Belion CR Tab Bepotastine salicylate 19.28mg/Tab 한림제약 16 Fybro Tab Pirfenidone 200mg/Tab 400mg/Tab 600mg/Tab 영진약품 희귀의약품 미재고약품 17 TeTabulin SN Inj Tetanus Immune Globulin(Human) 250IU/VL SK 플라즈마 HyperTET 대체 18 Ovestin Vag Tab Estriol 0.5mg/Tab 한독약품 Gynoflor Vag.Tab 대체 19 Monoprost Oph Soln Latanoprost 0.2mL*30/SET 삼일제약 Xalatan Oph Soln 0.2ml 대체 20 Predbell Oph Soln Prednisolone acetate 0.4mL*30/SET 종근당 21 Dupixent PFS Inj Dupilumab 300mg/SRG 사노피아벤티스 22 imax Iohexol 300 imax Iohexol 350 Iohexol 50mL/BTL 100mL/BTL 150mL/BTL 엔코맥 Hexosure 대체 23 Gavir Inj Ganciclovir 500mg/VL 제이텍바이오팜조건부승인 24 Mirtapin Tab Mirtazapine 7.5mg/Tab 현대약품조건부승인 35 μg /h/pat 25 Transtec Patch Buprenorphine 52.5 μg /h/pat 먼디파마 조건부승인 70 μg /h/pat 2) 원내전환, 제형 함량추가의약품 : 5 종 번호상품명성분명함량, 규격제약회사비고 12

13 1 Foster Beclomethasone/ Formoterol fumarate 100/6mcg/dose 120dose/BTL 코오롱 원내전환 2 Diphereline PR Inj Triptorelin acetate 3.75mg/VL 입센함량추가 3 Lyrica Cap Pregabalin 25mg/Cap 50mg/Cap 화이자 함량추가 4 Norditropin nordiflex Inj Rh Growth Hormone (Somatropin) 15mg/1.5ml/PEN 노보노디스크함량추가 5 Izba Eye drops Travoprost 0.003% 2.5mL/BTL 노바티스 함량추가 나. 원내 TNA 제제약품검토결과 번호 상품명 성분명 함량, 규격 제약회사 비고 1 MG TNA-peri Amino Acid/Dextrose/Lipid 560, 960, 1440, 1920mL/bag 엠지 Foms TNA-peri 952, 1448mL/bag으로대체 2 MG TNA Amino Acid/Dextrose/Lipid 1540mL/bag 엠지 Foms TNA 1477mL/bag으로대체 다. 코드삭제약품 : Acupan Inj (Nefopam HCl, 20mg/Amp, 한국팜비오 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스 의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과