신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 약물정보 약제팀소식 -

Size: px

Start display at page:

Download "신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 약물정보 약제팀소식 -"

용희 추
4 years ago
Views:

신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 4 저널리뷰 -------------------- 5 안전성정보

Atezolizumab (TECENTRIQ ) 성분 / 함량 Atezolizumab 1200mg/20mL 무색내지연한노랑액체가충전된바이알주사제 성상 / 제형 1.

백금기반의수술전보조요법 (neoadjuvant) 또는수술후보조요법 (adjuvant) 치료 12 개월 효능효과 이내에질병진행 2.

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Atezolizumab (TECENTRIQ ) 성분 / 함량 Atezolizumab 1200mg/20mL 무색내지연한노랑액체가충전된바이알주사제 성상 / 제형 1. 국소진행성또는전이성요로상피암환자로서다음중하나에해당함 가. 백금기반화학요법제치료도중또는이후에질병진행 나. 백금기반의수술전보조요법 (neoadjuvant) 또는수술후보조요법 (adjuvant) 치료 12 개월 효능효과 이내에질병진행 2. 백금기반화학요법제치료중또는치료이후에질병이진행된국소진행성또는전이성비소 세포폐암환자. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가확인된환자는이약을투여하기전에이러한변이에 대한승인된치료제를투여한후에도질병의진행이확인된경우여야함 1200mg을 3주간격으로 60분에걸쳐정맥점적주입용법용량첫주입에내약성을보일경우, 이후모든주입은 30분동안투여할수있음이약을급속정맥주입 (IV push 또는 IV bolus) 으로투여해서는안됨 1

2 감량은권장되지않으며, 질환이진행되거나허용불가능한독성발생전까지투여 다음의경우에는이약의투여를보류함이상반응이 1등급이하로회복된환자는이약의투여를재개할수있음 - 2등급의폐렴 - AST 또는 ALT가정상상한치보다 3 5배까지높은경우또는총빌리루빈이정상상한치보다 1.5 3배까지높은경우 - 2등급또는 3등급의설사또는대장염 - 증후성뇌하수체염, 부신기능부전, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 또는 3등급또는 4등급의고혈당증 - 2등급의안구염증성독성 - 2등급또는 3등급의췌장염, 또는 3등급또는 4등급의아밀라아제혹은리파제수치상승 ( 정상상한치보다 2배초과 ) - 3등급또는 4등급의감염 - 2등급의주입관련반응 - 3등급의발진 다음의경우에는이약의투여를영구중단함 - 3등급또는 4등급의폐렴 - AST 또는 ALT가정상상한치보다 5배를초과하거나총빌리루빈이정상상한치보다 3배를초과하는경우 - 4등급의설사또는대장염 - 4등급의뇌하수체염 - 모든등급의근육무력증후근 / 중증근육무력증, 길랑바레증후군또는수막뇌염 - 3등급또는 4등급의안구염증성독성 - 4등급의췌장염또는모든등급의재발성췌장염 - 3등급또는 4등급의주입관련반응 - 4등급의발진 [ 적용상의주의 ] - 이약 20mL를취한후 NS 250mL를함유한 PVC, PE, PO 정맥수액백에흔들지않고희석 - NS로만희석하며, 다른약물과혼합하거나함께주입하지말것 - 희석후즉시사용. 냉장보관시최대 24시간, 실온보관시최대 6시간 ( 투여시간포함 ) 보관가능 금 기 이약및그구성성분에과민증인환자 설사, 오심, 구토, 피로, 무력증, 발열, 식욕감소, 관절통, 호흡곤란, 발진, 가려움증, 혈소판감소증, 이상반응 갑상선기능이상, 연하장애, 대장염, 복통, 오한, AST, ALT 증가, 과민반응, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저산소증, 비충혈, 폐렴, 저혈압 1) 임부작용기전에따르면, 이약을임부에게투여할경우태아에게위험을초래할수있다. 임부에대한이약의사용에관한자료는없다. 동물실험결과, PD-L1/PD-1 경로억제가발생중인태아에대임부 / 수유부한면역관련거부위험을증가시켜태아사망을초래할수있다. 만약이약이임신기간동안사용되거나이약투여중임신할경우, 환자에게태아에대한잠재적위험에대해알려야한다. 가임여성은이약투여기간및마지막투여후최소 5개월동안매우효과적인피임법을사용해야 2

3 한다. 2) 수유부 이약투여기간및마지막투여후최소 5 개월동안수유중단한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 밀봉용기, 2-8 냉장보관 제조 : Genentech, 판매 : Roche Korea XATZM 유사제제비교 상품명 TECENTRIQ OPDIVO KEYTRUDA 성분 Atezolizumab / 함량 1200mg/20ml/Vial immune checkpoint inhibitor Anti PD-L1 기전 Tumor cell과 T cell의 PD-L1과결합하여 T cell의항암작용을회복 1. 국소진행성또는전이성요로상피암환자로서다음중하나에해당 -백금기반화학요법제치료도중또는이후에질병진행 -백금기반의수술전보조요법또는수술후보조요법치료 12개월이내에질병진행 2. 백금기반화학요법제치료중또는치료이후에질병이진행된국소진행성또는전이성비소세포폐암환자. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가확적응증인된환자는이약을투여하기전에이러한변이에대한승인된치료제를투여한후에도질병의진행이확인된경우여야한다. FDA 승인 (2016년) 수입완제 : Roche ( 스위스, 독일 ) 최초의 anti PD-L1 면역항암제특징 PD-L1 발현관계없이투여가능 투약주기 3주 1200mg q3wks 용법용량 60분동안 IV infusion 설사, 오심, 구토, 피로, 무력증, 발열, 이상반응식욕감소, 관절통, 호흡곤란, 발진, 가 Nivolumab Pembrolizumab 20mg/2ml, 100mg/10ml/Vial 100mg/4ml/Vial immune checkpoint inhibitor Anti PD-1 T cell의 PD-1 receptor억제를선택적으로차단하여항종앙면역력을재활성화시킴 1. 수술이불가능하거나전이성인흑색종치료의단독요법또는이필리무맙과의병용요법 2. 이전백금기반화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암의치료 3. 이전치료에실패한진행성신세포암의치료 4. 자가조혈모세포이식후및이식후브렌툭시맙베도틴투여후재발성또는진행된전형적호지킨림프종 5. 이전백금기반화학요법치료중또는후에진행된재발성또는전이성두경부편평세포암의치료 6. 국소진행성또는전이성요로상피세포암환자로서다음중하나에해당하는경우 -백금기반화학요법투여중또는후에질병진행 -백금기반의수술전보조요법또는수술후보조요법치료 12개월이내에질병진행 FDA 승인 (2015년) 수입완제 : Ono Pharmaceutical ( 일본 ) PD-L1 발현관계없이투여가능 투약주기 2주 3mg/kg q2wks, 60분동안 IV infusion 발진, 가려움, 기침, 말초부종, 근육통, 식욕감소, 변비, 면역매개이상반응 ( 대 1. 흑색종 : 수술이불가능하거나전이성인흑색종의치료. 2. 비소세포폐암 -PD-L1 발현양성 ( 발현비율 50%) 으로서, EGFR 또는 ALK 변이가없는진행성비소세포폐암환자에서의 1차치료 -전이성비편평비소세포폐암환자에서의 1차치료로서카보플라틴-페메트렉시드화학요법과의병용요법 -PD-L1 발현양성 ( 발현비율 1%) 으로서, 백금기반화학요법제치료도중또는이후에진행이확인된진행성비소세포폐암의치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가확인된환자는이약을투여하기전에이러한변이에대한승인된치료제를투여한후에도질병의진행이확인된경우여야한다. FDA 승인 (2014년) 수입완제 : MSD Ireland( 아일랜드 )/ MedImmune( 미국 ) 진행성비소세포폐암치료시 PD-L1 발현비율을검사양성인환자에게만투여 투약주기 3주적응증에따라 200mg q3wks 또는 2mg/kg q3wks 30분동안 IV infusion 관절통, 설사, 피로, 오심, 소양증, 발진, 면역매개이상반응 ( 대장염, 간염, 갑상선 3

4 려움증, 혈소판감소증, 갑상선기능이 장염, 간염, 내분비이상, 신장염, 폐렴 ) 기능항진증, 놔하수체염, 갑상선기능저하 상, 연하장애, 오한, AST, ALT 증가, 저 증, 신장염, 간질성폐렴 ) 칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 저혈압 약가 2,307,577 원 /20mL/ 병급여 1,320,164 원 /10mL/ 병급여 330,041/2mL/ 병급여 2,846,110 원 /4mL/ 병급여 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals January 2018 LEVONORGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL; FERROUS [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] LEVONORGESTREL;ETHINYL ESTRADIOL;FERROUS 0.1MG;0.02MG;36.5MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] NEUVOSYN LABORATORIES LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] Balcoltra is a progestin/estrogen COC indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy. CABAZITAXEL INJECTION [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] CABAZITAXEL 40MG/4ML, 60MG/6ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] ACTAVIS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] It is for the use of Cabazitaxel Injection, Solution, 10 mg/ml in patients with hormone-refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing treatment regimen. TIGECYCLINE [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] TIGECYCLINE 50MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] ACCORD HLTHCARE INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] Tigecycline for injection is a tetracycline class antibacterial indicated in patients 18 years of age and older for: Complicated skin and skin structure infections Complicated intra-abdominal infections Community-acquired bacterial pneumonia LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] LAMIVUDINE;TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300MG;300MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] MICRO LABS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] It is for the treatment of HIV-1 infection in combination with other antiretroviral agents in adults and pediatric patients 12 years of age and older or weighing at least 35 kg. [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity LUTATHERA [ 성분, 함량 ] LUTETIUM LU 177 DOTATATE 370MBQ/ML 4

5 [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] LUTATHERA is a radiolabeled somatostatin analog indicated for the treatment of somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs), including foregut, midgut, and hindgut neuroendocrine tumors in adults. FIRVANQ [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 25MG/ML [ 제형, 투여경로 ] SOLUTION;ORAL [ 제약회사 ] RXM THERAPEUTICS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] FIRVANQ is a glycopeptide antibacterial indicated in adults and pediatric patients less than 18 years of age for the treatment of: Clostridium difficile-associated diarrhea Enterocolitis caused by Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) ATROPINE SULFATE [ 성분, 함량 ] ATROPINE SULFATE 0.4MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] FRESENIUS KABI USA [ 승인일 ] METOPROLOL SUCCINATE [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] METOPROLOL SUCCINATE 25MG, 50MG, 100MG, 200MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 제약회사 ] SUN PHARM INDUSTRIES [ 승인일 ] [ 적응증 ] Metoprolol succinate extended-release capsules are beta1-selective adrenoceptor blocking agents indicated for the treatment of: Hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and non-fatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. Angina Pectoris. Heart Failure, to reduce the risk of cardiovascular mortality and heart-failure hospitalization in patients with heart failure. 저널리뷰 Journal Review Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma N Engl J Med DOI: /NEJMoa Intervention Model: Parallel Assignment Study Design Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone Official Title (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-dose Therapy 5

6 The purpose of this study is to determine if the addition of daratumumab to velcade (bortezomib) Brief Summary melphalan-prednisone (VMP) will prolong progression-free survival (PFS) compared with VMP alone in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and autologous stem cell transplant (ASCT). Background 자가조혈모세포이식이불가능한신규진단다발성골수종환자에서표준치료는 bortezomib, melphalan, prednisone 병용 요법이다. Daratumumab 은재발성, 불응성다발골수종환자에서표준치료와병용시효과가있음을나타내었다. Methods 3상으로진행된연구에서신규진단다발성골수종환자중조혈모세포이식이불가능한 706명의환자를 bortezomib, melphalan, prednisone 병용요법 ( 대조군 ) 또는이들약물에 daratumumab을추가한요법 (daratumumab군) 으로무작위배정하여질병이진행되기전까지 9회치료를받도록하였다. 일차종결점은무진행생존기간이었다. Results 사전중간분석에서중앙값 16.5개월의 follow-up시 18개월무진행생존비율은 daratumumab군 71.6%(95% CI, 65.5 to 76.8), 대조군 50.2%(95% CI, 43.2 to 56.7) 이었다 (hazard ratio for disease progression or death, 0.50; 95% CI, 0.38 to 0.65; P<0.001). 전체반응비는 daratumumab군 90.9%, 대조군 73.9% 였으며 (P<0.001), 완전반응 (complete response) 또는엄격한완전반응 (stringent complete response) 은 daratumumab군 42.6%, 대조군 24.4% 이었다 (P<0.001). Daratumumab군환자의 22.3% 에서미세잔존질환 (minimal residual disease, MRD) 이음성으로나타난반면, 대조군은 6.2% 였다 (1 tumor cell per 10 5 white cells기준 )(P<0.001). 가장흔하게발생한 3 또는 4등급의이상반응은혈액학적이상반응으로, 백혈구감소증 (daratumumab군 39.9%, 대조군 38.7%), 혈소판감소증 ( 각각 34.4%, 37.6%), 빈혈 ( 각각 15.9%, 19.8%) 이다. 3 또는 4등급의감염비율은 daratumumab군 23.1%, 대조군 14.7% 이었으며, 감염으로인한치료중단은각각 0.9%, 1.4% 이었다. Daratumumab 주입관련반응은 27.7% 에서발생하였다. Conclusions 조혈모세포이식이불가능한경우신규진단다발성골수종환자중 bortezomib, melphalan, prednisone에 daratumumab 을추가한치료는기존표준요법에비해낮은병진행또는사망위험을낮추었다. Daratumumab을추가한치료는 3 또는 4등급이상의감염과관련이있었다. (Funded by Janssen Research and Development; ALCYONE ClinicalTrials.gov number, NCT ) 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 1 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefotaxime sod 2g Cefotaxime Sodium AST positive 1 2 Clexane 60mg Enoxaparin thrombocytopenia 1 6

7 DenoGAN 1g Propacetamol Levopride 25mg Levosulpiride 3 Tylenol ER 650mg Acetaminophene urticaria 1 Tiropa 50mg Tiropramide HCl Citopcin Premix 400mg Ciprofloxacin HCl Heparin 25000iu 5mL Heparin thrombocytopenia 1 Hexosure mL Iohexol urticaria 2 Immuthera 50mg Azathioprine 피부발진, 백혈구감소증, 관절통 1 가려움증, 두드러기, 전신쇠약감, 어지 Iomeron mL Iomeprol 7 러움, 후두부종 Pamiray mL Iopamidol 두드러기 1 Pirespa 200mg Pirfenidone rash 1 Prohance Prefilled 15mL Gadoteridol 두드러기 1 RemiCut SR 1mg Emedastine Difumarate dizziness 1 Rifodex 600mg Rifampin 백혈구감소증, 혈소판감소증 1 Tabaxin 2.25g Piperacillin/Tazobactam 어지러움, 울렁거림 1 Targin CR 10/5mg Oxycodone HCl/Naloxone HCl dizziness, nausea 1 Ultracet ER Tramadol/Acetaminophen 구역, 구토 1 Xenetix mL Iobitridol 피부발진, chest discomfort 2 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물 Pirfenidone에의한발진남자 /77세, Idiopathic pulmonary fibrosis rash/moderate Pirespa 200mg( 일동 ): Pirfenidone 투약이력 : ~ 이상반응경과몸다리의 rash, urticaria 로투약중단후자연회복함 ( 자연회복 7 일 ) 1) 허가사항정보 ㄱ. 일본에서실시한임상시험에서보고된이상반응 광과민증 ( 10%), 가려움증, 홍반 ( 1%,<10%) 문헌검색자료 ㄴ. 일본을제외한외국에서실시한임상시험에서보고된이상반응 광과민증, 발진 ( 10%), 가려움증, 홍반, 홍반성발진, 반점발진, 소양성발진 ( 1%,<10%) 2) Lexicomp ㄱ. Skin rash(29-30%; Japanese patients: 9%), skin photosensitivity(9-12%; Japanese patients: 51%) 7

8 Pruritus(4-8%), macular eruption(4%), erythema(3%), erythematous rash, maculopapular rash, urticaria( 1%,<3%) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 피부 moderate not serious Pirespa 200mg expected possible 약물정보 Drug Information Uloric (febuxostat): Drug Safety Communication - FDA to Evaluate Increased Risk of Heart-related Death FDA는안전성임상연구의예비결론으로다른통풍치료제인 allopurinol과비교할때, febuxostat(uloric) 의심인성사망위험이증가함을경고하였다. Febuxostat 약품라벨에는이미심혈관관련한경고와주의문구가포함되어있다. 이는승인되기이전진행된임상시험에서 allopurinol과비교하여 febuxostat로치료받은환자에게서심장마비, 뇌졸중, 심인성사망을포함한심장이상이높은비율로나타났기때문이다. FDA는이러한차이를더잘이해하기위해약물이승인되고시판된후에추가적인안전성관련임상실험을요구했고, 그연구가최근에마무리되었다. 안전성연구는 febuxostat 또는 allopurinol로치료한통풍환자 6,000명이상에서실시되었다. 주요결과는심인성사망, 비치명적심장마비, 비치명적뇌졸중, 긴급수술필요시심장으로혈액이충분하게공급되지못하는문제점등이나타난사례들을혼합하여평가하였다. 예비결론은전반적으로 febuxostat가 allopurinol에비해이러한복합사건발생위험을증가시키지않았음을보여준다. 그러나결과가개별적으로평가되었을때, febuxostat는심인성사망과모든원인으로의사망위험이증가했음을보여주었다. FDA 는 febuxostat를처방하거나지속적인사용여부를검토할때이번에공개한안전성정보를염두에둘것을의료전문인들에게고지했다. 원내약품 FEBURIC 40MG, 80MG(SK), FEXORIN 40MG, 80MG( 삼진 ), FEXOSTA 40MG, 80MG( 한미 ) Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed FDA는 ICS/LABA 복합제라벨기재내용중천식관련사망과관련된경고문을삭제하기로하였다. FDA는큰규모의안전성관련한 4개의임상시험을리뷰한결과 ICS 단독사용에비해 ICS/LABA 복합제사용은입원이나기관삽관, 천식관련한사망등의심각한부작용을유의하게더증가시키지않았다. 4개의연구는 ICS/LABA 복합제의효과도평가하였다. 일차종결점은최소 3일이상의전신 corticosteroids 사용을필요로하는천식악화또는전신 corticosteroids 사용이필요한천식증상으로인한응급실내원이나입원으로정의하였다. ICS/LABA 복합제는 ICS 단독사용에비하여천식악화를감소시킨결과를나타냈다. 의료전문가는가장최근에승인된약물라벨을참조하여 ICS/LABA 약물사용에대한권장사항을확인하도록한다. FOSTER( 코오롱 ), RELVAR ELLIPTA(GSK), SERETIDE DISKUS(GSK), SERETIDE EVOHALER(GSK), SYMBICORT 원내약품 TURBUHALER( 아스트라제네카 ), SYMBICORT RAPIHALER( 아스트라제네카 ) Prescription Opioid Cough and Cold Medicines: Drug Safety Communication - FDA Requires Labeling Changes

9 FDA는 codeine 또는 hydrocodone이포함된기침감기약라벨에기재된연령을 18세이상성인으로변경요청하였다. 이는 18세보다어린소아에서이익보다위험의문제크다고판단했기때문이다. FDA는또한오남용, 사망, 호흡곤란위험에대한안전성정보를눈에잘띄도록강조하여추가하도록요청하였다. 원내약품 COUGH SY 20ML/PK( 유한 ) References: - FDA Safety Alerts 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 병동약사활동을위한기초교육 (FARM note 작성중심 ) - 신생아중환자의약물요법 (1/12 강민정, 박신영 ) - 소아환자의약물요법 (1/26 김형진 ) 실무책임자역량개발교육 - 약대필수교육운영현황및발전방안 (1/19 최명숙, 이정화, 박창선 ) 2018 상반기약대필수실무실습 (1/2~3/9): 덕성여대, 동덕여대총 6 명 2017-제 2 차약물이상반응모니터링위원회개최 (1/16~18) 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 XJEV1 J.encephalitis Vac 1mL( 보령 ) Inactivated J.encephalitis virus suspension 기존제품 ( 녹십자 ) 공급중단으로대체사용 XVCR VinCran 1mg( 이연 ) Vincristine Sulfate VinCRIStine 2mg( 화이자 ) 일시품절로대체사용 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 XJEV J.encephalitis Vac 1mL( 녹십자 ) Inactivated J.encephalitis virus suspension 공급중단 XMTXP1 Methotrexate 1g( 화이자 ) Methotrexate 생산일정지연으로일시품절 XPCG Penicillin-G K 500 만 iu( 알보젠 ) Penicillin-G Potassium 일시품절 4. 품절해제약품 코드 상품명 성분명 비고 XRPV2 NAropin 0.75% 20mL( 아스트라 ) Ropivacaine HCl 대체약인 Ropiva 150mg( 한림 ) 은처방중지 9

2mL( 젠자임 ) Alemtuzumab 다발성경화증치료제, 미재고, 희귀 SAVST Entresto 100mg( 노바티스 ) SAVST2 Entresto 200mg( 노바티스 ) SAVST5 Entresto 50mg( 노바티스 )

10 5. 변경사항 코드상품명변경사항 BDP04 BDP08 Coniel 4mg( 명인 ) Coniel 8mg( 명인 ) 계약만료에따른대체생산, 제품명변경 Konil 4mg( 명인 ), Konil 8mg( 명인 ) LVTM-P Hepacid Gran 4.7g( 이든파마 ) 포장변경, 주성분은동일 포형태 (4.7g/ 포 ) 스틱형태 (4.226g/ 포 ) 년도제2차의료원약사심의위원회심의통과신규의약품목록 코드 상품명 성분명 비고 XALTG Lemtrada 12mg/1.2mL( 젠자임 ) Alemtuzumab 다발성경화증치료제, 미재고, 희귀 SAVST Entresto 100mg( 노바티스 ) SAVST2 Entresto 200mg( 노바티스 ) SAVST5 Entresto 50mg( 노바티스 ) Sacubitril/Valsartan 심부전치료제, 원외 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 키트루다 주 ( 펨브롤리주맙, 유전자재조합 ) 원료약품및분량 1 바이알 (4.0 밀리리터 ) 중, 유효성분 : 펨브롤리주맙 ( 유전자재조합 ) ( 별규 ) ------------ 100.0 밀리그램 ( 숙주세포 : CHO DXB11, 벡터 : papd11v1-ga) 첨가제 ( 안정제 ) 폴리소르베이트 80 --------------- 0.8 밀리그램 첨가제