신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

Size: px

Start display at page:

Download "신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식"

영애 아
4 years ago
Views:

신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 2 저널리뷰 -------------------- 3 안전성정보 -------------------- 7 Q & A -------------------- 8 약제팀소식 -------------------- 10

30mg) 금 기 이약성분과민증, 아스피린이나다른 NSAIDs에알레르기병력, 조절되지않는고혈압, 부종또는체액저류, 중증간장애, 중증신장애, 활동성소화성궤양또는위장관출혈, 염증성장질환, 울혈성심부전, 허혈성심질환, 말초성동맥질환및 / 또는뇌혈관질환, 임부, 수유부, 관상동맥우회로술전후발생하는통증치료, 고칼륨혈증,

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Etoricoxib (ARCOXIA ) 성분 / 함량 Etoricoxib 30mg 청녹색사과모양의양면이볼록한필름코팅정 (101, ACX30) 성상 / 제형 효능효과 용법용량 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ) 의증상이나징후의완화 1 일 1 회 30mg (1 일최대투여량 : 30mg) 금 기 이약성분과민증, 아스피린이나다른 NSAIDs에알레르기병력, 조절되지않는고혈압, 부종또는체액저류, 중증간장애, 중증신장애, 활동성소화성궤양또는위장관출혈, 염증성장질환, 울혈성심부전, 허혈성심질환, 말초성동맥질환및 / 또는뇌혈관질환, 임부, 수유부, 관상동맥우회로술전후발생하는통증치료, 고칼륨혈증, 유당장애 이상반응임부 / 수유부보관방법제약회사 OCS 코드 치조골염, 위장염, 상기도감염, 요로감염, 빈혈, 과민반응, 부종, 체액저류, 불안, 우울, 어지러움, 두통, 부정맥, 고혈압, 기관지연축, 복통, 반상출혈, 무력증임부 : 투여중지수유부 : 투여중지또는수유중단기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관한국MSD ECX 유사제제비교 1

2 상품명 Arcoxia Celebrex 성분 / 함량 Etoricoxib 30mg/Tab Celecoxib 100, 200mg/Cap 기전 selective cyclooxygenase 2 (COX-2) inhibitor selective cyclooxygenase 2 (COX-2) inhibitor 적응증 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ) 의증상이나징후의완화 골관절염 ( 퇴행관절염 ), 류마티스관절염, 강직척추염의증상및징후의완화, 성인의급성통증완화 ( 수술후, 발치후진통 ), 원발월경통 수입완제 FDA 승인, 수입완제 COX-2 선택적 : COX-1 관련부작용개선 COX-2 선택적 : COX-1 관련부작용개선특징 기존약크기에비해 1/3 정도로작음 CYP450 대사약물과상호작용 고령자, 경증및중등도간장애, 신장애환자용량 고령자용량조절불필요조절불필요 골관절염 : 200mg qd 또는 100mg bid 류마티스관절염 : 100~200mg bid 용법용량 30mg qd (max. 30mg/day) 강직척추염 : 200mg qd 또는 100mg bid 급성통증, 원발월경통 : 400mg( 초기 ) 200mg bid 이상반응 치조골염, 위장염, 상기도감염, 요로감염, 빈혈, 과민두통, 소화불량, 설사, 상기도감염, 부비강염, 비염, 반응, 부종, 체액저류, 불안, 우울, 어지러움, 두통, 하부부종, 불면, 현훈, 발진, 복통, 오심, 등통부정맥, 고혈압, 기관지연축, 복통, 반상출혈, 무력증 약물동력학 PB: 92% Tmax : 1hr t½: 28.5hrs PB : 97% Tmax : 3hrs t½ : 11hrs 배설 : 뇨 (70%), 대변 (20%) 배설 : 뇨 (27%), 대변 (57%) 약가 30mg/620원 347원 /100mg, 518원 /200mg FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals June 2016 NETSPOT [ 성분, 함량 ] GALLIUM GA 68 DOTATATE 40MCG [ 제형, 투여경로 ] KIT [ 제약회사 ] ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] NETSPOT, after radiolabeling with Ga 68, is a radioactive diagnostic agent indicated for use with positron emission tomography (PET) for localization of somatostatin receptor positive neuroendocrine tumors (NETs) in adult and pediatric patients. BYVALSON [ 성분, 함량 ] NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE; VALSARTAN EQ 5MG BASE; 80MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] FOREST LABS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] BYVALSON is a beta adrenergic blocker and an angiotensin II receptor blocker (ARB) indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. LANSOPRAZOLE [ 성분, 함량 ] LANSOPRAZOLE 15MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, DELAYED RELEASE;ORAL 2

3 [ 제약회사 ] DEXCEL PHARMA [ 승인일 ] [ 적응증 ] - GONITRO [ 성분, 함량 ] NITROGLYCERIN [ 제형, 투여경로 ] POWDER;SUBLINGUAL [ 제약회사 ] POHL BOSKAMP [ 승인일 ] [ 적응증 ] GONITRO is a nitrate vasodilator indicated for acute relief of an attack or prophylaxis of angina pectoris due to coronary artery disease. RAYALDEE [ 성분, 함량 ] CALCIFEDIOL 0.03MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 제약회사 ] OPKO IRELAND GLOBAL [ 승인일 ] [ 적응증 ] RAYALDEE is a vitamin D3 analog indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism in adults with stage 3 or 4 chronic kidney disease and serum total 25- hydroxyvitamin D levels less than 30 ng/ml. EPCLUSA [ 성분, 함량 ] SOFOSBUVIR; VELPATASVIR 400MG; 100MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] GILEAD SCIENCES INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] EPCLUSA is a fixed-dose combination of sofosbuvir, a hepatitis C virus (HCV) nucleotide analog NS5B polymerase inhibitor, and velpatasvir, an HCV NS5A inhibitor, and is indicated for the treatment of adult patients with chronic HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection: without cirrhosis or with compensated cirrhosis with decompensated cirrhosis for use in combination with ribavirin KOVANAZE [ 성분, 함량 ] OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE; TETRACAINE HYDROCHLORIDE 0.1MG/SPRAY; 6MG/SPRAY [ 제형, 투여경로 ] SPRAY, METERED;NASAL [ 제약회사 ] ST RENATUS [ 승인일 ] [ 적응증 ] KOVANAZE contains tetracaine HCl, an ester local anesthetic, and oxymetazoline HCl, a vasoconstrictor. KOVANAZE is indicated for regional anesthesia when performing a restorative procedure on Teeth 4-13 and A-J in adults and children who weigh 40 kg or more. 저널리뷰 Journal Review Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes N Engl J Med 2016; 375: DOI: /NEJMoa

4 Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Study Design Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind Primary Purpose: Treatment A Phase III, Multicentre, International, Randomized, Parallel Group, Double Blind Cardiovascular Official Title Safety Study of BI (10 mg and 25 mg Administered Orally Once Daily) Compared to Usual Care in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Increased Cardiovascular Risk Brief Summary The aim of the present study is to investigate the safety of BI treatment in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and high cardiovascular risk. Background 당뇨병은심혈관계및신장질환발생위험을증가시킨다. EMPA-REG OUTCOME 연구에서 empagliflozin, 나트륨- 포도당공동수송체 2 억제제 (a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, SGLT-2 inhibitor) 는심혈관계질환고위험군인 Type 2 DM 환자의주요심혈관계질환에대한위험을낮추었다. 해당연구의미세혈관관련이차결과를하위분석하여 empagliflozin의신장에대한장기적인효과를확인하고자하였다. Methods egfr 30mL/min/1.73m 2 이상인 Type 2 DM 환자들에대해 empagliflozin 10mg, 25mg, 위약 1일 1회투여군으로임의배정하였다. 기존에명시된 renal outcome은신장병증의발생또는악화 ( 알부민뇨로진행, SCr 수치의두배증가, 신대체요법의시작, 신질환에의한사망 ) 및알부민뇨발생을포함하였다. Results 신장병증의발생또는악화는 empagliflozin군 4,124명중 525명 (12.7%), 위약군 2,061명중 388명 (12.7%) 에서발생하였다 (hazard ratio in the empagliflozin group, 0.61; 95% confidence interval, 0.53 to 0.70; P<0.001). SCr 수치의두배증가는 empagliflozin군에서 4,645명중 70명 (1.5%), 위약군에서 2,323명중 60명 (2.6%) 이발생하여유의미한상대적위험도감소 (44%) 를보였다. 신대체요법은 empagliflozin군 4,687명중 13명 (0.3%), 위약군 2,333명중 14명 (0.6%) 이처음으로실시하여상대적위험도감소 (55%) 를나타냈다. 두군간에알부민뇨발생율의유의미한차이는나타나지않았다. 신장기능이저하된환자들의 empagliflozin 관련이상반응은전체임상시험군의보고내용과유사하였다. Conclusions 심혈관계합병증의위험이높은 Type 2 DM 환자에서, empagliflozin 은기존표준치료와병용시위약군에비해신 장질환의진행을늦추고, 임상적으로신장관련합병증의발생비율을감소시켰다.(Funded by the Boehringer 4

5 Ingelheim and Eli Lilly and Company Diabetes Alliance; EMPA-REG OUTCOME ClinicalTrials.gov number, NCT ) 그림 1) Kaplan-Meier Analysis of Two Key Renal Outcomes 5

6 그림 2) Risk Comparison for Seven Renal Outcomes 그림 3) Renal Function over Times 6

7 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 6 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Aspirin Acetyl Salicylic Acid angioneurotic edema, 부종 1 2 Cipol-N 100mg Cyclosporine 전신통증 1 3 Curan 50mg Ranitidine erythematous skin lesion c itching sense 1 4 Dexilant DR 30mg Dexlansoprazole diarrhea 1 5 Hancerom 1g Cefpirome sulfate 가슴이갑자기빨리뛰고뻐근함 목이부으면서숨이불편함 1 6 Hexosure mL Iohexol wheals, redness and pruritus 3 7 Iomeron mL Iomeprol redness, wheals and pruritus 1 8 Maxibupen ER 300mg Dexibuprofen 심하게눈주변이부어오름 1 9 Maxipime 1g Cefepime HCl dyspnea 1 10 Meiact 100mg Cefditoren Pivoxil 열감, 얼굴이하얗게됨, 반점 1 11 Meropen 500mg Meropenem Trihydrate rash 1 12 Myrept 500mg Mycophenolate Mofetil 설사 1 13 Optisure mL Ioversol 두드러기, 가려움증, redness, swelling 3 14 Pamiray mL Iopamidol 두드러기, 가려움증, redness 3 15 Prograf 5mg Tacrolimus 전신통증 1 16 Respilene Syr 5mg/mL Zipeprol 2HCl 17 Smoflipid 20% 250mL Lipid(LCT/MCT 외 ) 역겨움, 반점, 열감, 얼굴이하얗게됨아나필락시스, Mental Change, Shock Tazoperan 4.5g Piperacillin/Tazobactam ( 피부 ) 발진 2 19 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium 따끔거림, leukopenia 1 20 Ultracet ER Tramadol/Acetaminophen nausea 1 21 Umckamin 20mg Pelargonium sidoides extract 반점, 열감, 얼굴이하얗게됨 1 22 Xenetix mL/bag Iobitridol swelling and redness, forehead 1 23 Yamatetan 1g Cefotetan Disodium skin test(+), myalgia, discomfort 3 24 Zaltron 80mg Zaltoprofen 눈주변이약간부음 1 increased LDH, CPK, creatinine, 25 Zyloric 100mg Allopurinol skin rash, skin eruption, 가려움, 부종, anorexia, dyspepsia, GI trouble 23 7

8 약물이상반응모니터링 제목 환자정보 이상반응 / 심각도 NSAIDs 에의한안와부종 남자 /23 세, Impacted teeth of mandibular Third molar 눈주변이약간부음 /mild Zaltron 80mg( 대화 ): Zaltoprofen 의심약물 Dicknol 주사 90mg( 명문 ): Diclofenac β-dimethylaminoethanol 투약이력 : ~ 이상반응경과투약중지후자연회복 (2일) * Zaltoprofen 1) 허가사항정보 : 아나필락시스모양증상 ( 얼굴부종 ), 드물게부종국내시판후조사 : 부종 (0.2%) 문헌검색자료 * Diclofenac β-dimethylaminoethanol 1) 허가사항정보 : 때때로부종 2) Lexicomp: Edema ( 10%), angioedema, anaphylactoid reaction (<1%, PMS, and/or case reports) 이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계 순환기계 mild not serious Zaltron 80mg expected possible Dicknol 90mg expected possible 평가 NSAID 를병용한상태로 NSAID 에의한부종증상으로흔하게보고되고있습니다. 이러한이상 반응이일시적이며, 투약된약물에한정된것인지에대해서는보다많은관찰및조사가필요 할것같습니다. 증상이심해질경우다른약물로의교체나중단이필요할것으로생각됩니다. 투약이지속적으로이루어져한다면주의깊은관찰이요구되며추후에동일약물또는다른 NSAID에의하여이상반응이나타날가능성이있어이를환자에게주지시킬필요가있을것같습니다. Q&A Q 자궁경부암무료접종에대해알려주세요. A 질병관리본부에서는만 12 세여성청소년 ( ~ 출생자 ) 을대상으로자궁경부암무료접종을시행하 고있습니다. 6 월 20 일 가다실 (MSD) 무료접종을시작으로 6 월 27 일에는 서바릭스 (GSK) 도추가되었습니다. 사람유두종바이러스 (Human Papillomavirus, HPV) 감염은대부분증상이없고자연적으로소멸되지만, 지속적인 HPV 감염은자궁경부전암병변, 자궁경부암, 항문및생식기사마귀와호흡기에생기는유두종등의다양한임상 8

9 질환을일으킵니다. HPV 16, 18형은자궁경부암의 70% 와관련이있으며, HPV 6, 11형은생식기사마귀의 90% 와관련이있습니다. HPV 감염후전암병변을거쳐자궁경부암으로발전하는데평균 10년이상의시간이걸립니다. HPV 감염에대한특이적인치료법은없으며, 안전한성생활과 HPV 예방접종을통해백신에포함된유형에의한 HPV 감염을예방할수있습니다. 일선참여의료기관과보건소에서원하는백신을선택해서예방접종을받을수있습니다. 무료접종참여의료기관은약 8,400여곳이며, 주소지에관계없이예방접종도우미홈페이지 ( 및모바일앱에서확인할수있습니다. 1) 예방접종도우미홈페이지화면상단의 [ 예방접종관리 > 의료기관찾기 ] 메뉴또는홈페이지화면중앙의 [ 의료기관찾기 > 어린이국가예방접종지정의료기관 ] 메뉴에서방문하고자하는지역 ( 시 도 / 시 군 구 ) 을선택 2) 검색창의 [ 참여백신 ] 메뉴를선택하여가장아래쪽 사람유두종바이러스 (HPV) 선택후 [ 검색 ] 버튼클릭 일부에서접종시긴장이나접종부위통증으로인하여접종후일시적으로정신을잃고넘어질수있습니다. 특히청소년및젊은성인들에서의식소실이나타날수있으므로이를예방하기위하여접종은등받이가있는의자에앉아서하거나누워서하는것을권장하며, 예방접종후에는반드시 20~30분동안의료기관에앉아있거나누워서관찰할수있도록해야합니다. 무료접종백신은다음의두종류이며, 두백신간의교차접종은권장되지않습니다. 참고로국내출시예정인가다 실 9 가백신은무료접종대상이아닙니다. 상품명 Cervarix Prefilled Syringe (GSK) Gardasil (MSD) Human Papilloma Virus Type 11 L1 protein 성분 / 함량 Human Papilloma Virus Vaccines-16 L1 Human Papilloma Virus Type 16 L1 protein Human Papilloma Virus Vaccines-18 L1 Human Papilloma Virus Type 18 L1 protein Human Papilloma Virus Type 6 L1 protein 면역증강제 AS04(aluminum hydroxide/mono-phospholyl lipid) Alum(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate) 기질 바쿨로바이러스에감염된곤충세포 효모 (S.cerevisiae) 적응증 HPV 16 및 18형에의한다음질병및전암성또는이형성병변의예방 - 자궁경부암 - 일시적, 지속적감염 - 유의성이불확실한비정형편평세포를포함하는세포학적이상 - 자궁경부상피내종양 (CIN 1, 2, 3) - 외음부상피내종양 (VIN 2, 3) - 질상피내종양 (VaIN 2, 3) 1) 9 ~ 26세여성에서 HPV에의한다음질병및전암성또는이형성병변의예방 - HPV 16, 18형에의한자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암 - HPV 6, 11형에의한생식기사마귀 - HPV 6, 11, 16, 18형에의한자궁경부상피내선암 (AIS), 자궁경부상피내종양 (CIN 1, 2, 3), 외음부상피내종양 (VIN 2, 3), 질상피내종양 (VaIN 2, 3), 항문상피내종양 (AIN 1, 2, 3) 2) 9 ~ 26세남성에서 HPV에의한다음질병및전암성또는이형성병변의예방 - HPV 16, 18형에의한항문암 - HPV 6, 11에의한생식기사마귀 - 항문상피내종양 (AIN 1, 2, 3) 9

10 용법용량 이상반응 * 1회 0.5mL, 근육주사 9 ~ 25세여성, 3회접종 (0, 1, 6개월 ) 9 ~ 14세는 2회접종가능 (0, 6개월 ) 통증, 발적, 부종, 피로, 위장관계증상, 두통, 관절통, 근육통, 발열, 발진, 1회 0.5mL, 근육주사 9 ~ 26세여성및남성, 3회접종 ( 개월 ) 9 ~13세는 2회접종가능 (0, 6개월 ) 주사부위통증, 종창, 홍반, 두통, 전신발열, 어지러움, 구역, 과민반응, 기관지경련 * 국내외시판후이상사례 : 드물게알레르기반응, 혈관부종, 실신, 미주신경성반응, 급성파종성뇌척수염, 길랑바레증후군 References: - 예방접종도우미 ( - 식약처이지드럭 ( - Lexicomp - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 Conference(6/7): 신장내과환자 case 보고 - 박신영약사 신약설명회 (6/21): Lotemax Oph 0.5%(Loteprednol Etabonate) - 일동제약 병동약사활동을위한기초교육 (FARM note 작성중심 ) - NE(6/17): 김형진, 김민 - GE(6/24): 유지연, 주미화 실무책임자역량개발 ( 책임약사가알아야할약무행정및실무가이드라인 ) - 약무행정 (6/28): 김보영부팀장 2016 년한국병원약사회춘계학술대회 (6/18): 20 명참가 한국의료질향상학회 (6/3): 여윤정부팀장, 이정진참석 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 MAT Opsumit 10mg( 악텔리온파마 ) Micronized macitentan 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 MPC-O Bactroban Oint 10g( 한올 ) Mupirocin 일시품절 Esroban Oint 10g(JW 신약 ) 로대체사용 XIPF4 Caldolor 400mg( 제닉스 ) Ibuprofen 일시품절 DUAG Duac Gel 1% 25g( 스티펠 ) Clindamycin/Benzoyl Peroxide 일시품절 10

Cholecalciferol granule 5mg Magnesium oxide 66.32mg Magnesium Lactate 470mg Zinc oxide 6.

11 LOAG Hepa-merz Gel 3g/15g( 한화 ) L-Ornithine Aspartate 생산중단 Duac Gel 3% 30g(GSK) 로대체사용 4. 변경사항코드 상품명 성분명 비고 함량, 유효성분및약품명변경 Minecoda Minecoda Gold, 1일 2회복용 1일 1회복용 Cholecalciferol granule 4mg MCD MCDG Minecoda( 프라임 ) Cholecalciferol 외 4 종 Cholecalciferol granule 5mg Magnesium oxide 66.32mg Magnesium Lactate 470mg Zinc oxide 6.23mg Zinc Sulfate Hydrate 33mg 그외성분은변경없음 (Ca, Se) ZKCLNS1 K40mEq/NS100mL주 ( 재희석후사용 ) Potassium Chloride/Sodium Chloride 처방개시 CC-P CC1-P Charcoal Pow 처방단위변경 : g 50g/BTL 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 작성요령 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 1 2/3 2 1 0 2 3 52 0 31 83 12 6 3 21 593 404 304 1,301 4 3 1 8 159 191 116 466 6 11 (`1: (1: 16 33 44 106