신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

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태원 길
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 2 저널리뷰 -------------------- 4 안전성정보

Information Ceritinib (ZYKADIA ) 성분 / 함량 Ceritinib 150mg 흰색내지거의흰색의가루를함유한상부파랑색, 하부흰색의불투명경질캡슐 성상 / 제형 효능효과

이약복용전최소 2시간및복용후 2시간동안음식을섭취하지말것 - 캡슐을물과함께통째로삼켜야하며, 캡슐을씹거나부수지않음 - 복용을잊은경우, 2회용량을한번에복용하지말고, 다음복용시점에처방된용량을복용함

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Ceritinib (ZYKADIA ) 성분 / 함량 Ceritinib 150mg 흰색내지거의흰색의가루를함유한상부파랑색, 하부흰색의불투명경질캡슐 성상 / 제형 효능효과 용법용량 이전에크리조티닙 (Xalkori ) 으로치료받은적이있는 ALK 양성국소진행성또는전이성비소세폐암환자의치료 1일 1회 750 mg(5캡슐 ) 복용 - 매일같은시간대, 공복시복용 - 이약복용전최소 2시간및복용후 2시간동안음식을섭취하지말것 - 캡슐을물과함께통째로삼켜야하며, 캡슐을씹거나부수지않음 - 복용을잊은경우, 2회용량을한번에복용하지말고, 다음복용시점에처방된용량을복용함 - 용량감소가필요한경우 1일 1캡슐 (150mg) 단위로감량 - 최소 300mg 이상복용이불가능할경우이약투여를중단 - 강력한 CYP3A4 저해제와의병용투여는피하고, 병용투여가꼭필요한경우 450mg으로감량투여 금기이약주성분이나부형제에대해중증의과민증 1

2 이상반응 설사, 오심, 구토, 피로, 실험실적간기능검사이상, 복통, 식욕감퇴, 변비, 서맥, 발진, 혈 중크레아티닌상승, 식도장애, 빈혈, 고혈당증, 폐렴, 간질성폐렴 임부 : 임신가능성있는여성은복용하는동안및투여중단후최대 3 개월동안피임권 임부 / 수유부보관방법제약회사 OCS 코드 장, 임신부에대한잠재적유익성이태아에미치는잠재적위험성을상회하는경우를제외하고는임신부에게투여금기수유부 : 이약의필요성을고려하여모유수유중단또는이약복용중단여부결정기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관노바티스 CIT 상품명 ZYKADIA XALKORI 성분 / 함량 Ceritinib 150mg/Cap Crizotinib 250mg/Cap 기전 역형성림프종인산화효소 (Anaplastic Lymphoma Kinase; ALK) 수용체 tyrosine kinas와이들의종양원성변이에대한선택적억제작용 적응증 이전에크리조티닙으로치료받은적이있는 ALK 양성국소진행성또는전이성비소세포폐암환자의치료 역형성림프종인산화효소 (ALK) 양성국소진행성또는전이성비소세포폐암의치료 FDA 승인 (2014년) 제조원 : Novartis( 스위스 ) 비임상데이터에서 Crizotinib보다 20배강력한 ALK 억제 ASCEND-1 연구에서다른 ALK 억제제를복용하지 FDA 승인 (2011년) 제조원 : Pfizer( 독일 ) 투여전 FISH법이용한 ALK유전자전위검사시행 대상환자선별투여로치료반응률향상및부작용최소화 특징 않은환자 72% 에서종양크기를감소시키는것으 임상시험결과국소진행성또는전이성 ALK양성로나타남 NSCLC 환자의무진행생존기간을 2배이상연장 혈액학적, 비혈액학적독성발현여부에따라감량 시킴 (Crizotinib 7.7개월, docetaxel 2.6개월, pemetrexed 4.2개월 ), 객관적반응률은기존치료제대비 3배이상높게나타남 (crizotinib 65%, docetaxel 7%, pemetrexed 29%) 혈액학적, 비혈액학적독성발현여부에따라감량 용법용량 750mg OD (5Cap) 250mg bid ( 감량시 200mg bid or 250mg OD) 이상반응 설사, 오심, 구토, 복통, 피로, ALT/AST상승, 식욕감퇴, 변비, 식도장애, 혈중크레아티닌상승, 발진, 고혈당, 간질성폐렴 간질성폐렴, 간수치증가, QT간격연장, 시각장애, 오심, 설사, 구토, 부종, 변비, 호중구감소증 약물동력학 BA : 25% 이상 PB : 94.6~98.5% Tmax : 6~24hrs BA : 43% PB : 91% Tmax : 4~6hrs t½ : 40.6hrs 배설 : feces(90%), urine(2%) t½ : 42hrs 배설 : feces(63%), urine(22%) 약가 40,805원 /150mg, 204,025원 /day 111,600원 /250mg, 223,200원 /day FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals FEBRUARY 2017 [ 성분, 함량 ] ETELCALCETIDE 2.5MG/0.5ML, 5MG/ML, 10MG/2ML PARSABIV [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION 2

3 [ 제약회사 ] KAI PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] PARSABIV is a calcium-sensing receptor agonist indicated for: Secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on hemodialysis EMFLAZA [ 성분, 함량 ] DEFLAZACORT 6MG, 18MG, 30MG, 36MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] MARATHON PHARMACEUTICALS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] EMFLAZA is a corticosteroid indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DM- D) in patients 5 years of age and older EMFLAZA [ 성분, 함량 ] DEFLAZACORT 22.75MG/ML [ 제형, 투여경로 ] SUSPENSION;ORAL [ 제약회사 ] MARATHON PHARMACEUTICALS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] EMFLAZA is a corticosteroid indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DM- D) in patients 5 years of age and older SILIQ [ 성분, 함량 ] BRODALUMAB 210MG/1.5ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] VALEANT LUXEMBOURG [ 승인일 ] [ 적응증 ] SILIQ is a human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy or phototherapy and have failed to respond or have lost response to other systemic therapies. GANCICLOVIR [ 성분, 함량 ] GANCICLOVIR 2MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] EXELA PHARMA SCS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] GANCICLOVIR INJECTION is a nucleoside analogue CMV DNA polymerase inhibitor indicated for the: Treatment of CMV retinitis in immunocompromised adult patients, including patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Prevention of CMV disease in adult transplant recipients at risk for CMV disease. QTERN [ 성분, 함량 ] DAPAGLIFLOZIN;SAXAGLIPTIN 10MG;5MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] ASTRAZENECA AB [ 승인일 ] [ 적응증 ] QTERN is a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitor and a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor combination product indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have inadequate control with dapagliflozin or who are already treated with dapagliflozin and saxagliptin. [ 성분, 함량 ] TELOTRISTAT ETHYL 250MG 3

4 XERMELO [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] LEXICON PHARMA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] XERMELO is a tryptophan hydroxylase inhibitor indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhea in combination with somatostatin analog (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy 저널리뷰 Journal Review Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery N Engl J Med 2017;376: DOI: /NEJMoa Allocation: Randomized Study Design Intervention Model: 2x2 factorial trial Masking: Double Blind Primary Purpose: Supportive Care Official Title Aspirin and Tranexamic Acid for Coronary Artery Surgery Trial (The ATACAS Trial) Brief Summary Among patients undergoing coronary-artery surgery, tranexamic acid was associated with a lower risk of bleeding than was placebo, without a higher risk of death or thrombotic complications within 30 days after surgery. Tranexamic acid was associated with a higher risk of postoperative seizures. Background Tranexamic acid 는심장수술을시행한환자에서출혈위험을감소시킨다. 그러나이것이결과를개선시키는지는 명확하지않다. 게다가 Tranexamic acid 는 prothrombotic & proconvulsant effect 를가지고있는것으로여겨진다. Methods 2x2 요인설계방식의임상시험으로관상동맥수술계획이있던환자를대상으로수술기간중합병증위험으로 aspirin 또는위약, Tranexamic acid 또는위약을받는환자로무작위배정하였다. 이중 Tranexamic acid의결과비교를분석해보았다. 1차결과는수술후 30일이내의사망과혈전성합병증 ( 비치명적심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 신부전, 장경색 ) 의혼합지표로하였다. Results 참가동의를한 4,662명중 4,631명이수술을시행하였으며, 이중 2,311명이 Tranexamic acid군, 2320명이위약군에배정되었다. 1차결과사건은 Tranexamic acid군에서 386명 (16.7%), 위약군에서 420명 (18.1%) 이발생하였다 (RR, 0.92;95% CI, 0.81~1.05; P=0.22). 입원중수혈된혈액제제의총개수는 Tranexamic acid군 4,331개, 위약군 7,994개였다 (P<0.001). 재수술이필요한중증뇌출혈과심낭압전의발생은 Tranexamic acid군에서 1.4%, 위약군에서 2.8% 발생하였고 (P=0.001), 경련은각각 0.7%, 0.1% 발생하였다 (P=0.002 by Fisher s exact test). 4

Conclusions 관상동맥수술을시행한환자중 Tranexamic acid는위약에비해수술후 30일이내사망이나혈전성합병증발생의위험성을높이지않고, 출혈의위험성을낮추는것으로나타났다. Tranexamic acid는수술후경련발생의높은위험성과관련을보였다.

5 Conclusions 관상동맥수술을시행한환자중 Tranexamic acid는위약에비해수술후 30일이내사망이나혈전성합병증발생의위험성을높이지않고, 출혈의위험성을낮추는것으로나타났다. Tranexamic acid는수술후경련발생의높은위험성과관련을보였다. (Funded by the Australian National Health and Medical Research Council and others; ATACAS Australia New Zealand Clinical Trials Registry number, ACTRN ) 그림 1) Outcomes and Adverse Events 그림 2) Subgroup Analysis of the Relative Risk of the Primary Outcome with Tranexamic Acid versus Placebo 5

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7 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2017 년 2 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefaclor Cefaclor 호흡곤란, 홍반성부종 1 2 Cefotaxime sod 2g Cefotaxime skin test positive 1 3 Crestor 20mg Rosuvastatin rhabdomyolysis, BUN/Cr 증가 1 4 Feroba you retard Ferrous Sulfate diarrhea, GI discomfort 1 5 Gabapentin 100mg Gabapentin dizziness 1 6 Guardlet 100mg Anagliptin rash 1 7 Iomeron mL Iomeprol 가려움증, 두드러기 1 8 Levofexin 500mg Levofloxacin rash 1 9 Levofloxacin Levofloxacin urticaria 1 10 Livalo 4mg Pitavastatin rash 1 11 Maxipime 1g Cefepime HCl skin rash 1 12 Muteran 200mg N-Acetylcysteine 부종 1 13 Optisure mL Ioversol 두드러기 1 14 Primalan 5mg Mequitazine BPH 악화 1 15 Rosuzet 10/10mg Ezetimibe/Rosuvastatin myalgia 1 16 Tabaxin 2.25g Piperacillin/Tazobactam rash 1 17 Xenetix mL/bag Iobitridol 두드러기 3 18 Zyloric 100mg( 삼일 ) Allopurinol rash, erythematous rash, dizziness 3 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Pitavastatin에의한발진여자 /40세, Persistent proteinuria, unspecified 발진 /mild LIVALO 4MG( 중외 ): Pitavastatin 투약이력 : ~ 피부발진, 약품투여변경, 처치후회복 1) 허가사항정보 과민증 : 드물게두드러기가나타나고, 때때로발진, 가려움증등의증상이일어날수있고두 문헌검색자료 드러기, 홍반이일어날수있다. 2) Lexicomp pruritus, skin rash, urticarial (<1%, postmarketing, and/or case report) 7

8 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 피부 mild not serious Livalo 4mg expected possible 이약제사용시드물게보고되며향후사용에주의바랍니다. Q&A Q 성인의파상풍예방접종에대해알려주세요. A 파상풍은파상풍균 (Clostridium tetani) 에감염되어발생하는질환으로오염된상처를통해감염됩니다. 주로흙이나동물분변에존재하는파상풍균이인체에유입되면독소를생성하고신경조직에작용하여골격근경직과근육수축증상이나타나며사망에이를수있습니다. 파상풍은예방접종을통하여예방및관리가가능하여국가예방접종사업의대상이되는제 2 군감염병에지정되어 있습니다. 아동기에예방접종을실시하고 10 년마다추가접종을하면파상풍을예방할수있습니다. 따라서감염은 주로예방접종을받지않았거나최근에예방접종시기를지키지않은사람에게발생합니다. 영, 유아시기에 DTaP 또는 DTap-IPV 백신을접종하지만성인의경우 Tdap 또는 Td의추가예방접종이필요합니다. 이는디프테리아와파상풍항독소농도가대부분 10년이지나면최소방어농도까지떨어지기때문입니다. 성인에서백일해면역을유지하기위한 Tdap의추가접종에대해서는아직근거가없습니다. 따라서 1회 Tdap를접종받았다면 10년마다재접종시 Td로접종하면됩니다. 파상풍백신은신체가독소를중성화하는항체를생성하도록합니다. 상처발생시파상풍백신을투여받음으로써 파상풍이진전되는것을막을수있는데백신이효과를나타내기까지는몇주가소요되기때문에필요시파상풍 면역글로불린을추가로투여할수있습니다. 1. 예방접종방법 총 3 회 Td 접종실시 영, 유아시기기초접종에대한 명확한기억이없거나, 면역접종을하지않은사람 1 차 7 세이상부터 2 차 1 차접종후 4~8 주경과후 3 차 2 차접종후 6~12 개월경과후 이후매 10 년마다 Td 접종 * 단, 이중한번은 Tdap 으로접종 영, 유아시기기초접종을 일정대로모두접종한사람 상처발생시예방접종 만 11 세 ~12 세접종 이후매 10 년마다 Td 접종 * 단, 이중한번은 Tdap 으로접종 예방접종완료여부와상처의오염정도에따라결정함 8

9 * 단, 면역이결핍되거나, 면역억제제투여중인환자는백신접종의예방효과가불확실할 수있으므로이경우상처가생겼을때, 파상풍면역글로불린을동시접종 과거파상풍 접종횟수 깨끗하고작은상처기타다른상처 1) TT 또는 TID 2) TIG TT 또는 TID 2) TIG 미상, 3회미만접종필요불필요필요필요 3회이상접종불필요 3) 불필요불필요 4) 불필요 *TT: 파상풍단독백신, Td: 성인형파상풍, 디프테리아백신, TIG: 파상풍인간면역글로불린 1) 토양 분변 오물 타액등에오염된상처및천자 화상 동상 총상등에의한상처포함 2) 7세이상의경우에는 TT 또는 Td(Td 우선사용 ) 를, 6세까지소아는 DTaP를접종 3) 마지막접종후 10년이상이경과하였으면 Td를 1회접종 4) 마지막접종후 5년이상이경과하였으면 Td를 1회접종, 단불필요한추가접종은이상반응발생률을높일가능성이있으므로주의요함 2. 주의사항이전에파상풍톡소이드가포함된백신접종후심한알레르기반응 ( 예 : 아나필락시스 ) 이있었던경우이후에는파상풍톡소이드가포함된백신의접종은피해야합니다. 그리고중등도또는심한급성질환이있는경우에는질환이회복될때까지접종을하지말아야하나경증급성질환이있는경우접종이가능합니다. 파상풍톡소이드가포함된백신에대해금기사항이있어접종을받지못하였으나파상풍감염의위험이있는상처를입었을경우에는반드시파상풍면역글로불린으로수동면역을실시하여야합니다. 면역결핍증이나임신은금기사항은아닙니다. 2014년성인예방접종개정안에서는 Tdap 백신의접종력이없는여성은출산직후에, 혹은임신전에 1회접종하도록권고하며, 임신 27~36주의임신부에게도접종할수있다고기재하였습니다. 3. 원내관련백신파상풍톡소이드는파상풍단독톡소이드 (TT) 및디프테리아, 백일해백신등과의다양한혼합백신의형태로생산되고있습니다. 소아형백신 (DTap) 의경우 7세미만의소아에게만사용하도록허가되어있습니다. 성인형백신 (Td, Tdap) 은소아형백신과비교할때, 파상풍톡소이드나백일해톡소이드용량은비슷하게들어있지만디프테리아톡소이드용량은적게들어있습니다. 따라서성인형백신은이전에디프테리아톡소이드에감작된사람이접종받더라도이상반응을적게유발하고면역이형성된사람에게는충분한기억반응을유발하므로성인에게는반드시성인형백신을접종해야합니다. 백신상품명적응증용법 DTaP DTAP vaccine ( 보령 ) DTaP-IPV TETRAXIM( 사노피 ) 백일해, 디프테리아및파상풍의예방백일해, 디프테리아, 파상풍및폴리오 ( 소아마비 ) 예방 기본접종 : 생후 2, 4, 6 개월추가접종 : 18개월, 4~6세기본접종 : 생후 2, 4, 6 개월추가접종 : 4~6세 Td TD vaccine(sk) 디프테리아및파상풍의예방 1) 첫예방접종 ( 영유아시기접종기억이 안나거나면역접종을하지않은경우 ) 9

10 - 1 차접종 : 7 세이상 - 2 차접종 : 1 차접종후 4~6 주경과 - 3 차접종 : 2 차접종후 6~12 개월경과 2) 재접종 ( 영유아시절기초접종을일정대 로모두마친경우 ) 만 10 세 ~12 세 : 1 회, 이후매 10 년마다 3) 상처발생시파상풍예방접종과거면역접종을다실시하고, 최근접종이력이다음과같을때 - 5년경과시 : 즉시접종불필요 - 5~10년경과시 : 1회 - 10년이상경과시 : 1회 +250IU 파상풍 IG 1) 재접종 ( 영유아시절기초접종을일정대로모두마친경우 ) 만 10 세이상의청소년및성 만 10 세이상 : 1 회접종 Tdap BOOSTRIX(GSK) 인에서디프테리아, 파상풍및 백일해예방 2) 상처발생시파상풍예방접종 5 년이내파상풍톡소이드백신접종력이 없는경우본백신사용가능 백신상품명성분 diphtheria toxoid tetanus toxoid B. pertussis toxoid Polio virus DTaP DTAP vaccine ( 보령 ) (PW No.8주 ) 16.7Lf 1) (Harvard주) 6.7Lf (Tohama 1상주 ) 4IU DTaP-IPV TETRAXIM ( 사노피 ) (1514-N-3S주) 30IU (1472-C주) 40IU (1591주) PT: 25μg, FHA: 25μg 1 형 : 40D, 2 형 : 8D, 3 형 : 32D Td TD vaccine (SK) (PW No.8주 ) 2IU (Massachusetts주) 20IU Tdap BOOSTRIX (GSK) (Mass8주) 2IU (Massachusetts주) 20IU (Tohama 1상주 ) PT: 8μg, FHA: 8μg, PRN: 2.5μg 1) Lf(content of flocculating unit): 강도를나타내는단위로 1Lf 는표준디프테리아항독소 1unit 을응집시키는데필요한톡소이드 References: - 예방접종도우미 - 대한감염학회 10

11 - 질병관리본부 - 식약처이지드럭 ( 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 2016 년도제 5 차약사위원회개최 (2/23) 병원약사회교육 1 위원회참석 (2/22, 이정진 ) 자체의료기관인증평가대비신규직원기준교육 (2/23) 실무책임자역량개발교육 : 약물이상반응관리및보고사례 (2/21, 이정진 ) 병동약사활동을위한기초교육 (FARM note 작성중심 ) - PU(2/3): 윤수미, 김서진 - CS(2/10): 이수하, 정해경 - CRS(2/17): 김민정, 이은영 2. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 XCTB Algiron 5mg( 한독 ) Cimetropium Bromide 생산중지 대체약품 : Bropium 5mg( 부광 ) XPMT5B Alimxed 500mg( 보령 ) Pemetrexed Disodium 일시품절 XAMK2 AmiKAcin 250mg( 동아 ) Amikacin Sulfate XCZL Cefamezine 1g( 동아 ) Cefazolin Sodium 생산중지대체약품 : AmiKAcin 250mg( 신풍 ) 장기품절대체약품 : Cefazoline 1g( 종근당 ) CMN ProsTal-L 50mg( 동아 ) Chlormadinone Acetate 생산중지 XVRBS Vinorelbine 10mg( 산도스 ) Vinorelbine tartrate XACV Zovirax 250mg( 동아 ) Acyclovir 일시품절대체약품 : Vinorelbine 10mg( 호스피라 ) 현재입고물량 ( 약 2~3개월사용가능 ) 사용후 2018년까지장기품절로처방중지예정 3. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 XTZP2 XTZP4 Tazoperan 2.25g( 종근당 ) Tazoperan 4.5g( 종근당 ) Piperacillin/Tazobactam 4. 변경사항 11

고주의성 유사발음약품삭제 VPM8 Isoptin 80mg( 일성 ) Verapamin HCl 원외전환 ETD2 Lodine 200mg( 건일 ) Etodolac LTR2 Tetronine 20mcg( 다림 ) Liothyronine Na 캡슐생산중지에따른제형변경

12 코드상품명성분명비고 MPR CRBC Alkeran 2mg(gsk) LEUkeran 2mg(GSK) Melphalan Chlorambucil 고주의성 유사발음약품삭제 MBG GGB80 Betmiga PR 50mg( 아스텔라스 ) Cebokan 80mg( 한화 ) Mirabegron Ginkgo biloba Ext. 고주의성 유사외관약품추가 HDR-S CoughSTI Sy 5mL/pk( 한미 ) Hedera ext. 고주의성 유사발음약품삭제 VPM8 Isoptin 80mg( 일성 ) Verapamin HCl 원외전환 ETD2 Lodine 200mg( 건일 ) Etodolac LTR2 Tetronine 20mcg( 다림 ) Liothyronine Na 캡슐생산중지에따른제형변경 Lodine 200mg Tab( 건일 ) 생산중지에따른용량변경 Tetronine 5mcg( 다림 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

00약제부봄호c03逞풚

00약제부봄호c03逞풚 경희대학교 동서신의학병원 약품 정보지 2 0 0 7. S P R I N G. V O L. 0 1 신약 소개 02 Journal Review 03 Special Subject 04 복약 지도 06 의약품 안전성 정보 07 약제부 알림 07 약제부 업무 소개 08 E A S T - W E S T N E O M E D I C A L C E N T E R 본 약품