<C0DABFF8BCBEC5CDB8F0B9FCBFEEBFB5C1F6C4A72DB3BBB4E3BCF6C1A4362D494E47342E687770>

Transcription

1 자원센터 모범운영지침: 생물자원의 수집, 저장, 회수 및 분양 국제생물환경소재은행학회 (International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER) 제3판 본 모범운영지침은 자원센터 관련 작업에 개선된 응용사례와 연구결과 등을 반영해 주기적으로 재검토되고 수정됩니다. 가장 최신판인지 확인하려면 ISBER의 홈페이지( 참고하세요. Copyright 2011 ISBER All Rights Reserved i

2

3 편집장 Lori D. Campbell, PhD 편집자 Fay Betsou, PhD Debra Leiolani Garcia, MPA Judith G. Giri, PhD Karen E. Pitt, PhD Rebecca S. Pugh, MS Katherine C. Sexton, MBA Amy P.N. Skubitz, PhD Stella B. Somiari, PhD 제3판의 저자들 Jonas Astrin, Susan Baker, Thomas J. Barr, Erica Benson, Mark Cada, Lori Campbell, Antonio Hugo Jose Froes Marques Campos, David Carpentieri, Omoshile Clement, Domenico Coppola, Yvonne De Souza, Paul Fearn, Kelly Feil, Debra Garcia, Judith Giri, William E. Grizzle, Kathleen Groover, Keith Harding, Edward Kaercher, Joseph Kessler, Sarah Loud, Hannah Maynor, Kevin McCluskey, Kevin Meagher, Cheryl Michels, Lisa Miranda, Judy Muller-Cohn, Rolf Muller, James O'Sullivan, Karen Pitt, Rebecca Pugh, Rivka Ravid, Katherine Sexton, Ricardo Luis A. Silva, Frank Simione, Amy Skubitz, Stella Somiari, Frans van der Horst, Gavin Welch, Andy Zaayenga 면책조항 : 이 문서는 ISBER(International Society for Biological and Environmental Repositories)에서 국제 저장센터 커뮤니티에 제공한 정보를 담고 있다. ISBER는 주의를 기울여 해당 문서를 작성했으나, 이 문서를 대변하지도 보장하지도 않으며, 잘못된 표현 및 오 탈자에 대해서도 책임이 없다. 정보의 질 혹은 특정 목적에 대한 부합성에 대한 보장을 비롯한 모든 보장에 대해 확실하고 분명하게 부인하는 바이다. 여기에 담긴 내용은 자격을 갖춘 전문가의 결정을 대체할 용도로 고안되지 않았다. ISBER와 이사진, 임직원, 구성원, 대표진, 대리인은 이 문서의 내용을 응용함으로써 발생하는 손실, 비용, 지출, 부상, 피해, 직간접 영향, 사고, 결과, 특이사항 등에 대한 법적책임이 없다. 문서가제공하는 정보의 정확성은 발간 후 상황에 따라 변경될 수 있다. ISPER는 제3자에게 제공되는 정보에 대한 정확도 및 신뢰도에 대해 어떠한 책임도 없다. 또한, 문서의 번역물에 대해서도 그 정확도 및 신뢰도에 대해 어떠한 책임도 없다. i

4 목 차 서 론 ix A 절 자원센터 기획 1 A1.000 일반사항 1 A2.000 자원센터 설립 1 A2.100 모델 1 A2.200 조직구성 2 A3.000 자금 및 기타 재정지원 4 A4.000 자원센터 작업자 4 A4.100 자원센터장 4 A5.000 실험실 서비스 계약 5 A5.100 위탁 서비스 5 B 절 설비 6 B1.000 일반사항 6 B2.000 냉난방 및 환기설비 6 B2.100 온도와 습도 6 B2.200 공기흐름 및 순환 6 B3.000 조명 7 B3.100 일반조명 7 B3.200 작업조명 7 B3.300 비상조명 7 B4.000 바닥재 7 B5.000 예비전력 8 B5.100 비상전력공급장치 8 B5.200 발전기 8 B6.000 출입 9 B6.100 방문자 출입방침 9 B7.000 보안시스템 10 B7.100 침입탐지시스템 10 B8.000 화재예방 10 ii

5 B8.100 화재예방 계획 10 B8.200 탐지 시스템 10 B8.300 화재소화 및 진화 시스템 11 B9.000 긴급상황 대비 11 B9.100 비상대응계획 11 B 자원센터 재배치 12 C 절 저장장비와 환경 14 C1.000 일반사항 14 C2.000 액체질소 냉동고 14 C2.100 증기 및 액체 저장고 14 C2.200 저장 보관용기 15 C2.300 액체질소 공급 15 C2.400 산소센서 15 C2.500 개인보호장비 16 C3.000 기계식 냉동고 16 C4.000 냉장고 16 C5.000 대형 환경저장시스템 17 C5.100 압축기 17 C5.200 문 열림 장치 17 C5.300 바닥 내장재 17 C5.400 드라이아이스 17 C5.500 동작탐지기 17 C5.600 오염 18 C6.000 상온보관 18 C7.000 예비 저장용량 18 C8.000 환경 모니터링 시스템 18 C9.000 장비 유지보수 수리 교체 20 C9.100 보정 20 C9.200 성능검사 20 C9.300 예방정비 및 수리 21 C9.400 수리와 교체 21 iii

6 D 절 품질관리 23 D1.000 일반사항 23 D2.000 업무분장 23 D3.000 품질 지침서 24 D3.100 표준운영절차 필수항목 24 D3.200 작동 지침서 필수항목 25 D3.300 시행 25 D3.400 보안 26 D3.500 SOPs의 검토 26 D3.600 직원출입과 검토 26 D4.000 품질기준 26 D4.100 현행운영지침 27 D4.200 모범운영지침 27 D4.300 국제표준화기구 27 D4.400 국제진단검사표준 및 임상검사실 품질협회 28 D5.000 감사 28 D6.000 샘플처리 적격성 평가 29 D6.100 사전분석 변수 29 D7.000 특정 생물자원의 품질관리 29 D7.100 인체 및 동물 자원의 품질관리 30 D7.200 미생물 자원의 품질관리 32 D7.300 식물 표본의 품질관리 32 D7.400 핵산 샘플의 품질관리 32 D7.500 품질관리 방법 적격성 평가 32 E 절 안전성 33 E1.000 일반사항 33 E2.000 국가, 지방 및 지역규정 33 E3.000 안전시설 33 E4.000 교육 34 E5.000 개인보호장비 34 E6.000 안전성 34 E6.100 생물학적 안전성 34 E6.200 화학적 안전성 35 iv

7 E6.300 전기적 안전성 36 E6.400 화재안전 36 E6.500 물리적 안전성 37 E6.600 방사능 안전 37 E6.700 드라이아이스 안전 37 E6.800 액체질소 안전 38 E6.900 이산화탄소 안전 38 F 절 교육 39 F1.000 일반사항 39 F2.000 교육시설 39 F2.100 교육프로그램 39 F2.200 강사 40 F2.300 교육 책임자 40 F2.400 교육빈도 40 F2.500 교차교육 41 F2.600 교육자료 41 F2.700 교육기록 41 G 절 기록관리 42 G1.000 일반사항 42 G2.000 표본형식과 스프레드시트 42 G3.000 기록정정 및 수정 42 G4.000 기록보존 43 G5.000 기록보관소 43 G6.000 보안 43 G7.000 감사용 제공 43 H 절 비용관리 44 H1.000 일반사항 44 H2.000 비용출처 44 H3.000 비용분석 45 H4.000 원가회수 45 v

8 I 절 생물자원 추적 46 I1.000 일반사항 46 I2.000 재고 시스템 46 I2.100 샘플 위치 46 I2.200 샘플 관련 부가정보 47 I2.300 인체유래물 자원센터 관련 부가정보 47 I2.400 비인체유래물 자원센터 관련 부가정보 48 I2.500 감사추적 48 I2.600 보안 48 I2.700 상호운용성 49 I2.800 보고체계 50 I2.900 적격성 평가 50 I 품질보증 51 I 백업 51 I3.000 라벨 52 I3.100 샘플라벨 52 I3.200 바코드 52 I4.000 출하대장 52 J 절 포장 및 출하 54 J1.000 일반사항 54 J2.000 운반사양 54 J2.100 규제조건 54 J2.200 온도조건 54 J2.300 습도조건 55 J2.400 도착시간 55 J2.500 샘플수량 55 J2.600 기타 포장 관련 사항 55 J3.000 출하조건 검사 55 J3.100 포장시험보고서 검토 55 J3.200 시험출하 56 J3.300 국제간 운송 56 vi

9 J4.000 운송 중 추적관리 56 J4.100 출하통보 56 J4.200 출하목록 56 J4.300 인수확인 57 K 절 샘플 수집, 처리, 회수 58 K1.000 일반사항 58 K2.000 파일롯트 연구와 성능연구 입증 58 K3.000 샘플 수집시기 59 K4.000 온도 59 K4.100 생물학적 보존/냉동보존 60 K4.200 냉동/해동 및 냉각/재보온의 반복 61 K5.000 샘플 안정성 61 K6.000 수집 및 저장용기 62 K6.100 무균성 62 K7.000 수집절차 62 K7.100 고형조직 62 K7.200 혈액샘플 65 K7.300 소변샘플 65 K7.400 손톱 및 모발샘플 66 K7.500 타액 및 구강세포샘플 66 K7.600 모유샘플 67 K7.700 대변샘플 67 K7.800 질자궁경관세척샘플 67 K8.000 저장자원회수 67 K8.100 자원센터 내 샘플위치 67 K8.200 샘플 회수 67 K8.300 해동, 재보온, 부분샘플 68 K9.000 샘플수령 69 L 절 생물자원의 법적 윤리적 쟁점 70 L1.000 일반사항 70 L2.000 생물자원 수집 70 L2.100 기관생명윤리심의위원회/ 윤리심의위원회 71 vii

10 L2.200 사전동의 71 L2.300 연구위험에서의 보호 71 L2.400 정신적 장애가 있는 대상의 샘플 72 L2.500 부검샘플 72 L2.600 유전분석용 샘플 72 L2.700 커뮤니티, 인구, 민족, 집단에의 고려 73 L2.800 소아의 인체유래물 채취 73 L3.000 윤리적 동물자원 채취 74 L4.000 야생동물 자원채취 제한 76 L5.000 자원과 데이터의 공유 및 배포 76 L5.100 자원센터 폐기 76 L5.200 생물자원의 윤리적 처리 76 M 절 자원접근, 활용, 폐기 77 M1.000 일반사항 77 M2.000 접근과 활용 77 M2.100 접근 및 사용방침 77 M2.200 샘플요청서 검토 77 M2.300 데이터 공유 78 M2.400 성과공유 79 M2.500 자원센터 데이터 발행 및 제공 79 M2.600 물질이전계약 80 M3.000 샘플선별 81 M3.100 자원폐기 82 참고문헌 84 부록 A 인터넷 자료 89 부록 B 용어 93 부록 C 약어 103 viii

11 INTERNATIONAL SOCIETY FOR BIOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL REPOSITORIES 자원센터 모범운영지침: 생물자원의 수집, 저장, 회수 및 분양 서 론 높은 품질의 생물자원 또는 환경시료를 연구에 사용하려면 샘플 수집, 장기저장, 회수, 분양에 관한 절차가 표준화되어 있어야 한다. ISBER는 이러한 목적을 달성하기 위한 전략을 공유하고자 한다. ISBER에 관한 정보는 자세히 소개되어 있다. ISBER가 제공하는 모범운영지침에는 구성원들의 경험이 집약되어 있고 자원센터 전문가들이 제공한 방법들도 포함되어 있다. 샘플수집과 자원센터의 운영을 위한 효율적인 방법들이 문서 전반에 걸쳐 제시되어 있다. 여기에서 사용하는 모범운영지침 은 운영이 기본 수준 이상임을 의미하거나 가장 효율적인 방법으로 고안되었음을 의미한다. 다만, 특정 지역에 위치했거나 재정적인 제약이 있는 자원센터의 경우에는 모범운영지침 을 그대로 따르기가 불가능할 수 있기 때문에 놓여있는 상황을 고려해 모범운영지침을 가장 잘 따르는 방향으로 운영하도록 한다. ISBER의 모범운영지침은 철저히 자발적인 의지로 이행되나, 자원관리 시 일부는 국가/연방, 지역과 지방의 규정을 따른다는 것을 명심 해야 한다. 가능하다면, 독자는 국가/연방, 지역과 지방의 규정을 그대로 준수하는 것이 좋다. ISBER는 문서에서 다루는 모든 유형의 다양한 자원에 대해 정확한 전문용어를 사용하려고 노력했으나, 독자는 새로운 방식을 도입하기 전에 해당 권고안이 자원센터에 적용할 수 있는지 확인해야 한다. 중요한 단어들은 부록 B 용어에서 다루고 있다. ISBER의 모범운영지침은 연구와 기술의 발전에 따라 이를 반영하기 위해 주기적으로 검토되고 수정 된다. 본 모범운영지침 제3판은 2005년에 발행된 초판과 2008년에 발행된 제2판에 근거를 두고 작성되었다. ix

12

13 A 절: 자원센터 기획 A1.000 일반사항 자원센터(Repository)는 단일 연구 혹은 하나 이상의 연구와 관련 자료를 적절히 지원하기 위해 샘플(Specimens)을 수령 처리 저장 분양하는 실제 혹은 가상의 기관이다. 샘플 자원(Specimen resource)은 일반적으로 어떤 특정 연구를 위해 수집해 놓은 샘플들을 일컫는다. 이번 절에서는 이와 관련된 많은 주제들이 소개될 것이며 본 문서의 다른 절에서도 자세히 다루고 있다. A2.000 자원센터 설립 A2.100 모델 다양한 과학적 노력을 뒷받침 하기 위해 샘플을 채취(Collection)하고 저장(Storage)하게 된다. 전향적(Prospective) 혹은 후향적(Retrospective) 연구의 일환으로 샘플을 채취하며, 특정 샘플의 조달은 사용 가능한 샘플자원의 존재여부와 과학적 연구를 위한 요청이 있었는지 등에 따라 결정된다. 자원센터는 과학적 목적을 달성하기 위해 단일 혹은 다중적인 접근법을 활용할 수 있다. 새로운 자원센터를 설립할 때는 기존에 설립된 타목적 자원센터의 인프라를 확장하는 방식으로 진행하는 것이 훨씬 유리하다. 이러한 접근을 통해 이중적인 수고를 줄일 수 있음은 물론 자원의 활용 측면에서도 더욱 효과적인 결과를 거둘 수 있다. 모든 자원센터는 과학적인 데이터와 모범운영 지침(Best practices)을 기반으로하여 최신의 방법으로 자원을 수집하고 처리해야 한다. A2.110 샘플조달 조달서비스 혹은 요청에 의한 조달을 제공하는 자원센터는 샘플요청에 의해 필요 시 샘플을 채취 하고 처리한다. 연구자들이 어떠한 샘플이 필요한지에 대해 명시해 주고, 해당 샘플의 채취, 처리 및 저장 프로토콜을 제공한다. 이에 따라 자원센터는 연구자들의 요구사항에 부합하도록 샘플을 채취한다. 이러한 방법을 따르는 자원센터에서는 샘플 신청자에게 샘플을 신속하게 전달하게 되므로 장기간 보관할 필요가 없다. 특정 샘플을 원하는 연구자들이 해당 샘플의 기증자(Donor)를 직접 찾아나서는 것은 장기적으로 한계가 있고, 원하는 샘플을 찾지 못하면 연구를 시작할 수 없는 상황이 발생하게 된다. A2.120 자원센터 서비스 뱅킹(Banking)은 현재 필요하거나 향후 필요하게 될 샘플을 저장해 두는 서비스이다. 특정 샘플을 찾고 있는 연구자들은 자원센터를 통해 원하는 샘플이 기존에 수집되어 있는지를 찾아볼 수 있다. 저장된 샘플들은 현장에서 주기적으로 샘플을 제공하는 개개인의 동의 하에 임상검사실 혹은 병원으로 이동되고, 인체유래물이 아닌 경우에 자원센터에 배치될 수 있다. 자원센터는 표준화된 1

14 진행을 위해 미리 검증된 절차에 따라 동일한 방법으로 샘플을 처리한다. 저장된 샘플과 관련된 자료는 채취 당시 얻을 수 있는 것으로 국한된다. 특정 질병에 대한 심화연구를 하고자 하는 기관에 의해 저장 서비스가 실시되는 경우도 있다. 기증자와 그 가족이 직접 병원이나 임상검사가 진행되는 곳에 연락해서 자원센터로의 전달을 요청 하기도 하고, 기증자가 직접 샘플을 채취하여 저장용기(Container)에 담아 보내기도 한다[ 자가 채취(Self-collected) 샘플이라고 함.]. 지지그룹에 의존하는 자원센터는 임상 관련 세부사항과 사후정보 등의 관련 명부를 흔히 보유하고 있다. 가족구성원의 샘플과 정보 또한 이러한 자원 센터와 연관될 수 있다. A2.130 모집단기반 채취 정해진 연구를 목적으로 자원을 보관하는 자원센터에서는, 보통 관리인(Custodians)이 샘플을 채취하여 관리한다. 반면, 어떠한 자원과 정보를 수집할 것인가는 일반적으로 개별 연구자나 연구팀에 의해 연구 목적에 맞게 결정된다. 샘플은 모범운영지침에 따라 임상검사실이나 병원의 숙련된 작업자에 의해서 처리된다. 이러한 유형의 자원센터는 개별 연구실로 대표되기도 하고, 많은 수의 연구를 처리해 낼 수 있는 자원센터로 중앙화된 저장 서비스의 일부가 되기도 한다. 이러한 자원센터는 기관의 담당자에 의해 혹은 계약된 자원센터 서비스를 통해 운영된다. A2.140 가상 자원센터 가상 자원센터란 다른 곳에 저장되고 분석된 자원에 대한 가상의 설명을 제공하는 장소, 혹은 다른 자원센터에서 보유하고 있는 자원에 대한 정보교환소(Clearinghouses) 를 의미한다. 자원에 대한 가상의 설명은 이미 처리된 샘플(예, 면역조직화학적 분석을 위해 준비된 슬라이드조직)을 사용해 새로운 과학적 질문을 제시하도록 한다. 전체 유전체 연관성 분석(Genome-wide association studies, GWAS)에서 공개된 자료도 이 가상 자원센터에 포함되어 있다. 신체의 생물자원(Biospecimen resource)에 대한 정보교환소는 자원센터를 통해서나, 기타 다른 채취방법을 통해 모아진 기존의 샘플 정보를 통해 연구자들에게 편의를 제공한다. 활용 가능한 샘플에 대한 정보는 원하는 샘플을 확인하는데 사용하도록 검색 가능한 전자 목록으로 제공된다. 자원센터는 특정 생물자원을 원하는 연구자에게 관리인의 연락처를 제공하여 샘플을 습득하는데 필요한 절차들을 확인할 수 있도록 한다. A2.200 조직구성 자원센터를 설립할 때는 자원센터의 임무와 설립 목적, 수집한 샘플을 제공받게 되는 기관들을 명확히 해야 한다. 주변환경의 변화와 상관없이 수립한 임무의 실행이 가능한지를 오랜 기간에 걸쳐 검토해야 한다. 예상하는 자원센터의 지속기간 동안 임무와 활동을 지원할 수 있는 기기, 설비, 직원, 자금 등이 조달될 수 있는지도 매우 중요하다. 관련 방침을 마련하고 실시해 자원 접근, 처리, 선별 및 자원센터 종료시기 등에 대해 정기적으로 검토해야 한다. 2

15 A2.210 제공 서비스의 결정 자원센터는 어떠한 서비스를 제공할지와 그 서비스를 제공하기 위해 어떠한 인프라가 갖추어져야 향후 연구를 위해 높은 품질의 자원을 제공할 수 있는지를 결정해야 한다. 여기에서 인프라는 기기 및 설비뿐만이 아니라 필요 시 서비스를 수행할 수 있는 숙련된 작업자를 포함하는 개념이다. 제공 서비스에는 샘플 채취, 자원센터 수집, 처리, 저장, 분양 등이 포함될 수 있다. 생물자원 유형뿐만이 아니라 수집된 샘플의 상태(예, 신선, 냉동, 고정)에 따라 샘플 처리가 달라지게 된다. 샘플의 채취와 저장 이외에도 자원센터가 제공할 수 있는 부가적인 서비스들이 있다. 예를 들어, 연구계획과 연구제안서, 지원서의 제공이나 연구자 간의 공동연구 수립, 실험을 위해 실험실로 보내질 자원에 대한 샘플 배치(Batching)와 품질관리(Quality control, QC), 조직학 관련 서비스, 미세절제(Micro-dissection), 핵산 추출과 분석 등 연구자를 위한 실행가능성에 대한 평가를 제공 할 수 있다. 제공되는 모든 서비스는 명확히 제시되어야 한다. A2.220 수집 샘플 결정 어떤 종류의 샘플이 연구에 가장 적합한지는 그 연구의 목적에 따라 다르다. 한 연구에 가장 적합한 샘플이 다른 연구에는 덜 적합할 수도 있다. 이러한 물질 유형, 자원의 출처, 후속시험 등은 샘플을 어떻게 수집하고 처리할 것인지에 대한 결정에 큰 영향을 미친다. 자원센터는 또한 지니고 있는 특정 생물자원에 대한 최적의 저장 환경과 샘플이 사용되기 전까지의 저장을 위한 환경과 설비에 대해 고심하게 된다. 모범운영지침: 새로운 자원의 인수와 비사용 샘플 처리(샘플이 이미 목적에 따라 사용되었거나 더 이상 의도된 목적으로 사용될 수 없을 때, 혹은 해당 자원의 폐기를 요청 받았을 때)에 대한 방침이 수립되어 있어야 한다(M3.000의 비사용 샘플 참고). 모범운영지침: 효과적인 기획을 위해서는 인수되는 자원의 공급원이 해당 연구의 목적에 부합 하는 최고의 샘플을 제공할 수 있는지를 고려해야 한다[예, 인체유래물은 외과적 샘플이나 부검(Autopsy)샘플이 있다.]. 초기에 어떠한 유형의 물질은 수집하지 않을 것인지를 빠르게 결정하도록 한다. A2.230 고객의 결정 자원센터는 서비스를 제공하고자 하는 연구자나 과학계 고객의 신원과 자원의 사용 목적을 명확하게 이해해야 한다. 가능할 때 마다 제공되는 샘플이 후속 연구를 성공으로 이끄는 방향으로 채취되고 처리되었는지를 확인할 수 있는 후속 시험에 대해 이해하도록 노력해야 한다. 모범운영지침: 자원센터는 고객으로부터 고객의 요구가 최대한으로 만족되었는지에 대한 피드백을 받는 단계도 기획해야 한다. 3

16 A2.240 의사소통 자원센터 관련 방침은 이해관계자와 연구 참여자 간의 의사소통을 바탕으로 투명하고 효율적으로 마련되어야 한다. 샘플을 기증받거나, 처리, 저장하고 연구자들이 과학적 목적으로 샘플을 사용 하도록 하는데 있어서 가장 본질적인 것은 신뢰이며, 신뢰가 정립되고 유지되도록 많은 노력을 기울여야 한다. 모범운영지침: 자원을 수집하기 전에 모든 이해 관계자들이 모여 의사소통 전략에 대해 이야기를 나눔으로써 예상 기대조건이 충족되고 투명성과 신뢰가 수립될 수 있도록 한다. 모범운영지침: 자원센터는 제공하는 서비스, 서비스 제공에 따른 비용, 제공 시간, 근무시간 및 근무시간 이후의 연락처 등을 각 분야의 이해관계자들에게 명확히 전달해야 한다. A3.000 자금 및 기타 재정지원 샘플 채취, 처리, 저장, 분양의 비용은 상당히 고가일 수 있고 자원센터는 재정계획 수립 시 자원 저장과 처리 과정에 소요되는 시간을 감안해야 한다. 이 계획은 정기적으로 검토되어야 하고 필요 시 수정할 수 있다. H 절(비용관리)은 자원센터를 설립하고 운영하는 동안의 재정적 고려사항들을 자세히 다루고 있다. A4.000 자원센터 작업자 A4.100 자원센터장 자원센터장(Director)은 자원센터의 총괄적인 경영에 대한 책임이 있는 담당자이다. 자원센터장은 자원센터에서 일어나는 모든 업무에 대해 지시하고 관리할 수 있는 자격을 갖춘 직원으로, 충분한 훈련을 받아야 하고 많은 경험이 있어야 한다. A4.110 일반 운영 자원센터장은 조직의 방침을 수립하고 현재 국가, 지방, 지역의 규정에 부합하도록 모든 운영의 책임을 져야 한다. 자원센터의 조직구조에 따라 자원센터장은 다음의 임무가 있을 수 있다: (i) 자원 센터는 예산 안에서 운영된다, (ii) 단기 및 중 장기 재정적 안정성을 고려하여 충분한 자금을 조달한다, (iii) 자원센터에 저장된 자원에 대한 접근을 적절하게 제어하며 자원의 제공은 적시에 이루어진다, (iv) 핵심 사용자들이 연락할 수 있는 담당자(Liaison)의 역할을 한다, (v) 자료의 기밀 유지를 보장한다, (vi) 표준운영절차(Standard operating procedures, SOPs)와 모범운영지침이 마련되어 있고 일반적으로 준수된다. A4.120 직원 관리 자원센터장은 자원센터 내에 기능적 관계를 묘사하는 조직도를 구성하고 유지하여야 한다. 또한, 직원 관리 및 기술 분야 지원자는 반드시 자원센터장의 승인을 받아야 하며 자원센터장은 업무 4

17 분장을 관리하고 직원 별 직무를 문서화 하여야 한다. 자원센터장은 자원센터에서 직무를 수행할 직원들의 수와 경력이 충분한지를 확인해야 하고 부과된 업무가 개인 능력에 적합한지도 확인 하도록 한다. 자원센터장은 직원 교육 프로그램을 개발하고 검토해야 할 의무가 있으며 반드시 자원센터가 중앙 및 지역정부의 요구조건에 상응하고 있는지를 확인해야 한다. A4.130 품질경영시스템 자원센터장 혹은 다른 책임부서에는 자원센터 운영이 자원센터 매뉴얼과 SOPs를 따르는지 그리고 정부와 규제 기관의 규칙을 준수하는지 등을 확인하기 위하여 자원센터의 품질경영시스템(Quality management system, QMS)을 마련해야 한다. 자원센터장은 주기적으로 문서화된 내부 검토 혹은 감사(Audit)를 통해 SOPs와 규칙을 따르고 있는지 또한 최종사용자(End-user)의 요구사항에 부응하고 있는지를 확인해야 한다(D 절, 품질경영 참고). A4.140 기술자 기술 직원은 충분한 교육적 배경과 경험을 가지고 있어야 하며 훈련을 통해 배정받은 직무를 자원 센터의 SOPs에 따라 수행할 수 있어야 한다. 기술 직원은 자원센터장이 정한 방침과 SOPs를 준수할 의무가 있으며 각 직원의 직무는 반드시 문서화된 업무분장과 일치해야 한다. 모든 직원은 훈련받거나 배정받은 업무를 능숙하게 수행함을 보여야 한다. 각 직원과 관리당국과의 보고 체계는 명확히 규정지어져야 한다. A5.000 실험실 서비스 계약 실험실에 계약되어 있는 자원센터는 계약관계의 설비, 서비스가 수행되는 곳에 연락 가능한 담당자의 성명과 연락처 정보에 관한 기록, 계약기간 날짜, 계약서 사본 및 관련 문서들을 보유 하고 있어야 한다. 모든 계약된 서비스의 제공 범위 역시 분명히 제시되어야 한다. A5.100 위탁 서비스 자원센터의 품질과 비용 대비 효율성 측면에서 개발 단계 시 기획의 중요성은 매우 절대적이라고 할 수 있다. 내부적으로 필요한 모든 전문성이 다루어지지 못할 경우에는 개발 중 혹은 자원센터 운영 시 검증된 외부 전문가에게 자문을 요청할 수 있다. 자문위원은 내부직원의 자격과 비슷하게 동종분야에서 전문성이 있다는 증빙 문서를 가지고 있어야 한다. 자원센터 컨설턴트로부터 전략적 기획, 자동화, SOPs 개발, 판매회사선정, 보조금 및 비용회수와 관련된 기기선택과 결정, 계약관리, 품질보증(Quality assurance, QA), 규제 관련 업무 분야에 있어 전문지식을 제공받을 수 있다. 이와 유사한 방법으로, 자원센터는 타 기관이나 서비스 제공 기업과 계약을 맺어 모기관이 갖추지 못한 설비나 서비스에 대한 접근이 허용될 수도 있다. 이 모든 상황에서 자원센터장은 상호관계, 요구사항, 책무를 명확히 문서화 하도록 한다. 5

18 B 절: 설비 B1.000 일반사항 효율적인 자원센터는 저장 자원의 안전한 보관, 보유 설비에의 지원, 안전하고 효율적인 작업 환경 조성을 위해 특정한 설계요소를 가지고 있다. 설계 기획 단계에서는, 어떠한 종류의 물질이 보관 되는지, 요구되는 저장 및 처리 조건이 무엇인지, 예상되는 존속기간과 자원의 예상 증가량, 그리고 예상 사용량 등을 파악하는 것이 중요하다. 설계단계에서는 처음 그리고 앞으로 자원 등을 배치 할 충분한 공간과 여유 공간을 포함하여 진행해야 하고 사람, 기기, 자원의 안전한 이동을 제공 하도록 해야 하며 규제 기관이나 혹은 법적으로 요구되는 내용을 고려한다. B2.000 냉난방 및 환기설비 B2.100 온도와 습도 대부분의 자원센터에는 주변온도를 주어진 온도범위 내로 유지하는 것이 매우 중요하다. 물이나 하수구의 동파를 방지하기 위해 충분한 난방도 제공되어야 한다. 이와 마찬가지로, 냉방도 과도한 마모와 조기고장을 일으킬 수 있는 기계식 냉동고와 냉장고의 압축 시스템에 과부하를 방지하기 위해 충분히 제공되어야 한다. 습도제어는 상온에 무엇인가를 보관할 때 고려되어야 할 사항이다. 모범운영지침: 기계식 냉동고와 냉장고의 최적 수명을 위해 자원센터의 온도는 22 (72 )를 넘지 않아야 한다. 이는 특히 여러 기계 장치가 함께 있는 방에서 특히 중요하다. B2.200 공기흐름 및 순환 충분한 공기흐름을 제공해 습기와 응결을 방지하도록 한다. 발생한 습기를 내버려 두면 진균이 성장할 수 있고 이는 샘플의 온전성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 작업자의 건강에도 문제를 일으킬 수 있다. 특히 냉장고와 냉동고가 있는 공간에는 공기 흐름을 유지하기 위한 충분한 공간을 확보 하여 압축기능에 악영향을 미칠 수 있는 열이 축적되는 것을 막아야 한다(C3.000, 기계식 냉동고 참고). 드라이아이스를 사용하는 자원센터는 충분한 산소 수준을 유지할 수 있도록 적절한 환기와 모니 터링이 필수적이다(C2.400, 산소센서 참고). 유사하게 잠재적 위험성을 지닌 증기(예, 포름알데 히드)가 발생하는 서비스가 수행 중일 때는, 환기를 통해 작업자의 안전이 보장되고 지역 및 국가가 정한 기준에 맞게 특정 유해 가스를 제거하는지를 살펴야 한다. 모범운영지침: 적절한 모니터링 기기(예, 산소와 이산화탄소 모니터링 기기)와 배기장치를 저농도의 산소 수준이 우려되거나 유해한 증기가 축적될 수 있는 공간에 설치할 것을 권장한다. 6

19 B3.000 조명 B3.100 일반조명 자원센터는 조명을 충분히 갖추어 안전한 작업 환경을 제공하고 취급하는 물질을 정확히 집어넣고 꺼낼 수 있도록 해야 한다. 요구되는 조명의 정도는 샘플이 저장되는 공간의 환경적인 요소, 수행 되는 작업의 유형, 샘플의 양과 종류, 이용하는 표시 및 확인 시스템 등을 고려하여 결정된다. 조명은 상황에 따라 일반조명과 작업조명으로 분류할 수 있다. 일반구역에는 백열, 형광, 금속 할로겐 화합물(Metal halide) 혹은 기타 적당한 광원을 사용할 수 있다. 일부 자원센터에는 빛의 조도나 특정 진동수의 빛에 민감한 샘플이나 물질이 있을 수 있으므로 주의한다. 모범운영지침: 특정 조명에 민감한 샘플이나 물질을 저장하고 다루기 위한 적절한 조명이 준비 되어야 한다. B3.200 작업조명 작업조명은 촘촘히 포장된 물질이나 표시 인식, 혹은 천장조명이 부실한 경우 충분한 조도를 갖추어야 한다. 작업조명을 사용하게 되는 경우에는, 샘플의 온전성이나 저장 상태에 부정적인 영향을 미치지 않는 방법을 선택하도록 한다. 예를 들어, 백열등이 저장 물질에 너무 가까워 열이 발생하면 샘플이 해동되거나 부분적으로 해동될 수 있다. 모범운영지침: 형광등이나 다른 유형의 광원은 열을 발생하지 않기 때문에 동결된 물질 근처에서 이를 사용할 것을 권장한다. B3.300 비상조명 전원이 차단되는 등의 상황에서 비상조명은 자원센터의 비상구를 안내하고, 모니터링 장비의 안전한 작동을 위해 밝은 환경을 제공하고, 긴급상황에 대응하도록 한다. 비상조명에는 반드시 예비 배터리가 있어야 하고 비상조명은 예비 발전기와 함께 설치되어 있어야 한다. 조도가 낮은 배터리 부품의 출력 부분에 꽂을 수 있는 작은 야간조명을 이용하는 것도 좋은 방법이다. 자원 센터에는 필요 시 집중광원을 찾는데 사용할 수 있도록 휴대용 전등(예, 손전등)이 비치되어 있어야 한다. 집중광원은 유사 시 기기의 진단과 복구를 위해 필수적이다. 전체적인 안전수칙과 SOPs에 의거해 비상조명은 주기적으로 검증하고 배터리를 매년 확인해 필요 시 교체하도록 한다. B4.000 바닥재 자원센터에 사용되는 바닥재는 일상적인 자원센터의 업무에서 사용되는 기기와 냉장고에 적합하게 선택되어야 한다. 바닥은 청소가 쉽고 기기운반이 용이해야 한다. 특히, 액체질소를 사용하는 공간에서는, 비닐타일 사용 시 액체질소가 쏟아져 직접 접촉하게 되면 타일이 갈라져 위험한 상황을 초래할 수 있기 때문에 바닥재 선택에 유념해야 한다. 7

20 자원센터는 직원을 위해 장시간 서서 작업하는 공간에 피로예방매트를 제공하는 것을 고려해야 한다. B5.000 예비전력 일정한 온도에서 저장되어야 하는 샘플에 대해서는 지속적인 전원공급이 유지되어야 한다. 상업적 으로 공급되는 전원은 모두 중단될 가능성이 있기 때문에 예비전원이 필요하다. B5.100 비상전력공급장치(Uninterruptible power supply, UPS) UPS는 비상전력공급장치 혹은 배터리 백업(Battery backup)은 상업적전기가 차단되었을 때 연결된 기기에 지속적으로 전원을 공급한다. UPS는 전원(흔히 상업적으로 제공되는 전원)과 보호되는 부하 사이에 들어가 정전이나 비정상적인 상황이 발생하면 UPS는 즉각적으로 상업적 전원에서부터 고유의 전원으로 바뀌게 되는 것이다. 모범운영지침: 환경모니터링시스템(Environmental monitoring system), 보안시스템(예, 산소 센서, 환기시스템)혹은 액체질소냉동고 제어장치 등과 같은 컴퓨터 및 전자 시스템은 반드시 UPS로 보호해야 한다. 자원센터의 UPS는 매년 검증해 백업 용량이 충분한지 확인한다. B5.200 발전기 가장 흔한 유형의 예비 전원은 모터 발전기이다. 발전기는 자동제어가 가능해 기존 전원이 중단 될 경우 전력을 생산하게 된다. 디젤, 천연가스, 프로판을 연료로 작동되는 것이 일반적이다. 발전기가 사용가능하고 적당한 곳에 천연가스를 배관으로 연결할 수 있으면, 공급라인이 중지되지 않는 공급원으로 작용해 최적의 효과를 낼 수 있다. 설비, 지역, 자원의 위험관리평가에 기인해 백업 시스템을 실제 도입할 것인지에 대해 결정해야 한다. 이중연료발전기는 하나 이상의 연료(예, 천연가스와 프로판)로 작동이 가능해 연료수급에 대해 유연하게 대체할 수 있다는 장점이 있다. 자동절체스위치(Automatic transfer switch, ATS)와 더불어 수동절체스위치(Manual transfer switch, MTS)를 설치하면 수 분 안에 휴대용 발전기를 꺼내 연결할 수 있게끔 빠른 연결해제가 가능하다. 각 정전 대비 시나리오와 기대하는 결과를 미리 평가해 필요한 인프라를 구축해 놓도록 해야 한다. 대규모 자원센터의 경우, 하나의 큰 발전기를 마련할 것인지 아니면 작은 여러 대의 발전기를 마련할 것인지의 문제도 위험관리평가로 결정 하도록 한다. 위험관리평가와 재정관리에 따라, 오직 필수적이라고 생각하는 지정된 기기만을 예비발전기로 준비할 것인지의 문제를 결정하도록 한다. 모범운영지침: 발전기는 최소 48시간(72시간이 선호됨.)동안 작동할 수 있는 연료를 공급받아야 하고 연료를 다시 채워 넣을 수 있는 기능이 있어야 한다. 8

21 모범운영지침: 발전기를 사용하는 자원센터는 응급 상황에서 연료 공급을 보충할 수 있는 공급원에 대한 계획을 수립해 두어야 한다. 여기에는 필요 시 연료를 공급하고자 하는 공급 업체와 예비 공급업체의 목록이 포함된다. 모범운영지침: 자원센터는 비상상황이 발생하면 재빠른 대응이 가능한 업체를 목록화하고 즉시 공급업체들에게 연락을 취해야 한다. B5.210 발전기 시험 백업 전력 시스템이 필요 시 제대로 기능하고 있다는 것을 확인하기 위해 요청에 따라 시스템이 시작되고 요구되는 부하를 감당해 낼 수 있는지를 주기적으로 검증해야 한다. 부하 실험은 전부하 (Full load) 상태에서 발전기의 기능을 모두 유지할 수 있는지 알아보기 위함이다. 또한, 경유를 대량으로 저장해 놓은 설비에서는 매년 경유를 실험하고, 여과해서 사용하여 발전기 기능에 악영향을 미치는 과도한 수분이나 세균이 증식하지 않도록 관리한다. 모범운영지침: 전력 발전 시스템은 예비 유지보수 계획에 포함되어 매주 자동실행 및 전력발전에 대해 검사하고 매달 부하를 검증해야 한다. 부하 검사로 민감한 장비에 좋지 못한 영향을 끼친다면 횟수를 줄이는 것이 바람직하다. 자동절체스위치를 가진 시스템 역시 주기적으로 검증해야 한다(예, 6개월마다). 모범운영지침: 대형기관(예, 병원이나 대학교) 내에 위치하거나 연계된 자원센터는 정전 시 자동으로 예비 전원이 가동된다. 이러한 자원센터는 반드시 냉동고 및 기타 필수적인 기기를 이 긴급 시스템에 연결해 두어야 한다. 이 시스템의 안전한 작동과 검사는 대형기관의 전문 관리자가 실시하도록 한다. 모범운영지침: 기계식 냉장고와 기타 시스템의 시동 단계에는 압축기가 재작동 전 멈추어 있을 수 있는 충분한 정지시간이 제공되는지 고려되어야 한다. B6.000 출입 자원센터는 직원의 출입을 적절히 통제할 수 있고 인증되지 않은 개개인의 물리적인 침입으로부터 보호할 수 있는 체계를 구축해 두어야 한다. 출입문은 반드시 잠가야 한다. 열쇠를 관리하고 자원 센터에 출입했던 개인의 정보를 기록한다. 일부 자원센터는 자기잠금장치를 설치해 출입을 제어 하고 기록한다. 자원센터 운영이 허가된 인원만이 저장된 물질에 접근할 수 있어야 한다. 가치가 높고 민감한 자원을 저장해 놓은 환경 저장장치나 냉동고는 개별적으로 잠그도록 한다. 모범운영지침: 자원센터에서 사용하는 기계식 열쇠는 쉽게 복사할 수 없는 종류의 것이어야 한다. B6.100 방문자 출입방침 출입방침은 자원센터를 방문하는 개개인에게 적용된다. 기록부나 등록부를 마련해 방문자 성명, 소속, 방문목적을 기록하게 하고 방문시간과 떠난 시간을 추적 가능하도록 한다. 방문자용 배지를 9

22 만들어 정식적으로 출입이 허가된 직원과 출석 여부를 문서화해 명확히 인지할 수 있게 하는 것도 좋은 방법이다. 방문자는 방문이 이루어지는 동안 직원과 동행해야 한다. 모범운영지침: 자원센터 방문자의 수기 혹은 전자 기록을 유지하고자 할 때, 자원센터에서 수립한 기록보관 실시방법에 따라 유지하고 보관한다. B7.000 보안시스템 모든 자원센터는 기본적인 보안 시스템을 구축해 보관된 자원을 보호하도록 힘써야 한다. 시스템은 하루 24시간 주 7일동안 자원센터를 모니터링하고 경비태세를 갖추어야 한다. 또한, 항시 대기하는 담당자가 있어 경보가 울린 경우 필요한 조치를 취하도록 하거나 저장된 물질에 대한 피해 혹은 분실을 최소화하도록 해야 한다. 보안시스템은 긴급상황에서 첫 번째 사람이 상황을 알아차리지 못했다면 다른 숙련된 직원에게 연락이 가도록 해야 한다. B7.100 침입탐지시스템(Intrusion detection system, IDS) 자원센터나 자원센터가 위치한 건물에 승인되지 않은 사람이 진입했다면, 허가되지 않은 진입을 탐지하는 시스템이 있어야 한다. 동작센서, 유리파손 감지기, 도어개폐센서가 시스템에 통합적으로 포함돼 있어야 하며, 시스템은 개인이 그 장소를 떠나고 나면 보안코드와 암호 등을 바꾸도록 해야 한다. B8.000 화재예방 많은 국가와 지방 자치 지역에서 화재예방 시스템은 건물 신축 시 건축 법규의 적용을 받고, 건물이 전환되거나 개조될 때에도 이 법규의 준수가 요구된다. B8.100 화재예방 계획 자원센터는 문서화된 화재예방 계획을 구비하고 있어야 한다. 이 계획에는 주요 화재위험물질, 각 요소를 진압하기 위해 필요한 장비의 목록이 포함되어 있어야 한다. 또한, 발화 혹은 화재원인을 방지 혹은 제어하기 위한 기기의 정기적 유지보수 절차와 유지보수 책임자의 이름 혹은 직급을 제시해야 한다. B8.200 탐지 시스템 자동 화재 탐지 시스템은 화재가 심각한 피해로 발전하기 전에 화재발생을 인지해 건물 내 인원과 담당 책임자에게 알리는 역할을 한다. 자동 화재 탐지 시스템의 전자센서가 화재로부터의 연기, 열, 불꽃 등을 감지하고 조기경보를 작동한다. 이 시스템은 시스템의 작동과 기능을 숙지하고 있는 훈련된 직원에 의해 정기적으로 검사해 신뢰도를 유지하고 운영조건을 점검한다. 존재하는 물질의 연소 특성과 위치상의 특징을 고려해 화재 탐지 시스템을 선택하도록 한다. 10

23 B8.300 화재소화 및 진화 시스템 B8.310 스프링클러 시스템 작동되면 물을 분사하는 스프링클러 시스템은 가장 일반적인 화재진압 방법이다. 표준 시스템에는 항상 파이프 내에 물이 차 있어야 한다. 과도한 열기에 의해 시스템이 활성화 되면 그 지역에 물을 뿌리게 된다. 공간 내 컴퓨터나 전자 시스템이 있는 경우, 준비작동(Pre-action) 스프링클러 시스템이 채택된다. 이 스프링클러 시스템에서는 화재가 탐지될 때까지 파이프에 물을 공급하지 않기 때문에 스프링 클러 시스템이 의도치 않게 작동되었을 때의 침수피해를 예방할 수 있다. 냉장실 근처에 스프링 클러 시스템을 도입할 때는, 미끄러짐 방지 대책을 함께 고려한다. B8.320 물 이외의 방화제 일부 장비와 저장 물질의 특성으로 화재진압에 물을 사용할 수 없는 경우가 있다. 이런 경우라면 다른 화학물질을 사용해야 할 것이다. 물 이외의 방화제는 산소의 공급을 끊음으로써 화재를 진압하는 것이 일반적이다. 이러한 종류의 방화제 시스템은 매우 효율적이면서도, 물에 닿으면 안 되는 가치가 큰 자원들을 보호할 수 있는 좋은 방법이지만, 가격이 비싸고 안전 상의 위험을 불러일으킬 수 있다. 대부분의 방화제가 작동 시 직원 건강의 위험을 야기하지 않지만, 직원들은 반드시 적절한 안전교육을 받아야 한다. 대부분의 설비에서는 분말소화기를 제공한다. 분말소화기는 다소 부식성이며, 만약 기계식 냉동고 근처에서 작동하게 되면 분말이 압축기 부분으로 들어가 기기가 손상을 입을 수 있다. 또한, 사용 후 파우더를 완전히 제거하기 힘들기 때문에 샘플 오염의 위험이 있을 수 있다. 모범운영지침: 자원센터에서는 비부식성의 기체형태의 소화기를 이용한다. B9.000 긴급상황 대비 B9.100 비상대응계획 비상이란 천재와 인재를 모두 포함하는 개념이다. 모든 비상상황은 설비와 자원센터가 이들의 필수적 기능을 수행하지 못하도록 하는 결과를 야기할 수 있다. 재난의 유형과 기간은 자원센터의 지리학적 위치에 따라 다를 수 있다. 특정 샘플의 가치와 교체할 수 있는 자원센터의 여력 등을 고려해, 재해로 한 곳의 샘플이 영향을 받더라도 전체의 수집자원이 사라지지 않도록, 샘플을 서로 다른 환경적 저장 용기 혹은 아예 다른 장소에 나누어 보관해 두기도 한다. 자원센터는 재해 복구/사건 대응과 광범위한 분야의 응급상황에 대한 영업연속성계획을 문서화하여 보유하고 있어야 한다. 이 대응 및 계획은 주기적으로(즉, 최소 매년) 검증해 모든 직원이 관련 훈련이 되어있는지, 계획이 충족되고 있는지를 살펴야 한다. 이 문서의 사본은 관련 담당자에게 배포한다. 11

24 누가 당직 중인지 누가 비상 상황에 대응할 수 있는지 등 관련 담당자들을 명확히 하고 휴가 일정을 항상 확인해 핵심 업무가 수행되고 핵심 담당자에 공석이 없도록 한다. 비상연락망은 자원센터내 눈에 잘 띄는 곳에 게시해 두고 당직자는 이를 항상 지니고 다니도록 한다. 연락망은 주기적으로 검토해 가장 최근의 정보가 제공되어야 한다. 모범운영지침: 자원센터장 혹은 담당자는 긴급상황이 발생하기 전에 지역 전력공급자에 연락을 취해 자원센터가 긴급상황 시 전원복구 최우선순위에 위치해 있는지를 확인한다. 모범운영지침: 자원센터는 긴급 상황 시 당직자의 행동요령을 체크리스트로 보유하고 있어야 한다. 당직자는 비상시 우선적으로 확인해야 하는 필수 장비나 제어장치(즉, 회로판)의 위치와 작동법을 숙지하고 있어야 한다. 전문적인 도움을 받을 수 있는 곳과 관리분야(예, 엔지니어링이나 설비 작업자, 전력회사, 연료공급기업과 수송 서비스)의 전화 연락처를 자원센터에 게재한다. 모범운영지침: 보안과 환경 모니터링 시스템의 알림은 주기적으로 검증한다. 가능한 모의 긴급 상황을 재연해 기존 긴급상황 대응책이 적절히 실행될 수 있는지를 확인한다. 모범운영지침: 자원센터재고 시스템이 자원센터에서 멀리 떨어진 서버에 저장되어 있다면, 유사 시에 필요한 기록에 접근할 수 없는 문제 등이 있기 때문에 자원센터 현장 에도 전자 물품목록을 구축할 것을 고려해야 한다. 모범운영지침: 대형 액체질소 탱크를 사용하는 자원센터에서는 긴급히 대피해야 할 상황 시 이 탱크가 채워지도록 조치한다. B 자원센터 재배치 자원센터가 다른 곳으로 이전해야 할 상황이 종종 발생한다. 자원센터가 임대차 계약 건물에서 운영되고 있다면 계약을 연장하지 못한 경우가 이에 해당할 수 있고, 아니면 자원센터에 저장된 샘플의 컬렉션이 확장되었거나 줄어들어 특정 요구조건이 변경된 경우일 수도 있다. 기기와 장비 등을 순차적으로 이동하도록 심사숙고 해야 하기 때문에 효과적으로 이전을 하기 위해서는 가능한 한 일찍 계획을 수립해 두는 것이 좋다. 새로운 장소에 대한 요구사항들도 문서화 해 두고 해당 장소에서 계획보다 오래 머물게 될 경우도 대비하도록 한다. 이해관계자들과 직원들이 모두 참석한 가운데 세부사항을 논의해야 하고 새로운 장소에서 컬렉션을 다루는 데에 있어 필요한 모든 훈련을 제공하도록 한다. 자원센터의 이전은 발생할 수 있는 어려운 상황들에 능동적으로 대처할 수 있도록 장기간에 걸쳐 계획하는 것이 중요하다. 이동될 컬렉션에 반영된 모든 저장온도를 위한 비어있는 저온 환경 기기를 준비해 특정 기기에서 이동 중 고장이 발생했을 때 사용할 수 있도록 작동이 가능하고 안정화되어 있어야 한다. 기기 유지보수 전문가는 자원센터 이동 날짜와 시간을 숙지해 유사시 12

25 신속히 대응하도록 한다. 직원들은 이동에 관여하는 선박, 항공, 차량 운전자들이 유해 및 전염성 물질들을 옮기는 데 있어서 가능한 한 정확히 관련 규정을 따를 수 있도록 한다. 모범운영지침: 이전하는 장소에 대한 지도를 준비해 이동 개시 전에 새로운 장소에서의 모든 기기 및 물질이 놓일 자리를 보여주도록 한다. 모범운영지침: 새로운 장소에서 효율성을 높일 수 있는 것을 보장하기 위해 현재의 과정들에 대한 검토가 계획에 포함되어야 한다. 모범운영지침: 어떻게 재배치할 것인가에 대한 세부내용(예, 전체적인 계획, 추진일정, 직원 별 담당업무와 계약 지원)을 문서화해 유관 담당자들이 일정, 비용에 대해 완벽히 이해하도록 하고, 이동이 효율적이고 적절하게 수행될 수 있게 한다. 13

26 C 절: 저장장비와 환경 C1.000 일반사항 기술이 발전할수록 샘플의 수집에 사용되는 저장 시스템의 다양성 역시 확충되고 있다. 저장기기를 선택할 때는 기본적으로 저장할 자원의 종류, 예상 저장기간, 자원 사용목적과 저장기기 구매관련 자료 등에 바탕을 두고 생각해야 한다. 자원센터의 크기와 공간 디자인 측면을 비롯한 전체 저장 될 자원의 수(앞으로 늘어나게 될 자원의 수를 포함함.)도 고려하도록 한다. 일부 냉동 냉장고는 자동적으로 샘플의 목록 및 검색 기능을 제공해 장기적으로 자원센터의 지출을 줄여주기도 한다. 이러한 대형 설비는 작은 자원센터들이 감당하기에는 초기 비용이 높은 것으로 알려져 있다. 기기를 선택할 때에는 직원의 요구조건, 품질 관련 문제들, 사용 가능한 물자와 기기지원 및 유지보수 관련 사항들도 살펴보아야 한다. 자원센터를 운영하는 비용이 점점 증가하면서, 설비 운영 비용을 최소화하고자 하는 노력이 지속적 으로 진행되고 있다. 최근 개발된 고에너지 효율의 장비가 설비 운영 부담을 크게 덜어줄 수 있는 것으로 나타나고 있다. 일부 제조기업에서는 물로 냉각되는 압축기를 사용하거나 냉각기를 건물 바깥에 두는 방법을 채택함으로써 기계에서 발생하는 열로 인해 까다로운 Heating, Ventilation, Air conditioning (HVAC) 조항을 쉽게 준수할 수 있다. 일부 자원센터에서는 저장 시 저온을 유지 하지 않아도 샘플의 온전성을 저해하지 않는 유형의 샘플에 대해서 상온저장을 실시하고 있다 (C6.000, 상온저장 참고). C2.000 액체질소 냉동고 일부 생물자원을 장기간 보관하는 데에는 임계온도를 넘지 않는 환경을 제공하도록 액체질소 (Liquid nitrogen, LN 2 ) 냉동을 이용하는 것이 가장 이상적이다. 첫째로, LN 2 를 이용한 초저온 저장은 극저온이 샘플의 변성을 일으킬 수 있는 물리적 화학적 반응속도를 늦출 수 있고, 둘째로, 현장 조달이 가능한 LN 2 는 전력을 사용하는 기계식 냉동고에 대한 의존도를 크게 줄여주기 때문이다. 기존 LN 2 저장은 단지 LN 2 를 냉동고 바닥에 두는 보관용기로의 활용 혹은 LN 2 에 잠겨 있는 샘플을 위한 액체를 유지해 두는 정도였다면, 현재는 저장온도를 -80 까지 낮추는 냉각제의 역할을 한다. 이러한 유형의 냉각법은 전원공급이 차단되었을 때에도 샘플을 저온으로 보관할 수 있다는 장점이 있다. 구입을 진행하기 전 선택 가능한 기계 디자인에 대해 종합적인 평가를 실시해야 한다. C2.100 증기 및 액체 저장고 LN 2 기체상 저장( -150 )과 액상 저장(-196 )을 비교하면, 액체상태 저장이 야기할 수 있는 안전위험을 피하고 Tg(유리전이온도, Glass transition temperature; -132 ) 이하로 샘플 온도를 충분히 낮게 유지할 수 있는 기체상 저장이 더욱 선호된다. 14

27 판매되는 많은 유리병은 액체질소가 침투할 수 있는 성질의 것이므로 LN 2 저장용 유리병은 사용 전 미리 시험해 보도록 한다. 초저온 스트로우(Cryogenic straw)와 같은 특수 보관용기는 액체질소 저장 샘플의 안전성을 확보하기 위한 밀봉저장과 특수화된 디자인을 제공한다. C2.200 저장 보관용기 LN 2 는 상온에서 기화되면 원래 부피의 700배에서 800배 정도로 팽창되며 이러한 성질은 폭발의 위험을 내재하고 있다. 유리, 금속, 일부 플라스틱 보관용기는 LN 2 가 들어있는 상태로 냉동고에서 꺼내면 폭발할 수 있다. 모범운영지침: 극저온에서 사용되거나 보관되는 보관용기는 해당 온도에 적합한 것으로 지정된 제품이어야 한다. C2.300 액체질소 공급 LN 2 냉동고를 사용하게 되면 LN 2 의 충분한 공급이 유지되어야 한다. 듀어(Dewars, LN 2 보관 용기)나 공급탱크로 LN 2 가 채워지는 냉동고의 경우에는 일반적인 사용 기준으로 최소 3일의 LN 2 가 보관되어 있어야 하고, 재공급이 즉각 이루어진다는 가정 하에 보충간격이 유지되어야 한다. 대량 공급 시스템에서도 최소 3일 동안 소요 가능한 양이 있어야 한다. 대량공급은 최소 일주일에 한 번 재공급이 되는지 검토하도록 한다. 원격측정 시스템(Telemetry system)이 도입되면 실시간으 로 액체의 양을 점검할 수 있어 지정된 수준 이하로 떨어지는지 확인할 수 있다. 대량저장과 배관시스템은 과중압력 시 배관이나 대형탱크가 파열되는 것을 방지할 수 있는 안전 밸브장치가 있어야 한다. 만약 이 안전밸브가 비정상적으로 돌아가게 되면 밸브 근처의 작업자가 차가운 기체 혹은 액체를 분사해 조절한다. 또한, 폐색되거나 과압이 걸리면 다수의 밸브가 거의 동시다발적으로 터질 수 있다. 이는 단 몇 초 안에 화이트아웃(Whiteout)을 발생시킨다. 이는 가시성이 거의 없는 상태로, 공간 내 산소 수준이 생명을 유지할 수 없는 정도로 줄어들게 되므로 작업자의 즉각적인 탈출이 요구된다. 이 때문에 대량 LN 2 를 사용하는 공간에는 O 2 모니터링 장치를 설치해야 한다(C2.400, 산소센서). 모범운영지침: 과도한 LN 2 사용은 냉동장치의 진공요소들과 연계되어 문제를 야기하므로 표시 수준을 모니터링 하거나 수동으로 계산해 일일 LN 2 사용량을 반드시 기록한다. C2.400 산소센서 LN 2 냉동고를 사용할 때는 질소가 산소를 대체한다는 점에 유의해야 한다. 이에 따른 위험은 방의 크기와 반비례 한다. LN 2 냉동고를 사용하는 자원센터에서는 반드시 산소센서를 사용해야 한다. 상온에서 산소의 농도는 21 %가 적당하다. 대부분의 산소센서는 몇 년을 주기로 교체하거나 보정 (Calibration)해야 하는 배터리나 센서 셀(Cell)을 사용하고 제작처에 문의해 권고사항을 숙지한다. 시설의 크기에 따라 고정식 및 이동식/인력 모니터 모두 사용 가능할 수 있다. 모니터가 설치된 공간에서 경보가 발생해도 외부에서 들여다 볼 수 없는 구조라면 조심스럽게 인력을 투입해 경보 15

28 상황을 확인하는 것이 더욱 유용할 수 있다. LN 2 냉동고가 작동하는 보안구역에서는 고정된 센서가 시간이 지남에 따라 부식되고 오경보가 발생할 수 있으므로 이동식 산소 모니터가 가장 유용하다. C2.500 개인보호장비(Personal protective equipment, PPE) C2.400의 산소결핍 위험에 더불어 냉매로서의 LN 2 는 극저온과 상온에서의 확장 성질로 인해 특수한 안전문제를 야기한다. LN 2 를 다룰 때에는 필히 보호안경을 착용해 불가피하게 질소가 튈 수 있는 상황을 대비하고, LN 2 냉동고에서 유리병을 꺼낼 때나 저압라인으로 LN 2 를 퍼뜨릴 때 안면과 눈을 보호하는 장비를 착용할 것이 권고된다. LN 2 사용에 적합한 두꺼운 장갑을 액체질소에 저장된 샘플을 다루거나 LN 2 를 비롯한 기타 냉매를 듀어플라스크로 옮길 때에 항상 착용하도록 한다. 냉매를 다룰 때는 일반적인 실험실 개인보호장비(예, 앞이 막힌 신발, 다리와 발을 덮는 실험복과 고글)를 반드시 갖춘다. 보호 장비, 고글, 장갑은 특히 극저온을 다룰 때 필수적으로 착용해야 하며, 이러한 장비들은 접근이 용이하고 잘 보이는 곳에 놓아 두도록 한다. 극저온의 안전한 처리에 대한 훈련은 반드시 실시하고, 발생 가능한 유해성과 요구되는 안전수칙 등이 SOP에 제시되어 있어야 한다. C3.000 기계식 냉동고 기계식 냉동고는 다양한 저장 온도와 크기, 설정, 전압을 지원한다. 공급되는 전원시스템에 연결 되어야 하는 장치이기 때문에, 백업 전원 및 긴급상황 대처 계획이 반드시 마련되어 있어야 한다 (B9.000, 긴급상황 대비 참고). 저장한 샘플을 해동하는데 걸리는 시간은 저장된 물질의 특성, 저장됐던 온도, 상온 조건, 실험실의 디자인과 유지 상태 등에 따라 다양할 수 있다. 설비운영자는 경고가 작동될 특정 온도와 반응시간 등을 수립해 이를 따르게 할 책임이 있다. 일부 기계식 냉동고는 전원차단이 길어지는 상황에서 LN 2 나 액화 이산화탄소(CO 2 )를 이용해 자동적으로 냉각하도록 백업 시스템을 갖추고 있다. 이 시스템을 갖춘 냉동고는 냉각제 종류에 상관없이 언제나 충분한 양의 냉매가스를 공급할 수 있도록 관리해야 한다. 해당 백업 시스템(O 2 나 CO 2 모니터링 시스템) 안전예방책이 긴급상황에서 필히 고려되어야 한다. 예비 냉각과 별개로 자원센터 냉동고(냉장고 역시)에 충분한 공기가 공급되도록 설치해야 한다. 기기 사이 또는 기기와 벽 사이에 충분한 공간이 없으면 압축기가 과열되어 압축기 수명을 단축 할 수 있다. 또한, 불충분한 공기순환은 곰팡이나 다른 유해미생물을 증식시켜 오염의 위험을 불러 일으킨다. C4.000 냉장고 냉장고는 보존할 물질의 수명이 상온 이하의 온도에서 연장될 수 있을 때에 사용한다. 이는 물질이 차갑게 보관되어야 하지만 냉동될 필요가 없을 때 요긴히 사용된다. 냉장고는 배지나 첨가제 16

29 보관에도 사용한다. 온도를 지정된 범위 내로 유지하되 허용 가능한 최고 온도 정도 가까이 되도록 하지 않는다. 가치가 큰 물질들은 특히 2 에서 8 를 유지해 보관한다. 설비 운영자는 온도가 항상 점검되고 있는지 확인한다. C5.000 대형 환경저장시스템 C5.100 압축기 가치가 큰 물질 보관 시, 이중 압축기가 설치된 사람이 드나들 수 있는 대형 냉동고와 냉장고를 사용해 전기교대제어 시스템을 운영한다. C5.200 문 열림 장치 많은 나라의 건축 법규에서는 작업자가 있는 상태로 원치 않게 문이 닫혀 갇힐 수 있는 상황을 대비하여 대형 시스템에 내부 안전 열림장치를 갖출 것을 요구한다(예, 내부 문 열림 구조). C5.300 바닥 내장재 냉장고는 물이 바닥에 응결되면 미끄럼이나 넘어짐 사고를 일으킬 수 있고 냉동고는 해동 시에 종종 바닥에 얼음이나 물을 생성한다. 냉장고나 냉동고 앞에는 특수한 매트나 격자받침(Grate)을 설치해 이러한 미끄러짐을 방지한다. 모범운영지침: 대형 냉장실 앞에 미끄럼 경고 문구를 부착한다. C5.400 드라이아이스 대형 냉동고에는 드라이아이스(고체 상태 CO 2 )가 없도록 유지한다. 이산화탄소는 순식간에 공간 내에 쌓여 작업자의 의식을 잃게 할 수 있다. 이산화탄소가 산소를 대체할 수 있는 막힌 공간에서는 질식의 위험이 있다. 드라이아이스가 있는 곳에서는 충분한 환기를 통해 충분한 양의 공기와 산소가 공급되도록 한다. 이러한 상황을 감안해, 대형 냉동고에는 산소와 CO 2 모니터를 모두 설치 하는 것이 좋다. C5.500 동작탐지기 -20 나 그 이하의 온도에서 작업하는 작업자는 특수한 위해 요소에 노출되어 있기 때문에 특정한 모니터링 시스템이 요구된다. 특히, 한 명의 작업자 혼자 냉동실에서 작업할 때 더욱 중요하다. 움직임이 감지되지 않을 때 자동으로 경보가 발생하는 시스템을 추천한다(이 시스템은 주로 소방관 이나 구급요원들이 사용한다.). 모범운영지침: -20 나 그 이하의 대형 환경을 공학적으로 제어하려면 가장 안전한 조건을 갖추기 위해 안전절차를 가청경보를 결합해 고안할 수 있다. 17

30 C5.600 오염 냉장실에서는 곰팡이에 의한 오염이 빈번이 일어난다. 이는 판지상자와 같은 샘플이 아닌 물질을 보관함으로써 야기된다. 그러므로 정기적으로 냉장실을 관찰해 곰팡이 증식을 불러일으키는 요소 (예, 습기, 불결한 장소, 판지상자 등)를 제거한다. 주기적 관찰의 대상에는 곰팡이 증식 오염과 부적합하게 보관된 물품들에 대해서도 실시한다. 자원센터에는 붙박이 제습 시스템을 고려해 볼 수 있다. C6.000 상온보관 최근 상온에서 생물학적 요소들의 장기 보관이 가능한지를 가늠할 수 있는 생물학적 저장 기반이 개발되었다. 이는 RNA나 DNA에 이미 적용되고 있고 곧 다른 생물학적 물질에도 적용이 가능 할 것으로 예상된다. 기계식 혹은 초저온 기기의 사용이 가능하지 않을 때 유용하며 일부 유형의 물질(Wan et al., 2009)에 예비 보관으로 사용 가능하다. 실행하기 전 모든 저장기반은 후속적용이 적합한지에 대한 확인 절차를 거쳐야 한다. D6.000 샘플처리 적격성 평가를 참고한다. C7.000 예비 저장용량 저온 기기의 고장에 대비한 충분한 예비 용량이 지원되어야 한다. 공간이나 재정적으로 여유가 있다면, 예비 저장은 자원센터 내에 있는 것이 좋다. 불가능하다면, 자원센터 직원은 건물 근처에 예비 공간을 두어 긴급상황 발생 시 자원을 그 곳으로 운반하도록 한다. 생물자원의 상온 저장 캐비닛에는 수동 혹은 자동 온도제어장치를 부착해 상온이 유지되도록 한다. 이러한 저장 캐비닛은 자동 및 로봇식의 제어와 추적 및 샘플 관리 소프트웨어를 모두 통합할 수 있어야 한다. 모범운영지침: 추가 용량은 가장 큰 단일 저장장치와 일치해야 하며 운전온도에 유지해 두도록 한다. 모범운영지침: 대규모 자원센터에 필요한 예비 저장고의 총 규모는 경험적으로 결정되나 일반적 으로 총 액체질소 보관용 냉동고 용량의 1.5%에서 3%까지, 그리고 기계식 냉동고 용량의 10%로 한다. 가능하다면 자원센터에 예비 공간이 있어야 한다. 모범운영지침: 자원센터는 반드시 고장과 작동 이상(가동온도를 넘어섰거나 넘어서기 직전일 때 혹은 과적됐을 때)을 대비하여 이동에 관한 절차와 이상 상황이 종료된 후 원래의 위치로 가져올 때의 절차를 기록하여 보관해야 한다. 이 절차에는 냉장고와 냉동고의 이름이나 번호 그리고 샘플이 놓여있던 내부 위치 등도 함께 기록한다. C8.000 환경 모니터링 시스템 모든 자원보관 장비는 특정 온도에서 사용 전에 허용 가능한 온도 범위가 설정되어야 한다. 온도 범위는 일반 작동 시 온도 변동폭을 허용하되 물질이 들어올 때 경고할 수 있는 온도를 설정하도록 18

31 한다. 측정된 온도는 탐침(Probe)이 위치해 있는 온도라는 점을 이해하도록 한다. 때문에 한 기기 안에서도 기기의 크기와 연식 및 기타 요인들에 의해 서로 다른 위치의 온도는 각기 다를 수 있다. 또한, 가득 찬 냉장고와 냉동고의 내부 온도는 빈 상태의 온도와 다를 수 있는 것도 기억해야 한다. 운영되는 장비에 대해서는, 작동과 시스템에 대한 모니터링을 매일 그리고 지속적으로 실시해 모든 정온식 저장장비 성능을 평가한다. 지정된 환경 조건의 저장장치는 정기적으로 관찰할 수 있는 온도모니터링 기기가 부착되어 있어야 한다(예, 차트 기록기나 제어 디스플레이). 자원센터 직원에 의한 정기적 온도 모니터링 이외에도 모든 주요 장비와 다른 변수들에 대한 온도 모니터링, 기록지 작성, 관찰 추적, 비상대응 담당자에 경고 통보 등이 가능한 자동 온도 모니터링 시스템이 필요하다. 또한, 자원센터 주변에 있는 작업자들에게 알리기 위한 가청 경보도 유용하다. 경보 통보시스템은 수동적인 통보(예, 컴퓨터를 봐야만 알 수 있는 통지 방법)보다는, 당직자 개인에게 직접 연락을 하거나 당직 목록을 활성화 할 수 있도록 해야 한다. 상황이 인지될 때까지 목록에 있는 모든 인원에게 연락을 취한다. 자원센터의 크기와 근무 중인 직원 수에 따라, 담당자가 통보를 받거나 응할 수 없는 상황을 대비해 한 명 이상의 직원이 항시 대기해야 한다. 경고 발생 시 저장된 물질에 피해를 최소화하는 시간 내 대응이 실시되도록 한다. 자원센터 경영진은 시정조치를 실시할 충분히 훈련된 작업자가 대기하고 하루 24시간 주 7일 항시 연락 가능한 것을 확인한다(C9.000 장비 유지보수 수리 교체 참고). 자동 온도 모니터링의 다른 한 방법은 건조 시 온도를 열전대 전선을 통해 건물 보안시스템에 연결하는 것이다. 하나의 냉동고에서 바로 다음 냉동고를 연결하는 방식으로 사용해 전선의 수와 필요한 전선의 길이를 최소화한다. 이러한 방식으로 온도를 측정할 때, 탐침이 경고를 발생시키는 온도는 일반 자동 모니터링 시스템의 온도보다 몇 도 정도 높게 설정해야 한다. 이 방식으로 경고가 발생해도 어느 시설에서 경고가 발생했는지는 알 수 없으나, 모니터링 시스템에 고장이 발생하면 부가적인 백업 수단으로 사용될 수 있다. 기기 온도는 육안으로도 정기적으로 확인되어야 한다(최소 1주일에 3회 이상). 그리고 관련 온도 기록을 보관하도록 한다. 온도 기록지는 한 달 주기로 감독관의 확인을 받는다. 정기적인 기록과 온도 관찰은 단지 현재의 온도를 확인하는 것 이외에도 낙후된 성능이나 고장의 조짐 등을 집어낼 수 있는 기초자료를 제시한다. 냉동고를 열고 있는 시간이 길어지게 되면 안전한 온도 범위를 넘어서지 않았는지 주의해 살펴야 한다. 냉동고 문을 닫는다고 바로 온도가 회복되는 것이 아님을 또한 유념해야 한다. 모범운영지침: 가능하다면 저장에 있어 문제가 될 수 있는 온도가 특히 낮거나 높은 부분을 살필 수 있도록 사용 전 냉동고나 냉장고의 온도 변동추이를 살피는 것이 좋다 (C9.200, 성능검사 참고). 19

32 모범운영지침: 액체질소의 기체상에 샘플을 보관했다면, 직원들은 정기적으로 액체질소의 양을 가늠하기 위해 계량봉(Dipstick) 등을 이용해 물리적으로 액체질소의 양을 측정 한다. 혹은, 냉동고 안에 서로 다른 여러 탐침을 설치해 액체질소의 양을 살펴볼 수도 있다(예, -196 이하에서는 탐침이 액체질소에 잠기게 되고 이상에서는 탐침이 용기 내의 기체부분에 있게 된다). 액체질소 측정용 도구는 사용 전후로 에탄올, 표백제, 혹은 다른 살균제로 처리한다. 모범운영지침: 경보는 주기적으로 작동을 확인하고 당직 직원들이 사용하는 통보용 기기나 호출기(Pager)가 작동 되는지를 점검한다. 모범운영지침: 자동 환경 모니터링을 실시하는 자원센터에서는 온도 변동 추이나 경향을 주기적 으로 검토해 제어장치표지 수치와 환경 모니터링 시스템의 수치가 일치하도록 한다. 이 방법을 통해 각 담당자는 해당 기계 작동에 대한 검토를 능동적으로 수행함으로써 유지관리가 필요한지를 판단할 수 있게 된다. C9.000 장비 유지보수 수리 교체 저장 기기, 지원시스템 및 설비의 예방 유지보수와 수리 시스템이 적절히 수행되어야 한다. 시스템 유지보수는 주기적으로 제작자가 권한 간격을 기반으로 실시한다. 감염 혹은 잠정적 감염의 위험에 노출되어 있는 기기들은 철저히 소독한다. 사용할 소독제는 상황 마다 다르게 선택할 수 있다. 일부 소독제는 광범위한 효능을 갖지만(많은 서로 다른 유형의 미생물을 죽이는) 다른 것들은 질병을 일으키는 몇 몇의 미생물에만 적용 할 수 있고 오히려 이를 선호하는 경우도 있다(비부식성, 무독성 혹은 가격이 저렴할 수 있음.). 예를 들어, 표백제는 금속을 부식하고 기기를 손상할 수 있기 때문에 스테인리스 강에는 사용해서는 안 된다. C9.100 보정 모든 기구에 대한 보정(Calibration) 체계가 있어야 한다. 아날로그나 디지털적 측정을 제공하는 모든 기기는 보정이 필요한 장비로 간주한다. 보정은 매년 혹은 제작사가 제시한 기간 마다 실시 한다. 보정은 자원센터가 위치한 국가에 표준치를 기준으로 맞춘다. 모범운영지침: 보정 전후에 측정한 표준값을 모두 기록한다. 모범운영지침: 보정 기록지에는 보정 날짜, 수행한 작업자의 이름, 보정을 위해 사용된 기기, 보정에 참고한 SOP 등의 내용이 포함되어야 한다. C9.200 성능검사 모든 기기가 제대로 기능하는지는 사용 전 혹은 측정 능력에 영향을 미치는 부분의 수리 후 확인 혹은 증명되어야 한다. 시험 후 결과를 문서화 하고 감사 시 제시할 수 있어야 한다. 자원센터장 (Director)은 모든 요구되는 규정에 따른 작업이 실시되고 있는지 확인한다. 20

33 C9.300 예방정비 및 수리 여러 구성요소로 이루어진 모든 기기는 시간 경과와 다양한 환경적 요소에의 노출에 따라 낡게 된다. 자원센터에서 사용하는 기기의 수명은 제조사가 명시한대로 정기적으로 평가하고 조정하면 크게 연장될 수 있다. 기계식 냉동고의 경우에는, 냉매의 주기적 교체, 필터 청소, 탐침의 보정 혹은 내부 용기 상단과 측면의 얼음 제거 등이 해당한다. 정기적 유지보수 관련 권고사항은 기기를 작동하기 전에 결정해야 한다. 냉동고 문에 설치된 장치가 정해진 시간에 매일 발열하여 성에가 발생하지 않도록 고안된 냉동고는 문이나 벽 주변에 놓아둔 샘플을 점차적으로 변성/건조시키기 때문에 사용하지 말아야 한다. 유지보수 기록에는 기기의 고장이 발생한 경우에 대한 설명, 사고가 발생한 날짜와 관찰된 날짜 (이 둘은 다를 수 있음.), 이에 대해 실시한 시정조치, 기기의 작동을 확인하기 위해 수행한 시험, 표준치 및 제조기업의 권고 수치와의 비교 결과가 포함되어야 한다. 모범운영지침: 자원센터 기기(특히, 냉장고와 냉동고)를 관찰하고 수리할 수 있는 자격이 충분한 전문 작업자가 정기적인 혹은 긴급상황에서 수리를 실시한다. 훈련된 기술자는 자원센터의 직원일 수도 있고 자원센터가 소속된 기관 내 더 큰 조직의 직원일 수도 있다. 혹은, 유료로 서비스를 제공하는 전문기업 혹은 의뢰 별로 서비스를 제공하는 비슷한 기업으로부터 수리를 받을 수도 있다. 모범운영지침: 자원센터는 특히 일부분이 작동하지 않는 노후된 기기 수리를 위해 여분의 부품을 준비해 두어야 한다. C9.400 수리와 교체 자원센터 기기를 제공하는 대부분의 제조기업은 판매하는 기기에 대해 예상 수명을 제시하고 있으나 실제 수명은 예비 유지보수 관리, 사용 가능한 교체 부품, 장비가 위치한 곳의 환경적 조건 등 여러 요소에 의해 크게 달라질 수 있다. 예를 들어, 기계식 냉동고 제조기업은 수명을 8년에서 12년으로 예상하고 있으나 실제로는 5년에서 15년 이상이다. 액체질소 냉동고는 10년에서 35년까지 사용기간이 연장될 수 있다. 중장기 계획을 수립해 자원센터 운영에 필수적인 기기의 예상되는 수리와 교체 등을 명시하도록 한다. 여러 번의 수리가 예상되는 경우, 수리에 투입되는 비용을 고려해 기기교체를 결정하게 될 수도 있다. 냉장고와 냉동고의 교체는 고가일 수 있기 때문에, 교체에 대한 결정을 내릴 때는 예상 비용과 재정적 여유를 고려해야 한다. 모범운영지침: 자원센터는 기기 교체의 순서 역시 계획해야 한다. 동일 장비 여러 개를 동시에 교체해야 하는 경우, 새 기기를 도입하는 과도기에 사용할 기기 혹은 백업 기기를 사용하는 것이 가장 좋다. 이렇게 하게 되면 점차적인 기기도입이 가능해, 수리와 교체 일정이 시간차를 두고 진행될 수 있다. 21

34 모범운영지침: 기기 수리와 교체에 대한 재원은 응급 상황이 발생하기 전에 자원센터 설립 시 명확히 해야 한다. 이 재원에 대한 내용은 매년 검토한다. 모범운영지침: 새 기기를 구매하기 전에 기기의 용도를 가장 잘 수행할 수 있고 가장 에너지 효율이 좋은 기기를 선별하기 위한 평가를 진행해야 한다. 기기의 예상수명도 고려대상에 포함한다(예, 고장 없는 평균 사용기간). 22

35 D 절: 품질관리 D1.000 일반사항 자원센터의 목적은 생물학적 물질과 관련 자료를 특정 품질표준에 부합하는 형식으로 제공하고 모든 규정과 법으로 명시된 의무들을 준수하는 것이다. 그러므로 품질보증(Quality assurance, QA)과 품질관리(Quality control, QC)를 아우르는 품질경영시스템(Quality management system, QMS)은 자원센터의 모든 활동 범위를 포함한다. QMS를 실시하고 유지하는 것은 자원센터의 장기 존속에 기여하고 최종 사용자들에게 고품질의 서비스를 제공하고 사업, 공익사업과 수집에 의한 연구활동을 유지하도록 지원한다. 자원센터에서는 수령하고 처리하고 분양한 각 샘플에 대해 반드시 추적할 수 있어야 한다. 향후 사용을 위해서는 정확성과 시기적절성이 반드시 뒷받침되어야 한다. 모든 자원이 적절히 다루어 지고 있다는 것을 검증할 수 있는 체계가 수립되어야 한다. 이러한 체계는 수행하는 모든 작업에 대한 정확한 설명을 명시한 SOPs를 포함하고, 한 명 이상의 자원센터 기술자 혹은 감독관이 실시하는 검증 절차를 포함할 수 있다. 수작업의 경우에는 적절한 절차로 진행하는지 기록을 이중으로 확인하는 과정이 필요하다. QA는 기획, 실시, 문서화, 검증, 개선을 포함하는 관리 활동으로 절차, 분석, 혹은 제품이 해당 프로젝트에서 요구하는 유형과 품질을 만족하는지를 검토하는 분야이다. QC는 기술적 활동 체계로 처리, 분석, 항목이나 제품의 특징과 기능이 해당 표준과 비교했을 때 제시된 요구조건을 충분히 만족시키는지를 검증한다. QC 과정은 또한 수집된 소유품(예, 표준균주, 세포주)의 진본성을 확인 하는 역할을 한다. 각 자원센터는 QMS을 따르거나 소속 조직의 QA 프로그램을 준수해야 한다. 이 프로그램에는 QA와 QC 프로그램에 대한 자원센터의 확약이 설명되어야 하고 QA와 QC의 요구조건을 따를 수 있는 접근법이 제시되어 있어야 한다. 전담 인원으로 공식적인 QMS를 구축하는 것이 불가능하다면, 관련 방침을 마련해 자원센터 운영의 효율과 품질에 대해 알 수 있는 절차와 기록을 검토하도록 해야 한다. 검토는 매년 1회 이상 실시해야 한다(Von Versen et al., 2000; Betsou et al., 2008). D2.000 업무분장 품질경영에 대한 책임은 자원센터의 직원들이 품질 표준을 준수하도록 교육받는 것을 확인하고, 모든 직원들이 SOPs, 방침, 규정된 사항에 의거해 행동하도록 연대책임을 가질 것을 정기적으로 지도하고 지시할 수 있는 직원에게 주어지게 된다. QMS 담당자는 샘플취급, 처리, 저장, 실습을 비롯해 오류 발생 시 샘플처리와 분양을 중단하도록 검증하고 승인할 수 있는 책임과 권한을 가지고 있어야 한다. 23

36 자원센터는 일탈, 사건사고 혹은 고장 등에 관해 보고 문서화 사후관리를 위한 명확한 방침과 체계를 수립해야 한다. 담당자는 일탈 보고를 하도록 교육받아야 한다. QMS 담당자는 감사와 승인 절차에 대한 의무가 있다. D3.000 품질 지침서(Quality manual) 자원센터는 지침서를 만들어 규정과 보건 및 안전 의무를 준수하는 품질과 자원센터의 운영과 기반시설에 연계된 직원의 직무와 책임에 대한 세부내용을 기술해야 한다. 이 지침서는 별개의 품질 지침서로 취급할 수 있고, 혹은, 자원센터의 절차 지침서 혹은 운영 지침서에 포함될 수도 있다. 또한 이 지침서는QA/QC 목적이 달성되는지를 확인하는 모든 절차를 참고해 작성될 수 있다. 각 자원센터는 표준화된 서식(SOPs)으로 방침과 절차를 기록하여 지침서에 포함시켜야 한다. SOPs는 모든 샘플이 적절하고 동일한 방법으로 수집 저장되어 다음 단계에서 효율적으로 사용 되도록 배포될 수 있음을 확인하는데 활용한다. 작업자는 이 SOPs를 정기적으로 혹은 사건사고나 고장 시 검토해 QA/QC 시스템을 따르도록 확인한다. 모범운영지침: 가능하면 이 품질 관련 활동을 공유해 샘플온전성과 관련 정보를 공통화 하는 것이 좋다. D3.100 표준운영절차(Standard operating procedure, SOP) 필수항목 SOPs는 각 특정한 임무를 부여받은 직원들이 어떻게 자원센터 운영 활동을 수행하는지를 자세히 설명해 주는 문서이다. SOPs는 샘플 처리에 있어 일관성과 재현성을 제공한다. SOPs는 작업 과정을 성공적으로 수행해 본 경험이 있는 개인 혹은 집단이 작성해야 하고 문서관리시스템(G 절, 기록관리 참고)으로 관리한다. SOPs의 초안은 확정 전 검토하도록 한다. SOPs에 반드시 포함되어야 하는 사항은 다음과 같다: 제목 제시된 내용의 요점만을 집약해 놓은 고유의 제목. 번호 참고문헌 구분을 쉽게 하기 위한 고유의 번호. 날짜 도입 첫 날짜와 가장 최근 버전의 날짜. 개정판 참고 개정판 번호 혹은 가장 최근 개정판의 번호를 확인할 수 있는 시스템. 해당 부서/분과/직원 해당 SOP가 적용되는 대상. 목적 SOP에 제시된 처리의 간략한 설명. 안전장비 명시된 절차 수행을 위해 직원이 착용하는 안전장비. 장비 절차를 수행하는 데 필요한 장비. 장비명, 모델, 구매날짜, 일련번호, 재고 추적 번호, 제조사 등에 국한되지 않으나 이들이 포함될 수 있다. 보급품 절차를 수행하는데 필요한 모든 재료와 보급품을 기록. SOP는 재료와 보급품의 판매처, 카탈로그 번호, 로트 번호, 유효기간을 기록해 보관할 것을 지시하기도 함. 24

37 단계별 안내 절차가 재현 가능한 방식으로 반복될 수 있도록 수행되어야 하는 단계들, 단계별 소요시간(해당 시), 단계별 온도 등을 포함한 세부사항을 꼼꼼히 기록함. 안전 절차와 관련된 안전 단계를 명시하고 유관한 안전관련 SOPs를 참고문헌으로 제시함. 참고문헌 D3.200 작동 지침서 필수항목 지침서는 다음에 국한되지 않되 다음의 절차를 모두 포함한다: 샘플 처리 내부에서 진행되는 실험, 샘플 부분 채취 혹은 기타 샘플처리에 관한 실험실 관련 절차 해당 시, 피험자 동의서, 사생활 및 기밀사항 보호문서, 기타 법적 도덕적 문화적 사항 관련 문서를 포함하는 인간 피험자 보호 문서 해당 시, 샘플 관련 자료에 대한 접근 및 공유 샘플 출하 및 수령 기기적 및 환경적 필요에 의한 자원센터 내 샘플 재배치 기록관리 실시. 적시에 기밀문서를 파기하는 관련 방침을 포함함. 샘플 채취, 처리, 저장, 회수에 사용되는 기구, 시약, 표지, 절차에 대한 QA와 QC 기기의 자격검증, 유지보수, 수리, 보정, 품질향상과 교체 핵심 지원시스템(예, LN 2 공급, 전기, 추가전력공급, 온도관리시스템)의 유지보수 직원 인체공학, 안전사고 및 부상, 잠재적 인체 병원체와 법정 동식물 병원체 및 생물학적 제제에 대한 노출을 포함한 보안프로그램 사고와 사고 일발 상황, 오류, 불만, 반대 결과의 조사 문서화 보고 비상대응절차 의료 유해 폐기물의 폐기 교육 프로그램 신입직원 채용 백업 순서 방법을 포함하는 IT 시스템의 적격성 평가와 문서화 고객상담, 양식, 합의 D3.300 시행 자원센터장과 혹은 QA 책임자는 모든 SOPs와 관련 공정 적격성 평가(Process validation, PV)를 시행 전에 검토하고 승인해야 한다. 작업 수행 시, 모든 SOPs에 명시된 바를 따른다. 25

38 D3.400 보안 D3.410 문서 문서란, 정보를 제공하고 공개하며 전파하는 매개체를 말한다. 각 자원센터는 SOPs 및 다른 문서의 보존 수정 혹은 개정을 관장하는 문서관리방침을 수립해야 한다. 문서를 적용하기 전에 각 수정사항은 자원센터장과 관련 책임자에게 승인 받아야 하고, 모든 절차에 대한 실행 날짜는 기록되어야 한다. 새로운 개정이 적용되면, 지난 문서들이 혼용되지 않도록 최신 개정판의 문서만이 사용 가능하도록 하는 체계가 수립되어야 한다. 새로운 개정판이 발행되면 이전 판은 따로 기록보관소에 보관한다. D3.420 기록 기록은 영구적이고 추적 가능한 등록 및 기록된 증거들을 포함하는 정보를 일컫는다. 기록은 수정될 수 없고 보관방법에는 체계가 있어야 한다. 기록 품질을 책임지는 담당자는 기록이 안전 하고 보안이 보장된 상태에 보관되도록 하고 검증된 내부 및 외부 감사관의 감사 시 열람 가능 하도록 관리한다(예, 규제, 보건안전 인증 감사). D3.500 SOPs의 검토 매년 2회 이상 혹은 정책이나 방법 변경 시 정기적으로 SOPs를 검토하여 절차를 수행하는 데에 최신 정책과 방법이 적용되는지 확인하도록 한다. 개정된 문서는 개정번호와 발행날짜를 문서화 하는 체계가 수립되어 있어야 한다. D3.600 직원출입과 검토 SOPs의 현재 사본은 항상 지정된 장소에 보관되어 직원들이 필요 시 마다 열람할 수 있도록 한다. 신규 개정된 방침 및 절차는 실행 전 사용자가 반드시 읽어보아야 한다. 모범운영지침: 가장 최신판 SOP에 대해 직원이 검토한 내용을 문서화해 보관하는 체계가 있어야 한다. 모범운영지침: SOPs 관련 교육은 교육기록(F2.700, 교육기록 참고)에 기록 유지한다. D4.000 품질기준 자원센터 활동의 신뢰성과 재현성을 허용하는 많은 시스템이 고안되어 왔다. 이 문서에 나타난 각 체계는 우수한 관리법이 적용된 후 문서화 되어 추적이 가능한 것을 확인하는 방향으로 발전해 왔다. 아래 제시된 각 표준이 자원센터의 행동근거가 되는 것은 분명하나, 각 표준을 고수하기에는 비용 측면을 고려하지 않을 수 없고 어떤 표준들은 일부 자원센터에 적합하지 않기도 하다. 26

39 D4.100 현행운영지침 현행운영지침(Current good practices, CGP)은 자원센터마다 자원센터의 상황을 고려해 해석 후 적용해야 하는 규제지침이다. CGP는 임상 전(우수실험실운영기준: Good laboratory practice, GLP), 임상(임상시험실시기준: Clinical laboratory practice, CLP), 혹은 제조(의약품제조품질 관리기준: Good manufacturing practice, GMP)이기도 하다. CGP는 대규모의 기업형 자원센터에 적합할 수도 있으나 소규모의 자원센터 역시 보유한 SOPs의 실시에 신뢰를 높여가기 위해 CGP 지침을 갖추려 노력할 수 있다. 일반적으로 CGP 기준은 다음과 같이 설명이 가능하다: 설비는 안전하고 제어된 공간에 있으며 인증되지 않은 인력은 접근할 수 없다. 작업자는 모든 절차에 대해 교육을 받아야 하며 해당 교육을 성실히 이수했다는 기록이 갱신되 었다는 증거와 함께 주기적으로 문서화되어야 한다. 설비는 내부 QA 감사 그리고/혹은 외부 고객이나 관련 기관의 현장방문의 대상이다. 감사를 실시하는 기관은 지역, 주, 국가 혹은 국제적 규정에 따라 다양하다. 방침과 절차는 관련 책임자에 의해 인정된 SOPs에 문서화하고 변경이나 갱신은 엄격한 문서 관리규정을 통해 가능하다. 신규기기의 구매, 유지보수, 수리, 폐기 관련 기록을 유지한다. 예를 들어, 기기명, 모델번호, 제조사, 연락처, 일련번호, 구매날짜, 유지보수, 수리 정보에 국한하지 않되 이를 포함하는 정보들이 추적 가능하도록 한다. 자원센터에서 사용하는 필수 물질과 시약에 대한 기록 역시 보유해야 한다. 예를 들어, 항목명, 해당 항목의 판매기업, 구매날짜, 유효기간과 모든 관련 물질안전자료서(Material safety data sheets, MSDS)정보에 국한하지 않되 이를 포함하는 정보들이 추적 가능하도록 한다. SOPs를 벗어나는 모든 활동에 대해서는 일탈보고서를 작성한다. D4.200 모범운영지침 모범운영지침은 자원센터에서 일하고 자원센터와 관련된 일을 하는 개개인의 의견을 반영한 합의체 이다. 이 지침은 구속력이 있는 것은 아니지만 이 분야의 지식과 경험의 결과이다. 모범운영지침은 표준 권고사항 보다 훨씬 까다로우며 매우 고가의 방법들을 포함하기도 한다. 자원센터 경영진 및 기타 직원들은 특정 상황을 가장 잘 다룰 수 있는 최고의 방침을 따르도록 결정해야 한다. D4.300 국제표준화기구(International organization for standardization, ISO) ISO 9001은 국제표준화기구가 고안한 기준이다. ISO는 스위스 제네바에 근거한 국가표준의 전세계적 연맹이다. ISO는 제조, 무역, 통신에 대해 표준화된 기준을 수립하고자 1946년 창설되었다. ISO 9001 : 2000 품질경영시스템의 요구조건(Requirements of quality management systems) 제품 표준이 아닌 시스템 표준. 주 목적은 국제적으로 검증된 유용한 품질경영시스템 운영모 델을 제공하고자 하는 것이다. 이는 한 조직이 고객 요구와 적용되는 규제조건을 만족하는 27

40 제품을 지속적으로 공급할 수 있는 능력을 입증하고자 할 때 품질경영시스템에 요구되는 조건 들을 명시하고 있다. ISO/IEC : 2005 실험과 보정의 품질시스템(Quality system for testing and calibration) 표준물질의 제조기업에 실험, 보정, 샘플링을 포함한 일반적인 요구조건을 제시. ISO/IEC 17025는 표준법, 비표준법, 실험실 자체 개발 방법의 사용을 두루 다룬다. 이는 ISO 9001 : 2000의 핵심 요구조건을 포함하는 표준이기도 하다. ISO/IEC : 2007 의료실험실(Medical laboratories) 품질과 숙련도에 대한 특정 요구 조건들을 포함. 의료실험실에서 필요한 품질 및 숙련도에 대한 요구조건들을 명시하고 있다. ISO Guide 34 : 2000 표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반요건(General requirements for the competence of reference material producers) 표준물질 생산기관이 표준물질의 생산에 대한 자격을 가지는 것을 인정 받고자 할 때 입증해야 하는 일반적인 조건들에 대해 기술. 규 범문서로 ISO/IEC 17025를 참고(Betsou et al., 2008). D4.400 국제진단검사표준 및 임상검사실 품질협회 국제진단검사표준 및 임상검사실 품질협회(Clinical and laboratory standards institute, CLSI)는 다른 표준을 제시하고 있다. 이 표준이 임상검사실용으로 고안되었으나 일부는 생물학적 자원센터와 유관하다: CLSI H3-A5 정맥채혈을 통한 진단용 혈액샘플 채취에 관한 절차; 인증표준 제6판 CLSI H18-A4 일반 실험실용으로 채취한 혈액샘플을 다루고 처리하는 절차; 인증가이드라인 제4판 CLSI MM13A 분자생물학적 방법을 위한 자원의 채집, 전달, 준비, 저장; 인증가이드라인 CLSI AUTO8-A 임상 정보 시스템의 관리와 적격성 평가; 인증가이드라인 D5.000 감사 자원센터는 정기적 감사의 대상이다. 감사는 자원센터에 적용되는 SOPs가 잘 실시되고 있는지 검토한다. 감사는 분기별로, 반년마다, 또는 일년마다 실시된다. 또는, 불이행이 발생했을 때, 혹은 윤리, 규제 혹은 보건안전 관련 새로운 정보 혹은 변경사항에 필요한 절차가 바뀌거나 여기에 대해 일탈이 발생했을 때 실시한다. 각 감사는 해당 작업을 검토 받는 것에 능숙하지만 직접적으로 관련은 없는 정해진 담당자가 실시한다. 그렇기 때문에, 자원센터장에게 직접적인 감독을 받지 않는 사람이어야 한다(예, 서로 다른 QA 책임이 있는 부서나 분과에 보고체계를 가지고 있어야 한다). 재고 시스템에 대한 정기적인 감사가 실시되어야 하며, 불일치 사항을 예방하고 발견 시정조치 절차 개선을 이행하는 데에 그 목적이 있다(I2.1000, 샘플위치 참고). 28

41 D6.000 샘플처리 적격성 평가 적격성 평가는 방법이나 분석이 목적을 수행하는 데에 적합한지를 확인하는 과정이다. 단일 기관에 의해 수행되기도 하고 체계적이고 공식화된 적격성 평가 활동을 돕는 다수의 협력기관에 의해 실시 되기도 한다(Dyer et al., 2007; Reed et al., 2007; Smith and Ryan, 2008). 자원센터는 생물자원 처리방법에 대한 적격성 평가를 받아야 한다. 처리방법이나 공정은, 자원 센터나 제3기관에 의해 의도하는 목적에 부합하는지에 대한 적격성 평가를 받게 된다. 처리방법의 적격성 평가 목적으로, 자원센터는 학술논문, 최종 사용자 그리고/혹은 실험실 품질관리 결과에서 피드백을 고려해 볼 수 있다. 기술적 교육 역시 처리방법에 대한 적격성 평가에 포함된다. 자원 센터는 신규 적격성 평가 방법을 채용하는 데에 요구되는 조건(예, 신기술, 시약 제조 로트 변경, 기구 변경, 생물자원의 유형변경)들을 목록화한다. 최종 사용자 혹은 최종 사용자 집단이 각 처리 방법의 적격성을 평가한다. 관련된 학술논문 등의 문헌이 없다면, 자원센터는 생물자원 연구에서 제시되는 권장사항에 근거해 가장 중요한 잠정적 분석전 변수들을 가늠하기 위한 생물학적 연구를 직접 수행할 수 있다. Standard pre-analytical coding (SPREC) 등의 분석전 변수를 추적하는 시스템을 도입함으로써 핵심 샘플 처리 과정의 추적과 의사소통을 도모할 수 있다(Betsou et al., 2010). D6.100 사전분석 변수 단백질 구조, 효소의 기능, 대사산물의 수준, 유전자 발현 단계와 같은 생물자원 품질의 특징은 샘플 채취, 운반, 처리, 저장 과정에 영향을 받게 된다. 생체 내(in vivo)사전분석 변수에는 환자의 임상 컨디션, 채취 시기(예, 수술 전 혹은 수술 후), 약물, 식습관, 스트레스, 생물학적 리듬 등이 있고, 비인체유래 샘플은 샘플의 환경적소/서식지 유형, 숙주, 배양 상태, 채취 계절, 제어하고 표준화하기 힘든 미생물의 상 변이 등이 있다. 이들을 채취 시 개체 간 변수의 일부로 간주하며 적용 가능하고 적절한 모든 경우를 염두에 둔다. 체외(in vitro) 사전분석 변수에는 채혈기의 종류, 원심분리 전 온도와 시간지연, 생물학적 유체의 원심분리 세부사항, 고체 조직의 온 저온 허혈시간, 샘플링 유형, 고정의 종류와 시간, 장기보존용으로 보관하기 전까지 소요시간, 장기보존용 보관소 종류, 극저온보존의 정확한 방법과 환경시료 복원을 위한 정확한 방법 등이 포함된다. 이 모든 요소들은 적절한 방법으로 추적하도록 한다(예, SPREC, Betsou and the ISBER working group on biospecimen science, 2010). D7.000 특정 생물자원의 품질관리 모든 종류의 자원센터를 불문하고 많은 QC 절차는 일반적으로 적용 가능하며, 채취에 대한 다음 세 가지의 기본(Pillars) 혹은 책임을 동반한다. 진위성: 정확하게 분석함. 29

42 순도: 오염이 없음(해당 시). 안정성: 샘플을 규정된 조건 하에 저장했을 때 특정 제한범위 내에서 규정된 시간동안 초기의 측정된 양을 유지하려는 능력(Stacey and day, 2007). 예를 들어, -80 ( 규정된 조건 )에 보관된 단백질 S 활성( 측정된 양 )에 관여하는 혈청( 샘플 )의 안정성은 5년( 규정된 시간 )동안 초기 단백질 S 활성수치( 초기값 )의 ±20 %( 특정 제한범위)이다. 최종사용자가 실행할 분자 분석의 종류에 따라, 생물자원 품질관리 실험의 일부로서 상응하는 분자(예, DNA, RNA, 혹은 단백질)를 추출해 분석하는 것이 바람직하다(Day and Stacey, 2007; Stacey, 1999; Stacey, 2004). 특정 생물자원에 대한 QC는 국내/연방 혹은 국제 규칙과 규정(예, 보건안전과 생명윤리)을 따라야 할 수도 있다(Stacey and Doyle, 1998; Tomlinson, 2008; Fuller and Dijk, 2008; Budapest Treaty Regulations, 1997; FAO, 1996). D7.100 인체 및 동물자원의 품질관리 D7.110 고형 조직 생물자원에 대한 품질관리 고려사항 연구를 위해 고안된 조직의 QC는 연구방법에 적합해야 한다. 조직 QC는 병리의사, 세포생물학자 혹은 동등한 자격을 가진 작업자에 의한 특정 조직의 부분샘플(Aliquot) 현미경 검사는 물론 핵산과 단백질의 특성을 조사하는 분자진단 QC에 이르는 범위를 포함한다. QC의 최고등급, 플래티넘 (Platinum)에는 동결부분의 육안(Macro-) 혹은 미세절제(Micro-dissection)를 통한 질병조직의 수집과 분자 분석의 잠재적 시행이 포함된다. 그러나 플래티넘 기반의 접근은 비용이 매우 높고 자원 가용성 자체를 소진해 버릴 수 있다. 반면, 연구원의 요구에 따라 추가할 수 있는 간단한 QC를 진행하는 것은 비용 측면에서 합리적으로 조직을 이용하는 것이다. 모범운영지침: 병리학 연구 시 어떤 진단을 받은 환자의 조직을 떼어 내면 연구 의뢰 조건을 만족하는 질병상태의 검증 여부를 확인해야 한다. 질병이 일어난 생물자원의 비율은 조직의 괴사/섬유화 비율 및 점액 생성 비율과 더불어 문서화한다. 만약 종양이 있다면 종양 세포질을 분석한다. 모범운영지침: 숙련된 병리의사가 채취한 조직에 대해 이를 대표하는 부분샘플을 현미경으로 검사한다. 부분샘플을 해당 조직을 제공한 곳과 가장 유사한 방식으로 검토된 경우라면, 연구 조직을 얻은 곳에서의 진단용 샘플을 사용할 수 있다. D7.120 디지털/가상 현미경검사에 대한 품질관리 고려사항 D7.121 가상 현미경검사 가상 현미경검사(Virtual microscopy, VM)는 외관검사, 관찰 부분의 주석(Annotation), 해석 등에 적합하게 유리슬라이드에 고정해 놓은 조직 단면이나 세포학적 준비물질의 디지털 이미지를 만들어 내는 방법이다. 웹 기반으로 원격 관찰 및 저장이 가능한 디지털 이미지를 만드는 확대 범위를 30

43 가진 스캐너가 사용된다. 디지털화된 이미지의 관찰 배율을 조절하고 이미지 특정 부분에 초점을 맞추는 등 현미경으로 슬라이드를 관찰하는 것과 유사하다. 최적화 시 조직은행 연구용 샘플의 구성을 확인하는 진단 및 QC에 충분한 이미지 품질을 제공한다. 일부 상황에서는 가상 현미경 검사는 슬라이드를 현미경으로 직접 검사하는 것보다 많은 이점을 제공한다. 유리슬라이드를 옮길 필요가 없고, 분실된 유리슬라이드를 추적하거나 부서진 슬라이드를 교체하는 비용도 감소 하며, 인터넷을 통해 언제나 열람이 가능하며 한 슬라이드 이미지에 대해 많은 이들의 의견을 동시에 수렴할 수 있다(Ramirez, 2007). 어떤 이미지 시스템을 보유하고 있느냐에 따라 일부에서는 슬라이드에 올린 조직단면을 직접 연구원이 관찰하는 것이 비용 면에서 효율적일 수 있다. 또한, 고화질 이미지는 최적화된 스캐너는 물론 필요한 자료 저장용량이 매우 크기 때문에, 여러 장의 고화질 이미지를 저장할 때는 이 점을 고려해야 한다. 가장 분석하기 힘든 경우가 아니라면 이 디지털 기법을 필요로 하지 않을 수도 있다는 것을 염두에 둔다. D7.122 디지털 병리학 가상현미경 이미지 검사를 기반으로 구축된 디지털 병리학은 임상정보시스템, 전자의무기록, 의료 영상, 분자실험시스템, 샘플추적과 수령 시스템과 같은 전자 적용분야와 통합된 업무환경을 지칭 한다. 디지털 병리학을 통해 형태학이나 조직기반 분석(즉, 면역조직화학, 면역형광염색법) 모두의 복잡한 이미지 분석이 가능하다. 또한, 동시에 서로 다른 여러 개의 이미지를 관찰하는 것도 가능 하다. 궁극적으로 샘플 이미지 분석은 실제 조직부분에 대한 기존 형태학적 검토의 질을 높이거나 이를 교체함으로써 조직은행 내 자동품질관리에 활용될 수 있다. 종양 기질 세포질의 구성비율 및 기타 형태학적 특징을 관찰하고 측정함으로써 조직의 품질을 분석하는데 도움을 줄 수도 있다. D7.130 액체 샘플에 대한 품질관리 고려사항 액체 샘플을 이루는 분자물질의 구조 그리고/혹은 기능은 샘플 채취, 처리, 저장 절차에 영향을 받을 수 있다. 종종 액체 샘플(예, 혈청, 혈장, 소변, 타액, 뇌척수액)은 특정 분석물질(Analyte)의 관찰 혹은 측정의 관점에서 그 온전성에 관한 분석을 요구하기도 한다. 헤모글로빈이 scd40l 성분의 상온노출을 분석하는데 사용되는 것처럼 분자 표지를 이용해 특정 분석 전 변수들을 분석해 낼 수 있다(Betsou and ISBER working group on biospecimen science, 2009). 생물자원 연구가 진행되는 분야에서는 품질관리 도구가 다양하지 않다. 실례로 많은 경우에서 품질관리가 오직 표준샘플에서 알려진 최종용도 분석에 기반한 방식으로만 수행되곤 한다. 예를 들어, 샘플이 특정 사이토카인(Cytokine) 측정에 사용될 것인지를 알고 있다면, 기존에 채취한 표준샘플 내의 사이토카인 농도는 같은 종류의 신선샘플의 참고범위 수치와 비교하여 알아낼 수 있다. D7.140 세포 샘플에 대한 품질관리 고려사항 진정세균(Eubacteria), 진균(Fungi), 마이코플라즈마(Mycoplasma), 바이러스(Virus)의 오염관리 방법은 1차 세포배양 및 세포주에 적용이 가능하다. 냉동 부분샘플을 해동해 세포활성도 그리고/ 혹은 세포현탁액의 순도를 분석할 수 있다(K8.321, 세포 활성도 분석 참고). DNA 지문분석은 이미 알고 있는 세포주의 식별에 사용할 수 있다. 31

44 D7.200 미생물 자원의 품질관리 표현형질에는 거시적 형태분석과 현미경적 형태분석이 모두 포함된다. 유전형질분석(예, DNA 서열 분석, PCR 분석, 마이크로어레이), 리보타이핑, 기존 생화학 실험 그리고/또는 혈청형 분석을 통해 분류학적인 식별이 가능하다. 세포기능검사는 세포활성분석 혹은 세포변성효과 분석을 포함한다. 순도 QC를 수행할 수 있으나 일부 배양은 비-무균상태(예, 절대식물병원체와 미생물의 집합, 채취한 미세조류와 남세균에서 발견한 유익한 공생관계)를 필요로 한다. D7.300 식물 표본의 품질관리 식물자원센터(즉, 유전자 은행, 배양수집, 생식질 자원센터, 종자와 사육장은행)에 있어 중요한 QC는 생식질 저장 전후, 파종 시, 식물건강(식물위생) 검증 시, 안전중복 및 자원고유번호를 부여한 이력관리 문서화 시 생식질의 특성에 대한 관리를 포함하는 것이 이상적이다. 종자의 경우, 국제 종자검정협회(International seed testing association, ISTA)가 종자시험에 대한 표준화된 절차를 마련해 실시하며 전 세계적으로 종자시험에 대한 통일성을 장려 수립하려는 임무를 가지고 있다. 클론증식 식물의 경우와 화분이나 휴면아와 같은 기타 무종자 유전자원의 품질시험에는 활성도, 식물위생 상태, 질병관리(예, 검역관리, 질병의 색인 작성 및 박멸)등이 포함된다. 일부 곡물류와 판매되는 산림종은 표현형 및 유전자형의 입증을 필수로 요구한다. 또한, 표현형 및 유전자형을 입증하는 것은 현장에서 특정 표현형에 대해 식물을 실험해 그 인증 상태를 공식적 으로 확인하는 절차를 포함한다. 확인 과정에는 분자 표지자를 사용한다. 유전자변형생물체(Genetically modified organism, GMO)의 검증, 표시, 안정성 역시 요구된다. 일부 수집샘플에는 도입유전자 오염에 대한 위험도 평가와 관리가 필수적이다. 저장 후 QC의 방법에는 활성도, 형태형성능력, 개체형성능력, 재생능력, 생화학적 안정성(예, 부산물 생성 세포주), 표현형 및 유전자형 안정성(예, 체세포영양계 변이적 특성), 설명어 (Descriptor)를 사용한 현장 혹은 온실조건에서의 유형별 정확성(Trueness) 분석 등이 포함된다. D7.400 핵산 샘플의 품질관리 DNA와 RNA는 온전성과 분절화[예, 분자량; RNA integrity number (RIN)], 양/농도와 순도에 대 해 분석할 수 있다. DNA는 교차결합의 부재, PCR 억제제의 부재, 중황산염의 변환률, 메틸화 상 태 등의 분석이 가능하다. RNA는 역전사 가능성, Quantitativereal time PCR (qrt-pcr) 결과 에 대해 분석이 가능하다. D7.500 품질관리 방법 적격성 평가 자원센터와 외부 실험실에서는 각 QC 방법을 채용해 실시하는 분석의 정확도와 정밀도를 평가할 수 있다. 표준물질을 사용하는 숙련도 시험 프로그램을 이용해 적용 분야에 대해 연 1회 이상 실시한다(Schmehl, Bank and Cobb 1989; Day et al., 2007). 32

45 E 절: 안전성 E1.000 일반사항 자원센터를 안전하게 운영하는 것은 자원센터 별 활동에 따라 달라지는 복잡한 문제이다. 안전에 관여하는 규정에는 국가가 정한 규정, 지방정부가 정한 규정, 지역자치단체가 정한 규정이 있을 수 있다. 각 자원센터는 어느 해당 규정을 따를 것인가를 결정하고 직원들을 위한 안전계획을 수립해야 한다(Grizzle and Polt, 1988; Grizzle and Fredenburgh, 2001; Grizzle, Bell and Fredenburg, 2005; Grizzle, Bell and Gredenburgh, 2010). 직원들이 입을 수 있는 상해를 최소화 하기 위해 안전계획을 실시한다. 효과적인 안전계획을 위해서는 직원 개개인이 입을 수 있는 부상의 발생 가능성과 원인 등을 구체화 해야 한다. 이 가능성과 원인은 해당 직원이 수행하는 절차와 행위 그리고 대부분의 시간을 할애하는 장소에 따라 결정된다(Grizzle, Bell and Fredenburg, 2005; Grizzle, Bell and Gredenburgh, 2010). 직원과 담당 관리자는 잠정적인 상해위험의 원인을 알아보고 해당 구역에서 보호장비를 착용하거나 환기 상태를 개선하는 등 절차나 공학적 측면의 향상을 통해 상해 발생 가능성을 최소화 할 수 있는 방법을 모색해야 한다(Grizzle and Polt, 1988; Grizzle and Fredenburgh, 2001; Grizzle, Bell and Fredenburg, 2005; Grizzle, Bell and Gredenburgh, 2010). E2.000 국가, 지방 및 지역규정 직원의 건강과 안전을 보호하기 위해 국가, 지방, 및 지역차원의 방대한 규정이 마련되어 있고 이를 준수하게 함으로써 자원센터의 안전을 효과적으로 책임지도록 노력하고 있다. 이런 규제에 이어 규제 당국은 이 규칙들을 어떻게 따라야 하는지에 대한 지침을 제공한다. 부록 A에는 안전 관련 국가규정에 대해 이해를 돕도록 인터넷 자료가 제시되어 있다. E3.000 안전시설 조직에 대한 전반적인 책임이 있는 자원센터장 혹은 개인은 자원센터를 비롯한 전체 조직의 모든 안전 관련 요소에 대한 일차적인 법적 책임이 있다; 안전에 대한 하루하루의 책임은 흔히 다른 책임자 그리고, 혹은, 안전위원회(Safety committee)에 주어진다. 1차적 책임과는 별개로 안전 관 리 책임은 또한 각 직원들의 몫이기도 하다. 자원센터가 속해 있는 기관은 전체적인 안전계획과 정기적 모니터링 및 계획의 갱신 등을 담당하는 안전위원회를 구성한다. 안전위원회는 계획을 관장하는 안전담당자(Safety officer)를 임명한다. 안전담당자는 안전 교육 프로그램을 기획하여 프로그램이 준수되는지를 관찰 및 관리하고 발생 하는 사고와 부상 등을 평가해 필요 시 안전위원회에 정정을 권고하는 역할을 한다. 안전담당자는 33

46 모든 안전 규정이 지켜지는지 확인하기 위해 관리구역 주변에서 업무를 진행한다(Grizzle and Fredenburgh, 2001; Grizzle, Bell and Fredenburg, 2005; Grizzle, Bell and Gredenburgh, 2010). E4.000 교육 생물자원을 다루는 일에는 특정 위험요소가 존재한다. 작업자는 반드시 생물자원과 관련된 위험에 대해 전달받아야 하고, 계약서 작성 시 필요한 안전방식을 바탕으로 모든 생물자원을 취급할 것에 대해 서명해야 한다. 모든 인원은 모든 생물자원에는 잠재적인 위험이 존재하는 것으로 간주해 이를 다룰 때 일반적인 예방조치를 따르도록 교육을 받아야 하고 적절한 예방조치를 수행할 수 있도록 훈련받아야 한다. 또한, 현장에서 일하는 직원들은 동의 절차를 위해 환자들과 대면하거나 (예, HIV나 결핵), 샘플 수집을 위해 비-인체유래 샘플을 다루는 데에서(예, 동물에게서 사람으로 전염이 가능한 인수공통병원균) 오는 추가적인 위험에 노출되어 있다. 교육 관련 자세한 내용은 F 절 교육을 참고한다. E5.000 개인보호장비 방문자를 포함한 모든 인원은 올바른 의복(즉, 실험복, 긴 하의, 발을 가리는 신발; 반바지, 치마나 발이 드러나는 신발은 안됨.)과 보호안경을 착용한다. 모든 자원과 화학물질 혹은 뜨겁거나 차가운 기구와 장비를 다룰 때에는 적절한 장갑을 착용할 것을 권장한다. 예를 들어, 자일렌(Xylene)과 같은 화학물질을 처리할 때는 내화학성이 있는 장갑을 사용한다. 유해 물질에 노출되었을 때는 손과 피부의 노출 부위를 반드시 세척해야 한다. 실험복은 세탁하거나 버리는데, 이는 어떤 종류의 물질에 어느 정도로 노출되었느냐에 따라 결정하도록 한다. 눈과 다른 점막은 생물학적 위험 물질 및 화학물질에 노출되어서는 안 된다. 노출 가능성에 따라 고글, 보호안경, 혹은 안면가리개를 선택하여 보호한다. 얼굴이 노출될 가능성이 있을 시 이를 반드시 착용해야 한다. 호흡기 보호는 규제당국이 명시한 표준치를 넘어서는 양의 증기나 독성화학물질에 노출될 때 필요하다. 인공호흡기가 필요한 상황에서는 개개인이 모두 착용하고 있어야 한다. 모든 직원들은 SOPs에서 지시하는 바와 같이 특정 업무에 적합한 안전 기기를 사용하도록 한다. E6.000 안전성 E6.100 생물학적 안전성 모든 인체유래물과 일부 동물자원은 고정, 파라핀 포매, 신선 동결, 동결건조 여부와 상관없이 모두 잠재적인 생물학적 위험이 있는 것으로 간주한다. 조직 변형 정도가 증가할수록(신선, 동결, 34

47 고정, 파라핀 포매의 순서) 여러 감염성 인자에서 오는 위험은 보통 낮아진다(Grizzle, Bell and Fredenburgh, 2005; Grizzle, Bell and Fredenburgh, 2010). 그러나 프리온(Prion)과 같은 일부 인자들[예, 크로이츠펠트-야콥병(광우병, Creutzfeldt-Jakob disease, CJD), 스크래피(Scrapie), 사슴/엘크 소모성 질환(Deer/Elk wasting disease), 혹은 기타 전염성 해면양뇌증(Transmissible spongiform encephalopathies, TSE)]은 조직을 고정하거나 파라핀으로 처리해도 전염성이 있을 수 있다. 결과적으로, 모든 인체유래물 및 동물 자원들은 상태와 상관없이 일반적인 예방수칙에 따라 즉, 전염 시 인체에서 발병하는 것처럼 다루어져야 한다. 모든 직원은 노출될 수 있는 유해한 화합물이나 질병에 실제로 노출되었을 때 증상을 인지할 수 있도록 교육을 받아야 한다(Fleming and Hunt, 2006). 설비는 혈행성 병원균노출관리계획(Bloodborne pathogen exposure control plan)을 수립해 직무 수행으로 인한 혈행성 병원균에 대한 노출을 제거하거나 최소화한다. 계획에는 직원 노출, 노출관리방법(예, 일반적 예방조치, 개인보호장비, 공학적 제어), 적절한 백신접종, 사후노출 평가, 사후관리, 위험전달, 정확한 기록관리 등의 내용이 포함되어야 한다. 직무 수행으로 인한 혈행성 병원균 노출에 적용 가능한 규제방안 역시 결정되어야 한다. 모범운영지침: 위해성평가를 실시해 모든 규제들이 준수되고 있는지 확인한다. E6.200 화학적 안전성 많은 국가들이 자원센터에 영향을 미칠 수 있는 화학적 안전에 관련된 활동에 대한 규제를 마련 했다(부록 A 참고). 법적으로 조직이 화학적 위생계획을 문서화하도록 의무화 하고 있다. 화학적 위생계획으로 실험실에서 사용하는 유해 화학물질로부터 작업자를 보호하고, 화학물질에 대한 노출을 작용 농도나 노출허용기준(Permissible exposure limit, PEL) 이하로 유지할 수 있어야 한다. 자원센터에서 사용하는 모든 화학물질은 관련 물질안전자료서(Material safety data sheet, MSDS)를 갖추어 해당 화학물질을 다루게 될 작업자에게 이해하기 쉬운 참고자료로서 제공되고, 감사 시 감사관이 살펴볼 수 있어야 한다. MSDS는 제조기업이 보유하고 있고, 출력물이나 다운 로드용 URL 형태로 제공되어야 한다. E6.210 화학적 위생 화학적 위생계획은 다음을 포함한다(Grizzle and Fredenburgh, 2001; Grizzle, Bell and Fredenburgh, 2005; Grizzle, Bell and Fredenburgh, 2010): 화학물질의 유출을 방지, 억제, 청소하는 요령. 이 계획에는 청소 중에 발생한 폐기물과 화학적 으로 오염된 요소를 처리하는 방법이 제시되어 있어야 한다. 더 이상 필요치 않은 모든 자원센터 물질의 안전하고 합법적이며 적절한 처리 요령 환기 실패, 대피, 의료처치, 화학노출사고 보고, 화학안전훈련에 대한 요령 35