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1 라식수술의 부작용 실태조사 한국소비자보호원 식의약안전팀

2 목 차 I. 조사개요 조사목적 2. 조사내용 및 방법 3. 조사대상 4. 조사기간 II. 일반현황 라식수술의 정의 2. 라식수술의 부적합 대상 소비자 3. 부작용의 종류 및 원인 4. 전문가 자문내용(대한안과학회) III. 조사결과 소비자상담 접수현황 2. 부작용 사례 조사결과 3. 유형별 부작용 사례 IV. 문제점 및 개선방안 수술전 설명서 교부 등 의사의 설명의무 이행을 담보할 수 있는 법적 제도적 장치 강구 2. 수술전 철저한 사전검사 필요 3. 소비자의 라식수술 효과에 대한 지나친 기대 지양 ( 止 揚 ) 및 피해발생시 대처 필요 V. 결과조치

3 I. 조사개요 1. 조사목적 o 최근, 안경과 콘택트렌즈 착용에 불편함을 느끼는 많은 소비자들 이 시력교정을 위해 라식(LASIK : 레이저각막절삭가공성형)수술 을 선택하고 있음. - 국내에서는 1994년 도입이후 현재까지 7년동안 약 10만명 이상 이 수술을 받은 것으로 추정됨. o 라식수술로 시력교정을 받은 소비자들이 증가함에 따라 수술중 과실, 무리한 재수술, 부적합한 소비자에게 수술 시행 등과 관련 된 부작용(눈부심, 야간 시력감소, 부정난시, 원추각막, 안구건조 증 등) 발생도 늘어나는 추세임. o 2000년 이후 최근까지 본원에 접수된 라식수술 관련 상담사례는 총 207건이며, 주요 상담내용은 부작용 발생 및 수술후 시력이 교정되지 않거나 저하된 사례임. - 현재, 우리나라의 근시환자는 약 2,000만명으로 추정되는 바, 앞 으로도 라식수술을 받으려는 소비자는 계속적으로 증가할 것으 로 예상됨. o 따라서, 라식수술의 부작용 사례 분석 및 안전성 관련 정보를 수 집 정리하여 소비자에게 제공함으로써 무분별한 라식수술로 인 한 위해발생을 예방하고자 함

4 2. 조사내용 및 방법 조사내용 o 본원에 접수된 라식수술 관련 소비자상담 사례 (2000.1~ 월) - 증상별 부작용 발생실태 및 원인 - 수술전 부작용 관련 설명 여부 - 수술전 검사실태 및 예상교정시력 - 피해보상 여부 o 라식수술의 안전 정보 및 부작용 예방법 o 관련 해외정보 조사방법 전화조사 사례분석 전문가 자문 및 문헌조사 자료조사 3. 조사대상 o 최근 3년간(2000~ ) 본원에 접수된 라식수술 관련 소 비자 상담사례 중 174건 4. 조사기간 : ~12월(4개월간) - 2 -

5 II. 일반현황 1. 라식수술의 정의 o 라식(LASIK, Laser In Situ Keratomileusis)수술은 엑시머레이저 를 이용하여 굴절이상(근시 또는 난시)을 치료하는 수술로서 각막절삭기로 각막을 얇게 벗긴 뒤 레이저로 각막을 필요한 만 큼 깍고 벗겨진 각막절편을 봉합없이 원위치에 붙이므로써 원 시 난시 근시를 교정하는 수술을 말함. 수술에 소요되는 시간은 약 10~15분이며, 통증은 거의 없음. 엑시머레이저 : 아르곤 플루오라이드(Argon Fluoride)의 원자외선 스펙트 럼에서 나오는 193nm(나노미터)의 파장을 가진 방출광임. 레이저와 조직간의 광화학적인 상호관계에 의해서 각막조 직의 분자결합 부위만을 파괴하여 조직의 표면에서 열적 손상없이 조직을 정확히 절제하며, 절제된 조직 표면은 매 우 매끄럽게 연마한 것 같은 효과를 나타냄. 2. 라식수술의 부적합 대상 소비자 시력교정을 원하는 모든 사람이 라식수술의 대상이 될 수 없 음. 다음과 같은 소비자의 경우는 부적합 대상임. o 만 18세 미만 또는 최근 1년 이내에 시력변화가 큰 소비자 o 각막두께가 너무 얇은 소비자 - 평균적으로 각막의 두께는 500~600μm 정도지만, 시력교정 수술로 보통 10~160μm의 각막조직이 제거됨. - 보통 수술후 400μm 이상의 각막두께가 남아 있어야 안전함

6 o 동공이 너무 큰 소비자 - 동공은 빛을 눈으로 받아들이는 검은 구멍으로 레이저는 평균 5~6mm의 크기로 동공에 조사되므로, 동공이 수술부 위보다 더 크면(6mm이상) 눈으로 들어오는 빛이 산란( 散 亂 )되어 눈부심과 빛번짐 현상이 생기고 이 현상은 동공이 확장되는 밤에 더욱 심해져 야간운전이 힘듬. o 유전적으로 각막의 중심부위가 돌출되면서 얇아지는 원추각 막인 소비자 o 녹내장, 백내장, 헤르페스성 각막염, 포도막염, 망막염, 망막 박리증, 황반부 변성, 시력저하의 원인이 눈의 굴절력이 아닌 시신경장애 등 안과질환자 o 류마티스, 당뇨병 등 전신질환자/ 임신부 또는 수유부, 6개월 이내에 임신예정자 o 격렬한 신체적 접촉이 많은 직업 또는 미세한 현미경 작업을 하는 경우, 야간 운전을 많이 하여야 하는 직업에 종사하는 소비자 3. 부작용의 종류 및 원인 라식수술 후 나타날 수 있는 부작용의 종류는 다음과 같으며, 일부는 재수술 및 치료를 통해 호전될 수 있으나 영구적인 장 애를 남기는 경우도 있음. o 과교정 및 부족교정 - 근시환자는 원시가 되고 원시환자는 근시가 되는 과교정과 원하는 교정에 못 미치는 부족교정은 재수술로 치료가능함

7 o 부정( 不 定 )난시 - 각막이 매끈하지 않고 울퉁불퉁한 상태로 깍였을 경우 빛 이 두군데 이상을 통해 눈으로 들어와 흐리게 보이는 현상 o 건성안( 乾 性 眼 ) - 라식수술 중 각막절편을 만드는 과정에서 각막 지각신경이 둔화되면 안구건조증이 심해짐. o 각막혼탁 및 각막미란 - 각막실질 표면의 세포에서 분비되는 물질이 각막실질 표면 에 침착되거나 각막 표면의 각막상피세포가 벗겨짐. o 눈부심 - 각막이 불규칙적이거나 동공이 완전히 열렸을 때 또는 환 자의 동공이 평균보다 커서 수술부위보다 크게 됐을 때 발 생하는데 수술받지 않은 각막조직과 만나는 부분에서 빛이 조각나기 때문임. o 각막절편(coneal flap)의 이상 - 각막절편이 찢어지거나 손상되는 경우, 각막절편이 분실되 는 경우, 각막절편의 접착에 이상이 생김. o 각막상피세포증식증 - 각막표면에 있는 각막상피세포가 각막절편 밑으로 들어감. o 교정시력의 저하 - 수술부위가 일정하지 않게 치유되거나 각막절편이 울퉁불 퉁해진 경우 발생함. 각막혼탁, 각막염, 각막절편의 주름, 중심융기(레이저가 균일하게 조사되지 않아 조사부위 중 일부가 융기되는 것) 등이 원인임. 이외에 눈이 원래의 상 태로 돌아가려는 복원력에 의한 근시퇴행이 있음

8 o 광범위한 층상각막염 - 휘휘 저은 모래모양으로 각막이 변형되어 사하라의 모래 (Sands of Sahara) 라고도 명명되는 이 각막염은 각막절편 과 각막실질 사이에 생기는 일반적인 염증 반응으로 라식 수술 후에 각막절편 밑으로 작고 흰 반점을 남김. o 감염 및 기타 - 감염은 수술후 48~72시간 후에 나타나며, 기타 부작용으로 는 이물감, 안검하수 현상, 일시적 안압 증가 등이 있음. 4. 전문가 자문내용(대한안과학회) 수술전 의사가 소비자에게 반드시 알려야 할 사항 1) 수술후 시력이 예상시력보다 덜 나올 수 있음. 2) 수술후 시력이 잘 나오더라도 시간이 경과하면서 저하될 수 있음. 3) 아주 드문 경우에 수술후 각막확장증 또는 각막감염으로 각 막이식이 필요할 수도 있음. 4) 수술후 드문 경우에 부정난시의 발생으로 콘택트렌즈의 착 용이 필요할 수 있음. o 드물게 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 반드시 소비자에 게 알려야 할지에 대하여는 의사 개인의 의견에 따라 좌우되 나, 만일 알리지 않은 경우 수술후 문제가 발생하였을 때 설 명을 이행하지 않은 만큼 책임은 더 커짐

9 수술전 교정시력의 예측 o 수술후 교정시력의 예측은 통계적으로 말해줄 수 있음. 예를 들면 환자의 근시와 난시는 -6.0과 -2.0인데 이런 경우 에 기존의 수술성적 보고에 의하면 약 70~80%에서 1.0이상 의 시력이 나오고 80~90%에서는 0.8이상이 나오므로 환자도 그 정도의 확률로 수술후 시력이 나온다고 예측할 수 있습니 다. 하지만 분명히 20~30%에서는 1.0이 나오지 않고 10~ 20%에서는 0.8정도 이상의 시력으로 교정되지 않을 수 있습 니다. 라고 설명하는 것이 정확함. 따라서 개개인의 환자에게 당신은 수술후 시력이 1.0이상 100% 나온다 라는 설명은 과장임. 수술후 시력을 100% 예측할 수 없는 이유는 라식수술에 대 한 반응이 개인별로 차이가 나기 때문임. 올바른 의사 및 병원의 선택요령 o 현재 의사의 경력광고는 금지되어 있고 추후 허용된다 하더 라도 과장되는 부분이 있어 소비자가 의사의 경력이나 수술 경험이 많고 적은지 여부를 정확히 알기 어려움. o 이런 상황에서 올바른 의사를 선택하는 요령은 수술할 의사 와 상담하여 판단할 수 밖에 없음. 상담중 무조건 시력이 잘 나올 것이니 걱정하지 말라고 과장되게 자신하거나, 부작용 에 대해 설명하지 않는 경우 신뢰할 수 없음. 발생할 수 있 는 부작용에 대해 자세히 설명하고 환자에게 수술 여부를 결 정하게 하는 의사를 선택하여야 함. o 인터넷이나 잡지, 지하철 등에 지나치게 광고를 게재하고 연 예인을 이용한 광고 또는 이벤트 행사 등을 실시하거나, 공 동구매를 선전하는 병원, 또는 너무 화려하게 장식된 병원 등은 그 비용을 충당하기 위하여 공격적으로 수술을 시행할 수 있으므로 주의하여야 함

10 III. 조사결과 1. 소비자상담 접수현황 o 최근 3년동안( ~ 까지) 본원에 접수된 라식수술 관련 소비자 상담 건수는 총 207건이었으며, 이들 건을 청구이 유별로 분류하면 부작용 174건(84.1%), 계약 20건(9.7%), 정보문 의 10건(4.8%), 기타 3건(1.4%) 등의 순으로 나타남. 표1 청구이유별 현황 단위 : 건(%) 청구이유 부작용 계약 정보문의 기타 합계 건 수 비 율 o 최근 3년간 동 기간별(1.1~9.30) 접수건수를 살펴보면, 2000년 38건, 2001년 56건, 2002년 64건으로 점차 증가하고 있음. 표2 동 기간별 접수현황 단위 : 건(%) 연 도 접수건수 전년도 대비증가율

11 2. 부작용 사례 조사결과 부작용을 경험한 대상자 총 174명에게 라식수술의 부작용 사 례 분석카드 에 따라 유선상으로 직접 통화하여 부작용 사례 조사를 실시한 결과, 총 91명에 대해 조사완료함. 별첨1 라식수술의 부작용 사례 분석카드 수술직후 나타날 수 있는 일반적인 증상이 부작용으로 분류되 는 것을 방지하기 위하여 부작용 사례 조사대상의 경우 이러한 증상이 많이 호전되고 시력이 안정되는 수술후 3~6개월이 경 과한 소비자로 한정함. 단, 소비자의 개인 특성상 회복이 더딘 것에 대해서는 고려하지 못함. 가장 최근 수술을 받은 응답자는 월(2명)에 수술을 받았 으며 그 외 2002년 4월(5명), 3월(3명), 2월(2명), 1월(3명)임. 별첨2 부작용 사례 조사 응답자 특성 가. 부작용 증상별 현황 부작용 증상 중 눈부심, 부정난시, 안구건조증, 심한 양안 시력차, 근시퇴행 등이 많고, 각막이식이 필요한 원추각막 과 각막확장증도 각각 5건(5.5%), 4건(4.4%) 발생 o 응답자 총 91명이 라식수술후 경험한 부작용의 증상을 조사한 결과, 눈부심 이 47건(51.7%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 부정난시 30건(33.0%), 안구건조증 및 심한 양안 시력차 각 각 25건(27.5%)등의 순으로 나타남. o 또한, 시력이 급격히 저하되어 각막이식이 필요한 원추각막 과 각막확장증 은 각각 5건(5.5%), 4건(4.4%)이나 발생함. - 원추각막 : 유전적으로 각막이 돌출되면서 얇아짐. - 각막확장증 : 지나친 각막의 절삭으로 얇아진 각막이 안압 을 견디지 못하여 확장됨

12 o 원시발생 의 경우, 20대 1명, 30대 4명, 40대 2명, 50대 2명으 로 40~50대는 근시교정으로 인하여 기존의 노안이 나타난 경 우이고 20~30대의 경우에는 잘못된 교정에 의하여 발생한 것 으로 보임. 표3 증상별 부작용 발생현황 부작용 증상 응답수 (건) 눈부심 1) 47 부정난시 30 안구건조증 25 심한 양안 시력차 25 근시퇴행 23 부족교정 16 야맹증 11 원시발생 2) 9 원추각막 5 각막혼탁 5 각막확장증 4 각막절편 유리 분실로 인한 각막손상 3 자율신경계 손상 1 기타 3) 20 (복수응답) 응답율 4) (%) 합 계 주 : 1) 시야가 침침하고 야간에 불빛이 심하게 번짐. 2) 40~50대의 경우 근시교정 후 나타나는 노안 포함. 3) 비문증, 환자의 동의없이 눈꼬리를 절개하여 흉터가 남은 경우, 맥락막 신생혈관, 난시의 악화, 비특이성 미만성 층판각막염 등 4) 총 조사대상 91명 중 증상별 발생비율 예 : 47건(눈부심 발생 건수)/ 91명(총 조사대상수)x

13 나. 수술전 의사의 부작용 설명 여부 설명을 전혀 듣지 못했다 라고 응답한 소비자가 54명 (59.3%)으로 가장 많은데 비해, 충분한 설명을 들었다 라고 응답한 소비자는 5명(5.5%)에 불과 o 수술전 의사와 상담시 라식수술의 부작용과 관련하여 충분한 설명을 들었는지에 대하여 설문한 결과, 설명을 전혀 듣지 못 했다 라고 응답한 소비자가 54명(59.3%)으로 가장 많았으며 충분한 설명을 들었다 라고 응답한 소비자는 5명(5.5%)에 불 과함. - 일부 부작용에 대한 설명을 들었다 라고 응답한 소비자는 29명(31.9%)으로 이들이 설명을 들은 부작용의 증상은 눈부 심, 안구건조증, 야맹증, 노안 등인 것으로 조사됨. 표4 수술전 부작용에 대한 설명 이행 여부 설명 이행여부 응답자(명) 응답율(%) 충분한 설명을 들었다 일부 부작용에 대한 설명을 들었다 설명을 전혀 듣지 못했다. 기타 합 계 o 부작용 증상이 시작된 시기에 대하여 설문한 결과 수술직후~ 1개월미만 이 64명(70.3%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 3개 월 이상~6개월 미만 이 10명(11.0%)으로 나타남

14 표5 부작용 발생시기 발생시기 응답자(명) 응답율(%) 수술 직후 ~1개월 미만 1개월 이상~3개월 미만 3개월 이상~6개월 미만 6개월 이상~1년 미만 1년 이상 2년 이상 3년 이상 기타 합 계 o 라식수술의 부작용과 관련하여 재수술을 받은 소비자는 91명 중 36명(39.6%)밖에 되지 않았으며, 이들 응답자의 33명(91.7%) 은 1회의 재수술을 받은 것으로 조사됨. o 재수술후 호전 정도와 관련해서는 총 36명 중 19명(52.8%)이 다소 호전되었다 라고 답변하였고, 8명(22.2%)은 그저 그렇다 로 응답하였음. 표6 재수술후 호전 정도 호전 정도 응답자(명) 응답율(%) 매우 호전되었다. 다소 호전되었다. 그저 그렇다. 다소 악화되었다. 매우 악화되었다 기타 주) 합 계 주) 최초 수술의 실패로 재수술을 받은 경우임

15 다. 수술전 검사실태 수술전 관련문헌에서 권장하는 사전검사(7~8항목)를 받은 소비자는 9명(9.9%)에 불과하고, 수술전 의사가 특정시력 이상( 以 上 )의 교정결과를 약속한 소비자는 62명(68.1%)이나 수술후 실제로 이행된 경우는 62명 중 12명(19.4%)으로 나 타남. o 수술전 받은 검사항목의 수에 대해 설문한 결과, 3~4항목 에 대해 검사를 받았다고 응답한 소비자가 30명(33.0%)로 가 장 많았으며, 그 다음으로 5~6항목 의 검사를 받은 소비자 가 27명(29.7%)으로 나타남. - 7~8항목 의 충분한 사전검사를 받은 소비자는 9명(9.9%)에 불과함. 수술전 검사 필요항목 o 굴절검사(조절마비굴절검사 포함) o 눈물검사 o 각막지형도검사 o 세극등검사 o 안저검사(망막검사) o 각막두께 검사 o 시야 검사 o 동공크기 검사 참고1 라식수술전 검사항목 표7 수술전 검사 항목 수 항목 수 응답자(명) 응답율(%) 3~4항목 5~6항목 7~8항목 기타 주) 합 계 주) 정확히 기억하지 못함 또는 무응답

16 o 수술전 의사가 특정시력 이상( 以 上 )의 교정결과를 약속했다고 응답한 소비자는 조사대상 총 91명중 62명(68.1%)으로 나타 남. 이들이 약속받은 교정시력은 1.0이상 이 38명(61.3%)으로 가장 많았고 1.2이상 은 7명(11.3%), 1.5이상 은 8명(12.9%)임. - 그러나, 예상시력이 실제 교정시력으로 이행된 경우는 62 명 중 12명(19.4%)에 불과함. 표8 수술전 의사가 제시한 예상교정 시력 예상교정 시력 응답자(명) 응답율(%) 0.5~ 이상 1.2이상 1.5이상 합 계 라. 피해보상 여부 어떠한 피해보상도 전혀 받지 못했다 는 응답자가 28명 (30.7%)에 이르고, 충분한 피해보상이 이행된 경우는 8명 (8.8%)에 불과 o 라식수술후 부작용에 대한 사후 피해보상 여부와 관련한 설 문조사 결과, 무료 재수술 이행 또는 예정 이라고 응답한 소 비자가 총 91명 중 29명(31.9%)으로 가장 많았으며, 그 다음 으로 어떠한 피해보상도 전혀 받지 못했다는 응답자가 28명 (30.7%)이었음. - 수술비 환불(또는 무료 재수술)과 치료비 및 보상금 으로 만 족할 만한 수준의 피해보상을 받았다는 응답자는 8명(8.8%) 에 불과함

17 표9 피해보상 여부 피해보상 내용 응답자(명) 응답율(%) 수술비 환불 무료 재수술 이행(또는 예정) 치료비 및 보상금 수술비 환불(또는 무료 재수술)과 치 료비 및 보상금 지급 전혀 받지 못함 기타 합 계 유형별 부작용 사례 사례1) 무리한 재수술로 각막천공 위험 o 이 씨는 고도근시이나 소프트렌즈로 양안교정시력이 1.0으 로 유지되는 상태에서 의사가 라식수술을 받으면 교정시력이 0.7이상이 되고, 얇은 안경만 착용하면 된다고 설명하면서 수 술받을 것을 권유하여 라식수술을 받음. 그러나, 심한 부작용(부정난시 등)으로 3회에 걸쳐 재수술을 받았으나 증상이 개선되지 않았으며 오히려 각막이 지나치게 얇아져 더 이상의 수술이 불가능하고 원추각막으로 인한 각막 천공의 위험이 발생함. o 김 씨는 1차의 라식수술 후 교정시력이 잘 나오지 않아 수 술 1개월만에 재수술을 받음. 그러나, 부정난시와 무리한 각막 절삭으로 얇아진 각막이 안압을 견디지 못하고 점차 확장되는 증상이 나타나 기존 시력보다 저하되었으며 각막천공을 예방 하기 위한 특수렌즈를 착용하고 있음

18 사례2) 잘못된 사전 검사 o 최 씨는 라식수술을 받은 후 극심한 눈부심 현상으로 일상 생활에 불편을 겪어 의사에게 이러한 증상을 수차례 호소하였 으나, 수술후에 일시적으로 나타날 수 있다며 기다려 보라는 답변만 들음. 수술후 6개월동안 동 증상이 지속되어 타 병원을 찾아가 검사 한 결과, 소비자의 동공 크기가 잘못 측정되어(실제 7.8~8mm 이나 5.8~6mm로 측정함) 수술부위의 크기가 동공 크기에 비 해 지나치게 작아 일어난 현상으로 확인됨. 타 병원에서 재수술 후 눈부심 현상이 개선되었으나, 재수술 적정시기를 놓쳐 그 호 전 정도가 많이 떨어짐. 사례3) 부적합 소비자에게 수술 시행하여 시력 저하 o 송 씨는 약시에 양안 시력차가 크고 각막이 얇은 상태였으 나 의사가 라식수술이 가능하다고 권함. 그러나, 수술 후 양안 시력차가 더욱 커지고(좌안 0.1~0.2 우안 -12디옵터 ) 안구건 조증, 야맹증, 눈부심 등의 부작용이 나타남. 디옵터(diopter) : 안경의 굴절도로 기호 Dptr 또는 D임. 가장 먼 곳의 상( 象 :원점)이 잘 맺히는 거리를 미터(m)로 표시한 수치 의 역수( 逆 數 )를 말함. 근시용의 오목렌즈에는 음(-)의 부호, 원시용의 볼록렌즈에는 양(+)의 부호를 붙임. D값이 클수록 안경의 도수( 度 數 )가 높음. 예를 들어 원점이 0.5m인 사람, 즉 0.5m 안쪽에 있는 물체만이 잘 보이는 경우에는 굴절도는 1/0.5 즉, -2D임. 굴절도 -2D의 안경을 착용하면 정상시력으로 교정됨. 사례4) 수술중 의사의 과실 o 김 씨는 라식수술중 의사가 각막절편을 만드는 과정에서 실수로 각막절편을 각막으로부터 완전히 유리( 遊 離 )시켜 분실 함. 수술을 중단하고 분실된 각막절편을 찾아 봉합하였으나 라식수술은 실패하여 시력교정되지 않음. 차후 시일이 경과후 재수술을 받았으나 부정난시가 심하게 나타나 책읽기가 어렵 고 이물감도 있어 일상생활이 불편함

19 사례5) 사전설명 부족 o 이 씨는 의사의 권유에 따라 라식수술을 받은 후 0.7까지 시 력이 회복되었으나, 가까운 곳이 보이지 않는 원시가 나타나 돋보기를 착용함. 소비자는 50대로 라식으로 인한 근시교정 후 그 전에 느낄 수 없는 노안( 老 眼 ) 이 나타난 것이나, 수술전 의 사가 이에 대하여 충분한 설명을 하지 않음. 정시안( 正 視 眼 )은 만40세에 이르면 급격한 노안이 나타나나, 근시의 경 우 노안이 오더라도 돋보기가 필요하다기 보다 오히려 착용하던 렌즈 의 도수를 낮추거나 경도( 輕 度 ) 근시의 경우에는 안경을 벗고 책을 읽 을 수 있어 정시안에 비해 노안을 느끼는 정도가 낮음. 따라서 40대 이 후에 근거리작업을 많이 하여야 할 경우 라식수술을 통한 근시교정을 고려할 필요가 있음. IV. 문제점 및 개선방안 1. 수술전 설명서 교부 등 의사의 설명의무 이행을 담 보할 수 있는 법적 제도적 장치 강구 o 의료행위란 질병의 예방이나 치료를 위하여 의학의 전문적 지식 을 기초로 하는 경험과 기능으로써 행해지는 진료 검안 처 방 투약 또는 외과수술 등의 행위를 말하는 것으로서 전문성, 예측곤란성, 재량성, 침습( 侵 襲 )성 등의 특성을 지님. 이처럼, 환자의 신체에 대한 침습을 포함하고 있는 의료행위가 정당한 행위로 평가되기 위해서는 환자의 유효한 승낙 또는 동 의가 있어야 함. o 환자의 승낙이 유효한 것이 되기 위해서는 의료인이 환자에게 질병의 종류, 내용 및 치료방법 및 그에 따른 위험 등에 대하여 충분한 설명을 해주어야 함

20 - 의사의 설명의무( 說 明 義 務 ) 의 실정법상 근거로는 헌법 제 10조 2항의 인간의 존엄성과 가치에서 파생되는 인격권의 한 내용으로서 환자의 신체에 대한 자기결정권에 근거하여 환자 는 치료의 방법, 내용, 범위 등을 스스로 결정할 권리가 있음. o 그러나, 조사결과 수술전 의사로부터 라식수술의 부작용에 대한 설명을 충분히 들었다고 응답한 소비자는 조사대상 총 91명중 5 명(5.5%)에 불과했으며, 조사대상자의 59.3%(54명)은 설명을 전 혀 듣지 못했다 고 응답함. o 또한, 조사대상자 중 62명(68.1%)이 수술전 의사로부터 특정시력 으로 교정될 것이라는 약속을 받았으나, 예상시력에 미치는 근 시교정이 이루어진 경우는 12명(19.4%)에 불과함. o 이와같은 조사결과를 종합해보면, 라식수술의 부작용, 한계 등에 대한 자세한 설명없이 시력교정 효과에 대해서만 설명한 후 수 술을 받도록 권고하는 등 소비자보다는 병원의 입장만을 고려하 는 의사들의 설명의무 미이행이 소비자피해 발생의 중요한 요인인 것으로 나타남. o 소비자가 수술전 의사로부터 문서상으로 충분한 정보를 제공받 고 이를 숙지한 후, 이와 관련된 의문점에 대하여 의사와의 상 담을 거친다면, 라식수술후 발생할 수 있는 부작용 등의 피해를 예방할 수 있을 것임. 따라서, 생명유지와 밀접하게 관련된 질병치료와 달리 선택 의 범위가 넓은 라식수술의 경우 의사로 하여금 소비자에 게 반드시 라식수술의 효과, 위험성, 부작용, 한계 등에 대 한 설명서 또는 동의서를 교부하도록 하여 충분하지 못한 정보 제공으로 인한 수술 결정으로 피해를 입는 사례가 발 생하지 않도록 법적 제도적 장치가 마련되어야 할 것임

21 2. 수술전 철저한 사전검사 필요 o 수술전 사전검사를 통하여 라식수술이 부적합한 소비자에게 수 술하는 잘못을 방지하고, 수술후에 나타날 수 있는 다양한 증 상에 대하여 미리 예측하여 환자를 적절하게 치료 관리할 수 있으므로 라식수술 전에 실시하는 사전검사는 안전하고 바람직 한 수술결과를 얻기 위하여 매우 중요함. o 그러나, 조사결과 총 8개 항목에 대해 검사를 받았다고 응답한 소비자는 9명(9.9%)뿐이고, 단지 3~4항목만 검사한 후, 수술을 받은 응답자가 30명(33.0%)이나 되는 것으로 나타남. 따라서, 수술전 꼼꼼하고 철저한 사전검사를 통하여 검사 미흡으로 인한 부작용 발생을 예방하여야 할 것임. 3. 소비자의 라식수술 효과에 대한 지나친 기대 지양( 止 揚 ) 및 피해발생시 대처 필요 o 동 조사결과 대부분의 소비자들은 라식수술에 대한 충분한 정 보를 수집하지 않고 위험성 또는 부작용에 대한 신중한 고려없 이 단지 시력교정을 통한 일상생활의 편리성, 미용상의 효과만 을 기대하고 수술을 받았으며, 부작용이 발생한 후 뒤늦게 타 병원 전문의 또는 인터넷, 관련 서적을 통하여 라식수술의 부 작용 및 소비자의 개인 특성에 따른 시력 교정효과의 한계 등 에 대하여 알게 된 것으로 조사됨. o 라식수술을 받고자 하는 소비자는 첫째, 자신이 라식수술에 적 합한 대상인지 둘째, 라식수술의 위험성과 부작용, 교정효과 및 한계는 어느 정도인지 셋째, 좋은 의사를 선택하는 기준은 무 엇인지 넷째, 수술전, 수술중, 수술후에 어떠한 상황이 나타날 수 있는지에 대해 알고 적절히 대처하여야 함

22 - 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 라식수술을 받기 전 소비 자가 반드시 고려해야 할 사항을 소비자정보로 제공하고 있 음. 참고2 라식수술전 고려해야 할 사항 o 이외에도 조사결과 응답자의 28명(30.7%)은 부작용 발생과 관 련해서 어떠한 사후조치나 피해보상을 받지 못한 것으로 나타 나, 부당한 피해에 대한 소비자의 적극적인 권리행사가 미흡한 것으로 조사됨. - 수술비를 환불(또는 무료재수술)받고 치료비와 보상금까지 지 급받은 응답자는 8명(8.8%)에 불과하여 현재까지 충분한 보상 이 이루어지고 있지 않음. 따라서, 라식수술을 받고자 하는 소비자는 사전에 이와관련 한 정보를 수집하여 신중하게 수술 여부를 결정하고, 수술 후 부작용이 발생할 경우에는 적절한 보상을 받을 수 있도 록 적극적으로 대처해야 할 것임. V. 결과조치 o 관련부처(보건복지부) 개선 건의 - 수술전 설명서 교부 등 의사의 설명의무 이행을 담보할 수 있는 법적 제도적 장치 강구 o 관련기관(대한안과학회) 개선 건의 - 수술전 설명서 교부 및 충분한 상담을 통한 설명의무 이행 필요 o 소비자홍보 - 소비자의 라식수술 효과에 대한 지나친 기대 지양( 止 揚 ) 및 피해발생시 대처 필요

23 참고문헌(도서명/저자명/출판사명/출판일) 1. 엑시머레이저와 라식 수술/류석찬/성하/1997.4월 2. 눈이 밝으면 세상이 아름답다/강동훈/한승/1998.7월 3. 라식을 알면 세상이 밝아진다/김진국 등/은행나무/2001.1월 4. 라식 M-라섹수술/전영철 외/메디컴/2002.7월 5. 플러스 라식/박영순/행복을 만드는 세상/2002.4월 6. 라식과 엑시머레이저 근시교정술 후 측정된 안압의 비교/대한안과학회지/1999년 제 40권 3호 7. 중등도 근시환자에서 라식 근시교정술과 엑시머레이저 근시교정술의 임상성적 비교/ 대한안과학회지/1999년 제40권 5호 8. 라식수술과 연관된 각막절편합병증/대한안과학회지/2000년 제49권 5호 9. 수동 미세각막절삭시를 이용한 라식 근시교정술후 유발된 난시의 변화/대한안과학회 지/2000년 제41권 제2호 10. 라식수술 후 발생한 망막박리 2예/대한안과학회지/2001년 제42호 11호 11. 각막형태검사상 비대칭을 보이는 환자에서의 라식결과/대한안과학회지/2001년 제42 권 9호 12. LASIK EYE SURGERY/FAD(미국 식품의약품안전청)/ 월

24 별첨1 라식수술의 부작용 사례 분석카드 분류 설문내용 문1) 최초 수술시기 1 96년 2 97년 3 98년 4 99년 년 년 년 문2) 재수술 여부 수술시기 1 재수술 했음 2 재수술 안했음 문3) 재수술 횟수 재수술 1 재수술 1회 2 재수술 2회 3 재수술 3회 이상 여부 문4) 재수술후 호전정도 1 매우 호전되었다 2 다소 호전되었다 3 그저 그렇다 4 다소 악화되었다 5 매우 악화되었다 6 기타 문5) 의사가 제시한 예상시력 예상시력 이상 4 1.2이상 이상 6 예상시력 없음. 수술전 문6) 수술전 검사 항목수 검사항목 1 1~2항목 2 3~4항목 3 5~6항목 4 7~8항목 5 기타 부작용 피해보상 문7) 수술전 부작용에 대한 설명이행 여부 충분한 설명을 들었다 일부 부작용에 대한 설명을 들었다 설명을 전혀 듣지 못했다 4 기타 문8) 부작용 발생시기 1 수술직후~1개월 미만 2 1개월 이상~3개월 미만 3 3개월 이상 ~6개월 미만 4 6개월 이상~1년 미만 5 1년 이상 6 2년 이상 7 3년 이상 8 기타 문9) 부작용 증상(복수응답) 1 부정난시 2 원시발생 3 심한 양안 시력차 4 부족교정 5 눈부심(시야가 침침하고 야간에 불빛이 번져 보임) 6 안구건조증 7 야맹증 8 각막혼탁 9 자율신경계 손상(동공이 커지거나 풀림) 10 원추각막 11 근시퇴행 12 각막돌출증 13 각막절편 유리 분실로 인한 각막손상 14 기타 문10) 피해보상 여부 1 수술비 환불 2 무료 재수술 이행 또는 예정 3 4 치료비 및 보상금 지급 수술비 환불(또는 무료재수술)과 치료비 및 보상금 지급 5 전혀 받지 못함 6 기타

25 분류 설문내용 문11) 연 령 1 10대 2 20대 3 30대 4 40대 5 50대 6 60대 기타 인적사항 문12) 성 별 1 여 2 남 문13) 직 업 1 직장인 2 주부 3 자영업자 4 학생 5 기타

26 별첨2 부작용 사례 조사 응답자 특성 최초 수술시기 연 도 응답자(명) 응답율(%) 1996년 1997년 1998년 1999년 2000년 2001년 2002년 합 계 성 별 성 별 응답자(명) 응답율(%) 여 자 남 자 합 계 연 령 연 령 응답자(명) 응답율(%) 20대 30대 40대 50대 이상 합 계 직 업 직 업 응답자(명) 응답율(%) 직장인 주부 자영업자 학생 기타 합 계

27 참고1 라식수술전 검사항목 번호 항 목 목 적 굴절검사 굴절이상 정도를 측정하고 나안시력과 최고 교정시력 을 결정함. 1 안약을 넣어 동공이 완전히 열린 후 검사함. 조절마비 초점 근육을 일시적으로 마비시킨 상태이므로 굴절 이 굴절검사 상 정도를 보다 정확히 알 수 있음. 2 눈물검사 안구건조증의 유무를 확인함. 3 각막지형도 검사 컴퓨터를 이용해 각막지도를 그리는 검사로 어떤 종류 의 난시가 있는지, 각막의 어느 부분이 평평하고 가파 른지 알려주어 수술에 참고가 됨. 또한 수술이 불가능한 원추각막 유무도 확인함. 4 세극등 검사 고배율의 현미경이 달린 기기로 눈을 확대하여 관찰함. 백내장, 녹내장, 각막반흔의 여부, 각막신생혈관이나 다 른 각막의 문제 등을 확인함. 눈의 동자를 확대시키는 산동제를 투여후 눈의 뒤쪽을 5 안저검사 검사하는 항목으로 망막의 변성이나 망막열공(망막이 (망막검사) 얇아진 변성부위의 일부에 구멍이 생기는 것) 여부를 확인함. 6 각막두께검사 라식수술에 적합한 각막두께를 확인함. 7 안압검사 녹내장 발생 여부를 확인함. 8 동공크기검사 어두운 곳에서 동공크기를 측정함. 동공이 유난히 큰 사람의 경우 수술후에 야간 눈부심이나 빛번짐현상이 나타남

28 참고2 라식수술전 고려해야할 사항(미국식품의약품안전청 : FDA) 라식수술에 적합한 대상인지 확인할 것 직업 : 직업이 라식수술을 받기에 적합합니까? 비용 : 필요한 비용을 지불할 여유가 있습니까? 질병 : 자가면역질환이나 만성질환이 있습니까? 눈 상태 : 안경이나 콘택트렌즈로 시력을 교정하여야 하는 문제 외에 눈에 다 른 문제는 없습니까? 약물복용 : 스테로이드나 수술후 회복을 방해하는 약물을 복용하고 있습니까? 안정된 시력 : 최근 1년동안 시력에 변화가 있었습니까? 고도/경도 굴절이상 : 당신은 때때로 렌즈/안경이 필요한 정도입니까 또는 도 수가 아주 높은 렌즈/안경 처방을 받아야 합니까? 동공크기 : 어두운 환경에서 동공크기가 정상범위보다 크지 않습니까? 각막두께 : 각막은 얇지 않습니까? 수술의 위험성과 한계를 인지할 것 과교정 또는 부족교정 : 원하는 결과를 얻기 위해 1회 이상의 수술을 받을 수 있습니까? 책을 읽을 때 안경이 필요한 경우도 있다 : 원시가 있을 경우 가까운 거리를 볼 경우 안경이 필요할 수 있다는 것을 알고 있습니까? 교정결과가 지속되지 않을 수 있다 : 수술후 교정결과가 최종적이라고 생각하 십니까? 장기간 후의 결과에 대하여 알려진 바 없다는 것을 알고 있습니까? 영구히 시력을 상실할 수도 있다 : 어떤 환자들은 일부 시력이 손상되거나 실 명할 수 있다는 것을 알고 있습니까? 시각적 징후의 진전 : 수술후 눈부심, 후광, 빛번짐 등과 야간운전의 어려움에 대하여 알고 있습니까? 명암에 민감한 반응 : 희미한 빛(어두운 환경)에서는 급격하게 시력이 저하될 수 있다는 것을 알고 있습니까? 동시 좌우( 左 右 ) 수술 : 동시에 양쪽 눈을 수술받을 경우 부가적인 위험이 발 생한다는 것을 알고 있습니까? 환자로서 알아야 하는 정보 : 수술에 사용되는 레이저에 대한 환자용 정보 책 자를 읽은 적 있습니까?

29 의사를 선택할 때 고려할 것 시술경험 : 의사는 같은 레이저로 얼마나 많은 라식수술을 했습니까? 장비 : 의사는 FDA에서 허가된 레이저를 사용하고 있습니까? 정보 제공 : 의사는 모든 질문에 답하기 위하여 기꺼이 시간을 내어줍니까? 장기간 관리 : 의사는 수술후 사후조치를 적극적으로 이행하고 환자로서 당신 을 계속적으로 관리할 수 있습니까? 편안함 : 의사에 대하여 알고 있다고 느끼고 상담시 의견을 교환하는데 편안 합니까? 수술전/ 수술중/ 수술후에 알아야 할 것 검사와 수술전에 콘택트렌즈 금지 : 일정기간동안 렌즈를 착용하지 않을 수 있습니까? 철저한 검사 받기 : 검사 직후에 운전 또는 업무를 하지 않을 수 있습니까? 수술 설명 동의서를 읽고 이해하기 : 의사는 당신이 소지할 수 있는 설명 동의서(informed consent form 주 )를 제공하고 이에 대한 모든 질문에 성실히 답해주었습니까? 수술전에 화장 금지 : 24-36시간 동안 화장을 하지 않을 수 있습니까? 귀가를 위한 준비 : 수술후 집으로 데려다 줄 사람이 있습니까? 수술후 회복을 위한 휴식 : 이틀정도 휴가를 낼 수 있습니까? 몇일동안 선명하게 볼 수 없다 : 수술 직후 선명하게 보기 어렵다는 것을 알 고 있습니까? 수술 동안의 빛, 냄새, 소리를 알기 : 의사가 수술과정의 중요한 단계에서 당 신이 편안하게 느낄 수 있도록 충분히 설명해 주었습니까? 점안액/약물 준비하기 : 정기적으로 점안액을 투여할 수 있습니까? 착용할 눈보호기를 준비하기 : 수술후 위해를 피하기 위하여 눈을 보호하여야 한다는 것을 알고 있습니까? 다소의 고통과 불편함 예상하기 : 얼마만큼의 고통이 있다는 것을 알고 있습 니까? 도움을 청할 때를 알기 : 수술후 발생할 수 있는 문제가 무엇인지, 의학적 조 치가 필요한 때가 언제인지 알고 있습니까? 시력의 변화가 멈추었을 때(교정시력을 알 수 있을 때) : 라식수술의 최종결과 를 확인할 수 있을 때까지 얼마나 걸리는지 알고 있습니까? 어떠한 보충수술도 시력이 안정된 후에 할 수 있다 : 원하는 교정시력을 갖지 못해 보충수술을 하여야 한다면 시력이 안정된 다음에 해야한다는 것을 알고 있습니까? 주 : informed consent - 충분히 설명된 상태에서의 동의 를 의미함

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