김지명외 : Urine Albumin-Cr Ratio with the URiSCAN 2 ACR 간동안요를모으는것은환자에게는수행이불편하고장시간이소요되며부적절하게검체가수집된다면알부민의배출정도를정확히반영하지못할가능성도있다. 반면수시방출뇨 (random spot urine)

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상면 탁
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43/lmo.2014.4.3.140 임상화학 URiSCAN 2 ACR 요시험지봉을이용한요알부민 - 크레아티닌비현장검사의진단적유용성 Diagnostic Utility of the URiSCAN 2 ACR Strip as a Point-of-care Test for Estimating Urine Albumin Creatinine Ratios 김지명 임진숙

1 원저 Lab Med Online Vol. 4, No. 3: , July 임상화학 URiSCAN 2 ACR 요시험지봉을이용한요알부민 - 크레아티닌비현장검사의진단적유용성 Diagnostic Utility of the URiSCAN 2 ACR Strip as a Point-of-care Test for Estimating Urine Albumin Creatinine Ratios 김지명 임진숙 구선회 권계철 Jimyung Kim, M.D., Jinsook Lim, M.D., Sun Hoe Koo, M.D., Gye Cheol Kwon, M.D. 충남대학교의과대학진단검사의학교실 Department of Laboratory Medicine, College of Medicine, Chungnam National University, Daejeon, Korea Background: Diagnosing albuminuria by measuring the urinary albumin-creatinine ratios (UACR) is important for the early detection of kidney diseases in patients with diabetes or hypertension. Currently, a few point-of-care testing (POCT) systems exist for estimating the UACR. Here, we evaluated the performance characteristics of two semi-quantitative UACR POCT assays. Methods: Albumin and creatinine levels were quantified for 219 randomly acquired urine samples with the Toshiba TBA-200FR NEO analyzer, and the UACR were calculated. The results were compared to UACR measured using the CLINITEK Microalbumin 2 Strip (Siemens, USA) and URiSCAN 2 ACR Strip (YD diagnostics, Korea) POCT assays. Results: Semi-quantitative results from the CLINITEK and URiSCAN UACR assays showed that the sensitivity and specificity of each test were, respectively, 96.7% and 62.7%, and 45.9% and 84.8%. Positive and negative predictive values of the CLINITEK and URiSCAN tests were, respectively, 50.0% and 98.0%, and 53.8% and 80.2%. The rate of agreement between URiSCAN test and CLINITEK test was 91.1% in the normal UACR range (<30 mg/g), but it was as low as 36.4% in the abnormal UACR range ( 30 mg/g). Conclusions: The URiSCAN test showed higher specificity than did the CLINITEK test owing to the lower false positive results. However, the high rate of false negatives for the URiSCAN test significantly lowered its sensitivity and negative predictive values. Therefore, the sensitivity of the URiSCAN device in detecting urine albumin needs to be improved before its adoption as a reliable rule-out testing system. Key Words: Albuminuria, Albumin-creatinine ratio, Kidney disease, Point-of-care testing, Random urine 서론 만성신부전은수개월혹은수년에걸친신장기능의점진적저하 를특징으로하는질환으로고혈압, 당뇨및사구체질환등의기저 Corresponding author: Gye Cheol Kwon Department of Laboratory Medicine, Chungnam National University Hospital, 282 Moonhwa-ro, Joong-gu, Daejeon , Korea Tel: , Fax: , kckwon@cnu.ac.kr Received: July 26, 2013 Revision received: October 23, 2013 Accepted: October 28, 2013 This article is available from , Laboratory Medicine Online This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 질환을가진경우호발하는것으로알려져있다 [1]. 최근국내에서도당뇨병이나고혈압같은성인병의발병이증가하면서이에따른합병증으로신부전의유병률이높아지고있는데신장기능이 50% 이하로저하되더라도특별한증상이없으므로신부전이진행된상태에서진단되는경우가많다. 따라서신장기능이저하될가능성이높은환자군에서는주기적으로신장기능을감시하여가능한한초기에신기능저하를발견하여진행속도를늦추는치료를하는것이반드시필요하다. 요단백특히, 알부민의배설이증가하는것은신부전의대표적인초기소견으로요알부민의측정은추정사구체여과율과함께신부전을진단하고추적관찰하는데유용한표지자로이용되어왔다 [2]. 미국당뇨협회는당뇨환자에서심혈관질환과신부전의위험도를예측하기위해 12시간혹은 24시간동안모아진요를이용한연 1회의요알부민배출평가를추천하고있다 [3]. 그러나 24시 eissn

2 김지명외 : Urine Albumin-Cr Ratio with the URiSCAN 2 ACR 간동안요를모으는것은환자에게는수행이불편하고장시간이소요되며부적절하게검체가수집된다면알부민의배출정도를정확히반영하지못할가능성도있다. 반면수시방출뇨 (random spot urine) 는채취가간편하나요의알부민배출이일간변이를보이므로요의알부민정량검체로는부적당하다는제한점이있다 [4]. 이러한문제점을해결하기위해 24시간수집뇨대신수시방출뇨를이용하여알부민배출을정량할수있는요알부민- 크레아티닌비 (urine albumin-to-creatinine ratio, UACR) 검사가개발되었으며미국의 National Kidney Foundation은수시방출뇨를이용한 UACR이 24시간알부민배출을반영하므로 24시간수집뇨를이용한정량검사가불필요하다고하였다 [5]. 현재 UACR 검사는임상적으로유용하지만적용에있어몇가지단점이있는데첫번째는대부분의임상검사실에서 UACR의산정을위한요의알부민과크레아티닌정량검사에검사실이보유한자동화학분석기를이용하므로검체수송및검사에소요되는시간으로인해신속한결과보고가어렵다는점이며, 두번째는자동화학분석기를보유하지못한소규모일차의료기관에서는 UACR 검사가불가능하다는점이다. 이에간편하며신속하게 UACR 를측정할수있는요시험지봉을이용한현장검사법이개발되었으며 [6] 이전보고에서단백뇨를효과적으로배제할수있으며화학분석기기의정량법과도좋은일치율을보인다고평가되었다 [7, 8]. 그러나, 수시방출뇨를이용한 UACR 요시험지선별검사는양성예측도가낮다는한계점이있다. 따라서신부전을확진하는기존의 UACR 정량검사를대체할수는없지만, 신기능장애의위험이높은기저질환을가진환자들에서간편하게신기능을평가하는검사로는유용할수있다. 또한확진검사의수행시점을의사의판단이아닌객관적인선별검사의결과에근거하므로조기진단이가능하다고판단된다 [9]. 기존의 UACR 선별검사를위한요시험지봉은외국제품이어서가격이높은제한점이있었는데최근국내에서도독자적인기술로 UACR 선별검사가가능한요시험지봉이개발되었다. 이에저자들은새로이개발된요시험지봉의 UACR 선별검사의결과를기존의정량법및요시험지봉과비교하여검사간상관성을분석함으로써진단유용성을평가하고자한다. 대상및방법 1. 검체 2013년 1월부터 2월까지충남대병원진단검사의학과에 UACR 산정을위한요의알부민및크레아티닌검사가의뢰된환자의당일채취된수시방출뇨검체를이용하였다. 채취된요검체는 UACR 정량검사의시행전까지냉장보관을하였으며 UACR 정량검사는채뇨후 1시간이내완료하였다. 다음과같은제외기준을적용하 여선정된총 219개의검체를대상으로하였다. 검체제외기준은 1) 검체의양이적은경우, 2) 냉장후 24시간이지난검체, 3) 요검사에서헤모글로빈또는마이오글로빈 ( 5 mg/dl) 양성을보인검체, 4) 육안적인혈뇨검체, 5) 요의비중이매우높은검체 ( 비중 이상 ), 6) 요의 ph가매우알칼리성인검체 (ph 9.0 이상 ), 7) 요의비타민 C 양성검체 (100 mg/dl 이상 ), 8) 요의빌리루빈양성검체 (15 mg/dl 이상 ), 9) 비정상적인요색상을가진검체 (Pyridium, Azo Gantrisin, Azo Gantanol 등의 azo dyes, Macrodantin, Furadantin 등의 nitrofurantoin, riboflavin과같은성분이포함된요 ) 였다. 2. 방법 1) 생화학적정량검사검체채취후 1시간이내의신선한수시방출뇨를이용하여자동화학분석기 TBA-200FR NEO system (Toshiba Medical System Corporation, Tochigi, Japan) 으로알부민과크레아티닌을측정하였다. 알부민은면역혼탁법으로정량검사하였으며측정범위는 mg/dl이었다. 크레아티닌은효소법으로정량검사하였으며측정범위는 mg/dl 이었다. 측정한계치이상의농도를보인검체는생리식염수로 1:5 혹은 1:10 희석하여재검사하였으며알부민의값을크레아티닌의값으로나누어 UACR (mg/g) 을계산하였다. 알부민이 0.1 mg/dl 미만인경우는 UACR을 0.1 mg/g 미만으로정하였다. 2) UACR 요시험지봉선별검사검체채취후 1시간이내의신선한수시방출뇨에 UACR 선별검사요시험지봉 URiSCAN 2 ACR Strip (YD diagnostics, Yongin, Korea) 를적신후요화학분석기 URiSCAN Optima (YD Diagnostics) 를이용하여알부민과크레아티닌을측정하고 UACR을도출하였다. 동일한방법으로 Siemens사의 UACR 선별검사요시험지봉 (CLINITEK Microalbumin 2 Strip, Siemens, NY, USA) 을요에적신후요화학분석기 CLINITEK Status (Siemens) 를이용하여같은방식으로 UACR을측정하였다. 두 UACR 요시험지봉에서알부민은 sulfonephtalein dye를이용한비색법으로측정되었으며, 크레아티닌은크레아티닌-금속복합체의 peroxidase 유사활성도를이용한비색법으로측정되었다. 영동제약의 URiSCAN 2 ACR Strip의경우알부민은 0, 30, 80, 150 mg/l의 4 단계, 크레아티닌은 10, 50, 100, 200, 300 mg/dl의 5단계로반정량측정되며 UACR은 <30 mg/g, mg/g, >300 mg/g의 3단계로보고되었다. 지멘스사의 CLINITEK Microalbumin 2는알부민을 10, 30, 80, 150 mg/l의 4단계, 크레아티닌을 10, 50, 100, 200, 300 mg/dl의 5단계로반정량하며이를바탕으로 UACR을 <30 mg/g, mg/g, >

3 김지명외 : Urine Albumin-Cr ratio with the URiSCAN 2 ACR mg/g의 3단계로보고하였다. 계산된 UACR이 30 mg/g 미만인경우는정상으로판독되었으며 [10] mg/g 구간및 300 mg/g 초과구간은비정상으로판독하였다. 3. 통계학적분석생화학적정량법을이용한 UACR검사의결과값을요시험지법의판독단계와동일하게 <30 mg/g, mg/g, >300 mg/g의 3단계로반정량화하여분류하고, 정량법과두요시험지법 (URiSCAN 2 ACR Strip 및 CLINITEK Microalbumin 2) 간의일치율을평가하였으며두요시험지법간의일치율도평가하였다. 두검사법간의일치율은전체검체중 UACR이정상과비정상구간으로동일하게분류되는검체의비율로정의하였다. 각요시험지법의알부민뇨양성률, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를산출하였다. 통계분석은 chi-square 검증으로분석하였으며 P <0.05를통계학적으로유의한것으로하였다. 결과 평가가수행된총 219개의검체중생화학적정량검사상 UACR 이 30 mg/g 미만인경우는 158건 (72.1%), mg/g인경우는 54건 (24.7%), 300 mg/g 초과인경우는 7건 (3.2%) 으로알부민뇨의양성률은 27.9% 였다. 요시험지법 URiSCAN 2 ACR Strip에서는 UACR이 30 mg/g 미만인경우가 167건 (76.3%), mg/g인경우가 48건 (21.9%), 300 mg/g 초과인경우가 4건 (1.8%) 으로알부민뇨의양성률은 23.7% 로생화학적정량법보다약간낮았으나통계학적인차이는없었다. 반면, CLINITEK Microalbumin 2에서는 UACR이 30 mg/g 미만인경우가 123건 (56.2%), mg/g인경우가 82건 (37.4%), 300 mg/g 초과인경우가 14건 (6.4%) 으로알부민뇨의양성률은 53.9% 로생화학적정량법및 URiSCAN 2 ACR Strip 과비교하여유의하게높았다 (P <0.0001, P <0.0001). 두선별검사요시험지법의 UACR 값과생화학적정량검사의 UACR 값의구간별비교는 Table 1에기술하였다. 생화학적정량검사에서정상구간인 UACR 30 mg/g 미만으로 분류된 158 검체중 URiSCAN 2 ACR Strip 에서도정상결과를보인 검체는 134 건으로일치율은 84.8% 로우수하였으나 24 건 (15.2%) 은 URiSCAN 2 ACR Strip 에서알부민뇨의위양성소견을보였다. 이에 비해 CLINITEK Microalbumin 2 는생화학적정량검사와의일치율 이 62.7% (99/158) 로 URiSCAN 2 ACR Strip 보다유의하게낮았으며 (P <0.0001) 59 건이알부민뇨양성을나타내어보다높은위양성 률 (37.3%) 을보였다. 생화학적정량검사에서알부민뇨양성인비정상구간 (UACR 이 mg/g 혹은 300 mg/g 초과 ) 으로분류된 61 검체에서생화학 적정량검사와 URiSCAN 2 ACR Strip 간의일치율은 45.9% (28/61) 였으며 33 건 (44.1%) 에서는알부민뇨의위음성소견을보였다. 같은 비정상구간에서의 CLINITEK Microalbumin 2 의일치율은 96.7% (59/61) 로 URiSCAN 2 ACR Strip 보다유의하게높았으며 (P<0.0001) 위음성률은 3.3% (2/61) 으로낮았다. 생화학적정량검사의측정값 을기준으로한정상및비정상구간별분석시 URiSCAN 2 ACR Strip 은위음성이, CLINITEK Microalbumin 2 는위양성이많은제 한점이있었으나전체적인생화학적정량검사와두반정량요시험 지법간의일치율은 URiSCAN 2 ACR Strip 의경우 74.0% (162/219), CLINITEK Microalbumin 2 의경우 72.1% (158/219) 로두요시험지 법간정량검사와의일치율차이는없었다 (P = 0.75). 생화학적정량검사의측정값을기준으로 UACR 이 30 mg/g 이상 인경우를알부민뇨로정의하고알부민뇨검출에있어두요시험 지법의민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 Table 2 에기술 하였다. 요시험지법 URiSCAN 2 ACR Strip 의경우민감도는 45.9% 로매우낮았으나특이도는 84.8% 로높았다. 이에비해 CLINITEK Table 2. Sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of 2 semi-quantitative POCT assays (URiSCAN 2 ACR Strip and CLINI- TEK Microalbumin 2 Strip) for the detection of UACR 30 mg/g CLINITEK (%) URiSCAN (%) P value Sensitivity < Specificity < Positive predictive value Negative predictive value Abbreviations: UACR, urine albumin-creatinine ratio; POCT, point-of-care testing. Table 1. Comparison of 2 semi-quantitative POCT Assays (URiSCAN 2 ACR Strip and CLINITEK Microalbumin 2 Strip) with the TBA-200FR quantitative assay for UACR UACR (mg/g) by URiSCAN UACR (mg/g) by CLINITEK Agreement (%) < >300 < >300 Agreement (%) UACR (mg/g) by TBA-200FR < (134/158) (99/158) > (28/61) (59/61) Total 74.0 (162/219) 72.1 (158/219) Abbreviations: UACR, urine albumin-creatinine ratio; POCT, point-of-care testing

4 김지명외 : Urine Albumin-Cr Ratio with the URiSCAN 2 ACR Table 3. Distribution of UACR results of 2 semi-quantitative POCT assays (URiSCAN 2 ACR Strip and CLINITEK Microalbumin 2 Strip) UACR (mg/g) by CLINITEK Microalbumin 2 는 URiSCAN 2 ACR Strip 과반대로민감도는 96.7% 로매우높으나특이도가 62.7% 로낮았다. 또한양성예측도는두 시험지간차이를보이지않았으나음성예측도는 URiSCAN 2 ACR Strip 보다 CLINITEK Microalbumin 2 에서높았다. 두요시험지법간의 UACR 결과의정상및비정상구간별일치율 은 Table 3 에기술하였으며전체적인일치율은 61.6% 였다. 기존의 CLINITEK Microalbumin 2 의결과구간을기준으로각구간별일 치율을비교했을때 30 mg/g 미만의정상으로판독된 101 개의검 체중 92 개가 URiSCAN 2 ACR Strip 에서도 30 mg/g 미만으로나타 나정상구간에서두시험지법간의일치율은 91.1% 였다. 두요시험 지법간결과값의차이를보인나머지 9 검체는 URiSCAN 2 ACR Strip 에서 mg/g 구간의알부민뇨를나타내는것으로판독 되었는데생화학적정량검사에서는모두 30 mg/g 미만의 UACR 값 을보여 URiSCAN 2 ACR Strip 에서위양성으로판독된것이었으며 정량 UACR 의범위는 0.1 미만에서 mg/g 으로다양하였다. 그 러나, CLINITEK Microalbumin 2 에서 mg/g 으로판독된 104 검체와 300 mg/g 초과로판독된 14 검체를포함한총 118 검체 중 URiSCAN 2 ACR Strip 에서도 30 mg/g 이상의비정상구간으로 판독된경우는 43 검체로일치율은 36.4% 로정상구간에비해유의 하게낮았다 (P <0.0001). 특히, CLINITEK Microalbumin 2 에서 mg/g 의비정상구간으로분류된검체에서 URiSCAN 2 ACR Strip 이정상소견을나타내는비율은 68.3% 로매우높았으며 300 mg/g 초과의비정상구간검체에서도 28.6% 는 URiSCAN 2 ACR Strip 에서정상소견을보였다. UACR (mg/g) by URiSCAN < >300 Agreement (%) < (92/101) > (43/118) Total 61.6 (135/219) Abbreviations: UACR, urine albumin-creatinine ratio; POCT, point-of-care testing. 두요시험지법간비교에서 CLINITEK Microalbumin 2 는 mg/g 의구간이나 URiSCAN 2 ACR Strip 는 30 mg/g 미만이었던 71 검체중정량법에서 28 검체 (39.4%) 만정량 UACR 이 30 mg/g 이상의 값을보여해당구간에서 CLINITEK Microalbumin2 가 URi SCAN 2 ACR Strip 에비해위양성을초래할가능성이높다는것을보여주었 다. 그러나, 18 검체 (25.3%) 는정량 UACR 이 50 mg/g 이상임에도 URiSCAN 2 ACR Strip 은정상으로판독하여 URiSCAN 2 ACR Strip 의낮은반응감도가알부민뇨를검출함에있어위음성을유발함 을알수있었다. 또한, CLINITEK Microalbumin 2 는 300 mg/g 초과 의구간이나 URiSCAN 2 ACR Strip는 30 mg/g 미만으로두요시험지법간차이를보인 4검체에서도정량 UACR 분포는 mg/g으로모두 30 mg/g 이상의알부민뇨구간에속하여낮은반응감도에의한 URiSCAN 2 ACR Strip의위음성이재확인되었다. 고찰 미세알부민뇨는당뇨환자에서신기능저하의조기표지자이며심혈관질환의위험도와관련되는것으로알려져있다 [11]. 비록 24 시간수집뇨에서알부민을측정하는것이알부민뇨의표준측정법이지만 UACR도미세알부민뇨의표지자로정립되어있으며현재는수분내결과를얻을수있는현장검사도개발되어이용이가능하다 [7-9]. 본연구에서는반정량적 UACR 검사인영동제약의 URi- SCAN 2 ACR Strip과지멘스사의 CLINITEK Microalbumin 2의 UACR 측정값을생화학적정량검사의측정값과비교평가하였다. 이전연구자들은지멘스사의반정량요시험지법을알부민뇨를배제하는검사로적합하다고하였다 [7, 9, 12]. 만성신질환환자를대상으로지멘스사의반정량요시험지법을평가한이전보고 [7] 에의하면알부민뇨의경계치로 30 mg/24 hr을적용할때민감도 98.1%, 특이도 48.0%, 양성예측도 79.7%, 음성예측도 92.3% 를나타내위음성은 1.3% 로적었으나위양성이 16.9% 로상대적으로많았다. 또한, 최근발표된지멘스사의 UACR 선별검사법의평가보고 [9] 에서도알부민뇨의양성률이 20.2% 인연구군에서민감도는 83.2%, 특이도는 80.0% 이었으며양성예측도는 51.2%, 음성예측도는 95.0% 였다. 본연구에서도생화학적정량결과를기준으로한 CLINITEK Microalbumin 2의진단적민감도와특이도는 96.7% 및 62.7% 였으며양성예측도와음성예측도는 50.0% 및 98.0% 로위음성은매우적으나위양성은상대적으로높은경향을보였다. 연구마다민감도와특이도의차이를보이는것은평가대상군에서의알부민뇨의양성률차이에기인한것으로사료된다. 본연구대상군의알부민뇨의양성률은 27.9% 였는데본연구보다알부민뇨의양성률이높은연구군 [7] 에서는본연구보다높은민감도와낮은특이도를보인반면알부민뇨의양성률이낮은연구군 [9, 13] 에서는본연구보다민감도가낮고특이도가높았다. 양성예측도및음성예측도는이전연구결과와유사하여 CLINITEK Microalbumin 2의불량한양성예측도및우수한음성예측도는일관된소견이었다 [14]. 이를근거로하면 CLINITEK Microalbumin 2는이전연구자들의제안처럼알부민뇨를배제하는선별검사로는적절하나알부민뇨양성의비정상소견을보이는경우반드시추가적인확진검사가필요함을알수있었다. 그러나, 본연구에서최초로평가된영동제약의 URiSCAN 2 ACR Strip의진단적민감도와특이도는 45.9% 와 84.8% 로 CLINITEK Mi

5 김지명외 : Urine Albumin-Cr ratio with the URiSCAN 2 ACR croalbumin 2에비해특이도는향상되었으나낮은민감도에의해많은알부민뇨양성검체에서정상소견을보여위음성의빈도가높았다. 대부분의위음성검체의경우 URiSCAN 2 ACR Strip은요중알부민을 0 mg/l로정량화하였으나 CLINITEK Microalbumin 2 는 30 mg/l나 80 mg/l로한단계혹은두단계높게정량화하였다. 또한 CLINITEK Microalbumin 2에서 80 mg/l 단계이상의알부민반응을보인 76검체중 33검체는 URiSCAN 2 ACR Strip에서알부민을 0 mg/l로정량화하여 CLINITEK Microalbumin 2에비해 URiSCAN 2 ACR Strip의알부민반응감도가유의하게낮음을뒷받침하였다. 이러한낮은알부민반응감도에의해 URiSCAN 2 ACR Strip에서는 UACR 이정상범위를나타내위음성이초래되는것으로판단되었다. 또한높은위음성에의해음성예측도가 CLIN- ITEK Microalbumin 2보다유의하게낮게도출되었다. 위양성소견은기존의 CLINITEK Microalbumin 2보다적었지만양성예측도는 CLINITEK Microalbumin 2와유사하였다. 비록수는적었으나 CLINITEK Microalbumin 2에서도일부위양성이관찰되었으며대부분생화학적정량법에비해알부민을높게정량화하여발생한것이었다. 특히, CLINITEK Microalbumin 2 에서는알부민뇨음성으로판독된 9검체의경우 URiSCAN 2 ACR Strip에서의알부민정량이 CLINITEK Microalbumin 2보다높게측정되어 URiSCAN 2 ACR Strip의낮은반응감도와불일치하는소견이었다. 그러나, URiSCAN 2 ACR Strip에서실제보다높게알부민이검출되는간섭을초래할수있는검체의색상, 화학적특이점및주요약제 [15] 는평가검체에서배제되어간섭요인에의한것은아닌것으로사료되었다. 다만, 이러한검체들이평가기간중일부평가일에만관찰된점으로미루어스트립을판독하는분석기의상태, 검사자의오류등을원인으로고려하였으나정도관리결과나검사자면담에서는그원인을밝힐수없었다. 추후연구에서는분석기상태점검및검사자교육을보다강화하여위양성의발생가능성을배제하는것이필요하다고생각하였다. 기존의 CLINITEK Microalbumin 2에비교하여 URiSCAN 2 ACR Strip은생화학적정량법에의한정상구간에서는일치율이우수하였으나비정상구간에서는상대적으로낮은반응감도에의해일치율이만족할수준은아니었다. 새로개발된 URiSCAN 2 ACR Strip 을알부민뇨를배제하기위한선별검사에사용하기위해서는비정상구간에서의일치율을높이기위한개선이필요할것으로사료되었다. 결론적으로영동제약의 URiSCAN 2 ACR Strip은알부민뇨의검출빈도에서생화학적정량법과차이를보이지않았으며특히, 정상구간에서위양성을감소시켜특이도는향상되었다. 그러나, UACR이 30 mg/g 이상인비정상군을검출함에있어서는알부민의반응감도가낮아위음성소견의빈도가높은제한점이있었고이 로인해음성예측도는낮았다. 그러므로알부민뇨검출을위한기존의생화학적정량검사전간편한선별검사로적용하기위해서는알부민의정량검출을위한반응감도를높여민감도를개선하는것이필요할것으로사료되었다. 요약 배경 : 요의알부민- 크레아티닌비 (UACR) 를이용한알부민뇨의평가는당뇨나고혈압환자에서신질환의초기검출에중요하다. 현재 UACR을측정할수있는몇가지현장검사법이개발되어이용되고있다. 저자들은두가지반정량현장검사법의진단적정확성을비교하고자하였다. 방법 : 총 219개의수시방출뇨검체에서요알부민과크레아티닌이 Toshiba TBA-200FR NEO 화학분석기를이용하여측정되었으며 UACR이산출되었다. 또한두가지현장검사법인 CLINITEK Microalbumin 2 Strip (Siemens, NY, USA) 과 URiSCAN 2 ACR Strip (YD diagnostics, Yongin, Korea) 을사용하여 UACR을측정하였다. 결과 : 정량분석법에의한 UACR을기준으로한 CLINITEK의민감도및특이도는 96.7%, 62.7%, URiSCAN의민감도및특이도는 45.9%, 84.8% 였다. 양성및음성예측도의경우 CLINITEK은 50.0%, 98.0% 였고 URiSCAN은 53.8%, 80.2% 였다. 현장검사법 CLINITEK의 UACR값과비교한 URiSCAN의 UACR값의일치도는정상구간 (<30 mg/g) 에서는 91.1%, 비정상구간 ( 30 mg/g) 에서는 36.4% 였다. 결론 : URiSCAN 현장검사법은 CLINITEK 현장검사법에비해위양성결과를줄여특이도는향상되었으나낮은민감도에의한높은위음성으로인해유의하게낮은음성예측도가초래되었다. URi- SCAN 현장검사법을알부민뇨의배제검사로적용하기위해서는요알부민의검출감도를향상시키는것이필요할것으로사료되었다. 감사의글 본연구는영동제약의연구비지원을받아수행되었습니다. REFERENCES 1. Zhang QL and Rothenbacher D. Prevalence of chronic kidney disease in population-based studies: systematic review. BMC Public Health 2008;8: Keane WF and Eknoyan G. Proteinuria, albuminuria, risk, assessment, detection, elimination (PARADE): a position paper of the National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis 1999;33: Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Kirkman MS,

6 김지명외 : Urine Albumin-Cr Ratio with the URiSCAN 2 ACR et al. Position statement executive summary: guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Diabetes Care 2011;34: Hishiki S, Tochikubo O, Miyajima E, Ishii M. Circadian variation of urinary microalbumin excretion and ambulatory blood pressure in patients with essential hypertension. J Hypertens 1998;16: Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, et al. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int 2005;67: Wilde HM, Banks D, Larsen CL, Connors G, Wallace D, Lyon ME. Evaluation of the Bayer microalbumin/creatinine urinalysis dipstick. Clin Chim Acta 2008;393: Guy M, Newall R, Borzomato J, Kalra PA, Price C. Diagnostic accuracy of the urinary albumin: creatinine ratio determined by the CLINITEK Microalbumin and DCA for the rule-out of albuminuria in chronic kidney disease. Clin Chim Acta 2009;399: Omoruyi FO, Mustafa GM, Okorodudu AO, Petersen JR. Evaluation of the performance of urine albumin, creatinine and albumin-creatinine ratio assay on two POCT analyzers relative to a central laboratory method. Clin Chim Acta 2012;413: McTaggart MP, Price CP, Pinnock RG, Stevens PE, Newall RG, Lamb EJ. The diagnostic accuracy of a urine albumin-creatinine ratio point-ofcare test for detection of albuminuria in primary care. Am J Kidney Dis 2012;60: Mogensen CE, Keane WF, Bennett PH, Jerums G, Parving HH, Passa P, et al. Prevention of diabetic renal disease with special reference to microalbuminuria. Lancet 1995;346: Rowe DJ, Dawney A, Watts GF. Microalbuminuria in diabetes mellitus: review and recommendations for the measurement of albumin in urine. Ann Clin Biochem 1990;27: Claudi T and Cooper JG. Comparison of urinary albumin excretion rate in overnight urine and albumin creatinine ratio in spot urine in diabetic patients in general practice. Scand J Prim Health Care 2001;19: Graziani MS, Gambaro G, Mantovani L, Sorio A, Yabarek T, Abaterusso C, et al. Diagnostic accuracy of a reagent strip for assessing urinary albumin excretion in the general population. Nephrol Dial Transplant 2009;24: White SL, Yu R, Craig JC, Polkinghorne KR, Atkins RC, Chadban SJ. Diagnostic accuracy of urine dipsticks for detection of albuminuria in the general community. Am J Kidney Dis 2011;58: Kvam C, Dworsky E, Campbell AT, Karlson JR, Jernberg E, Swensen MH, et al. Development and performance of an albumin-creatinine ratio assay on the Afinion AS100 analyzer. Point of Care 2009;8:

ORIGINAL ARTICLE Evaluation of an Automated Dipstick Device for Urinalysis-UriDoctor Namhee Kim, Sun Mi

ORIGINAL ARTICLE Evaluation of an Automated Dipstick Device for Urinalysis-UriDoctor Namhee Kim, Sun Mi ORIGINAL ARTICLE http://dx.doi.org/10.15263/jlmqa.2014.36.4.190 Evaluation of an Automated Dipstick Device for Urinalysis-UriDoctor Namhee Kim, Sun Min Lee, and Chulhun L. Chang Department of Laboratory