기술및시장동향 최근들어세계각국에서는천연약물을통한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며국제적으로식물약특허신청건수가날로크게증가하는추세이다. 유럽공동체는식물약을입법화하여심사, 허가하였으며미국 FDA 는식물약복합처방약물에대한임상연구를받아들인상태다. 국제의약시장에서천연식물약제품의연간

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도환 엽
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천연물신약 건강기능식품및한방화장품의국내동향 황성연연구소장 ( 주 ) 케이엠에스아이 Ⅰ. 천연물신약과건강기능식품의국내동향 천연물이라함은육상및해양에생존하는동 식물등의생물과생물의세포또는조직배양산물등생물을기원으로하는산물을말함으로천연물신약이라함은천연물성분을이용하여연구개발한의약품으로서조성성분, 효능등이새로운의약품을말한다.

1 천연물신약 건강기능식품및한방화장품의국내동향 황성연연구소장 ( 주 ) 케이엠에스아이 Ⅰ. 천연물신약과건강기능식품의국내동향 천연물이라함은육상및해양에생존하는동 식물등의생물과생물의세포또는조직배양산물등생물을기원으로하는산물을말함으로천연물신약이라함은천연물성분을이용하여연구개발한의약품으로서조성성분, 효능등이새로운의약품을말한다. 건강기능식품은고시형과개별인정형두가지로나눌수있다. 고시형건강기능식품은인체에유용한기능성을가진원료나성분을사용하여정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환등의형태로제조 가공한식품을말한다. 개별인정형한방건강기능식품이란용어는법규나규정상의용어는아니며인체에유용한기능성을가진원료 ( 일반식품원료및한약 ) 를사용하여한방원리에따라정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환, 젤리등의제제로가공한식품이라고할수있다. 통계가능한국내천연물시장을보면, 천연물의약품 3 천 800 억원, 천연물공산품 5,000 억원수입천연물제품 3,000 억원으로정부의자체분석결과천연물을이용한건 강관련제품의연간시장규모는 40 조원을상회할것으로추산된다고발표했다. 21 세기의의학모형은치료형에서예방형으로변화할것이며, 사람들은자연으로의 회귀를더욱염원하여천연약물이사람들이가장선호하는종류가될것이다. 실제로 22

2 기술및시장동향 최근들어세계각국에서는천연약물을통한신약개발을중요한연구테마로삼고있으며국제적으로식물약특허신청건수가날로크게증가하는추세이다. 유럽공동체는식물약을입법화하여심사, 허가하였으며미국 FDA 는식물약복합처방약물에대한임상연구를받아들인상태다. 국제의약시장에서천연식물약제품의연간판매액은 400 억 US$ 에달한다. 매년평균 15% 의이상의성장률로발전하고있는것으로천연물질연구개발의경제성과성장가치는상승하고있는것이다. 이밖에자국전통의약및식물자원에대한자국이익이증대됨에따라지구상에존재하는모든동식물광물등도갈수록중시되면서약물자원연구의중점이되고있다. 향후시장의방향성을다섯가지로살펴보면, 첫째노화억제, 고령자용제제 (Anti-Aging) 로현시장점유율은 7~8% 선이나 2006 년 10% 내외, 2009 년 15% 내외, 2012 년 20% 내외로각각 180 억 $, 279 억 $, 580 억 $ 및 1,080 억 $ 의세계시장을형성할것으로예상된다. 둘째, 항암, 면역강화제제 (Anti - Cancer, Immunotheraphy) 로현시장점유율은 3~4% 이나 2006 년 5% 내외, 2009 년 10% 내외, 2012 년 10% 내외로각각 60 억 $, 380 억 $ 및 540 억 $ 의세계시장을형성할것으로예상된다. 셋째비만방지, 뷰티제제 (Anti - Obesity) 로현시장점유율은 12~14% 선이나, 2006 년 15% 내외, 2009 년 15% 내외, 2012 년 10% 내외로각각 280 억 $, 410 억 $, 580 억 $ 의세계시장을형성할것으로예상된다. 넷째성인병예방및개선제제 ( 고혈압, 고지혈증, 고혈당 ) 로현지장점유율은 25~30% 선이나 2006 년 35% 내외, 2009 년 40% 내외, 2012 년 40% 내외로각각 580 억 $, 950 억 $, 1530 억 $ 및 2150 억 $ 의세계시장을형성할것으로예상된다. 마지막으로다섯번째는건강유지및향상제제 (Energy up) 로현지상점유율은 40~45% 선이나, 2006 년 35% 내외, 2009 년 20% 내외, 2012 년 20% 내외로각각 780 억 $, 950 억 $ 및 1080 억 $ 의세계시장을형성할것으로본다. 또한건강기능식품과천연물신약의개발여건에도변화가있다. 건강기능식품은 2004 년 1월 31 일부터시행된건강기능식품법으로이는 NegativeSystem 에서 Positive System 으로의변화로써, 고시품목이외의개별인정형건강기능식품원료 ( 성분 ) 가인정되고, 제품화를위한허가제도의지원이다. 또한개별인정형제품에대한정부차원에서의독점적특혜를부여받을수있다. 편연물신약은 2000 년 7월 12 일부터시행되어온쳔연물신약연구개발촉진법으로천연물을이용한신약연구개발결과의산업화를촉진시키기위함이지만생약, 한약제제제품화를위한허가제도지원체계가약사법령이미비하여신제품제품개발지연의원인이되고있다. 23

국내천연물신약개발현황을살펴보면, 7개품목이개발완료되어시판중이고, 임상시험진행중인품목, 비임상시험중인품목으로나눌수있다. 시판중인제약은구주제약의아피톡신주, SK 제약의조인스정 (2004 년 100 억매출 ), 동아제약의스티렌캅셀 (2004 년 180 억매출 ), 에스비주사, 유한골접산, 광동편자환, 태평양제약의 SS 크림이다.

3 국내천연물신약개발현황을살펴보면, 7개품목이개발완료되어시판중이고, 임상시험진행중인품목, 비임상시험중인품목으로나눌수있다. 시판중인제약은구주제약의아피톡신주, SK 제약의조인스정 (2004 년 100 억매출 ), 동아제약의스티렌캅셀 (2004 년 180 억매출 ), 에스비주사, 유한골접산, 광동편자환, 태평양제약의 SS 크림이다. 임상시험중인품목으로는한국신약의아스망정, CJ 의에스에스리뉴얼정, 동국제약의복합인사돌정, 삼천당제약의올간강캅셀, 삼천당제약의 SCD-DKY 등이다. 비임상시험품목으로는 CJ 의당뇨병치료제를비롯해환인제약의치매증상채료제, 일화의항암제등이있다. 건강기능식품시장은크게 11 가지정도로구분되어지고세부적으로 20 가지정도 로기능이나뉘어진다. 여기에개별인정형건강기능식품의기능성항목이추가되어 시장이이뤄지고있다. 24

4 기술및시장동향 개별인정형원료로서는혈압조절이가능한정어리펩타이드부터배변활동에도움을 주는대두올리고당까지현재 27 품목이기능성인정을받았다. 25

Ⅱ. 한방화장품의국내현황 화장품산업은인간의미와신체에관련되는욕구를충족시켜주는이미지산업으로서고부가가치가창출되며기초과학과응용기술이종합적으로적용되는산업임과동시에환경친화적분야로선진국에는국가적인성장산업으로육성하고있고, 최근화장품은 Nano, Bio 기술을비롯한첨단기술력을요구하고있다.

5 Ⅱ. 한방화장품의국내현황 화장품산업은인간의미와신체에관련되는욕구를충족시켜주는이미지산업으로서고부가가치가창출되며기초과학과응용기술이종합적으로적용되는산업임과동시에환경친화적분야로선진국에는국가적인성장산업으로육성하고있고, 최근화장품은 Nano, Bio 기술을비롯한첨단기술력을요구하고있다. 한방화장품에관한정의는그기준이명확하게규정되어있지않고약사법에규정된기성한의서 11 종에수재된원료를사용해제조한화장품을한방화장품이라는포괄적인개념으로사용하고있는실정이다. 현재시장에서소비자들에게널리인지되고판매되고있는한방화장품이란한방 ( 韓方 ) 으로서가아닌한방 ( 韓方 ) 을의미하나, 그기준도아직은명확하지않다. 한방화장품은개발배경, 원료, 향, 제조법등으로정통한방화장품, 일반한방화장품, 일반자연성화장품으로분류되어지고있다. 한방화장품의역사를보면, 국내최초한방화장품으로 1973 년진생蔘美이다. 그뒤를이어 1975 년인삼추출방법으로특허를얻어삼미, 1981 삼미진이대표적이었고, 1987 년雪花, 1997 년雪花秀로본격적인한방화장품시장이형성되고있다. 현재국내에는약 20 개업체에서 100 여개의브랜드가존재하고있고, 대표적으로출시현황을살펴보면, ( 주 ) 태평양의설화수, ( 주 )LG 의더후, 코리아나의자인등이있다. 특히설화수는연평균 40% 이상의성장률을보이면서 2005 년설화수의매출액은 4,000 억대를기록하고있다. 26

6 기술및시장동향 회사명브랜드명출시일특징 ( 주 ) 태평양 설화수 자음단, 경희대한의대 스템난 퓨전한방, 난의보습, 활음진 수려한 서시옥용산, 한국한의학연구원 ( 주 )LG 건강 본 2001 정통한방, 음양오행, 경락이론 더후 2003 공진단, 궁중한방 코리아나화장품한국화장품 ( 주 ) 한불화장품 ( 주 ) 비취가인 데톡스, 주름기능성 자인 2003 사상의학, 주름기능성 한방미인 2000 사상의학, 사상단, 경희대한의대 명방선 옥정수, 경옥고 산심 2001 산삼, 경희대동서의학대학원 비원 2003 국책과제, 중국고대황실한방비방 려홍 2003 홍삼, 상황버섯 나드리 ( 주 ) 상황 NAG 주름기능성퓨전한방, 상황버섯 로제 화장품 ( 주 ) 십장생 가지불로장생 천심 2004 오기단복하바체, 초임계추출법 사임당 ( 주 ) 사로매 1995 피부보약, 피부타임및고민별 정산생명공학 백옥생 ~40 가지한방원료, 전단물질 생그린 생그린 1987 정체관, 사상의학 참존화장품 지안 2005 홍옥산, 홍경천 국내한방화장품시장추이를대한화장품공업협회자료로분석해보면소비자들의인식이 Well-being 과자연지향트랜드가시장견인의주역이되므로써시장규모가 2004 년약 5,000 억원이고 2005 년배이상의성장률을예상하고있다. 한방화장품의장점으로는천연유래 ( 식물성 ) 으로환경친화적느낌으로이미지가좋고, 실제로부작용이적다. 또한한의학적인이론을바탕으로가공방법 ( 수치 ) 에따라다양한성상의원료제조가가능하며, 온화하고지속적으로작용을한다. 하지만단점으로는유효성분의함량이일정하지않아원료표준화가어렵고제조시간이오래결려대량생산에적합하지않다. 27

7 유명화장품사는타연구기관과적용기술에대한협력체계를구축하고있다. 대표적으로태평양은경희대한의대와협력을이뤄나노테크놀로지를적용해자음단, 자음보위단한방환을주요성분으로한다. LG 생활건강또한한국한의학연구소와팀을이뤄액체유화고체화, 초미립콤플렉스화기술을적용해공진단, 천기단, 미려단과같은처방을이용한다. 회사명 주요성분, 처방 적용기술 공동연구기관 태평양 자음단, 자음보위단한방환나노테크놀로지 경희대한의대 LG생활건강 공진단, 천기단, 미려단 액체유화고체화 한국한의학연구소 코리아나 천정기보단, 빈랑자 초미세나노기술 경희대한의대 한국 산삼배양근 MME 미세다중유화 충북대첨단원예 기술개발 한불 여화단, 6년근홍삼 나노테크놀로지, 한방수치북경대의대, 국책과제 나드리 상황버섯 NAG 초임계추출 대한한방피부미용학회 로제 십장생 나노캡슐레이션 사임당 한방성분, 옥 한의학연구원, 충북대등 한생 오행단 한국신약부설자광연구소 28

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13È£³»Áö-1 한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과