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서근 방
6 years ago
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1 별첨 1 어린이의약품의복용량표시및동봉투약용기의눈금표시 동봉투약번호제품명업체명투약용기의용기의눈금표시 (ml) 표시된복용량 (ml) 종류 1 콜스민시럽경남제약 스푼 2.5, 5 2.5, 3, 3.75, 5.0, 7.5, 10, 15 2 하벤에프시럽고려제약 2.5, 5 5, 6, 7.5, 10, 15, 20, 30 3 가미소청룡탕에프시럽 광동제약 2.5, 5 3, 3.6, 4.5, 6, 9, 12, 18 4 고푸레시럽국제약품공업 2.5, 5 2.5, 3, 3.5, 5, 7.5, 10 5 소아용베비콜킹시럽 대웅제약 2.5, 5 3.5, 4.0, 5.0, 6.5, 10 6 챔프콜드시럽 동아제약 2.5, 5 3, 4, 5, 6, 10, 13, 20 7 판콜베베시럽동화약품공업 2.5, 5, , 3.6, 4.5, 6.0, 9.0, 타코나에스시럽부광약품공업 2.5, 5 5, 6, 7.5, 10, 15, 20, 30 9 코코시럽삼아약품 2.5, 5 3, 4, 5, 6, 9, 12, 콜디시럽삼일제약 2.5, 5 2.5, 3, 3.8, 5, 7.5, 10, 키콜시럽상아제약 3, 5 1.5, 3.0, 3.5, 래피콜시럽 유한양행 2.5, 5 5, 6, 7.5, 10, 15, 20, 속콜시럽일양약품 컵 5, 10, , 3, 3.75, 5, 7.5, 10, 꼼마시럽 일화스푼 2.5, 5 5, 6, 7.5, 10, 15, 20, 화콜골드시럽 중외제약 2.5, 5, 7.5, 10 5, 6, 7.5, 10, 15, 20, 루돌핀에스시럽 청계파마 2.5, 5 3.5, 4, 5, 6.5, 10, 13.5, 어린이타이레놀현탁액 한국얀센컵 1~10 (1ml 간격 ) 0.9~1.9, 1.9~3.8, 4.7~9.4, 6.3~ ~6.3, 18 써스펜콜드시럽 한미약품 스푼 1, 2, 2.5, 4, 3.0, 3.6, 4.5, 6.0, 9.0, 12.0, 5, 화이투벤에스시럽 한일약품공업 2.5, 4, 5 5, 6, 7.5, 10, 15, 20, 무스콜시럽 현대약품공업 2.5, 5 2.5, 3, 3.5, 5, 7.5, 10, 15 주 ) 진하게표시된숫자는동봉된투약용기에표시된눈금으로는정확한용량측정이불가능한복용량임

2 별첨 2 시판투약기의용량시험결과 번호제품명판매원 제조원또는수입원 1 주사형투약기 베비라한뫼들 2 주입식투약기 새난혜성산업 3 밍크뮤투약기서양물산 성지산업 4 유아용품 / 완구류 서연산업 5 아가방위생투약기 아가방 더퍼스트이어수입원 : 흥화교역 에버베이비 6 F303 투약스푼 양손 양손 7 투약스포이드 와이케이물산 미국, Safety 1st Inc. 8 주사형투약기 피죤일본피죤사 9 초키안전투약기해피랜드 - 10 표시치 (ml) 결과치 (ml) 오차 (%) 해피베이비디럭스투약기 해피아이 COEXPERT CO 주 ) 제품명은제품에표시된그대로기재함 - 2 -

3 별첨 3 어린이의약품의안전성및이용실태조사요약 I. 조사개요 1. 조사배경및목적 어린이는성장과발달이급격하게진행되는시기이므로개인간차이가심하고부작용에대해서도훨씬민감하게반응하며어린이환자에대한임상연구의어려움으로대부분의약물용량이성인에대한연구결과로결정되므로특히어린이에게의약품을사용할때는더욱신중해야함. 최근일본에서의해열진통제를복용한어린이의사망사고정보와미국에서의아세트아미노펜함량이표시량보다훨씬많이들어간어린이용진통제의리콜정보가우리원에위해정보로접수됨 일본후생노동성은유행성독감에걸린어린이가원칙적으로사용해서는안되는해열진통제를의사의처방없이사용한후인플루엔자성뇌염 뇌증등으로잇달아사망하는사고가발생하자사용하고남은의약품의폐기를권고함 미국 Perrigo사는미국 FDA와함께과다복용시간손상등을일으킬수있는해열진통약성분인아세트아미노펜의함량이표시량보다 29% 이상많이함유된어린이용진통제에대해리콜을함. 따라서어린이의약품중해열진통제로사용되는아세트아미노펜성분의함량, 시중에판매되는투약기의눈금표시의정확성여부와함께어린이에대한감기약이용실태등을조사하여나타난문제점에대해개선방안을관계기관에건의하고소비자에게안전정보로제공토록함. 2. 조사내용및방법 조사내용조사방법 어린이용감기약및해열제중의아세트아미노펜함량시험검사 시중에판매되는투약기의눈금표시의정확성 어린이에대한감기약이용실태설문조사 감기약의표시실태실태조사 어린이의약품의오남용사례문헌조사 어린이환자를위한안전한투약정보 - 3 -

4 3. 조사대상 설문조사대상 영유아부터초등학생까지의어린이자녀를둔서울거주부모 300명 시험검사대상 아세트아미노펜성분이함유된시럽또는현탁액형태의어린이용종합감기약및해열제 ( 약효분류 114 : 해열 진통 소염제 ) : 20개업체 20개제품 유아용품점등에서판매되는영 유아용투약기 : 10개업체 10개제품 II. 어린이의약품및투약기의안전성조사 1. 아세트아미노펜의함량시험 조사대상어린이종합감기약및해열제 20종의아세트아미노펜함량은모두제조품목허가또는신고된기준인표시량의 90.0 ~ 110.0% 에해당해야하는데, 시험결과아세트아미노펜의실제함량은표시량과비교할때최저 93.0 ~ 최고 109.6% 로서모두기준에적합함. 아세트아미노펜 (acetaminophen) 은 ρ-아미노페놀계의해열진통약으로서, 부작용으로는드물게혈소판감소, 과립구감소, 때로오심, 구토, 식욕부진등이나타나는일이있으며, 장기투여또는과량투여시간괴사, 신독성, 심근괴사등을야기하는경우가있음. 2. 약품동봉투약용기의눈금표시및계량의용이성 어린이종합감기약및해열제 20종에동봉되어있는투약용기 (18종의약스푼과 2종의계량컵 ) 로사용설명서에표시된복용량을정확히측정가능한지를조사함. 사용설명서에는용법 용량을잘지키라는문구가기재되어있으나, 조사결과동봉된투약용기의눈금표시와월령또는연령별로세분된복용량표시가일치하지않아, 동봉된투약용기를갖고사용설명서에기재된모든복용량을정확히계량할수있는의약품은한종도없었음

5 - 약품에동봉되어있는약스푼이나투약컵에표시된눈금은대부분 2.5ml( 또는 3ml) 와 5ml의두눈금밖에표시되어있지않았는데, 2.5와 5ml 눈금이표시된약스푼으로는복용량이 3, 3.6, 3,75, 4, 4.5, 6, 9, 12, 18ml인경우는정확한계량이안됨. 또한대부분의투약용기가최고눈금이용기상단바로끝에그어져있거나아예표시가없어한스푼가득따라야하므로약이쉽게넘쳐흐를수있으며, 용기의재질이불투명하고눈금표시도너무작고두드러지지않아눈금을읽기가쉽지않았음. 또한 1회복용량으로최대 30ml를먹여야하는경우에는약스푼의최대용량은 5ml에불과하여 6번이나따라먹여야하고최대 20ml의복용량인경우도 5ml 약스푼으로는 4번씩먹여야하는불편이있는데, 어린이의연령대별로보다큰사이즈의약스푼이나계량컵등다양한투약용기가도입될필요가있음. 3. 시판투약기의용량시험 시험결과총 10종중 9종은눈금표시량과실제용량과의오차가 3 ~ 4% 로서큰차이가없었으나, 해피랜드의 초키안전투약기 의경우 5ml 라고표시된눈금의실제용량은 4.2ml로 16% 가적었으며, 10ml 표시눈금은 12%, 15ml 표시눈금도 8% 가적었음. 투약기의경우눈금표시의허용오차에대한법적기준 규격이없는상태이며, 참고로주사기와젖병의경우는다음과같음. - 주사기 : 유리제는 ±5% 이며, 플라스틱제 1 회용주사기는용량 2ml 이하는 ±5%, 용량 2ml 를넘는것은 ±4%. 식품의약품안전청고시규격 - 젖병 : 최고표시눈금이 50ml 인경우유리제는 ±4ml(±8%), 플라스틱제는 ±3ml(±6%) 임. 기술표준원고시규격 조사대상시판투약기 10종은형태별로구분해보면경구용주사기형 2 종, 스포이드형 2종, 실린더형 3종, 주사기 + 계량컵형태 3종임

6 III. 어린이에대한감기약이용실태조사 본설문조사에서감기약은감기증상이있을때먹는모든약 ( 종합감기약, 해열 진통 소염제, 진해 거담제, 항히스타민제, 한방탕등 ) 으로서특별한언급이없는한일반의약품에한정하며, 이하 감기약 또는 OTC (over-the-counter) 감기약 으로씀. 1. 어린이의감기실태 영유아부터초등학생까지의어린이 (300 명 ) 작년한해평균 5.3 회감기에걸림 작년한해성별감기발병횟수는남아가평균 5.5회, 여아가 5.0회이며, 연령대별로나눠볼때는만 0~4세의경우 6.4회, 5~8세는 5.5회, 9~12 세는 3.8회로서나이가어릴수록감기에걸린횟수가많았음. 감기와관련된합병증또는감기증세로잘못알았던질병경험률은 31.3%(94 명 ) 에달함 지금까지경험한적이있다고응답한감기의합병증이나감기증세로잘못알았던질병발생건총 146건 ( 복수응답 ) 을분류하면 중이염 이 24.7%(36건 ) 로가장많았고, 다음은 장염 15.1%(22건 ), 폐렴 13.7%(20건 ), 축농증 과 기관지염 이각각 11.0%( 각 16건 ), 알레르기성비염 10.3%(15건 ), 후두염 4.8%(7건 ) 이며, 그밖에 천식, 임파선염, 뇌수막염, 편도선농양, 수족구병 등이 9.6%(14건 ) 임. 조사대상어린이의 79.3%(238 명 ) 는작년한해 OTC 감기약을 1 회이상복용한적이있음 어린이가한번감기에걸렸을때평균적으로감기약을복용하는기간은 1~2일 이 49.0%(147명 ) 로가장많았고, 그다음으로 3~4일 이 35.3%(106명 ), 5~6일 이 9.0%(27명 ), 7~9일 이 2.7%(8명 ), 10일이상 도 2.0%(6명 ) 가응답하였으며무응답이 2.0%(6명 ) 임

7 조사대상어린이중 4.0%(12 명 ) 는감기약복용후부작용을겪은적이있음 지금까지 OTC 감기약복용후경험한적이있는부작용증상은총 14 건 ( 복수응답 ) 으로서, 수면과다 가 50.0%(7건 ) 으로가장많고 설사 14.3%(2건 ), 그밖에 천식, 구토, 발진 발적, 두드러기, 소화곤란 등이각 7.1%( 각 1건 ) 씩있음. 부작용의원인으로는부모들이추정하거나의사, 약사에의해진단된것을모두포함하여 약이너무독하다 는응답이 66.7%(8명 ) 으로가장많았고, 잘모르겠다 는응답이 16.7%(2명 ), 그밖에 약을잘못선택 복용, 복용량과시간을안지킴 등의응답이각 8.3%( 각 1명 ) 씩나왔음. 2. 부모의투약이행실태 실제자녀에게약먹일때조사대상부모의 64.3%(193 명 ) 가밥숟가락으로먹이는등잘못된사례많음 자녀에게시럽형태의감기약을먹일때약품에동봉된약스푼이나계량컵대신일반주방기구를사용한적이있는지질문한결과 64.3% 에해당하는 193명이 있다 고대답하였으며, 사용한물품의종류로는밥숟가락, 찻숟가락등이가장많았고그밖에물컵, 소주잔, 약병뚜껑등의답변도있어눈에띔. 약을투약할때는반드시약품에동봉된약스푼, 계량컵이나투약기를사용해야함. 부모들이사용하기편리하다고하여밥숟가락이나물컵등을이용하는경우가있는데같은숟가락이라하더라도용량이두배이상차이날수있음. 또한약병이나약병뚜껑이직접입에닿는경우미생물오염으로쉽게변질될수있으므로입에직접닿지않도록해야함. 조사대상부모의 33.3%(100 명 ) 는효과가없는것같아임의로복용량이나복용횟수를늘려서먹인적이있음 조사결과부모들은시판감기약의효과가없다고생각하여규정된복용량이나복용간격을무시하고과량투약하는경향이있었으나어린이는생각보다약물에대한저항력이약하다는점을유념해야함

8 감기약복용중임의로다른약을먹인적이있는부모가전체의 51.7%(155 명 ) 임 자녀가감기약복용중의사나약사와상의없이임의로다른감기약, 해열진통제, 진해거담제, 항히스타민제, 진정제등을함께먹인적이있다고응답한부모가전체의 51.7%(155명 ) 에이름. 의약품에대한지식이없는소비자가함부로약을병행투여하는경우각약품에포함되어있는유효성분간에상호작용을일으켜약효가떨어지거나오히려증상을악화시킬수있음. 자녀가다른질병으로약품을복용하고있다면반드시전문가와상의하여효과적이면서도안전하게투약될수있도록해야함. 이전에먹고남은병원처방약이나다른사람에게처방된약을먹인적이있는부모가전체의 38.7%(116 명 ) 임 소아의경우처방되는약물의종류와복용량은나이, 체중, 질병의정도등에따라달라지므로소비자임의로동일한증상이라고판단하여다른사람에게처방된약물을투약해서는안됨. 유통기한이지난약을버리기아까워먹인적이있는부모가전체의 11.0%(33명 ) 임 유통기한이경과하면약효과가떨어지거나변질되었을우려가있으므로약을먹이기전반드시유통기한을확인해야함. 또한약의개봉후에는미생물혼입등으로쉽게변질될수있으므로유통기한전이라도반드시변질여부를확인하고투약해야함. 약스푼이나계량컵등투약기의눈금을확인하지않는부모가전체의 20.0%(60 명 ) 임 시럽형태의약을따를때약스푼이나계량컵, 투약기의눈금을반드시확인하는부모는 80.0%(240명 ) 이며, 확인하지않는부모는 20.0% (60명) 로조사됨. 자녀에게약을줄때는반드시사용설명서에기재된복용량과약스푼이나계량컵, 투약기의눈금을확인한후눈높이에서정확하게양을측정해서먹이며절대로복용량을추측해서먹이지않도록해야함

9 3) 기타올바른약복용을위한개선의견 조사대상부모에게자녀에게감기약을먹일때오남용방지및올바른투약을위해개선할점등을자유롭게기술하게한결과동봉된약스푼등 투약용기 에대한불만이 22건으로가장많았음. - 그내용으로는사용설명서상에표시된복용량과동봉된약스푼 ( 또는계량컵 ) 의눈금표시가맞지않아정확한용량측정이안된다는것과스푼이너무작아서약이잘흐른다는점등인데, 큰아이에게는여러번먹여야하므로컵형태가필요한반면어린아이에게는스포이드형태가도입되었으면한다는의견등도나옴. 그다음으로는어린이용감기약의맛과향, 색이너무달고진하여아이가자꾸먹으려하여우발적중독사고등의오남용이우려된다는것과함께이러한향이나색소, 당분이몸에위해하지는않은지우려된다는의견으로모두 15건임. 또한 유효기간 이나 부작용, 주의사항 등의약품표시가너무작고어렵게되어있다며보다쉽고분명하게표시되었으면한다는등 의약품표시 에대한개선의견도 12건나왔음. 이와함께병입구의모양이용량조절이잘안되어약이너무많이나와도로병에집어넣거나그냥버리게되는경우가있으며, 사용후에도병입구에약이끈적끈적하게들러붙어뚜껑이잘안닫히고변질될우려가있어비위생적이라는등 약병용기 자체에대한불만도 12건으로같은순위를차지함. 그다음으로는약의포장단위가너무커서보관중변질되므로보다작은용량이나왔으면한다는의견이 8건나왔음. 그밖에 OTC 감기약은효과가떨어져규정양보다더많은양을먹이게되고의사의처방없이손쉽게구입할수있으므로가벼운증세에도자주먹이게되어오남용이우려된다는의견과, 종합감기약의경우에는여러증세에대한약이복합적으로들어있어나타나지도않은증세에대한약성분까지불필요하게먹게되므로증세별로보다세분된약이필요하다는의견등도나왔음

10 IV. 검토의견 1. 소비자중심으로의약품표시개선필요 대부분의가정에서감기약은가정상비약중하나로구비하고있는데조사결과에서볼때도작년한해자녀에게 OTC 감기약을한번이라도먹인경우가전체의약 79.3% 에이를만큼감기약은가장쉽게이용하는의약품중하나임. 그러나어린이감기약의용기 포장, 사용설명서의표시실태조사결과일부문구는애매모호하고어렵고복잡하여소비자들이정확하게이해하고실제이용하기쉽게되어있지않음. 설문결과자녀의 OTC 감기약복용기간이일주일이상길게는 10일이상인경우도있어장기복용으로인한약물부작용과함께제때에치료하지않음으로써합병증이나감기와비슷한다른질병의발생 악화등이우려되기도하나, 사용설명서에는구체적인기한표시없이 장기연용하지말것 이라고만기재되어있음. 또한 3개월미만의영아에는복용을피하고 3개월이상인경우도 1세미만의영아에게는부득이한경우를제외하고는복용시키지않는것이좋다 라고되어있으나, 용법 용량 에서는별다른주의없이 3개월~5 개월, 6개월~1세미만 으로구분하여복용량을표시하고있는데부득이한경우에대한구체적인설명이부족하며차라리의사나약사와상의하도록표시하는것이바람직할것임. 일반의약품은의사의처방없이소비자의판단과책임하에사용되므로, 약품에대한모든정보를제공하는의약품표시가의사나약사등전문가입장에서가아니라소비자입장에서보다쉽고올바르게이해하고이용하도록개선되어야할것임. 2. 의약품동봉투약용기의개선 다양화필요 조사결과약품설명서에는용법 용량을잘지키라는문구가기재되어있으나, 약품에동봉되어있는약스푼이나계량컵등투약용기의눈금표시는연령대별로세분된복용량표시와일치하지않아정확한용량준수가불가능하여어림짐작으로먹일수밖에없음

11 또한약품에동봉된약스푼도어느정도큰아이에게많은양을먹일때는여러번먹여야하는불편이있어컵이편리한반면, 영유아에게는스포이드형태가투약하기편리하므로투약용기도연령별로세분화될필요가있음. 따라서용법 용량준수를위해지정된복용량은동봉된투약용기로서정확한계량이가능토록해야할것이며눈금표시또한읽기쉽고약이잘흘러넘치지않도록개선이필요함. 또한어린이의연령및발달정도에맞게안전하면서도편리하게투약할수있도록제형과투약용기등에있어서보다다양한소아용의약품의개발이필요한것으로판단됨. 3. 시판투약기의기준 규격마련필요 시판영유아용투약기의눈금표시를조사한결과 10종중 9종은실제용량과의오차가 3~4% 이었으나 1종은최대 16% 까지실제용량이적었음. 그러나조사대상투약기는모두의료용구로지정되지않고단순히공산품으로관리되고있으나안전검사대상도아니어서눈금표시의허용오차나재질등에관한기준 규격이없는상태임. 따라서의약품을정확하게측량해서인체에주입해야하는투약기의특성상눈금표시의허용오차등에대한기준 규격이마련되어야할것으로판단되며, 의료용구로지정하여관리토록하는방안이검토되어야할것임. 4. 올바른의약품사용을위한소비자교육 홍보강화 의사의처방없이사용할수있는일반의약품도무분별하게사용할경우에는항상부작용의가능성이있는데다가어린이에대한안전성및약용량이확립되어있는의약품은많지않으므로어린이에게사용할경우에는더욱신중해야함. 그러나실제부모들이자녀에게약을먹일때조사대상부모의 64.3% 가약을직접계량해서먹여야하는시럽제감기약을먹일때약품에동봉된약스푼대신밥숟가락이나찻숟가락, 물컵과같은주방용기구를사용한적이있다고응답하는등잘못된사례가적지않은것으로조사됨

12 또한부모의 51.7% 는의사나약사와상의없이임의로감기약과함께다른약을자녀에게먹인적이있고, 약의효과가없다고규정량보다더많은양을먹인경험이있는부모도전체의 33.3% 에달하였으며, 심지어시럽제의경우맛이달고향긋하기때문에아이들이더달라고해서더준적도있다는등의약품사용에대해안이한생각을갖고있었음. 그러나의약품은잘못사용될경우독으로작용할수있는만큼안전하면서도효과적인사용을위해올바른약품선택과함께정확한복용량준수등올바른복용방법이행이필수적임. 따라서올바른의약품사용에대한소비자교육및홍보가필요하며의사와약사를비롯한전문가들의적극적인복약지도가필요한것으로판단됨

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untitled 어린이의약품의안전성및이용실태조사 2002. 5 소비자안전국 식의약안전팀 목 차 I. 조사개요 1 1. 조사배경및목적 2. 조사내용및방법 3. 조사대상 4. 시험검사 5. 조사기간 II. 어린이의약품및투약기의안전성조사 4 1. 아세트아미노펜의함량시험 2. 약품동봉투약용기의눈금표시및계량의용이성 3. 시판투약기의용량시험 III. 어린이에대한감기약이용실태조사 8 1.