목차 방사선방어시설 1 진단용방사선발생장치 26 이동형장치 31 골밀도장치 34 양도 양수설치사용 중지신고 36 개인피폭선량측정 55 책임자, 관리자, 관계종사자관리 63 정기검사 76 TLD 85 기타 89

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1 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 Q&A

2 목차 방사선방어시설 1 진단용방사선발생장치 26 이동형장치 31 골밀도장치 34 양도 양수설치사용 중지신고 36 개인피폭선량측정 55 책임자, 관리자, 관계종사자관리 63 정기검사 76 TLD 85 기타 89

3 방사선방어시설 Q. 1 방사선안전관리방어시설검사시방어앞치마및생식기보호 대가반드시필요한지? A. 1 진단용방사선발생장치의방사선방어시설검사는진단용방사선 발생장치의안전관리규칙별표 2. 방사선방어시설의검사기준을 만족하여야합니다. 방사선장해방어용기구는방사선발생장치의사용시방사선으로부터방사선관계종사자및환자를방어하기위한수단이므로반드시구비하여야하며, 진료용엑스선방어앞치마 1개는필수로갖추되이를합하여모두 2개이상의방사선장해방어용기구를갖추어야합니다. 또한, 방사선방어시설검사시방사선장해방어용기구를 [ 별표 2] 의 3 기준에적합하게갖추지않은경우에는부적합판정이되어야합니다. Q. 2 진단용방사선방어시설변경설치시검사를다시받는다는것 은알고있는데이미방어시설이갖춰진촬영실에제어소를새로 만들경우에도다시검사를받아야하는지? A. 2 검사기관의검사를받은방사선방어시설중방사선차폐시설을변 경하는경우에는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규 칙 제 4 조 ( 검사및측정 ) 에의거즉시방사선방어시설검사를받 아야합니다

4 Q. 3 방사선방어시설에서신축건물에진단용방사선발생장치 1대와골밀도측정1대 (HIP또는 Lumbar spine 촬영-고정형 ) 를사용하려고합니다. 건물을신축한다면두개의별도의두개의방이필요한지아니면하나의촬영실에서두대의기기가가능한건지알고싶습니다. 제가알고있기는골밀도측정기도이동형인경우는엑스선방어칸막이로가능하며하나의촬영실에가능한걸로아는데고정형인이런경우는어떻게해야하는지알려주세요. A. 3 가. 진단용방사선안전관리에관한규칙제4조제3항관련 [ 별표 2] 의진단용방사선발생장치의설치대수의기준에맞추어촬영실 1실에 1대설치를원칙으로하고있습니다. 따라서, 건물을신축할때에는촬영실 1실에 1대를설치할수있도록권장하고있습니다. 하지만부득이한경우에는촬영실에방사선발생장치 2대를설치하여야하는경우에는동시에 2대가작동하지않도록전기적변환스위치를설치하도록하고있습니다. [ 별표2] 2. 진단용방사선발생장치의설치대수 나. 고정형골밀도측정기의방사선방어시설기준에대하여 - 고정형골밀도측정기의방사선방어시설은동규칙 [ 별표2] 의방사선방어시설의검사기준에따라설치하여야하며, - 고정형골밀도측정기를설치한촬영실의외부에서측정한선량값이방사선방어시설의기준인주당 100mR 이하 ( 다만, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의외측에서는주당 10mR 이하 ) 인경우에는촬영실자체를차폐체로간주하므로별도의방어시설에필요한시설을갖추실필요는없습니다

5 만일, 조작자가촬영실내부에있어야되는경우조작자의위치에서주당 100mR이상일때에는고정형골밀도측정기를조작하기위한제어실또는제어소를동별표의 1. 나 또는 1. 다 에의해갖추어야합니다. 다. 이동형으로제작된엑스선골밀도측정기는별도의방어시설이필요하지아니하되별표 2. 제3호의규정에의한진료용엑스선방어앞치마를반드시갖추어야하고, 수술실 응급실또는중환자실외의장소에서촬영할경우에는반드시이동형진료용엑스선방어칸막이 ( 가로 0.8m 세로 1.8m 이상 ) 를갖추도록하고있습니다. Q. 4 골밀도실에대한방사선방어시설검사가바꼈다고들었는데어떻게바꼈는지.. 차폐체높이가 2m로바뀌고그랬다는데... 어떻게된건가요?? 그냥 3년에한번씩하는정기검사만하면되는건가요?? 아님방어시설에대한검사를따로해야하나요? A. 4 가. 이동형으로제작된엑스선골밀도측정기는별도의방어시설이 필요하지아니하되규칙 [ 별표 2] 제 3 호의규정에의한진료용 엑스선방어앞치마를반드시갖추어야하고, 수술실 응급실 또는중환자실외의장소에서촬영할경우에는반드시이동형 진료용엑스선방어칸막이 ( 가로 0.8m 세로 1.8m 이상 ) 를 갖추어방사선방어시설검사를받으시면됩니다. 나. 골밀도측정기가동규칙의제17조에해당하는적용배제대상장치라고하여도반드시관할시 군 구에최초신고시장치의검사성적서와방사선방어시설검사성적서를제출하여야하며, 장치만 3년마다실시하는정기검사를실시하여야합니다. 또한, 방사선방어시설은최초검사후방사선차폐시설을변경설치하거나방사선차폐시설을설계할때에주당최대동작부하량을초과한경우에는검사를받아야합니다. 다. 규칙 [ 별표2] 제1호에의해방사선방어시설중 1차선방어벽이아닌 2차선이상의산란선을막는방어벽의높이는 2m이상이면됩니다

6 Q. 5 X-ray 촬영실벽체공사를할때, 납의두께가얼마인지궁금합 니다. A. 5 진단용방사선발생장치의방어시설은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제3항관련 [ 별표2] 의 방사선방어시설의검사기준 에따라설치하여야합니다. 또한진단용방사선발생장치를설치한촬영실의외부에서측정한선량값이방사선방어시설의기준인주당 100mR 이하 ( 다만, 방사선관계자이외자가거주하는방향에설치된방어벽의외측에서는주당 10mR 이하 ) 가되도록차폐하여야합니다. 이차폐벽의두께는 X선 Tube 와벽간의거리, X선장치의최고관전압, X선장치의사용량및주변시설 ( 일반인거주또는종사자거주 ) 의영향에따라각각별도로차폐두께를계산하여설치하여야합니다. 참고로국제기구인 ICRP(International Commission on Radiological Protection) 의 33번보고서 (ICRP Publication 33) 에방사선량및거리에의한차폐체두께가제시되어있습니다

7 Q. 6 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에보면 촬영실의 1차선방어벽이아닌모든벽, 천장및바닥에는 2차선방어벽이설치되어야한다. 이경우방어벽의높이는 2m 이상이어야한다. 라는규칙에대해문의를드립니다. 여기에서 1차선방어벽은무엇이고, 2차선방어벽은무엇인지궁금합니다. 그리고예를들어천정이 3m인경우방어벽의높이가 2m이상만되면되는것인지, 아니면천장높이까지, 즉방어벽의높이가 3m까지설치돼야하는지알고싶습니다. 마지막으로방사선구역이주당 0.3msv인것으로알고있는데 0.25msv인곳은어느구역에해당되는지알고싶습니다. A. 6 가. 1차방사선은진단용방사선발생장치에서 1차적으로나오는방사선이며, 2차방사선은 1차방사선이환자등다른물체에반사되어나오는방사선을지칭합니다. 나. 1차선방어벽은천장높이까지설치되어야합니다. 다만, 1차선방어벽을제외한 2차선방어벽의높이는 2m 이상이면됩니다. 다. 벽, 방어칸막이등의구획물로구획되어져있으며, 주당 0.3mSv 이상인곳을 방사선구역 이라하며, 그이하인곳을지칭하는명칭은없습니다. 일반적으로진단용방사선시설에서는촬영실을방사선구역으로보시면됩니다

8 Q. 7 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 [ 별표2] 제1항가. 3) 의 '' 모든벽, 천장및바닥에는 2차선방어벽이설치되어야한다.'' 라는문구만본다면 2차선방어벽을모든벽, 천장및바닥에설치되어야한다고오해하기쉽도록쓰인것같습니다. 예를들어 CT검사실의경우장비주위사방으로콘크리트나납으로 1번만차폐를하는데이것이 1차선방어벽인지,2차선방어벽인지궁금합니다. 실제로검사시에는 1차선방사선도나오고 2차선방사선도나오는것으로알고있는데이런경우에는몇차선방어벽이필요한지궁금합니다. 그리고 1차선이나 2차선방어벽 2개의방어벽이필요한경우도있는지알고싶습니다. A. 7 가. 1차방사선은진단용방사선발생장치에서 1차적으로나오는방사선이며, 2차방사선은 1차방사선이환자등다른물체에반사되어나오는방사선을지칭합니다. 나. 고객님께서말씀하신 CT장비에서의 1차선은대부분디텍터에맞게되어약간의 1차선과 CT장비디텍터또는환자에의하여반사되는 2차방어선이나오게됩니다. 그러므로 CT검사실의방어벽은 1차선또는 2차선방어벽이됩니다. 다. 가 에서설명한내용과같이방사선이방사선원에서직접발생되어나온것인지, 다른물체에의하여반사되어나온것인지를구분하는것을 1차선, 2차선등으로표현하는것입니다. 이러한구분에따라같은방어벽이라도 1차선을방어하는벽은 1차선방어벽이고 2차선을방어하는벽은 2차선방어벽이라고합니다. 그러므로 2개또는 3개의방어벽이필요한것이아니며, 라 와같은조건이되도록설치하시면됩니다. 라. 방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산량선량의합계는주당 100mR 이하여야합니다. 다만, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 10mR 이하여야합니다

9 Q. 8 CT실방어벽의경우 1차선, 2차선방어벽이된다고하셨는데, 그러면방어벽은 1차선기준으로천장까지차폐를해야되는것이맞는건가요? ( 천장까지차폐를한상태에서주당 100mR이하인가요? 아니면방어벽이 2m이상이고주당 100mR이하이면되는건가요?) 그리고법규정을찾아봐도 1차선이천장까지차폐를해야된다는문구는없는데어디서찾아볼수있는지요 A. 8 가. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 [ 별표2] 제1항가. 1) 에의거천장 바닥및벽에는방어벽을설치하여야합니다. 아울러 1차선이아닌 2차선방어벽의경우방어벽의높이는 2m 이상으로규정하고있음을알려드립니다. [ 별표 2] 참고 1. 방사선방어시설가. 촬영실의방사선방어시설 1) 진단용방사선발생장치를설치하여진단을목적으로촬영을하는곳 ( 이하 촬영실 이라한다 ) 의천장 바닥및벽에는도구를사용하지아니하고서는이동또는제거할수없는방사선차폐시설 ( 이하 방어벽 이라한다 ) 을설치하여야하고, 방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 2.58 C/kg( 주당 100mR) 이하이어야한다. 다만, 사람이통행또는거주하지아니하는방향에는방어벽을설치하지아니하여도되고, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 2.58 C/kg( 주당 10mR) 이하이어야한다. 3) 촬영실의 1차선방어벽이아닌모든벽과천장및바닥에는 2차선방어벽을설치하여야한다. 이경우방어벽의높이는 2m 이상이어야한다

10 Q. 9 진단용엑스선발생장치 (500mA) 가설치되는촬영실에차폐공사 를하려고하는데벽체작업시납을중간에넣어서차폐를하려 고합니다. 혹시규정에납의두께를명시되어있는지? 1 층촬영 실에유리창이있다면그곳도차폐를해야하는지? - 당사주 )** 에서는이동형엑스선방어용칸막이를제조판매하고 있는회사입니다. 안전관리에관한규칙제 4 조제 3 항관련하여규 칙 [ 별표 2] 제 1 항마. 에서치과용이동형엑스선장치의방사선방 어시설의경우에는이동형엑스선칸막이를갖추도록하고있습 니다. 이에반하여촬영실벽이나바닥에고정하여사용되고있는치과 진료용엑스선장치에는 800x1800mm 규격의이동형과 1000x2000mm 규격의고정형중에선택적으로사용할수있는 것인지문의드립니다. 고객과사용자들의질문의답을정확히제안하지를못하고있기 에올바른해석을내려주시기를요청드립니다

11 A. 9 진단용방사선발생장치의방사선방어시설은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제3항관련 [ 별표2] 의방사선방어시설의검사기준에따라설치하여야합니다. 또한진단용방사선발생장치를설치한촬영실의외부에서측정한선량값이방사선방어시설의기준인주당 100mR 이하 ( 다만, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의외측에서는주당 10mR 이하 ) 인경우에는촬영실자체를차폐체로간주하므로별도의방어시설에필요한시설을갖추실필요는없습니다. 그리고 1층촬영실에유리창이있는경우, 건물외측으로일반인의통행이가능한경우에는반드시차폐를하셔야함을알려드립니다. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제3항관련 [ 별표 2] 에따르면, 진단용방사선발생장치를설치하여진단목적으로촬영하는곳에는반드시방사선누설선량이기준치이하로되도록차폐시설을갖추어야한다고되어있습니다. 또한, 치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로를제외한다 ) 또는진단용엑스선발생기만을설치하고, 주당최대동작부하가 10mA min인촬영실의경우진료용엑스선방어칸막이로방어벽의설치에갈음할수있으며, 이경우진료용엑스선방어칸막이의크기는가로 0.8m, 세로 1.8m 이상으로하도록하고있습니다. 그리고위의장치이외의제어실과촬영실을구획하여설치하여야하는경우에는제어실을제어소로설치할수있으며, 장치의최고관전압이100kV 이하인경우방어벽은 1mm연당량이상이어야하며그크기는 1m 2m 이상으로하여야합니다. 그러므로진료용엑스선칸막이의크기는사용하고자하는장치의용도및용량에따라각각적절하게사용하여야함을알려드립니다

12 Q. 10 현재설치기준을보면방사선발생장치설치시차폐에관한기준만제시되어있는데검사실내설계및안전시설관리에대한법령은없는거같아서요. 법령관련해서상담드립니다. 검사도중환자분이넘어졌을때검사실내구조상바닥이미끄럽고 metal 성분이많고뾰족한부분이많아서환자분이다칠우려가있습니다. 그리고대형병원은규모가커서검사기기와 control box의동선이너무길어그렇게넘어지는경우부축할수없는경우도있고만약사고발생시책임여부추궁에있어서방사선사가다엎고갈수밖에없기때문에동일한설계기준과안전을위한기준안을세우는게어떨까해서요. 그리고그러한설치기준을식약청에서만관리를하나요?? A. 10 진단용방사선발생장치를사용하기위한 X-선실의적절한설계는병원경영자, 건축가, 방사선과의사, 영상의학과기사장, 장비업체등의긴밀한협조를통하여 X-선실의작업부하량, 업무흐름의형태및이동형태등필요한정보를종합하고, 환자와방사선관계종사자의안전과방사선피폭을최소화하도록설계하여야합니다. 이와관련된자료는국제방사선방어위원회권고안 33과 2004년미국방사선방어및측정위원회에서발간한보고서인 NCRP Report No. 147을참고하시기바랍니다

13 Q. 11 건물을신축하여구내촬영장치를이전설치 : 이전신고, 구내촬영장치및방사선방어시설검사를받아야하는지? 기존장비를폐기하고신규장비설치 : 방사선방어시설검사를받아하는지? 구내촬영장치촬영실에진료용엑스선방어칸막이를설치한경우촬영실출입문에별도의환자보기창을만들경우환자보기창을연유리로설치해야하는지? 구내촬영장치촬영실에방어칸막이를설치하지않고촬영실외부에서조사용스위치를사용할경우출입문에대한규정및출입문에환자보기창를설치하는경우연유리를사용해야하는지?

14 A. 11 가. 진단용방사선발생장치는장치의종류에관계없이촬영실의이전또는동일촬영실내에서의위치가변동된경우에도반드시방사선방어시설에대한검사를필하여야하며, 진단용방사선발생장치의이동이있는경우에는장치의검사도받으셔야합니다. 그러므로이전하여설치하는경우에도반드시방사선방어시설의검사를받으셔야합니다. 나. 또한사용하던장치를폐기하고새로운장비를설치하여운영하고자하는경우신규로사용하고자하는방사선발생장치의용량이기존사용하던방사선발생장치의용량보다같거나작을경우, 그리고동일한촬영실내의위치및엑스선조사방향이동일한신규장비를설치하는경우에는방사선방어시설검사를받으실필요는없습니다. 그러나위의조건에어느한가지라도해당하지아니한경우에는방사선방어시설의검사를반드시받으셔야합니다. 다. 방사선방어시설에서진료용엑스선방어칸막이는치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로제외 ) 또는진단용엑스선발생기만을사용하면서주당최대동작부하가 10mA min 이하이고, 진료용엑스선방어칸막이외측에서누설선량이 C/kg ( 주당 100mR) 이하인경우사용할수있도록하고있습니다. 또한진료용엑스선방어칸막이는반드시환자보기창을갖추도록하고있으며, 이러한환자보기창을갖추는이유는촬영시진단용방사선발생장치를조작하는조작자가환자의움직임및상태를확인하기위함입니다. 그러므로촬영실내에진료용엑스선방어칸막이를설치하였지만조작자의위치가촬영실외부에서촬영을하고자하는경우촬영실의문에도반드시환자보기창을설치하여야합니다. 그리고진료용엑스선방어칸막이를설치하지아니하고촬영실외부에서조작하는구조로설치하는경우에는촬영실의출입문이방사선방어시설에해당하므로방사선방어시설의누설선량기준에맞게차폐시설을갖추어야하며, 환자보기창또한방사선방어시설의기준에맞도록반드시갖추어야함을알려드립니다

15 Q. 12 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 [ 별표2] 방사선방어시설의검사기준 ( 제4조제3항관련 ) 의제1항마. 1) 에서 별도의방어시설을요하지아니하되, 제3호의규정에의한진료용엑스선방어앞치마 ( 치과병 의원의경우는치과진료용엑스선방어앞치마 ) 를반드시갖추어야하고, 수술실 응급실또는중환자실외의장소에서촬영할경우에는반드시이동형진료용엑스선방어칸막이를갖추어야한다. 라고되어있는데이것은병실내에서촬영자및다른환자, 보호자의피폭방지를위함이라고들었습니다. 그렇다면촬영시이동형차폐장치가그환자 ( 침대 ) 를둘러싸야되는구조, 즉최소 3면이어야된다는말인데, 전화문의로는 1면으로족하고종사자피폭방지를위함이라고하시더군요. 줄이자면이동형차폐막이 3면이상이어야하는지, 아니면 1면으로족하는지를알고싶습니다. 법령에는나와있지않네요

16 A. 12 방사선방어시설에관한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조3항관련 [ 별표2] 방사선방어시설의검사기준에따라갖추도록하고있습니다. 그리고이동형진단용방사선발생장치 (C-arm, Mobile Unit, Portable Unit, 치과용이동형장치및이동형으로제작된엑스선골밀도측정기 ) 는별도의방어시설을요하지아니하되제3호의규정에의한진료용엑스선방어앞치마를반드시갖추도록하고있습니다. 방사선방어시설의설치는진단용방사선발생장치를사용하는방사선관계종사자의보호와일반인에대한불필요한피폭을방지하기위한목적입니다. 즉, 병실 ( 입원실 ) 내의촬영하고자하는환자이외의다른환자또는보호자는일반인으로간주할수있으므로불필요한방사선피폭으로부터보호대상이됩니다. 질의하신이동형진료용엑스선방어칸막이는다음의경우에따라적절히사용하여야합니다. 1. 병실이아닌진료실에서이동형진단용방사선발생장치를사용하는경우 : 진료실에서이동형진단용방사선발생장치를이용하여환자를촬영하고자하는경우에는진료실내에환자및방사선관계종사자이외의사람이없다고간주할수있으며, 이동형진료용엑스선방어칸막이는이동형장치와방사선관계종사자사이에설치하여야합니다. 2. 환자가여러명이사용하는병실에서이동형진단용방사선발생장치를사용하는경우 : 여러명의환자가동시에사용하는병실에서이동형진단용방사선발생장치를사용하는경우에는촬영하고자하는환자이외의환자및보호자에대한차폐를할수있도록최대한이동형진료용엑스선칸막이를활용하여야합니다. 경우에따라서는이동형진료용엑스선칸막이가최대 3개까지사용할수있습니다. 동규칙의별표 2의 3에서는진단용방사선발생장치의사용시방사선으로부터환자및방사선관계종사자를방어하기위한방사선장해방어용기구를적어도 2개이상갖추도록하고있으며, 의료기관의상황또는요건에맞도록적절한방사선방어시설을갖추어야함을의미합니다

17 3. 치과용으로사용되는이동형장치중카메라형을사용하는경우 : 치과용으로사용되는카메라타입의이동형장치인경우다른이동형진단용방사선발생장치와달리별도의조사스위치가없으며, 장치의본체에버튼으로조작하도록되어있는구조입니다. 이러한경우에는이동형장치와방사선관계종사자사이의이동형진료용엑스선칸막이의설치가어려우며, 진료용엑스선방어앞치마와납장갑등을착용하여촬영을하여야합니다. 또한이동형진료용엑스선칸막이는촬영하고자하는환자뒤에설치하여주변의일반인에게불필요한피폭을방지하도록하여야합니다. 그러므로, 이동형진단용방사선발생장치를사용하고자하는경우에는촬영하고자하는장소의여건, 환자와주변환자또는일반인에대한방사선방어및방사선관계종사자의방사선방어를고려하여이동형진료용엑스선칸막이를사용하여야함을알려드립니다

18 Q. 13 금번본원에서국내처음으로장비를들여오고자하는데안전관리차원에서문의드립니다. 50kVp 0.3mA로 X 선을발생시키는방사선발생장치입니다. X-ray tube diameter는 2.25mm 일반적치료시간은 10분, dose rate은분당0.6gy입니다. 문제는이장비가진단용이아닌유방암수술시 " 수술중방사선치료 " 개념으로사용되고, 기존에 Ir-192를이용한자궁암치료에적용되는강내치료에사용될목적이라는것입니다. 저에너지 X선을이용하지만치료목적으로도입예정이며이때수술실에서의차폐는어떻게이뤄져야하는지, 또한이장비의도입및관리에관해서귀청에문의해야되는지아니면원자력안전기술원에문의해야하는지모호하여질문드립니다. A. 13 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제2조 ( 정의 ) 의 1에의하면 진단용방사선발생장치 라함은방사선을이용하여질병의진단에사용하는기기로정의하고있습니다. 질의하신장치의경우 X-선을이용하고는있으나그목적이나용도가치료를위하여사용되는장치이므로동규칙의정의에해당하지아니합니다. 그러므로문의하신장치는교육과학기술부의원자력법에의한방어시설및장치의설치에관한사항을준수하셔야하므로원자력안전기술원 (KINS) 에문의하셔야합니다

19 Q. 14 일반치과나병원에는 X-ray실이따로있어서엑스레이설치후검사업체에검사를받은후보건소에신고를해야하는걸로알고있습니다. CT를설치할경우일반 X-ray실에같이설치해도되나요? 아니면 CT전용방사선실이있어야하나요? 참고로일반메디컬 CT가아니라치과전용 CT 일경우엔 X-ray실에파노라마와치과전용CT가같이설치되어있어도되나요? A. 14 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조3항관련 [ 별표 2] 방사선방어시설의검사기준의 2. 진단용방사선발생장치의설치대수에따르면, 진단용방사선발생장치중전산화단층촬영장치는전용의촬영실을마련하도록하고있습니다. 그러나, 질의하신경우의전산화단층촬영장치는 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 에해당하는전산화단층촬영장치가아닌치과진단을목적으로하는치과진단용전산화단층촬영장치입니다. 그러므로동장치에대한설치및운영에대한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에따르며, 따라서동장치는다른진단용방사선발생장치와함께부득이한경우촬영실 1실에 2대이상을설치할수는있으나반드시변환스위치등을활용하여동시에 2대가가동되지아니하도록하여야합니다

20 Q. 15 치과장비중전산화단층촬영장치의시설규정이규칙에서는전 용촬영실을구비하라고나와있는데, 정확한시설규정이어떻게 되는지답변바랍니다. A. 15 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조3항관련 [ 별표2] 방사선방어시설의검사기준 2. 진단용방사선발생장치의설치대수에따르면, 진단용방사선발생장치중전산화단층촬영장치는전용의촬영실을마련하도록하고있습니다. 그러나, 질의하신경우의전산화단층촬영장치는 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 에해당하는전산화단층촬영장치가아닌치과진단을목적으로하는치과진단용전산화단층촬영장치입니다. 그러므로동장치에대한설치및운영에대한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 [ 별표2] 방사선방어시설의검사기준에따라방사선방어시설을마련하시면됩니다

21 Q. 16 치과진단용전산화단층촬영장치를설치할경우 X-ray 실에같이 설치하여도되는지. A. 16 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조3항관련 [ 별표 2] 방사선방어시설의검사기준의 2. 진단용방사선발생장치의설치대수에따르면, 진단용방사선발생장치중전산화단층촬영장치는전용의촬영실을마련하도록하고있습니다. 그러나, 질의하신경우의전산화단층촬영장치는 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 에해당하는전산화단층촬영장치가아닌치과진단을목적으로하는치과진단용전산화단층촬영장치입니다. 그러므로동장치에대한설치및운영에대한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에따르며, 따라서동장치는다른진단용방사선발생장치와함께부득이한경우촬영실 1실에 2대이상을설치할수는있으나반드시변환스위치등을활용하여동시에 2대가가동되지아니하도록하여야합니다

22 Q. 17 이동형으로제작된엑스선골밀도측정기의경우따로방어시설이필요없으나방어앞치마를갖추고, 수술실, 응급실, 중환자실이아닌경우방어칸막이를갖추라고되어있습니다. 제가소속된기관에서이동형엑스선골밀도측정기를검진차에실을예정입니다. 문의사항은첫째, 이경우방어앞치마와방어칸막이를동시에갖추어야한다는것인지요? 아니면, 둘중하나만있어도되는건가요? 둘째, 현재측정기가검진차의맨뒤에놓일예정이고, 그앞에다른검사실이있습니다. 측정기의엑스선조사방향이버스뒤쪽으로향한다고하더라도방어칸막이가꼭필요한것인지요.( 규칙에는 " 반드시 " 라고되어있어서...) 셋째, 방어칸막이를설치할경우, 측정기와검사자사이에놓여야하는것인지, 아니면검사자가방어앞치마로차폐가되는경우검사자의뒤쪽즉맨뒤검사실과그바로앞검사실사이의벽에칸막이를설치해도되는것인지요? 넷째, 시중에업자들의말에따르면, 방사선선량이미미하여인체가해가없어서방어가꼭필요하지않다는뉘앙스로이야기하는경우가있습니다. 여러병원외래에서차폐하지않고그냥검사하고있다는것을예로들었습니다. 나름대로근거를갖고안전규칙을만들었을것으로생각되는데, 어떻게생각하시는지요? 선량이아주미미한경우에는방어에관한예외가있는지요?

23 A. 17 방사선방어시설에관한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조3항관련별표 2. 방사선방어시설의검사기준에따라갖추도록하고있습니다. 그리고이동형진단용방사선발생장치 (C-arm, Mobile Unit, Portable Unit, 치과용이동형장치및이동형으로제작된엑스선골밀도측정기 ) 는별도의방어시설을요하지아니하되제3호의규정에의한진료용엑스선방어앞치마 ( 치과병 의원의경우는치과진료용엑스선방어앞치마 ) 를반드시갖추어야하고, 수술실 응급실또는중환자실외의장소에서촬영할경우에는반드시이동형진료용엑스선방어칸막이를갖추도록하고있습니다. 방사선방어시설의설치는진단용방사선발생장치를사용하는방사선관계종사자의보호와일반인에대한불필요한피폭을방지하기위한목적입니다. 즉, 병실내의촬영하고자하는환자이외의다른환자또는보호자는일반인으로간주할수있으므로불필요한방사선피폭으로부터보호대상이됩니다. 질의하신골밀도측정기의경우또한방사선방어시설의검사기준에따라설치하여야하며, 이동형진단용방사선발생장치를사용하는경우에는이동형진료용엑스선방어칸막이와진료용엑스선방어앞치마를반드시갖추어야합니다. 또한이동형진료용엑스선방어칸막이는이동형진단용방사선발생장치와방사선관계종사자사이에위치하여야합니다. 그리고검진차량의경우에는그차량자체가촬영실이므로동규칙에따라방사선차폐시설의외측 ( 차량의경우차량의외측 ) 에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계가주당 10mR 이하가되도록차폐하여야함을알려드립니다

24 Q. 18 아래와같은각호의경우에있어서 C-arm( 이미지인텐시화이어투시촬영장치 ) 의방어시설을요하는지여부에대해검토후답변주셨으면감사하겠습니다. 1. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 [ 별표 2] 마 에 < 수술실, 응급실또는중환자실이외의장소에서촬영할경우이동형진료용엑스선방어칸막이를갖추어야한다.> 라고되어있는데, 이는이동형진료용엑스선방어칸막이를갖추고방어판에대한방어시설검사를받아야한다는뜻입니까? 2. 개인의원에서사용하는수술실이아닌처치실, 진료실등에서이동형으로사용할경우방어판을갖추고방어검사를받은후각관할보건소에신고시공간에대한차폐시설을요청하는경우, 차폐시설을구비해야하는지알고싶습니다. 3. 종합병원에서수술실, 응급실, 중환자실등을 2개이상보유하고있으며, 장비를이동하며사용을할경우각수술실, 응급실중환자실에서방어검사를받아야합니까? 4. 방어칸막이를갖추고방사선방어시설검사를받을경우검사성적서는방어판에대한방어시설검사를받아야하는지수술실등방사선발생장치를사용하는공간에대한방어검사를받아야하는지알고싶습니다

25 A. 18 이동형진단용방사선발생장치 (Mobile unit, C-arm, Portable unit, 치과용이동형장치및이동형으로제작된엑스선골밀도측정기 ) 의방사선방어시설적용의료기관에서진단용방사선발생장치를사용하고자하는경우에는 의료법 제37조및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제3항에따라방사선방어시설을반드시갖추어야하며, 검사기관의검사를받도록하고있습니다. 또한이동형진단용방사선발생장치의방사선방어시설은동규칙제4조제3항관련 [ 별표 2] 방사선방어시설의검사기준 1. 방사선방어시설의사항에따라갖추어야합니다. 이동형진단용방사선발생장치는거동이불편한환자의진단을위해사용하기위한장치로서, 수술실, 응급실및중환자실에대하여는별도의방사선방어시설을갖추지않아도됩니다. 다만, 다음의경우에는방사선방어시설을갖추어야하며, 방사선방어시설검사를받아야합니다. 가. 이동형진단용방사선발생장치를 1곳의수술실에서만전용으로사용하는경우나. 이동형진단용방사선발생장치를단일촬영실안에서만사용하는경우또한, 진료용엑스선방어칸막이는반드시환자보기창이설치되어있어야하고, 방사선장해방어용기구는동별표의 3. 방사선장해방어용기구에따라구비하여야합니다. 만일방사선장해방어용기구를갖추지아니할경우, 방사선방어시설이적합하지아니한것으로간주되어방사선방어시설의검사성적서결과는부적합으로처리됩니다

26 Q. 19 C-arm 설치에관한문의입니다. C-arm은이동하면서방사선촬영을하는방사선기기라서방어시설을설치하지않고방사선차단용칸막이와방사선이투과되지않는에이프론만있으면사용허가를받을수있다는 C-arm 설치업자들의설명입니다. 이동형 C-arm 방사선장비의경우보관하는곳 ( 사용하지않을경우 ) 방어시설을하지않아도되는지궁금합니다. A. 19 가. 이동형진단용방사선발생장치는수술실, 응급실및중환자 실에서사용하고자할때에는진료용엑스선방어앞치마를 갖추고방사선방어시설검사를받아야합니다. 다만, 진료용 엑스선방어칸막이를갖출필요는없습니다. 나. 이동형진단용방사선발생장치를위의장소외에단일촬영실 에서고정하여사용하는경우에는고정형진단용방사선발 생장치에준하는차폐시설을갖추어방사선방어시설검사를 받아야합니다. 다. 이동형장치를각병실로이동하여사용하는경우에는이동형 진료용엑스선방어칸막이와진료용엑스선방어앞치마를갖 추어방사선방어시설검사를받아야합니다. 라. 장비를사용하지않을경우에는사용중지신고를하여야하며 방어시설은별도로하지않아도됩니다. 그러나재사용시에는 장치의검사를실시하여야하고장치의이동이있는경우에 는방어시설검사도실시하여적합한상태에서사용하여야 합니다. 마. 장비를촬영업무시간외에단시간보관하는경우는방어시설 이필요하지않습니다

27 Q. 20 골밀도측정장비 (X-ray TYPF) 를설치할경우방어벽을설치장 소내 (ROOM) 에사방으로설치하고 OPERATICONSOL 을별도의 방으로해서설치해야하는지? A. 20 진단용방사선발생장치의방사선방어시설은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제3항관련 [ 별표 2] 의방사선방어시설의검사기준에따라설치하여야합니다. 또한진단용방사선발생장치를설치한촬영실의외부에서측정한선량값이방사선방어시설의기준인주당 100mR 이하 ( 다만, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의외측에서는주단 10mR 이하 ) 인경우에는촬영실자체를차폐체로간주하므로별도의방어시설에필요한시설을갖추실필요는없습니다. 그리고진단용방사선발생장치를조작하기위한제어실은동별표의 1. 나또는다에의한제어실또는제어소를갖추어야함을알려드립니다

28 진단용방사선발생장치 Q. 21 기존방사선발생장치에영상장치를 DR로추가구입하여기존방사선발생장치와신규구매한영상장치를결합하여운영시의료기기법에저촉이되는가요? 방사선발생장치와영상장치를결합하여사용후수명연한도래시영상장치와방사선발생장치의수명연한이상이 ( 통상발생장치가먼저수명연한도래함 ) 함에따라기존장치 ( 발생장치또는영상장치 ) 에추가장치 ( 발생장치또는영상장치 ) 를구입하여운영하여도의료기기법에저촉이되는가요? A. 21 기설치되어있는아날로그방식의방사선발생장치에허가받은디 지털변환용의료영상처리장치를연결하여사용하는것에대하여 아래와같이인정합니다. 가. 하드웨어적변경이없고접촉도없는경우 : 당연가능나. 하드웨어적변경이없고경미한접촉이있는경우필름카세트모양의센서로필름사용시와동일하게하드웨어적접촉이있는경우나버키스탠드등의타입으로제작하여방사선발생장치에전혀변경을주지않고단지동기화를위하여신호가나오는단자와연결하는정도의경미한접촉이있는경우도변경허가절차없이사용가능합니다. 다. 하드웨어적변경을해야하는경우경미한접촉을제외한하드웨어적변경을해야하는경우에는변경된제품에대한전기적, 물리적안전성여부의심사 ( 검토 ) 가필요하므로하드웨어변경에대한제조 ( 수입 ) 품목변경허가대상입니다. 라. 의료기기법저촉여부 1) 1, 2 항의경우 : 의료기기법에저촉되지않습니다. 2) 3 항의경우 : 의료기기법에저촉되기때문에제조 ( 수입 ) 품목변경허가대상입니다

29 Q. 22 CT를개인의원 ( 병상은없습니다.) 에서허가가가능한지요제가얼핏듣기로는병상이있어야허가가가능하다고들었는데일반영상의학과의원에서는 CT를찍던데... 영상의학과이외에다른과의인정기준을알고싶습니다. A. 22 전산화단층촬영장치는특수의료장비로써주무부처는보건복지부의료자원과입니다. 전산화단층촬영장치는 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 에의하여관리되고있습니다. 동규칙제3조 ( 설치인정기준등 ) 및동규칙별표 1에의하여운용인정을하고있습니다. 법전문은국가법령정보센터에서확인하실수있으며, 설치인정기준을간략하게보면다음과같습니다. - 다음 - 1) 운용인력기준영상의학과전문의비전속 1명이상, 방사선사전속 1명이상. 2) 시설기준 ( 시지역, 광역시의군 ) - 200병상이상인의료기관만설치할수있다 병상미만인의료기관이특수의료장비를설치하려면다른의료기관과공동활용하여야하고, 이경우공동활용을위하여별지제2호서식의특수의료장비공동활용동의서를제출한의료기관과의병상합계가 200병상이상이어야한다. 3) 시설기준 ( 군지역, 인구가 10만명이하인시지역 ) - 100병상이상인의료기관만설치할수있다 병상미만인의료기관이특수의료장비를설치하려면다른의료기관과공동활용하여야하고, 이경우공동활용을위하여별지제2호서식의특수의료장비공동활용동의서를제출한의료기관과의병상합계가 100병상이상이어야한다

30 Q. 23 CT 장비는 진단용방사선발생장치의안전관리규칙 [ 별표2] 의방사선방어시설의검사기준 2의단서조항에전용의촬영실을마련하게되어있습니다. 그리고심사청구및품목허가도전산화단층촬영장치로취득하였습니다. 그러나현재누설선량이적고특수의료장비가아니라는이유로일반장비 ( 스탠다드, 파노라마 ) 와같이한촬영실에서동시에 CT 장비를타장비 ( 스탠다드, 파노라마 ) 와동시에사용을요청하고있습니다. 제생각으로는누설선량이적은것과는전혀관계가없고, 특수의료장비와진단용방사선안전관리와도별개의법령이라여겨져 진단용방사선발생장치의안전관리규칙 [ 별표2] 의 2를준용하여 CT 장비의경우단일촬영실을적용하고있습니다. 이런경우, 식약청담당자의의견을듣고싶습니다. A. 23 전산화단층촬영장치로품목허가를받은장치중치과병 의원에서치과진단용으로사용되는전산화단층촬영장치는 의료법 제37 조특수의료장비의설치 운영및 특수의료장비의설치및운영에관한규칙운영지침 ( 정부간행물발간등록번호 ) 에의거하여특수의료장비로포함하고있지아니합니다. 또한치과병 의원에서사용하고자하는전산화단층촬영장치가치과진단용으로만허가를득한전산화단층촬영장치의경우에는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조3항관련 [ 별표2] 방사선방어시설의검사기준 2. 진단용방사선발생장치의설치대수 의전산화단층촬영장치에대한전용촬영실은적용되지아니합니다. 따라서부득이 2대이상을설체하여야하는경우에는변환스위치등을적용하여동시에 2대가가동되지아니하도록하여야함을알려드립니다

31 Q. 24 병원에서 X-RAY 촬영시 X-RAY 발생장치에관한기준이어떻게되는지알고싶습니다. 150Kvp, 300mA 정도되는장비는사용을할수없는것인지, 교체를하면어느정도 spec의제품 ( ~~Kvp, ~~ma) 으로바꿔야하는지궁금합니다. A. 24 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따라사용일 3일전까지관련구비서류및 [ 별지제1호서식 ] 을작성하여관할시 군 구청장에게신고하도록하고있습니다. 질의하신사항에따르면, 의료기관에서설치 사용하고자하는진단용방사선발생장치는동규칙제4조제1항관련 [ 별표 1] 에따른시험항목과검사기준에따라검사후관할시 군 구에신고하여야합니다. 그리고, 진단용방사선발생장치의설치에대한의료기관별용량에대한제한사항은없으며, 다만사용하고자하는목적에따라진단용방사선발생장치를설치 사용하고있습니다

32 Q. 25 진단용방사선발생장치의형식표기중이비인후과용전산화단층 엑스선촬영장치의경우는어떻게형식표기를하여야하는지알 려주세요? A. 25 이비인후과용전산화단층엑스선촬영장치의경우, 치과용과유사한방법으로기재하시되 "D" 만 "E" 로변경하시면됩니다. 즉, "ECT - ( 장치의최고관전압수치 ) - ( 장치의점화방식 )" 으로기재하시면됩니다

33 이동형장치 Q. 26 이동형진단용방사선발생장치 (C-arm) 설치시방사선방어시 설은어떻게해야하나요? A. 26 이동형진단용방사선발생장치 (C-arm 등 ) 는수술실, 응급실및중환자실에서사용하고자할때에는진료용엑스선방어앞치마를갖추고방사선방어시설검사를받아야합니다. 다만, 진료용엑스선방어칸막이를갖출필요는없습니다. 이동형진단용방사선발생장치를위의장소외에단일촬영실에서고정하여사용하는경우에는고정형진단용방사선발생장치에준하는차폐시설을갖추어방사선방어시설검사를받아야합니다. 이동형장치를각병실로이동하여사용하는경우에는이동형진료용엑스선방어칸막이와진료용엑스선방어앞치마를갖추어방사선방어시설검사를받아야합니다. 장비를사용하지않을경우에는사용중지신고를하여야하며방어시설은별도로하지않아도됩니다. 그러나재사용시에는장치의검사를실시하여야하고장치의이동이있는경우에는방어시설검사도실시하여적합인상태에서사용하여야합니다. 장비를촬영업무시간외에단시간보관하는경우는방어시설이필요하지않습니다

34 Q. 27 뉴스에서소개된국내이동식버스의방사선촬영에대한안전성문제에대해질의합니다. 뉴스에따르면병원에서촬영하는방사선촬영방식과달리국내이동식버스에서실시하는방사서촬영은국제방사선노출허용수치를초과한결과가나와안전성에적신호가켜졌다는내용으로해당위원회여성국회의원의인터뷰와입법및제도마련이시급하다는등의내용도소개되었습니다. A. 27 먼저국제적으로의료방사선에서환자가받는선량은환자의진료이익을고려하여별도의선량한도, 즉방사선노출허용수치를정하고있지는않습니다. 이것은방사선에의한피해보다방사선진료로얻는이익이더크므로의료방사선에대해서는방사선량을설정하지않는다는것입니다. 그러나뉴스에서소개된바와같이진료의효과가있는범위내에서가능한방사선량을줄이도록유도하기위해세계보건기구와국제원자력기구에서는진단참고준위를설정하여권고하고있습니다. 이러한방사선량은권고의차원에서제시하는값으로써각국에서법적으로규제하도록요구하는것이아니라, 의료방사선의사용자들이가급적이러한참고선량을초과하여사용하지않도록권고하는것입니다. 다만, 동뉴스에서보도된간접촬영방식의경우국제기구에서제시하고있는직접촬영방식에서의권고준위보다약 2.5배의방사선량이나오게됩니다. 그럼에도이러한방식이사용되고있는이유는검진에소요되는비용 ( 결과적으로환자부담비용및의료보험공단에서의료기관에지출하는비용 ) 이직접촬영방식보다저렴하기때문이며, OECD 선진국중에서도일본, 오스트레일리아, 스위스같은나라에서는우리나라처럼이러한방식을사용하고있습니다. 우리나라의경우이러한점을개선하기위해간접촬영방식의장치는이미사용을금지하고있습니다. 방사선은아무리적은양이라도인체에위해를미칠확률이존재하게되므로정부에서는여러가지의방사선에대한국가관리를하기위하여진단용방사선발생장치를이용한검사시환자선량권고량마련을하는등많은노력을하고있습니다

35 그러나진단용으로사용하는엑스선촬영의경우절대적인방사선량이적으므로그러한위해도가낮게됩니다. 국제기구에서권고하는흉부의직접촬영에사용되는방사선량의경우그위해도가담배 1개비와동일한정도라고합니다. 따라서하루 1갑의담배를피우는흡연자의경우매일가슴방사선촬영을 20회, 연간 7,200회의촬영과동일한위해도를가지게됩니다. 따라서의료방사선에의한우려를필요이상으로가질필요는없음을알려드립니다

36 골밀도장치 Q. 28 방사선방어시설검사기준의이동형진단용방사선발생장치 (Mobile Unit, C-Arm, Portable Unit, 치과용이동형장치및이동형으로제작된엑스선골밀도측정기 ) 의방사선방어시설 1) 따로방어시설이필요하지아니하되, 제3호에따른진료용엑스선방어앞치마 ( 치과병원 치과의원의경우는치과진료용엑스선방어앞치마 ) 를반드시갖추어야하고, 수술실 응급실또는중환자실외의장소에서촬영할때에는반드시이동형진료용엑스선방어칸막이를갖추어야한다. 2) 1) 에도불구하고이동형진단용방사선발생장치를단일 ( 單一 ) 촬영실에서사용하는경우에는가목부터다목까지의기준에따른방사선방어시설을갖추어야한다. 라고나와있는데요. 저희병원은수술방에 4개의방으로이루어져있어 c-arm 장비가각방으로이동을하면서사용을합니다. 이럴경우 1번의경우가해당되나요? 아님 2번항목으로해당이되는지궁금합니다. 고정이아니라이동하면서 c-arm을사용하는데이럴경우도방사선방어시설검사를받아야하나요?? A. 28 귀의료기관의경우이동하여사용하는장소가여러수술실이기때문에방사선방어시설검사를받지않아도됩니다. 다만, 방사선장해방지를위해진단용엑스선방어앞치마는반드시구비하여야합니다

37 Q. 29 골밀도측정기 DXA 장비의설치실방호에관한규칙좀알려주세요. DXA 장비설치에관한설치실방호에관한법적기준이나규칙을알고싶습니다. 보통장비회사나이런데서찾아보면 DXA 의방사선발생량이자연방사선에근접한극소량이어서별도의차폐시설이필요치않다는식으로나오는데법적으로정확하게어떻게되는지알고싶습니다. A. 29 가. 진단용방사선발생장치의방사선방어시설은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제3항관련 [ 별표 2] 의방사선방어시설의검사기준에따라설치하여야합니다. 나. 골밀도측정기 DXA를설치한촬영실의외부에서측정한선량값이방사선방어시설의기준인주당 100mR 이하 ( 다만, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의외측에서는주당 10mR 이하 ) 인경우에는촬영실자체를차폐체로간주하므로별도의방어시설에필요한시설을갖추실필요는없습니다. 다. 만일, 조작자가촬영실내부에있어야되는경우조작자의위치에서주당 100mR이상일때에는골밀도측정기 DXA를조작하기위한제어실또는제어소를동별표의 1. 나 또는 1. 다 에의해갖추어야함을알려드립니다

38 양도 양수설치사용 중지신고 Q. 30 라스사소유의방사선발생장치를대여받아쓰던병원의부도로인하여라스사는회수를하여당사와매매계약을체결하였고본인은구입을하였음매입한물건을검사기관의검사를받아관할보건소에신고후사용신고필증을교부받아사용하고자할경우절차는? A. 30 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에의하면의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치를설치하는때에는사용일 3일전까지당해의료기관의소재지를관할하는시장 군수 구청장에게제출하여야한다고되어있습니다. 위질의의경우리스를통하여신고 사용중이던의료기관의부도로인하여리스회사의소유권을행사하여설치 사용하고자하는다른의료기관에도양도 양수등의방법을통하여신고사용하고자하는경우이므로, 리스회사로장치의양도 양수가이루어져야하므로, 규칙 [ 별지제2호서식 ] 으로양도신고를하여야합니다. 이때, 양도 양수를확인할수있는서류는부도의료기관과리스회사의계약서등으로대체할수있습니다. 양도 양수받은리스회사는다른의료기관에계약을통하여재리스를할수있으며, 장치를리스한새로운의료기관은리스회사의양도 양수필증및리스계약서, 장치의검사성적서및방어시설검사성적서등을갖추어규칙 [ 별지제1호서식 ] 에의거 진단용방사선발생장치의설치및사용신고 를할수있습니다

39 Q. 31 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙제3조및안전관리실무핸드북에의하면양도는의료기관과의료기관에이루어지도록되어있는데보건소의경우도동장치를매각코자할때동일한적용을받는지여부 A. 31 보건소는타법의저촉이없는한도에서공유재산및물품관리법의규정에따르는것이적합하다고보임. 지역보건법에의한의료기관인보건소의진단용방사선발생장치관리는 의료법 및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에서규정하고있는바, 이를따르는것이적합할것입니다. 따라서운영되고있는보건소의진단용방사선발생장치의양도양수는의료기관과의료기관간에이루어지는것이적합합니다

40 Q. 32 진단용방사선발생장치의사용중지에대한문의. A. 32 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에의하면진단용방사선발생장치의사용을중지한때에는사용중지일부터 3일이내에서식에따라관할시 군 구에신고하도록하고있습니다. 진단용방사선발생장치의사용중지후재사용하고자할경우에는해당장치의검사를실시한후검사성적서를첨부하여관할시 군 구에신고하여야합니다. 이때, 방어시설의변경등이발생한경우에도방사선방어시설검사를실시하여야합니다. 그리고사용중지신고된진단용방사선발생장치에대하여는동규칙에의한안전관리의무가유예됩니다. 또한사용중지된진단용방사선발생장치의경우반드시촬영실내에보관하여야하는사항은아님을알려드립니다

41 Q. 33 진단용방사선발생장치의사용중지를시켰을때법에기재되어있는특별한장소에대한제재가있는지알고싶습니다. 꼭신고하였던병원에서만보관을해야하는것인지? 아니면다른곳으로이전시켜보관하여도되는것인지? 그리고보관시는어떠한규칙에의해보관되어져야하는지궁금합니다. 별도의주기적인시험검사가필요한것인지아니면사용중지시에는아무런검사에대한제재가없는것인지알고싶습니다. A. 33 가. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제 1 항에의하면진단용방사선발생장치의사용을중지 한때에는사용중지일부터 3 일이내에서식에따라관할시 군 구에신고하도록하고있습니다. 나. 진단용방사선발생장치의사용중지후재사용하고자할경 우에는해당장치의검사를실시한후검사성적서를첨부하 여관할시 군 구에신고하여야합니다. 이때, 방어시설의변 경등이발생한경우에도방사선방어시설검사를실시하여야 합니다. 다. 그리고사용중지신고된진단용방사선발생장치에대하여는 동규칙에의한안전관리의무가유예됩니다. 또한, 사용중지 된진단용방사선발생장치의경우반드시촬영실내에보관 하여야하는사항은아닙니다

42 Q. 34 동일관내에서의료기관이옆건물에새로지어이전을하려고합니다. 방사선안전관리편람 (2006년발행 ) p16 를보면 [ 동일관내이전의경우에는별도의설치및사용신고나이전신고가필요없이진단용방사선발생장치의검사성적서및방사선방어시설의검사성적서사본을해당관내보건소에제출하여야한다 ] 고나왔는데같은책 p28 에서는 [ 관할보건소내의지역에서이전설치하는경우 - 이전신고없이기존의설치사용신고필증원본을첨부하여설치사용신고함 ] 이라고나와있습니다. 어떻게처리해야하는지요. 또장치검사를올해초에했는데이전하면또장치검사를해야하나요 A. 34 이전신고 는동일관내가아닌타시 군 구로이동시신고하는양식입니다. 동일관내에서의료기관이이전하는경우, 기존의설치사용신고증명서와진단용방사선발생장치의검사성적서, 방사선방어시설의검사성적서사본을함께보건소에제출하여신고사항변경을받으시면됩니다. 이경우보건소에서는동사실을확인하신후설치사용신고증명서에이면기재를하시어설치사용신고변경을하시면됩니다. 관내이전신고는민원서식이없으며, 보건소에서직접확인하시어새올시스템에직권변경하시면됩니다. 진단용방사선발생장치를이동하였을경우에는반드시장치검사를받으셔서진단용방사선발생장치의안전유무를확인하여사용해야합니다

43 Q. 35 양도양수에관한글입니다. 2006년에 A지역에있는 *** 병원에서신축하는 B지역의 ** 병원으로엑스선 2세트의이전설치의뢰를받고장비를 A지역 *** 병원에서철거하여바로이전설치를하려하였으나 B지역 ** 병원이완공되지않아저희사무실에임시보관하게되었으나 B지역의신축병원의부도로 2년을넘게보관하게되었습니다. 그결과병원장만믿고투자했던 C씨는돈받을길이없자 ** 종합건설을상대로압류소송을제기하여 2009년에 C씨는엑스선 2 세트를최종경락받았습니다. 이쪽분야를전혀모르는 C씨는엑스선 2세트를보관중인저희사무실로와서엑스선 2세트의처분에관한모든권한을위임하였습니다.( 위임장있음 ) 또저희와 C씨는보관료등채무관계가있습니다. 그리하여저희는 A지역관할보건소에담당자에게양도양수에관한질의를하였는데담당자는폐업한의료기관의장비라할지라도업체에게양도양수를할수없고설치및사용신고필증에기재된개설자의도장과위임장, 개인인감증명서까지첨부하라고합니다. 그러나, A지역 *** 병원의개설자는의사도아니고의료재단인 *** 병원이사장으로위의채무관계로인하여현재도피중입니다. 현실적으로불가능할것같습니다. 법원에도질의를하였더니 '' 원시취득 '' 이라고하여전주의권리는소멸되고법원의경락을받은 C씨가권리를행사할수있을것같다고합니다. C씨가양도양수에대한권리를행사하여양도필증을교부받을수는없습니까? A지역관할보건소담당자는식약청이나보건복지부에질의한후에답변을받아서근거를제시한후양도양수를신청하라고합니다

44 A. 35 가. 의료기기관리법시행규칙제25조 ( 판매업자 임대업자의준수사항 ) 제1항에따르면의료기기의판매 제조업자는제조 수입 판매업자가아닌자로부터의료기기를구입하지못하게되어있습니다. 그러나. 폐업하는의료기관의장비는그러하지아니하다는단서조항이있습니다. 나. 고객님께서문의하신 Awl역에있는 *** 병원이폐업되었다면병원과판매업체간매매및양도가가능함을알려드립니다

45 Q. 36 진단용방사선발생장치신고와관련하여아래와같이질의합니다. 갑설 : 관련신고인은의료기관장과법인인경우법인대표를말하고신고인은개설자로한정한다는설. 을설 : 관리자는대학병원급규모병원에서실질적인책임을위임받은병원장을말한다는설. 병설 : 안전관리책임자도관리자로본다는설. 개설자는의료기관장이나법인의대표인것으로판단하고있으나, 관리자는누구를지칭하여법령을개정하였는지? A. 36 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에서진단용방사선발생장치의설치, 양도, 폐기등의사유발생시의신고의무자로서의료기관의개설자또는관리자를규정하고있으나상위법인 의료법 이나동규칙에서 관리자 에대한정의나범위를명시하고있지는않습니다. 따라서사회일반적으로통념되는관리자의개념에따라귀시에서적의조치하시기바랍니다. 일반적으로법인의경우, 법인대표는개설자이며이때의신고인은관리자입니다. 또한, 개인병원의경우, 개설자와관리자는동일인일경우가대다수이오니참고하시기바랍니다

46 Q. 37 당사에서는계약서에따라장비를납품하였고, 병원에서는장비를사용하기위하여최초설치검사와방사선방어시설검사를실시한후보건소에설치및사용신고를완료했습니다. 그러나 2개월후병원에서장비의스펙상의문제로계약을중도에파기하여장비를회사로반품을했습니다. 당사는병원으로부터장비대금을받지못했는데병원에서는병원명의로설치및사용신고가보건소에신고가되어있으니병원에없는장비라는이유로폐기조치를하겠다고당사에통지를해왔습니다. 하지만당사입장에서는장비대금을받지않았으므로소유권이관이됐다고볼수없는장비를병원에서사용신고를하였다고장비의폐기신고를하면당사로반품된새장비들을모두폐기처리시장비의생산에들어간인건비, 재료비등을당사에서모두부담하는불이익이초래됩니다. 당사입장에서는당사와병원모두불이익이없도록처리하는방안을알고싶습니다. A. 37 진단용방사선발생장치는 의료법 제37조및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조에따라사용일 3일전까지신고를하여야하며, 양도 폐기또는이전한때에는그사유가발생한날부터 45일이내에신고하도록하고있습니다. 질의하신경우, 의료기관에서는진단용방사선발생장치에대하여관할시 군 구에이미설치신고를마친상태이며, 또한동장치의양도, 폐기또는기타의사유가발생하는경우에는각각의사유에맞도록신고및조치를취하여야합니다. 이러한경우동장치는설치신고후의료기관등의사정에따라변경된사항이며, 먼저사용중지신고후양도또는폐기등의사유에따라조치를취하실수있습니다. 그리고장치의소유권에관한사항은관련법및규칙에해당하지않은사항임을알려드립니다

47 Q. 38 최초설치및사용신고의경우. 민원서류 1건으로처리하지아니하고사용신고 1건, 안전관리책임자선임신고 1건.. 이렇게민원서류 2건으로처리하는곳이있습니다. 최초설치및사용신고시민원서류의접수처리가 1건인지, 2건으로처리해야하는지명확한답변을부탁드립니다. [ 진단용방사선발생장치의최초신고에대한민원서류는각각설치및사용신고와안전관리책임자선임신고 2건을동시에하여야함을알려드립니다.] 2건을동시에하여야함? 이란 [ 최초신고시 ] 1. 각각설치및사용신고. 안전관리책임자선임신고 2건을민원서류 2건으로동시에처리함.( 시에서민원서류 2건으로접수함 ) 2. 각각설치및사용신고. 안전관리책임자선임신고 2건을민원서류 1건으로동시에처리함.( 시에서민원서류 1건으로접수함 ) * 최초신고시구비서류에안전관리책임자선임신고가포함되어있어서 1건으로처리하는것이맞다는것이제소견입니다. 질문의요지는위에거였는데.. 제가질문을잘못했나봅니다. 위의 1번인지 2번인지그것이궁금합니다.. 다시한번답변부탁드립니다

48 A. 38 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따르면의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치를설치하는때에는사용일 3일전까지관련구비서류및 [ 별지제1호서식 ] 을작성하여관할시 군 구청장에게신고하도록하고있습니다. 또한동규칙제10조 ( 진단용방사선의안전관리책임자 ) 제1항에서는의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치의안전관리와적정한사용을위하여동규칙 [ 별표6] 의진단용방사선안전관리책임자자격기준에따라당해의료기관소속방사선관계종사자중에서진단용방사선안전관리책임자를임명하여진단용방사선안전관리업무를수행하도록하고있습니다. 진단용방사선안전관리업무는진단용방사선발생장치를사용하기위하여의료기관에설치된후부터시작하게되므로진단용방사선발생장치를최초신고하는의료기관의경우설치및사용신고서와동시에 [ 별지제6호서식 ] 에의한안전관리책임자선임신고와방사선관계종사자를신고하여야합니다. 그러므로질의하신경우진단용방사선발생장치의최초신고에대한민원서류는각각설치및사용신고와안전관리책임자선임신고 2건을동시에하여야함을알려드립니다. 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따르면의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치를설치하는때에는사용일 3일전까지관련구비서류및 [ 별지제1호서식 ] 을작성하여관할시 군 구청장에게신고하도록하고있습니다. 또한동규칙제10조 ( 진단용방사선의안전관리책임자 ) 제1항에서는의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치의안전관리와적정한사용을위하여동규칙 [ 별표 6] 의진단용방사선안전관리책임자자격기준에따라당해의료기관소속방사선관계종사자중에서진단용방사선안전관리책임자를임명하여진단용방사선안전관리업무를수행하도록하고있습니다. 질의하신경우진단용방사선발생장치의설치및사용신고서에서요구하는구비서류중에는안전관리책임자의선임신고에관한서류가포함되어있지아니하며, 다만방사선관계종사자신고서를요구하고있습니다. 물론별지제6호서식이안전관리책임자및방사선관계종사자의신고서식이동일한서식이므로동일건으로간주할수있으나 [ 별지제6호서식 ] 은민원사항에대한신고서식이므로반드시설치및사용신고서와별도로접수 처리하여야하므로질의에기재한 1번항목으로하여야함을알려드립니다

49 Q. 39 본사는진단용엑스선촬영장치의개발을준비하고있는업체로서연구목적으로사내에엑스선촬영장치를설치하고자합니다. 이와관련하여관련된법규가무엇이있으며시설에대한관계기관신고유 / 무여부등을문의드리고자합니다. A. 39 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따르면의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치를설치하는때에는사용일 3일전까지관련구비서류및 [ 별지제1호서식 ] 을작성하여관할시 군 구청장에게신고하도록하고있습니다. 또한동규칙제2조 ( 정의 ) 에서는진단용방사선발생장치의정의는방사선을이용하여질병의진단에사용하는기기로정의하고있습니다. 그러므로질의하신진단목적이아닌연구용으로설치하고자하는방사선발생장치는동규칙에저촉하지아니하며, 원자력법과관련하여한국원자력안전기술원 (KINS) 에관련사항을문의하실수있음을알려드립니다

50 Q. 40 A보건소 - D의원에서장비두가지 (X-ray, BMD) 를사용중폐업후 E의원으로양도수리를하였습니다. ( 참고, 한장의양도신고필증으로두가지장비가등록되었음 ) B보건소 - E의원에서는 X-ray장비만양수하시고, BMD장비는등록을안하시고다른병원으로양도를하시려하시려고합니다. C보건소 - BMD장비를구입하시는관할 B보건소에서는장비신고를하려면양도신고필증원본이있어야된다고하시는데 B보건소에서는두장비가한장의양도신고필증으로등록되어있어원본필증을드릴수없다고하십니다. 이럴때어떻게해야되나요?

51 A. 40 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따라설치하는때에는사용일 3일전까지신고하여사용하도록하고있습니다. 또한양도 폐기또는이전한때에는그사유가발생한날부터 45일이내에각각의별지서식에따라신고하도록하고있습니다. 질의하신경우, 2대이상의양도신고수리된장치에대하여각각의관할시 군 구를달리하여설치 사용신고하고자할경우양도신고증명서에대한처리방법입니다. 현재양도 양수후동장치에대한설치 사용신고하고자할경우에는구비서류에양도신고증명서원본을제출하도록하고있습니다. 그러나 2대이상이각각관할시 군 구를달리하여신고하여야할경우양도신고증명서원본의제출로구비서류를갖추지못할경우가발생합니다. 이러한경우다음의방법중한가지를선택하여처리하실수있습니다. 1. 첫번째장치의설치 사용신고시양도신고증명서원본을구비서류로보관하고자할경우 : 첫번째장치의설치 사용신고시구비서류로양도신고증명서원본을보관하고자할경우동신고증명서이면에해당장치가설치신고되었음을기재하고사본에대한원본대조필후두번째장치의설치 신고를위하여해당민원인에게발급. 2. 두번째장치의설치 사용신고시양도신고증명서원본을구비서류로제출하고자할경우 : 첫번째장치의설치 사용신고시구비서류로제출된양도신고증명서원본에해당장치가설치 사용신고되었음을기재하고양도신고증명서사본을원본대조필하여구비서류로보관후양도신고증명서원본은두번째장치의설치 신고를위하여해당민원인에게지급

52 Q. 41 진단용방사선발생장치의사용중지를시켰을때법에기재되어있는특별한장소에대한제재가있는지알고싶습니다. 꼭신고하였던병원에서만보관을해야하는것인지? 아니면다른곳으로이전시켜보관하여도되는것인지? 그리고보관시는어떠한규칙에의해보관되어져야하는지궁금합니다. 별도의주기적인시험검사가필요한것인지아니면사용중지시에는아무런검사에대한제재가없는것인지알고싶습니다. 관련법과함께쉽고자세한설명부탁드립니다. A. 41 가. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에의하면진단용방사선발생장치의사용을중지한때에는사용중지일부터 3일이내에서식에따라관할시 군 구에신고하도록하고있습니다. 나. 진단용방사선발생장치의사용중지후재사용하고자할경우에는해당장치의검사를실시한후검사성적서를첨부하여관할시 군 구에신고하여야합니다. 이때, 방어시설의변경등이발생한경우에도방사선방어시설검사를실시하여야합니다. 다. 그리고사용중지신고된진단용방사선발생장치에대하여는동규칙에의한안전관리의무가유예됩니다. 또한, 사용중지된진단용방사선발생장치의경우반드시촬영실내에보관하여야하는사항은아님을알려드립니다

53 Q 년 11월식약청권고문에서 70mm 간접촬영용X선장치 : 사용중지권고, 100mm 간접촬영용X선장치 : 사용자제권고질문1) 위와같이권고하셨는데 100mm 간접촬영용X선장치에대해현재도사용자제권고중인지아님사용중지로바뀌었는지궁금합니다질문2) 100mm 간접촬영용X선장치에대해현재도사용자제권고중이면언제쯤사용중지로바뀔지궁금합니다. A. 42 간접촬영용엑스선장치는국민건강보험법제47조및같은법시행령제26조의규정에따라 검진기관의인력 시설및장비등에관한기준 ( 보건복지부고시제 호, 제정 ) 제3조 ( 검진기관의인력 시설및장비기준 ) 관련별표 1. 검진기관의의료관련인력 시설및장비기준 1. 일반건강검진에따라 방사선간접촬영장치 (100mm 이상 ) 를보유한경우에는 까지만인정 으로되어있습니다. 따라서, 의료기관에서사용하고있는간접촬영용엑스선장치 (100mm) 는 2010년 1월 1일이후부터는사용하실수없음을알려드립니다. 간접촬영용엑스선장치는직접촬영용엑스선장치 ( 일반적인방사선발생장치 ) 보다약 3~4배정도많은방사선을사용하므로, 국민의건강및안전을위하여사용을금지하고있습니다

54 Q. 43 장비를설치하고나서실시한검사성적서및방어시설검사성적 서외에식약청에서나온의료기기제조품목허가증과제품자체 시험검사성적서까지첨부해야맞는거아닌가요? A. 43 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따라사용일 3일전까지관련구비서류및 [ 별지제1호서식 ] 을작성하여관할시 군 구청장에게신고하도록하고있습니다. 관련구비서류중에는진단용방사선발생장치의검사성적서및방사선방어시설검사성적서를갖추도록하고있으며, 진단용방사선발생장치의검사성적서는시험검사기관에서발급한 시험검사성적서 또는우리청지정검사기관에서발급한 진단용방사선발생장치의검사성적서 를의미합니다. 시험검사성적서 는제품의허가를득하기위한시험검사기관의검사성적서이며, 동시험검사성적서는설치및사용하고자하는장치를해당의료기관에설치하여검사를실시한경우에만인정가능하며, 그외의경우에는 진단용방사선발생장치의검사성적서 만인정할수있고진단용방사선발생장치의제조또는판매회사에서발급한자가검사성적서는인정되지않습니다. 또한, 의료기기의제조품목허가증사본은필수구비서류가아닌장치의적법성여부를확인하기위한사항임을알려드립니다

55 Q. 44 보건소에서행정처분으로폐업한의료기관건물및설치되어있는모든의료장비를매매계약서를작성하고새로운병원을개원하였습니다. 그런데, 이전의료기관이폐업한관계로의료장비양도 양수서류에폐업한의료기관의도장을받을수가없어방사선및특수의료장비등의진료이용에많은어려움을겪고있습니다. 많은자금을들여개원한병원의핵심진단장비인 CT, 유방암진단기, X-ray 등이사용에제한을받다보니그렇지않아도어려운개원병원의재정이더욱어려워지고있습니다. 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에따라특수의료장비및진단용방사선발생장치를설치운영하는의료기관의개설자또는관리자는양도등사유가발생한경우에는그사유가발생한날로부터 45일이내에등록관청에통보하여야한다고명시되어있습니다. 폐업한의료기관은사업자등록증상 4명이공동사업자로되어있고의료기관개설은대표로 1명이개설하고나머지 3명은종사자로되어있습니다. 의료기관개설자는공동사업자간의내분으로방사선및특수의료장비양도 양수서류에확인을해주지않을뿐더러등록 ( 신고 ) 관청에통보 ( 신고 ) 하지도않는상황에서공동사업자 3명은양도양수를인정하는경우입니다. 이런경우 1. 반드시의료기관의개설자가양도 양수하여야하는지,( 하지않을경우해결방법은?) 2. 사업자등록증상의공동사업자가의료기관의개설자또는관리자에해당되는지, 해당되면양도 양수확인을해도되는지, 3. 의료기관의개설자또는관리자가양도등의사유가발생한날로부터 45일이내에등록 ( 신고 ) 관청에통보 ( 신고 ) 하여야하는데하지않을경우어떻게하여야하는지알려주시기바랍니다

56 A. 44 진단용방사선발생장치의양도 양수에관한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조1항에따라그사유가발생한날부터 45일이내에하도록하고있습니다. 또한장치의양도 양수신고는반드시의료기관의개설자또는관리자가하여야하는사항이며, 의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치의설치및사용신고시기재하였던개설자또는관리자를의미합니다. 그리고특수의료기기에관한사항은보건복지부의료자원과소관사항임을알려드립니다

57 개인피폭선량측정 Q. 45 방사선개인피폭선량계와관련된사항중피폭선량계를미회수하여식약청으로부터 < 수정선량통보 > 를받은상태에서선량계를다시찾아측정기관에측정의뢰를한상태라도과태료대상이되는지? 그리고식약청에서통보하는수정선량통보표가과태료부과대상이라고이해해도되는지? A. 45 진단용방사선안전관리규정 에의거티 엘배지는 2개월이초과할때까지회수되지아니한미회수선량계는분실선량계로인정하여다음달 10일까지측정기관장이우리청과시장, 군수, 구청장및해당의료기관의개설자또는관리자에게통보하도록되어있으며, 수정선량은 5년간 100mSv에비례하여분실기간동안부여하고있습니다. 또한수정선량을통보받은상태에서뿐만아니라착용기간을 2개월초과한경우에도미회수된선량계를다시찾아측정기관에측정의뢰한것에대해서는선량을측정하지않으며수정선량부여대상임을알려드립니다

58 Q. 46 개인피폭선량계를적정하게관리하지아니한의료기관에대하여 과태료처분이있는데, 이때적정하게관리하지아니한범위가구 체적으로무엇을말하는지? A. 46 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제11조에의거하여의료기관의안전관리책임자는방사선종사자의방사선위해방지를위하여야하며, 종사자의소속변동 ( 이직이나방사선관련부서와비방사선관련부서로의소속변동등방사선피폭측정과관련되는소속변동 ) 또는피폭선량계의파손및분실시에는측정기관에통보하도록되어있고, 이러한통보에따라측정기관은피폭선량계의재발급등조치를취하여측정이지속적으로이루어지게할수있습니다. 즉개인피폭선량계의적정관리라함은개인피폭선량이정확하게측정될수있도록적정하게패용, 보관하여야하며, 방사선종사자의소속변동또는피폭선량계의파손및분실시에측정기관에통보하는절차를말합니다. 선량계의파손및분실을측정기관에통보하지않아해당종사자에대한피폭선량측정이이루어지지못할경우과태료부과대상이됩니다. 이때, 1차분실한종사자가분실 1년이내에다시분실한경우가해당됩니다. 다만, 개인피폭선량계의적정패용및보관은시 군 구청담당자의지도 점검시또는종사자의선량한도초과시종사자의진술에의거판단하게됩니다

59 Q. 47 의료기관방사선관계종사자의피폭선량에관한내용 A. 47 의료기관방사선관계종사자의피폭선량관리는 의료법 제37 조 ( 진단용방사선발생장치 ) 및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에따라수행합니다. 방사선관계종사자의구분은의사, 영상의학과전문의, 치과의사, 치과위생사, 방사선사, 간호사, 간호조무사등으로구분합니다. 방사선관계종사자의개인피폭선량은 TLD( 열형광선량계 ) 를이용하여 3개월주기 ( 분기별 ) 로식약청이지정한 5개측정기관이측정하고있으며, 종사자의피폭관리를위해식품의약품안전청내에 방사선관계종사자피폭선량관리센터 (NDR) 를운영하고있습니다. 방사선관계종사자의선량한도기준은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에따라규정하고있으며국제방사선방어위원회 (ICRP) 권고인 ICRP 60의선량한도를적용합니다. 종사자에대한안전조치는선량한도초과시에시 군 구청장이건강진단을실시하도록하고이상징후가있을경우에는근무지변경등안전조치를실시하여종사자의건강을보호합니다. 방사선관계종사자의피폭선량관련통계자료는 의료기관방사선관계종사자의개인피폭선량연보 를 2004년도부터발간하고있으며, 관련자료는식품의약품안전평가원홈페이지자료실 ( 에서보실수있습니다

60 Q. 48 흉부엑스선검사시받는피폭선량을이해하기쉽게다른어떤 것과비교해알수는없나요? A. 48 국내흉부엑스선검사시환자선량권고량은 0.34mGy입니다. 국제원자력기구 (IAEA) 가 Basic Safety Standards에서정한 Guidance Level은 0.4mGy이고, 영국의경우 Health Protection Agency가권고한값은 0.2mGy입니다. 일본에서의피폭저감목표치는 0.3mGy로서각의료기관마다환자의상태에따라환자가받는선량이차이가있을수있습니다. Q. 49 방사선관계종사자의개인피폭선량기록확인에대한방법 A. 49 의료기관에서종사하는방사선관계종사자는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 에따라당해의료기관의소재지를관할하는시장 군수 구청장에게 [ 별지제6호서식 ] 에의하여신고를하여야하며, 동규칙제4조 ( 검사및측정 ) 제5항에따라방사선피폭선량측정을받도록하고있습니다. 또한, 방사선관계종사자의개인피폭선량기록확인은 진단용방사선안전관리규정 제22조 ( 방사선피폭선량기록확인 ) 에따라신청하실수있으며, 동규정 [ 별지제5호서식 ] 방사선관계종사자개인피폭선량기록확인신청서 를작성하시어우리청종합민원실에접수하실수있습니다. 또한, 식품의약품안전평가원홈페이지 ( 피폭선량관리센터 에오시면온라인으로확인이가능합니다

61 Q. 50 며칠전발목을다쳐한방-양방을같이본다는제법규모가큰병원에들러 X-ray 검사를하고침을맞고왔습니다. 하지만발목 X-ray를찍을때흉부등에아무런보호장치를해주지않은채 X-ray를투사했습니다. 기사분께왜보호장비를안해주느냐고물었지만묵묵부답. 게다가보호자에게도조사실에나가달라는요청없이오히려조사시에도같이있어도된다고하였습니다. 이는명백한방사성물질을다루는기본법을무시한처사입니다. 복지부에서병-의원의방사선기사와방사선조사시지켜야할의무사항내지법을잘이행하는지조사를하시는지요? 형식상의서류조사가아닌사실여부를가끔씩이라도조사를하시는지궁금합니다. 또한방사성물질사용시안전에대한교육이잘이행되고있는지감사를하는지도궁금합니다. 국민의건강을맡아보시는기관이니지방의료기관에대해좀더면밀하고세심한관찰과배려가있길바랍니다

62 A. 50 진단용방사선은인체의진단을목적으로방사선을조사하여영상을구성하는장치입니다. 또한방사선은편리한목적으로사용되는만큼위해하며안전관리를더욱더철저히하여야하고, 하도록하고있습니다. 질의하신경우, 환자의방사선촬영시에는촬영부위에만엑스선이조사되게엑스선조사범위를조절하므로생식선과같은부위가엑스선조사부위에포함되지않게방사선보호용구를착용하게합니다. 따라서귀하의경우와같이감수성이높은부위가방사선촬영범위내에있지않을경우에는방사선보호용구를사용할필요는없습니다. 다만, 보호자의경우환자의부축등을이유로촬영실내에위치할경우반드시개인차폐용구를착용하도록하여야하며, 환자의부축등이아닌경우환자이외의분이받게되는방사선량은미미하나실제적으로진료의필요도없이미량의방사선에도피폭되지않게하기위해촬영실밖에서대기하도록하는것입니다. 현재우리원에서는매년진단용방사선발생자치를사용하는의료기관의안전관리책임자에대한교육을실시하고있으며, 방사선촬영업무에종사하는방사선사에대하여는관련협회에서보수교육을실시하고있습니다. 향후이러한일이재발되지않도록의료기관에안전관리교육을더욱더철저히시행할것을알려드리며, 앞으로도더욱더많은관심을가져주시길부탁드립니다

63 Q. 51 현재분기별로방사선피폭량을측정을받아야되도록되어있습니다. 그러나이법규를정하기이전에방사선사진촬영종사자가촬영중피폭에노출되는것을방지하기위해방사선발생기조작실을납으로완전밀폐하도록규정했습니다. 그러므로대장조영술위조영술등을실시하지않고단순히흉부촬영을하는 99% 의의원은밀폐된방안에서조작하므로당연히방사선에노출될가능성은 100% 없습니다. 그리고대장조영술등을하는지여부는당연히심사평가원을통해청구가들어가므로알수있습니다. 실제로저희병원이나동료병원에서피폭량측정결과성적표를보면항상일반인피폭량이상으로된적도없고, 될수도없습니다. 그럼에도십수년전부터피폭량검사를하도록규정하는것은현실을모르는탁상공론의결과입니다. 저희들은지속적으로검사를받고비용이지불을합니다. 이건이규제위원회에민원신청을해야하는지보건복지부에하는지알수가없어서우선복지부에먼저건의를합니다. 방사선피폭의가능성이제로인현실에서흉부촬영등단순촬영만하는의원은피폭량검사를제외시켜주시길고려해주십시오

64 A. 51 방사선관계종사자는 의료법 제37조및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ), 제4조 ( 검사및측정 ), 제13조 ( 방사선관계종사자에대한건강진단 ) 에따라관할시 군 구에신고하도록하고있으며, 개인피폭선량및건강검진을주기적으로실시하도록하고있습니다. 방사선관계종사자의개인피폭선량측정및관리는가장중요한목적으로방사선촬영업무또는그와관련된일을직업으로하는자에대한기초적인피폭관리이자건강관리입니다. 그리고개인피폭선량측정및건강검진은최소한의방사선피폭이발생가능한사항에대한안전장치이며, 평생관리하고있는제도입니다. 또한, 외국의경우모든의료기관에서도개인피폭선량측정및건강검진은법적으로규제하고있고, 30년이상주기적인평생측정및관리하고있으며, 필수적인사항으로간주하고있습니다. 질의하신경우, 방사선관계종사자의개인피폭선량측정결과가현저히낮게나왔다하더라도방사선관계종사자개인의평생건강과안전을위하여반드시착용및측정하여야합니다. 그리고측정수수료에대한사항은개인피폭선량측정기관에서자체적으로정하는수수료를설정하여운영하는제도임을알려드립니다. Q. 52 방사선량이적은골밀도측정기를사용하는의료기관에서개인피 폭선량측정은꼭하여야하는지요? A. 52 의료기관에서골밀도측정기만을사용할경우관련규칙에따른적용배제여부를확인하여야합니다. 만약적용배제장치에해당할경우에는방사선관계종사자에대한피폭선량측정은면제될수있으나관할보건소에방사선관계종사자의신고는반드시하여야합니다

65 책임자, 관리자, 관계종사자관리 Q. 53 안전관리책임자교육에관련한문의. A. 53 가. 진단용방사선안전관리책임자교육은각국가에서도방사선의위해를방지하고자교육제도가마련되어교육하고있습니다. 우리나라의경우방사선작업자에대해서는 의료법 또는 원자력법 에따라교육을실시하고있습니다. 의료법 에서는의료기관의진단용방사선안전관리책임자에대해서만선임시 1회실시하고있으나. 원자력법 에서는전체방사선작업종사자가모두년 1회의무적으로방사선안전교육을받도록하고있고, 원자력법 에서요구하고있는방사선관련면허소지자는추가로보수교육도정기적으로받도록하고있습니다. 나. 인류가받는방사선원중인공방사선이약 15% 를차지하고있으며특히진단용방사선은인공방사선중 90% 이상을차지하는방사선원으로서세계보건기구 (WHO) 및국제연합방사선영향과학위원회 (UNSCEAR) 에따르면 25억회로추정되고있으며계속사용이증가추세에있어국제방사선방어위원회 (ICRP) 에서는선진국의경우인류가받는인공방사선특이진단방사선이전체피폭선량의 40% 이상차지하고있는나라도있다고밝히고있습니다. 따라서인류의방사선위해방지차원에서는국민들이직접환자로서피폭받는진단용방사선의안전관리가더욱중요하다고볼수있습니다. 다. 진단용방사선안전관리책임자교육은의료기관의현장에서실무에적용할수있도록실무교육중심으로관련학회및치과의사협회등관련단체의요청에따라교육과목및교과과정을운영하고있으며최근의방사선안전관리관련정보등실무

66 에필요한지식을습득할수있도록교육과정개선및강사의교육수준향상을정하기위한워크숍등을추진하고있습니다. 또한교육의질향상을위해서저명한강사섭외를꾸준히진행하고있습니다. 라. 이러한안전교육은안전교육의특성상 원자력법 과같이반복교육이시행되어야하나아직 의료법 에서는선임시에만받게되어있습니다. 특히의료기관의안전관리책임자는환자나보호자및방사선관계종사자들이받는방사선량중진료에불필요한방사선으로인한방사선피해방어조치를할의무가있음을양해하여주시기바랍니다. 마. 또한안전관리책임자의선임은의료기관의종류에따라선임할수있는직종이다양하며, 반드시의료기관의원장이직접받지않아도됨을알려드리며, 안전관리책임자로선임되더라도선임시 1년이내에 1회의교육으로종료되므로불편이있더라도, 다른법령의안전교육과관련하여양지하여주시기바랍니다

67 Q. 54 안전관리책임자로선임되어이미교육을받은치과의료기관의원장이관할보건소이외의다른지역으로옮겨개원을하였을경우, 관할보건소에서재차안전관리책임자교육을이수토록통보받고있는바, 동교육을반드시재차이수를하여야하는지? 그리고동교육을이수하고관할보건소내에서는몇번을이전개원하여도무방한지? 또한관할보건소내에서의교육이수는평생단한번으로가능한지? A. 54 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제 15조에서는방사선안전관리책임자의선임전교육은선임된날을기준으로일년전후에받은것만을인정하고있어교육을받고일년이경과한후동책임자로선임될경우에는다시교육을받아야하며, 이는교육을한번받았다하더라도그효력이영구적이아님을의미합니다. 또한안전관리교육의이수여부는의료기관의이전여부에의해결정되는것이아니고의료기관의개설등안전관리책임자의선임신고여부에의해결정되어야합니다. 따라서의료기관이안전관리책임자를선임하고관할시 군 구청장에신고할경우에는동규칙제 15조에의거선임된안전관리책임자가교육을받은적이없거나받은지 1년이경과하였다면반드시교육을이수하여야합니다

68 Q. 55 치과위생사가파노라마촬영이가능한지요. A. 55 보건복지부의법령해석을보면, 치과위생사의구내진단용방사선촬영은구내진단을위해촬영부위를구내로제한하여방사선촬영을하도록한것으로치과진단용엑스선발생장치로제한한다는의미가아니며파노라마장치를이용한구내촬영은가능합니다. 다만, 세파로의경우, 구강내를포함한두부촬영이가능하므로치과위생사가촬영하는것은적절하지않습니다. Q. 56 방사선관계종사자의정기건강진단미실시할경우처분근거 유 무? A. 56 방사선관계종사자의안전관리에관한사항은방사선피폭관리와건강진단으로, 피폭증상유무및방사선장해유무등은건강진단으로확인할수있습니다. 방사선관계종사자의안전관리행위중하나인건강진단을미실시하는경우에는제37조제1항 제2항을위반한것으로 의료법 제63조 ( 시정명령등 ) 에의하여그위반사항을시정명령할수있으며, 이명령에대한위반및미이행시에는 의료법 제64조 ( 개설허가취소등 ) 및 의료법 제90조 ( 벌칙 ) 에의하여의료업을정지시키거나 300만원이하의벌금에처할수있습니다

69 Q. 57 개원의사가진단방사선안전관리책임자교육을이수한경우방사 선사고용없이도 CT 촬영이가능한가에대해유권해석을의뢰 합니다. A. 57 전산화단층촬영장치 (Computed Tomography, CT) 는 의료법 제38조 ( 특수의료장비의설치 운영 ) 에의거, 사용및운영되고있으며, 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에따라관할시 군 구에설치및사용신고후사용하도록하고있습니다. 질의하신경우특수의료장비의운영에관한사항을문의하신사항이며, 현재특수의료장비는특수의료장비의설치및운영에관한규칙제3조관련 [ 별표 1] 특수의료장비의설치인정기준에따라시행을하고있습니다. 또한동별표에따르면전산화단층촬영장치의경우방사선사 1인을전속으로구성하여야한다고되어있음을알려드립니다. 특수의료장비에대한더욱자세한사항은직접관리및관할하고있는보건복지부에문의하실수있음을알려드립니다

70 Q. 58 전에안전관리책임자였던원장님이저번주로그만두셔서안전관리책임자가현재는없기때문에제가직접책임자를하는게좋을듯싶은데요. 아직실무 1년차이기때문에교육을받을수있을까싶어서문의드립니다. 가능하지않다면저희병원에지금계신원장님두분은한분은내과전문의이시고한분은성형외과레지던트입니다만. 두분중가능한분이있는지도알려주십시오. 노인요양병원의방사선안전관리책임자를재선임해야하는데요, 실무경력 3년이상인방사선사라는부분에서, 만3년이지나야되는건지만 2년이지나 3년째근무하고있는방사선사도해당이되는건지확인하고싶습니다

71 A. 58 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제10조 ( 진단용방사선의안전관리책임자 ) 에따르면, 진단용방사선발생장치를사용하는의료기관에서는 [ 별표 6] 의진단용방사선안전관리책임자자격기준에따라안전관리책임자를선임하도록하고있습니다. 문의하신의료기관은요양병원에해당하며, 동규칙별표 6의의료기관종별중병원으로간주할수있으며, 따라서선임기준으로는진단방사선과전문의, 의사또는치과의사 ( 치과병원에한한다 ) 이공계 ( 물리, 의공, 전기, 전자, 방사선 ) 석사학위소지자로서진단용방사선분야의실무경력이 1년이상인자 방사선사로서진단용방사선분야의실무경력이 3년이상인자에해당합니다. 그러므로귀의료기관의진단용방사선안전관리책임자는위의선임기준에따라선임하실수있음을알려드립니다. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제10조관련별표6 방사선안전관리책임자자격기준에의거, 병원급에해당하는의료기관은진단방사선전무의, 의사, 이공계 ( 물리, 의공, 전기, 전자, 방사선 ) 석사학위소지자로서진단용방사선분야의실무경력이 1년이상자또는방사선사로서진단용방사선분야의실무경력이 3 년이상인자를선임하도록하고있습니다. 질의하신귀하의경우에는병원급 ( 노인요양병원포함 ) 의료기관에서방사선사가안전관리책임자로선임할경우타의료기관에서의진단용방사선분야에대한실무경력을포함한경력이만 3년이상인방사선사를안전관리책임자로선임할수있으며, 총실무경력이 3년미만인방사선사에대해서는안전관리책임자로선임될수없음을알려드립니다

72 Q. 59 방사선관계종사자의범위는? 치과의원인경우간호조무사가관계종사자가되는지? A. 59 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제2조 ( 정의 ) 의 3에의하면, 방사선관계종사자 라함은진단용방사선발생장치를설치한곳을주된근무장소로하는자로서진단용방사선발생장치의관리 운영 조작등방사선관련업무에종사하는자를말한다고하고있습니다. 동정의에의한방사선관계종사자의실례로, 수술실에서사용하는 C-arm의경우, 장치를조작하는자이외의수술에참여하는모든인원에해당되며, 이러한경우간호사또는간호조무사등이방사선관계종사자의범위에포함되어개인피폭선량계의착용및건강검진을정기적으로실시하여야합니다. 또한, 치과의원에서구내촬영용장치만을사용할경우조작할수있는치과위생사도방사선관계종사자에해당하며, 촬영업무시환자의자세교정및보조업무를수행하는간호조무사등업무상진단용방사선발생장치에의한방사선피폭을받을우려가있다고판단되는자에대하여도방사선관계종사자의범위에해당됩니다. 다만, 방사선관계종사자라하더라도의료기사법에의해자격이부여되지않은간호조무사등은방사선촬영업무는할수없음을알려드립니다

73 Q. 60 방사선관계종사자에대한건강진단을매 2년마다실시하여야한다고되어있는데일반검진은허가받았으나특수검진을허가받지않은병원에서건강진단을받을때특수검진을허가받은병원까지가야하는지아니면본원에서도검사가가능한지문의드립니다. 해당의사의날인이나서명이있어야되는데무슨과전문의사의서명이필요한지? A. 60 방사선관계종사자의건강진단은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제13조 ( 방사선관계종사자에대한건강검진 ) 에따라매 2년마다정기적으로받도록하고있으며, 건강검진에대한항목을규정하고있습니다. 또한건강검진은규칙 [ 별지제19호서식 ] 에따라건강검진을받아야합니다. 그리고건강검진결과서에반드시담당의사의서명날인이포함되어야합니다. 즉, 방사선관계종사자의건강진단항목에대한소견을확인할수있는의사라면가능함을알려드립니다

74 Q. 61 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제13조를보면방사선관계종사자는 2년마다건강진단을실시해야한다고되어있습니다. 그런데만약에건강진단을실시하지않았을경우처분할수있는근거가없다고하는데어떻게되는건가요? A. 61 방사선관계종사자의안전관리에관한사항은방사선피폭관리와건강진단으로, 피폭증상유무및방사선장해유무등은건강진단으로확인할수있습니다. 방사선관계종사자의안전관리행위중하나인건강진단을미실시하는경우에는 의료법 제37조제1항제2 항을위반한것으로 의료법 제63조 ( 시정명령등 ) 에의하여그위반사항을시정명령할수있으며, 이명령에대한위반및미이행시에는 의료법 제64 조 ( 개설허가취소등 ) 및 의료법 제90조 ( 벌칙 ) 에의하여의료업을정지시키거나 300만원이하의벌금에처할수있습니다

75 Q. 62 방사선관계종사자의정기건강진단미실시할경우처분근거 유무 A. 62 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제2조 ( 정의 ) 제4호 ( 안전관리 ) 의정의를보면 진단영상정보에관한설비의관리와방사선관계종사자에대한피폭관리를말한다 라고정의하고있습니다. 또한, 동규칙제12조 ( 의료기관의개설자또는관리자의준수사항 ) 및제13조 ( 방사선관계종사자에대한건강진단 ) 에서방사선관계종사자의피폭관리및피폭증상유무, 방사선장해유무를확인하는건강진단을통하여안전관리를하도록명시하고있습니다. 동규칙은이와같이진단용방사선발생장치를안전하게관리함으로써환자및방사선관계종사자의안전관리를위하여제정된보건복지부령입니다. 방사선관계종사자의안전관리행위중하나인건강진단을미실시하는등, 의료법 제37조제1항및제2항을위반한때는 의료법 제 63조 ( 시정명령등 ) 에의하여그위반사항을시정하도록명할수있으며, 이명령에대한위반및미이행시에는 의료법 제 64조 ( 개설허가취소등 ) 및 의료법 제 90조 ( 벌칙 ) 에의하여의료업을정지시키거나 300만원이하의벌금에처할수있습니다

76 Q. 63 서울에서경기도로병원을이전하였는데, 서울에서있을때에는안전관리책임자교육을받고이수증을수령하였습니다. 이번에보건소에서공문이왔는데책임자교육을다시받아야한다고합니다. A. 63 의료기관의안전관리책임자에대한교육은 의료법 제37조및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제 15조 ( 안전관리책임자에대한교육 ) 제1항에의거하여선임된날부터 1년이내에방사선분야관련단체가실시하는안전관리책임자교육을이수하도록하고있습니다. 안전관리책임자에대한교육의취지는진단용방사선안전관리관련법규의이해와실무사례에대한해설을전달하고자하는것입니다. 다만, 의료법 에서는우리나라의타법령 ( 원자력법 등 ) 에서도요구하는안전교육처럼주기적반복교육을시행하고있지않습니다. 그러므로안전관리책임자교육을이수하는것의의미는최신진단용방사선안전관리관련법규및실무사례를접할수있는기회이기도하며, 교육이수증의의미는자격증을의미하는것이아닌진단용방사선안전관리의개괄적교육을하였음을의미합니다. 따라서관할지역을초과하여이전또는신규개설된의료기관에안전관리책임자로재선임되었을경우에도반복교육의취지에따라안전관리책임자교육을이수하여야합니다. 향후우리원에서는안전관리책임자교육은이전또는신규개설과관계없이주기적인교육으로실시할수있도록관련법령을개정할계획이며, 항상최신의진단용방사선안전관리정책및방향을전달할계획임을알려드립니다

77 Q. 64 치과의원의경우, 진단용방사선안전관리책임자를선임하고자할 때, 반드시진단용방사선과전문의를선임하여야하는지요?, 방 사선사는안되는지요? A. 64 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제10조 ( 진단용방사선의안전관리책임자 ) 에따르면, 진단용방사선발생장치를사용하는의료기관에서는 [ 별표 6] 의진단용방사선안전관리책임자자격기준에따라안전관리책임자를선임하도록하고있습니다. 이에따르면치과의원의에서진단용방사선안전관리책임자를임명하고자할경우, 치과의사또는방사선사, 치과위생사로서진단용방사선분야의실무경력이 3년이상인자 ( 파노라마및세파로를설치한지과의원은제외한다 ) 를임명하시면됩니다

78 정기검사 Q. 65 진단용방사선발생장치변경후검사 A. 65 가. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조 ( 검사및측정 ) 제1항 4호에의하면, 진단용방사선발생장치의안전에영향을줄수있는고전압발생장치, X-선관또는제어장치를수리하거나 X-선관을교체하는경우에는사용하기전에검사기관의검사를받아보건소에확인을받도록하고있습니다.( 신고 ) 나. 귀하의경우투시장치의역할을하는부분을제거하는진단용방사선발생장치의안전에영향을미치는수리를하였으므로, 사용전에검사기관에서검사를받아야하며, 이경우유의할점은 1) 수리후투시관련조작스위치를눌러도작동이되지않아야하며 2) 검사성적서의형식란에기존의형식 ( 예 :RF-00-00) 을기재하고, 괄호로수정된형식 ( 예 :R-00-00) 이기재된검사성적서 ( 예 :RF-00-00(R-00-00) 을발급받아관할보건소에 설치사용신고필증 과함께제출하여확인을받으신후 ( 신고후 ) 사용하여야합니다

79 Q. 66 검사유효기간에대해문의합니다. A. 66 질의내용진단용방사선발생장치의검사유효기간에대한답변진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조 ( 검사및측정 ) 제2항에의거, 의료기관의개설자또는관리자는동조제1항의규정에의하여검사를받은진단용방사선발생장치에대하여검사받은날부터 3년마다검사기관의검사를받아야합니다. 또한동규칙제12조 ( 의료기관의개설자또는관리자의준수사항 ) 의 3에는 진단용방사선발생장치에대하여는검사유효기간이끝나기전에검사를완료하고 라고되어있습니다. 진단용방사선발생장치의검사성적서는검사기관에서그성적서를발행한날부터효력이발생하게되며, 검사유효기간이만료되기전에검사기관에검사를신청하였다하나, 검사성적서의발행일이검사유효기간인 3년을초과하게되는경우에는 의료법 제37조제2항의규정을위반하여방사선발생장치의검사를실시하지아니한의료기관에해당함을알려드립니다. Q. 67 방사선발생장치검사수수료에대한정보를알고싶습니다. A. 67 진단용방사선발생장치의검사등에관한수수료는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 의 2006년 2월 10일개정과함께각검사기관의자율로전환되었습니다. 또한각검사측정기관의현황은식품의약품안전평가원홈페이지 ( 자료실에서확인가능하며, 변경사항을반영하여게시하고있음을알려드립니다

80 Q. 68 I. 진단용방사선발생장치의검사는 3년마다하는것으로알고있는데언제를기준으로하는지요?? II. 의료기관양수시진단용방사선발생장치등의검사는?? III. A치과에서사용하던엑스레이장비를 B치과로양도신고를해야하였으나서류상착오로인하여 C치과로양도신고가되었습니다. C치과에는양도필증만발행되었을뿐방어검사나사용신고가되지않은상태입니다. C치과로발행된양도필증을취하하고 B치과로다시양도신고를하려고합니다. C치과로발행된양도필증이취하가가능한지? 또가능하다면어떠한절차를거쳐서신청해야하는지? 또한불가능하다면어떠한사유로불가능한지에대해서답변부탁드립니다. IV. A치과 (2005년 2월 26일 ) 와 B치과 (2005년 3월 3일 ) 에동일한 X-Ray발생장치가납품되었습니다. 그리고그당시에는방사선방어시설만검사하여최초발생장치성적서와방어시설성적서를관할보건소에신고하여사용하게되어있었습니다. 그런데발생장치성적서가 A치과와 B치과가바뀌어서신고가되었고이번에 A치과에정기검사를하면서이러한사실을알게되었습니다. 이러한경우에는성적서와발생장치가일치하지않는데어떻게처리해야좋을지자문을구합니다. 방어시설같은경우에는장비와제조번호가일치하나발생장치가일치하지않습니다. V. 질의배경 A치과의원의 ( 갑 ) 이개설운영중인의료기관을 ( 을 ) 이인수받아, 의료기관의명칭을 B치과의원으로변경하고 ( 을 ) 이개설하고자함. A치과의원은 4월 7일폐업처리되었으며, 명칭표시판과대표자등전부를변경하고내부인테리어공사후에 ( 방사선실만변동없음 ) B치과의원으로같은해 4월 18일개설신고되었음. 이때 ( 갑 ) 이사용하던치과진단용엑스선발생장치를 ( 을 ) 에게양도하고자하는경우민원처리절차에대하여질의요청함

81 질의요지 1. 폐업한의료기관의개설자 ( 갑 ) 의양도신고가가능한지의여부 - 의료기관의개설자 ( 갑 ) 이사용하던진단용방사선발생장치를양도신고하는경우폐업신고를하기이전에양도신고를하여야하는지, 폐업신고를한이후에도양도신고가가능한것인지여부 2. 폐업으로인해장치를사용하지않는경우사용중지신고를 3 일이내에하도록규정되어있는바, 사용중지신고를먼저하지않고양도신고를추진하는경우사용중지신고미이행으로행정처분이가능한지여부 - 양도신고는 45일이내에하도록규정되어있으나, 4월 7일폐업한의료기관의개설자가먼저사용중지신고를하지않고 4월 18일양도신고를하려고하는경우, 3일이내에먼저사용중지신고를하여야하는규정을위반한것으로보아행정처분이가능한지여부. 3. 질의배경의의료기관과같이동의료기관에서사용하던장치의양도에대한민원을처리하는경우안전관리규칙제3조제4항 ( 변경신고 ) 의규정을적용하여개설자및의료기관의명칭변경으로보아별지 5호서식인변경신고서로처리가가능한지여부 - 다른변경사항없이의료기관의명칭을변경하는경우와의료기관의개설자 ( 법인의대표자변경이나공동개설자변경 ) 를변경하는경우에만별지 5호서식에의거신고하여야하는것이원안이나위의료기관과같이방사선실과장비의이동이전혀없는경우, 신고사항을변경신고로처리하는것이가능한지여부

82 A. 68 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조 ( 검사및측정 ) 제2항에따르면, 의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치에대하여검사받은날부터 3년마다검사기관의검사를받아야한다고되어있습니다. 가. 진단용방사선발생장치의검사일자는식품의약품안전평가원지정검사기관에서발행한검사성적서의시행일을기준으로하며, 반드시검사성적서의시행일로부터 3년이내에검사성적서를발급받아야합니다. 나. 또한의료기관이양도 양수된경우, 양도 양수한의료기관에설치되어있는진단용방사선발생장치및방사선방어시설에대한변경이전혀없을경우에는최근발급받은검사성적서 ( 장치의경우 3년이내에발급된검사성적서, 방어시설의경우가장최근의검사성적서 ) 사본을첨부하여관할시 군 구에설치및사용신고시제출하실수있음을알려드립니다. 다. 진단용방사선발생장치의양도 양수에관한사항은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조1항에따라그사유가발생한날부터 45일이내에하도록하고있습니다. 질의하신경우, 이미신고및처리된진단용방사선발생장치의양도 양수에관한사항은그행위의취하가불가능하며, 양도 양수의재신고또한불가능합니다. 다만, 양도신고에의한양수자 (A) 가양수받은진단용방사선발생장치를필요에의해다른수요자 (B) 에게양도하고자하는경우에는최초의양수자 (A) 와다른수요자 (B) 간의상호매매계약서등기타진단용방사선발생장치의소유권이이전되었음을증명할수있는문서를작성하여야합니다. 그리고, 최종수요자 (B) 가관할보건소에설치및사용신고를하고자할경우에는최초의양수자 (A) 가발급받은양도신고필증원본과최종수요자 (B) 가동장치를매입하였음을증명하는서류및기타설치및사용신고시필요한서류를구비하시어신고하실수있음을알려드립니다

83 라. 의료기관에서진단을목적으로사용하는진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따라사용개시 3일전까지관할시장 군수 구청장에게신고하도록하고있습니다. 질의하신진단용방사선발생장치의경우신고시각각제출한 2대의장치검사성적서가뒤바뀌었고, 그사실을정기검사시인지하여사실여부에따라수정하고자하는경우입니다. 이러한경우, 설치신고시제출한검사성적서가바뀌어의료기관에발급한사실을확인하는확인서와함께이에대한수정을관할보건소안전관리업무담당자에게요청하여야합니다. 그리고각의료기관에설치되어있는장치에대한정기검사성적서내용과장치에부착되어있는표식 ( 모델명및제조번호등 ) 의내용을확인할수있는사진또는기타증명사항을첨부하여수정사항을뒷받침할수있는근거를마련하고안전관리업무담당자와협의후처리하셔야함을알려드립니다. 마. 진단용방사선발생장치의사용은 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제1항에따라사용을중지한때에는사용중지일부터 3일이내에, 양도 폐기또는이전한때에는그사유가발생한날부터 45일이내에각각의별지서식에따라신고하도록하고있습니다. 1) 질의하신내용에따르면, A의료기관이폐업신고후 B의료기관에게진단용방사선발생장치를양도신고하고자하는경우이며, A의료기관이양도신고가가능한지에대한사항입니다. 진단용방사선발생장치의경우의료기관이폐업하였다하더라도사용하고자하는다른의료기관에양도 양수를위한신고가가능합니다. 진단용방사선발생장치는의료기관의관리자또는개설자의안전관리가반드시필요하며, 의료기관소유의자산으로간주되므로폐업과관계없이양도 양수행위를할수있습니다

84 2) 폐업으로인한사용중지신고를기한내에하지않았으나폐업한날부터 11일이경과후양도신고하고자할때사용중지신고를하지아니한것에대한과태료부과여부입니다. 동사안의경우 A 의료기관에서동장치를양수할 B 의료기관이 A 의료기관의폐업신고시기와비슷하게나타난경우입니다. A 의료기관에서사용중지신고를하지않은이유는양도할 B 의료기관이결정되어양도신고로동장치의소유권을이전하기위함이며, 고의로사용중지신고를누락한경우가아니라할수있습니다. 그러므로이러한경우에는 A 의료기관의신고누락등의고의성을감안하여해당시 군 구에서적의조치하여야합니다. 3) 치과의원급 A 의료기관이폐업후개설자가변경된 B 의료기관으로시설및장치와위치의변동사항없이개설한경우진단용방사선발생장치의신고사항변경신고서로처리할수있는지에대한여부입니다. 동규칙의변경신고서서식의의도는다른변경사항이없고의료기관의명칭을변경하거나의료기관개설자 ( 법인의경우대표자변경이나공동개설자변경인경우만해당 ) 의변경을위함입니다. 그러나법인또는공동개설의료기관이아닌의료기관에서장치및시설이나위치의변동이없을경우민원인의편의를위하여동변경신고서식을사용할수있으며, 이러한경우반드시안전관리책임자및방사선관계종사자의변동에대한사항도신고하여야함을알려드립니다

85 Q. 69 진단용방사선발생장치의정기검사신청을유효기간만료일전에하였고, 정기검사성적서발행일이유효기간만료일을초과한경우, 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제2항위반및같은규칙제12조위반에해당되는지여부 A. 69 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조 ( 검사및측정 ) 제2항에의거, 3년마다정기검사를받도록하고있습니다. 또한같은규칙제12조에의거, 검사유효기간이끝나기전에검사를완료하도록되어있으므로검사신청일이유효기간만료일전이라도성적서발행일이유효기간만료일을초과한것은규칙위반에해당하여과대료부과대상임을알려드립니다. Q. 70 진단용방사선발생장치의검사, 측정기관으로지정받고자신청서 를작성중에있습니다. 검사기관또는측정기관으로구분하여신 청이가능합니까? A. 70 진단용방사선발생장치의검사, 측정기관으로지정신청하고자할경우, 검사기관또는측정기관으로구분하여신청이가능하며, 검사, 측정분야중일부만을선택하여신청할수있습니다. 다만, 검사분야는방어시설검사외 1종이상의장치검사를반드시포함하여야함을유의하시면됩니다

86 Q. 71 방사선발생장치의시험검사는최초검사를받고그후몇년후 에다시검사를받아야하는지요? A. 71 방사선발생장치의신규설치를하여최초로시험검사를한날로부터 3년마다시험검사기관에서시험검사를받으셔야합니다. 또한장치의이동 ( 촬영실의변경등 ), 사용중지후재사용및고전압발생장치, X-선관또는제어장치를수리하거나 X-선관을교체하는경우에도시험검사를받으셔야함을알려드립니다

87 TLD Q. 72 평소에방사선노출을측정하는 TLD를착용하고업무에임하고있는데특수한검사 ( 투시조영, Angio등 ) 에는방사선차폐용앞치마및갑상선보호용구를착용하게되는데이런경우 TLD를어느곳에패용하여야하는지궁금합니다. A. 72 질의하신내용중방사선관계종사자에대한피폭관리를위한티 엘배지는전신측정용으로올바른착용위치는목과허리사이로서가슴부위입니다. 또한방사선방어앞치마를착용하는경우에는앞치마안쪽에착용하여야합니다. 진단용방사선안전관리를위한방사선관계종사자의선량한도를 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조제6항에의거 [ 별표 3] 방사선관계종사자의선량한도에서유효선량을다음과같이명시하고있음을알려드리오니참고하시기바랍니다. 유효선량이라함은인체내조직간선량분포에따른위험정도를하나의양으로나타내기위하여피폭된모든조직에대하여각조직의등가선량에해당조직의조직가중치를곱한결과를합산한양을말한다. 이경우전신피폭된조직가중치의합은 1로한다. 또한, 귀하께서질의하신바와같이하루내내연속적으로방사선의노출환경에서근무하는혈관촬영실등의경우에는방사선안전관리측면에서사지및두부등에대해보조선량계를추가로착용할수있을것으로사료되오니업무에참고하시기바랍니다

88 Q. 73 제가면허시험을위해실무 1년의경력이인정되어야하는데요 TLD 뱃지착용으로확인한다고합니다. 방사성동위원소협회말로는식약청에서확인할수있다고하는데요. 제가어떻게확인할수있을까요? A. 73 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조 ( 검사및측정 ) 제7항및진단용방사선안전관리규정제21조 ( 기록관리 ) 에의거하여, 방사선관계종사자의피폭선량측정결과를영구관리하고있으며, 방사선관계종사자가방사선개인피폭선량기록확인을신청할경우에는관련서식에의거하여신청인에게교부하도록되어있습니다. 따라서신청인께서진단용방사선분야에서근무하고피폭관리이력이있으신경우방사선개인피폭선량기록확인을원하시면방사선관계종사자는진단용방사선안전관리규정별지제5 호서식 ( 방사선관계종사자개인피폭선량기록확인신청서 ) 를우리청소비자담당관실에팩스로제출하여주시기바라며, 참고로치료방사선및핵의학분야의피폭관리는과학기술부의위임을받아한국방사성동위원소협회에서관리하고있음을알려드립니다

89 Q. 74 의료기관개설자또는관리자는 의료법 제 37조의제2항의규정에의하여방사선관계종사자에대한피폭관리를하게되어있으며티. 엘배지를사용하게하는경우에는 3월마다 1회이상방사선피폭선량측정을받도록하여야하며, 필름배지를사용하게하는경우에는 1월마다 1회이상방사선피폭선량측정을받도록하여야한다. 라는법이 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조에있습니다. 제가궁금한것은방사선관계종사자모두가해당되는게아니고일부만티. 엘배지를사용하고또일부는필름배지를사용하고또다른부류는아예위의두가지를사용안하는이렇게나누어지는것인지요? 제질문이맞다면티. 엘배지를사용하지않는경우어떠한경우이며필름배지를사용하게되는경우는어떠한경우인지알고싶습니다. A. 74 방사선관계종사자는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제17조 ( 적용의배제 ) 에의거하여, 진단용방사선발생장치중진단용엑스선발생기또는치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로촬영장치제외 ) 만을사용하면서주당최대동작부하의총량이 10mA 분이하인의료기관에대해서는제4조 ( 검사및측정 ) 제5항의규정을적용받지아니하여, 해당방사선관계종사자는피폭선량측정을받지아니하여도됩니다. 또한, 개인피폭선량측정업무를수행하려는측정기관들은진단용방사선안전관리규정제5조 ( 지정신청등 ) 에의거하여, 티 엘배지또는필름배지의품질관리시스템을승인받아야하며, 현재모든측정기관들은티 엘배지에대해서만승인을받고서비스를수행하고있습니다

90 Q. 75 산부인과의원에서골밀도측정기는피폭선량이적어필름배지나 TL배지를사용하지않아도된다며측정및사용을거부하고있습니다. 치과에서사용하는구강촬영용엑스선발생장치나골밀도측정기등피폭선량이적은엑스선발생장치에대하여예외규정은없는지? 꼭필름배지나 TL배지등을부착하고검사하는규정을지켜야하는지? 처벌규정에대하여도알려주시기바랍니다. A. 75 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 에따라설치하는때에는사용일 3일전까지신고하여사용하도록하고있으며, 방사선방어시설및방사선관계종사자신고와그에따른안전관리를실시하도록하고있습니다. 또한동규칙제17조 ( 적용의배제 ) 에서는진단용방사선발생장치중진단용엑스선발생기또는치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로제외 ) 만을사용하면서주당최대동작부하의총량이 10밀리암페어 분이하인의료기관에대하여는제4조제5항 ( 개인피폭선량의측정 ), 제9조 ( 방사선구역 ), 제10조 ( 진단용방사선의안전관리책임자 ) 및제13조 ( 방사선관계종사자에대한건강진단 ) 의규정을적용하지아니하고있습니다. 질의하신경우골밀도측정기를사용하는의료기관에서해당장치 ( 진단용엑스선발생기에한함 ) 만을사용하고, 주당최대동작부하가 10 밀리암페어 분이하라면피폭선량측정에대하여실시하지않아도되나방사선관계종사자는반드시신고하여야합니다. 그리고골밀도측정기가동규칙의제17조에해당하는적용배제대상장치라하더라도반드시관할시 군 구에장치의검사성적서와방사선방어시설검사성적서를제출하여야하며, 3년마다실시하는정기검사도실시하여야합니다. 동장치가적용배제대상장치에해당하지않았을경우방사선관계종사자에대한피폭선량측정을실시하지않았다면 의료법 제37조2항을위반하여같은법제63조및 92조에의거, 시정명령및과태료 30만원을부과할수있음을알려드립니다

91 기타 Q. 76 폐기신고된장비의재사용 A. 76 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제 3 조 ( 신 고 ) 제 1 항에의하여진단용방사선발생장치의폐기신고가된 장치는재등록및재사용이불가함을알려드립니다. Q. 77 장치의폐기신고시구성품별폐기가가능한가요? A. 77 진단용방사선발생장치의폐기는해당장치전체 ( 구성품포함 ) 를폐 기하는것을의미하며, 해당장치중일부구성품의폐기가아님을 의미합니다. Q. 78 방사선안전관리에서 " 주의통보 " 란무엇인가요? A. 78 진단용방사선안전관리에서 " 주의통보 " 라함은방사선관계종사자 의안전관리를위해피폭선량이선량한도이내일지라도특정선량을 초과하는종사자에대해주의를하는것을말합니다

92 Q. 79 진단용방사선발생장치의폐기방법 A. 79 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조 ( 신고 ) 제 1항에의하면진단용방사선발생장치를폐기하고자하는때에는그사유가발생한날부터 45일이내에각각의서식에따라관할시 군 구에신고하도록하고있습니다. 또한진단용방사선발생장치의폐기신고시에는폐기를증명할수있는서류를첨부하여야합니다. 폐기를증명할수있는서류로는고철또는고물취급자가해당장치를고철또는고물로취급하기위하여인수하였음을증명하는확인서등을의미합니다. 폐기신고후별도의증명서는발급되지않으며, 폐기신고수리로갈음됨을알려드립니다. 양식예 ) 폐기를증명할수있는서류 폐기신고서 양도인 상호 : 성명 : 주민등록번호 : 주소 : 양수인 상호 : 성명 : 주민등록번호 : 주소 : 내 용 품명 : 진단용방사선발생장치제조회사 : 모델및형식 : 상기진단용방사선발생장치에대하여위업체에폐기하였음. 년월일 양도인 : 양수인 : 인인

93 Q. 80 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 에주당최대동작부하의총량이 10mA/m이라는말이나옵니다. 저는 300mA의 x-ray를사용하고있고, 기기에적혀있는 rating은 80KVP 300mA 0.1sec입니다. 일반적으로 x-ray를촬영할경우에 2.5 ~ 5mA.sec 로설정하여사용하고있는데, 이렇게사용할경우에주당최대동작부하와관련하여해석을어떻게하나요? 5mA.sec로 100판을촬영한다면계산상으로 500mA.sec가되는데 1주일에 600mA.sec 이하일경우에는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제17조에의해적용의배제를받게되는지요? 일반적으로치과 x-ray를사용하여촬영할경우에 10mA의조건으로 1/4초로촬영을하는것으로알고있습니다. 이럴경우에 2.5mA.sec가되는데, 300mA의 x-ray로 1/120초로촬영한다면같은 2.5mA.sec이됩니다. 그렇다면 300mA의 x-ray를갖고있는경우에도주당 60회이내로촬영한다면적용의배제를받을수있는지요? 아니면 rating에적혀있는 300mA 0.1sec을기준으로 20회촬영시에 600mA.sec이되는데이이하를촬영한다면적용의배제를받는다는것인가요? 일반적으로 x-ray를촬영하는 2.5 ~ 5mA sec을기준으로주당최대동작부하를계산하는것인지, 아니면어떻게촬영하든지상관이없이기계가갖고있는최대의촬영능력을기준으로하는것인지요? 제가갖고있는장비는 KVP가최대 125까지올라가고, ma는 300 까지, ma.sec는 10까지올라갑니다. 초로계산한다면최대 5초까지설정할수있는것이구요. 이기계가갖고있는최대의능력을기준으로주당최대동작부하를계산하는것인가요? 일반적으로촬영하는조건을기준으로쉽게공식을구하는방법은없나요?

94 A. 80 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제17조 ( 적용의 배제 ) 에의하면진단용방사선발생장치중진단용엑스선발생기 또는치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로촬영장치를 제외한다 ) 만을사용하면서주당최대동작부하의총량이 10 밀리암페 어 분 (10mA min) 이하인의료기관에대하여는제 4 조제 5 항 ( 방사선관 계종사자의개인피폭선량측정 ), 제 9 조 ( 방사선구역 ), 제 10 조 ( 진단용 방사선의안전관리책임자 ) 및제 13 조 ( 방사선관계종사자에대한건강 진단 ) 의규정을적용하지아니한다라고되어있습니다. 진단용엑스선 발생기라함은 X- 선관장치와고전압발생장치가하나의몸체로구 성된일체형의장치를의미합니다.( 별첨참조 ) 또한, 주당최대동작부 하는사용하는장치의최대관전류 (ma) 와최대조사시간 (sec) 을곱한 값에일주일동안촬영하는최대촬영건수에대한양을곱하고 60 으로 나누어계산하는것으로, 장치의사양에서나타내는용량에따라방 사선방어시설에대한차폐및방사선량을계산하기위한방법입니 다. ( 즉, 얼마의관전류와시간으로촬영했을때그때나오는방사능 량은얼마이다 ). 예 ) 사용하는장치의최대관전류가 60mA 이고장치 의최대조사시간이 5 초이며, 1 주일당 20 회를촬영한다고합니다. 이경우주당최대동작부하는 100 밀리암페어 분으로나타낼수있 습니다. 그러므로사용하는장치가반드시치과진단용엑스선발생 장치 ( 파노라마및세파로제외 ) 또는진단용엑스선발생기만을사 용하는경우에대하여주당사용량에따라적용배제를계산하여야 합니다. 별첨. 진단용엑스선장치와진단용엑스선발생기의차이점 구분 진단용엑스선장치 진단용엑스선발생기 Tube와하나의몸체에결합되어고전압발생장치각각분리되어있음구성됨분리유무 전원공급방식 고전압발생장치로부터전선 (cable) 을이용하여공급 별도의케이블연결이없고 Head내에서전원공급 (tube와고전압발생장치일체형 ) 용량 주로대용량에사용 소용량에사용 장치의예 흉부촬영용장치, 치과진단용엑스선장치 ( 구내촬영용 ), CT 등골밀도측정기, C-arm 등