조사가왜필요했습니까? 조사원은췌장암환자를위한치료법을찾고있습니다. 참가자들이약물을복용할수있도록승인을받기전에조사원은임상연구를통해어떻게작동하고얼마나안전한지알아냅니다. 이연구에서조사원들은 durvalumab 와 가전이성췌장암환자중적은수에만작용하는지알아보기를원했습니다. 또한연구

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경환 오
6 years ago
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1 조사후원자 : AstraZeneca AB 연구한약물 : Durvalumab 연구제목 : durvalumab 단독투여와 와함께 durvalumab 투여가췌장암환자에게미치는영향 감사합니다! durvalumab 및 약물에대한임상연구에참여해주셔서감사합니다. 이약물은췌장암환자뿐만아니라다른종류의암을치료하기위해개발되고있습니다. 귀하와모든참가자들은조사원이가 durvalumab 와 를함께사용하여 durvalumab 가어떻게췌장암을치료하고잠재적으로이러한약물이의학적문제를일으킬수있는지알아낼수있도록돕고있습니다. AstraZeneca AB 는이연구를후원했으며연구결과를귀하및대중과공유하는것이중요하다고생각합니다. 독립적인비영리단체 CISCRP 와 Synchrogenix 라는의료메디컬라이팅조직이이연구결과요약을준비하는데도움을주었습니다. 저희는그것이의학연구에서당신의중요한역할을이해하고자랑스럽게생각하는데도움이되기를바랍니다. 연구에참여했고결과에대해질문이있는경우연구장소의의사또는직원과이야기하십시오. 지금연구에서어떤일이일어나고있습니까? 귀하와다른참가자들은최대 1 년간연구에참여했습니다. 하지만전체연구기간은거의 1 년반이걸렸습니다. 이연구는 2015 년 11 월에시작되어 2017 년 3 월에끝났습니다. 이연구에는캐나다, 독일, 네덜란드, 대한민국, 스페인및미국의 21 개연구장소에 65 명의참가자가참여했습니다. 이연구는파트 A 와파트 B 두부분으로구성되어있습니다. 파트 B 는파트 A 에대한결과가파트 B 로진행하기에충분하다고생각하지않기때문에참가자를등록하지않았습니다. 따라서파트 A 가완료된후연구가종료되었습니다. 후원자는연구에서수집한데이터를검토하고결과보고서를작성했습니다. 이는보고서의요약입니다.

2 조사가왜필요했습니까? 조사원은췌장암환자를위한치료법을찾고있습니다. 참가자들이약물을복용할수있도록승인을받기전에조사원은임상연구를통해어떻게작동하고얼마나안전한지알아냅니다. 이연구에서조사원들은 durvalumab 와 가전이성췌장암환자중적은수에만작용하는지알아보기를원했습니다. 또한연구중에참가자들에게의학적문제가있는지알아보기를원했습니다. 연구약물 durvalumab 와 는췌장암치료제로개발되고있습니다. 조사원들은 durvalumab 를단독투여하거나 2 가지약물을병용할때전이성췌장암환자에게이약물들이어떻게영향을주는지알고싶어했습니다. 이약물들은모두암치료에사용되지만다른방법으로도사용됩니다. 조사원이이연구에서답을구하고자하는주요질문은다음과같습니다 : durvalumab는단독투여하거나 와함께투여했을때참가자의종양이줄어들거나사라지는것을돕습니까? 연구중에참가자들에게어떤의학적문제가있었습니까? 이연구에서의질문에대답하기위해조사원은전이성췌장암남성과여성의도움을요청했습니다. 이연구의참가자는 37~81 세입니다. 어떤종류의연구였습니까? 공개라벨 연구였습니다. 즉, 조사원과참가자가참가자들이약물을연구하는것을알고있다는것을의미합니다. 컴퓨터프로그램을사용하여각참가자가처한치료법을무작위로선택했습니다. 이렇게하면그룹을공정하게선택하는데도움이됩니다. 조사원은각치료결과를비교하는것이가능한한정확하도록이작업을수행합니다. 2

3 연구중에어떤일이일어났습니까? 연구에참여할수있는지알아보기위해연구의사는신장, 체중, 혈압, 맥박및체온을검사하는신체검사를시행했습니다. 연구의사는혈액및소변샘플을채취하여 ECG 라고도하는심전도를사용하여심장건강상태를검사했습니다. 연구의사는또한병력, 감정, 복용하는약에대해질문했습니다. 또한연구기간동안참가자들에게 CT 스캔을수행했습니다. 이검사는의사가신체내부를살펴보고암과같은질병을연구하는데도움이됩니다. 이연구의참가자는 2 개의치료그룹중 1 개에배치되었습니다. 한치료군은 durvalumab 만을, 다른치료군은 durvalumab 와 를함께투여받았습니다. 두치료그룹의참가자들은적어도 20 번이상자신의연구장소를방문했습니다. Durvalumab 단독그룹 이치료그룹에서는 33 명의참가자가 durvalumab 치료를받았습니다. 이들중 32 명이연구장소에서 1 년동안 4 주에 1 회 1.5g 의 durvalumab 주사를맞았습니다. 조사원이모든연구데이터를수집하기전에 33 명의참가자중한명이이연구를떠났습니다. 그룹 이치료그룹에서는 32 명의참가자가 durvalumab 1.5g 과 75mg 을 4 주에한번씩자신의연구장소에서주사했습니다. 그후, 이참가자들은최대 8 개월동안 4 주에 1 회 durvalumab 1.5g 주사를맞았습니다. 치료가끝난후연구의사는두치료군모두의건강상태를확인했습니다. 모든참가자는 6 주에한번씩 1 년동안방문한다음 12 주에한번씩종양이줄어들거나사라질때까지연구장소를방문했습니다. 3

4 아래그림은연구가어떻게수행되었는지를보여줍니다. 공개라벨연구 : 65 명의참가자 Durvalumab 단독그룹 그룹 스크리닝 의사들이참가자의건강체크 4 주 33 명의참가자 32 명의참가자 참가자들은최대 1 년동안 4 주에한번씩 1.5g 의 durvalumab 투여 참가자들은최대 4 개월동안 4 주에한번씩 1.5g durvalumab 및 75mg 투여 참가자들은최대 8 개월동안 4 주에한번씩 1.5g durvalumab 투여 후속조치 의사들이참가자의건강체크 1 년동안 6 주에한번씩, 이후 12 주에한번씩암이개선될때까지 연구결과는무엇이었습니까? 이는이연구전체의주요결과에대한요약입니다. 각참가자의결과는다를수있으며요약에포함되지않습니다. 조사원이가답하고자하는질문의전체목록은이요약마지막에나열된웹사이트에서찾을수있습니다. 연구결과에대한전체보고서를이용할수있다면이웹사이트에서도찾을수있습니다. 조사원들은어떤연구가가장효과적이고안전한지를결정하기위해많은연구결과를조사합니다. 다른연구는새로운정보또는다른결과를제공할수있습니다. 치료법을변경하기전에항상의사와상담하십시오. Durvalumab 는단독투여하거나 와함께투여했을때참가자의종양이줄어들거나사라지는것을돕습니까? 조사원들은 durvalumab 와 가췌장암에도움이되는지알고싶었습니다. 두치료군모두소수의환자에게만종양이줄어들었지만조사원들은이변화가연구약물과관련이있는지를알수없었습니다. 4

5 조사원들의발견 : 참가자의 6.1% 는 durvalumab 단독치료군에서종양이줄어들거나사라지는것을경험했습니다. 이것은 33명중 2명입니다. 하지만조사원들은이러한변화가 durvalumab 치료와관련이있는지밝힐수없었습니다. 참가자의 3.1% 는 durvalumab 및 치료그룹에서종양이축소되거나사라지는것을경험했습니다. 이것은 32명중 1명입니다. 조사원들은이변화가치료와관련이있다고생각했습니다. 아래그림은이러한결과를보여줍니다. 10 암감소참가자 8 비율 (%) % 3.1% 2 0 Durvalumab 단독 연구중에참가자들에게어떤의학적문제가있었습니까? 이섹션은참가자들이연구약물과관련이있다고생각한연구에서참가자가겪었던의학적문제에대한요약입니다. 이러한의학적문제를 부작용 이라고합니다. 부작용은생명을위협하거나지속되는문제를일으키거나병원치료가필요할때 심각한 것으로간주됩니다. 5

6 이러한부작용은연구약물에의해유발될수도유발되지않을수도있습니다. 약물로부작용이있는지여부를파악하려면많은연구가필요합니다. 본요약의끝에열거된웹사이트에는이연구에서발생한부작용에대한더많은정보가있습니다. 아래결과는이연구를시작한 65 명중 64 명에대한것입니다. 이 64 명의참가자중 4 명이이연구를중단했지만, 조사원들은이들이떠나기전에참가자들의결과를연구할수있었습니다. 얼마나많은참가자에게심각한부작용이있었습니까? 이연구에서참가자중 7.8% 는심각한부작용이있었는데조사원들은연구약물과관련이있다고생각했습니다. 이는 64 명의참가자중 5 명이었습니다. 아래표는연구약물과관련이있다고생각한심각한부작용을보여줍니다. 심각한부작용 Durvalumab 단독 합계 (64 명의참가자중 ) 조사원이연구약물과관련이있다고생각한심각한부작용이있는참가자 6.3% (2) 9.4% (3) 7.8% (5) 얼마나많은참가자가부작용을앓았습니까? 이연구에서참가자중 32.8% 는연구약물과관련이있다고생각한이상반응을보였습니다. 이는 64 명의참가자중 21 명이었습니다. 이연구에서조사원이가연구약물과관련이있다고생각한부작용으로인해참가자의 6.3% 가치료를중단했습니다. 이는 64 명의참가자중 4 명이었습니다. 6

7 아래표는연구약물과관련이있다고조사원이가생각한이상반응을보여줍니다. 부작용 Durvalumab 단독 합계 (64 명의참가자중 ) 관련부작용이있는참가자 31.3% (10) 34.4% (11) 32.8% (21) 참가자들에게어떤부작용이있었습니까? 조사원들이연구약물과관련이있다고생각하는가장일반적인부작용은피로, 설사및갑상선기능저하였습니다. 이러한부작용은두치료군중 3 명에게서발생했습니다. 다른부작용도있었지만소수의참가자에게만발생했습니다. 아래표는이러한부작용을보여줍니다. 가장일반적인부작용 Durvalumab 단독 합계 (64 명의참가자중 ) 피로 9.4% (3) 12.5% (4) 10.9% (7) 설사 6.3% (2) 12.5% (4) 9.4% (6) 갑상선기능저하 0.0% (0) 9.4% (3) 4.7% (3) 이연구는참가자들과조사원들을어떻게도왔습니까? 여기에제시된결과는단일연구를위한것입니다. 이결과는조사원이가 durvalumab 의안전성에대해알아보고췌장암환자에게도움이되는지를알게해주었습니다. 조사원들은어떤연구가가장효과적이고안전한지를결정하기위해많은연구결과를조사합니다. 이요약은이하나의연구에대한주요결과만을보여줍니다. 다른연구는새로운정보또는다른결과를제공할수있습니다. 전이성췌장암환자에게서 durvalumab 및 에대한추가임상연구는현재계획되지않았습니다. 7

8 어디에서이연구에대해더자세히알수있습니까? 아래열거된웹사이트에서이연구에대한자세한정보를확인할수있습니다. 연구결과에대한전체보고서가있는경우여기에서찾을수있습니다. 웹사이트에있을때, 다른용어 라고불리는검색상자에 NCT 를입력하십시오. 그런다음 Search all studies 를클릭하십시오. 웹사이트에있을때, Home and Search 를클릭하십시오. 그런다음검색상자에 을입력하고 Search 을클릭하십시오. 결과에대해궁금한점이있는경우의사, 조사간호사또는진료소또는병원의다른팀원과이야기하십시오. 연구에대한더자세한정보는본연구에참여하기전에서명한동의서양식을참조하십시오. 연구의전체제목 : 전이성췌장관세포암환자에게단일약제또는 Tremelimumab 병용으로평가되는 MEDI4736 의 2 단계공개라벨다중센터연구 연구의프로토콜번호 : D4198C00001 이연구의후원자인 AstraZeneca AB 의본사는스웨덴의쇠데르텔리에에있습니다. AstraZeneca 정보센터의전화번호는 입니다. 감사합니다 임상연구참가자는전세계임상연구에참여하는대규모공동체에속합니다. 그들은조사원들이중요한건강문제에대답하고참가자들에게의료치료를찾도록도와줍니다. 전세계여러연구에참여하는이러한사람들은의학을발전시킵니다. 정보및임상연구참여연구센터 (Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)) 는임상연구참여에관한대중교육및정보제공에중점을둔비영리조직입니다. CISCRP 는임상연구참가자를모집하는데관여하지않으며임상연구수행에관여하지도않습니다. CISCRP One Liberty Square, Suite 510 Boston, MA 02109, USA MED-HERO Version: V1.0 04/2018 8

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USC HIPAA AUTHORIZATION FOR 연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의