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1 KOFST ISSUE PAPER vol.32 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가의료접근성 vs 재정안정성 일시 : 2018 년 3 월 27 일 ( 화 ) 07:30 장소 : 국회의원회관제 9 간담회의장 (212 호 ) 본책자는기획재정부의복권기금을지원받아과학기술정보통신부과학기술진흥기금으로제작되었습니다.

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3 상단메뉴를사용하여해당페이지로이동하실수있습니다. Contents 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼고가항암제무엇이우선인가의료접근성 vs 재정안정성 개요 04 - 행사개요 07 발제자료 08 - 발제 1 10 속기록 22 홍보자료 42 - 웹진 44 3

4 개요

5 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 제11회 과총 바이오경제포럼 제39회 국회 바이오경제포럼 행사개요

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7 제 11 회과총바이오경제포럼제 39 회국회바이오경제포럼고가항암제무엇이우선인가의료접근성 vs 재정안정성 행사개요 최근항체기반항암제등바이오신약은의약품시장에서성장전망이매우높아국내산업계도연구개발투자등글로벌경쟁력확보에매진하고있는반면, 고가의의약품가격과이로인한환자의접근성이낮아지는문제, 의료보험의보장성을강화할경우야기되는재정독성문제가대두되고있습니다. 특히고가항암제의재정독성문제의해결을위해신속한급여등재가이루어져야한다는의견과위험분담제 (RSA) 등입증된제도를확대하는것이우선이라는의견이맞서고있습니다. 결국비용을누가부담하느냐에대한재정독성문제의혁신적인답을찾기어려운현시점에서고가항암신약의합리적인급여화방안과급여등재후사후관리강화방안등에대한논의의장을마련하고자합니다. 일시 2018년 3월 27일 ( 화 ) 07:30 장소 국회의원회관제9간담회의장 (212호) 주최 한국과학기술단체총연합회 (KOFST), 국회바이오경제포럼 ( 대표의원박인숙 오제세 ) 프로그램사회 : 이명화 STEPI 국가연구개발분석단장 시간 내용 07:30~07:40 개회선언및국민의례 07:40~07:45 개회사 박인숙의원 ( 자유한국당, 서울송파구갑 ) 07:45~07:50 환영사 김명자과총회장 07:50~08:20 08:20~08:35 발제 1 김열홍고려대의대교수 고가항암제무엇이우선인가, 의료접근성 vs. 재정안정성 발제 2 권병세유틸렉스대표이사 면역항암제의국산화및세계화 토론 좌장 : 이제호차병원암센터장 08:35~09:25 [ 토론자 ] 강희정건강보험심사평가원약제관리실장 방영주서울대의대교수 송영진복지부보험약제과사무관 이의경성균관대약대교수 ( 가나다순 ) 09:25~09:30 폐회 7

8 발제자료

9 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 제11회 과총 바이오경제포럼 제39회 국회 바이오경제포럼 제1발제 : 고 가 항암제 무엇이 우선인가, 의료 접근성 vs. 재정안정성 김열홍(고려대 의대 교수) 제2발제 : 면역항암제의 국산화 및 세계화 권병세(유틸렉스 대표이사)

10 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 발제자료 1 국회과총바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가, 의료접근성 vs. 재정안정성 대한암학회이사장 고려대학교종양혈액내과 김열홍 암환자 메디컬푸어 출처 : 보건복지부홈페이지 2 10

11 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 암환자, 치료보다 경제적 부담에 더 어려움 느껴 암환자를 가장 힘들게 하는 요인 경제적 (37%), 정신적(31%), 육체적(27%), 사회적(2%) 순서로 나타나 진단 이후, 경제적 어려움은 치료과정 중 유일하게 증가 암보협 암환자 인식 현황 조사 결과 (2016) 3 11

12 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 발제자료 1 암발생확률, 생존율증가에다른지출집중 - 기대수명생존시암발생확률 : 남 79세 38.7%, 여 85세 33.1% - 전체암 5년생존율 1995년 40.3% 에서 2014년 63.1% 재정독성 (Financial Toxicity) - 항암제치료를받는환자가겪는재정문제를항암제의물리적독성에비유 - 미국국가암센터에서암치료관련재정독성문제에대해소개 ( 항암제연간비용 10만달러이상 ) 암환자의접근성문제 ( 암치료보장성확대협력단,2016) - 42% 는최선의치료를못받고있다, 84% 가최선의치료를위해비급여항암치료가필요하다고응답 암치료에약 2,900 만원소요되며, 이중 60% 는항암제비용 12

13 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 (품목수 기준) 심의 년도 항암제 희귀질환치료제 일 반 급여율 고시율 급여율 고시율 급여율 고시율 08-13년 60% 43% 76% 60% 73% 63% 14-16년 64% 53% 79% 77% 89% 87% 평균 62% 48% 77% 66% 77% 70% * 급여율(결정신청 약제 중 심평원 급여 적정성 인정된 비율) ** 고시율(결정신청 약제 중 급여 등재된 약제 비율) 항암제 평균 급여율(심평원 급여평가)은 일반 약제 및 희귀질환치료제에 비해 약 20% 낮음 - 항암제 및 일반 신약 고시율 증가 (항암제: 14년 위험분담제도, 15년 경제성평가 생략 제도 도입 영향) (일반신약: 항암제 대비 개선 신약 비율이 적어, 대부분 기존 약제와 투약비용 비교로 등재, 제약사의 등재 제도 이해도 상승 영향 13

14 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 발제자료 1 항암신약보험등재율 OECD 항암신약보험등재율평균 62% vs. 한국 29% OECD 대비여전히낮은항암신약접근성 허가출시급여 독일 오스트리아 일본 영국 노르웨이 핀란드 미국 스위스 이태리 스웨덴 국가별허가, 출시및보험등재된항암신약의수 (2009~2014 년기준 ) 프랑스 아일랜드 벨기에 캐나다 스페인 네덜란드 한국 호주 뉴질랜드 포르투갈 각국가별규제기관 (e.g. FDA, EMA, MFDS etc.) 와 HTA body (e.g. NICE, HAS, HIRA etc.) 홈페이지에서허가와급여일자검색추출 IMS MIDAS database (2015) 에서각국가별약품별출시일자추출 9 신속승인된항암신약보험등재율 혁신적이거나의학적요구도가높은항암신약일수록건강보험적용더어려워 일본 독일 93 오스트리아 영국 노르웨이 스위스 핀란드 출시 %( 신속 ) 보험급여 %( 신속 ) 미국 캐나다 프랑스 허가된항암신약중신속심사과정을거쳐출시및보험등재된비율 (2009~2014 년기준 ) 스웨덴 63 아일랜 드 이탈리아 93 네덜란드 벨기에 스페인 57 호주 한국 59 포르 투갈 출시평균 68% 평균급여 54% 뉴질랜드 각국가별기관 (e.g. FDA, EMA, MFDS etc.) 와 HTA body (e.g. NICE, HAS, HIRA etc.) 홈페이지에서허가와급여일자검색추출하여분석 FDA webpage 에서신속심사 (fast track designation approval list) 의약품추출 10 14

15 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 12, % 15.9% 10, % 8, % 9.8% 9.3% 10.0% 6, % 4.7% 4, % 4.8% 4.0% 2.2% 1.6% 0.5% 2, % -3.2% 0-5.0% 항암제(억원) 항암제증가율(%) 2016 약품비증가율(%) - 16년 항암제 청구액 약 1조 390억 (전체 약품비의 6.8% 수준) - 전체 약제 대비 약품비 증가율이 2배 수준(항암제 6.7% vs 전체 3.1% 11~ 16년 연평균 기준) 특히 14년 이후 증가폭이 커지는 상황 약제비 재정 지출 중 항암제 비율 의약품 총 지출액 중 암 치료제 지출(%) 암으로 인한 건강 부담과 암 발생률은 가장 높지만, 약제비 재정지출 중 항암제 비율은 가장 낮아 출처 : IMS MIDAS(2014 data) 노 르 웨 이 아 일 랜 드 스 웨 덴 독 일 스 위 스 벨 기 에 오 스 트 리 아 핀 란 드 영 국 프 랑 스 스 페 인 캐 나 다 이 탈 리 아 미 국 호 주 뉴 질 랜 드 포 르 투 갈 일 본 대 한 민 국 국가별 약제비 지출액 중 항암제 지출이 차지하는 비율 12 IMS MIDAS database (2014년) -- 의약품 사용량 데이터 추출 15

16 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 발제자료 1 항암신약보험등재소요기간 항암신약허가후보험등재까지, 한국환자가가장오래기다려야 OECD 국가평균 8 개월 (245 일 ) vs. 우리나라 1 년 8 개월 (601 일 ) 소요 독일일본오스트리아영국노르웨이네덜란드미국스위스스웨덴필란드뉴질랜드프랑스아일랜드벨기에이탈리아스페인캐나다호주포르투갈 평균일수 =245 일 (~8 개월 ) 한국 급여까지 6 개월미만소요 급여까지 6~12 개월소요 급여까지 12~18 개월소요 급여까지 18 개월이상소요 항암신약중허가에서보험등재까지소요된평균기간 ( 일수, 2009~2014 년기준 ) 각국가별기관 (e.g. FDA, EMA, MFDS etc.) 와 HTA body (e.g. NICE, HAS, HIRA etc.) 홈페이지에서의약품별허가와급여일자검색추출하여분석 13 항암제투여중중단하게된비율과사유 비급여항암치료에한계를느끼는환자약 62.5% 약 22.7% 는이미비급여항암치료중단을경험했으며이중약 70% 는경제적이유로중단 암보협 암환자인식 현황조사 결과 (2016) 비급여항암치료부담정도 ( 비급여약출처방받은자 n=128, %) Q. 향후받을수있는비급여항암치료계획에대한귀하의입장에가장가까운것은무엇입니까? 비급여항암치료중단경험 Q. 비급여항암치료를받다가중단한경험이있습니까? (n=185, %) 시도할엄두도나지않는다 비용에관계없이계속해서비급여항암치료를받을것이다 7.8% 18.8% 22.7 있음 무한정비급여항암치료를받을수는없고한계가있다 비용마련이어려워서비급여항암치료를중단할것이다 기타 3.1% 7.8% 62.5% 77.3 없음 있다 없다 중단한이유 ( 회 ) % 비용이부담되어서 19 경제적이유 69.0 (n=20) 치료비용을지불할경제적 1 여건이되지않음 효과관련 (n=6) 의료진의정보제공 (n=3) 약물에대한효과가없음 3 질병의악화 질병의전이 1 의사가중단하자고해서

17 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 비급여 고가 항암제의 적적성 심사 비급여 고가 항암제의 적정성 심사는 급여 결정 이후에만 가능하고, 전액 본인부담과 비급여는 적정성을 담보하기 어려움 급여약제결정신청 식약처 허가 일부 본인부담 약제 급여 결정 허가범위내 비급여 전액 본인부담 허가초과 임의비급여 허가초과 심의위원회 허가초과 비급여 적정성 심사 불가 적정성 심사 어려움 문케어 로드맵의 약제 보장성 방안은?

18 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 발제자료 1 현황검토 정부의대책 심평원, 12 월까지환자전액본인부담약제급여화기본계획수립할계획밝혀 ( 항암제 48 개포함 ) 2018 년상반기중선별급여적용시스템보완및관련규정개정 2022 년까지경제성평가면제제도와위험분담제도를연계해고가신약신속등재방안마련및사후관리진행밝혀 출처 : 심평원국정감사 ( ) 17 항암신약합리적재정부담방안제안 1. 항암제에대한보다많은투자 2. 항암제특성반영한다양한약가제도도입 3. 항암신약보장성확대및심사권으로유도 4. 암환자특별재정지원방안 5. 전문가중심적정진료지침및급여기준마련 18 18

19 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 항암제에 대한 보다 많은 투자 3명 중 1명 암에 걸리는 시대, 건강보험 재정의 효율적 관리 운영 통한 재원 확보 통해 항암제에 투입되는 건강보험 재정 비율 높여야 약제에 대한 더 많은 건보재정 투자 필요 증가하는 암환자와 사회적 부담: 암 유병률 69.7%, 발생률 28.5%, 사망률 5.7% 증가 (2009~2013) 전체 건보재정의 약제비 중 항암제 투자 비율: 우리나라 9% vs. OECD 19% (2009.1~ ) 19 항암제 특성 반영한 다양한 약가제도 도입 2018년 상반기 마련되는 선별급여 적용 시스템 보완시 다양한 약가제도 도입되어야 다양화되는 항암제 특성 반영할 수 있는 제도 필요 (위험분담제 도입 통해, 다양한 약가제도의 보장성 강화 효과 확인함) 경평면제 &위험분담제도 연계방안: 위험분담제 약제에 대해서 경제성 평가 면제 선등재 & 후평가: 허가와 동시에 약제 등재 해, 한시적으로 A7 가격으로 급여하다가 추후 비용효과적으로 평가된 가격이 결정되면 차액을 제약사로부터 되돌려 받는 개념 등재 비급여 약제 선별급여 적용: 기준 비급여 발표된 것처럼, 본인부담률 탄력적용 고려해 필수 치료에 대한 기회 보장 필요 19 20

20 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 발제자료 1 항암신약보장성확대및심사권으로유도 식약처허가이후일부본인부담적용 (95%), 임상적시급성및비용효과성판정후본인부담율차등적용 (95, 70, 50, 30, 10, 5%) 심사로적정성담보 급여약제결정신청 식약처허가 허가범위내 95% 본인부담 본인부담율결정 일부본인부담 허가초과심의위원회 허가초과 95% 본인부담 적정성심사 허가초과 95% 본인부담 암환자특별재정지원방안 암환자의메디컬푸어전락막는견고한재정지원방안 국민건강증진기금투입통한특별기금조성 22 20

21 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 전문가 중심 적정진료 지침 및 급여기준 마련 보장성과 급여확대만이 답은 아님 전문가와 근거중심의 적정진료 지침과 급여 기준 필요 환자들의 시급성과 절박함 민원성 급여 허용 가능, 과다진료 및 약물 오남용 문제 발생 재정부담 초래 암전문가의 진료 지침과 신약의 효용성 평가에 기반 1) 급여 여부, 본인부담금 비율, 대상 환자 선정 등 세부 급여 지침 결정 2) 비전문가에 의한 오남용 차단 23 21

22 속기록

23 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 제11회 과총 바이오경제포럼 제39회 국회 바이오경제포럼

24 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼고가항암제무엇이우선인가의료접근성 vs 재정안정성 일시 : 2018 년 3 월 27 일 ( 화 ) 오전 7 시 30 분 장소 : 국회의원회관 2 층제 9 간담회실 개회사 환영사 박인숙 국회의원 김명자 한국과총회장 문재인케어보장성강화정책이시행된다음에초미의관심사인고가항암제에대해서많은환자와의사단체들이불만을표시하고있다. 뉴스를통해 FTA 협상을하면신약가격이더오를것이라는 고가항암제의재정독성은 Financial Toxicity라고해서미국 NIH의웹사이트에도나와있는표현인데, 항암제의물리적독성과마찬가지로재정측면에서독성을나타낸다는뜻이다. 예상도있다. FTA 협상에서양보하는산업에글로 벌신약도들어가있는것같아걱정이크다. 항암제를포함해다른약들도가격이높다. 이번포럼에서환자단체, 의사단체모두납득가능한결론을도출하길바란다. 우리국민 10명중 3명이상이암으로목숨을잃고있다. 발암의 3분의 1은금연이나여러가지예방접종, 건강생활등으로예방이가능하다. 발병이되어도조기진단과치료에의해 3분의 1은완치가가능 하며그렇지못한경우에도적절한치료와관리로 증세를완화시킬수있다. 그래서특히고령화시대 인사말 윤종필 국회의원국회 과총바이오경제포럼을통해좋은안건을주시면제가국회에서법이나제도를정비하고만들도록돕겠다. 에암은만성적질환으로여기게되었다. 그러다보니 R&D 투자가늘어나신약이개발되는데 10년이상걸리고몇조원의예산이투입되어야하는과정을거치게되고, 고가의신약항암제가시중에나오게되었다. 그러나환자들은고가의항암치료제를사용함으로써막중한비용부담의고통을겪어야한다. 이러면국가가어떤수준의지원을해야되느냐의문제가발생한다. 24

25 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 지난 8월 건강보험 보장성 강화 대책 이 발표됐다. 국 국가나 보험에서 해결을 해줘야 하는 상황이 벌 건강보험 보장성 내용을 보면 기준비급여 약제에 어지고 있다. 그중 암이 상당 부분을 차지한다. 대한 선별급여만 들어있어서 이것만으로는 충분치 않다는 반응이 나온다. 특별재정 지원은 필요한데 그런데 중증 보장성 암환자들 중에서도 거의 70% 재원 마련을 어떻게 하느냐, 또 유효성, 안정성을 정도의 환자들은 1기, 2기로 진단이 되어서 단 한 어떻게 지속적으로 평가하느냐 등의 문제가 제기 번의 치료로 완치에 접어드는 환자그룹들이 있는 된다. 데, 그 환자들에 대해서 5%의 본인부담률이 적용 된다. 또한 처음 암 진단을 받았을 때 4기로 진단받 효과가 뛰어난 경우 시판 허가를 받게 되는데 전체 고, 이미 전이됐거나 진행되어 있는 환자들은 1년 적인 임상 결과는 미공개 되어 부작용의 가능성이 또는 2년, 길게는 3~4년 동안의 투병생활을 하면서 있다는 지적도 있다. 선진국들은 보험 등재 이후에 항암제 비용이 쌓여서 재정적 부담을 크게 갖게 되 도 지속적으로 재평가를 하고 있어서 약제의 효과 는데 이러한 환자들도 똑같이 본인부담율 5%가 적 를 검증하는 일을 계속 하고 있다. 우리나라의 경우 용되고 있어 차등성의 문제가 있다. 에도 이러한 모니터링 시스템이 갖춰져야 한다. 이 러한 약제들을 수입에 의존하고 있는 현실도 우리 암환자가 어느 정도 병이 진행되거나 재발이 되어 가 고민해 봐야 할 문제이다. 전문가 여러분의 발제 서 치료할 때, 처음 암 진단 시와 비교해서 육체적 와 토론에 의해서 고가 항암제의 재정 독성에 대한 인 요인이나 정신적 요인은 적응되고 어떤 도움도 문제를 해소할 수 있는 현실적이고 혁신적인 방안 받을 수 있지만, 경제적인 부담은 주위에서 도와주 이 나올 수 있기를 기대한다. 지 않으면 본인 스스로 극복하기에 무척 어려운 문 제다. 암환자, 치료보다 경제적 부담에 더 어려움 느껴 발제1 암환자를 가장 힘들게 하는 요인 경제적 (37%), 정신적(31%), 육체적(27%), 사회적(2%) 순서로 나타나 진단 이후, 경제적 어려움은 치료과정 중 유일하게 증가 암보협 암환자 인식 현황 조사 결과 (2016) 김열홍 고려대 의대 교수 최근부터 이 문제가 계속 제기되어 오면서 그동안 정부, 심평원 그리고 건강보험공단에서 많은 노력 3 을 기울여 현재 접근성은 상당히 개선되었다. 그런 데 그것과 맞물려 보험재정에서는 부담을 느낀다. 그에 반해 혁신신약을 개발하는 입장에서는 새로운 메디컬푸어 라는 이야기가 나올 정도로 의료비용 아이디어로 굉장히 좋은 약을 개발했는데 환자와 이 가게에 굉장한 부담을 주고 있고, 어느 부담 이 재정적인 측면만 고려를 해서 기존의 약과 거의 똑 상을 넘어서게 되면 도저히 감당하기가 어려운 상 같이 저렴한 가격으로 약을 공급하라는 압력을 받 황들이 생겨 가정으로써 기능을 상실하게 된다. 결 게 되면 새로운 약을 개발할 동기가 사라진다. 그렇 25

26 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 게되면우리사회가가치체계로삼아왔던새로운 혁신성에대한 value 를바이오쪽에서 aid 를못해 주는한계점이있다. 적부담이누적되고있다. 암발생확률도점점늘 어가고있고, 암치료성적이좋아지면서수명이연 장되고오랫동안치료를받는환자들이늘어나게 된다. 예를들어평균진행성 / 전이성암환자의생존 전국민의료보험이라는독특한시스템을가지고있는우리나라에서보험재정의건전성과신약개발의수익보장의균형을어떻게잘맞출것이냐에대한딜레마가있다. 기간이 12개월에서 18개월로 50% 가늘어나면그만큼치료비용도늘어나게된다. 그때문에 재정독성 이라는단어가나오게되었다. 이것이환자개인이겪는재정독성도문제지만보험자, 특히우리나 라의시스템에서는국가의보험재정에서부담해야 특히최근 면역항암제 라는약물이나오면서이문 하는문제이다. 제가대두되기시작했다. 가격이 1 회치료에몇백 만원을상회하게되고, 더구나이약은예전의항암제에비해단기간의효과로그치지않고거의완치에가까울정도로장기간항암효과가유지되고암이거의사라지는단계까지이르게되어효과가매우좋다. 암환자입장에서는약의가격이떨어지고치료약의접근성이확보되어야치료의기회를가질수있기때문에겹치는부분이있다. 현재평균적으로암치료에약 2,900만원이소요되며, 그중 600만원정도가항암제비용으로보고되었다. 이것은진행성 / 전 이성암환자들을조사한결과다. 그런데장기간투여가지속되어야하기때문에 1 인 당몇백만원, 몇천만원이아니라수억원에달하는재정적부담이될수있다. 그래서정부입장에서보면환자의접근성과치료기회를가능한한빨리제공해야한다는마음과그만큼쌓여가는건강 1회내시경적제거수술로암에서완치된환자들을제외하고계속치료를받고있는암환자의경우평균비용이약 2,877만원이다. 그중가장많은부분을차지하고있는것이항암제비용이다. 보험재정부담사이에서고민할수밖에없다. 여러가지약물, 약제의급여실태를보면희귀질환치료제또는일반약제에있어서평균적인급여율, 고시율이 77%, 70% 에이르는반면, 항암제는 62%, 48% 로상당히떨어진다. 이급여율은약제에대한급여평가가되어서 100:100 또는본인일부부담으로결정되고, 고시율은대부분본인일부부담으로결정되는데, 이차이가큰이유는환자가전부다부담해야되는 100:100의약물이많다는의미다. 항암제급여실태를보면, 고가항암제로인한재정 2008~2013 년도와비교해서 2014~2016 년도에는급 26

27 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 여율, 고시율이 많이 올랐고, 최근 2017년도 데이터 씬 더 활성화되어 있다. 그래서 새로이 나오는 약물 를 보면 과거에 비해 환자들의 보험급여 혜택에 접 중 항암제가 차지하고 있는 비율이 높기 때문에 항 근할 수 있는 기회가 많이 개선되고 있다. 암제의 증가율이 높다. (품목수 기준) 심의 년도 08-13년 항암제 희귀질환치료제 12,000 일 반 20.0% 15.9% 10,000 급여율 고시율 급여율 고시율 급여율 고시율 8,000 60% 43% 76% 60% 73% 63% 6, 년 64% 53% 79% 77% 89% 87% 평균 62% 48% 77% 66% 77% 70% 15.0% 9.7% 4.7% 4, % 9.3% 6.1% 5.0% 4.8% 4.0% 10.0% 2.2% 1.6% 0.5% 2, % -3.2% * 급여율(결정신청 약제 중 심평원 급여 적정성 인정된 비율) 0 ** 고시율(결정신청 약제 중 급여 등재된 약제 비율) -5.0% 2011 항암제 평균 급여율(심평원 급여평가)은 항암제(억원) 항암제증가율(%) 2016 약품비증가율(%) - 16년 항암제 청구액 약 1조 390억 (전체 약품비의 6.8% 수준) 일반 약제 및 희귀질환치료제에 비해 약 20% 낮음 - 전체 약제 대비 약품비 증가율이 2배 수준(항암제 6.7% vs 전체 3.1% 11~ 16년 연평균 기준) 특히 14년 이후 증가폭이 커지는 상황 이전의 데이터이지만 OECD의 다른 나라와 비교했 그러나 실제로 외국과 비교해서 전체 보험재정에서 을 때 우리나라에서의 항암 신약 보험등재율은 떨 부담하고 있는 전체 약제비 재정 지출 중에서 항암 어진다. 우리나라는 허가, 출시, 급여까지의 각 단 제가 차지하고 있는 비율은 우리나라의 경우 상당 계마다 그 차이가 상당히 크다. 식약처에서 약에 대 히 낮다. 또, 다른 일반 약제 또는 다른 질환에 해당 한 사용 허가를 한 이후에 약가가 결정되지 않은 상 하는 약제에 대한 보험급여, 전체적인 부담 액수에 태로 오랜 기간 진행하게 되고, 보험 등재가 된 이 비해 항암제의 비율이 상당히 낮다. 후에도 본인일부부담의 고시가 되기까지는 상당한 기간이 소요된다. 그 이유는 약가 협상 같은 지난한 약제비 재정 지출 중 항암제 비율 과정을 거쳐 가면서 건강보험공단과 제약회사 간의 암으로 인한 건강 부담과 암 발생률은 가장 높지만, 약제비 재정지출 중 항암제 비율은 가장 낮아 의약품 총 지출액 중 암 치료제 지출(%) 줄다리기를 하기 때문이다. 그 사이 다른 경쟁 약품 들이 나오고 그 약의 혁신성이나 가치가 떨어지게 된다. 그러면 그 제약회사도 나중에는 낮은 가격을 제시하게 되고, 우리나라 보험재정에서 그 정도면 출처 : IMS MIDAS(2014 data) 노 르 웨 이 허용이 가능해서 급여권으로 들어오게 되는 일들이 24 아 일 랜 드 스 웨 덴 독 일 스 위 스 벨 기 에 오 스 트 리 아 핀 란 드 영 국 프 랑 스 스 페 인 캐 나 다 이 탈 리 아 미 국 호 주 뉴 질 랜 드 포 르 투 갈 일 본 대 한 민 국 국가별 약제비 지출액 중 항암제 지출이 차지하는 비율 IMS MIDAS database (2014년) -- 의약품 사용량 데이터 추출 12 반복되어 왔다. 그리고 혁신적이거나 의료적 요구 그리고 항암 신약 허가 후 보험등재까지 오랜 기간 도가 높은 항암 신약일수록 장벽이 높았다. 이 소요되는데, 현재 신약이 고가이기 때문에 급여 그에 반해 일반적인 건강보험 급여권에서 다른 약 권으로 들어오기가 어렵다고 해서 얼마 동안 계속 제와 항암제 간의 비율을 보면, 항암제의 증가율은 연장되는 경우도 있고, 약값이 해외의 여러 나라에 최근에 올라가고 있다. 신약 개발 시장에서 항암제 서 허가를 받고 보험등재가 되면서 약가가 떨어지 신약 개발 시장이 다른 약제의 개발 시장에 비해 훨 고 경쟁 약들이 출시되면서 상대적으로 약가가 어 27

28 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 느정도우리가받아들일수있을정도가되면그때급여권으로들어온경우가많았다. 지금은이시간도당겨지고있다. 그래서보험급여의환자접근성에있어서많은개선이있다. 생겼던경우가이단계이다. 그래서여기에서사용이되고있다가약제급여가결정된이후에는이것이불법이된다. 그래서환자들이약을쓰다가사용할수없게된다. 본인이비용을다부담한다고하 더라도급여권에들어왔기때문에이때부터는불법 일단급여권에들어온다고하더라도환자전액본인 약제투여이다. 부담과일부부담과의격차는 100% 대 5% 이기때 문에환자입장에서는커다란격차이다. 그래서항암제투여를하던중만약비급여, 전액본인부담으로치료를하던환자들도처음한두달은 그정도는내가부담할수있다. 그리고그약이나한테효과가있는지없는지를봐야될것같다. 하고치료를시작하지만효과가있고계속누적해서사용해 약제의급여결정이된다음본인일부부담인지전액본인부담인지는대개약가와그약의임상적중요성에따라결정되고, 이약제를허과초과로사용하게될때항암제암질환심의위원회를통해허가를받으면허가초과로환자가전액본인부담으로사용할수있는제도권하에들어오게된다. 야되면그때는재정독성이가정을억누르게된다. 그러나전액본인부담이나허가초과비급여는비용 면역항암제가급여권에들어오기이전부터사용하던환자들이급여권으로들어오게되면서생긴여러가지문제점이있다. 이때문에환자들이많은민원을제기한다. 고가항암제만이아니라일반다른약제도이런과정을밟고있다. 을전부환자가내기때문에급여신청이들어오지않는다. 그래서심평원에서심사를할수없는단계가된다. 물론모니터링이어느정도될수있지만실제로그약물의사용에대한적정성은심사할수없다. 우리나라식약처의허가속도는빠른편이다. 신약이개발되고외국에서, 특히미국, 일본을비롯한몇개주요국가에서허가가나면해당자료를우리나라식약처에접수한후약 6개월또는 1년이내에 이약이어떤기관에서어떤의사가어떻게처방해서사용되고있는지, 과연이약이허가가난해당질환에올바르게사용이되고있는지알수없다. 특히암과같은경우는고도의전문성을요구한다. 바로신약허가가나온다. 신약허가가나온다음, 보험급여약제결정신청을회사가하면허가범위내이지만비급여로사용이가능하다. 그리고허가초과범위에서도이미이약제는시장에나온상황이기때문에임의비급여이지만사용할수있다. 그런데이단계에서는급여권이아니기때문에건강보험공단이나또는심평원에서해당약제사용에대해모니터링을할수없다. 이전에면역항암제문제가 예를들어어느환자가암진단을받고나서수술받고 2년동안아무런이상이없었는데가슴엑스레이를찍었더니어떤혹같은것이보인다. 그러면환자들은재발했다고생각한다. 그런데폐에보이는혹이염증일수도있고암이재발한것일수도있고새로운암이생겼을수도있다. 정확한진단후에치료약제가결정이되고, 이치료약제가정 28

29 목차 개요 발제자료 말로 필요한 상황인지 전문가들의 판단이 전제되어 속기록 홍보자료 컨트롤이 가능하다. 치료에 들어가야 한다. 일반 약제에 비해 항암제가 전체 보험재정에서 차 물론 이 단계에서 약제를 사용하면서 발생할 수 있 지하고 있는 비중이 매우 낮으므로 그 비중을 높여 는 부작용에 대한 면밀한 검사와 진료가 가능한 곳 야 한다. 항암제는 일반 약제와는 굉장히 다르다. 에서 치료를 받으셔야 된다 고 안내하면 이는 접근 전신적인 독성관리가 필요하고, 그렇기 때문에 여 성을 방해하는 것이다. 왜 지방이나 가까운 곳에서 러 전문가들이 모인 곳에서 투여해야 할 약제이다. 이런 약을 투약 받지 못 하게 하느냐 고 하시는 분 더구나 고가이기 때문에 적절한 환자한테 적절한 도 있다. 그것은 바꿔서 얘기하면 그만큼 전문성을 기간 동안 모니터링을 하면서 사용이 되어야 하고, 요하는 진료이기 때문에 전국의 모든 곳에서 받을 이런 다양화되는 항암제의 특성을 반영할 수 있는 수 있게 할 수는 없다는 의미다. 이러한 영역은 고 제도가 필요하다. 그리고 경평 면제, 위험분담제도, 도의 전문성을 필요로 하고 정확히 사용될 수 있는 선등재 후평가를 통해 현재 허가 외의 약물이더라 적정성이 반드시 확보되어야 한다. 도 환자들이 바로 사용할 수 있는 근거가 있는 경 우에 충분히 그 약의 부작용이나 또는 효과를 평가 그래서 문케어 로드맵에서는 정책적 방향으로 여러 하고 관리할 수 있는 의료기관에서 투약이 되어야 가지 비급여를 해소하는 것을 목표로 두고 있다. 비 한다. 급여는 이미 급여권으로 들어와서 대부분 전액본인 부담이 해당되고 그에 대한 선별급여나 또는 재정 지금 일본은 일본 식약처의 허가가 나면 바로 보험 적 부담이 많이 누적이 되어서 그것을 부담할 수 없 급여가 된다. 급여권으로 들게 되면 심평원이나 건 는 저소득층에 대한 의료비 상한액 또는 긴급지원 강보험공단에서 심사를 할 수 있게 된다. 그래서 약 쪽에 많이 집중되어 있다. 이 적절하게 사용이 되는지 모니터링이 가능하다. 그래서 현재 심평원은 환자 전액본인부담 약제를 그리고 허가초과로 사용하는 것도 현재의 여러 가 더 급여화해서 일부본인부담으로 바꾸고 선별급여 능한 시스템, 암질환심의위원회의 심의나 후평가를 를 적용하는 시스템을 보완하는 한편, 2022년까지 통해서 사용할 수 있게 된다. 급여 약제결정에서는 경제성평가 면제제도와 위험분담제도를 연계해서 여러 가지 측면들을 고려해서 그 약의 현재 약가, 고가 항암제가 신속하게 등재될 수 있도록 하는 등 그리고 경쟁 약품의 유무, 환자의 생존율에 기여하 접근성 향상을 위해 노력하고 있다. 는 정도를 평가해서 차등적으로 부담하게 되면 급 여권에서 더 적절하게 약이 사용될 것이다. 이렇게 접근성이 좋아지면 약이 사용되어야 할 환 자에게 적정하게 사용됐는가에 대한 문제를 확인해 물론 여기에도 여러 가지 문제점들이 있다. 약에 따 야 한다. 그래야 비용효과성을 정확하게 따질 수가 라 자기 부담율이 50%, 20%로 달라지는 것에 대해 있고 전체적인 재정도 정확하게 사용될 수 있도록 마찰이 생길 수 있고, 제약회사, 특히 글로벌 제약 29

30 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 회사에서약제를사용하다가나중에약가나본인부담률에있어서불만이생겨서환자를담보로약을팔지않는경우도있다. 따라서일본의경우가답은아니다. 그러나제도권또는심사권으로전문가에의한모니터링은필요하다. 영국은암환자의특별재정, 펀드를만들어서추가적으로재정적부담이많은환자들한테지원해주기도한다. 방영주 서울대의대교수종양내과의사로암환자를진단하고항암제쓰는것을평생의업으로생각하고살고있다. 고가항암제에대한주제를논하는데있어서두가지팩트를기반으로하고있다. 첫번째, 고가항암제에대한접근성, 즉돈이없다고해서치료를받을권리를 포기해서는안된다는것. 두번째는그것을재정으 로버텨낼수있느냐는문제다. 현실적으로우리나 패널토론 좌장이제호 분당차병원암센터장개인이나국가가도산할때가장큰원인은재정독성이다. 특히미국도재정적자가심각해서정부가멈출정도로많은사건들이벌어지고있는데그이유가고령화사회에따른의료비증가때문이다. 라보험급여가확대되면결국보험비가오른다. 그러면풍선효과처럼급여가늘어나면다른쪽을쥐어짜는행태가계속있었다. 환자의접근성을높이는것은좋은데한편으로벌어지는여러가지재정적인문제때문에생기는여러가지부작용이있다. 실제로각나라마다이두가지의팩트사이에서균형을맞추기위한노력들을지금도이어간다. 우리나라통계에서는 2008년도에의료비가 GDP의 5.8% 였다. 그런데 2016년도, 8년만에그것이 2배로늘어나 64조에서 125조가되었다. 의료보험재정은우리마음대로쓸수있는돈이아니다. 우리도돈을내서유지하는것인데이것이얼마나지속가능하게의료를보장해줄수있을까하는측면에서보면진료현장에서의료재정을쓰는입장보다지속가능성에대해관심을많이가지고있다. 그렇다면우리나라는어떻게나아가야할것인가에대한의견을말씀드리겠다. 약 3년전세계적으로가장부자인미국과일본에서폐암의 2개의면역항암제가보험급여가되었다. 그중한가지는모든폐암환자에게 2차적으로쓸수있도록허용했다. 일본에서는그때그면역항암제허가를내면서전국에서그것을사용할수있는기관, 또그것을사용할수있는의사의 qualification을제한했다. 그 중폐암전문가를만났더니실제로허가이후에 발제에서현재고가항암제현황과문제점, 특히정 부에바라는대책에관한아이디어가나와서희망 있는토론이이루어질것으로기대된다. PD-L1 바이오마커양성환자에게는효과가큰데 음성환자에게는효과가적어항암제보다못하다는 사실을알게되었다. 일본에서는이미허가사항또 는보험급여와상관없이 PD-L1 테스트를하고음 성인환자는사용하지않는다는얘기를듣고깜짝 30

31 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 놀랐다. 즉 좋은 qualification을 유지하면 새로운 그래서 제 첫 번째 제안은 고가 항암제를 보험급 사실이 밝혀질 때마다 그것이 바로 현장에서 적용 여로 하는 데 있어서 새로운 과학적 진실에 따라 될 수 있다. flexible하게 그것을 바로 적용할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다는 것이다. 현재 우리나라 급여 시스템 미국에서는 작년에 위암에 대해 면역항암제를 하나 에는 그러한 조치나 장치가 전혀 없다. 승인했다. 모든 위암 환자에 대해서는 아니고 PDL1 양성 환자에게만 허가를 냈다. 그 이유는 PD- 두 번째는 일본의 경우 면역항암제를 허가할 당시 L1 양성인 경우에는 반응률이 16% 이상, 반응 기 에 기관과 의사의 자격요건을 제한했다. 다행히 우 간이 1년 이상인데, 음성인 경우에는 반응률이 6% 리나라도 작년에 폐암 면역항암제에 대한 급여를 이고 효과 지속 기간이 6개월이 되지 않는다. 즉 음 할 때 똑같은 시스템으로는 못 했지만 사용할 수 있 성인 경우에는 이 고가 항암제를 쓰는 것보다는 차 는 기관을 80여 개로 제한했다. 효과가 없을 것 같 라리 다른 치료를 하는 것이 낫겠다는 결론이다. 은 환자에게 치료했을 경우에는 항암제보다 효과가 즉, 과학의 팩트나 사실은 시간이 가면서 바뀌기 때 못하고, 흔하지는 않지만 드물게 면역항암제를 쓰 문에 이에 대한 적절한 조치가 꼭 필요하다. 면 부작용들이 나타나는데 경험이 없는 의사들은 부작용을 해결할 수 없기 때문이다. 따라서 이러한 반대되는 예로 Erbitux라는 표적치료제가 있는데 고가 항암제를 상대하는 의사의 수가 충분해지고, 10여 년 전에 모든 나라에서 대장암 치료에 대한 승 전문성이 고도화된 이 시점에서 의사들은 전문 분 인이 났다. 승인 당시에는 EGFR이 양성인 환자 야에 따라 전문성을 갖추어야 한다. 에 대해서만 허가가 났다. 그 후 2~3년이 지나면서 EGFR이 양성이든 음성이든 그 약의 치료 효과에 또 다른 예로, 영국에서 위암 수술을 하고 나면 그 는 아무 차이가 없다는 것을 알게 되고 전 세계 모 성적이 우리나라나 일본에 비해 굉장히 나쁘다. 몇 든 나라에서 그 약을 쓸 때 더 이상 EGFR 검사를 년 전부터 영국에서는 위암으로 진단을 받으면 일 요구하지 않는다. 부 전문센터로 옮겨서 수술하도록 제한했다. 그 결 과 위암 환자들의 수술 후 합병증이나 수술 후 결과 그런데 대한민국은 2018년 오늘까지도 쓸데없이 가 좋아지고 있다고 한다. EGFR 양성 테스트를 해야만 한다. 검사결과도 거 의 대부분의 환자가 양성으로 나오고 있다. 이런 문 따라서 대한민국에도 이제는 충분한 수의 의사가 제를 수없이 제기했지만 식약처 허가사항이 EGFR 있고 그 전문성이 점점 고도화되고 있기 때문에 이 양성이기 때문에 어쩔 수 없다는 대답을 하고 있고, 러한 치료에 대한 전문화, 자격에 대해 심사숙고해 제약회사에서는 이러한 새로운 사실이 알려질 때 야 될 때가 왔다. 다시 비싼 돈을 들여가면서 허가조건을 바꾸려는 노력을 하지 않는다. 세 번째로 모든 약의 보험급여를 5%로 하는 것이 과연 옳은가 하는 이슈가 있다. 실제로 3~4년 전에 31

32 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 간암의 Nexavar라는표적치료제의경우에는효과를보는환자의수가적고기간이짧아서보험급여를주저하다가결국본인부담 50% 라는급여로시작했다. 그런데머지않아항의를많이받아곧 5% 로내려갔다. 이의경 성균관대약대교수저는보건사회연구원국가연구소에서 16년근무하면서의약품의정책연구를수행했다. 그래서주로정책적인관점에서고가항암제에대한급여를어 떻게볼것이냐하는측면에서말씀드리겠다. 표적치료제를받는환자들중일부환자들은 5 년 넘게약을쓰고있다. 이환자들에게는이미완치가된것같아서약을끊어보고싶다. 그런데환자가내는약값은 5% 밖에안되니까환자는끊으려고하지않는다. 그러한상황에서의사가끊자고했다가만에하나재발하게되면그책임을져야되기때문에의사는끊자고하지못한다. 일단끊었다가나빠져도다시쓰면되는데다시쓸경우에잘못하면보 발제에서보장성확대에더방점을두고말씀하셨다. 특히암은환자들의사망률과관련이있고항암제가많이제공되면치료의가능성도높아지기때문에항암제에대한건강보장의확대가중요한이슈이다. 그동안항암제는다른약에비해보험급여율이낮은상태였고암이보험급여가될때까지시간도많이걸려서이런점은개선되어야한다. 험급여이슈로심평원과의 argument 가생겨날수 있는경우도종종있다. 그래서이환자들은 5 년이 지나도 10 년이지나도약을계속쓰게될것이다. 재정의지속가능성이중요한쟁점이다. 그래서보 장성도중요하지만재정분배의원칙을정해서그 원칙을확고하게지키는것, 흔들림없이지켜야되 그래서고가항암제에대한보험급여를할때그효 과를얼마나오래보느냐에따라보험급여를차등 화하는것도중요하지만기간문제도생각할때가 는기본원칙에대한존중도필요하고, 그런원칙 은정권이바뀌어도계속유지되는기조가있어야 한다. 되었다. 영국의 NICE 경우재정담당을퀄리라고 하는데한퀄리당 5,000 만원이면보험급여를하고 넘지않으면하지않는다. 기준이명확하고흔들리 지않는다. 재정부담방안에대한첫번째제안으로보다많 은투자를제안했다. 상당부분공감하면서도우려 하는것은항암제에대한약제비가지난 10 년동안 2.5 배정도증가했다. 평균적으로우리나라의모든 우리나라의문제점중하나는기준이불명확하고때에따라기준이오르락내리락한다는점이다. 그래서많은의사들과환자들은불만을갖고, 일부회사에서도그것이공격포인트가되면서불만의이 의약품에대한약품비증가율이 1.5배정도되는데항암제는 2.5배정도이고, 최근들어고가항암제가들어오면서건강보험재정에대한우려가더심해진것은사실이다. 슈가된다. 그래서우리나라가앞으로보험재정이 확장될수록이러한보험급여기준에대한명확하고 굳은자세유지가중요하다. 그래서약품비중에항암제비율이 5~6% 였는 데지금은거의 10% 에육박하고있다. 항암제의 32

33 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 Financial Toxicity에 기반한 건강보험재정을 어 제한되어 있다. 다 보험을 해주고 나중에 우려가 있 떻게 잘 컨트롤할 것이냐, 많은 투자보다는 적정투 어서 보험에서 빼게 될 때 거기에서 오는 사회적 저 자 관점에서 정책이 논의되어야 한다. 그리고 제안 항감이 있을 수 있기 때문에 보장성 속도를 높이는 하신 여러 가지 통계 중 일부 통계에서는 항암제의 것도 좋지만 신중을 기해야 한다. 급여율이 29%라고 하고, 62%라고도 해서 심평원 이나 공단에서 더 정확한 통계를 제시하면 이를 인 보장성을 고려해서 빨리 등재를 할 때 반드시 수반 용해서 정책을 수립하는 데 도움이 될 것이다. 항암 되어야 하는 것이 사후관리 메커니즘에 대한 정착 제에 대해서 목표관리제 방식으로 약품비를 컨트롤 이다. 먼저 보험급여를 하는 것은 환자의 접근성을 하기 위한 메커니즘이 있어야 한다. 보장하는 면에서는 바람직하지만 그것이 실제 현장 에서 효과가 있는지, 비용효과성이 있는지를 검토 작년에 건강보험공단에서 우리나라 약품비 총액관 하는 메커니즘이 수반되지 않으면 재정적으로 큰 리제에 관한 연구를 시도한 적이 있다. 현재 진료비 부담이 되기 때문에 사후관리의 메커니즘이 보장되 총액관리제가 없는 시점에서 약품비 총액관리제를 어야 되고, 그 과정에서 실제 임상현장에서 그 약의 하는 것이 과연 타당한가에 대한 논란이 있다. 그래 효과에 대한 검증 시스템이 필요하다. 서 전격적으로 시행하기는 어렵지만 만약 항암제의 약품비 증가 속도가 크면 항암제에 한해서라도 적 그 과정에서 우리나라 빅데이터 분석 분야는 우수 정한 목표를 두고 목표를 관리하는 시스템이 필요 한데 의료기관의 풍부한 임상데이터와 심평원의 하다. 데이터의 연계가 활성화되면 많은 효과가 있을 것 이다. 전문가 중심의 적정진료지침으로 불필요한 두 번째로 다양한 약가제도를 제안했다. 성과기반 항암제에 대한 적정사용을 통해 질을 관리하는 것 위험분담제도는 적극적으로 공감한다. 약이 다양한 도 중요하다. 특징이 있는데 초기에는 근거가 부족하다. 그런데 실제로 임상에서 쓰다 보면 근거가 생성되고, 그 근 고가 항암제도 결국 특허가 만료되면 제네릭이 들 거에 기반해서 효과가 있는 환자들한테는 건강보험 어온다. 그런데 우리나라에서 제네릭 대체조제가 에서 적극적으로 제공해 주고, 성과가 없는 환자에 안 되고 제네릭 사용이 다른 나라에 비해 매우 제한 대해서는 건강보험에서 빼는 성과기반의 위험분담 적이다. 미국 같은 경우는 모든 의약품의 80%가 제 제도의 도입이 필요하다. 네릭인데 우리나라는 30~40%에 불과하다. 식품의 약품안전처에서 제네릭의 신뢰성에 대한 홍보를 많 세 번째는 보장성에 대한 속도를 빨리 하자는 제안 이 하고 우리나라의 큰 국공립병원부터 제네릭을 이다. 그런데 저희가 선별등재제도를 도입하면서 쓸 수 있는 여건을 만들면 우리나라 건강보험재정 보험이 급여된 기 등재 의약품에 대해 평가를 한 적 에 많은 도움이 될 것이다. 이 있다. 그 당시 우리나라가 보험이 되는 것이 2만 품목이 넘었는데, 외국은 한 5,000여 품목 정도로 33

34 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 송영진 보건복지부보험약제과사무관 서조만간제도화가될때그런내용도담길수있 도록내부적으로고민하고있다. 정부입장에서는환자들의치료접근성과재정적 안정성두가지를다고려할수밖에없어상당히풀기어려운고차방정식이다. 김명자회장님께서암환자가전체환자의 3분의 1로상당히많다고하셨다. 정부입장에서는암환자뿐만아니라일반질환이나희귀질환등다양한치료수요가있기때문에이분야의치료수요도같이고려해야한다. 다만, 재난적의료비지원사업의재원을어떻게안정적으로확보하느냐는저희도고민이다. 그간복권기금이나건강증진기금을통해서재난적의료비지원사업의재원을확보해왔는데, 지원대상이나수준을확대할예정이기때문에재원마련에고민이필요하다. 재정안정성, 한정된건강보험재정을어떻게효율적으로분배해야하는가에대한고민에서현재의약제관계와관리시스템이만들어졌다. 그래서기준비급여를해소하는데중점을두고올해부터연차적으로추진해나가려고한다. 본인부담 100:100에있는것들을 30%, 50% 로차등해서본인부담을더낮추고, 추후이런선별급여로들어온약제들이임상적유효성이나평가들이진행이되어서급여권으로 참고로외국에서는이런사업을운영하는데제약사에서일정부분기여를하고있다. 벨기에는특별연대기금을운영하는데우리나라같이건보료와함께담배기금이나제약사의일정회사매출액을펀딩해서같이활용하고있고, 이탈리아도제약사의판촉비일부분을재원으로마련한다. 다양한재원확보가재난적의료비지원사업에있어서지속가능성을담보하는데중요한발판이될것이다. 들어올수있는평가체계를마련한다면부담을완 화시킬수있다. 두번째로는등재비급여관련해서문제제기가 많다. 약의사용과등재비급여는건강보험적용 추가적으로경제적부담완화를위해재난적의료비 사업을 2013 년부터시행을하고관련법이올해 7 월 부터시행될예정이다. 간단하게통계를보니지난 이되지않기때문에신속등재를해달라는요청이 많다. 물론신속등재제도가좋고필요한제도인데 정부에서는선결해야될두가지있다 년부터 2016 년동안대략 6 만 5,000 여명에게 1,760억정도가지원이됐는데, 환자입장에서재난적의료비지원사업을통해의료비부담을덜수있었다고많이말씀했기때문에정부입장에서는이런재난적의료비지원사업을확대해나갈예정이다. 특히약은치료를받는병의종류별로약값에차이가있다. 현재 2,000만원을기준으로지원하고 첫번째신속등재이후에약을평가하는시스템이필요한데, 그평가결과에대해제약계쪽에서그결과를수용할수있을것인지, 우선등재가되었으니극단적인경우에는심평원이나보험당국의평가결과에대해반발하거나수용할수없다고했을때해결할수있는보완책이필요하다. 있는데, 약제비를환자의특성에맞게탄력적으로 지원하는방안을실무적으로고민하고있다. 그래 두번째는약을제약사에서공급을하지않거나다 34

35 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 른 문제로 한국 시장에서 철수한다고 하면 피해는 서 임상에서 논란이 많았다. 실제로 이 약이 환자 환자들에게 돌아갈 수 있기 때문에 그것에 대한 환 치료에 필요한 약이었는지 한 번 돌아보고, 그것을 자 보호장치를 마련하는 것이 선결되어야 한다. 바탕으로 효과적인 약을 급여하는 것이 현재 우리 나라의 선별급여제도의 취지에 맞다. 그다음에 재정안정성 관련한 등재비 부분 관련해서 위험분담제도 확대가 있다. 위험분담제도가 2014년 마지막으로 항암제는 약값이 높기 때문에 이것을 부터 도입되어 환자 접근성에 기여했다고 정부도 어떻게 해결해야 될까 하는 것이 이 포럼의 취지 인정한다, 다만 이것을 확대하는 방향에 있어서 어 이다. 약값을 외부에서 주어진 고정변수로 생각하 떻게 해야 할지 고민하고 있다. 특히 지금 제도가 고 그대로 수용하면서 이것을 어떻게 해결할까에 시행되고 4년 정도 지나서 예전 2014년도에 들어왔 대한 논의하고 있는데, 실제로 약값이 정말 타당 던 약제들 중에 재평가가 시행되고 있는 약제들이 한 것인가에 대해서도 근본적으로 따져볼 필요가 있는데 이 재평가 체계도 아직 보완해야 되기 때문 있다. 제약사에서 항암제나 면역항암제를 만들 때 에 정부, 제약사, 환자분들 모두 윈-윈 할 수 있는 비용과 기간이 많이 걸린다. 그리고 거기에 엄청난 방안을 마련해 보고자 계속 의견을 수렴하고 있다. 노력이 들어가고 있다는 것도 충분히 이해한다. 그 럼에도 불구하고 과연 이 약값이 이런 가격을 줘야 실무자로서 고민하고 있는 것과 문제를 제시하 될 것인지에 대해 냉정하게 살펴보는 시스템, 체계, 겠다. 첫 번째는 약제의 효과에 대한 평가이다. 우 연구, 검토도 같이 진행되어야 한다. 리나라는 공식적으로 약이 등재되고 나서 그 약의 효과를 평가하는 공식적인 시스템이 없다. 그 약 좌장 이제호 분당차병원 암센터장 의 개별적인 케이스에 따라 등재될 당시에 몇 년 후 에 약의 리뷰를 보는 약제는 있지만 전체 약제, 또 지금 대부분의 고가 항암제라든가 신약이 전부 글 는 항암제를 체계적으로 리뷰할 수 있는 시스템은 로벌 제약사에서 나온다. 그래서 약가 주권 문제도 없다. 그렇기 때문에 이런 접근성 강화와 함께 사 심각하게 고민해 봐야 한다. 요즘 FTA 협상과 여러 후관리, 약의 실제 효과가 어떤지를 임상에서 볼 수 가지로 관계가 있을 텐데, 여기에서도 갑을관계가 있는 체계를 마련해야 한다. 있을 것이다. 실제로 영국은 2009년부터 2013년 동안 유럽 EMA 강희정 건강보험심사평가원 약제관리실장 에서 허가된 약제 같은 경우 60% 정도, 반 이상이 실제 제약사가 제시한 것에 비해 그렇게 높은 효과 현재의 의료접근성과 재정안정성에 대한 고가 항암 를 보이지 못했다는 연구결과도 나왔다. 우리나라 제의 문제는 2016년에 선별등재제도가 도입된 이후 에서 췌장암에 사용하는 Tarceva의 효과에 대해 근거의 입증이 어렵거나 경제성이 떨어지는 약제의 연구를 했었고, NECA에서도 효과성에 대해 검증 경우에는 진입 자체가 제한된다. 그리고 그간 항암 을 해봤는데 실제 임상적 효과가 높게 나오지 않아 제에 대한 검토 과정에서 2014년 1월에 위험분담제 35

36 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 도가시작되고, 2015 년도에는경제성평가제출면 제제도를시행하면서환자의접근성을높이고자노 력해왔다. 긴급한약제는신속등재를하되사후비용효과성에 대해재정을어떻게컨트롤할것인가에대해서는 우리모두가고민해야한다. 이미환자에게투여중 인약제를상한금액을인하하거나혹은급여를정 2014 년에서 2016 년도에는 53% 로항암제고시율이 진행됐지만최근 2017 년도에는위험분담제나경평 지하거나효과성때문에삭제하는행정조치가일어 났을때는제약사의협조가필요하다. 면제제도를통해서 97% 까지급여율이올랐다. 그 리고속도도 601 일정도, 약 1 년 8 개월정도가소요 가됐었는데지금은 355 일정도로 1 년이내에등재 된다. 위험분담제가 4 년이경과되면재계약을한다. 그 기간에중첩되는약제들이발생하는데재협상과새 로운대체약의등재과정에서제약사간의협상이 상당히어렵다. 그래서한국시장에서철수하겠다 그리고고가항암제의경우에는효과비교나비용효과성에대한분석과정에서이견들이존재한다. 제약사에여러가지소명자료를요청하는절차들때문에추가적인시간이소요된다. 는얘기가나오고있다. 그럴때제대로필요한곳에쓰일수있도록제도적인접근이필요하다. 제약사들의협상문제는굉장히어려운문제로지속되고있다. 다만, 제약사의신청가격대비급여평가가격을보면, 일반신약은약 80% 수준에서결정되고항암제는 63% 수준에서결정이된다. 결국항암제는신청가격이일반신약에비해상당히높은가격으로 따라서계속제약업계나혹은환우회에서도선등재 후평가를해달라는요구들이있지만실행하지못하고있다. 앞서제시한구체적인방안이마련되지않은현시점에서는관리의문제가더크다. 신청되고있다는반증이다. 항암제의경우공급되는양의약 80% 정도가급여 그래서위험분담제로환자의접근성을높이고있고최근에 97% 정도까지항암제급여율이향상되고있다. 그럼에도불구하고이러한치료적, 경제적가치를고려한현재의선별급여제도에서최근의신속등재도한계가있다. 이러한신속등재를통해환자의접근성도높여야한다. 하지만갈수록치솟고있는항암제가격과 10년이후에면역항암제를거의상시복용하는형태까지예측이되고있는상황에서폭발적인재정증가예상은당연하다. 그래서재정에대한효율적관리도병행이되어야하고제도운영가능한수준의합리적인개정도필요하다. 로청구된다. 그래서접근성이많이높아지고있다. 그러나앞으로항암신약은고가화되고있고, 면역항암제처럼새로운개념의약제가들어온다. 이러한과정에서여러이해당사자의요구가상충된다. 보통말기, 4기암환자분들은더이상쓸약이없을때면역항암제를쓰게해달라는요구를한다. 전문성있는기관에서많은부작용에대응할수있는병원이필요하다는요구가있고, 환자들은지역에서도얼마든지치료를받을수있게허용해달라는심각한민원들이많다. 이러한이해당사자들의요구가상충되는현시점에서심평원에서는등재방식 36

37 목차 개요 발제자료 기간단축을 위해 노력하겠다. 그리고 이를 위한 국 속기록 홍보자료 좌장 이제호 분당차병원 암센터장 민적 합의가 절실하다. 이러한 고가 항암 신약의 기 금운용에 대한 요구가 제시되고 있다. 본인부담률 문케어가 지금 전 국민의 관심을 끌고 있고 정부와 상향을 위해 일정 기간 제약사의 공급지원 의무화 의료계가 그것 때문에 대립하는 상황인데 재정계획 방안도 필요하다. 이 어떻게 뒷받침되어서 문케어를 실현할 수 있을 까. 이것이 국민이나 의료진이 생각하는 문제이다. 이러한 말기 암의 면역항암제에 대한 2번 내지 3번 재정투입 의지가 얼마나 되느냐에 따라 문케어의 주기에 대한 지원이 필요하다. 앞으로 이러한 이해 실현 가능성을 가늠할 수 있다. 관계자의 시각 차이를 좁힐 수 있도록 여러 의견수 렴 과정을 거쳐서 합리적인 보험등재제도를 마련할 김영우 국립암센터 센터장 수 있도록 최선을 다하겠다. 김열홍 교수님 주장의 첫 번째 골자는 비급여 부분 을 가능한 급여권으로 끌어와서 비전문적인 의료행 좌장 이제호 분당차병원 암센터장 위, 국민의 의료재정을 불필요하게 사용하는 불합 국민의 생명을 담보하는 금고를 지키는 입장에서 리적인 부분을 없애자는 것이다. 여러 가지 고충을 말씀하셨다. 그 가운데서도 신약 등재라든가 급여기준 결정에 그런 bureaucracy를 그러나 본인부담 비율을 95%로 크게 하고, 보험재 줄이려는 노력을 많이 한다는 말씀이다. 복권 수입 정에서 5%만 해도 그 정보를 가지고 치료결과를 평 의 일부를 재난적의료비로 보완한다고 했는데, 실 가할 수 있는 근거를 마련할 수 있다. 일단 보험 허 제로 정부가 국가재정 예산으로 국민의료재정에 얼 용이 된 후 치료제의 효과를 객관적으로 검증할 수 마나 투입하고 있는가? 있는 공개적이고, 개방적인 공유 시스템을 국가가 구축해야 한다. 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관 지금 심평원이 자문위원회도 두고 여러 가지 의사 지금 건강보험 같은 경우 기본적으로 보험료 내는 결정을 한다. 그러나 폐쇄적이고 독단적인 강력한 것 외에 법에 따라 국고의 일부분을 건강보험에 지 기구이다. 심평원의 평가기능이 강화되기를 바라고 원한다. 그런데 항상 국고 지원 비율이 법에 정해진 객관적이고 중립적인 동시에 국민중심으로 개편되 금액보다 충분하게 지원하지 못하고 있다. 주로 건 기를 바란다. 강보험 보험료 중심으로 재정이 운영 된다. 의료비 지원사업은 건강보험에서 커버하지 못하는 추가적 우리가 허가된 약에 대해 평가하려면 효과와 안전 인 의료비를 부담하기 위해 하는 사업이고 복권기 성이 중요하다. 약제의 효과는 암환자의 생존기간 금으로 충당한다. 과 삶의 질이다. 지금 우리나라 암 등록 인프라가 잘 갖추어 있다. 그리고 의료기관의 임상정보를 공 37

38 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 유할수있는법적근거도가지고있다. 그래서지금은정부가가지고있는모든기관, 특히심평원과암등록본부, NECA 등기관들이협력하여치료제의효과를전국민데이터로볼수있다. 이것으로 milestone평가, 예를들면처음에는 response rate, recurrence, overall survival, quality 등모든것을다평가할수있어야한다. 평가 milestone 에서객관적인기준을가지고이약제에대한급여여부, 적정한비용을탄력적으로결정할수있는시스템을가져야한다. 방영주 서울대의대교수사후평가는당연한요청이다. 그런데우리는이미전세계에서도출되고알려진지식을적용하는것도매우힘들다. 제가지난 2년여동안암질환심의위원회를맡았고심평원과의협조하에가이드라인 TFT를만들어서활동했었다. TFT를만든이유는과거에허가를받았지만더이상쓰지않는약들을없애고, EGFR 검사같은쓸데없는검사를없애서불필요한낭비를최소화해서효과적인약을빨 리들어오게하자는것이목표였다. 이를위해서는 약제비가올라가면외과의사의수술료도올려야한다. 지금수술료는제대로된수술료의 10분의 1 정도밖에안된다. 그런데이것은환자에게손해다. 안전성과치료효과가떨어질수있기때문이다. 위 현재알고있는지식을적용할수있는체계를갖춰야한다. 우리가가지고있는자료를재생산해서새로운지식를만들어그것을적용하는것, 그것이미래지향적이다. 기감을가지고외과수술료도객관적으로평가되어 야한다. 예를들면복강경수술이나로봇수술같은신치료도허용하고제도권으로끌어들인다음평가를해서적절한수가를결정해야한다. 약제뿐만아니라모든치료행위에대해서적절하게평가되어야하고, 국민들에게모든정보를공개해야한다. 전문 김성호 ( 사 ) 한국글로벌의약산업협회전무의료접근성과재정안정성은어떻게보면두마리토끼이다. 이포럼이두마리토끼를다잡을수있는해법을모색하는자리다. 가의의견은자칫폐쇄적으로보일수있다. 객관적 이고개방적인정보공유를통해모든것이결정되 어나가는시스템이구축되기를바란다. 예를들어약가를보면만성질환, 항암제, 희귀질 환, 이런순으로환자수가적으면적을수록약값이 비싸진다. 그런데선진국의경우 MEA, Managed 좌장이제호 분당차병원암센터장 사후평가결과에따라급여, 등재의제거 재허 Entry Agreement, Patient Access Scheme, Risk Sharing Agreement, 이렇게쓰고있는데다 계약으로등재한다. 용문제를말씀하셨다. 신약이나여러가지약을 combination했을때그효과는학회만큼모니터링을잘하는곳이없다. 그학회에서발표되는여러가지 peer review나 article이실제우리나라심사평가원에서어떻게발전적으로반영이되는가? 우리도위험분담제를도입한지이제 3년이되어재평가시점을맞이하고있다. 면역항암제의실제가격은등재된가격의절반이하이다. 이제도가지난 2~3년동안항암제접근성을높였다. 제도의유 38

39 목차 개요 발제자료 연성으로 이것을 달성한 것이다. 따라서 약값을 올 속기록 홍보자료 불확실한 상황에 직면하게 된다. 려주는 것만이 해결방안은 아니다. 이렇게 전체적인 비탄력적인 약가제도가 혁신적인 외국과 비교했을 때 우리나라의 위험분담제 혹은 신약에서 우리나라가 후순위로 밀리는 원인이 되 계약등재의 사각지대는 급여 진입, 급여 중, 그리고 고 있다. 결국 우리나라는 특허만료에 직면해서 신 급여 혹은 계약이 끝나고 재평가시점 전반에 문제 약이 진입하게 되는 악순환이 반복될 수 있다. 심평 가 퍼져 있다. 원, 복지부가 재정분담, 위험분담을 확대를 빨리 시 행해서 현재 기다리고 있는 환자들에게 도움이 되 위험분담보다 재정분담이라는 용어가 적합하다. 우 면 좋겠다. 리나라는 선등재된 항암제가 있으면 후발 항암제는 재정분담을 못 한다. 왜냐하면 현재 규정으로 대체 강희정 건강보험심사평가원 약제관리실장 약제가 있는 경우에는 재정분담 승인을 할 수 없다. 그러면 임상 현장에서 봤을 때, 암환자가 재정분담 2~3년 속도를 냈고 제도적인 보완이 이루어져서 등 으로 등재되어 있는 항암제는 5%만 내면 되지만 유 재는 굉장히 신속하게 된 측면이 있다. 그리고 가격 사한 항암제로 다른 기전을 가진 항암제는 100% 본 관련된 부분은 심평원의 경제성평가 과정을 거쳐 인부담이다. 이것은 제도적으로 선등재된 재정분담 공단으로 넘어가서 협상이 이루어지기 때문에 협상 항암제를 정부가 독점해 주는 이상한 제도이다. 이 결렬되면 비급여권에 남아있게 된다. 지금 그러 한 이슈들에 대해 공단, 심평원과 복지부가 같이 회 그러나 미국은 지불자와 공급자가 계약이 맺어지면 의를 하고 있다. 앞으로 고가 약 신속등재 방안 마 대체약제가 있어도 계약으로 등재한다. 등재된 가 련을 검토하고 있지만 하반기 내에 구현해서 진입 격의 50%가 됐든 80%가 됐든 협상에 의한다. 그런 의 속도를 빠르게 진행하겠다. 부분을 재정으로 제약회사가 다시 환급을 하는 제 도인데, 우리나라는 급여 진입 단계부터 이런 제도 또 등재권과 혹은 재정 부분보다 당면한 큰 문제는 의 유연성이 없다. 면역항암제 사용의 다양성에 대한 우려이다. 지정 된 의료기관에서 전문성 하에서 치료가 이루어지면 그 다음에 재정분담으로 우여곡절 끝에 등재가 되 가장 이상적이겠지만 환자들은 허가초과 영역에서 었다고 하더라도 항암제는 하나의 적응증이 다른 의 사용을 빨리 허용해 달라, 더 자유롭게 해 달라 적응증으로 확대가 된다. 그런데 우리나라는 재정 고 요구한다. 이러한 민원은 올해 들어서 더욱 심해 분담으로 등재된 약제는 급여기준 확대가 어렵다. 지고 있다. 그 부분에 대해 전문가들의 영역에서 올 그러다 보니 급여기준 확대가 힘들고 결론적으로 바른 정보를 국민들이 알 수 있도록 제시해 주는 방 임상현장에서 선택권이 없어진다. 그리고 계약을 3 식들이 다양했으면 좋겠다. 년 후 연장을 위해 경제성평가를 해야 하고, 그때 환자들은 그 부분에 대해 심평원에서 해결을 해주 대체약제가 있으면 계약 연장이 안 될 수도 있다는 39

40 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 지않아서모든문제가발생되고있다고주장한다. 환우회에서전국단위로면담신청이들어오면대부분면역항암제에관한것이다. 이러한요청을제도로담아내는과정은상당히지난할것이다. 앞으로많은학회와논의를통해서개선을해나가는방향으로노력하겠다. 세번째는지역의지정기관을확대하기위해서는균특회계가있다. 기재부에서복지부예산말고균특회계가매년나간다. 그균특회계를가지고지역균형접근성강화측면의지정기관들을늘리고거기에인턴이나전문의사의영역들을쓸수있게하는방법은국회에서얼마든지가능하다. 북한보다 빨리죽는지역이 14 지역이나된다는기사를봤다. 이영성 한국보건의료연구원원장 이렇게다양한영역을잘활용하면세가지문제를 해결할수있다. 우선약에대한효과평가시스템에대한하나의제 안이있다. 식약처의 PMS가시장에나갔을때모니터링하는법적권한이있다. 그리고 NECA는현재병원의현장데이터를볼수있는법적권한이있다. 이두가지를활용하면일부문제가되는약에대한현장데이터를가지고 evidence를만드는것이당장가능하다. 그부분을식약처와검토하도록복지부가주선해주면이부분은해결될것이다. 박인숙 국회의원재정문제는국감이나문케어발표이후뜨거운이슈였다. 문재인대통령임기동안문케어를다하겠다고발표했는데, 비용인 30조가턱없이부족하다. 발표할당시에도부족했는데그이후약값이더올라가고있고, 시행해보니많은부작용이있어 이것을커버해주려면 30 조로부족하다. 그래서많 두번째는보험재정의도덕적해이문제이다. 현재 은보완이필요하다. 면역항암제는지정기관이하고있다. 지정기관에 한해서할수있게하는형태를현재논의되는기술에도확대하면충분히가능하다. 특히암이나희귀질환, 장애재활부분은현정부의 2018년, 2019년도국정과제아젠다이다. 그렇다면이영역에서아 제가많은민원을받는분들이희귀난치성질환환자들이다. 제가희귀난치성재단에오랫동안관여를하면서봤는데루푸스환자들도우리도대달라고하는데지금은평가에서안맞는다고안대준다. 무데나약을쓰게하면재정이금방고갈되니지정 기관을확대하고그심의를현재해당분야, 의료계에맡기면된다. 현재 NECA는이분야에돈을쓸수있는연구비를가지고있다. 이것이공익적임상연구라는연구비이다. 지금까지식약처나복지부가직접과제를주지않아서일반수요조사로연구비를쓰고있는데, 원래연구비의취지는 top-down 과제를가지고제도적으로연결시켜주고꼭필요한데쓰도록하는연구비이다. 그리고 SMA라고척수근육이마비되면서숨도못쉬고하는질환이있는데제가편지를수백통을받았다. 이신약의비용은 1년에 8억이다. 이약은평생사용해야된다. 이약을주사하면숨을쉴수가있고근육에힘이돌아온다고한다. New England journal of medicine에서효과가있다는임상시험결과발표가났으나높은비용이부담되는안타까운상황이있다. 환자가 100명정도되면기준을정 40

41 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 해서 5년 시한부로 해 보고 그다음에 재평가를 하 여 넣으면 바뀐다. 외국에서 우리를 fast track 국 면 된다. 가라고 이야기하는데 복지부 산하단체 등의 유연성 을 높이기 위해서 정책적으로 고려해야 한다. 포럼에서 나온 공통적인 이야기가 유연성 (flexibility)이다. 식약처나 심평원에 법적으로 권한 김명자 한국과총 회장 을 보장해 줘야 한다. 그래야 유연성을 적용해 약제 의 재평가를 통해 퇴출하는 약에 대한 책임을 줄일 실무행정에서 여러 이해당사자들의 목소리를 듣고 수 있다. 우리나라의 보험재정에서 약값 비율이 굉장 수렴하는 것에 대한 고충이 많다는 것을 충분히 짐 히 높다. 우리나라 필수 약에 들어가는 비용이 너무 작을 할 수 있었다. 그런데 신약이 개발되고 있는 많다. 병원에서 손가락 수술을 한번 받아도 약을 많 상황에서 환자의 의료접근성을 높이기 위해 국가가 이 준다. 즉 약의 과다 조제를 하지 않아야 한다. 일정 부분 역할을 해야 한다. 그럴 경우 재정건전 성, 재정안정성이 중요하다. 우리나라는 전문가 제도가 없다. 병원과 의사를 지 정하면 재정을 더 잘 쓸 수 있다. 그런데 굉장히 저 의료계의 문제점들이 도출되고 있다. 그것을 해결하 항이 많이 있을 것이다. 약품비 총액관리제도 같은 기 위해 소통을 해야 하고, 전체적으로 서로 상충되 맥락이다. 그리고 건강증진기금이 건강증진에만 쓰 는 요인들 사이에서 조율을 해야 한다. 정부가 조율 이는 것이 아니다. 이 기금은 다양한 곳에 쓰이고 할 수 있는 장을 만들어서 전체 의견을 최대한 수렴 있다. 이것은 담뱃값과 전자담배에서 걷히는 세금 하고, 모든 이해당사자가 서로 이해하고 양보할 수 이다. 그래서 건강증진기금이 자꾸 올라가기 때문 있는 수준의 차선의 종합적인 대책을 도출해야 한다. 에 이것을 잘 써야 된다. 재정건전성을 해치지 않으면서, 의료접근성을 높일 수 있는 방안을 정부가 책임지고 마련해야 한다. 전 황동연 박인숙 국회의원 수석보좌관 문가그룹은 국가 차원에서, 의료정책의 발전을 위 건강증진기금은 2017년 3조가 걷혔다. 그중에서 건 해서 대승적으로 협조하는 분위기를 만들 수 있다 보재정으로 47%, 1조 8,848억 원이 쓰였고 질본재 면 답은 분명히 찾을 수 있다. 원이 13%로 5,410억 원, 일반사업비가 20%로 8,069 억, 담배소비억제사업이 3%로 약 1,500억 정도의 4차 산업혁명시대에 중요한 인성이 관계성 비용이 지출되었다. (relationship)이다. 서로 이해가 상충하는 당사자 들 사이에서 합치된 의견을 도출할 수 있느냐가 가 장 중요한 능력이 된 시대에 우리가 살고 있고, 우 좌장 이제호 분당차병원 암센터장 리는 분명히 답을 찾을 수 있다. 그런 점에서 많은 지금 유연성이 부족하다. 한 번 정한 룰을 바꾸는 패널 그리고 전문가들이 많은 의견을 주셨다. 해외 것이 힘들다. 그런데 평가항목에 유연성을 적용하 벤치마킹도 여전히 우리에게는 매우 중요하다. 41

42 홍보자료

43 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 제11회 과총 바이오경제포럼 제39회 국회 바이오경제포럼 웹진

44 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 웹진 Daily News 과학기술캘린더뉴스인물과학으로본세상뉴스레터 뉴스전체과학기술계소식회원단체소식 KOFST News 지상중계과학 IT 속보미래부뉴스 의료접근성과재정안정성, 동시에확보가능할까 관리자작성일 ( 화 ) 제 39 회국회바이오경제포럼 제 11 회과총바이오경제포럼개최 한국과학기술단체총연합회는 3 월 27 일제 39 회국회바이오경제포럼 제 11 회과총바이오경제포럼 을국회의원회관에서개최했다. 지난 3 월 27 일, 제 39 회국회바이오경제포럼 제 11 회과총바이오경제포럼이 고가항암제무엇이우선인가, 의료접근성 vs 재정안정성 을주제로국회의원회관에서열렸다. 최근바이오신약이글로벌의약품시장에 서크게성장할것으로예측되면서국내의약산업계도연구개발투자를통해글로벌경쟁력확보에매진하 44

45 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 고 있지만 한편으로는 의약품 가격이 비싸서 환자의 접근성이 떨어지고 항암제의 재정독성 문제가 대두되었 다. 이를 해결하기 위해서는 신속한 급여등재와 위험분담제 등 다양한 제도를 도입해야 한다는 의견이 나오 고 있다. 따라서 이번 포럼에서는 의료 접근성을 높이면서도 재정 안정성을 확보할 수 있는 방안에 대한 논의 가 중점적으로 다루어졌다. 재정독성(Financial Toxicity) : 고가 항암제 시대에 항암 치료를 받는 환자가 겪어야 하는 재정적 문제를 항암제의 물리적 독성에 비유한 용어 김명자 한국과학기술단체총연합회 회장은 환영사에서 암을 정복하기 위한 노력은 예방, 연구, 진료 활동 등 의 형태로 개별 국가뿐만 아니라 국제적인 차원에서 펼쳐지고 있다. 우리나라 국민 10명 중 3명은 암 으로 사망하고 있지만 국립암센터에 따르면 암의 1/3은 금연이나 예방접종 등을 통해 예방이 가능하고, 다른 1/3 은 암조기진단과 치료를 통해 완치할 수 있으며, 나머지 암환자들도 적절한 치료와 관리를 받으면 완화가 가 능하다고 한다. 그런데 치료에 있어서 문제되는 것이 항암제의 높은가격 이다. 최근 출시되는 표적항암제나 면역항암제의 천문학적인 약값이 암 환자나 가족은 물론 건강보험 재정에도 엄청난 부담이 되고 있다. 고가 의 의약품 가격과 이로 인한 환자의 접근성이 낮아지는 문제, 그리고 의료보험의 보장성을 강화할 경우 야기 되는 문제가 심각하다. 오늘 이 자리를 통해 고가 항암신약의 합리적인 급여화 방안과 급여등재 후 사후관리 강화 방안 등에 대해 현실적이고 혁신적인 방안이 제시되기를 기대한다 라고 밝혔다. 메디컬푸어는 막고, 건강의료보험 재정도 든든하게 발제를 맡은 김열홍 고려대학교 종양혈액내과 교수(대한암학회 이사장)는 고가 항암제 무엇이 우선인가 라는 주제로 발표를 시 작하며 암 환자의 대부분은 메디컬푸어로 일컬어진다. 암 환자 를 가장 힘들게 하는 요인은 정신적 요인, 육체적 요인 보다는 경 제적 어려움이다. 가정에서 암 환자 치료비는 큰 부담이기 때문에 국가나 보험을 통해 이를 해결해나가야 한다 고 언급했다. 하지만 한편으로는 신약 개발비용에 비해 보험수가가 낮다는 제약사의 불만도 크다는 점도 지적했다. 김열홍 고려대학교 종양혈액내과 교수 김 교수는 항암제 급여 실태를 따져보면, 암 발생 확률과 생존율 이 높아지면서 항암 치료의 금액이 높아지고 있다. 이에 항암제 치료를 받는 환자가 겪는 재정문제를 항암제의 물리적 독성에 비유한 재정독성 이라는 단어도 만들어졌다. 암환자의 42%는 경제적 어려움 때문에 최선의 치료를 받지 못하고 있다. 암 환자가 최선의 치료를 받기 위 해서는 비급여 항암치료의 보험등재가 필요하다 고 말했다. 45

46 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 또한김교수는 신약유형별급여현황을따져보면실제로항암제평균급여율은일반약제및희귀질환치료제에비해약 20% 낮은것이사실이다. 또항암신약보험등재율을보면 OECD 항암신약보험등재율이평균 62% 인데반해한국은 29% 로항암신약접근성이여전히낮다 고말했다. 특히혁신적이거나의학적요구도가높은항암신약일수록건강보험적용이더어려운상황이다. 게다가항암제고시일까지의평균소요기간을봤을때과거보다는많이단축되었으나 2016년기준으로여전히 735 일정도걸리고, 항암신약보험등재소요기간도 OECD 국가평균은 8개월에불과하지만우리나라는 1년 8개월이소요된다. 즉항암신약허가후보험등재까지를계산했을때도한국환자가가장오래기다려야한다. 이에정부는병원비걱정없는든든한나라를목표로문재인케어로드맵을만들었다. 비급여해소및발생차단을위해선별급여를건강보험에편입하고, 의료비상한액적정관리를통해취약계층에는의료비부담을완화하는한편 3대비급여에대해서는소득수준에비례한본인부담상한을설정하는방안을세웠다. 긴급위기상황지원강화를위해서도재난적의료비지원대상을확대하고, 3대비급여에대해서는의료비지원제도간연계를강화하겠다는것이다. 또한김교수에따르면건강보험심사평가원은 2017년국정감사에서밝혔듯이 2018년상반기중선별급여적용시스템을보완하고관련규정도개정할예정이며, 2022년까지경제성평가면제제도와위험분담제도를연계해고가신약신속등재방안을마련할계획이다. 김교수는 정부에서는항암신약에대해합리적인재정부담방안을다양하게제안하기도했다. 첫번째로, 건강보험재정의효율적인관리운영을통한재원을확보해항암제에투입되는건강보험재정비율을높이는방식으로항암제에대한보다많은투자를하겠다고밝혔다. 두번째로는 2018년상반기에마련되는선별급여적용시스템을보완할때다양한약가제도를도입할수있을것이다. 세번째로항암신약보장성확대를유도하기위해서일부본인부담률적용에대해서임상적시급성과비용효과성을판정후본인부담률을차등적용하는방식을도입할예정이다. 암환자특별재정지원방안으로는국민건강증진기금투입을통해특별기금을조성할계획을세웠다. 전문가근거중심적정진료지침및급여기준마련을위한계획도세웠다 며정부정책을자세히설명했다. 46

47 목차 개요 발제자료 속기록 홍보자료 이해당사자들과 전문가들의 의견을 조율할 수 있어야 주제발표에 이어 이제호 차병원 암센터장이 좌장을 맡아서 지정토론을 시작했다. 토론 패널로는 강희정 건강 보험심사평가원 약제관리실장, 방영주 서울대 의대교수, 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관, 이의경 성균 관대 약대 교수 등 4명이 참여했다. 방영주 서울대 의대 교수는 몇 가지 사례를 통해 의견을 말하겠다. 3년 전 폐암에 대해서 보험급여가 된 면 역 항암제 중 하나는 모든 폐암환자들에게 허용되었다. 그런데 일본에서는 이 면역항암제를 허가하면서 전국 에서 사용할 수 있는 기관과 의사를 제한했다. 허가 이후에 이 약은 일부 환자에서는 일반 항암제보다도 그 효 과가 적다는 것을 알게 되었고, 그 다음부터는 환자에게 먼저 테스트를 해서 이 약이 효과적인 환자들에게만 투여한다. 반대의 경우로, 대장암에 대한 표적치료제는 승인 당시에는 일부 환자에게만 허가가 났지만 2~3 년 지난 뒤 모든 환자들에게 치료 효과가 있다는 사실을 알게 되었고, 모든 국가에서는 더 이상 그 약을 사용 하면서 검사를 요구하지 않는다. 하지만 우리나라만큼은 의미 없는 테스트를 매번 하고 있다 고 지적했다. 또한 방 교수는 과학적 팩트는 시간이 가면서 바뀌기 때문에 이에 대한 적절한 조치가 꼭 필요하다는 것을 말씀드리고 싶다. 고가 항암제를 보험급여로 처리하는 데에 있어서는 새로운 과학적 진실에 대해서 유연하게 적용할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다. 또한 투약기간에 대해서도 조정이 필요하다. 내가 치료하는 환자 중 5 년 넘게 표적치료제를 쓰는 환자가 있다. 이미 완치가 되었으리라고 판단되지만 의사 입장에서 먼저 약을 끊 어보자고 말할 수가 없다. 재발할 경우 책임져야 하기 때문이다. 이렇게 환자들이 오랜 시간 약을 쓰는 이유 패널토의 모습. (좌로부터) 이의경 성균관대 약대 교수, 방영주 서울대 의대교수, 이제호 차병원 암센터장, 김열홍 고려대학교 종양혈액내과 교수, 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관, 강희정 건강보험심사평가원 약제관리실장 47

48 제 11 회과총바이오경제포럼 제 39 회국회바이오경제포럼 고가항암제무엇이우선인가 중하나는본인부담이 5% 에불과하기때문이다. 효과에대해서, 또한기간에대해서재고가필요하다 라고말했다. 이의경성균관대약대교수는 첫번째는명확한재정분배원칙을지키는것이최우선이다. 항암제에대해서는보다많은투자보다는적정투자라는관점에서정책이논의되어야한다. 두번째는항암제는건강보험재정의증가율이높기때문에중장기적인대안으로서항암제목표관리제도입이필요하다. 약가관리또한성과기반의약가관리가필요하다. 효과가높은약이라면환자들이적극적으로사용할수있도록하는대신, 그렇지않은약은보험급여에서빼는방식으로유연화해야한다. 세번째로는급여약제였다가비급여로바뀌었을때의사와제약사의저항이크기때문에보장성을고려해서빠르게등재를한다면반드시사후관리가수반되어야한다. 심평원의공공데이터와의료기관의임상테이터가연계된다면그효과는충분할것이다. 마지막으로제네릭 ( 특허가만료된오리지널의약품의복제약 ) 에대한사용을활성화할필요가있다. 미국은 80% 가제네릭인데반해, 우리는 30% 에불과하다. 제네릭사용으로비용을크게줄일수있기때문에국공립병원부터제네릭을사용하면건강보험에기여할수있다 며다른관점에서해결방안을제시했다. 송영진보건복지부보험약제과사무관은 정부는본인부담을차등화해부담을낮추는한편, 재난적의료비지원을확대할예정이다. 약값의차이가크기때문에환자의특성에맞춰지원하는방향을고민하고있다. 재난적의료비지원에서는안정적인재원확보를위해다양한방안을생각하고있다. 또한등재비급여에대해서는아예건강보험적용이안되기에신속하게해달라는요청을많이받는데, 물론신속등재제도도필요하지만정부에서는두가지정도가선결해야할문제로파악한다. 신속등재이후에사후평가제도결과를수용할수있는지여부와제약사가사후평가제도를받아들이지않고한국에서철수할지도모른다는걱정이다. 위험분담제도확대에대해서는정부, 제약사, 환자모두가윈-윈할수있는방향을찾기위해노력하고있다 고정부의입장을대변했다. 48

49 강희정건강보험심사평가원약제관리실장은 2016년에선별등재제도가도입된이후에진입자체가어려워지는문제도발생되고있다. 또위험분담제도와경제성평가제도로환자의접근성을높이려는노력을해왔다. 최근의자료에서는 2017년도에는고시율은 97% 까지그비중이높아졌고, 속도도 355일정도로시기단축이있었다. 단, 제약사에서평가하는가격을보면일반시약이 80% 수준에서결정되는데반해항암제는 63% 수준에서결정된다. 결국항암제는일반신약에비해상당히높은가격으로신청된다. 신속한처리를통해서환자접근성도높여야하지만가격조정에대해서폭발적인재정증가를막기위한제도수준의합리적인개정도필요하다. 국민적합의가필요한사항인만큼이해관계자의시각차이를좁힐수있도록최선을다하겠다 라밝혔다. 마지막으로김명자한국과총회장은 이해관계자들의의견을수렴하는고충이있지만국가가재정안전성과의료접근성모두를잡을수있도록소통해야한다. 이렇게전문가들이조율할수있는자리를계속만든다면종합적인대책을세울수있을것 이라고정리하며포럼을마무리했다. 스마트폰에서계속보시려면 QR 코드를찰칵! 49