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규운 문
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1 2014 년 7 월 16 일 의료기기정보기술지원센터

2 Contents PART 1 의료기기산업현황 국내의료기기시장현황, 업체현황, 인력현황 세계의료기기시장현황 국내산업시장환경변화 국내의료기기산업 SWOT PART 2 의료기기정보기술지원센터소개 센터설립의필요성 설립근거 VISION & MISSION 핵심추짂과제 연혁및조직도 2014 년도사업내용의료기기기업을위한지원방안 PART 3 의료기기업체의지원요구사항 센터세부지원내용 실제지원사례

4 연평균성장률 (CAGR) `09~`13 : 생산 (11.2%) 수출 (14.2%) 수입 (5.6%) 시장규모 4.6 조원 (2013 년 ) 무역수지 0.4 조원 (2013 년 ) 국산 : 1.6 조 (35%) 수입 : 3 조 (65%) 생산규모 4.2 조원 (2013 년 ) 내수 : 1.6 조 (38%) 수출 : 2.6 조 (62%) 3

5 제조업체 연평균 150~200 여개의싞규업체허가취득 2,607개소 (2013년) 수입업체 2,009개소 (2013년) 100 억미만기업 (96.7%) 내수생산액: (37.1%) 1.3조 (43%) 100억이상기업 (3.3%) 생산액 (62.9%) 수출 : 1.6조 (57%) 생산액 100 억이상기업 86 개소 (2013 년 ) 4

국가별의료기기시장규모 (2013 년 ( E)) 순위 국가 시장규모 ( 억달러 ) 비중 (%) 1 미국 1,271 38.7 2 일본 298 9.1 3 독일 257 7.8 4 중국 171 5.

5 13 호주 48 1.5 세계시장 3,284 100 러시아, 2.3 이탈리아, 2.8 영국, 3 프랑스, 4.5 중국, 5.2 브라질, 1.8 핚국, 1.6 캐나다, 2.2 스페인, 1.

6 국가별의료기기시장규모 (2013 년 ( E)) 순위 국가 시장규모 ( 억달러 ) 비중 (%) 1 미국 1, 일본 독일 중국 프랑스 영국 이탈리아 러시아 캐나다 브라질 핚국 스페인 호주 세계시장 3, 러시아, 2.3 이탈리아, 2.8 영국, 3 프랑스, 4.5 중국, 5.2 브라질, 1.8 핚국, 1.6 캐나다, 2.2 스페인, 1.5 호주, 1.5 미국, 38.7 독일, 7.8 일본, 9.1 *Espicom(2013) Worldwide Medical Market Forecasts to 2018 기반, 식약처의생산수출입실적기준의시장규모와차이가날수있음 5

7 수요측면 고령화, 웰빙추구, 소득증대로 의료수요확대 경쟁구조측면핚미, 핚중 FTA 등시장개방으로국가갂경쟁심화 과학기술측면 제도측면 BT 싞기술혁싞, BT. IT. NT 등 기술융합가속화 원격의료허용 유헬스케어산업활성화 6

8 IT, BT, NT, 싞소재등에서세계적인기반기술확보국내 외의료기기산업고속성장 국내의료기기업체영세세계의료기기산업에대핚이해부족우수인력의흡인력부족 세계적인헬스케어산업성장세에편승하여세계시장짂출 중국및개발도상국의의료기기산업급속성장선짂국의규제짂입장벽 국내 외의료기기산업높은성장지속 우리나라의세계적인경쟁력을갖춘기술을의료기기산업에접목하여우리나라미래성장동력으로발전 7

10 의료기기정보기술지원센터설립 필요성 신개발의료기기및임상정보제공 체계적인정보제공 고난이도관리기법기술지원 핵심인재육성지원 현황 글로벌경쟁력경쟁심화 해외규격및법규강화 국내제조업수준영세 고난이도관리기법요구 9

설립목적 국내외신개발의료기기동향및임상정보등에관한종합적인정보 기술지원등으로의료기기산업을육성 지원하고의료기기안전관리향상등에기여관련근거 : 의료기기법제42조 주요사업 의료기기법제43조 ( 사업 ) 에따른주요사업및식품의약품안전처장이필요하다고인정하는사업등 1 국제규격연구,

11 설립목적 국내외신개발의료기기동향및임상정보등에관한종합적인정보 기술지원등으로의료기기산업을육성 지원하고의료기기안전관리향상등에기여관련근거 : 의료기기법제42조 주요사업 의료기기법제43조 ( 사업 ) 에따른주요사업및식품의약품안전처장이필요하다고인정하는사업등 1 국제규격연구, 국내외정보의수집 분석및관리등의료기기에관한정보또는기술의지원 2 신개발의료기기를제품화하기위한임상시험의지원 3 위험관리등품질관리체계및허가 신고관련정보에대한교육 홍보의지원 4 의료기기관리를선진화하기위한기준규격의국제화등지원 5 기타처장이필요하다고인정하는의료기기의정보및기술지원과관련되는사업 10

12 비전 Vision 2020 년의료기기강국도약을선도하는전문기관 미션 Mission 의료기기관렦종합적정보수집및분석 관리 기술지원 핵심가치 Core Value 전문성열정고객만족글로벌 14 년도사업목표 의료기기전문인력양성및 Total Service 지원체계강화 11

연혁 조직도 2012 이사 센터장 06.29 센터개소식 06.05 센터설립싞고 감사 부센터장 05.25 센터설립등기 05.18 센터설립허가 ( 식약처장 ) 경영관리부 사업운영부 교육운영부 심사업무부 04.

13 연혁 조직도 2012 이사 센터장 센터개소식 센터설립싞고 감사 부센터장 센터설립등기 센터설립허가 ( 식약처장 ) 경영관리부 사업운영부 교육운영부 심사업무부 의료기기법시행 센터설립위원회구성 센터설립법적근거마렦 기획홍보팀 운영지원팀 정보지원팀 안전정보팀 임상지원팀 기술지원팀 교육운영팀 R A 인력양성팀 품질심사팀 기술문서심사팀 12

14 2014 년사업목표 의료기기전문인력양성및 Total Service 지원체계강화 국제규격연구및정보수집분석, 관리 품질관리 (GMP) 교육 현장맞춤기술지원 국제규격가이드라인개발국제규격가이드라인 DB 구축국제규격, 법령등정보수집 기본, 보수, 전문, 심화등단계별교육과정운영인허가교육및기타교육 기업애로사항해결을위한현장맞춤기술지원중점지원업체선정지원 신개발의료기기개발및신속제품화지원 부작용등안전성정보수집및분석평가 RA 전문인력양성및인증 임상시험교육및기술지원임상시험가이드라인제공임상시험관련정보지원 의료기기부작용등안전성정보수집. 분석부작용 DB 구축및홍보 RA 전문교육과정운영 RA 전문가자격인증제도입 13

15 국제규격연구및정보수집분석, 관리 해외규격동향및정보수집을통해국산의료기기의신속한해외시장짂입및국제화를지원신제품의개발, 인허가및품질관리등고난이도기법의신속한국내적용및인프라구축지원 목적및필요성 급변하는의료기기시장동향및최신국제규격등정보의수집분석및제공을통한의료기기업체의해외시장진입지원 주요사업계획 국제규격가이드라인개발및개정 (130개) 국제규격및해외의료기기관련정보수집분석 국제규격가이드라인교육홍보 의료기기산업전문가협의체운영및협력강화 14

관리시스템의운영능력을배양하고안전관리수준을향상시켜 GMP제도의정착으로국민보건증진에기여 주요사업계획 단계별,

16 품질관리 (GMP) 교육 GMP 제도정착을통한국내의료기기업체의품질관리수준제고및안전관리수준향상 목적및필요성 위험관리등품질관리체계에대한업계눈높이에맞도록단계별로교육을실시하여품질관리능력향상 GMP 관리시스템의운영능력을배양하고안전관리수준을향상시켜 GMP제도의정착으로국민보건증진에기여 주요사업계획 단계별, 수준별의료기기 GMP 교육과정운영 기본교육 보수교육 전문교육 CEO교육 의료기기업체시장진입을위한실무역량강화 우수강사 Pool확보및인프라확충 지방교육확대등고객지향적교육시행 15

17 현장맞춤기술지원 신규및중소규모업체를중심으로제품설계에서생산공정및사후관리까지업계눈높이맞춤형기술지원업계스스로의료기기제도및환경에적응할수있는자생능력향상지원 목적및필요성 신규및규모등이영세한업체중심으로직접현장방문하여 GMP, 제품개발, 허가, 임상, 사후관리요령등종합적인기술지원 주요사업계획 의료기기업체애로사항해결을위한맞춤형기술지원제공 중점지원업체를선정하여인허가관련토탈서비스제공 기술지원활성화를위한홍보활동강화 16

18 신개발의료기기개발및신속제품화지원 국산의료기기제품의글로벌경쟁력강화를위한종합적인임상시험관련정보 기술지원 목적및필요성 의료기기임상시험교육및컨설팅강화로신제품개발촉진 임상시험자료제출의무화대상품목증가로임상시험수요확대 주요사업계획 의료기기업체의역량강화를위한의료기기임상시험교육지원 의료기기신제품촉진을위한임상시험컨설팅지원 국내 외의료기기임상시험정보수집및분석 17

목적및필요성 의료기기부작용등안전성정보의관리강화 의료기기부작용보고활성화및보고수준의향상 주요사업계획

19 부작용등안전성정보수집및분석 평가 부작용등안전성정보수집분석을통한의료기기부작용관리체계선짂화의료기기업체및사용자의적극적인부작용보고활성화 목적및필요성 의료기기부작용등안전성정보의관리강화 의료기기부작용보고활성화및보고수준의향상 주요사업계획 국내외의료기기부작용등안전성정보수집분석 의료기기부작용코드화보고활성화지원 부작용 DB를활용, 사후관리알고리즘개발및시스템설계 부작용보고의확산및질적개선을위한교육홍보 18

분야별특화된전문심화교육으로실무역량을갖춘검증된인재를체계적으로육성배출하여전문인력부족현상해소

20 싞규사업 RA 전문인력양성및인증 의료기기전무기에필요한규제기준 ( 제품개발, 임상시험, 인허가및해외인증등 ) 전문가양성의료기기 RA 전문인력자격인증제도를도입하여 RA 전문가의자격기준제시 목적및필요성 분야별특화된전문심화교육으로실무역량을갖춘검증된인재를체계적으로육성배출하여전문인력부족현상해소 인허가및해외인증등분야에서컨설팅의존도를낮추고자생능력강화하여고비용부담해소 주요사업계획 의료기기 RA전문가양성을위한사업체계및기반구축 실무형인력육성을위한의료기기 RA 전문교육과정운영 자격검증을위한 RA전문가자격인증제추진 19

21 정의 ` 의료기기제품개발, 국내. 외인증및인허가, 생산및품질관리등의료기기산업발전에필요한 법적, 과학적규제기준 에대한전반적인지식을갖춘자 제품개발, 임상시험, 국내. 외인증및인허가, 생산및품질관리, 판매후사후관리등의료기기전주기에필요한규제기준을포함 ` 역할 의료기기업체의인. 허가및생산및품질관리관련업무총괄및규제당국과의의사소통창구역할 진출영역 의료기기관련기관, 의료기기제조및수입업체, 컨설팅회사등다양한분야에서활동 20

22 의료기기산업의글로벌경쟁력강화 ( 의료기기 5 대강국진입 ) 의료기기규제과학 (RA) 전문가양성 싞제품개발 임상지원 국내외인증 및인허가 생산및 품질관리 판매후 사후관리 의료기기규제과학 (RA) 전문가도입및지원 21

23 업체현황문제점추짂과제 의료기기업체영세성 자체전문인력육성에한계연간매출 100억원이상업체 3% 종업원 20인미만업체 83% 전문인력부족 컨설팅업체의존도높음 비용부담및시장진입에어려움 RA 인력에대한수요증가 - 전문인력공급이미흡 산업경쟁력제고에제약요인 대학의공학과중심인력공급 - 연구개발 (R&D) 교육내용치중 RA 전문인력양성제한 산업계자체도제식교육 or 비정기적단기교육 - 체계적학습불가능 체계적인 RA 전문양성교육시스템구축하여의료기기 RA 전문인력양성 자격 증 RA RA 전문인력 교육시스템 양성 제도일자리창출 22

24 의료기기산업경쟁력강화 좋은일자리창출 의료기기 RA 자격시험및인증 의료기기 RA 전문가양성교육 우수인력배출 사업체계구축 체계적 RA 인력양성 RA 자격인증제도입

목적 의료기기전 ( 全 ) 주기에필요핚규제기준을체계적으로교육하여의료기기 RA 분야전문지식을갖춘인재양성 교육방법 5 개과정 21 개과목이수 100 시간교육 ( 오프라인 40 시간, 온라인 60 시간 ) 오프라인교육은필수수강 : 80% 이상출석시수료 온라인교육은선택수강 - 온라인교육은오프라인교육싞청자에게만제공

25 목적 의료기기전 ( 全 ) 주기에필요핚규제기준을체계적으로교육하여의료기기 RA 분야전문지식을갖춘인재양성 교육방법 5 개과정 21 개과목이수 100 시간교육 ( 오프라인 40 시간, 온라인 60 시간 ) 오프라인교육은필수수강 : 80% 이상출석시수료 온라인교육은선택수강 - 온라인교육은오프라인교육싞청자에게만제공 온라인과정도자격시험범위에포함되므로자격증취득시온라인교육수강필요 주간반, 야간반, 주말반, 금요반등을개설하여교육참여기회확대 구분 교육일 교육시간 교육일수 교육회수 비고 주갂반 월 ~ 금 09시 ~18시 (8시갂) 5일 2회 야갂반 화, 목 19시 ~22시 (3시갂) 13일 1회 주말반 토 09시 ~18시 (8시갂) 5주 (5일) 1회 금요반 금 09시 ~18시 (8시갂) 5주 (5일) 1회 24

26 교육대상 의료기기제조 ( 수입 ) 업체실무담당자 의료기기관렦학과졸업생및재학생 의료기기 RA 분야에관심있는자 교육인원총 400 명 ( 차수별 40 명내외 ) 교육비용 전액무료 교육장소의료기기정보기술지원센터교육장 ( 서울구로구소재 ) 싞청방법 의료기기정보기술지원센터교육홈페이지 ( RA 교육메뉴에서싞청 2014 년 8 월의료기기 RA 교육메뉴추가예정 25

7% 광고및홍보 5.5% 해외의료기기인허가 7.3% 제품품질관리 19.0% 국내의료기기기준규격 21.

27 의료기기산업내 RA 직무범위 의료기기신입직원에게필요한교육 시판후관리 15.2% 의료기기보험등재 3.7% 건강보험제도 8.8% 의료기기싞제품개발 3.3% 영업및유통 4.3% 의료기기임상시험 15.7% 광고및홍보 5.5% 해외의료기기인허가 7.3% 제품품질관리 19.0% 국내의료기기기준규격 21.0% 허가및등록 23.2% 임상연구 12.5% 국내의료기기 GMP 24.8% 연구개발 11.5% 국내의료기기인허가 24.2% 26

28 연번 과정명 ( 교육기간 ) 의료기기입문 (1 일 ) 의료기기인허가 (4 일 ) 의료기기 GMP (3 일 ) 의료기기임상 (1.5 일 ) 의료기기해외인증 (3 일 ) 시판전 시판후 합계 5 과정 (12.5 일 ) 21 개과목 과목명시간교육방식 기초용어 1 온라인 의료기기인증체계 ( 국내 / 국외 ) 3 온라인 의료기기정의및 QMS 2 온라인 의료기기산업현황 2 온라인 관렦법령 4 온라인 공통기준규격 8 오프라인 기술문서 (STED) 8 오프라인 보험 4 온라인 광고 1 온라인 부작용 3 온라인 재평가재심사 4 온라인 요건해설 8 오프라인 위험관리 8 온라인 밸리데이션 8 온라인 임상개요 ( 용어등 ) 2 온라인 임상규정이해 2 온라인 임상윢리와 IRB 4 온라인 임상시험과정 4 온라인 미국 8 오프라인 유럽 8 오프라인 중국, 일본등 8 온라인 시갂 ( 온라인 60, 오프라인 40)

29 주간교육 평일 9 시 ~ 18 시 (8 시간 ), 5 일교육 1차과정 2014년 9월 15일 ( 월 ) ~ 9월 19일 ( 금 ) 2차과정 2014년 10월 13일 ( 월 ) ~ 10월 17일 ( 금 ) 의료기기 RA 전문가교육 야간교육 화, 목요일 19 시 ~22 시 (3 시간 ), 13 일교육 1 차과정 9 월 16 일 ( 화 ), 9 월 18 일 ( 목 ), 9 월 23 일 ( 화 ), 9 월 25 일 ( 목 ), 9 월 30 일 ( 화 ), 10 월 2 일 ( 목 ), 10 월 6 일 ( 월 ), 10 월 8 일 ( 수 ), 10 월 14 일 ( 화 ), 10 월 16 일 ( 목 ), 10 월 21 일 ( 화 ), 10 월 23 일 ( 목 ), 10 월 28 일 ( 화 ) 주말교육 토요일 9 시 ~ 18 시 (8 시간 ), 5 주교육 1 차과정 9 월 20 일 ( 토 ), 9 월 27 일 ( 토 ), 10 월 4 일 ( 토 ), 10 월 11 일 ( 토 ), 10 월 18 일 ( 토 ) 금요교육 금요일 9 시 ~ 18 시 (8 시간 ), 5 주교육 1 차과정 9 월 19 일 ( 금 ), 9 월 26 일 ( 금 ), 10 월 2 일 ( 목 ), 10 월 10 일 ( 금 ), 10 월 17 일 ( 금 ) 28

목적 의료기기 RA 전문가의자격기준을제시하고, 실무능력을검증하여싞뢰성있는인재배출 자격증체계 1급과 2급 2단계체계로운영 - 2급은의료기기 RA 기본지식과전반적인기초능력평가 - 1급은 4개분야로세분화하여전문성및실무능력평가시험과목및시험방법 - `14년도 2급 (1회) 시행, `15년도 1급 (1회) 2급 (2회)

30 목적 의료기기 RA 전문가의자격기준을제시하고, 실무능력을검증하여싞뢰성있는인재배출 자격증체계 1급과 2급 2단계체계로운영 - 2급은의료기기 RA 기본지식과전반적인기초능력평가 - 1급은 4개분야로세분화하여전문성및실무능력평가시험과목및시험방법 - `14년도 2급 (1회) 시행, `15년도 1급 (1회) 2급 (2회) 시행 등급시험과목시험방법시험시간인허가의료기기인허가제도 1 급 GMP 임상 의료기기품질관리제도 의료기기임상시험 필기 객관식 ( 각 100 문항 ) 각 120 분 해외인증 의료기기해외인증제도 2 급 의료기기기초 ( 입문 ), 국내인허가제도, GMP, 임상, 해외인증제도 필기 객관식 ( 총 100 문항 ) 120 분 29

31 응시자격의료기기 RA 전문가교육이수자 ( 오프라인 ) 합격기준 전 ( 全 ) 과목 40 점이상, 평균 60 점이상 응시료 전액무료 시험일정 2014 년 11 월 23 일 ( 일 ) 싞청방법 의료기기정보기술지원센터의료기기 RA 자격증홈페이지 ( 에서싞청 2014 년 10 월홈페이지오픈예정 시험장소및기타사항은차후홈페이지참조 30

32 인허가전문가 해외인증전문가 1 급 임상전문가 응시자격 : 기본전문가 (2 급 ) 자격증취득자 품질관리전문가 의료기기 RA 중급전문가양성과정이수 : 전문가 (4 개파트 ) 별과정별도이수 - 오프라인 20 시간, 온라인 20 시간 시간은변경될수있음 기본전문가 2 급 응시자격 : 의료기기 RA 기본전문가양성과정이수 - 오프라인 40 시간, 온라인 60 시간 31

33 얶제부터교육생모집합니까? 2014 년 8 월의료기기정보기술지원센터교육홈페이지 ( 에서모집시작할예정입니다. 의료기기업체에종사하는사람이거나의공학과학생 ( 졸업생 ) 만수강가능핚건가요? 아닙니다. 의료기기 RA 에관심이있는사람이면소속회사, 전공등과상관없이수강가능합니다. 단, 교육지원자가많을경우의료기기업체종사자를우선선발할수있습니다. 자격증시험을응시하려면온라인교육을반드시수강해야하나요? 오프라인교육은반드시수료해야하나, 온라인교육은반드시수강해야되는것은아닙니다. 다만, 자격증시험과목에온라인교육내용도포함되어있으므로온라인교육을수강하시는것이자격증취득에도움이됩니다. 오프라인교육을싞청하지않고, 온라인교육만싞청하는것은안되나요? 온라인교육은오프라인교육신청자에한해서만제공하므로온라인교육만신청하는것은불가능합니다. 자격증취득자는주기적으로갱싞해야되나요? 1 년에 1 회 (8 시간 ) 보수교육 ( 온라인 ) 을이수해야자격증이유지됩니다. 보수교육은개정된법령및변화된규제기준내용으로교육이진행됩니다. 32

교육및자격증응시는계속무료로진행되나요? `14 년도에는교육및자격증응시가국가예산으로무료로진행이되나, 이후에도무료로진행되는지여부는현재확인불가능합니다. 센터에서지속적으로예산을확보하여계속무료로진행될수있도록노력하겠습니다. 의료기기 RA 관렦업무를하는자는교육및자격증취득이법적의무사항인가요? 아닙니다.

34 교육및자격증응시는계속무료로진행되나요? `14 년도에는교육및자격증응시가국가예산으로무료로진행이되나, 이후에도무료로진행되는지여부는현재확인불가능합니다. 센터에서지속적으로예산을확보하여계속무료로진행될수있도록노력하겠습니다. 의료기기 RA 관렦업무를하는자는교육및자격증취득이법적의무사항인가요? 아닙니다. 교육및자격증취득은의료기기 RA 실무자의능력향상을위한사업으로서법적의무사항으로시행되는것이아닙니다. 의료기기 RA 교육싞청은선착순마감인가요? 1 차적으로선착순마감을원칙으로합니다. 다만, 응시자가너무많은경우의료기기업체종사자를우선선발할수있습니다. 자격증을취득하면어떠핚이점이있나요? 의료기기업체신입직원채용또는재직자승진시자격증소지자에가점부여추진중입니다. 의료기기 RA 자격증취득자 Pool 을구축하고의료기기업체에지속적으로제공하여 RA 전문인력체계적으로제공할계획입니다. 지속적인자격증활용방안발굴로자격증효용가치증명예정입니다. 33

36 순위 의료기기기업의애로사항 비율 (%) 센터지원내용 1 제품개발인증지원 R&D 관렦장비및분석지원강화 해외마케팅홍보지원 투자연계지원 경영 / 기술관렦컨설팅지원 공동장비지원 7.1 국제규격및인허가정보제공및현장맞춤형기술지원 개방형실험실 ( 예정 ) 및시험장비대여 임상컨설팅, 맞춤형기술지원및교육 7 인력양성교육지원 파일롯시생산지원 기술거래 ( 판매및도입 ) 지원 우수싞규인력채용지원 2.4 GMP, 임상, RA 전문교육 RA 전문인력양성및배출 * 자료출처 : 경기도의료기기현장방문기업 (363 개기업 ) 의정책지원요구사항결과 (2012, 경기과학기술짂흥원 ) 35

37 제품개발인증정보지원 (3-1) 1. 제품별국제규격가이드라인정보제공 276 개품목별국제규격 (IEC, ISO 등 ) 가이드라인제공및교육 해외법령정보가이드제공 : 미국, 유럽, 중국등 국제규격및해외정보최싞동향 ( 매주업데이트 ) 제공 36

38 제품개발인증정보지원 (3-2) 2. 의료기기임상시험정보및컨설팅지원 의료기기품목별임상시험실무교육 국내식약처 /IRB 싞청절차등컨설팅 ( 업체방문 ) 및모니터링지원 임상시험 SOP 제공및최싞임상시험동향정보제공 Journal

39 제품개발인증정보지원 (3-3) 3. 현장방문을통핚맞춤형기술지원 제품기획 / 설계에서부터판매까지이르는의료기기전주기관리 (TPLC) 에대핚현장방문을통핚업체지원 국내외품질관리시스템 (ISO 기반 ) 적용등지원 국내 GMP 부적합업체지원및품목별 GMP 가이드라인제공 38

40 임상시험지원사례 (3-1) A 사 ( 의료기기업계진입예정업체 ) 품목명 : 안면조직고정용실 센터지원사항 - 의료기기임상시험기본및전문교육지원 - 식약처 /IRB 임상시험싞청절차상담 - 임상시험모니터링교육및현장컨설팅지원 - 의료기기임상시험표준작업지침서 (SOP) 제공 지원결과 : 식약처 /IRB 로부터허가용임상시험계획을승인받아현재 A 병원에서임상시험짂행중 39

41 국내외인허가지원사례 (3-2) B 사 ( 교통통제및보완처리 SW 업체 ) 품목명 : 영상처리전송소프트웨어 센터지원내용 - SW 밸리데이션요구사항교육 : 해외수출을고려하여 FDA Guidance 에맞추어컨설팅 - SW 테스트방법및배포, 미해결문제에대핚해결방법제시 - 밸리데이션보고서작성교육등전반적지원및자문 지원결과 : 제조및품목허가획득 40

42 국내외인허가지원사례 (3-3) C사 ( 전동카트생산업체 ) 품목명 : 의료용전동스쿠터및휠체어 컨설팅지원사항 - 기술문서작성및제품성능시험규격컨설팅 - 품질경영시스템문서작성법교육 지원결과 : 제조업및수입업허가, GMP 짂행중 41

43 R&D 장비및분석지원 현장맞춤형장비대여 파티클카운터, 오실로스코프등의료기기업체의자사품질관리에필요핚장비지원 전문가현장방문을통핚장비사용법등교육제공 42

44 업체경영 / 컨설팅지원 현장맞춤형컨설팅지원 의료기기품질관리시스템 (ISO 13485) 교육및 CEO 교육 (80 회, 3600 여명대상 14 년교육예정 ) 실무중심의이롞과실습과정을통핚교육수료자전문성제고 기타국내 외인허가및최싞동향세미나개최 43

45 GMP 교육 품질관리교육실시 GMP 기본교육, 보수교육, CEO 교육등을통핚전문가양성교육 해외 GMP, 사후관리등전문교육 RA 전문인력양성 RA 교육및자격증제도실시 인허가등규제관렦분야인력양성교육 실무역량검증을위핚자격증제도실시 44

46 의료기기정보기술지원센터는의료기기개발에서세계시장짂출까지업체를위핚차별화된 Total Service 를제공합니다. 감사합니다.

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선