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1 연구결과보고서 2004년 식약청 용역연구개발사업 한약공정서 과학화 사업 S c i e n t i f i c c o n v e r s i o n o n t h e K o r e a n P h a r m a c o p e i a o f C r u d e D r u g 주 관 연 구 기 관 한 국 의 약 품 수 출 입 협 회 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 식 품 의 약 품 안 전 청

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3 제 출 문 식품의약품안전청장 귀 하 이 보고서를 한약공정서 과학화사업 (한국의약품시험연 구소/김형국) 과제의 최종보고서로 제출합니다 연 구 기 관 : 한 국 의 약 품 수 출 입 협 회 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 책 임 자 : 김 형 국 소 장 연 구 원 : 지 형 준 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 감 별 위 원 ) 육 창 수 ( 경 희 대 학 교 약 학 대 학 명 예 교 수 ) 이 영 종 ( 경 원 대 학 교 한 의 과 대 학 교 수 ) 백 완 숙 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 실 장 ) 김 경 희 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 차 장 ) 이 소 영 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 차 장 ) 김 진 숙 ( 한 국 한 의 학 연 구 원 부 장 ) 연 구 보 조 원 : 이 수 경 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 원 ) 이 송 연 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 원 ) 고 지 영 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 원 ) 최 희 경 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 원 ) 신 승 훈 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 원 ) 강 동 우 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 연 구 원 ) 임 덕 빈 ( 경 원 대 학 교 한 의 학 연 구 소 ) 이 상 원 ( 한 국 한 의 학 연 구 원 연 구 원 ) 이 윤 미 ( 한 국 한 의 학 연 구 원 연 구 원 ) 라 상 민 ( 한 국 의 약 품 시 험 연 구 소 부 장 ) 이 혜 원 이 은 숙

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5 목 차 요 약 문 영문요약문 한약공정서 작성지침 서 론 각 조 결 론 참고문헌 찾아보기

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7 요 약 문 Ⅰ. 제목 2004년 한약공정서 과학화사업 Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성 약전은 의약품의 강도, 순도 및 품질 의 적정을 기함으 로써 국민보건향 상에 기여 하기 위하여 성상, 확 인시험, 순 도 시험, 정량 법 등을 국가가 제정한 의약품 규격 서이다. 현재 세 계 50 여 국가 에서 국가 약 전을 발간하고 있으며 각국은 일국일약전체제로 국민보건향상을 위한 약전을 꾸준히 발전시켜 오늘에 이르게 되었다. 특히 한국과 일본의 경우 생약재의 약전수용능력 때문에 약전외 규격집을 별도로 발간 하여 약전과 같 은 효 력 을 지니도 록 해 오고 있 지만, 약전운영의 비 효율 성과 효 능이 입증 된 한약재 의 약 전에의 수재 필요성이 대두 되 게 되었 다. 이에 따라 그 약전수재 생 약과 한약규격 집 에 수재된 한약재를 통 합, 가 칭 한약공정서의 발간을 위한 기초자료 제공을 위한 제 3 차 연구사업으 로 약전수재 한약재 품 목과 한약규 격집 수재 품목 중 70 품목에 대하여 그 내 용을 전면 적으 로 재 검토 하고자 한다. Ⅲ. 연구개발의 내 용 및 범위 본 연구에 서는 대한약전 및 한약규 격 집에 수재된 70 개 품목에 대하여 우선 기원식물에 대하여 는 동양 5 개국의 공정서와 중약지, 중 화본 초, 중약대사전 등 을 기초로 하여 기원식물 의 고증, 성상의 검토 등을 실시하여 보편적이고 타당성이 있는 정품으로 인정되는 기원식물의 설정과 성상에 있어서도 가장 표준이 될 수 있는 기준을 설정하였다. 원식물, 식물 및 약재에 대하여는 이창복저 대한식물도감을 기 본 바탕으로 하여 사진을 수록, 기술하였고 각 품목에 대한 포제, 성미 귀경, 효능 효과 등에 대하여 검토하였다. 그리고 거의 모든 품목에 확인시험을 설정, 그 시험방법에 대하여 검토하였고 이화학 규격 기준에 있 어 서는 실제 검 사과정에서 불 합리한 기준을 바로잡 아 불필요한 규격 기준에 대한 검 토와 적절 한 기준 설 정을 위한 연구를 실시하였 다. 아울 러 한국, 일 본, 중 국 등 동양 권 주요 한약 수요국들의 생 약에 대한 대처 방안 등 에 대하여 역사적으 로 고찰하고, 약전의 발전과정도 살 펴 보았 다. Ⅳ. 연구개발결과 본 연구결과 70 개 품목 가 운데 동충 하초 등 기원식물 (동물) 11 품목, 한극 동물 명변경 꿀 등 3 품 목, 계내금 등 성상에서 31 품목, 생약명(라틴생약명 포함)은 계내금 등 21 품목 등에 대하여 개정의 필 요성을 제기하였다. 또 70 전 품목에 대하여 원식물(동물)을 기재하였으며, 식물 약재에 관하여는 사진 을 수록하였고, 포제, 효능 효과, 용법 용량 저장법 등을 신설하였으며, 계내금 등 39 개 품목에 대 하여는 개정하거나 추가하였다. 이화학적 규격 에 대해 서도 실제 한약재 에 대한 품질 검 사를 전제로 하여 많 은 품목에 대하여 적절 한 기준을 재설정하였다. Ⅴ. 연구개발결과의 활용 및 계 획 본 연구는 한약공정서 제정을 전제로 실시한 연구이므 로 연구결과는 곧 바 로 한약공정서 제정의 기초자료로 활용할 것이며, 한약재의 품질검사 기법의 향상을 기함과 동시에 적절한 품질관리를 보장, 양질의 한약재 유통을 통한 국민보건향상에 크게 기여하고, 아울러 한약재의 국제통상에도 크게 기여 할 것이다(ICH 등).

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9 영문요약문 (Summary) This study was conducted as the 5th year study to provide basic information on publication of " The Korean H erbal Pharmacopoeia" (tentatively named), which is going to be combined the Korean Pharmacopoeia(KP) and the Korean Herbal Pharmacopoeia(KH P). We carried out the total evaluations of 70 herbal medicines which are mentioned in KP and KH P such as the origin of plant, description, establishment of identification method, method of processing, the efficacy efficiency and amendment of the specifications of herbal medicines. T he results showed that it is required the amendment of the origin of 11 articles, change in official title of 3 articles. It also mentioned methods of processing, the efficacy efficiency, the usage dosage of 70 herbal medicines, establishment of identification methods of 15 articles, amendments or additions of the identification methods of 24 items, and amendments of standard values of 32 herbal medicines through physicochemical analyses. We hope that this study will be an important material to enact "The Korean Herbal Pharmacopoeia" as a b asic data. F urthermore, this results w ill help to improve human health by circulation of good q uality through successful q uality control of herbal medicines.

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11 한약공정서 작성지침 1. 체제는 대한약전 제 2 부 생약 각조에 따르는 것을 원칙으로 하였다. 2. 명칭, 영명, 라틴 명, 기원, 정의 등 은 대한약전 제 2 부 생 약 각조의 것 을 준용하였 다. 3. 원식물의 기재는 JP 주해의 양식을 따르는 것으로 하되 성상항도 고려하였다. 4. 포 제, 성미 및 귀경, 공능 및 주치, 용법 및 용량 등 은 2000년도 판 중 화인 민공화국약전의 것 을 따 르 는 것을 원칙으로 하였다. 다만, 효능 주치(효능 효과)는 사용자의 편의를 위해 가능한 한 영문도 병용하였다. 예 : 거풍습( 祛 風 濕, rheumati or rheumatoid arthralgia numbeness) 지사리( 止 瀉 痢, diarrhea dysentery) 5. 도감은 원식물 과 약재 사진을 원칙으 로 하였다. 6. 확인시험 가. 정색반응, 박층크로마토그래프법 순으로 기재하였다. 나. 박층크로마토그래프법의 경우 박층크로마토그래프용 표준품 사용을 원칙으로 하였다. 다만, 표 준품이 없 거 나 구입이 불 가능 한 경우에 는 약전 등 수재 된 약재를 표 준품으 로 하였 다. 7. 엑스함량은 묽은에탄올엑스함량 단독 기재를 원칙으로 하였다. 다만, 물엑스량이 2 배 이상인 경우 물엑스함량으로 하였으며, 엑스 기준치가 5.0 % 미만인 경우 엑스시험항목은 설정하지 않았다. 8. 순도시험은 과실 등 산불용성이물의 혼입의 가능성이 없는 품목에서는 산불용성이물시험항목을 삭 제하였다. 9. 정량법이 설정된 품목의 경우 정유함량, 엑스함량의 삭제를 원칙으로 하였다. 10. 정유함 량 이 설정되 어 있 는 품목의 경우 엑 스함 량 의 삭 제를 원칙 으로 하였 다. 다만, 검 체량 50 g 이 하, 기준 0.2 ml 이상인 경우에 한하였다. 기름 기 있는 品 目 등 엑 스함 량 이 필요한 경우 정유 대신 에텔엑스를 우선하였다. 11. 대한약전외한약규격집의 등급 은 약전의 제정취 지(minimum requirement)에 따라 이를 삭 제하였 다. 12. 저장법은 문헌 등에 따라 상술하였다. 13. 각조에는 참고사항으로 원식물, 포제, 성미 귀경, 효능 주치, 용법 용량 등을 수록하였다. o 기원 : 기원비 교, 성상, 고찰, 결론, 원식물 등 o 규격 : 해당 개정 규격에 관한 실험결과, 고찰, 결론 등 o 효능 효과 등 : 포제, 성미 귀경, 효능 주치, 저장, 고찰, 결론 등 14. 용어 등 기타 사항은 대한약전에 따 랐다. 15. 사용한 각국의 약전(최신판 ) 약자는 다음과 같 다. KP : 대한약전 KHP : 대한약전외한약규격집 JP : 일본약국방 JHP : 일본약국방외 생약규격 CP : 중화인민공화국약전 TP : 중화민국중약전범 DP : 조선약전 KPC : 의약품 등 기준 및 시험방법 제 2 개정

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13 서 론 약전의 변 천 재 료 및 방 법

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15 서 론 약전은 의약품의 강도, 순 도 등 품질 의 적정을 기함 으 로써 국민보건향 상에 기여하기 위하여 의약품에 대한 성상, 확인 시험, 순 도시험, 정량 법 등을 국가 가 제정한 의약품 규 격 서이다. 약전은 민간의 처방으로부터 발달한 것으로 현존하는 세계 최고( 最 古 )의 처방집은 이집트 제 13 왕조 시대(1552 B.C.)의 것으 로 알 려진 에 베 르스 의 고문서( 古 文 書 )(Papyrus E b ers)이다. 현재의 약전과 같은 형태를 갖춘 것은 유럽 최초의 공정약전인 1498년에 발간된 Neuovo Receptario composito( 新 處 方 集 )로 이탈 리아 플 로렌 스 에 거 주하는 약사들 의 요청에 따라 1498년 의사들 로 구성된 위원회가 편집 한 것이다. 그 후 도시국가시대를 맞 아 독일 의 Nűrnberg 시가 1546년 Val erius Cordus에 위촉하여 편집 한 Pharmacorum conficiendorum ratio, vul go vocant Dispensatorium이 발간되었으며, 여 기에 자극을 받아 뉴른베르크, 런던, 암스텔담, 파리, 라이덴 등 약 50 개의 도시에서 도시약전을 제정 하였다. 최초 의 국정약전( 國 定 藥 典 )은 덴 마크 약전(Danica)으 로 1772년에 제정되 었다. 국정약전은 나 라에 따라 제도 나 제정방 식이 다르 기 마련 이지만 최근 의 새로운 경향으 로 유 럽 등지에 서는 유럽경제공동체(EEC)와 영국에 의하여 유럽약전이 1969년도에, 스칸디나비아 3 국(노르웨이, 핀란 드, 스웨덴)과 덴마크에 의하여 북구약전( 北 歐 藥 典 )이 공동으로 작성되고 있다. 이와 같은 일은 정치적, 경제적 문화권의 공통성에 바탕을 둔 것이지만 약전 편집의 에너지가 한나라 단 위로는 과대한 일 이 되 었음 을 시사하는 것 일런 지도 모른 다. 현재 세계 50 여 국가에서 국가약전을 발간하고 있으며, 중단없이 발간되고 있는 약전은 1820년에 처 음 발간된 미국약전이다. 이와 같 이 각국은 나 름대로 일국일 약전체 재로 국민보건 향 상을 위한 약전을 꾸준하게 발전시켜 오 늘 에 이르게 되었다. 한국과 일본과 같은 나라에서는 생약재의 약전수용능력 때문에 약전외 규격집을 별도로 발간하여 약 전과 같은 효력을 지니게 해오고 있지만 약전운영의 비효율성 등 효능이 입증된 한약재의 약전에의 수 재 필요성이 대두되 게 되 었다. 이에 따 라 약전수재 생 약과 한약규격 집 에 수재 된 한약재 를 통 합, 가 칭 한약공정서의 발간을 계 획, 그 5 차 년도 연구사업으로 약전수재 한약재 품목과 한약규격 집 수재 품목 중 70 품목을 선 정하여 그 내 용 을 전면 적으 로 재 검토 하고 기원식물 에 대한 원식물, 식물 및 약재 에 대한 사진 그리 고 사용자의 편 의를 위해 포제, 효 능 효 과 등 을 추 가 하는 등 한약공정서를 발간 하기 위한 연구사업에 착 수하게 되 었다. 아 울 러 대한약전 및 주요국가 의 약전 발간 현황 및 한국, 일 본, 중 국 등 동양권 의 한약수요국들의 생 약에 대한 대처 방 안 등에 대하여 역사적으로 고찰 하고, 약전(본 초서 포 함 )의 발전과정도 살 펴보았 다. 어쨌든 약전은 국민의 의료와 건강을 지키는 수단적 요소로서 내용을 높이고 사회적 기능을 발휘할 필요가 있다

16 약전의 변 천 1. 주요국가 약전 발간 현 황 (역사) 1) ~ 11) 1) 대한민국 우리나 라의 경우 지금 까지 전해오 는 고문서 가 운 데서 제일 먼 저 등 장하는 생약은 단 군 신화에 나오 는 쑥( 艾 )과 마 늘( 蒜 )이다. 이들 은 질 병 을 치 료 하기 위한 것 은 아니었 고 곰과 호랑 이를 사람 으로 만들 기 위해 식이재료( 食 餌 材 料 )로 사용된 것이다. 삼국시대에 접어 들 면서 한방 의학을 중국으 로부터 수입하기 시작했 다. 서기 561년 오 나라의 知 聰 이 內 外 典, 藥 書 등 을 가 지고 고구려를 거쳐 일 본 으로 귀화하면서 부터 본 격 적으 로 醫 書 등 이 수입되 기 시작 했는데 藥 書 ( 本 草 書 )로서는 神 農 本 草 ( 雷 公 集 註 ), 李 當 之 의 本 草 經, 陶 弘 景 의 神 農 本 草 經, 名 醫 別 錄 등이 수입되었다. 백제의 경우 처방서인 百 濟 新 集 方 이 전해진다. 이 책은 현재 전해져 있지는 않으나 일본의 圓 融 王 永 觀 2년(고려 성종 3년, 984)에 丹 波 康 賴 가 편술한 醫 心 方 등에 그 내용 일부가 인용되어 있어 그 존재를 알 수 있다. 그러나 이 책이 백제에서 만들어진 것인지 또는 백제사람이 일본에 전한 醫 方 을 편 집한 것인지에 대해서는 자세히 알려져 있지 않다. 통일신라시대에는 新 修 本 草, 名 醫 別 錄, 神 農 本 草 經 등 중국 서적이 널리 알려졌다. 당시 중국 문헌인 嘉 祐 本 草 에 인삼은 上 黨 郡 에서 나는데 인형 같은 것이 上 이고, 그 다음은 동해 신라국에서 나 는 것이고, 또 발해에 서도 난 다. 라 하여 인 삼에 관한 형태 와 품질을 언 급하고 있 다. 우황의 경우도 당시 신라에서 생산되는 약품으로 인삼과 같이 외국사절에게 귀중한 贈 品 으로 되어 있었는데 宋 의 圖 經 本 草 에 此 物 多 僞 라 쓰여져 옛부터 고가약은 僞 裝 品 이 많았음을 알 수 있다. 고려시대에는 우리 나라의 最 古 의 고전으로 꼽히는 鄕 藥 救 急 方 (1236~1251)이 발간되었다. 이 책 은 상 중 하권 一 冊 으로 되어 있으며, 향약에 대하여 俗 名, 藥 味, 藥 毒 및 채취방법을 기재하고 있다. 이조시대에는 비교적 많은 저서가 있었다. 1 鄕 藥 採 取 月 令 : 세종 12년(1430)에 향약의 진위를 감별하는 太 醫 院 의 의사 周 永 中 등의 辨 驗 을 얻 어 李 朝 藥 材 의 활용을 위해 발간 된 것이다. 2 鄕 藥 集 成 方 : 세종 15년(1433)에 발간된 것으로 모두 85 권으로 되어 있으며, 76 권부터 85 권까지 의 10 권은 木 草 部 門 으로 鄕 藥 本 草 에 해당한다. 76 권은 鄕 藥 本 草 總 論 에 해당되는 것으로 여기에는 處 方 法, 合 和 法, 服 藥 法 등을 기재하고 있다. 3 東 醫 寶 鑑 : 광해군 2년(1610)에 편찬된 책으로 중종 이후 명나라에 의존해오던 李 朝 醫 學 을 정리하 여 체 계화한 것이다. 이 책에 는 그 당 시에 사용된 鄕 藥 과 唐 藥 을 총 망라하여 기록 했 으며, 약품명의 밑 에는 한글로 된 鄕 藥 名 을 註 했고, 唐 材 는 唐 이라 기록되어 있다. 4 鮮 漢 藥 物 學 : 1800년대부터 서양 의 의학이 들어 오 면서 우리 고유 의 민족의학은 답 보를 거듭 하였는 데 1930년대에 日 人 이 지은 和 漢 藥 考 에서는 현대적인 약물의 분류체계를 세워 약에 함유된 성분을 열 거하면 서 본초 학을 정리 하기에 이르렀 고 또 이 和 漢 藥 考 를 모 방하여 그 당시의 약종상시험에 많 이 이용되었던 鮮 漢 藥 物 學 이 출간되었다. 이상에서 언급한 바와 같이 각종 본초서에는 현대와 같은 품질관리체계를 구체적으로 언급한 바는 없 지만 진위감별, 위품감별, 채 취시기 등 의 언급 에 서 미루 에 보면 초보적 품질관리 체계 는 있 었다고 생 각된다 해방 이후 우리나라는 우리의 약전이 없어 편의상 일본약국방 제 5 개정을 준용하여 왔으나 약 업발전에 지장이 있음은 물론 행정면에서도 불편이 많아 약전편찬에 대한 논의가 많았다. 1953년 약사 법 의 제정에 따 라 1954년에 제 1 회 약전위원회를 개최, 약전편찬 의 제 1 보를 내 디딘 결과 1958 년 무 기약품 78 종, 유기약품 224 종, 항생물질 11 종, 생약 68 종, 유지 및 납 38 종, 제제 250 종, 생물학적

17 제제 13 종 도합 632 종을 수재 한 대한약전 제 1 개정을 공포하게 되었 다. 그 후 6 차례의 개정을 거 쳐 1997년 제 7 개정판을 공포, 지금에 이르렀다. 우리 나 라는 약사법 제 43 조의 규정에 따라 대한약전(KP)을 발간 하는 데, 대한약전은 번 용되 는 원약 또 는 제형 또 는 번용되 지는 않 지만 치 료 상 특 히 필요한 의약품을 제 1 부에 그리 고 생 약과 생 약제제 및 혼 합제제 등 기타 의약품을 수재 하는 제 2 부로 구성되 어 있 다. 특 히 연구대상인 생약은 제 2 부에 수재되어 있어 생약에 대한 품질관리장치는 법적으로는 마련되어 있었다. 약전은 판을 거듭하면서 여전히 제 2 부에 생약을 수재해왔지만 약전수재품목수효는 제한되어 있어 실제로 국내 에 유통 되 고 있는 생 약제에 대한 관리는 사각지대에 있 는 것이나 다름없 었 다. 이에 따 라 국민복 지증 진은 물론 보다 실용적이고 합리적이며 과학적인 품질 관리 를 위해서는 약전에 한계가 있음을 인식, 대한약전외 한약(생약)규격집 을 발간, 적극적인 현대적 의미의 품질관리(감별 시험, 규격 시험, 유 해 물질 시험 등 )가 본 격화되 었다(1996). [ 실제로는 1978년 한약재수입제한품목 품질 검 사요령 (복 지부고시 제 22 호)에 의해 사향, 우황, 주사, 녹용, 녹각 등 고가한약재에 대하여 부분 적 으 로 관능 에 의한 감별시험은 이미 시행되 고 있 었다.] 이에 따라 현 재 대한약전 수재 생 약(원약) 131 개 품목과 대한약전외 생약규 격집 수재 품목 384 개 총 515 품목에 대하여 는 관능 검 사를 포 함 한 이화학 검 사 등 품질 검 사가 이루 어지고 있 다. 표 1은 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격 집 발간내 력 이다. 표 1. 공정서 발간 및 수재 현 황 공정서명 발행 년도 개정판 수 생 약품목수 수재 비 율 (% ) 대한약전 1958 제 1 개정 53 53/635(8.3) 대한약전 1967 제 2 개정 /118 2(10.5) 대한약전 1976 제 3 개정 /1013(12.5) 대한약전 제 4 개정 /1212(10.4) 생 규 집 생 규 집 대한약전 제 5 개정 /1308 (9.4) 대한약전 1992 제 6 개정 /1428 (9.1) 대한약전 1997 제 7 개정 /1428 (9.5) 생 규 집 대한약전 2002 제 8 개정 /1485(8.8) 생 규 집 표에 서 보는 바와 같 이 대한약전의 경우 전체 수재 품목에 대하여 생 약은 약 10 % 를 점하고 있 다. 2) 일 본 일본에서의 한방( 漢 方 )( 東 洋 醫 學 )은 역사적으로 몇 번의 큰 변혁기가 있었다. 일본의학은 江 戶 초기까 지는 奈 良 시대에 일본에 전해진 중국의학의 모방이며, 지배계급인 궁정의학의 벽을 벗어날 수 없었지만 元 祿 繚 亂 의 경제발전에 의해 서민계급까지 의약이 확산되어 일본한방의 기초가 되었다. 서민계 급에 대한 의약의 보급 과 元 祿 버 블경제는 생약의 수요를 비 약적으 로 증 대시킨 결과 많은 한약 이 수입되 어 소비 되 었지만 元 祿 시대의 버 블 경제가 붕 괴된 후 에는 幕 府 各 藩 은 재 정상의 문제로 고가 인 漢 藥 의 수입을 제한하지 않을 수 없게 되었으며, 한편 일본 국내에서 발달한 反 魂 丹 으로 대 표 되는 매 약의 수요는 한약(생 약)의 수요를 증대시킨 결과가 되 었다. 생약수요의 증 대로 한약이 부족 하게 됨 에 따 라 이것 을 보충 하기 위하여 국내 생 약자원의 조사 개발 이 경쟁 적으로 이루어 졌 는데 이것이 和 藥 이라고 불리 는 현재 의 국산 생 약의 기초가 되 었다. 이 때 부 터 생약은 의약품으로서의 일면 이외에 物 産 品 으로서의 일면도 크게 가지게 되어 기원, 품종, 조제방법, 진위, 양부 등 상품학적 요소가 강하게 나타나게 되었다. 명치시대가 되면서 서양의학 중심에 의한 의제발표에 따라 한방은 현저히 쇠퇴하게 되었지만 동시기

18 의 매약관리법 공포후에 허가된 매약에는 많은 和 漢 藥 이 쓰이게 되어 생약의 수요에 큰 영향을 끼쳤 다. 일본 약국방 은 명치 유 신을 계 기로 한 일본 국의 근 대화의 산 물이다. 명치 정부는 일찍 이 독일 의학을 채 용한다는 방 침 아래 의료체 제의 개혁 과 양 의( 洋 醫 )의 육성에 노 력 하였 다. 그 결과 양약( 洋 藥 )의 수요가 늘어나자 수입국에 따라 서로 다른 외국 약전에 의존할 수 밖에 없었으며, 동명이물( 同 名 異 物 ), 함량차 이 등에 많은 문제가 있었다. 초창기 약국방은 내외국인들이 공동으로 참여하여 작성하였으며 그가운데 생 약 136 품목(식물 성생약 77, 동물성생 약 8, 유 지 휘 발유 류 51)이 수재 되 었다. 제 2 개정에 서는 자주 적인 체 제를 정비 하기 위하여 식물성생 약 75, 동물 성생 약 7, 유 지 휘 발유류 41 품목 등 123 품목을 수 재 하였 다. 2 개정의 서언 에 峻 效 한 생 약 및 그 제제에 는 주성분의 시험법을 기재 한다 하여 독극 약에 속하는 생약에는 주성분에 대한 시험법을 의식적으로 채용하는 방침을 취했다. 3 개정부터는 일본인에 의하여 편집이 이루어졌는데 3 개정에서는 융점시험법을 수재, 유류에 적용하였으며, 4 개정에서는 선 광도, 비등점, 증류온도, 산도, 산패, 검화가, 에스텔수, 요오드수 등 휘발유 및 유지관계 시험법이 추가 되었고, 특히 디기탈리스에 대하여 동물시험법을 채용하여 생약류에 대한 검사법을 강화하였다. 제 6 개정에서는 독일약전의 흐름으로부터 미국약전 스타일로 변모하는데 그 내용은 USP XVIII을 그 대로 번 역한 것 에 가 까 웠지만 제 7 개정부터 변모 하여 일 본약국방 7 개정은 미국류로부터의 독자적인 약국방 으 로의 제 1 보였다. 이후 일본 약국방 은 시대의 흐름 에 따 라 유 효성 안전성을 추구하는 약전으 로 변 모, 현 재 제 14 개정 판이 2001년도에 공포되어 시행중에 있다. 일본 약국방 제 2 부 제정은 약사법 (소화 35년, 1960)에 따 라 일 본 약국방 은 제 1 부 및 제 2 부로 나 누고 제 1 부에는 주로 번 용되는 원약인 의약품 및 기초 적제제를 수재 하고 제 2 부에 는 주로 혼합제 제 및 원약인 의약품을 수재 한다. 로 규 정하였 다. 이에 따라 1961년(소화 36년) 제 2 개정 국민의약품 집이 제 6 개정 일본약국방제 2 부로 되어 최초의 일본약국방 제 2 부가 탄생하게 되었다. 일본약국방 제 2 부의 연혁 은 제 2 차 세 계대전 종료 후 미국의 The National F ormul ary를 모 델로 하여 국민의약 품집을 발간 하게 된 것 이다. 제 1 판 국민의약품집 은 약사법 (소화 23, 1948)의 공포에 따 라 동법 제 2 조에 공정서 란 藥 局 方, 醫 藥 品 集 또는 이들 의 追 補 를 말한다 라는 규정에 따 라 공정서로서 규 정된 것 이다. 의약품관리 상 기준은 그때 까 지는 일 본약국방 뿐 이었지만 전후 의 의약품의 급 속 한 발달 은 구태 를 벗 어 나 일 본약국방을 보조하는 목적으 로 새 로운 의약품집 이 창설된 것이다. 따 라서 이러 한 목적을 위한 의약품집은 본질적으로 약국방과 표리일체가 되는 것으로 주로 약국방에의 수재가 전제되는 의약 품, 약국방에 서 삭제되 었지만 아직 상당 히 사용되 고 있 는 의약품, 약국방에 준한 중요한 의약품 등 에 대하여 그 강도, 품질 및 순 도 의 기준을 정한 것 이다. 제 2 개정 의약품집은 소화 30년에 고시 제정되 었다. 앞에서 말한 바와 같이 제 1 판은 약사법 공포에 따라 조급하게 제정된 것으로 그 규격 및 내용 도 안전을 기할 수 없 었다. 따 라서 각계 로부터 개정의 요청이 있었 지만 당시는 제 6 개정 일 본 약국방 의 제정에 만 전념 하였 기 때 문에 먼저 6 개정을 공포 하고, 의약품집 의 개정은 제 6 개정에 준하여 개정, 제 2 개정 국민의약품집이 공포 되었 다. 이 의약품집은 1961년(소화 36년) 2월에 새로운 약사법에 따라 일본약국방에 통합되어 제 6 개정 일 본약국방 제 2 부가 되어 일본도 일국일약전체제로 변신했다. 표 2. 일 본 약국방 발간 및 수재 현 황 공정서명 발행 년도 개정판 수 생 약품목수 수재 비 율 (% ) 일 본 약국방 1886 제 1 개정 /468(29.1) 일 본 약국방 1891 제 2 개정 /445(27.6) 일 본 약국방 1906 제 3 개정 /703(27.5) 일 본 약국방 1920 제 4 개정 /68 6(24.8 ) 일 본 약국방 1932 제 5 개정 /657(22.7) 일 본 약국방 1951 제 6 개정 /634(16.1) 국민의약품집 1955 제 2 개정

19 일 본 약국방 1961 제 7 개정 /1136(17.4) 일 본 약국방 1971 제 8 개정 73 73/1131(6.5) 일 본 약국방 1976 제 9 개정 /1046(21.6) 일 본 약국방 1981 제 10 개정 /1016(16.3) 일 본 약국방 1986 제 11 개정 /1066(18.0) 일 본 약국방 1991 제 12 개정 /1221(15.6) 일 본 약국방 1996 제 13 개정 /1292(15.3) 일 본 약국방 2001 제 14 개정 /1328 (15.0) * 생약에 는 식물 계, 동물 계, 유 지류, 기타 식물 성 동물성의약품 포함됨 3) 중 국 중국에서 가장 오래된 본초서는 神 農 本 草 經 이다. 365 종의 약물의 수재되어 있으며, 생약의 養 命, 養 性, 治 療 등 3 가지의 功 效 로서 상 중 하 3 품으 로 구분하여 性 味, 功 能 을 기술 하고 있다. 이 중 200 종은 현재에도 사용되고 있다. 唐 顯 慶 2년(657)에 발간된 新 修 本 草 는 세계에서 처음으로 국가에서 전국에 있는 약초를 征 集 하고 편 집, 수정, 공포 실시한 약전의 특성이 있는 약학저서가 되었 다. 이후 宋 시대의 국가 측 면 에서의 대표 작인 開 寶 本 草, 嘉 佑 本 草, 本 草 圖 經 등은 역사상 官 修 本 草 의 古 朝 를 이루었다. 명나 라에 들 어서서 발간 되어 세상에 널 리 알 려 진 本 草 綱 目 은 역대본초 의 집 합체로 1,8 92 종의 약 물 을 수재 하여 고대 생 약의 자원개발이용을 정사에 올 려놓 았 다. 중화민국 수립이후에는 약 5,000 종을 수재한 中 藥 大 辭 典 을 발간하였다. 1949년 중 화인민공화국이 수립 되면 서 근 대화된 약전의 필요성을 절감하고 초 판 중 화인 민공화국약전 (중 국약전)을 편 찬, 1953년에 공포하였 다. 이후 계속 발간된 중 국약전(중 화인 민공화국약전)도 일 국일약 전체제로 제 1 부 및 제 2 부로 나누고 KP나 JP와는 달리 제 1 부에는 한약재와 그 제제 그리고 제 2 부에는 합성의약품을 수재 해오 고 있 다. 특 히 1990년도 판 중 국약전에서는 2 부 품목에 규 정한 작용과 용도 및 용법과 용량 을 각각 유 형별 과 제량 으로 변경하고 임상상의 사용방법 은 별도 로 발행한 臨 床 用 藥 須 知 로 옮겨 임상정보원으로서의 약전체계로부터 품질관리체계의 약전체계로의 전환점에 들 어서게 되었다. USP의 DI와 유사한 체재로의 변환을 시도한 것이다. 표 3. 중 화인 민공화국약전(중 국약전) 分 類 版 數 化 學 葯 植 物 葯 및 油 脂 類 動 物 葯 抗 生 素 生 物 製 品 製 劑 計 1953년판 區 分 1 部 2 部 版 數 中 醫 常 用 中 葯 材 中 葯 成 方 製 劑 化 學 葯 品 合 計 1963년판 년판 ) 270 2) 773 3) 년판 506 1) 207 2) 776 3) 년판 509 4) 275 5) 967 3) 년판 522 4) 398 5) ) 년판 534 4) 458 5) ) ) 中 草 葯 材 ( 少 數 民 族 葯 材 包 含 ), 中 草 葯 提 取 物, 植 物 油 脂 및 單 味 葯 材 製 劑 2) 成 方 製 劑 ( 少 數 民 族 葯 材 包 含 ) 3) 化 學 葯 品, 生 物 製 品 等 4) 中 葯 材, 植 物 油 脂 等 5) 中 葯 成 方 및 單 味 製 劑 6) 化 學 葯, 抗 生 素, 生 化 葯, 放 射 性 葯 品, 生 物 製 品 및 輔 料 等

20 중 국약전은 1. 약명, 2. 라틴 명, 3. 성상, 4. 감별, 5. 검 사(순 도 시험), 6. 함 량측 정, 7. 포 제, 8. 성미 및 귀경, 9. 공능 및 주치, 10. 용법 및 용량, 11. 저 장, 12. 제제 등 12 개 항 목으로, 제제의 경우 1. 약품명, 2. 처방, 3. 제법, 4. 성상, 5. 감별, 6. 검사, 7. 함량측정, 8. 공능 및 주치, 9. 용법 및 용량, 10. 규격, 11. 저장 등 11 개 항목으로 구성되어 있다. 이것은 KP나 JP와는 다른 체재이다. 한약재를 우선 으 로 하고 있 는 중 국에 서도 1953년 발간 되 기 시작한 중국약전(중 화인민공화국약전)도 일국일약전체제로 제 1 부 및 제 2 부로 나누고 KP나 JP와는 달리 제 1 부에는 한약재와 그 제제 그 리고 제 2 부에는 합성의약품을 수재해오고 있다. 4) 대 만 대만약전인 中 藥 典 範 (중화민국 74년, 1985년)도 일국일약전체제로 3 집으로 나누어 편집했는데 제 1 집에 상용생약, 제 2 집에 일반약물 그리고 제 3 집에 식료약물을 수재하고 있다. 제 1 집은 정문 2 책 과 부록 2 책 모두 4 책으로 되어 있다. 중국약전이나 대만약전 모두 포제, 효능 등을 수재하고 있는 것이 특징이며, 특히 대만약전의 경우 원동물, 원식물 그리고 광물의 형태를 칼라사진으로 제판, 인쇄하 여 실물과 같 도 록 했다는 점 이다. 그 구성은 다음 과 같다. 정명 : 중 화민국중약전범 구성 : 제 1 집, 제 2 집 및 제 3 집 제 1 집 : 4 책 상용약 363 종 제 2 집 : 일반성약물 1225 종 제 3 집 : 식용약물 562(사용약과 공통약 37 종 포함) 종 총 2150 종 제 1 집 4 책 내 용 1. 제 1 책 및 제 2 책 정문( 正 文 )과 제 3 책 및 제 4 책 부록 ( 附 錄 )으 로 구성되 어 있다. 2. 제 1 책 및 제 2 책의 정문은 1) 약명, 2) 라틴 명, 3) 기원( 來 源 ), 4) 성상(약재형태 및 圖 片 ), 5) 감별, 6) 잡 질 검사 및 기타규정, 7) 함량측정, 8) 수치, 9) 성미, 10) 귀경, 11) 공용( 功 用 ), 12) 주치( 主 治 ), 13) 용법 용량, 14) 금기, 15) 저 장 3. 제 3 책 및 제 4 책의 부록 은 1) 원 동 식 광 물의 형태 (산지, 도편 포 함 ) 2) 성분 (참고자료 포함 ) 3) 약리 (참고자료 포힘 ) 4) 처방 5) 참고문헌 4. 본 전범에 수록된 모든 약재는 원약재 형태와 수치한 음편( 飮 片 )을 채용하였으며, 원동물, 원식물 및 원광 물 의 형태 는 칼 라사진으 로 제판, 인 쇄되 어 실물 과 같도 록 하였 고, 중 화민국 지역에 서 원동물, 원 식물 및 원광물의 형태를 찾기 어려운 것은 앞으로 실물사진을 찾아 보충할 것이다. 5) 북 한 1960년에 처음 으 로 발간 된 조선민주주의 인 민공화국약전 초 판 에는 제 1 부 및 제 2 부의 구분 없이 고려약재 와 그 제제 그 리고 신약과 그 제제를 수재 해 오 다가 제 2 판 과 제 3 판부터 는 제 1 부와 제 2 부로 구분 하고, 제 1 부에 신약과 그 제제 그 리 고 제 2 부에 고려약재 와 그 제제를 수재 하였 으 며, KP나 JP와 는 달리 제 4 판부터 는 제 1 부를 고려 약편으 로, 제 2 부를 신약편으 로 하여 약전에 서의 고 려약재(한약재)의 비중을 크게 했음을 엿볼 수 있다. 이것은 북한의 의료현황의 일단을 보여주는 본보 기이다. 그 러나 북 한 역시 일국일 약전체 제이다

21 제 1 개정 1960 고려 약재 와 그 제제 104(92 1) ) 종, 신약과 그 제제 28 8 총 계 392 제 2 개정 1966 제 1 부 1966 신약과 그 제제 435 종, 고려 약제 66 종 총계 제 2 부 1968 고려약재와 그 제제 649 종 제 3 개정 1972 제 1 부 1972 신약과 그 제제 520 종, 고려 약재 52 종 1976 제 2 부 1976 고려약재와 그 제제 383 제 4 개정 제 1 부 고려약재 및 그 제제 724 종 제 2 부 신약 및 그 제제 633 종 제 5 개정 1996 제 1 부 고려약재 및 그 제제662(446 1) ) 제 2 부 신약 및 그 제제 731 * 1)은 고려 약재 품목수임 북 한약전의 변천 년도에 공포된 약전은 제 1 부 및 제 2 부 구분없이 신약 및 그 제제와 고려약재 및 그 제제 를 수재하였 다. 2 제 2 개정에서는 제 1 부에 신약과 그 제제 및 제제원료 로 쓰 는 고려 약재를 수재 했으 며, 고려 약재 의 제제는 수재 하지 않 았 고, 고려약재 와 그 제제만 을 수재한 제 2 부를 2년후인 1968 년도 에 발간했 다. 제 2 부의 특징은 치료효과가 확증된 고려약재와 그 제제 및 전통적으로 사용해왔다는 고방들을 수록한 점 이다. 3 제 3 개정 역시 제 2 개정과 같 이 제 1 부에 신약 및 그 재 제 그리 고 제약원료 로 쓰 이는 고려 약 재를 수재하고, 제 2 부에는 고려약재와 그 제제를 수록하였으며, 각조에 수재했던 고방은 부록으로 옮 겼다. 4 제 4 개정은 198 2년도 발간, 제 1 부는 고려약편 으로 하고, 제 2 부는 신약편 으로하여 고려 약재의 중요성을 신약에 우선시켰다. 5 제 5 개정 역시 제 4 개정과 같 이 제 1 부를 고려 약편, 제 2 부를 신약편 으로 하여 1996년도에 발 간 했다. 6 고려 약재 는 우리 말 이름, 라틴 명, 동의명, 기원, 성상, 확 인 시험, 순 도 시험, 정량 법, 법제, 보관의 체 계로, 고려약제제는 우리말 이름, 라틴명, 만드는 법, 성상, 확인시험, 순도시험, 정량법, 쓰는데, 쓰는량, 보관의 체계로 서술하였다. 7 의약품 각조의 쓰 는데, 쓰 는 양 은 참고로 한 것 이다. 고려 약재 와 관련 하여 이 항 들 은 고려 약재(원 생약)에는 기재되어 있지 않다. 8 북한약전의 고려약재 대한 법제는 법제총칙에 따른다. KHP의 수치법에 해당한다. 9 약품각조에 규정한 약재의 법제는 따로 규정한 것 외에는 법제총칙의 1) 법제 전처리, 2) 법제방 법, 3) 법제후 처리에 따른다 북한약전의 고려약재에 관련된 사항 1 고려 약총칙 : 12 항으 로 구성 2 법제총칙 : 6 개항으로 구성되어 있으며, 제 4 항에서는 1) 법제전처리(6개 항), 2 ) 법제방법(10 개항) 및 3) 법제후 처리 를 규 정하고 있 다. 3 고려 약시험법 가 ) 약재 의 성상시험법, 나 ) 약재 의 구조시험법, 다) 가 루 고려 약재의 현미조직학적시험법, 라) 고려 약의 형광시험법, 마) 고려약의 순도시험법, 바) 엑스분측정법, 사) 정유측정법, 아) 탄닌정량법, 자) 절 편과 알갱이의 크기와 허용편차한도시험법

22 6) 미 국 USP는 1820년 초판을 발간한 이래 중단없이 계속된 세계에서 유일한 약전이다. 초창기 USP에서도 많 은 품목의 생 약을 수재 했다. USP에의 수재는 가장 훌륭한 의약품이라고 생각되는 의약품에 대한 기준설정을 시도해왔기 때문에 시판되는 모든 의약품이 수재될 수는 없었다. 실제로 1940년까지는 특허품 또는 상표가 등록된 제품들 은 너무 상업적이었 기 때문에 대체 로 제외 되었 다. 이러한 사정이 결국은 의약품에 대한 제 2 공정서인 NF 를 제정하게 된 동기가 되었 다. 또 미국약사회에 서는 약사회의 목적을 증진시키기 위하여 우선 착수 한 것 이 약전에 수재되 어 있 지 않은 의약품에 대한 명칭과 처 방 을 규격 화하는 일 이었다 년도의 제 6 개정에 서 121 개의 제제가 탈 락 되었 을 때 이에 대한 필요성은 더 했 다. 비공정제제 를 수록 한 NF I이 발간된 것 은 1888 년의 연례 약사회보의 부록 에 서였 다. 당 시의 N F I은 엘릭 실제, 유 제, 유동엑스제, 틴크제, 액제와 같은 널리 쓰이는 제형에 대한 간단한 처방에 불과했다. 그 당시만해도 두 기준서에 대하여 공정화하는 아무런 법 도 없 었지만 이들 기준서는 특수명칭으 로 공급되 는 의약품과 제제들의 균일성을 증진시키는 데 크게 도움이 되었다. 1906년의 연방 식품약품법은 U SP와 N F는 각 주간 의 교역으 로 판매 되 는 의약품에 대하여 기준을 설 정하는 공정서로 지정, 2 약전 체제를 유지해오다 1980년 제 20 개정판부터 통합, 합본이 되어 USP에 는 주로 원약과 그 제제를 그리 고 NF에 는 제제첨 가 물을 수재하는 일 국일 약전체 제로 전환 했다. 2000년 USPXXIV NFXIV가 최신판이다. 7) 각국약전의 발간 현 황 나 라 약전명 발간 년도 나 라 약전명 발간 년도 덴마크 Danica 1772 스 웨 덴 Svecicia 1775 스페인 Hispanica 1794 오스트리아 Austriaca 1812 폴란드 Polanica 1817 프랑스 Gallica 1818 핀랜드 Fennica 1819 미국 Americana 1820 네델란드 Nedelandica 1851 벨기 Belgica 1854 노르웨이 Norvegica 1854 루 마니아 Romana 1862 영국 Britanica 1864 스 위스 H el vetica 1865 소련 Rossica 1866 헝가리 Hungarica 1871 서독 G ermanica 1872 동독 멕 시코 M exicana 1874 포르투칼 Portugallica 1876 칠레 Chilena 1882 일본 Japanica 1886 그리스 Graeca 1889 이탈리 아 Ital iana 1892 아르젠 틴 Argentina 1898 베네 수엘라 Venezoel ana 1898 브라질 Brazilica 1929 중 화민국(대만 ) Sinica 1930 준화인 민공화국 터키 T urk ica 1930 유고슬라비아 Jugoslavica 1933 체 코슬 로바키 아 B ohemosl ovenica 1947 이집 트 A egyptiaca 1963 인도 Indica 1955 한국 KP 1958 북한 국제 Imternational is 1951 북구 N ordica 1963 유럽 1969~

23 8 ) 6 개국약전 체 계 비 교 KP KH P J P J H P U SP CP T P DP 제 1 부 1) o o o o o o o o 제 2 부 2) o x o x o 3) o o o 약명 4) o o o o o o o o 기원(래 원) o o o o o o o o 확인(감별 5) ) 순도 정량 수치 x x x x x o o x 성미 x x x x x o o x 귀경 x x x x x o o x 공용 x x x x x o o x 성미, 주치 x x x x x o o x 효능 등 용법 용량 x x x x x o o x 금기 x x x x x o x 저장 6) x x x o o o 등급 x o x x x x x x 1) TP의 경우 제 1 집, 2) TP의 경우 제 2 집, 3) N F로 KP 등의 2 부 개념과는 다르다. 첨가제를 수재하고 있다. 4) 약명 이하 항목은 KP 및 JP 2 부, USP, KH P, J HP 그리고 CP, TP 및 DP의 제 1 부에 수재된 생약에 대한 것 이다. 즉 일 반 화학약품에 대한 것 은 아니다. 5) CP 및 TP의 경우 감별에 해당 6) 북 한약전에 서는 보관 이라는 용어 사용 7) o : 해당사항, : 수재 또는 수재하지 않은 경우, x : 해당사항이 없는 경우 2. 고 찰 1. 일 국일약전 체 제이다. 2. 예를 든 모 든 국가 에 서 약전이라는 용어 를 사용하였다. 한국 : 大 韓 藥 典, 일본 : 日 本 藥 局 方, 중국 : 中 華 人 民 共 和 國 葯 典, 대만 : 中 華 民 國 中 藥 典 範, 북한 : 조 선 민주주의 인민공화국 약전 3. 미국을 제외한 모든 국가 에서 약전을 제 1 부 및 제 2 부로 나 누 어 생약(제제포 함 )과 일반 약품을 나 누 어 수재 하고 있다. 한국과 일 본 의 경우 생 약은 제 2 부, 중국, 대만 그 리 고 북한은 제 1 부에 한약재 를 수재하고 있 다. 이것 은 국가 에 따 른 의약품에 대한 비 중 도에 의한 것 일 것이다. 4. 성능, 효 능 등 에 대한 사항 은 중국과 대만에 국한되는 공통 사항 이다. 5. 약전에 서 의약품에 대한 효능 효과 등은 U SP의 경우 제 8 개정(1905)부터 의약품에 대한 상용량 수재가 효 시로 판을 거 듭 하면 서 효 능 효 과 등 약사 및 의사들을 위한 정보량 을 확 대, 적절한 정보의 종합성에 관한 콘 센서스 를 개발에 역점 을 두 게 됨에 따라 U SP 20(1980)부터는 시험법과 기준만 을 수재 하고, 종합된 의약품 사용정보는 U SP DI(조제정보)라는 명칭 으 로 별도 로 발간하게 되 었다. KP 역시 제 1 개정부터 극량, 상용량, 효능 효과 등을 수재했지만 제 6 개정부터 제외시켰다. 중국약전 2000 제 2 부에서도 劑 量 및 注 意 의 항의 내용은 참고용으로서 지도성을 띠는 것으로 너 무 간단하여 임상에서 약을 사용하는 실제 상황을 정확하게 반영할 수 없어 국제관례에 따라 2000 판 에서 두 항목을 삭제, 臨 床 用 葯 須 知 로 옮겨 기재하였다

24 이와 같은 일 은 약효 평가, 임상평 가 기술 등의 발전으 로 인한 정보의 다양성으 로 약전에 서의 효능 효과 등의 수재는 한계가 있는 것으로 앞에서 언급한 바와 같이 전문성을 강화한 전문지로 옮기는 것 이 국제적 추 세 라 생각된 다. 그러나 CP 2000에서는 여전히 1 부에 수재한 생약제에 대하여는 포제, 효능 효과 등을 수재, 정보의 수단으 로 이용토 록 하고 있다. 대한약전의 경우 현 재 효능 효과에 관한 기재 사항은 없 지만 한약재 를 총망 라하게 될 가 칭 한약전에 서는 CP 2000의 1부와 는 다른 형식으로 각조 후반 부에 원식물, 도 감, 포 제 등 과 함 께 참고 자료 로 수재 하는 형식을 취 하여 이용자에 게 참고자료 가 되도 록 하였다. 생약의 경우 그 특 성상(약효 평가, 임상평가, 부작용정보 등 ) 생약 공정서에 포 제, 효능 효과 등 을 수 재함으로써 사용자의 편의를 도모할 필요가 있으며, 장기간에 걸쳐 정보가 수집되고 정리되어 일반의약 품에서와 같 이 약전만으 로는 그 기능 에 한계가 있을 때 U SP의 DI와 같은 별도 의 조치 를 강구해 도 좋 을 것 으로 사료 된다. 3. 결 론 1. 세 계 각국은 일 국일약전체제를 유 지하고 있 다. 2. 약전체제는 미국의 경우 U SP N F 합본 체제로 USP에 는 의약품을, NF에 는 의약품첨 가제를 수재 하 고 있 으 며, 일본, 한국, 중 국 그리 고 북 한은 제 1 부 및 제 2 부의 2 파트 체재 로 하고 있 으며, 일본 과 한국은 그 제 1 부에 합성의약품 등 을, 제 2 부에 생 약제제를 기타 약제와 함께 수재 하고 있으 나 중 국 과 북한의 경우 제 1 부에 한약 및 그 제제 그 리 고 제 2 부에 합성의약품을 수재 하고 있 어 생약의 중 요도를 시사해주고 있 다. 대만약전의 경우 제 1 집, 제 2 집 그리고 제 3 집의 체재를 유지하면서 그 제 1 집에 한약 및 그 제 제, 제 2 집 에 일반 의약품 그 리 고 제 3 집 에 식료약품을 수재 하고 있다. 이에 따라 우리나 라도 한약재(생 약)의 중 요성에 비추 어 대한약전의 의약품각조 제 2 부 또 는 제 3 부 로 구분, 수재하여 관리함 이 바 람직 하다고 사료 된다. 3. 우리나라와 일본만이 약전외생약규격집을 발간하고 있다

25 재 료 및 방 법 1. 실험재 료 연구사업 대상인 72 개 품목에 대하여 중 국 국화촌, 장사, 성도 하화지, 소동현 시장, 경동시장, 대구, 금 산, 제천, 금 산시장에서 구입하여 표 1 과 같 이 실험재 료로 하였 다. T ab l e 1. T he L ist sampl e of the research in 2004 번 호 생 약명 구입처 1 계내금 금산 이케이디 엠 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 장사 이영종교수 2 곡 기생 대구대훈 옴니허브 동명 장사 3 관동화 금 산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 대구도 매시장 이영종교수 4 귀판 금산 동경종합상사 대구대훈 옴니허브 충북제천 텃밭약초 평화건재 미륭 생약 한국허브 약초 이영종교수 5 꿀 대구대훈 충북제천 6 노봉방 금산 대구대훈 텃밭약초 평화건재 이케이디 엠 7 녹각 금산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 8 녹각교 금산 번 호 생 약명 구입처 평화건재 대구대훈 동명 국화촌 9 녹용 10 녹용절편 대구대훈 충북제천 평화건재 금산 11 누고 텃밭약초 동명 소동현 이영종교수 장사 12 당약 이영종교수 기증 (일본 ) 기증 기증 13 대계 금 산 대구삼 성 옴니허브 충북제천 평화건재 14 동충하초 금 산 대구대훈 국화촌 장사 이름 없는 것 15 맹충 평화건재 동명 소동현 성도 하화지 이영종교수 16 모려 금 산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 동명 성도 하화지 국화촌 이영종교수 17 몰약 금 산 대구대훈

26 번 호 생 약명 구입처 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 18 문합 강화도 까르푸 19 반묘 충북제천 평화건재 이영종교수 국화촌 장사 20 백강잠 금 산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 대구대훈 21 백초상 이케이디엠 소동현 이름 없는 것 22 백화사 대구대훈 국화촌 장사 장사 성도 하화지 성도 하화지 이영종교수 23 별갑 금산 대구대훈 옴니허브 평화건재 국화촌 24 사담 이영종교수 성도 하화지 소동현 25 사세 국화촌 장사 26 사향 국화촌 27 상표 초 금 산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 28 석결명 금산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 동명 국화촌 번 호 생 약명 구입처 이영종교수 29 석 룡자 금 산 대구대훈 국화촌 이영종교수 30 석 연 국화촌 성도하화지 31 선퇴 금산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 32 섬서 텃밭약초 장사 성도하화지 이영종교수 이름없는것 33 섬 수 국화촌 소동현 34 수질 옴 니허브 평화건재 동명 소동현 성도하화지 이영종교수 35 신곡 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 36 아위 금 산 평화건재 국화촌 이영종교수 37 아편가루 38 안식향 금 산 충북제천 평화건재 이케이디 엠 이영종교수 국화촌 성도하화지 39 야 명사 성도하화지 이영종교수 40 어교 금산 국화촌 장사 완도 이영종교수 41 영양각 대구대훈

27 번 호 생 약명 구입처 이영종교수 성도광복당 42 영와 약초 텃밭약초 43 오공 금산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 44 오 령지 금 산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 45 와릉자 홈플러스 성도하화지 국화촌 이름없는것 46 우담 마장동 마장동 성도하화지 이영종교수님 47 우황 구지당 48 웅 담 성도하화지 성도광복당 곤명만경대 소동현 가루 가루 가루 49 유향 금산 대구대훈 옴니허브 충북제천 평화건재 국화촌 이영종교수 대구대훈 50 인도 사목 51 자충 동명 소동현 이영종교수 52 자하거 금 산 대구대훈 충북제천 텃밭약초 국화촌 성도하화지 53 잠사 금산 대구삼성 번 호 생 약명 구입처 옴니허브 충북제천 평화건재 이영종교수 54 장뇌 국화촌 55 저 담 마장동 마장동 이영종교수 성도하화지 소동현 56 전갈 금 산 옴니허브 충북제천 텃밭약초 평화건재 동명 이영종교수 57 제조 금 산 대구대훈 옴니허브 평화건재 이영종교수 58 지룡 금 산 대구삼성 평화건재 평화건재 옴니허브 이영종교수 광명당 59 진주 대구대훈 국화촌 소동현 성도하화지 연구소 60 진피 금 산 대구삼성 충북제천 평화건재 61 천산 갑 금 산 대구대훈 장사 이영종교수 62 카르두스마리아누스 63 크레오소오트 64 탈 지맥각 65 트라가칸타 66 합개 금 산 대구대훈 평화건재 이영종교수 수입한약재

28 번 호 생 약명 구입처 67 해구신 68 해마 충북제천 텃밭약초 평화건재 국화촌 이영종교수 대구도매 시장 69 해 분 금산 이케 이디엠 평화건재 70 해 삼 금산 이케 이디엠 대구대훈 동명 이영종교수 번 호 생 약명 구입처 71 해 표초 금 산 대구대훈 충북제천 평화건재 장사 성도 하화지 이영종교수 72 홉 2. 기기 및 시약 Bal ance (M ettl er), Dry O ven (Sanyo), F urnace (T hermol yne), Shak er (J ohnsam), Oil Bath (A dvantec), W ater Bath (Eyel a), CAM A G Reprostar 3 (Camag), Hydrochl oric A cid (Daejung), E thanol (Daejung), Diethyl E ther (W ako), X yl ene (J unsei), Sil ica Gel (Merck) 3. 실험방 법 1) 확인시험 가. 72 개 대상품목 중 확 인시험이 설정되 지 않 은 품목에 대하여 CP, JP(JH P), DP 등을 참고로 하 여 신설 하였 다. 나. 이미 확인 시험이 설 정되어 있 는 품목에 대하여 확인 시험을 비 교 검 토하였 다. 2) 규격시험 한국공정서에 수재되 어 있 는 시험항목을 기본 으로 하며, 정유함 량 및 엑스 함 량이 중복 설정된 경우 정유함량을 우선으로 하였으며, 엑스함량도 2 개 이상 설정되어 있는 경우 묽은에탄올엑스를 우선적으 로 선 정하여 3 ~ 5 회 시험하였 다. 규격치 산정은 Excell 등을 이용하여 통계처리하였다. 가. 건조감량 검체 2 ~ 6 g을 미리 무게를 단 칭량병에 넣어 무게를 정밀히 달아 105 에서 5 시간 건조하고 데시케이터(실리카겔)에서 방냉하여 그 무게를 정밀하게 달고 다시 105 에서 1 시간마다 무게를 정밀 히 달아 항량이 되었을 때의 감량(%)을 구하였다. 다만 건조시간의 규정이 있는 경우는 규정된 시간 동안 건조하여 건조감량을 구하였다. 나. 회분 미리 도 가 니를 500 ~ 550 에서 1 시간 강열하여 방냉한 다음 그 무게를 정밀히 달고 검체 2 ~ 4 g을 정밀 히 달 아 넣 고 천천히 온 도 를 올 려 500 ~ 550 에서 4 시간 이상 항량이 될 때까지 강 열, 회화한 다음 방냉하여 그 무게를 달아 회분의 양(%)을 구하였다. 다. 산불용성회분

29 회분에 묽은염산 25 ml을 조심하여 넣고 5 분간 가만히 끓여 불용물을 정량용 여과지를 써서 여 과하고 열탕으로 잘 씻어 잔류물을 여과지와 함께 건조한 다음 3 시간 강열하여 방냉하고 그 무게를 달아 산불용성회분의 양(%)을 구하였다. 라. 엑스함량 검체 약 2.3 g을 정밀히 달아 마개가 있는 플라스크에 넣고 묽은에탄올 또는 물 70 ml을 넣어 5 시간 흔들어 섞어 침출하고, 다시 16 ~ 20 시간 방치한 다음 여과하여 100 ml로 하고, 에텔엑스의 경 우는 검체를 데시케이터에서 48 시간 건조한 다음 약 2 g을 정밀히 달아 에텔 70 ml을 넣어 환류냉각 기를 달아서 수욕 상에서 4 시간 가 만 히 끓 인 후 여과하여 100 ml로 한 다음 이 액 50 ml 를 취하여 수욕상에 서 증 발건고하고 105, 4 시간 건조하여 방냉한 후 그 무게를 정밀히 달아 2를 곱하여 건조 감량에 의해서 얻은 건조물로 환산한 검체량에 대한 엑스함량(%)을 구하였다. 마. 정유함량 의약품 각조에 서 규 정한 양 을 정밀히 달 아 검 체량 의 5 ~ 10 배량 의 물 을 넣고 정유 시험장치를 이용하여 130 ~ 150 에서 5 시간 끓인 후 1 시간 방치하고 크실렌층에 모아진 정유량을 측정하였다

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31 각 조 (기원, 규 격, 효 능 효 과 등 )

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33 계 내 금 ( 鷄 內 金 ) G al l i Stomachichum Corium Ⅰ. 기원비 교 KH P CP DP 계 내 금 ( 鷄 內 金 ) G al l i Stomachichum Corium 닭 Gallus domesticus Brisson (꿩과 Phasianidae)의 모래주머니의 내막( 內 膜 )이다. 鷄 內 金 E ndotherium Corneum G igeriae G al l i 家 鷄 Gallus gallus domesticus Brisson( 雉 類 )의 모래주머니 내벽( 內 壁 )을 말린 것이다. 계 내 금 G igeriae G al l i E ndotherium Corneum 닭 Gal l us gal l us domesticus Briss. (꿩과 Phasianidae) 의 근 위 속 껍 질 이다. Ⅱ. 성 상 이 약은 부서진 원형의 조각으 로 고르 지 않 으 며 물 결모양 의 주름 이 있 다. 바 깥면 은 황금 색 ~ 황 갈색 이며 너비 3 ~ 5 cm, 두께 2 ~ 3 mm 이다. 꺾은면은 교질상으로 광택이 있고 질은 딱딱하며 부서 지기 쉽 다. 이 약은 비린내가 조금 나고 맛은 조금 쓰다. 고찰 - 별명으 로 Chick en' s G iz z ard-skin을 표 시하는 데 있 어 Stomachichum은 부적절 하다. - 성상에 서 부서진 원형의 조각...은, 너 비 3 ~ 5 cm 등 표현 이 부적합하다. 결론 - 라틴 명을 G igeriae G al l i E ndothel ium Corneum로 고친 다. - 닭의 학명을 Gal l us gal l us domesticus Brisson으로 고친다. - 성상을 이 약은 주머니모양으로 길이 3 ~ 4 cm, 너비 약 3 cm, 두께 2 ~ 3 mm이나 불규칙하게 말 렸거나 오그라든 부서진 조각이다. 바깥면은 홍색 ~ 황록색이고 여러 개의 물결모양의 주름이 있다. 질은 가볍고 부서지기 쉬우며 각질( 角 質 )이고 꺾은면은 광택이 있다. 이 약은 약한 비린내가 나고 맛은 조금 쓰다. 로 고친다. G igeriae G al l i E ndothel ium Corneum 닭 Gal l us gal l us domesticus Brisson (꿩과 Phasianidae)의 모래주머니의 내막( 內 膜 )이다. 성 상 이 약은 주머니 모양으로 길이 3 ~ 4 cm, 너비 약 3 cm, 두께 2 ~ 3 mm이나 불규칙하게 말렸거 나 오그라든 부서진 조각이다. 바깥면은 홍색 ~ 황록색이고 여러 개의 물결 모양의 주름이 있다. 질은 가 볍고 부서지기 쉬우며 각질( 角 質 )이고 꺾은 면은 광택이 있다. 이 약은 약한 비린내가 나고 맛은 조금 쓰다. 원동물 꿩 과동물 계 ( 雉 科 動 物 鷄 ; G al l us gal l us domesticus B risson)(동의약용동물학) 보통 의 가 금( 家 禽 )이다. 장기간 사육하고 교잡한 결과 많 은 새 품종들이 형성되 었 으며 품종에 관계없 이 약으 로 사용한다. Ⅲ. 규격 1. 확 인 시험 공정서 수재 품목의 확 인시험 비 교

34 공정서 KH P 현행 참고공정서 COL TL C M I C KPC JP CP DP TP 상용중약감정대전 CO L 표준품 1) 이 약의 가루 0.1 g에 물 5 ml과 닌히드린시액 1 ~ 2 방울을 넣고 끓이면 액과 가루는 진한 푸른 보라색 으 로 변한다(DP). 결과 및 고찰 1) 검체 1 ~ 7 번은 액은 투명한 엷은 황갈색, 가루는 자색으로 변하 였다. 검체 8 번은 가루와 액 모두 자색으로 변하였다 결론 1) 이 약의 가루 0.1 g를 달아 물 5 ml 및 닌히드린시액 1 ~ 2 방울을 넣고 끓일 때 추출액 및 가루 는 청자색으로 변한다. 2. 규 격 시험 공정서 수재 품목의 규 격 치 비교 수재 순 도 시 험 건조감량 회 분 산불용성회분 정유 함량 엑스함량 물 묽은에탄올 에텔 정량 비 고 KHP CP DP 혼 입물 1.0 % 이하 결과 번호 구입장소 구입 시기 원산지 성 상 건 조감량 회분 산 불 용성 회 분 비 고 1 금산 6월 중국 황녹갈색의 부스러기 9.28± ± ± 이케이디엠 6월 한국 황녹갈색의 부스러기 9.05± ± ± 대구대훈 6월 한국 황녹갈색의 부스러기 7.70± ± ± 옴니허브 6월 한국 황녹갈색의 부스러기 12.04± ± ± 충북제천 6월 한국 황녹갈색의 부스러기 9.13± ± ± 평화건재 6월 한국 황녹갈색의 부스러기 9.43± ± ± 이영종교수 6월 중국 황녹갈색의 부스러기 10.63± ± ± 장사 6월 중국 황갈색의 부스러기 9.25± ± ±0.04 튀겨진것 μ(σ) 9.57(1.25) 0.64(0.18) 0.18(0.15) μ±3σ 고찰 - 건조감량 : 실험결과 및 DP에 따 라 11.0 % 이하로 설 정한다. - 회분 : 실험결과에 따 라 1.0 % 이하로 설정한다. Ⅳ. 효 능 효 과 등 炮 製

35 DP 약재를 1 cm아래의 크기로 부스러뜨려 튀긴다. 가루는 채쳐서 갈라낸다. 鷄 內 金 - 깨 끗이 씻 어 말 린다. 炒 鷄 內 金 - 깨끗한 鷄 內 金 을 淸 炒 나 燙 法 에 의해 약간 팽팽해 질 때까지 볶는다. CP 이 약은 겉이 어두운 황갈색이나 옅은 노란색으로 현미경으로 관찰하면 과립상이나 미세 포상을 띈다. 가볍게 꺾어도 바로 부러지고 단면은 광택을 띈다. 醋 鷄 內 金 - 깨끗한 鷄 內 金 을 淸 炒 法 에 의해 약간 팽팽해 질 때까지 볶고 醋 를 뿌린 후 꺼내 말린다. 鷄 內 金 100 kg 당 醋 15 kg 사용. 이 약은 겉이 어두운 황갈색이나 옅은 노란색으로 현미경으로 관찰하면 과립상이나 미세포상을 띤다. 가볍게 꺾어도 바로 부러지고 단면은 광택을 띤다. 계 내금 ( 鷄 內 金 ) - 깨끗 이 씻 어 말린 다. 1 cm 이하의 크 기로 자르 고 가루 는 체 로 쳐서 걸 러 낸다. 초계내금( 炒 鷄 內 金 ) - 깨끗한 계내금( 鷄 內 金 )을 청초( 淸 炒 )나 탕법( 燙 法 )으로 약간 팽팽해 질 때까지 볶 는다. 초계내금( 醋 鷄 內 金 ) - 깨끗한 계내금( 鷄 內 金 )을 청초법( 淸 炒 法 )으로 약간 팽팽해 질 때까지 볶고 초( 醋 ) 를 뿌린 다음 꺼내 말린다. 계내금( 鷄 內 金 ) 100 kg 당 초( 醋 ) 15 kg 사용. 性 味 歸 經 CP 甘, 平. 歸 脾, 胃, 小 腸, 膀 胱 經. 감( 甘 ), 평( 平 ). 귀비경( 歸 脾 經 ), 위경( 胃 經 ), 소장경( 小 腸 經 ), 방광경( 膀 胱 經 ). 效 能 主 治 CP 健 胃 消 食, 澀 精 止 遺 - 食 積 不 消, 嘔 吐 瀉 痢, 小 兒 疳 積, 遺 尿, 遺 精 건위소식( 健 胃 消 食, to promote digestion), 삽정지유( 澀 精 止 遺, to arrest seminal and to cure enuresis) - 식적불소( 食 積 不 消 ), 구토 사리 ( 嘔 吐 瀉 痢, vomiting and diarrhea due to indigestion mal nutrition due to improper feeding), 소아감적( 小 兒 疳 積 ), 유뇨( 遺 尿, enuresis), 유정( 遺 精, seminal emission) 用 法 用 量 CP 3.0 ~ 9.0 g. 3.0 ~ 9.0 g을 전탕하거나 산제 또는 환제로 하여 복용한다. 貯 藏 DP 마른 곳에 둔다. CP 마른 곳에 두고 좀 먹지 않도록 한다. 마른 곳에 두고 좀 먹지 않도록 한다. 곡 기생 ( 槲 奇 生 ) V isci H erb a Ⅰ. 기원비 교 KH P CP DP 곡 기생 ( 槲 奇 生 ) V isci H erb a 이 약은 겨 우살이 Viscum album L. var. col oratum O hw i (겨 우살 이과 Loranthaceae)의 잎, 줄기, 가지이다. 槲 奇 生 H erba Visci 槲 奇 生 Viscum col oratum (Komar.) Nakai dml의 잎이 달린 줄기와 가지를 말린 것이 다. 겨 우살이 Visci Ramul us cum Fol io 겨우살이 Viscum col oratum (Koma) N ak ai (겨 우살 이과 Loranthacede)의 잎 이 달 린 가 지이다

36 B H P Viscum (Mistletoe) Mistletoe Viscum album L. (Fam. Loranthacede)의 잎이 붙어있는 어린가지를 봄에 채 취하여 말린 것이다. Ⅱ. 성상 이 약의 줄기와 가지는 원추형이고 2 ~ 5 회 분지되며 길이 30 cm, 지름 0.3 ~ 1 cm이며 바깥면은 황록색, 황금색 또는 황갈색이고 세로주름이 있다. 마디는 팽대되어 있고 마디 위는 분지되거나 가지 가 붙었던 흔적이 있다. 이 약은 가볍고 질은 약하며 부서지기 쉽고 꺾인면은 평탄하지 않으며 피부는 황색이다. 목부는 색이 비교적 연하고 방사상이며 수부는 한쪽으로 편향되어 있다. 바깥면은 황록색이고 가는 주름이 있으며 주맥은 5 줄이고 중간의 3 개는 뚜렷하다. 가죽질이고 구형이며 쭈그러져 있다. 이 약은 냄새는 없고 맛은 약간 쓰며 씹으면 점성이 있다. 고찰 - 라틴 명 Visci H erb a는 부적합하다. - 기원에서 약용부위는 잎이 달린 어린가지이다. - 성상을 간략히 표현한다. 결론 - 라틴 명을 Visci Ramul us cum F ol io로 고친 다. - 기원의 약용부위의...의 잎, 줄기, 가지이다 를...의 잎 과 어린 가 지이다. 로 고친다. - 성상을 이 약은 잎이 마주나며 두껍고 긴 타원형이며 길이 약 3 cm, 너비 1 cm 내외로 녹갈색이 다. 줄기는 긴 원주형으 로 피부는 황 록색 이고 목부는 흰 색이다. 질은 가 볍 고 조금 질 기다. 이 약은 냄새가 거의 없고 씹으면 조금 끈끈하고 쓰다. 로 고친다. 곡 기생 ( 槲 奇 生 ) V isci R amul us cum F ol io 이 약은 겨우살 이 Viscum album L. var. col oratum O hw i (겨 우살 이과 Loranthaceae)의 잎 과 어 린 가지이다 성 상 이 약은 잎이 마주나며 두껍고 긴 타원형이며 길이 약 3 cm, 너비 약 1 cm 내외로 녹갈색이 다. 줄기는 긴 원주형으 로 피부는 황 록색 이고 목부는 흰 색이다. 질은 가 볍 고 조금 질 기다. 이 약은 냄새가 거의 없고 씹으면 조금 끈끈하고 쓰다. 원식물 겨 우살 이 V iscum al b um L. var. col oratum O hw i (대한식물도감) 참나무 및 자작나무 등 낙엽교목에 기생하는 상록관목으로 새둥지같이 둥글게 자라며 지름이 1 m에 이르는 것도 있다. 가 지는 2 개씩 갈라져 나가며 둥굴고 황록색으로 털이 없고 마디사이는 3 ~ 6 cm이다. 잎은 마주나고 긴 타원형이며 길이는 2 ~ 5 cm, 너비 5 ~ 12 mm이고 잎끝은 뭉툭하며 잎자루는 없고 짙은 녹색이 며 두꺼우나 광택은 나지 않는다. 꽃은 가지끝에 피고 술잔모양이며 꽃잎은 4 개이다. 열매는 둥글며 엷은 황색이고 지름 약 6 mm이다. Ⅲ. 규 격 1. 확 인 시험 공정서 수재 품목의 확 인시험 비 교 현행 참고공정서 공정서 COL TL C M I C KPC JP CP DP TP 상용중약감정대전 KH P T L C CO L 표준품 1) 약재 에탄올 추출액을 여과지에 떨어뜨리고 1 % AlCl 3 에탄올용액을 분무한 후 자외선등 아래에서 관찰하면 황 색 형광 이 나 타나 며 암 모니아로 훈제한 후 에는 더 짙 어 진다(상용중 약감정대전)

37 2) 이 약의 1.0 g을 취하여 거기에 에탄올 10 ml를 넣고 30 분간 초음파 추출하여 여과 후 검액으로 한다. Oleanolic acid 표준품 적당량을 달아 표준액으로 하여 검액과 표준액을 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 ~ 20 μl씩을 박층크로마토그래프용 실리카겔(형광제 넣은 것)을 써 서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 톨루엔 초산에틸 빙초산 혼합액(8 : 2 : 0.1)으로 전개시키고 묽은 황산시액으로 분무하여 105 에서 말린 뒤 자외선(365 nm)에서 관찰하면 표준액과 같은 위치에서 같 은 색상의 반점이 발견된다(CP). 결과 및 고찰 1) 1 %염화알루미늄에탄올 용액을 분무한 후 자외선(365 nm)을 쪼였 을 때 황색 형광이 나타나며 암모니아증기를 쪼인 후에는 더 짙어졌다. 2) 모든 검체에서 올레아놀산 반점(s)을 확인할 수 있었다. s 결론 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 ml를 넣고 10 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 검액으 로 한다. 따 로 올 레아놀 산 표준품 1 mg을 달 아 메탄 올 1 ml를 넣 어 녹 인 액을 표 준액으 로 한다. 이들 액 을 가 지고 박 층크 로마토 그 래프 법 에 따 라 시험한다. 검액 및 표 준액 각각 10 μl씩을 박층크로마토그 래프용 실리카겔(형광제 넣은 것)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 톨루엔 초산에틸 빙초산 혼합액(8 : 2 : 0.1)을 전개용매로 하여 전개시킨 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 묽은황산시액을 고르게 뿌리고 105 에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 가운데 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같다. 2. 규 격 시험 공정서 수재품목의 규격 시험 비교 수재 순 도 시 험 건조감량 회 분 산불용성 회 분 KP CP 정유 함량 엑스함량 물 묽은에탄올 에텔 정량 비 고 결과 번호 구입장소 구입 시기 원산 지 성 상 건조감량 회 분 산불용성 회 분 1 대구대훈 6월 중 국 황갈색의 절단된 잎, 줄기, 가지 ± ± ± 옴 니 허 브 6 월 한 국 어두운 황갈색의 절단된 잎, 줄기, 가지 ± ± ± 동 명 6 월 중 국 어두운 황갈색의 절단된 잎, 줄기, 가지 ± ± ± 이영종교수 6월 어두운 황갈색의 절단된 잎, 줄기, 가지 ± ± ± 중 국 장 사 6 월 중 국 갈색의 절단된 잎, 줄기, 가지 ± ± ± μ(σ) 8.62(0.80) 5.89(1.48) 0.63(0.21) μ±3σ 고찰 - 건조감량 : 통 계 및 CP에 따라 12.0 % 이하로 신설 함이 타 당 하다

38 - 회분 : 통계 및 CP에 따라 9.0 % 이하로 신설한다. Ⅳ. 효 능 효 과 炮 製 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 除 粗 枝, 陰 乾 或 晒 乾 中 華 本 草 取 原 藥 材, 除 去 雜 質, 搶 水 洗 淨, 潤 透, 切 厚 片, 乾 燥, 篩 去 灰 屑. 잔가지를 없애고 음지에서 말리거나 쇄건( 晒 乾 )한다. 性 味 歸 經 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 味 苦, 性 平. 中 華 本 草 味 苦, 甘, 性 平. 歸 肝 腎 經. 고( 苦 ), 감( 甘 ), 평( 平 ). 귀간경( 歸, 肝 經 ), 신경( 腎 經 ) 效 能 主 治 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 去 風 濕, 補 肝 腎, 强 筋 骨, 安 胎 - 風 濕 痺 痛, 腰 膝 酸 軟, 胎 動 不 安 中 華 本 草 補 肝 腎, 强 筋 骨, 祛 風 濕, 安 胎. 主 治 腰 膝 酸 痛, 風 濕 痺 痛, 胎 動 不 安, 胎 漏 下 血. 거풍습( 去 風 濕, antirheumatics), 보간신( 補 肝 腎, invigorating the liver and kidney), 강근골( 强 筋 骨, strengthen muscl es and b ones), 안태 ( 安 胎, miscarriage prevention) - 풍습비통( 風 濕 痺 痛, arthralgia due to winddampness), 요슬산연( 腰 膝 酸 軟, aching and weakness of the loins and knees), 태 동불안 ( 胎 動 不 安, threatened abortion), 태루 ( 胎 漏, uterine bl eeding during pregnancy). 用 法 用 量 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 水 煎 服, 入 散 劑, 浸 酒 或 搗 汁 服 用 9.0 ~ 15.0 g. 中 華 本 草 內 服 : 煎 湯, 10 ~ 15 g ; 或 入 丸 散 ; 浸 酒 或 搗 汁. 外 用 ; 適 量, 搗 敷. 내복( 內 服 ) : 물에 달여 복용( 服 用 )하거나 산제로 하거나, 술에 담그거나 도즙( 搗 汁 )으로 하여 9.0 ~ 15.0 g 복 용한다. 외용( 外 用 ) : 적당한 양을 바른다. 관동화( 款 冬 花 ) F arfarae F l os Ⅰ. 기원비 교 KH P CP DP T P 관동화 ( 款 冬 花 ) F arfarae F l os 이 약은 관동( 款 冬 ) T ussil ago farfara Linne (국화과 Compositae)의 꽃 봉 오리 이다. 款 冬 花 F l os F arfarae 本 品 은 菊 科 植 物 款 冬 T ussil ago farfara L. ( 菊 科 Compositae)의 건 조한 花 蕾 이다. 12 월 혹은 땅이 얼기전, 아직 밖으로 나오지 않은 꽃봉오리를 채취하여 줄기와 흙을 제 거한뒤 그늘에 말린다. 관동꽃 봉 오 리 F arfarae F l os 이 약재는 관동 T ussil ago farfara L.(국화과 Asteraceae)의 꽃 봉 오리 이다. 이른 봄 포기 밑둥에 달린 꽃봉오리를 따서 바람이 잘 통하는 그늘에서 얼마동안 말리 고 흙은 잘 털어버린 다음 다시 그늘에서 완전히 말린다. 款 冬 花 F arfarae F l os 本 品 은 菊 科 植 物 款 冬 (T ussil ago farfara L INN.)의 건 조한 아직 개화하지 않 은 花 蕾 이다

39 Ⅱ. 성상 이 약은 꽃봉오리가 꽃대끝부분에 달려 있으며 불규칙한 막대모양이다. 꽃대에는 엷은 자색의 비늘모 양의 잎이 붙어있다. 이 비늘잎은 넓은 난형이고 끝이 뾰족하며 약 20 매의 포편으로 이루어져 삼각 형과 같은 모양 을 이루 고 있 다. 내면 은 백색 의 솜 털이 있고 설상화와 통 상화가 들 어 있 고 꽃 대를 절 단하면 백색의 실모 양의 솜 털 이 있다. 이 약은 특이한 향 기가 있 고 맛 은 쓰다. 고찰 - 성상에 크기를 추가하고 내용을 간략히 기술한다. 결론 - 성상을 이 약은 꽃봉오리가 짧은 꽃대에 달린 막대모양으로 길이 1 ~ 2 cm, 지름 약 5 mm이며 홍자색의 비늘잎( 鱗 葉 )이 꽃대를 둘러싸고 있으며 흰 솜털이 안에 나 있다. 이 약은 특이한 향기가 나고 맛은 조금 쓰다. 로 고친다. 성 상 이 약은 꽃봉오리가 짧은 꽃대에 달린 막대모양으로 길이 1 ~ 2 cm, 지름 약 5 mm이며 홍 자색의 비늘잎( 鱗 葉 )이 꽃대를 둘러싸고 있으며 흰 솜털이 안에 나 있다. 이 약은 특 이한 향 기가 나고 맛 은 조금 쓰다. 원식물 관동 T ussil ago farfara L inne (Hoffa M. : U seful Pl ants of the Worl d) 머 위와 비 슷한 잎 이 나는 다년생초 본 으로 지하에 포복 하는 근경이 있 다. 꽃 은 이른 봄 잎이 나 기 전에 노랑 꽃 이 핀다. 높이 10 ~ 25 cm이고 잎은 넓은 심장형으로 길이 5 ~ 15 cm, 너비 8 ~ 16 cm로 물결모양으로 주름 졌고, 거치끝은 홍색이며 잎자루는 8 ~ 20 cm이다. 꽃은 두상화로서 설상화가 한바퀴 둘러나 있고 전초에 가는 털이 밀생되었다. 지중해연안에서 서북아시 아, 히말라야 및 중국에 분포하고 미국북부에는 귀화되었으며, 원예용으로 재배하기도 한다. Ⅲ. 규 격 1. 확 인 시험 공정서 수재 품목의 확 인시험 비 교 현행 참고공정서 공정서 COL TL C M I C KPC JP CP DP TP 상용중약감정대전 KH P TLC CO L 표준품 1) 이 약의 가루를 담아 50 % 에탄올을 넣어 추출하여 여과한 여액(1 10, 수욕에서 2 분)을 식히고 거른다. 거른액 5 ml에 염화 제 2 철시액 5 방울을 떨어뜨리면 연한 어두운 풀색 또는 푸른색이 나타 난 다(DP). 결과 및 고찰 1) 염화제이철시액 5 방울을 떨어뜨렸을 때 모든 검체에서 어두운 녹색이 나타났다. <염화제이철시액 떨어뜨리기 전> <염화제이철시액 떨어뜨린 후> 결론 이 약의 가루 1g을 달아 50 % 에탄올 10 ml를 넣고 초음파추출한 다음 여과한 여액 5 ml에 염화 제이철시액 5 방울을 떨어뜨릴 때 어두운 녹색이 나타난다. 2. 규 격 시험

40 공정서 수재 품목의 규 격시험 비 교 수재 순도시험 건조감량 회 분 산불용성 회 분 정유 함량 엑스함량 물 묽은에탄올 에텔 KHP 이물 2.0%이하 DP 정량 비 고 결과 번호 구입장소 구입 시기 원산지 성 상 순도시험 건조감량 회 분 산불용성 엑스함량 회 분 (묽은에탄올엑스) 1 금산 6월 중국 엷은 자갈색의 꽃봉오리 10.37± ± ± ± 대구대훈 6월 중국 자갈색의 꽃봉오리 12.21± ± ± ± 옴니허브 6월 중국 자색의 꽃봉오리 11.85± ± ± ± 충북제천 6월 중국 엷은 자갈색의 꽃봉오리 10.67± ± ± ± 평화건재 6월 중국 엷은 자갈색의 꽃봉오리 12.61± ± ± ± 이영종교수 6월 중국 엷은 자갈색의 꽃봉오리 15.90± ± ± ± 대구대훈 6월 중국 엷은 자갈색의 꽃봉오리 10.26± ± ± ±0.66 μ(σ) 11.98(1.89) 6.8 7(0.74) 1.39(0.35) 64.78(7.88) 현행기준 기준 합격률 기준 합격률 기준 합격률 기준 합격률 μ±3σ 고찰 - 순도 시험 : 현 행대로 유 지한다. - 건조감량 : 통 계처 리 한 결과 및 DP를 참고로 하여 13.0 % 이하로 조정한다. - 회분 : 통계 처 리한 결과를 참고로 하여 10.0 % 이하로 조정한다 - 산불용성회분 : 통계처리한 결과에 따라 2.0 % 이하로 상향조정하는 것이 바람직하다고 사료된다. - 엑스함량 : 물엑스는 삭제하고 묽은에탄올엑스는 통계처리에 따라 40.0 %이상으로 조정한다. Ⅳ. 효 능 효 과 등 炮 製 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 置 通 風 處 陰 至 半 乾, 再 篩 去 泥 土 及 花 梗, 再 晒 乾. 忌 水 洗, 日 晒 和 受 凍 中 華 本 草 取 原 藥 材, 除 去 雜 質 及 殘 梗, 篩 去 灰 屑. 生 款 冬 花 偏 于 化 痰 止 咳. 통풍( 通 風 )이 잘되는 그늘에서 반정도 말린 다음 체로 진흙과 화경( 花 梗 )을 제거하고 다시 쇄건( 晒 乾 )한 다. 물로 씻어내는 것과 햇볕에 말리는 것과 얼리는 것을 피한다. 性 味 歸 經 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 味 辛, 微 苦, 性 溫 中 華 本 草 味 辛, 微 甘, 性 溫. 歸 肺 經. 신( 辛 ), 미고( 微 苦 ), 감( 甘 ) 온( 溫 ), 귀폐경( 歸 肺 經 ). 效 能 主 治 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 潤 肺 下 氣, 止 咳 化 痰 - 新 久 咳 嗽, 喘 咳 痰 多, 勞 嗽 咳 血 中 華 本 草 潤 肺 下 氣, 化 痰 止 咳. 主 治 新 久 咳 嗽, 氣 喘, 勞 嗽 咳 血. 윤폐하기( 潤 肺 下 氣, nourishing the l ung to keep the adverse qi downward), 지해화담 ( 止 咳 化 痰,

41 rel ieving cough and reducing phl egm) - 신구해 수( 新 久 咳 嗽, acute and chronic cough), 천해담 다( 喘 咳 痰 多, cough with profuse ex pectoration), 노수해 혈( 勞 嗽 咳 血, hemoptysis in consumptive diseases), 기 천( 氣 喘, dyspnea). 用 法 用 量 中 國 本 草 彩 色 圖 鑑 水 煎 服 或 入 丸 散 劑. 4.5 ~ 9 g. 中 華 本 草 內 服 : 煎 湯, 3~10g; 或 熬 膏 ; 或 入 丸 散. 外 用 ; 適 量, 硏 末 調 敷. 내 복( 內 服 ) : 3.0 ~ 10.0 g을 달이거 나 산제 또 는 환 제로 하여 복 용한다. 외용( 外 用 ) : 적당한 양을 가루로 하여 골고루 뿌린다. 注 意 中 華 本 草 陰 虛 者 愼 服 음허( 陰 虛 )한 사람은 신중히 복용한다. 귀판 ( 龜 板 ) T estudinis Pl astrum Ⅰ. 기원비 교 KH P CP DP T P 귀판 ( 龜 板 ) T estudinis Pl astrum 남생이 Chinemys reevesii G ray (남 생이과 E mydidae)의 복 갑 ( 腹 甲 ) 또 는 배갑 이다. 龜 甲 Carapax et Pl astrum T estudinis 本 品 은 龜 科 動 物 烏 龜 Chinemys reevesii (Gray)의 背 甲 또는 腹 甲 이다. 1 년 내내 채취가 가능하나 보통 가을과 겨울에 잡아 뜨거운 물로 죽인 후 背 甲 과 腹 甲 을 취한 뒤 남아있는 肉 質 을 제거하여 晒 乾 한다. 남 생 이배 딱 지 T estudinis Pl astrum 이 약재는 남생이 G eocl emys reevesii G ray (거 북과 T estudinidae)의 배딱 지이다. 龜 板 T estudinis Pl astrum 本 品 은 龜 科 動 物 烏 龜 (Chinemys reevesii GRAY) 혹은 近 緣 動 物 의 甲 殼 이다. Ⅱ. 성상 이 약은 타 원형으 로 길 이 8 ~ 15 cm, 너 비 5 ~ 8 cm로 앞쪽 은 무 딘 원형이고 뒤쪽 은 둔 한 삼 각으 로 결여 되어 있다. 바 깥 면은 어두 운 황 색 으로 광택 이 이고, 12 조각이 결합된 흔 적이 있 다. 안쪽 은 황 백색이고 간 혹 살 이 붙 어 있 는 것 이 있 고, 질 은 딱딱 하다. 이 약은 조금 비 린내 가 나 고 맛 은 조금 짜 다. 고 찰 - 귀판 ( 龜 板 )과 귀갑( 龜 甲 )은 구분되어야 한다. 즉 귀갑을 남생이의 등딱지와 배딱지를 함께 이르는 것이다. 따라서 귀판은 배딱지이며 등딱지는 거의 유통되지 않는다. - 성상에 단위를 수정하고 간략히 기술한다. 결 론 - 기원에서 남생이의 복갑 또는 배갑이다. 를 남생이의 복갑( 腹 甲 배딱지)이다. 로 고친다. - 성상을 이 약은 타 원형인 판 상으로 길 이 9 ~ 20 cm, 너 비 6 ~ 15 cm, 두 께 약 5 mm이다. 겉은 담갈색이고 자갈색의 얼룩무늬가 있고 12 장의 조각( 鱗 甲 )들이 서로 대칭으로 붙었고, 갈색의 이음줄에

42 뚜렷하며 광택이 난다. 가운데 세로로 난 이음줄은 조금 넓고 양쪽에 등딱지와의 이음판이 위쪽으로 휘 어져 이다. 속은 회백색이고 혈흠과 살이 붙어 있는 것도 있다. 이 약은 비린 네가 조금 나고 맛은 찝 질 하다. 로 고친 다. 이 약은 남 생이 Chinemys reevesii Gray (남생이과 Emydidae)의 복갑( 腹 甲 배딱지)이다. 성 상 이 약은 타원형인 판상으로 길이 9 ~ 20 cm, 너비 6 ~ 15 cm, 두께 약 5 mm이다. 바깥면은 담갈색이고 자갈색의 얼룩무늬가 있고 12 장의 조갑(조 甲 )들이 서로 대칭으로 붙었고, 갈색의 이음줄 이 뚜렷하며 광택이 난다. 가운데 세로난 이음줄은 조금 넓고 양쪽에 등딱지와의 이음판이 위쪽으로 휘어졌다. 속은 회백색이고 혈흔과 살이 붙어 있는 것도 있다. 이 약은 비 린내 가 조금 나고 맛 은 찝 질하다. 원동물 남 생 이 Chinemys reevesii G ray (대만 약전) 남생이는 납작한 타원형으로 등은 가운데에 척 능( 脊 稜 )이 불룩 하게 솟 아났 고 복 갑 ( 腹 甲 )과 같 이 딱 딱하며 갈 이 약 15 cm, 너 비 약 8 cm, 높 이 약 5 cm이다. 머리는 모나고 광택이 있고 뒤로는 작은 비늘이 붙었으며 끝은 뾰족하고 이는 없고 부리는 각 질( 角 質 )이고 목은 신축된다. 배갑( 背 甲 )은 흑갈색이며 중앙에 있는 5 매의 척갑( 脊 甲 ) 양쪽에 4 매의 늑갑( 肋 甲 )이 있고, 옆에 11 매의 연갑( 緣 甲 )과 2 매의 항갑( 肛 甲 )으로 이루어졌고, 복갑( 腹 甲 )은 12 매 로서 엷은 황 색 이다. 머 리, 꼬 리 및 네다리 는 껍데 기( 甲 )안으로 넣 고 내 놓을 수 있 다. 꼬리 는 가 늘고 뾰 족하고 네다리는 편편하고 발가락은 다섯이며 뒷다리의 다섯째 발가락 이외에는 모두 발톱이 있다. Ⅲ. 규 격 1. 확 인 시험 공정서 수재 품목의 확 인시험 비 교 공정서 KH P 현행 참고공정서 COL TL C M I C KPC JP CP DP TP 상용중약감정대전 TLC 표준품 1) 이 약의 가루 2.0 g에 1 M 황산 5 ml를 가하고 90 수욕 조에서 24 시간 가 수분 해 시킨 다음 수 산화칼슘으로 ph가 4 되게 조절하고 여과한다. 여과액을 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 ~ 20 μl씩을 박층크로마토그래프용 실리카겔(형광제를 넣은 것)을 써서 만든 박층판에 점 적한다. 다음에 n-부틸알 콜 빙 초 산 물 (6 : 2 : 2)혼합액 을 전개용매 로 하여 전개하고 농 도 0.5 % 의 닌히드린아세톤시액을 뿜고 60 에서 30 분 동안 가열하면 9 개 반점이 나타난다(상용중약감별대 전). 결과 및 고찰 박층판에서 반점을 확인할 수 없었다. 2. 규 격 시험 공정서 수재품목의 규격 시험 비교 수재 순 도 시 험 건조감량 회 분 산불용성 회 분 정유 함량 엑스함량 물 묽은에탄올 에텔 KHP 정량 비 고 결과

43 번호 구입 장소 구입 시기 원산지 성 상 건조감량 회 분 산불용성 회 분 엑스함량 물엑스 묽은에탄올엑스 1 금산 6월 중국 회갈색의 복갑 또는 배갑 8.21± ± ± ± ± 대구도매 6월 중국 회갈색의 복갑 또는 배갑 8.18± ± ± ± ± 대구대훈 6월 중국 회갈색의 복갑 또는 배갑 7.67± ± ± ± ± 충북제천 6월 중국 회갈색의 복갑 또는 배갑 7.94± ± ± ± ± 평화건재 6월 중국 회갈색의 복갑 또는 배갑 6.48± ± ± ± ± 이영종교수 6월 중국 회갈색의 복갑 또는 배갑 7.12± ± ± ± ± 기증 6월 중국 황갈색의 등껍질 10.66± ± ± ± ± 기증 6월 중국 흑갈색의 등껍질 9.26± ± ± ± ±0.47 μ(σ) 8.19(1.25) 60.51(2.41) 18.00(9.79) 2.12(0.91) 2.14(0.62) 기준 합격률 기준 합격률 기준 합격률 기준 합격 률 기준 합격률 현행기준 μ±3σ 고찰 - 건조감량 : 통 계처 리 에 따라 12.0 % 로 조정한다. - 회분, 산불용성회분, 물엑스, 묽은에탄올엑스 : 삭제함이 바람직하다. Ⅳ. 효 능 효 과 炮 製 龜 甲 - 찜통에 넣고 45 분간 끓는 물에 찌고 꺼내 뜨거운 물에 넣은 후 바로 딱딱한 솔로 皮 肉 을 깨끗이 제거하고 씻어 햇볕에 말린다. CP 醋 龜 甲 - 깨끗한 龜 甲 을 蒸 法 에 따라 모래로 겉이 연한 황색을 띨 때까지 볶고 꺼내 醋 에 담갔다가 말린다. 사용할 때 짓찧는다. 龜 甲 100 kg 당 醋 20 kg 사용. 龜 板 - 물에 담가 잔육을 제거하고 깨끗이 씻어 햇볕에 말린 후 작은 덩어리로 만든다. TP 醋 龜 板 - 먼저 모래를 뜨겁게 볶고 龜 板 100 斤 을 넣어 겉이 연한 황색을 띨 때까지 섞으며 볶은 뒤 꺼내 30 斤 의 醋 에 담갔다가 꺼내 물로 씻고 햇볕에 말린다. 귀갑( 龜 甲 ) - 찜통에 넣고 45 분간 끓는 물에 찌고 꺼내 뜨거운 물에 넣은 다음 바로 딱딱한 솔로 피 육( 皮 肉 )을 깨끗이 제거하고 씻어 햇볕에 말린다. 초귀갑( 醋 龜 甲 ) - 깨끗한 귀갑( 龜 甲 )을 증법( 蒸 法 )에 따라 모래로 겉이 연한 황색을 띨 때까지 볶고 꺼 내 초( 醋 )에 담갔다가 말린다. 사용할 때 짓찧다. 귀갑( 龜 甲 ) 100 kg 당 초( 醋 ) 20 kg 사용. 귀판( 龜 板 ) - 물에 담가 잔육을 제거하고 깨끗이 씻어 햇볕에 말린 다음 작은 덩어리로 만든다. 초귀판( 醋 龜 板 ) 먼저 모래를 뜨겁게 볶고 귀판( 龜 板 ) 60 kg을 넣어 겉이 연한 황색을 띨 때까지 섞으며 볶은 뒤 꺼내 18 kg의 초( 醋 )에 담갔다가 꺼내 물로 씻고 햇볕에 말린다. 性 味 歸 經 CP 鹹, 甘, 微 寒. 歸 肝, 腎, 心 經. TP 甘 鹹 平. 入 足 厥 陰 肝, 足 少 陰 腎 經. 감( 甘 ), 함( 鹹 ), 평( 平 ), 미한( 微 寒 ). 귀간경( 歸 肝 經 ), 신경( 腎 經 ), 심경( 心 經 ). 效 能 主 治 CP 滋 陰 潛 陽, 腎 强 骨, 養 血 補 心 - 陰 虛 潮 熱, 骨 蒸 盜 汗, 頭 暈 目 眩, 虛 風 內 動, 骨 痿 軟, 心 虛 健 忘 補 心 益 腎, 滋 陰 資 智 - 陰 血 不 足, 骨 蒸 勞 熱, 腰 脚 軟 弱, 久 嗽 咳 瘧, 遺 精, 帶 下 崩 漏, 久 瀉 久 TP 痢, 痔 疾, 小 兒 顖 門 不 合

44 자음잠 양 ( 滋 陰 潛 陽, to nourish yin and subdue the overfl owing yang), 익 신강골( 益 腎 强 骨, to replenish the k idney and strengthen the bone), 양혈보심( 養 血 補 心, to enrich blood and benefit the mentality) - 음허 조열( 陰 虛 潮 熱, consumptive fever and night sweating due to deficiency of yin), 골증도한( 骨 蒸 盜 汗 ), 두혼목현( 頭 暈 目 眩, vertigo), 허풍내동( 虛 風 內 動, tremors due to internal-wind), 골 위연( 骨 痿 軟, weak ness of l egs), 심 허건 망 ( 心 虛 健 忘, amnesia), 구수해학( 久 嗽 咳 瘧 ), 유정( 遺 精 ), 대하붕루( 帶 下 崩 漏 ), 구사구리( 久 瀉 久 痢 ), 치질( 痔 疾 ), 소아신문불합( 小 兒 顖 門 不 合 ) 用 法 用 量 CP 9 ~ 24 g, 처음 부터 넣고 달 인 다. TP 전탕하여 ~ g을 내복하거나 (짓찧고 처음부터 넣고 달인다.) 膏 藥 으로 혹 은 丸, 散 劑 로 복 용한다. 전탕하여 9.0 ~ 30.0 g을 내복하거나 (짓찧고 처음부터 넣고 달인다.) 고약( 膏 藥 )으로 하거나 환제 또 는 산 제로 하여 복 용한다. 貯 藏 DP 바람이 잘 통하는 마른 곳에 둔다. CP 마른 곳에 두고 좀 먹지 않도록 한다. TP 마른 곳에 둔다. 바람이 잘 통하는 마른 곳에 두고 좀 먹지 않도록 한다. 製 劑 CP 龜 甲 膠 귀갑교( 龜 甲 膠 ) 注 意 TP 虛 而 無 熱 者 및 임신부는 복 용을 忌 한다. 허증이면서 열이 나지 않는 사람( 虛 而 無 熱 ) 및 임신부는 복용을 피한다. 꿀 ( 蜂 蜜 ) M el (H oney) Ⅰ. 기원비 교 KP CP J P DP 꿀 ( 蜂 蜜 ) M el 이 약은 양꿀벌 Apis mellifera Linne 또 는 동양 꿀 벌 Apis indica Radosz k ow sk i (꿀벌과 Apidae)이 벌집에 모은 감미물을 채취한 것이다. 蜂 蜜 M el 本 品 은 蜜 蜂 科 昆 蟲 中 华 蜜 蜂 Apis cerana Fabricius 또는 意 大 利 蜂 Apis mellifera Linnaeus의 所 酿 의 蜜 이다. 봄부터 가을까지 채취하여 濾 過 한다. ハ チ ミ ツ M el 本 品 은 ヨ ーロ ッ パミツバチ Apis mellifera Linne 또는 トウヨウミツバチ A pis indica Radoszk owsk i (A pidae) 이 벌 집 에 모은 감미물을 채 취 한 것이다. 꿀 M el 이 약재는 꿀벌(양봉) Apis mellifera L. 의 여러 품종과 꿀벌(토봉) Apis indica F abr. (꿀벌과 Apidae)의 벌집에서 모은 당류질이다. 봄부터 가을 사이에 모아 거른다. Ⅱ. 성상

45 이 약은 엷 은 황색 ~ 엷은 갈 색의 시럽과 같 은 액 으 로 대개 투명하지만 때 때로 결정이 생 겨서 불 투 명하게 된다. 이 약은 특이한 냄새가 있고 맛은 달다. 고찰 1) 꿀벌의 한국명을 양봉가들이 일반적으로 쓰는 명칭으로 바꾼다. 2) 성상에 결정이 생 기는 조건 을 추가 한다. 결론 1) 기원에서 양꿀벌 을 양벌 로 동양꿀벌 을 토벌 로 고친다. 2) 성상을 이 약은 담 황색 ~ 황 갈 색의 시럽같 이 끈 끈 하고 투 명한 액체 이다. 차가운 곳에 오 래두 면 과립상의 결정이 석 출되 기도 한다. 이 약은 밀 원식물 ( 蜜 源 植 物 )에 따 라 특 유 한 방 향이 나고 맛은 아주 달 다. 로 고친 다. 이 약은 양벌 Apis mellifera Linne 또는 토벌 A pis indica Radoszkowski (꿀벌과 Apidae)이 벌집에 모 은 감미물 을 채취 한 것 이다. 성 상 이 약은 엷은 황색 ~ 황갈색의 시럽같이 끈끈하고 투명한 액체이다. 차가운 곳에 오래두면 과립상의 결정이 석 출되기도 한다. 이 약은 밀원식물( 蜜 源 植 物 )에 따라 특유한 방향이 나고 맛은 아주 달다. 원동물 꿀 벌 과 이탈 리 아봉 ( 蜜 蜂 科 動 物 意 太 利 蜂 ; A pis mel l ifera L. : 양 봉 꿀 벌 ) (동의약용동물 학) 의봉 ( 意 蜂 )이라고도 한다. 중 화밀봉 ( 中 華 蜜 蜂 )과 비 슷하지만 몸 체 가 비 교적 크 다. 중 화밀봉 ( 中 華 蜜 蜂 )과의 주요한 구별 점은 머 리 방패 가 흑 색 이고 황 반 ( 黃 斑 )이 없 으며 뒷 날 개의 중맥 ( 中 脈 )이 갈 라지지 않는 것이다. 우리나라는 꿀벌(재래종)보다 양봉꿀벌을 더 많이 기르고 있다. 중국에는 전국 각지에서 모 두 사육한다. Ⅲ.규 격 1. 확 인 시험 공정서 수재품목의 확인 시험 비교 현행 참고공정서 공정서 COL TL C M I C KPC JP CP DP TP 상용중 약감정대전 KP COL 선광계,밀도 표준품 1) 본품 한분을 취하고 거기에 깨끗한 물 4 분을 가한 후 95 % 에탄올을 점차 가하면 약간 혼탁상을 나타낸다. 솜 모양의 백색 물질은 없다(CP). 결과 및 고찰 1) 검체 모두 95 % 에탄올을 가했을 때 혼탁상을 나타내었고, 솜 모양의 백색 물질은 없었다. 결론 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 물 5 ml을 넣은 다음 95 % 에탄올을 넣으면 혼탁해진다. 2. 비 중 이 약 50.0 g을 달아 물 100 ml를 넣어 섞은 액의 비중은 : 이상이다(KP). 결과 및 고찰

46 검 체 1 ~ 5 번 의 비 중은 각각 1.129, 1.115, 1.119, 1.117, 으 로 나타 났 다. 결론 이 약 50 g에 물 100 ml를 섞은 액의 비중은 : 이상이다. 3. 순 도 시험 1) 산 이 약 10.0 g에 물 50 ml를 섞은 다음 수산화칼륨시액으로 중화할 때 그 소비량은 0.5 ml 이 하이다 (지시약 : 페 놀프 탈 레인 2 방 울). 2) 황산염 이 약 1.0 g에 물 2.0 ml를 섞은 다음 여과한 여액에 염화바륨시액 2 방울을 넣을 때 곧 변하지 않는다. 3) 암모니아정색물 이 약 10.0 g에 물 2.0 ml를 섞은 다음 여과한 여액에 암모니아시액 2 ml를 넣을 때 액은 곧 변화하지 않는다. 4) 레 소르 신정색 물 이 약 5.0 g에 에 텔 15 ml 를 넣 고 흔들 어 섞은 다음 여 과한다. 여과한 에텔 용액을 상온에서 증발하고 그 잔류물에 레소르신시액 1 ~ 2 방울을 넣을 때 잔류물 및 용액은 황적색을 나타 내는 일이 있더라도 1 시간 이상 지속되는 적색 ~ 적자색을 나타내지 않는다. 5) 전분 및 덱스트린 가) 이 약 7.5 g에 물 15 ml를 넣어 흔들어 섞은 다음 수욕에서 가온하여 여기에 탄닌산시액 0.5 ml를 넣고 식힌 다음 여과한 여액 1.0 ml에 염산 2 방울을 넣은 무수에탄올 1.0 ml를 넣을 때 용액은 혼탁하지 않는다. 나) 이 약 2.0 g에 물 10 ml를 넣고 수욕에서 가온한 다음 섞어 식히고 이 용액 1.0 ml에 요오드시액 1 방울을 넣고 흔들어 섞었을 때 용액은 청색, 녹색 또는 적갈색을 나타내지 않는다. 6) 이물 이 약 1.0 g에 물 2.0 ml 를 섞고 원심분 리 하여 얻 은 침전물 을 현미경으로 보면 꽃가 루 이외 의 이물이 없 다(KP). 결과 및 고찰 1) 검체 모두 수산화칼륨시액으로 중화할 때 그 소비량은 0.5 ml 이하 였다. 검체번호 소비량 ml ml ml ml ml 2) 검체 모두 염화바륨시액 1 ml를 넣고 5분 방치 후에도 반응이 없었다. 3) 검체 모두 암모니아시액 2 ml를 넣고 5분 방치 후에도 반응이 없었다 5) 검체 모두 혼탁하지 않았고, 요오드시액을 넣었을 때 다음과 같이 나타났다. 검체번호 요오드시액 넣은 후 1 어두운 갈색 2 갈색 3 어두운 갈색 4 어두운 갈색 5 어두운 갈색 6) 검체 모두 이물이 없었다. 결론 1) 산 이 약 10.0 g에 물 50 ml를 섞은 다음 수산화칼륨시액으로 중화할 때 그 소비량은 0.5 ml 이

47 하이다 (지시약 : 페 놀프 탈 레인 2 방 울). 2) 황산염 이 약 1.0 g에 물 2.0 ml를 섞은 다음 여과한 여액에 염화바륨시액 2 방울을 넣을 때 곧 변하지 않는다. 3) 암모니아정색물 이 약 10.0 g에 물 2.0 ml를 섞은 다음 여과한 여액에 암모니아시액 2 ml를 넣을 때 액은 곧 변화하지 않는다. 4) 전분 및 덱스트린 가) 이 약 7.5 g에 물 15 ml를 넣어 흔들어 섞은 다음 수욕에서 가온하여 여기에 탄닌산시액 0.5 ml를 넣고 식힌 다음 여과한 여액 1.0 ml에 염산 2 방울을 넣은 무수에탄올 1.0 ml를 넣을 때 용액은 혼탁하지 않는다. 나) 이 약 2.0 g에 물 10 ml를 넣고 수욕에서 가온한 다음 섞어 식히고 이 용액 1.0 ml에 요오드시액 1 방울을 넣고 흔들어 섞었을 때 용액은 청색, 녹색 또는 적갈색을 나타내지 않는다. 5) 이물 이 약 1.0 g에 물 2.0 ml 를 섞고 원심분 리 하여 얻 은 침전물 을 현미경으로 보면 꽃가 루 이외 의 이물이 없 다. 4. 규 격 시험 공정서 수재품목의 규격 시험 비교 수재 순 도 시 험 건조감량 회 분 산불용성 회 분 정유 함량 엑스함량 물 묽은에탄올 에텔 정량 비 고 KP 산,황산염,암모니아정색물, 레소르신정색물, 전분 및 덱스트린,이물 g/ 물 100mL (비중1.111이상) JP 0.4 CP 산, 전분 및 덱스트린, 5-hydroxyl methyl )furfural 당감소량 64.0 %이하 당함량 64.0 DP 비중,혼입물,농마와 사탕,인공전화당,유리산 결과 번호 구입장소 구입시기 원산 지 성 상 순도시험 회 분 1 대구대훈 6월 한국 황갈색의 감미물 0.03± 충북 제천 6월 한국 엷은 황색의 감미물 0.03± 아카시아 6월 한국 엷은 황색의 감미물 0.03± 잡꿀 6월 한국 갈색의 감미물 0.03± 토종꿀 6월 한국 황갈색의 감미물 0.03±0.01 μ(σ) 0.03(0.01) 현행기준 기준 합격 률 μ±3σ 0.06 고찰 : 현행대로 유지한다. Ⅳ. 효 능 효 과 性 味 歸 經 CP 甘, 平. 歸 肺, 脾, 大 腸 經. 감( 甘 ), 평( 平 ). 귀폐경( 歸 肺 經 ), 비경( 脾 經 ), 대장경( 大 腸 經 ). 效 能 主 治

48 CP 補 中, 潤 燥, 止 痛, 解 毒 - 脘 腹 虛 痛, 肺 燥 干 咳, 腸 燥 便 秘 ; 外 治 - 瘡 瘍 不 斂, 水 火 燙 傷 보중( 補 中 ), 윤조( 潤 燥, moisten), 지통( 止 痛, alleviating pain), 해독( 解 毒, detoxicating) - 완복허통( 脘 腹 虛 痛 ), 폐 조간해 ( 肺 燥 干 咳, dry cough), 장조변비 ( 腸 燥 便 秘, constipation due to deficiency of b l ood and fluid) ; 외치( 外 治 ) - 창양불렴( 瘡 瘍 不 斂, ulcers difficult to heal up), 수화탕상( 水 火 燙 傷, scal ds and b urns) 用 法 用 量 CP 15 ~ 30 g. 15 ~ 30 g을 전탕하거 나 산제 또 는 환 제로 하여 복 용한다. 貯 藏 DP 기밀그릇에 넣어둔다. CP 그늘지고 선선한 곳에 둔다. 기밀그릇에 넣어 그늘지고 선선한 곳에 둔다. 노 봉 방 ( 露 蜂 房 ) V espae N idus Ⅰ. 기원비 교 KH P CP DP T P 노 봉 방 ( 露 蜂 房 ) V espae N idus 이 약은 말 벌 ( 大 黃 蜂 ) Pol istes mandarinus Saussure 또는 기타 동속 근연벌 (호봉과 Vespidae)이 만 든 집이다. 蜂 房 N idus V espae 本 品 은 胡 蜂 科 昆 蟲 果 馬 蜂 Pol istes ol ivaceous (DeGeer), 日 本 長 脚 胡 蜂 Pol istes j aponicus Saussure 혹은 异 腹 胡 蜂 Parrapol yb ia varia Fabricius 의 집 이다. 가 을과 겨울에 채취하여 晒 乾 하거나 略 蒸 해서 죽은 벌과 번데기를 제거하고 晒 乾 한다. 말 벌 집 V espae N idus 이 약재는 말벌(참왕퉁이) Vespa mandarina Smith, 땡비 Pol istes heb raeus Fabr.(왕퉁 이과 Vespidae)의 벌 둥지이다. 늦은 가을부터 이른 겨울사이에 채취하여 증기에 찌거나 햇볕에 말려서 죽은 벌과 번데 기를 털어버리고 말린다. 露 蜂 房 V espae N idus 本 品 은 胡 蜂 科 昆 蟲 大 黃 蜂 (Pol istes mandarinus SAUSSURE) 또는 近 緣 昆 蟲 의 건조한 집이다. Ⅱ. 성상 이 약은 원판 ~ 불규칙한 덩어리 모양으로 연방( 蓮 房 )의 껍질을 닮았고 지름 8 ~ 15 cm 또는 20 cm에 이른다. 앞면에는 많은 구멍이 뚫린 방으로 되어 있고 그 구멍의 크기는 고르지 않다. 뒷면에는 1 ~ 수개의 기둥이 있 다. 이 약은 특 이한 냄새 가 나 며 맛은 덤 덤 하다. 고찰 - 기원에 집 은 벌집이다. - 성상에 크기와 모양을 간략히 기술한다