시험인증기술동향 유헬스케어의료기기의상호운용성평가기준및시험방법개발방안 전숙현 TTA 네트워크시험인증단선임연구원이강해 TTA 네트워크시험인증단네트워크시험인증3 팀팀장차지훈식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀연구사이재원식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀연구관오현주식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀과장 1. 머리말 운용성확보가반드시필요하다. 이에본고에서는심박수계등 6 개품목 ( 심박수계, 혈 건강관리에대한대중적관심이높아지고인구고령화및만성질환자증가로의료비지출에대한부담감이증대됨에따라유헬스케어의료기기를활용하여언제어디서나질병의예방, 관리, 치료및사후관리를받을수있는유헬스케어서비스의중요성이부각되고있다. 유헬스케어서비스는유무선통신인프라를기반으로의료기관이아닌일반가정에서질병의진단및치료등 압계, 체지방측정기, 산소포화도측정기, 체온계, 심전계 ) 의유헬스케어의료기기에대한상호운용성표준 ( 전송계층및 IEEE11073) 에대해간략하게소개하고, 품목별유헬스케어의료기기상호운용성평가기준및시험방법에대해알아보고자한다. 2. 유헬스케어의료기기상호운용성표준 이가능하게만들었으며, 이와함께의료기술과 IT 가융 합된유헬스케어의료기기의수요가증가되고있다. 그러나, 현재시장에출시되어있는유헬스케어의료기기의경우대부분비표준유헬스케어의료기기로각제조사별독자적인프로토콜과포맷을사용하기때문에타제조사의시스템과의상호운용성이보장되지못한다. 이는유헬스케어의료기기산업의저변확대를저해하고소비자구매비용부담을증가시키는주요요인으로작용하게된다. 또한유헬스케어의료기기로측정된개인의료정보가전송과정에서손실되거나유출되었을경우사회적으로심각한문제가될수있으므로데이터신뢰성및상호 2.1 유헬스케어의료기기전송계층표준유헬스케어의료기기의전송계층표준은블루투스 HDP(Health Device Profile), 블루투스 LE(Low Energy), USB PHDC(Personal Healthcare Device Class) 및 Zigbee HCP(Healthcare Application Profile) 등이있다. 현재블루투스 HDP를기반으로하는유헬스케어의료기기의개발이활발히진행중이며, 추후 Bluetooth SIG 에서 LE 기반제품을위한 ISO/IEEE 11073 데이터로변환하는기술이완료되면블루투스 LE 기술이탑재된유헬스케어의료기기가시장에출시될것으로예상된다. TTA Journal Vol.144 077
-00103 Technical Report - Overview OSI -10404 Pulse Oximeter -10407 Blood Pressure Device Specializations -10408-10415 Thermometer Weighing Scale -10417 Glucose Phase II Layers 5-7 -20601 Optimized Exchange Protocol Communication Protocols Serial IrDA Bluetooth USB ZigBee Layers 1-4 [ 그림 1] ISO/IEEE 11073 PHD 구조 < 표 1> 6 개품목의 ISO/IEEE11073 Device Specializations 표준규격 유헬스케어의료기기심박수계혈압계체지방측정기산소포화도측정기체온계심전계 ISO/IEEE11073-104zz Device Specializations 표준 IEEE Std 11073-10406 Dev specialization Basic ECG(Heart Rate Profile) IEEE Std 11073-10407 Dev specialization Blood pressure monitor IEEE Std 11073-10420 Dev specialization Body composition analyzer IEEE Std 11073-10404 Dev specialization Pulse oximeter IEEE Std 11073-10408 Dev specialization Thermometer IEEE Std 11073-10406 Dev specialization Basic ECG(Simple ECG Profile) 2.2 유헬스케어의료기기데이터표준 2.2.1 ISO/IEEE 11073 PHD(Personal Health Device) ISO/IEEE 11073 PHD 표준들은와간의통신을가능하게하도록설계되어있다. 그중 IEEE 11073-20601 과 IEEE 11073-104zz 표준들은개인건강기기간의최소화및최적화된통신을목표로하고있으며, 표준문서들은유헬스케어의료기기간의정보교환을위해수집된정보를호환성있는형식으로변화할수있는공개적이고독립적인표준을제공한다. [ 그림 1] 과같이전송계층위에는최적화된 IEEE 11073-20601 통신프로토콜이있으며, 이프로토콜은측정기기와게이트웨이간데이터교환에관한프로토콜을정의하며응용계층서비스들과의원활한연결을지원한다. 맨위의 Device Specializations 부분은유헬스케어의료기기의 표준들을정의한다. IEEE Std 11073-10401 부터 IEEE Std 11073-10499 까지특정한번호를지정받는데, 전체기기를통틀어서언급할때는 IEEE Std 11073-104zz 로표현된다. < 표 1> 는각 6개품목 ( 심박수계, 혈압계, 체지방측정기, 산소포화도측정기, 체온계, 심전계 ) 별유헬스케어의료기기의 IEEE Std 11073-104zz Device Specializations 표준규격에대해서설명한다. 3. 유헬스케어의료기기상호운용성평가기술개발방안 3.1 유헬스케어의료기기 6개품목별현황및상호운용성요구사항품목별유헬스케어의료기기의상호운용성기준방안을마련하기위해 6개품목 ( 심박수계, 혈압계, 체지방측정 078 11/12 2012
기, 산소포화도측정기, 체온계, 심전계 ) 의주요사항및특징이요구되어진다. 다음 < 표 2> 는각품목별현황및상호운용성요구사항에대해서파악하고상호운용서시험기준및시험방법개발에반영하였다. 작성되었다. 3.3 유헬스케어의료기기 6 개품목에대한상호운용성평가 기준및기술개발 3.3.1 유선 / 무선전송통신연결 [ 그림 2] 3.2 유헬스케어의료기기상호운용성시험요구사항도출유헬스케어의료기기상호운용성주요시험요구사항들은 IEEE 표준문서를기반으로상호운용성행사및산학연전문가요구사항을적극반영하여실생활에서적용가능한시나리오를적용하여도출하였다. 또한, 2012 년식품의약품안전청에서발간한 유헬스케어의료기기품목별허가 심사가이드라인 을분석하여가이드라인에서제시하고있는시험항목들과연계가능할수있는시험요구사항들도도출하였으며, 최종적으로 3.3 절과같은심박수계등 6개품목별상호운용성시험평가항목들이 - 무선전송통신검색및연결 ( 게이트웨이 / 측정기기에서연결 ) - 유선전송통신연결 - 무선전송통신보안연결실패확인 - 무선전송통신연결정보확인 ( 연결정보저장 / 삭제확인 ) - 전송계층에대한연결및동작확인 < 표 2> 품목별유헬스케어의료기기현황및요구사항 심박수계 혈압계 체지방측정기 산소포화도측정기 체온계 심전계 제조업체현황국외 폴라, 시그마, 가민, 타이맥스등 ( 웰니스관련업체 ) 국내 출시제품없음국외 측정기기 : AND, 오므론, FORA 국내 게이트웨이 : LG 전자, 인성정보, 비트컴퓨터등에서표준적용하여개발국외 오므론 : 체중계기능을확장, 체지방측정까지가능한제품출시국내 측정기기 : 바이오스페이스에서개발중 게이트웨이 : 인성정보에서개발중국외 노닌국내 측정기기 : 개발업체없음 게이트웨이 : LG 전자, 인성정보, 비트컴퓨터등에서표준적용하여개발 출시제품없음 국외 출시제품없음국내 게이트웨이 : LG 전자, 인성정보에서개발 주요사항 IEEE11073 10406 표준은보통 ECG 표준으로사용되며, 심박수계만을목적으로하여사용되지는않음 실시간전송, 측정후전송, 지속저장후한번에전송가능 표준및제품의완성도가유헬스케어의료기기중가장높음 다중사용자를지원하는측정기기의경우, 사용자인지에대한확인이필요 표준에서요구하는측정항목들이많지않아, 개발업체에서는보다많은측정항목이표준에서정의되어지기를원함 많은측정항목전송을위해, 표준보다자사프로토콜을사용하는경우가있음 Real time data 를받을수없음 ( 측정시측정값이안정화되면해당값만전송 현재까지출시되어진제품에는 Streaming data 를전송하는경우가없지만, 표준에는정의되어있기때문에해당시나리오에대한고려가필요 사용자시나리오가간단하기때문에시험장비없이표준을통해시험항목제정가능 IEEE11073 10406 표준은심박수계보다심전계에탑재되는경우가많음 관련업체에서는심박수계와심전계를따로구분하고있지않음 TTA Journal Vol.144 079
3.3.2 단일장치연결및측정전송 ( 표준 ) [ 그림 3] 해당품목 : 5개품목 ( 심박수계, 혈압계, 체지방측정기, 산소포화도측정기, 체온계- 심전계제외 ) - 단일측정기기연결및측정전송 ( 표준방식연결 ) - 품목별 Dev-Configuration-ID 연결확인필요 - 게이트웨이와측정기기간송수신메시지확인을위 측정기, 산소포화도측정기, 체온계 ) - 단일측정기기연결및측정전송 ( 확장방식연결 ) - Dev-Configuration-ID 가 0x4000~0x7FFF로연결됨을확인 - 게이트웨이와측정기기간송수신메시지확인을위해분석기필요 해분석기필요 3.3.4 다중장치순차 / 동시연결및측정전송 [ 그림 5] 3.3.3 단일장치연결및측정전송 ( 확장 ) [ 그림 4] 해당품목 : 6 개품목 ( 심박수계, 심전계, 혈압계, 체지방 해당품목 : 6 개품목 ( 심박수계, 심전계, 혈압계, 체지방 측정기, 산소포화도측정기, 체온계 ) 게이트웨이에서검색후연결 확장방식연결 (Extended Configuration) 측정기기에서검색후연결 [ 그림 4] 단일장치연결및측정전송 ( 확장 ) 보안연결실패 1. 연결및데이터전송 [ 그림 2] 유 / 무선전송통신연결 2. 연결및데이터전송 표준방식연결 (Standard Configuration) 연결및데이터전송후연결유지 연결및데이터전송 [ 그림 3] 단일장치연결및측정전송 ( 표준 ) [ 그림 5] 다중장치순차 / 동시연결및측정전송 080 11/12 2012
- 다수의측정기기순차 / 동시연결및측정데이터전송 3.3.5 비정상연결 / 전원종료및복구 [ 그림 6] - 비정상연결 / 전원종료및복구 3.3.6 측정데이터저장및전송시험 ( 임시저장 ) [ 그림 7] - 임시저장된측정데이터전송 - 임시저장된측정데이터전송 - 지속저장된측정데이터전송 (PM-Store) - 지속저장정보삭제기능 (PM-Store Clear) 3.3.8 다중사용자데이터전송및수신 [ 그림 9] - 다중사용자데이터전송및수신 - 게이트웨이와측정기기모두구현명세서의 다중사용자지원 시적용 3.3.9 측정데이터그룹화전송및수신 [ 그림 10] 3.3.7 측정데이터저장및전송시험 ( 지속저장 ) [ 그림 8] 해당품목 : 3 개품목 ( 심박수계, 심전계, 산소포화도측정기 ) 해당품목 : 3 개품목 ( 심박수계, 심전계, 산소포화도측 정기 ) 지속측정데이터전송 비정상연결종료 GET 메세지 연결및데이터전송 Clear 메세지 [ 그림 6] 비정상연결 / 전원종료및복구 [ 그림 8] 측정데이터저장및전송시험 ( 지속저장 ) 임시측정데이터전송 사용자 A, B 데이터수신 사용자 A 사용자 B [ 그림 7] 임시저장된측정데이터전송 ( 임시저장 ) [ 그림 9] 다중사용자데이터전송및수신 TTA Journal Vol.144 081
데이터그룹화전송 평가기술개발마련을위한전송계층표준, 심박수계등 6 개품목의유헬스케어의료기기데이터표준, 상호운용 성평가기술에대해살펴보았다. Scanner 메시지 유헬스케어서비스산업은정부나관련업체에서중장 기적으로생각하고있는신성장동력중에한분야이다. 본연구개발을통해서유헬스케어의료기기시스템간 [ 그림 10] 측정데이터그룹화전송및수신 정확한데이터전송을통한상호운용성확보방안을제시 하였으며이는언제어디서나편리하게의료서비스를이 용할수있는환경을통해공신력있는의료서비스를제 - 측정데이터그룹화전송및수신 (Scanner) - 게이트웨이와측정기기모두구현명세서의 Scanner 기능지원 시적용 4. 맺음말지금까지유헬스케어의료기기시스템의상호운용성 공하게됨으로써국민의효율적건강관리를돕게될것이다. 향후유헬스케어의료서비스산업의활성화로의료서비스수요가증가하게되고국가경쟁력확보를통해국내유헬스케어의료기기기술개발수준이향상되기를기대한다. 본연구는 2012년도식품의약품안전평가원용역연구개발사업의연구비지원 (12172 미래평555) 에의해수행되었음. 정보통신용어해설 정보중심네트워킹 ICN(Information Centric Networking) [ 데이터통신 ] 통신을기반으로한이전의인터넷통신패러다임을정보중심으로재편성하려는네트워킹. 통신을원하는개체가통신대상호스트 (host) 의주소에기반한통신이아닌정보식별자를기반으로하는통신. 기존인터넷이통신의목적보다는절차에집중한반면, ICN 은절차보다는목적에집중하는새로운형태의네트워킹기술이다. 기존인터넷주소는인터넷인프라를구성하는전달망요소들을식별하는용도로만사용하고, 정보의유통문제는주소대신식별자를사용해해결하는방식이다. 082 11/12 2012