사례 7 웰니스제품규제사례 : 규제기준설정으로신산업창조 윤성일 ( 연세대학교 ) 스마트폰시장의치열한경쟁으로인하여스마트폰은하드웨어측면뿐만아니라소프트웨어측면에서예전보다더똑똑해졌다. 특히소프트웨어측면에서실생활에도움이되는다양한어플리케이션이개발되었다. 그중에서도건강과관련되는심박수, 맥박수및산소포화도측정어플리케이션등이개발되었다. 이와같은웰니스제품이시장에나오기까지여러과정을거쳐야한다. ICT를이용한융복합제품이의료기기인지아니면비의료기기인지에따라거쳐야하는과정이다른데, 웰니스제품이의료기기로판단되면관련규제로인해제품의개발과판매에드는기간과비용이늘어난다. 따라서웰니스제품개발을준비하고있는사업자는개발중인웰니스제품이의료기기인지아닌지를사전에알고싶어한다. 하지만문제는웰니스제품이의료기기인지아닌지에대한기준이 2015년이전까지는존재하지않았다는점이다. 이러한문제를해결하기위해식품의약품안전처에서는웰니스제품에대한판단기준이없어서야기될수있는예측불가능성을줄이기위해웰니스제품판단기준을마련하였다. 본장에서는웰니스제품판단기준마련과정과그시사점에대해서알아보도록한다.
제 1 절웰니스제품이란무엇인가? 웰니스 (Wellness) 는웰빙 (Well-being) 과행복 (Happiness), 건강 (Fitness) 의합성어로신체, 정신, 사회적으로건강한상태를의미한다 ( 식품의약품안전처, 2015). 높은수준의웰니스 (High Wellness) 란병이없는상태이상의것을지향하는개념으로개인의심신이모두관여하여자신의능력을최상으로발휘할수있는상태를의미한다 (Dunn, 1959). 웰니스는 National Wellness Institute(2015) 에의하면정서적 (emotional), 직업적 (occupational), 신체적 (physical), 사회적 (social), 지적 (intellectual), 정신적 (spiritual) 영역뿐만아니라재정적 (financial), 환경적 (environmental) 요소를추가하여다양하게정의되기도한다 ( 조성은외, 2015). 웰니스제품은이와같은 웰니스 를위하여개발된개인용건강관리제품을말한다. 웰니스제품으로는스마트폰에앱으로탑재되어심박수나맥박수, 그리고산소포화도측정하는것을들수있다. 그림 신제품의출현 자료 식품의약품안전처 한편정보통신기술의발전에따라산업전분야에걸쳐 ICT(Information and Communication Technology) 와융합된기술이도입되면서세계각국에서는신산업을선점하기위한정책적수단및전략을잇달아발표하고있으며, 우리나라를비롯한많은국가에서 ICT를금융, 의료, 교통등서비스업과제조업에접목하고, 이를보급하기위해사회전반의산업생태계조성을전략적으로모색하고있다 ( 김정곤 이서진, 2016). 이와같은 ICT를이용한융복합헬스케어시장은 2013년현재국내시장 5.2조원, 해외시장 6,640조원에서 2018년에는국내시장 9.7조원, 해외시장 8,900조원으로증가할것으로전망되고있다 ( 식품의약품안전처, 2015). 사례 7 웰니스제품규제사례 : 규제기준설정으로신산업창조 3
표 융합의료산업개요 주요내용 정의 융합의료산업은 를활용해시간과장소에제약없이개인의건강상태를관리하고맞춤형의료를시행하는서비스나시스템을포함하며 분류기준에따라스마트헬스케어 디지털헬스케어 등다양한용어로명명됨 가융합된의료산업을수요자를기준으로분류할경우 일반인을대상으로평소의건강을관리하고질병을예방하는 스마트웰니스 병원과환자를대상으로의료정보 처방내용 검사결과등의데이터화및원격진료와같은 기반의료서비스를포함하는 스마트메디컬 세이상노인을대상으로건강관리 요양 치료를제공하는 스마트실버 로구분함 의료산업은의료기기 의약품 의료서비스로분류되고모든부분에서 가결합되어활용이가능하나아직그형태와범위에대한예측이불가능하여명확한정의와범위를구분하기어려운상황임 현황 모바일 사물인터넷 인공지능 빅데이터와같은기술발전과헬스케어가결합되면서의료혁신이가속화되어기존의치료위주에서예측 예방중심으로의료형태가변화하고있음 보건 의료분야에서 기술은진단및치료뿐만아니라의약품에도활용되고있으며 질병예방과라이프스타일변화와같은사회혁신과동반되어그영역이점차확장됨 자료 김정곤 이서진 이와같이 ICT를이용한융복합제품이나타나면서의료기기와의경계가희미한웰니스제품이개발되고판매되어의료기기와개인용건강관리제품인비의료기기사이의구분이잘안이루어지는문제가발생하였다. 그림 헬스케어시장현황및전망 자료 식품의약품안전처
제 2 절의료기기와비의료기기구분 의료기기등급분류와지정 의료기기법 제2조에따르면의료기기란사람이나동물에게단독또는조합하여사용되는기구ᆞ기계 ᆞ장치ᆞ 재료또는이와유사한제품으로서질병을진단ᆞ치료 ᆞ경감ᆞ 처치또는예방할목적으로사용되는제품, 상해 ( 傷害 ) 또는장애를진단ᆞ 치료ᆞ경감또는보정할목적으로사용되는제품, 구조또는기능을검사ᆞ대체또는변형할목적으로사용되는제품, 임신을조절할목적으로사용되는제품을말한다. 그리고동법제3에따르면식품의약품안전처장이의료기기의사용목적과사용시인체에미치는잠재적위해성 ( 危害性 ) 등의차이에따라체계적ᆞ 합리적안전관리를할수있도록의료기기의등급을분류하여지정하도록하고있다. 표 의료기기법에따른의료기기와등급분류와지정 제 조 정의 1 이법에서 의료기기 란사람이나동물에게단독또는조합하여사용되는기구 ᆞ 기계 ᆞ 장치 ᆞ 재료또는이와유사한제품으로서다음각호의어느하나에해당하는제품을말한다 다만 약사법 에따른의약품과의약외품및 장애인복지법 제 조에따른장애인보조기구중의지 義肢 ᆞ 보조기 補助器 는제외한다 질병을진단 ᆞ 치료 ᆞ 경감 ᆞ 처치또는예방할목적으로사용되는제품 상해 傷害 또는장애를진단 ᆞ 치료 ᆞ 경감또는보정할목적으로사용되는제품 구조또는기능을검사 ᆞ 대체또는변형할목적으로사용되는제품 임신을조절할목적으로사용되는제품 제 조 등급분류와지정 1 식품의약품안전처장은의료기기의사용목적과사용시인체에미치는잠재적위해성 危害性 등의차이에따라체계적 ᆞ 합리적안전관리를할수있도록의료기기의등급을분류하여지정하여야한다 개정 의료기기와비의료기기구분의중요성 ICT를이용한융복합제품이의료기기인지아니면비의료기기인지를구분하는것은아주중요하다고할수있다. 왜냐하면만들어진제품이진단치료를목적으로하는의료기기인경우이러한제품을만들기전에 의료기기법 제6조에의한의료기기제조업허가를받아야하기때문이다. 하지만진단치료를목적으로하지않고건강관리를목적으로개발된제품은즉시헬스케어시장에진입할수있다. 이러한이유때문에개발된제품이의료기기인지아니면비의료기기인지를구분하는것은중요하다고할수있다. 표 의료기기법에따른의료기기제조업허가 제 조 제조업의허가등 1 의료기기의제조를업으로하려는자는식품의약품안전처장의제조업허가를받아야한다 다만 다음각호의어느하나에해당하는자는제조업허가를받을수없다 개정 정신보건법 제 조제 호에따른정신질환자 다만 전문의가제조업자로서적합하다고인정하는사람은그러하지아니하다 사례 7 웰니스제품규제사례 : 규제기준설정으로신산업창조 5
금치산자 ᆞ 한정치산자또는파산선고를받은자로서복권되지아니한자 마약이나그밖의유독물질의중독자 이법을위반하여금고이상의형을선고받고그집행이끝나지아니하거나그집행을받지아니하기로확정되지아니한자 이법을위반하여제조업허가가취소된날부터 년이지나지아니한자 년중반이후 와의료의접목 2014년중반이후 ICT와의료가접목되는현상이심화되면서식품의약품안전처에개발하려는제품이의료기기인지아닌지를질의하는사례가폭증하였다. 이러한현상의시작은삼성전자에서갤럭시시리즈를만들면서그안에탑재된심박수측정앱이과연의료기기인지아닌지에대한질의라고할수있다. 2014년 3월삼성전자는세계첫심박수측정스마트폰을출시하면서 ( 한국경제, 2014) 의료기기인지아닌지에대하여식품의약품안전처에대하여질의를하였다. 이에대해식품의약품안전처에서는의료기기라고판단하였으며, 삼성전자는국내시판용갤럭시 S5에서는심박수측정앱을설치하지않고출시를하였으며이러한관련규정이없는외국시판용갤럭시 S5에서는심박수측정앱을설치하고출시하였다. 더읽어볼거리 남기창 김호철 권범선 융합의료기기 한국통신학회지 정보와통신 와의료기기와의융합분야는목적에따라진단 치료 의료정보시스템 건강관리로구분할수있다 융합진단기기 질병진단용기기또는진단용소프트웨어를이용하여질병의조기진단및진단정확도를높이고효율성을향상시키는분야 진단기기뿐만아니라컴퓨터를이용하여영상정보와생체신호를분석하고이를통해질병진단에필요한정보를추출해내는소프트웨어분야를포함 융합치료기기 질병치료및시스템에적용되어치료기기의고도화및지능화를추구함 사이버나이프등의영상유도방사선치료기기 영상유도초음파치료기기 로봇수술기기분야및치료보조를위한 등의기술도해당됨 재활및회복과정에필요한시스템과 기술이접목된분야도있음 최근에는 프린팅기술이수술계획에적용되고있음 의료정보시스템 디지털병원등에서추구하는병원자료의전산화 전자의무기록시스템 의료영상저장전송시스템 병원정보시스템등 를통하여효율적인병원자원의처리와활용을목적으로함 빅데이터를활용한맞춤형의료서비스분야와 등이이에해당됨 개인의신상 병원기록 유전적인정보나약물반응의정보를국가의료관리시스템에등록함으로써발병하거나발병가능성이있는병에대해개인에게맞는최적의치료방안을제시하는기술들이도입될전망임 융합건강관리 유헬스케어 모바일헬스케어 홈헬스케어등으로표현되는개인용또는가정용건강관리기기 서비스등으로질병의예방과관리및보건의료활동지원등의목적임
제 3 절식품의약품안전처의웰니스제품판단기준마련과정 식품의약품안전처의선제적대응 이와같이 ICT를이용한융복합 신개념의제품이등장하면서의료기기와경계가모호한웰니스제품이개발 판매됨에따라의료기기와비의료기기인개인용건강관리제품의구분이불명확해지는문제를해결하기위해식품의약품안전처는웰니스제품에대한판단기준을마련하기위한선제적대응에나섰다. 식품의약품안전처는미국과유럽등에서도웰니스제품판단기준이확립되어있는지현황파악을위해서먼저외교부를통해서전세계 30여개국가에웰니스제품판단기준에대하여질의하는공문을보냈다. 미국 의지침 식품의약품안전처가웰니스제품판단기준을마련하는과정에서 2015년 1월에미구 FDA의지침 (GUIDANCE) General Wellness: Policy for Low Risk Devices 이먼저나왔다. FDA는의료진단용이아닌개인건강관리용으로서위험도가낮은의료기기에대한가이드라인을제시하였다. 미국 FDA의웰니스제품의가이드라인은 2015년 1월에초안을마련하여행정예고를한후 2016년 1월현재까지최종안을확정하지않은상태라할수있다 ( 브리핑룸, 2016). 이에따르면웰니스제품의범주를건강한생활습관을유지하거나만성질환의위험을줄이는데도움을주는제품으로규정해놓았다. 보다구체적인사용례로신체활동을촉진해고혈압의위험을감소시키거나칼로리섭취량을분석해건강한식생활을관리할수있도록도움으로써고혈압과제2 형당뇨병환자가보다건강한삶의질을유지할수있도록돕는기능을하는장치로규정했다. 또한건강한수면습관을촉진해제2형당뇨병의위험을감소시킬수있는제품도사용례로언급했다. ' 운동과등산중에사용자가맥박을모니터링할수있는장치 ' 는위해도가낮은웰니스제품범위에포함된다고예시해놓았지만산소포화도측정장치에관한내용은들어있지않았다. 특히 FDA는웰니스제품의범주에있어서건강한생활방식을유지토록하는데도움을주는기능 ( 수면조절, 식습관, 스트레스관리, 신체활동장려 ) 이구현되는것으로한정하고, 산소포화도를비롯해혈압이나혈당등의생체신호를측정하고저장 전송하는기능을배제했다. 한편우리나라의삼성갤럭시와미국의애플아이폰의경쟁으로인하여우리나라의식품의약품안전처와미국 FDA의웰니스제품판단기준이마련되었다고도볼수있다. 식품의약품안전처는미국 FDA의웰니스제품판단기준을참고하여웰니스제품판단기준을만들었다. 하지만미국 FDA 기준보다규제의수준을훨씬완화한것이라할수있다 ( 라포르시안, 2015). 웰니스제품판단기준마련 식품의약품안전처의웰니스제품판단기준은 2015 년 3 월에서 6 월까지기준마련을위한연구 사업을실시하고, 이를토대로 2015 년 6 월 22 일에공청회를실시하여각계의의견을수렴한다 사례 7 웰니스제품규제사례 : 규제기준설정으로신산업창조 7
음 7월 7일의료기기위원회심의를거쳐 7월 10일웰니스제품판단기준을확정하였다. 하지만 6월말부터실시된웰니스제품판단기준에대한공청회를거치면서제정된웰니스제품판단기준에대한반대의견이많이개진되었다. 이러한반대의견은대한의사협회와의료기기업계를중심으로퍼져나갔다. 특히대한의사협회는국민건강과직결되는사안에대한지침을제정하면서충분한의견수렴없이웰니스제품판단기준을마련한것에강하게반대하였다. 대한의사협회는웰니스제품판단기준에대해반대하는입장에서 2,000여명의서명을받아 2015년 7 월 17일에감사원에웰니스제품분류기준의모호성과분류추진과정상문제점을들어공익감사를청구하였다 ( 의약뉴스, 2015). 표 대한의사협회와식품의약품안전처의주장 대한의사협회 식품의약품안전처 의료계가 의료기기와웰니스제품판단기준 을원격의료나한의사의료기기사용허용을위한전초전으로몰아가며정략적으로이용하고있다 기존에의료기기로관리되던것을웰니스제품 즉공산품으로관리하게되면품질관리등이담보가안된다 잘못된수치가나와도국민들이이를잘못오인해병원을찾지않는등의료접근을차단할수있다 국민의안전과직결된의료기기를공산품으로관리한다는것자체가말이안된다 최근의료기기와구분이모호한제품이개발 시판되면서기준에대한요구가있었고 업체들이안심하고관련제품을만들수있도록예측성을제공하고불안함을해소하기위해기준을제정했을뿐 의료계주장대로원격의료등을허용할의도는전혀없다 쿠키뉴스 년 월 일자 의사협회에기준에대한입장을표명해달라고지속적으로요청했고토론회도열자고먼저제안했지만의사협회반대로무산됐다 기준마련시의료계입장을최대한수용하려고노력했다 하지만 2015 년 11 월감사원에서감사미실시결정이나서식품의약품안전처는감사원의감사 를안받게되었고, 웰니스제품판단기준에대한논란도일단락되었다. 표 웰니스제품판단기준마련과정 연도 내용운동용 레저용심 맥 박수계의료기기제외모바일앱관리외국동향파악 미국등 개국 운동용 레저용산소포화도측정기의료기기제외제 차규제개혁장관회의관련단체의견수렴및공청회개최의료기기위원회개최웰니스제품판단기준마련대한의사협회감사원에공익감사청구
웰니스제품판단기준 식품의약품안전처의웰니스제품판단기준에따른의료기기와개인용건강관리제품의구분은사용목적과위해정도에따라정해진다. 먼저질병의진단 치료등을사용목적으로하는의료용제품은의료기기로판단하고, 일상생활속에서개인의건강관리를사용목적으로하는개인용건강관리제품은의료기기가아닌것으로크게구분된다. 먼저의료기기는사람이나동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료등의제품을말한다. 다음으로개인용건강관리제품은사람에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료 소프트웨어 앱등으로사용되며, 사용자안전에미치는위해도가낮은제품을말한다. 의료기기와개인용건강관리제품은위해도를기준으로구분하며의료기기는인체에미치는잠재적위해도에따라 4개의등급으로구분한다. 의료기기와개인용건강관리제품의구분에있어서제조자등에의해제공된규격, 설명서, 정보등표현된제품사용방법등제조자의객관적의도와사용목적표시 광고, 구두또는서면표현, 제품구조와형태, 표시된사용목적과효과, 판매할때의선전또는설명등을통한종합적판단을통해구분한다. 그림 웰니스제품판단일반원칙 자료 식품의약품안전처 위해도의구체적인판단기준으로고위해도는 1 생체적합성문제를야기하는경우, 2 침습적경우, 3 사용자의도대로작동되지않을때사용자의상해, 질병발생우려의경우, 4 위급한상황탐지의경우, 5 기기기능, 특성통제 변경의경우등으로웨어러블장치에쓰인특수소재로피부병등의문제야기우려제품을말한다. 반면저위해도의경우사용자자안전에미치는위해정도가낮은운동또는등산중사용자심박수모니터휴대용제품등을말한다. 하지만사용목적에관계없이인체삽입, 에너지전달및구조적변화등작용원리가인체에위해한경우에는의료기기로관리한다. 의료기기가아닌개인용건강관리제품에는건강상태또는건강한활동을유지하고향상시킬목적으로사용되는 일상적건강관리용 과, 건강한생활방식을유도하여만성질환의위험을줄이기위해사용되는 만성질환자자가관리용 제품 2 종류가있다. 일상적건강관리용제품 은생체현상측정 분석용 1, 신체기능향상용 2, 운동 레저용 3, 일상건강관리의료정보제공용 4 등이있으며, 1 생체현상측정 분석용의예로다이어트등건강관리도움주기위해체지방자가측정제품, 스트레스정도알기위해심박수변화등자가측정제품, 수면관리위해수면중움직임정도자가측정제품, 개인건강정도확인위해스마트폰등이용호흡량자가측정제품, 매일에너지소비자가모니터및기록, 심혈관건강위한유산소운동응용프로그램제공제품, 자가건강관리를위하여여러가지의료기기로부터측정된데이터를전송받아단순히일상적건강관리목적으로전송, 출력, 저장또는분석 ( 의료용목적으로실시되는분석은제외 ) 하는앱등이있다. 사례 7 웰니스제품규제사례 : 규제기준설정으로신산업창조 9
만성질환자자가관리용제품 은만성질환현상관리용 5, 만성질환의료정보제공용 6 등이있다 ( 식 품의약품안전처, 2015). 그림 개인용건강관리제품의종류 자료 식품의약품안전처 제 4 절생각해볼문제 규제부처의선제적대응 본사례에서식품의약품안전처는웰니스제품에대한판단기준을마련하기위하여전세계 30 여개국가에공문을보내는등선제적대응을한점에그의의가있다고할수있다. 또한마련된웰니스제품판단기준에따라제품개발자가의료기기해당여부를쉽게판단할수있으므로개발및시판에소요되는기간과비용등을정확히예측할수있고, 제품개발을완료한후시장진입이지연되는사례를예방한의의가있다고할수있다. 그리고웰니스제품은의료기기와달리허가준비에소요되는기간이통상 1년 ( 임상필요시 4년 ) 에서 2개월로단축하여제품화를신속하게진행할수있고, 비용도약 1.5~4억원에서약 1천만원으로절약할수있어글로벌시장진출에일조한의의가있다. 2 신체기능향상용의예로집중력향상도움위한목적의소리 ( 음악등 ) 나빛제공제품, 고령자낙상위험도측정, 보행교정가능도와주는제품등이있다. 3 운동 레저용의예로운동 레저활동시사용자심 ( 맥 ) 박수모니터제품, 운동 레저활동시사용자산소포화도모니터제품등이있다. 4 일상건강관리의료정보제공용의예로의학도서, 의료정보관련자료접근성높이기위해일반적의료정보제공앱, 응급처치방법등안내앱, 공황장애환자들호흡훈련, 인지훈련방법제공앱등이있다. 5 만성질환현상관리용의예로일상생활만성질환예방관리에도움주기위한앱, 자가건강관리목적생체정보측정및그정보이용, 운동이나식생활필요한정보등제공제품, 고혈압 ( 저혈압 ) 자가관리위해혈압계로측정된혈압값전송받아저장하는앱, 고지혈증환자가개인용콜레스테롤측정기로측정된콜레스테롤값을개인스마트폰으로전송받아콜레스테롤값변화등을저장하는앱등을들수있다. 6 만성질환의료정보제공용의예로환자맞춤형진단 치료법제공없이스스로질병이나상태 자가관리돕는앱, 고혈압, 비만, 당뇨환자들의영양섭취, 체중조절, 운동량등안내앱, 만성질환관리에대한질문 답등을퀴즈형식으로제공하는앱등을들수있다.
원활한부처간협조 본사례에서는웰니스제품판단기준을마련하는데있어서식품의약품안전처와미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부등의타부처와협조가잘이루어졌다고볼수있다. 특히미래창조과학부의미래성장전략과는웰니스제품판단기준에대한공청회에참석도하였다. 이와같이웰니스제품규제사례에서는웰니스제품의주무규제기관과관련부처가유기적으로협조하였다고볼수있다. 이해관계집단에대한설득부족 본사례에서는식품의약품안전처의대한의사협회와의료기기업계에대한웰니스제품판단기준에대한설득이부족하였다고볼수있다. 이로인해대한의사협회의강한반대를야기하였고감사원에공익감사청구까지되었다. 웰니스제품을둘러싼이해관계집단의규제순응 (regulatory compliance) 이일어나지않은것은정책의내용, 계산된동기, 규범적동기, 사회적동기, 능력동기등과같은다양한규제순응동기중에서 ( 이시철, 2005) 마련된웰니스제품판단기준자체의내용이나품질이좋지않거나피규제집단이웰니스제품판단기준순응에따른비용 (cost) 과편익 (benefit) 을계산한결과이를따르지않는것이피규제집단에더유리할것이라는계산된동기 (calculated motivations) 에기인하는것으로볼수있다. 규제안이없어서야기된사례 본사례에서는웰니스제품에대한판단기준이없어서야기될수있는예측불가능성을줄이기위해규제안을마련한것이라볼수있다. 즉기준이없어서문제가된것을규제안을만들어서해결했다고볼수있다. 미국과한국의경우웰니스제품의판단기준문제를 가이드라인 을통해서해결하였다. 미국과한국의웰니스제품가이드라인을비교해보고, 어떠한차이점이있는가? 공무원의적극행정에대한유인체계는 공무원의복지부동과소극행정이하나의규범으로되어버린상황에서본사례와같이기존사업자의다양한반발이예상되는와중에도선제적인노력을기울인담당공무원과주무부서에대해서는어떠한특별보상체계를마련해야하는지에대한고민이필요하다. 그리고어떠한문제가발생했을때문제해결을위한적극행정을넘어서잠재적문제를예상한선제적행정에대한유인은어떻게제공할수있는지에대한고민도필요하지않을까? 이와더불어소극행정의문제를극복하기위한적극행정면책제도의도입도필요할것이다 ( 이원우, 2011). 사례 7 웰니스제품규제사례 : 규제기준설정으로신산업창조 11
발전에따른효율적인규제방식은 ICT융합에따른다양한신제품개발이진행됨에따라규제공백또는과잉규제의문제가속출하고있는데, 이러한추세에대응한효율적인규제방식은무엇인가? 식품의약품안전처의웰니스제품판단기준도하나의예일수있다. 가이드라인설정방식의우회적해법은또다른문제를내포하고있는것은아닌지에대한고민도필요하다. 예를들어개인정보보호가매우강한한국에서빅데이터산업등의걸림돌을제거한다는차원에서정부는개인정보의비식별화조치관련가이드라인을설정한바있다.
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