업무상규정준수를위한애질런트의자료 의약품내금속불순물의측정
애질런트솔루션 USP <232>/<233> & ICH Q3D 제약시장에서의금속불순물시험법 새로운전세계규정 전세계약전은약물과유효성분내금속불순물을규제하기위한표준을업데이트했습니다. USP 및 ICH 의새로운가이드라인에서는이전보다더낮은농도수준에서더많은원소를모니터링하도록요구하며, 금속불순물의농도를측정하기위해최신의기기분석절차를권장합니다. 금속불순물의규제새로운 USP/ICH의분석요건은시료의유형과제조공정에따라달라집니다. 각원소의지정된일일노출허용량 (PDE) 은투약경로를기준으로합니다 ( 옆의표참조 ). 모든제품의안전성평가에서 Class 1 및 Class 2A 의원소들을고려해야합니다. 최종약물의투여경로에따라표에음영으로처리된부분도추가로고려해야합니다. ICH/USP 에서규제한모든원소들은자연적으로존재할가능성이있거나의도적혹은우연히추가될가능성이있는경우평가되어야합니다. 제조업체는최종약물완제품내의모든원소들이해당규제를준수하는지증명할수있어야합니다. 제조업체는최종완제품을테스트하거나, 제품의각성분을테스트하거나적격성분공급업체의불순물데이터를사용할수있습니다. 원소 경구 PDE (µg/day) 비경구 PDE (µg/day) 흡입 PDE (µg/day) ICH/USP Class 1 Cd 카드뮴 5 2 2 Pb 납 5 5 5 As 비소 ( 무기 ) 15 15 2 Hg 수은 ( 무기 ) 30 3 1 ICH/USP Class 2A Co 코발트 50 5 3 V 바나듐 100 10 1 Ni 니켈 200 20 5 ICH/USP Class 2B Tl 탈륨 8 8 8 Au 금 100 100 1 Pd 팔라듐 100 10 1 Ir 이리듐 100 10 1 Os 오스뮴 100 10 1 Rh 로듐 100 10 1 Ru 루테늄 100 10 1 Se 셀레늄 150 80 130 Ag 은 150 10 7 Pt 백금 100 10 1 ICH/USP Class 3 Li 리튬 550 250 25 Sb 안티몬 1200 90 20 Ba 바륨 1400 700 300 Mo 몰리브덴 3000 1500 10 Cu 구리 3000 300 30 Sn 주석 6000 600 60 Cr 크롬 11000 1100 3 각노출경로에따른금속불순물의일일노출허용량 (PDE) 규제 2
애질런트의완벽한솔루션 모든단계에서의분석법지원 어떤시료전처리가필요합니까? 가장적합한기기는무엇입니까? 응용지원과기기서비스를받을수있는곳은어디입니까? 애질런트는산업및기술전문가로구성된글로벌팀을보유하고있어전문적인교육과지원을제공할수있습니다 애질런트는심도있는전문성및전세계많은공급업체와의협력관계를통해최적의시료전처리장비를선택할수있도록도와드립니다 애질런트는실험실의요구에가장적절한기법을선택하도록도와드릴수있습니다 애질런트는적합하고효과적인불순물검사능력을성공적으로구현하도록도움을드릴수있습니다 기기가설치되고올바르게작동합니까? 애질런트는새로운기기의설치, 가동및적격성평가를위한완벽한서비스를제공합니다 Part 11 및 Annex 11 규제요건을준수하고있습니까? 어떻게요건에충족하는분석법을갖출수있습니까? 당사는실험실의규모와유형에적합한다양한규정준수소프트웨어옵션을제공합니다 신뢰할수있는표준물질과소모품을어디서확보합니까? 분석및규제요건을충족하는절차와숙련된운영자를보유하고있습니까? 애질런트는기기가신속하게운영되기시작하도록 USP <232>/<233> 및 ICH Q3D 요건을충족하는사전설정된분석법을제공합니다 애질런트는사전혼합된 USP/ICH CRM 원액뿐만아니라시스템을위한소모품과부품을제공합니다 애질런트는고객이모범관행을이행하는데도움을드리는최적의 SOP 템플릿과설정문서를보유하고있으며분석가를위한교육을제공할수있습니다 3 www.agilent.com/chem/pharma
애질런트솔루션 금속불순물분석을위한애질런트기기 Agilent 5110 ICP-OES Agilent 5110 ICP-OES 는다량의성분 ( 예 : 원재료및부형제 ) 또는빠른분석이요구되는경구투여제품내금속불순물의분석에매우적합합니다. 모든 24 개의규제원소를 ppb(parts-per-billion) 수준까지측정할수있으며, 총용존고형물 ( 예 : 탄산나트륨 ) 이최대 25% 까지포함된시료를처리할수있습니다. 5110 ICP-OES 는분석속도가빠르고분석당비용이절감되어위탁의약품분석서비스를제공하는실험실에안성맞춤입니다. 5110 ICP-OES 를통해가능한기능 : 장착된 Vertical 토치를이용해고매트릭스시료라도장기간세척없이재현성있는결과를얻을수있습니다 전체파장범위에서빠른측정과함께분석정확도에확신을더할수있습니다. 시간지연없이각원소의여러방출선으로확인된농도를비교할수있습니다 바탕값보정기능및 FACT spectral deconvolution 과같이고유한자동화된소프트웨어알고리즘을이용해분석을단순화할수있습니다 직관적소프트웨어및플러그앤플레이하드웨어구성요소를이용해기기설정, 시료분석및유지보수작업을간소화할수있습니다 빠른시작분석법 5110 ICP-OES 와함께제공된 USP<232>/<233> 및 ICH Q3D 분석법템플릿에는 24 개의규제원소측정을위한최적파장과적절한품질관리가포함됩니다. 이러한분석법을처음설정하는분석가에게매우유용합니다. * 금속불순물분석법은성능기반이므로검증되고허용기준을만족하는모든절차를다이용할수있습니다. 애질런트는불꽃및흑연로원자흡수기기를제공하며, 원소의규제한도에따라사용할수있습니다. 4
Agilent 7800 ICP-MS 바로사용가능한 Agilent 7800 ICP-MS* 는다양한약물및성분의분석에이상적입니다. 비경구및흡입의약품뿐만아니라경구용제형에대해요구하는낮은농도수준에서도 24 개의규제원소를모두쉽게측정할수있습니다. 제한된양의시료나매트릭스농도가높아대량희석이필요한시료의분석에이상적입니다. 간편한분석법설정과다양한매트릭스및광범위한농도의시료를처리할수있으므로, 7800 은위탁실험실의생산성을높여주는시스템입니다. 7800 ICP-MS 를통해가능한기능 : HMI(High Matrix Introduction) 기능과고온의플라즈마를이용한이온소스를사용해광범위한시료유형을측정할수있습니다 하나의간단한헬륨셀 - 모드 ORS 4 충돌 / 반응셀을이용해일반적인다원자간섭물질을모두제거할수있습니다 10 10 동적범위를지원하는검출기를이용해분석법설정을단순화하고범위를벗어난결과로인한재분석작업을최소화하며, 동일한분석에서고농도및저농도분석물질을모두측정할수있습니다 유기용매, As 및 Hg 의종분석, 자동희석 / 표준물질전처리를위한다양한시료주입옵션을이용해분석기능을확장할수있습니다 간편한 SOP 7800 ICP-MS 는 USP<232>/ICH Q3D 를위한사전설정된분석법, 내장 USP 계산및보고서기능, 그리고자체 SOP 개발을더욱신속히진행할수있는표준운영절차를포함하고있습니다. 이러한도구는설정및적합성검사를간소화하며빠르고신뢰할수있는시스템이행을보장합니다. *Agilent 7900 ICP-MS 및 8900 ICP-QQQ 는또한제약물질의금속불순물검사에적합합니다. 자세한내용은애질런트담당자에게문의해주십시오. 5 www.agilent.com/chem/pharma
AGILENT 5110 ICP-OES 전체분석기간의규정준수 애질런트는다양한소프트웨어솔루션, 재료및서비스를제공합니다 규정준수를위해제조된기기 애질런트는품질관리시스템, 제품수명주기설명서, 소프트웨어개발을위한제품검증신고서를모두갖추고규제준수에역점을두고있습니다. CrossLab 적격성평가서비스는다음이점을제공하여규제위반위험을줄입니다. 기기전체에조율된적격성평가프로세스와보고서 SOP 요건에맞게테스트를구성할수있는유연성 프로토콜준수를보장하기위한완전자동화 바로감사를받을수있는장비적격성평가보고서 (EQR) 소프트웨어 / 제품검증신고서 (Declaration of Software/Product Validation) 를제공하여애질런트소프트웨어가 21 CFR 58(GLP), 21 CFR 210( 약물 GMP) 또는 21 CFR 211( 의약품완제품에대한 cgmp) 에따라인증요건을지원함을나타낼수있습니다. Agilent ACE 소프트웨어는 IQ/OQ 가완료되고제품성능을인증한후상세한장비적격성평가보고서 (EQR) 를제공합니다. 실험실의시스템적격성평가 새로운기기가도착한후, Agilent CrossLab 기기적격성평가서비스는기기가올바르게설치되었으며작동하는지확인하는데도움을드릴수있습니다. 고유한자동규정준수엔진 (ACE) 을이용해, CrossLab 현장기술자는 7800 ICP-MS 및 5110 ICP-OES 를비롯한광범위한애질런트기기에대해일관된설치및운영적격성평가 (Installation and Operation Qualification) 서비스를제공합니다. CrossLab 설치적격성평가 (IQ) 는구매주문과인증이완벽하고정확한지확인하며, 첫사용전에시스템과운용소프트웨어가올바르게설치되었는지점검합니다. CrossLab 운영적격성평가 (OQ) 는종합적인표준운영 / 성능검사를제공하며, 감도, 안정성, 분리능등파라미터의결과를사양과비교합니다. 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정준수소프트웨어애질런트는다양한소프트웨어솔루션및문서를제공하여전자적기록및전자서명 (ERES) 에대해 21 CFR Part 11 및 Annex 11 요건을준수하는데도와드립니다. 애질런트규정준수솔루션은고객이분석데이터의보안, 무결성및추적성을보장하는데도움을드립니다. 당사는또한고객이분석요구와규정준수요건을충족하는시스템과프로세스를구현할수있도록소프트웨어선정및이행과정전체를안내해줍니다. 6
인증표준물질 (CRM: Certified Reference Materials) 을이용한지속적규정준수... 애질런트는 ICH Q3D 및 USP<232>/<233> 요건을충족하기위해다양한 CRM을갖추고의약품내무기오염물질의검사를단순화시킵니다. 애질런트의 ICH/USP 금속불순물키트에는 5개의 CRM이포함되며, ICH/USP 등급, 화학적적합성및상대요구농도에따라원소를분류합니다. 이 5개의개별표준물질도별도주문가능합니다. 이러한 CRM은 ISO Guide 34 인증시설에서제조되며, ISO/IEC 17025 테스트실험실에서인증됩니다. 키트에는실제농도, 측정불확도및 NIST 추적성을확인하는분석인증서가포함됩니다. 그리고지속적지원 Agilent CrossLab 서비스전문가는산업및분석법전문지식, 응용컨설팅, 예방점검및수리, 규정준수검증및정기적격성재평가, 그리고지속적교육을통해고객의분석및규정준수요구를지속적으로지원할수있습니다. www.agilent.com/crosslab 을참조하여 Agilent CrossLab 이잠재적가치를어떻게확신있게실현할수있는지알아보십시오. 7 www.agilent.com/chem/pharma
추가정보 기타정보 www.agilent.com/chem/pharma 미국및캐나다 1-800-227-9770 agilent_inquiries@agilent.com 유럽 info_agilent@agilent.com 아시아태평양 inquiry_lsca@agilent.com 그밖의국가에서는현지애질런트담당자또는애질런트공인대리점에문의하시거나 www.agilent.com/chem/contactus 를참조하시기바랍니다. 이정보는사전공지없이변경될수있습니다. Agilent Technologies, Inc. 2017 2017년 5월 25일한국에서인쇄 5991-8140KO 서울시용산구한남대로 98, 일신빌딩 4층우 )04418 한국애질런트테크놀로지스 ( 주 ) 생명과학 / 화학분석사업부고객지원센터 080-004-5090 www.agilent.co.kr