통권 59 호 ISSUE PAPER 융합과세계화로행정발전을선도하는국책연구기관 한국행정연구원규제연구센터비용분석실박정원부연구위원, 심우현부연구위원 1. 보건의료산업의변화방향 : 디지털헬스케어의등장 2. 디지털헬스케어, 규제이슈 3. 디지털헬스케어규제개선방안 : 전문가조사결과
ISSUE 요약 제4차산업혁명의도래와정보통신기술 (ICT) 의발전은보건의료산업에혁명적변화를가져올것으로예상된다. 이러한변화와혁신의중심에는 ICT와보건의료가융합된디지털헬스케어가있다. 디지털헬스케어는미래성장동력으로주목받고있음에도디지털헬스케어의국내산업규모, 기술수준, 산업생태계의균형, 서비스및플랫폼부문의발전정도, 활용도등의측면에서주요경쟁국보다미흡한것으로평가되고있으며, 특히많은전문가들이디지털헬스케어산업의경쟁력향상을위한규제개선의필요성을지속적으로제기하고있다. 이글에서는디지털헬스케어산업의주요규제이슈, 세계주요국의관련규제동향을정리하고디지털헬스케어에관한규제개선방안과세부추진전략을제안한다. 디지털헬스케어, 어떻게대응할것인가? 규제대응과제와논의 한국행정연구원규제연구센터비용분석실박정원부연구위원, 심우현부연구위원 2
PAPER 융합과세계화로행정발전을선도하는국책연구기관 1 보건의료산업의변화방향 : 디지털헬스케어의등장 보건의료산업이란? 보건의료산업은질병의치료와건강의유지및증진과관련된재화 서비스의생산과유통을담당하는 산업 --의약품산업, 의료기기산업, 화장품산업, 식품산업, 의료서비스산업을포괄함 보건의료산업은 보건의료 적특성에따라공공성이강조되는산업임 --보건의료산업은재화와서비스의특성 ( 품질의불명확성, 정보비대칭성, 우량재적특성 ) 으로인해 다른어떤산업보다정부개입이광범위하게이루어지는산업임 이러한보건의료산업은차세대성장동력으로주목받고있음 --소득수준의향상과인구고령화에따른수요증가로인해의료비지출증가와함께시장의확대가 일어남 보건의료산업의변화 : 가치사슬의확장과디지털헬스케어의등장 보건의료산업은기존의진단및치료중심에서사전진단, 사전치료, 건강유지영역으로까지산업의 가치사슬전반에대한확장이일어남 --기존보건의료산업은환자를대상으로한치료및처치 (cure) 중심산업이었다면근래의보건- 의료산업은건강인 ( 일반소비자 ) 을대상으로한건강유지 (wellbeing) 및관리 (care) 의웰니스 (wellness) 부문으로외연이확장됨 --변화의트렌드 : 일상건강관리, 개인맞춤치료, 진단 치료의미세화, 환자중심화, 4P 중심의 - 헬스케어 - Personalized( 개인화 ), Predictive( 예측 ), Preventive( 예방 ), Participatory( 참여 ) < 그림 1> 헬스케어산업가치사슬의변화방향 진단치료사후관리 가치사슬의확장 사전진단 사전치료 진단 치료 사후관리 건강유지 * 출처 : 삼성경제연구소 (2012; 16) 에서인용 재구성 3
ISSUE 혁신적 ICT와의융 복합화를통해보건의료분야의디지털전환 (digital transformation) 이활발히 진행되고있음 --이처럼 ICT와융합된보건의료산업은현재스마트헬스케어, 디지털헬스케어등다양한이름으로 불림 --이중디지털헬스케어는헬스케어산업과 ICT가융합되어개인건강및질환을관리하는산업 영역을폭넓게지칭 디지털헬스케어의기술및시스템은환자-의료인-의료기관의차원에서다양하게적용 활용 --환자( 의료소비자 ): 개인생체정보측정, 전자건강기록에대한접근및활용, 온라인을통한 - 환자 - 의료인간의의사소통및건강정보제공, 스마트폰앱을통한의료및건강관리서비스등에 적용 --전문의료인 : 원격의료, 환자모니터링및임상의사결정지원시스템과같은방식으로적용 --의료기관: 전자의무기록 (EMR), 전자건강기록 (EHR), 개인건강기록 (PHR) 등디지털의료정보를 활용한병원정보시스템의고도화 디지털헬스케어의등장에따라보건의료산업규제체계의개선이요구됨 --의료기술과 ICT의융 복합화, IT기업과같은새로운시장참여자의등장, 일상적인건강관리를 - 가능하게하는기술의등장에대해기존보건의료산업의법과규제를그대로적용하는경우기존 규제와신기술의충돌, 규제의중복및사각지대의발생과같은문제가발생 - 미래성장동력으로서보건의료산업의발전과고령화와만성질환증가에따른효과적이며효율적인 케어에대한수요의충족이라는측면에서보건의료의미래패러다임인디지털헬스케어에대한 적절한대응이필요함 4
PAPER 융합과세계화로행정발전을선도하는국책연구기관 2 디지털헬스케어, 규제이슈 디지털헬스케어산업동향 국내디지털헬스케어산업의성장은관련하드웨어기업의증가에집중 --대부분의매출액이하드웨어의제조와플랫폼분야에서발생하고있으며데이터와소프트웨어 분야의성장은매우제한적이므로, 디지털헬스케어산업의생태계가매우불균형적으로성장 하고있음 --디지털헬스케어산업부문별문제점을정리하면다음과같음 < 표 1> 디지털헬스케어산업부문별문제점 1 하드웨어 / 플랫폼 대기업위주의시장환경 내수시장의수요미성숙 지속가능한사업모델의부족 2 데이터 / 소프트웨어 의료정보의다각도의활용및서비스제공이더디게진행 개인건강기록(PHR) 의개발 활용은본격적으로진행되지않고있음 디지털헬스케어규제개선을위한정부의노력과한계 디지털헬스케어산업활성화를위해그동안정부는다양한규제개선전략을추진하였으나다양한 한계가나타나고있음. < 표 2> 규제개선조치와한계및문제점 부문 의- 료기기 주요규제개선조치 모바일의료용앱안전관리지침 발표 (`13) 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) - 제품판단기준 ( 지침 ) 발표 (`15) 한계및문제점 -국민의건강권보장과관련산업진흥간의 - 규제불균형이존재 -혁신적인융합기술을이용한제품의등장에도불구하고정부의규제는여전히이분법적 - 논리에서벗어나지못하고있음 -신의료기술의료기기에대한과도한규제로인해시장진입이지연 -개인용건강관리제품의관리및감독에대한 - 정부부처간업무충돌발생가능성 5
ISSUE 부문 의- 료정보 주요규제개선조치 개인정보비식별조치가이드라인 발표 (`16) 전자의무기록 (EMR) 의외부장소에서도보관 관리가가능하도록 의료법시행규칙 및 전자의무기록의관리보존에필요한시설과장비에관한기준 개정 (`16) 한계및문제점 -전자의무기록교류에관한이해관계자간의입장이다름 : 중소병의원은전자의무기록사용에따른업무량과비용증가를우려 -전자의무기록의표준화는해킹에대한체계적인위험의발생가능성을높임 -정보의재식별에의한프라이버시침해 - 가능성 디지털헬스케어발전과역기능방지를위한균형잡힌규제인프라의구축이필요함 세계주요국들은 1 의료기기규제효율화 명확화, 2 의료 건강기록의표준화, 3 의료 건강기록의 보호 보안의세가지축으로디지털헬스케어산업의규제인프라를구축 세계주요국들은디지털헬스케어산업의발전을위해규제의명확성을확보하려노력 --의료분야에서확보된의료 건강정보를효율적으로이용할수있도록규제환경을개선 < 그림 2> 디지털헬스케어규제인프라의개념도 의료기기규제효율화 명확화 의료기기 / 웰니스제품기준확립 인허가 인증제도개선 의료 건강기록의표준화 정보의상호운용성개선 표준화에대한인프라의구축 의료 건강기록의보호 보안 정보의비식별화가이드라인확립 정보유통 보관기준확립 --의료기기규제효율화 명확화, 의료 건강기록의표준화, 의료 건강기록의보호 보안에대한규제를 유기적으로고려한환경을조성하기위해노력 6
PAPER 융합과세계화로행정발전을선도하는국책연구기관 국가미국영국일본독일 < 표 3> 세계주요국의디지털헬스케어규제동향주요동향 모바일의료앱가이드라인마련 저위험웰니스기기에대한가이드라인마련 혁신적의료기기및의약품에대한승인간소화 전자의료기록의상호운용성의무화 전자의료기록의관리및처리관련규제마련 클라우드서비스제공자의전자의료기록관리허용및의무규정마련 전자의료기록유출시고지의무에대한규정마련 Direct-to-consumer 유전자분석기기승인 생명과학부(Office for Life Science) 를설치하여혁신적의료기기및의약품에대한승인간소화 독립적소프트웨어의의료기기해당여부판단가이드라인마련 국가주도형의료정보교류사업 (NPfIT, Care.data) 추진 의료정보교류활성화를위한전강 사회복지정보센터 (HSCIC) 설치 의료기기의특성을반영할수있도록기존의약사법을의약품 의료기기법으로대체하고, - 재생의료관련규정을추가 의료기기제조 판매사업절차의간소화와의료기기인증 승인절차간소화 독립적의료소프트웨어에대한기준마련 혁신적의료기기의신속한시장진입을위해인증 승인대상의료기기의범위완화 디지털헬스케어산업의발전촉진을위한 국가전략특구 사업추진 전자의무기록의상호운용성강화를위한정책을실시하고국가주도형의료정보교류사업인 My Hospital Anywhere 추진 의료기기의인증절차를통합적으로운영하여처리기간을 210일로감소시킴 의료기기에대한안전성확보를위해제조사에대한책임강화 의료앱과건강앱에대한가이드라인을마련하고, 의료앱에대한분류및등급기준마련 Digital German 2015와 E-Health Act를통한의료정보의디지털화촉진 연구목적의의료정보활용보장과함께정보주체의정보에대한자기결정권강화 7
ISSUE 3 디지털헬스케어규제개선방안 : 전문가조사결과 1) 디지털헬스케어전반에관한평가와정책방향 전문가들은디지털헬스케어의미래성장가능성이클뿐만아니라보건의료산업의발전에도긍정적 기여를할것으로기대 --디지털헬스케어를통해의료의접근성, 의료의질, 의료전달체계의효율성이향상될것 우리나라의디지털헬스케어산업의발전수준이주요선진국에비해뒤떨어져있으며, 특히디지털 헬스케어에대한법 제도적기반부족과정부의지원부족이산업활성화의걸림돌로작용하고 있으므로, 이를개선하기위한정책적노력이필요 --디지털헬스케어발전및활성화를위한부처간의협업구조구축이중요 - 디지털헬스케어를신산업정책관점에서접근해서만은안되며정책추진시의료의공공성제고에 대한고려가필요 정책의합리성, 효과성과별개로이해관계자간의대립이심하며사회적논란이되는정책대안 (ex. 원격의료허용 ) 에대해서는전문가들의동의수준이높지않았음 의료기기분야의규제개선방안 혁신적의료기기에대한현행규제가다양한이해관계자및산업부문간에통일적으로적용되지 않고있으므로, 관련제도의제정및개정시다양하고폭넓은이해관계자의참여를보장하는것이가장바람직하고효과적인규제개선방안임 관련법 제도의정비에있어구체성 명확성을높이고지속적인업데이트를실시하며, 국제기준에부합하도록법 제도를정비하는것이중요함 1) 디지털헬스케어규제환경진단과개선방안을확인하기위해디지털헬스케어전문가에대한 - 개별인터뷰와포커스그룹인터뷰를반구조화인터뷰 (semi-structured interview) 방식을사용하여 총 10 회에걸쳐진행하였으며, 이의결과를토대로 2 차에걸친전문가델파이조사실시 8
PAPER 융합과세계화로행정발전을선도하는국책연구기관 또한디지털헬스케어시장의발전과신규기업의시장진입을촉진하기위해인허가절차및기간을 단축할필요가있음 의료기기안전성 유해성 효과성심사의완화, 사전허용-사후규제방식의적용, 규제프리존및규제 샌드박스는의료기기분야의규제개선방안으로서효과성및적합성이낮은것으로평가 --효과성및적합성이낮은정책대안은수정 ( 폐기 ) 되거나사회적합의도출을위해중 장기적으로 추진될필요가있음 네거티브규제방식은효과성 적합성은높으나실현가능성이낮은규제제도로평가 의료정보분야의규제개선방안 가장효과적인규제개선방안은보건 의료분야에특화된개인정보비식별화기준의마련임 의료정보표준화의강제, 의료정보의유출등사고에대한책임소재의명확화에대한높은요구를확인 많은전문가들이의료정보의민감성및중요성을널리인식하고있을뿐만아니라의료정보이용및 공유를위한규제완화에대해서도부정적인입장을피력 의료정보분야는가이드라인보다는법령을통해관리되는것이바람직함 분야별 시기별디지털헬스케어규제개선전략제언 디지털헬스케어규제개선방안은즉시추진전략 ( 효과성 적합성 실행가능성이모두높은전략 ) 과중 장기추진전략 ( 효과성 적합성은높으나실행가능성이높지않은전략 ) 마련이필요한방안으로구분할수있음 < 표 4> 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안전략의추진 의료기기 의료정보 즉시추진 법령 가이드라인의명확화 폭넓은이해관계자의참여보장 국제기준에부합하는국내기준마련 제도의지속적인업데이트 법령 가이드라인의명확화 폭넓은이해관계자의참여보장 국제기준에부합하는국내기준마련 제도의지속적인업데이트 개인의료정보의비식별화기준마련 의료정보표준화제도마련 중 장기전략마련 디지털의료기기를규율하는새로운법령제정 인허가절차및시간의단축 범정부적컨트롤타워의설치 정보유츨에대한책임소재명확화 9
ISSUE 즉시추진이가능한디지털헬스케어규제개선방안을위한세부추진전략제언 < 표 5> 디지털헬스케어규제개선을위한세부추진전략 1 2 3 전략 현행법 규제체계에대한가이드를제시해줄수있는제도의마련 관련부처의역량강화와전문가확보 부처간협업체계의마련 주요내용 -의료기기 의료정보관련부처는기업에법 규제에대해전문적으로자문을제공해줄수있는제도를마련하여법 규제의명확성을확보 기술적전문성을지닌인력뿐만아니라의료규제 법전문가의확보 법 규제의집행 적용에있어서부처간협력체계를마련하고 - 규제책임을명확히하는노력이필요 부처협업기반규제체계의구축을위해서는부처간동의에 - 기반한가이드라인작성 4 규제일몰제의적극적인도입 -규제일몰제를통해새로운의료기술의불확실성에따라발생 할수있는규제의불명확성을완화 5 규제개혁추진체계및제도의혁신 규제배심원제도 : 규제의제 개정에있어서다양한이해관계자, 전문가, 시민이참여하여규제의정당성을판단하도록하여 - 규제가합리적으로작동하도록하는제도 규제피드백제도 : 多대多피드백관계에기반하며, 다양한전문가및일반국민이특정규제에대한개선의견을제시 공유하고, - 이에대한응답도개별공무원이아닌다수공무원을활용하는것으로집단지성의활용을극대화할수있는제도 10
PAPER 융합과세계화로행정발전을선도하는국책연구기관 < 참고자료 > 삼성경제연구소. (2012). 헬스케어 3.0 건강수명시대의도래. SERI 연구보고서. 최유성 안혁근 심우현 박정원. (2017). 4차산업혁명에대응하는규제개혁연구 : 공유 ( 公有 ) 경제와디지털헬스케어분야를중심으로. 한국행정연구원연구보고서. 11
ISSUE 2016 년이슈페이퍼발간목록 1월 34호 2월 35호 3월 36호 4월 37호 5월 38호 6월 39호 7월 40호 8월 41호 9월 42호 10월 43호 11월 44호 12월 45호 규제비용총량제의의미와성공적조기정착을위한요건안전사각지대관리와국민안전처의역할공유경제에대응하는규제개혁국고보조사업사전적격성심사제도의개요와절차제4차산업혁명, 바이오헬스산업의발전과규제대응통합재정사업평가제도도입과성과관리에서의자율성확대이태리해킹팀사건을통해본정보보안쟁점국가위험관리를위한위험이슈모니터링방안정부역량관련지수의국제비교와시사점빅데이터기반갈등조기경보시스템구축및운용방안민간위탁의사례분석과개선방안재난안전예산분류체계의대안제시및활용방안 2017 년이슈페이퍼발간목록 3 월 48 호 4 월 49 호 5 월 50 호 정부조직개편의원칙과전략 차기정부혁신어젠다 (Ⅰ): 평가 행정관리 정부혁신어젠다 (ll): 규제 안전통합 52호 53호 54호 55호 56호 57호 58호 새정부의원전정책과공론화의성패인공지능 (AI) 의규제이슈와고려가능한대응전략국민주도공공혁신국내외사례와정책적시사점공무원의시각으로바라본지방분권국가공론위원회설립및운영방안미래사회변화와파괴적기술발전에대응하는정부운영방안 재해위험경감을위한센다이프레임워크 (SFDRR) 의주요이슈와과제 12
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