디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 Ⅰ. 서론 첨단정보통신기술 (ICT) 과의료기술의융합으로탄생한디지털헬스케어 1) 는고령화와만성질환의증가에따라발생하는다양한사회 경제문제에효과적으로대응하고경제활성화를가능하게하는새로운성장동력으로주목받고있다. 특히우리나라는경제수준의급

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1 연구논문 정보화정책제 25 권제 1 호, 2018 년봄호, pp 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 * 박정원 **, 심우현 ***, 이준석 **** 보건의료와 ICT가결합된형태인디지털헬스케어는보건의료패러다임을진단 치료에서예방 관리로변화시키요약고있다. 또한부가가치가매우높은경제발전의신성장동력으로인식되고있으며, 우리정부도이의발전을위해관련제반기술및정보에대한합리적법적기준과규제체계를마련하고자노력하고있다. 하지만이러한노력에도불구하고, 정부의디지털헬스케어발전을위한규제개선전략에변화가필요하다는주장이지속적으로제기되고있다. 이에본연구에서는우선우리나라와해외주요국의디지털헬스케어발전을위한규제개선전략을비교 분석하여차이점을확인하였다. 이어서본연구는디지털헬스케어와관련된신문기사분석과전문가인터뷰를실시하여국내디지털헬스케어관련규제쟁점과발전을위한규제개선전략을도출하였다. 전문가들은디지털헬스케어관련규제개선을위해특히부처간협업구조의구축, 부처의전문역량강화와전문가확보, 폭넓은이해관계자의참여보장, 그리고의료정보의처리에대한명확한기준마련을중요하게인식함을확인하였다. 마지막으로본연구는전문가인터뷰결과를중심으로하여연구의시사점을제시하였다. 주제어 : 디지털헬스케어, 규제, 규제개혁, 전문가인터뷰 A study for Promoting Digital Healthcare in Korea through an Improved Regulatory System Park, Jung-Won, Shim, Woo-Hyun, Lee, Jun-Seok Healthcare is on the verge of a paradigm shift towards an emphasis on wellbeing, integrative Abstract health, and prevention of disease, while the traditional medical model focuses solely on end-point treatment. The development of digital technologies has played a major role in this change as digital technology and health have converged. Therefore, many developed countries promote the digital healthcare industry as a new economic growth engine, and Korea is no exception. To promote the digital healthcare industry, the Korean government provides institutional support by improving the legal and regulatory system for medical devices and health data. However, Korea still has an underdeveloped legal and regulatory framework for digital healthcare compared with other countries. In this study, we review the relevant regulatory systems in the United States, United Kingdom, Germany, and Japan. We then explore newspaper articles and conduct expert interviews to analyze the regulatory situation in Korea and the problems the digital healthcare industry faces. In conclusion, we discuss a regulatory reform plan for development of the digital healthcare industry in Korea. Keywords: digital healthcare, regulation, regulatory reform, expert interview 2018 년 2 월 5 일접수, 2018 년 2 월 8 일심사, 2018 년 3 월 14 일게재확정 **** 본논문은한국행정연구원의 2017 년연구보고서 4 차산업혁명에대응하는규제개혁연구 : 공유 ( 公有 ) 경제와디지털헬스케어분야를중심으로 를토대로수정 보완하였음. **** 한국행정연구원부연구위원 (jwpark@kipa.re.kr) **** 교신저자, 한국행정연구원부연구위원 (whshim@kipa.re.kr) **** 중앙대학교박사과정 (steppingstonez@outlook.com) 봄

2 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 Ⅰ. 서론 첨단정보통신기술 (ICT) 과의료기술의융합으로탄생한디지털헬스케어 1) 는고령화와만성질환의증가에따라발생하는다양한사회 경제문제에효과적으로대응하고경제활성화를가능하게하는새로운성장동력으로주목받고있다. 특히우리나라는경제수준의급격한향상, 인구고령화의심화, 건강한삶에대한높은관심으로인해디지털헬스케어의도입 발전에대한요구가높은국가라고볼수있다. 이러한요구에대응하여우리정부는 스마트헬스케어산업활성화방안 (2015), 보건산업발전방향 (2015), 바이오헬스 7대강국진입을위한보건산업종합발전전략 (2016) 등일련의계획을지속적으로진행하며디지털헬스케어의육성을위해노력하고있다. 뿐만아니라정부는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 의개정고시 (2014), 의료기기허가신고심사등에관한규정 의개정고시 (2014), 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 (2015), 의료기기소프트웨어허가 신고 심사등에관한규정 (2015) 등을발표하며디지털헬스케어관련제반기술및정보에대한법적기준및규제체계의마련을위해노력하고있다. 하지만이러한정부의다양한노력에도불구하고, 디지털헬스케어의발전촉진을위해기존규제전략의개선이필요하다는주장이나오고있다. 이러한주장의핵심은정부의규제전략이국민의생명권 건강권보장과디지털헬스케어발전촉진간의균형을적절히확보하지못하고있으며, 혁신적융 복합기술을이용한디지털헬스케어분야에여전히의료기기 비의료기기및규제대상 비규제대상이라는이분법적논리에근거한사전적 명령지시적인칸막이규제체계를유지하고있다는것이다 ( 박정원 심우현, 2018). 따라서본연구는디지털헬스케어분야의현행규 제환경및규제체계의문제점을확인하고, 디지털헬 스케어의발전과역기능해소를위한규제환경및규 제체계의개선방안을다각적인분석을통해도출하 는것을목적으로한다. 이를위한본연구의구성은 다음과같다. 우선 Ⅱ 장에서는미국, 영국, 일본, 독 일등해외주요국의디지털헬스케어분야의법 제도 및규제체계를분석한다. 특히해외사례분석에있어 서본연구는해외주요국의디지털헬스케어담당규 제기구, 규제체계및규제동향을통합적으로살펴보 고이를우리나라의현황과비교하여논의한다. Ⅲ 장 과 Ⅳ 장에서는디지털헬스케어분야의규제쟁점과 이의개선방안도출을위한연구의방법및결과에 대해다룬다. 우선 Ⅲ 장에서는국내디지털헬스케어 분야의규제쟁점과개선방안도출을위해본연구에 서사용한연구방법인신문기사분석의주제어선정, 타당성과신뢰성확보방법등과전문가인터뷰의질 문지설계방법, 인터뷰실시방식등에대해설명한 다. Ⅳ 장에서는디지털헬스케어관련규제쟁점에관 한신문기사분석결과를제시하고, 이를바탕으로설 계한질문지를이용하여이루어진전문가인터뷰조사 의결과를디지털헬스케어관련의료기기와의료정보 에있어서의규제쟁점과해결방안으로나누어제시한 다. 마지막으로 Ⅴ 장에서는앞에서논의된디지털헬 스케어관련규제개선사항을종합적으로살펴보고 효과적규제전략을논의한다. Ⅱ. 세계주요국의디지털헬스케어관련규제동향 의료 생체기술과정보통신기술 (ICT) 이융합된디지 털헬스케어는보건의료산업전반에혁신을불러오고 있으며, 미래세계시장을선도할핵심산업으로주목 1) 디지털헬스케어 (Digital Healthcare) 는 U- 헬스케어, e- 헬스케어, 스마트헬스케어, 혹은디지털홈케어등의용어와혼재되어사용되고있으며개념정립이아직명확하게이루어지지않았으나일반적으로 ICT 와보건의료가결합되어 언제어디서나예방 진단 치료 사후관리를할수있는서비스 로정의된다 ( 김태원, 2016: 22). 정보화정책 61

3 정보화정책제 25 권제 1 호 받고있다. 이에따라많은국가들이발빠르게디지털헬스케어의발전을위한환경조성에나서고있으며, 다양한정책및전략을마련하고있다. 특히, 미국, 일본, 영국, 독일등의국가는디지털헬스케어산업의선진화를통한국가경쟁력강화와고령화시대에대비한의료비상승억제및의료품질개선등을목표로디지털헬스케어기기와의료정보를이용한서비스개발을지원하는전략을속속발표하고있다. 여기서는이러한세계주요국의디지털헬스케어발전을위한규제체계를분석하고이를우리나라와비교하여시사점을도출한다. 1. 해외주요국의디지털헬스케어관련규제동향해외주요국들은디지털헬스케어분야의발전과세계시장에서의경쟁력확보를위해디지털헬스케어기기와서비스에대한 공급경쟁력확보정책 과수요창출을위한 사회적수용성제고정책 을추진하고있다 ( 최윤희 황원식, 2016: 26-27). 뿐만아니라이들국가는다양한기업들이새롭게생성된디지털헬스케어산업생태계에서원활히활동할수있도록혁신적인디지털헬스케어기술과서비스에대한승인절차면제 간소화, 의료정보상호운용성 (Interoperability) 확보, 의료정보보안요구사항완화등다양한규제환경개선전략을도입하고있다. 이러한세계각국의디지털헬스케어활성화를위한규제환경개선전략을살펴보면유사점과차이점을동시에발견할수있다. 예를들어혁신적의료기기및의약품에대한인증 승인절차의간소화는많은국가에서발견되는유사한규제환경개선노력이라고할수있다. 반면에전자의료정보의처리및보호에대한규제체계는국가에따라매우상이한접근방식을취하고있는데, 미국은전자의료정보를별도의법률제정을통해보호하고있는반면일본이나유럽연합회원국들은개별법률없이일반적인개인정보보호법을통해전자의료정보를보호하는것이그예이 다. 또다른예로개인유전정보의처리에관해서미국에서는의사의진료를거치지않고유전정보를분석하여질병가능성에대한예측결과를소비자에게직접제공 (Direct-to-consumer) 하는서비스에대해복잡한승인과정을거쳐야하는반면, 영국과캐나다등의국가에서는이러한서비스에대해특별한규제를실시하지않고있다. 다음에서는세계주요국의디지털헬스케어관련규제체계와규제개선노력을살펴본다. 1) 미국미국은보건후생성 (Department of Health and Human Services, HHS) 산하의독립행정기관인식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 을중심으로다양한기관간협업을통해디지털헬스케어관련규제가이루어지고있다. 미국의디지털헬스케어관련규제는크게앱과소프트웨어를포함한디지털의료기기관련규제인 연방식품 의약품 화장품법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) 과의료 건강정보를다루는규제인 의료보험이동성및책임성법 (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) 및 건강정보기술법 (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 으로구분할수있다. 디지털의료기기규제와관련해서미국은우선디지털헬스케어의확산을위해 2011년 2월의료데이터를전송 저장 변환 표시하는하드웨어나소프트웨어를의미하는의료기기자료시스템 (Medical Device Data System, MDDS) 의위험등급을고위험인클래스 Ⅲ 에서저위험인클래스 I로하향조정하여의료데이터를분석하지않는디지털의료기기에대한규제를대폭낮춘바있으며, 2015년 2월에는지침을발표하여클래스 I로분류하던 MDDS에대한규제마저폐지했다 ( 이정현, 2015; 박형주외, 2016). 또한다양한모바일의료앱이제품화됨에따라이에대한가이드라인을발표하고지속적인업데이트를실시하고있는데, 한 봄

4 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 예로 FDA에서발표한가이드라인인 Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(2015) 은모바일앱의기능이의도한대로작동하지않아소비자의건강을상당히위협할가능성이있다면, 식품의약국의허가가필요한의료기기와같은수준의규제가적용된다고규정하고있다. 이는기존의의료기기를관리하는데사용해온접근법을모바일의료앱에도적용한예시로볼수있다. 한편 FDA는 2015년 1월일반적인웰니스 (Wellness) 기기와디지털의료기기를구분하는가이드라인인 일반적인웰니스 : 저위험기기에대한정책 (General Wellness: Policy for Low Risk Devices) 을발표하며일반적인웰니스제품을 (1) 건강상태나활동을유지하고증진시키는것과관련된용도나 (2) 질병의위험이나영향을줄이는건강한생활습관을유지하는데도움을줄용도 로사용되는제품으로정의를명확히하였다 (FDA, 2015). 미국은디지털의료정보와관련된사항을전자의무기록 (Electronic Medical Record, EMR) 과전자건강기록 (Electronic Health Record, EHR) 의개인정보보안과보호규칙을다루고있는 의료보험이동성및책임성법 (HIPAA) 과의료정보의디지털화촉진을주목적으로제정된 건강정보기술법 (HITECH) 에서다루고있다 ( 김재선, 2016: ). 구체적으로 HIPAA는식별가능한개인보건의료정보의보호에관한규칙 (Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information) 을통해비식별의료정보 (De-identified Health Information) 에해당하지않아보호대상이되는개인의료정보의경우, 정보의주체인개인이명시적으로동의하는경우를제외하고는 HIPAA의적용을받는기관이개인의료정보를이용하거나공개해서는안된다고명시하고있다. 또한해당정보를이용하는경우에도최소한의필요한범위내에서만사용해야한다고명시하고있다. 한편 2009년제정된 HITECH는의료기록의 의미있는 활용 (Meaningful Use) 을위해전자건강기록 (EHR) 도입 활용 공유에대한인센티브전략 (Medicare and Medicaid EHR Incentive Programs) 을추진하였다. 이를통해의료서비스제공자가의료서비스의질, 안전성, 효율성을향상시킬목적으로전자건강기록 (EHR) 시스템을활용하여정부가정한기준을충족하는경우보조금을지급하는한편, 그렇지못한의료서비스제공자에게는패널티를부과하도록규정하고있다 ( 김재선, 2016: ). 2) 영국영국은디지털헬스케어의발전을위해디지털기술을활용한정보보호, 모든사람이이용할수있도록하는표준설정, 건강및간호정보데이터의품질향상을통한국가지표개발, 의료기관이정보및데이터를잘관리하고있는지에대한정보제공등을통하여효율적이고경쟁력있는보건의료시스템을구축하려고노력하고있다. 이러한활동의중심에는의료 복지정보의관리및처리와관련된규제업무에서광범위한역할을수행하는보건부 (Department of Health) 산하의비정부공공기관인디지털국민건강서비스 (National Health Service Digital, NHS Digital) 와의료기기관련규제업무를중점적으로수행하고있는보건부의책임집행기관인약품 건강제품통제국 (MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 이있다. 영국정부는 2011년부터국가보건체계의혁신과미래신성장산업인디지털헬스케어산업의발전을촉진하기위해다양한규제정책을추진하고있다. 우선디지털의료기기와관련하여영국은기본적으로 EU 의의료기기지침을따르고있으나, 의료기기의디지털화에따른불확실성의증가에따라추가적으로의료앱판단지침인 앱을포함한독립적의료소프트웨어 (Guidance: Medical Device Stand-Alone Software Including Apps) 를수립하는등의료분야의디지털화에적극적으로대응하고있다. 정보화정책 63

5 정보화정책제 25 권제 1 호 한편디지털의료정보와관련해서영국정부는기존의정보공개에대한전향적인정책방향을그대로유지하고있다. 즉, NHS Digital은보유하고있는환자의의료정보에대해개인정보보호의허용범위내에서적극적으로활용하도록유도함과동시에, 이를보호하기위한다양한제도를마련하고있다 ( 이연희, 2015: 84). 일례로영국정부는의료정보에대해적극적인개방화 표준화를실시하여데이터의품질및상호운용성을개선하고국민의고품질의료서비스에대한욕구를충족시키는것과함께, 의료정보의비식별화와동의에기초한의료정보공개등데이터의보호 보안을위한전략마련을통해의료서비스에대한신뢰증진에노력하고있다. 3) 독일독일은헬스케어산업이국내총생산의 11% 를차지할정도로헬스케어산업의비중이큰나라로, 디지털헬스케어를성장산업으로지정하고지속적인성장기반을구축하기위해노력하고있다 ( 김유준, 2015). 독일에서디지털헬스케어분야를책임지고있는기관은연방보건성 (Federal Ministry for Health, BfG) 산하의독립기관인독일연방의약품 의료기기관리처 (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) 로의료기기의사용또는활용으로부터발생하는위험성에대한자료수집, 분석및평가, 의료기기의분류 조정, 그리고의료기기의안전성및성능을평가하기위한임상조사의승인등의료기기에대한전반적인관리 감독의역할을수행한다. 반면디지털의료정보는별도의관리 감독기관을두지않고 연방정보보호법 (Federal Data Protection Act) 과 정보자유법 (Freedom of Information Act) 에근거해서설치된연방정보보호위원회 (Federal Data Protection Commissioner) 가통합적으로관리 감독하도록하고있다. 독일은디지털의료기기의시장경쟁력강화와안전성확보를위해다양한규제전략을실시하고있는데, 우선의료기기에대한인허가를신속히처리하기위해서등급분류, 적합성평가를포함한모든절차를통합적으로실시하여절차개시 210일이내로심사를끝마치도록하였다 ( 식품의약품안전처, 2016). 이와함께신기술을이용한의료기기의안전성과유효성을확보하기위해시판전 후기기에대한임상평가와감독을강화하고, 제조자의의료기기에대한책임을강화하였다 ( 이만표외, 2012). 또한다양한건강 의료앱이개발됨에따라독일연방보건성은건강앱과의료앱간의명확한분류를위한가이드라인을발표하였는데, 이가이드라인에따르면건강앱과의료앱을구분하는가장중요한요소는제조사에의해정의된앱의사용목적이다. 또한이러한사용목적에따라의료앱으로분류된경우, 등급의분류를앱제조사의책임으로하고있다. 디지털의료정보관련해서독일은개인투약정보관리, 위급상황시개인의무기록의제공, 원격의료등의료정보의활용폭을넓히기위한다양한전략을실시함과동시에, 개인의료정보유출에대한우려불식을위해의료정보시스템보안및암호화체계강화사업을통합적으로실시하고있다. 특히개인의료정보의법적보호와관련해서독일은이를개별법으로보호하고있지는않지만, 연방정보보호법 에서특별한개인정보로규정하여일반적인개인정보보다더욱강력하게보호하고있다 ( 김상경, 2005: 8). 동법에따르면의사는환자의건강을위하여정보를수집할수있으며, 수집된정보에대한비밀보장의의무를지닌다. 연방정보보호법에서는또한연구목적을위한개인정보의활용이개인정보보호의이익보다크다면, 이를전송하거나이용하는것이가능한것으로규정하고있으며, 전자적인정보의전송에대한법적근거를제공하여디지털헬스케어환경의변화에쉽게대응할수있도록하고있다. 이러한규정과함께정보주체에대해열람청구권, 삭제청구권, 손해배상청구권, 정정권등을규정하여정보주체의정보에대한결정권을보장하고있다 ( 김한나외, 2013: 30-33) 봄

6 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 4) 일본일본디지털헬스케어분야의대표적인규제기구로는후생노동성 (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) 과독립행정법인인의약품 의료기기종합기구 (Phamaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 가있다. 후생노동성은의료기기 의약품의임상시험, 심사, 안전관리등인허가에대한사전 사후관리업무를담당하고있을뿐만아니라, 의료정보및의료데이터의활용등의료시장전분야에대한책임을지고있으며, PMDA는의약품 의료기기의품질심사업무와안전성에대한관리업무를담당하고있다. 일본은고령화가급속히진행됨에따라의료서비스비용절감에대한압박상승과함께질병의사전예방 예측등건강증진에대한수요가증가하였는데, 이에대응하여일본정부는디지털헬스케어산업을국가전략산업으로지정하고, 의약품 의료기기의시장경쟁력강화와의료정보의활용을위한정책마련에힘쓰고있다. 이러한노력중하나로일본정부는디지털의료기기관련규제개선을위해힘쓰고있는데, 이는약사법의개정과국가전략특구의설치로요약될수있다. 우선일본정부는 2014년에기존약사법을대체한 의약품 의료기기법 (Pharmaceutical and Medical Device Law, PMDL) 을제정하여의료기기제조업체의사업개시를허가제에서등록제로완화하였으며, 품질경영시스템의적합성평가시스템을간소화 합리화하였고, 의료소프트웨어의유효성 안전성을확보하기위해독립적의료소프트웨어를의료기기로분류하여신고 심사 승인하도록하는등디지털의료기기시장의발달을위해적극적으로대응하고있다 ( 의료기기산업지원단, 2016). 디지털의료기기의또다른규제수단인 국가전략특구 (National Strategic Special Zones) 제도는의료 관광 노동 농업등의분야에대해특정지역내에서규제를완화시켜경제활성화를도모한다는취지로도입된제도이다 ( 김규판, 2016). 의료분야혁신은간 사이권특구에서중점적으로추진하고있으며, 건강 의료분야의국제적거점지역형성을목표로첨단의료서비스를위한의료기관및연구기관의유치, 혁신적의료기기 의약품개발을위한규제완화를추진하고있다. 디지털의료정보와관련된규제에있어서일본은 1990년부터전자의무기록 (EMR) 전자건강기록 (EHR) 개인건강기록 (Personal Health Record, PHR) 관리시스템을적극적으로구축 활용해왔으므로, 정보의활용 보호를위한제도적보완의요구가매우높았다. 이에대응하여일본정부는 2015년빅데이터등정보의활용을촉진하기위한규제완화와민감한개인정보의보호를위한규제강화를목적으로하는 개인정보보호법 의개정을실시하였다. 동법의개정에서는우선데이터의활용을촉진하기위해개인정보의비식별화방법을규정하였으며, 비식별화된정보를개인정보로취급하지않고정보주체의동의없이재사용이가능한것으로규정하였다 ( 김동환 염흥열, 2017: 860; 김혜련, 2016: 39). 또한, 개인정보취급사업자와비식별화정보취급사업자의비식별화정보의생성과활용에있어서의의무도규정하였는데, 개인정보취급사업자는비식별화된정보가재식별이불가능하도록유지해야하며, 비식별화된정보에대해안전조치를취해야할의무가있다고규정하고있다 ( 이현승 송지환, 2016: 57-58). 2. 한국과세계주요국의디지털헬스케어규제동향비교이상세계주요국의디지털헬스케어규제동향에서확인한바와같이각국정부는국가적전략수립을통해디지털헬스케어산업의성장을추진하고있다. 특히각국정부는디지털헬스케어산업의발전을위해규제의명확성을확보하는데힘쓰고있으며, 의료분야에서확보된의료 건강정보를효율적으로이용할수있도록규제환경을개선하고있다. 세계주요국 정보화정책 65

7 정보화정책제 25 권제 1 호 의료기기규제효율화 명확화 의료기기 / 웰니스제품기준확립 인허가 인증제도개선 의료 건강기록의표준화 의료 건강기록의보호 보안 정보상호운용성개선 표준화에대한인센티브제공 정보의비식별화가이드라인확립 정보유통 보관기준확립 < 그림 1> 디지털헬스케어규제인프라의개념도 은공통적으로디지털헬스케어의확산과효율적인기술및서비스개발을위해 < 그림 1> 처럼의료기기규제효율화 명확화, 의료 건강기록의표준화, 의료 건강기록의보호 보안을유기적으로고려한규제환경을조성하기위해노력하고있다. 우리나라역시만성질환의예방및관리를국가적과제로선정하고, 이를위해첨단정보통신기술을이용한헬스케어활성화를위해원격의료시범사업을실시하는등의노력을펼치고있다 ( 이난경외, 2014: 5). 이뿐아니라디지털헬스케어산업활성화와시장확대를위해의료기기에대해서는 모바일의료용앱안전관리지침 제정 ( ), 의료기기품목및품목별등급에관한규정 부칙제2조신설 (2014.4), 의료기기허가신고심사등에관한규정 제37조의2 신설 (2014.8), 의료기기품목의소분류및등급 제정 (2015.4), 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 제정 (2015.7), 의료기기소프트웨어허가 신고 심사등에관한규정 개정 (2015.7) 을실시하였고, 의료정보에관해서는 의료법시행규칙 제16조 개정 (2016.2), 개인정보비식별조치가이드라인 제정 (2016.7), 전자의무기록의관리 보존에필요한시설과장비에관한기준 개정고시발표 (2016.8), 의료법 제21조의2와제23조의2 신설 ( ) 등을통해다양한규제개선활동을벌이고있다. 이러한우리정부의디지털헬스케어관련규제개선노력은기본적으로디지털헬스케어의발전에따라나타나는불확실성에대응하여규제의명확성을확보하고, 시장의성장을촉진함과동시에이에따른부작용을최소화하려는움직임이라는점에서해외주요국의규제동향과일맥상통한다고할수있지만, 이를좀더구체적으로살펴보면몇몇주요한차이점을발견할수있다. 먼저, 우리나라와는다르게점차많은국가들이디지털의료기기의신속한시장진입을촉진하기위해혁신적의료기기의제조 판매에있어서위해성이적은경우에는규제당국의판단에따라이에대해의료기기규제를적용하지않는다는것을의미하는재량에따른규제 (Enforcement Discretion) 를도입하고있다. 또한우리나라는혁신적의료기기의시장출 봄

8 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 하시간및지연비용을줄이기위해인허가절차의간소화를추진하였지만, 세계주요국은이와더불어기존의료기기위험도에근거한분류체계및인허가요건을재조정하여디지털의료기기관련규제의합리화를위해노력하고있다. 의료 건강기록의표준화와보호 보안정책의수립에있어서도세계주요국은우리나라보다한걸음앞서나가고있는듯하다. 우선, 세계주요국은전자의무기록 (EMR) 의표준화에그치지않고이를통합적으로관리하는전자건강기록 (EHR), 그리고이를다시개인이생성한건강정보인개인건강정보 (Personal Health Information, PHI) 와통합한개인건강기록 (PHR) 으로발전시키기위해필요한다양한정책을펼치고있다. 특히, 원격의료관련법제도를마련하여환자에대한실시간모니터링과함께건강정보를획득하고, 이를환자의의료기록과통합하여관리하는시스템을구축할수있도록규제를완화하는한편, 이의활성화를위한인센티브제도를실시하여효율적으로제도를발전시키고있다. 의료정보의보호에관해서도많은세계주요국이우리나라와는다르게비식별정보에대한관리를지침수준에서제시하는것이아니라, 법률단위에서규정하여비식별화된의료정보의관리 공유에대한법적근거를확보하고있으며, 이와함께이러한정보의투명한활용을위해비식별의료정보라고할지라도상업적이용을금지하는등다양한안전망을구축하고있다. Ⅲ. 연구개요 지금까지해외주요국과우리나라의디지털헬스케어에대한규제체계를비교 분석하였다. 이러한분석은국내디지털헬스케어관련규체체계의개선방안에대한개략적인개선점을제시해줄수있지만, 보다구체적인쟁점사항확인및개선방안도출에는부족함이있다. 따라서본연구는디지털헬스케어현장과전문가들을대상으로규제의문제점과개선방안에대 한좀더명확한의견을수집하여분석하였다. 구체적으로본연구는질적연구방법을적용한디지털헬스케어관련신문기사의내용분석과전문가인터뷰를수행하였다. 우선디지털헬스케어와관련된규제관련논의와쟁점을탐색 분석하기위해신문기사의내용을분석하였다. 신문기사내용분석을위한기초자료는웹검색서비스를활용하였으며, 디지털헬스케어, 스마트헬스케어, 의료기기, 웰니스제품, 의료정보, 의료기기법 등의주제어를결합하여디지털헬스케어에대한국내논의가본격적으로시작된 2016년 1월부터연구진행시점인 2017년 8월까지발행된신문기사에대한검색을실시하였다. 초기검색결과총 120개의기사 (2016년 46개, 2017년 74개 ) 를수집하였으며, 이중에서중복되거나규제와관련이없는신문기사를제거하고최종적으로 59개 (2016 년 18개, 2017년 41개 ) 의기사를분석하였다. 이과정에서연구자의주관적개입을최소화하고분석의타당성과신뢰성확보를위해수집된기사에대해연구자 2인이상이상호검증을실시하였다. 신문기사내용분석을통해확인된다양한디지털헬스케어관련규제쟁점에대해좀더심도깊은이해를얻고이의개선방안을확인하기위해, 본연구는신문기사내용분석결과를바탕으로작성된인터뷰질문지를이용하여디지털헬스케어전문가 17 인에대해총 10회에걸친개별심층면접과포커스그룹인터뷰 (FGI) 를실시하였다. 특히 Ritchie & Lewis(2003) 에따라인터뷰는다양한집단의이해를반영하기위해정부, 의료계, 학계, 산업계의전문가를적절히포함시켰으며, 좀더다양하고심도깊은의견을얻기위해인터뷰진행시응답내용에대한추가적인질문을실시하는반구조화인터뷰 (semi- Structured Interview) 방식을사용하였다. 인터뷰대상자는일차적으로판단표본추출 (Purposive Sampling) 로선정하였고, 접촉한인터뷰대상자에게소개를받아다른대상자를추가해나가는스노우볼표본추출법 (Snowball Sampling) 도병행하였다. 정보화정책 67

9 정보화정책제 25 권제 1 호 인터뷰는회당 1시간에서 1시간반동안진행되었으며, 인터뷰내용에대한필기와함께참가자의사전동의를얻어녹음을실시하였다. 정확한자료의분석을위해녹음된내용을인터뷰후필사하여원자료화하였으며, 내용에따라디지털헬스케어전반에대한평가와활성화를위한의견, 디지털헬스케어의료기기규제체계의쟁점과개선방안, 그리고디지털헬스케어의료정보규제체계의쟁점과개선방안으로분류한후내용분석을실시하였다. Ⅳ. 연구결과 1. 신문기사내용분석결과디지털헬스케어와관련된사회적으로논의되고있는주요규제쟁점에대해살펴보기위해본연구는 우선신문기사분석을실시하였는데, 아래 < 표 1> 은이를주제별로분류하여빈도로나타낸것이다. 디지털헬스케어규제관련내용을다루고있는 2016년과 2017년발행된총 59건의기사중디지털헬스케어산업전반의발전을위한정부의법적 제도적지원및규제개선의필요성을주제로한신문기사는 26 건을확인할수있었으며, 기사는주로복잡한인허가및자격요건의요구, 비의료기관의건강관리서비스금지, 원격의료의금지등다양한시장진입저해규제의문제점에대한내용을다루고있었다. 특히이러한문제점해소를위해효과적인규제환경조성을위한컨트롤타워의설치, 부처이기주의의극복, 전문가참여의보장및사후 네거티브규제방식의도입이무엇보다필요하다는논지를확인할수있었다. 신기술및융 복합기술을이용한혁신적인의료기기의발전을촉진하기위한법적 제도적개선책마련 < 표 1> 디지털헬스케어관련신문기사의주요내용분석 주제 디지털헬스케어발전을위한정부의법적 제도적지원필요성 (26) 혁신적의료기기발전을위한법적 제도적환경마련 (8) 의료 건강정보활용을위한법적 제도적환경마련 (25) 세부내용 원격의료금지, 장시간소요되는인허가과정, 새로운기술 서비스에대한과도한규제장벽의개선필요 새로운기술 서비스의수익창출이가능한산업생태계조성을위한지적재산권보호, 수가체계의개선등의정부지원필요 디지털헬스케어산업의활성화를위한정부컨트롤타워설치, 협업체계의개선, 부처이기주의혁파 보험사등비의료기관의건강관리서비스제공등에대한높은진입장벽해소필요 주요선진국수준의표준마련필요 네거티브방식의규제도입필요 관련전문가의참여를위한제도마련필요 체계적 종합적안전관리시스템의구축을위한컨트롤타워설치필요 규제가기술의발전을따라가지못하고뒤떨어지는규제지체현상을극복하기위해징벌적손해배상등의사후규제도입필요 혁신적의료기기에대한규제의중복적적용문제점해결필요 융 복합기술을이용한의료기기에대한규제사각지대존재의해결필요 의료기기의범위가지나치게넓어신기술을이용한의료기기및웰니스기기의발전에효과적으로대응하지못하고있으며이에대한개선필요 비식별화를포함한의료정보의이용 공유등에대한법적불명확성해소및너무엄격한규제적용의개선을통해의료기관간의협업및의료계 - 기업간의협업활성화필요 개인정보보호법, 정보통신망법등중복적인규제의개선필요 의료 건강정보유출방지및대응을위한명확한법 제도를마련하되, 사후책임을강화하는방식으로전환필요 의료정보의표준화를통한빅데이터중심의의료협력활성화를위한제도마련및협의체구성 예방중심헬스케어활성화를위해공공데이터개방등의료 건강정보활용제도마련및규제완화 봄

10 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 을주제로한신문기사는 8건을확인할수있었다. 기사에서는주로융 복합기술을이용한의료기기에대한규제의중복적용, 신기술의료기기에대한규제사각지대등에대한문제제기가있었으며, 의료기기와웰니스제품에대한구분의불명확성이혁신적의료기기의시장화를저해하기때문에디지털헬스케어의발전을위해서는이러한규제환경을조속히개선할필요가있다는내용을확인할수있었다. 의료 건강정보활용을통한치료중심에서예방중심으로의의료패러다임전환을위한법적 제도적환경마련을주제로한신문기사는 25건으로, 디지털헬스케어산업전반의법 제도및규제개선관련기사와비슷한수의기사를확인하였다. 기사에다뤄진주요한내용으로는의료정보의이용 공유활성화를저해하는다양한규제에대한개선의필요성과개 인의민감정보인의료 건강정보의유출방지와유출시대응을효율적으로수행할수있는법적 제도적지원의필요성이있었다. 또한의료 건강정보의표준화및교류활성화를통한빅데이터구축이디지털헬스케어의발전을위해무엇보다도필요하며, 이를위해법 제도를명확히하고사후규제등을이용하여규제환경을개선하는것이요구된다는내용도확인할수있었다. 2. 전문가인터뷰결과본연구는신문기사의내용분석을바탕으로최근논의되고있는다양한디지털헬스케어관련규제이슈에대해보다심도깊은전문가의견을파악하고이에대한개선책을도출하기위해 < 표 2> 에서보는바와 < 표 2> 전문가인터뷰참여자개요 대표그룹분류인터뷰유형성별나이관련경력전문분야 의료기관 A 개인여 30 대 3 의료기기및의료정보 의료기관 B 개인남 50 대 15 의료기기및의료정보 의료기관 C 개인남 50 대 21 의료기기 의료기관 D 개인남 30 대 5 의료정보 기업체 A 개인남 40 대 6 의료기기및의료정보 기업체 B 그룹 여 40 대 18 의료기기및의료정보 남 40 대 15 의료기기및의료정보 남 40 대 18 의료기기및의료정보 연구기관 A 개인여 40 대 15 의료정보 연구기관 B 개인남 40 대 5 의료관련규제전반 정부및유관기관 A 그룹 정부및유관기관 B 그룹 여 30 대 7 의료기기및의료정보 여 40 대 8 의료기기및의료정보 여 40 대 16 의료정보 여 30 대 4 의료정보 여 30 대 4 의료정보 남 20 대 5 의료정보 남 30 대 3 의료정보 주 : 일부응답자의전문분야가의료기기혹은의료정보에한정되어있으나, 대부분의료기기와의료정보모두에대한높은이해를보였으므로, 전문분야에한정하지않고응답하였음. 정보화정책 69

11 정보화정책제 25 권제 1 호 같이총 10차례에걸쳐다양한분야의전문가에대한인터뷰를신문기사내용분석결과를이용하여작성된질문지를바탕으로반구조화인터뷰방식에따라실시하였다. 다음에서는인터뷰결과를유형별로분류하고, 구체적으로제시된의견을정리하였다. 편의를위해구체적으로제시된의견은 < 표 2> 의대표그룹과분류에따라의료 A,, 의료 D, 기업 A, 기업 B, 연구 A, 연구 B, 정부 A, 정부 B로나타냈으며, 특히인터뷰대상자의발언이그자체로중요하다고판단되는경우그내용을직접인용하여제시하였다. 1) 디지털헬스케어전반에대한평가와활성화를위한의견인터뷰에참가한전문가들은디지털헬스케어의정의및범위에대해다양한의견을제시하였으나, 대부분디지털헬스케어를단순히보건의료와 ICT가결합된일차원적개념으로정의하기보다는진단 치료에서예방 관리중심의의료패러다임변화를고려한의료부문과첨단산업부문의융합인다차원적개념으로인식하고있었다 ( 의료 A B C, 기업 B, 연구 A). 또한디지털헬스케어는사회 경제적관점에서매우매력적인분야이며, 초기시장진입은어려우나일단시장에진입하여기술력을쌓을경우세계시장에서매우높은부가가치를얻을수있는가능성이높은산업이라는의견을제시하였다 ( 의료 B C, 기업 B). 디지털헬스케어시장의전망에대해서많은인터뷰참가자들이디지털헬스케어의향후성장가능성이매우높음에도불구하고, 현재우리나라의디지털헬스케어발전수준은의료서비스및 ICT 수준에비해뒤떨어진다고보았다. 이러한이유에대해인터뷰참가자들은낮은의료수가체계로인해혁신적의료기기 서비스에대한투자가제대로일어나지못하고있다는의견 ( 의료 A B, 기업 B), 관련분야의전문가나관계부처의전문성이부족하여신규시장진입에불확실성이높다는의견 ( 의료 B C, 기업 A B), 그리고의료기 기및서비스업체의영세성에서기인하다는의견 ( 정부 A, 기업 B) 등을제시하였다. ( 디지털헬스케어시장에 ) 처음진출하는업체의가장큰고민은제품시장화를위해어떤인증을받아야하는지모른다는겁니다. 워낙관련법이많다보니, 누구한테가서물어볼때마다이야기가달라지는거지요. 규모가작은스타트업은따라가질못합니다. 그러다보니최종적으로의료기기생산을포기하거나해외로진출하는겁니다 ( 기업 B). 특히의료 B 인터뷰참가자는의료분야의특수성을제대로반영하지못하는정부와산업계의전략적문제점에대해지적했다. 그는디지털헬스케어가 ICT 를기반으로하고있지만, 의료의기본적인성격을그대로가지고있으므로단기간에결과를도출하는것이매우어려우며, 이러한특성을이해해서정부의전략이수립되어야한다고언급했다. 인터뷰참가자들은또한다양한법 제도가기술의발전속도를따라가지못하여디지털헬스케어분야의발전이지체되고있으며, 신기술을이용한헬스케어제품 서비스에대한법적불확실성매우높다는의견을제시하였다. 이러한상황으로국내우수인력이해외로유출되고시장이성장하지못하고있다는것이다. 예를들어, 기업 A와 B 인터뷰에서는우리나라의신기술을이용한의료기기에대한인허가기준및절차가다른선진국에비해불명확성과불확실성이높다는의견을확인하였다. 문제가이걸 [ 신기술을이용한헬스케어제품 서비스 ] 사용했을때사후의문제, 즉문제가발생했을때처벌같은것이어떻게되는지너무불확실한점이많습니다. 이부처에서인증을받았더니, 저부처에서는왜자기들한테는인증을받지않았냐고하기도하고. 그러다보니이렇게하고파느니포기를하거나, 모르고팔았다가고소당해서과징금을많이내기도합니다 ( 기업 B) 봄

12 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 예를들어초음파진단을스마트폰과연동하여실시하는기술을개발한기업의경우, 국내에서는신기술평가를받기위해새로운카테고리를만들어야하는등의복잡함으로인해어려움이컸던반면, 미국 FDA 에서는관련가이드라인이이미존재하고있어시장진입을위한인허가과정에큰어려움이없었다고설명했다 ( 기업 A). 또한통신기능이접목된의료기기의경우무선통신전파규격관련승인절차를거쳐야하는데, 이를누가담당해야하는지에대해미래부 ( 現과학기술정보통신부 ), 식품의약품안전처등부처간이견 ( 異見 ) 이존재해기업입장에서혼동을겪는등의고충이존재함을지적하였다 ( 기업 B). 이러한문제점을해결하기위한대책으로대부분의인터뷰참가자는법 제도의명확성을확보하는것이무엇보다도시급한사안이며, 융 복합기술및신기술의이용 활용을촉진하기위한관련부처의협업및전문성확보가필요하다는의견을제시하였다. 특히기업 B 인터뷰참가자는임상의나통계전문가등다양한분야의전문가를부처에서확보하는것이필요하다고하였고, 기업 A와정부 B 인터뷰참가자는부처간의협업및종합컨트롤타워의설치필요성을주장하였으며, 연구 B 인터뷰참가자는연구개발, 검증, 시판과상용화전단계에걸친일원화된규제체계의중요성을강조했다. 또한일부인터뷰참가자는디지털헬스케어의발전을위해신기술및융 복합기술을이용한디지털헬스케어의료기기 서비스의특수성을인정하고유연하게법 제도를적용할것을요구했으며, 이와함께국민의안전및건강권보장을위해서는안전한의료기기 서비스를시장에출시하도록만드는환경의조성이필요하다는데에도인식을같이하였다 ( 기업 A B, 의료 B C). 2) 디지털헬스케어의료기기규제체계의쟁점과개선방안첨단디지털의료기기규제체계가어떠한쟁점이있는지에대해인터뷰참가자들은법령 가이드라인의불확실성, 유연성부족등의쟁점에대해의견을제시하였다. 우선인터뷰참가자들은기존규제가지나치게경직되어의료기기의급격한기술발전에적절히대응하지못하고있으며, 특히융 복합기술을이용한제품의출시는의료기기와비의료기기, 웰니스제품간의구분을어렵게만들어규제의불명확성을증가시켰다고지적하였다 ( 의료 B C, 기업 A B). 의료용 3D 프린터가출시되면서융 복합적성격을지닌제품을현행의료기기법에따른의료기기로판단하는것이적절한지에대한논쟁이그예이다. 이러한문제와관련하여기업 A 참가자는국내규제체계의정비속도가기술발전속도를따라가지못해제품의사업화가무산된구체적인사례를제시하였는데, 스마트폰을이용한마사지기기가국내에서는의료기기로판정되어시장출시가어렵게된반면유사한제품이해외에서는비의료기기로분류되어시장에조속히출시된것이그것이다. 2) 이러한사례는국내규제체계가변화에느리고유연하지않음을보여준다. 특히미국의 FDA 등주요선진국의보건의료담당부처가디지털헬스케어관련가이드라인을제시하면서융 복합기술의급격한발전과다양한신제품의등장에발빠르게대응하여기업이인식하는시장과규제환경에대한불확실성을감소시키는데어느정도기여한반면, 우리나라는관련부처의다양한노력에도불구하고의료계및산업계가만족할만한효과를느끼지못하고있다는의견을확인할수있었다 ( 의료 C, 기업 A B). 의료기기가빨리발전하다보니, 규제가기술발전을 2) 기업 A 참가자는스마트폰을이용한마사지기기를개발한기업이개발당시에는부처에서의료기기로판단하지않았던것을이후에의료기기로판정하였고, 그결과해당기업이인허가로인한부담으로사업화를포기한사례를제시하였다. 정보화정책 71

13 정보화정책제 25 권제 1 호 따라가지못합니다. 범정부차원에서얼마나적절하게대처해주느냐가국가경쟁력을좌우하는데, 우리나라는기존의료기기가사용하지않던모바일이나통신같은것을채용한의료기기가나오면기존규제나의료기기법에맞춰야하는데기존규제가너무모호하거나엄격해서그게어렵습니다 ( 기업 A). 이러한문제가발생하는이유는첫째, 기술의미성숙및불확실성때문이라고할수있다. 여러인터뷰참가자들은전통적인의료기기는디지털의료기기에비하여수명도길고, 범주화가가능할정도의다양한제품이시장에있어서명확한규제가가능했던반면, 최근융 복합기술을이용한의료기기는기술 시장의불확실성이여전히높으며, 전통적인의료기기시장에서는찾아볼수없었던새로운제품들이등장하여기존의규제를그대로적용하기어렵게되었다고설명하였다 ( 정부 A, 의료 C, 기업 B). 기술이포화되면범주화해서가이드라인만들고특정기술에대한표준을만들고. 그후에규칙이나고시로발전시키고, 이게모이면법령화하는것인데, 지금의디지털의료기기기술은여전히불확실성이많아서새로운법령을만들기는어려운것같고, 기존법령을적용하기에도부적절한점이있습니다 ( 정부 A). 두번째로제시된이유는부처가제시한가이드라인이적절하게관리되지못한다는것이었다. 가이드라인은법적효력이부족한대신, 제 개정이간편하여기술의변화에신속히대응할수있으며, 이해관계자의참여도비교적자유롭다는장점이있다. 하지만부처에서제시하는가이드라인은발표후지속적인업데이트가실시되지않는등이러한장점을제대로반영하지못하고있다는의견이제시되었다 ( 의료 B C, 기업 A). 가이드라인은발표가끝이아닙니다. 현재의기술발전에맞추기위해서끊임없이업데이트하고기술변화에 대응하여위해등급도조정하고해야합니다. 지금가이드라인들은그게안되고있습니다 ( 의료 C). 세번째이유는기존규제가기술발전에적절하게대응하지못하여발생하는규제공백및중복의문제점에대한의견이제시되었다. 융 복합기술을이용한의료기기는규제주체인부처가둘이상포함된경우가많아서, 어느부처의규제를적용해야할지분명하지않은규제공백이발생하기도하고다양한부처의규제가동시에적용되는규제중복의상황이발생하기도한다는것이다. 특히이러한문제점은규제의불확실성이높은경우많이일어난다고하였다 ( 정부 A, 기업 B). ( 인공지능의사 ) 왓슨이나왔을때도그렇고, 3D 프린터가처음나왔을때도그렇고, 이게의료기기냐아니냐에대해말이많았습니다. 그러다보니이를관장할기관도없고규제가공백인상황인겁니다, 뭘규제해야할지모르는상황이라고보면적합할듯합니다 ( 정부 A). 네번째로제시된이유는포지티브방식규제의문제점이었다. 기술및시장환경이빠르게변화하면규제가이에대응하여변화하기가어렵고, 기술의불확실성이높아져규제가적절히적용되기어려워진다. 여러인터뷰참가자들이이러한환경에효과적으로대응하는방법으로자주언급하는방법이 원칙적허용, 예외적금지 를사용하는네거티브방식의규제인데, 우리나라는기본적으로 원칙적금지, 예외적허용 을사용하는포지티브방식의규제가많기때문에시장의발전이저해되고있다고하였다 ( 의료 A, 정부 A, 기업 B). 의료기기의경우법령으로뭔가고정되면토씨하나에서도자유롭지못합니다. 융통성이없어지는겁니다. 그러다가 ICT까지결합되니, 포지티브방식으로는시장이발전하기더어려워진거죠 ( 정부 A) 봄

14 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 인터뷰참가자들은또한부처간의협업부족및컨트롤타워의부재와부처에서활용할수있는전문가의부족을디지털의료기기의발전을저해하는요인으로뽑았다. 전통적인의료기기는주관부처가식품의약품안전처로명확한반면, 디지털의료기기는다양한기술이융합되기때문에주관부처가불명확하고, 부처간이해관계가대립하는경우가많이발생하여기업의제품시장화가지체되고산업의발전이저해된다는것이다 ( 의료 C, 기업 A 기업 B, 연구 B). 인터뷰에서는디지털의료기기의인허가기간에대한의견도많이제시되었다. 인허가기간과관련해서한인터뷰참가자는우리나라의의료기기평가가세계적으로가장짧으며국민의생명 건강과직접적인연관이있기때문에보수적으로접근하는것이바람직하다는의견의제시한반면 ( 정부 A), 다른인터뷰참가자는디지털의료기기는수명이짧기때문에, 이를고려하여인허가기간의단축이필요하다고말했다 ( 의료 B, 기업 B). 통신기능이있는의료기기의경우전기통신법에따라무선통신전파규격인증을따로받아야합니다. 이렇게인증을여러부처에서받다보니제품을시장에내놓는데시간이많이소요됩니다. 원스톱으로평가해주면시간이많이절약될텐데, 부처간에절차가일원화가안되고있습니다 ( 기업 A). 의료기기가안전성을평가받고급여여부를평가받으려면, 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원등의평가를받게되는데, 제가알기로는기관별로평가기준에갭이있는것같습니다 ( 연구 B). 뿐만아니라, 부처에서디지털의료기기분야에대해조언을제공할수있는전문가를확보하지못하고있다는의견도제시되었다. 디지털의료기기는융 복합기술을사용하고있기때문에, 전통적인의료기기에대한지식과함께 ICT에대한지식도함께가지고있는전문가가필요하지만, 부처가이러한전문인력을확보하지못하고있다는것이다 ( 정부 A, 의료 B). 실제인허가를진행하는동안담당자가있겠지만, 그분들도함부로가이드라인을제시해주질못합니다. 그이전단계에서누군가, 경험이있는전문가가포괄적으로가이드라인을제시해줘야하는데정부에그걸할수있는전문가가없습니다 ( 의료 B). 사실우리나라는의료기기평가를받는데 280일이걸립니다. 법령으로정해놓은것인데세계에서가장짧은편입니다. 하지만국민에게쓰일수있어야하는것이기때문에보수적으로접근하는것이바람직하다고생각합니다 ( 정부 A). 요즈음처럼신제품이홍수처럼나올때는패스트트랙을타더라도시간이너무걸립니다. 예전에는의료기기수명이길었지만, 최근 IT가결합된의료기기는다릅니다. 2-3년이면주기가오는시대인데, 신제품인증을받느라고 3년이지나면그후그제품은더이상좋은제품이아니게됩니다 ( 기업 B). 디지털의료기기의등급체계에대한의견도여러인터뷰참가자들에의해제시되었다. 디지털의료기기는소형화되고 ICT 기술과결합됨으로인해과거의의료기기와는위험의형태나특성이다른경우가많이있고, 기술의발전으로인해위험성도감소하고있는것에반해이에대한등급은기존의의료기기등급을그대로사용하다보니다양한문제가발생한다는것이다 ( 의료 B C, 연구 A). 기존의의료기기등급을그대로디지털헬스케어로가져오다보니문제가생기는경우가많습니다. 의료앱의경우도환자에게위해가발생할내용이아닌경우가많은데인허가를그대로받아야합니다. 앱의경우는그 정보화정책 73

15 정보화정책제 25 권제 1 호 나름대로의특성이있고성격이다른데, 그걸기존의분류체계를그대로적용해서일률적으로구분하는것은맞지않다고봅니다 ( 의료 B). 기존의료기기의분류기준은신체적인위험도만을고려한것입니다. 하지만첨단의료기기는그특성상불확실성을내포할수밖에없고자체적인위험이나장기적인효과등을모두알수없다는점에서신체적인위험도를모두반영하기에는한계가있습니다. 또한위험도는매우낮지만프라이버시의침해나파생되는사회윤리적인위험이더큰디지털의료기기도제품화될수있는만큼인허가분류기준에서신체적위험만을고려할지에대한논의가있어야할것같습니다 ( 연구 A). 인터뷰참가자들은이러한디지털의료기기에대한다양한규제환경의문제점을해결할수있는방안에대한의견도함께제시하였다. 첫째, 디지털의료기기시장의발전을위해서는부처간의협업을강화하고컨트롤타워를설치하는것이무엇보다도중요하다고하였다. 미국의 FDA가 ONC(Office of National Coordinator for Health IT) 및연방통신위원회 (Federal Communication Commission, FCC) 와협업을수행하는것처럼우리나라도식품의약품안전처, 보건복지부, 과학기술정보통신부등의협업을강화하여, 규제공백이나중복적규제적용이일어나지않도록해야한다는것이다 ( 기업 A, 연구 A). 둘째, 디지털의료기기의신속한시장화와국민의의료접근성을확대할수있도록유연한규제환경을조성하기위한노력을펼침과동시에이러한기기의안전성을확보할수있도록해야한다고하였다. 공산품과다르게의료기기는국민의생명 안전과직접적으로관계되기때문에, 규제완화에대해서는보수적으로접근하는것이바람직하다 ( 의료 A). 따라서네거티브방식의규제, 사후규제, 적응규제 (Adaptive Regulation), 규제샌드박스및규제프리존등의제도를이용하여디지털의료기기의시장화를촉진함과함께, 평가리포 트및모니터링강화, 위험에기반한배상제도도입등을통해국민의생명 안전의보호에대한노력도균형있게추진해나가야한다는것이다 ( 의료 B, 연구 A B). 마지막으로다양한이해관계자가정책및규제결정과정에참여할수있는제도를마련해주고, 이들의의견수렴을통해정책및규제를지속적으로업데이트하는노력이필요하다고하였다. 디지털의료기기산업의빠른발전은관련정책 제도의지속적인업데이트의필요성을증가시켰다. 하지만디지털의료기기산업의빠른발전과이에대응한높은전문성에비해관련부처내의전문성은전체적으로떨어지는실정이다. 따라서정부는디지털의료기기기술 산업에대해전문지식을가지고있는다양한이해관계자의의견수렴을통해정책 제도를수시로업데이트해야한다는것이다 ( 의료 B, 의료 C, 기업 A). 특히이러한의견수렴과정에있어서중소기업이참여할수있도록노력하여규제부담의형평성확보를위해노력하여야한다고하였다 ( 의료 B, 기업 B). 3) 디지털헬스케어의료정보규제체계의쟁점과개선방안의료기기와함께디지털헬스케어의한부분을이루는의료정보는최근인공지능, 빅데이터등의기술발달로그활용의중요성이더욱강조되고있다. 하지만의료정보의경우일반적인개인정보에비해그민감성이매우높다는특징이있어 ( 김동수 김민수, 2006: 128), 사생활침해와개인정보유출등정보의이용증가에따른부작용을최소화하기위한논의도활발히진행되고있다. 의료정보에대해우선인터뷰참가자들은법령및가이드라인이매우불명확하고유연하지못하다는의견을제시하였다. 전자의무기록 (EMR) 을포함한다양한의료정보는개인정보임에도불구하고생성및보관은주로의료기관에의해행해진다. 이런이유로의료정보의이동 공유 활용은일반적인개인정보와는다른특성을가지며, 특히개인의민감한정보를포함하 봄

16 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 고있는경우가많아서그이동 공유 활용에더욱높은주의가필요한것이다. 하지만의료정보가디지털화되고, 이의본격적인활용이시작된지얼마안되는시점이기때문에이러한디지털화된의료정보의이동 공유 활용등에대한법령 가이드라인이불명확하고제약이많다는점이여러인터뷰참가자들의공통된의견이었다 ( 의료 A D, 기업 A B, 연구 A). 환자정보의처리에대해전문가의자문을받을때마다듣는말이, 어떻게될지모르니일단해보라는것입니다. 그래서문제가생길때혹시라도너무커지지않게안전망을만들고나서연구를진행합니다. 정부에서규제와관련해서해도되는것과하지말아야하는것만알려줘도편할것같습니다 ( 의료 D). 또한의료정보의빅데이터화와인공지능기술과의결합이세계의료시장을선도할수있는기회를제공하는이시점에기존개인정보보호를위한관련규정을획일적으로적용하다보니기술 시장의발전을지나치게저해하고있다는의견이제시되었다 ( 의료 B C). 미래시장에서가장중요한것은빅데이터라고생각합니다. 일례로구글스토어에서앱하나만설치해도우리정보를많이가져가고이를활용해서사업을확장하고있습니다. 그런데우리나라는의료와관련해서아주좋은정보를많이가지고있는데너무많은규제로인해서훌륭한데이터를못쓰고있습니다 ( 의료 C). 인터뷰참가자들은특히이러한불분명한법 제도는융합기술을이용한의료정보의활용에있어서필연적으로규제의중복적용이나규제의사각지대문제를발생시켜서, 디지털헬스케어산업및시장의발전을저해한다는의견을제시하였다 ( 의료 B D, 연구 A). 개인건강정보는개인이동의하면쉽게만들수있지만, 이런정보가의료데이터, EMR과결합되면의료법에 해당하게되고, 새로운기술과섞이면기존규제에또추가로규제가붙고, 이런과정이반복됩니다 ( 의료 B). 지금까지의료법이나생명윤리안전에관한법은환자를치료하고연구하는데쓰였는데대용량의데이터를가지고기존에는없던의료서비스를만드는데대해서는과거법을억지로끼어넣는느낌이강하고, 사실은이런부분에규제가없다고보는것이맞습니다 ( 의료 D). 또한인터뷰참가자들은의료정보는개인의정보라고하더라도공공재의특성을지니고있어서, 이를단순히개인정보의보호측면에서접근하는것이바람직한방향인가에대해서많은의견을제시하였다. 특히이는의료정보의비식별화와관련이있는데, 의료정보에대한연구의가치를극대화하기위해서는여러기관의데이터를통합할수있도록개인식별의가능화가부분적으로필요함에도불구하고, 현재의규제환경에서는이러한연구가불가능하여의료정보의가치가떨어진다는것이다 ( 정부 A B, 의료 A, 기업 A). 환자건강정보를이용해서연구를할경우, 여러기관의데이터를통합해서사용해야하는데, 모두비식별화돼서나오다보니통합해서사용할수가없습니다. 그게개인정보보호법이랑걸려서비식별화되면가치가떨어집니다 ( 의료 A). 의료정보를비식별화해야한다고하는데, 빅데이터는사실개인맞춤형의료를위한것이라서비식별화정보는활용이어렵습니다. 또비식별화한다고하더라도 IRB 자체를받기가어렵게되어있어서의료정보를이용하기어렵습니다 ( 정부 B). 의료정보는개인의민감정보인동시에의료기관에의해생산되므로, 그소유권과관리책임에대한논의가활발히이뤄지고있다. 인터뷰참가자들은특히의료정보이동 공유 활용의활성화를위해이를의료기 정보화정책 75

17 정보화정책제 25 권제 1 호 관외부에보관하는경우정보유출등의사고에대한책임소재가분명하지않기때문에의료정보를이용한연구나서비스가활발히진행되지않는문제가있다는점을지적하였다. 이로인해의료정보를표준화하고공유할인센티브가없다는것이다 ( 의료 A D, 기업 A). 이제의료정보를클라우드에올리는것이가능해지긴했는데, 클라우드에올려서책임소재가어떻게되는지이런것들은상세한기준이필요합니다. 은행이파산하는경우를대비해서법을마련하는것처럼의료정보도유출에대비해서책임소재를분명히해줘야하는데, 현재는그게없습니다. ( 클라우딩서비스 ) 회사가잘못한것인지, 병원이잘못한것인지판단을해줄수있는기준이필요합니다 ( 의료 D). 이러한의료정보의비식별화문제와유출에대한불분명한책임소재의문제와함께의료정보의활용을저해하는요인으로인터뷰참가자들은의료정보활용의포괄적동의제도의금지를제시하였다. 즉, 많은나라가본인의정보라고하더라도공공의목적에부합하는경우포괄적동의가가능하게하여데이터를사용할수있는제도를마련하고있는반면, 우리나라는개별연구에대한한정적동의만을허용하기때문에의료정보의활용이나빅데이터의생성이불가능에가깝다는것이다 ( 의료 B D). 요즈음정밀의료가중요한트렌드로떠오르고있습니다. 미국은 10만명의의료 건강정보를 2-30년간모아서관찰하는코호트 (Cohort) 연구를수행하는데우리나라는이런연구가불가능합니다. 왜냐하면우리나라는특정목적의연구에대한동의는가능해도포괄적동의는금지되어있기때문이죠 ( 의료 B). 해서도의견을제시하였다. 개인정보의보호는분야에따라행정안전부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부등여러부처가관련되어있으며, 이에따라부처별로다양한가이드라인 법령을마련하고있다. 하지만개인의료정보는다양한정보를포함하는융합적인특성을지니고있으므로, 여러부처의가이드라인 법령에적용을받게되어이의활용이어렵다는것이여러인터뷰참가자의견해였다 ( 의료 B, 연구 B, 정부 B). 부처간에협업이안되는경우가많습니다. 복지부는 R&D 사업보다국민건강증진이목적이다보니보수적입니다. 의료정보데이터를오픈해서빅데이터를만드는사업은산업부나미래부 ( 現과학기술정보통신부 ) 는찬성인데복지부는생명윤리법에위배될수있기때문에보수적으로접근해야한다고주장합니다. 부처간에관점이많이다릅니다 ( 의료 B). 이처럼디지털헬스케어환경하에서의료정보의규제체계의문제점에대해다양한의견이존재하는가운데, 여러인터뷰참가자들이이러한문제점을감소시킬수있는방안에대해제시하였다. 우선일부인터뷰참가자들은의료정보가기본적으로공공재의성격을가지고있음에도불구하고개인의민감한정보를내포하고있고, 의료정보의본격적인활용이이제막발전단계에접어든만큼, 결과의불확실성을보완할수있는안전장치를보상 배상체계의도입과같은위험에기반한접근법을통해마련해야한다고주장하였다. 다른인터뷰참가자들은공공성이라는보건의료의특수성을인식하여의료정보에대해서는보호와보안이라는책임성을강화하는한편, 필요에따라융통성을줄수있는의료정보에특화된제도의마련이필요하다고하였다. 인터뷰참가자들은디지털의료기기분야와마찬가 지로부처간의협업과컨트롤타워의부재문제에대 4) 인터뷰결과의종합적분석 인터뷰참가자들의디지털헬스케어에대한의견을 봄

18 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 < 표 3> 디지털헬스케어전반에대한의견분야인터뷰그룹 디지털헬스케어의높은성장가능성의료 A, 의료 B 디지털헬스케어의보건의료산업에의기여의료 A, 의료 B, 의료 C 디지털헬스케어의의료접근성및품질에의기여의료 A, 기업 B 우리나라디지털헬스케어의기술수준정부 A, 연구 A 우리나라디지털헬스케어의활용수준정부 A, 기업 A 디지털헬스케어의발전에따른위험고려필요의료 A, 연구 B, 정부 B 디지털헬스케어발전을위한정부지원부족정부 A, 기업 B 디지털헬스케어발전을위한법 제도적지원부족정부 A, 정부 B, 기업 B 종합적으로살펴보면, 우선디지털헬스케어전반에대한의견은다음 < 표 3> 과같이요약될수있다. 인터뷰참가자들은디지털헬스케어의성장가능성과효과에대해높이평가하고있었으나, 관련법 제도적기반이충분하지못하며정부의지원이부족함을지적하였다. 이들은또한디지털헬스케어발전및활성화를위해서는무엇보다도관련부처간의협업구조를구축하는것이중요하며, 구조개혁및장기적지원책마련에있어정부의역할을강조하였다. 한편인터뷰참가자들은디지털헬스케어를신산업정책관점만으로접근하는데우려를표하며, 정책추진시의료공공성에관한고려가필요함을지적하였다. 다음 < 표 4> 와 < 표 5> 는인터뷰참가자들이디지털의료기기와의료정보에대한규제체계의문제점에대 해제시한의견을분야별로종합적으로정리한것이다. 디지털의료기기와의료정보에대한규제체계의공통적인문제점으로는 규제의불확실성, 법령 제도의경직성, 규제중복, 규제공백, 규제지체, 부처간의협업, 컨트롤타워, 전문가부족 이있었다. 의료기기분야에한정해서나타나는현행규제체계의문제점으로는 가이드라인의업데이트지연및이해관계자참여부족, 포지티브방식의규제체계, 장시간이소요되는인허가기간 과 의료기기등급체계의불확실성 이있었다. 한편디지털의료정보에한정된규제의문제점은 의료정보비식별화문제, 포괄적동의금지 와 정보유출책임소재의불명확 이확인되었다. 전문가들이제시한디지털헬스케어부문의규제개선방안을종합하여요약하면다음과같다. 첫째, 많 < 표 4> 디지털헬스케어의료기기규제체계의문제점에대한의견분야인터뷰그룹 규제의불확실성의료 C, 기업 A, 기업 B 법령 제도의경직성정부 A, 의료 C, 기업 B 규제중복, 규제공백, 규제지체정부 A, 의료 B, 기업 B 부처간의협업, 컨트롤타워, 전문가부재정부 A, 의료 B, 의료 C, 의료 D, 기업 B, 연구 A 가이드라인의업데이트및이해관계자참여부족의료 B, 의료 C 포지티브방식의규제체계의료 A, 정부 A, 기업 B 인허가기간의장기화정부 A, 의료 B, 기업 A, 기업 B 의료기기등급체계의불합리성의료 B, 의료 C, 기업 A, 기업 B, 연구 A 정보화정책 77

19 정보화정책제 25 권제 1 호 < 표 5> 디지털헬스케어의료정보규제체계의문제점에대한의견분야인터뷰그룹 규제의불확실성의료 D, 기업 B 법령 제도의경직성의료 B, 의료 C, 기업 B 규제중복, 규제공백, 규제지체의료 B, 의료 D, 연구 A, 연구 B 부처간의협업, 컨트롤타워, 전문가부재의료 B, 연구 B, 정부 B 의료정보비식별화문제의료 A, 정부 A, 정부 B, 기업 A 포괄적동의금지의료 B, 의료 D 정보유출의책임소재불명확의료 A, 의료 D, 기업 A, 정부 B 은전문가들은디지털헬스케어분야의발전및활성화를위해무엇보다도부처간의협업구조를구축하는것이중요하고하였다. 현재식품의약품안전처, 보건복지부, 과학기술정보통신부등디지털헬스케어와관련된다양한부처가있으나이들간의협력적거버넌스가원활하게구축되어있지못한것이문제로지적되며, 이의해결을위한컨트롤타워설치등의노력이필요한것으로보인다. 둘째, 전문가들은관련부처의전문역량강화와전문가의확보가디지털헬스케어의발전에필수적이라고하였다. 디지털헬스케어는다른어떤분야보다도융 복합기술의활용이필요하며, 이는규제에대해명확한이해를제공할수있는관련부처의전문역량강화및전문가를요구한다. 관련부처의전문역량및전문가확보는또한기술의발달에적절히대응할수있는법 제도의마련에도필수적이라고하겠다. 셋째, 전문가들은디지털헬스케어분야의현행규제가다양한이해관계자및산업부문간에적절하게적용되지않으므로관련제도의제정및개정시다양하고폭넓은이해관계자의참여를보장하고법 제도의정비에있어서구체성 명확성을높이기위한노력과함께국제기준에부합하도록하는것이중요하다고하였다. 넷째, 전문가들은디지털헬스케어의발전을위해의료정보에대한기준마련이필요하다고하였다. 즉, 의료 건강정보표준화및비식별화기준을마련 하고의료정보유출등사고에대한책임소재를명확히하는기준을정하여의료 건강정보를이용한빅데이터분석환경을조성함과동시에민감한의료정보의안전한관리에도힘써야한다는것이다. Ⅴ. 논의및결론 경제수준의향상, 인구고령화, 건강한삶에대한관심증대는보건의료산업의수요증대로이어져왔다. 이러한보건의료산업패러다임변화의핵심동인으로작용하는것중의하나가의료산업과정보통신기술 (ICT) 의융합이다. 오늘날의료산업과 ICT의융 복합화를통한디지털헬스케어의발전은피할수없는흐름이되고있으며, 정부도미래성장동력으로서디지털헬스케어의활성화를위한다양한정책을추진하고있다. 정부는우선법 제도적근거를마련하여디지털헬스케어산업의활성화를위한융 복합산업생태계를조성하기위해노력하고있다. 특히정부는일련의법령개정및가이드라인의발표를통해디지털의료기기와의료정보부문의발전촉진을위한다양한활동을수행하고있다. 하지만정부의이러한움직임에도불구하고디지털헬스케어산업에대한불명확한규제, 자의적규제적용, 규제인프라미비등다양한규제문제가여전히해소되고있지않은것으로평가된다 봄

20 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 이에본연구는디지털헬스케어의규제동향과쟁점, 개선전략등을심층적으로분석하여, 보건의료산업의새로운트렌드로떠오른디지털헬스케어분야의발전과활성화방안을제시하였다. 이를위해본연구는해외주요국의디지털헬스케어관련규제체계를분석하여이를한국의현황과비교하였으며, 각계의전문가들을대상으로규제쟁점및개선방안에대한의견을조사 분석하였다. 우선해외주요국으로세계시장에서디지털헬스케어분야의선두그룹에속한국가인미국, 영국, 독일및일본을선택하여디지털헬스케어관련규제체계를조사 분석하였으며, 이를다시한국과비교하였다. 분석결과우리나라와세계주요국은규제의명확성확보와의료 건강정보의효율적이용을위해규제개선에힘쓰고있다는점에서는공통점을찾을수있었다. 하지만우리나라와비교하여세계주요국은디지털헬스케어의발전을위해한단계진일보한움직임을보이고있었다. 구체적으로몇몇국가의경우혁신적신의료기기의제조 판매에있어서규제당국이위해성이적다고판단하는경우규제를적용하지않는재량에따른규제 (Enforcement Discretion) 를실시하여혁신적디지털의료기기의신속한진입을촉진하는제도를사용하고있다. 또한, 혁신적디지털의료기기의시장출하시간및지연비용을줄이기위해기존의의료기기위험도에근거한인증및인허가요건을재조정하고절차를간소화하였다. 디지털의료 건강기록의공유 이용 활용에있어서도세계주요국은한국보다전향적인규제정책을펼치고있다. 우선이들국가는의료 건강기록표준화를통해전자의무기록 (EMR) 을통합적으로관리하는전자건강기록 (EHR), 그리고이를다시환자생성건강자료 (Patient-Generated Health Data, PGHD) 와통합한개인건강기록 (PHR) 으로발전시키기위해노력하고있다. 또한원격의료관련법제도마련을통해환자에대한실시간모니터링을가능하게함으로써건강정보를수집하고, 이를환자의 전자건강기록 (EHR) 과통합하여관리하는시스템을구축할수있도록규제를완화함과동시에해당시스템의활성화를위한인센티브제도역시실시하고있음을확인하였다. 의료정보의보호에관해서도해외주요국은한국과는다르게비식별정보에대한관리를지침수준에서제시하는것이아니라, 법률단위에서규정하여비식별화된의료정보의관리 공유에대한법적근거를확보하고있으며, 이와함께이러한정보의투명한활용을위해비식별의료정보라고할지라도상업적이용을금지하는등다양한안전망을함께구축하고있다. 주요국의디지털헬스케어관련규제체계분석에이어국내산업계, 의료계, 학계등의전문가를대상으로디지털헬스케어규제쟁점과개혁방향에대한인터뷰조사를실시하였다. 우선전문가인터뷰에앞서국내디지털헬스케어와관련된규제관련쟁점을 년에발행된총 59건의신문기사를통해분석하였다. 분석에따르면디지털헬스케어발전을위한정부의법적 제도적지원의필요성에대한기사가가장많았으며, 의료 건강정보활용을위한법적 제도적환경마련에대한기사가그뒤를이었다. 이외에혁신적의료기기의발전을위한법적 제도적환경조성에대한내용도확인할수있었다. 이러한신문기사분석결과를바탕으로인터뷰질문지를설계한후총 10회에걸친전문가인터뷰를반구조화방식을통해실시하였는데, 그결과를다음과같이요약할수있다. 우선전문가들은디지털헬스케어가산업으로서높은성장가능성을지님과동시에공공보건에도기여할수있음에도불구하고, 아직까지국내규제체계가불확실하고규제형성및집행을담당하는주요행위자들의전문성이부족한문제가있다고지적하였다. 특히의료기기와관련하여서는가이드라인의업데이트속도가느리고인허가에소요되는시간이산업발전대비너무길다는문제인식을보여주었다. 의료정보와관련하여서는정보의비식별화를강제함으로인해활용이어렵고, 정보유 정보화정책 79

21 정보화정책제 25 권제 1 호 출책임소재가불명확하여의료계나산업계모두정보활용에소극적자세를취하게된다는문제인식을확인할수있었다. 이러한문제를해결하기위하여, 전문가들은관련부처간의협업구조를구축하여야하고, 규제형성및집행관련행위자들의전문성이향상되어야한다고인식하고있었다. 이와함께규제와관련된의사결정과정에다양한이해관계자들의참여가확보되어야하고, 정보유출에대한책임소재와같이규제내용이불확실한영역에대해명확한기준을마련할필요가있다고도지적하였다. 이러한사항들이확보되었을때, 디지털헬스케어가이에대한기대만큼의료산업및공공보건영역에기여할수있다는것이다. 디지털헬스케어는고령화와만성질환의증가에효과적으로대응하고국가의경제발전을이끌수있는신성장동력으로주목받고있다. 즉국민들에게는고품질의의료서비스를제공할수있게하고, 산업측면에서는신의료서비스영역을창출하여다양한부가가치를확보할수있게하는대상이곧디지털헬스케어인것이다 ( 이난경외, 2014: 4). 이에따라많은국가에서디지털헬스케어의발전을위해네거티브방식의규제도입, 사전허용-사후규제방식의적용, 규제프리존및규제샌드박스등다양한방안이논의되고있다. 하지만그렇다고해서디지털헬스케어산업육성만을강조하여보건 의료의공공성을침해해서는안되며, 사후모니터링제도및징벌적손해배상제도등의도입을통해산업발전이국민의생명권 건강권, 사생활권과조화를이루어야한다는논리도상존하고있다. 따라서디지털헬스케어산업의경쟁력강화를위해규제개선을추진하더라도이러한규제개선은국민의생명및안전에위해를끼치지않고안전성을확보할수있는범위내에서만이루어질필요가있다. 참고문헌 김규판 (2016). 일본의미래신산업창출과국가전략특구. 일본전문가풀발표자료. 세종 : 대외경제정책연구원. 김동수 김민수 (2006). e-health 시대의진전에따른의료정보보호쟁점및정책방향. 정보화정책, 13(4): 김동환 염흥열 (2017). 빅데이터산업활성화를위한개인정보보호정책개선. 한국통신학회하계종합학술발표회논문집. 김상경 (2005). 독일의의료정보와개인정보보호에관한연구. 한 독사회과학논총, 15(2): 김유준 (2015). 독일의헬스케어시장성장지속전망. KOTRA 해외시장뉴스. 12 월 18 일. 김재선 (2016). 의료정보의활용과개인정보의보호 : 미국 HIPAA/HITECH 연구를중심으로. 행정법연구, 44: 김태원 (2016). 디지털헬스케어산업현황및과제. 서울 : 한국정보화진흥원. 김한나 이얼 김계현 이정찬 이평수 (2013). 개인의료정보의관리및보호방안. 서울 : 의료정책연구소김혜련 (2016). 통계적목적의개인정보보호와비식별화. 통계연구, 특별호 : 박정원 심우현 (2018). 디지털헬스케어, 어떻게대응할것인가? 규제대응과제와논의. 이슈페이퍼통권 59 호. 서울 : 한국행정연구원. 박형주 김효정 정병선 김균장 이슬 이선영 조경민 이효준 (2016). 헬스케어로봇 ( 의료기기분야 ) 연구의타당성분석 트렌드분석 중장기계획수립을위한연구자료조사. 경남 : 한국산업기술시험원. 식품의약품안전처 (2016). 해외수출국정보 [ 독일 ]. 충북 : 식품의약품안전처. 이난경 이종옥 황경태. (2014). 헬스케어정보기술분야의연구프레임워크및연구동향. 정보화정책, 21(3): 이만표 박순만 원세계 (2012). 의료기기해외시장 Brief Vol. 5, 독일. 충북 : 한국보건산업진흥원. 이연희 (2015). 영국보건복지정보센터의역할과전략. 보건복지포럼, 통권 224 호 : 이정현 (2015). 모바일의료용앱규제에대한고찰. Law & Technology, 11(1): 이현승 송지환 (2016). 개인정보비식별화기술의쟁점연 봄

22 디지털헬스케어발전을위한규제개선방안에관한연구 구. 경기 : 소프트웨어정책연구소. 의료기기산업지원단 (2016). 일본(Japan) 의료기기시장진출정보. 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol. 44. 충북 : 한국보건산업진흥원. 최윤희 황원식 (2016). 스마트헬스케어산업의사회경제적효과와정책적시사점. 산업연구원이슈페이퍼 세종 : 산업연구원. Food and Drug Administration (2015). Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Washington, DC: US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (2015). General Wellness: policy for low risk devices. Draft guidance for industry and food and drug Administration Staff. Washington, DC: US Department of Health and Human Services. Ritchie, J. & Lewis, J. (2003). Qualitative Research Practice: A Guide for Social Science Students and Researchers. Thousand Oaks, CA: Sage. 정보화정책 81