살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위및 작성방법등에관한규정 [ 시행 2019.1.1] [ 환경부고시제 2019-00 호, 2018.12.00, 제정 ] 환경부 ( 화학제품관리과 ), 044-201-6804 제1조 ( 목적 ) 이고시는 생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법률 ( 이하 법 이라한다 ) 제13조, 같은법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제11조및같은법시행규칙 ( 이하 시행규칙 이라한다 ) 제12조의규정에따른살생물물질의승인, 법제21조, 영제20조및시행규칙제26조의살생물제품의승인을위한제출자료의범위와작성방법등에관하여필요한사항을정함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이고시에서사용하는용어의정의는다음과같다. 1. 시험자료 란시험결과를기록한서류로제출하는것을원칙으로하는자료를말한다. 2. 일반자료 란문헌이나 DB에서인용하거나발췌한자료, 예측자료등을제출하여야하는자료를말한다. 3. 필수제출자료 란원칙적으로제출하여야하는자료를말한다. 4. 조건부제출자료 란사용되는살생물제품유형, 노출, 기존자료등에근거해특정한살생물물질또는살생물제품에한해제출하는자료를말한다. 제3조 ( 승인신청자료범위및면제조건등 ) 1 살생물물질과살생물제품의승인신청시제출하여야하는승인신청자료의범위는 [ 별표 1] 과같으며, 다음각호의자료는해당되는서식에따라작성하여야한다. 1. 법제13조제1항제7호에따른살생물물질의안전성에관한종합자료 : [ 별지제1 호서식 ] 2. 법제21조제1항제7호에따른살생물제품의안전성에관한종합자료 : [ 별지제2-1 / 80 -
호서식 ] 2 [ 별표 1] 에따른승인신청자료중필수제출자료의경우항목별시험이면제되는조건은 [ 별표 2] 와같으며, [ 별표 2] 에서정한사항이자료를통해입증될것을조건으로한다. 3 조건부제출자료의경우자료를제출해야하는조건은 [ 별표 3] 과같다. 4 제1항에도불구하고살생물제품의승인을받은자가새로운살생물제품승인신청시또는여러개의살생물제품을한꺼번에승인신청하는경우이전에제출한자료와동일한자료이거나, 과학적으로제출할필요가없는경우, 해당자료를제외하고제출할수있다. 제4조 ( 승인신청자료의작성방법등 ) 1 살생물물질과살생물제품의승인신청자료에대한작성방법은 [ 별표 4] 와같다. 2 제출된자료가영어가아닌외국어로작성된경우는영문번역문또는한글번역문을작성하여제출하여야하며, 영어를포함한외국어로작성된시험자료의경우시험자료를요약한시험요약서를원문과함께국문을별도로작성하여제출하여야한다. 3 제출된자료중법제31조에따른자료보호내용이포함된경우에는해당부분을표시한다. 4 [ 별표 1] 에따른승인신청자료중시험자료는 살생물제의시험방법에관한규정 ( 국립환경과학원고시 ), 화학물질의시험방법에관한규정 ( 국립환경과학원고시 ) ( 이하 화학물질의시험방법 이라한다 ) 또는경제협력개발기구 ( 이하 OECD 라한다 ) 에서정한시험방법 (Test Guideline으로수행한자료를제출하여야한다. 5 제4항에도불구하고, 해당시험항목의시험방법이제4항에따라규정되지아니한경우그외에국제적으로인정되는시험방법에따라수행할수있다. 6 [ 별표 1] 의승인신청자료중물리화학적특성, 인체동물에대한유해성, 환경에대한유해성등시험자료중 [ 별표 11] 에해당하는시험자료인경우다음각호의어느하나에해당하는시험기관에서실시한시험자료로제출하여야한다. 1. 시험분야별로 화학물질의등록및평가등에관한법률 에서환경부장관이 화학물질의물리적 화학적특성및유해성에관한시험수행기관 ( 화학물질시 - 2 / 80 -
험기관 ) 으로지정한국내시험기관 2. 농약관리법, 약사법 등에따라 OECD의우수실험실운영 ( 이하 GLP 하한다 ) 에관한기준을준수한다고지정받은국내시험기관 3. OECD의 GLP에관한기준을준수한다고확인된국외시험기관 제5조 ( 재검토기한 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라환경부장관은고시시행일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의고시시행일의전일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부칙 이고시는 2019 년 1 월 1 일부터시행한다. - 3 / 80 -
살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위 ( 제 3 조제 1 항관련 ) 작성항목 살생물물질 1. 신청인성명또는상호, 주소및연락처 2. 제조시설소재지 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 살생물물질명칭, 분자식, 화학적조성등 2. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형 3. 살생물물질의순도 ( 純度 ) 범위 4. 살생물물질에함유된불순물의특성및함량범위 5. 개발경위 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 성분과함량 : 필수제출자료 - 4 / 80 -
작성항목 살생물물질 1. 살생물물질의용도, 살생물물질이사용될수있는살생물제품의사용용도 2. 살생물물질의사용자범위 3. 주요노출경로, 노출형태등 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 취급상주의사항및폐기방법 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 분류및표시 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 제조에사용되는원료및제조공정 : 필수제출자료 - 5 / 80 -
작성항목 살생물물질 1. 국내외사용현황 ( 외국의승인또는등록여부포함 ) 2. 국내외국제기구, 외국의규제현황 : 필수제출자료 1. 물리 화학적특성 2. 물리 화학적위험성 작성항목물질의상태 ( 물리적상태, 응집상태, 색깔, 냄새등 ) 녹는점또는어는점끓는점밀도증기압물용해도유기용매용해도입도분석옥탄올 / 물분배계수점도표면장력해리상수수소이온농도 ( 산 / 염기 ) 분광학적특징 (UV/VIS 등 ) 폭발성인화성산화성 살생물물질 3. 물리 화학적안정성열안정성및분해산물 4. 기타물리화학적또는생물학적특성추가정보 : 필수제출자료, : 조건부제출자료 - 6 / 80 -
작성항목 살생물물질 1. 포장재또는포장용기와의반응성 : 필수제출자료 1. 급성독성 2. 자극성또는부식성 3. 과민성 4. 유전독성 5. 반복투여 ( 노출 ) 독성 작성항목 급성경구독성 급성경피독성 급성흡입독성 피부자극성또는부식성 눈자극성또는부식성 피부과민성 호흡기과민성 생체외 (in vitro) 유전독성 생체내 (in vivo) 유전독성 반복투여독성 (28 일 ) 반복투여독성 (90 일 ) 복귀돌연변이 장기반복투여독성 (12 개월이상 ) 포유류배양세포를이용한염색체이상또는소핵시험 생체외포유류세포유전자돌연변이 시험동물을이용한유전독성등추가유전독성 살생물물질 6. 생식독성 최기형성 2 세대생식독성 7. 발암성 8. 광 ( 빛 ) 독성 9. 신경독성 ( 발달신경독성포함 ) 10. 면역독성 ( 발달신경독성포함 ) 11. 독성동태 - 7 / 80 -
12. 내분비계장애영향 : 필수제출자료, : 조건부제출자료 작성항목 살생물물질 1. 수생생물 어류급성독성무척추동물 ( 물벼룩류 ) 급성독성담수조류생장저해수생식물 ( 좀개구리밥 ) 독성어류만성독성무척추동물 ( 물벼룩류 ) 만성독성미생물활성저해 ( 활성슬러지호흡저해 ) 2. 저서생물저서생물만성독성 3. 육생생물 육생식물급성독성육생식물만성독성육생무척추동물급성독성육생무척추동물만성독성토양미생물영향절지동물 ( 꿀벌 ) 독성 4. 생물축적성생물농축성 ( 담수생물 ) 5. 기타 내분비계장애영향 생태영향추가정보 : 필수제출자료, : 조건부제출자료 - 8 / 80 -
작성항목 살생물물질 1. 기타비표적생물에대한영향 : 조건부제출자료 작성항목 살생물물질 비생물적분해 ph 에따른가수분해 분해성 생물적분해 이분해성 본질적분해성 1. 수계및퇴적물 흡착및탈착 분해경로및분해율 생물적처리 하수 담수생분해 호기성생분해혐기성생분해호기성생분해수계또는퇴적물분해시험 분해성토양분해성 2. 토양 토양축적성 흡착및탈착 3. 대기분해성광 ( 빛 ) 분해성 4. 기타환경거동및동태추가정보 : 필수제출자료, : 조건부제출자료 - 9 / 80 -
작성항목 살생물물질 1. 노출량-반응평가및종민감도분포 2. 노출평가 3. 위해도결정 4. 인체 동물및환경에대한위해성평가결론 : 필수제출자료 작성항목 1. 살생물물질및살생물물질이사용될수있는살생물제품의용도를고려한효과 효능시험 살생물물질 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 효과 효능정보 ( 기능및제어방식, 작용기작등 ) 2. 효과 효능의한계 3. 효과 효능평가결론 : 필수제출자료 작성항목 살생물물질 1. 안전성에관한종합자료 ( 종합평가자료 ) : 필수제출자료 - 10 / 80 -
작성항목 살생물제품 1. 신청인성명또는상호, 주소및연락처 2. 살생물제품에함유된살생물물질의공급자명및주소 3. 제조시설소재지 : 필수제출자료 작성항목 1. 살생물제품에함유된살생물물질을포함한모든물질의성분, 배합비율, 사용목적및용도 살생물제품 2. 살생물제품의제품명, 살생물제품유형 3. 살생물제품의제형 4. 살생물제품에의도적으로함유된나노물질의명칭, 사용목적및용도 5. 개발경위 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 제품에함유된성분과함량 : 필수제출자료 - 11 / 80 -
작성항목 살생물제품 1. 살생물제품의용도 2. 살생물제품의사용대상자및사용범위 3. 주요노출경로, 노출형태등 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 표준사용량과사용방법 2. 유통기한 3. 사용상주의사항및폐기방법 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 분류 표시및포장 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 안전용기또는포장기준준수입증자료 : 필수제출자료 - 12 / 80 -
작성항목 살생물제품 1. 제조에사용되는원료및제조공정 2. 제조 보관시설설치 운영현황또는계획 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 사용현황 ( 외국의승인또는등록여부포함 ) 2. 국내외국제기구, 외국의규제현황 : 필수제출자료 1. 물리 화학적특성 2. 물리 화학적위험성 3. 물리 화학적안정성 4. 제품의물리적특성 작성항목제품의상태 ( 물리적상태, 응집상태, 색깔, 냄새등 ) 밀도점도표면장력수소이온농도 ( 산 / 염기 ) 폭발성인화성산화성장기보존시험또는가속저장시험저온안정성시험 ( 액상 ) 습윤성현탁성, 자발성, 분산안정성 살생물제품 - 13 / 80 -
습식및건식체분석유화성, 재유화성및에멀전안정성용해시간입도분포 ( 제품 ) 거품지속성유동성 / 유출성 / 비산성연소시간과연소속도연소완전성 ( 훈증률등 ) 분무형태-에어로졸타제품과의호환성제품희석안정성및용해도 5. 기타물리화학적또는생물학적특성추가정보 : 필수제출자료, : 조건부제출자료 작성항목 살생물제품 1. 포장재또는포장용기와의반응성 : 필수제출자료 1. 급성독성 2. 자극성또는부식성 3. 과민성 작성항목급성경구독성급성경피독성급성흡입독성피부자극성또는부식성눈자극성또는부식성피부과민성호흡기과민성 살생물제품 4. 피부흡수정보 - 14 / 80 -
: 필수제출자료, : 조건부제출자료 작성항목 살생물제품 1. 살생물제품에함유된살생물물질외의성분에대한유해성정보 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 생태영향추가정보 : 조건부제출자료 작성항목 살생물제품 1. 제품의생태독성분류를위한제품생태독성정보 2. 기타비표적생물에대한영향 : 필수제출자료, : 조건부제출자료 작성항목 살생물제품 1. 환경잔류물정보및모니터링자료 2. 환경거동및동태추가정보 : 조건부제출자료 - 15 / 80 -
작성항목 살생물제품 1. 예상용도에따른환경배출추정치 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 노출량-반응평가및종민감도분포 2. 노출평가 3. 위해도결정 4. 인체 동물및환경에대한위해성평가결론 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 살생물제품또는살생물처리제품의표시내용을입증하는효과 효능시험 : 필수제출자료 작성항목 살생물제품 1. 효과 효능정보 ( 기능및제어방식, 작용기작등 ) 2. 효과 효능의한계 ( 내성, 불필요한고통등 ) 3. 제품또는처리제품에서표시내용 4. 효과 효능평가결론 : 필수제출자료 - 16 / 80 -
작성항목 살생물제품 1. 안전성에관한종합자료 ( 종합평가자료 ) : 필수제출자료 - 17 / 80 -
필수제출자료의시험면제조건 ( 제 3 조제 2 항관련 ) 살생물물질시험항목 물질의상태 녹는점또는어는점 끓는점 시험면제조건 가. 시험하지않더라도확인가능한경우 가. 녹는점 / 어는점이 20 미만인경우 가. 기체인경우나. 300 초과온도에서녹거나끓기전에분해되는고체다. 끓기전에분해되는경우 물리 화학적특성 밀도 증기압 가. 특정용매에서만안정하고, 용액의밀도가그용매의밀도와비슷한경우, 단이경우용액의밀도가용매의밀도보다높은지낮은지를구분해야함나. 기체인경우, 단분자량과이상기체법칙에따라계산한밀도추정값을제출한경우에한함 가. 녹는점 / 어는점이 300 를초과하는경우나. 녹는점 / 어는점이 200 300 인경우, 단측정한계값이나공인된계산방법에의한결과값을제출하는경우에한함 물용해도 입도분석 가. ph 4, ph 7, ph 9 에서가수분해되어불안정한경우 ( 반감기가 12 시간미만 ) 나. 물에서쉽게산화되는경우다. 분석방법의검출한계까지한계시험을실시한결과, 검출되지않는경우 ( 물에서불용성인경우 ) 가. 고체 ( 분말, 과립등 ) 가아닌형태로시장에출시또는사용되 - 18 / 80 - - 18 -
살생물물질시험항목 시험면제조건 는경우 옥탄올 / 물분배계수 가. 무기물나. 아래와같은이유로시험을수행할수없으나, Log P(Log K ow) 계산값과상세한계산방법을제출하는경우 - 시험중분해되는물질, 또는 - 표면활성이높은물질, 또는 - 격렬하게반응하는물질, 또는 - 물이나 n- 옥탄올에용해되지않는물질 표면장력 가. 구조적으로표면활성이예측되지않는경우나. 표면활성이해당물질에있어서필요한특성이아닌경우다. 물용해도가 1 mg/l 이하인경우 수소이온농도 ( 산 / 염기 ) 분광학적특징 (UV/VIS 등 ) - - 물리 화학적위험성 폭발성 가. 분자내에폭발성과관련있는화학그룹이없는경우나. 폭발성과관련있는산소를함유한화학그룹이있고, 계산된산소수지가 200 미만인경우다. 유기물질또는유기물질의균일한혼합물에폭발성과관련있는화학그룹이있으나, 발열분해에너지가 500 J/g 미만이며, 발열분해의개시가 500 미만에서일어나는경우라. 무기산화성물질이다음의농도에해당되면서유기물질과혼합된경우 - 산화성물질이구분 1 또는구분 2 에해당하며, 중량으로 15% 미만인경우 - 산화성물질이구분 3 에해당하며, 중량으로 30% 미만인경우마. 유기물질의발열분해에너지가 800 J/g 미만인경우. 단, 폭굉전파시험및폭굉충격감도시험에한함 물리 화학적안정성 인화성 산화성 열안정성및분해산물 가. 폭발성또는자연발화성고체나. 공기와접촉했을때자연발화성이있는경우 가. 폭발성물질나. 고인화성물질다. 유기과산화물라. 화학구조등의이유로가연성물질과발열반응이일어날수없는경우 - - 19 / 80 - - 19 -
살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위및작성방법등에관한규정 살생물물질시험항목 시험면제조건 급성독성 급성경구독성 급성경피독성 급성흡입독성 가. 피부부식성으로분류되는경우나. 기체이거나휘발성이큰경우다. 물리 화학적특성이나용도고려시유일한노출경로가흡입으로판단되어급성흡입독성시험자료를제출하는경우 가. 피부부식성으로분류되는경우 가. 피부부식성으로분류되는경우 자극성또는부식성 피부자극성또는부식성 눈자극성또는부식성 가. 피부자극성또는부식성으로분류되는경우나. 강산 (ph < 2) 또는강염기 (ph > 11.5) 인경우다. 상온에서인화성이있는경우라. 급성경피독성시험에서고독성으로분류되는경우 ( 구분 1 또는구분 2) 마. 용량 2,000 mg/kg 이상에서수행된급성경피독성시험에서피부자극성이나타나지않는경우 가. 눈자극성또는심한눈손상물질로분류되는경우나. 피부부식성으로분류되는경우다. 강산 (ph < 2) 또는강염기 (ph > 11.5) 인경우라. 상온에서인화성이있는경우 과민성 피부과민성 복귀돌연변이 가. 피부과민성또는피부부식성으로분류되는경우나. 강산 (ph < 2) 또는강염기 (ph > 11.5) 인경우 유전독성 생체외 (in vitro) 유전독성 포유류배양세포를이용한염색체이상또는소핵시험 생체외포유류세포유전자돌연변이시험 가. 생체외 (in vitro) 유전독성시험 3 종중하나의시험항목이라도양성인경우에는그외시험을면제하고, 선택자료의생체내 (in vivo) 유전독성시험을실시함 반복투여 ( 노출 ) 독성 반복투여독성 (28 일 ) 가. 신뢰할수있는반복투여독성 (90 일 ) 또는장기반복투여독성 (1 년이상 ) 시험자료가있는물질나. 즉시분해되고분해산물의유해성에관한충분한자료가 - 20 / 80 - - 20 -
살생물물질시험항목 시험면제조건 있으며, 상승효과가예상되지않는경우다. 노출정보에근거하여인체노출이배제될수있는경우라. 아래의경우에해당하여반복투여독성 (90 일 ) 시험자료를제출하는경우 - 기타활용가능한자료에서반복투여독성 (28 일 ) 으로확인할수없는위험성을가지고있는것으로확인된경우 - 독성동태연구결과, 반복투여독성 (28 일 ) 에서는특정조직이나장기에축적된것으로확인되지않았으나, 장기간노출할때 (90 일이상 ) 부정적인영향을유발하기쉬운물질또는대사산물이조직또는기관에축적되고있음이밝혀진경우 반복투여독성 (90 일 ) 가. 신뢰성있는반복투여독성 (28 일 ) 시험에서특정표적장기독성 ( 반복노출 ) 이있는것으로분류되는물질에대해, 적절한불확실성계수를적용하여 90 일값으로외삽적용한경우나. 즉시분해되고분해산물의유해성에관한충분한자료가있으며, 상승효과가없는경우다. 반응성이없고불용성이며, 흡입할수없고흡수되지않으며, 28 일한계시험에서독성증거가없는경우라. 신뢰성있는장기반복투여독성 (12 개월이상 ) 시험자료가있는경우마. 노출정보에근거하여인체노출이배제될수있는경우 장기반복투여독성 (12 개월이상 ) 가. 장기간노출을배제할수있으며, 반복투여독성 (90 일 ) 시험결과, 한계시험에서부정적인영향이나타나지않은경우나. 발암성시험을수행하는경우 생식독성 최기형성 2 세대생식독성 가. 유전독성발암물질 ( 생식세포변이원성구분 2 이며, 발암성구분 1) 로알려져있고, 적절한위해저감방안이이행되는경우나. 생식세포변이원성물질 ( 구분 1) 로알려져있고, 적절한위해저감방안이이행되는경우다. 독성동태연구결과, 물질이해당노출경로를통해전신흡수가일어나지않음이입증되고, 사용목적및용도등을고려했을때인체노출을무시할수있을만큼독성학적활성도가낮은경우라. 생식능력에손상을일으킬수있는생식독성물질 ( 생식독성구분 1) 로분류되는경우마. 발달독성을유발하여태아에손상을일으킬수있는생식독성물질 ( 생식독성구분 1) 로분류되는경우 - 21 / 80 - - 21 -
살생물물질시험항목 시험면제조건 발암성 가. 생식세포변이원성 ( 구분 1) 으로분류되는경우로, 유전독성에의해암이발생된다고간주되는경우에한함나. 발암성 ( 구분 1) 으로분류되는경우다. 유전독성시험결과사람에대한유전독성가능성이확인되지않으며, 반복투여독성 (90 일 ) 시험의독성영향기전에서비유전독성발암성의증거가나타나지않으며, 발암성에대한경고구조가없고, 반복투여독성 (90 일 ) 시험의한계시험결과, 부정적영향이나타나지않은경우 독성동태 살생물물질시험항목 시험면제조건 어류급성독성 가. 생체막을통과할수없는등수생생태독성이없다는증거가있는경우나. 어류에대한만성독성시험자료가있는경우 무척추동물 ( 물벼룩류 ) 급성독성 가. 생체막을통과할수없는등수생생태독성이없다는증거가있는경우나. 물벼룩류에대한만성독성시험자료가있는경우 수생생물 담수조류생장저해 가. 생체막을통과할수없는등수생생태독성이없다는증거가있는경우 미생물활성저해 ( 활성슬러지호흡저해 ) 가. 하수처리시설로배출되지않는경우나. 이분해성물질로시험에사용된물질의농도가하수처리시설의예상유입농도범위내인경우다. 물에극히불용성등미생물독성이발생하지않을것같은독성저감요인이있는경우 생물축적성 생물농축성 ( 담수생물 ) 가. 생물농축가능성이낮거나 ( 예, logk ow < 3), 생체막을통과할수없다고예상되는경우나. 수생환경에대한노출이무시할만한수준인경우다. 생물농축성이현저히낮다는별도의자료나증거가있는경우 - 22 / 80 - - 22 -
살생물물질시험항목 시험면제조건 비생물적분해 ph 에따른가수분해 가. 이분해성인경우나. 물에극히불용성인경우다. 물질의분해성을추가적으로시험할필요가없다는사실을증명하는자료가있는경우 분해성 이분해성 가. 무기물 수계및퇴적물 생물적분해 본질적분해성 가. 무기물나. 이분해성인경우다. 모의생분해성시험자료 ( 지표수, 토양, 수중퇴적물 ) 가있는경우라. 물질의분해성을추가적으로시험할필요가없다는사실을증명하는자료가있는경우 흡착및탈착 가. 물리화학적특성에근거하여, 흡착가능성이낮은경우 (K ow 또는 K oc 가낮은경우등 ) 나. 물질과그분해산물이빠르게분해되는경우다. 신뢰성있는스크리닝방법등을통해흡착및탈착을추정할수있는경우 분해경로및분해율 생물적하수처리 호기성생분해 혐기성생분해 가. 이분해성인경우나. 물질의분해성을추가적으로시험할필요가없다는사실을증명하는자료가있는경우 가. 이분해성인경우나. 물질의분해성을추가적으로시험할필요가없다는사실을증명하는자료가있는경우 - 23 / 80 - - 23 -
살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위및작성방법등에관한규정 살생물제품시험항목 시험면제조건 제품의상태 가. 시험하지않더라도확인이가능한경우 밀도 - 물리 화학적특성 점도 표면장력 가. 액체상태가아닌경우 가. 액체상태가아닌경우 수소이온농도 ( 산 / 염기 ) 가. 해당제형의제품이아닌경우 물리 화학적위험성 폭발성 가. 제품내함유된성분의분자내에폭발성과관련있는화학그룹이없는경우나. 폭발성과관련있는산소를함유한화학그룹이있고, 계산된산소수지가 200 미만인경우다. 제품에함유된유기물질또는유기물질의균일한혼합물에폭발성과관련있는화학그룹이있으나, 발열분해에너지가 500 J/g 미만이며, 발열분해의개시가 500 미만에서일어나는경우라. 제품에함유된무기산화성물질이다음농도에해당하면서유기물질과혼합된경우 - 산화성물질이구분 1 또는구분 2 에해당하며, 중량으로 15% 미만인경우 - 산화성물질이구분 3 에해당하며, 중량으로 30% 미만인경우마. 발열분해에너지가 800 J/g 미만인유기물질을포함하는제품. 단, 폭굉전파시험및폭굉충격감도시험에한함 인화성 가. 폭발성또는자연발화성고체물질이포함된경우나. 공기와접촉했을때자연발화성물질이포함된경우 산화성 가. 폭발성물질이포함된경우나. 고인화성물질이포함된경우다. 유기과산화물이포함된경우라. 화학구조등의이유로가연성물질과발열반응이일어날수없는경우마. 기체인경우. 단, 해당가스의산화력에대한추정값 ( 공기중산소의산화력대비 ) 을제출한경우에한함 - 24 / 80 - - 24 -
살생물제품시험항목 시험면제조건 물리 화학적안정성 제품의물리적특성 장기보존시험또는가속저장시험 저온안정성시험 ( 액상 ) 습윤성 현탁성, 자발성, 분산안정성 습식및건식체분석 유화성, 재유화성및에멀전안정성 용해시간 입도분포 거품지속성 유동성 / 유출성 / 비산성 연소시간과연소속도 가. 저장시 30 이상의온도에노출되지않는다는사실을증명하는자료가있는경우. 단, 상온에서장기보존시험이수행된경우나. 제품보존용보존제또는사체 박제용보존제에속하는경우 가. 제품표시사항에 0 이하의조건에서제품을보관해서는안된다는내용이포함된경우 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 고체 ( 분말, 과립또는섬유 ) 가아닌형태로시장에출시또는사용되는경우 가. 거품 (foam application) 용도로의도된경우나. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제형의제품이아닌경우나. 연소기능이없는제품 연소완전성 ( 훈증률등 ) 분무형태 - 에어로졸 타제품과의호환성 제품희석안정성및용해도 가. 해당제형의제품이아닌경우나. 연소기능이없는제품 가. 해당제형의제품이아닌경우 가. 해당제품이다른물질, 혼합물또는타제품과함께사용하도록표시하지않은경우 가. 해당제품의제형이아닌경우 - 25 / 80 - - 25 -
살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위및작성방법등에관한규정 살생물제품시험항목 시험면제조건 급성경구독성 가. 피부부식성으로분류되는경우나. 제품이기체이거나휘발성이큰물질인경우다. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있도록각구성성분에대해유효한자료가있고, 구성성분사이에상승효과가기대되지않을경우 급성독성 자극성또는부식성 급성경피독성 급성흡입독성 피부자극성또는부식성 눈자극성또는부식성 가. 피부부식성으로분류되는경우나. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있도록각구성성분에대해유효한자료가있고, 구성성분사이에상승효과가기대되지않을경우 가. 피부부식성으로분류되는경우나. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있도록각구성성분에대해유효한자료가있고, 구성성분사이에상승효과가기대되지않을경우 가. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있도록각구성성분에대해유효한자료가있고, 구성성분사이에상승효과가기대되지않을경우 가. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있도록각구성성분에대해유효한자료가있고, 구성성분사이에상승효과가기대되지않을경우 과민성 피부과민성 가. 피부과민성또는피부부식성으로분류되는경우나. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있도록각구성성분에대해유효한자료가있고, 구성성분사이에상승효과가기대되지않을경우다. 강산 (ph < 2) 또는강염기 (ph > 11.5) 인경우 피부흡수정보 가. 신뢰성있는방법을통해피부흡수를추정할수있는경우로추정치또는계산값을제출하는경우 - 26 / 80 - - 26 -
조건부제출자료의제출조건 ( 제 3 조제 3 항관련 ) 살생물물질작성항목 제출조건 과민성 호흡기과민성 가. 피부과민성으로확인되며, 호흡과민성의징후가있으며, 적절한시험이가능한경우 유전독성 생체내 (in vivo) 유전독성 시험동물을이용한유전독성등추가유전독성시험 가. 다음의경우를제외하고제출한다. - 생체외 (in vitro) 시험결과가모두음성이고생체내 (in vivo) 에서우려되는대사산물이생성되지않는경우 - 반복투여독성시험에서유효한소핵시험자료가도출되고소핵시험결과가적절한경우 - 발암성 ( 구분 1) 또는생식세포변이원성 ( 구분 1, 구분 2) 으로알려져있는경우 광 ( 빛 ) 독성 가. 물질이 290 ~ 700 nm 범위에서전자파방사선을흡수하고, 직접접촉또는전신분포를통해눈이나피부의감광부위에영향을미치는경우에는생체외 (in vitro) 시험자료를제출함. 나. 다음의경우에는자료제출을제외한다. - 물질의몰흡광계수가 10 L/mol/cm 미만인경우 - 27 / 80 - - 27 -
살생물물질작성항목 신경독성 제출조건 가. 물질이유기인계물질이거나반복투여독성시험등연구결과, 신경독성또는발달신경독성이나타날수있음이확인된경우 면역독성 가. 피부과민성, 반복투여독성, 생식독성시험등연구결과, 해당물질이면역독성을나타낼수있음이확인된경우 내분비계장애영향 가. 반복투여독성, 생식독성등시험결과해당물질이내분비장애영향을나타낼수있음이확인된경우 살생물물질작성항목 제출조건 수생식물 ( 좀개구리밥 ) 독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 방오제에해당하는경우 수생생물 어류만성독성 가. 물질이생체에축적될가능성이있는경우 나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 기타척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 방오제에해당하는경우 다. 다음의경우에는자료제출을제외한다. - 어류급성독성시험결과, 한계시험농도에서독성이나타나지않는경우 (LC50 > 100 mg/l). 단, 물에극히불용성인경우는제외함 - 물질의침출이간헐적이며, 의도된용도가폐쇄공간으로제한되고, 배출량이미미하여물질의작용방식또는예상되는환경거동으로인한만성적영향이우려되지않은경우 무척추동물 ( 물벼룩류 ) 만성독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료 장비용보존제, 방오제에해당하는경우 나. 다음의경우에는자료제출을제외한다. - 물질의침출이간헐적이며, 의도된용도가폐쇄공간으로제한되고, 배출량이미미하여물질의작용방식또는예상되는환경거동으로인한만성적영향이우려되지않은경우 저서생물저서생물만성독성가. 평형분배계수법을바탕으로퇴적물의위해성을평가할때 - 28 / 80 - - 28 -
살생물물질작성항목 제출조건 저서생물에대한위해성이나타나는경우 나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이방오제에해당하는경우다. 다음의경우에는자료제출을제외한다. - 물질의침출이간헐적이며, 의도된용도가폐쇄공간으로제한되고, 배출량이미미하여물질의작용방식또는예상되는환경거동으로인한만성적영향이우려되지않은경우 육생식물급성독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 육생식물만성독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 육생무척추동물급성독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 육생생물 육생무척추동물만성독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 나. 다음의경우에는자료제출을제외한다. - 물질의침출이간헐적이며, 의도된용도가폐쇄공간으로제한되고, 배출량이미미하여물질의작용방식또는예상되는환경거동으로인한만성적영향이우려되지않은경우 토양미생물영향 가. 직접또는장기간노출이우려되는경우 나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 - 29 / 80 - - 29 -
살생물물질작성항목 제출조건 절지동물 ( 꿀벌 ) 독성 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살충제 ( 옥외사용 ) 에해당하는경우나. 다음의경우에는자료제출을제외한다. - 실내에서만사용되는제품에적용하는물질인경우 기타 내분비계장애영향 가. 해당물질이잠재적으로내분비계장애영향이있는물질로확인되는경우 생태영향추가 - 살생물물질작성항목 제출조건 담수호기성생분해 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이기타척추동물제거제, 기피제주 1), 목재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 수계및퇴적물 분해경로및분해율 담수생분해 수계또는퇴적물분해시험 가. 물질이혐기성조건에노출될가능성이매우높은경우에혐기성조건에서시험한자료를제출함나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이기타척추동물제거제, 기피제주 1), 목재용보존제, 재료장비용보존제, 방오제에해당하는경우 분해성 토양분해성 가. 토양으로노출되는경우나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료 장비용보존제, 사체 박제용보존제, 방오제에해당하는경우 토양 토양축적성 가. 토양으로노출되는경우나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료 장비용보존제, 방오제에해당하는경우 - 30 / 80 - - 30 -
살생물물질작성항목 제출조건 흡착및탈착 가. 토양으로노출되는경우나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료 장비용보존제, 사체 박제용보존제, 방오제에해당하는경우 대기분해성광 ( 빛 ) 분해성 가. 물질이훈증제형으로사용되거나대기환경에잠재적유해성을포함하고있을경우나. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료 장비용보존제, 사체 박제용보존제, 방오제에해당하는경우 기타 환경거동및동태추가정보 가. 살생물물질이사용될수있는살생물제품유형이살균제, 살조제, 살서제, 기타척추동물제거제, 살충제, 기타무척추동물제거제, 기피제, 제품보존용보존제, 제품표면처리용보존제, 섬유 가죽류용보존제, 목재용보존제, 건축자재용보존제, 재료 장비용보존제, 사체 박제용보존제, 방오제에해당하는경우 주 1) 호기성생분해또는수계 / 퇴적물분해시험자료중한항목만제출 살생물제품작성항목 제출조건 과민성 호흡기과민성 가. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있는각구성성분에대해유효한자료가없거나, 구성성분사이에상승효과가우려되는경우 - 31 / 80 - - 31 -
살생물제품작성항목 생태영향추가정보 제출조건 가. 화학물질의분류표시규정에따라혼합물을충분히분류할수있는각구성성분에대해유효한자료가없거나, 구성성분사이에상승효과가우려되는경우 살생물제품작성항목 제출조건 기타 환경잔류물정보및모니터링자료 환경거동및동태추가정보 가. 잔류물에함유되어있는살생물물질과분해산물이규명되지않고, 신뢰성있는위해성정보를제출하지않는경우 가. 신뢰성있는위해성평가를위한추가정보에해당하는경우 - 32 / 80 - - 32 -
살생물물질과살생물제품승인신청자료의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) - 33 / 80 - - 33 -
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살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위및작성방법등에관한규정 - 38 / 80 - - 38 -
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성분분석자료의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) - 40 / 80 - - 40 -
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물리 화학적또는생물학적특성자료의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) - 43 / 80 - - 43 -
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인체 동물에대한유해성정보의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) - 46 / 80 - - 46 -
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환경에대한유해성정보의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) - 54 / 80 - - 54 -
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[ 별표 9] 인체 동물및환경에대한위해성정보의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) 1. 일반원칙 3.2. 주요노출집단 - 61 / 80 - - 61 -
3.2.1. 살생물물질과살생물제품의사용에따른노출가능성이있는집단은다음과같으며아래의집단을모두고려하여위해성평가를수행해야한다. 특히취약한집단에대한보호를우선적으로고려해야한다. 3.2.1.1. 전문사용자 3.2.1.1.1. 작업자 3.2.1.1.2. 전문가 3.2.1.2. 일반사용자 ( 소비자 ) 3.2.1.3. 직접 (1차) 또는간접적 (2차) 으로노출되는집단 3.4. 누적또는상승효과 3.5. 위해도의합 3.5.1. 살생물제품에여러가지살생물물질또는분류 표시규정에따른유해성분류가되는물질이함유되어있는경우제품의유해성또는제품에함유된각각의물질에대한유해성을고려하여위해도의합으로나타낼수있는경우합산하여야하며, 정량적인결과도출이어려운경우, 정성적인평가를수행한다. - 62 / 80 - - 62 -
효과 효능자료의작성방법 ( 제 4 조제 1 항관련 ) - 63 / 80 - - 63 -
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[ 별표 11] 시험기관이지정된시험자료의범위 ( 제 4 조제 6 항관련 ) 이고시의제 4 조제 6 항각호의어느하나에해당하는시험기관 ( 국내외 GLP 시험기관 ) 에서실시한시험자료를제출하여야하는경우는아래와같다. 1. 물리 화학적또는생물학적특성 옥탄올 / 물분배계수 물리 화학적또는생물학적특성시험자료 2. 인체 동물에대한유해성 급성경구독성 인체유해성시험자료 급성독성 급성경피독성 급성흡입독성 자극성또는부식성 과민성 피부자극성또는부식성 눈자극성또는부식성 피부과민성 유전독성 생체외 (in vitro) 유전독성생체내 (in vivo) 유전독성 복귀돌연변이포유류배양세포를이용한염색체이상생체외포유류세포소핵시험생체외포유류세포유전자돌연변이시험동물을이용한유전독성등추가유전독성 반복투여 ( 노출 ) 독성 반복투여독성 (28 일 ) 반복투여독성 (90 일 ) 장기반복투여독성 (12 개월이상 ) - 68 / 80 - - 68 -
인체유해성시험자료 생식독성 최기형성 2 세대생식독성 발암성광 ( 빛 ) 독성신경독성면역독성 3. 환경에대한유해성 환경유해성시험자료어류급성독성무척추동물 ( 물벼룩류 ) 급성독성담수조류생장저해 수생생물 수생식물 ( 좀개구리밥 ) 독성 생태영향 저서생물 육생생물 어류만성독성무척추동물 ( 물벼룩류 ) 만성독성미생물활성저해 ( 활성슬러지호흡저해 ) 저서생물만성독성육생식물급성독성육생식물만성독성육생무척추동물급성독성육생무척추동물만성독성토양미생물영향절지동물 ( 꿀벌 ) 독성 생물축적성생물농축성 ( 담수생물 ) 비생물적분해 ph 에따른가수분해 환경거동 및동태 수계및 퇴적물 분해성 생물적분해 이분해성 본질적분해성 흡착및탈착 - 69 / 80 - - 69 -
환경유해성시험자료 토양분해성토양분해성 - 70 / 80 - - 70 -
살생물물질과살생물제품승인신청자료의범위및작성방법등에관한규정 살생물물질의안전성에관한종합자료 ( 종합평가자료 ) 살생물물질명 살생물물질정보 살생물제품유형및사용용도 승인신청일자년월일 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 성명 ( 대표자 ) 신청인정보 담당자성명및 연락처 ( 전자주소 : ) 소재지 ( 사업장 ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) 작성일자년월일 상호 ( 명칭 ) 살생물물질제조자정보 ( 신청인과다른경우 ) 성명 ( 대표자 ) 담당자성명및 연락처 ( 전자주소 : ) 살생물물질이사용될수있는살생물제품정보 소재지 ( 사업장 ) ( 국가명포함 ) 살생물제품명 사용용도 ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) - 71 / 80 - - 71 -
< 목차 > 1. 요약및결론 2. 살생물물질정보및안전성에관한평가 2.1. 살생물물질정보 2.2. 인체유해성평가 2.3. 환경유해성평가 2.4. 효과 효능평가 3. 살생물물질이사용될수있는살생물제품의정보및안전성에관한평가 3.1. 살생물물질이사용될수있는살생물제품의정보 3.2. 인체유해성 위해성평가 3.3. 환경유해성 위해성평가 3.4. 효과 효능평가 4. 안전성에관한종합자료결론 5. 부록 - 72 / 80 - - 72 -
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살생물제품안전성에관한종합자료 ( 종합평가자료 ) 살생물제품정보 살생물제품명 살생물제품유형및사용용도 승인신청일자년월일 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 성명 ( 대표자 ) 신청인정보 담당자성명및 연락처 ( 전자주소 : ) 소재지 ( 사업장 ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) 작성일자년월일 상호 ( 명칭 ) 살생물제품신청인정보 ( 신청인과다른경우 ) 성명 ( 대표자 ) 담당자성명및 연락처 ( 전자주소 : ) 소재지 ( 사업장 ) ( 국가명포함 ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) 상호 ( 명칭 ) 살생물물질승인정보 ( 신청인과다른경우 ) 성명 ( 대표자 ) 담당자성명및 연락처 ( 전자주소 : ) 소재지 ( 사업장 ) ( 국가명포함 ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) - 76 / 80 - - 76 -
< 목차 > 1. 요약및결론 1.1. 요약및평가결론 1.2. 살생물제품식별정보 2. 살생물제품정보및안전성에관한평가 2.1. 살생물제품정보 2.2. 인체유해성 위해성평가 2.3. 환경유해성 위해성평가 2.4. 효과 효능평가 2.5. 승인기준준수여부및승인유효기간평가 3. 안전성에관한종합자료결론 4. 부록 - 77 / 80 - - 77 -
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