중소 중견기업 기술로드맵 2017-2019 Technology Roadmap for SME - 바이오 -

CONTENTS 전략분야 바이오 1. 개요 1 2. 국내외 정책동향 6 3. 산업이슈 및 동향 11 4. 시장동향 및 전망 18 5. 기술동향 및 이슈 28 6. 중소기업 시장대응전략 32 7. 중소기업 전략제품 33 전략제품 생체적합성 소재 1. 개요 40 2. 산업환경분석 43 3. 시장환경분석 47 4. 기술환경분석 49 5. 중소기업 환경 58 6. 기술로드맵 기획 66 바이오 칩 1. 개요 73 2. 산업환경분석 77 3. 시장환경분석 83 4. 기술환경분석 86 5. 중소기업 환경 96 6. 기술로드맵 기획 104

웰빙 전통 및 친환경 편의식품 1. 개요 111 2. 산업환경분석 115 3. 시장환경분석 122 4. 기술환경분석 128 5. 중소기업 환경 143 6. 기술로드맵 기획 151 유전체 분석 1. 개요 158 2. 산업환경분석 163 3. 시장환경분석 168 4. 기술환경분석 172 5. 중소기업 환경 185 6. 기술로드맵 기획 193 면역화학 진단 1. 개요 200 2. 산업환경분석 203 3. 시장환경분석 209 4. 기술환경분석 214 5. 중소기업 환경 225 6. 기술로드맵 기획 233 분자진단 1. 개요 240 2. 산업환경분석 248 3. 시장환경분석 256 4. 기술환경분석 261 5. 중소기업 환경 276 6. 기술로드맵 기획 284 건강기능, 고령친화식품 및 소재 1. 개요 296 2. 산업환경분석 300 3. 시장환경분석 308 4. 기술환경분석 313 5. 중소기업 환경 325 6. 기술로드맵 기획 333

전략분야 현황분석 바이오

전략분야현황분석 바이오 1. 개요 가. 정의 바이오산업은 DNA, 단백질, 세포등의생명체관련기술 (Biotechnology) 을직접활용하여제품, 서비스등다양한부가가치를생산하는산업군으로, 바이오기술을중심으로여타신기술과융합하여생성되는신산업과함께의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품등다양한산업에서바이오기술을접목해창출되는새로운개념의산업을말함 바이오산업은크게생명공학을바탕으로생물체의기능및정보를활용하여질병을예방, 치료하고자하는바이오의약품과, 바이오진단및생활바이오를포함하는바이오화학, 기능성작물, 식품종자등을포함하는바이오자원, 소재, 장기개발로크게구분됨 바이오의약품은생물체나핵산, 단백질등의생물체구성요소나그정보를활용하고생명공학기술을바탕으로제조되어치료에이용되는의약품이며, 관련전방산업으로바이오의약품제조에필요한원료 / 소재산업과안전성및유효성검증산업, 제조공정설비산업이있음 바이오의진단은질환및건강관련신체지표를이용해인체위해물질을신속하게측정하고진단할수있는바이오기반의측정시스템으로질병진단, 식품 / 환경모니터링등에활용되는모든기기를포함하며, 핵산, 단백질, 대사물질등을측정대상으로하여진단키트, 바이오센서, 바이오칩, 자동화측정시스템등의다양한형태로구성될수있음 바이오자원, 신소재등의분야는생물체, 생물정보, 생물물질등을이용및가공해식품, 생활소재등의제품에적용가능한소재및제품을의미하며, 바이오자원, 신소재및장기는가공및제조방법에따라바이오자원, 신소재로구분할수있으며, 바이오장기및신품종종자관련기술을바이오자원분야라하며신소재를추출및생산하기위한기술을신소재분야라정의함 바이오산업의응용범위확대는생명공학기술 (Biotechnology) 의발전뿐만아니라근본적으로는생명체에대한개념의변화에기인함 제품과서비스 ( 의약, 식품, 농업, 환경, 해양, 에너지등 ) 를생산하기위해생물학적매개물 ( 세포, 효소등 ) 을사용하여물질의처리과정에과학적, 공학적원리를응용하는것 즉, 생명공학기술을유전자재조합기술또는세포융합기술등과같이단순한기술의한분야로인식함에서, 생명체를하나의정보시스템으로인식하여생물정보의데이터베이스화및프로그램밍화까지포괄함으로써응용의범위로확대되고있음 바이오산업은타산업과는달리제품별분류가아닌기반기술의발전및이의적용대상에따라구분되며응용분야가결정 바이오산업은응용분야에따라생물의약, 생물화학, 농업, 식품, 환경, 에너지, 해양등으로분류 바이오산업은바이오테크놀로지의발전속도, 응용분야의다양성및이종기술과의융합이가능하기 1

바이오 때문에응용분야는더욱확대될전망 [ 바이오산업의정의 ] 분야 생체적합성소재 바이오칩 웰빙전통및친환경편의식품 유전체분석 면역화학진단 정의 생체적합성소재란생체적합성과생체기능성을갖추고있는대체제, 생체재료의표면개질소재, 생체조직보조제및의료용품및기기에활용되는소재 바이오칩은바이오소자또는생물소자라고도하는데작은기판위에 DNA, 단백질등의생물분자들을결합시켜유전자결함, 단백질분포, 반응양상등을분석해낼수있는생물학적마이크로칩 웰빙전통및친환경편의식품은친환경안심, 건강기능성소재와발효기술로생산, 가공, 저장, 포장등새로운유통기술등을융합한고부가식품 극소량의시료로부터동식물, 세균및바이러스의유전체를초고속으로해석하여산업적, 의학적유용한유전정보를획득하기위한차세대유전정보해독기술 특이적으로결합하는항원 - 항체반응의원리를이용하여, 각종질병에의해생성된질병표지자를검출하여질병을진단하는시스템 분자진단 대표적인체외진단기법으로, 인체나바이러스등의유전자정보를담고있는 DNA 의분자수준변화를기내핵산증폭기술인 PCR 등의기술을적용하여질병등을진단하는제품 건강기능, 고령친화식품및소재 노인의섭취기능및대사기능저하, 영양성분부족등일반적인고령소비자의신체적특징을반영하고, 다양한기호를충족시킬수있는식품과만성질병예방과항산화, 영양보급및면역력증강등건강기능성식품 바이오산업은기술, 지식집약적으로핵심특허및신기술의존도가높은고부가가치산업으로 21세기산업성장을주도할분야로주목을받고있음 바이오기술은의약, 화학, 환경, 식품, 에너지, 농업, 해양등많은산업부문의기반기술로자리잡아 21세기산업의핵심적역할을할것임 바이오산업은이종기술 (IT와 BT) 의융합이이루어지는집적화산업이며, 미래에는전자정보기술을확보한기업이진입하기에유리 따라서화학, 기계, 전자, 전산, 소재기술을통한하드웨어및소프트웨어, 소모품, 서비스의다양한결합이가능 완성품에서의핵심기술및특허의비중이높아시장선점의효과가크며모방전략이적합하지않음 바이오기술은산업화에기여하는정도가매우크며, 또한기초기술의존도가높아산학연의협력체제및데이터의체계적관리가요구되는분야로써창의적아이디어와미래수요에대한선행적인 R&D 투자가선행된다면독자기술을통한글로벌시장공략이가능한전략산업임 바이오산업은대부분의제품들이인허가가요구되거나까다로운인증과절차가필요하며때로는장기간의개발기간과대규모의투자를필요함. 바이오산업의대표적인바이오의약의경우, 신약개발에 6년이상의기간과 5천억원이상의비용이필요한것으로추산되고성공확률역시매우낮은것으로알려지고있음. 특히전임상이후산업화단계에서대부분의비용과기간이소요된다는점에서리스크가큰분야임 2

전략분야현황분석 나. 범위및분류 (1) 범위 인간유전체해석연구, 유전자치료기술, 뇌과학및뇌공학연구, 산업미생물, 유용작물및가축등의유전체연구, 새로운생물촉매개발및생물전환기술, 체세포조작기술에의한복제동물생산기술, 형질전환동식물에의한유용물질생산기술, 환경수복기술, 세포대량배양술, 발효공학기술그리고기능성식품과웰빙및전통식품등을포함 바이오산업의범위는다음의 4가지정의할수있음. 첫째, 생명공학이외의방법으로생산하지만연구개발단계에서주요기술로써생명공학기술을이용하는산업, 둘째, 생명공학기술을제조, 생산과정에직접이용하는산업, 셋째, 생명공학기술로만들어진원재료를이용하지만생명공학기술이외의방법으로생산하는산업, 마지막으로연구개발단계나생산과정중생명공학적과정에이용되는기계, 장비를생산하는산업 [ 바이오산업의범위 ] 구분대범위중범위 연구개발 생체물질및세포 유전공학기술단백질공학기술기타거대분자공학기술세포및조직공학기술 생체정보해석및활용 시스템생물학기술 / 생물정보학기술대사공학기술 생산 생물공정기술 생산및활용 지원확보및응용 생물자원생산및이용기술환경생물공학및바이오에너지기술 융합 나노바이오기술생물전기전자기계기술 평가안전성및효능생물안전성및효능평가기술 기타 바이오산업은현대생명공학기술을바탕으로생물체의기능과정보를활용하여유용물질을산업적으로생산하는생명공학산업과생명자원그자체혹은관리, 가공을통한제품및서비스를창출하는생명산업으로나눠볼수있으며, 이들과관련된기술이발전됨에따라응용분야가화학, 의학, 식품, 환경, 전기전자, 기계등의산업과융합되고확대, 확장되고있음 3

바이오 [ 바이오산업의정의와범위 ] 산업개념산업범위 생명공학산업 (Biotechnology industry) ( 협의 ) 생명공학기술을바탕으로생물체 ( 동물, 식물, 미생물 ) 의기능과정보를활용하여인류가필요로하는유용한물질을상업적으로생산하는산업 ( 광의 ) 생명과학기술을바탕으로생명체의능력을활용하거나목적에맞는새로운생명체를만들어인간생활에유용하게응용하려는산업 바이오의약품, 바이오화학, 바이오식품, 바이환경, 바이오전자, 바이오에너지및자원, 바이오공정및기기, 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 생명공학산업 ( 협의 ) + 종자, 의약 생명산업 (Life Science or Bioscience industry) ( 협의 ) 생명자원그자체또는이를관리 가공하여인간에게유익한부가가치제품및서비스를창출하는산업 ( 광의 ) 자연자원그자체또는이를관리 가공하여인간에게유익한부가가치제품및서비스를창출하는산업 생명공학산업 ( 광의 ) + 농림수산물 ( 농작물, 축산물, 수산물, 임산물, 농자재 ) 및식품가공, 유통 ( 전통발효식품포함 ) 생명산업 ( 협의 ) + 환경복원, 토양및수자원관리, 자연경관유지, 자원재활용등인간과자연이연계된모든산업이포함될수있음 4

전략분야현황분석 (2) 분류 바이오산업분야의기술분류는산업기술분류표상에서바이오 의료, 산업바이오및바이오공정 / 기 기로분류됨 [ 바이오산업분야산업기술분류 ] 구분 산업기술 _ 대분류 산업기술 _ 중분류 산업기술 _ 소분류 단백질의약품 치료용항체 백신 효소의약품 바이오인공장기 세포및조직치료제 바이오 바이오 의료 의약바이오 산업바이오 바이오공정 / 기기 유전자의약품저분자의약품천연물의약품약물전달시스템시약 / 진단제바이오생체재료의약바이오기반기술및시스템기타바이오약품 / 소재바이오화학소재바이오플라스틱미생물및효소촉매기능성바이오소재바이오화장품 / 소재기능성식품소재바이오환경바이오매스바이오농축수산제제기타산업바이오바이오공정기술바이오전자 / 정보바이오엔지니어링기술바이오공정장비기술바이오분석기기기타바이오공정 / 기기 5

바이오 2. 국내외정책동향 정부의바이오의약품에대한정책적지원 정부는 20년까지세계 7대바이오의약품강국도약을위한전략을수립하여바이오의약품산업의종합적, 체계적육성에대한정책적지원 ( 의약품산업의미래비전및발전전략 (Bio-Pharma 2020) 수립 ) 을수립하고 5대핵심기술분야를선정 (R&D투자확대, 인프라조성, 제도예측가능성확대, 글로벌사업화촉진등에대한분야 ) 함 [ Bio-Pharma2020 핵심과제 ] 과제 핵심기술고도화 (R&D) 파이프라인확대및원천기술확보 상업화를위한핵심생산기술개발 전략적 R&D 투자확대 내용 산업생태계인프라조성및활성화 ( 인프라 ) 비임상 임상인프라 (CRO) 육성 생산인프라 (CMO) 고도화 바이오의약품특화인력양성및협력네트워크강화 바이오의약품약가 제도예측가능성 바이오의약품세제지원 바이오의약품규제개혁 바이오의약품에대한허가절차합리화 규제화 글로벌진출촉진 ( 수출 마케팅 ) 바이오의약품기술이전 글로벌정보제공및수출지원체계구축 [ Bio-Pharma2020 분야별세부과제 ] 과제 항체의약품 세포치료제 유전자치료제 바이오시밀러 / 베터 신기술바이오기반제품 내용원천기술기반파이프라인확보선진국수준임상 / 비임상시스템구축혁신적인차세대세포치료제개발저비용대량생산기술세포치료제기반신사업분야창출관련법규현실화및규제개혁글로벌임상시험지워및전문가육성원천기술기반파이프라인확보 CMO중개협력지원시스템구축국제생산기술표준화및표준품지원기술 / 특허 / 인허가정보시스템구축규제정책선진화진단, 치료및연구분석, 통계데이터융합시스템구축글로벌진출 6

전략분야 현황분석 농수산 ICT 융복합 투자강화 농수산업경쟁력 제고를 위해 ICT 융복합을 통한 농가 생산성 증대와 농수산업 경쟁력 제 고를 위한 투자를 강화하고 국민의 먹거리 안전 확보를 위해 건강식품 원료 등에 대한 안 전 평가기술 등에 지원을 확대함. 시장개방에 대응하여 작물생산성 제고, 신품종 개발, 연 안어업분야 등을 중심으로 식량안보 확보에 집중 지원할 예정이며 초고령화 사회에 대응 하기 위해 치매 뇌혈관 장애 극복 기술 및 고령자 등을 위한 사회 인프라 고도화 R&D를 확대 산업부, 바이오산업 세계 7위, 강점 및 육성분야 달성 비전제시 우리나라의 강점분야를 중심으로 선택과 집중을 통해 조기산업화가 가능한 유망 분야에 대한 집중 투자를 통하여 미래시장을 선점한다는 전략을 수립하고, 바이오강국 G7진입, 생산 60조 원, 수출250억달러 달성이라는 비전을 제시 이러한 비전을 달성하기 위한 R&D, 인프라, 네트워크, 경영환경 등 4대 정책목표를 설정하고 12개 세부과제를 발표하고 다음의 4대 목표를 제시함. ① R&D: 핵심기술 집중투자 미래바 이오시장 선점, ② 인프라: 선진수준의 인프라 구축 바이오산업의 조기수출화, ③ 네트워크: 글로벌 네트워크 강화 개방형 성장전략 추구 ④ 경영환경: 바이오산업 관련제도 정비 최 적 기업환경 조성 또한 바이오산업과 관련된 경영환경 개선을 위해 국무조정실에 구성 운영되고 있는 의료산업선 진화위원회 를 통해 제도개선 및 경영여건 개선을 발표함 바이오 사업화 촉진관련 지원 사업 확대 산업부는 바이오벤처의 창업에서 사업화까지 장애극복지원, 사업화 성공을 위한 국내외 네트워 크 구축, 국내 바이오산업 생태계 활성화를 위한 전략수립 및 지역 인프라 활용 촉진 등 지속 성장 기반조성을 위한 2016년 바이오 사업화 촉진지원사업 을 발표함. 본 사업은 바이오벤처 비즈니스 활성화를 위한 필수요소인 창업 활성화, 투자유치, 기술사업화, 글로벌 파트너쉽 등 장애요인을 극복하는 사업화 지원 프로그램을 운영하여 바이오벤처의 지속성장 생태계 기반 구 축을 지원하기 위함 7

바이오 [ 바이오사업화촉진사업사업유형 ] 유형시험분석기반형시생산기반형기술서비스기반형연계확산기반형 특징 보고서형태의결과물을제공하거나 ISO, KS 등각종규격및표준을제정하거나공인인증서를발급해주는유형 구축된기반으로양산前소량규모의시작품, 금형또는특정기능을갖는통합시스템, S/W 등제품제작을지원하는유형 수행기관의인력과장비를활용하여기술용역, 설계, 공정개선등각종기술서비스를지원하는유형 장비기반보다는전문가그룹이나전문교육, 정보제공및홍보등무형의네트워크를활용하여지원하는유형 기초기술개발서상품화까지전면지원 기존바이오산업에대한정부의 R&D 지원책이임상이나상품화등안정적인투자에서최근기초기술개발부터상품화까지전주기로이뤄지도록전면지원. 정부의이같은공격적인투자정책은국내제약사의글로벌신약탄생, 1,000억원규모글로벌제약산업육성펀드투자에도불구하고, 아직기업개별적인연구개발능력은크게뒤쳐져있다는인식에서출발함 특히하나의업체에만지원하기보다는개발과정에서각각의특장점을가지고있는업체들을모아 ' 클러스터 ' 를형성해투자하는방식을택해업체간시너지효과를극대화하는방향으로지원책을추진 백신개발에대한합동정부투자 보건복지부는미래창조과학부 산업통상자원부 외교부 식품의약품안전처등관계부처와함께 백신산업글로벌진출방안 을발표 2020년까지백신자급률을 80% 로높이고, 국제경쟁력세계 5위의수출효자산업으로육성한다는방침임. 대형제약사인 CJ헬스케어 동아제약 SK케미칼 JW중외제약등이각각의컨소시움을구성해프리미엄백신을연구개발하고있는만큼정부의지원사격이본격화되면백신신기술개발역시빠르게진전될전망 주요선진국, 바이오경제시대를대비한미래성장동력확보및기술경쟁력강화 주요바이오선진국은바이오분야육성정책을강화하고지원을확대하고있음. 또한신종인플루엔자바이러스등현안이슈의해결을위해국제협력및국제기구활동을확대하고있으며글로벌기후변화로인한생물다양성및생물학적변화그리고인류의대응및적응에관한연구도적극추진 BT-IT-NT 융복합기술의급속한발전은질병치료방법에대한새로운개념도입을촉진하였으며, 사후대처방식인현재의치료방법에서탈피하여예방의학과개인맞춤형의료를통한바 8

전략분야 현황분석 이오 의료기술 및 의료서비스의 패러다임 전환을 가져오고 있음. 미국에서는 이러한 새로운 패 러다임을 접목한 헬스케어 산업 육성을 통해 국민의 삶의 질을 높이는 동시에 의료비 재정을 절감할 수 있는 ʻ오바마케어(Obama Care)ʼ, ʻ정밀의학계획(Precision medicine initiative, 2015.1.)ʼ 등의 정책을 추진 (미국) 2012년 국가 바이오경제 청사진 의 발표를 통해서 5대 세부전략의 제시와 함께 연방 재정적자의 절반 감축 목표에도 NIH에 '10년 대비 7억 4,500만 달러 증가한 320억 달러 배 정하였으며, NSF 예산은 전년대비 13% 증가하여 생물학적인프라(14.8%), 환경생물학 (9.1%), 분자생물학(6.4%) 분야의 예산 증액 * 자료 : 생명공학정책연구센터, 2015 [ 미국 정부의 맞춤의료, U-health 진흥 정책 ] (유럽) 7차 Framework Program('07-'13)상의 테마형 연구지원 프로그램 10대 분야 중 건강' 에 6.82억 유로(17.5%) 배정하였으며, 유럽집행위원회는 유럽 2020 전략 수립을 통해 자원, 기술, 임상정보와 유행병 정보 등을 기반으로 하는 유럽 바이오뱅킹 및 인프라 구축 예정 (영국) BBSRC(Bioscience 2015)는 경기침체로 인해 한정된 예산을 바이오산업화, 글로벌식량 안보, 바이오에너지 분야에 선택과 집중하고 있으며, 신 전략계획(2012~2015)에서 건강을 위 한 생명과학 을 3대 핵심전략 중 하나로 선정 (독일) Bio industrie 2021"을 수립하여 연방정부 차원의 바이오 산업성장을 위한 지원을 강 화하여 경제 위기에도 불구하고 10억 유로의 R&D 투자 시행하였으며, 생명공학 전문 기업 중 약 45%가 의약 분야에 집중 (일본) 일본 정부는 부처별 분산된 연구개발 지원체계, 임상시험진행 제도 미비, 일본 내 의약 품 의료기기 무역적자액 증가 문제 등 위기의식을 바탕으로 ʻ일본부흥전략-Japan is BACKʼ에서 건강장수 사회형성을 위해 의료분야의 연구개발 사령탑 기능 창설을 결정(2013.6.14.)하고 2014년 5월 건강 의료전략 추진법과 독립행정법인 일본의료연구개발기구법을 입안함. 이에 따 라 건강 의료전략추진본부(본부장 : 내각총리대신, 법안근거)를 2014년 6월 내각에 설치하고, 기초부터 실용화까지 일원화된 지원을 수행하는 국립연구개발기구 일본의료연구개발기구 9

바이오 (Japan Agency of Medical Research and Development, 이하 AMED) 를 2015년 4월에발족해서 1 의료에관한연구개발의매니지먼트, 2 연구부정방지, 3 임상연구및치료데이터매니지먼트, 4 실용화지원, 5 연구개발기반정비, 6 국제전략추진등의목표를두고집중지원중에있음 ( 중국 ) 생명공학은중국의국가전략분야중하나이며, 국무원이발표한 <ʻ12 5ʼ 국가전략신생산업의발전규획 > 에서 2020년까지생명공학산업양성을국민경제기간산업의목표로함. 2012년 12월, 중국국무원은 ʻ12 5ʼ의 < 생물산업발전규획 > 에서중국생물산업의미래발전은고품질발전, 기업주체의발전, 연관산업의상호발전, 국제화발전의요구와이념수용, 생물의약발전을제시하고, 생물의학공정, 생물농업, 생물제조, 바이오에너지, 생물환경보호, 생물서비스등의중대방향을설정하여 11개행동계획의구체적임무와미래중국생명공학발전의새로운경로를발표함. 2013년 10월, 중국국무원은민간과해외자본에의료시장을대폭개방해건강서비스산업을 2020년까지 8조위안 ( 약 1,400조원 ) 규모로육성하는계획을발표하였고, 2013년 11월중국공산당제18기중앙위원회제3차전체회의 (3중전회 ) 에서 ʻ중국의꿈 ( 中國夢 )ʼ을실현하기위해향후, 10년의청사진을제시하는개혁방안으로녹색성장, 민생개선, 대외개방등을제시하여친환경산업인헬스케어, 스포츠서비스, 식료품분야등에서빠른성장이기대됨 [ 중국의 생명공학및생물산업마스터플랜 에제시된전략목표 ] 단계기간 ( 년 ) 세부목표 1 단계 ( 기술축적단계 ) 2005~2010 생명공학연구개발전체수준을개발도상국중제일높은수준으로도달시킴 논문, 특허수량세계 6 위달성 생물산업총생산액 8,000 억위안달성 2 단계 ( 산업발전단계 ) 2010~2015 생명공학연구개발전체수준을세계선진수준으로도달시킴 논문, 특허수량세계 3~4 위달성 생물산업총생산액 15,000 억위안달성 3 단계 ( 지속발전단계 ) * 자료 : 중국국무원 2015~2030 생명공학연구개발과산업화전체수준을세계선진국가수준에도달시킴 세계생명공학과기술분야최우수인재를유치하며, 세계생명공학연구혁신의중심지로성장 생물산업총생산액 25,000~30,000 억위안달성및 GDP 에서차지하는비율 7~8% 로향상 생명공학산업을중국의기간산업으로육성 ( 인도 ) 의료비용의지출이빈곤의주요원인으로작용하는것으로분석되고있음. 또한향후에는만성질환이헬스케어지출의 75% 를차지할것으로예상되며, 이에 Ernst & Young은 2030년까지전세계 GDP 중 47조달러의경제적손실이발생할것으로전망하고있음. 선진국들은국자재정확보를위해, 앞다투어의료비용의효율화와절감에대한정책을추진하고의료패러다임의전환에집중 10

전략분야 현황분석 3. 산업이슈 및 동향 가. 산업이슈 바이오산업, 국내 산업 견인 지난 한 해 한미약품의 기술수출에 힘입어 가장 두드러진 성과를 보인 바이오산업이 국가 신성 장 동력으로 주목받고 있는 가운데 바이오협회에 따르면 실제로 국내 바이오산업 생산은 연평 균 7%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타남. 2010년부터의 연평균 증감률은 생산 7%, 내 수 4.2%를 기록하며, 꾸준한 성장세를 나타내고 있으며 산업생산은 다양한 산업군에서 이루 어졌고, 특히 바이오식품과 바이오의약이 높은 비중을 차지 바이오식품은 30,494억원으로 가장 많았고, 이어 바이오의약이 28,689억원, 바이오에너지 6,432억원, 바이오화학 5,245억원, 그 외 바이오검정 서비스와 바이오전자 및 바이오환경 순 으로 다양한 분야에서 나타남. 또한, 바이오검정 서비스는 2,096억원으로 전년 대비 7.7% 성 장과 연평균 6.4%의 성장세를 이어가고 있음. 특히, 바이오식품과 바이오의약 두 분야는 생산 과 내수 모두를 견인한 것으로 나타남 국내 바이오산업의 수출도 긍정적인 것으로 분석됨. 2014년 수출규모는 연평균 8.6%, 전년 대비 7.4%의 성장세를 기록함. 반면, 수입은 전년 대비 1.0% 증가한데 그쳤고, 연평균 증감 률은 0.1%로 미약한 감소세를 보임. 하지만 바이오의약 부분에서의 수출은 돋보임. 주요 수출 제품은 사료첨가제가 1조 2,022억원인 35.4%로 가장 높았고, 이어 면역제제 12.4%, 식품첨 가물 11% 순으로 나타났고, 그 외 백신, 진단키트, 바이오센서, 항암제, 혈액제제, 호르몬제 등으로 바이오의약품이 주를 이루었음 저성장 시대임에도 불구하고 국내제약 산업은 꾸준한 성장 인구 고령화에 따른 치료 의약품 수요 증가 및 소득증가에 따른 1인당 약제비 증가와 1990년 대 초부터 지속된 신약 R&D 연구개발성과 가시화, 그리고 시장성 높은 신약개발이 긍정적으로 작용하여 글로벌적 저성장 기조 속에서도 국내제약 산업은 꾸준히 성장하는 추세임 * 출처 : 한국거래소, 키움증권 리서치센터 [ 제약업종 추가변동 추이 ] 11

바이오 세계의약품시장, 기존합성의약품비중이감소하면서바이오의약품중심으로재편 세계의약품시장은연평균 5.1% 성장하여 2020년 1조174억달러규모에이를전망임. 2006년세계바이오의약품시장규모는 790억달러로세계의약품시장대비 14% 비중을차지함. 세계바이오의약품시장은연평균 +11.1% 성장하여 2013년 1,650억달러 (+8.6% y-y) 규모로세계의약품시장대비 22% 비중을차지. 세계바이오의약품시장은연평균 +8.4% 성장하여 2020년 2,910억달러규모로세계의약품시장대비 27% 비중을차지할전망임. 한편 100대의약품중바이오의약품매출비중이 2006년 21% 에불과하였으나 2013년 45%, 2020년 52% 로확대될전망. 세계의약품시장은기존합성의약품비중이감소하면서바이오의약품중심으로재편되는추세 * 출처 : Evaluate Pharma, NH 투자증권리서치센터 [ 2006~2020 세계의약품시장현황및전망 ] 개인유전체에근거한맞춤의료시대의개막 국가및기업간유전체관련프로젝트증가와맞물려개인별유전체정보분석서비스제공을위한경쟁의가속화와지속적인분석기술의발달로, 현재개인유전자분석비용은 1,000달러이하로과거에비해 1/1,000,000 수준으로감소하고있어, 개인유전체분석시장이가시화되고있음 12

전략분야 현황분석 * 출처 : 독일, 프라운호퍼(2012), 제 11차 국가과학기술자문회의 보고자료 중 [ 유전체 분석을 바탕으로 한 바이오 혁명] 개인 유전체 분석 비용의 하락은 유전체 분석 서비스를 연구수준에서 비즈니스 영역으로 확장 시키는 계기가 되었고, 23andMe, Pathway genomics 등 국내외 개인 유전체 분석 서비스 업체들의 등장을 촉발시킴. 개인 유전체 산업은 2014년 124억 달러에서 2018년 198억 달러 규모인 연평균 12.4%의 고성장률을 기록하고 있음 * 출처 : MarketsandMarkets Global Genomics Market, 2013 [ 유전체 산업의 성장률 ] 바이오 헬스케어 2.0 시대 바이오 헬스케어 시장은 전통 의약품 분야를 넘어 신기술을 장착한 `바이오 헬스케어 2.0`을 준 비함. 기술 혁신, 제도 개선 등으로 탄생한 첨단 바이오는 기존 시장을 재편하는 동시에 바이 오 영역을 확장할 전망 13

바이오 국내산업의화두 `바이오`의열기는 2017년에도이어질전망임. 신약, 바이오시밀러등전통바이오영역의투자와연구개발 (R&D) 이지속되는가운데인공지능 (AI), 스마트헬스케어, 유전자가위등최신기술이접목된 `첨단바이오`의진화가시작되면서바이오벤처생태계논의가확산되고이와관련된민관지원프로그램도강화되고있음 한국바이오협회에따르면내년국내바이오산업은바이오시밀러, 신약등의약품시장이전체산업의성장을주도하고있는가운데유전체분석, 디지털헬스케어등떠오르는신성장동력도새로운비즈니스모델로주목받을것이라고전망하고있음. 특히헬스케어라는거대플랫폼을기반으로다양한기술이결합되어바이오산업영역의확장을견인하고있음 첨단과융합바이오로의진화 민간유전체분석시장이열리면서관련업계는비즈니스모델정립에집중. 일반인대상건강관리, 미용등에유전체분석서비스를제공하는등저변확대, 정밀의학구현을우선순위로설정한병원의움직임주시, 대형병원을중심으로유전체분석역량확보경쟁이펼쳐질것으로예상. 또한, 자체유전체분석기반의임상시험센터구축이외에기술, 비용등을고려한민간기업들간의협업이지속적으로추진되고있어병원, 유전체분석기업간협업모델정립과실제구현사례가가시화될전망임 한편, 크리스퍼유전자가위, AI, 마이크로바이옴등신영역도주목되고있음. 크리스퍼유전자가위는질병을유발하거나망가진유전자를편집하는기술로올해노벨물리학상유력후보역시이기술의권위자임. 그동안국내에서는기초연구단계에머물렀지만툴젠등관련기업이막대한투자를등에업고시장에본격등장이예고됨 `알파고`로촉발된 AI 열풍은헬스케어영역에도빠르게침투할것으로전망됨. 현재는접목모델과방법론연구에집중한시기로향후진료, 진단, 치료법개발단계에적용될것으로기대됨. 대형병원들은자체또는관련기업과손잡고의료영상분석기반의진단지원솔루션개발에착수중에있으며가천대길병원등은 IBM 왓슨을활용한암환자치료를조만간시작할것으로발표함 우리몸속미생물을건강하게해서질병을치료하는마이크로바이옴관련기술과산업이확산되고구강, 장, 생식기, 피부등미생물이존재하는전영역으로연구가확장될것으로전망됨 정부가의료정보활용확대를위해비식별화가이드라인까지마련함에따라의료정보가헬스케어시장의성공요인으로부상하게되는등스마트헬스케어시장이급성장할것으로예상되며이에따라디지털헬스케어기업은내년부터의료기관등과협업, 데이터확보경쟁을벌일것으로보임. 또한, 임상의료정보데이터확보후분석, 비즈니스로연결되는인프라구축과관련된신사업의부상이예견됨 14

전략분야현황분석 바이어시밀러시장 ` 순풍 ` 셀트리온, 삼성바이오에피스등이주도한바이오시밀러는큰성과가가시화될전망임. 셀트리온은올해초자가면역질환치료제 `램시마` 판매를본격화하여거대바이오시장인유럽을시작으로미국까지점유율확대에총력을기울이고있는중이며최근유방암치료제허셉틴바이오시밀러 `허쥬마`의유럽판매승인을신청하여이르면내년시판될가능성이높음. 이미유럽의약국 (EMA) 에판매허가를신청한혈액암치료바이오시밀러 `트룩시마`도내년상반기미국식품의약국 (FDA) 에판매허가를신청중에있음 삼성바이오에피스도최근 EMA에허셉틴바이오시밀러 `SB3` 판매허가를신청하여판매승인을획득하면유럽판매를개시하여오리지널의약품대비최대 30~35% 저렴한가격을무기로시장점유율을끌어올려가시적성과가기대됨. 자가면역질환치료바이오시밀러 `베네팔리` 도유럽에이어캐나다등세계무대로의확대를계획중이며. 대장암치료바이오시밀러 `SB8` 임상 3상이내년에완료되면 2018년에판매를시작하는등전통적바이오기업의투자효과가기대됨 바이어시밀러시장 ` 순풍 ` 대기업중심산업발전은위험요소가많아다양한아이디어와기술이성패를좌우하는현대산업환경에서바이오역시벤처생태계구축논의가확대. 이중에서바이오벤처기업이가장어려움을겪는 `투자`는올해보다 20% 이상성장한 4,000억원규모로예측되며실적, 상장여부등에제한되던투자요인도 `성장가능성`까지확대되면서경쟁력있는신생벤처가투자받을기회가많아질것으로예상 정부지원도강화될예정인데초기바이오벤처기업을위한 300억원규모의펀드조성이올해말투자가시작되면서내년에는적용범위가넓어질것임. 내년에입주가시작되는홍릉바이오클러스터는경쟁력있는초기바이오벤처가최우선지원대상임 민간투자, 정부지원이확대되는만큼바이오기업도준비가필요한데비즈니스모델을확실하게수립하고, 역량있는연구진을확보해야함. 산업특성상경영, 마케팅, 법률등각분야의전문가확보도필수임 의약품중심의바이오산업이첨단화되면서다양한기술과비즈니스모델이탄생속에서기업도전문성을갖추되확실한비즈니스모델정립, 전문경영인체제구축, 지식재산권관리에힘쓸수있도록민간투자, 정부지원및전문가지원이대폭확대되고있음 신속진단에대한니즈증가 기술의발달로점차자동화, 소형화되면서정확도도커지고있는현장진단시장역시빠른성 장이예상됨. 특히현장진단은응급현장이나진단에대한제반시설이갖춰지지않은환경또 는신속한결과를원하는목적으로도폭넓게사용될것으로여겨짐 15

바이오 체외진단분야가전체의 13.3%('13년 ) 의시장점유율을차지하고있으며연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년 ~'17년 ) 로분자진단에이어두번째로빠른성장이예상되는분야임 서유럽에서는다른진단제품들이가지고있는비용및규제문제를해결할수있는분야로각광받고있고, 저비용을장점으로개발도상국에서도역시수요가증가하고있으나, 3개기업 (Alere, Danaher, Roche) 의시장점유율은 59.9% 로집계되고있으며, 시장리더인 Alere의경우 AmMed, escreen, Amedica 인수를통하여현장진단의약품및독성진단분야의경쟁력을확보함 * 출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market, 2014, 성장기에진압한체외진단시장, SK 증권, 2015 [ 현장검사진단기기의시장규모및기업점유율 ] 16

전략분야 현황분석 [ 핵심 플레이어 분석 종합 ] 구분 바이오산업 주요내용 바이오진단시스템 바이오의약품 기능성식품/생물소재 주요 제품/기술 면역진단키트(시스템), 핵산증폭기(키트), DNA/단백질/세포칩, 분자진단키트(시스템), 성장호르몬, EPO, G-CSF, 인플릭시맙, 트라스트주맙, B형 간염백신, 독감백신, 카티셀, 콘드론, 플라비스, 홍삼, CLA, 오메가3, 프로바이오틱스, 밀크씨슬추출물, 당귀혼합추출물, 헛개나무과병추출분말 해외기업 로슈, 지멘스, 다나허, 에보트, 존슨앤존슨, 베이어, 메드트로닉, 섹스컴 암젠, 머크, 화이저, 뵈링거잉겔하임, 산도스, 호스피라, 알테오젠 암웨이, 허벌라이프, 커클랜드, FANCL. 굿헬스, DFIC, GNC, Solgar 국내기업 나노엔텍, 인포피아, 영동제약, 랩지노믹스, 바이오니아, 마크로젠, 지노믹트리, 씨젠, 진메트릭스 삼성바이오로직스, 이수앱지스, 셀트리온, 파멥신, 다이노나, 제넥신, 바이오리더스, 바이로메드, 안국약품, 세원셀론텍, 태고사이언스, 크리스탈제노믹스 비트로시스, 셀바이오텍, 렉스진바이오텍, 남양, 그린바이오텍, 선바이오, 콜마비엔에이치, 노바렉스 중소기업 참여정도 중소기업 시장점유 정도 * 중소기업 참여정도와 점유율은 주요제품 시장에 참여하는 중소기업의 참여규모와 정도(업체수, 비율 등)를 고려하여 5단계 로 구분 (낮은 단계:,중간 단계(,, ) 높은 단계: ) 17

바이오 4. 시장동향 및 전망 가. 세계시장 바이오 분야 제품 세계시장은 현재도 성장 중이며, 시장조사기관 마다 규모의 차이는 다소 있 으나 공통적으로 높은 성장률을 예측 바이오 분야에 해당하는 제품은 총 7가지로 매년 시장은 증가하고 있는 것으로 나타났고, 그 중 웰빙전통, 친환경 편의식품 분야가 2020년 기준 가장 큰 시장규모를 보일 것으로 예상됨 15년까지 연평균 증가율을 보면 바이오 칩이 가장 높은 것을 볼 수 있고, 전체 바이오 합계 기준으로도 2년 동안 10.3%의 증가율을 보인 것으로 나타남 [ 바이오 분야의 세계시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) CAGR 구분 15 16 17 18 19 20 생체적합성 소재 5,870 6,550 7,303 8,143 9,038 10,032 12.6% 바이오 칩 7,630 9,030 10,700 12,660 14,990 17,750 22.6% 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 185,300 204,269 225,183 248,247 273,215 300,697 11.3% 유전체분석 12,480 13,710 15,070 16,560 18,200 20,000 11.0% 면역화학진단 22,700 24,300 26,000 28,600 32,000 35,000 10.2% 분자진단 7,200 8,100 9,100 9,800 10,600 11,500 10.1% 건강기능, 고령친화식품 및 소재 117,900 126,333 135,368 145,050 155,204 166,068 7.6% 합계 359,080 392,292 428,724 469,060 513,247 561,047 10.3% ('13~'15) * 자료: NBJ's global supplement & nutrition industry report, Nutrition Business Journal, 2014 자료를 활용한 추정, World Medical Market Fact Book 2014, MarketsandMarkets(2016), Global supplement & Nutrition Industry Report 2014.02. 참고하여 전망치 추정, Research and Market Report(2016), 흥국증권(2015)의 체외진단, 구조적 이익 성장 등 재구성, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013) 바이오의약품의 패러다임 시프트 바이오의약품 시장은 최근 4년간 연평균 8.0% 증가해 2013년 기준 시장규모는 1,610억 달 러에 이를 것으로 추산됨. 2013년부터 2016년까지 바이오의약품 시장은 연평균 5.5% 증가 해 전체 의약품성장률(2.8%)의 두 배 성장이 예상되어 바이오의약품의 견고한 성장이 기대됨 이에 따라 바이오의약품 시장 비중은 2002년의 10.3%에서 2016년에는 23.0%로 크게 확대 될 것으로 예상되는데 이는 기존 18 의약품시장의 주류였던 화학합성의약품이 바이오의약품(항체

전략분야 현황분석 신약)으로 시장구조가 재편되고 있음을 반영하는 것으로 여겨짐 * 자료 : 키움증권 리서치센터 [ 화학합성의약품에서 바이오의약품으로의 대전환 ] IT 기업의 적극적인 바이오산업 진출 기존 제약기업 외에 Google 등 IT기업이 진단/의료서비스 시장 진입을 가속화하고 있고, 기존 에 의료서비스(유전체 진단) 영역 기업들은 비즈니스 과정에서 축적된 유전체 정보를 바탕으로 맞춤의약품을 개발하는 등 새로운 형태의 비즈니스 진출 현상이 나타나고 있음. 특히 Google 은 자회사로 설립한 ʻGoolge Venturesʼ를 통해 유전체 분야의 투자뿐만 아니라 바이오헬스분 야에 대한 투자 비중이 급격히 증가(2013년 6% 2014년 36%)하고 있음. 이외에도 Apple, Microsoft 등의 대표적인 IT기업들이 모바일 헬스케어기기 및 헬스서비스를 통해 본격 적으로 시장에 진출 [ 구글 벤처스의 투자 포트폴리오(2013~2014) ] 년도 2013년 2014년 투자 비중 소비자 인터넷 33% 모바일 28% 전자상거래 18% 기업 및 데이터 11% 생명과학 6% 에너지 4% 생명과학 36% 모바일 27% 기업 및 데이터 24% 소비자 8% 전자상거래 5% * 출처: 생명공학정책연구센터 분석자료, 2015 19

바이오 분자진단시장, 2019 년까지연평균 16.8% 성장예상 2009년기준세계분자진단시장규모는 90억달러로체외진단시장의 14.9%, 전체진단시장의 3.8% 를차지하였으나, 2019년에는 425억달러로연평균 16.8% 성장하여체외진단시장의 32.7%, 전체진단시장의 11.5% 를차지하는주요시장으로등장할것으로전망됨. 이는분자진단기술은조기진단이가능하고정확도가높으며응용분야도다양하기때문인데, 최근선진국의의료비절감정책과 Unmet Needs Healthcare에대한미개척분야를분자진단기술로해결할수있을것이라는산업계의지도포함된것으로보여짐 * 출처 : Jain Pharma(2010), 키움증권리서치센터 [ 세계분자진단시장의성장추세 ] 줄기세포치료제시장의급격한성장 전세계에줄기세포관련기업은 700여개로추정되고있는데이중에서미국이 386개, 영국 133개, 유럽 93개, 동아시아 32개, 캐나다 24개등으로미국및유럽의기업이줄기세포치료제시장을주도하는형국임 (BBC 리서치 ) 배아줄기세포 (Embryonic Stemcell), 성체줄기세포 (Adult Stemcell), 역분화줄기세포 (Induced Pluripotent Stemcell) 로줄기세포의채취원천이다양해지고, 용도의다양화가이뤄지면서그리고개체의원천에따라자가 (Autologus) 세포치료제, 동종 (Allogenic) 세포치료제, 이종 (Xenogenic) 세포치료제등으로분류되어임상진입과시제품출시등이급증되면서세계줄기세포치료제시장규모는 2005년 69억달러에서 2012년에는 324억달러로커졌고 2018년에는 1,195억달러로급증, 연평균 24.5% 고성장할것으로전망됨 20

전략분야 현황분석 * 자료 : BBC 리서치, 키움증권 리서치센터, 2009년 기준 [ 줄기세포 분야별 세계 시장규모와 전망 ] 미국의 시장동향 미국 바이오산업의 주요 지표를 살펴보면, 2014년은 상장기업의 각종 지표(수익, 시가총액, 종 업원 수, R&D 투자)와 자본조달의 모든 측면에서 2013년에 비해 크게 증가하였는데 특히, 상 장기업의 순이익은 293%, 시가총액은 34%, 조달자본은 89%가 증가하여 시장의 활력이 크 게 높아졌다고 볼 수 있음 [ 미국 바이오산업 개황(2013~2014) ] (단위 : 십억 달러) 2014 2013 증감(%) 수익 93.1 72.1 29% R&D 지출 28.8 23.6 22% 순이익 10.6 2.7 293% 시가총액 853.9 636.5 34% 종업원 수 110,090 99,850 10% 자본조달(상장기업) 37.8 20 89% 기업공개 수 63 41 54% 자본조달(비사장기업) 7.3 5.7 28% 상장기업 수 403 345 17% 비상장기업 수 2,116 2,010 5% 상장기업 금융 기업 수 * 자료: Ernst&Young(2015) 미국에서 상장기업과 비상장기업을 합하여 생명공학 분야 기업 수가 약 2,600개인 것으로 집 계하였으나, OECD에 따르면 생명공학 분야 기업 수는 11,367개이고, 이 중 생명공학을 전문 으로 하는 기업 수는 1,165개(10.2%)임 21

바이오 [ 세계바이오기업현황 ] 생명공학기업수 전문생명공학 기업수 전문생명공학 기업비중 (%) 년도 미국 11,367 1,165 10.2 2012 스페인 2,831 554 19.6 2013 프랑스 1,950 1,284 65.8 2012 한국 939 353 37.6 2013 독일 709 578 81.5 2014 영국 614 - - 2013 일본 552 - - 2013 * 출처 : OECD, Key Biotechnology Indicators, http://oe.cd/kbi, 2015.7 일본의시장동향 일본의 2012년재생의료시장규모는 91억엔으로추산되며향후 2030년에는 1조엔이될것으로예측됨. 또한세포의배양, 가공을위한시설및기구, 시약, 제조및운반, 관리등의위탁서비스등주변산업의시장규모가 2012년 170억엔에서 2030년 5,500억엔에이를것으로전망하면서향후시장확대에대한기대를드러내고있음 [ 일본의재생의료시장규모전망 ] 구분 2012 년 2020 년 2030 년 2050 년 일본재생의료시장규모 세계재생의료시장규모 제품 가공품 90억엔 950억엔 1.0조엔 2.5조엔 주변산업 170억엔 950억엔 5,500억엔 1.3조엔 합계 260억엔 1,900억엔 1.6조엔 3.8조엔 제품 가공품 1,000억엔 1.0조엔 12.0조엔 38.0조엔 주변산업 2,400억엔 1.0조엔 5.2조엔 15.0조엔 합계 3,400억엔 2.0조엔 15.0조엔 53.0조엔 2014년일본내바이오제품 서비스시장의시장규모는 3조 685억엔으로 2013년대비 5.2% 증가한것으로나타남. 바이오관련시장에서중심이되는유전자조작기술을이용하여제조된제품의 2014년도시장규모는 2013년도대비 4.5% 증가한 2조 179억엔이었으며, 바이오제품 서비스중조작기술응용제품을제외한바이오제품서비스시장의증가율은 6.6% 증가한 1조 506억엔으로추산됨 22

전략분야현황분석 [ 일본의바이오제품및서비스시장의규모 ] 구분 2013년 2014년 증가율 유전자조작기술관련제품 1조 9313억엔 2조 179억엔 4.5% 그외바이오제품서비스 9849억엔 1조 506억엔 6.6% 합계 2조 9162억엔 3조 685억엔 5.2% 출처 : Nikkie Biotechnology&Business 社, 2015 영국의시장동향 영국의생명과학산업은세계적으로성공한사례로현재유럽에서선두에있으며또한미국의뒤를이어세계에서두번째라는위치를차지하며유럽내바이오테크놀로지기업중 3/4 정도가영국회사로추산됨 영국의제약산업은영국의가장대표적인산업중하나로약 83,000명의인력을직접고용하고있음. 세계에서가장많이사용되는의약품 100개품목중50개품목이영국의연구기관을통해개발되었고영국은제약산업의 R&D 분야에강점을가지고있으며, 지속적으로많은투자가유입되는분야임 상대적으로높은구매력을보유한국가의료시스템 (NHS) 는 2013년부터도입된바이오신약특허박스제도 ( 특허사업을통한이윤에대한기업과세를 10% 감소하는등산업육성을위한지원정책 ) 를통해영국내개발및출원된기술에대해우선구매권을행사함으로써영국바이오산업육성을지원하고있음 독일의시장동향 독일은해외바이오기업들에게협력을위한문호를개방하고있음. 진단에서제약, 녹색생명공학에서나노생명공학까지외국기업들은수월하게파트너십기회를찾을수있으며특히, 건강 / 의약분야생명공학기업들의 80% 가외국기업과협력하고있음 독일의바이오기업에서는의료관련생명공학분야의활동이가장활발히이루어지고있으며, 약품또는진단법개발에중점을두고대학연구소및기업의공동투자를통해산업용바이오테크놀로지분야에현존하는지식을상품및서비스로전환할수있는기회를모색하고있으며, 이에따라독일정부는 2021년까지 6,000만유로를바이오분야에지원할예정이며, 경제계로부터추가지원을통해총 1억 5,000만유로규모의연구개발프로젝트를추진하고있음 중국의시장동향 중국정부차원에서재산권보호, 약품시장의정비와기술혁신체계구축을중시하면서글로벌제 약기업의연구개발및임상시험기능의이전뿐만아니라시장으로서중국을대상으로하는것 이전세계생물의약분야의주요추세임 23

바이오 북경, 상해등에각각설립한세계수준의생명공학및약물연구센터에서는심혈관, 대사질환및신경변성등의질병의치료법개발이주요분야임. 또한중국과학원상해생명과학원을중심으로글로벌협력네트워크도확보하는등세계 3대생명공학연구기지가되고있음 세계적으로크게성장한중국생물의약서비스기업은중국생명공학연구개발기관에지속적으로도움을주고, 적극적으로스스로의생존무대를개척하기시작하면서기술과인력자원을확보에집중하고있는상황임 한편. 연구개발센터설립이외에생산라인건설과투자도계속진행되고있는데 Sanofi-Aventis 의세계최대의간염백신기지건설, 중국생물기술공사의길림성생산및연구개발기지, 사천성성도국제의학단지의보아오 ( 博奧 ) 생물생산연구개발기지, 화치에기업 ( 化纖 業 ) 의세계총생산 80% 점유 biopolymer 생산시설, 천진생물재료유한공사의세계최대 PHA생산라인, 산동차오린 ( 東澣霖 ) 생물기술유한공사의중국자체개발세계최대규모생물발효시설등을시작하면서계속확대건설하고있음 2014년중국에서규모이상생물의약기업수는전년대비 4.2% 증가한 6,797개로의료기기기업을합하면 7,872개로전년대비 4.68% 증가함. 생물생화제약기업도 3.4% 증가했고, 2,000만위안이상수입이증가한기업도 29개로늘고있는추세임. 생물생화기업총자산액은 2,848.2억위안으로 16.9% 증가한것으로나타남. 생물의약주식시장에서는 IPO를통한자본조달이회복되고있어, 지난 3년간감소추세였지만총규모는 870.88억위안으로동기대비 59.1% 증가함 단클론항체, 글로벌항체시장성장견인 선진국과개도국을막론한글로벌각국정부가난치병치료를위해항체를적극적으로이용하려는움직임이가시화되면서올해글로벌항체시장규모가 1천50억달러에이를것으로예상되는데이중에서항체의주요적응증은암, 중추신경시스템장애, 심혈관질환, 자가면역질환등으로특히암은올해글로벌항체시장매출의절반을상회하는 54% 정도를차지할것으로전망됨 동일한면역세포에서생성되는하나의항원에만특이적으로결합하는 ' 단클론항체 (monoclonal antibody, MAb)' 가글로벌항체시장의성장을견인하는가운데저가바이오시밀러항체도시장성장을뒷받침하고있는상황임. MAb는 '16년글로벌항체시장에서무려 95% 에해당하는 998억달러정도의규모를형성할것으로예측되는데 MAb의최대및최종소비자는대형병원으로, 이들병원은올해 MAb 전체매출의 85% 이상인 900억달러규모의항체수요가예상됨 현재글로벌항체시장에서는로슈, 애브비, J&J의빅 3가 57% 의점유율을차지하고있는가운데암젠, BMS, 바이오젠, MSD, 노바티스등업체들이빅3를바짝추격하는형국임. 대표적블록버스터항체로는로슈의허셉틴, 아바스틴, 애브비의휴미라, J&J의레미케이드등임. 한편현재지역별최대시장은글로벌항체시장의 44% 를점유하고있는북미이며, 이런북미의지배력은당분간계속될전망임 24

전략분야현황분석 나. 국내시장 바이오분야제품세계시장은현재도성장중이며, 시장조사기관마다규모의차이는다소있으나공통적으로높은성장률을예측 바이오분야에해당하는제품은총 7가지로매년시장은증가하고있는것으로나타났고, 그중웰빙전통, 친환경편의식품분야가 2020년기준가장큰시장규모를보일것으로예상됨 15년까지연평균증가율을보면바이오칩이가장높은것을볼수있고, 전체바이오합계기준으로도 2년동안 10.3% 의증가율을보인것으로나타남 [ 바이오분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 15 16 17 18 19 20 CAGR ('13~'15) 생체적합성소재 159 175 193 212 234 257 11.1% 바이오칩 5,220 6,358 7,744 9,432 11,488 13,993 27.9% 웰빙전통및친환경편의식품 13,066 14,996 17,210 19,753 22,724 26,143 17.6% 유전체분석 2,607 2,865 3,149 3,461 3,803 4,180 11.0% 면역화학진단 2,478 2,805 3,086 3,407 3,747 4,120 11.5% 분자진단 1,146 1,318 1,516 1,740 1,950 2,240 17.1% 건강기능, 고령친화식품및소재 22,275 24,834 27,687 30,869 34,416 38,370 13.0% 합계 46,951 53,351 60,585 68,874 78,362 89,303 16.1% * 자료 : 식품의약품통계연보 (2012~2014, 식품의약품안전처 ), 2014 년의료기기생산실적 (2015, 식품의약품안전처 ) 의료기기품목시장리포트 (2014, 한국보건산업진흥원 ) 등의자료를참고하여전망치추정, 생명공학정책센터, Global supplement & Nutrition Industry Report 2014.02. 참고하여전망치추정,, KISTI Market Report 바이오시밀러의기업등바이오벤처기업의성과가시화 2015년한미약품은총 6조 5천억원규모의기술이전을진행했으며삼성바이오로직스와셀트리온은각각바이오시밀러인엔브렐과램시마주등의판매허가를획득. 2018년삼성바이오로직스가바이오시밀러생산을위한제3공장을완공하게되면세계 2위의생산시설을갖추게되는등국내바이오시밀러기업들의성과는국내바이오시밀러시장확대로이어져 2012년 7천만달러에서 2019년 1.2억달러 (CAGR 7.8%) 규모이상의성장이전망됨 25

바이오 바이오벤처기업에대한투자집중 2015년바이로메드는미국유전자치료제바이오기업인블루버드바이오에 570억원규모의기술수출성과를거둠. 이는국내바이오기업의기술력이세계적인수준임을입증하는것으로국내기업들의지속적인성과창출은바이오산업생태계의경쟁력을더욱강화시킴 국내바이오산업의성장으로몇년사이에바이오분야에대한투자가급격하게증가하고있는추세임. 한국벤처캐피탈협회의 2015년자료에의하면 2013년대비 2014년벤처캐피탈신규투자는두배이상이증가한것으로나타남 바이오벤처기업의코스닥기술특례상장기업수 ( 누적 ) 가 2005년 2개에서 2014년 14개로증가하였고코스닥내에서바이오벤처의시가총액의비중이 2004년 3.6% 에서 2014년 13.7% 로 3.8배증가함. 이러한트랜드에가장민감한벤처케피탈은 IT제조 (1,705억원), IT서비스 (1,483억원) 보다더많은금액인 2,530억원을바이오 의료분야에투자함. 특히, 최근에는예전의바이오벤처일변도에서벗어나디지털과융합된새로운바이오비즈니스분야에도투자가집중되고있음 국내줄기세포치료제의파이프라인확대가속 파미셀의하티셀그램-AMI가 2011년 7월에급성심근경색증치료제로허가를받은데이어메디포스트의카티스템 ( 연골손상치료제 ) 가 2012년 1월에품목승인을획득. 비상장업체중에서는안트로젠의큐피스템 ( 크론성치루염치료제 ) 가 2012년 1월에허가를받았으며, 코아스템의뉴로나타-알 ( 류게릭병치료제 ) 이 2014년 7월판매승인을받는등줄기세포치료의파이프라인의확대가지속되고있음 회사적용증개발단계원료세포세포원 메디포스트 안트로젠 파미셀 퇴행성관절염등연골결손 비혈연조혈모세포이식보조요법 미숙아폐질환 알츠하이머 ( 치매 ) 근육손상 크론병 크론병누공 급성뇌경색 급성심근경색 만성척수손상 국내출시 2 상완료 1 상 1 상 1 상 2 상 국내출시, 미국임상 3 상준비 3 상 국내출시 2/3 상 제대혈 지방 골수 동종 자가및동종 코오롱생명과학퇴행성관절염등연골결손국내, 미국 2 상완료육지손동종 차바이오텍 스타가르트병 코아스템루게릭병시판허가골수자가 테고사이언스화상치료제 (2 도화상 ) 국내출시피부자가 출처 : 키움증권리서치센터 [ 국내줄기세포치료제업체현황과파이프라인 ] 자가 26

전략분야현황분석 [ 2014년벤처캐피탈신규투자의업종별현황 ] 구분 2010 2011 2012 2013 2014 ICT 제조 업체수 ( 개사 ) 89 88 102 99 86 투자금액 ( 억원 ) 1,860 1,754 2,099 2,955 1,951 ICT 서비스 업체수 ( 개사 ) 53 58 83 106 153 투자금액 ( 억원 ) 804 892 918 1,553 1,913 전기 / 기계 / 장비 업체수 ( 개사 ) 95 103 98 105 86 투자금액 ( 억원 ) 2,141 2,966 2,433 2,297 1,560 화학 / 소재 업체수 ( 개사 ) 51 51 53 45 47 투자금액 ( 억원 ) 1,064 1,266 1,395 989 827 바이오 / 의료 업체수 ( 개사 ) 40 43 59 63 87 투자금액 ( 억원 ) 840 933 1,052 1,463 2,928 영상 / 공연 / 음반 업체수 ( 개사 ) 140 150 158 159 208 투자금액 ( 억원 ) 1,733 2,083 2,360 1,963 2,790 게임 업체수 ( 개사 ) 47 61 91 106 137 투자금액 ( 억원 ) 945 1,017 1,126 940 1,762 유통 / 서비스 업체수 ( 개사 ) 44 57 56 79 119 투자금액 ( 억원 ) 954 1,270 608 1,092 2,046 기타 업체수 ( 개사 ) 33 27 20 36 38 투자금액 ( 억원 ) 569 427 342 593 616 합계 업체수 ( 개사 ) 560 613 688 755 901 투자금액 ( 억원 ) 10,910 12,608 12,333 13,845 16,393 출처 : 2015 KVCA Yearbook, 한국벤처캐피탈협회, 2015 27

바이오 5. 기술동향및이슈 나노기술의융합등새로운유전자및줄기세포치료기술의개발 유전자치료, 맞춤의학등다양한보건의료분야에서의나노기술적용이활발해지고있음. 유전자치료와나노기술을접목시켜면역반응이손상되지않는나노크기의유전자전달체제조가가능해짐에따라향후치료유전자전달및결함유전자대체가수월해질전망임 유전자치료제의면역반응으로인한가장큰걸림돌인인체안전성문제에대한해결책의하나로줄기세포를타겟으로한유전적도구및기술이효과적인방법론으로대두되고있음. 특히개인의골수에서채취한성체줄기세포가면역체계에대한거부반응이없기때문에이를변형해서줄기세포를이용한치료유전자는대사표적에쉽게전달될수있음이보고되어이와관련한기술개발이활발함 유전자침묵 (Gene Silencing) 을이용해세포내발현을제어할수있는문제유전자를침묵시킴으로써잠재적인질병유발과부작용을피할수있어이분야에서의가시적인성과가나오고있음. 특히스위스의제약사인로슈는유전자치료제개발을위해잠금핵산플랫폼기술관련특허를덴마크의제약기업인 Santaris Pharma를인수하기도함 국내기업중에서는파미셀의하티셀그램-AMI가 2011년 7월에급성심근경색증치료제로허가를받은데, 이어메디포스트의카티스템 ( 연골손상치료제 ) 가 2012년 1월에품목승인을획득. 안트로젠의큐피스템 ( 크론성치루염치료제 ) 가 2012년 1월에허가를받았으며, 코아스템의뉴로나타-알 ( 류게릭병치료제 ) 이 2014년 7월판매승인을받는등줄기세포치료제관련임상진입이가시화되고있는추세임 바이오인포메틱스와개인맞춤유전체시장확대 동일한질병에도유전변이에따른맞춤치료법이 2009년부터 French ERMETIC-IFCT network에의해도입되어, 현재폐암환자 EGFR 돌연변이무료검사로연간 15,000명에대한 69백만유로의치료비절약효과가나타남에따라이들치료의기반기술인바이오인포메틱스의상용화가가시화되고있음. 특히이들기술을이용한후보약물발굴에서부터신약출시까지의기간이현격히단축되고있어제약산업에서의응용기술개발이활발히진행중임 28

전략분야 현황분석 * 출처 : 디엔에이링크 [ 후보물질 발굴 이후 신약 출시까지의 기간 ] Illumina사는 전 세계적으로 광범위하게 사용되고 있는 NGS 기계인 Hiseq2500(600Gb/run, $40/Gb) 제품을 개선한 HiSeqX10(1.8Tb/run,$7/Gb) 시스템을 출시하였으며 이로써 인간 유전체 해독 비용을 획기적으로 낮춰 ʻ1,000달러 유전체시대ʼ를 현실화 하고 있음. 한편, 중국 의 거대 유전체 해독 전문기업 BGI는 Illumina의 HiSeqX10에 대항하여 한 해에 1만 명의 유 전체을 해독할 수 있는 NGS 시스템을 출시해 유전체해독기 기술 경쟁에 박차를 가하고 있음. 현재 1개 세포 수준에서 유전체를 분석할 수 있는 Single-Cell Sequencing 기법이 개발되어 종양세포 이질성(tumor cell heterogeneity) 등의 다양한 유전체 연구분야에 활용되고 있음 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)은 ʻ파운데이션 원'(FoundationOne)ʼ 이라는 고형종 양과 혈액 암에 대한 진단 서비스를 제공하고 있음. 이 서비스는 개인유전체 해독을 기반으로 암 환자의 유전적 특징을 분석해 최적의 치료제를 찾도록 도와주는 유전자 변이 검사로써 2015년 1월에 오바마 대통령이 ʻ정밀의학 이니셔티브(Precision medicine initiative)ʼ를 발표 하면서 미국인 100만 명의 유전체를 해독해 의료혁명을 이끌겠다고 선언을 이끌었음 * 출처 : 디엔에이링크 [ 후보물질 발굴 이후 신약 출시까지의 기간 ] 29

바이오 영국은앞으로 2017년까지 10만명의암및유전질환환자들의유전체정보를기반으로질환과유전자와의상관관계를찾아질병예방의지표를수립하고, 궁극적으로는디지털화된개인유전자정보를전자건강기록에활용하려는계획을진행중에있음 글로벌유전체정보분석시장은 2010년부터 2016년까지연평균 18.7% 성장, 2016년에 66 억달러에달할것으로산업평균을웃돌것으로예상되며, 분야별로는서비스시장이연평균 27.1% 성장전체시장성장을주도하고소프트웨어, 기기및시약순으로시장성장에기여가예상됨 [ 세계유전체정보분석시장전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 10년 11년 16년 CAGR( 10~ 16) 기기및시약 1,246 1,571 2,230 10.2 서비스 838 988 3,529 27.1 소프트웨어 296 410 884 20.0 합계 2,379 2,968 6,642 18.7 * 출처 : 산업통상부, 보건복지부 정밀의학구현을우선순위로설정한병원의움직임을주시, 대형병원을중심으로유전체분석 역량확보경쟁이나타나는등일반인대상건강관리, 미용등에유전체분석서비스저변이확 대되고있음 신기술장착한 ` 첨단 ` 바이오진화 바이오 헬스케어시장은전통의약품분야를넘어신기술을장착한 `바이오 헬스케어 2.0`을준비를시작하는등기술혁신, 제도개선등으로탄생한첨단바이오는기존시장을재편하는동시에바이오영역을확장할전망임 유전자기술의혁명이라고불리는 CRISPR( 크리스퍼 ), 유전자가위의등장으로병든부위를잘라불치병을치료하는 DNA 편집시대가예고되고있음. 크리스퍼는원하는 DNA를자르고새로운 DNA를삽입할수있는 3세대유전자교정기술로써 1세대징크핑거뉴클레이즈 (ZFN), 2 세대탈렌 (TALEN) 보다다루기가쉽고간편하며기술의정확도와효율성이높아기초연구, 동 식물의품종개발, 질병치료등다양한분야에서높아바이오분야 4차산업혁명으로꼽히정도의핵심기술로활용되면서기존산업의지형을새롭게바꿀것으로관심과기대를받고있음. 그러나유전자가위가의도하지않은 DNA 염기서열을자르게되면원치않는돌연변이를유발할수도있고, 아직까지크리스퍼유전자가위활용시유전자를정확히제거할수있는지여부를측정할방법이없어안전성문제도제기되고있어이에대한경쟁적기술혁신이이뤄질전망임. 한편, 현재이기술을이용, 가뭄에도잘견디는옥수수와썩지않는토마토를재배하는테스트가진행중임 30

전략분야 현황분석 [ 크리스퍼(유전자 편집)기술의 미래 ] 미생물을 이용해 질병을 치료하는 마이크로바이옴 기술의 산업내 진출을 통해 구강, 장, 생식 기, 피부 등 미생물이 존재하는 전 영역으로 연구가 확장되고 있음. 의료 정보가 헬스케어 시 장의 성공 요인으로 떠오르면서 스마트 헬스케어 시장도 성장세가 예상됨 31

바이오 6. 중소기업 시장대응전략 Factor 기회요인 위협요인 글로벌 경쟁이 가능한 국내기술에 대한 정부지원 확대 법제화를 통한 뿌리산업 육성 정책 보건의료 중심의 개혁정책 개발 나고야 의정서 발효 개시에 따른 자생생물 및 기능성소재 개발 지원책 마련 고부가가치형 신성장동력 산업으로의 인식 인구노령화에 따른 핵심산업으로 부상 산업 성장단계에 있는 국가들의 관련 기술 및 서비스 수요증가 현상에 따른 중소기업 주도산업 예방 및 건강보건 증진 그리고 현장진단/신속진 단을 위한 진단기기 수요 증가(진단분야) 개인별 맞춤의료의 수요 가시화와 질병의 전주기 제품에 대한 니즈 증가 국가정책 기반 단위의 지원정책 미흡 및 인허가 및 생물산업 관련 복잡한 법체계 절대적으로 작은 국토로 인한 생물다양성 부족과 기능성 및 표준화에 따른 정책의 부족 식품 혹은 소재의 경우, 원료의 해외의존도가 높아 안정적 수급 곤란 인도, 중국 등 추격형 개발도상국과의 경쟁 필수 업군 기업주도 보다는 학문기관 중심의 연구개발 수입제품에 대한 높은 선호도와 인지도의 지속 적인 증가 소비자의 급변하는 다양한 기호에 대한 충족의 어려움 대처 전략 미흡 윌빙, 기능성에 대한 관심 증가에 따른 소비성향 변화(식품/신소재분야) 신종 전염병에 대한 사회적 공감과 관련 제품에 대한 니즈 확대 글로벌 기업과의 경쟁성을 갖춘 바이오/전기전자 /IT 기술을 적용한 융복합된 기술개발 기술 확보의 어려움 경기 싸이클이 민감하고, 높은 투자가 필요한 산 고위험 고수익 산업(시장)으로 대기업 투자 기피 시장 선진 각국의 BT 육성책 강화에 따른 원천기술 바이오신소재의 경우 다국적 기업의 시장을 선점 일부 백신 혹은 치료제에 대한 부작용에 따른 부작용 확산 해외 기술의존도가 높으면 일부 기술의 경우 소수 글로벌 기업이 독점 틈새시장 공략이 가능한 독자적 기술역량 확보 최신 기술에 대한 연구개발자의 보수적 접근 천연물(소재) 활용에 대한 수준 높은 전통지식 국내 자원 및 IP 부족에 따른 신기술 확보의 어 확보 정부지원 려움 국내자원 보호와 활용 선행투자 융복합 맞춤형 의료 정치/정책적인 저해적인 요소 중소기업의 시장대응전략 글로벌 시장 트렌드에 따른 국가 정책적 지원 확대에 따라 시장 진입이 용이해질 전망으로 시장진입을 위한 구체 적 목표시장 수립 다른 산업분야와의 융복합을 통한 원천기술 확보 가능성이 높으며, 정부의 선행투자에 대한 신속한 대처가 필요 신소재 등 일부 선진국대비 기술수준이 낮은 분야는 산학연 기술개발 체계구축을 통해 기술 및 제품화 역량 극복 식품소재 산업의 경우, 진입장벽이 낮은 현재의 산업구조를 선재적인 R&D 투자로 강소업체 중심으로 육성해 대 외경쟁력 강화 고령화, 노령화에 따른 관련시장 확대를 대비한 맞춤형 제품과 기술 전략 마련 32

전략분야 현황분석 7. 중소기업 전략제품 가. 중소기업 기술수요 중소기업, 대기업, 공기업 등에 대하여 설문조사 및 방문조사를 통하여 기술수요조사를 실시 조사결과 진단기기, 발효식품, 신기능성 소재, 전통식품, 바이오 칩, 인체모니터링 기술, 체외진단, 건강기능식품, 고령친화식품 등의 수요가 있는 것으로 조사 중소기업청 R&D지원사업에 신청한 과제를 바이오 주요 품목별로 분석한 결과, 의약바이오 (42.3%), 산업바이오(39.6%), 바이오공정/기기(18.2%) 순으로 중소기업이 기술개발에 관심 을 보이는 것으로 분석 주요품목별 기술개발과제의 증가하는 추세를 살펴보면 바이오공정/기기 분야의 증가율이 가장 높게 나타났으며, 의약바이오, 산업바이오 순으로 기술개발이 증가하는 것으로 나타남 주요 기술분야별 신청 과제에 대한 내용을 분석하여 각 분야별로 중소기업이 관심을 갖는 제품 을 파악 의약바이오 분야에서는 지능형 나노치료제, 생물농약, 면역증가제, 항암제 등의 기술개발에 대한 수요가 높은 것으로 나타남 산업바이오 분야에서는 배광기술, 진단기술, 채혈시스템, 항원스크리닝 기술, 바이오 센서 등에 대 한 수요가 높은 것으로 나타남 바이오공정/기기 분야는 광기술을 통한 바이오 진단기기, 내시경기기, 나노 치료기기 등에 대한 수 요가 높은 것으로 나타남 [ 중소기업청 R&D지원사업 신청과제 현황 ] 바 이 오 과제건수 13 14 15 합계 점유율 (%) 바이오공정/기기 87 114 123 324 18.2 18.9% 산업바이오 203 239 263 705 39.6 13.8% 의약바이오 205 265 283 753 42.3 17.5% 합계 495 618 669 1,782 100.0 16.3% 주요품목 평균증가율 (%) 33

바이오 나. 중소기업전략제품 [ 바이오분야전략제품 ] 전략제품 개요 생체적합성소재 생체적합성소재란생체적합성과생체기능성을갖추고있는대체제, 생체재료의표면개질소재, 생체조직보조제및의료용품및기기에활용되는소재 바이오칩 바이오칩은바이오소자또는생물소자라고도하는데작은기판위에 DNA, 단백질등의생물분자들을결합시켜유전자결함, 단백질분포, 반응양상등을분석해낼수있는생물학적마이크로칩 웰빙전통및친환경편의식품 웰빙전통및친환경편의식품은친환경안심, 건강기능성소재와발효기술로생산, 가공, 저장, 포장등새로운유통기술등을융합한고부가식품 바이오 유전체분석 극소량의시료로부터동식물, 세균및바이러스의유전체를초고속으로해석하여산업적, 의학적유용한유전정보를획득하기위한차세대유전정보해독기술 면역화학진단 특이적으로결합하는항원 - 항체반응의원리를이용하여, 각종질병에의해생성된질병표지자를검출하여질병을진단하는시스템 분자진단 대표적인체외진단기법으로, 인체나바이러스등의유전자정보를담고있는 DNA 의분자수준변화를기내핵산증폭기술인 PCR 등의기술을적용하여질병등을진단하는제품 건강기능, 고령친화식품및소재 노인의섭취기능및대사기능저하, 영양성분부족등일반적인고령소비자의신체적특징을반영하고, 다양한기호를충족시킬수있는식품과만성질병예방과항산화, 영양보급및면역력증강등건강기능성식품 34

전략제품 현황분석 생체적합성 소재

생체적합성소재 정의및범위 생체조직에직접접촉하는재료로의약품이외의의료용품에활용되는소재 원재료에해당하는생체재료, 표면개질소재, 생체적합의료기기 / 용품을포함함 정부지원정책 고령화사회에진입함에따라의료비지출비율이급증하고있으므로, 시술에사용되는재료의효율성과합리적가격은중요한요소 시술에사용되고있는생체재료는대부분수입에의존하고있어국내의료비지출비율의조율에있어국산화는반드시필요 생체적합성소재시장은현시점을기점으로큰성장이기대되는만큼, 관련중소기업들에대한정부의시의적절한지원책은향후생체적합성소재분야가국가의중추산업으로발전할수있는초석이될수있음 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 유기화학, 섬유, 제제관련분야기술력을바탕으로해외수출다수경험 정부의적극적연구개발투자에기반하여대학및연구소에첨단분야연구성과축적기회 (Opportunity) 인구고령화와친환경산업바이오제품에대한관심증대 IT, BT, NT, 메디컬분야의상호높은관심통한기술융합 약점 (Weakness) 생체재료제품은대부분수입에의존하고있고연구기술을바탕으로한제품화는도입단계 제품개발기간이장기간소요개발비용많이듦 제품대부분연구단계수준이며, 영세기업위주의제품생산되고있음 제품관련제도의제품허가및관리기관의신속한대응력미흡 실질적인산학연연계프로그램및공동연구체계미흡위협 (Threat) 대형판매업체의자금력을바탕으로한시장선점에의한높은진입장벽 특허권에대한분쟁발생시, 국내기업어려움 단기적인투자금회수구조의국내산업환경 중소기업의시장대응전략 생체적합성소재분야는노령화에따른인구구조의변화와부족한공여조직에요구되는수요를만족 시키기위한미래지향형고부가가치창출사업

핵심기술로드맵

바이오 생체적합성소재 1. 개요 가. 정의및필요성 생체적합성소재는 살아있는생체조직에직접접촉하는재료의총칭 으로서, 신체각부위가 불가역적으로질병이나손상을입을경우대체시술에이용되는것임. 생체조직이란신체내 모든장기및피부등외부와접촉을하는부위, 혈액등을포함하고있음 생체적합성소재는생체에직접접촉하는생체재료라는의미로, 생물학적시스템과의상호작용 을목적으로한의료기기및인공장기에사용되는물질이며, 인체기능을회복, 보강하는데사 용되거나의료용기구에의적용을통해생체적합성을향상시키는물질 미국국립보건원은생체재료를 인체의조직, 장기및기능을치료, 개선및대체하는목적으로, 단기간및장기간의모든기간동안, 전체시스템또는시스템의일부로사용되는모든천연물질과합성물질및이러한물질들의조합 이라고정의 좁은의미의생체재료는생체내에서손상된조직이나장기의일부를대체하여이들의기능을보완대체할수있는물질 넓은의미로는인체내의이식재료뿐만아니라인체의질병을진단, 치료하기위한수단으로개발되는재료로써생체조직, 혈액, 체액등과접촉시생체거부반응이나독성반응등을나타내지않는생체적합성물질로정의 생체재료는천연고분자, 합성고분자, 금속, 세라믹및복합재등으로분류할수있으며, 이러 한재료를바탕으로한생체적합성소재를이용하여의료기기 / 용품에사용할수있음 생체합성소재의기본조건은생체적합성 ( 생체재료가생체조직이나체액, 혈액등과접촉하였 을때거부반응이나타나지않는특성 ) 과생체기능성 ( 생체재료가체내에존재하는동안목표한 기능을완전히수행할수있어야하는특성 ) 을갖추어야함 생체적합성소재가갖추어야할조건은무독성, 생체적합성, 체내안정성과멸균가능성임. 인체 에적용되므로무엇보다도안전해야하는데, 독성이없어야하고혈액성분을파괴하거나세포 및조직을손상시키지말아야함 이러한, 생체적합성소재는사고나질병에의해장기이식또는조직이식을받아야하는생존 가능한환자에비하여이식가능한공여장기는절대적으로부족하여인공장기수요가급증함 에따라그필요성이크게부각 40

전략제품 현황분석 나. 범위 (1) 제품분류 관점 생체적합성 소재 적용 기술에 따른 분류 생체적합성 소재는 의료기기/용품에 활용 가능한 생체재료를 의미하며 원재료에 해당하는 생체 재료와 표면개질 소재, 생체적합 의료기기/용품을 포함 생체 내외에서 혈액, 체액 또는 생체조직과 접촉할 때 거부반응이나 생체에 이상반응 없이 의 도된 기능을 수행할 수 있는 특징을 가지도록 표면개질 및 가공하는 기술을 포함하며, 생체적 합 소재인 원료를 제조, 가공하는 공정기술을 포함 [ 제품분류 관점 기술범위 ] 대분류 중분류 세부제품 생체재료와 표면개질 소재 천연고분자 생체재료, 합성고분자 생체재료, 금속생체재료, 세라믹 생체재료, 복합 생체재료 의료기기/용품 창상피복재, 골충진재, 카테타, 임플란트, 인공관절,인공피부 생체적합성 소재 41

바이오 생체적합성소재 (2) 공급망관점 생체적합성소재공급망에따른분류 생체적합용품은생체적합재료의합성및분리, 가공공정, 완제품으로의패키징을거쳐의료 기기 / 용품에적용되며, 생체적합소재는원재료에해당하는생체적합소재와이들의가공을통 해의료기기에적용되기위한부품및완제품형태의의료기기 / 용품을포함 생체재료에사용되는원재료및표면개질공정용소재, 이들소재를활용한인공조직, 의료기 기부품을포함 [ 공급망단계별주요제품분류 ] 전략제품공급망관점세부기술 콜라겐, 피브린, 실크, 엘라스틴, 히알루론산, 키토산, 알지네이트, 글리코사미노글리칸, 무세포조직, 펩타이드등 PGA, PLA, PCL, PDS, PEO, Polycarbonate, Polyanhydride, Polyorthoester, 폴리우레탄등 원재료 스테인리스강, 코발트 - 크롬합금, 티타늄합금등 알루미나, 지르코니아카본, 유리, 결정화유리, 수산화아파타이트, TCP, CMP, 인산칼슘염등 생체적합성소재 콜라겐 /PLGA, 피브린 /PGA, PLAG/Glass, PLGA/ 히알루론산 / 콜라겐, 금속재료코팅, 복합하이드로겔등 생체재료이식재, 조직수복재, 창상피복재, 치과재료, 골시멘트, 실란트, 봉합사, 수술기구등 의료기기 / 용품 인공피부, 인공관, 인공유방, 인공수정체, 인공치근, 인공뼈, 인공각막등 인공신장, 인공심폐기, 인공심장, 인공판막, 인공혈관, 인공혈액등 42

전략제품 현황분석 2. 산업환경분석 가. 산업특징 및 구조 (1) 산업의 특징 생체적합성 소재에 대한 연구/개발은 최근 정부의 적극적인 투자를 통해서 대학 및 연구소에서 진행되고 있으며, 현재 제품화하여 시장에 소개되고 있는 제품도 대기업이 아닌 중소기업이나 중견기업 위주로 시장 확보 노력 생체적합성 소재가 적용되는 의료기기는 세계적으로 10개 이내의 메이저 회사들이 독점적으로 공급하고 있으며, 시장 규모가 큰 제품일수록 과점도가 높은 편으로, 열악한 환경의 한국 기업 들이 높은 시장 진입장벽을 극복하기 어려움 의료기기 중 체내 인공 삽입용품은 수출유망품목 및 수입대체품목으로 조사되었으며, 특히 인 공관절은 80% 이상을 수입하고 있으나, 최근 국내 기업 및 연구소에서 개발을 진행하고 있으 며 일부는 시장진입을 추진 중 주요 제품인 인공관절 이외의 생체적합 의료기기 및 소재의 경우, 국내 조직공학의 발달로 소 재 형태로 수출하는 사례가 늘고 있으며, 금속, 섬유, 세라믹 공학 분야 기반기술 수준도 꾸준 한 향상이 진행 43

바이오 생체적합성소재 (2) 산업의구조 바이오자원, 신소재및장기분야산업은유용한자원및소재와이들의가공중간체인원료 / 소 재부분과이를가공, 제조하기위한제조, 공정, 시설부분으로구성되어있음 원료 / 소재부분은주로기초연구에해당하며국가연구기관과대학에서주도적으로진행하고 있으며, 만들어진핵심원천기술이산학연협동으로관련기업으로이전되어산업화가이루어 지고있음 이러한특성상중소기업위주로제품화를위한기술개발이이루어지며대기업은실리추구를 위한아웃소싱형태로참여 [ 생체적합성소재분야산업구조 ] 후방산업생체적합성소재전방산업 천연고분자, 합성고분자 생체재료, 생체적합의료기기, 생체적합부품 재생의료기술, 의료서비스 44

전략제품 현황분석 나. 경쟁환경 인공관절, 골절용 나사, 창상피복재, 조직수복용 생체재료 등과 같은 용품의 경우엔 연평균 20% 이상 수입액이 증가되고 있는 제품임. 특히, 이 분야는 특허분석 시 기술성장성이 높은 분야에 포함되는 품목군 국내의 생체적합 소재 사업, 특히 의료기기/용품 관련된 사업은 중소기업 주도로 성장 의료기기/용품의 원재료를 고가의 수입원료로써 많이 사용하는 등의 이유로 외산에 비해 국산 의 이익률은 상당히 낮아 경쟁력을 갖추기 어려움 대학 및 연구소 중심의 기초 연구를 바탕으로 중소기업의 기술력 / 제품화 경험이 접목된다면 좋은 제품을 개발할 수 있을 것 인체삽입 용품의 경우, 생체재료인 원료가 국제규격에 적합하고, 합리적인 가격으로 안정적인 공급이 된다면, 경쟁력있는 의료기기/용품이 개발 가능할 것임. 특히, 이러한 분야는 국내에서 활발한 조직공학 및 재생의학 분야와 접목되어 시너지 효과 기대 [ 제품분류별 경쟁자 ] 구분 소재 의료기기/용품 기술분류 생체 재료 의료기기/용품 주요 품목 및 기술 천연고분자 생체재료, 합성고분자 생체재료, 금속생체재료, 세라믹 생체재료, 복합 생체재료 창상피복재, 골충진재, 카테타, 임플란트, 인공관절, 인공피부 해외기업 Human Genome Science사, Collagenesis사 Curis사, Egera Therapeutics사, Alza사, Euland사 Knoll사 Meditronics, Synthes, J&J, Geislich, Integr Life Science, Smith & Nephews, Striker, Zimmer, Depuy 국내기업 SK 생명과학, 보령제약, 지엘켐, 텍스밀, 대동켐텍, 나프, 신풍섬유, 이글벳, 에스에프, 남전물산, 남보, 모심바이오텍, 나이벡 오스템임플란트, 코렌텍, 코리아본뱅크, 유앤아이, 태웅메디칼, 바이오알파, 오스코텍, 세원셀론텍 45

바이오 생체적합성소재 다. 전후방산업환경 고령화사회로접어들면서노인및중장년층을대상으로하는의료기기시장, 특히인공관절과 인공치아이식등생체재료시장이빠르게성장 고분자의료용제품은인공근육, 인공뼈, 인공호흡기관, 뼈충진제, 인공혈액, 임상검사진단및 여타범위에도응용되고있으며활발한연구가진행되고있어앞으로시장성장이전망되는분야 최근의조직공학기술발달로생체유래소재및천연물유래소재의활용이가시화되고있어 시장성장이전망 대표적으로는인공관절분야에서금속생체재료가큰비중으로응용되고있는것으로나타났으며, 매년미국에서행해지고있는약 360만회에이르는정형외과수술의 40% 정도가금속이식과관련 골절이나뼈의접합이나손상된무릎, 엉덩이등의인공관절교체수술, 의치나치아교정에사용되는치과재료, 기형적인턱을교정시키는재료, 인공심장과같은인공장기의부품등으로도사용되고있음 46

전략제품 현황분석 3. 시장환경분석 가. 세계시장 생체적합성 소재 세계시장은 2015년 58억 달러에서 2020년 100억 달러, 15년 까지 연평균 12.6% 성장 최근 생체재료의 개발은 재료표면과 세포사이의 분자단위에서의 반응들을 이해하고 이를 응용 하는 것에 초점이 맞춰져 연구 및 개발이 전개 이와 같은 연구 전개 및 제품 개발의 전망 아래 선진국들은 미래에 예상되는 인공장기와 의료 부품의 수요와 부가가치를 고려해 생체재료 개발을 유망산업으로 대대적인 연구개발 투자 [ 생체적합성 소재분야의 세계 시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 세계시장 5,870 6,550 7,303 8,143 9,038 10,032 CAGR ( 13~ 15) 12.6% * 자료: World Medical Market Fact Book 2014(2014.08, BMI Epicom), The World Medical Market Forecast to 2019 (2014. 10, BMI Epicom), Top MedicalDevice & Imaging Technologies in 2015 (May 2015, Frost & Sullivan), World-wide Mobile health Revenue (2013, PwC), Top Medical Device and Imaging Technologies in 2015 (May 2015, Frost & Sullivan) 등의 자료르 참고하여 전망치 추정 나. 국내시장 국내의 빠른 고령화 사회 진입으로 인해 생체적합 소재 시장이 2015년 159억원 규모로 성장 하였으며, 2020년에는 257억원 규모로 성장할 것으로 예상 국내에서도 여러 연구소와 벤처기업 등에서 생체고분자 재료를 활용한 인공장기와 인공피부의 개발이 이루어지고는 있으나, 선진국에 비해 기술수준이 크게 뒤져 있어 국가적 차원에서의 전 략 마련과 함께, 산 학 연 제휴를 통한 의학 및 공학의 학문적 연구협력을 통해 시장이 한층 더 성장할 것으로 예상 [ 생체적합성 소재 분야의 국내 시장규모 및 전망 ] (단위 : 억원, %) 구분 15 16 17 18 19 20 국내시장 159 175 193 212 234 257 CAGR ( 13~ 15) 11.1% * 자료: 식품의약품통계연보 (2012~2014, 식품의약품안전처), 2014년 의료기기 생산실적 (2015, 식품의약품안전처) 의료기 기 품목시장 리포트 (2014, 한국보건산업 진흥원) 등의 자료를 참고하여 전망치 추정 47

바이오 생체적합성 소재 다. 무역현황 바이오 활성소재 관련품목의 수출은 2011년 81백만 달러에서 2015년 1억99백만 달러로 연 평균 24.9% 증가한 것으로 나타났고, 수입은 2011년 8억 81백만 달러에서 2015년 1조 1 억 28백만 달러로 6.4% 증가한 것으로 나타남 무역특화지수는 2011년 0.82에서 2015년 0.70으로 큰 변동 없이 수입특화 상태를 지속하 고 있음 [ 생체적합성 소재 관련 무역현황 ] (단위 : 천달러) 구분 11 12 13 14 15 CAGR ('11~'15) 수출금액 81,854 101,483 119,495 161,978 199,233 24.9% 수입금액 881,391 964,924 1,104,014 1,025,981 1,128,579 6.4% 무역수지 -799,537-863,441-894,518-864,002-929,346 - 무역특화지수* -0.82-0.81-0.79-0.73-0.70 - * 무역특화지수 = (상품의 총수출액-총수입액)/(총수출액+총수입액)으로 산출되며, 지수가 0인 경우 비교우위는 중간정도이며, 1 이면 완전 수출특화상태를 말함. 지수가 -1이면 완전 수입특화 상태로 수출물량이 전혀 없을 뿐만 아니라 수입만 한다는 뜻 * 자료 : 관세청 수출입무역통계 HS-Code(6자리 기준) 활용 48

전략제품 현황분석 4. 기술환경분석 가. 기술개발 트렌드 다양한 형태로 응용범위 확대 고령화 사회에 접어들면서 인공장기에 대한 수요가 급격히 늘고 있음. 인공피부, 인공연골, 인 공혈관, 인공 뼈 등 다양한 바이오 인공장기의 개발과 상품화가 활발함. 응용범위도 늘어나고 있음. 인공장기 대중화의 핵심은 인체 내에서 면역 거부반응 없이 반영구적으로 그 기능을 유 지할 수 있는 생체의료용 소재를 개발하는 것 생체재료는 단순한 치환의 개념에서 발전하여, 재건장치(Reconstructive Device),골대체제 (Bone replacement), 연조직치료제(Soft tissue repair), 골생물학(Osteobiologics), 인공단백 질 기술 개발 등 생체재료를 활용하는 사례가 점차 증가 일회용 의료용구 사용 증가 의료용기기 용구 등의 병원 내에서 세균, 바이러스 및 AIDS균 등의 감염에 대하여 심각한 문 제가 되고 있어 고분자재료를 이용한 일회용 의료용구의 중요성이 점차 강조되고 있음 최근 리서치앤드마켓츠 는 2009년 유럽의 치과 골 이식 대체재 및 생체재료 시장과 관련 4.4% 성장, 2억3천2백만달러 수준의 시장 규모가 형성됐다고 분석 컨설팅업체인 디시즌 리소스사는 중국 치과 임플란트 시장이 연간 30% 이상 성장 예측 국산화 소재 개발 생체적합 소재의 경우, 제품화를 위하여 대부분 수입하고 있음. 수입된 고가의 소재로써 완제 품을 생산하는 업체는 원자재비의 비율이 높아 국내 완제품 생산업체의 사업적 부담이 크고 활 성화에 제한 인구의 노령화에 따른 의료비지출이 급격히 증가될 것으로 예상됨 (우리나라의 의료지출증가율 : 11.6%, 세계 1위) 국산화를 통한 소재 및 제품의 합리적인 가격의 공급으로 의료비를 절감하고 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대되어 경제적, 사회적 차원에서 국가적으로 도움 될 것임 안전성 및 유효성 확보, 생체 내 이용률 향상 요구 현재 시장의 제품들의 조직 대체물로써의 부족한 기능과 재료를 환자에 사용하였을 때, 부식이 나 염증반응 등의 부작용에 대해 재생의료기술 및 기술의 융합을 통한 새로운 소재 연구가 요구 49

바이오 생체적합성소재 최근조직공학의발달로인해조직내에천연적으로존재하는세포외기질등을활용하여생체 적합성은물론조직재생에대한수요가높아지면서기존의합성생체재료를천연유래의생체유 래소재로대체하려는연구가활발히진행 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 Smith & Nephews( 영국 ) 는 Advanced Tissue Science( 미국 ) 사에인공피부개발을위해투자하였고 Amgen( 미국 ) 는 Gilford 제약사에서신경재생의약물을개발하기위해투자 또한 Striker사는 Creative Biomol사에인공뼈개발을위해, Medtronic사는 LifeCell사에심장판막을위하여투자 영국에서는 Medlink라는과제명으로 1,500만파운드, 스위스에서는약 200만스위스프랑을투자했으며, 일본의경우문부성에서는재생의공학, 후생성에서는조직공학에의한재생조직화의기반기술, 과기청에서는 QOL을지향한생체융화재료의신창출및생체외세포조직과조직공학, 통산성에서는 3차원세포조직모듈공학이라는프로그램으로지원 (2) 국내업체동향 바이오자원및신소재, 장기분야의경우, 상당수의제품이상용화단계이전의연구개발단계이기때문에대학및연구소단계에머물러있는경우가많은상황 실질적인중소기업참여현황은화장품소재가대부분이며화학소재의경우농업및세제등의분야에소수의업체가참여 삼양사는꾸준히의료사업에투자하여왔고비교적최근에는의공학분야의시장성에대한분석을바탕으로이노테크메디칼, 리젠바이오텍, 바이오레인, 메디컴텍등인체의각종조직의재생을돕거나조직을만드는업체가설립되었으며, 대하고가연구소, 바이오벤처를중심으로활발히연구가진행 오스코텍 ( 주 ) 는한우송아지뼈를처리, 가공하여골조직손실부에이식함으로써새로운골조직의재생을촉진시키는재료를개발함 한국과학기술원 (KIST) 배은희박사를중심으로설립된리젠바이오텍의키토산을활용한잇몸 폐재생제품, 상처치료드레싱, 골충진제등의개발, 바이오레진에의생분해성고분자물질을이용한피부상처피복제개발 50

전략제품 현황분석 다. 기술인프라 현황 인공장기를 인체 내에 이식 시 생체거부반응이 일어나 인공장기 표면에 인체 내의 여러 가지 단백질이나 혈액성분들이 흡착됨 이러한 문제점을 극복하기 위해 UHMWPE 등을 이용한 인공무릎 관절과 인공힙 관절이 개발 되 었고 매년 미국에서 500,000건의 수술이 시행 [ UHMWPE를 이용한 인공무릎 관절(왼쪽)과 인공힙 관절(오른쪽) ] HAp는 뼈 결함부위의 충진제나 금속 임플란트의 골접함을 촉진시키기 위한 코팅재료로 응용 [ 상용화된 대표적인 수산화아파타이트 분말 Osteograft (CeraMed, USA)(왼쪽)과 Osteogen (Park Dental Research Corp., USA)(오른쪽) ] 51

바이오 생체적합성소재 라. 특허동향분석 (1) 연도별출원동향 생체적합성소재기술의지난 7년 ( 10~ 16) 간출원동향 1) 을살펴보면연도별로출원경향이정체, 감소를반복하고있어생체적합성소재관련기술개발이활발하지는앟음 각국가별로살펴보면일본출원경향은완만한감소-증가-감소추세, 미국은감소-정체추세, 유럽은정체-감소추세를보이고있으며, 한국은완만한증가-감소를반복하고있음 국가별출원비중을살펴보면미국이 64.9% 로최대출원국으로생체적합성소재기술을리드 하고있는것으로나타났으며, 일본이 12.5%, 유럽이 13.5% 로비슷한수준의출원비중을보 이고있으며한국은 9.1% 를차지하고있음 [ 생체적합성소재분야연도별출원동향 ] 1) 특허출원후 1 년 6 개월이경과하여야공개되는특허제도의특성상실제출원이이루어졌으나아직공개되지않은미공개데이터가존재하여 2015, 2016 년데이터가적게나타나는것에대하여유의해야함 52

전략제품 현황분석 (2) 국가별 출원현황 한국의 출원현황을 살펴보면 14년 까지 출원이 소폭 증가하는 경향을 보이고 있으며, 외국인 의 출원은 일정하게 유지됨 외국인의 출원이 일정한 이유를 살펴보면 생체적합성 소재 기술의 국내 시장에 대한 외국인의 선 호도에 큰 변화가 일어나지 않는 것으로 추정 일본의 출원현황은 13년을 기점으로 유지에서 감소추세로 변화하였으며, 외국인 출원이 자국 인 출원인 보다 많은 것으로 보아 일본 시장에 대한 외국인의 관심이 높은 것으로 추정 미국의 출원은 감소되고 있으며 유럽의 출원현황은 지속적으로 유지되고 있는 추세를 보이고 있고, 미국 출원인은 자국인 출원 비율이 높은데 비해 유럽의 자국인의 출원이 미미 [ 국가별 출원현황 ] 53

바이오 생체적합성소재 (3) 투입기술및융합성분석 생체적합성소재분야의투입기술을확인하기위하여특허분류코드인 IPC Code 2) 를통하여살펴본결과생체적합성소재분야의가장높은 IPC는 A61F 기술분야가 2,941건으로가장많이차지하고있으며, 이어서 A61K가 1,677건, A61L이 808건으로다수를차지 이외에 A61C 533건, A61M 252건, A61B 194건, C07K 93건, C12N 53건, A61N 47건, C08F 32건순으로기술이투입되어있어생체적합성소재분야에다양한기술이융합되어존재 더불어해당 IPC의특허인용수명을살펴보면 A61C와 A61M 기술분야의수명이 10년으로가장긴것으로나타났으며, C07K 기술분야는 7년으로가장짧은것으로분석 [ 생체적합성소재분야상위투입기술 ] IPC 기술내용특허인용수명 (TCT) 3) A61F 혈관에이식할수있는필터 ; 보철 ; 인체의관상구조를개존시키는또는붕괴를방지하는장치 ; 정형외과용구, 간호용구또는피임용구 ; 찜질 ; 눈또는귀의치료또는보호 ; 붕대 ; 피복용품또는흡수성패드 ; 구급상자 9 년 A61K 의약용, 치과용또는화장용제제 8 년 A61L 재료또는물건을살균하기위한방법또는장치일반 ; 공기의소독, 살균또는탈취 ; 붕대, 피복용품, 흡수성패드또는수술용품의화학적사항 ; 붕대, 피복용품, 흡수성패드, 또는수술용물품을위한재료 9 년 A61C 치과 ; 구강또는치과용위생 10 년 A61M 인체속에또는표면에매체를도입하는장치 ; 인체용의매체를교환하는또는인체로부터매체를제거하기위한용구 ; 수면또는무감각을도입또는각성시키기위한장치 10 년 A61B 진단 ; 수술 ; 개인식별 9 년 C07K 펩티드 7 년 C12N 미생물또는효소 ; 그조성물 8 년 A61N 전기치료 ; 자기치료 ; 방사선치료 ; 초음파치료 8 년 C08F 탄소 - 탄소불포화결합만이관여하는반응으로얻어지는고분자화합물 9 년 2) 전세계적으로통용되고있는국제특허분류 (IPC: International Patent Classification) 를통해특허정보기술분야에서공지기술을조사할수있으며, 기술및권리정보에용이하게접근가능 3) 특허인용수명지수는후방인용 (Backward Citation) 에기반한특허인용수명의평균, Q1, Q2( 중앙값 ), Q3 에대한통계값을제시함. 특히이와같이산출된 Q2 는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기또는기술수명주기 ) 라고부름 54

전략제품 현황분석 투입기술이 가장 많은 A61F 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 A61L 분야로 나타났으며, A61B, A61K 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 A61K 분야와 융합된 기술은 A61P, A61L, C07K 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, A61L 분야와 융합된 기술은 A61C, A61M, A61B 기술로 분석 [ 생체적합성 소재 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 미국의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타 났으며, 스텐트, 임플란트 분야의 출원인이 대부분 주요 미국 출원인을 살펴보면 Abbott Cardiovascular Systems, Boston Scientific Scimed, Depuy Synthes Products, Smith & Nephew, Advanced Cardiovascular Systems 등 의료기기 기업과 Warsaw Orthopedic, Cook Medical Technologies, Zimmer 등 인공관절 관련 기업이 다수 출원을 하고 있는 것으로 나타났으며, 이들 미국 출원인은 주로 미국 본국에 출원건수가 높은 것으로 나타남 한국 출원인으로는 상위 출원인에 오른 기업은 없었음 55

바이오 생체적합성소재 가장많은특허를보유하고있는 Abbott Cardiovascular Systems 의 3극패밀리수가 144건으로다국적으로시장을확보하며출원을하고있는것으로보이며, Allergan도 154건으로다국적시장을확보 미국기업인 Zimmer가확보한특허의피인용지수가 4.26으로가장높게나타나기술의파급성이높은원천기술을다수보유하고있는것으로분석됨 [ 주요출원인의출원현황 ] 주요출원인 국가 주요 IP시장국 ( 건수 %) 한국미국일본유럽 IP시장국종합 3극패밀리수 ( 건 ) 피인용지수 주력기술분야 Abbott Cardiovascular Systems 미국 232 11 20 0% 88% 4% 8% 미국 144 1.85 스텐트, 생체적합성 polyacrylate 조성물 Allergan 미국 5 186 31 2% 84% 14% 0% 미국 154 4.09 약물전달임플란트, 주입형의료디바이스들 Warsaw Orthopedic 미국 5 186 31 2% 84% 14% 0% 미국 45 3.40 뼈임플란트, 골재재료조성물, 척추임플란트 Cook Medical Technologies 미국 77 2 32 0% 69% 2% 29% 미국 46 2.12 스텐트그라프트, 보철물 Boston Scientific Scimed Depuy Synthes Products 미국 미국 77 2 32 0% 69% 2% 29% 71 3 10 0% 85% 4% 12% 미국 32 3.59 미국 60 3.44 약물방출스텐트, 형상기억폴리머스텐트, 관내인공삽입물추간의임플란트, DLC층이코팅된임플란트, 뼈재생물질 Zimmer 미국 1 47 6 2% 87% 0% 11% 미국 10 4.26 다공성금속임플란트, 변형교정용임플란트 Smith & Nephew 미국 2 39 8 4% 80% 16% 0% 미국 40 2.25 생흡수가능폴리머, 조직재생을위한조성물, 다공성임플란트구조 Advanced Cardiovascular Systems 미국 48 0% 100% 0% 0% 미국 29 2.11 약물전달디바이스코팅, 임플란트용코팅물질 Ivoclar Vivadent 리히텐슈타인 6 20 11 10 13% 43% 23% 21% 미국 34 0.05 치과용임플란트복구시스템, 치과용재료 56

전략제품 현황분석 (5) 국내 출원인 동향 국내 출원인 동향을 살펴보면 대기업은 아모레퍼시픽의 출원건수가 가장 높게 나타났으며, 중 소기업에서는 오스템임플란트의 출원건수가 높게 나타남 대기업의 주요 출원인은 아모레, 삼양바이오팜, 삼성전자, 코오롱생명과학 등이 있으며, 중소기업 의 주요 출원인은 오스템임플란트, 엠아이텍, 코웰메디 등이 주요 출원인인 것으로 나타남 기업 이외의 주요출원인을 살펴보면 한국과학기술연구원, 전남대학교병원, 한국세라믹기술원 등 연구소/공공기관의 출원이 다수 나타났으며, 대학은 서울대학교, 전북대학교, 순천향대학교 등 의 출원이 높은 것으로 분석됨 [ 국내 주요출원인의 출원 현황 ] 57

바이오 생체적합성소재 5. 중소기업환경 가. 중소기업경쟁력 생체적합성소재분야의중소기업경쟁력은기술분류별로차이가있으나 중소기업이다수참여하여시장에서의역할이큰분야로나타남 고분자생체재료기술은 기술분류주요기술대기업중소기업중소기업참여영역중소기업 금속생체재료 인공관절용재료치과재료스테인리스강, 코발트 - 크롬합금, 티타늄합금등 [ 생체적합성소재분야중소기업현황 ] SK 생명과학, 보령제약, 남전물산, 남보, 모심바이오텍, 나이벡 메덴트솔루션오스템임플란트뉴로벤션아크로스세원셀론텍 나노결정상의하이드록시아파타이트 (hydroxyapatite) 피막층을코팅하는방법조직수복용생체재료콜라겐필름제조방법 참여정도 고분자생체재료 천연고분자스마트고분자하이드로젤 (Hydrogel) 알루미나, 지르코니아카본, 유리, 결정화유리, 수산화아파타이트, TCP, CMP, 인산칼슘염등 SK 생명과학, 보령제약, 남전물산, 남보, 모심바이오텍, 나이벡 글로텍이트리온인젝타비엘엔이치썬텍제너웰 스마트고분자하이드로젤알루미나, 지르코니아카본, 유리 세라믹생체재료 생체불활성재료콜라겐 /PLGA, 피브린 /PGA, PLAG/Glass, PLGA/ 히알루론산 / 콜라겐, 금속재료코팅 SK 생명과학, 보령제약, 남전물산, 남보, 모심바이오텍, 나이벡 글로텍비엘엔이치썬텍제너웰 생흡수가능폴리머, 조직재생을위한조성물, 다공성임플란트구조 복합생체재료 분해성복합재료복합하이드로겔등 SK 생명과학, 보령제약, 남전물산, 남보, 모심바이오텍, 나이벡 글로텍이트리온인젝타비엘엔이치썬텍제너웰 치과용임플란트복구시스템, 치과용재료 * 중소기업참여정도와점유율은주요제품시장에참여하는중소기업의참여규모와정도 ( 업체수, 비율등 ) 를고려하여 5 단계로구분 ( 낮은단계 :, 중간단계 (,, ) 높은단계 : ) 58

전략제품 현황분석 나. 중소기업 기술수요 생체적합성 소재 분야의 중소기업의 기술수요를 파악하기 위하여 중소기업 기술수요조사 및 중소 기업청 R&D신청과제(2013~2015년)를 분석한 결과 아래 표의 내용과 같은 수요들이 다수 있는 것으로 분석 [ 생체적합성 소재 분야 과제신청현황 및 수요조사결과 ] 전략제품 기술 분류 관심기술 금속 생체재료 인공관절용 재료 치과 재료 스테인리스강, 코발트-크롬 합금, 티타늄 합금 등 고분자 생체재료 천연고분자 스마트 고분자 하이드로젤(Hydrogel) 알루미나, 지르코니아 카본, 유리, 결정화 유리, 수산화아파타이트, TCP, CMP, 인산칼슘염 등 세라믹 생체재료 생체불활성 재료 콜라겐/PLGA, 피브린/PGA, PLAG/Glass, PLGA/히알루론산/콜라겐, 금속재료 코팅 복합 생체재료 분해성 복합재료 복합 하이드로젤 등 생체적합성 소재 59

바이오 생체적합성소재 다. 중소기업핵심기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 생체적합성소재의특허및논문데이터검색을통해도출된유효데이터를대상으로데이터마이닝기법 (Scientometrics 기법 ) 을통해클러스터링된키워드의연관성을바탕으로요소기술후보군을도출 생체적합성소재의특허및논문유효데이터를기반으로키워드클러스터링을통하여 10개의요소기술후보군을도출 제품별 dataset 구축 : 생체적합성소재관련특허 / 논문데이터를추출하여노이즈제거후제품별 dataset 구축 1차클러스터링 : 키워드맵을통한고빈도키워드확인-빈도수 (tf-idf) 4) 가상위 30% 에해당하는키워드를대상으로 1차추출 2차클러스터링 : 1차클러스터링에서추출된고빈도키워드사이에서고연관도키워드를 2차추출 ( 고연관도기준은연관도수치 5) 가 2이상인클러스터로제한 ) 다음그림은키워드간연관네트워크를시각화한것으로, 각키워드를나타내는원과키워드간의연관도를나타내는직선으로구성 각키워드가특허와논문중어느데이터에서도출되었는지원의색으로구분하였으며, 키워드로도출된클러스터는황색음영으로표시 키워드를나타내는원은고빈도의키워드일수록원의크기가크게표현되며, 연관도를나타내는선은키워드사이의연관도수치가높을수록굵게표현 생체적합성소재전략제품의특허 논문유효데이터에대하여키워드클러스터링결과를기반으 로요소기술도출 데이터기반의요소기술도출은키워드클러스터링을통해도출된요소기술에대하여전문가의 검증및조정을통하여요소기술을도출 4) 빈도수 (tf-idf) : 각키워드가출현되는특허또는논문수를의미 5) 연관도수치 : 두개이상의키워드사이의특허또는논문수를의미 60

전략제품 현황분석 [ 생체적합성 소재 분야 키워드 클러스터링 ] [ 생체적합성 소재 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 주요 키워드 클러스터 01 drug delivery 클러스터 02 bone growth, bone tissue 클러스터 03 클러스터 04 pharmaceuti cal agent medical device 연관도 수치 관련특허/논문 제목 4~5 1. INTRATHECAL CATHETER HAVING A STYLET WITH A CURVED TIP AND METHOD OF USE 2. Small Vessel Stent And Methods Of Use 3. Kinase Inhibitors 4~5 1. BIOCOMPATIBLE SHELL FOR BONE TREATMENT 2. Formulations and methods for recovery from dental surgery 3. METHOD OF PROMOTING BONE GROWTH WITH HYALURONIC ACID AND GROWTH FACTORS 4~6 1. DEVICE AND METHOD FOR PREVENTING STENOSIS AT AN ANASTOMOSIS SITE 2. Coatings containing multiple drugs 3. Polymer coatings containing drug powder of controlled morphology 4~5 1. in 2. 3. Method to minimize chain scission and monomer generation processing of poly(l-lactide) stent Crush recoverable polymer scaffolds Coatings for implantable devices comprising polymers of lactic 61

바이오 생체적합성소재 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 05 stent graft 4~5 acid and methods for fabricating the same 1. Endovascular grafts for treating the iliac arteries and methods of delivery and deployment thereof 2. Fenestrated stent grafts 3. Paraplegia prevention stent graft 클러스터 06 tubular body 4~5 1. Pararenal stent graft 2. Stent grafts for the thoracic aorta 3. Side branch stent graft construction 클러스터 07 core member 5~8 1. Method of Forming a Drug-Eluting Medical Device Hollow Drug-Filled Stent and Method of Forming Hollow Drug-Filled Stent 2. DENTAL IMPLANT AND METHOD FOR MANUFACTURING SAME 3. HOLLOW DRUG-FILLED STENT AND METHOD OF FORMING HOLLOW DRUG-FILLED STENT 클러스터 08 outer member 5~8 1. METHOD OF FORMING A NITINOL STENT 2. Hollow Drug-Filled Stent and Method of Forming Hollow Drug-Filled Stent 3. Bioerodible Stent 클러스터 09 bone graft 4~5 1. IMPLANTABLE BONE GRAFT MATERIALS 2. Composite bone graft substitute cement and articles produced therefrom 3. Consistent calcium content bone allograft systems and methods 클러스터 10 active agent 4~5 1. Freeze-thaw method for modifying stent coating 2. Juxtascleral drug delivery and ocular implant system 3. Ocular implant made by a double extrusion process 62

전략제품 현황분석 [ 생체적합성 소재 분야 데이터 기반 요소기술 ] No 요소기술명 키워드 요소기술01 인공관절용 재료 bone growth, bone tissue 요소기술02 인공장기 재료 tubular body 요소기술03 천연고분자 natural polymers 요소기술04 합성고분자 synthetic polymer 요소기술05 스마트 고분자 하이드로젤(Hydrogel) Hydrogel, polymer 요소기술06 분해성 생체활성 재료 resolvability 요소기술07 분해성 복합재료 resolvability contents 63

바이오 생체적합성소재 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 타부처로드맵, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을위하여요소기술도출 요소기술을대상으로전문가를통해기술의범위, 요소기술간중복성등을조정 검토하여최종요소기술명확정 [ 생체적합성소재분야요소기술도출 ] 분류요소기술출처 인공관절용재료 특허 / 논문클러스터링전문가추천 금속생체재료 치과재료 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 인공장기재료 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 천연고분자 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 고분자생체재료 합성고분자 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 스마트고분자하이드로젤 (Hydrogel) 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 생체불활성재료 기술 / 시장분석, 전문가추천 세라믹생체재료 비분해성생체활성재료 기술 / 시장분석, 전문가추천 분해성생체활성재료 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 복합생체재료 비분해성복합재료 분해성복합재료 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 기술수요, 특허 / 논문클러스터링 64

전략제품 현황분석 (3) 핵심기술 선정 확정된 요소기술을 대상으로 산 학 연 전문가로 구성된 핵심기술 선정위원회를 통하여 중소기업 에 적합한 핵심기술 선정 핵심기술 선정은 기술개발시급성(10), 기술개발파급성(10), 단기개발가능성(10), 중소기업 적합 성(10)을 고려하여 평가 [ 생체적합성 소재 분야 핵심기술 ] 분류 핵심기술 개요 인공관절용 재료 골절이나 뼈의 접합이나 손상된 무릎, 엉덩이 등의 인공관절 교체수술 등에 사용 금속 생체재료 치과 재료 의치나 치아교정에 사용 천연고분자 핵산, 단백질, 탄수화물, 섬유소, RNA, DNA 등 인 체에 존재하고 있는 중요한 생체재료의 기본물질과 키틴이나 키토산과 같은 천연고분자 등이 사용 스마트 고분자 하이드로젤(Hydrogel) 빛, 전기, 자기, 온도, ph 및 화학종에 민감한 감응 성 고분자 수화젤이며, 지능형 인텔리젠트 생체재료 로서 의약물 전달지지체나 바이오센서 등에 이용되 고 있는 신소재임 세라믹 생체재료 생체불활성 재료 생체와 반응하지 않는 재료로서 알루미나와 지르코 니아 등이 있으며 인공치근, 고관절, 치아의 임플란 트로 사용됨 복합 생체재료 분해성 복합재료 매트릭스 분해에 따라 항생제나 성장 호르몬 등 약 물의 서방성 방출이 필요한 부위에 사용 고분자 생체재료 65

바이오 생체적합성소재 6. 기술로드맵기획 가. 생체적합성소재기술로드맵 최종중소 중견기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로 써중소기업의기술개발방향성을제시 66

전략제품 현황분석 나. 연구개발 목표 설정 로드맵 기획 절차는 산 학 연 전문가로 구성된 로드맵 기획위원회를 통해 선정된 핵심기술을 대 상으로 기술요구사항, 연차별 개발목표, 최종 목표를 도출 [ 생체적합성 소재분야 핵심기술 연구목표 ] 분류 핵심기술 기술요구사항 인공관절용 재료 유효 및 안전한 생체소재 생산기술 금속 생체재료 연차별 개발목표 최종목표 1차년도 2차년도 3차년도 원료 정제화 및 표준화/ 유효성 평가 대량생산 공정 개발 임상완료 및 허가 유효 및 안전한 생체소재 생산 복합 성형기술 /코팅기술 개발 생산성 향상 기술 초정밀 금속 소재 생산 천연 고분자 후보물질 대량 추출 기술 임상 완료 및 허가 생체유사도 높은 천연 고분자 발굴 3D 데이터 기반 금속 성형 정밀도 향상기술 생체 유사성 높은 천연 고분자 후보물질 발굴 치과재료 초정밀 금속 소재 생산기술 천연고분자 생체 친화적 천연 고분자 발굴 기술 스마트 고분자 하이드로젤 (Hydrogel) 용도 맞춤형 고분자 하이드로젤 생산 기술 용도별 고분자 하이드로젤 향상 기술 특성제어 하이드로젤 생산 기술 임상 완료 및 허가 용도 맞춤형 고분자 하이드로젤 생산 생체불활성 재료 유해성이 없는 불활성 물질 개발 3D 데이터 기반 세라믹 성형 정밀도 향상기술 세라믹 생산성 향상 기술 임상 완료 및 허가 세라믹 정밀 성형 복합 생체재료 분해성 복합재료 생체 무해 복합 물질 재료 개발 세포독성, 분해속도 스크리닝 후보 물질 생산성 향상 기술 전 임상 시험 고분자 생체재료 세라믹 생체재료 67

전략제품 현황분석 바이오 칩

바이오칩 정의및범위 DNA, 단백질, 항체, 세포또는뉴런등생체물질을유리, 실리콘, 고분자등의고체기질위에집적화하여극미량의시료를분석하여생물학적정보를얻거나생화학적동정및반응속도또는정보처리속도를높이는생체정보감지소자 대상바이오소재및칩의특징에따라 DNA칩, 단백질칩, 랩온어칩등을포함 정부지원정책 국가전략기술개발의 5 대분야중미래성장동력확충분야로질병진단바이오칩포함 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) IT상용화기술을접목한가격경쟁력 활발한연구개발활동및우수임상연구능력기회 (Opportunity) 질병관련바이오마커확충 개인대상분석서비스활성화 ( 맞춤의학, 예측의학으로의패러다임전환 ) 환경오염, 신 / 변종바이러스검출등신규수요풍부 약점 (Weakness) 투자력과기술력취약 시장규모가작음 원자재, 시약원료대외의존성높음 기반기술취약위협 (Threat) 기술경쟁가속화 활용대상에따라인허가및평가시스템상이 인수합병을통한시장지배력경쟁 중소기업의시장대응전략 다양한활용범위로인해특화된제품 / 서비스개발시시장진입가능 생물학분석이대량, 자동화됨에따라시장성장가능성높음

핵심기술로드맵

전략제품 현황분석 1. 개요 가. 정의 및 필요성 DNA, 단백질, 항체, 세포 또는 뉴런 등 생체물질을 유리, 실리콘, 고분자 등의 고체기질 위에 집적화하여 극미량의 시료를 분석하여 생물학적 정보를 얻거나 생화학적 동정 및 반응속도 또 는 정보처리 속도를 높이는 생체정보 감지소자 바이오 칩은 기본적으로 기존의 반도체 칩 상에 검출 대상 등 컨텐츠가 세포, 단백질, DNA, RNA 등의 생물학적 분자, 효소 등 생화학적 분자의 조합으로 이루어진 소자 극미량의 분자를 검출에 용이한 점으로 인해 질병 예측, 진단, 의약품 개발, 유전체 분석 및 뇌과 학 분야에까지 널리 활용되고 있음 [ 바이오 칩(센서) 개념도 ] * 출처 : 한국기계연구원, 2011 소량 고감도 검출의 특성을 바탕으로 의료현장, 제약산업, 재난현장 등 의료의 패러다임이 질병의 예측 및 조기진단으로 옮겨감에 따라 극소량의 생물학적 표지자 검출이 필요함 세포 단위 또는 세포 하위 단위에서의 생명현상을 계측하고, 이를 토대로 개인의 건강상태 및 건 강 위험요소 등을 판별하기 위해 자동화된 방식의 바이오 칩 기술이 지속적으로 활용될 것으로 전망 자동화 방식의 미세 생리활성 검출이 가능하므로 의약품 개발을 위한 후보물질 탐색을 위한 고속 스크리닝에 활용 가능 정밀한 검사가 어려운 재난현장 등에 운반형 판독장비와 함께 활용 가능한 바이오 칩의 경우 현장 진단 및 조기 대응을 가능하게 함 73

바이오 바이오칩 나. 범위 (1) 제품분류관점 바이오칩분야는제품관점에서는 DNA 칩, 단백질칩, 랩온어칩으로나눌수있고, 공급망관 점에서는보건의료, 환경, 정밀화학, 식품및생물공정, 정보 / 전자등으로나눌수있음 바이오칩제품관점의기술분류 DNA칩 대량의 DNA를칩 ( 유리기판 ) 상에고밀도로집적하여대규모유전자발현분석, 신약개발및질병진단용도로사용 주로 cdna( 검출대상 DNA와상보적인 DNA) 를기판에고정시키고, 형광표지자가부착된대상 DNA를반응시킨후광학적인방식으로결과판독 제작방식은 pin spotting, Inkjet, photolithograophy, electronic array 등을활용 DNA 종류에따라 cdna 칩 (500bp 이상의 DNA), oligonucleotide 칩 (50개미만의짧은 DNA) 가있음 단백질칩 칩상에단백질을고밀도고집적하여단백질간상호작용분석, 단백질의생화학적분석, 단백질의 expression profiling, 질병진단및바이오마커탐색등에활용 단백질의분리, 확인, 전량및활성등기능해석을간편하게할수있다는장점이있어진단용바이오센서에활용 특히다량의단백질에대해활성및특성을빠른시간안에알아낼필요가있는신약개발에있어서고속스크리닝기법에활용 그밖에질병의진단, 환경모니터링, 독성물질유해성검색등다양한수요가예상됨 세포칩 세포내및세포간생화학적소통과네트워킹방식등을탐색하기위해기판위에검출및반응소재로세포를사용한바이오칩 다양한종류의세포를이용하여체내대사를모사하여약물반응성검사등기존의동물실험을대체할목적으로활용하기도함 74

전략제품 현황분석 [ 제품분류 관점 기술범위 ] 전략제품 제품분류 관점 세부기술 유전자검사 속도 향상을 위한 DNA 집적 array DNA칩 소모품 분석 장비 소프트웨어 고속 스크리닝 등을 위한 단백질 집적 array 단백질칩 바이오 칩 소모품 분석 장비 소프트웨어 미세유체 조절 가공 랩온어칩 고감도 센서 개인 유전체 분석 서비스 세포 착상 및 배양(2차원 또는 3차원) 세포칩 세포 간 신호전달 분석 생리활성 모니터링 75

바이오 바이오칩 (2) 공급망관점 바이오칩은공급망에따라보건의료, 환경, 정밀화학, 식품및생물공정, 정보 / 전자분야로세 부기술분류가능 보건의료분야는혈액검사, 유전자분석, Functional Genomics, Proteomics 자가진단 ( 혈당, HIV 등 ), 임상용진단시약 /kit/ 센서, Animal 센서실험동물대체용독성시험, Prosthetic Vision 의료 기기, 뇌연구등에활용 환경분야는 BOD 센서, 수질및해양오염감시, 오염물질검출및분석중금속 / 독성폐기물검출, 위험물 / 생화학무기검출 μ-tas (Total Analysis System), Bioremediation 등에활용 정밀화학분야는생리활성의약원료개발 ( 항생제 / 항암제 / 호르몬제 / 백신류 / 진단제 ) 화장품제조및테스트, 효소및생화학시약류, 농약제조및분석 Combinatorial Chemistry, High Throughput Screening (HTS) 시스템등에활용 식품및생물공정분야는식품 / 안정성검사, 동식물질병진단육류 / 농산물의품질관리 생물공정 계측및제어, 생물생산시스템등에활용 정보 / 전자분야는가전응용, 개인식별 / 보안시스템, 가상현실시스템, Video Game Olfactory Interfaces, Home Telemetry, Artificial Neural Network, Neuromorphic Vision, 생물전자소 자, 바이오컴퓨팅, Brain-Machine Interface 등에활용 [ 공급망관점기술범위 ] 전략제품공급망관점세부기술 보건의료 혈액 / 유전자분석, 단백체분석, 자가진단등 실험동물대체 수질및해양오염감시, 오염물질검출등 환경 중급속 / 독성폐기물, 위험물 / 생화학무기검출 u-tas(micro total analysis system) 바이오칩 정밀화학 생리활성의약원료개발 화장품, 시약, 농약등제조및분석 식품및생물공정 식품 / 안전성검사, 동식물질병진단 육류 / 농산물품질관리 생물공정계측및제저, 생물생산시스템 정보 / 전자 개인식별, 생물전자소자, BMI 등 76

전략제품 현황분석 2. 산업환경분석 가. 산업특징 및 구조 (1) 산업의 특징 소모성 소자인 칩, 분석을 위한 장비로 이분할 수 있고, 장비 시장의 경우 의료기기, 연구용 장비 와 마찬가지로 독과점적 시장 양상을 보임 바이오 칩은 단일 제품이 아니라 바이오 분석 플랫폼을 형성하는 제품 결국 분석 자체의 성능 향상보다는 분석이 활용되는 분야의 니즈에 따라 제품의 개발 방향이 정해짐 기술의 표준화가 가장 큰 이슈로 시장의 레이아웃을 결정지을 요인으로 작용 Affymetrix(현 Thermo Fisher)가 주도한 유전자 분석 기술 컨소시엄(GATC)은 다양한 유형의 칩 을 읽고 부석할 수 있는 산업 표준을 마련하는 것을 목표로 설정 표준화 작업에 참여 가능성에 따라 개별 기업은 표준화된 시장 또는 독자적인 제품 및 플랫폼 개 발로 전략 선택 가능 타 분야의 기술 활용으로 인한 융합적 성장 가능성 안경의 화염 가수분해 증착(flame hydrolysis deposition) 기술은 ICT 제조에 활용되고 있으며 바 이오 칩 개발에도 적용 다양한 요소기술의 접목으로 높은 가격대 형성 바이오 칩은 마이크로 단위의 프로브 도포, 마이크로 단위의 시료 취급, 스캔을 위한 자동화 시스 템 및 데이터 분석을 위한 생물정보학 도구가 융합된 기술 분야로 상당히 정교하고 고비용의 기술임 77

바이오 바이오칩 (2) 산업의구조 전방산업의활용범위가확대될전망으로향후산업파급효과가증가하겠고, 의료서비스행태 의변화, 세계화에따른현장적시검진 / 검사의중요성이강화됨에따라바이오칩기술및응 용의중요성이커질전망 [ 바이오칩분야산업구조 ] 후방산업바이오칩전방산업 반도체, 마이크로가공, 소재, 정밀화학, 정밀광학 DNA 칩, 단백질칩, 랩온어칩, 세포칩등 임상진단, 유전체분석, 제약, 화장품, 헬스케어 전방산업은바이오칩을활용한진단에서 ICT를접목한헬스케어까지다양 가장큰활용을보이고있는 DNA칩의경우유전질환및암진단에활용 단백질칩의경우많은수의신약후보물질을빠르게검사하는고속스크리닝에적용 랩온어칩, 세포칩은생체기능모사가가능하기때문에제약, 화장품산업에서동물실험을대체할목적으로활용 생체신호를직접측정할경우, ICT 기술을접목하여개인화된헬스케어플랫폼으로활용가능 후방산업은반도체소자가공, 마이크로가공, 정밀화학 / 광학장비등 78

전략제품 현황분석 나. 경쟁환경 세계시장 상위 기업들 간의 장비 경쟁을 통한 시장 지배력 확보 추세 플랫폼 기술 확보 경쟁이 본격화되었고, 향방에 따라 시장구조가 급변할 가능성 존재 소수 기업이 참여하는 비교적 신생 시장 분야로, 상위기업 간 M&A 등에 따라 독과점적 시장으로 변모할 가능성이 있음 주요 경쟁업체로는 Abbot Lab, Agilent, GE Healthcare, Thermo Fisher Scientific, Roche 등 기존에 상당한 시장 점유율을 가지고 있던 Affymetrix가 2016년 Thermo Fisher에 인수됨으로써 현재 Thermo Fisher가 업계 선두 [ 바이오 칩 상위 기업 ] 상위 기업 매출액 (단위: 십억달러) Thermo Fisher Scientific (US) 16.0 Agilent Technologies (US) 4.0 Perkin Elmer (US) 2.3 Illumina (US) 2.2 Bio-Rad Laboratoreis (US) 2.0 * 출처 : KISTI 마켓리포트 기업들 간의 기술 및 플랫폼 경쟁으로 이한 다수의 바이오 칩 개발이 이루어짐 1980년 이래로 PCR, 표준 실험실 DNA 검출, 형광기반 DNA 시퀀싱, 유전자 마커 판독 등 다양 한 칩 응용 기술과 플랫폼 개발 79

바이오 바이오 칩 [ 바이오 칩 프로그램 개발 회사 ] 바이오 칩 시장은 주로 생명공학 기반 기업, 연구목적 기업, 바이오텍 및 제약회사들이 시장에 참여 하고 있으며, 경쟁 요인으로는 브랜드 인식도, 컨텐츠, 가격 및 품질이 있음 주요 소비자는 연구소, 병원, 정부산하기관 등의 연구 목적을 가진 그룹과, 제약회사, 진단기기 회 사, 바이오텍, 농업회사 등 상업적 목적을 가진 그룹으로 분류 가능 최근 소비자의 구매 결정 기준 순위는 체외 진단용, 기타 상용화 용도, 연구용으로 나타남 국내는 뚜렷한 칩 제조업체가 없이 수입 장비들에 의존하고 있으며, 경쟁 요인으로는 브랜드 인식 도, 컨텐츠, 가격 및 품질이 있음 마크로젠, 바이오니아 등이 생물학정보 분석 및 바이오 칩 활용 질병 진단 및 분석 제품을 공급 Slide Glass 기반의 진단용 Microarray DNA Chip 상용화가 가시화되고 있으며, 바이오메드랩과 마이진의 HPV(인유두종 바이러스) DNA칩 은 제조품목 허가 80

전략제품 현황분석 DNA chip은 Gene Chip Research Center와 (주)마크로젠이 선도 (주)디지털바이오텍은 HPV DNA Chip 양산화 및 다양한 DNA chip 개발 중, μpcr 요소기술 확보 누리셀은 DNA microarray용 슬라이드 글라스 양산, QC광학계 및 array scanner 개발 중 [ 주요 경쟁업체 종합 ] 상위 기업 바이오 칩 주요 제품/기술 단백질, DNA 칩 및 분석 장비, 분석 서비스 해외 기업 Thermo Fisher, Agilent Technologies, Perkin Elmer, Illumina, Bio-Rad Laboratoreis 국내 기업 마크로젠, 바이오니아, 나노엔텍, 누리셀, 엔에스비포스텍, 옥스바이오메드 81

바이오 바이오칩 다. 전후방산업환경 바이오칩은활용분야 ( 전방산업 ) 에영향을많이받는구조로, 향후다양한활용처가발굴되고, 임상진단분야니즈가확대됨에따라관련시장성장예상 동물실험대체와같이타산업의인허가분야, 식품안전관리등기술및규제환경변화가예상되고, 바이오칩에대한수요역시증가할전망 기존에연구용장비및소모품위주의시장에서점차임상진단용시장이확대될전망 과학기술연구및임상진단, 신약개발프로세스등의분야에활용되며, 관련분야의발전에따라현장진단 (point-of-care detection), 개인별진단및케어분야로활용이확대될전망 DNA칩, 단백질칩의경우이미제약, 진단분야에서활용되고있으며, 간편하고자동화된검사, 검진이매력으로작용 랩온어칩, 세포칩등은아직연구단계의성격이강하다고볼수있으나, 시장진출이가능한제품으로완성될경우기존산업구조를바꿀수있는핵심기술 유럽등선진국에서는기존의동물실험에대한윤리적인문제를제기하며, 동물실험을세포실험으로대체하는추세 칩상에서세포간생리화학적연결과대사를모방할수있는랩온어칩, 세포칩등이동물실험을대체할유력한기술 현장성과즉시성을앞세운바이오칩기술이식품위해성검사, 안전성검증등식품안전관리에활용 수출입검역, 검사에활용하여부족한인력을대체하고, 비침습또는최소침습을통해검품손상을최소화하는방식의검역패러다임이유망 82

전략제품 현황분석 3. 시장환경분석 가. 세계시장 바이오 칩 세계시장은 2015년 76.3억 달러에서 2020년까지 약 177.5억 달러에 달할 것으로 예상 [ 바이오 칩 세계 시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 세계시장 7,630 9,030 10,700 12,660 14,990 17,750 CAGR ('13~'15) 22.6% * 자료: MarketsandMarkets(2016) 정밀의료(맞춤의료) 보급 확대 바이오 칩은 세포, 단백질, 유전자 등 생물학적 물질에 대한 정보를 단시간에 대량 분석하는 툴로 써 생물학적 정보의 수집과 집적이 필요한 분야의 핵심기술 최근 정밀의료가 새로운 의료 패러다임으로 등장함에 따라 대량의 인간 유전체 분석이 필수불가결 하게 됨 개인 유전자 검사 서비스가 확대됨에 따라 유전자 분석에 필요한 바이오 칩에 대한 수요가 증가할 전망 바이오 칩의 응용분야 확대 바이오 칩은 전통적으로 연구, 임상 진단, 신약 개발(고속 스크르닝) 등의 분야에 활용 현재 주요 제품은 바이오센서, 진단키트, 자동화 측정 플랫폼으로 질병에 따라 감염성 질환 진단, 암 진단, 급만성질환 진단 등에 활용 감염병, 환경위협요인, 식품안전 등 경량, 소형의 고감도 검출 기능이 필요한 분야로 활용이 확대 되는 추세 의료 패러다임 변화에 따라 현장 진단(point-of-care detection), 개인별 진단 및 케어 분야로 활 용이 확대될 전망 규제 가이드라인 불확실, 높은 장비가격 핵심 기술은 비교적 오래 됐으나, 활용 분야에 따라 인증 평가 등 규제 가이드라인 마련이 필요함 규제 방향, 가이드라인이 확립되지 않은 상황에서 기술개발의 불확실성이 존재하며, 활용 분야의 성격에 따라 맞춤형 전략 필요 범용성을 요하는 분야(진단 검사 등)에 있어서 표준기술 확보가 중요한 이슈로 표준기술 확보 여 부에 따라 독점적인 시장 참여자가 될 가능성이 있음 83

바이오 바이오 칩 나. 국내시장 바이오 칩 국내 시장은 2015년 5,220억 원으로 예상되었으며, 이후 아시아 시장 성장률을 적용하 여 2020년에는 1조 3,993억 원에 달할 것으로 전망 [ 바이오 칩 국내 시장규모 및 전망 ] (단위 : 억원, %) 구분 15 16 17 18 19 20 국내시장 5,220 6,358 7,744 9,432 11,488 13,993 CAGR ('13~'15) 27.9% * 자료: 생명공학정책센터 ** 아시아 시장 성장률 적용 질병 진단용 칩 위주로 시장이 형성돼 있으나 기술개발 및 활용분야 확보에 따라 시장의 추가 확대 가능성 존재 높은 장비 가격으로 인해 신규 시장진입에 어려움이 존재 장비 기술의 경우 대부분의 검출 장비를 수입에 의존하고 있어 국내 장비 업체가 생존하기 어려운 구조 검역, 검사 분야로 새로운 시장 형성 가능 수출입하는 동식물과 농축수산물의 검역은 현장검사가 이루어지기 어려움 증가하는 가축질병과 인수공통전염병 등의 이슈로 인해 현장에서 간편하게 위험요인을 검출하고자 하는 수요가 발생 농립축산검역본부에서 직접 현장검사용 자동화시스템 개발을 요청하고 있는 실정이므로, 바이오 칩 기술제품으로 수출입검역 현장검사라는 새로운 시장 창출이 가능 식품 위해 인자의 경우, PCR/항원-항체기반으로 검출하는 실험실 분석이 연간 12.6% 이상으로 성장하고 있으나, 단시간 내 식중독균 검출이 가능한 바이오 칩 현장검사 기술을 확보할 경우 새 로운 시장 창출 가능 84

전략제품 현황분석 다. 무역현황 바이오 칩 문야는 기타 의료용, 외과용, 치과용이나 수의용의 기기에 해당. 무역현황을 분석하 기 위해 SITC 분류 중 관련 품목(달리 명시되지 않은 의료용, 외과용, 치과용이나 수의용의 기 기 중 기타 기기)으로 구성 국내 기술력의 축적 등으로 수출이 빠르게 증가하는 추세 수출 금액은 2011년 33만 달러에서 2015년 49만 달러 수준으로 연평균 10.8% 상승 수입 금액은 2011년 69만 달러에서 2015년 71만 달러로 소폭 상승 수출 증가 속도(연평균 10.8%)가 수입 증가속도(연평균 0.9%)를 압도하고 있어 현재 추세로 지 속될 경우 5~10년 내 수출이 수입을 능가할 것으로 전망 무역수지는 2011년 최대 36만 달러 상당 적자에서 2015년 21만 달러 상당 적자로 적자폭이 감 소하는 추세 [ 바이오 칩 관련 무역현황 ] (단위 : 달러) 구분 기타 의료용, 외고용, 치과용, 수의용 기기 중 기타 기기 CAGR 11 12 13 14 15 수출 금액 329,861 382,420 390,173 497,622 497,991 10.8% 수입 금액 689,014 667,477 704,194 707,936 713,535 0.9% 무역 수지 -359,153-285,057-314,021-210,314-215,544 - 무역 특화지수 -0.35-0.27-0.29-0.17-0.18 - ('11~'15) * 자료 : 관세청 수출입무역통계 SITC(5자리 기준) 활용 85

바이오 바이오칩 4. 기술환경분석 가. 기술개발트렌드 자동화및편의성제고 분석장비및플랫폼에자동화기능을적용함으로써정확도와재현성을향상시키고사용자편의성을제공 란독스는다종분석성분바이오칩배열기술을적용하여면역분석시스템을자동화하여편의성을제공 임상실험실상황에서바이오칩을활용하기위해서는자동화를통한대용량처리능력과편의성이핵심 기술간융합으로개선점도출 융합적기술적용으로기존소재의한계성극복 안경의화염가수분해증착 (flame hydrolysis deposition) 기술은 ICT 제조에활용되고있으며바이오칩개발에도적용 전통적인형광검출방식외에표면플라스몬공명 (SPR) 과같은검출방식을적용하여검출기부피를줄일수있음 바이오칩고유의장점극대화 질병마커의빠른검출, 다중센싱, 질병조기진단등이가능한바이오칩검출플랫폼개발 소량의시료를사용하므로최적화를통한다양한대상을동시에검사할수있는장점을극대화하는전략 생물학적소재 (bio content) 개선 생물학적수용체는표적물질다양성이낮고소재의안정도, 선택성, 결합력, 생산비용측면에서개선필요 소형화, 융합화를통한활용범위확대 저가의유전자기반질병진단칩개발이활발하게이루어지고있으며, 나노기술과의접목으로칩및검출성능제고 현장진단을위한 Real-time PCR 기술을이용고집적, 휴대형진단시스템연구가활발하게이루어지고있으며, 이를이용한현장진단자동화기기시장이발전 MEMS 기술을이용한각종 sensor를구현하여생체신호를모니터링하고모니터링된생체신호를무선통신을기반으로전달하는헬스케어플랫폼에접목 86

전략제품 현황분석 나. 주요업체별 기술개발동향 (1) 해외업체동향 Affymetrix 미국 실리콘밸리 지역의 DNA 마이크로어레이(GeneChip) 제작회사 GeneChip은 생물학적 소재 내에서 특정 유전자의 유무를 빠르게 검출할 수 있는 연구용 툴 짧은 길이의 oligonucleotide 검출에 특화하고 있으며, 특정 mrna의 상보적인 결합을 검출함으 로써 타겟 유전자의 유무를 판단 2014년 산후 혈액검사로는 첫번째로 CytoScan Dx FDA 승인(발달장애, 지적 장애, 유전성 결함, 기형 진단을 보조) 2016년 1월 8일 Thermo Fisher Scientific에 13억불에 인수 [ Affymetrix의 GeneChip ] Abbott Abbott PRISMnEXT 등 자동화 스크리닝 장비, 소모품 및 플랫폼 제조사 각종 바이러스 감염검사, 종양표지자, 갑상선 기능표지자, 심장질환 표지자, 각종 대사질환관련 표 지자, 약물 농도 분석 등이 가능한 전자동 면역분석장비 제조 HBc, HCV, HIV-1/HIV-2 등 검출 Agilent Technologies 1999sus 휴렛-패커드에서 스핀오프하여 당시 실리콘 밸리 역사상 최대 IPO 규모를 기록 분석 연구실과 임상 검사 시장에서 플랫폼 기술과 특화된 솔루션 제공 87

바이오 바이오 칩 Illumina 차세대 유전체 분석 장비 HiSeqx Ten 시퀀싱 플랫폼 출시로 1인 유전체 해독 1,000달러 이하 달성 기기 한 대당 연간 수천 명의 유전체 분석 가능 2016년 혈액 기반 암조기진단 기업 Grail을 스핀오프 Partek 분자생물학 실험과 관련된 소프트웨어, 컨설팅 및 데이터 예측 유전자 발현 분석, HTS, 약물활성 예측, 세포 특성에 따른 분류 등에 다양하게 활용할 수 있는 데 이터 분석 툴 Partek Pro 보유 다수의 다국적 제약 및 바이오 업체, 엔지니어링 업체, 정부연구기관, 대학연구기관 등에 데이터 분석 솔루션 제공 [ Partek 유전자 관련 소프트웨어 ] (2) 국내업체동향 마크로젠 국내 최초로 oligonucleotide 검출을 위한 올리고칩을 출시했고, 미생물, 마우스, 인간 등 조직에 서 유전자 발현 정도를 확인 micro array 분야의 total solution 제공 88

전략제품 현황분석 다. 기술인프라 현황 첨단 의료기기개발지원센터(오송, 대구 첨단의료복합단지) 상용화 중심의 one-stop total solution 제공 수요자 맞춤형 응용공동연구, 임상연계 등 아이디어 실현 과정 지원 [ 첨단 의료기기개발지원센터의 역할 ] 89

바이오 바이오칩 라. 특허동향분석 (1) 연도별출원동향 바이오칩기술의지난 7년 ( 10~ 16) 간출원동향 6) 을살펴보면연도별로출원경향이지속적으로감소하는추세를보이고있어바이오칩관련기술개발이활발하지는앟음 각국가별로살펴보면미국이 2011년까지증가하다가이후감소하고있으며, 한국, 일본, 유럽은완만한감소추세를보이고있음 국가별출원비중을살펴보면미국이 43.1% 로최대출원국으로바이오칩기술을주도하고있 는것으로나타났으며, 일본이 25.2%, 유럽이 9.7% 의출원비중을보이고있으며한국은 22.0% 를차지하고있음 [ 바이오칩분야연도별출원동향 ] 6) 특허출원후 1 년 6 개월이경과하여야공개되는특허제도의특성상실제출원이이루어졌으나아직공개되지않은미공개데이터가존재하여 2015, 2016 년데이터가적게나타나는것에대하여유의해야함 90

전략제품 현황분석 (2) 국가별 출원현황 한국의 출원현황을 살펴보면 11년 까지 출원이 증가하다가 이후 소폭 감소하는 경향을 보이고 있음 외국인의 출원이 일정한 이유를 살펴보면 바이오 칩 기술의 국내 시장에 대한 외국인의 선호도에 큰 변화가 일어나지 않는 것으로 추정 미국의 출원현황은 11년을 기점으로 지속적인 감소추세를 보이고 있으며, 외국인 출원은 일정 한 비중을 유지하고 있는 것으로 보아 미국 시장에 대한 외국인의 관심은 꾸준한 것으로 추정 일본의 출원은 감소되고 있으며 유럽의 출원현황은 지속적으로 유지되고 있는 추세를 보이고 있고, 일본 출원인은 자국인 출원 비율이 높은데 비해 유럽의 자국인은 출원이 미미 [ 국가별 출원현황 ] 91

바이오 바이오칩 (3) 투입기술및융합성분석 바이오칩분야의투입기술을확인하기위하여특허분류코드인 IPC Code 7) 를통하여살펴본결과바이오칩분야의가장높은 IPC는 G01N 기술분야가 934건으로가장많이차지하고있으며, 이어서 C12Q가 731건, C12N이 326건으로다수를차지 이외에 C40B 5건, C12M 9건, G06F 14건, B01L 21건, A61K 5건, B01J 10건, H01L 4건순으로기술이투입되어있어바이오칩분야에다양한기술이융합되어존재 더불어해당 IPC의특허인용수명을살펴보면 G01N, B01L, 그리고 B01J 기술분야의수명이 9년으로가장긴것으로나타났으며, C04B 기술분야는 3년으로가장짧은것으로분석 [ 바이오칩분야상위투입기술 ] IPC 기술내용특허인용수명 (TCT) 8) G01N 재료의화학적또는물리적성질의검출에의한재료의조사또는분석 9 년 C12Q 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법 ; 그것을위한조성물또는시험지 ; 그조성물을조제하는방법 ; 미생물학적또는효소학적방법에있어서의상태응답제어 7 년 C12N 미생물또는효소 ; 그조성물 8 년 C40B 조합된화학 ; 라이브러리 3 년 C12M 효소학또는미생물학을위한장치 8 년 G06F 전기에의한디지털데이터처리 6 년 B01L 일반적으로사용되는화학또는물리실험장치 9 년 A61K 의약용, 치과용또는화장용제제 8 년 B01J 화학적또는물리적방법 9 년 H01L 반도체장치 ; 다른곳에속하지않는전기적고체장치 6 년 7) 전세계적으로통용되고있는국제특허분류 (IPC: International Patent Classification) 를통해특허정보기술분야에서공지기술을조사할수있으며, 기술및권리정보에용이하게접근가능 8) 특허인용수명지수는후방인용 (Backward Citation) 에기반한특허인용수명의평균, Q1, Q2( 중앙값 ), Q3 에대한통계값을제시함. 특히이와같이산출된 Q2 는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기또는기술수명주기 ) 라고부름 92

전략제품 현황분석 투입기술이 가장 많은 G01N 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 C12Q 분야로 나타났으며, B01L, C07K 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 C12Q 분야와 융합된 기술은 C12N, C12M, C40B 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, C12N 분야와 융합된 기술은 C12M, C07K, A61K 기술로 분석 [ 바이오 칩 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 한국과 일본의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으 로 나타났으며, 마이크로어레이와 마이크로칩 분야의 출원인이 대부분 주요 일본 출원인은 Sony, Seiko Epson 등 전자 업체와 Mitsubishi Rayon, Sumitomo Bakelite 등의 소재 관련 기업이 다수 출원을 하고 있는 것으로 나타났으며 이들 출원인들은 주로 본국의 출원건수가 높은 것으로 나타남 한국 출원인으로는 한국생명공학연구원, 농촌진흥청, 한국과학기술원, 한국해양과학기술원 등 연구소가 다수 출원을 하고 있는 것으로 나타남 미국 출원인으로는 Geneasys Pty와 Affymetrix가 다출원 상위 기업에 목록에 오르고 있음 93

바이오 바이오칩 가장많은특허를보유하고있는 Geneasys Ptys 의 3 극패밀리수는 0 건으로미국시장을목표 로하고있는것으로보이며, Sony 는 22 건으로다국적시장을확보 미국기업인 Affymetrix 가확보한특허의피인용지수가 1.09 로가장높게나타나기술의파급 성이높은원천기술을다수보유하고있는것으로분석됨 [ 주요출원인의출원현황 ] 주요출원인 국가 주요 IP시장국 ( 건수 %) 한국미국일본유럽 IP시장국종합 3극패밀리수 ( 건 ) 피인용지수 주력기술분야 Geneasys Pty 미국 126 0% 100% 0% 0% 미국 0 0.50 병원균검출및타겟핵산서열검출을위한 LOC 기기 Sony 일본 8 2 54 13% 3% 84% 0% 일본 22 0.15 핵산증폭반응용마이크로칩및그제조방법 한국생명공학연구원 한국 45 2 1 94% 4% 0% 2% 한국 0 0.13 바이러스를진단또는검출하기위한프로브세트 Mitsubishi Rayon 일본 1 12 31 2% 27% 70% 0% 일본 5 0.32 핵산마이크로어레이및그제조방법 농촌진흥청 한국 35 100% 0% 0% 0% 한국 0 0.20 한우의유전자마커, 인삼품종판별용 PNA 프로브 Seiko Epson 일본 8 21 1 0% 27% 70% 3% 미국 3 0.86 바이오칩과타겟 DNA 정량분석방법 한국과학기술원 한국 25 2 3 83% 7% 10% 0% 한국 1 0.41 PCR 용마이크로칩, 바이오칩제조방법 Sumitomo Bakelite 일본 1 25 0% 4% 96% 0% 일본 2 0.55 바이오칩, 단백질어레이의제조방법 한국해양과학기술원 한국 25 100% 0% 0% 0% 한국 0 0.28 연안환경오염진단용마이크로어레이및키트 Affymetrix 미국 21 0% 100% 0% 0% 미국 6 1.09 마이크로어레이로부터획득된데이터분석 94

전략제품 현황분석 (5) 국내 출원인 동향 국내 출원인 동향을 살펴보면 대기업은 삼성전기의 출원건수가 가장 높게 나타났으며, 중소기 업에서는 지노믹트리의 출원건수가 높게 나타남 대기업의 주요 출원인은 삼성전기, 삼성전자 등이 있으며, 중소기업의 주요 출원인은 지노믹트리, 나노스토리지, 마크로젠, 케이맥 등이 주요 출원인인 것으로 나타남 기업 이외의 주요출원인을 살펴보면 한국생명공학연구원, 농촌진흥청, 한국해양과학기술원, 한 국전자통신연구원 등 연구소/공공기관의 출원이 다수 나타났으며, 대학은 한국과학기술원, 가톨 릭대학교, 고려대학교, 서울대학교 등의 출원이 높은 것으로 분석됨 [ 국내 주요출원인의 출원 현황 ] 95

바이오 바이오칩 5. 중소기업환경 가. 중소기업경쟁력 바이오칩분야의중소기업경쟁력은기술분류별로차이가있으나탐지물질기술은중소기업이 다수참여하여시장에서의역할이큰분야로나타났으나, 제조형태기술은원천기술및높은기술 력을요구하는분야로중소기업의경쟁력이낮은것으로분석됨 [ 바이오칩분야중소기업현황 ] 기술분류주요기술대기업중소기업중소기업참여영역중소기업 참여정도 제조형태 마이크로어레이칩랩온어칩마이크로프루딕스칩 삼성전기엘지이노텍 에이엠에스진인케이맥 인유두종바이러스유전자형분석용프로브유전성난청중합효소연쇄반응기술 DNA 칩 탐지물질 DNA 마이크로어레이 Protein 마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이고감도프로브, 식중독세균탐지, 간세포분화탐지 삼성전기엘지이노텍 다이오진지노첵굿젠바이오코아이노파마스크린이바이오젠 방사성검출바이오칩 응용분야 연구용바이오칩질병진단용바이오칩생체삽입용바이오칩핵산증폭반응용가열반응용마이크로칩 삼성전기엘지이노텍 유니트마스파티알트란스크립토믹스에이비 핵산국지적공간적검출 96

전략제품 현황분석 나. 중소기업 기술수요 바이오 칩 분야의 중소기업의 기술수요를 파악하기 위하여 중소기업 기술수요조사 및 중소기업청 R&D신청과제(2013~2015년)를 분석한 결과 아래 표의 내용과 같은 수요들이 다수 있는 것으로 분석 [ 바이오 칩 분야 과제신청현황 및 수요조사결과 ] 전략제품 기술 분류 제조형태 관심기술 마이크로어레이 칩 랩온어 칩 마이크로프루딕스 칩 탐지물질 DNA 마이크로어레이 Protein 마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이 고감도 프로브, 식중독 세균 탐지, 간세포 분화탐지 응용분야 연구용 바이오 칩 질병진단용 바이오 칩 생체삽입용 바이오 칩 핵산증폭반응용 가열반응용 마이크로칩 바이오 칩 97

바이오 바이오칩 다. 중소기업핵심기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 바이오칩기술의특허및논문데이터검색을통해도출된유효데이터를대상으로데이터마이닝기법 (Scientometrics 기법 ) 을통해클러스터링된키워드의연관성을바탕으로요소기술후보군을도출 바이오칩기술의특허및논문유효데이터를기반으로키워드클러스터링을통하여 10개의요소기술후보군을도출 제품별 dataset 구축 : 바이오칩기술관련특허 / 논문데이터를추출하여노이즈제거후제품별 dataset 구축 1차클러스터링 : 키워드맵을통한고빈도키워드확인-빈도수 (tf-idf) 9) 가상위 30% 에해당하는키워드를대상으로 1차추출 2차클러스터링 : 1차클러스터링에서추출된고빈도키워드사이에서고연관도키워드를 2차추출 ( 고연관도기준은연관도수치 10) 가 2이상인클러스터로제한 ) 다음그림은키워드간연관네트워크를시각화한것으로, 각키워드를나타내는원과키워드간의연관도를나타내는직선으로구성 각키워드가특허와논문중어느데이터에서도출되었는지원의색으로구분하였으며, 키워드로도출된클러스터는황색음영으로표시 키워드를나타내는원은고빈도의키워드일수록원의크기가크게표현되며, 연관도를나타내는선은키워드사이의연관도수치가높을수록굵게표현 바이오칩기술전략제품의특허 논문유효데이터에대하여키워드클러스터링결과를기반으 로요소기술도출 데이터기반의요소기술도출은키워드클러스터링을통해도출된요소기술에대하여전문가의 검증및조정을통하여요소기술을도출 9) 빈도수 (tf-idf) : 각키워드가출현되는특허또는논문수를의미 10) 연관도수치 : 두개이상의키워드사이의특허또는논문수를의미 98

전략제품 현황분석 [ 바이오 칩 분야 키워드 클러스터링 ] [ 바이오 칩 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 주요 키워드 클러스터 01 loc device, biological sample 클러스터 02 클러스터 03 incubation section gene expression, breast cancer 연관도 수치 관련특허/논문 제목 5~8 1. OLIGONUCLEOTIDE SPOTTING DEVICE FOR WAFER-SCALE SPOTTING OF LOCS 2. SPOTTING DEVICE FOR COMPLETE ASSAY SPOTTING OF LOCS 3. FABRICATION SYSTEM FOR LAB-ON-A-CHIP (LOC) DEVICES WITH DIFFERING APPLICATION SPECIFIC FUNCTIONALITY 8 1. LOC DEVICE FOR PATHOGEN DETECTION, GENETIC ANALYSIS AND PROTEOMIC ANALYSIS WITH DIALYSIS, CHEMICAL LYSIS, INCUBATION AND TANDEM NUCLEIC ACID AMPLIFICATION 2. LOC DEVICE WITH PARALLEL INCUBATION AND PARALLEL NUCLEIC ACID AMPLIFICATION FUNCTIONALITY 3. LOC DEVICE FOR GENETIC ANALYSIS WITH DIALYSIS, CHEMICAL LYSIS, INCUBATION AND TANDEM NUCLEIC ACID AMPLIFICATION 4~5 1. GENE ARRAY TECHNIQUE FOR PREDICTING RESPONSE IN INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 2. Peripheral Blood Biomarkers for Idiopathic Interstitial Pneumonia and Methods of Use 3. System and methods to quantify and amplify both signaling and probes for cdna chips and gene expression microarrays 99

바이오 바이오칩 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 04 genetic material 4~8 1. TOOL FOR DIAGNOSIS AND PROGNOSIS OF MATURE B-CELL NEOPLASMS 2. Variants in complement regulatory genes predict age-related macular degeneration 3. LOC DEVICE WITH NUCLEIC ACID AMPLIFICATION SECTION 클러스터 05 functional moiety 4~6 1. GENETIC ANALYSIS LOC DEVICE FOR DETECTION OF TARGET SEQUENCES WITH ELECTROCHEMILUMINESCENT LUMINOPHORE AND FU N C TIO N A L M O IETY FO R Q U EN C H IN G PH O TO N EM ISSIO N S 2. LOC DEVICE FOR DETECTION OF TARGET NUCLEIC ACID SEQUENCES USING ELECTRODES CONFIGURED FOR ELECTROCHEMILUMINESCENCE OF LUMINOPHORES WITHOUT A COREACTANT 3. Portable test module for excitation of electrochemiluminescent probes 클러스터 06 genomic hybridization 4~6 1. PREDICTING BENEFIT OF ANTI-CANCER THERAPY VIA ARRAY COMPARATIVE GENOMIC HYBRIDIZATION 2. METHOD FOR ANALYZING NUCLEIC ACID MUTATION USING ARRAY COMPARATIVE GENOMIC HYBRIDIZATION TECHNIQUE 3. Devices and methods for efficient capture of nucleic acids 클러스터 07 클러스터 08 클러스터 09 클러스터 10 base sequence, section downstream 4~6 1. PROBE OR PROBE SET FOR EVALUATING INFLUENCE OF ULTRAVIOLET RAY ON SKIN AND NUCLEIC ACID MICROARRAY 2. METHODS OF DETECTING NUCLEIC ACID WITH MICROARRAY AND PROGRAM PRODUCT FOR USE IN MICROARRAY DATA ANALYSIS 3. Nucleic Acid Information Processing Device and Processing Method Thereof real time pcr 4 1. Methods for PCR and HLA typing using unpurified samples solid support 4 gene signature 5~6 1. Devices and Methods for Producing and Analyzing Microarrays 2. Antireflective coatings for high-resolution photolithographic synthesis of DNA arrays 3. Amplification and analysis of selected targets on solid supports 1. Molecular-based method of cancer diagnosis and prognosis 2. Colon Cancer Gene Expression Signatures and Methods of Use 3. METHOD OF DETECTING ACTIVE TUBERCULOSIS IN CHILDREN IN THE PRESENCE OF A CO-MORBIDITY 100

전략제품 현황분석 [ 바이오 칩 분야 데이터 기반 요소기술 ] No 요소기술명 키워드 요소기술01 마이크로어레이 칩 microarray 요소기술02 랩온어 칩 lab on a chip 요소기술03 마이크로프루딕스 칩 micro probaodics 요소기술04 Protein 마이크로어레이 protein 요소기술05 Tissue 마이크로어레이 tissue 요소기술06 질병진단용 바이오 칩 genetic material 요소기술07 생체삽입용 바이오 칩 gene signature 101

바이오 바이오칩 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 타부처로드맵, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을위하여요소기술도출 요소기술을대상으로전문가를통해기술의범위, 요소기술간중복성등을조정 검토하여최종요소기술명확정 [ 바이오칩분야요소기술도출 ] 분류요소기술출처 제조형태 탐지물질 응용분야 마이크로어레이칩랩온어칩마이크로프루딕스칩 DNA 마이크로어레이 Protein 마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이연구용바이오칩질병진단용바이오칩생체삽입용바이오칩 기술 / 시장분석, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 기술수요, 특허 / 논문클러스터링, 전문가추천 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 기술수요, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 특허 / 논문클러스터링, 전문가추천 기술수요, 특허 / 논문클러스터링 102

전략제품 현황분석 (3) 핵심기술 선정 확정된 요소기술을 대상으로 산 학 연 전문가로 구성된 핵심기술 선정위원회를 통하여 중소기업 에 적합한 핵심기술 선정 핵심기술 선정은 기술개발시급성(10), 기술개발파급성(10), 단기개발가능성(10), 중소기업 적합 성(10)을 고려하여 평가 [ 바이오 칩 분야 핵심기술 ] 분류 핵심기술 개요 제조형태 마이크로어레이 칩 수천 혹은 수만 개 이상의 생체물질을 고체기질에 일정한 간격으로 배열 DNA 마이크로어레이 고체기질에 많은 종류의 DNA를 일정하게 배열 탐지물질 Protein 마이크로어레이 응용분야 고체기질에 많은 종류의 Protein를 일정하게 배열 연구용 바이오 칩 바이오 마커발굴 및 질병의 메커니즘을 찾아 질병진 단제 개발 및 신약개발에 응용 질병진단용 바이오 칩 자궁경부암 진단용 및 백혈병, 당뇨병, 각종 암 등의 다양한 질병을 진단하는 목적 생체삽입용 바이오 칩 생체내에 마이크로 바이오 칩(바이오센서)를 삽입하 여 각종 생체내 반응을 모니터링 함 103

바이오 바이오칩 6. 기술로드맵기획 가. 바이오칩기술로드맵 최종중소 중견기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로 써중소기업의기술개발방향성을제시 104

전략제품 현황분석 나. 연구개발 목표 설정 로드맵 기획 절차는 산 학 연 전문가로 구성된 로드맵 기획위원회를 통해 선정된 핵심기술을 대 상으로 기술요구사항, 연차별 개발목표, 최종 목표를 도출 [ 바이오 칩 분야 핵심기술 연구목표 ] 분류 제조형태 핵심기술 연차별 개발목표 기술요구사 최종목표 항 1차년도 2차년도 3차년도 probe DNA 농도 probe DNA 농도 <10^-10 mole probe DNA 농도 <10^-11 mole probe DNA 농도 <10^-12 mole probe DNA 농도 <10^-12 mole 검출 가능 용량 serum 검출 용량 < 30uL serum 검출 용량 < 20uL serum 검출 용량 < 10uL 검출 가능 용량 < 10uL in serum assay target >9,000 (HTS용) assay target >6,000 >8,000 >10,000 >10,000 DNA 마이크로어레이 probe DNA 농도 probe DNA 농도 <10^-10 mole probe DNA 농도 <10^-11 mole probe DNA 농도 <10^-12 mole probe DNA 농도 <10^-12 mole Protein 마이크로어레이 검출 가능 용량 assay target serum 검출 용량 < 30uL serum 검출 용량 < 20uL serum 검출 용량 < 10uL 검출 가능 용량 < 10uL in serum assay target >9,000 (HTS용) 연구용 바이오 칩 재현성 범용성 - - - - 질병진단용 바이오 칩 특이성 민감도 - - - 기존 진단검사 대체 가능 생체삽입용 바이오 칩 생체적합성 근-원거리 무선통신 - - - - 마이크로어레이 칩 탐지물질 응용분야 105

전략제품 현황분석 웰빙 전통 및 친환경 편의식품

웰빙전통및친환경편의식품 정의및범위 윌벵전통및친환경 편의식품이란유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물등친환경농산물과유기식품인증을받은유기가공식품을의미하며, 웰빙전통식품은기존전통식품의개념을뛰어넘는고부가, 고기능성유용물질을생산하는제품을의미함 친환경농산물, 유기농축산물, 무항생제축산물등의친환경축산물등을사용한소재, 제조, 가공한식품을포함 정부지원정책 친환경농식품산업육성을위한 제 4 차친환경농업육성 5 개년계획 (2016 2020) 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 고부가가치기능성식품을통한수익증대가능 정부의강력한농업생명공학분야육성정책및지속적투자기회 (Opportunity) 안전한먹거리를선호하는소비자기호트랜드 건강관련제품에대한관심증가 웰빙, 슬로우푸드등의환경조성 약점 (Weakness) 농업 BT 분야국가통합조정기능미흡 식품유통시스템취약, 관련사업기반미약 농림축산유용식품소재개발부족위협 (Threat) 선진국산업체들의시장선점에의한높은진입장벽 불법, 부정및유사식품에대한소비자들의불신증가 중소기업의시장대응전략 건강에대한소비자의관심증대로자연친화적인 친환경, 유기농 고품질친환경안심식품의시장니즈적극적인반영 친환경안심식품의 BT, IT 등의첨단기술및타산업과의융복합을통하여고부가가치제품개발

핵심기술로드맵

전략제품 현황분석 1. 개요 가. 정의 및 필요성 친환경안심 편의식품이란 유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물 등 친환경농산물과 유기식품 인증을 받은 유기가공식품을 의미함 친환경 농산물은 환경을 보전하고 소비자에게 안전한 농산물을 공급하기 위해 농약과 화학비료 및 사료첨가제 등 합성 화학물질을 사용하지 않거나, 최소량만 사용하여 생산한 농산물을 말함 유기가공식품은 친환경농업육성법에 따라 유기농산물로 인증을 받은 원료 또는 재료를 95% 이상 사용하여 제조 및 가공한 식품을 말함 유기가공식품에 사용 가능한 원료 유기가공식품을 제조하기 위해서는 국내법에 따라 인증 받은 유기식품 동등성11) 인정을 받은 유기가공식품 농림축산식품부 장관이 국내 수급상 필요하다고 인정하여 고시한 해외생산 유기가공식품 웰빙전통식품은 기존 전통식품의 개념을 뛰어 넘는 고부가, 고기능성 유용물질을 생산하는 제 품을 의미함 전통식품은 국내산 농수산물을 주원료 또는 주재료로 하여 예로부터 전승되어 오는 원리에 따라 제조, 가공, 조리되어 우리 고유의 맛, 향, 색을 내는 식품을 말함 식품산업진흥법 제22조 및 같은 법 시행령 제29조에 근거하여 정부가 품질을 보증해주는 전통식 품품질인증제도는 생산자에게 고품질의 제품 생산을 유도하고 소비자에게는 우수한 품질의 우리 전통식품을 공급함 친환경 농산물의 안정적인 공급 및 소비를 촉진할 수 있는 노력이 필요함 국내 농업은 농가인구의 감소와 고령화로 인해 노동력 부족 현상이 발생하고 있고 사료, 원부자재 비, 에너지 비용 등의 생산비 증가와 한 EU 및 한 미 FTA 등 농업 시장 개방 가속화로 인하여 많 은 어려움에 직면해 있음 정부가 친환경 농업을 미래농업의 성장 동력으로 적극 육성함에 따라 친환경 농산물 인증면적이 2012년까지 꾸준히 증가하였으나 친환경 농산물 인증 강화로 2015년 인증면적이 전체적으로 9.9% 감소하였음 적극적인 친환경 농업 육성 정책을 세워 국내 농업의 경쟁력 강화 및 품질향상 방안의 확보가 국 내 농업의 중요 과제임. 그리고 지역적 특색에 맞는 품목과 브랜드 발굴을 통하여 차별화된 친환 경 농업 육성 전략이 필요함 11) 상호동등성 인정 : 외국에서 시행하고 있는 유기식품 인증제도가 우리나라와 같은 수준의 원칙과 기준을 적용함으로써 법에 따른 인 증과 동등하거나 그 이상의 인증 제도를 운영하고 있다고 검증되면 양국의 정부가 상호주의 원칙을 적용하여 상대국의 유기가공식품 인증이 자국과 동등하다는 것을 공식적으로 인정하는 것을 말함 111

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 국내유기가공식품의원료인농산물대부분이수입산 (85%) 이고해외유기가공식품에대한소비자의선호가국내생산품보다높은상황에다가미국, EU 등과동등성협정체결에도불구하고수출산업으로입지확보가미흡한실정임 국내기업대부분영세한시설, 운영자금조달과원료구입에애로가있으며천연첨가물개발등현장수요에맞는 R&D와해외수출지원체계도미흡해산업측면에서개선할점이여전히많은상황임 인류사회가고도화될수록건강한삶을지향하는욕구는더강해질것이라는점에서유기농식품산업은향후미래성장동력으로대두될전망임 친환경 웰빙등안전 안심먹을거리에대한국민수요증대에힘입어친환경농산물및유기가공식품시장규모는확대지속전망 친환경농산물시장규모 : ('01) 1,500억원 ('10) 33,874 ('15P) 48,329 ('20P) 69,246 유기가공식품시장규모 : ('08) 2,158억원 ('10) 3,167 ('15P) 5,781 ('20P) 6,817 시장수요에부응, 친환경농산물생산확대를위한인프라구축및기술개발시급함 16년도저농약인증폐지대비무농약이상생산기술개발보급절실 * 유기농산물재배면적비중 ('12) : 전체농산물재배면적의약 1.5% * 유기농실천농가의가장어려운점에대한설문결과 : 재배기술 40% 친환경농업실천이가능하도록안전하면서도저비용의고품질친환경자재 ( 미생물제제, 천적등 ) 보급시스템구축필요성증대 생물농약시장규모 ( 국내 / 세계 ) : ('05) 500억원 /67천만불 ('08) 800/90 ('15P)2,000/500 최근안심먹거리에대한니즈와친환경생활제품의대중화가이어지면서유기농식품에대한소비자들의관심이커지고있음 장기화된경기불황으로인해소비패턴이실속위주의가성비를중시하는경향을띄고있지만웰빙을강조하는풍토속에서건강을위한소비는갈수록증가하고있음 이에유기농및국내산재료를사용해믿고먹을수있는친환경웰빙식품에대한수요가급격히증가했는데, 농림축산식품부와 ( 사 ) 농식품신유통연구원에따르면지난해친환경농식품소매판매현황을조사한결과판매장은전년보다 7.7% 늘어난 5366곳, 판매액은 7.5% 늘어난 1조 3,500억원으로조사됨 사람의건강과지구의환경까지생각한다는로하스개념을가진소비자들은객관적인가격보다주관적인가치를더중요하게생각하므로높은효용으로소비자를만족시키는식품기업이승승장구할것으로기대됨 112

전략제품 현황분석 농림축산식품부의 보도자료(2016. 03. 10)에 따르면 유기농 재배면적은 2012년까지 증가 추세 에 있었으나 취약한 생산기반, 부실 인증 벌칙 강화에 따른 인증취소 등으로 2013년부터 감소 하고 있음. 특히 저농약 인증이 유기농에서 제외됨에 따라 자동적으로 재배면적도 감소한 것으 로 파악됨 친환경 농업은 1차 농산물 생산에 집중하여 일정부분 성과를 거두었으나 가공/외식/수출 등 타 산업과의 낮은 연계성 및 판로 저하 등으로 친환경 농산물의 재배면적 및 농가수는 지속적으로 감소하고 있는 상황임 농산물 개방으로 국내 농업의 가격 경쟁력이 떨어지고 있는 가운데 경쟁력 확보가 필요한 상황 하에서 한국은 프리미엄 농산물 생산으로 구조 전환해야 하는 과제를 안고 있음. 정부 자료에 따르면 유기농산물은 일반농산물에 비해 평균 1.3 1.7배 높은 가격에 형성되고 있어 한국 농 업이 나가야 할 방향임이 분명함 [ 유기농 재배면적 ] 구분 2011 2012 2013 2014 유기농 재배면적(만ha) 19 25 21 18 무농약 이상 재배면적(천ha) 127 119 - - * 자료: 농림축산식품부, 보도자료, 친환경농산물시장. 2016. 3. 10 [ 유기농 경작면적률 ] (단위 : %) 구분 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 일본 - - - 0.14 0.2 0.2 0.2 0.21 0.23 미국 - 0.4 0.29 0.42 0.42 0.48 0.48 0.48 0.48 한국 - 0.32 0.46 0.53 0.66 0.74 0.87 1.1 1.43 프랑스 1.8 1.86 1.88 1.9 2 2.33 2.92 3.38 3.57 호주 2.74 2.63 2.83 2.82 2.87 2.93 2.92 2.73 2.96 영국 3.87 3.57 3.38 3.74 4.07 4.16 4.05 3.71 3.42 독일 4.51 4.74 4.87 5.11 5.36 5.61 5.93 6.07 6.2 이탈리아 6.41 7.24 8.08 8.12 6.93 7.91 7.78 7.92 8.5 * 자료: 통계청 e 나라지표, 유기농 경작면적률은 총 경작면적 중 유기농 경작면적이 차지하는 비율임 113

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 나. 범위 (1) 제품분류관점 친환경안심 편의식품이란유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물등친환경농산물과유기식품인증을받은유기가공식품으로분류됨 친환경농산물은유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물로나눌수있음 유기농산물 : 유기합성농약및화학비료를사용하지않고재배된농산물 무농약농산물 : 유기합성농약을사용하지않고화학비료를권장시비량의 1/2 이하로사용하여재배된농산물 저농약농산물 : 화학비료를권장시비량의 1/2 이하, 농약살포횟수를사용기준의 1/2 이하로사용하고제초제를사용하지않으며, 잔류농약이허용기준의 1/2 이하로재배된농산물 유기가공식품은크게국내생산유기가공식품과해외수입유기가공식품으로분류할수있음 국내생산인증유기가공식품 : 국내에서유기적방법으로가공하여농산물품질관리인증원등국내유기식품인증기관에서유기가공식품인증을받은식품 국내생산비인증유기가공식품 : 국내에서유기적방법으로생산했으나국내유기식품인증기관에서인증을받지않은식품 해외생산국내인증유기가공식품 : 해외에서유기적방법으로가공하여국내농산물품질관리인증원에서유기가공식품을인증받은식품 해외생산국내비인증유기가공식품 : 해외에서유기적방법으로생산했으나국내유기식품인증기관에서인증을받지않은식품 전통발효식품의분류는통상적으로김치류, 장류 ( 간장, 된장, 고추장, 기타특수장 ), 젓갈류, 식초류, 주류, 기타 ( 장아찌류, 부각, 튀각등 ) 등을들수있음 114

전략제품 현황분석 2. 산업환경분석 가. 산업특징 및 구조 (1) 산업의 특징 우리나라 농업은 과거 1차 산업으로써 생산 위주의 산업에 머물렀으나 최근 농업기술의 발전 및 기후변화, 웰빙 등 농축산업을 둘러싼 환경 변화에 따라 생산, 가공, 유통 등 부가가치를 증 대시키는 산업으로 발전하고 있음 농식품부에서 2020년 매출 1조원, 2천만 달러 수출산업으로 육성할 계획임 농식품부에서는 프리미엄 농산물, 식품안전에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라 유기가공식품산업 활성화 방안(대책) 을 마련하고 있음 소비시장 확대(해외 수출시장 개척, 국내 수요시장 확대, 기업-농업간 상생 협력 확대), 산업 활성 화(R&D 및 6차 산업화 지원), 산업 생태계 조성을 적극 지원하고 있음 최근 선진국의 유기농, 유기가공식품에 대한 수입 요구가 급격히 증가하면서 개발 도상국가들 도 유기식품산업의 생산과 수출에 참여하고 있음 국내 업체의 영세성, R&D 유통채널 부족이 산업 발전의 걸림돌이 되고 있는 실정임 유기가공식품 인증업체 667개소 중 140여개 업체가 10억 미만의 매출을 하고 있음 유기가공식품업체 대부분 운영자금 조달과 원료 구입 등에 어려움이 있고 산업비전등을 협의할 정 책 채널이 부족한 실정임 천연 첨가물, 유통기한 증진, 품목별 특정 포장기술 등 현장에서 필요로 하는 기술개발이 미흡함 국내 기업 대부분이 내수시장에 집중, 수출 시장 확대를 위해서 해외시장 정보 확보, 스타 품목 발굴, 수출업체 경영지원 등이 절실함 유기농 산업은 안전한 농산물의 생산은 물론이고, 토지 및 수질의 개선, 농업생태계의 복원, 기 후변화 완화 등의 측면에서 큰 의미를 가지고 있음. 특히 유기농 산업은 의약품과 화장품 등 생명산업, 의료산업, 생태관광 등 타산업과 연계해 성장 가능성이 큰 장점을 가지고 있어 21세 기 새로운 성장동력원으로 부각되고 있음 유기농산업을 체계적이고 지속적으로 발전시키기 위해서는 생산 가공 유통 체험 R&D 등 1 2 3 차 산업이 유기적으로 연계된 유기농산업 집적단지인 유기농산업클러스터 조성이 필요함 유기농산업클러스터는 생산, 가공 및 유통, 농자재 등 유기농산업의 가치사슬을 고려한 건실한 산업기반 형성과 유기농식품의 시장규모 확대에 대비한 선제적 대응에 크게 기여할 수 있음 화학물질의 오남용 방지에서 시작된 유기농업은 기후변화를 계기로 녹색성장의 필요성이 제기 되면서 그 중요성이 증가해 왔음. 소비자들의 건강에 대한 관심 또한 증가하면서 농약 등을 사 용하지 않는 유기식품에 대한 관심도 높아져 왔음 115

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 WTO 시대미국, 호주등대규모농업을상대로경쟁력을갖추기위해로컬푸드개념의가지고있는유기농업을발전시켜야함. 유기식품에대한연구는농민의소득증대, 수요창출차원에서진행되어왔음 친환경농산물은친환경농업육성법에근거를두고운영되고있으며유기가공식품의경우식품산업진흥법에근거를두고있음 전반적인사회패턴변화로친환경농업의장기성장은지속될전망임. 정부도산업발전과고용창출을위해친환경농업육성 5개년계획, Golden Seed 프로젝트등으로적극지원하고있음 농업시장개방에대응하고환경친화적농업을위한친환경농업의성장이예상됨. 최근친환경농업이저농약인증삭제, 인증절차와처벌강화로위축되는모습이지만실질적인친환경농업은성장을지속하고있음 정부는 2016년 3월친환경농식품산업유성을위한제4차친환경농업육성 5개년계획 (2016 2020) 을발표하며지원하고있고화학비료의사용을억제하기위해유기질비료에대한지원도확대하고있음 [ 친환경산업육성목표 ] 구분 현재 (2016) 2020 비고 재배면적 ( 재배면비율 ) 7.5만ha(4.5%) 113만ha(8.5%) 78% 확대 친환경농산물시장 1.4조원 2.5조원 77% 확대 친환경인증부적합률 4.6% 1.6% 농약사용 9.3kg/ha 8.5kg/ha 매년 1.5% 이상감축 화학비료 258kg/ha 235kg/ha * 자료 : 농림축산식품부, 친환경산업육성. 2016.3.10, SK증권정리 쌀을중심으로하는농산물생산은줄어들가능성이있고채소농산물은현상유지가가능할것으로전망됨 전통식품산업은자동차, 전자, 기계등의제조산업과달리문화의전파라는특수기능을가지고있어우리문화의우수성을세계에홍보하고전파할수있으며우리의농산물과다양한식품재료수요를지속적으로유지, 확대함으로써경제적으로도막대한이익을창출할수있는산업임 전통식품분야는문화적으로나경제적으로나발전가능성이매우큰분야로우리나라의대외수출을주도하는전자산업못지않게향후 21세기의주도적인산업으로자리매김할것으로판단됨 116

전략제품현황분석 한국전통발효식품은우리선조들이남겨준우리의자랑스러운전통식문화로보존, 계승및잘발전시켜야할뿐아니라미래경제성장을위한창조경제의한분야로발전할수있는산업임 전통발효식품은아직도우수성이일반적으로인정받지못하고있으며산업화가미진하며가내적으로많이제조되고있고산업화된것도과학적인제조방법, 위생, 포장, 마케팅등이영세하여제대로된산업화를위해해결해야할점이많음 정부에서도한식세계화를위해한식재단도만들었으며전통발효식품에대한 R&D와심지어특별법까지제정하여김치산업진흥법, 소금산업진흥법등을제정하여전통식품의산업화게큰관심을나타내고있음 전통식품은우리만이가지는문화이기에성장잠재력을가지고있으며개방화속에서도경쟁력을가질수있는성장동력산업임 전통식품은원료공급원이농업과소비단계인외식산업을연결시키며성장가능한전략산업임 117

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 (2) 산업의구조 친환경안심편의식품과웰빙전통식품산업은전방및후방모두에산업파급효과가큼 친환경안심편의식품중심의전후방산업구조를보면후방산업으로종자산업, 곤충산업, 미생물산업, 친환경농자재산업, 농생명산업등으로구성되고전방산업으로는교육산업, 식품산업, 의약품산업, 화장품산업, 식품유통산업, 서비스산업, 외식산업, 사료산업, 제조업, 수출업등으로구성될수있음 [ 친환경편의식품분야산업구조 ] 후방산업친환경편의식품분야전방산업 종자산업, 곤충산업, 미생물산업, 친환경농자재산업, 농생명산업 친환경유기농업, 유기가공식품산업, 장비 설비산업 교육, 식품, 의약품, 화장품, 식품유통, 서비스, 외식산업, 사료산업, 제조업, 수출업 웰빙전통식품중심의전후방산업구조를보면후방산업으로농업, 수산업, 축산업, 임업, 염업등의 1차생산업으로분류될수있고전방산업으로는교육산업, 식품산업, 의약품산업, 화장품산업, 식품유통산업, 서비스산업, 외식산업, 사료산업, 제조업, 수출업, 기능성원료산업등으로구성될수있음 [ 웰빙전통식품분야산업구조 ] 후방산업웰빙전통식품분야전방산업 농업, 수산업, 축산업, 임업, 염업 미생물산업, 발효산업, 식품제조업 교육, 기능성식품, 의약품, 화장품, 식품유통, 서비스, 사료산업, 제조업, 수출업, 기능성원료산업 118

전략제품 현황분석 나. 경쟁환경 웰빙 트랜드의 가속화 대한 관련 식품생산 역량 확대 해외 웰빙 및 전통식품의 국내 공략 강화 대기업대비 열악한 중소기업의 경쟁력 약화 지속 세계적인 웰빙 트렌드의 확산으로 최근 유기농 식품 시장 규모는 미국과 유럽 등 선진국을 중 심으로 생산면적 증가 속도보다 더 빠르게 성장하고 있음 FTA 발효에 따른 선진국 산업체들의 식품 시장 선점에 의한 높은 진입장벽과 다양하고 저가의 수입식품이 점점 늘어남에 따라 유기식품 수입 금액도 지속적으로 증가하고 있으며 국내 소비 자들에게 인기도 높아지고 있는 실정임 전체 수입식품 중 유기식품이 차지하는 비율은 금액 기준 1% 이하이며 2010년 이후 연평균 증감률을 보면 건수는 7.5% 감소한 반면, 물량은 0.3%, 금액은 10.3% 증가하였음 중국의 딤섬, 베트남의 월남쌈, 태국의 완탕, 스페인의 하몽 등 세계 각국의 전통식품들이 국내 에서 뜨거운 공세를 펼치고 있음. 이들은 특유의 향이나 맛을 줄여 한국인의 입맛에 맞게 맛을 바꾸고, 전자레인지에 데우거나 뜨거운 물만 부으면 쉽게 먹을 수 있도록 간편화했음. 특히 대 형마트 등을 통해 이미 판매되고 있는 상품이 적지 않아 해외 전통식품의 우리 밥상 공략은 갈수록 거세질 것으로 보임 국내의 경우 대부분의 친환경 안심 편의식품, 웰빙전통식품 제조 회사들은 매출 금액으로 10억 미만의 소규모 영세업체들임. 국내에서는 대기업의 전통식품 시장 진입에 의해 지역 중소기업 의 위기감이 고조되고 있는 실정임 농산물, 축산물 생산용 농축산 소재 및 자원은 대기업 중심으로 공급되고 있으며 친환경 농축 산물 및 가공식품 제조/유통 공급은 중소기업의 참여도가 절반 가량 차지하고 있지만 시장 점 유도는 소수에 한정적임 웰빙 전통식품의 경우 김치 분야와 전통 장류, 전통주 분야 등은 최근 프리미엄 제품 출시를 통해 새로운 가능성을 모색하고 있음. 고품질의 국산 원료를 바탕으로 전통식품이 자신의 강점 을 최대한 발취해 낼 수 있는 분야로 꼽히는 만큼, 새로운 수요 창출에 전통식품 업계가 거는 기대가 큼 전통식품 분야의 프리미엄 시장에 대한 관심과 가능성이 높게 평가되면서 과열 양상 조짐도 나 타나고 있음. 이에 대해 전통식품 업계에서는 가격 경쟁력, 품질, 유통질서 등에서의 부작용을 걱정하는 소리도 나오고 있음 김치 및 장류 업계를 시작으로 대기업 및 대형 유통업체들이 고품질의 국산 원료를 사용한 프 리미엄 제품을 선보이며 관련 시장에 반향을 불러일으키고 있음 119

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 김치업계에따르면국산태양초고춧가루나천일염등더좋은원료로만든프리미엄김치매출비중이크게늘고있다고함. 일반김치의경우 1 kg 당 6,000 7,000원수준인반면프리미엄급김치는 1 kg에 8,000원이상의가격대를형성하고있으나프리미엄제품수요는지속적으로늘어나고있는상황, 이마트에따르면최근 3년동안의김치매출중프리미엄급김치매출비중은 2013년 6.6% 에서 2014년 10.7%, 2015년 14.8% 로늘어나고있음 최근에는전통주업계에서도저렴하고싸다는인식이많은막걸리업계는막걸리 3.0 이라는바람을타고프리미엄제품이쏟아지며붐을일으키고있는상황임 [ 제품분류별경쟁자 ] 구분친환경농산물소재유기가공농축산식품웰빙전통식품 기술분류 농산물, 축산물생산용농축산소재및자원 친환경농축산물 친환경유기가공식품 주요품목및기술 미생물 / 생물농약, 농축산물자원개발및관리기술 일반식품, 가공식품, 건강식품, 1 차산업생산물고부가가치화가공기술, 식품안전성평가기술 건강기능성식품, 유기농식품, 농식품품질변화측정및분석평가기술, 친환경안심식품유통기술및생산이력관리시스템개발 해외기업 F2C Innovation, 푸드밸리, 나파밸리, 외레순, 바헤닝언, 에밀리아로마냐 F2C Innovation, 푸드밸리, 나파밸리, 외레순, 바헤닝언, 에밀리아로마냐 Wal-Mart, Safeway, Keeland, New Seasons Market, Kings Food Markets, CF Fresh, Sendik s, Whole foods, Trader Joe s, F2C Innovation, 푸드밸리, 나파밸리, 외레순, 바헤닝언, 에밀리아로마냐 국내기업 농협, 축협, 수협등 농협, 축협, 수협, 참든건강과학, 비비고, 초록마을등 내추럴초이스 ( 주 ), 초록마을, 비비고, 청정원, 참든건강과학, 풀무원등 120

전략제품 현황분석 다. 전후방산업 환경 고부가 가치화 가공기술, 식품안전성 평가기술 등의 R&D 역량에 집중 안전성, 유통기한 증대 등의 제품이력 관련 융복합 시스템 구축 친환경안심 편의식품은 원재료 상태로 이용되는 일반식품과 이를 가공 및 제형화시켜 섭취가 편리한 형태로 제조하는 단계, 이를 전문적으로 유통 및 판매하는 단계로 공급망 구성 1차 생산 단계의 주 참여 국내기업은 농협, 축협, 초록마을 등이 있으며 이들은 일반식품, 가공식 품, 건강식품, 1차 산업 생산물 고부가 가치화 가공기술, 식품안전성 평가기술 등의 제품 및 기술 개발 2차 생산(제조, 가공)단계의 주 참여 국내기업은 청정원, 초록마을, 풀무원 등이 있으며, 이들은 건강기능성식품, 유기농식품, 농식품 품질변화 측정 및 분석 평가기술, 친환경안심식품 유통기술 및 생산이력관리시스템 개발 등의 제품 및 기술개발 초록마을은 매장수와 매출액에서 국내 유기농식품 업계 독보적 1위 자리를 차지하고 있는 기 업으로 자체 식품안전연구센터 운영을 통하여 엄격한 농산물의 생산 및 유통단계 검사를 통하 여 안전성확보 국내 유기농업체로는 처음으로 미국시장에 진출하여 곡류나 유자차, 대추차, 유기농과자 등 다양한 웰빙 식품 판매 친환경안심 편의식품은 소재, 농축산물, 가공식품 제조/유통으로 공급망이 분류되어 있으며, 농 산물, 축산물 생산용 농축산 소재 및 자원은 대기업 중심으로 공급 친환경 농축산물 및 가공식품 제조/유통 공급은 중소기업의 참여도가 절반가량 차지하는 것으로 분석되었으며, 이에 반해 시장 점유도는 소수에 한정적인 것으로 분석 청정원은 다양한 유기농제품(설탕, 잼, 케찹, 마요네즈, 소스, 밀가루, 당면, 식초, 식용유, 장 류, 양념장, 곡류차)을 판매하고 있으며, 유기농 레시피 제공 소재개발 단계에서는 유기농미생물, 생물농약, 미생물농약, 농축산물자원개발 및 관리 포함 생산량 증대 및 품질제고 등 생산농업 중심에서 농업 농촌의 본질적 기능과 1 2 3차 산업간 연 계를 통해 새로운 고부가가치 창출 농업의 6차산업화를 통해 일자리 창출 등 지역경제 활성화 및 공동체 회복을 위한 6차 산업화 기 반조성 및 생태계 조성 체계적인 6차 산업화 지원을 위한 농촌산업지원특별법 제정('13) : 발전단계별 양성체계 구축(초 기단계 : 지역주도 창업-판매지원, 성장단계 : 6차산업화 사업자 인증, 자본 기술 판매애로 해소), 6차산업화 지원 인력육성 등 121

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 3. 시장환경분석 가. 세계시장 세계유기농식품시장은미국과유럽등선진국을중심으로 2000년이후지속적인성장세를보이고있음 세계유기농산물은 2014년 172개국 8,120만 ha에서생산되고있고지속적으로증가세를보이고있는것으로나타남 유기농경지면적은 2013년대비약 50만 ha 증가하였으며, 전세계농경지의약 1% 가유기농업을이행중임 유기농식품세계시장규모는 1990년 150억달러에서 2012년 4.3배증가한 640억달러, 2014년에는 5.3배증가한 800억달러로빠르게성장하고있음 세계유기농식품시장규모는북미와유럽에집중되어있으며스웨덴은 40% 로가장큰시장성장률을보였으며노르웨이도 25% 로크게성장함 세계유기농식품판매의 47% 는미국에서, 42% 는유럽에서이루어짐. 미국의경우 271억유로의규모, 유럽연합은 239억유로의규모임 유기가공식품세계시장규모는 5년간 5.5% 성장을하고있으며전체식품시장성장률의 2배증가추세를보이고있음 중국유기농제품시장은유기농차와유기농가공식품으로나눌수있음. 판매규모는약 61 억원, 그중유기가공식품이 98% 를차지함. 2018년중국유기가공식품판매액은 211억위안, 판매량은 104만톤으로예상됨 일본의경우 2011년부터 2012년의시장규모가축소되었지만, 전체적으로는성장추세에있으며 2005년부터 2014년까지연평균 1.89% 임. 유기가공식품에서점유율이높은건강식품인녹즙등의판매가부진하였음 미국의경우아카데미리뷰 (Academic review) 의유기농마케팅보고서 (Organic Marketing Report) 에따르면미국의유기농식품산업은 1990년이후 25년만에시장규모가 35배나증가함 미국유기농무역협회 (The Organic Trade Association) 가발표한 2014년미국유기농시장규모는 391억달러로전년대비 9.2% 증가한것으로나타남. 유기가공식품시장은 2014년 135억달러를넘어섰음 유로모니터인터네셔널 (Euromonitor International) 에따르면점차미국은유기가공식품에대한수요가더늘어나 2017년시장규모는 150억달러에근접할것으로전망하고있음 프랑스유기가공식품시장은 2005년 (16억유로 ) 이후 2014년 (50억유로 ) 사이에판매량은 3 배이상, 2014년한해에만 10.2% 증가하였음. 또한식품소비매출액의 3% 에가까운비율을차지하고있음 122

전략제품현황분석 독일은미국다음으로세계에서두번째, 그리고유럽에서가장큰유기가공식품시장으로독일의유기농식품시장은외식판매사업이 2000년이후로 4배증가함에따라 2014년약 80 억유로달성 (2013년대비 4.8% 증가 ), 독일전체식품지출액중 4% 에가까운비율을차지함 칠레의경우농림부산하농업정책연구소 (Oficina de Estudios y Politicas Agrarias) 에따르면, 칠레유기농식품시장규모는 2014년 2억 2,144만달러를기록했고이중 90% 는수출실적으로파악됨 우리나라의유기가공식품수출은거의이루어지지않고있지만, 향후주요수출유망국대상시장및통관관련정보제공을강화하고해외유기식품인증취득비용및샘플통관운송비를지원하며시장별맞춤형전략을수립하여관련사업을진행한다면유기가공식품수출을활성화시킬수있을것임 [ 웰빙전통및친환경편의식품분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 CAGR ('13~'15) 세계시장 185,300 204,269 225,183 248,247 273,215 300,697 11.3% * 출처 : Global supplement & Nutrition Industry Report 2014.02. 참고하여전망치추정 123

바이오 - 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 나. 국내시장 친환경 농산물 시장은 지속적으로 확대될 전망임 친환경 농산물 시장은 인증제도 개선, 유통체계 확충 및 소비 확대, 바이오 확충 등을 포함하는 제4차 친환경농업 육성 5개년 계획 이 예정대로 추진될 경우 2015년 3조 9862억원을 기록할 것 으로 전망됨 2017년 이후 2025년까지 친환경농산물 시장 거래규모는 친환경 농업 육성 목표 및 추진 정책 의지에 따라 생산량은 증가할 것으로 추정됨 2017년에 친환경농산물 거래 규모는 1조 5,411억원, 2020년에는 2조 5,242억원, 2025년에는 3조 9,862억원으로 증가할 전망임 [ 품목별 친환경 농산물 시장규모 전망 ] (단위 : 억원) 구분 14 15 16 17 18 20 25 쌀 4,778 5,089 5,136 5,753 6,581 9,423 14,880 기타 317 350 354 397 454 650 1,026 채소류 4,146 2,754 3,008 3,369 3,854 5,519 8,715 과실류 1,062 1,021 1,722 1,928 2,206 3,158 4,988 서류 622 544 554 620 710 1,016 1,604 특작 기타 4,735 2,960 2,985 3,344 3,825 5,477 8,649 계 15,659 12,718 13,759 15,411 17,630 25,243 39,862 국내 시장 FTA 등 농업시장 개방 영향으로 농산물 수입이 급증하고 있음. 통계청 자료에 따르면 농산물/ 축산물/임산물 수입 규모가 급격히 증가하면서 해당부문 무역수지 적자가 계속 확대되고 있음 농산물만 보면 수출액이 52억 달러이고 수입액은 193억 달러임. 농산물 무역수지 적자가 약 141 억 달러에 달함. FTA 확대 등 농산물 시장 개방 영향으로 향후에도 농산물 수입액 증가 추세는 지속될 것으로 전망됨 [ 농림수산식품 수출입동향 ] (단위 : 백만달러) 구분 수출 수입 06 07 08 09 10 11 12 13 14 소계 2,304 2,532 3,049 3,299 4,082 5,383 5,645 5,725 6,183 농산물 2,008 2,223 2,715 2,991 3,722 4,941 4,785 4,741 5,224 축산물 172 181 215 140 146 146 395 436 470 임산물 124 128 119 168 214 266 465 548 489 소계 13,328 16,182 20,121 18,347 22,330 29,448 29,448 30,300 31,635 농산물 8,117 10,089 13,905 11,754 13,988 18,717 18,717 19,106 19,308 축산물 2,749 3,235 3,352 2,485 3,123 4,721 4,721 4,688 5,622 임산물 2,462 2,858 2,864 4,108 5,219 6,010 6,010 6,506 6,704-11,024-13,650-17,072-15,048-18,248-22,803-23,803-24,545-25,453 무역수지 124

전략제품현황분석 2013년국내유기가공식품시장규모는 4,908억원으로매년증가추세에있음 2020년유기가공식품매출액 1조원, 수출 2천만달러달성을목표로하고있으며, 2017년유기가공식품매출 7천억원, 수출 1천만달러달성을목표로하고있음 발효미생물관련국내외산업규모는 2010년기준으로 8조 4천억원으로과거 10년동안 10배정도성장하였고매년증가할전망임 [ 웰빙전통및친환경편의식품분야의국내시장규모및전망 ] 구분 15 16 17 18 19 20 ( 단위 : 억원, %) CAGR ('13~'15) 국내시장 13,066 14,996 17,210 19,753 22,724 26,143 17.6% * 출처 : Global supplement & Nutrition Industry Report 2014.02. 참고하여전망치추정 125

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 다. 무역현황 2015년기준, 농식품수출액은 61.1억달러로전년동기대비 1.2% 소폭감소함 중국 6.2% 증가, 미국 5.6% 증가, EU 4% 등수출증가, 일본, 홍콩등은감소하였음 2015년농림축산물전체수입액은전년동기대비 4.5% 감소한 30,126백만달러를기록함 농산물은전년동기대비수입액 7.3% 감소한 17,896백만달러 곡류는쌀 9.4% 증가, 귀리 9.5% 증가, 옥수수 9.4% 감소, 밀 9.4% 감소, 전체수입량은 2.7% 증가, 전체수입액은 11% 감소하였음 채소류는김치 8.5% 증가, 마늘 125% 증가, 양파 911% 증가, 전체수입량 23.7% 증가, 수입액 15.2% 증가하였음 과실류는오렌지 9.7% 증가, 망고 23.5% 증가, 레몬 35.9% 증가, 그레이프프루트 33.2% 등주요과실류수입액증가로전체수입량 5.7%, 수입액 3.4% 증가하였음 중국의경우유기농제품및가공식품중에서수요가비교적많은제품은주로콩류제품, 씨앗류제품, 곡물제품, 찻잎, 급속냉동과일과야채, 벌꿀, 향료, 호두, 기타견과류, 생강, 참깨, 호박씨, 조미료등임. 주요수출유기농제품은유기농쌀, 유기농차및콩류임 일본의경우해외에서인증받은유기가공식품중에서일본출하량이많은것은 2013년도삶은야채 (14,660톤), 기타콩류조정품 (7,266톤), 식용식물유지 (4831톤), 견과류가공품 (3679 톤 ), 과실음료 (2831톤), 야채병 통조림 (2583톤), 기타야채가공품 (2396톤) 순임 일본에서생산, 가공하는것보다가격메리트가높거나또는유기농산품의생산량이적은야채가공품이나콩류조정품, 과실음료등의수입량이많음 미국의경우, USDA 자료에따르면 2014년미국유기농식품수출은 5억 5,315만달러로전세계 80개국에진출해있음. 같은기간수입은 12억 7,900만달러로 100여개국에서들여오고있음 수출은전년대비 2.8% 증가한반면수입은 7.1% 감소했고유기농과일과채소가주요수출품목으로 2014년전체유기농식품수출액의 90% 이상을차지했음 미국은해외에서유기농커피와차를가장많이수입했으며이들품목은미국전체유기농식품수입의 28.4% 인 3억 6,376만달러를기록했음 프랑스의경우 2014년집계에따르면, 수입유기가공식품은약12억유로로, 전체유기농시장의 24% 를차지하고있으며수입유기농산품비율은 2009년 38% 를기록한이후계속감소하는추세임 2013년현재, 유럽연합을제외한제3국에서수입한유기가공식품은전체수입유기가공식품가운데 1/4을차지하고있으며프랑스가수입하는유기가공식품의주요한품목은커피, 차, 카카오, 과일등이국적식품들또는프랑스에서구할수없는외국의특산식품이주종을이루고있음 126

전략제품현황분석 쌀, 양식업, 감귤류등프랑스에서아직많이생산하지않는품목중일부에대해서는자국생산이단계적으로늘어날것으로보여전체유기가공식품가운데수입유기가공식품의몫은계속줄어들것으로예상됨 2014년프랑스의유기가공식품수출규모는 4억 3천 5백만유로 ( 한화 5,460억원 ) 로, 수입규모에비하면적으나최근몇년전부터수출이증가하는추세를보이고있음. 2013년프랑스가수출한주요유기가공식품은포도주, 조리식품, 과일및야채임 127

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 4. 기술환경분석 가. 기술개발트렌드 웰빙전통식품 웰빙전통식품은한식한류의영향으로첨단기술융합에의한고부가전통발효식품의글로벌신규시장진출에대한기대증대 웰빙전통식품은전통적으로전해져내려오는우리나라고유의전통식품중건강증진에효과가있음이입증된식품으로농산물, 수산물, 축산물, 임산물등의식품성분들이미생물의작용으로분해되고새로운성분이합성되어영양가가향상되고기호성ㆍ저장성이우수해진식품 대두발효식품 ( 고추장, 된장, 간장, 청국장등 ), 수산발효식품 ( 젓갈, 액젓등 ), 채소발효식품 ( 김치, 절임류등 ), 양조주 ( 곡류발효주, 과실발효주등 ) 가포함 발효식품외에도천일염, 홍삼등건강증진식품을포함 국내산원료가품질경쟁력이있기때문에산업이발전함에따라전방산업인국내농업에미치는영향이크며, 후방산업인외식산업에도파급효과가클것으로기대 웰빙전통식품은예전부터전해내려오던전통식품으로, 그것을만드는과정중에발효과정이포함되어있는식품으로김치, 장류, 전통주, 젓갈, 식초등과홍삼가공제품등이포함 범위및분류 웰빙전통식품은사용하는소재 ( 원료 ) 와제조방식에따라구분하면식물발효기술, 양조기술, 수산물발효기술및가공식품제조기술로분류 콩을발효시킨된장, 간장, 고추장, 청국장등의장류, 배추나무와같은야채를유산균으로발효시킨김치류등은우리나라의대표적인전통식품 웰빙전통식품은김치, 장류, 식초류, 절임류및장아찌류, 식혜등을포함 - 김치류는사용하는원료에따라배추김치, 열무김치, 무김치, 갓김치, 파김치등으로구분하고, 제조기술에따라막김치, 포기김치, 갂두기, 백김치등으로구분 - 장류는제조방식에따라된장, 간장, 고추장, 청국장등으로구분 - 식초류는양조식초와발효식초로구분 - 절임류는절이는방식에따라염절임, 당절임, 식초절임등으로구분 - 장아찌는절임매체에따라고추장장아찌, 된장장아찌, 간장장아찌등으로구분 - 식혜는전분이많은쌀을이용하여제조하며주로엿기름을이용하여효소적당화법으로제조 양조기술에는발효주, 리큐르등을포함하고발효주는과실발효주, 곡주로분류하며, 리큐르는과실류에주정을혼합하여제조한술로다양한과실을발효과정을거치지않고추출과정을통하여제조한술로구분 수산물발효기술에는젓갈류를포함하며사용되는원료에따라명란젓, 새우젓, 멸치젓등으로구분하고, 제조한젓갈의형상에따라액젓으로도분류 128

전략제품현황분석 가공식품제조기술에는한과류, 묵류, 조청, 약식, 유지류, 차류, 죽류등으로구분 주요제품 친환경안심ㆍ편의식품 친환경안심ㆍ편의식품은유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물등친환경농산물과유기식품인증을받은유기가공식품으로구성 - 유기가공식품은유기농산물을소재로가공하여제품화한식품으로서유기농곡류제품, 유기농우유, 유기농두부, 유기농차류등이포함 최근친환경안심ㆍ편의식품의컨셉을바탕으로고기능및천연기능성소재, 기술융합기반기능성식품개발에대한사회적요구증대 - 전통식품의품질을제고하고첨단기술융합에의한고부가웰빙전통식품의글로벌신규시장진출에대한기대증대 LOHAS, 웹빙등소비자의라이프스타일변화에따른고품질, 안전, 환경친화형식품의수요가증가 편의식품은라이프스타일의변화와편의성추구로 Needs가증가하고자연친화적인품질가공기술과유통ㆍ포장기술등관련산업분야의기술및편의식품제품수요증가전망 시장니즈 1 : 웰빙기능성, LOHAS, Slow Food 식품에대한욕구 국내식품산업의추세는삶의질향상을추구하는바이오정책의추구와세계무역시장의개방으로급속하게변화 - 웰빙 (well-being), LOHAS(Lifestyle of Health and Sustainability) 추세강화, 고령화사회진입 - 식품의세계화및지역화, 환경친화추구, 정보화및기술의융합화등이주요한이슈로등장 - 국내에서는 LOHAS 상품을평가하여선정된우수상품에대해 로하스우수상품 인증서수여 - 우수상품으로인증된상품을대상으로아시아수출판로개척을위한혜택을제공하고있으며, 평가분야로전통식품및천연식품포함 소비패턴의양극화추세로젊은층은주로즉석편의식품, 인스턴트식품을선호하고, 중년층이상세대나가정에서는건강에좋은프리미엄식품선호 시장니즈 2 : K-food, 전통발효식품의소스화 한식및전통식품을표준화하고글로벌시장에진출을위한새로운소스개발에대한니즈가증가 - 건강식으로의한식에대한세계적인인식증가를글로벌외식산업으로연관육성이중요 - 글로벌사업화를위한소스개발과레시피의표준화, 품질인증제도도입이필요 조리방법이단순한전통장류, 사용용도가낮은젓갈류, 전세계적인술의고급화현상 - 고전하고있는우리의전통주, 다양한과자류및가공식품의홍수속에설자리를잃고있는한과류, 조청, 한과등을세계화제품으로육성하기위한전략필요 - 장류의경우소금농도가높아주식이아닌소스형태로조리과정에이용되기때문에다양한세계적식품의소스로사용될수있도록하는개발필요 129

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 - 양조제품및발효식초등다양한기호성액상전통발효식품을세계적인요리에어울리도록보완한 제품의개발필요 시장니즈 3 : 기능성웰빙식품에대한욕구증가 웰빙을추구하는소비자들의수요에따라전통식품과다양한기능성소재를융합한새로운기능성전통식품을개발하여사업화 - 건강에유익한향토자원및신자원을통한기능성소재개발과전통제품에응용한기능성제품 - 다양한첨가물에길들여있는현대인의입맛에맞는제품과건강을함께챙길수있는질병및질환예방효과가있는식품 웰빙전통식품의기능성및부가가치가우수한기능성소재를과학적근거를바탕으로연구개발함에따라원료가되는농수산식품및가공품의경제적가치확대효과 - 국내산농산물의고부가가치로인한재배농가의소득증대및농어촌의경제활성화에기여 - 전통식품에대한기능성소재개발로인한항산화식품, 질병예방식품, 장수식품, 치료식이등미래유망식품산업의발전효과 시장니즈 4 : 안전성이확보된웰빙식품요구 소비자의식생활은외식의증가, 급식의확대등소비패턴의변화 - 식품의대량조리및유통이증가함에따라유해물질오염및식품안전사고의대형화가능성증가에따른소비자불안증대 최근소비자들은최소한의공정을거친식품을선호하며, 화학첨가제가함유된식품을기피 - 전자기활용, 가스치환과같은물리적처리법과천연항균물질이선호되고있으며, 짧은시간에식품의저하시키지않으며안전성과저장기간을증대할수있는기술들이연구 식품안전및품질관리는소비자와국민보건상가장우선시되고있는분야로우리나라의식품안전성연구에대한투자는보건복지부, 식품의약품안전청중심 - 식품안전성평가기술분야에대한전세계적기술발전단계는성장기에위치하고있으며, 최고기술보유국은미국으로기초연구수준, 응용및개발연구수준, 기술수준모두가장높은위치 식품위해인자검출및추적기술의경우, 전통식품의신뢰성확보차원에서안전관리중요성부각 - 전통식품의과학화, 산업화, 글로벌화를위해과학적표준에기초한안전성확보필요 - 현재전통식품과원료농산물의안전성은기존식품안전성관리체계에의해관리 - 전통식품의안전성에대한독립적연구로식품위해인자검출및추적기술, 식품위해인자제어및평가방법등에대한요구필요 국가별 / 지역별로컬푸드및전통식품에대한기능, 안전성에대한재조명을통한전통발효식품원료및전통식품에대한제조및소비증가 130

전략제품현황분석 웰빙친환경식품 R&D 동향 해외 R&D동향 유럽을비롯하여일본등선진국은자국의전통식품의발전과수출확대를위해발전로드맵을수립하고이에대한지원 유럽의회는고품질지역특산물과전통식품의가용성증진, 건강하고안전한식품생산, 연구개발지원및협력을주요내용으로하는동부유럽 6개나라의미래식품산업발전로드맵을발표 유럽은전통식품과관련하여전통식품에대한문헌적검토, 영양성분및비영양성분의확인, 전통적생산방법기록, 산업화또는준산업화생산기술연구, 통합기록물형성에대한연구지원 일본은전통식품을 지역특산식품 으로명명하고관리하고있으며, 생산기업은대부분향토기업이나협동조합으로운영중이며, 기본적인연구개발을지원함과동시에각종마케팅을통해문화로부각 식품으로부터병원균의성장을단순히제어하는냉장 / 냉동, 건조, 가열등전통적인보존방법은한계가있어새로운제어기술들이선진국을중심으로활발히진행 국내 R&D동향 친환경안심ㆍ편의식품산업기반기술개발, 친환경, 유기농, 고부가, 안심편의식품소재연관산업육성을위한기술개발 미래전략식품발굴을위한소재개발 글로벌 K-food 관련한소재개발프로젝트 웰빙지향추세에따라원료및제조방법을차별화한프리미엄제품의관심증대 - 고추장의경우밀쌀이나소맥분을배제하고대체하는추세 - 간장의경우양조간장, 진간장뿐만아니라조림간장, 유기농간장등품목군이다양해지고기존제품에비해덜짜면서깊은맛을내는저염제품에대한선호도증가 - 된장은밀가루가섞인된장외에 100% 콩으로만든프리미엄급콩된장류의판매가늘고있으며, 간편형찌개전용된장등시장세분화 근래전통발효식품으로부터우수발효미생물을분리및이용, 기능성조명에관한연구활발 - 특히, 김치의유산균과장류의 Bacillus subtilis의발효를통해효소및응용성분의분리와생균제, 미용상품, 기능성식품소재로서가능성에대해많은연구가진행되고있으나아직까지선진국에비해기술수준미약 131

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 미국의경우 McCormick의향신료 ( 소스 ) 산업공급망은전통적산업공급망의형태에서최종소비자에게도달되는시간을단축함으로써품질관리에효율성증대와가격경쟁력을확보 다국적기업인노바티스에서요리식품에첨가할수있는식이섬유소재개발 미국파머스는콜레스테롤생합성을억제하는미생물과콜레스테롤대사산물인담즙산을제거하는미생물을결합한사료를이용한저콜레스테롤계란시판 몬산토는지방산을감소삭제한 low-linolenic 콩을소개하고, 사카이제약, 메니지약품, 가네보식품에서피니톨을첨가한혈당강하식품사업화진행 덴마크 Danisco 제과는반죽용효소 Xylanase Grindamyl의기능을최대화시키는효소개발 일본에스비는식이섬유인난소화성덱스트린을배합하여당이천천히흡수되도록하여식사후혈당치가급격히올라가는것을방지하는무균쌀밥을개발 일본야쿠르트는해조류큰실말을이용해위궤양이나헬리코박터파일로리억제차개발 (2) 국내업체동향 국내전통식품및발효산업은대기업인 CJ제일제당과대상이주도 CJ제일제당은미생물발효공정법을통해고부가식품조미료인핵산을생산하여세계 80여개국에수출하는등이부문세계시장점유율 1위 ( 주 ) 대상은장류, 김치, 아미노산등발효제품생산및수출을주도하고있는대표적인전통식품기업 청정원은다양한유기농제품 ( 설탕, 잼, 케찹, 마요네즈, 소스, 밀가루, 당면, 식초, 식용유, 장류, 양념장, 곡류차 ) 을판매하고있으며, 유기농레시피제공 참든건강과학사는유기가공식품으로참든숨쉬는야채수, 현미수, 유기홈삼진액을판매하고있으며, 차체기업부설연구소를통해친환경기능성유기가공식품개발 대상의경우친환경식품포장소재분야에서옥수수전분의이화학적변성기술을이용하여전분을주원료로전분계포장용완충재및전분용기등을개발, 실용화하였으며, 생분해성소재류개발및상용화기술에주력하고있음 또한대상은복분자식초, 홍초, 샘표는흑초, CJ는과일식초, 웅진식품은생식초제품을출시하였으며, 연구방향을유통구조개선ㆍ기능부여로집중 장류의경우대상은우리쌀로만든고추장과 DIY형국산쌀고추장, 비빔밥과떡볶이전용고추장제품등, 연구방향을원료의차별성과제품의편의성, 용도의다변화로집중 양조식품의경우서울탁주에서살균막걸리월매출시, 국순당은발효기술개발과전국냉장유통기술확보, 생막걸리밀폐캡적용 132

전략제품 현황분석 초록마을은 매장수와 매출액에서 국내 유기농식품 업계 독보적 1위 자리를 차지하고 있는 기 업으로 자체 식품안전연구센터 운영을 통하여 엄격한 농산물의 생산 및 유통단계 별 검사를 통 하여 안전성 확보 국내 유기농업체로는 처음으로 미국시장에 진출하여 곡류나 유자차, 대추차, 유기농 과자 등 다양 한 웰빙 식품 판매 한편, 에스엘비코리아(주)는 멜랑제, 카페샌앤토라는 브랜드를 통해 유기농 채소 등 안전한 먹거리 로써 샌드위치를 프리미엄급으로 격상시킨 즉석편의식품 전문기업임 [ 유기농 채소를 사용한 에스엘비코리아의 샌드위치 ] 풀무원(올가홀푸드)는 친환경식품개발에 주력하여 4,500여 종의 모든 식품군들을 직간접으로 인증 하여 식품군별로 관리 매뉴얼을 제작 채소류는 친환경농산물 인증 채소만을 판매하며 국가공인기관인 풀무원 기술연구소를 통해 소량의 농약 검사 등 엄격한 안전성을 유지 [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 주요제품 국내업체 현황 ] 중분류 주요 제품 대기업 중소기업 중소기업 주요 참여영역 한국 인삼공사, 건강기능ㆍ고령친 기능성식품, 화 식품 고령친화식품 태평양제약, (주)남양, 마임, 서흥캅셀, 풀무원, 로바렉스, ENS,이롬, 한국야쿠르트, 김정문알로에, 아모레퍼시픽, 천호식품, 네츄럴엔도텍 종근당, 광동제약, 한미양행 등 홍삼제품, 글루코사민, 알로에겔, 키토산, 클로렐라, 오메가3, 비타민, 식이섬유 등 CJ제일제당, 한국암웨이 대두발효식품, 웰빙 전통식품 수산발효식품, 채소발효식품, 양조주 등 유기농식품, 친환경ㆍ안심편이 기가공식품, 식품 안심식품, 신선편의식품 CJ제일제당, 대상, 샘표식품, 동원, 풀무원, 해찬들 화왕산식품, 신송식품, 몽고식품, 영화식품, 김치, 장류, 발효식품, 효성식품, 상촌식품, 과채가공품 티젠, 진미식품 청우식품, 한성식품, 해태제과식품, 신송식품, 동해식품, 삼양식품, 풀무원, 대상, 천보내츄럴푸드, 일동후디스, 샘표식품 초록마을, 디에프씨푸드, 가포원 친환경 농산물, 유기가공식품, 음료제품, 농산물 유통 및 가공 등 133

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 참든건강과학는유기가공식품으로참든숨쉬는야채수, 현미수, 유기홈삼진액을판매하고있으며, 차체기업부설연구소를통해친환경기능성유기가공식품류를개발중에있음 대상의경우식품포장소재분야에서옥수수전분의이화학적변성기술을이용하여전분을주원료로전분계포장용완충재및전분용기등을개발, 실용화하였으며, 생분해성소재류개발및상용화기술에주력하고있음 또한대상은복분자식초, 홍초, 샘표는흑초, CJ는과일식초, 웅진식품은생식초제품을출시하였으며, 연구방향을유통구조개선 기능부여로집중하고있음 134

전략제품 현황분석 다. 기술인프라 현황 정책(Politics) FTA 대응하고 고부가기능식품의 글로벌 경쟁력제고를 위하여, 농식품과 정보통신기술(ICT)융합, 고부가가치 식품기술 분야에 지속적인 R&D지원 농촌진흥청에서는 농식품의 6차 산업화 국정과제를 통하여 2013년부터 2017년까지 농식품 가공 산업 지원 및 부가가치 향상 기술개발 및 보급 추진 농림축산식품부와 전라북도, 익산시에서 추진하는 국가식품클러스터를 설립하고 정책적으로 고부 가기능성 식품 산업육성 지원 지방자치단체의 지역특산물을 활용한 기능성 식품개발 지원 확대 국내 농식품 산업은 FTA 체결 등으로 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국내 발전된 ICT 역량을 농식품 산업에 융합하는 노력을 진행 중 비만방지식품, 질병예방식품, 노화방지식품 등의 건강기능식품을 중심으로 편의식품, 전통식품등의 성장으로 농식품 산업이 1차 산업을 넘어 고부가가치 신성장 산업으로 주목 질병 치유를 위한 의약품이나 의료기술의 발달, 식품위생의 개선, 다양한 식품 영양소 섭취로 수 명이 지속적으로 연장이 되고 있으며, 우리나라는 출산율의 저하와 함께 고령화가 빠른 속도로 진 행되어 친환경, 기능성식품의 시장이 확대됨 국내 농식품 산업은 FTA 확산 추세에 따른 더욱 치열해진 글로벌 농식품 기업과의 경쟁에서 제품 차별화 및 생산성 강화를 위해 국내의 발전된 ICT 산업 인프라를 융합하여 보다 혁신적인 산업경 쟁력 강화 진행 필요 한국식품연구원의 중소 중견기업 상시 기술지원 프로그램 중소 중견, 벤처, 영농조합 등 기술 혁신형 식품 기업이 지원 대상임 농식품업체의 가공, 유통, 위생 등 기술적 애로사항 지도, 경영지원 컨설팅, 우수식품(KS, 유기가 공, 술) 품질인증 컨설팅, 수출 시험 분석 등을 지원함 135

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 * 자료 : 중소기업맞춤형지원프로그램 (2015) [ 중소 중견기업상시기술지원 ] 한국식품연구원에서는농업과식품산업간연계발전및고부가가치식품산업육성을위해국내농산물유래우수소재의기능성에대한과학적연구지원과지역농특산물등기능성등록에필요한인체적용前시험 ( 세포 동물시험 ) 및인체적용시험을지원하고있음 기업, 영농조합법인, 농업인, 식품연구소등식품사업자이지원대상이며, 국내농산물유래식품소재및제품이지원품목임 국고보조금 70%, 기업부담금 30% ( 현금50%) 가지원기준이며지원한도는인체적용시험 - 2 억내외 /2년, 인체적용前시험 - 1억내외 /1년임 * 자료 : 중소기업맞춤형지원프로그램 (2015) [ 중소 중견기업상시기술지원 ] 한국식품연구원에서는식품산업전문인력양성및안전 위생교육과정을운영하고있음 축산물 HACCP 인증희망및보유업체의유관직원및경영자를대상으로한 축산물 HACCP 교육, 축산물가공및판매업경영자를대상으로한 축산물위생교육, 농산물유통현장의필요인력양성을위한 농산물유통기술경영교육, 우리술제조및품질관리전문가양성을위한 우리술전문가양성교육에대한지원을하고있음 136

전략제품 현황분석 라. 특허동향 분석 (1) 연도별 출원동향 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 기술의 지난 7년( 10~ 16) 간 출원동향12)을 살펴보면 연도별로 출원경향이 증가, 감소를 반복하고 있어 지속적으로 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 관련 기술 개발 활발 각 국가별로 살펴보면 미국과 일본이 감소-증가-감소 추세, 한국이 증가-감소-증가 추세이며, 유럽 은 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있음 국가별 출원비중을 살펴보면 미국이 30.6%, 일본이 30.5%, 한국이 30.1%의 비슷한 출원비 중을 보이고 있으며 이 3개국이 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 기술을 주도하고 있는 것으로 나타났으며, 유럽은 8.9%를 차지하고 있음 [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 연도별 출원동향 ] 12) 특허출원 후 1년 6개월이 경과하여야 공개되는 특허제도의 특성상 실제 출원이 이루어졌으나 아직 공개되지 않은 미공개데이터가 존재하여 2015, 2016년 데이터가 적게 나타나는 것에 대하여 유의해야 함 137

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 (2) 국가별출원현황 한국의출원현황을살펴보면 12년까지출원이증가하다가 13년감소하고 14년에다시크게증가하는경향을보이고있음 외국인의출원비중이낮고일정한이유를살펴보면웰빙전통및친환경편의식품기술의국내시장에대한외국인의선호도에큰변화가일어나지않는것으로추정 미국의출원현황은 12 년을기점으로지속적인감소추세를보이고있으며, 외국인출원은일정 한비중을유지하고있는것으로보아미국시장에대한외국인의관심은꾸준한것으로추정 일본의출원은 12 년을기점으로서서히감소되고있으며유럽의출원현황은지속적으로감소 되고있는추세를보이고있고, 일본출원인은자국인출원비율이높은데비해유럽은자국인 과외국인의출원비중이비슷함 [ 국가별출원현황 ] 138

전략제품 현황분석 (3) 투입기술 및 융합성 분석 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야의 투입기술을 확인하기 위하여 특허분류코드인 IPC Cod e13)를 통하여 살펴본 결과 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야의 가장 높은 IPC는 A23L 기술 분야가 1,828건으로 가장 많이 차지하고 있으며, 이어서 A61K가 862건, C12N이 479건으로 다수를 차지 이외에 A47J 322건, B65D 306건, F25D 276건, A23B 242건, A23C 223건, A01N 194건, C12J 172건 순으로 기술이 투입되어 있어 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야에 다양한 기술이 융합되어 존재 더불어 해당 IPC의 특허인용수명을 살펴보면 A47J, B65D, 그리고 A23C 기술분야의 수명이 11 년으로 가장 긴 것으로 나타났으며, A61K, C12N, A01N, 그리고 C12J 기술분야는 3년으로 가 장 짧은 것으로 분석 [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 상위 투입기술 ] IPC 특허인용수명(TCT)14) 기술내용 A23L 식료품, 또는 비알콜성음료; 그 조제 또는 처리 A61K 의약용, 치과용 또는 화장용 제제 8년 C12N 미생물 또는 효소; 그 조성물 8년 A47J 주방 장비, 커피 분쇄기, 향신료 분쇄기, 음료를 만드는 장치 11년 B65D 물품 또는 재료의 보관 또는 수송용의 용기 11년 F25D 냉장고; 냉각실; 아이스박스; 다른 서브클라스에 속하지 10년 않는 냉각 또는 동 결장치 9년 A23B 식육, 어류, 난류, 과일, 채소, 식용종자의 보존 10년 A23C 유제품 11년 A01N 인간, 동물 또는 식물의 본체, 또는 그것들의 부분 보존; 살생물제 8년 C12J 식초; 그것의 조제 8년 13) 전세계적으로 통용되고 있는 국제특허분류(IPC: International Patent Classification)를 통해 특허정보 기술분야에서 공지기술을 조 사할 수 있으며, 기술 및 권리정보에 용이하게 접근 가능 14) 특허인용수명 지수는 후방인용(Backward Citation)에 기반한 특허인용수명의 평균, Q1, Q2(중앙값), Q3에 대한 통계값을 제시함. 특히 이와 같이 산출된 Q2는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기 또는 기술수명주기)라고 부름 139

바이오 - 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 투입기술이 가장 많은 A23L 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 A23B 분야로 나타났으며, A61K, A23C 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 A61K 분야와 융합된 기술은 A61P, A61Q, C12N 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, C12N 분야와 융합된 기술은 A23C, C12P, C12Q 기술로 분석 [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 일본의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타 났으며, 유산균 제품과 발효식품 분야의 출원인이 대부분 주요 일본 출원인은 Meiji, Q P, Kao, Fuji Oil. Snow Brand Milk Products 등 식품 기업이 다수 출 원을 하고 있는 것으로 나타났으며 이들 출원인들은 주로 본국의 출원건수가 높은 것으로 나타남 한국 출원인으로는 한국식품연구원, 농촌진흥청원 등 연구소가 다수 출원을 하고 있는 것으로 나타남 유럽 출원인으로는 Nestec이 다출원 상위 기업에 목록에 오르고 있음 140

전략제품 현황분석 가장 많은 특허를 보유하고 있는 Meiji의 3극 패밀리수는 13건으로 다국적으로 시장을 확보하 며 출원하고 있는 비율이 높지 않으며, 오히려 다출원 3위인 Nestec이 48건으로 다국적 시장 확보를 위한 출원을 적극적으로 하고 있음 한국 기업인 한국식품연구원이 확보한 특허의 피인용지수가 0.43으로 가장 높게 나타나 기술 의 파급성이 높은 원천기술을 다수 보유하고 있는 것으로 분석됨 [ 주요 출원인의 출원현황 ] 3극 주요 IP시장국 (건수 %) 주요출원인 국가 한국 Meiji Q P Nestec 한국식품연구원 Kao Fuji Oil 농촌진흥청 Snow Brand Milk Products Ito En Suntory Holdings 미국 일본 유럽 2 63 0% 3% 97% 0% 47 일본 IP시 패밀 피인용 장국 리수 지수 종합 (건) 유산균 일본 일본 0% 0% 100% 0% 35 10 스위스 0% 78% 22% 0% 39 1 한국 98% 0% 3% 0% 7 32 일본 0% 18% 82% 0% 3 27 0% 10% 90% 0% 29 100% 0% 0% 0% 25 0% 0% 100% 0% 20 0% 0% 100% 0% 20 0% 0% 100% 0% 일본 0 0.00 미국 48 0.26 한국 0 0.43 일본 15 0.07 식초 및 이를 이용한 식품 유산균 제품, 항비만 식품 유산균 발효 식품 조성물 미토콘드리아 기능 향상제 5 0.17 원료로 한 식음료 웰빙 0 0.34 천연양조식초, 발효 식품 유산균 음료 및 1 0.00 그 제조방법, 우유 음료류 토마토 또는 일본 일본 배앙방법 및 대두(콩)을 일본 일본 0.00 일본 한국 일본 13 식품재료 일본 한국 주력기술 분야 0 0.10 유산균 함유 음료 비타민류 함유 일본 1 0.18 음료, 와인향 음료 141

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 (5) 국내출원인동향 국내출원인동향을살펴보면대기업은대상에프앤에프의출원건수가가장높게나타났으며, 중소기업에서는풀무원의출원건수가높게나타남 대기업의주요출원인은대상에프앤에프, 대상, 아모레퍼시픽, 에스케이바이오랜드등이있으며, 중소기업의주요출원인은풀무원, 쎌바이오텍, 씨앤비코스메틱등이주요출원인인것으로나타남 기업이외의주요출원인을살펴보면농촌진흥청, 임실치즈앤식품연구소, 금산국제인삼약초연소 등연구소 / 공공기관의출원이다수나타났으며, 대학은강릉원주대학교, 강원대학교, 순천대학 교, 전북대학교등의출원이높은것으로분석됨 [ 국내주요출원인의출원현황 ] 142

전략제품 현황분석 5. 중소기업 환경 가. 중소기업 경쟁력 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야의 중소기업 경쟁력은 기술분류별로 차이가 있으나 제조가공, 유통 기술은 중소기업이 다수 참여하여 시장에서의 역할이 높은 것으로 분석됨 [ 월빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 중소기업 현황 ] 기술 분류 주요 기술 대기업 제조 가공 발효에 의한 식품 산도조절기술 초고압 살균기술 전통식품 발효균주 스크리닝 기술 전통식품산업 적용 종균화 기술 동결 농축 건조 기술 식품유통기간 연장 기술 유용물질 생산을 위한 생물전환기술 유해물질 예방가공기술 기능성 미생물 및 효소 스크리닝 및 제조 기술 천연 산화방지제 스크리닝 및 제조기술 내추럴초이스 비비고 청정원 참든건강과학 풀무원 CJ제일제당 대상 양조식품 스마트 식품유통 기술 전통식품 편의성 제고 포장기술 전통식품 유통기간 연장 기술 내추럴초이스 비비고 청정원 참든건강과학 풀무원 CJ제일제당 중소기업 중소기업 참여영역 중소기업 참여정도 마임, 서흥캅셀, 로바렉스, ENS,이롬, 김정문알로에, 천호식품, 발효식품 전통식품 녹충 건조 기술 살균 소독 기술 유통기술 포장기술 유통기간 연장기술 네츄럴엔도텍 한미양행 등 청우식품, 한성식품, 유통 신송식품, 동해식품, 천보내츄럴푸드, 초록마을, 디에프씨푸드, 가포원 * 중소기업 참여정도와 점유율은 주요제품 시장에 참여하는 중소기업의 참여규모와 정도(업체수, 비율 등)를 고려하여 5단계로 구 분 (낮은 단계:, 중간 단계(,, ) 높은 단계: ) 143

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 나. 중소기업기술수요 웰빙전통및친환경편의식품분야의중소기업의기술수요를파악하기위하여중소기업기술수 요조사및중소기업청 R&D 신청과제 (2013~2015 년 ) 를분석한결과아래표의내용과같은수요 들이다수있는것으로분석 [ 웰빙전통및친환경편의식품분야과제신청현황및수요조사결과 ] 전략제품기술분류관심기술 웰빙전통및친환경편의식품 제조 / 가공 발효에의한식품산도조절기술초고압살균기술전통식품발효균주스크리닝기술전통식품산업적용종균화기술동결농축건조기술식품유통기간연장기술전통식품유용물질생산을위한생물전환기술전통식품생산공정표준화유해물질예방가공기술기능성미생물및효소스크리닝및제조기술천연산화방지제스크리닝및제조기술 유통 스마트식품유통기술전통식품편의성제고포장기술전통식품유통기간연장기술 144

전략제품 현황분석 다. 중소기업 핵심기술 (1) 데이터 기반 요소기술 발굴 웰빙 전통 및 친환경 편의식품의 특허 및 논문데이터 검색을 통해 도출된 유효데이터를 대상으 로 데이터마이닝 기법(Scientometrics 기법)을 통해 클러스터링된 키워드의 연관성을 바탕으로 요소기술 후보군을 도출 웰빙 전통 및 친환경 편의식품의 특허 및 논문 유효데이터를 기반으로 키워드 클러스터링을 통하 여 10개의 요소기술 후보군을 도출 제품별 dataset 구축 : 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 관련 특허/논문 데이터를 추출하여 노이즈 제거 후 제품별 dataset 구축 1차 클러스터링 : 키워드 맵을 통한 고빈도 키워드 확인-빈도수(tf-idf)15)가 상위 30%에 해당하 는 키워드를 대상으로 1차 추출 2차 클러스터링 : 1차 클러스터링에서 추출된 고빈도 키워드 사이에서 고연관도 키워드를 2차 추 출 (고연관도 기준은 연관도수치16)가 2이상인 클러스터로 제한) 다음 그림은 키워드 간 연관네트워크를 시각화한 것으로, 각 키워드를 나타내는 원과 키워드 간의 연관도를 나타내는 직선으로 구성 각 키워드가 특허와 논문 중 어느 데이터에서 도출되었는지 원의 색으로 구분하였으며, 키워드로 도출된 클러스터는 황색음영으로 표시 키워드를 나타내는 원은 고빈도의 키워드일수록 원의 크기가 크게 표현되며, 연관도를 나타내는 선은 키워드 사이의 연관도수치가 높을수록 굵게 표현 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 전략제품의 특허 논문 유효데이터에 대하여 키워드 클러스터링 결과를 기반으로 요소기술 도출 데이터 기반의 요소기술 도출은 키워드 클러스터링을 통해 도출된 요소기술에 대하여 전문가의 검증 및 조정을 통하여 요소기술을 도출 15) 빈도수(tf-idf) : 각 키워드가 출현되는 특허 또는 논문수를 의미 16) 연관도수치: 두 개 이상의 키워드 사이의 특허 또는 논문수를 의미 145

바이오 - 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 키워드 클러스터링 ] [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 주요 키워드 연관도 수치 관련특허/논문 제목 4~6 1. Methods and Compositions for Preparation of Formed Food Products Using Fresh or Prepared Vegetables and/or Legumes and Other Ingredients 2. FOOD CONTAINING A PROBIOTIC AND AN ISOLATED BETA-GLUCAN AND METHODS OF USE THEREOF 3. Cigar Protective Enclosure with Liquid Retention and Dispensing Apparatus, Method and System 4~5 1. TANKLESS BEVERAGE BREWING APPARATUS 2. REMOTE COOKING SYSTEMS AND METHODS 3. WIRELESS TEMPERATURE SENSING SYSTEM FOR A COOKING APPLIANCE 클러스터 01 food product 클러스터 02 temperature sensor, control system 클러스터 03 food item, beverage preparation 4~5 1. METHOD BY WHICH MERCHANTS CAN ASSIST CONSUMERS IN MONITORING AND MANAGING FOOD SUPPLIES 2. Nutrition Information System and Related Method 3. Food safety and risk analyzer 클러스터 04 fresh food 4~5 1. Fresh food and dry goods foodservice merchandising display case with interchangeable kit utility system 146

전략제품현황분석 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 2. Self-Serve Food and Beverage Service 3. STORAGE CONTAINER WITH INSULATION EFFECT 클러스터 05 organic solvent 4~6 1. Hybrid Technique for the Conversion/Removal of Contaminants in Alcohol-Water or Like Medium 2. Process for the preparation of β- and α-cryptoxanthin 3. Amine Detection Method and Materials 클러스터 06 fresh meat 4~6 1. FOOD HYGIENE METHOD AND FOOD PRODUCT 2. NOVEL BRANDED PET FOOD 3, PROCESS FOR UPGRADING FRESH MEAT 클러스터 07 athletic activity 5~7 1. Monitoring and tracking athletic activity 클러스터 08 essential oil 4 1. BOTANICAL ANTIMICROBIAL COMPOSITIONS 2. ANTIMICROBIAL COMPOSITION 3, Plant clone named 'CIMAP-Khusinolika' of vetiver, chrysopogon zizaniodes, that produces khusinol rich essential oil under short duration cultivation 클러스터 09 food compartmen t, water supply 4~5 1. INSULATED ICE COMPARTMENT FOR BOTTOM MOUNT REFRIGERATOR WITH CONTROLLED DAMPER 2. Refrigerated Enclosure With Health Related Functions 3. DOMESTIC REFRIGERATOR 클러스터 10 vegetable room 5~6 1. REFRIGERATOR VEGETABLE ROOM WITH VARIABLE PRESSURE 2. REFRIGERATOR VEGETABLE ROOM AND A REFRIGERATOR WITH THE SAME 147

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 [ 웰빙전통및친환경편의식품분야데이터기반요소기술 ] No 요소기술명키워드 요소기술 01 초고압살균기술 sterilization 요소기술 02 전통식품산업적용종균화기술 seed spawn 요소기술 03 초미세분쇄기술 micro grinding 요소기술 04 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 organic solvent 요소기술 05 기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 enzyme screening produce 148

전략제품 현황분석 (2) 요소기술 도출 산업 시장 분석, 기술(특허)분석, 전문가 의견, 타부처로드맵, 중소기업 기술수요를 바탕으로 로 드맵 기획을 위하여 요소기술 도출 요소기술을 대상으로 전문가를 통해 기술의 범위, 요소기술 간 중복성 등을 조정 검토하여 최종 요소기술명 확정 [ 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 분야 요소기술 도출 ] 분류 요소기술 발효에 의한 식품 산도조절기술 위해 요소 제어 기술 초고압 살균기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 전통식품 발효균주 스크리닝 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/전문가추천 전통식품산업 적용 종균화 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 동결 농축 건조 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 식품유통기간 연장 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 원료 소재 초미세분쇄 기술 식품 가공 기술 전통식품 유용물질 생산을 위한 생물전환기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 전통식품 생산공정 표준화 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 유해물질 예방가공기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 스크리닝 기능성 미생물 및 효소 스크리닝 및 제조 기술 기능 소재 탐색 기술 천연 산화방지제 스크리닝 및 제조기술 유통 기술 출처 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 스마트 식품유통 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 전통식품 편의성 제고 포장기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 전통식품 유통기간 연장 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 149

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 (3) 핵심기술선정 확정된요소기술을대상으로산 학 연전문가로구성된핵심기술선정위원회를통하여중소기업에적합한핵심기술선정 핵심기술선정은기술개발시급성 (10), 기술개발파급성 (10), 단기개발가능성 (10), 중소기업적합성 (10) 을고려하여평가 [ 웰빙전통및친환경편의식품분야핵심기술 ] 분류핵심기술개요 전통식품산업적용종균화기술 균주별특성분석기술, 배양최적화기술, 장기보존기술, 제형화기술을이용한전통식품산업별종균화기술 천연산화방지제스크리닝및제조기술 다양한제품유형별천연산화방지제발굴및개발 제조가공 발효를통한식품산도조절기술 유기산발효에의한산도조절및이를통한산도조절제대체 초고압살균기술 과채음료초고압살균적용및최적화기술, 초고압살균설비소형화기술 동결농축건조기술 식품원료별비열농축건조기술 식품유통기간연장기술 전통식품경쟁력강화를위한화학적, 물리적처리에의한식품유통기간연장기술 유통 스마트식품유통기술 IoT, 스마트태그, 센서, 위치기반서비스기술을이용한식품유통 150

전략제품 현황분석 6. 기술로드맵 기획 가. 웰빙 전통 및 친환경 편의식품 기술로드맵 최종 중소 중견기업 기술로드맵은 기술/시장 니즈, 연차별 개발계획, 최종목표 등을 제시함으로 써 중소기업의 기술개발 방향성을 제시 151

바이오 - 웰빙전통및친환경편의식품 나. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된핵심기술을대 상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 웰빙전통및친환경편의식품분야핵심기술연구목표 ] 분류핵심기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 전통식품적용중균화기술 비열처리살균및천연보존제활용기술 비열처리살균제및천연보존제발굴 제품유형별적용및미생물제어효과확인 비열처리살균및천연보존제생산기술개발 신선편의식품의기호성유지및저장성향상 제조 / 가공 천연산화방지에스크리닝및제조기술 발효를통한식품산도조절기술 신기능생물소재생산기술 유기산발효에의한산도제어기술 신기능성소재발굴및생물공학적전환공정적용타당성검토식품유형별, 미생물별적용검토및첨가물대체 특정기능보유미생물및효소스트리닝 식품유형별유기산발효기술최적화 효소특이성및생물전환공정개발 유기산발효미생물생산기술개발 식품가공용생물전환기술사례확대및보급 유기산발효에의한산도조절및이를통한산도조절제대체 초고압살균기술 과채음료초고압살균기술 과채음료초고압살균기술 과채음료초고압살균적용기술 초고압살균최적화기술 초고압살균기술개발 유통 동결농축건조기술 식품유통기간연장기술 스마트식품유통기술 비열농축기술 갈변방지및신속가공기술 항균포장기술및신선도, 유통이력표시기술 식품원료별동결농축기술적용에따른기호성, 에너지효율성분석 갈변방지기술개발 항균포장용소재발굴및센서기술 동결농축기술최적화 신속가공기술개발 항균포장소재코팅기술및스마트센서적용및효과확인 동결농축기술의표준화 복합갈변방지기술개발 항균포장및스마트포장기술표준화 동결농축기술의표준화및보급 즉석, 편의식품의갈변방지기술확보 항균포장및스마트포장기술의보급 152

전략제품 현황분석 유전체 분석

유전체분석 정의및범위 인간등생물의유전체를초고속으로해석하여산업적, 의학적유용한유전정보를획득하기위한차세대유전정보해독, 분석및활용기술 유전체분석을위한시료의전처리, 실시간유전체증폭, 유전체분석및기능해석, 분석된정보를의학및건강증진목적으로활용하는기술등을포함 정부지원정책 7 개부ㆍ청이포스트게놈다부처유전체사업 (2014 2021 년, 총사업비 5,788 억원 ) 을추진하여맞춤의료, 생물자원산업화등미래수요에대비한유전체유망분야기초ㆍ원천기술확보및인프라구축 맞춤의료를포함한글로벌트렌드에대응하기위해바이오미래전략수립 (2014.7) 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 높은 ICT 역량 데이터인프라확충기회 (Opportunity) 수요확대 ( 개인유전체분석 ) 활용범위확장 정부의육성의지 약점 (Weakness) 표준 산업생태계부재 법 / 제도미흡위협 (Threat) 개인정보유출우려 글로벌기업의시장잠식 중소기업의시장대응전략 수요가확대되는추세에서 Informatics 의강점을활용한다양한신규사업모델개발이가능 산업의발전을위해표준확립, 규제체계정립등정부노력필요

핵심기술로드맵

바이오 유전체분석 1. 개요 가. 정의및필요성 극소량의시료로부터동식물, 세균및바이러스의유전체를분리, 정제하여초고속으로해석하고, 이를통해산업적, 의학적으로유용한유전정보를획득하고활용하기위한유전정보해독기술 유전체는개체의전체유전자를포함하는완전한 DNA( 또는 RNA) 모음으로서개체를형성하고유지하는데필요한모든정보를포함 유전체정보는유전현상을이해하고, 이와관련된생물학적작용과작동과정을밝혀과학적, 의학적, 산업적효용가치를창출하는데필수적인정보 유전체분석은위의유전체정보를획득하고, 나아가의학적, 산업적으로유용한정보를선별, 가공하고, 이를활용한서비스를제공하는산업분야 [ 유전자감식과정 ] 유전체분석은생물의형성및발달과정, 생명현상유지와관련된모든기능의최소단위의기록을분석, 활용함으로써 21세기의약및바이오산업을이끌어갈핵심기술 DNA(Deoxyribonucleic acid, 디옥시리보핵산 ) 는개체유전형질의핵심요소로 1953년제임스왓슨과프란시스크릭이 4가지염기를가진핵산들 (Adenine, Thymine, Guanine, Cytosine) 의상보적결합과이중나선구조를밝힌후집중적인연구가이루어졌음 유전물질 (DNA) 의복제, 전사, 번역등생명현상의작동원리가밝혀지고, 인간유전체염기서열전체를해독하는 Human Genome Project 완료로유전체의기능과역할에대한연구와그활용을위한노력지속 유전체는개체의생물학적인청사진으로, 개체를구성하거나, 생리화학작용을하는단백질생성과생성과정을조절함으로써생명활동을관장 유전체에대한연구와유전체분석은궁극적으로생명현상을이해하고, 나아가이를활용하여생물학적상태를조절하는목적을가지고있으며, 21세기의료및건강관리패러다임을이끌어갈핵심요소기술로주목 158

전략제품 현황분석 정밀의료, 개인 건강관리 등 의료 패러다임의 변화로 인해 유전체 정보의 중요성에 대한 인식 이 제고되었고, 유전체 정보에 대한 개인의 접근성이 높아짐에 따라 다양한 활용 가능성이 존재 MIT에서 10개의 breakthrough 기술 중 하나로 DNA App Store(개인의 DNA 정보를 토대로 건 강 위험성(health risk)과 질병 발병 가능성(predisposition) 등을 알 수 있는 온라인 스토어)를 선정(MIT Technology Review 2016) 소비자 직접 서비스(Direct-To-Customer)의 활성화로 병원/의료인을 통하지 않고, 개인이 직접 자 신의 유전체 정보에 대한 접근과 활용이 가능하도록 변모 중 암 환자에게는 이미 암유전체 분석을 통한 적정 항암제 처방 등 유전체 정보를 활용한 정밀의료 서비스를 일부 실시 중 미국 배우 안젤리나 졸리는 자신의 유전체 분석 결과 나타난 유방암 관련 유전자(BRCA) 변이를 토대로 예방적 유방절제를 실시 앞으로는 이와 같이 유전체 분석을 통한 특정 질병의 발병 가능성을 예측하고 선제적인 치료를 선 택하는 일이 보편화 될 가능성이 있음 출산 계획, 산전 검사, 질병 예측 및 질병유전체 서비스에서 분자 부검에 이르기까지 인간의 일생 에 유전 정보의 활용이 늘어날 것으로 예상 [ 개별적인 유전체 의학 ] 159

바이오 유전체분석 나. 범위 (1) 제품분류관점 유전체분석제품관점의기술분류 장비및시스템 유전체시퀀싱 (sequencing, 염기서열해독 ) 을위한장비, 모듈및이를포괄하는플랫폼등 현재널리사용되고있는것은 2세대 NGS(Next Generation Sequencing, 하나의유전체를수많은조각으로분해한후각조각별서열을해독하고, 이를생물정보학적기법을이용하여재조합함으로써유전체정보해독속도를비약적으로향상 ) 방식이나단일분자염기서열해독법 (single-molecule sequencing) 등새로운방식의시퀀싱방식이연구또는개발중에있음 NGS 방식중에는 Illumina사장비의시장점유율이 8~90% 에달하나단일분자염기서열등 3세대시퀀싱장비들이출시될경우수요이동에따라시장에도변화가예상됨 분석결과의공유, 데이터교환및통합에따른규모의경제가적용되는분야로물리적인서열해독방식이바뀌더라도전체적인시스템상데이터형태, 관리방식등은정확도와호환성이가장큰이슈 소모품 유전체시퀀싱, 또는이를활용함에있어필요한소모성시약, 키트, 모듈등 특정 DNA 합성유도, 핵산추출, NGS 방식의체외진단시약 (targeted gene panel, panel reaction kit) 등을포함 현재 NGS 장비는 Illumina에서독점에가까운점유율을보이고있어호환이가능한모듈및소모품의시장진출시수익이기대되는분야 소량의시료를가지고실험또는진단에활용하는분야로시약의순도와재현성이높아야함 서비스 유전체재조합, 유전체분석대행, 정보추출및가공등유전체시퀀싱관련서비스및유전체정보분석을통한임상적유의정보제공등웰니스및헬스케어서비스포괄 유전체시퀀싱장비가높은가격대에판매되고있어개인연구자나소규모기업이시퀀싱을위해장비를구매하기에는부담되는점을감안할때시퀀싱관련서비스는지속될가능성이높음 유전체와임상현상사이의상관관계가밝혀짐에따라임상현장 ( 병원 ) 의유전체분석수요가발생할것으로예상되며, 임상적유의성을확보한유전체분석서비스가시장에서각광받게될것 아직의료현장에서유전체분석자체에대한신뢰가높지않은상황에서유전체분석자체의신뢰도를제고할필요가있고, 중개연구등효과적인연구개발을통해임상적유의성을확보한유전체분석서비스개발과유전체바이오마커발굴이필요 유전체분석을통한웰니스큐레이션등개인화된건강컨설팅서비스등은아직확립되지않은시장으로신규진출이비교적용이함 160

전략제품 현황분석 [ 제품분류 관점 기술범위 ] 전략제품 제품분류 관점 세부기술 핵산 추출 및 정제 시스템 장비/시스템 PCR DNA 시퀀서 NGS 장비 유전체 분석 소모품 유전자 칩 시약 염기서열 분석 서비스 유전체 정보 해석 개인 유전체 분석 서비스 161

바이오 유전체분석 (2) 공급망관점 유전체분석은공급망에따라진단, 의약품개발, 정밀의료, 학술연구, 농림수산분야로세부기술분류가능 진단분야는특정유전자의보유또는결핍, 유전적변이여부등을가지고질병의유무를판단하거나발병가능성을예측하는방식으로유전체분석을활용 의약품개발분야는임상시험상관찰되는다양한생리적현상과유전자간상관관계를토대로표적화된치료제의개발, 또는값비싼치료제의약물반응성을예측하는동반진단법개발등으로유전체분석을활용 정밀의료분야는개인의유전체분석을통해약물처방가이드, 건강위험요소예측, 건강생활에대한도움제공서비스등으로유전체분석을활용 학술연구분야는유전체분석기법, 분석결과를토대로생명현상을이해하고, 나아가임상적, 산업적유효한활용가치를발견하는데유전체분석을활용 농림수산분야는종동정, 개량, 관리등유전체분석을활용하여효율적이고안전한식량생산증가를도모 [ 공급망관점기술범위 ] 전략제품공급망관점세부기술 진단 바이오마커탐색 / 검증 생체지표계량화 바이오마커탐색 / 검증 의약품개발 in silico drug discovery 빅데이터 유전체분석 정밀의료 역학조사 임상유전학 빅데이터 학술연구 유전학 후성유전학 분자생물학 농림수산 육종 162

전략제품 현황분석 2. 산업환경분석 가. 산업특징 및 구조 (1) 산업의 특징 유전체 분석 비용 하락과 수요 증가에 따른 잠재적 시장 성장성 유전체 분석 산업의 핵심은 시퀀싱 비용과 최종 소비자 규모 유전체 시퀀싱 비용은 2015년 10월 기준 1,245달러까지 낮아졌으며(NHGRI), Illumina사의 Hiseq X10은 1,000달러 이하 비용으로 유전체 시퀀싱이 가능 미국, 일본 등은 이미 소비자 직접 서비스(DTC) 형태로 개인별 유전체 분석 시장이 형성되어 있 으며, 미국 23andMe의 경우 이미 100만 명 이상의 고객을 확보 생물정보학, 빅데이터 등 타 기술분야와 융합으로 새로운 형태의 서비스, 산업으로 변모 유전체 분석 결과는 방대한 양의 데이터(인간 유전체 서열을 데이터로 환산할 경우 200기가 바이트) 큰 단위의 데이터를 다루고 분석하기 위해 정보처리 및 분석 기술과 접목이 필요하고, 최근 빠르 게 발전하고 있는 빅데이터 분석 기술과의 융합이 필연적 진단, 예측에서부터 표적치료제 개발에 이르기까지 보건 산업 내 적용 분야가 다양하고, 인허 가 관련 정부 규제에 민감 유전체는 생명현상 전반에 관여하므로 보건 산업과 밀접하게 연관되어 질병 진단, 질병위험도 예 측, 표적 치료제 선택 등 임상진료에 활용될 수 있으며, 다수의 유전체 정보를 분석하여 새로운 표적치료제를 개발하는 등 보건 산업 내에서 활용도가 높음 우리나라의 경우 개인의 유전체 정보를 민감한 의료정보로 간주하고 이를 분석한 임상소견을 제시 하는 소비자 직접 서비스를 제한해왔으나 최근 제한된 범위에서 이를 허용 장비시장의 경우 시장선점효과가 커 현재 독점에 가까운 시장구조를 보이나, 차세대 분석장비 가 출현할 경우 시장구조가 바뀔 가능성이 큼 현재 Illumina사의 시퀀싱장비 시장 점유율은 80% 이상 3세대 NGS 장비가 출현할 경우 시장구조가 급변할 가능성이 있음 163

바이오 유전체분석 (2) 산업의구조 전방및후방모두에산업파급효과가크고, 국내유전체분석기술은시장진입단계로, 중소 벤처기업을중심으로서비스분야위주로시장이형성되어소비자직접서비스가가능해짐에 따라활용영역이확장되고있는상황 [ 유전체분석분야산업구조 ] 후방산업유전체분석분야전방산업 소재, 정밀기기, 생물정보 장비 / 시스템, 소모품, 서비스 의료시스템, 의료서비스, 제약산업, 연구개발서비스, 빅데이터분석플랫폼, 유전체컨설팅 전방산업은의료서비스, 시스템등보건의료산업뿐아니라대규모데이터분석을위한빅데이터등정보산업분야를포함 기존생물학및의료기술의가치사슬체계상전방산업으로볼수있는의료서비스, 의료시스템, 제약산업뿐아니라대규모데이터취급및분석플랫폼산업까지도신규전방산업으로등장 개별소비자들이적은비용으로유전체분석및해석서비스에대한접근가능하게됨에따라유전체기반컨설팅산업유망 후방산업은분자세포생물학적기법을적용하기위한소재, 기기및생물정보관련연구개발및산업 164

전략제품 현황분석 나. 경쟁환경 유전체 분석 장비 시장은 플랫폼 경쟁으로 접어들었고, 현재 Illumina사의 플랫폼이 시장을 장악 Illumina는 병렬화로 분석 효율성을 높이고, 비용을 절감하는 방향으로 전략을 수립하고, 플랫폼 기술에 집중 특히, 대규모 연구소, 시퀀싱 업체와 전략적 제휴를 통한 시장 지배력 공고화 및 현장-기반 솔루션 모색 Life Technologies는 연구용 장비 경쟁에서는 불필요한 지출을 피하면서 진단용 검사장비 시장으 로 전략분야 모색 빅데이터 핸들링, 분석대행, 클라우드 컴퓨팅 플랫폼 등 데이터 사이언스 관련 기업간 경쟁 활발 생물정보학 기반의 신흥 바이오텍들이 시장에서 좋은 반응과 투자를 이끌어내고 있으며 이러한 추 세는 당분간 지속될 전망 Seven Bridges는 2016년 Series A로 45백만 달러 투자를 수주하고, 클라우드 기반 유전체 정보 분석 플랫폼 개발 지속 DNAnexus는 누적 투자 46백만 달러로 클라우드 기반 생물정보학, 유전체 정보 분석 플랫폼을 서비스 중이고, 연매출 35백만 달러 수준 DTC 시장이 확대될 전망으로, 독자적인 플랫폼, 솔루션을 가진 업체들이 지속적으로 경쟁에 참여할 것으로 예상됨 23andMe, Foundation Medicine, Pathway Genomics 등 다양한 서비스 형태의 유전체 분석 기업들이 경쟁 중이고, 유전체 및 생물정보학 기반, 또는 생활정보 및 환자 케어 기술을 접목한 독자적인 서비스 모델을 갖춘 바이오텍 창업 신규 창업 중 기존 기업에서 스핀오프 형태의 창업이 늘고 있으며, 유전체 관련 산업이 발전하면 서 이러한 추세가 지속될 것으로 예상됨 3빌리언은 마크로젠에서 스핀오프로 창업 165

바이오 유전체분석 [ 제품분류별경쟁자 ] 구분 경쟁환경 기술분류장비 / 시스템소모품서비스 주요품목및기술 시퀀싱장비 / 시스템 시약, 진단키트등 유전체시퀀싱, 유전체분석서비스, 체외진단등 해외기업 Illumina( 미국 ), Nanopore, Lifetechnologies, Roche Roche( 스위스 ) 23andMe( 미국 ), Foundation Medicine( 미국 ), BGI( 중국 ), N-of-One( 미국 ), DNAnexus( 미국 ), Genomics England( 영국 ) 국내기업 바이오니아 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠이텍스, 랩지노믹스 166

전략제품 현황분석 다. 전후방산업 환경 정밀의료, 개인 유전체 분석 등 유전체 분석의 활용 범위가 넓어짐에 따라 다양한 신사업 모델 이 전방산업으로 등장 대용량 정보처리, 정보보안, 클라우드 분석 플랫폼 등이 유망 분야로 언급 현재 유전체 시퀀싱에 활용되는 NGS의 경우 데이터 양이 방대하고, 분석을 통해 추가적인 정보 생산이 가능 플랫폼, 서비스, 콘텐츠 등 다양한 방면에서 혁신적인 기술, 사업모델 개발과 표준기술 확보를 위 한 경쟁 가속화 유전체 분석이 산업뿐 아니라 연구에도 많이 활용되고 있음 국공립기관, 출연연, 대학이 국내 도입 NGS 장비(고 성능)의 38.6%를 차지(STEPI Insight) 유전체 분석이 산업뿐 아니라 연구에도 많이 활용되고 있음 암 진단 및 치료 분야에 이미 활용되고 있고, NGS 임상검사에 대한 보험급여 지급에 따라 확대될 전망 정부가 NGS 장비에 대해 임상실험실 인증을 통해 의료기기로 활용이 가능해지고, 해당 검사에 보 험급여 제공 방침을 결정 검사의 질 관리와 표준화가 이슈화될 가능성 높음 167

바이오 유전체 분석 3. 시장환경분석 가. 세계시장 유전체 분석 시장은 2020년까지 약 200억 달러에 달할 것으로 예상됨 [ 유전체 분야의 세계 시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 세계시장 12,480 13,710 15,070 16,560 18,200 20,000 CAGR ('13~'15) 11.0% * 자료: Research and Market Report(2016) 유전체 분석 시장은 유전체 분석 비용의 하락과 개인 유전체 분석 수요 증가로 인해 빠르게 성장해왔으며 이러한 추세가 향후에도 지속될 전망 유전체 분석 시장규모의 증가에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 분석 가격으로 전장 유전체 분석 비용은 최근 10여 년간 급격히 감소하여 2015년 10월 기준으로 1,245달러를 기록(NHGRI) 미국의 23andMe와 같은 개인 유전체 분석기업이 소비자 직접 서비스 보급을 주도하면서 개인 유전체 분석이 빠르게 증가하여 이미 백만명 규모를 넘어섬 [ 유전체 분석 시장 ] 168

전략제품현황분석 각국정부주도로유전체분석을의료에접목시켜의료비용절감및개인별맞춤형케어로의료패러다임전환가속화 미국오바마대통령은 2015년 1월 Precision Medicine Initiative를발표하고대규모코호트구축을통한정밀의료실현에박차를가함 영국은 Genomics England를설립하여국민들의질병유전체분석수행 (100,000 Genome Project를통해 75,000명의 18 유전체를분석하여암과희귀질환발생에관여하는유전체정보분석 ) 중국은정밀의료분야에 15년간 600억위안 ( 약 10.7조원 ) 을투자할계획을발표 프랑스는 Genomic Medicine France 2025를발표하고 2020년까지전국을커버하는 12개유전체해독서비스네트워크를구축계획 ( 초기 5년간민간예산을포함한 6.7억유로투입 ) 일본은의료분야연구개발추진계획의 9개집중연구지원분야에맞춤및게놈의료를포함하고, 게놈의료실현추진협의회 (2015.7)' 를구성 데이터플랫폼이새로운비즈니스모델로등장하여관련분야시장이확대될전망 유전체분석정보는그자체로데이터양이많고, 특정인구집단간유전체정보비교 / 분석을통한유용활용정보를도출하기위해서다량의데이터에대한손쉬운접근, 분석툴이필요 미국의 DNAnexus, Seven Brieges 등은이미클라우드기반유전체정보컴퓨팅플랫폼을개발, 제공 Amazon도 Amazon Web Services를통해 1000 Genome project의결과를공개하고, 데이터엑세스권한및분석서비스를제공 169

바이오 유전체 분석 나. 국내시장 15년 이후 꾸준한 성장이 예상되나, 국내업체의 시장 점유율이 2%에 불과하며, 장비 등 핵심 기술은 해외에 의존 [ 유전체 분석 분야의 국내 시장규모 및 전망 ] (단위 : 억원, %) 구분 15 16 17 18 19 20 국내시장 2,607 2,865 3,149 3,461 3,803 4,180 CAGR ( 13~ 15) 11.0% * 자료: KISTI Market Report 국내 유전체 분석 산업은 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크 등 시퀀싱 서비스를 기반으로 한 기업들이 주도 마크로젠은 국내 유전체 분석 시장 점유율 1위로, 세계 5위 수준의 시퀀싱 능력을 보유(연간 3.5 만 명 이상 분석 가능)하고, 아시안 게놈 프로젝트(아시아인 10만 명 DB 구축)를 추진 테라젠이텍스는 인간 게놈지도를 규명한 기술력을 토대로 개인 유전체분석 서비스인 헬로진 을 출 시하고 대형병원을 통해 서비스를 실시하는 등 신규 시장 개척에 앞장 디엔에이링크 역시 개인 유전체분석 서비스인 DNA GPS 를 출시했고, 연세대학교 의과대학과 15 만 명 유전자원 공동활용 MOU 체결 등 국내외 최대 규모의 한국인 유전형 데이터를 확보 국내에서도 DTC 서비스가 제한적으로나마 허용됐고, 향후 적용 범위가 확장될 것으로 전망 2016년 6월 30일 보건복지부는 체질량지수, 중성지방 농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소 침착, 탈모, 모발 굵기, 피부 노화, 피부 탄력, 비타민C 농도, 카페인 대사 등 12가지 항목 관련 40여개 유전자 검사를 비의료기관이 직접 실시하는 것을 허용(비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관 련 고시) 질병 관련 유전자 검사에 대한 허용은 보류하고 있으나, 미국을 중심으로 한 개인 유전자 검사에 대한 직접 서비스 확대 기조에 영향을 받아 향후 확대될 것으로 전망 데이터 분석이 증가함에 따라 유전체 관련 데이터 산업이 발전할 전망 전문가들은 대량의 정제된 데이터로부터 유의미한 활용이 일어날 것으로 예상하고 있고, 그에 따 라 데이터 확보 경쟁이 치열해질 것이고 데이터를 기반으로 한 비즈니스 모델이 개발될 것으로 예상 170

전략제품 현황분석 다. 무역현황 유전체 분석 산업 중 장비 분야를 제외한 분석 서비스 및 소모품을 중심으로 무역현황을 분석 하기 위해 HSK 분류 중 관련 품목(면역혈청, 그밖의 혈액 분획물과 면역물품)으로 구성 유전체 분석 관련 수출입 규모는 최근 5년간 꾸준히 증가했고, 무역수지는 적자가 2014년까지 증가하다가 2015년 감소 추세로 돌아섬 면역혈청, 그밖의 혈액 분획물과 면역물품 분야 수출은 2011년 6,678만 달러에서 연평균 78.3%씩 증가하여 2015년 6억 7,470만 달러에 이르렀고, 수입은 2011년 3억 7,457만 달러에 서 연평균 26.9%씩 증가하여 2015년 9억 7,206만 달러로 수출입 모두 크게 증가 무역수지는 연간 3억 달러 이상 적자를 기록해왔으며, 2014년까지 꾸준히 증가하여 최대 5억 1,753만 달러까지 증가한 후 2015년 2억 9,737만 달러로 감소 [ 유전체 분석 관련 무역현황 ] (단위 : 천$) 11 12 13 14 15 CAGR ('11~'15) 수출금액 66,780 81,263 130,904 236,985 674,698 78.3% 수입금액 374,566 481,253 574,622 754,516 972,063 26.9% 무역수지 -307,786-399,990-443,718-517,531-297,365 무역특화 지수 -0.70-0.71-0.63-0.52-0.18 구분 면역혈철, 그밖의 혈액 분획물과 면역물품 * 자료 : 관세청 수출입무역통계 HS-Code(6자리 기준) 활용 171

바이오 유전체분석 4. 기술환경분석 가. 기술개발트렌드 분석비용저감 유전체분석에소요되는비용저감을위한기술개발노력지속 현재 Illumina사의 NGS 장비가분석기기시장을독점하고있지만 3세대기술인단일분자시퀀싱방식의장비개발이활발하게이루어지고있음 혁신적인시퀀싱장비가등장할경우시장을석권할수있다는기대감이높음 데이터정제및 2 차가공고도화 단순한유전체데이터에임상및의료정보를더한다차원적인데이터생산및이를토대로한 2차가공으로데이터의질향상 유전체정보만으로는활용에한계가있고, 특정인구를대상으로인구학적특성, 임상의학적특성을포함하여데이터분석시활용도를제고할수있는방향으로전환중에있음 특히, 개인유전체정보분석서비스를실시하여데이터를확보한기업과제약기업간의협업또는시너지창출을위한인수를실시하는등변혁적비즈니스모델이나타나면서시장내주도권경쟁이치열해질전망 다국적제약사로슈는 NGS 장비회사인 Illumina 인수에실패한후 Kappa Biosystems를인수, Foundation Medicine의지분확대, 시그니쳐다이아그노스틱스인수, 제니아테크놀로지스인수등 NGS 서비스분야로사업영역을확장 로슈의 NGS 서비스회사인수움직임은단순한사업영역확장보다는대형제약사에게유전체정보의가치를보여주는것으로정제된대량의데이터가유전체분석뿐아니라제약산업에서도효용가치가크다는점을시사 융합 유전체정보를확보하는방식이표준화되고, 비용이저감됨에따라추가적인가치생산이정보 분석과해석으로전이 IBM, Apple 등대형 IT 기업들이자신들의데이터분석역량과소비자네트워크를유전체정보 분석, 건강정보서비스에활용하려는추세 대규모고객네트워크를가진기업들이클라우드기반의유전체정보분석플랫폼서비스를제공 172 Amazon, KT, 삼성 SDS 등이이미클라우드컴퓨팅기반유전체정보분석플랫폼서비스를출 시했고, Seven Bridges 등신생생물정보학스타트업기업들이이분야에참여

전략제품 현황분석 나. 주요업체별 기술개발동향 (1) 해외업체동향 23andMe 2006년 설립 후 구글 벤처스의 막대한 투자를 받으며 성장한 스타트업으로, 개인 유전체 분석을 통해 질병에 대한 유전적 위험을 알려주는 서비스 제공 화이자(Pfizer), 제넨테크(Genetech) 등 글로벌 제약회사 및 대학들과 유전체 데이터 사용에 관한 파트너십 체결, 화이자는 데이터를 이용해 질환 치료 타겟을 찾고 관련 임상시험을 설계하는데 활 용할 방침 2013년 11월 타액 검사 키트에 관해 미국 FDA로부터 진단 결과에 신뢰성을 담보할 수 없다는 이유로 판매 중단 명령을 받았지만, 2015년 2월 희귀 유전질환인 블룸증후군의 보인자 여부 테스 트에 대한 허가 획득 Pathway Genomics 2008년 설립된 미국의 생명공학 전문업체로, 유전자 검사를 통해 특정 질환에 대한 위험도, 특정 약물에 대한 반응성 등 유전적 특징을 분석하는 서비스 제공 애플의 HealthKit 플랫폼 데이터, Fitbit의 데이터, 개인의 GPS 데이터를 유전정보와 통합한 후 이를 IBM Watson이 분석하여 개인 맞춤형 건강 가이드라인을 제공한다는 컨셉의 OME이라는 서비스를 개발 중(2015년 5월 World of Watson에서 서비스를 공개하였으며, 올해 출시할 예정) 데모버전은 가상인물에 대한 헬스케어 데이터 및 유전정보를 저장하고 있어 Watson에게 자연어 로 건강에 대한 질문을 던지면 답을 해주는 형식 Seven Bridges TCGA 데이터를 토대로 Cancer Genomics Cloud 서비스를 출시하고 오픈소스 Cancer Informatics 파이프라인을 추가로 공개 Amazon Web Service 클라우드 컴퓨팅 서비스를 제공하고 그 중 유전체 솔루션 포함 173

바이오 유전체분석 (2) 국내업체동향 마크로젠 1997년설립후다양한인간게놈프로젝트를통해축적해온유전체분석기술과인프라를활용하여유전체분석서비스제공 유전체칩을활용한신생아유전자검사인 G-Scanning( 게놈스캐닝 ) 은한번의검사로 40여가지질병진단가능 디엔에이링크 2000 년설립된디엔에이링크는약 4 만건의한국인데이터베이스확보하고있는것으로알려져 있으며, 전국 800 여개병원및의원을통해개인유전자분석서비스인 DNAGPS 서비스제공 테라젠이텍스 테라젠의계열사인이텍스제약과 2010 년합병된테라젠이텍스는바이오연구소에서토탈오믹스, 온코믹스, 헬로진등분석서비스제공 신테카바이오 & 휴레이포지티브 유전체정보 (Genetic Record) 와라이프로그 (Life Log : 신체활동, 혈당, 혈압수치, 식사기록등과 같은정보들의일기같은기록 ) 의빅데이터 (Big Data) 를통합분석해만성질환개인맞춤형관리 를위한정밀의료모델을공동으로개발 KT, 삼성 SDS 클라우드기반유전체분석서비스출시 174

전략제품 현황분석 국내는 해외 NGS 분석 장비를 도입해 시퀀싱 기술을 다양한 분석에 활용하는데 주력 2014년 4월 기준으로 국내 NGS 장비는 총 126점으로, 민간서비스 업체가 가장 많이 구축하여 활용(53점, 42.1%) (국가연구시설장비진흥센터, 2014.5.7) 고속 대용량 장비(High Performance)는 75점 : Illumina의 HiSeq 시리즈, Life Technologies의 SOLiD 시리즈, Roche의 FLX Titanium 등 소형장비(Bench Top)는 51점 : Illumina의 MiSeq 시리즈, Life Technologies의 IonTorrent, Roche의 GS Junior 대학, 연구기관 등에서 부분적 연구가 진행되고 있으나, NGS 장비를 개발하는 기업은 부재 한국생명공학연구원의 1센터 1중소기업 협력프로그램 생명공학연구원 연구센터와 중소기업간 1:1 기술협력 Partnership 및 기술 책임제를 통한 패 키지형 종합기술지원임 지원대상 KRIBB 바이오 기업생태계 참여기업 지원내용 사업개요 사업내용 175

바이오 유전체 분석 지원절차 주요성과 16센터/25社 참여 - 애로기술지원(15건), 생산공정개발 및 시제품 생산지원(2건) - 효능평가/분석 지원(8건), 장비지원(5건) 대표성과 ** 한국생명공학연구원 중소기업지원센터 권순한 팀장 T. 042-860-4542 / E. soonhan@kribb.re.kr 출처 : 중소기업 맞춤형 지원 프로그램, 국가과학기술연구회, 2015. 176

전략제품 현황분석 한국생명공학연구원의 바이오기업 상용화 역량 강화 프로그램 바이오 중소 중견기업의 기술상용화 역량 강화 및 생산성 제고 산업화 공정개발, 시제품 생산, 제품화 컨설팅, 산업화 장비지원 등 지원대상 바이오 중소 중견기업 지원내용 지원내용 지원프레임 177

바이오 유전체분석 지원절차 주요성과 중앙백신연구소 ( 생산공정개발및시제품생산지원 ) 한국생명공학연구원바이오상용화센터이홍원센터장 T. 043-240-6600 / E. hwlee@kribb.re.kr * 출처 : 중소기업맞춤형지원프로그램, 국가과학기술연구회, 2015. 178

전략제품 현황분석 라. 특허동향 분석 (1) 연도별 출원동향 유전체 분석 기술의 지난 7년( 10~ 16) 간 출원동향17)을 살펴보면 연도별로 출원경향이 증가, 감소를 반복하고 있어 지속적으로 유전체 분석 관련 기술개발 활발 각 국가별로 살펴보면 미국의 출원경향은 감소-증가 추세, 일본은 증가-감소 추세이며, 유럽은 서 서히 감소하는 추세를 보이고 있으며, 한국은 출원건수를 유지 국가별 출원비중을 살펴보면 미국이 50.5로 최대 출원국으로 유전체 분석 기술을 주도하고 있 는 것으로 나타났으며, 한국이 18.2%, 유럽 15.7%, 일본 15.6%의 출원비중을 보이고 있음 [ 유전체 분석 분야 연도별 출원동향 ] 17) 특허출원 후 1년 6개월이 경과하여야 공개되는 특허제도의 특성상 실제 출원이 이루어졌으나 아직 공개되지 않은 미공개데이터가 존재하여 2015, 2016년 데이터가 적게 나타나는 것에 대하여 유의해야 함 179

바이오 유전체분석 (2) 국가별출원현황 한국의출원현황을살펴보면감소와증가를반복하는경향을보이고있으며 14년에외국인출원비중이소폭증가 외국인의출원비중이낮고일정한이유를살펴보면유전체분석기술의국내시장에대한외국인의선호도에큰변화가일어나지않는것으로추정 미국의출원현황은감소와증가를반복하는추세를보이고있으며, 외국인출원은일정한비중 을유지하고있는것으로보아미국시장에대한외국인의관심은꾸준한것으로추정 일본의출원은 12 년을기점으로서서히감소되고있으며유럽의출원현황은지속적으로감소 되고있는추세를보이고있고, 일본출원인은자국인출원비율이높은데비해유럽은외국인 의출원비중이높음 [ 국가별출원현황 ] 180

전략제품 현황분석 (3) 투입기술 및 융합성 분석 유전체 분석 분야의 투입기술을 확인하기 위하여 특허분류코드인 IPC Code18)를 통하여 살펴본 결과 유전체 분석 분야의 가장 높은 IPC는 C12Q 기술분야가 1,804건으로 가장 많이 차지하고 있으며, 이어서 C12N이 1,285건, G06F가 331건으로 다수를 차지 이외에 A61K 312건, G01N 231건, C07H 114건, C40B 110건, C12P 109건, C07K 77건, C12M 60건 순으로 기술이 투입되어 있어 유전체 분석 분야에 다양한 기술이 융합되어 존재 더불어 해당 IPC의 특허인용수명을 살펴보면 G01N과 C07H 기술분야의 수명이 9년으로 가장 긴 것으로 나타났으며, C40B 기술분야는 3년으로 가장 짧은 것으로 분석 [ 유전체 분석 분야 상위 투입기술 ] 기술내용 특허인용수명(TCT)19) C12Q 효소 또는 미생물을 함유한 측정 또는 시험방법; 그것을 위한 조성물 또는 시험지; 그 조성물을 조제하는 방법; 미생물학적 또는 효소학적 방법에 있어 서의 상태응답 제어 7년 C12N 미생물 또는 효소; 그 조성물 8년 G06F 전기에 의한 디지털 데이터처리 6년 A61K 의약용, 치과용 또는 화장용 제제 8년 G01N 재료의 화학적 또는 물리적 성질의 검출에 의한 재료의 조사 또는 분석 9년 C07H 당류; 그 유도체; 뉴클레오시드; 뉴클레오티드; 핵산 9년 C40B 조합된 화학 라이브러리 3년 C12P 발효 또는 효소를 사용하여 원하는 화학물질 또는 조성물을 합성하는 방법 또는 혼합물로부터 광학이성체를 분리하는 방법 7년 C07K 펩티드 7년 C12M 효소학 또는 미생물학을 위한 장치 8년 IPC 18) 전세계적으로 통용되고 있는 국제특허분류(IPC: International Patent Classification)를 통해 특허정보 기술분야에서 공지기술을 조 사할 수 있으며, 기술 및 권리정보에 용이하게 접근 가능 19) 특허인용수명 지수는 후방인용(Backward Citation)에 기반한 특허인용수명의 평균, Q1, Q2(중앙값), Q3에 대한 통계값을 제시함. 특히 이와 같이 산출된 Q2는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기 또는 기술수명주기)라고 부름 181

바이오 유전체 분석 투입기술이 가장 많은 C12Q 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 C12N 분야로 나타났으며, G01N, C12P 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 C12N 분야와 융합된 기술은 A61K, C07K, A01H 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, G06F 분야와 융합된 기술은 G06N, G01N, G06T 기술로 분석 [ 유전체 분석 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 미국의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타 났으며, DNA 서열분석과 식물 유전자 서열분석 분야의 출원인이 대부분 주요 미국 출원인은 Alnylam Pharmaceuticals, Celera, Life Technologies 등 제약 및 생명공학 기업 과 Dow Agrosciences, Monsanto Technology 등 농업 기업이 다수 출원을 하고 있는 것으로 나타났 으며 이들 출원인들은 주로 본국의 출원건수가 높은 것으로 나타남 다출원 상위에 한국 출원인은 들지 못했으며 일본 출원인인 Arkray가 다수의 출원을 하고 있음 182

전략제품 현황분석 가장 많은 특허를 보유하고 있는 Alnylam Pharmaceuticals의 3극 패밀리수는 73건으로 다국적 으로 시장을 확보하며 출원을 하고 있는 것으로 보이며, Arkray도 99건으로 다국적 시장을 확보 미국 기업인 Life Technologies가 확보한 특허의 피인용지수가 4.67로 가장 높게 나타나 기술 의 파급성이 높은 원천기술을 다수 보유하고 있는 것으로 분석됨 [ 주요 출원인의 출원현황 ] 3극 주요 IP시장국 (건수 %) 주요출원인 국가 한국 Alnylam Pharmaceuticals Arkray Dow Agrosciences 일본 유럽 5 83 14 12 4% 73% 12% 11% 25 26 28 27 미국 패밀 피인용 장국 리수 지수 종합 (건) 일본 26% 50 21 3 0% 68% 28% 4% 12 18 2 12 미국 99 0.00 다형 검출, 변이의 검출 51 0.40 관련된 유전적 다형성 기술 식물에서 특정 한국 5% 전기화학적 기술 특정 질환과 미국 41% 0.96 25% 미국 27% 73 검출방법 특정 유전자 일본 25% 주력기술 분야 DNA의 일본 24% Celera 미국 IP시 38 0.06 27% 유전자를 검출하기 위한 방법 1 Life Technologies Chinese University Of Hong Kong Stanford University International Business Machines Monsanto Technology University Of California 36 4 미국 일본 2% 88% 0% 10% 2 26 7 6% 74% 0% 20% 33 1 중국 0% 97% 0% 3% 33 미국 0% 100% 0% 0% 2 27 1 미국 7% 90% 0% 3% 21 1 4 0% 81% 4% 15% 미국 4.67 DNA 서열분석 시스템 암과 연관된 일본 미국 17 28 4.55 유전적 이상들의 검출 한국 7 4.62 일본 0 3.13 일본 17 0.59 단계적인 게놈 서열분석 DNA 서열 분석 식물 게놈 서열 분석 기술 질환관련 인간 일본 6 0.63 게놈 변이체의 분석 183

바이오 유전체분석 (5) 국내출원인동향 국내출원인동향을살펴보면대기업은대상에프앤에프의출원건수가가장높게나타났으며, 중소기업에서는풀무원의출원건수가높게나타남 대기업의주요출원인은삼성전자, 아모레퍼시픽, 삼성에스디에스, 셀트리온등이있으며, 중소기업의주요출원인은지노믹트리, 파나진, 바이오코아, 진매트릭스등이주요출원인인것으로나타남 기업이외의주요출원인을살펴보면한국해양과학기술원, 한국원자력연구원, 국립수산과학원, 농림축산식품부, 식품의약품안전처등연구소 / 공공기관의출원이다수나타났으며, 대학은연세 대학교, 이화여자대학교, 한국과학기술원, 경북대학교등의출원이높은것으로분석됨 [ 국내주요출원인의출원현황 ] 184

전략제품 현황분석 5. 중소기업 환경 가. 중소기업 경쟁력 유전체 분석 분야의 중소기업 경쟁력은 기술분류별로 차이가 있으나 질병관련 유전체 분석 및 진 단기술 등은 기술력이 부족한 것으로 나타남 [ 유전체 분석 분야 중소기업 현황 ] 중소기업 기술 분류 주요 기술 대기업 중소기업 중소기업 참여영역 유전체 분석 기술 유전체 관련 원천기술 및 진단기술 특정 인간 유전자 발현 동물모델 개발 기술 마크로젠 디엔에이링크 테라젠이텍스 랩지노믹스 다이텍코리아 다이오진 진단기술 유전자 분석 개발 기술 빅데이타 수집 및 관리기술 소프트웨어 및 프로그램 시스템 및 데이터, 저장장치 및 분석기기 관련 기술 데이터 분석 예측 기술 다이텍코리아 다이오진 데이터 저장장치 및 분석기기 기술 데이터 분석 예측 기술 질병관련 유전체 분석 및 진단기술 암 관련 유전자 분석 및 진단 기술 암 이외의 질병 관련 유전자 분석 및 진단기술 지능형 진단 기술 암 관련 유전자 분석 및 진단 기술 암 이외의 질병 관련 유전자 분석 및 진단기술 지능형 진단 기술 테라젠이텍스 랩지노믹스 바이오니아 참여정도 * 중소기업 참여정도와 점유율은 주요제품 시장에 참여하는 중소기업의 참여규모와 정도(업체수, 비율 등)를 고려하여 5단계로 구분 (낮은 단계:, 중간 단계(,, ) 높은 단계: ) 185

바이오 유전체분석 나. 중소기업기술수요 유전체분석분야의중소기업의기술수요를파악하기위하여중소기업기술수요조사및중소기업 청 R&D 신청과제 (2013~2015 년 ) 를분석한결과아래표의내용과같은수요들이다수있는것으 로분석 [ 유전체분석분야과제신청현황및수요조사결과 ] 전략제품기술분류관심기술 유전체분석기술 유전체관련원천기술및진단기술특정인간유전자발현동물모델개발기술 유전체분석 빅데이타수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템및데이터, 저장장치및분석기기관련기술데이터분석예측기술 질병관련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술암이외의질병관련유전자분석및진단기술지능형진단기술 186

전략제품 현황분석 다. 중소기업 핵심기술 (1) 데이터 기반 요소기술 발굴 유전체 분석의 특허 및 논문데이터 검색을 통해 도출된 유효데이터를 대상으로 데이터마이닝 기법(Scientometrics 기법)을 통해 클러스터링된 키워드의 연관성을 바탕으로 요소기술 후보군 을 도출 유전체 분석의 특허 및 논문 유효데이터를 기반으로 키워드 클러스터링을 통하여 10개의 요소기 술 후보군을 도출 제품별 dataset 구축 : 유전체 분석 관련 특허/논문 데이터를 추출하여 노이즈 제거 후 제품별 dataset 구축 1차 클러스터링 : 키워드 맵을 통한 고빈도 키워드 확인-빈도수(tf-idf)20)가 상위 30%에 해당하 는 키워드를 대상으로 1차 추출 2차 클러스터링 : 1차 클러스터링에서 추출된 고빈도 키워드 사이에서 고연관도 키워드를 2차 추 출 (고연관도 기준은 연관도수치21)가 2이상인 클러스터로 제한) 다음 그림은 키워드 간 연관네트워크를 시각화한 것으로, 각 키워드를 나타내는 원과 키워드 간의 연관도를 나타내는 직선으로 구성 각 키워드가 특허와 논문 중 어느 데이터에서 도출되었는지 원의 색으로 구분하였으며, 키워드로 도출된 클러스터는 황색음영으로 표시 키워드를 나타내는 원은 고빈도의 키워드일수록 원의 크기가 크게 표현되며, 연관도를 나타내는 선은 키워드 사이의 연관도수치가 높을수록 굵게 표현 유전체 분석 전략제품의 특허 논문 유효데이터에 대하여 키워드 클러스터링 결과를 기반으로 요소기술 도출 데이터 기반의 요소기술 도출은 키워드 클러스터링을 통해 도출된 요소기술에 대하여 전문가의 검증 및 조정을 통하여 요소기술을 도출 20) 빈도수(tf-idf) : 각 키워드가 출현되는 특허 또는 논문수를 의미 21) 연관도수치: 두 개 이상의 키워드 사이의 특허 또는 논문수를 의미 187

바이오 유전체 분석 [ 유전체 분석 기술 분야 키워드 클러스터링 ] [ 유전체 분석 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 클러스터 01 주요 키워드 genomic analysis, whole genome 연관도 수치 관련특허/논문 제목 4~5 1. POLYNUCLEIC ACID-ATTACHED PARTICLES AND THEIR USE IN GENOMIC ANALYSIS 2. Methods and devices for single-molecule whole genome analysis 3. METHOD AND APPARATUS FOR HIGH ACCURACY GENOMIC ANALYSIS PLATFORM UTILIZING HYBRIDIZATION AND ENHANCED DISSOCIATION 클러스터 02 gene expression 4~6 클러스터 03 dna sequence, prostate cancer 5~6 클러스터 04 nucleotide sequence 5~7 188 1. GENE EXPRESSION PROFILE ALGORITHM AND TEST FOR LIKELIHOOD OF RECURRENCE OF COLORECTAL CANCER AND RESPONSE TO CHEMOTHERAPY 2. Use of Tocotrienols for Elevating IKBKAP Gene Expression and Treating Familial Dysautonomia 3. Arrays and Methods for Reverse Genetic Functional Analysis 1. Rationally-Designed Meganucleases With Altered Sequence Specificity and DNA-Binding Affinity 2. SYSTEM AND METHOD FOR IMAGING DNA SEQUENCES FOR GENE-TARGETING PROCESS 3. DNA sequence in plant caragana jubata with freeze tolerance 1. DNA MUTATION DETECTION EMPLOYING ENRICHMENT OF MUTANT POLYNUCLEOTIDE SEQUENCES AND MINIMALLY INVASIVE SAMPLING

전략제품현황분석 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 05 클러스터 06 specific inhibition, nucleotide polymorphis ms organ cancer, sequence complement ary 6~8 5~7 2. Methods And Systems For Detecting Genetic Mutations 3. Fusion protein containing a single-stranded DNA binding protein and methods for expression and purification of the same 1. DOUBLE-STRANDED RNA (dsrna) AND METHOD OF USE FOR INHIBITING EXPRESSION OF A FUSION GENE 2. INHIBITING GENE EXPRESSION WITH dsrna 1. Detection of digestive organ cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, and biliary tract cancer by gene expression profiling 2. DETECTION OF DIGESTIVE SYSTEM CANCER BY MEANS OF GENE EXPRESSION PROFILING 3. Detection of biliary tract cancer by gene expression profiling 클러스터 07 complete genome 4 1. GENOMIC SEQUENCES OF SCHMALLENBERG VIRUS AND USES THEREOF 2. ION TORRENT GENOMIC SEQUENCING 3. NEXT GENERATION GENOMIC SEQUENCING METHODS 클러스터 08 클러스터 09 breast cancer pancreatic cancer 4~5 4~7 1. Method of treatment of breast cancers over-expressing the SHP2 signature genes 2. Triterpenes for modulating gene expression and cell membrane, and as antiprotozoal agents 3. PROGNOSIS OF BREAST CANCER PATIENTS BY MONITORING THE EXPRESSION OF TWO GENES 1. Detection of digestive organ cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, and biliary tract cancer by gene expression profiling 2. DETECTION OF DIGESTIVE SYSTEM CANCER BY MEANS OF GENE EXPRESSION PROFILING 3. Detection of biliary tract cancer by gene expression profiling 클러스터 10 host cell, base pairs 4~5 1. Multiple Gene Expression Including sorf Constructs and Methods with Polyproteins, Pro-Proteins and Proteolysis 2. Enhanced gene expression 3. NOVEL INTERGENIC ELEMENTS FOR ENHANCING GENE EXPRESSION 189

바이오 유전체분석 [ 유전체분석분야데이터기반요소기술 ] No 요소기술명키워드 요소기술 01 유전체관련원천기술및진단기술 genomic analysis, whole genome 요소기술 02 특정인간유전자발현동물모델개발기술 animal genomic analysis, whole genome 요소기술 03 소프트웨어및프로그램시스템및데이터, 저장장치및분석기기관련기술 analysis storage 요소기술 04 암관련유전자분석및진단기술 genomic analysis, whole genome, cancer 요소기술 05 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 desease genomic analysis, whole genome 190

전략제품 현황분석 (2) 요소기술 도출 산업 시장 분석, 기술(특허)분석, 전문가 의견, 타부처로드맵, 중소기업 기술수요를 바탕으로 로 드맵 기획을 위하여 요소기술 도출 요소기술을 대상으로 전문가를 통해 기술의 범위, 요소기술 간 중복성 등을 조정 검토하여 최종 요소기술명 확정 [ 유전체 분석 분야 요소기술 도출 ] 분류 요소기술 출처 유전체 관련 원천기술 및 진단기술 특허/논문 클러스터링 전문가추천 특정 인간 유전자 발현 동물모델 개발 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 소프트웨어 및 프로그램 시스템 및 데이터, 저장장치 및 분석기기 관련 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 암 관련 유전자 분석 및 진단 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 암 이외의 질병 관련 유전자 분석 및 진단기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 유전체 분석 기술 빅데이터 수집 및 관리기술 질병관련 유전체 분석 및 진단기술 191

바이오 유전체분석 (3) 핵심기술선정 확정된요소기술을대상으로산 학 연전문가로구성된핵심기술선정위원회를통하여중소기업에적합한핵심기술선정 핵심기술선정은기술개발시급성 (10), 기술개발파급성 (10), 단기개발가능성 (10), 중소기업적합성 (10) 을고려하여평가 [ 유전체분석분야핵심기술 ] 분류핵심기술개요 유전체관련원천기술및진단기술 유전체및핵산의비교분석, 유전자발현조절연구, 특정유전자의유전자형및단일형분석기술, 유전체기능연구기술, 유전체변이분석기술, 염기서열분석및활성화된유전자분석기술 유전체분석기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 인간유전자를발현하는동물모델개발기술 빅데이타수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템및데이터, 저장장치및분석기기관련기술 유전체자원을활용하기위한 DB 구축및시스템개발, 인간유전체염기서열분석을위한서열분석프로그램, 알고리즘개발, 대규모유전체염기서열정보의증가에따른유전체정보분석및관리, 전체자원의활용에필요한빅데이터의저장장치및데이터분석기기에관한기술 질병관련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 암관련질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 진단, 암관련유전자분석및진단에필요한소프트웨어및프로그램, 진단키트개발, 뇌암, 폐암, 난소암의대규모유전체염기서열분석 난치, 복합질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 분석및진단, 질병관련유전자분석및진단에필요한소프트웨어및프로그램, 진단키트개발, 유전체와질병간의상관성조사를통한질병진단및예방, 질병관련유전체염기서열분석기술 192

전략제품 현황분석 6. 기술로드맵 기획 가. 유전체 분석 기술로드맵 최종 중소 중견기업 기술로드맵은 기술/시장 니즈, 연차별 개발계획, 최종목표 등을 제시함으로 써 중소기업의 기술개발 방향성을 제시 193

바이오 유전체분석 나. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된핵심기술을대 상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 유전체분석분야핵심기술연구목표 ] 분류핵심기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 유전체관련원천기술및진단기술 유전자마커발굴임상적특이성검증 90% 95% - 유전자마커발굴임상적특이성검증 유전체분석기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 질병특성재현 90% 95% - 아바타동물모델제작 빅데이타수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템및데이터, 저장장치및분석기기관련기술 재현성, 정확도 (recall, precision) 90% 95% - 재현성, 정확도 (recall, precision) 질병관련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 기존진단검사대체기존진단검사보완기존약물동반진단신규약물동반진단 기존진단검사대체기존진단검사보완기존약물동반진단신규약물동반진단 90% 95% - 90% 95% - 기존진단검사대체기존진단검사보완기존약물동반진단신규약물동반진단 기존진단검사대체기존진단검사보완기존약물동반진단신규약물동반진단 194

전략제품 현황분석 면역화학 진단

면역화학진단 정의및범위 항원-항체반응이라는특이적결합원리를이용하여, 각종질병에의해생성된질병표지자 ( 항원또는항체 ) 를검출하여질병을진단하는기술 특정질병에특이적으로존재하는질병표지자탐색, 이표지자를측정할수있는관련시약, 개발한시약을이용하여진단할수있는대량처리장치, 장치를제어하는소프트웨어의개발및데이터처리기술등을포함 정부지원정책 신의료기술, 첨단재생의료제품, 웰니스제품의신속한시장진입지원 체외진단분석기용시약을체외진단용의료기기로명칭변경으로소비자편의성개선과시장의확대 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 질병의조기진단가능 고민감도, 고특이도의제품력 임상기관과의활발한산학협력 외산에비한경쟁가격 심장질환, 암질환, 갑상선질환등멀티측정검사가능기회 (Opportunity) 신흥국시장의수요증가 BT/IT/ 메카트로닉스등탄탄한사회적인력풀 글로벌수요가가장많은체외진단방법 창의적, 도전적선도기술및시스템에대한정부지원 약점 (Weakness) 작은내수시장과높은시장경쟁 융복합기술과연구기반취약 외산에비해낮은인지도 투자여력이낮은기업의영세성 진단결과의수치화와정량화가어려움위협 (Threat) 경쟁가격의글로벌제품의출현가능성 급격한의료시장기술의변화 짧은제품및기술주기 글로벌기업중심의독과점시장구조 선진국의의료기기규제강화 중소기업의시장대응전략 질병치료에대한조기진단, 예후측정분석을할수있어급속한노령화시대진입에따라체외진단제시장의성장이지속될전망 국내인허가방법및절차에대한규격화된제도적장치마련시급 생산단가및검사비용절감을위한원천소재개발을통해가격경쟁력강화

핵심기술로드맵

바이오 - 면역화학진단 1. 개요 가. 정의및필요성 면역화학진단은면역화학적진단, 임상화학적진단, 임상미생물진단, 조직진단, 분자진단 (molecular diagnostics), 자가혈당측정, 현장검사 (POCT, Point-of-care Testing), 혈액진단, 지혈검사등체외진단 (IVD, In vitro Diagnostics) 이라는대분류에속하는진단분야임 항체-항원반응에기초한진단방법으로, 병원체특이적인항원혹은항체를효소면역화학검정법, 형광면역화학검정법, 스핀면역화학검정법, 등을통해병원체를진단하는키트및기기 ( 시스템 ) 면역화학진단시스템은특이적으로결합하는항원-항체반응의원리를이용하여, 각종질병에의해생성된질병표지자 ( 항원또는항체 ) 를검출하여질병을진단하는시스템으로체외진단 (In Vitro Diagnostics, IVD) 시장의가장많은부분을차지하고있음 특정질병에특이적으로존재하는질병표지자탐색, 이표지자를측정할수있는관련시약, 개발된시약을이용하여진단할수있는대량처리장치, 장치를제어하는소프트웨어의개발및데이터처리기술등을포함 [ 체외진단의분류 ] 200

전략제품 현황분석 나. 범위 (1) 제품분류 관점 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지자 탐색, 이 표지자를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대량 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함 질병 표지자 탐색 연구개발은 질병에 걸렸을 때 나타나는 새로운 표지자가 생기는 특정 질병에 대해 기존의 표지자와 차별화 되는 유용한 질병 표지자를 탐색하고 증명하는 것을 말함 각종 질병에 특이적인 질병 표지자는 질환별로 매우 다양하며, 기존에 개발된 유용한 표지자는 물 론, 새로운 유용한 표지자를 탐색 개발하는 것이 매우 중요함 표지자를 측정할 수 있는 관련 시약은 탐색한 유용한 질병 표지자를 효과적으로 측정 검출할 수 있는 관련 시약으로 항체개발, 2차항체 개발, 접합체 등의 개발이 매우 중요하므로 범위에 포함함 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술은 복잡한 장비의 여러 부속장치 및 여 러종류의 시약을 연속적이고 정확한 과정을 거쳐 검사가 진행되므로, 장비운용 프로그램의 개 발 및 생산된 결과를 병원 전산망을 통해 신속 정확하게 전송하는 시스템이 필수적임 대량 처리장치는 개발한 시약을 이용, 대량으로 표지자를 검사할 수 있는 자동화된 장비의 개발이 필수적이므로 범위에 포함함 [ 제품분류 관점 기술범위 ] 제품제품 제품분류 표지자 탐색 면역화학 진단 세부기술 관점 진단시약 진단기기/ 소프트웨어 암진단 표지자 대사질환/유전자결함 표지자 자가면역화학 표지자 호르몬이상 표지자 항체개발 접합체 개발 기타 시약 개발 하드웨어 설계 및 디자인 운용 프로그램 데이터처리 알고리즘 IT 인터페이스 201

바이오 - 면역화학진단 (2) 공급망관점 중소기업참여도는부품소재및면역화학진단시스템단계에서미약하지만일부중소기업의시장참여가보이며, 응용기기는해외대형기업의공격적인영업전략으로국내진단시약제조사는사양국면에접어들었으며새로운획기적인전환점이필요함 소재분야에는다양한소재의적정융점및경화제어기술등이요구되고있으며, 후처리기술은착색, 연마, 표면재료증착기술등이요구됨 경제의성장과, 제약 /BT에대한관심도의증가, IT기술의비약적인발달등의성과에힘입어 1990년대후반국내유명제약사들, 녹십자, 동아제약, LG 생명과학등에서면역화학진단시약을개발하였음 오늘날, 연구개발능력, IT/BT의기술력향상등으로장비를개발할수있는충분한능력을보유하고있지만, 정책적인문제, 제도적인문제, 경제적인문제등많은난관이있어고부가가치의미래유망한신성장동력을융성하는측면에서시간과노력의투자가병행되어야함 면역화학진단시스템은질병표지자개발을주로연구개발하고있으며, multiplexed 진단시약을대표제품으로생산하고있음 자동화장비및전용시약으로제품화하여확장가능한응용기기분야, 면역화학진단시스템을지원하기위한장비및시약개발의부품소재분야의시장으로형성되어있음 202

전략제품 현황분석 2. 산업환경분석 가. 산업특징 및 구조 (1) 산업의 특징 과거 질환 치료 중심에서 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 면역 화학 진단시장은 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있는 산업임 하지만, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품 으로 바꾸지를 않는 경향성을 크며(switch-effect), 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합 되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들이 출현하고 있고 기술변화 주기가 빠른 분야임 최근 몇 년 동안 특히 현장검사 분야, 자가혈당측정분야, 분자 진단 분야의 성장이 두드러진 양상을 보이는데 이와 같은 현상은 앞으로도 계속될 것으로 예측됨 현장검사 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 검사자 가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목들로 까지 확대되는 추세이므로 앞으로 급 속하게 늘어날 전망이고, 자가혈당 측정 분야는 인간 수명이 늘어나고 비만증가 등의 원인으로 당 뇨 등 혈당증가를 보이는 환자들이 꾸준히 증가하는 등 건강에 대한 관심 증가, IT 와 접목한 u-health 등의 유용성이 확실한 분야이기 때문에 앞으로도 더욱 확대될 것으로 예측됨 체외진단기기(IVD) 산업의 세부 기술별 시장 점유율을 보면 면역화학 진단 분야가 가장 크고, 자가혈당 측정 분야, POCT 분야, 분자 진단 분야의 시장 순이며, 특히 이 중 자가혈당 측정, POCT, 분자진단 시장은 급속히 성장하는 산업임 의료산업의 발전은 인간의 오랜 꿈인 생명연장을 가져왔지만 그 대가로 고령 인구와 만성질환 의 급속한 증가라는 숙제도 동시에 안겨주어 건강보험 재정 측면에서는 이에 따른 만성의약품 소비 증가와 고가의 신규 치료법 적용으로 감당하기 어려운 수준의 의료비 상승을 가져왔고 심 각한 재정 위협 요인이 되고 있음 의료비에 대한 비용절감 요구는 치료기간 감축, 효과적인 치료법 선택 등을 가능케 해주는 진 단산업의 성장으로 이어지게 될 것이며 더불어 대기업들의 헬스케어 산업으로의 참여 확대도 시장 성장을 이끌 전망임 203

바이오 - 면역화학진단 사회적비용증가와고령화시대진입에따라개인맞춤형의료를가능케하는조기진단과예방에대한관심이증가하고있음. 조기진단으로치료기간을단축, 사전예방을통해의약품소비량을줄여줄수있다는면에서진단시장의성장은빠르게이루어질것으로전망함 진단시장은체내진단과체외진단으로나누어볼수있으며, 체내진단은의료장비등을활용하여인체내변화를감지해내는것이며체외진단은생물학적샘플을활용하여진단하는것으로질병감염여부, 치료진행정도등을파악할수있음 [ 미래의료사업의재편 ] 장기간에걸쳐가장많은비용이들어가는고령자의만성질환예방을위해서는상시검사체계문화의필요성이증대되고있으며, 간편하게자신의건강상태를수시로체크하면서개인별로예방할수있는제품개발이산업적트렌드가되고있음 IT, 나노기술등첨단기술과생화학분야의발전이융합되면서값싸고편리한진단이가능해짐 질병을피할수없다면사전에예방하고저렴한비용으로정확히진단하면서치료후관리에활용될경우, 전반적의삶의질향상에도기여할수있음 특히차세대진단은병원을방문해서검사할수도있지만가정에서손쉽게진단하고결과가의사에게디지털로전달되어추적관리도가능해져장기적으로현재의병원집중형체계를분산형의료체계로바꾸는변화의출발이향후예상되며이를통해정확한진단으로의약품소비량도줄어들것으로전망됨 204

전략제품 현황분석 (2) 산업의 구조 면역화학 진단 시스템의 범위는 표지자 개발, 시약개발, 장비의 개발 및 연관된 IT 분야로 매우 광범위하지만, 과거 우리나라 경제기반에서는 어느 하나의 분야에서도 전문성을 아직까지 강화 하지 못하고 있는 것으로 보이며 대부분의 경우 외국 기술과 장비에 의존해오고 있는 실정임 면역화학 검사시스템은 표지자 검출을 위한 시약의 개발, 장치와 제어시스템 융합, 데이터처리 전산시스템개발 시장이 주를 이루고 있으며 유용한 표지자 연구개발, 소프트웨어개발, 하드웨 어개발 및 제어장치, 검출시스템개발의 전방산업으로 확장 가능함. 또한 면역화학검사시스템을 지원하기 위한 후방산업으로는 대량생산기술, 시스템 유지관리 개선기술, 타 산업분야와의 기 술융합 시장이 있음 타 의료기기 산업과 마찬가지로 체외 진단 산업은 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 안전 성과 신뢰성을 중시하여 후발업체의 시장진입이 어려운 산업구조를 지나며, 또한 품목 수가 매 우 다양하고, 원료 항체 생산과 키트개발 또는 키트개발 및 진단서비스 제공 등 바이오, IT, 메 카트로닉스 등 다양한 기술개발과 융합되어 계속 새로운 사업전략과 기기가 출현하는 분야이기 에 전후방 산업구조가 불분명함 임상화학 분야와 면역학 분야가 융합된 대형 장비들이 속속 출현하여 단일 장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있으며, 다른 분야들도 여러 분야의 기기를 생산하는 글 로벌 기업을 중심으로 ICT 융합형 기기의 개발이 계속되고 있음 동일한 성능을 보이면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷함. 특히 소량 검체 를 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있도록 하여 시약 절감, 검사비용 절감 등의 효 과를 추구하고 있음. Total Laboratory Automation (TLA)는 최근 몇 년 사이에는 줄어드는 경향이며 오히려 기기 융합을 통한 자동화에 주력하는 양상으로 산업이 융복합화 되고 있는 추 세임 [ 면역화학 진단 분야 산업구조 ] 후방산업 면역화학 진단 분야 전방산업 대량 생산기술 시스템 유지관리 개선기술 타 산업분야와의 기술 융합 표지자 검출을 위한 시약의 개발 장치와 제어시스템 융합 데이터처리 전산시스템 개발 유용한 표지자 연구개발 소프트웨어 개발 하드웨어개발 및 제어장치 검출시스템 개발, 진단서비스 205

바이오 - 면역화학진단 나. 경쟁환경 기술간융복합화가가속화되고있고과거오랫동안유지되던검사분야도융복합화가빠르게 진행중임 사용자편의성, 심미성요구도증대하고있으며, 진단경제성과정확성이가장중요한이슈임 국내면역화학진단은현장진단검사를위주로산업화가진행되어왔으며특히면역화학골드입자기반의 rapid kit를기반으로하는정성검사제품이대부분을차지하고있음 골드입자기반의 rapid 제품은에스디, 휴마시스등다수의기업이해외수출시장으로진출하였으며, 특히에스디는댕기검사시장에서시장점유율 1위를달성하는등시장경쟁력을확보하였으나최근다국적기업인 alere에인수됨 자동면역화학분석기의경우현재 100% 수입에의존하고있으나국내에서기술개발이시도되고있음 대표적인기업으로바디텍메드에서 SMART 라는 POCT 소형자동면역화학분석기를개발하여 10종질환에대한식약처허가를취득하였으며, 최초로제품화에성공하였고또한마이크로디지탈社에서도 DIAMOND 제품의상용화에성공함 자동면역화학분석기는주로다국적기업인 Roche, Siemens, Abbott, Backman 등에의하여주도되는대형장비시장으로면역화학진단시장의 65% 이상을차지하고있음. 이들장비는대형장비로전세계대형병원, 검사기관에 20,000대이상설치되어운영되고있어시장포화도가매우높으며, 혈청이나혈장시료에서 1~10 pg/ml 수준으로초고감도의성능을지니고있음 주로광학반응과전처리자동화를결합시켜최적화된플랫폼으로하나의장치에서전처리, 농축, assay, data 처리, 원심분리모듈이장착되어져편의성을제공하고시약과매칭될수있도록커스터마이징기능을보강하고있음 바이오마커의시장은초기성장단계로임상개발을위한바이오마커발굴및검증에대한투자가요구되고있음. 프로테오믹스기반의세계바이오마커시장은 2010년기준으로 60억달러정도로추산되며연평균 37% 이상의고성장이예상되고있음. 관련시장주요바이오마커관련생산업체로는 Roche Diagnositics, Bayer Healthcare, Abott 등이있음 206

전략제품 현황분석 [ 제품분류별 경쟁자 ] 구분 기술분류 주요 품목 및 기술 경쟁환경 항체 기술개발, 생산, 제조 면역화학진단 기기 항체, 래피드키트, 자가진단기, 진단서비스, 휴대용 측정기 해외기업 Abcam, Santa Cruz Biotech., Cell signalling Tech., R&D Systems, Sigma-Aldrich, BD Biosciences Abbott, Siemens, Johnson&Johnson, Beckman Coulter, Bayer, biomerieux 국내기업 LG 생명과학, 녹십자 MS, 신진메딕스, 에스디, 인포피아, 나노엔텍, 스텐다드 다이그노틱스, 메디프론, 바디텍 바디텍, 엑세스바이오, 메디센서, 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘 207

바이오 - 면역화학진단 다. 전후방산업환경 전, 후방산업협력이강화되고, 산업내선도기업간의인수, 합병이활발 자동면역화학분기의경우는 ICT 융복합및 POCT 기반의플랫폼기술로진화중임 기존의진단기술이단일마커 / 단일질환예측시스템이라면현재는예측도향상을위해다중마커패널확보및분석및고감도플랫폼의최적화또한결과에대한석을위해다양한통계기법과바이오인포매틱스등다양한분야에서의전문성이융합된복잡한형태의시스템으로진보하고있음 보험과연동되기위한현실적인가격및보급률또한이를충족시키기위해시약제조기술과하드웨어제작기술을동시에확보하고, 또한조기진단및예후관리의이중적인목표가충족되기위해서는기술분석을통한시장현황및트렌드에대한정확한이해와인프라구축이필수적임 자동면역화학분석기의경우현재 100% 수입에의존하고있으나, 국내에서기술개발이시도되고있음. 대표적인기업으로바디텍메드에서 SMART라는 POCT 소형자동면역화학분석기를개발하여 10종질환에대한식약처허가를취득하였으며최초로제품화에성공하였고, 또한마이크로디지탈사에서는 DIAMOND 라는제품을출시하였음 글로벌체외진단시장의경우, 기술의발달및융합으로변화의속도가더욱빨라질것으로전망되며, 체외진단이라는범위안에서도각세부분야별로차별적인성장이이뤄질것으로전망됨 반면, 국내체외진단시장은규모가작고이제태동하는시장인데다, 글로벌헬스케어기업들이이미국내시장을상당부분선점한상태이기때문에진입장벽이높은실정임. 하지만우리나라의경우바이오와의료, IT 및융합기술이세계적인수준이기때문에기술변화가빠른체외진단시장에서신기술을바탕으로시장진입이가능하다고보여짐 POCT 기기가폭넓게사용되기위해가장필요한성능은빠른테스트결과이지만, 현재기술적인문제로서 POCT 기기의 50% 이상이수동인점, 정보시스템과의연계성이부족하다는점, 테스트에따라완전히다른기기가필요하다는점등이제시되고있으며따라서, POCT 기기의급속한성장을위해서는자동화, 소형화기술, 무선기술, IT와의컨버전스등이함께발전할것으로예측됨 208

전략제품 현황분석 3. 시장환경분석 가. 세계시장 전 세계 체외진단 시장은 2012년 기준으로 464억 달러 규모이며, 북미 시장이 46.5%로 전 체에서 차지하는 비중이 제일 큼. 또한 2019년 까지 약 710억 달러 규모로 성장할 것으로 전 망 되는 등 성장 가능성이 큰 분야임 체외진단기기 (In Vitro Diagnosis, IVD) 시장규모를 보면 세계시장은 2012년 456.8억 달러 에서 2017년 646.5억 달러로 증가세에 있으며 특히 면역화학진단(immunoassay)과 현장진단 (POC)시장의 성장세는 CAGR 6.7%, 8.6%로 고속성장세를 유지하고 있음 체외진단기기 세부 구성을 살펴보면 면역화학 진단 시장이 40%로 대부분을 차지하고 있고 그 뒤 로 자가혈당 진단 시장(18.0%), 현장 진단 시장(13.0%), 분자 진단 시장(10.9%), 혈액 진단 시 장(8.1%), 임상미생물학 진단 시장(5.7%), 지혈진단 시장(3.2%)의 순으로 구성되어 있음 [ 체외진단기기 시장 세부 구성 비율 ] 질병의 치료 중심에서 예방, 관리 영역으로 확장되고 있음 조기 진단을 통해 질환을 예방하고 치료 후에도 관리를 통해 건강 수명을 연장하고 있는 방향으로 제품개발이 집중되고 있으며 제약과 진단이 밀접한 관계를 보임에 따라 제약사들은 M&A를 통해 추가 성장성을 확보하고 있음 209

바이오 - 면역화학 진단 [ 글로벌 IVD 시장 현황 (Frosdt & Sulivan, 2013) ] (단위 : 억달러, %) IVD 세부시장 시장 규모 % 면역화학적 진단시장 187.6 41.1 자가혈당측정시장 82.3 18.0 POCT 시장 59.2 13.0 분자진단시장 50.0 10.9 혈액진단시장 36.9 8.1 임상미생물학 진단시장 26.0 5.7 저혈진단시장 14.8 3.2 합계 456.8 100 [ 면역화학 진단 분야의 세계 시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 세계시장 22,700 24,300 26,000 28,600 32,000 35,000 CAGR ( 13~ 15) 10.2% * 자료: 흥국증권(2015)의 체외진단, 구조적 이익성장 등 재구성 신흥시장의 헬스케어 관련 시장 확대 중국 및 아시아 태평양 지역의 1인당 평균 가처분소득 증가, 중산층 확대, 정부의 헬스 케어 지원 증가 등으로 헬스케어 관련 지출이 증가할 것으로 예상됨 2014년 중국 도시 주민의 일인당 평균 가처분 소득은 28,844 위안으로 전년대비 9.0% 증가하 는 등 그 증가폭은 감소세를 보이고 있으나 2020년까지 가처분 소득은 꾸준히 증가할 전망임 * 자료: 세계은행, 흥국증권 리서치센터 [ 중국, 캄보디아의 개인 가처분 소득 현황 ] 210

전략제품 현황분석 체외진단시장은 글로벌 다국적기업들이 시장을 선점하고 있음 전 세계 체외진단 시장은 로슈가 M/S 24.9%, 지멘스 M/S 12.3%, Abbott M/S 9.6%, J&J M/S 8.9%, Beckman Coulter (Danaher) M/S 9.4% 그 외 기업들이 M/S 34.9% 점유율을 보이고 있으며 상위 3개사가 전체 M/S 47% 차지하여 높은 진입장벽이 존재함 한편, 최근에는 글로벌 회사들의 ODM/OEM을 선택하는 경우가 많아지고 있는데 이는 IT기술과 결합 된 신제품들이 쏟아지고 있으며, 가격 경쟁력을 바탕으로 신규 기업들이 시장에 진입하면서 글로벌 회사들의 수익성이 둔화되고 있기 때문임. 결국 독일 바이엘 회사의 혈당측정기 사업부는 일본 파나소닉가 인수했으며, 다국적 기업들은 투자대비 수익성이 높은 진단장비 개발 쪽으로 사 업모델을 바꿔 나가고 있음 [ 소수 글로벌 기업의 시장 선점 현황 ] 211

바이오 - 면역화학 진단 나. 국내시장 국내 면역화학 진단은 현장 진단 검사를 위주로 산업화가 진행되어 왔으며 특히 면역화학골드 입자 기반의 rapid kit를 기반으로 하는 정성검사 제품이 대부분을 차지하고 있음 현장 검사 시스템의 국내 시장은 2013년 약 463억 원에서 2017년 1,013억 원까지 지속적으로 성장이 예상됨(출처: Kalorama Information) 2013년 심장질환진단 시장은 Roche, Abbott, Siemens 와 Alere 가 약 70%를 차지하였으며 나머지 30%는 중소형 기업들이 차지하고 있고 국내 기업으로는 바디텍메드 (ichroma)와 나노엔 텍 (heart analyzer)이 있음 헬스케어 회사들은 제품 라인을 강화하기 위해 다양한 신제품들을 출시하고 있음. 특히 사용자 의 편리성과 통합관리를 위해 헬스기반의 앱을 활용하는 추세임 국내 혈당측정기/스트립 전문기업인 아이센스는 혈당관리 어플리케이션과 연동하여 사용자의 편의 성 개선과 네트워크 기능을 구축한 신제품들을 출시하였고 향후 축적된 데이터는 제약사 임상, 보 험사, 헬스케어 매니지먼트에서 활용될 가능성이 높아질 것으로 예상됨 [ 아이센스의 제품라인업 ] GMSBIO의 지바이오아이(GBIO i)는 배터리와 모니터 없이 스마트폰에 장착해 사용하는 초소형 혈 당측정기를 출시함. 이 제품은 스마트폰에 애플리케이션을 설치한 뒤 혈당 측정을 원할 때 충전 단자에 제품을 꽂으면 스마트폰과 함께 일반 혈당측정기 기능을 하는 것으로 의사에게 수시로 결 과를 보고해 관리 받고 싶은 환자는 측정 후 자동으로 메시지를 보내는 기능을 통해 의료기관에 검사결과를 전송할 수 있어 원격진료의 가능성을 제시함 [ GMSBIO의 지바이오아이 ] 212

전략제품 현황분석 세계 면역화학 진단관련 헬스케어 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점한 상태로 진입장 벽이 높음. 국내기업의 경우 브랜드력이 약해 일부 기업들이 ODM/OEM 방식으로 세계 헬스 케어 기업에 수출을 해오고 있는 상황임 [ 국내 체외진단 기업의 사업전략 ] 혈액 진단 전문기업인 인포피아는 전자동 생화학분석기, 혈당측정 바이오센서, HbA1c 측정시스템 및 센서, G-Healthcare 서비스 플랫폼 등을 제품화하고 국내 최초로 미국 FDA승인 및 유럽 CE 인증을 획득함 바디텍은 25종의 검체 진단이 가능한 진단시약 제품을 확보하고 있으며, 3,000만 달러 수출탑 수 상('15년 무역의 날) 및 세계 일류상품에 선정됨 액세스바이오는 현장에서 즉시 질병을 진단하는 RDT(Rapid Diagnostics Tests), 바이오센서, 분 자진단 등의 제품을 연구개발 및 생산하고 있으며, 케냐업체와 말라리아 진단키트 공급계약, HPV 분자진단 신제품 국내 판매허가 획득, G6PD 바이오센서 터키로 수출계약을 체결함. 형광물질을 면역화학크로마토그래피 기술에 접목하여 민감도를 극대화하는 면역화학적 진단기술인 ROSUS 를 보유하고 있음 국내 면역화학 진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있을 것으로 예측됨 [ 면역화학 진단 분야의 국내 시장규모 및 전망 ] (단위 : 억원, %) 구분 15 16 17 18 19 20 국내시장 2,478 2,805 3,086 3,407 3,747 4,120 CAGR ( 13~ 15) 11.5% * 자료: BioINdustry 글로벌 산업동향 (생명공학연구센터, 2013), S&T Market Report(2016) 등 재구성 213

바이오 - 면역화학진단 4. 기술환경분석 가. 기술개발트렌드 노령화, 소득수준향상등에의해바이오진단시스템관련시장성장 글로벌고령화추세에따른예방의학중요성부각, 중심에선진단키트시장 글로벌고령화추세로인해바이오의학시장에서는진단의학의중요성이점차중요하게부각되고있으며, 그수요또한크게늘어나고있음. 최근국내대기업들도이러한진단의학의중요성을인식하고점차투자확대및원천기술확보와관련제품개발에나서고있는상황임 노령화, 소득수준향상등에의해바이오진단시스템관련시장성장, 특히체외진단시장중심으로고성장추세 적은양의검체로빠른속도및 IT 접목 u-health 니즈가반영된제품개발 아직글로벌선두업체에비해많이뒤쳐져있는것이사실이지만미래주요수익원으로인식한이 상, 진단의학시장이글로벌각축장이될것은분명해보임 향후신진단산업은 NIH의헬스비전인 4P(Predictive, Personalized, Preemptive, Participatory) 를따라패러다임이변화할것으로예측되는가운데질병의조기진단, 예방및관리를위한기술이주를이룰것으로예상되고있음 면역화학단기술분야의대표적인기술로바이오센서가전세계적으로활발한연구가진행되고있는가운데항원-항체상호작용또는단백질칩, 랩온어칩등으로구분되고있음 면역화학진단은단일질병진단에서다중질병진단으로기술방향이글로벌화되고있고 DNA 칩을이용하여 HPV 등단일질병을측정하는기술에서알러젠및여러가지감염성질환을동시에측정하는다중질병진단으로방향을전환되고있음 하지만민감도및특이도등의문제점으로연구단계에서진단장비 / 키트의검출한계는 50 pg/ml 수준으로대형장비에미치지못하며상용화를위해재현성확보및검출한계를낮추는방향으로기술개발이이루어지고있음 기존암진단기술개발은내시경과조직검사에의존하여침습적이고고통을수반하여기피및진단검사의어려움이존재함. 따라서최소침습적인암의조기및예후진단법은차세대진단기법으로부각되어프로테오믹스기초기술과임상의료기술, 통계기법등이융합되고또한암마커및플랫폼기술개발로초점이맞추어지고있음 최근에임상학적으로의미있는마커로세포에의해배출되는구형의소낭으로서모세포로부터나온 extraintracellulr 단백질, mrna, microrna와 DNA 정보를지니고있는엑소좀을바이오마커로활용한마이크로플랫폼및나노플라즈모닉센서개발이활발히연구진행되고있음. 또 214

전략제품현황분석 한, 혈액내희소암세포 (circulating tumor cells,ctcs) 를검출 / 분석하여이를진단에적용하려 는연구가활발하고다양하게진행되고있음 응급및현장진단용심근경색마커들은각마커별로혈액내나타나는기간과이에따른민감도와특이도가특징적으로발현되기때문에심근경색을포함해심혈관질환의현장진단마커시장은빠른성장을보이는분야로응급실뿐아니라병동에이르기까지폭넓게이용되고있음 기존에사용되는 CK-MB, cardiac Troponin, Myoglobin 및콜레스테롤과함께 myeloperoxidase, BNP(brain natriuretic peptide), hs-crp,mehocysteine, FABP(fatty acid binding protein), urinary albumin, aspartatetransaminase, LDH, HbA1c 등이심장질환관련바이오마커로사용되고있음 Troponin I, CK-MB, Myoglobin은심근괴사진단및확진에사용되고, CK-MB와 Myoglobin은단기간내발현량에따라민감도의증가를가져온다고알려져있으며, hscrp의경우염증이있을때급격히생성되는물질로감기나다른감염성질환등에의해 5만배까지증가될수있기에심혈관질환의위험예측인자로최근에주목을받고있음 진단기기에도고민감도확보를위하여 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), western blotting, fluoroimmunoassay, chemiluminescent immunoassay, radioimmunoassay(ria) 등 의기술을응용한제품경쟁이활발해지고있음 215

바이오 - 면역화학진단 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), western blotting, fluoroimmunoassay, chemiluminescent immunoassay, radioimmunoassay (RIA) 등의면역화학분석방법이개발되어활용되고있으며이러한분석방법중에서 ELISA 는높은특이성과민감도향상을주요목표로기술개발이진행중임 Bruker Daltonics, Agilent Technologies 등의선도적인기업들을비롯하여 Shimadzu ( 일본 ), Waters ( 영국 ) 등이저가플랫폼연구를진행하고있음 주요선진국 ( 미국, EU 등 ) 들이주도, 다양한분야로의응용을위한기술개발집중투자중이며, 이에따라서비스시장이확대될것으로보임 호주의 healthlinx pty사는세계적인질량분석기기제작회사인 Bruker daltonics와공동으로질량분석기반진단법을개발하여왔으며, 2007년상용화에성공함. 질량분석기술은특히 MALDI-TOF MS를이용한유전자분석은미국의 sequenom 사를비롯한업체들이다양한기술을개발중에있음 대표적인다중진단분석이가능한상용화된기술로 Luminex사의 xmap 기술은멀티플렉스면역화학진단분야에서가장앞선기술로서항원 / 항체코팅된미세입자에동정을위한두종의형광염료를조합한코드를삽입한것으로조합된염료의비율을 flow cytometry 또는 image cytometry를통해신호검출하고디코딩함으로써정량및다중분석이가능함 [ xmap 기술의개요 ] Veridex 사는 CellSearch, MGH 사는 microfluidic chip, OncoVista Innovative Therapies 등 을중심으로사업화가진행되고있음. 이들기업은주로혈액내암세포분리용칩을제작, 활 용하고있으며검출및계수용칩은개발중인것으로알려져있음 216

전략제품 현황분석 [ HB 칩의 개요 ] 한편, 싱가포르 대학과 MIT 대학에서는 Trap assay를 이용하여 CTC를 분리하는 기술을 소개하였 는데 이는 화학처리를 하지 않아도 되기 때문에 매우 순도 높은 CTC를 확보할 수 있다는 장점을 가짐 자동 면역분석기는 주로 다국적 기업인 Roche, Siemens, Abbott, Backman 등에 의하여 주 도되는 대형 장비 시장으로 면역 진단 시장의 65% 이상을 차지하고 있음. 이들 장비는 대형 장비로 전 세계 대형병원, 검사기관에 20,000대 이상 설치되어 운영되고 있어 시장포화도가 매우 높으며 혈청이나 혈장시료에서 1-10 pg/ml 수준으로 초고감도의 성능을 지니고 있음 최근 중소형 면역 장비인 VIDAS mini, PATHFAST 등의 장비는 자동 전처리와 화학발광 방식을 검출 기술로 장착하여 10pg/mL의 초고감도 진단이 가능한 것으로 알려져 있음 또한, 소형 자동 면역 진단 장비로 Gold Standard사의 Thunderbolt, Qualigen사의 Fastpack 등은 open platform 형태로 사업화를 추진하고 있는데 주로 광학반응과 전처리 자동화를 결합시 켜 최적화된 플랫폼으로 하나의 장치에서 전처리, 농축, assay, data 처리, 원심분리 모듈이 장착 되어져 편의성을 제공하고 시약과 매칭될 수 있도록 커스터마이징 기능을 보강하고 있음 바이오마커의 시장은 초기 성장 단계로 임상개발을 위한 바이오마커 발굴 및 검증에 대한 투자 가 요구되고 있음. 프로테오믹스 기반의 바이오마커 관련 생산 업체로는 Roche Diagnositics, Bayer Healthcare, Abott 등이 있음 미국 FDA는 진단 목적을 위하여 암과 관련된 여러 종의 항원을 승인하고 있으며 이 중에는 전립 선 암 진단을 위한 PSA, 대장암 진단을 위한 CEA, 간암진단을 위한 AFP 등이 있고 이 외에도 CA125, CA19-9, BTA, BNP, HBV, HIV9 등의 단백질이 임상적으로 활용되고 있음 217

바이오 - 면역화학 진단 (2) 국내업체동향 국내의 현장진단기술은 정량 검사가 아닌 정성검사가 중심이며 약 8개 정도의 회사가 이에 대 한 제품 연구를 진행하고 있음 우리나라가 경쟁력을 보유한 gold rapid 제품의 경우 정량검사가 불가능하고 검출감도 문제로 한 계를 가지고 있으나 디바이스 제조기술은 세계 최고 수준임 최근에는 이러한 정량 검사의 한계를 극복하기 위해 시(간)분할형 플랫폼 기술 개발이 진행되고 있으며 이에 대한 임상적 유용성 검증이 진행되고 있음 에스디는 객담 결핵, 항원진단시약, 말라리아/아프리카수면병 동시진단시약, 에이즈/매독 동시 진단시약 등 동시진단 키트 개발을 집중해 POCT 및 헬스케어 시장을 집중 공략하고 있음 인포피아는 혈액진단을 통한 질병의 조기예방 및 관리에 집중하고 있으며 혈당측정 바이오센 서, HbA1c 측정시스템 및 센서, G-헬스케어서비스플렛폼 등을 제품화와 더블어 국내 최초로 미국 FDA 승인, 유럽 CE인증을 확보함 엑세스바이오는 말라리아 진단키트 글로벌 1위 업체인 엑세스바이오는 에이즈 진단용 스트립 생산과 G6PD 관련 키트 출시와 함게 미국 본사의 공장자동화, 에티오피아 공장 가동 등으로 매출증대가 예상됨 [ 현장진단기반의 자동면역화학분석기 ] 218

전략제품 현황분석 라. 특허동향 분석 (1) 연도별 출원동향 면역화학 진단 기술의 지난 7년( 10~ 16) 간 출원동향22)을 살펴보면 연도별로 출원경향이 지 속적으로 감소하고 있어 면역화학 진단 관련 기술개발이 활발하지 않음 각 국가별로 살펴보면 미국의 출원경향은 11년을 기점으로 감소 추세, 일본과 한국은 12년을 기 점으로 감소 추세이며, 유럽역시 11년을 기점으로 감소하는 추세 국가별 출원비중을 살펴보면 일본이 31.2%, 미국이 31.1%로 최대 출원국으로 면역화학 진 단 기술을 주도하고 있는 것으로 나타났으며, 한국이 29.6%, 유럽이 8.2%의 출원비중을 보 이고 있음 [ 면역화학 진단 분야 연도별 출원동향 ] 22) 특허출원 후 1년 6개월이 경과하여야 공개되는 특허제도의 특성상 실제 출원이 이루어졌으나 아직 공개되지 않은 미공개데이터가 존재하여 2015, 2016년 데이터가 적게 나타나는 것에 대하여 유의해야 함 219

바이오 - 면역화학진단 (2) 국가별출원현황 한국의출원현황을살펴보면감소와증가를반복하는경향을보이고있으며외국인출원비중은일정하게유지 외국인의출원비중이낮고일정한이유를살펴보면면역화학진단기술의국내시장에대한외국인의선호도에큰변화가일어나지않는것으로추정 미국의출원현황은 11 년을기점으로감소하는추세를보이고있으며, 외국인출원은일정한 비중을유지하고있는것으로보아미국시장에대한외국인의관심은꾸준한것으로추정 일본의출원은 12 년을기점으로서서히감소되고있으며유럽의출원역시 11 년을기점으로 지속적으로감소되고있는추세를보이고있고, 일본출원인은외국인출원비율이높은데비 해유럽은자국인의출원비중이높음 [ 국가별출원현황 ] 220

전략제품 현황분석 (3) 투입기술 및 융합성 분석 면역화학 진단 분야의 투입기술을 확인하기 위하여 특허분류코드인 IPC Code23)를 통하여 살펴 본 결과 면역화학 진단 분야의 가장 높은 IPC는 G01N 기술분야가 1,124건으로 가장 많이 차 지하고 있으며, 이어서 C12Q가 427건, A61K가 401건으로 다수를 차지 이외에 C07K 308건, C12N 272건, C40B 30건, C12P 14건, A61B 11건, C07H 8 건, A01N 5건 순으로 기술이 투입되어 있어 면역화학 진단 분야에 다양한 기술이 융합되어 존재 더불어 해당 IPC의 특허인용수명을 살펴보면 G01N, A61B, C07H 기술분야의 수명이 9년으로 가장 긴 것으로 나타났으며, C40B 기술분야는 3년으로 가장 짧은 것으로 분석 [ 면역화학 진단 분야 상위 투입기술 ] IPC 특허인용수명(TCT)24) 기술내용 G01N 재료의 화학적 또는 물리적 성질의 검출에 의한 재료의 조사 또는 분석 9년 C12Q 효소 또는 미생물을 함유한 측정 또는 시험방법; 그것을 위한 조성물 또는 시험지; 그 조성물을 조제하는 방법; 미생물학적 또는 효소학적 방법에 있어 서의 상태응답 제어 7년 A61K 의약용, 치과용 또는 화장용 제제 8년 C07K 펩티드 7년 C12N 미생물 또는 효소; 그 조성물 8년 C40B 조합된 화학 라이브러리 3년 C12P 발효 또는 효소를 사용하여 원하는 화학물질 또는 또는 혼합물로부터 광학이성체를 분리하는 방법 A61B 진단; 수술; 개인 식별 9년 C07H 당류; 그 유도체; 뉴클레오시드; 뉴클레오티드; 핵산 9년 A01N 인간, 동물 또는 식물의 본체, 또는 그것들의 부분 조성물을 합성하는 방법 보존; 살생물제 7년 8년 23) 전세계적으로 통용되고 있는 국제특허분류(IPC: International Patent Classification)를 통해 특허정보 기술분야에서 공지기술을 조 사할 수 있으며, 기술 및 권리정보에 용이하게 접근 가능 24) 특허인용수명 지수는 후방인용(Backward Citation)에 기반한 특허인용수명의 평균, Q1, Q2(중앙값), Q3에 대한 통계값을 제시함. 특히 이와 같이 산출된 Q2는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기 또는 기술수명주기)라고 부름 221

바이오 - 면역화학 진단 투입기술이 가장 많은 G01N 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 C12Q 분야로 나타났으며, C07K, A61K 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 C12Q 분야와 융합된 기술은 C12N, A61K, C07K 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, A61K 분야와 융합된 기술은 A61P, C07K, C12N 기술로 분석 [ 면역화학 진단 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 한국의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타 났으며, 대학교와 연구소 출원인이 대부분 주요 미국 출원인은 Atyr Pharma, Genentech, Astute Medical 등 제약 및 생명공학 기업이 다수 출 원을 하고 있는 것으로 나타났으며 이들 출원인들은 주로 일본과 미국의 출원건수가 높은 것으로 나타 남 한국 출원인으로는 서울대학교와 연세대학교, 가톨릭대학교 등 대학 출원인이 상위 출원인으로 면 역화학 진단 관련 기술을 다수 보유 222

전략제품 현황분석 가장 많은 특허를 보유하고 있는 Atyr Pharma의 3극 패밀리수는 117건으로 다국적으로 시장 을 확보하며 출원을 하고 있는 것으로 보이며, Genentech도 57건으로 다국적 시장을 확보 미국 기업인 Atyr Pharma이 확보한 특허의 피인용지수가 8.82로 가장 높게 나타나 기술의 파급성이 높은 원천기술을 다수 보유하고 있는 것으로 분석됨 [ 주요 출원인의 출원현황 ] 3극 주요 IP시장국 (건수 %) 주요출원인 국가 한국 Atyr Pharma 서울대학교 Genentech 연세대학교 한국생명공학연구원 가톨릭대학교 경북대학교 농림축산식품부 질병관리본부 Astute Medical 미국 일본 유럽 41 55 21 0% 35% 47% 18% 73 100% 0% 0% 0% 미국 IP시 패밀 피인용 장국 리수 지수 종합 (건) 치료용 및 일본 한국 21 11 31 33% 17% 49% 0% 51 100% 0% 0% 0% 29 1 97% 3% 0% 0% 28 100% 0% 0% 0% 26 100% 0% 0% 0% 25 100% 0% 0% 0% 한국 한국 17 100% 0% 0% 0% 2 13 13% 0% 87% 0% 질병 진단용 57 0.04 치료를 위한 0 0.12 포함하는 0 0.13 특이적인 단클론항체 한국 0 0.18 한국 0 0.00 질병 진단용 바이오 바커, 바이오마커 항원단백질을 0 0.12 이용한 진단용 조성물 항원단백질을 한국 미국 0.19 진단용 키트 특정 단백질에 한국 한국 0 조성물 항체를 한국 한국 진단용 항체 바이오마커 한국 한국 8.82 종양의 진단과 일본 한국 117 조성물 항체가 포함된 한국 미국 주력기술 분야 0 0.41 이용한 진단키트 신장 손상 및 일본 15 0.00 신부전 진단 방법 및 조성물 223

바이오 - 면역화학진단 (5) 국내출원인동향 국내출원인동향을살펴보면대기업은아모레퍼시픽의출원건수가가장높게나타났으며, 중소기업에서는프로테움텍의출원건수가높게나타남 대기업의주요출원인은아모레퍼시픽, 삼성전자, 엘지생명과학등이있으며, 중소기업의주요출원인은프로테움텍, 프로탄바이오등이주요출원인인것으로나타남 기업이외의주요출원인을살펴보면한국생명공학연구원, 농림축산식품부, 질병관리본부, 한국 과학기술연구원, 국립암센터등연구소 / 공공기관의출원이다수나타났으며, 대학은서울대학 교, 연세대학교, 가톨릭대학교, 경북대학교등의출원이높은것으로분석됨 [ 국내주요출원인의출원현황 ] 224

전략제품 현황분석 5. 중소기업 환경 가. 중소기업 경쟁력 면역화학 진단 분야의 중소기업 경쟁력은 기술분류별로 차이가 있으나 전반적으로 중소기업의 참 여정도가 높지는 않으며 현재 체외진단 시장은 글로벌 다국적 기업들이 선점하고 있음 [ 면역화학 진단 분야 중소기업 현황 ] 중소기업 기술 분류 주요 기술 대기업 중소기업 중소기업 참여영역 소재/제조 나노입자 표면개질 기술 재조합 항체 제조기술 다중 진단 시스템 제조 기술 엑세스바이오 지바이오아이 아이센스 에스디 인포디아 객담 결핵 항원진단시약 말라리아 동시진단 제품화 Rapid 신속진단 기술 엑세스바이오 바디텍메드 에스디 인포디아 질병 조기 예장 진단 바이오센서 시스템 POC 기기 소재 및 기기재발 기술 스트립 자동분석 시스템 엑세스바이오 바디텍메드 에이즈 진단용 스트립 생산 에스디 인포디아 나노엔텍 참여정도 * 중소기업 참여정도와 점유율은 주요제품 시장에 참여하는 중소기업의 참여규모와 정도(업체수, 비율 등)를 고려하여 5단계로 구분 (낮은 단계:, 중간 단계(,, ) 높은 단계: ) 225

바이오 - 면역화학진단 나. 중소기업기술수요 면역화학진단분야의중소기업의기술수요를파악하기위하여중소기업기술수요조사및중소기 업청 R&D 신청과제 (2013~2015 년 ) 를분석한결과아래표의내용과같은수요들이다수있는것 으로분석 [ 면역화학진단분야과제신청현황및수요조사결과 ] 전략제품기술분류관심기술 소재 / 제조 나노입자표면개질기술재조합항체제조기술다중진단시스템제조기술 면역화학진단 제품화 Rapid 신속진단기술 시스템 POC 기기소재및기기재발기술스트립자동분석시스템 226

전략제품 현황분석 다. 중소기업 핵심기술 (1) 데이터 기반 요소기술 발굴 면역화학 진단의 특허 및 논문데이터 검색을 통해 도출된 유효데이터를 대상으로 데이터마이닝 기법(Scientometrics 기법)을 통해 클러스터링된 키워드의 연관성을 바탕으로 요소기술 후보군 을 도출 면역화학 진단의 특허 및 논문 유효데이터를 기반으로 키워드 클러스터링을 통하여 10개의 요소 기술 후보군을 도출 제품별 dataset 구축 : 면역화학 진단 관련 특허/논문 데이터를 추출하여 노이즈 제거 후 제품별 dataset 구축 1차 클러스터링 : 키워드 맵을 통한 고빈도 키워드 확인-빈도수(tf-idf)25)가 상위 30%에 해당하 는 키워드를 대상으로 1차 추출 2차 클러스터링 : 1차 클러스터링에서 추출된 고빈도 키워드 사이에서 고연관도 키워드를 2차 추 출 (고연관도 기준은 연관도수치26)가 2이상인 클러스터로 제한) 다음 그림은 키워드 간 연관네트워크를 시각화한 것으로, 각 키워드를 나타내는 원과 키워드 간의 연관도를 나타내는 직선으로 구성 각 키워드가 특허와 논문 중 어느 데이터에서 도출되었는지 원의 색으로 구분하였으며, 키워드로 도출된 클러스터는 황색음영으로 표시 키워드를 나타내는 원은 고빈도의 키워드일수록 원의 크기가 크게 표현되며, 연관도를 나타내는 선은 키워드 사이의 연관도수치가 높을수록 굵게 표현 면역화학 진단 전략제품의 특허 논문 유효데이터에 대하여 키워드 클러스터링 결과를 기반으로 요소기술 도출 데이터 기반의 요소기술 도출은 키워드 클러스터링을 통해 도출된 요소기술에 대하여 전문가의 검증 및 조정을 통하여 요소기술을 도출 25) 빈도수(tf-idf) : 각 키워드가 출현되는 특허 또는 논문수를 의미 26) 연관도수치: 두 개 이상의 키워드 사이의 특허 또는 논문수를 의미 227

바이오 - 면역화학 진단 [ 면역화학 진단 분야 키워드 클러스터링 ] [ 면역화학 진단 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 주요 키워드 연관도 수치 관련특허/논문 제목 클러스터 01 diagnostic significance, diagnostic marker, immune response 4~5 1. Diagnostic value of the anti-sa antibody compared with the anti-cyclic citrullinated peptide antibody in rheumatoid arthritis 2. The rate of detection and diagnostic significance of antibodies to borrelia burgdorferri in patients with eyes diseases of inflammatory nature 3. Diagnostic significance of combined detection of epstein-barr virus antibodies, VCA/IgA, EA/IgA, Rta/IgG and EBNA1/IgA for nasopharyngeal carcinoma 클러스터 02 diagnostic accuracy 4~6 1. Generating image-based diagnostic tests by optimizing image analysis and data mining of co-registered images 클러스터 03 innovative discovery, stomach cancer 8 1. TARGETED DELIVERY SYSTEMS FOR DIAGNOSTIC APPLICATIONS 2. Composition of diagnostic biomarker for stomach cancer and method of diagnosing stomach cancer using the composition 클러스터 04 diagnostic drug 4 1. METHODS FOR THE DEVELOPMENT OF METZINCIN-SELECTIVE CATALYTIC CLEFT DIRECTED ANTIBODIES FOR THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC APPLICATIONS 228

전략제품현황분석 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 05 클러스터 06 클러스터 07 클러스터 08 클러스터 09 diagnostic test, predictive value 4~6 sensitivity 4~5 differential diagnosis lung cancer, pancreatic cancer colorectal cancer 4~5 5~6 4~5 2. COLORECTAL CANCER TREATMENTS AND DIAGNOSTIC IMPROVEMENTS 3. ORGAN SPECIFIC DIAGNOSTIC PANELS AND METHODS FOR IDENTIFICATION OF ORGAN SPECIFIC PANEL PROTEINS 1. DIAGNOSTIC ASSAY TO PREDICT CARDIOVASCULAR RISK 2. Improved Diagnostic Test for CSFV Antibodies 3. PREPARATION OF FETAL NUCLEATED RED BLOOD CELLS (NRBCs) FOR DIAGNOSTIC TESTING 1. Lymph node fine-needle aspiration washout thyroglobulin in papillary thyroid cancer: Diagnostic value and the effect of thyroglobulin antibodies 2. Anti-HMGCR antibodies demonstrate high diagnostic value in the diagnosis of immune-mediated necrotizing myopathy following statin exposure 3. Proteomic Identification of Immunodiagnostic Antigens for Trypanosoma vivax Infections in Cattle and Generation of a Proof-of-Concept Lateral Flow Test Diagnostic Device 1. DIAGNOSTIC ASSAYS FOR PROSTATE CANCER USING PSP94 AND PSA BIOMARKERS 2. ELISpot diagnostic kit for neuromyelitis optica and its application 3. DIFFERENTIAL DIAGNOSTIC METHOD AND KIT FOR INFECTIOUS AND PARASITIC DISEASES, USING FLOW CYTOMETRY 1. Diagnostic Method for Predicting the Risk of Cancer Recurrence Based on Histone Macroh2A Isoforms 2. PHOSPHORYLATION AND MUTATIONS OF ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE AS A DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC TARGET IN LUNG CANCER 3. Lung Cancer Diagnostic Method and Means 1. Protein disulfide isomerase assay method for the in vitro diagnosis of colorectal cancer 2. METHOD AND KIT FOR DETERMINING IN VITRO THE PROBABILITY FOR AN INDIVIDUAL TO SUFFER FROM COLORECTAL CANCER 3. EZRIN ASSAY METHOD FOR THE IN VITRO DIAGNOSIS OF COLORECTAL CANCER 클러스터 10 diagnostic sensitivity 4~5 1. Diagnostic marker for lung cancer comprising HPαR as active ingredient 229

바이오 - 면역화학진단 [ 면역화학진단분야데이터기반요소기술 ] No 요소기술명키워드 요소기술 01 나노입자표면개질기술 nano diagnostic test 요소기술 02 재조합항체제조기술 antibody produce 요소기술 03 다중진단시스템제조기술 diagnostic test, predictive value 요소기술 04 Rapid 신속진단기술 rapid diagnostic test 요소기술 05 화학발광면역진단기술 chemical diagnostic test 230

전략제품 현황분석 (2) 요소기술 도출 산업 시장 분석, 기술(특허)분석, 전문가 의견, 타부처로드맵, 중소기업 기술수요를 바탕으로 로 드맵 기획을 위하여 요소기술 도출 요소기술을 대상으로 전문가를 통해 기술의 범위, 요소기술 간 중복성 등을 조정 검토하여 최종 요소기술명 확정 [ 면역화학 진단 분야 요소기술 도출 ] 분류 요소기술 출처 하드웨어 나노입자 표면개질 기술 기술/시장 분석 특허/논문 클러스터링 항체 재조합 항체 제조기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 다중 진단 다중 진단 시스템 제조 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 진단 효율 Rapid 신속진단 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 형광 면역 진단 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 스트립 자동분석 시스템 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 화학 발광 면역 진단 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 특허/논문 클러스터링, 전문가추천 POC 기기 소재 및 기기재발 기술 기술/시장 분석, 기술수요, 전문가추천 면역 진단 시스템 생산기술 231

바이오 - 면역화학진단 (3) 핵심기술선정 확정된요소기술을대상으로산 학 연전문가로구성된핵심기술선정위원회를통하여중소기업에적합한핵심기술선정 핵심기술선정은기술개발시급성 (10), 기술개발파급성 (10), 단기개발가능성 (10), 중소기업적합성 (10) 을고려하여평가 [ 면역화학진단분야핵심기술 ] 분류핵심기술개요 나노입자표면개질기술 50nm 이하다중기능기부착나노입자제조 소재 / 제조 재조합항체제조기술 주요질환별진단용항체제조 다중진단시스템제조기술 10 종이상의질환에대한다중진단플렛폼및컨텐츠확보 제품화 Rapid 신속진단기술 99% 이상의민감도, 특이도확보하고, 12 개월이상안정성을가진신속진단제형개발 POC 기기소재및기기재발기술 글로벌경쟁력을갖춘 POC 기기소재및진단기기원천기술확보 시스템 스트립자동분석시스템 스트립신속진단용자동화시스템개발 232

전략제품 현황분석 6. 기술로드맵 기획 가. 면역화학 진단 기술로드맵 최종 중소 중견기업 기술로드맵은 기술/시장 니즈, 연차별 개발계획, 최종목표 등을 제시함으로 써 중소기업의 기술개발 방향성을 제시 233

바이오 - 면역화학진단 나. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된핵심기술을대 상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 면역화학진단분야핵심기술연구목표 ] 분류핵심기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 소재 / 제조 나노입자표면개질기술 재조합항체제조기술 나노입자제조, 표면개질기술 인간화항체, mab, pab 제조및키트제조기술 100nm 이하 임상적특이도 95%> 50nm 이하 임상적특이도 97%> 입자안정성 6 개월이상 임상적특이도 99%> 50nm 이하다중기능기부착나노입자제조 주요질환용진단키트 다중진단시스템제조기술 다양한 beads 확보및다중진단가능한분석기술, cross over 최소화기술 진단마커 5 종이상 진단마커 7 종이상 진단마커 10 종이상 10 종이상다중진단마커확보 제품화 Rapid 신속진단기술 항체스트립제조및시약제조기술 민감도 / 특이도 90% 이상 감도 / 특이도 95% 이상 감도 / 특이도 99% 이상 99% 민감도, 특이도및 12 개월이상의제품안정성 시스템 POC 모듈및기기개발 스트립자동분석시스템 메카트로닉스, 시스템설계 hardware 기술 LFA 적용기술, 및시스템설계 시스템알고리즘확보 스트립기반시스템알고리즘확보 기기설계및자동화시스템확보 분석시스템설계 시스템최적화및장비 UI 시스템최적화및장비 UI POC 기기소재및진단기기시제품 스트립신속진단용자동화시스템 ( 시제품 ) 234

전략제품 현황분석 분자진단

분자진단 정의및범위 질병의감염여부를판정할목적으로혈액, 소변, 분변, 타액등인체에서유래하는검체 ( 시료 ) 로부터분자생물학적기술또는방법을적용하여감염물질 ( 세균, 바이러스 ) 혹은원인물질 ( 단백질 ) 의유전정보를담고있는유전자 (DNA 또는 RNA) 를검사하는방법, 제품 ( 시스템및장비, 장치포함 ) 세포내에서일어나는다양한분자수준의변화를수치나영상으로정량적또는정성적으로평가하는진단기법또는장치나장비가결합된시스템으로써 DNA 및유전자분석, 단백질또는이들생체고분자를이용한마이크로어레이 (DNA칩, 단백질칩 ) 과항원-항체의결합특이성을이용한신속진단기술, 대사체분석등이포함됨정부지원정책 개인유전자분석의료기관에서영리기업으로확대 (2016년) 세계 7대바이오강국을목표로한보건산업종합발전전략 (2016~2020) 포스트게놈다부처유전체사업의통합및운영 (2014년 ~) 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 삶의질향상에대한지속적인관심 혁신적조기질병검진기술의상용화 기존검사법대비높은정확성 경제성, 편리성을갖춘차세대진단법기회 (Opportunity) 약점 (Weakness) 상대적으로기술축적이적음 시스템의경우초기의비용부담 외국브랜드와의경쟁력위협 (Threat) 시장및고객의요구를반영한제품특성 ( 편의성, 정확성, 신속성등 ) 원격검진과분석및재택진료등 U- 헬스케어플렛폼 과의연계 원천기술확보에따른기술료가중 개인의의료및생명정보등법제도의정립 중소기업의시장대응전략 유전자와단백질의구조연구에초점을두는기초연구개념에서응용연구인기능연구로패러다임의전환 관련산업이예방적진단개념으로재빠르게전환됨으로써이에대한시장니즈의적극적인반영 주요소비그룹으로는병원, 임상기관, 제약회사 / 생명공학기반기업, 대학연구실, 정부산하연구등으로이러한산업구조속에서콘텐츠의구성 ( 확보 ), 가격및품질 ( 정확성 ), 브랜드인지도가주요경쟁요소가됨

핵심기술로드맵

바이오 - 분자진단 1. 개요 가. 정의및필요성 진단검사 (Diagnostics) 는체내진단검사 (In Vivo Diagnostics) 와체외진단검사 (In Vitro Diagnostics, IVD) 로대별되고, 체외진단검사는일반체외진단검사 (Routine IVD) 와전문체외진단검사 (Esoteric IVD, Specialized IVD) 로구분할수있음. 전문체외진단검사는일반진단검사 (General Chemistry), 혈액진단검사 (Hematology), 세포진단검사 (Cytology), 미생물진단검사 (Microbiology), 면역조직진단검사 (Immunochemistry), 유전자진단검사 (Genomics, Proteomics, Metabolomics) 로구분할수있음. 일반적으로면역조직진단검사및유전자진단검사를분자진단검사 (Molecular Diagnostics, MDx) 라고함 [ 분자진단의위치 ] 면역조직진단검사및유전자진단검사를포함하는분자진단검사는 DNA, RNA, 단백질을기반으로유전자와대사기능, 의약품대사, 질병유발관계를평가하는검사임 유전자진단검사는유전자발현정도를이용하여특정질병진단, 특정질병유발가능성을평가하는검사이며, 면역조직진단검사는항원-항체반응을이용하여암, 박테리아감염, 바이러스감염여부를진단하는검사를말함 유전자검사는진단및모니터링 (Diagnosis & Monitoring), 예후 (Prognosis), 약물유전학및약물유전체학 (Pharmacogenetics & Pharmacogenomics) 에이용되는검사로써진단및모니터링은기존검사방법으로진단된질병을확진하는검사임 240

전략제품 현황분석 분자진단 검사는 혈액은행 유전자 검사(Nucleic Acid Testing Blood Banking), 바이러스 정량 및 유전자 분석(Viral Load & Genotype Testing), 성병 및 감염검사(Sexually Transmitted Disease & Infectious Disease), 유전자 검사(Genetic Testing)등에 적용됨 혈액은행 유전자 검사는 헌혈 받은 혈액의 HIV, HCV, West Nile Virus 등 감염여부를 진단하는 검사며, 성병 및 감염 검사는 기존 검사 방법에 비해 신속하고 정확하게 성병 및 각종 감염 여부 를 판단하는 정성 검사(Qualitative Detection Test)임 바이러스 정량 및 유전자 분석은 항바이러스제에 대한 환자의 감수성 및 내성을 판단하기 위하여 바이러스의 유전자를 정량(Quantitative Detection Test)하는 검사이며, 바이러스 정량 및 유전자 분석은 바이러스 치료를 위하여 항바이러스제의 최적 용법을 결정하거나 항바이러스제의 유효성을 평가하는 데도 이용됨 분자진단은 유전자의 이상발현을 분자수준에서 진단, 지료 및 예후 평가에 대한 첨단 바이오기 술이 접목된 차세대 진단기술임 개인별 질병발생과 질병이력이 담겨 있는 핵산(유전자 혹은 프로모터)을 주요 대상으로 하기 이 들 핵산분석을 통해서 각 개인에 대한 맞춤치료, 맞춤진단이 가능한 전도유망한 미래기술임 유전자를 이용하여 바이러스 또는 세균 감염 여부를 정확하게 구분이 가능하고, 이렇게 확인된 병 원체에 따라 적절한 치료 방법을 선택할 수 있기 때문에 개인별 맞춤 처방이 가능함 유전자의 상호작용 혹은 연쇄작용을 통해 발생되는 암은 개별유전자의 분석으로 진단의 정확도를 높이기가 매우 어려워 다양한 유전자(핵산) 혹은 단백질의 동시분석이 암의 진단에 매우 중요함 질병의 진행 단계를 확인하는 데에 매우 효과적이며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드 제시가 가능한 첨단 분야임 [ 분자진단 ] 241

바이오 - 분자진단 인간의 평균 수명이 늘어감에 따라서 질병의 조기진단, 치료는 삶의 질 향상과 의료비 절감에 반드시 개발되어야 할 기술 기존 기술에 비해 월등한 민감도와 정확성이라는 장점으로 조기진단에 유용하며, DNA 수준에서의 진단은 기존 방법으로 진단하기가 어려운 소량 혹은 미묘한 돌연변이도 정확하게 검사가 가능함 검체를 소량으로 사용하지만 검사 결과는 매우 정확하며 또한, 소량의 검체에서도 신뢰성이 높은 검사 결과를 제공하여 진단결과의 민감도가 매우 높음 기존의 검사가 수 시간 이내로 가능하기 때문에 비용과 검진후의 치료에 보다 효과적이며 검사결 과의 신속성 면에서 기존 기술과의 차별성이 큼 질병의 진행 여부를 확인하는 데에 매우 효과적이며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있음 [ 분자진단이 가능한 질병(군) ] 분자 진단은 DNA, RNA, Protein을 기반으로 유전자와 대사 기능, 의약품의 대사 반응, 질병 관계를 평가하는 검사로 면역 조직 진단검사, 유전자 진단 검사 등을 포함한 광대한 영역 [ 분자진단의 특성 ] 242

전략제품 현황분석 약물의 정확한 설계와 선별을 통해 연구 생산성을 높이고 임상에서의 성공률, 시간 단축, 비용 절 감을 위해 연개 개발에 집중 투자되는 분야임 향후 개인별 분자 표적 항암제가 항암제 치료의 핵심 기술이 될 것으로 추정되는 만큼 각종 분자 표적 항암제의 투여 여부 및 대사 반응성, 적정 용량의 결정을 위해 분자 진담 검사의 이용이 급 속히 증가될 것으로 보이는 바이오산업의 핵심 분야임 백신치료제, 유전자 치료 등 효과적인 개발을 위하여 바이오마커를 활용하는 것이 필수적이며 마 커의 특징을 통해 개인맞춤형 치료제 개발이 향후 의약 업계의 패러다임이 될 것으로 예측됨 [ 질병에 대한 기존 치료와 맞춤 치료 ] 243

바이오 - 분자진단 나. 범위 (1) 제품분류관점 분자진단기술은 DNA의검출기술이외에시료의주입, 준비, 분석, 결과해석등이장비화, 시스템화, 플랫폼화되어가는추세로 PCR, real-time PCR, DNA/ 단백질마이크로어레어, NGS(next generation sequencing) 등의전기, 전자및메카트로닉스를포함하는광역의응용기술혹은응용제품을포함함 분자진단기술은 1세대 PCR 증폭, DNA Probe, 형광 In-situ Hybridization, 2세대바이오칩과 3세대로마이크로유체, 차세대신호검출, 바이오센서, 분자마커, 유전자칩을이용한유전자발현프로파일링을활용한질병진단기술그리고이들 1~3세대기술을적용하여질병에미치는상관관계가불명확함에도불구하고특정질환발병가능성을예측하여발병위험도를알리는 SNP (Single Nucleotide Polymorphism), 유전자 CNV (Copy Number Variation) 검출기술이차세대시퀀싱기술과함께현재주요이슈가되고있는분야임 [ 분자진단분야의생성 ] DNA, 단백질등생체고분자를특이적으로검출이가능한 PCR, 항체기반검출기술외에다량의유전자와단백질의동시분석이가능한마이크로어레이칩제조기술, 마이크로어레이 ( 생체칩 ) 을통해도출되는다양한정보로부터질병진단에이용가능한생체정보로전환시켜주는바이오인포메틱스 ( 생명정보 ) 등이주요범위임 [ 분자진단분류 ] 244

전략제품현황분석 기술관점의기술분류 PCR 기술은단일유전자를검출하는방법에서 2종이상의유전자를특이적으로검출하는다중 (multiplex) 진단기술과암과감염성질환을동시에진단하는다중동시진단기술로진화하고있음 특히, 검출원리에기반한기술외에특정한목적유전자의검출을특이적으로그리고정확하게검출하기위한프라이머 (primer/oligonucleotide) 기반기술, 혁신적인특이성과민감도그리고반응성을가진 DNA polymerase의개발등이분자진단시스템의영역에포함됨 유전자의거동과변화를정량적으로진단하는기술로 real-time PCR이개발되어현장사용이가능할정도로시스템이구축되고있음 즉, 분자진단시스템은형광프로브제조기술, 목적유전자의결합과증폭을통해발생되는형광신호를수치화하여생물정보로전환해주는검출기및부품소재기술과소프트웨어를포함한 IT 기술이장비시스템과결합된융합적성격이강한바이오분야로분류할수있음 한편, 압타머 (aptamer) 기술은저분자생체분자에서부터단백질까지다양한종류의표적리간드에높은친화성과특이성으로결합할수있는단일가닥핵산 (DNA 또는 RNA) 단편으로 SELEX(Systematic Evolution of Ligands by EXponential enrichment) 라는기술이개발됨. 이기술은표적물질에대해 nanomolar에서 picomolar 수준의극미량의검체에도높은민감도와특이성을지니고있어 ELISA와같은항체적용기술에대응할수있는분자진단기술임 DNA 칩기술은유전자의글로벌발현에초점을두는검출법에서특정유전자의형태를정확히진단하는개별암진단칩 ( 자궁경부암, 간, 폐암, 위암 ) 의형태로분자진단의핵심분야로자리매김되고있음 유전체수준에서 DNA와단백질간의상호작용이나 histone modification(acetylation or methylation) 등을규명할수있는 Chromatin immunoprecipitation (ChIP) 기술이 DNA 칩에적용되어전사인자 (chromatin binding protein) 의활성, 돌연변이검출등을위한 ChIP-on-chip, promoter microarray 등으로새로운영역을개척하고있음 단백질칩기술은단백질의분리, 확인, 정량및기능해석을칩상에서수행할수있도록개발된것으로진단용바이오센서분야에서널리활용이가능하며신약목표물질의사전예측, 정확성평가, 후보물질의고속스크리닝 (High Throughput Screening: HTS) 등에도폭넓게사용가능한적용성이우수한기술임 245

바이오 - 분자진단 [ 제품분류관점기술범위 ] 제품제품제품분류관점세부기술 다중진단기술 동시진단기술 암 SNP 검출기술 질환별진단키트 핵산 (DNA, RNA) 기반분자진단 DNA 칩제조기술 DNA 칩해석기술 메틸레이션검출기술 핵산추출기술 프로브제조기술 압타머제조기술 (SELEX) 분자진단 단백질기반분자진단 단백질칩제조기술 단백질칩해석기술 세포칩제조기술 세포칩해석기술 조직칩제조기술 조직칩해석기술 분자진단용장비및시스템 NGS 분석및해석시스템 MALDI-TOF 분석및해석시스템 운영및분석소프트웨어링 시료전처리장비 246

전략제품 현황분석 (2) 공급망 관점 분자진단은 핵산기반, 단백질기반, 분자진단 시스템기반, 기타분야 등으로 공급망에 따른 세부 기술로 구분됨 핵산기반은 DNA 중합효소, 올리고 뉴클레오타이드 및 형광 올리고 등의 프라이머 제조기술 등의 관련기술이 포함됨 단백질 기반 분자진단 기술로는 항체 제조기술, 재조합 단백질 발현기술, 세포배양 기술, 조직편 가공기술 등이 포함됨 분자진단용 장비 및 시스템 관련 기술로는 DNA 칩 제작장비 제조기술, DNA 칩 시료 전처리 시 스템(장비) 및 DNA 칩 분석용 프로그램, 단백질 칩 제조 및 분석 시스템, 칩 전처리 시스템(장 비), PCR 제조기술, NGS 시스템(장비) 등임 [ 공급망분류 관점 기술범위 ] 전략제품 공급망 관점 핵산기반 분자진단 세부기술 DNA 중합효소 올리고 뉴클레오타이드 및 형광 올리고 등의 프라이머 제조기술 항체 제조기술 단백질 기반 분자진단 분자진단 재조합 단백질 발현기술 조직편 가공기술 세포배양 기술 DNA 칩 제작장비 제조기술 분자진단용 장비 및 시스템 DNA 칩 시료 전처리 시스템(장비) 및 DNA 칩 분석용 프로그램 단백질 칩 제조 및 분석 시스템, 칩 전처리 시스템(장비) PCR 제조기술 NGS 시스템(장비) 247

바이오 - 분자진단 2. 산업환경분석 가. 산업특징및구조 (1) 산업의특징 바이오진단산업은헬스케어기기, 정보통신기기, 의료기기, 스포츠기기, 자동차기기, 이동통신기기와같이다양한센서들의응용에따라필요한모듈이나서브시스템이존재함. 또한바이오소재에따라단백질, DNA, 바이러스, 호르몬이있고센서들의소재에따라물리, 화학, 바이오, 전자기, 방사선, 또는광반도체분야로구분됨 기술적으로는염기서열분석기술발달로개인유전정보해독의시간과비용이단축되고, 다양한질병과관련된유전자변이들이밝혀지고있으며, 또한개인유전정보를질병진단과맞춤형치료, 나아가질병예측및건강관리에활용하는활동이증가 사회경제적으로는질병의정확한진단과개인에맞는효과적치료를가능케하고, 질병발병을예측 예방함으로써건강한삶추구와의료비절감에기여할수있는맞춤의료에대한관심이증대 향후개인맞춤형의학시대가도래하면환자에따라적합한의약품과적절한용량을선정하기위하여약물유전학및약물유전체학이이용될전망임. 특히암세포특이적분자만을공격하는분자표적항암제 (Molecular Targeted Cancer Therapy) 가각광받기시작하면서암세포특이적분자를발현하는환자를구분하기위하여약물유전학및약물유전체학이광범위하게이용될전망임 현재의분자진단분야는유전자와단백질의구조연구에초점을두는기초연구개념에서응용연구인기능연구로패러다임이바뀌어질병의발병기전을토대로한분자적진단과치료적개념으로재빠르게전환됨으로써특히질병진단분야에서획기적인발전을기대케하고있음 이를위해서는현재바이오칩기술이극복해야할민감도, 특이도, 신속성, 정확도, 량의시료처리등에 R&D 가집중되어야할것임 신뢰성, 대 U-health 기술이분자진단에서도접목되어 DNA 칩혹은칩기반분자진단기술을이용하여확보 된생명정보 ( 유전정보 ) 로재택혹은원격진로를가능하게되어이분야에대한다각적인 ICT 융복 합기술이개발이시도되고있음 분자진단산업의구성을경쟁기업의형태로보면생명공학기반기업, 연구중심기업으로, 분배구조형태에서는소비자직거래, 대리점, 협력및제휴기업으로나눠볼수있음 주요전방산업범위로는병원, 임상기관, 제약회사 / 생명공학기반기업, 대학연구실, 정부산하연구소로구분해볼수있음 분자진단시스템기술의시장진입을위한경쟁요소로는콘텐츠의구성 ( 확보 ), 가격및품질 ( 정확성, 민감도, 특이도 ), 브랜드인지도가중요함 분자진단과관련된산업은분자진단콘텐츠, 장비시스템의전방산업을함께영위하는기업들이다수존재하거나분자진단콘텐츠혹은코어기술보유기업과장비기업과의전후방협력관계가타산업에비해활발한특성이있음 248

전략제품 현황분석 [ 분자진단산업의 가치사슬 ] 원료 부품 모듈/시스템 바미오마커 (콘텐츠) 바이오 리셉터 진단 키트/센서 칩 측정모듈 진단시스템 진단대상물질로 핵산(DNA, RNA), 단백질, 대사물질 등 바이오마커에 선택적으로 결합하거나 반응할 수 있는 핵산, 효소, 항체 등 바이오리셉터가 결합된 혹은 연결된 반응용 칩 또는 칩셋 광학, 전기화학 등의 센서 칩 또는 칩 셋 반응을 측정하거나 검출하는 모듈(시스템) 시료전처리, 자동유체제어 및 자동분석 관련 시스템 249

바이오 - 분자진단 (2) 산업의구조 전방및후방모두에산업파급효과가큰수준이며, 국내의분자진단기술 ( 제품 ) 관련산업은초기시장진입단계를거쳐시장구축단계로진입하고있는중이며, 기술중심의벤처기업이이시장을중심으로부품산업분야와완제품혹은시장실시가가능한기술제품의상용화시장을확대되고있는산업구조를띠고있음 [ 분자진단산업의가치사슬 ] 후방산업분자진단콘텐츠및모듈전방산업 티어, 형광검출기, 미세유체제어기, 단백질발현, 신호감지기, 유기합성, 미세유체제어기, 센서류 항체, PCR, 효소, RT-PCR, MALDI-TOF, 제한효소, 시약, 나노입자, 광학모듈, 형광시약 각종암진단, 질환질단, 혈액검진관련전처리기기및시스템, 자동측정및분석시스템, 진단킷 DNA 검사는대부분 PCR 법을사용하기때문에, PCR 장비와함께전기영동장치와연계하 여검사하거나실시간 PCR 장치를사용하고있으나, 최근에현장측정의필요성에의해보다 간편하고자동화된 DNA 진단시스템이요구되고있음 현재관련분야의중소기업의수는약 100여개에달하며, 100억이상의매출을올리는기업이 10 개사이상이될것으로추정됨 진단킷, 바이오센서산업은일회용측정스트립과측정기기로구성되어있으며, 일반적으로측정기기보다는일회용측정스트립의시장점유가높음 대사물질및단백질검사는진단킷이나바이오센서제품개발이활발함 대부분의중소기업은주로측정기기혹은시스템분야에서아직외국의원천기술과의경쟁력을갖추지못하고있으나, 최근진단시스템의첨단화, 다양화그리고융복합화를위한제품개발을활발히진행하고있어경쟁력을제고하고있음 250

전략제품 현황분석 나. 경쟁환경 국내외 기업들은 M&A를 통한 신기술 개발로 경쟁우위 확보 고 민감도/특이도의 동시 다중 진단기술을 이용한 조기 질병진단 활용에 대한 수요증가 콘텐츠와 장비의 경우, 외국 기업의 비교우위 속에서 국산 신기술의 지속적인 시장진입 맞춤 의학 발달에 따라 진단의 신속성 및 정확성을 높이고 최적의 치료 요법 선정을 위한 분 자진단 수요가 증가 분자진단 전문기업들은 M&A를 통해 분자진단 신기술 및 신제품을 확보하고 있음. 향후에도 분자 진단 신기술 및 신제품 확보를 위한 분자 진단 시장 내 M&A는 활발히 진행될 것으로 보임 Roche, Qiagen 등 다국적 기업이 시장을 주도하고 있음 한국의 경우 미국 및 유럽과 달리 체계적인 분자 진단 검사 허가 기준이 미흡하여 최근에서야 질 환별 분자진단검사 허가기준이 마련되고 있어 이들 기준 마련에 따라 국내의 분자진단 시장도 허 가 취득 분자진단검사 제품 위주로 재편될 전망임 핵심부인 DLP 모듈 등은 외부(Texas Instrument)에서 구입하여 사용하고 있으며, 수출 실적을 늘 리며 성장 중이나 2년 매출규모는 약 16억원 수준으로 미미한 편임 동시 다중진단 및 자동화 기술역량의 가진 업체의 부상 씨젠은 PCR 및 Real Time PCR 기반의 동시 다중 분자진단 원천기술의 상용화하고, Hamilton과 분자진단 자동화 설비 개발에 성공함 랩지노믹스는 분자진단의 새로운 기술로써 MALDI_TOF(Matrix Assisted Laser Desorption and Ionization), 아미노산 칩 등을 적용하고 있는데 이는 진단 활용기술을 생, 물리화학적 혹은 고분 자 단위체 수준으로 그 범위를 확대하여 시장진입에 성공하는 등 분자진단 시장 트렌드에 부합하 는 분자진단 전문 바이오텍 등장으로 국내 분자진단 시장의 확대 및 세계분자진단 시장으로의 본 격 진출이 기대됨 중소기업간 협업 등을 기반으로 하는 다양한 제품개발이 시장경쟁을 촉발하고 있음 관련제품으로 Pre-made buffer & Pre-made product, PCR 기반의 질병 진단 및 원인체 검출 제품, Uriscan(urine analysis), MolecuTech, 질병진단시약 등이 주류를 차지함 분자진단시스템 분야의 중소기업들은 기술을 기반으로 다양한 산업분야, 적용분야의 시장진입을 위한 개발 계획을 가지고 있음(자동 유전자 추출 증폭 장치, NGS 기반 분자진단시스템 분자진단 POCT 기기, DNA 추출없는 realtime PCR 시스템, 고감도 센서기술을 이용한 진단분석장치 개발) 인간유전체계획(Human Genome Project, HGP)에 큰 기여를 했던 염기서열분석 기술이 분자 진단에 대한 새로운 도구로 급부상하고 있음 과거의 유전체 구조분석에 한정적으로 적용된 것에서 벗어나 질병진단이 가능할 정도의 획기적인 분석속도와 용량 등이 개선되어 NGS(Next Generation Sequencing)이라고 정의되는 새로운 트 렌드를 형성함 251

바이오 - 분자진단 고해상도조직적합성 (HLA) 타입분석시스템개발등에적용되어있을정도로현재이기술은연평균 28% 의높은성장률로질병진단, 임상시험, 예방의학등의분야로시장진출을확대하고있음 2005년부터 2012년까지의 Compound annual growth rate(cagr) 15% 는대부분임상진단분야에서의바이오칩수요에서기인하고있는데, 출시된바이오칩제품수는 1,000여종이였으며, 현재시장의포화도는 44.7% 인것으로조사됨 [ 제품분류별경쟁자 ] 구분 경쟁환경 기술분류부품 / 모듈 / 소재 / 콘텐츠기기 / 장비 / 시스템 주요품목및기술 센서류, 검출기, 유체제어기, 펠티어, 광각기, 소프트웨어, 효소, 유기합성시약, PCR, RT-PCR, MALDI-TOF, chip 제조기, 스케너등 유전자진단기술및진단장치, 핵산분석시스템, 단백질분석시스템, 유전체분석시스템, 단백질체분석시스템, 다중유전자분석기술, 프로모터분석기술, 틸레이션분석기술, 다중동시진단기술, PNA 분석기술, 항체제조기술등 해외기업 Gen-probe, Qiagen, Invitrogen, Promega, Affymetrix, Spectral Deminsions, Andor Technology, Telechem, Zyomix, Corning 등 Siemens healthcare, Roche, Bio-Rad, Ciphergen Biosystems PerkinElmer, Oxford, Galileo, GE Healthcare, Applied Biosystems, Hitachi, GlycoSciences, Biacore, Qiagen, BioMerieus 등 국내기업 바이오니아, 랩지노믹스, 엔지노믹스, 파나노헬릭스, 파나진, 씨젠, 지노믹트리, 마크로젠, 크로마흐등 인포피아, 가람바이오사이언스,, 파나진, 씨젠, 랩지노믹스, 지노믹트리등 252

전략제품 현황분석 다. 전후방산업 환경 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있 는 산업을 육성할 수 있을 것으로 예측됨 고부가가치 산업이나 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후 발업체의 시장진입이 어려운 상황임 분자진단 시장은 전방산업인 체외진단 산업, 나아가 IT, NT, BT의 융복합 산업의 동향에 영향 을 받는 전방산업에의 종속성 높은 특징을 가짐 수요처인 진단업계의 수요 동향, 나아가 IT, NT, BT 산업 등과 같은 전방 융복합 산업의 기술 컨 버전스 동향, 기술 진화 등에 민감하게 반응할 수밖에 없는 수요 구조를 갖고 있음 주로 1차 수요처가 병원 등과 같은 진단업계에 해당되기 때문에, 수요처의 교섭력이 상대적으로 큰 공급망 구조를 가짐. 특히 분자진단 키트로 진단업계에 주로 납품되는 형태로 이루어지므로 전 방 진단업계에 대해서는 교섭력이 취약한 측면이 존재함 전방 진단업계에 해당하는 병원, 임상기관 또는 임상분석 전문업체등은 여러 경쟁사의 분자진단 키트 공급사를 대상으로 원하는 사양의 키트를 자유롭게 선택할 수 있는 공급구조 하에서 있기 때 문에 제품의 신뢰성, 원가경쟁력 뿐 아니라, 수요처와의 공동개발 등을 통한 특수관계 형성 등의 사업화전략이 요구되는 산업환경을 가짐 활발한 M&A 파트너십에 의한 기술의 상향 평준화 상위 업체들의 시장독식 및 분자진단 시장의 선도기업인 Roche Diagnostics의 점유율 하락은 핵 심 기술인 실시간 PCR(Polymerase-Chain Reaction) 기기의 고도화와 상위 업체들 사이의 기술 력이 평준화되면서 나타나는 현상임. PCR은 전체 분자진단 시장의 약 50%를 차지하고 있음 PCR 기기시장이 실시간(real time) PCR로 진화하면서 분자진단 기업체들은 기기 및 시스템 개발 에 집중하고 있음. 로슈는 2010년 이후, Cobas 6800/8800 등 PCR 관련기기 5개를 개발, 출시 했으며, 퀴아젠(Qiagen)은 2011년 Qiasymphony, 베크만 쿨터(Beckman Coulter)는 2014년 VERIS MDx System 개발하는 등 시스템 기업의 기술력이 상향 평준화되고 있음 자료: Real-time PCR의 진화(출처 : LIG투자증권) [ 분자진단 분야의 생성 ] 253

바이오 - 분자진단 부품소재분야중에서장치및시스템의부품류등은거의전량을수입에의존하는반면에효소, 올리고 ( 핵산 ), 시약등은국산의비율이상대적으로높으나전체적인부품소재측면에서보면국내기술의경쟁력은극히낮은수준임 분자진단시스템 / 응용기기공급망단계에서는 multiplex PCR, MALDI-TOF, 다중진단 pyroseq, Methylated DNA Isolation Assay (MeDIA) 등의국내기술만이거의대부분이수입에의존하는분자유전시스템시장 ( 산업 ) 에서경쟁력을갖춘것으로보여분자진단시스템 / 응용기기공급망단계에대한국가의정책적지원이시급한상황임 최근분자진단업체들은소프트웨어강화를위한일반제약업체들과의파트너십체결에나서고있음 파트너십에가장적극적인행보를보이고있는업체는 Qiagen과 Becton Dickinson으로서 Qiagen은실시간 PCR에적용하기위한공급계약체결외에암동반진단을위해일라이릴리와전략적제휴를체결함. Qiagen은 2007년분자진단내시장점유율이 4.9% 에불과했으나, 파트너쉽구축후, 2014년매출액이 2위까지급상승함 분자진단관련세계시장은해외의주요선진업체들이공급체인 (Supplier Chain) 을형성하고있어서, 국내업체가세계시장에진출하기위해서는해외선진업체들과기술제휴등네트워크협력을매우중요함. 이는국내분자진단기업이해외의선진업체들과기술경쟁력이낮은위치에있기때문임 해외의주요분자진단관련선도기업으로 Roche Diagnostics, Bayer Healthcare, Abott Labs를들수있는데. 이들기업대부분은다국적기업으로최첨단분석설비, 키트제조장비를갖추고저가의고품질진단제품을생산하고있음 국내에서의바이오마커관련체외진단전문기업으로는에스디, 바디텍, 아이센스, 녹십자등이선도그룹회사임. 특히, ( 주 ) 에스디는효소면역법, 화학발광법등을이용하여현장에서검사하고처방이가능한현장형체외진단검사 ( 래피드시약 ) 와분자수준의진단으로검사의정확도를목적으로하는진단시약을개발, 출시하고있음 바이오마커키트제작에필요한항체개발에필요한다양한바이오마커들을발굴및제공하는업체를말하는분자진단키트의공급자로서바이오마커발굴관련해외전문연구개발업체로는미국의 Health Discovery Corporation, BANYAN 등이있으며, 국내전문연구개발업체로지노믹트리, 바이오큐어팜, 마크로젠, 디엔에이링크, 랩지노믹스등이있음 세계헬스케어기업들이이미국내시장을상당부분선점한상태로진입장벽이높음. 국내기업의경우브랜드력이약해일부기업들이 ODM/OEM 방식으로세계헬스케어기업에수출을해오고있는상황임 254

전략제품 현황분석 * 자료: 흥국생명 리서치센터, 2013년 [ 체외진단-구조적 이익 성장 ] 유전자 검사제도의 정비와 검사 진입장벽의 완화 맞춤의료로 인해 건강관리 등 예방 분야에서 비 의료기관의 역할이 증대할 것으로 예상됨. 다만 비 의료기관에 적용되는 규제 및 인력에 요구되는 기준이 높지 않아, 비 의료기관에서 제공하는 서비스에 대한 안전성이나 유효성 등에 대한 문제가 제기될 수 있어 이에 대한 제도정비가 관련 산업 확대에 중요 요소가 됨 한편, 2016년 7월부터 의료기관을 통하지 않은 민간기관의 유전자검사가 허용되는데 복지부가 정 한 민간 기업의 유전자검사 허용 항목은 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량 지수 등 12개 검사항목과 관련한 46개 유전자로 당초 12개 항목 42개 유전자로 행정 예고됐으나, 조정을 거쳐 검사 대상 유전자가 소폭 늘어남. 이에 따라 혈당과 혈압, 탈모와 모발 굵기, 피부노화 및 피부탄력과 관련된 유전자검사 일부도 포함되었고 비타민C 농도와 카페인 대사 유전자검사도 허용되는 가운데 랩지 노믹스, 테라젠이텍스, 마크로젠, 디엔이링크, 크로마흐 등 관련 업체들이 온라인몰 등을 통해 신 규 서비스와 상품을 잇따라 내놓고 출시하고 있어, 바이오와 ICT 융복합된 플랫폼 서비스 시장이 열릴 것으로 기대됨 255

바이오 - 분자진단 3. 시장환경분석 가. 세계시장 세계체외진단시장은 2010-2016년까지연평균 4.6% 성장하여 2016년 536억달러규모로성장할것으로보임. 한편세계분자진단시장은 2004-2010년까지연평균 10.9% 성장하여 2010년 31억달러규모를형성하여 2010-2016년까지연평균 9.5% 성장하여 2016년 53억달러규모로성장할것으로전망됨 [ 체외진단시장과분자진단세계시장규모 ] [ 체외진단시장과분자진단세계시장성장률 ] 2014년기준세계분자진단시장은 Roche, BioMerieux, Hologic, Grifols, Cepheid, Abbott laboratories, Becton Dickinson, Qiagen 등상위 8개업체가전체시장의 90.0% 를점유하고있으며, 시장 1위기업은 2014년기준전체분자진단시장의 31.6% 를차지한 Roche인것으로나타남 256

전략제품 현황분석 * 자료: LIG 투자증권 [ 체외진단 시장과 분자진단 세계 시장규모 ] 상위 8개 업체의 매출 성장률은 2010~2014년 기준 연평균 20.5%로 전체 연평균 성장률 (7.9%)을 상회하고 있음. 다만 로슈의 시장 점유율은 2012년을 고점(37.5%)으로 하락하고 있 으며, 로슈를 제외한 상위 7개 업체의 시장 점유율은 2010년 30.1%에서 2014년 58.4%로 확 대됨 [ 분자진단 분야의 세계 시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 세계시장 7,200 8,100 9,100 9,800 10,600 11,500 CAGR ( 13~ 15) 10.1% * 자료: Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013) 세계 분자진단 시장은 지역별로 미국 45.8%, 유럽 29.2%, 일본 10.4%, 기타 14.6% 비중 을 나타내고 있음 기업별로 살펴보면 Roche 28%, Qiagen 11%, Gen-probe 11%, Cepheid 4% 비중을 나타 내며 상위 4개 기업이 전체 분자진단 시장의 54% 비중을 차지함 미국의 FDA 허가를 취득한 분자진단 제품별로 세균 감염 진단 37.9%, 바이러스 감염 진단 34.6%, 간질환 진단 13.7%, 암 진단 7.2%, 호흡기 진단 5.9%, 면역 및 염증 진단 0.7% 비 중을 나타내고 있음 기술별로 PCR(Polymerase (Transcription-mediated Chain Amplification), Reaction), MDA RT-PCR(Real (Multiple Time Displacement PCR), TMA Amplification), NASBA (Nucleic Acid Sequence-Based Amplification), RCA (Rolling Circle Amplification), SDA (Standard Displacement Amplification)로 분류됨 257

바이오 - 분자진단 분자진단시장은주로 PCR을기반으로하며, 우리나라를비롯해선진국들은비싸지만정확도가가장높은 Real-time PCR5) 방식 ( 정확도 99% 이상 ) 을주로사용함 성장단계에있는한국, 중국, 인도등에서임상시험및분석수요가증가하면서두드러진성장세를보임 개발도상국들은 Real-time PCR보다저렴한 Conventional PCR( 정확도 90% 이상 ) 을주로사용함. 저개발국가에서는분자진단시장이아직은초기시장이고, 가격이높아대개 Rapid PCR( 정확도가 60~70%) 을사용함 분자진단기기의경우, 3개기업 (Roche, Hologic, Qiagen) 의시장점유율은 51.2% 중 Roche 가전체시장의 25.2% 로높은시장점유를보이고있으며, 체외진단기기시장에서가장빠르게제품의변화를보이고있는시장임 주요 IP( 지식재산권 ) 에대한회피방안이쉽지않고기술장벽이높기때문에분자진단기기를만드는회사의수가대략 20개정도로적은상황임 분자진단분야에서새롭게떠오르는분야인치료진단 (Theranostics) 분야는단순테스트수준을넘어병의유무, 위험도측정, 치료에대한반응등에관한정보를제공할수있음 치료진단분야의선도업체로는 Roche, Abbott, Johnson & Johnson 등이있으며, 기술개발을주도하고있음. 다만, 치료진단분야의문제점으로환자의개인정보, 특히개인유전정보에대한오용의문제와바이오마커의발견이아직실험실수준이라는기술적제약해결이관건임 258

전략제품 현황분석 나. 국내시장 국내 분자진단시장 또한 2013년 138억 원에서 2017년 230억 원까지 지속적으로 성장할 것 으로 전망되어 분자진단시스템 시장 또한 지속적 성장을 보일 것으로 예상됨 [ 분자진단 분야의 국내 시장규모 및 전망 ] (단위 : 억원, %) 구분 15 16 17 18 19 20 국내시장 1,146 1,318 1,516 1,740 1,950 2,240 CAGR ( 13~ 15) 17.1% * 자료: 국내와 세계 시장 모두 분자진단 시장 전체를 대상으로 하였으며 참고 자료를 바탕으로 추정함. <KEIT PD(2014-11) 이슈5-체외 진단기기, BioINdustry 글로벌 유전체시장 및 산업동향(2014)> 국내의 분자 진단 시장은 Roche, Qiagen 등 다국적 제약회사 및 다국적 의료기기 회사가 시 장을 주도하고 있음 분자 진단 검사 허가 기준 마련에 따라 한국 분자 진단 시장도 허가 취득 분자 진단 검사 제 품 위주로 재편될 전망임 한국의 경우 미국 및 유럽과 달리 체계적인 분자 진단 검사 허가 기준이 미흡하여 최근에서야 질환별 분자 진단 검사 허가 기준이 마련되고 있음 진단 가능한 콘텐츠의 지속적인 개발 필요성 대두 병의 원인 유전자 및 단백질의 규명이 계속되면서 해당 질병의 진단수요가 지속적으로 증가되는데 반해서 이들 질병을 진단할 수 있는 진단제품은 시장수요에 부응하지 못하고 있는 실정임 즉, 시장수요는 존재하는데 이를 충족시킬만한 제품이 없는 상태임(궁극적으로는 제품화시 필요한 인허가 문제와 시간이 주요 장벽임) DNA 혹은 단백질칩의 경우도 특정 질병과 관련된 유전자 혹은 단백질로 구성된 칩이 제품화 되 고 있으나 진단해야 할 질병의 종류에 비해 제품의 종류 혹은 콘텐츠의 수가 현저히 적은 상황임 259

바이오 - 분자진단 다. 무역현황 시장규모가 200억달러에이르는세계최대규모의미국체외진단기기시장에서현장진단검사 (POCT) 및분자진단기기시장이급성장을거듭할전망 연평균 4.7% 씩성장하여 2020년 260억달러에이를전망인미국체외진단기기시장의주요벤더로는 Abbott Labs, Danaher Corp, Roche Diagnostics 등임 현장진단검사는다른진단기기들의비용및규제문제를해결할수있는분야로각광받고있고, 저비용이장점으로수요가증가하고있는상황 현장진단검사기기는응급현장이나진단에대한제반시설이갖춰지지않은환경또는신속한결과를원하는목적으로주로사용됨 Technavio( 시장조사기관 ) 는미국현장진단검사시장이향후 2019년까지연평균 6% 씩성장할것으로전망함 현장진단검사는빠른검사결과가필요한검사종목들을비롯해숙련되지않은검사자가수행해도오류가없도록기술을개발하여다른종목으로확대되는추세 현장진단검사기기를사용할경우비용 ( 예 : 운송비, 실험비용등 ) 을줄일수있어관련기기수요가지속적으로증가할전망임 현장진단검사는저비용으로만성질환 ( 예 : 당뇨병, 심혈관질환등 ) 환자에대한상시관리가가능해고령화시대에맞춰의료비용절감에도큰역할을할것으로기대됨 분자진단을포함한국내체외진단시약의수출은 2012년까지는전무한상태에서 2013년 40 만달러, 2014년 250만달러로가파른성장세를이어가고있음. 수입의경우도 2012년 40만달러에서 2013년 120만달러, 2014년 300만달러로그증가폭이크게늘어나고있음 [ 체외진단시약의수출및수입현황 ] 260

전략제품 현황분석 4. 기술환경분석 가. 기술개발 트렌드 유전체 시장성장에 따른 분자진단 응용분야 및 시장기회에 대한 주목 필요 전 세계적으로 선도기업들이 유전체 응용분야에 집중하기 시작함 진단분야에서는 분자진단이 가장 유망한 응용분야가 될 것으로 전망되어 분자진단 관련 시스템 및 진단 키트 등 다양한 기술 및 제품개발 모색 필요 유전질환 및 맞춤의약 관련 산학연 협력을 통해 분석기술과 활용기술의 연계가 필요함 게놈 시퀀싱의 급속한 기술발달로 유전질환 검사에 대한 시간 및 비용이 감소되어 일반인의 접근 이 용이해 질 전망임 글로벌 유전체시장은 제품, 기술, 응용분야, 지역별 분류까지 가능해 짐 유전체 응용 분자진단시장은 핵산 추출 및 정제, 중합효소 연쇄반응, DNA 시퀀싱, DNA 칩 기술 을 포함하며, 신약개발, 농업 및 동물연구, 맞춤의약 시장을 타겟으로 함 * 자료: 글로벌 유전체시장 및 산업동향, 바이오인더스트리, 2014 [ 글로벌 유전체 시장구성 ] 치료중심에서 예방중심으로 보건의료분야 트렌드의 변화 체외진단 중 분자진단 시장의 급성장 면역화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물진단, 지혈진단 및 조 직진단 등 8개 분야의 체외진단 분야 중 연평균 증가율이 가장 높은 분야로 분자진단, 면역화화적 진단, 현장 진단 및 자가 혈당 측정 분야가 예방중심 보건의료 트렌드에서 가장 높은 성장률을 기 록 할 것으로 전망됨 261

바이오 - 분자진단 분자진단 기술은 DNA와 RNA 등의 핵산을 분석해 질병을 찾아내는 것으로 다른 의료용 진단기기 또는 기술과는 차이가 있으며 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가가면서 두드러진 성장세를 보일 것으로 예측됨 또한, 인구고령화 및 신종 바이러스 출현은 시장의 성장 기회 요인으로, 큰 영향을 것으로 예상되 며, 차세대 염기서열분석(NGS) 및 기타 독창적인 유전체 분석기술을 이용, 분자진단을 통한 체외 진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망됨 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하 는 목적으로 주로 사용되는 분야인데 분자진단 기술의 발달로 인한 현장진단기기(Point of Care, POCT) 시장 역시 빠른 성장을 보일 것으로 예상됨 헬스케어 3.0 시대에는 제약, 의료기기, 의료서비스 산업의 비즈니스 모델과 경쟁구도에도 큰 변 화가 예상되며, 사전에 약효를 예측할 수 있는 진단 제품이 일반화되며, 삶의 질 향상을 원하는 수명연장시대에는 제약, 의료기기, 의료서비스 사업간의 경계가 허물어지고 사업모델과 경쟁구도가 크게 변화할 것으로 보임 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세로 분자진단 기술과 결합된 현장진단 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발을 개발하는 등 다른 분야로 확대되는 추세임 새로운 진단 분야, 동반 진단 동반진단을 이용한 정밀진단의 시대 동반 진단(Companion diagnostics, CDx)은 특정 약물 치료에 대한 환자의 반응성을 예측하기 위한 분자 진단 기법의 일종으로 MRI, NIR Fluorescence 등과 같은 진단 기능과 동시에 치료용 목적의 물질이 하나의 형태로 구성된 것으로 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 개인적 차이로 인해 같은 항암제를 투여해도 치료에 차이가 나타나는 것에 착안하여 개인적 유전 특성 및 변이를 진단하고 의약품을 선택, 치료하기 위한 그 근거를 검출하기 위해 만들어진 미래 유망 진단 기술임 * 자료: http://www.gencurix.com [ 동반진단의 개념도 ] 262

전략제품 현황분석 동반 진단에는 면역조직화학검사를 통해 특정 단백질의 과발현을 확인하는 방법, 특정 유전자의 유전자 증폭을 DNA Probe를 이용한 FISH(Fluorescense in situ hybridization) 또는 CISH(Chromogenic in situ hybridization) 검사를 통해 확인하는 방법, 그리고 q-pcr 등 유전체 학적 기법을 이용하여 바이오마커 유전자의 돌연변이 여부를 검사하여 확인하는 방법 등이 있으며 이 중 한 가지 사례로 HER2/NEU의 과발현으로 인한 유방암은 전체 유방암 환자의 20~30%를 차지하며, 이에 초점을 맞춘 HER2 또는 HER2/NEU 진단을 위한 FDA 승인을 받은 동반진단기법 이 실제 임상 치료에 활용되고 있음 규제 완화를 통한 정밀의학 발전 촉진 : 2015년 11월, 보건복지부는 발표한 바이오헬스 규제 개 혁 및 활성화 방안을 통해 정밀의학 관련 연구 및 관련 산업에 대한 규제를 완화하고 유전자검사 의 경우, LDT 제도라는 미국의 CLIA 법과 유사한 방식을 채택, 도입하고 유전자검사 항목을 확대 하고 건강보험 급여 적용을 확대함으로써, 유전자검사에 대한 대폭적인 규제완화를 발표하여 앞으 로 허가된 유전자검사 대상 질병 범위 및 검사항목의 확대 등이 이뤄지면 관련한 산업에 큰 성장 이 기대됨 동반진단 시장은 유방암, 폐암, 대장암, 위암, 흑색종 등의 분야에서 성장하고 있으며, 특히 유방 암, 폐암 분야가 시장 성장을 견인할 것으로 기대되며, 제약사의 경우 신약개발 비용의 절감과 표 적치료제에 대한 수요가 높아지는 세계시장은 매년 18%씩 성하여 2019년에는 58억 달러에 이 를 것으로 예상됨 3세대 핵산증폭기술, 디지털 PCR 향후 분자진단기법의 자동화와 함께 분자진단시장을 선도 1세대 PCR 방식은 유전자 증폭 후, agarose gel 전기영동을 통해 결과를 확인하였으며, 형광물 질을 이용하여 검출목표 유전자의 증폭을 실시간 확인 할 수 있는 real-time PCR 방식인 2세대 PCR 방법으로 발전하였음. 반면 3세대 PCR 방식인 digital PCR 방법은 표준물질 없이도 검출목 표 유전자의 실시간 절대정량이 가능한 새로운 접근 방식의 PCR 법임 [ 3세대 디지털 PCR ] 263

바이오 - 분자진단 검출 민감도가 매우 높은 Digital PCR 검출법의 적용은 기존 PCR 적용분야 뿐 아니라 다양한 범 위에서 응용 가능함(종양유전자 및 변이 유전자의 검출을 위한 rare allele 검출, low level virus 정량, 병원성 미생물 검출, GMO (Genetically Modified Organism) 존재유무 검출, 특정 유전자 copy number 계산(정량화), NGS(Next Generation Sequencing) library 정량 확인, Single cell 분석, Fusion gene 분석 등) [ PCR 검출법의 적용 ] 현재 상용화 되어 있는 digital PCR의 구현을 위한 상용화된 장비를 판매하는 회사는 Fluidigm corporation, Life technologies, Bio-rad Laboratories, 및 RainDance technologies로 4개 회 사에 불과함. 4개 사의 digital PCR 구현 방식은 크게 CHIP과 OpenArray plate를 사용하는 plate format과 Emulsion PCR 방식의 Droplet format의 2가지 방식으로 구현되고 있음 한편, Digital PCR 기법을 활용한 시장은 아직 도입기로서 다양한 분자진단제품의 상용화가 필요 하지만, 여전히 맞춤형의료시장의 성장, 고령화 사회의 도래, 개개인의 건강에 대한 관심증가 등의 이슈와 함께 기술의 활용성과 우수성이 연구자들을 통해 입증되고 있어 시장의 수요가 증가 될 것 으로 예상됨 나. 주요업체별 기술개발동향 (1) 해외업체동향 인수합병을 통한 글로벌 선도업체의 시장지배력 강화 분자진단 시장은 Roche, Hologic, Qiagen 등의 해외 업체가 51%를 차지하며 과점하고 있는 것 으로 분석됨. 2014년 기준 분자진단 매출액은 73억 달러로 체외진단 시장에서 4번째지만 2017 년까지 연평균 15.2%의 성장이 예상돼 체외진단 시장 내에서 성장성이 가장 높은 산업으로 부상 할 전망임. 또한, 정확도 높은 분자진단에 대한 수요가 증가하면서 유전체 분석을 통한 동반진단 시장도 커질 것으로 보임 264

전략제품 현황분석 에보트(Abbott)는 2016년 엘레어와 세인트쥬드메디컬을 인수하여 진단사업 부분과 의료기기 사 업부의 포트폴리오 강화를 통해 시장지배력을 높이고 있음 [ 애보트사의 I-STAT와 엘레어의 Alere ] 다나허(Danaher)는 2011년 베크만 쿨터를 인수하여 DxN Veris 플랫폼을 런칭하며 분자진단 시 장에 진입함. 로슈나 에버트에 비해 분자진단 진입이 늦어 국내업체인 씨젠은 분자진단 기술 및 관련 제품을 글로벌 사업으로 연계한 성공사례 기업으로 자리매김 함 자동화된 POCT와 분자진단의 결합 IQuum사에서 개발한 Liat system은 여러 개의 튜브로 이루어진 카트리지를 이용하는 시스템인데 각 튜브에서 시료전처리부터 PCR까지 순차적으로 분자진단을 수행하는 자동화장비로써 Roche사 에 인수되어 Roche Cobas Riat System으로 판매되고 있음 [ IQuum사에서 개발한 Liat system ] IQuum사의 Liat system처럼, Idaho technology사와 Positive ID사에서도 시료전처리에서부터 분 자진단 분석까지 자동화된 분석 장비를 개발하여 현장에서의 분자진단이 보다 더 가까워지고 있음 [ Idaho technology사와 Positive ID사의 자동화된 분석 장비 ] 265

바이오 - 분자진단 (2) 국내업체동향 원천기술력을 보유한 강소기업의 부상 씨젠은 Beckman Coulter, Qiagen, Becton Dickinson과 분자진단 시약을 공급하는 ODM 계약 을 체결함. 체외진단 분야에서 글로벌 경쟁력이 있는 회사들과 ODM 계약을 체결한 것은 씨젠의 분자진단 시약 기술력이 글로벌 경쟁업체보다 우월함을 반증하는 것으로 재 Beckman Coulter 는 2개의 진단시약을, 나머지 두 회사는 각각 1개의 시약을 개발 중에 있으며, 4개의 진단시약 중 추가 ODM 계약을 준비하고 있는 회사도 있고, 기존 ODM 계약회사가 제품을 추가할 수도 있어 ODM 사업은 예상보다 규모가 커질 것으로 예상됨 [ 씨젠의 분자진단 시약 공급 ] 설립 당시부터 국내에서 처음으로 BRCA1, 2 및 MLH1 / MSH2, APC, MSI,Col1A1/Col1A2 등 각종 암과 관련한 유전자 분석 및 유전질환 유전자, 감염성질환 유전자 분석을 통하여 분자진단 시장을 개척해 온 분자진단서비스 업체인 랩지노믹스는 국내 최초로 비침습 산전기형아검사 (Non-invasve Prenatal Test, NIPT) 서비스의 상용화에 성공하였으며, NGS와 바이오인포매틱스 기술을 이용한 암패널 제품, 성 감염 질환의 주요 병원균 13종을 진단하는 STDetect Chip 개발 및 상용화 함 [ 랩지노믹스의 검사 시약 ] 2001년부터 sirna 연구에 R&D 역량을 집중하여 sirna합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있는 유전자기술 전문기업인 바이오니아는 최근에 항체치료제의 뒤를 잇는 차세대 신약 으로써 RNAi 신약개발의 핵심기술인 새미알앤에이 (SAMiRNA ) 기술을 개발해 이에 대한 원천 특허와 다양한 응용 특허 포트폴리오를 구축하고 있음. SAMiRNA 신약기술과 역량으로, 유한양 행에 고형암 및 폐섬유화증, 피부질환 대상 세 가지 신약후보물질을 기술이전 하여 양사는 전략적 파트너가 됐으며, 글로벌제약사인 사노피사와 항암치료제 공동연구도 수행중임 266

전략제품 현황분석 [ 바이오니아의 sirna 기술 연구 ] 진매트릭스의 RFMP 기술은 유전자의 질량 차이를 이용한 DNA 변이 분석 원천 기술로써 기존 의 거의 모든 유전자 분석기술이 혼성화 (hybridization) 단계를 거쳐 유전자 변이를 분석함에 비 해, RFMP 기술은 혼성화 단계 없이 유전자 변이를 직접 분석하는 비표지 NA (nucleic acid) 분 석 기술임. 또한, DNA에 탐색자를 붙이는 기존의 DNA칩 기술과는 달리, DNA 내 유전 변이가 밀집한 주요 부위를 직접 절단해 내고, 조각난 유전자 절편의 질량을 측정함으로써 유전자형을 파 악하는 신개념의 나노 진단법임. 특히 RFMP-Genotyping Chemistries 와 RFMP-Chip 및 소재, MALDI-TOF 분석 기술, 고유의 Data Calling Algorithm 및 소프트웨어 (BaseCamp) 등, 복수의 요소 기술 들이 유기적으로 복합된 융합 기술 (Fusion technology) 원천기술임 267

바이오 - 분자진단 다. 기술인프라현황 기업과대학을중심으로해서차세대분자진단혹은현장진단과관련된플랫폼기술개발이활발히진행중임 해외의경우, 로슈사는 Realtime PCR의 Golden Standard인 Taqman 기술을보유하여기술장벽을더욱높이고있는상태에서노바티스트 TMA, 홀로직은 TMA, Invader, Taqman을키아젠은 hybrid capture 기술을통해기술경쟁력을강화하고있음 서울대는 ACDx 센터를개소해서바이오마커검출을위한항암제동반진단용체외진단키트개발기술을확보하고있으며, 신규표적항암제와동반진단제에대한임상적유용성을평가할수있는임상시험시스템을갖추고동반진단키트의개발을원하거나표적항암제개발의파트너로서동반진단키트가필요한기관과의 Real time-pcr 기반분자진단키트개발기술, 국외의기존 CDx(Companion Diagnostics) 보다성능이향상된 ddpcr 기반의신규 CDx 개발기술, FFPE(Formalin-fixed paraffin-embedded) 샘플의핵산추출자동화기술, plasma 내의 circulating tumor DNA의자동화추출기술, Circulating tumor cell (CTC) 분리기술및자동화추출된핵산을이용한바이오마커및유전자돌연변이검출기술등을통해공동연구를추진하고있음 차세대플랫폼기술개발가속화 씨젠은분자진단표준화 대중화를위해개발중인 ' 원플랫폼분자진단솔루션 ' 을통해신종플루등감염성질환부터암을비롯한유전질환까지거의모든분자진단검사를하나의시스템에서수행할수있는차세대플랫폼을상용화함. 이기술은현재많은기업이사용하고있는분자진단시스템으로 100여종의검사를하려면수십종의장비가필요해대중화에장벽으로작용했던것을하나의시스템에서모든분자진단검사를수행할수있는플랫폼기술임 개인유전체정보를통한정밀진단, 동반진단인프라구축 국내는해외 NGS 분석장비를도입해시퀀싱기술을다양한분석에활용하는데주력하고있음. 2014년 4월기준으로국내 NGS 장비는총 126점으로, 민간서비스업체가가장많이구축하여활용 (53점, 42.1%) ( 국가연구시설장비진흥센터, 2014.5.7.) [ 제작사별국내 NGS 장비도입현황 ] 구분현황 High Performance Bench Top Illumina 71 53 70.7% 18 35.3% Life Technologies 35 12 16.0% 23 45.1% Roche 20 10 13.3% 10 19.6% 합계 126 75 100.0% 51 100.0% 268

전략제품현황분석 [ 기관유형별국내 NGS 장비도입현황 ] 구분현황 High Performance Bench Top 국공립기관및출연 ( 연 ) 19 7 9.3% 12 23.5% 대학 40 22 29.3% 18 35.3% 병원 9 6 8.0% 3 5.9% 민간서비스업체 53 39 52.0% 14 27.5% 민간기타 5 1 1.3% 4 7.8% 합계 126 75 100.0% 51 100.0% * 자료 : 국가연구시설장비진흥센터 (2014.5.7.) 고속대용량장비 (High Performance) 는 75점 : Illumina의 HiSeq 시리즈, Life Technologies의 SOLiD 시리즈, Roche의 FLX Titanium 등, 소형장비 (Bench Top) 는 51점 : Illumina의 MiSeq 시리즈, Life Technologies의 IonTorrent, Roche의 GS Junior 등이며, 대학, 연구기관등에서부분적연구가진행되고있으나, NGS 장비를개발하는기업은전무함 기존노후장비의교체및차세대장비에대한인프라투자와안정적인운영인력확보를위한대책마련필요함 269

바이오 - 분자진단 라. 특허동향분석 (1) 연도별출원동향 분자진단기술의지난 7년 ( 10~ 16) 간출원동향 27) 을살펴보면연도별로출원경향이지속적인감소또는정체되고있어한국을제외하면분자진단관련기술개발이활발하지않음 각국가별로살펴보면미국의출원경향은지속적인감소추세, 일본은증가-감소추세이며한국은증가추세이며, 유럽은감소하는추세 국가별출원비중을살펴보면미국이 70.9% 최대출원국으로분자진단기술을주도하고있는 것으로나타났으며, 한국이 11.5%, 유럽이 11.6% 로비슷한수준의출원비중을보이고있으 며일본은 6.2% 의출원비중을보이고있음 [ 분자진단분야연도별출원동향 ] 27) 특허출원후 1 년 6 개월이경과하여야공개되는특허제도의특성상실제출원이이루어졌으나아직공개되지않은미공개데이터가존재하여 2015, 2016 년데이터가적게나타나는것에대하여유의해야함 270

전략제품 현황분석 (2) 국가별 출원현황 한국의 출원현황을 살펴보면 11년을 기점으로 증가하는 추세를 보이고 있으며 외국인 출원 비 중은 일정하게 유지 외국인의 출원 비중이 낮고 일정한 이유를 살펴보면 분자진단 기술의 국내 시장에 대한 외국인의 선호도에 큰 변화가 일어나지 않는 것으로 추정 미국의 출원현황은 11년을 기점으로 감소하는 추세를 보이고 있으며, 외국인 출원은 일정한 비중을 유지하고 있는 것으로 보아 미국 시장에 대한 외국인의 관심은 꾸준한 것으로 추정 일본의 출원은 13년 까지 증가 추세를 보이다고 이후 감소하고 있으며, 유럽의 출원은 12년 을 기점으로 감소 추세를 보이고 있고, 일본 출원인은 외국인 출원 비율이 높은데 비해 유럽은 자국인의 출원 비중이 높음 [ 국가별 출원현황 ] 271

바이오 - 분자진단 (3) 투입기술및융합성분석 분자진단분야의투입기술을확인하기위하여특허분류코드인 IPC Code 28) 를통하여살펴본결과분자진단분야의가장높은 IPC는 C12Q 기술분야가 665건으로가장많이차지하고있으며, 이어서 G01N이 176건, A61K가 87건으로다수를차지 이외에 C12N 85건, C40B 64건, C07K 41건, C12M 21건, C12P 21건, B01L 18건, G06F 16건순으로기술이투입되어있어분자진단분야에다양한기술이융합되어존재 더불어해당 IPC의특허인용수명을살펴보면 G01N과 B01L 기술분야의수명이 9년으로가장긴것으로나타났으며, C40B 기술분야는 3년으로가장짧은것으로분석 [ 분자진단분야상위투입기술 ] IPC 기술내용특허인용수명 (TCT) 29) C12Q 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법 ; 그것을위한조성물또는시험지 ; 그조성물을조제하는방법 ; 미생물학적또는효소학적방법에있어서의상태응답제어 7 년 G01N 재료의화학적또는물리적성질의검출에의한재료의조사또는분석 9 년 A61K 의약용, 치과용또는화장용제제 8 년 C12N 미생물또는효소 ; 그조성물 8 년 C40B 조합된화학 ; 라이브러리 3 년 C07K 펩티드 7 년 C12M 효소학또는미생물학을위한장치 8 년 C12P 발효또는효소를사용하여원하는화학물질또는또는혼합물로부터광학이성체를분리하는방법 조성물을합성하는방법 7 년 B01L 일반적으로사용되는화학또는물리실험장치 9 년 G06F 전기에의한디지털데이터처리 6 년 28) 전세계적으로통용되고있는국제특허분류 (IPC: International Patent Classification) 를통해특허정보기술분야에서공지기술을조사할수있으며, 기술및권리정보에용이하게접근가능 29) 특허인용수명지수는후방인용 (Backward Citation) 에기반한특허인용수명의평균, Q1, Q2( 중앙값 ), Q3 에대한통계값을제시함. 특히이와같이산출된 Q2 는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기또는기술수명주기 ) 라고부름 272

전략제품 현황분석 투입기술이 가장 많은 C12Q 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 G01N 분야로 나타났으며, C12N, C07H 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 G01N 분야와 융합된 기술은 C12N, B01L, A61K 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, A61K 분야와 융합된 기술은 C07K, C12N, C07H 기술로 분석 [ 분자진단 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 미국의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타 났으며, 진단 키트 분야와 대학교 출원인이 대부분 주요 미국 출원인은 Handylab, Veracyte 등 생명공학 기업과 University Of California, University Of Michigan, Johns Hopkins University 등 대학이 다수 출원을 하고 있는 것으로 나타났으며 이들 출원 인들은 주로 미국 본국에 출원건수가 높은 것으로 나타남 한국 출원인으로는 한국생명공학연구원과 가톨릭대학교 등 연구소와 대학 출원인이 상위 출원인으 로 분자진단 관련 기술을 다수 보유 273

바이오 - 분자진단 가장많은특허를보유하고있는 Koninklijke Philips 의 3 극패밀리수는 22 건으로다국적으로 시장을확보하며출원을하고있는것으로보이며, Almac Diagnostics 도 23 건으로다국적시장 을확보 미국기업인 Handylab 이확보한특허의피인용지수가 52.00 으로가장높게나타나기술의파 급성이높은원천기술을다수보유하고있는것으로분석됨 [ 주요출원인의출원현황 ] 주요 IP 시장국 ( 건수 %) 3 극 주요출원인 Koninklijke Philips 국가네덜란드 한국 미국 일본 유럽 2 31 2 5 5% 78% 5% 13% IP시장국종합 패밀리수 ( 건 ) 피인용지수 미국 22 0.00 주력기술분야 분자진단을 위한검출 포토다이오드 Almac Diagnostics 독일 6 7 5 7 24% 28% 20% 28% 미국 23 0.00 암을위한 분자적진단 검사 University Of California 미국 20 0% 100% 0% 0% 미국 8 0.00 암에대한 바이오마커와 이에대한치료 University Of Michigan 미국 15 1 0% 94% 0% 6% 미국 4 0.00 비코딩 RNA 와 이를이용한 암진단 Genenews 캐나다 12 0% 100% 0% 0% 미국 12 3.56 당뇨병관련 유전자발현 프로파일링 한국생명공학연구원 한국 9 1 90% 0% 0% 10% 한국 1 0.44 실시간 분자진단용 장치 가톨릭대학교 한국 9 100% 0% 0% 0% 한국 0 0.11 암진단용마커 Handylab 미국 6 2 0% 75% 25% 0% 미국 7 52.00 표적핵산의증폭및검출방법 Johns Hopkins University 미국 8 0% 100% 0% 0% 미국 2 0.00 ITD 돌연변이진단 Veracyte 미국 8 0% 100% 0% 0% 미국 7 0.50 분자프로파일링및암진단키트 274

전략제품 현황분석 (5) 국내 출원인 동향 국내 출원인 동향을 살펴보면 대기업은 삼성전자의 출원건수가 가장 높게 나타났으며, 중소기 업에서는 메디센서의 출원건수가 높게 나타남 대기업의 주요 출원인은 삼성전자, 에스케이텔레콤 등이 있으며, 중소기업의 주요 출원인은 메디센 서, 루미아이제네틱스, 바이오니아, 솔젠트, 엠앤디, 옵티팜, 케이맥 등이 주요 출원인인 것으로 나 타남 기업 이외의 주요출원인을 살펴보면 한국생명공학연구원, 농림축산식품부, 국립암센터 등 연구 소/공공기관의 출원이 다수 나타났으며, 대학은 연세대학교, 가톨릭대학교, 동아대학교, 인제대 학교 등의 출원이 높은 것으로 분석됨 [ 국내 주요출원인의 출원 현황 ] 275

바이오 - 분자진단 5. 중소기업환경 가. 중소기업경쟁력 분자진단분야의중소기업경쟁력은기술분류별로차이가있으나원천기술및높은기술력을요 구하는분야가많아중소기업의경쟁력이높지않은것으로분석됨 [ 분자진단분야중소기업현황 ] 기술분류주요기술대기업중소기업중소기업참여영역중소기업 참여정도 응용 / 평가 유전체발현비교분석기술차세대염기서열, 개인유전체해석기술 Real Amplicon Detection 기술 바이오니아, 랩지노믹스, 엔지노믹스, 파나노헬릭스, 파나진, 씨젠, 지노믹트리, 마크로젠, 크로마흐 인포피아, 가람바이오사이언스지노믹트리 유전체발현분석해석기술실시간진단기술 모듈 / 부품 랩온어칩제조기술 바이오니아, 랩지노믹스, 엔지노믹스, 파나노헬릭스, 파나진, 씨젠, 지노믹트리, 마크로젠, 크로마흐 인포피아, 가람바이오사이언스지노믹트리 칩제조기스케너센서류진단장치텔레이션분석기술다중동시진단 소재 / 재료 멀티타겟유전자에대한동시증폭기술 바이오니아, 랩지노믹스, 엔지노믹스, 파나노헬릭스, 파나진, 씨젠, 지노믹트리, 마크로젠, 크로마흐 인포피아, 가람바이오사이언스지노믹트리 항체제조기술유전바분석 * 중소기업참여정도와점유율은주요제품시장에참여하는중소기업의참여규모와정도 ( 업체수, 비율등 ) 를고려하여 5 단계로구분 ( 낮은단계 :, 중간단계 (,, ) 높은단계 : ) 276

전략제품 현황분석 나. 중소기업 기술수요 분자진단 분야의 중소기업의 기술수요를 파악하기 위하여 중소기업 기술수요조사 및 중소기업청 R&D신청과제(2013~2015년)를 분석한 결과 아래 표의 내용과 같은 수요들이 다수 있는 것으로 분석 [ 분자진단 분야 과제신청현황 및 수요조사결과 ] 전략제품 분자진단 기술 분류 관심기술 응용/평가 유전체 발현 비교 분석 기술 차세대 염기서열, 개인 유전체 해석 기술 Real Amplicon Detection 기술 모듈/부품 랩온어 칩 제조기술 진단키트 분석을 통한 조기 진단키트 바이오진단 소재/재료 멀티 타겟 유전자에 대한 동시 증폭 기술 지능형 진단기술 277

바이오 - 분자진단 다. 중소기업핵심기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 분자진단의특허및논문데이터검색을통해도출된유효데이터를대상으로데이터마이닝기법 (Scientometrics 기법 ) 을통해클러스터링된키워드의연관성을바탕으로요소기술후보군을도출 분자진단의특허및논문유효데이터를기반으로키워드클러스터링을통하여 10개의요소기술후보군을도출 제품별 dataset 구축 : 분자진단관련특허 / 논문데이터를추출하여노이즈제거후제품별 dataset 구축 1차클러스터링 : 키워드맵을통한고빈도키워드확인-빈도수 (tf-idf) 30) 가상위 30% 에해당하는키워드를대상으로 1차추출 2차클러스터링 : 1차클러스터링에서추출된고빈도키워드사이에서고연관도키워드를 2차추출 ( 고연관도기준은연관도수치 31) 가 2이상인클러스터로제한 ) 다음그림은키워드간연관네트워크를시각화한것으로, 각키워드를나타내는원과키워드간의연관도를나타내는직선으로구성 각키워드가특허와논문중어느데이터에서도출되었는지원의색으로구분하였으며, 키워드로도출된클러스터는황색음영으로표시 키워드를나타내는원은고빈도의키워드일수록원의크기가크게표현되며, 연관도를나타내는선은키워드사이의연관도수치가높을수록굵게표현 분자진단전략제품의특허 논문유효데이터에대하여키워드클러스터링결과를기반으로요소 기술도출 데이터기반의요소기술도출은키워드클러스터링을통해도출된요소기술에대하여전문가의 검증및조정을통하여요소기술을도출 30) 빈도수 (tf-idf) : 각키워드가출현되는특허또는논문수를의미 31) 연관도수치 : 두개이상의키워드사이의특허또는논문수를의미 278

전략제품 현황분석 [ 분자진단 기술 분야 키워드 클러스터링 ] [ 분자진단 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 주요 키워드 연관도 수치 클러스터 01 diagnostic test 4~5 클러스터 02 diagnostic pcr 4~5 클러스터 03 biological sample, copy number 4 관련특허/논문 제목 1. Development of dual TaqMan based one-step rrt-pcr assay panel for rapid and accurate diagnostic test of MERS-CoV: A novel human coronavirus, ahead of Hajj pilgrimage 2. Ebola Virus Disease Diagnostics, Sierra Leone: Analysis of Real-time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction Values for Clinical Blood and Oral Swab Specimens 3. Development, Evaluation, and Integration of a Quantitative Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction Diagnostic Test for Ebola Virus on a Molecular Diagnostics Platform 1. Diagnostic PCR assays to unravel food web interactions in cereal crops with focus on biological control of aphids 2. Detection of grape phylloxera on grapevine roots with diagnostic polymerase chain reaction methods targeted to the internal transcribed space region 2 nuclear gene 3. Development of diagnostic PCR system for three seed-transmitted quarantine viruses associated with cucurbitaceae 1. METHOD FOR DETECTING THE PRESENCE OF BACTERIAL STRAINS RESISTANT TO ANTIBIOTICS IN A BIOLOGICAL SAMPLE 2. MOLECULAR DIAGNOSTIC ASSAY DEVICE AND METHOD OF USE 3. SMALL NON-CODING REGULARTORY RNA's and METHODS FOR THEIR USE 279

바이오 - 분자진단 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 04 diagnostic value, real time pcr 4~6 1. Method for measuring visual function and visual attention in a continuous performance test 2. Lung Cancer Methylation Markers 클러스터 05 클러스터 06 클러스터 07 gene expression bladder cancer, pancreatic cancer predictive value 4 4 4~5 1. MULTIPLE MYELOMA PROGNOSIS AND TREATMENT 2. MATERIALS AND METHODS FOR THE IDENTIFICATION OF DRUG-RESISTANT CANCERS AND TREATMENT OF SAME 3. EXPRESSION SIGNATURE IN PERIPHERAL BLOOD FOR DETECTION OF AORTIC ANEURYSM 1. Genetic Variants as Markers for Use in Urinary Bladder Cancer Risk Assessment, Diagnosis, Prognosis and Treatment 2. METHODS OF CHARACTERIZING AND TREATING MOLECULAR SUBSET OF MUSCLE-INVASIVE BLADDER CANCER 3. Diagnosis kit and chip for bladder cancer using bladder cancer specific methylation marker gene 1. Diagnostic performance of swab PCR as an alternative to tissue culture methods for diagnosing infections associated with fracture fixation devices 2. Comparison of the diagnostic value between real-time reverse transcription-polymerase chain reaction assay and histopathologic examination in sentinel lymph nodes for patients with gastric carcinoma 3. Diagnostic usefulness of the GenoType MTBDRplus assay for detecting drug-resistant tuberculosis using AFB smear-negative specimens with positive TB-PCR result 클러스터 08 genomic dna 4 1. Therapeutic Methods Employing Nitric Oxide Precursors 2. Methods and compositions for diagnosis of thyroid conditions 3. METHODS FOR CLOSED CHROMATIN MAPPING AND DNA METHYLATION ANALYSIS FOR SINGLE CELLS 클러스터 09 multiple myeloma 4 1. MULTIPLE MYELOMA PROGNOSIS AND TREATMENT 2. A NEW CLASSIFIER FOR THE MOLECULAR CLASSIFICATION OF MULTIPLE MYELOMA 3. MOLECULAR CLASSIFICATION OF MULTIPLE MYELOMA 클러스터 10 expression level 4~6 1. Test for the Detection of Bladder Cancer 2. METHYLATED CODING AND NON-CODING RNA GENES AS DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC TOOLS FOR HUMAN MELANOMA 3. THERANOSTIC AND DIAGNOSTIC METHODS USING SPARC AND HSP90 280

전략제품 현황분석 [ 분자진단 분야 데이터 기반 요소기술 ] No 요소기술명 키워드 요소기술01 유전체 발현 비교 분석 기술 biological sample, copy number 요소기술02 랩온어 칩 제조기술 lap on a chip 요소기술03 Real Amplicon Detection 기술 Real Amplicon Detection 요소기술04 멀티 타겟 유전자에 대한 동시 증폭 기술 multiple myeloma 281

바이오 - 분자진단 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 타부처로드맵, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을위하여요소기술도출 요소기술을대상으로전문가를통해기술의범위, 요소기술간중복성등을조정 검토하여최종요소기술명확정 [ 분자진단분야요소기술도출 ] 분류요소기술출처 DNA 칩 유전체발현비교분석기술 메틸레이션마이크로어레이제조및분석기술 기술 / 시장분석, 기술수요, 특허 / 논문클러스터링, 전문가추천 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 단백질칩 차세대염기서열, 개인유전체해석기술 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 Lab on a chip 랩온어칩제조기술 기술 / 시장분석, 기술수요, 특허 / 논문클러스터링, 전문가추천 실시간 PCR 핵산정량분석기술 Real Amplicon Detection 기술 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 기술 / 시장분석, 기술수요, 특허 / 논문클러스터링, 전문가추천 다중 PCR 멀티타겟유전자에대한동시증폭기술 기술 / 시장분석, 기술수요, 특허 / 논문클러스터링, 전문가추천 유전체분석 유전체비교분석기술 기술 / 시장분석, 기술수요, 전문가추천 282

전략제품 현황분석 (3) 핵심기술 선정 확정된 요소기술을 대상으로 산 학 연 전문가로 구성된 핵심기술 선정위원회를 통하여 중소기업 에 적합한 핵심기술 선정 핵심기술 선정은 기술개발시급성(10), 기술개발파급성(10), 단기개발가능성(10), 중소기업 적합 성(10)을 고려하여 평가 [ 분자진단 분야 핵심기술 ] 분류 핵심기술 개요 유전체 발현 비교 분석 기술 주요 질병에 대한 개인별 맞춤형 조기 및 다중 진단 적용기술 개발 차세대 염기서열, 개인 유전체 해석 기술 개인 유전체 정보에 대한 임상 유효성 확보 및 적용 기술 개발 Real Amplicon Detection 기술 Ct10 이하에서 4종 이상의 서로 다른 검체의 동시 실시간 핵산검출 기술 개발 모듈/부품 랩온어 칩 제조기술 1일 이내 임상 유효성을 가진 랩온어 칩 제조기술 개발 소재/재료 멀티 타겟 유전자에 대한 동시 증폭 기술 최소 10종 이상의 유전자 동시 증폭 및 적용기술 개 발 응용/평가 283

바이오 - 분자진단 6. 기술로드맵기획 가. 분자진단기술로드맵 최종중소 중견기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로 써중소기업의기술개발방향성을제시 284

전략제품 현황분석 나. 연구개발 목표 설정 로드맵 기획 절차는 산 학 연 전문가로 구성된 로드맵 기획위원회를 통해 선정된 핵심기술을 대 상으로 기술요구사항, 연차별 개발목표, 최종 목표를 도출 [ 분자진단 분야 핵심기술 연구목표 ] 분류 웅용/평가 모듈/부품 소재/재료 핵심기술 기술요구사항 연차별 개발목표 최종목표 1차년도 2차년도 3차년도 유전체 발현 비교 분석 기술 유전자 칩 콘텐츠 확보, 고집적 유전정보 집적 및 해석기술 고집적 칩 콘텐츠 제조 기술 질환 정보 획득을 위한 고속 생물 정보 프로파일 해석 시스템 임상 유효성 확보 1일 이내 질병 정보 제공이 가능한 서비스 플랫폼 차세대 염기서열, 개인 유전체 해석기술 해석된 유전체의 분석을 위한 생물 정보 시스템 확보 해석 정확도 99% 해석 정확도 99.9% 해석 정확도 99.99% 개별 유전체에 대한 1 day 해석 가능한 서비스 플랫폼 Real Amplicon Detection 기술 초고속 실시간 유전장 정량 검출기술 15 Ct 10 Ct 5 Ct 4종 이상의 동시 실시간 유전자 증폭 키트(시스템) 랩온어 칩 제조기술 미세유체제어 및 초고속 온도제어기술 1 fl fl(펨토리터) 유체제어 가능한 고속처리 분석 핵산증폭 칩 멀티 타겟 유전자에 대한 동시 증폭 기술 다중 유전자 프라이머 설계 및 증폭 기술 10 95% 이상의 민감도, 특이도를 갖는 10종 유전자 동시 증폭 키트 100 fl 5 5 fl 8 285

바이오 - 분자진단 다. 핵심기술심층분석 유전체발현비교분석기술 기술개발 필요성 라이프스타일의변화, 웰빙의식향상과예방의학에대한인식증가및소득증대로 인하여개인별맞춤의료및고급의료에대한수요가급격히증가 주요질병에대한개인별맞춤형조기및다중진단적용기술개발 DNA 칩을이용한유전체발현비교분석기술 유전체및핵산의비교분석기술 기술개발전략 유전자발현조절기술 특정유전자의유전자형및단일형분석기술 유전체기능연구기술 No 명칭출원인 1 유전자정량검출실시간 PCR 및유전자분석 DNA 마이크로어레이를복합적으로수행할수있는분자진단 자동분석기기 케이맥 2 유전자발현프로파일을생성하는방법및장치삼성전자 관련특허현황 3 4 5 유전자발현데이터를이용하여표현형특이적인유전자네트워크를식별하는방법및장치복수암환자의유전체데이터로부터암관련주요유전변이검출방법및시스템유전자발현특징을이용한순환종양세포검출표지자발굴시스템및그방법 삼성전자 케이티 한국과학기술원 6 질병관련유전자탐색장치및그방법연세대학교 7 건선진단용유전자마커및이를이용한건선진단방 법 가톨릭대학교 8 유전정보를이용하여암을진단하는방법및장치 Arkray 바이오마커및주요질병에대한조기진단키트 적용가능분야 분자진단자동분석기기 신약개발의목표유전자 국내 : 씨젠, 파나진, 바이오니아, 케이맥 관련기업 해외 : Cepheid Roche Diagnostics, Qiagen, Gen-Probe, Abbott Diagnostics, 286

전략제품현황분석 차세대염기서열, 개인유전체해석기술 기술개발 필요성 염기서열분석기술발달로개인유전정보해독의시간과비용이단축되고, 다양 한질병과관련된유전자변이들이밝혀지고있으며, 또한개인유전정보를질병 진단과맞춤형치료, 나아가질병예측및건강관리에활용하는활동이증가 핵산초고속기재증폭기술개발 기술개발전략 상이한시료에대한동시다중핵산서열분석기술개발 유전체정보해석시스템개발 No 명칭 출원인 1 염기서열분석을위한시스템및분석방법 나노칩스 2 질병관련유전체분석서비스시스템및그방법 바이오코아 3 염기서열분석장치및그것의 SNP 판별방법 한국전자통신연구원 4 개인유전체 SNP 의다중분석키트및방법디앤핍바이오텍 5 개인유전체기반의비만위험도분석시스템및방법한국식품연구원 관련특허현황 6 차세대염기서열분석법을위한융합프라이머의설계방법그리고이러한융합프라이머및차세대염기서열분석법을이용한표적유전자의유전자형분석방법 지노첵 차세대염기서열분석법을기반으로하는개인식별용유 7 전자마커에대한유전자형분석방법및이를이용한개인식별방법 바이오코아 8 차세대염기서열기반에스엔피유전형분석을이용한초고밀도유전자지도작성기법 씨더스 9 차세대염기서열분석법을기반으로하는결실유전자군검출방법 연세대학교 적용가능분야 개인유전체기반맞춤의료기술 / 치료제 개인의유전자를분석해서질병위험도를예측 관련기업 국내 : 삼성전자, 마크로젠, 나노칩스, 씨더스, 디엔에이링크 해외 : 23andMe, Pathway Genomics, Counsyl, Roche Diagnostics, Qiagen 287

바이오 - 분자진단 Real Amplicon Detection 기술 기술개발 필요성 고감도다중질병진단에대한지속적인시장확대 Ct10 이하에서 4 종이상의서로다른검체의동시실시간핵산검출기술필요 Ct20 이하에서의실시간검체진단기술개발 기술개발전략 Ct10 이하에서의실시간검체진단기술개발 4종이상의서로다른임상검체적용이가능한실시간핵산검출기술개발 No 명칭 출원인 실시간중합효소연쇄반응과 DNA 칩이통합된검사시 1 스템및이를이용한통합분석방법 케이맥 2 실시간 PCR 을이용한미생물의최단시간검출방법 국민대학교 3 정량리얼타임 PCR qrt-pcr 방법을이용한생물의약품 에서숙주세포 DNA 의검출및정량방법 케이알크로젠 관련특허현황 4 마이크로 PCR 칩및이를포함하는실시간 PCR 장치 나노바이오시스 5 히터유닛이반복배치된열블록을포함하는전기화학적신호를검출하기위한실시간 PCR 장치, 및이를이용한 나노바이오시스 실시간 PCR 방법 6 실시간중합효소연쇄반응의증폭프로파일곡선에있어서베이스라인을결정하는방법 삼성테크윈 7 실시간중합효소연쇄반응을통한바이러스성출혈성패혈증바이러스의정량검출방법 한남대학교 8 실시간중합효소연쇄반응을이용한 HLA 대립유전자자동검사키트 가톨릭대학교 적용가능분야 주요질병유전자컨텐츠확보 다중진단및조기진단가능한플랫폼 관련기업 국내 : 바이오니아, 케이맥, 나노바이오시스 해외 : Accugen Pty, Envirologix, Roche, Molecular Systems 288

전략제품현황분석 랩온어칩제조기술 기술개발 필요성 갑자기발생하는신종전염병에대해신속한스크리닝진단시스템구축을위해서 는해당마커확보만이루어지면곧바로키트개발이가능하고 1 일이내임상 유효성을가진랩온어칩제조기술개발이필요 미세유체역학을이용하는칩및카트리지활용제품개발 기술개발전략 주요질환별콘텐츠확보 3D 랩온어칩제조기술개발 No 명칭출원인 1 랩온어칩및이의제조방법플렉센스 2 3 세포파괴모듈및그제조방법, 주사기, 랩온어칩제조장치랩온어칩에장착되는마이크로밸브소자의제작방법및이로부터제작되는마이크로밸브소자 백년기술 바이오포커스 4 랩온어칩용모세관밸브의제조방법한국전기연구원 관련특허현황 5 고분자구동기를포함하는미세밸브구조체및랩온어칩모듈 한국전자통신연구원 6 나노기공을가진멤브레인의제작방법및이를이용한랩온어칩 서울대학교 7 정지액체상랩온어칩분석장치강릉원주대학교 8 랩온어칩용모세관밸브의제조방법한국전기연구원 9 물질의표면젖음특성조절장치와방법및이를이용 한랩온어칩 연세대학교 10 랩온어칩제조방법및시스템 Sintef Tto 적용가능분야 신속한스크리닝진단시스템구축 약물스크리닝플랫폼으로서의신약개발과정에서의소형생물반응기소자 관련기업 국내 : 삼성전자, 케이맥, 바이오메드랩 해외 : Caliper Technologies, Gamera Bioscience, Gyros Microlab System 289

바이오 - 분자진단 멀티타겟유전자에대한동시증폭기술 기술개발 필요성 질병의조기진단에대한글로벌트렌드확대 고감도다중질병진단에대한지속적인시장확대 최소 10 종이상의유전자동시증폭및적용기술개발필요 3 종이상의유전자동시증폭기술개발 기술개발전략 5 종이상의유전자동시증폭기술개발 10 종이상의유전자동시증폭기술개발 No 명칭 출원인 1 클라미디아및임균유래의표적유전자를동시에증폭하고검출하기위한멀티플렉스키트및이를이용한진 삼성테크윈 단방법 2 살모넬라종및대장균 0157:H7의표적서열을동시에증폭하는방법및그를위한키트 삼성테크윈 3 METHODS FOR MULTIPLEXING AMPLIFICATION REACTIONS Applied Biosystems 4 MULTIPLEX AMPLIFICATION OF POLYNUCLEOTIDES Applied Biosystems 관련특허현황 5 6 MULTIPLEXED METHOD FOR THE IDENTIFICATION AND QUANTITATION OF MINOR ALLELES AND POLYMORPHISMS MULTIPLEX METHYLATION-SPECIFIC AMPLIFICATION SYSTEMS AND METHODS Agena Bioscience Abbott Molecular 7 HIGHLY MULTIPLEX PCR METHODS AND COMPOSITIONS Natera 8 9 10 METHOD AND KIT FOR MULTIPLEX DNA TYPING OF HLA GENE MULTIPLEX REAL-TIME PCR DETECTION OF INFLUENZA VIRUSES 2009 H1N1, INFLUENZA A AND INFLUENZA B Multiplex Real Time PCR Testing Kit for the Simultaneous Detection of Hepatitis Virus Genodive Pharma Vela Operations Indian Council of Medical Research 적용가능분야 주요질병유전자컨텐츠확보 다중진단및조기진단가능한플랫폼 관련기업 국내 : 바이오니아, 케이맥, 나노바이오시스 해외 : Abbott Molecular, Applied Biosystems, Agena Bioscience 290

전략제품 현황분석 건강기능, 고령친화식품 및 소재

건강기능, 고령친화식품및소재 정의및범위 건강기능식품은인체의정상적인기능및건강을유지하거나증진시키는식품이고고령친화식품은고령자의신체적, 생리적특성을고려하여고안된특수식품을말함 건강기능식품은개별인정형건강기능식품과고시형건강기능식품으로분류되며고령친화식품은고령자의특징인연하, 식욕, 소화능력저하등에맞춘특수식품, 간편조리식, 영양강화식, 고열량식, 간호식, 소화용이식품등이해당 정부지원정책 건강기능식품은 [ 건강기능식품에관한법률 ] 에근거하며안전성확보및품질향상과건전한유통판매를도모함으로써국민의건강증진과소비자보호에이바지함을목적으로함 고령친화식품은 [ 고령친화산업진흥법 ] 에근거하며고령친화산업을지원, 육성하고그발전기반을조성함으로써노인의삶의질향상과국민경제의건전한발전에이바지함을목적으로함 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 정부및지자체간의연구개발투자증가 건강기능성식품의소비요구도증가추세 건강기능성및고령친화식품에대한유망산업인식 산학연연계개발강화기회 (Opportunity) 약점 (Weakness) R&D 인프라및투자부족 건강식품산업체가대부분영세 기능성원료의높은해외의존도 고령친화식품개발기술부족위협 (Threat) 세계 / 국내건강기능성식품시장지속적성장전망 한방소재활용도유망 해외인증및수출확대 다국적기업의국내시장점유증가로인한국내기업의위축 국제 GMP 의무화경향 수입원료에대한소비선호도증대 국내내수시장포화로인해신규시장개척난항 나고야의정서협약에따른해외소재활용도고려 중소기업의시장대응전략 최근웰빙, 로하스열풍및고령화사회진입으로건강기능식품 고령친화식품시장은꾸준히증가할전망이므로이에따른고부가가치기능성식품산업도지속발전할것임 건강기능식품 고령친화식품개발에대해정부차원에서적극적인지원이이루어진다면한층더강화된기술개발력및국제경쟁력을갖출수있는글로벌제품개발이가능할것임

핵심기술로드맵

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 1. 개요 가. 정의및필요성 건강기능식품은인체의정상적인기능및건강을유지하거나증진시키는식품 일상식사에서결핍되기쉬운영양소나인체에유용한기능을가진원료나성분 ( 이하기능성원료 ) 을사용하여제조한식품 의약품처럼특정질병의치료나예방을하는것이라인체의정상적인기능을유지하거나생리기능을활성화시켜건강을유지하고증진시키는데도움을주는식품 동물효능시험, 전임상독성시험, 인체적용시험등과학적인기능성및안전성을평가하여식품의약품안전처에서인정된기능성원료를사용하여만든식품이며특정기능을나타내는유효성분이인체에서효능을나타낼수있을정도로함유되어있으며안전성과기능성이보장되는일일섭취량이정해져있음 고령친화식품은고령자의신체적, 생리적특성을고려하여고안된특수식품 나이가들어신체기능이떨어진노인들의신체적, 생리적특성을고려하여질병예방및치료, 노화억제및영양, 건강상태유지에도움을줄수있도록만든식품 주식개념보다는영양보충식개념의식품으로소화기능의저하, 근력, 골격의약화, 등각종노인성질환개선을위한영양보충및섭취기능보완목적으로물성과영양을갖추어제조한식품 국민소득이증가하고현대인의바쁜일상속에서삶의질향상, 웰빙, 로하스의유행에따라 건강에대한관심이증가하면서 자가관리 (Self care)' 를위한건강기능식품의수요가증가하 고있음 외식위주의서구식식생활증가에따라가공식품의섭취등영양과다섭취와비타민, 미네랄등의영양소들이손실됨으로써식생활의영양불균형으로인해비만인구및생활습관병이증가하고있으며이에따라질병의상태는아니지만반건강인들또한지속적으로증가하고있어만성질환개선과질병예방개념의건강유지및증진을위해과학적인효능및안전성에대한근거가확보된건강기능식품개발이절실히필요함 인구고령화에따른노인성질환이증가함으로인해뇌졸중, 고혈압, 관절염, 골다공증, 노인성치매, 당뇨, 퇴행성질환등의만성질환증가와이에대한의료비용이지속적으로증가하고있는추세임. 한국생물공학회에따르면, 노인인구는 2013년 613명에서 2024년 984만명수준으로 60% 가까이증가하고특히치매환자는 101만명정도까지증가할것으로예상됨 296

전략제품현황분석 경제적인측면에서고령화는우리경제의실질성장률을저해하는주범이며우리나라의생산가능인구 (15 64세) 는 2016년이후급격히줄어들것으로예상됨. 최근국제신용평가회사인무디스에따르면, 2013년기준으로일본, 독일, 이탈리아가노인인구 205 이상인초고령화사회에이미진입했으며, 2030년에는무려 34개국으로증가할것으로전망하고있음. UN 보고서에따르면우리나라의경우 2026년초고령화사회로진입할것으로전망하고있음 경제적인측면에서고령화는우리경제의실질성장률을저해하는주범이며우리나라의생산가능인구 (15 64세) 는 2016년이후급격히줄어들것으로예상됨. 최근국제신용평가회사며경제적인측면에서고령화는우리경제의실질성장률을저해하는주범이며우리나라의생산가능인구 (15 64세) 는 2016년이후급격히줄어들것으로예상됨 노년기에는신체기능이떨어지면서소화기계, 순환기계, 폐, 신장, 간기능등이약해지고특히중추신경계의신경세포나근육세포의재생능력이상실되며감각기관기능도떨어지며통증에대한감각도둔해지고전반적으로몸의항상성유지능력이저하됨으로인해서면역기능이떨어져질병에노출되면회복기능이떨어지게됨 신체기능이약해짐에따라칼슘, 항산화성분이풍부한식품을섭취하여야하며충분한영양공급이필수적임. 고령인구증가로고령친화식품산업은증가하고있지만특수의료용도식품인영양보충식형태의제품이대부분이며정작노인에게필요한연하, 섭식장애개선및소화증진등을위한식품은매우부족한실정이어서노인의신체특성과기호, 식습관등을고려한고령맞춤형식품개발이시급함 297

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 나. 범위 건강기능식품 은특정기능성원료를사용하여제조가공한제품으로, 기능성원료는식품의약품안전처에서 건강기능식품공전 에기준및규격을고시하여누구나사용할수있는고시된원료와개별적으로식품의약품안전처의심사를거쳐인정받은영업자만이사용할수있는개별인정원료로나눌수있음 고시형원료및제품 건강기능식품공전 에등재되어있는원료로, 공전에서정하고있는제조기준, 규격, 최종제품의요건에적합할경우별도의인정절차가필요없으며영양소 ( 비타민및무기질, 식이섬유등 ), 고시형원료가등재되어있음 영양소는비타민및무기질 25종, 필수지방산, 단백질, 식이섬유로총 28종의원료, 그외고시형원료는홍삼을비롯하여오메가3, 쏘팔메토, 은행잎추출물등 34종이고시형원료로등재되어있고이를이용한건강기능식품들이제조되어판매되고있음 고시형기능성원료로제조한제품의기능성으로는간건강, 식후혈당상승억제, 혈중중성지방개선, 높은혈압감소, 항산화, 피부보습, 자외선에의한피부손상, 피부건강유지, 피로개선, 혈중콜레스테롤개선, 칼슙흡수, 혈행개선, 체지방감소, 전립선건강유지, 배변활동원활, 인지능력개선, 장내유익균증식및유해균억제, 면역력증진, 눈건강, 눈의피로도개선, 스트레스로인한긴장완화, 기억력개선, 관절건강에도움을줄수있는제품들로구성되어있음 개별인정형원료및제품 건강기능식품공전 에등재되지않은원료로, 식품의약품안전처장이별도로인정한원료를말함. 이경우, 영업자가원료의안전성, 기능성, 기준및규격등의자료를제출하여관련규정에따른평가를통해기능성원료로인정을받아야하며인정받은업체만이원료를제조또는판매할수있고 2016년 12월말기준으로현재까지 268건의기능성원료가등재되어있음 건강기능식품 의기능성은의약품과같이질병의직접적인치료를하는것이아니라인체의정상적인기능을유지하거나생리기능활성화를통하여질병을예방하고건강을유지및증진시키는것을말하는것으로, 기존에 영양소기능, 질병발생위험감소기능 및 생리활성기능 으로 3분류에서 기능성 으로통합될예정임 개별인정형원료를사용한제품의기능성은고시형원료의기능성외알콜성손상으로부터간보호, 갱년기남성 / 여성의건강, 면역과민반응에의한피부상태개선, 과민면역반응완화, 방광에의한배뇨기능개선, 헬리코박터균증식억제및위건강, 위불편함개선, 담즙분비를촉진하여지방소화에도움, 요로건강, 운동능력향상, 지구력증진, 면역을조절하여장건강에도움, 충치발생위험감소, 정자운동성개선, 월경전변화에의한불편한상태개선, 유산균증식을통한여성질건강, 어린이키성장에도움을줄수있는제품들로구성되어있음 298

전략제품현황분석 고령친화식품은노년기에필요한영양, 질병을예방하거나개선시킬수있는건강기능식품과노인의신체적, 생리적특성을고려하여연하, 섭식장애개선및소화증진에도움을줄수있는식품으로구성됨 고령친화식품은주식개념보다영양보충식개념의식품들과그외치아, 소화, 시력, 정신적건강, 통증, 간, 심혈관, 혈압, 영양소, 근육, 면역관련기능성식품들로구성됨 고령친화식품은고령자의특징인연하, 식욕, 소화능력저하등에맞춘특수식품, 간편조리식, 영양강화식, 고열량식, 간호식, 소화용이식품등이해당됨 하지만, 국내시장에는영양보충형, 경구투여용제품이대부분이며고령소비자를위한식욕, 연하기능, 소화능력저하등을보완할수있는제품은미흡한실정임 299

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 2. 산업환경분석 가. 산업특징및구조 (1) 산업의특징 최근건강에대한관심고조, 삶의질향상, 인구고령화에따른만성질환증가와질병예방개 념의도입등으로건강기능식품의사회적필요성과수요가지속적으로증가하고있음 국민소득이높아짐에따라삶의질에대한관심도높아지게되어, 건강과균형잡힌식문화에 대한관심도도크게증가함 인류의수명연장에따른건강한삶추구요구에따라건강기능식품의개발이이어지면서미래 식품산업으로부상하고있음 건강기능식품의발전은식품산업의새로운발전의계기가되어식품과의약품의산업간, 학문 간부분적통합움직임이활발함 한류문화열풍으로인하여세게각국에서국내식품에대한관심도가증가하고있는추세임 국산소재의연구개발자료가빈약하여과학적근거가풍부한외국산원료수입과제품화선호 추세임 건강기능식품산업은국민의건강증진에기여할수있는차세대국가주력산업이며농식품산업 을이끌어갈국가주력사업의일원임 2008년부터지속적으로고도성장을하고있으며건강지향적인소비자증가와이에따른관련기업체들의활발한연구진행을볼때건강기능식품산업은질병예방을통한국민의료비절감과건강증진으로삶의질향상에기여하는고부가가치미래핵심동력산업이며, 세계보건산업정책의새로운패러다임은질병의치료에서질병예방, 일반식품의개발은고부가가치기능성식품으로바뀌어가고있음 300

전략제품현황분석 세계경제의개방화, 세계화에의한식품, 제약, 한약등의관련산업의경쟁력약화및시장 침체의활성화정책방향으로고부가가치건강기능식품산업지원에대한필요성이대두되고있음 건강기능식품산업은바이오기술 (BT) 과유관산업의공동연구개발및기술을융합을전제로 하는고부가가치산업이며, 이를통해단시간내에보건의료글로벌시장을선점할수있는국 가전략기술분야이므로국가의적극적인지원이필요함 고령친화식품산업은일상식으로서고령자의신체적특성을고려한물성과영양을갖춘제품을포함하는일반식품산업, 일반식품중에정상적으로섭취, 소화, 흡수또는대사할수있는능력이제한되거나손상된노인들을위하여특별히제조가공된특수의료용도식품산업, 고령자의신체건강유지를위해섭취하는건강기능식품산업전체를포함함 고령친화산업의주요소비수요층은미래사회의소비시장을주도할고령계층이될것이며세계각국은고령자들을위한식품에대한소비욕구와소비패턴의변화를산업에반영하고있고미래의신성장동력산업으로간주하고있음. 우리나라뿐만아니라세계각국은고령사회에대응하기위한관련산업을정책적으로지원하고있고고령친화식품및건강식품, 개인별맞춤형기능성식품등의시장선점에주력하고있음 301

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 (2) 산업의구조 건강기능식품 고령친화식품산업은국내농식품산업, 기계산업, 유통산업등전방및후방모두에산업파급효과가매우큰수준이며, 중소기업및외국수입원료업체등에서개별인정을등록하고있는실정이며중견기업및대기업, 제약업체의경우건강기능식품원료를사용하여상용화하고있음 전방산업으로는기능성식품으로사용할수있는원재료를생산하기위한농업, 임업, 수산업 등의 1 차원재료생산업, 1 차생산된원재료를전처리, 가공하는식품가공산업, 건강기능성소 재원료로사용할수있는한방산업이존재함 후방산업은신소재, 신재생에너지, 의료, 화장품, 의료기기, 교육, 유통, 융복합, ICT, 웰니스, 관광산업으로구성됨 [ 건강기능식품, 고령친화식품분야산업구조 ] 후방산업건강기능, 고령친화식품및소재전방산업 농업, 임업, 수산업, 식품가공산업, 한방산업 세포, 동물, 임상, 원재료표준화등분석시험산업, 기능성원료산업 신소재, 신재생에너지, 의료, 화장품, 의료기기, 교육, 유통, 융복합, ICT, 웰니스, 관광 302

전략제품 현황분석 나. 경쟁환경 건강기능식품 고령친화식품의 원료는 대부분 수입에 의존하고 있는 경향이 매우 큼 건강기능식품 제조업체수는 487개소로 14년(460개소) 대비 6% 증가하였고, 이 중 우수건강 기능식품제조기준(GMP) 지정업체는 14년 208개소에서 지난 해 216개소로 늘어났으며 전체 생산액(1조 8,230억원) 중 91.9%인 1조 6,751억원을 생산하였음 업체별로는 한국인삼공사(5,229억원)가 04년부터 15년까지 계속 1위를 유지하고 있으며, 한국야쿠르트(871억원), 고려은단 (862억원), 주식회사 노바렉스(805억원), 콜마비앤에이치 (주) 선바이오텍사업부문(793억원) 등의 순임 건강기능성 식품 소재의 원재료 및 단순추출물을 공급하는 중소기업 참여도 및 시장 점유도가 높은 반면 건강기능성 식품 소재의 응용제품은 대부분 대기업이 시장을 주도하고 있음 대부분의 식품 제조기업은 소규모 매출의 영세업체이며 대기업의 건강기능식품, 고령친화식품 산업의 진입으로 인해 시장 경쟁이 심화되고 있음 선진국 유행 제품의 복제품이 많이 생산되고 주로 내수시장을 겨냥한 제품 생산으로 수출 실적 부진한 실정임 중국 등 식품 경제 산업 신흥국가의 저가 기능성 소재 제품의 증가로 인해 국내에 미치는 타 격이 매우 크게 작용하고 있음 국내에서 건강기능식품 개발에 대한 투자와 인프라 구축이 꾸준히 증가하고 있으나 식품에 이 용되는 주원료 대부분이 높은 해외의존도 및 건강기능식품 전문 인적 자원이 부족함 제약 및 화장품 업체의 건강기능식품 산업 진입으로 건강기능식품 시장 경쟁이 심화되고 있음 2015년 내츄럴엔도텍의 가짜 백수오 사태의 파장으로 콜마비앤에이치(주), 코스맥스바이오, 서 흥, 바이오랜드 등 건강기능식품 주요업체의 2016년 중반기까지의 수익률은 -14.6%로 매우 저조한 실정임 식약처에 신고된 건강기능식품 제조업체 수는 487개소(2015년)로 460개소(2014년) 대비 5.9% 증가하였으며 우수 건강기능식품 제조기준(GMP)14) 지정업체 수는 208개소 (2014년) 에서 216개소(2015년)로 늘어남 건강기능식품 판매업체 수에 비해 제조업체 수는 현저히 낮은 수준임 건강기능식품 판매는 영업신고만으로 가능하므로 식품생산은 제조허가를 받은 업체에 위탁하고 있음 건강기능식품 판매업체 97,580개소, 수입업체 3,386개소, 제조업체 460개소(2014년 기준) 건강기능식품 제조업은 매출액이 10억 원 미만의 업체가 74.2%의 비중을 차지하고 300억원 이상의 업체는 2.7%에 불과해 사업 규모가 영세한 특성을 보이고 있음 303

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 전체의 74.2% 를차지하고있는매출액 10억미만업체의시장점유율은 3.0% 에불과한반면에전체업체중 2.7% 에불과한 300억원이상의업체가차지하는시장점유율은 64% 를나타내고있음 생산실적은 KT&G(5,229억원 ) 가 2004년부터 2015년까지 1위를유지하고있으며, 한국야쿠르트 (871억원 ), 고려은단 (862억원 ), 노바렉스 (805억원 ), 콜마비앤에이치 선바이오텍사업부문 (793억원 ) 순으로나타남 (2015년기준 ) 상위 20개사의점유율은 74.6% 로절반이상을차지하고있으며매출액상위기업의높은점유율은 2011년이후지속적으로관찰되고있음 지난 5년간평균성장률이 7.5% 인반면상위 20개사의성장률은 9.1% 로매출액이높은기업의성장률이더욱뚜렷하게나타남 2011년이후평균성장률은 네추럴엔도텍 (127.6%), 콜마비앤에이치 선바이오텍사업부문 (101.3%), 콜마비앤에이치 푸디팜사업부문 (76.2%), 고려은단 (61.3%) 의순으로높았음 마임 (-8.9%) 과 네이처텍 (-2.0%) 은평균성장률이감소하였으며 KT&G(0.1%), 한국씨엔에스팜 (0.3%), 풀무원건강생활 (0.7%) 은성장률의변동의거의없었음 건강기능식품 OEM 전문 5개기업 ( 노바렉스, 서흥, 에스트라, 코스맥스바이오, 콜마비앤에이치 푸디팜사업부문 ) 이판매액상위 10개업체내에있음 비타민및면역기능개선제품의판매증가로고려은단 (2014년 12위 2015년 3위 ) 와콜마비앤에이치 선바이오텍사업부문 (2014년 8위 2015년 5위 ) 이상위 5개업체에새로진입함 KT&G는국내홍삼과인삼의제조및판매 1위기업으로제조에서판매까지모두부문에서시장우위를보이고있음 자회사인 KGC 예본과대만건강기능식품회사 KG 인터내셔널은천연물건강기능식품소재및제품개발을위한 MOU 체결하였음 (2015년 9월 ). 주요제품으로는홍삼정, 홍삼추출액등이있음 한국야쿠르트는 2008년메디컬그룹나무 (Namuh) 라는법인을설립하고본격적인헬스케어사업에진출한이후현재국내유산균분야 1위 ( 점유율 40% 이상 ) 를차지하고있음 다목적프로바이오틱스플랜트공장완공을통해생산량을확대하였으며 (2014년), 갱년기여성을위한건강기능식품을출시 (2016년 6월 ) 하며제품라인을확장하고있음 주요제품으로는헛개나무프로젝트쿠퍼스, 브이푸드, 바이오리브, LOOK 룩등이있음 고려은단 는 2009년영국 DSM사와비타민 C 독점공급계약을체결하였으며현재국내비타민 C분야 1위기업임 프리미엄비타민제품출시 (2016년 8월 ) 로비타민제품라인을강화하였으며주요제품으로는고려은단비타민C 1000, 쏠라C 등이있음 노바렉스는건강기능식품 OEM/ODM 전문기업으로, 미국과호주의 GNC, BLACKMORES 사와생산납품계약을체결하고독점제조중임 304

전략제품현황분석 국내개별인정형보유 1위기업으로 33개의원료및성분을보유하고있으며주요제품으로는쏘팔메토전립소, 닥터비타민, 잔티젠, 트리플오메가 3 등이있음 콜마비앤에이치 는선바이오텍사업부 ( 개별인정형생산 ) 와푸디팜사업부 (OEM/ODM 제조 ) 로구성되어있음 애터미사를통한안정적인판매네트워크를구축하고있으며중국취엔지엔그룹과독점공급계약을체결 (2015년 11월 ) 하여사업을확장하고있음 헤모힘키즈를비롯한신제품출시를통해제품라인강화및확대예정임 (2016년하반기 ) 주요제품으로는애터미헤모힘, 애터미프로바이오틱스 10+ 친생유산균, 애터미컬러푸드멀티비타민등이있음 서흥은의약용하드캡슐제조 ( 국내 1위 ) 와의약품및건강기능식품 OEM 전문기업임 중국을포함한해외건강기능식품시장의성장으로인해기업매출액증가가예상되며주요제품으로는백수오궁, 면역엔웰뮨, 메가포스등이있음 쎌바이오텍은프로바이오틱스업체로중간재및완제품을국내외에 OEM/ODM의형태로공급하고있으며국 내외동산업의시장확대로매출액이상승하고있음 공중파광고확대로브랜드인지도확립 (2013년) 하였으며듀얼코팅기술을개발해한국, 미국, 유럽, 일본, 중국에서특허를출원함 (2016년) 주요제품으로는듀오락시리즈가있음 뉴트리바이오텍은건강기능식품제조개발생산전문업체로국내뿐만아니라미국, 중국, 호주등글로벌시장으로영역을확대중임 305

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 [ 제품분류별경쟁자 ] 구분 경쟁환경 기술분류건강기능 고령친화식품원료기기 / 장비 / 시스템 주요품목및기술 해외기업 국내기업 영양소, 터핀류, 페놀류, 지방산및지질류, 당및탄수화물류, 발효미생물류, 아미노산및단백질류, 콩식이보조식품, 고시및개별인정원료 GMP LABORATORIES OF AMERICA, UNITED INDUSTRY GROUP, PHARMAVITE, NATURALIMMIX HEALTH, SHAANXI JIAHE PHYTOCHEM, CHINA TUHSU DONGFANG IMP AND EXP 렉스진바이오텍, 프로바이오닉, 디에이치팜, 서흥캅셀, 한국씨엔에스팜, 네추럴에프앤피, 코스맥스바이오, 콜마비앤에이치, 한풍네이처팜, 뉴트리바이오텍, 에프엔바이오 고령친화식품특수용도식품, 전통발효식품, 건강기능식품 GMP LABORATORIES OF AMERICA, UNITED INDUSTRY GROUP, PHARMAVITE, NATURALIMMIX HEALTH LIMITED, SHAANXI JIAHE PHYTOCHEM, CHINA TUHSU DONGFANG IMP AND EXP 렉스진바이오텍, 프로바이오닉, 디에이치팜, 서흥캅셀, 한국씨엔에스팜, 네추럴에프앤피, 코스맥스바이오, 콜마비앤에이치, 한풍네이처팜, 뉴트리바이오텍, 에프엔바이오매일유업 306

전략제품 현황분석 다. 전후방산업 환경 건강기능식품 고령친화식품 산업은 1차 농수축산업을 비롯하여 고부가가치 기능성식품산업, 6 차 산업을 발전시키기 위한 국가 차원의 주력산업임 건강기능식품 고령친화식품 산업은 차세대 미래산업이며 국민의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 유일한 식품산업으로 사회적, 경제적, 산업적 발전의 근간이 될 수 있음 한국보건산업진흥원에서 발행한 식품산업 정책 및 제도 영향 분석 보고서에 따르면 건강기능식 품 및 고령친화식품 산업은 기타 식료품, 가공식품, 음료품, 사료, 담배, 의약품, 농림수산품, 광산품, 섬유 및 가죽 제품, 목재 및 종이제품, 인쇄 및 복제, 석유 및 석탄제품, 화학제품, 비 금속광물제품, 제1차 금속제품, 금속제품, 일반기계, 전기 및 전자기기, 수송장비, 기타 제조업 제품, 전력, 가스 및 수도, 건설, 도소매, 음식점 및 숙박, 운수 및 보관, 통신 및 방송, 금융 및 보험, 부동산 및 사업서비스, 공공행정 및 국방, 교육 및 보건, 사회 및 기타서비스 산업에 생산 및 고용, 부가가치 유발 효과를 나타낼 수 있다고 함 국내 토종 유래 천연물로부터 질병 예방용 건강기능식품 및 고령친화식품 개발은 기능성 식품 의 과잉공급에 의한 가격 하락과 소비자들의 불신을 방지하고 더 나아가 건강기능성 원료를 제 조하기 위한 1차 원재료 생산농가의 소득 증대 및 안정화에 기여할 것으로 기대됨 새로운 기능성 식품 소재 개발은 다양한 천연물의 식 의약소재로의 전환에 의한 기능성 원료 및 고부가가치 기능성 식품 산업 발전과 부가가치 창출에 활용할 수 있을 것임. 또한 만성적인 사회적 질환의 발병을 감소시키고 완화시켜 국민의 삶의 질을 향상시키고 국가 의료비 부담을 감소시켜 사회적, 경제적 이익을 동시에 창출할 수 있음 현재 약 2조원 정도의 시장을 형성하는 국내 건강기능식품 시장의 규모가 더욱 확대되어 국제 시장 점유율을 높이는데 기여할 수 있으며 기후변화 및 FTA 대응, 나고야 협정에 따른 국내 생명산업의 새로운 전환점이 필요한 시점에서 국내 토착형 천연물 유래 건강기능성 소재 및 이 를 이용한 건강기능성 식품을 개발함으로써 소비자에게 쉽게 다가갈 수 있고 추후 고부가가치 수출 전략 상품을 개발함으로써 궁극적으로 국내 건강기능성 식품의 소비 촉진을 기대할 수 있음 국내산 원료 및 그 가공품을 활용한 생산 부문의 고용 창출은 물론이고, 건강기능성 식품산업, 제약산업, 포장재산업, 요식산업, 관광축제산업 등 연관 산업 부문의 고용이 창출되어 지역경제 활성화에 기여할 것으로 기대됨 307

바이오 - 건강기능, 고령친화식품 및 소재 3. 시장환경분석 가. 세계시장 2015년 기준 세계 건강기능식품 시장 규모는 1,178억 6,000만 달러(약 135조원) 규모로 추 산되며 2020년까지 1,676억 8,000만 달러(약 190조원)로 성장할 것으로 전망됨 * 자료: NBJ's global supplement & nutrition industry report, Nutrition Business Journal, 2014 [ 세계 건강기능식품 시장 규모 및 성장률(2009 2020년) ] [ 건강기능식품, 고령친화식품 분야의 세계 시장규모 및 전망 ] (단위 : 백만달러, %) 구분 15 16 17 18 19 20 세계시장 117,900 126,333 135,368 145,050 155,204 166,068 CAGR ( 13~ 15) 7.6% * 자료: NBJ's global supplement & nutrition industry report, Nutrition Business Journal, 2014 자료를 활용한 추정 2015년 기준 미국은 약 400억 달러 규모로 세계 시장 34.3%의 점유율을 나타냈고 다음으로 중국은 163억 달러로 13.8%, 일본 109억 달러로 9.2%로 단일 국가 기준 큰 시장 점유율을 차지했음 308

전략제품 현황분석 [ 글로벌 IVD 시장 현황 (Frosdt & Sulivan, 2013) ] (단위 : 억달러, %) 점유율 구분 2015년 2020년 연평균 성장률 미국 404 568 7.1 34.3 서유럽 168 190 2.5 14.2 중국 163 267 10.4 13.8 아시아 (일본, 중국 제외) 118 187 9.5 10.0 일본 109 122 2.3 9.2 남미 89 155 11.7 7.5 기타 127 188 8.2 10.8 합계 1,179 1677 7.3 100.0 (2015년 기준) * 자료: NBJ's global supplement & nutrition industry report, Nutrition Business Journal, 2014 2017년부터는 베이비붐세대(단카이세대)의 70대 진입이 시작돼 실버산업 미용산업 식품산업시 장이 커질 전망임. 특히 일본의 실버산업은 100조엔 규모의 거대시장으로 수출유망품목은 구 강 치과위생용제품, 먹는 코스메오일(코코넛오일 아보가도오일 등), 실버식품 유니버셜푸드(건강 죽제품 등), 치과용 임플란트 제품, 항암제 등임 미국의 경우 웰빙 트렌드에 따라 유기농 제품 구매가 증가했고 자신에게 맞는 비타민 및 식품 보충제 구매로 건강관리를 하는 소비자들이 증가하였음. 제조업체들은 제품의 효능 및 건강관 리의 중요성 교육을 통한 소비자들의 인식 변화를 목표로 다양한 마케팅을 확대하고 있음 2015년에서 2020년까지 비타민 시장에서는 비타민 B, D가 높은 판매 성장률을 기록할 것으로 전망되며, 프로바이오틱 보충제는 연평균 12.2% 성장률을 기록할 것으로 예상됨. 프로바이오틱스 의 경우 장 건강, 면역 기능 외 정신 건강과 관련된 연구가 많이 진행되고 있음 중국의 경우 2016년 보건식품 등록관리제도가 바뀌면서 한국산 건강식품류의 중국시장 진출도 더욱 활발해질 전망임 특수식품인 보건식품, 특수의학용도 조제식품, 영유아조제식품으로 관리되고 있으며 2015년 중국 식품안전법이 정식 시행됨에 따라 식품의 안전성 확보 기술 및 이에 대한 관리 감독이 강화되고 있음 특히, 녹색, 유기농, 천연 식품 개발이 활발해지고 있으며 저칼로리, 저지방, 저당분으로의 건강적 인 방향으로 개발이 진행되고 있음 2015년 칼슘제 시장 규모가 2010년 대비 2배가량 증가했고 현재까지도 성장세가 지속되고 있음 일본의 경우 시장 성장이 완만해지고 있지만 계속 고령자 인구가 증가함에 따라 소비자의 건강 과 미용 의식이 점점 높아질 것으로 전망되며 시장도 계속적으로 완만하게 성장이 계속될 것으 로 예상됨 309

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 나. 국내시장 식품의약품안전처에따르면 2015년건강기능식품생산실적은 1조 8,230억원으로 2014년 (1 조 6,310억원 ) 에비해 11.8% 증가하였으며, 건강기능식품생산은 2011년이후연평균성장률 7.4% 를기록하며지속적으로성장하고있음 2015년가짜백수오사건에도불구하고 2015년국내건강기능식품시장규모는 2조 3,291억원으로 2014년 (2조 52억원 ) 에비해 16.2% 가증가하였으며, 2011년이후지속적으로성장하고있음 2015년국내제조업 GDP의전년대비성장률은 2.3% 인데비해건강기능식품생산은 11.8% 증가하여고속성장중임 2015년국내제조업 GDP 2.3% 성장 [ 한국은행경제통계시스템, 2016.7] 품목별로는홍삼제품의생산실적이 6,943억원으로전체생산실적 (1조 8,230억원 ) 의 38.1% 를차지하여가장높은점유율을보였으나, 2011년이래점유율이점차감소하고있는추세임 홍삼제품다음으로개별인정형 17.5%(3,195억원 ), 비타민 무기질 11.4%(2,079억원 ), 프로바이오틱스 8.7%(1,579억원 ), 밀크씨슬추출물 3.9%(705억원 ) 제품순으로높은점유율을나타냈음 2015년여름, 메르스의영향으로면역기능개선제품의수요가증가하여개별인정형원료인당귀혼합추출물의생산실적이 2014년 396억원에서 2015년 714억원으로 80% 급증하였음 2015년개별인정형건강기능식품은당귀혼합추출물 ( 면역기능 ) 이 714억원으로 1위 (22.3%) 를차지하였으며, 백수오등복합추출물 ( 갱년기여성건강 ) 380억 (11.9%), 황기추출물등복합물 ( 키성장 ) 266억원 (8.3%), 헛개나무과병추출분말 ( 간건강 ) 255억원 (8.0%), 미역등복합추출물 ( 체지방감소 ) 183억 (5.7%) 등의순임 2012년고령친화식품산업시장규모는 6조 4,016억원에서연평균 13.5% 의성장률을나타내며 2020년에는 17조 6,343억원규모로성장할것으로전망하고있음 고령친화식품산업은일반식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품을포함하고있으며일반식품의경우 65세이상노인인구비중을적용하여시장규모를추정한것임 고령친화식품산업은 2012년모태산업대비 14.7% 를차지하고있음 고령친화식품산업전략품목의시장규모는 2012년기준 2조 1,525억원임 고령친화식품전략품목은기업및소비자설문조사결과를반영, 특수용도식품과건강기능식품전체, 일반식품중전통발효기품과두부류, 묵류를선정 2014년복지부와진흥원에서실시한고령자대상고령친화산업소비자수요조사결과를보며노인들이평소에즐겨먹는식품에두부류및묵류, 전통발효식품에대한선호도가높게조사되었음. 전략품목중건강기능식품이가장큰비중 (62.8%) 을차지하고있으며, 최근 5년 CAGR이가장높은분야는전통발효식품 (27.7%) 임 310

전략제품현황분석 [ 건강기능식품, 고령친화식품분야의국내시장규모및전망 ] 구분 12 15 20 ( 단위 : 억원, %) CAGR ('12~'20) 고령친화식품산업 64,016 93,609 176,343 13.5% 모태산업 435,561 571,267 897,752 9.5% 모태산업대비비중 14.7 16.4 19.6 - [ 건강기능식품, 고령친화식품분야의국내시장규모및전망 ] 구분 15 16 17 18 19 20 ( 단위 : 억원, %) CAGR ( 13~ 15) 국내시장 22,275 24,834 27,687 30,869 34,416 38,370 13.0% * 자료 : Global Industry Analsis, Inc., "Holography for Industrial Applications", 2014.9. 311

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 다. 무역현황 미국의경우소비자의대부분이자국제품을이용하고있으나인삼및홍삼제품은중국과한국에서수입하고있음. 미국내에서한국건강기능식품에대한인지도는낮으나고려인삼의효능은우수하다고인정하고있어 KT&G, 대상, 한삼인등이독립점포를통해영업하고있으며주로한인교포를대상으로판매하고있음 중국의경우 2011년중국국가발전개발위원회에서영양과보건식품제조업육성방안을제시한이후수입제품시장이빠르게성장하고있음 수입현황을보면수입액은 11.8억달러 ( 약 1조 3,000억원, 2014년 ) 로 2013년대비 8.3% 증가하였고비타민류가전체수입품목중 26.1% 로 1위를차지하였으며식물추출물 (23.6%), 아미노산류 (20.8%), 연골소 (4.11%) 순임 한국건강기능식품수입금액은 1천만달러 ( 약 112억원, 2011년 ) 에서 4천만달러 ( 약 483억원, 2015년 ) 로연평균 44.3% 증가하고있는추세이나전체수입액에비하면저조한수준임. KT&G, 일양약품, 일동제약, 풀무원, 개성인삼협동조합등에서제조한건강기능식품이수출등록되어있음 (2016년 3월말기준 ) 일본의경우완제품형태의건강기능식품은 식품위생법 이나 건강증진법 하의엄격한규제를피하기위해일본국내에서제조되고있음 제품에함유된첨가제, 보존제, 식용색소및향료등의주요성분에대한자세한기술사항및증명서가없이는통관이되지않는등규제가엄격함 비타민제품의경우에는완제품또는원재료형태로수입되고있음 완제품은미국에서의수입량이제일많고원재료의경우중국에서의수입이가장많은것으로나타남 한국산인삼및홍삼제품은고급품으로서의인식이강하며 50대이후의중장년층이주요구매대상임. 그러나제품수준이전통적이미지에만머물러있고신제품개발이미흡하여아직은선물용과건강에도움이되는정도로인식되고있음. 인삼제품의유통은대부분한국산이주를이루지만원료를한국이나중국에서수입하여건강기능식품제조회사가자체적으로제품을생산하는경향이증가하고있음 312

전략제품 현황분석 4. 기술환경분석 가. 기술개발 트렌드 신규 기능성 원료 개발 향후 건강기능식품 개발 방향은 신규 기능성 원료 개발, 원료 종 특이성분/기능성분 검증이 주 류가 될 예정이며 이에 따른 안전성/안정성이 검증된 제품 개발이 시급함 국내 식품의약품안전처에서 기존 27가지 기능성 카테고리에서 2014년 정자 운동성 개선, 월 경전 변화에 의한 불편한 상태 개선, 유산균 증식을 통한 여성 질 건강, 어린이 키 성장에 도 움을 줄 수 있음, 2015년 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음 신규 기능성 원료를 추가 등 재하였음 안전성 확보 원료 개발 2014년 내츄럴엔도텍 가짜 백수오 사건의 영향 및 체지방감소 기능성 원료로 인정된 가르시 니아 캄보지아의 간 손상 위험 관련 이슈로 식품의약품안전처에서는 2016년 5월 건강기능식 품에 관한 법률 시행규칙을 개정, 건기식 재평가 제도를 도입하면서 식용 원료 여부, 일일섭취 량 안전성 여부, 이상사례 및 독성 여부, 섭취 시 주의사항 적절여부 등을 평가하여 해당 건기 식 원료의 허가사항을 유지하거나 변경할 것으로 고시하고 건강기능식품의 안전관리를 강화하 고 있음 이에 따라 기능성도 중요하지만 인체에 부작용 및 독성이 없는 안전성이 확보된 원료 개발이 시급한 실정임 기능 및 특이성분 확보 시급 2014년 내츄럴엔도텍 가짜 백수오 사건의 영향으로 원료의 기원 및 종 특이 성분의 판별이 중요함. 현재 건강기능식품의 품질관리를 위한 기능/지표성분이 몇몇 원료들을 제외하고는 해 당 원료의 특정 성분이 아니어서 다른 원료가 혼입되었을 경우 판별해 내기가 어려운 실정임 건강 기능성 원료의 특정 성분 및 종 특이 성분을 분석하여 원료 표준화하는 기술이 절실히 필요함 신제형 기술 및 원료 개발 소비자 니즈를 충족시키고 고령화 시대에 대응할 건강기능식품 고령친화식품 개발을 위해서는 소비자를 우선으로 고려한 개인 맞춤형 제형 개발이 필요함 313

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 2016년 12월, 건강기능식품으로사용할수있는기존제형인분말, 환, 정제, 캡슐, 과립, 액상, 페이스트, 시럽, 겔, 편상제형에서 필름 제형이추가되어지속적으로신규제형에대한연구개발이진행되고있음 캡슐의경우기존에는돈피, 우피를사용해왔는데광우병, 구제역등으로동물성원료에대한인식이악화되자국내코스맥스바이오는식물성연질캡슐제형화기술을개발하여성공했고최근씹어먹는형태의츄어블연질캡슐개발해도성공하여해외시장에서많은주목을받고있음. 식물성연질캡슐개발로채식주의자, 이슬람교도등을위한할랄식품으로도활용이가능함 최근젤리시장도연평균 50% 정도로크게성장하고있는추세이며아이부터어른까지소비자층이넓어지면서다양한신제품들이잇따라출시되고있음 고령친화식품과관련하여고령자를위한유제품이지속적으로개발및출시가되고있으며최근에는고령자들의뇌혈관질환, 치매, 면역저하등을개선시킬수있는장내미생물, 즉, 유산균을활용하여노화에따른뇌질환, 면역기능과관련된연구가활발히진행되고있음 314

전략제품 현황분석 나. 주요업체별 기술개발동향 (1) 해외업체동향 미국 Private Label 업체인 Perrigo Company는 Ferrara Candy Company와 공급 파트너쉽 계약을 통해 비타민에 맛을 더한 Gummy 비타민과 다양한 제품 출시를 준비중에 있음. 기존 비타민 및 식품보충제의 경우 대부분 알약 형태로 출시되었지만 다양한 소비층을 공략하기 위 해 물에 타먹는 비타민, 캔디 등 획기적인 제품이 출시되고 있음 미국 Olly Public Benefit Corp 사는 Gummy 비타민 식품보충제를 출시하며 큰 반향을 일으 켰으며 간편하게 먹을 수 있는 바(Bar), 알약 대신 액체 형태의 Baby Drop 등 다양한 형태의 제품이 향후에도 지속해서 출시될 것으로 전망됨 중국 정부가 국민 건강을 위해 뼈 건강을 중요시하면서 고령화와 1가구 2자녀 정책 등으로 인 해 칼슘제 시장이 급성장을 보여 탕천베이이엔 건강보조식품 업체인 칼슘 보충제가 판매량이 급증하였음 중국 칭다오 Biomate 식품 유한회사는 주로 영유아 보조식품을 연구 개발하고 있으며 생산, 판매, 서비스까지 제공하는 회사임. 중국 영유아 보조식품도 2014년 375.9억 위안을 달성하 였고 지속적인 성장세를 보일 전망임 일본의 경우 산토리식품인터내셔널의 녹차음료인 이에몽 특차 가 300억 엔 매출에 이르는 히 트를 쳤고 커피음료인 보스그린 등의 발매 등 시장을 확대하였음. 아사히 음료는 혈당치와 체 지방, 중성지방을 개선할 수 있는 식사와 함께 16차 W'를 출시하여 매출에 공헌하였음. 몬데 리즈재팬의 경우 특정보건용식품인 츄잉껌 시장의 축소 현상을 회복했고 구강 케어 관련 특정 보건용식품 개발에 주력하고 있음. 산스타의 경우 녹즙드링크 미도리데사라나 외에 다이쇼제 약의 분말녹즙 헬스매니저 아시타바녹즙 등이 콜레스테롤 분야에 기여하고 있고 혈압 분야에 서는 산토리식품인터내셔널의 차계음료 고마무기차 가 매출 신장에 기여하고 있음 일본의 경우 고령자 개개인에 다양한 수요에 부합하는 식품을 개발하기 위하여 스프, 푸딩 등 유동식 및 개호식 등으로 확대하고 있음. 일본 야쿠르트는 시니어 고객을 타겟으로 야쿠르트 골드 유산균 음료를 2014년 출시하였고 메이지유업의 경우 우유에 넣어 마시는 분말 종류를 커피, 딸기 등의 맛으로 나눠 시니어가 마시기 용이한 전용 상품을 개발하고 있음. 또한 Danine, Yajult, Megmilk Snow Brand 등에서 요거트를 이용한 시니어 제품들을 출시하고 있음 중국의 경우 노인 일반식품시장 중 90% 이상이 분유, 콩분유 제품들이 출시되고 있으며 고령 친화식품 소비 규모는 약 1,000억 위안(약 17조)에 이르러 총 노인 소비규모의 1/3을 차지하 고 있음 북미의 경우 고령자를 대상으로 한 근력강화식품이나 영양보충식품 등 고령자의 신체 특성에 따라 필요로 하는 제품들을 개발하여 판매하고 있음. 칼슘 강화를 통해 치아 유지 및 골다공증 예방 제품이 캐나다에서 인기를 끌고 있으며 오메가3와 DHA를 함유한 제품이 인기를 끌고 있음 315

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 Thrive Frozen Nutrition은근육단백질의합성을촉진시키기위해유청단백질과루신, 그외필수아미노산을처가하여근력과근육기능에도움을줄수있는아이스크림형태의의학영양학적식품 Thrive를출시했음 유럽의경우프로바이오틱스제품에대한소비자의수요가지속적으로증가하고있으며네델란드최대유제품회사인 Friesland Compina는 60대이상의노인을타겟으로영양을보충할수있는제품을출시할계획임 (2) 국내업체동향 한국인삼공사는홍삼원형 ( 뿌리 ) 과홍삼제품 2가지를판매하고있으며홍삼에대한인지기능개선및여성갱년기개선과같은건강기능성을계속추가하고있음 서흥의경우는하드캡슐전문제조업체인데하드캡슐제조뿐만아니라다양한제형의제품들을개발하고있음. 젤라틴부문의 젤텍은국내의약용젤라틴시장에서독보적인위치를확보하고있음 콜마비앤에이치 ( 주 ) 의경우면역기능개선건강기능식품을시작으로관절건강, 정신건강, 혈당개선, 혈중콜레스테롤개선건강기능식품을개발하고있음 대상웰라이프의경우클로렐라를중심으로녹즙, 건강즙, 홍삼, 뉴케어, 오메가-3 등을건강관련제품으로영역을넓혀가고있음. 삼킴장애가있는노인을위한건강기능식품 뉴케어토로미퍼펙트 는목넘김을부드럽게해주는분말점도증진제로여러식품에넣어먹을수있는식품임 뉴트리바이오텍은글로벌건강기능식품시장에진출하기위해미국, 호주, 중국등지에공장을설립하고건강음료, 뷰티식품등을활발히연구개발하고있음 종근당건강 ( 주 ) 는 2016년 6월여성갱년기건강에도움을줄수있는피크노제놀과뼈건강과항산화에도움을주는비타민 D, E 등갱년기여성건강에필요한성분을복합적으로함유하여만든 피크노퀸 을출시하였음. 같은해 7월에는 20 30대여성을목표로한건강기능식품브랜드 걸크러시 를런칭했는데체지방과피부관리를위한제품 2종을출시하였음 코스맥스바이오 ( 주 ) 는건강기능식품 ODM 기업중가장다양한제형의제품들을생산할수있음. 츄어블연질캡슐, 식물성연질캡슐, 젤리, 액상 PET, 분말 JAR 형의신제형기술을지속적으로개발하고있음. 일본의건강기능식품기업인산쿄사, 선쇼사와기술제휴로연질캡슐을출시하였음 쎌바이오텍은프로바이오틱스유산균전문제조회사로서듀오락제품을한국시장에유통및마케팅하고아시아시장수출을전문적으로진행하고있음. 프로바이오틱스종균개발에서완제품생산까지생산체제를구축하므로서 CJ, 한국야쿠르트, 일동제약등대기업을제치고 40% 대시장점유율로 1위를달리고있으며염증성장질환치료, 대장암치료를위한기능성유산균들을지속적으로연구개발하고있음 316

전략제품현황분석 에이치엘사이언스는석류농축액을여성갱년기개선으로개별인정을받아국내에 레드클레오 제품을출시하였으며최근피부보습기능성도추가하였으며피부건강에대한추가적인연구를지속적으로진행하고있음 고령친화식품의경우기존에는연하기능저하환자를고려한파우더또는액상제품으로고령소비자의영양적기능을고려한제품은거의없는실정이었지만, 현재국내에서고령소비자를대상으로한식품이개발되고있음 2015년부터시니어를대상으로하는분유 ( 시니어밀 ), 소고기두부죽 ( 이마트 ), 시니어프로젝트 ( 한국야쿠르트 ) 등다양한형태의제품들이출시되고있으며시니어세대를위한제품들이연구및출시되고있음 317

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 다. 기술인프라현황 건강기능식품의경우기술인프라구축을위해건강기능식품에관한법률에따라우수건강기능식품제조기준 (GMP, Good Manufacturing Practice) 과우수건강기능식품제조기준적용업소의지정, 관리및교육, 훈련등이의운영에관하여필요한사항을따라야함 제조작업을행하는장소는청정구역과일반구역 ( 비청정구역 ) 으로분리하여청결하게관리하여야하며원료, 자재, 완제품및시험시료를보관하는보관시설, 해당식품의제조에필요한제조시설, 제품의시험관리를위한품질관리시설을갖추어야함 국내 Original Design Manufacturer / Original Equipment Manufacturer 업체들은건강기능식품제조를위해식품의약품안전처에서인증하는 GMP 기반시설을갖추고있음 서흥의경우캡슐부문과젤라틴부문으로나뉘어져있는데캡슐부문에서는하드공캡슐제조와함께의약품위수탁수행및건강기능식품, 페인트볼등을생산하고젤라틴부문에서는캡슐의주원료인젤라틴과콜라겐제품을생산하고있음 노바렉스의경우 2013년소프트캡슐과연구소를갖춘제3공장을증축완공했음. 1공장은정제, 경질캡슐과분말제품생산라인, 2공장은자동포장라인을갖추고있음 코스맥스바이오 ( 주 ) 는 2013년 11월충북제천신공장으로이전을완료하여기존의화성공장보다 2배가량생산능력을확대했음. 최근식물성 / 츄어블연질캡슐을개발하여생산라인을갖추고있음 쎌바이오텍은프로바이오틱스의종균개발에서완제품생산까지모든생산체제를갖추고있음 내츄럴에프앤피는주력품목이정관장브랜드제품이대부분이며액상파우치형태의홍삼가공식품, 액상, 과립, 분말, 연질캡슐, 스틱형파우치제품을생산할수있는시설을갖추고있음 318

전략제품 현황분석 라. 특허동향 분석 (1) 연도별 출원동향 건강기능, 고령친화식품 및 소재 기술의 지난 7년( 10~ 16) 간 출원동향32)을 살펴보면 연도별 로 출원경향이 증가 추세를 보이고 있어 지속적으로 건강기능 고령친화식품 및 소재 관련 기술 개발 활발 각 국가별로 살펴보면 미국과 일본의 출원경향은 감소와 증가를 반복하고 있으며, 유럽은 감소하 는 추세를 보이고 있으며 한국은 증가 국가별 출원비중을 살펴보면 한국이 54.0%로 최대 출원국으로 건강기능 고령친화식품 및 소재 기술을 주도하고 있는 것으로 나타났으며, 미국이 22.1%, 일본이 16.2%의 출원비중을 보이고 있으며 유럽은 7.7%의 출원비중을 보이고 있음 [ 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야 연도별 출원동향 ] 32) 특허출원 후 1년 6개월이 경과하여야 공개되는 특허제도의 특성상 실제 출원이 이루어졌으나 아직 공개되지 않은 미공개데이터가 존재하여 2015, 2016년 데이터가 적게 나타나는 것에 대하여 유의해야 함 319

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 (2) 국가별출원현황 한국의출원현황을살펴보면지속적으로증가하는추세를보이고있으며외국인출원비중은낮음 외국인의출원비중이낮은이유를살펴보면건강기능 고령친화식품및소재기술의국내시장에대한외국인의선호도에큰변화가일어나지않는것으로추정 미국의출원현황은증가와감소가반복되는추세를보이고있으며, 외국인출원은일정한비중 을유지하고있는것으로보아미국시장에대한외국인의관심은꾸준한것으로추정 일본의출원은감소와증가가반복되고있으며, 유럽의출원역시증가와감소가반복되고있 고, 일본출원인은자국인출원인비중이높고유럽은외국인출원비중이높음 [ 국가별출원현황 ] 320

전략제품 현황분석 (3) 투입기술 및 융합성 분석 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야의 투입기술을 확인하기 위하여 특허분류코드인 IPC Cod e33)를 통하여 살펴본 결과 건강기능 고령친화식품 및 소재 분야의 가장 높은 IPC는 A61K 기술분야가 2,281건으로 가장 많이 차지하고 있으며, 이어서 A23L이 1,090건, C12N이 128 건으로 다수를 차지 이외에 C07K 74건, A01N 68건, C07D 68건, G06Q 58건, C07C 46건, G01N 43건, A23K 41건 순으로 기술이 투입되어 있어 건강기능 고령친화식품 및 소재 분야에 다양한 기술이 융 합되어 존재 더불어 해당 IPC의 특허인용수명을 살펴보면 A23L 기술분야의 수명이 10년으로 가장 긴 것으로 나타났으며, G06Q 기술분야는 4년으로 가장 짧은 것으로 분석 [ 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야 상위 투입기술 ] IPC 특허인용수명(TCT)34) 기술내용 A61K 의약용, 치과용 또는 화장용 제제 A23L 식료품, 또는 비알콜성음료; 그 조제 또는 처리 C12N 미생물 또는 효소; 그 조성물 8년 C07K 펩티드 7년 A01N 인간, 동물 또는 식물의 본체, 또는 그것들의 부분 C07D 이종원자 고리 화합물 관리용, 상업용, 금융용, 경영용, 감독용 또는 G06Q 8년 10년 보존; 살생물제 8년 7년 예측용으로 특히 적합한 데 이터 처리 시스템 또는 방법; 그 밖에 분류되지 않는 관리용, 상업용, 금융 4년 용, 경영용, 감독용 또는 예측용으로 특히 적합한 시스템 또는 방법 C07C 비환 화합물 또는 탄소환 화합물 9년 G01N 재료의 화학적 또는 물리적 성질의 검출에 의한 재료의 조사 또는 분석 9년 A23K 동물을 위해 특히 적합한 먹이; 그것의 생산을 위해 특히 적합한 방법 10년 33) 전세계적으로 통용되고 있는 국제특허분류(IPC: International Patent Classification)를 통해 특허정보 기술분야에서 공지기술을 조 사할 수 있으며, 기술 및 권리정보에 용이하게 접근 가능 34) 특허인용수명 지수는 후방인용(Backward Citation)에 기반한 특허인용수명의 평균, Q1, Q2(중앙값), Q3에 대한 통계값을 제시함. 특히 이와 같이 산출된 Q2는 TCT(Technology Cycle Time, 기술순환주기 또는 기술수명주기)라고 부름 321

바이오 - 건강기능, 고령친화식품 및 소재 투입기술이 가장 많은 A61K 분야와 융합이 높게 이루어진 기술은 A61P 분야로 나타났으며, A23L, A61Q 분야와도 융합된 기술의 건수가 높은 것으로 분석 이외에 A23L 분야와 융합된 기술은 A23P, A61P, A23K 분야와 융합된 기술이 많은 것으로 나 타났으며, A61K 분야와 융합된 기술은 C12P, C07K, A01N 기술로 분석 [ 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야 IPC 기술 및 융합성 ] (4) 주요출원인 분석 세계 주요출원인을 살펴보면 주로 한국의 출원인이 다수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타 났으며, 연구소와 대학교 출원인이 대부분 한국 출원인으로는 한국식품연구원, 한국생명공학연구원, 한국전통의학연구소 등 연구소 출원인이 상위 출원인으로 나타나 건강기능 고령친화식품 및 소재 관련 기술을 다수 보유 가장 많은 특허를 보유하고 있는 한국식품연구원의 3극 패밀리수는 0으로 다국적으로 시장 보 다는 국내시장을 목표로 출원을 하고 있는 것으로 보이며, 한국생명공학연구원은 21건으로 다국 적 시장을 확보 322

전략제품 현황분석 한국 대학인 건국대학교와 한국 기업인 한국야쿠르트가 확보한 특허의 피인용지수가 0.4로 가 장 높게 나타나 기술의 파급성이 높은 원천기술을 다수 보유하고 있는 것으로 분석됨 [ 주요 출원인의 출원현황 ] 3극 주요 IP시장국 (건수 %) 주요출원인 국가 한국 한국식품연구원 한국생명공학연구원 한국전통의학연구소 한국한의학연구원 건국대학교 원광대학교 고려대학교 한국야쿠르트 유럽 1 3 96% 1% 3% 0% 51 12 5 6 한국 패밀 피인용 장국 리수 지수 종합 (건) 한국 16% 7% 8% 73 100% 0% 0% 0% 61 7 3 한국 0% 48 1 1 96% 2% 0% 2% 48 한국 45 100% 0% 0% 0% 40 100% 0% 0% 0% 30 1 1 94% 3% 0% 3% 30 한국 한국 5 0.12 0% 포함 건강기능식품 3 0.23 함유하는 면역 0 0.40 포함하는 암예방 0 0.31 포함하는 0 0.18 유효성분으로 하는 조성물 식물유래 특정 3 0.10 화합물을 함유조성물 한국 0% 포함 건강기능식품 한국 0% 0.23 생약 추출물을 한국 한국 치료용 조성물 건강기능식품 생약 추출물을 한국 100% 0 0% 한국 천식 예방 또는 증진용 조성물 특정 성분을 한국 0% 0.19 조성물 식물 추출물을 한국 0% 21 4% 한국 혈류개선용 건강기능식품 천연 추출물 한국 10% 0.32 천연 추출물 한국 한국 0 조성물 한국 69% 주력기술 분야 면역 보강제, 한국 100% 경희대학교 일본 91 86% 농촌진흥청장 미국 IP시 0 0.40 유산균 함유 건강기능식품 323

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 (5) 국내출원인동향 국내출원인동향을살펴보면대기업은한국야쿠르트의출원건수가가장높게나타났으며, 중소기업에서는진생사이언스의출원건수가높게나타남 대기업의주요출원인은한국야쿠르트, 씨제이제일제당, 풀무원등이있으며, 중소기업의주요출원인은진생사이언스, 생명의나무, 엘지생활건강, 광동제약, 비타바이오등이주요출원인인것으로나타남 기업이외의주요출원인을살펴보면한국식품연구원, 한국전통의학연구소, 한국한의학연구원, 한국생명공학연구원, 농촌진흥청등연구소 / 공공기관의출원이다수나타났으며, 대학은건국대 학교, 경희대학교, 원광대학교, 강원대학교등의출원이높은것으로분석됨 [ 국내주요출원인의출원현황 ] 324

전략제품 현황분석 5. 중소기업 환경 가. 중소기업 경쟁력 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야의 중소기업 경쟁력은 기술분류별로 차이가 있으나 식품가 공 기술은 중소기업이 다수 참여하여 시장에서의 역할이 큰 분야로 나타났으나, 소재탐색 기술은 높은 기술력을 요구하는 분야로 중소기업의 경쟁력이 낮은 것으로 분석됨 [ 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야 중소기업 현황 ] 기술 분류 주요 기술 대기업 식품가공 고령친화식품소재 가공기술 강장, 피로회복 식품적용기술 면역ㆍ항암 기능 개선 식품 적용기술 소화기능 개선 식품적용기술 혈당강하개선 식품적용기술 특수용도식품 (환자식 등) 식품적용기술 뉴트리 바이오텍 콜마비 앤에이치 서흥 쎌바이오텍 에이치엘사이 언스 면역ㆍ항암 기능 개선 소재탐색기술 항노화ㆍ뷰티 소재탐색기술 뉴트리 바이오텍 콜마비 앤에이치 서흥 쎌바이오텍 에이치엘사이 언스 소재탐색 중소기업 중소기업 중소기업 참여영역 대상웰라이프 종근당건강 코스맥스바이오 노바렉스 내츄얼에프앤피 젤라틴 블랙푸드 홍삼, 산양삼삼 발효 동충하초, 황매실 발효식품 천락산삼고 유기농 어린이식품 친환경음료 효모대사조절기능 내츄얼에프앤피 항바이러스 소재, 면역증강제 사료첨가제 구강건강제, 새싹와성, 항산화 소재 유전자조작기술 고농도세포배양 에버콜라겐 UV케어 참여정도 * 중소기업 참여정도와 점유율은 주요제품 시장에 참여하는 중소기업의 참여규모와 정도(업체수, 비율 등)를 고려하여 5단계로 구분 (낮은 단계:, 중간 단계(,, ) 높은 단계: ) 325

바이오 - 건강기능, 고령친화식품및소재 나. 중소기업기술수요 건강기능, 고령친화식품및소재분야의중소기업의기술수요를파악하기위하여중소기업기술 수요조사및중소기업청 R&D 신청과제 (2013~2015 년 ) 를분석한결과아래표의내용과같은수 요들이다수있는것으로분석 [ 건강기능, 고령친화식품및소재분야과제신청현황및수요조사결과 ] 전략제품기술분류관심기술 건강기능식품, 고령친화식품 식품가공 고령친화식품소재가공기술강장, 피로회복식품적용기술면역ㆍ항암기능개선식품적용기술소화기능개선식품적용기술혈당강하개선식품적용기술특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술블랙푸드홍삼, 산양삼삼발효동충하초, 황매실발효 소재탐색 면역ㆍ항암기능개선소재탐색기술항노화ㆍ뷰티소재탐색기술항바이러스소재, 면역증강제사료첨가제구강건강제, 새싹와성, 항산화소재 326

전략제품 현황분석 다. 중소기업 핵심기술 (1) 데이터 기반 요소기술 발굴 건강기능, 고령친화식품 및 소재의 특허 및 논문데이터 검색을 통해 도출된 유효데이터를 대상 으로 데이터마이닝 기법(Scientometrics 기법)을 통해 클러스터링된 키워드의 연관성을 바탕으 로 요소기술 후보군을 도출 건강기능, 고령친화식품 및 소재의 특허 및 논문 유효데이터를 기반으로 키워드 클러스터링을 통 하여 10개의 요소기술 후보군을 도출 제품별 dataset 구축 : 건강기능, 고령친화식품 및 소재 관련 특허/논문 데이터를 추출하여 노이 즈 제거 후 제품별 dataset 구축 1차 클러스터링 : 키워드 맵을 통한 고빈도 키워드 확인-빈도수(tf-idf)35)가 상위 30%에 해당하 는 키워드를 대상으로 1차 추출 2차 클러스터링 : 1차 클러스터링에서 추출된 고빈도 키워드 사이에서 고연관도 키워드를 2차 추 출 (고연관도 기준은 연관도수치36)가 2이상인 클러스터로 제한) 다음 그림은 키워드 간 연관네트워크를 시각화한 것으로, 각 키워드를 나타내는 원과 키워드 간의 연관도를 나타내는 직선으로 구성 각 키워드가 특허와 논문 중 어느 데이터에서 도출되었는지 원의 색으로 구분하였으며, 키워드로 도출된 클러스터는 황색음영으로 표시 키워드를 나타내는 원은 고빈도의 키워드일수록 원의 크기가 크게 표현되며, 연관도를 나타내는 선은 키워드 사이의 연관도수치가 높을수록 굵게 표현 건강기능, 고령친화식품 및 소재 전략제품의 특허 논문 유효데이터에 대하여 키워드 클러스터링 결과를 기반으로 요소기술 도출 데이터 기반의 요소기술 도출은 키워드 클러스터링을 통해 도출된 요소기술에 대하여 전문가의 검증 및 조정을 통하여 요소기술을 도출 35) 빈도수(tf-idf) : 각 키워드가 출현되는 특허 또는 논문수를 의미 36) 연관도수치: 두 개 이상의 키워드 사이의 특허 또는 논문수를 의미 327

바이오 - 건강기능, 고령친화식품 및 소재 [ 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야 키워드 클러스터링 ] [ 건강기능, 고령친화식품 및 소재 분야 주요 키워드 및 관련문헌 ] No 주요 키워드 클러스터 01 active ingredient, functional food 클러스터 02 328 health food 연관도 수치 관련특허/논문 제목 4~5 1. Immunotherapy compositions and methods of treatment 2. Plant extracts for use in enhancing immune system and brain modulation 3. Food Composition and Uses for Diabetes 4~5 1. Compound Extracted From Husk And Fruit Stem Of Xanthoceras Sobifolia And Its Extracting Method And Use Thereof 2. USE OF HUMULUS JAPONICUS EXTRACT FOR PREVENTING OR TREATING METABOLIC DISORDERS OR FATTY LIVER 3. DRUG COMPOUND FOR THE CONTROL OF BLOOD GLUCOSE, BLOOD LIPIDS AND WEIGHT