C2007-36 2007. 11 축산식품위생안전성강화를위한수의사처방제도입방안 서울대학교수의과대학
연구담당 한국농촌경제연구원송주호, 황윤재, 채상현서울대학교수의과대학박용호, 김소현, 구혜정, 김준만, 박영경, 황선영, 백영환, 박선영, 윤정호 연구총괄, 1 장, 2 장, 5 장, 6 장, 7 장집필 2 장 3 절, 3 장, 4 장, 6 장 3 절집필
i 머리말 국민소득증가에따라식품안전성에대한소비자의관심이늘어나는추세이다. 특히, 가축에대한동물약품의사용이증가하여동물약품의오남용문제와이에따른항생제의내성문제및약품의식육중잔류문제가급증하고있어축산물안전성에대한소비자들의불신과이의개선에대한요구가증가하고있다. 동물약품의오남용에의해발생되는문제를해결하기위해서는동물약품의판매 유통 사용단계에대한철저한관리가필요하며, 이의방안으로수의사처방제의도입에대한논의가활발히이루어지고있다. 그러나기존의관련연구는대개동물약품오남용문제의해결을위한수의사처방제도입논의를과학적 기술적인측면에서단편적으로접근하고있다. 따라서수의사처방제도입의경제적 정책적인측면을분석하여보다구체적인제도도입방안을검토한이번연구는시기적으로적절하며중요하다. 연구수행과정에서대한수의사회, 동물약품판매협회, 동물약품협회등여러기관의전문가와양축농가등많은분들의도움이있었기에감사의뜻을표한다. 이연구가동물약품오남용문제의중요성을환시시키고, 수의사처방제의도입방안마련과관련정책수립에활용되길기대한다. 2007. 11. 한국농촌경제연구원장최정섭
iii 요 약 본연구는국 내외의동물약품관리제도와동물약품사용실태에대한조사 분석을통해수의사처방제도입을위한타당성을검토하고, 제도도입에따른관련산업의영향평가를하여수의사처방제의구체적인도입방안을수립함으로써동물건강및국민복지의증진, 소비자의식품안전성에대한욕구충족과축산업경쟁력향상을이루는데목적을두고수행되었다. 국내동물약품관리제도및사용실태분석현재동물용의약품과관련된사항은약사법, 사료관리법, 축산물가공처리법, 수의사법과이를근거로한각종하위법령등에서규정하고있다. 그러나핵심법률인 약사법 과 수의사법 에수의사처방제의도입을위한근거가마련되어있지않아이에대한근거조항의마련이필요하며, 수의사처방제의원활한운영을뒷받침할수있는시스템마련을위한관련법안의정비가필요하다. 또한현재일부 Quinolone계항생제, Tetracycline계항생제및인의용으로사용되는 3세대 Cephalosporin계항생제등의오남용을막기위한적절한제도적장치가마련되어있지않으므로이에대한대책이필요하며, 사료첨가제중일부가보조사료의범위로규제하여이중관리됨에따라여러문제가발생하고있어관련규정의개정과관리체계의일원화가요구되어진다. 세계주요국가및범국가동물약품관리규정분석미국, 일본, 호주, 유럽등의국가들에서는사용상주의가필요한동물용의약품을지정하여체계적으로관리하고수의사의진료와처방에의해약품을판매및사용하도록법규정을마련하고있다. 그러나우리나라는이와달리동물용의약품은수의사의별도처방없이도축산농가에서자유롭게구입하여사용할수있어동물약품의오남용에따른항생제내성문제와약품잔류문제등의발생이우려된다.
iv 우리나라는미국, 유럽등에비해육류생산량대비항생제사용량이많은것으로나타나고있으며, 항생제내성률도대체적으로높다. 약품잔류문제는내성문제보다는상대적으로심각성이덜하지만위반율이계속상승하는추세이다. 또한동물약품의오남용으로약화사고가발생하여양축농가가피해를입는사례가매년발생하고있다. 공중보건학적위해도가높은수의사처방필요약품군분석국내축산동물에사용되는동물용의약품은총 269종이지만이중 59종에대해서만잔류허용기준이마련되어있으며, 사용상주의를요하는향정신성의약품과호르몬제, 인수공용항생제등의경우에는수의사의처방없이사용되고있어안전한사용관리방안의마련이요구된다. 동물약품을일정기준에의해분류하여이중공중보건학적위해도가높은동물약품군을주의약품으로설정하여관리하고이에대한사용을위해서는수의사의처방을의무화할필요가있다. 국내실정을고려하여동물용항생제를 VCIA, VHIA, VIA, VA의 4단계로분류하여 VCIA에속하는 Tetracycline계, Quinolone계, Penicillin계, Sulfonamide 계, Macrolide계, Aminoglycoside계, Cephalosporin계항생제와기타공중보건학적위해도가높은호르몬제, 마취제 ( 안정제및정온제포함 ), 백신등의생물학적제제는내성및잔류문제와인수공통사용이라는측면등을고려하여볼때주의약품으로분류하여수의사처방이필요하도록하는것이바람직하다. 동물약품사용실태및수의사처방제도입에대한이해당사자의견조사수의사처방제도입에대한이해관계인의의향을조사하기위해수의사, 판매업체및양축농가를대상으로설문조사를시행한결과동물약품및수의사처방제의관련실태및논의에대해수의사와동물약품판매업체간의인식및시각차가존재하고있는것으로나타났으며, 축종별생산자간에도차이가존재하는것으로나타났다. 특히수의사처방제도입에있어서수의사들이도입이필요하다고하는반면판매업체들은일부만이도입의필요성을절감하고있는
v 것으로나타났으며, 도입의효과에대해서도판매업체들은수의사들보다부정적인시각이상대적으로높은것으로나타났다. 생산자들의경우에도수의사처방에의한동물용약품구매의법제화에대해서도축종별로의견을달리하고있으나전반적으로필요하지않다고보는시각이많은것으로나타났다. 수의사처방제실시에따른영향평가수의사처방제도입은 1 항생제내성문제발생으로인한축산업의생산성감소, 2 국가단위가축방역의효율성저하, 3 소비자의축산물소비감소와 4 축산식품의섭취를통한내성균의인체전파의가능성등의문제를해결하기위해필요한제도이다. 일반적으로수의사처방제가적정수준으로도입될경우사회전체적으로는편익이더커지게된다고얘기할수있다. 그러나수의사처방제의도입은가축사육자, 수의사, 동물약품판매점및소비자들에게편익뿐만아니라편익요인으로작용할수있으며행위주체별로보면편익보다비용이더커질수도있다. 이러한경우해당집단이수의사처방제의도입에대해반발할것으로예상됨에따라수의사처방제도입과더불어이러한집단에대한적절한보완대책을마련하는것이필요하다. 수의사에의한정기컨설팅을받고있는낙농, 산란계, 양돈농가의사례를축종별로분석하여간접적으로수의사처방제도입의경제적영향을분석한결과수의사처방제의도입으로질병감소및수입증대등농가의경영여건이향상될수있을것으로예측되어적절한제도, 관리체계및생산여건과결합된다면수의사처방제의도입에따른이점이클것으로보인다. 수의사처방제도입과더불어항생제의사용을절감하기위해서는 1 축산농가의철저한차단방역및환경관리를통해축산환경을개선하고 2 수의사등전문가와상담을통해질병및사양관리를하며, 3 백신접종프로그램실시를통해질병발생을최소화하여야할것이다. 또한항생제대체물질첨가로축산동물의성장개선에긍정적인효과를주며, 동물의체내생리작용과면역기능을개선할수있는것으로알려져있어 4 효과적인항생제대체요법의도입을통해항생제사용을절감하는것도고려해볼수있다.
vi 수의사처방제도입방안동물약품오 남용및이에따른문제들을해결하기위해서수의사처방제의도입이필요하지만이의효율적시행을위해서는기존의가축공제제도의확대를통해생산자의부담을경감시키거나무항생제축산인증, 수의컨설팅사업과의연계및인의용약품에서의의약분업의시사점등을검토할필요가있다. 인의약품의경우의약분업의실시와항생제처방율이낮은의원명단의공개등을통해항생제사용이감소되었다. 따라서동물용의약품도실정에맞추어이러한의약분업의틀을도입하는방안을고려할필요가있다. 또한가축공제제도를개선하여장기적으로일반질병이나화재등통상적인사고로인한피해에대해서는정부보조를점차축소해나가고, 자연재해나법정전염병등거대손실에대해서는국가재보험제도의도입하고질병에대한보장을추가하여수의사처방제도입시예상되는생산자들의부담을경감해주는방안을마련할필요가있다. 이밖에도농장별수의사제와유사하게운영되는돼지소모성질병컨설팅자문단사업을전축종으로확대운영하고, 인증을위해합성항균제, 성장촉진제, 호르몬제등의주요동물약품의사용을관리하는무항생제축산인증을장려하는등수의사처방제도입방안마련시제도의효율적추진을위해유사 관련정책과의연계방안을검토해야할것이다. 처방제도입유무및세부방안에대해이해당사자들간에의견의차이가상당히존재하지만국민건강및축산업발전그리고국제사회와균형을맞추기위해수의사처방제를도입해야할당위성이존재한다. 따라서우리나라현실에맞고, 관련당사자들간의입장에따른시각차이를좁힐수있는수의사처방제도입의세부방안을마련하는것이필요하다. 수의사처방제대상약품으로는이해당사자들의의견을고려하여항생제를포함한오남용과잔류로인해동물및인간에위해를끼칠가능성이있는약품을최소화하여선정해서우선실시하고점진적으로대상약품을확대해나가는것이바람직하며, 축종별단계적도입방식은동일약품을여러축종에사용가능하다는점을고려할때실효성이의문시된다.
vii 수의사처방제를도입할때동물약품에서도의약분업을실시하자는주장도있으나, 이경우에는동물약품의도 소매기능분리요구등다른쟁점으로확대될가능성도있어즉시실시하기가어려우며처방제대상품목을최소화하는것이더현실적인방법이라고판단된다. 처방전발행주체는원칙적으로개업수의사가진료를통해자기책임하에처방전을발행토록할필요가있으나처방전발행대상으로서의진료범위에문진을포함시킬지여부는질병의특성에따라이를진료개념으로포함하여탄력적으로운영하는방안을생각해볼수있다. 현재일부지역또는일부축종을대상으로시범사업을시행함으로써수의사처방제의틀을확고히해야할필요성이주장되고있으나, 법적인강제규정없이그실효성을예측하기어렵다. 따라서시범사업을실시하기위해서는법적규정을미리완비하고부칙에일부직종또는지역을대상으로먼저부분적인시범사업을하고참여인센티브를주는방안을고려해볼수있다. 수의사처방제는 1 식품안전성을중요시하는소비자의관점을고려하고, 2 생산자, 수의사, 동물약품판매자등관련기관간의형평을도모하여단계적으로접근하는것이바람직하며, 3 WTO/SPS 협정에서의동등성원칙등국제규범과보조를맞추고, 4 사후치료보다사전예방의중요성을인식시키며, 농가의부담을덜어주는방향으로도입되어야할것이다. 또한수의사처방제도입이전에 1 수의사처방제도입의근거를마련하기위한핵심법령인약사법및수의사법의개정이필요하며, 처방제가원활히시행될수있도록기존의동물약품관련제도및체계의개선이뒤따라야하고, 2 적정처방비와약제비에대한지침마련과함께처방전양식의기준을제시하여동물약품의처방 판매 사용단계에대해일관적인관리가가능하도록할필요가있다. 또한 3 축종별전담수의사의확보로생산자들의수의사에대한신뢰도를제고시켜야하며 4 가축질병진료기능강화를위해서는여러명의수의사들이연대하여운영하는가축질병진료센터도보편화되어야할것이다. 항생제등추적시스템을통한항생제사용관리방안은법적근거없이강제규정을만들고실효성을확보하기는곤란하다는점이있어참여자에게정부
viii 보조사업으로설치비및운영비의일부를지원하는방식으로인센티브를주는방안을도입하는것이효과적일것으로판단되며, 또한가축진료에도질병보험이적용되면동물병원이나약국등에서보험가입자의경우보험금수령을위해판매내역에대한보고가필수가되므로주요약품에대한통계관리가용이해질수있다. 수의사처방제는향후수년간의준비단계를거쳐도입하여야한다. 우선이해관계자들로 T/F를구성하여쟁점별로구체적인세부시행방안에대한논의를거쳐년차별로드맵을세우고, 법령정비작업, 질병보험확대, 축종별전담수의사확보, 가축질병진료센터확대등을동시에년차적으로차질없이추진해야할것이다.
ix 차 례 제 1 장 서론 1. 연구의목적및필요성 1 2. 선행연구동향 3 3. 주요연구내용 4 4. 연구방법 6 5. 연구결과에대한기대효과및활용방안 8 제2 장국내동물약품관리제도및사용실태분석 1. 동물약품사용및관리에대한현행법조항검토 10 2. 동물약품의유통, 사용, 폐기등각단계별실태및문제점 23 3. 국내주요축종에따른약품사용패턴조사 44 제3 장세계주요국가및범국가동물약품관리규정분석 1. 주요국가의축산현황비교 53 2. 주요국가의동물용의약품분류실례및분류기준점 60 3. 주요국가의동물용의약품관련규정및관리체계 63 4. 세계주요국가의수의사처방제실시현황 74 제4 장공중보건학적위해도가높은수의사처방필요약품군분석 1. 국내허가된동물용의약품 77 2. 인수공용항생제사용실태 82 3. 향정신성의약품및호르몬제사용실태 83 4. 국내동물용의약품의잔류허용기준및잔류위반실태 83 5. 각항생제별특성과국내 외의위해분석자료조사및평가 87
x 제5 장동물약품사용실태및수의사처방제도입에대한이해당사자의견조사 1. 수의사및판매업체대상의견조사 117 2. 가축사육자대상의견조사 134 3. 식품안전성에관한소비자의견선행연구의검토 148 4. 시사점 149 제6 장수의사처방제실시에따른영향평가 1. 수의사처방제미실시에따른문제점분석 154 2. 수의사처방제의경제적영향분석 158 3. 수의사처방제도입에따른항생제등사용절감또는대체방안 173 제7 장수의사처방제도입방안 1. 논의경과및주요쟁점 180 2. 안전성관리제도, 가축공제등을포함한유사 관련정책과의연계방안검토 185 3. 수의사처방제도입방안 205 4. 제도도입시선결사항 215 5. 처방전도입후항생제사용관리방안 225 6. 수의사처방제도입로드맵 (Road Map) 과 T/F 구성 228 참고문헌 230
xi 표차례 제2 장표 2-1. 우리나라의동물용의약품관리관련주요규정 11 표 2-2. 동물용의약품관련제도내용별분류 12 표 2-3. 인체용의약품과동물용의약품의차이 14 표 2-4. 보존의무위반시행정처분내역 16 표 2-5. 동물약품과관련된현행법규정의문제점 21 표 2-6. 동물용의약품등의약효 성분분류체계 26 표 2-7. 동물용약품의약효별분류 27 표 2-8. 사용처별동물약품판매실적 ( 금액기준 ) 28 표 2-9. 약효소분류별동물용의약품판매실적 (2006년) 29 표 2-10. 약효대분류별축종별판매실적 (2006년) 30 표 2-11. 용도별항생제 항균제판매실적 31 표 2-12. 축종별항생제 항균제판매실적 32 표 2-13. 주요국가의육류생산대비항생제사용량 33 표 2-14. 항생제내성률-대장균 (2005년) 34 표 2-15. 항생제내성률-살모넬라균 (2005년) 34 표 2-16. 국가별항생제내성률비교-대장균 35 표 2-17. CODEX 및주요국가의축산물중잔류허용기준설정현황 36 표 2-18. 국가별축산물중잔류물질검사항목 37 표 2-19. 국가별생산두수대비잔류물질검사실적 37 표 2-20. 주요국가별잔류물질검사항목수및위반율 (2004년) 38 표 2-21. 우리나라항생제잔류물질위반율 38 표 2-22. 2006년도잔류위반농가현황 39 표 2-23. 동물용의약품에의한피해사례 40
xii 표 2-24. 돼지의예방접종프로그램 45 표 2-25. 육용계의예방접종프로그램 47 표 2-26. 산란계의예방접종프로그램 47 표 2-27. 소에서사용되는항생제와그사용방법 48 표 2-28. 국내에서사용되는수산용백신 52 제3 장표 3-1. OECD 주요국가의주요축종별평균생산량 (2003-2005년) 53 표 3-2. 덴마크의주요축종별생산량 (1990-2005) 54 표 3-3. 노르웨이의주요축종사육및도축현황 (2005) 54 표 3-4. 세계주요국가의항생제사용량 55 표 3-5. 덴마크의축산동물용항생제사용량 (Kg, active compound) 55 표 3-6. 노르웨이의배합사료첨가용항생제사용량 (1995-2005년) 57 표 3-7. 스웨덴의동물용항생제사용량 (1980-2005년) 58 표 3-8. 주요국가의동물용항생제유통, 판매및사용관리체계 63 표 3-9. 주요국가의사료첨가용항생제관리체계 64 표 3-10. 미국의동물용항생제의내성평가를통한분류에따른관리체계 66 표 3-11. 일본의항균성사료첨가물분류 69 제4 장표 4-1. 국내허가되어사용되는주요동물용항생제품목 78 표 4-2. 국내허가된사료첨가용항생제품목 80 표 4-3. 국내허가된수산용항생제품목중항생 항균혼합제제품목 81 표 4-4. 국내축산동물에사용되는동물용항생제중인의에서도사용되는품목 82 표 4-5. 국내동물용의약품잔류허용기준설정현황 84
xiii 표 4-6. 국내우유내잔류허용기준이설정된물질 85 표 4-7. 국내계란내잔류허용기준이설정된물질 85 표 4-8. 국내동물용항생제위해도에따른등급분류 90 표 4-9. WHO의인의용항생제분류 94 표 4-10. OIE의동물용항생제분류 99 표 4-11. 영국 Octagon Services Ltd. 에서작성한동물용항생제분류 106 표 4-12. 덴마크의동물용항생제사용가이드라인의예 108 표 4-13. 국내분야별주요세균의주요항생제내성현황 110 표 4-14. 국내동물용주요항생제분류방안 ( 안 ) 113 제5 장표 5-1. 설문참가수의사일반사항 118 표 5-2. 설문참가판매업체담당자일반사항 119 표 5-3. 동물약품판매대상 ( 판매업 ) 120 표 5-4. 동물약품도매 소매구별여부 ( 판매업 ) 120 표 5-5. 동물약품오남용수준 121 표 5-6. 오남용동물약품 121 표 5-7. 동물약품오남용에따른문제 122 표 5-8. 동물약품취급규칙 ( 제22조3항 ) 의효과 ( 판매업 ) 122 표 5-9. 항생제사용억제방법 ( 판매업 ) 123 표 5-10. 수의사처방제도입의필요성 123 표 5-11. 수의사처방제도입의지연이유 123 표 5-12. 수의사처방제도입에의한항생제오남용문제개선 124 표 5-13. 수의사처방제도입과문제해결능력미비요인 125 표 5-14. 수의사처방제대체방안 125 표 5-15. 수의사처방제도입에따른축산물품질향상 126 표 5-16. 수의사처방제도입의장애요인존재여부 126 표 5-17. 수의사처방제도입의장애요인 (2개답안선택 ) 127
xiv 표 5-18. 수의사처방제도입방향 127 표 5-19. 처방제도입대상동물약품 128 표 5-20. 수의사의동물약품판매허용여부 128 표 5-21. 처방전발행허용수의사범위 129 표 5-22. 처방전발행시진료병행의무화여부 129 표 5-23. 문진의진료범위포함여부 129 표 5-24. 수의사처방제도입에따른동물약품판매량변화예측 ( 판매업 ) 130 표 5-25. 변화예상규모 ( 판매업 ) 130 표 5-26. 수의사처방제도입에따른임상수의사수입변화예측 ( 수의사 ) 131 표 5-27. 변화예상규모 ( 수의사 ) 131 표 5-28. 문진시적정처방전비용산정형태와규모 ( 수의사 ) 132 표 5-29. 왕진시처방전비용산정방식 ( 수의사 ) 132 표 5-30. 진료비별도산정시적정처방전비용산정형태와규모 ( 수의사 ) 133 표 5-31. 수의사처방제도입시기 133 표 5-32. 축종별전문수의사제도입 ( 수의사 ) 134 표 5-33. 농가전담수의사제도입 ( 수의사 ) 134 표 5-34. 기존의생산자설문조사 135 표 5-35. 가축질병진단주체 136 표 5-36. 동물약품구매처 137 표 3-37. 구매동물약품선택기준 138 표 5-38. 컨설팅등을통한계약수의사에의한정기가축점검여부 139 표 5-39. 전담수의사제도입 140 표 5-40. 항생제내성및동물약품잔류문제의심각성 141 표 5-41. 수의사처방에의한동물용약품구매의법제화 143 표 5-42. 처방전발급대상동물약품 143
xv 표 5-43. 수의사처방제도입불필요요인 144 표 5-44. 수의사처방제시행이후농가수입변화 144 표 5-45. 수의사처방제도입이전개선필요사항 145 표 5-46. 동물약품구입시애로사항 146 표 5-47. 약품병폐기방법 146 표 5-48. 동물약품병및남은약의폐기시애로사항 147 제6 장표 6-1. 체세포수성적 1등급기준 161 표 6-2. 세균수성적 1A 등급기준 161 표 6-3. 수의컨설팅받는산란계농장의년도별산란성적및폐사수수의변화 163 표 6-4. 우리나라및사례농가의 MSY 변화추이 167 표 6-5. 사례농가경영실적 168 표 6-6. 수의사처방제실시에따른각이해집단간의손익분석표 172 제7 장표 7-1. 연구자별의약분업전후항생제사용변화비율 188 표 7-2. 인체용의약품과동물용의약품의차이점 190 표 7-3. 가축공제의보장범위 192 표 7-4. 공제요율의구분 198 표 7-5. 국내실정에적합한수의사처방제도입방안 ( 안 ) 210 표 7-6. 국내실정에적합한국내요주의동물용의약품품목 ( 안 ) 211 표 7-7. 수의사현황 (2006년 2월 ) 222 표 7-8. 수의학과졸업후최종목표 224 표 7-9. 수의사처방제도입로드맵 229
xvi 그림차례 제2 장그림 2-1. 동물약품유통및판매경로 24 그림 2-2. 약효대분류별판매실적 (2006년) 28 그림 2-3. 축산농가동물용의약품관련폐기물처리경로 42 제3 장그림 3-1. 네덜란드의주요축종별생산량 (1997-2004년) 54 그림 3-2. 덴마크의동물용 ( 배합사료첨가용및수의사처방치료용 ) 및사람용항생제사용량 56 그림 3-3. 네덜란드의축산동물용항생제사용량 (1997-2004년) 56 그림 3-4. 노르웨이의축산동물용항생제사용량 (1995-2005년) 57 그림 3-5. 세계주요국가의모돈 1두당평균출하두수 (2004년기준 ) 59 그림 3-6. 일본, 유럽연합, 미국의사료첨가및치료용항생제의관리체계의비교 64 그림 3-7. 일본의약사법에기초한동물용의약품관리제도 68 제4 장그림 4-1. 국내축산동물에사용되는동물용의약품의대상가축별분류 77 그림 4-2. 국제기구 (WHO 및 OIE) 의항생제분류법및국내동물용항생제분류방안 112 제6 장그림 6-1. 수의사처방제미실시에따른문제점 157
xvii 그림 6-2. 수의사처방제실시의효과 159 그림 6-3. 산란계농장의수의컨설팅이후동물약품사용비중변화 164
1 제 1 장 서 론 1. 연구의목적및필요성 우리나라는동물의질병예방및치료를목적으로사용하는항생제를포함한동물약품을수의사의처방이나지도에의하지않고도사용할수있도록하고있어자가치료및인의용전문의약품사용이가능한데비하여, 우리나라를제외한대부분의국가들은동물약품의오 남용을막기위해주의약품의사용을위해서는수의사의처방이필요하도록법적으로규정하고있음. 우리나라는미국, 일본, 유럽등의국가들과비교하여항생제사용량이월등히많은것으로나타나고있으며, 이러한항생제등의동물약품의오 남용은항생제잔류와내성균의출현을야기하여동물건강을위협하고있는실정임. 현재세계무역기구 (World Trade Organization, WTO) 를비롯한국제기관에서는인수공용항생제에대해서는우선적으로사용을자제할것을강력히권고하고있는실정이며, 이미대만에서는 2006년에 Lincomycin chloride의
2 사용을금지시키고 2007년에는 Penicillin을사용금지시키기로결정하는등의조치를공표한바있고, 일본에서도 16종의동물전용항생제를제외한 9 종의인수공용항생물질의사용여부에대한심의를 2006년 1월부터정밀실사하고있는실정인반면, 국내의경우 2005년 5월 1일이후우리나라의배합사료첨가용항생제허용품목은 25종으로한정되었으나이중 Penicillin 을비롯하여 6종의인수공용항생제가허가되어사용되고있음. 인수공용항생제사용으로인한교차내성발생가능성및항생제내성균또는내성유전자가축산물의섭취를통해사람에게전파될수있는가능성이제기되어국민건강을위협할수있는등공중보건학적위험성에대한우려도높아지고있음. 소득이증가하고생활수준이향상됨에따라우리나라에서도과거와달리축산식품의양적인측면보다는질적인측면과안전성에대한국민적관심이높아지고있는실정이며, FTA와같은자유무역에대한선진국의압박이가속화되는세계적추세속에서축산물의안전성을확보하지못한다면세계시장에서국산축산물의입지는갈수록좁아질것이며, 국내시장내에서도수입축산물과의경쟁에서이길수없을것임. 축산식품의안전성제고를통해품질경쟁력을높여소비자의신뢰도와선호도를높이는것은우리축산업의피해를막고나아가서국내축산업의발전을이루기위한필수적인과정이므로동물건강및국민복지의향상을위해적절한동물약품관리시스템을마련하여항생제등동물약품을절감하고관리하는방안을마련하여야할필요성이제기되고있으며, 구체적인제도적방안으로서수의사처방제의도입이요구되어짐. 본연구의목적은국 내외의동물약품관리제도와동물약품사용실태에대한조사 분석을통해수의사처방제도입을위한타당성을검토하고, 수
3 의사처방제도입에따른관련산업의영향을평가하는데있음. 아울러수의사처방이필요한동물약품을설정하고항생제사용절감및대체방안을제시하는등수의사처방제의구체적인도입방안을수립하여축산업의생산성향상과국민보건향상을도모하는데도목적이있음. 2. 선행연구동향 최근항생제를포함한동물약품의오 남용이동물및인간에게미치는문제의심각성이대두됨에따라이와관련된다양한연구가진행되고있음. 이러한연구들의대부분은항생제의오 남용에초점을맞추어연구를진행함. - 박용호등 (2004) 은 항생제 항균제의사용실태및관련규제에관한연구 에서축 수산물중항생제 항균제와관련된문제를파악하고있음. 구체적으로우리나라항생물질잔류관련법령및잔류실태를조사하고항생 항균제의생산및유통현황을항생제용도별, 축종별로조사하였으며, 축 수산물에서의항생제 항균제잔류실태및내성균을파악하여이에대한관리및개선방안을제시함. - 이연희 (2005) 는 축산에서의항생제내성과환경잔류 에서항생제내성의발생원인, 전파경로및환경의항생제내성세균현황에대해검토하고, 임상, 동물, 환경에서분리된세균의내성을비교함으로써농축산에서다른부문으로의세균내성전파의실태를파악함. - 정석찬 (2005) 은 축산에서의항생제사용현황과내성문제 에서한국 미국 일본의항생제사용및내성균관리동향과우리나라에서축 수산물에사용되는항생제의판매실적을용도별, 축종별, 항생제종류별로조사하고있으며, 2003년부터 2004년까지전국의도축장및농장을대상으로한우리나라의동물및축산물유래항생제내성균분포조사를함으로써축종별, 원인균별내성문제의심각성을파악하여축산물안전성
4 관리제도의방향을제시함. - 농림부 (2005) 는수의사, 축산전공자, 업계, 사료회사, 동물약품업계, 소비자단체등을포괄하는 항생제사용절감연구모임 ( 가칭 ) 을결성하여항생제등항균물질과관련된일반적내용과국내사용실태및파생되는문제점을파악함으로써항생제절감대책을마련하고자하였음. 본모임에서는항생제남용에대한대책으로서단계적인수의사처방제도입의필요성이제기됨. - 보다구체적으로수의사처방제에대해논의한연구로는박용호등 (2006) 의연구가있음. 박용호등 (2006) 은 동물약품안전사용을위한수의사처방의무화실시영향평가 에서기존의연구들과달리항생제를포함한동물약품전반으로논의를확대하려는노력을하고있으며국 내외의동물약품사용관련제도및사용실태를파악함으로써수의사처방제의도입의필요성에대한내용을심도있게다룸. 그러나이러한연구들은대부분동물약품오 남용의문제를과학적 기술적측면에서다루고있으며경제적 정책적측면에서구체적인제도개선방안을제시하고있는연구는드문실정임. 3. 주요연구내용 국내동물약품관리제도및사용실태분석 - 동물약품사용및관리에대한현행법조항검토 - 주요축종 ( 소, 돼지, 닭 ) 에따른약품 ( 백신, 특정질병에대한치료제등 ) 사용패턴조사 - 항생제를포함한동물약품의유통, 사용, 폐기등각단계별실태및문제점조사
5 세계주요국가및범국가동물약품관리규정분석 - OIE, FAO, 미국, 일본, EU 등의동물약품관리체계및수의사처방제와관련된규정검토및분석 - 국가별동물약품분류및관리체계조사 공중보건학적위해도가높은수의사처방필요약품군분석 - 국내허가된동물용약품중인수공용약품 ( 항생제 ) 품목과국내사용량조사및적절성여부고찰 - 각항생제별특성과국내 외의위해분석자료조사및평가 - 국외약품분류의실태조사및약품분류기준점조사 - 공중보건학적위해도가높은동물용약품군 ( 주의약품 ) 설정 수의사처방제실시에따른영향평가 - 수의사처방제미실시에따른문제점분석 경제적및공중보건학적위해성분석 - 수의사처방제에의한동물약품사용의경제적영향분석 축산농가의수익성분석 동물약품업계에미치는영향분석 수의사처방제도입에따른항생제사용절감또는대체방안제시 - 농가에서적용할수있는항생제대체물질제시 - 항생제대체물질사용에따른경제적영향분석 수의사처방제도입방안제시 - 이해관계인의설문조사결과분석 - 관련법및제도개선사항제시 - 안전성관리제도, 가축공제등을포함한타축산정책과의연계방안검토 - 처방전도입후항생제사용관리방안 - 수의사처방제도입로드맵마련
6 4. 연구방법 공동연구 : 한국농촌경제연구원과서울대학교수의과대학공동연구 - 수의사처방제도입을위한구체적인방안을마련하기위해서는경제학적 정책적인분석을위주로하는한국농촌경제연구원과수의학분야의전문성을지닌서울대학교수의과대학과의공동연구가필요함. - 서울대학교수의과대학에서는과학적 기술적측면에서국내 외의동물약품관리규정및사용실태를파악하여문제점을파악하고동물약품사용의절감을위한방안을제시. - 한국농촌경제연구원은정책적 경제적측면에서동물약품관리실태를파악하고수의사처방제도입의효과를분석하여구체적인수의사처방제도입방안을마련함으로써연구성과를극대화. 기관별업무분장 기관별 한국농촌경제연구원 서울대학교수의과대학 연구담당분야 - 동물약품의유통실태파악 - 업계종사자대상설문조사 - 여타축산정책과의관련성파악 - 법제화등제도정비방안 - 토론회등주관, 종합보고서작성 - 국제기구및주요국의관련규정 - 처방전이필요한약품군설정 - 처방제도입에따른항생제사용절감및대체방안조사
7 문헌조사 - 국제기구및주요국의규정검토 - 국내동물약품관리제도검토 현지조사 - 국내 : 조사대상 : 동물병원, 개업수의사, 동물약품판매업소등방문 조사내용 : 동물약품유통실태파악 관련종사자의견조사 - 해외 : 조사대상국 : 일본 조사내용 : 일본의동물약품유통및사용실태파악 일본의동물약품관리체계파악 설문조사 - 조사대상 : 수의사및관련업계종사자 : 우편설문조사 생산자 : 한국농촌경제연구원통신원대상전화설문조사 - 조사내용 : 수의사처방제도입에관한의견조사 자문회의 - 이해관계인으로구성하여연구내용협의 - 3회개최 1회차: 의견수렴및연구방향설정 2회차: 연구내용중간점검 3회차: 결과보고및의견청취
8 - 자문단구성 : 농림부축산물위생과, 농림부가축방역과, 대한수의사회, 한국동물약품협회, 한국동물약품판매협회, 소비자원, 녹색소비자연대, 한우협회, 낙농육우협회, 양돈협회, 양계협회, 대동물병원협의회, 양돈수의사회, 양계수의사회, 국립수의과학검역원등총 15명 5. 연구결과에대한기대효과및활용방안 1) 기대효과 국제기구및주요국의동물약품관리규정및사용현황과국내동물약품관련규정및사용현황비교를통해세계적인추세에부응하는국내제도수립에활용 주의약품군을선정하여국가의관리가필요한주요약품군의범위를설정하고, 구체적인항생제사용절감및대체방안을강구함으로써동물약품관리개선방안제시 가축공제 안전성관리등여타축산정책과의연계성을파악하여국내실정에적합한수의사처방제관련정책방향제시 2) 활용방안 수의사처방제도입여부판단을위한기초자료와정책근거로사용 수의사처방제에대한생산자교육자료및홍보자료로사용
9 수의사처방이필요한약품군을파악하여국가관리가필요한주의약품군을설정함으로써축산물안전성관리를위한정책방향제시 안전성관리제도를포함한타축산정책과의연계성을파악함으로써일관성있는축산정책의추진유도
10 제 2 장 국내동물약품관리제도및사용실태분석 1. 동물약품사용및관리에대한현행법조항검토 1.1. 동물용의약품관리체계 동물용의약품의제조, 판매, 유통및사용등과관련된사항은약사법, 사료관리법, 축산물가공처리법, 수의사법과이를근거로한각종하위법령등에서규정하고있음. - 동물용의약품의제반사항은 동물용의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령 ( 대통령령 ), 동물용의약품등취급규칙 ( 농림부령 ), 동물약사감시요령 ( 농림부훈령 ) 과국립수의과학검역원이제정한각종고시와예규등에의해관리되고있음. - 사료와관련된사항은 유해사료의범위와기준, 사료공정서, 사료검사요령 등의농림부고시에의해관리되고있으며축산물안전관리와관련된사항은 식육중잔류물질검사요령 ( 농림부고시 ) 와 식품의기준및규격 등에서다루어지고있음.
11 구분 동물용의약품관리규정 사료관리규정 축산물안전관리 기타 표 2-1. 우리나라의동물용의약품관리관련주요규정 법규명 약사법 동물용의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령 ( 대통령령 ) 동물용의약품등취급규칙 ( 농림부령 ) 동물약사감시요령 ( 농림부훈령 ) 동물용의약품등제조업및품목허가등지침 ( 검역원고시 ) 동물용의약품품질관리우수업체 (GMP) 지정및관리요령 ( 검역원고시 ) 동물용의약품등안전성 유효성심사에관한규정 ( 검역원고시 ) 배합사료제조용동물용의약품등사용기준 ( 검역원고시 ) 동물용약품의안전사용기준 ( 검역원고시 ) 동물용의약품등임상시험관리지침 ( 검역원예규 ) 동물용의약품등생물학적동등성시험지침 ( 검역원예규 ) 동물용의약품등잔류성시험지침 ( 검역원예규 ) 사료관리법 유해사료의범위와기준 ( 농림부고시 ) 사료공정서 ( 농림부고시 ) 사료검사요령 ( 농림부고시 ) 식품위생법 축산물가공물처리법 식육중잔류물질검사요령 ( 농림부고시 ) 식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 수의사법 자료 : 홍기성 (2005) 를바탕으로보완함. 일반용 동물용의약품관련제도들은약사법을근거법령으로하여주요내용에따라 1) 품목허가, 2) 제조및품질관리, 3) 유통및판매관리, 4) 사후관리, 5) 표시및광고에대한사항을담고있으며, 검정및검사관련내용은식품위생법과축산물가공처리법을중심법령으로하여관리됨. 사료용 동물용의약품은품목허가, 사용기준, 허용종류, 제조, 검정및검사에대한사항을약사법과사료관리법을근거법령으로한제도들에의해관리되고있음.
12 표 2-2. 동물용의약품관련제도내용별분류 분류근거법령주요내용하위법령 일반용동물용의약품 사료용동물용의약품 약사법 식품위생법축산물가공처리법 약사법 사료관리법 품목허가 제조및품질관리 유통, 판매및사용 동물용의약품등취급규칙 동물용의약품등제조업및품목허가지침 동물용의약품등안전성및유효성심사에관한규정 동물용의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령 동물용의약품등취급규칙 동물용의약품등제조 검사시설및품질관리기준 동물용의약품품질관리우수업체지정및관리요령 동물용의약품등취급규칙 동물용의약품의안전사용기준 사후관리 ( 시판후조사 ) 동물용의약품등취급규칙표시및광고 동물용의약품등취급규칙 검정및검사 ( 잔류기준및검사요령 ) 품목허가사용기준 식품의기준및규격 식육중잔류물질검사요령 동물용의약품등취급규칙 배합사료제조용동물용의약품등사용기준 허용종류 유해사료의범위및기준 제조 사료공정서 검정및검사 사료검사요령 1.2. 약사법관련규정 약사법 은의약품및의약외품의제조 조제 감정 보관 수입 판매와기타약학기술에관련된사항을규정하며특례조항으로제72조의6에서동물의약품에관련된사항을담고있음. 1 - 제1항에서는동물용의약품은농림부장관의소관으로규정하고있으며, 1 법률개정으로내용변경없이제 85 조로변경. 2007 년 7 월 27 일일부개정 ( 법률제 8558 호 ) 되어 2008 년 1 월 28 일부터시행될예정임.
13 이에따라농림부장관은동물용의약품등취급규칙 ( 농림부령 ), 동물약사감시요령 ( 농림부훈령 ) 등을제정하여운용하고있음. - 제2항은 농림부장관은동물의질병을진료또는예방하기위하여사용되는동물용의약품으로서동물체내에잔류하여사람의건강에위해를가할우려가있다고지정하는제제에대하여는사용대상동물, 용법 용량및사용금지기간등동물용의약품의사용기준을정할수있다 고규정하고있음. - 따라서농림부장관의소관하에항생제등주의약품에대한사용기준을마련하는것이가능함. 이규정에의해국립수의과학검역원고시로 동물용의약품의안전사용기준 이제정되어있음. - 본조항은사람의건강에위해를가할우려가있다고지정하는제제에대한내용만을포함하고있을뿐동물용의약품사용에의해동물의건강에위해가될수있는부분에대해서는고려치않고있음. - 제4항에서는동물병원개설자가동물사육자에게동물용의약품을판매하거나동물의진료를목적으로약국개설자로부터처방전없이의약품을구입하는것을가능하도록하고있음. 인체용의약품은약국개설자가아니면판매하거나판매의목적으로취득할수없으며 (35조, 의약품판매업의허가 ), 전문의약품은처방전이없으면판매할수없음 (41조2항, 의약품의판매 ). 동물용의약품의품목허가는 약사법 특례조항및 행정권한의위임및위탁에관한규정 제29조에의거하여농림부장관이국립수의과학검역원에위임하고있음. 관련규정으로는 동물용의약품등제조업및품목허가지침, 동물용의약품등안전성및유효성심사에관한규정 등이있음. 동물용의약품의제조및품질관리는 약사법 제 26 조 ( 제조업의허가등 ) 2, 2 2008 년 1 월 28 일시행개정법률에서는제 31 조참고
14 표 2-3. 인체용의약품과동물용의약품의차이 인체용의약품 동물용의약품 관장부서보건복지부농림부 ( 약사법 72 조의 6 1) 처방권 조제권 약품분류및판매 의약품도매, 소매의구분 의약분업실시 처방권 : 의사 조제및판매권 : 약사 가축사육자의자가진료권허용 ( 수의사법 10 조및시행령 12 조 ) 동물병원도동물약품을판매할수있음 ( 약사법 72 조의 6 4) 전문의약품, 일반의약품으로구분하여전문의약품은처방전이있 농림부장관이전문약품을지정할어야만판매. 수있음.( 약사법 72조의 6 2) 단, 동물병원에게는처방전없이도 처방전없이모든약품을누구나전문의약품판매가능살수있음. ( 약사법 72조의 6 4) 도 소매구분있음. 도매상은소매불가 ( 약사법시행규칙 57 조 ) 도 소매구분없음. 동물용의약품등취급규칙, 동물용의약품등제조업및수입업판매업시설기준령 제3조내지제5조, 동물용의약품등제조 검사시설및품질관리기준 에의함. 또한 동물용의약품품질관리우수업체지정및관리요령 에의하여동물용의약품제조업체에대해서는품질이보장된우수동물용의약품을제조 공급하도록 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을적용함. - 약사법 제26조는제조업의허가와관련된기준을정하고있음. 약사법 제26조2( 신약등의재심사 ) 3 에서는품목허가일로부터 4년내지 6년이지난신약은경과한날로부터 3개월이내에식품의약품안전청장의재심사를받도록규정하고있음. 제26조3( 의약품의재평가 ) 4 에서는품목허가를하거나품목신고를받은의약품중그효능또는성분별로안전성및유효성의검토가필요하거나의약품동등성의입증이필요한경우재평가를하도록하고있음. 3 2008 년 1 월 28 일시행개정법률에서는제 32 조참고 4 2008 년 1 월 28 일시행개정법률에서는제 33 조참고
15 - 동물용의약품등제조업및수입업판매업시설기준령 제3조및제5조에서는동물용의약품제조소및생물학적제제작업소의시설기준을규정함. - 동물용의약품등취급규칙 은제14조를통해출고된제품이안전성 유효성에문제가있거나품질이불량한때에는유통중인제품을스스로회수하고, 허가를받거나신고한품목의안전성 유효성과관련된새로운자료를입수하거나정보사항등 ( 부작용의발생사례를포함 ) 을알게된때에는필요한안전대책을강구하도록하고있음. 이와관련된사항은국립수의과학검역원에보고하여야하며수의과학검역원에서는부작용발생품목에대하여제조 수입잠정중단, 자발적또는강제회수등의조치를취함. 동물용의약품의유통, 판매및사용에관한사항은 약사법 및 동물용의약품등취급규칙 에서정하고있음. - 동물용의약품은 약사법 제35조 ( 의약품판매업의허가 ), 제41조 ( 의약품의판매 ), 제72조의6 5 및 동물용의약품등취급규칙 제22조 ( 동물용의약품제조업자등의준수사항 ) 의규정에의하여동물약국개설자 ( 약사 ), 동물병원개설자 ( 수의사 ) 및동물약품판매업자 ( 동물용의약품도매상으로허가를받은자 ) 를거쳐축산농가등에판매됨. - 동물용의약품의사용은 약사법 제72조의6 및 동물용의약품등취급규칙 제46조 ( 동물용의약품의안전사용기준 ) 규정에따라국립수의과학검역원이고시한동물용의약품의안전사용기준을따라야함. 동물용의약품의안전사용기준에서는동물용의약품종류별사용대상동물, 용법 용량, 휴약기간을정하고있음. 현재동물용의약품등취급규칙에는제22조제2항각호 ( 호르몬제제, 동물용항생제제, 항균제제, 마취제등 ) 에해당하는동물용의약품을판매하는경우 5 2008 년 1 월 28 일시행개정법률에서는제 44 조, 제 50 조, 제 85 조등참고.
16 에는판매일자, 수량, 용도및판매처 ( 실수요자 ) 등에관한기록을 1년이상보존하여야한다는규정이 22조 3항으로 2006년 8월에신설되었으나, 위반시매우약한처벌규정 ( 별표 3) 을두고있어실효가별로없음. 표 2-4. 보존의무 위반시 행정처분 내역 1년이내위반회수 1회 2회 3회 제조업자, 수입자, 도매상 업무정지 15일 1개월 3개월 동물약국, 동물병원개설자 업무정지 3일 7일 15일 동물용의약품의표시사항은 약사법 제50조 ( 용기등의기재사항 ), 제52조 ( 첨부문서의기재사항 ), 제53조 ( 기재상의주의 ), 제54조 ( 기재금지사항 ) 에의함. - 약사법 제50조는의약품의용기나포장에제조업자또는수입자의상호와주소, 명칭, 제조번호와유효기간 ( 사용기한 ), 중량또는용량이나개수, 이밖에용기나포장에기재하도록정한사항과저장방법, 유효성분의명칭및분량을기재하도록하고있으며, 약사법 제52조는의약품첨부문서에용법 용량, 주의사항및기타정해진사항에대해기재하도록되어있음. - 제53조와제54조에서는제50조및제52조에규정된사항을쉽게볼수있는장소에기재하여야하며허위또는오해할염려가있는사항및허가받지않은사항에대해기재하지못하도록하고있음. 또한제63조에의해효능이나성능등에관해과대광고를하지못하도록하고있음. - 이밖에동물용의약품등취급규칙제44조 ( 동물용의약품등의광고의범위등 ) 에의해공인된사항이외에오인또는오남용을불러일으킬수있는광고를수의사또는동물관계학자가할수없도록하고있음. 동물용의약품의잔류허용기준및검사요령등은 식품의기준및규격 과 식육중잔류물질검사요령 에서규정하고있음.
17 - 식품의기준및규격 은항생제, 합성항균제, 호르몬제등에대하여동물용의약품의잔류허용기준을제제별, 적용동물별, 부위별로구분하여설정하고있음. 1.3. 수의사법관련규정 수의사의자격, 진료행위및처벌과관련된사항은 수의사법 에규정되어있음. 수의사처방제도입논의에있어서 수의사법 중주로거론되는주요조항은 수의사법 제10조 ( 무면허진료행위의금지 ) 와시행령제12조 ( 수의사외의자가할수있는진료의범위 ) 임. - 이들조항에의하면대통령령으로자기가사육하는동물에대한진료행위또는농림부령이정하는비업무로행하여지는무상진료행위의경우수의사이외의자가행할수있다고정하고있음. 이는사실상농가의자가진료를인정함으로써축산농가가수의사의진료및처방없이동물약품의구매가가능하도록하는것임. - 이밖에도수의사에의한동물약품의사용과관련하여 수의사법 은제12 조 ( 진단서등 ) 에서수의사가자기가진료또는검안하지아니하고진단서나검안서또는증명서를교부하거나극 독약또는생물학적제제를처방 투약하지못하도록하고있으며위반시 100만원이하의과태료를부과하도록하고있음. 6 약사법 제72조6과더불어 수의사법 제10조와시행령제12조는수의사처방권의도입에있어서핵심법률임. 수의사법 제10조와시행령제12조로인해수의사이외의무면허진료가가능하게됨. 이는시행령에서예외적으로허용하고있는진료행위의범위가상위법인수의사법에서원칙적으 6 수의사법제 41 조제 2 항제 1 호에의함.
18 로금지하고있는진료행위의범위를초과했을뿐만아니라그범위가모호하기때문에각종주의약품의무분별한사용을초래함. 1.4. 사료용의약품관련규정 사료용으로쓰이는동물약품의경우항생제등중요한동물약품은약사법 ( 동물용의약품등취급규칙포함 ) 과사료관리법의중복적용을받으며, 동물용약품으로관리할필요성이없는성분의것이나함량미달의것은사료관리법의적용을받음. 약사법의하위규정인 동물용의약품등취급규칙 46조에서는배합사료첨가용동물용의약품에대한사용대상동물, 첨가한도량및대상배합사료에대한안전사용기준을정하여고시하도록하고있음. 이에따라 배합사료첨가용동물용의약품등사용기준 ( 국립수의과학검역원고시 ) 에서는배합사료에첨가하는항생물질등의축종별, 용도별사용기준및허용량등을세부적으로규정하고있음. - 동물용의약품등취급규칙에서는사료첨가제는 비타민제, 푸로비타민제, 항생물질, 항균제, 항산화제, 항곰팡이제, 효소제, 생균제, 아미노산제및미량광물질등사료에첨가하여질병의예방, 결핍물의보충, 사료효율의증진및성장촉진등을목적으로사용하는동물용의약품또는동물용의약외품으로규정 하고있음. - 그러나사료첨가제중에서동물용의약품으로관리할필요성이없는성분의것또는함량미달의것으로서사료관리법에서사료로관리되는것 ( 보조사료를지칭 ) 은동물용의약품으로보지아니함. 사료관리법제2조에서는 사료라함은동물등에영양이되거나, 그건강유지또는성장을위하여필요한것으로서단미사료, 배합사료및보조사료를
19 말한다. 다만, 동물용의약으로서섭취하는것을제외한다 고하고있으며, 보조사료는사료의품질저하방지또는사료의효용을높이기위하여사료에첨가하는것으로서농림부장관이고시하는것을말한다고규정하고있음. - 농림부고시인사료공정서에는보조사료의범위에비타민제, 생균제, 효소제, 아미노산제, 항곰팡이제, 항산화제를포함시킴. - 이밖에사료공정 사료의표시기준및첨가 혼합등의사료의제조와관련된사항은 사료공정서 에서관리하고있으며, 사료의검정 검사및관련업무에관한사항은 사료검사요령 에서다루고있음. 배합사료첨가용항생제의허용종류및사용기준은약사법에의한 배합사료제조용동물용의약품등사용기준 과사료관리법에의한 유해사료의범위및기준 에서각각규정하고있음. - 배합사료제조용동물용의약품등사용기준 은축종별, 용도별, 사육단계별로배합사료에첨가가능한항생물질제제및항균제등의사용기준및허용량과대상배합사료를정하고있음. - 유해사료의범위와기준 은배합사료에혼합가능한동물용의약품의종류를나열하고일부배합사료 ( 큰소비육후기용, 착유용, 산란용, 비육돈출하용, 육계출하용배합사료 ) 의경우에는동물용항생제가미검출되어야한다고규정하고있음. 사료첨가제는동물용의약품으로분류되어약사법의관리하에사용되고있었으나, 1999년농림부는농림부령인동물용의약품등취급규칙제2조2항을개정하여사료첨가제로사용하고있던비타민, 아미노산, 미량광물질, 생균 효소제를동물용의약품으로관리할필요성이없는성분의것또는함량미달의것으로서보조사료로관리하도록함으로써이들물질은동물용의약품이아니라사료로간주하도록하였음. 배합사료첨가용항생제를제조 ( 수입 ) 하여판매하고자하는경우에는약사
20 법및동물용의약품등취급규칙에의하여국립수의과학검역원으로부터품목허가를받아야함. 1.5. 현행법령체계의문제점 현재동물용의약품과관련된다양한법과규정들이제정되어운용되고있으며, 이중일부법 규정들은수의사처방제의도입과밀접한관련을가지고있음. 그러나현재이들법 규정들에는수의사처방제의도입에필요한근거규정이미비되어있어처방제의도입을위해서는이의개정이필요한실정임. 또한동물약품의유통 ( 판매 ) 및사용, 수의사의진료행위등과관련된사항은수의사처방제도입과더불어일정부분체계전환의필요성이예상되므로핵심법률인약사법과수의사법의개정은불가피함. 현재 약사법 은제72조6을포함한여러조항들을통해동물약품판매와관련된사항을담고있으나수의사처방에따른동물약품판매체계를구축하는데근거가되는내용을마련하고있지않고있음. - 약사법은동물약품에대해인의약품처럼일부중요한의약품을농림부장관이지정하고사용기준등을정할수있도록하고있으나사용기준을준수할의무만을정하고있으며동물약품사용자가예외적으로수의사의진료또는처방에의해사용하는경우는준수의무를면제하고있어수의사의진료또는처방이일반사항이아닌예외사항이되고있음. 약사법 과더불어 수의사법 은제10조 ( 무면허진료행위의금지 ) 와시행령제12조 ( 수의사외의자가할수있는진료의범위 ) 를통해사실상의농가의자가치료를인정함으로써축산농가가수의사의진료및처방없이동물약품의구매가가능하도록하고있음. 따라서 약사법 제72조6 및 수의사법 제10조, 시행령제12조등은수의사처방제의도입을위해서는개정이필요함.
21 법규조항 약사법제 72 조의 6 수의사법제10조시행령제12조식품의기준및규격 ( 별표 7) 식육중잔류물질검사요령동물용의약품등취급규칙제2조 자료 : 박용호외 (2006) 표 2-5. 동물약품과관련된현행법규정의문제점 문제점 농가에서동물약품 ( 마취제포함 ) 을자유롭게구매 도소매미구분 자가치료허용 축산물중동물용의약품의잔류허용기준 (MRL) 새로운퀴놀론계항생제기준미설정 잔류항생물질검사방법 (TTC-II) 새로운퀴놀론계의검출불가능 사료첨가제성분의보조사료전환 비타민, 아미노산, 미량광물질, 생균제, 효소제등의무분별사용 수의사법에서는제12조 ( 진단서등 ) 를통해수의사가극 독약또는생물학적제제를처방 투약하기위해직접진료또는검안을하도록하고있으나, 약사법에는해당약품을수의사이외의자가판매및사용하는경우수의사의진료및처방을거친이후에가능하다는구체적인규정을마련하지않아이에대한개정이필요함. 이와더불어수의사처방제의도입형태에따라이를뒷받침할수있는시스템마련을위한규정이마련되어야할것임. - 수의사처방제의대상축종, 대상약품의범위, 처방전발행수의사의범위, 의약분업도입여부, 처방전형태, 처방전발행을위한수의사의진료형태등의세부사항에따라동물약품의판매 유통 사용체계및수의사의처방및진료에관한규정을신설하고개정하는등관련법령들을재정비해야할필요가있음. 현재수의사처방용및자가치료 예방용으로 Quinolone 계항생제인 Ciprofloxacin, Tetracycline계항생제인 Tetracycline, Oxytetracycline 및인의용으로사용되는 3세대 Cephalosporin계항생제인 Cefotaxime, Ceftriaxone,
22 Ceftazidime 등이사용되고있으나이의오남용을막기위한적절한제도적장치가마련되어있지않으므로이에대한대책이필요함. 7 - 현행의잔류항생물질검사방법인미생물학적간이검사법 (TTC-II) 은 Enrofloxacin 등새로운 Quinolone계항생물질이사용되기이전인 80년대초에개발된방법으로서새로운항생물질의검출이불가능하며, 새로운 Quinolone계항생물질에대한최대잔류허용기준 (MRL, maximum residue limits) 이설정되어있지않음. - 따라서현재와같이수의사처방제가도입되지않은상태에서양축농가들이제한없이해당약품들을구입하여자가치료함으로써오남용에따른문제가나타나고있는실정임. 사료첨가제의경우 동물용의약품등취급규칙 에서다루고있었으나 1999 년농림부령인 동물용의약품등취급규칙 을개정하여사료첨가제중일부 ( 동물용의약품으로관리할필요성이없는것또는함량미달의것 ) 를사료관리법으로이관시켜보조사료의범위로규제하여이중관리됨에따라여러문제가발생하고있어관련규정의개정과관리체계의일원화가필요함. - 박용호외 (2006) 는이러한제도변화과정에서나타난문제점으로첫째, 사료첨가제관리이원화의근거조항이된동물용의약품등취급규칙제2 조제2항에의해동물약품중에서사료로사용할수있는성분들을고시하고이를사료관련규정으로관리하는경우약사법의적용을받지않게되어약사법에의하여사료로관리할성분들에대한어떠한고시도이루어지지않은상황에서사료첨가제로사용하던항생 항균제를제외한거의모든성분들을보조사료로규정하고있다는점을지적하고있음. - 둘째, 농림부에서사료첨가제이원화를추진할당시배합사료의원가절감을위하여비타민, 아미노산과같은사료첨가제를동물약품업체를거치지않고배합사료공장에서직접구입하여사용할수있도록하였으나 7 박용호외 (2006)
23 배합사료공장에서는원가절감을위하여예전과같이동물약품업체에서이들제품을구입하고있으며보조사료업체들이이들성분을보조사료로등록하여배합사료공장뿐만아니라양축농가에직접판매하고있음. - 셋째, 보조사료업체들이사료첨가제에서보조사료로분류된성분들을배합사료공장이아닌양축농가에직접판매함으로써사료관리법을위반하고동물약품으로판매되고있는액제, 정제, 블록제등으로제품을제조 판매하여약사법을위반하는경우가존재함. 2. 동물약품의유통, 사용, 폐기등각단계별실태및문제점 2.1. 유통체계 우리나라는수의사법시행령제12조에의해수의사가아니더라도자기가사육하는동물에대한진료행위를제도적으로허용하고있기때문에동물용의약품은수의사의별도처방없이도축산농가에서자유롭게구입하여사용할수있음. 우리나라에서축산농가에대한동물약품의판매는주로동물약품도매상 ( 대리점등을포함 ), 동물병원, 동물약국등을통해이루어지며이밖에제조 수입업체또는농축협진료소에서판매가이루어지기도함. 8 제조 수입업체를제외하고판매점, 동물약국, 동물병원, 농축협진료소등의동물약품을판매하는업체는약 1,000여곳으로추정되나대부분의약품 8 현재국내동물약품시장에서도매기능을담당하는판매업체형태로는도매상, 대리점등이있음. 그러나대리점의경우외국약품회사대리점을제외한국내대리점의경우도매상과대리점의구분이큰의미가없음. 본연구에서도매상이라고하는경우특별한언급이없는경우도매상과대리점을포함하고있는것임.
24 판매는판매점과동물병원을통해이루어짐. - 동물약국의경우약 100여곳이존재하나약품판매비율은전체의약 5% 정도로미미한수준임. 도매상및동물병원의경우 2005년 10월말기준으로약 411개업체가실질적인판매의기능을하고있으며이중도매상은 71% 인 292개, 동물병원은 29% 인 119개가존재함. 이밖에제조 수입업체는약 335개가존재함 ( 김영석, 2006). 우리나라의일반적인동물약품유통 판매경로는다음과같음. - 1 제조 ( 수입 ) 업체에서동물약품을직접또는동물약품도매상을거쳐동물약국또는동물병원에판매한후최종적으로축산농가에게이르는경로, 2 제조 ( 수입 ) 업체에서동물약품도매상을거쳐축산농가에게판매되는경로, 3 제조 ( 수입 ) 업체와축산농가가직거래를하는경로가존재함. - 이중도매상및동물병원을통해축산농가에약품이판매되는경우 (1 또는 2) 가전체동물약품판매의 95% 이상을점유함. 그림 2-1. 동물약품유통및판매경로 자료 : 홍기성 (2005) 참조 일부동물약품의경우관납을통해양축농가에공급되기도하며동물약품의관납은중앙정부의개입을통해이루어지거나중앙정부의개입을통하지않고시, 군등의지방자치단체별로결정되어이루어지기도함.
25 - 중앙정부의개입을통해이루어지는관납약품으로는백신및소독약이있음. 중앙정부는관납의전과정에개입하지않고백신의경우지방자치단체가요구하는약품에대해약품의단가와관련된서류를제출받아단가계약을맺고약품이선정되면지방자치단체에국비를일부지원하여지방자치단체가공급계약을맺도록하여조달청을통해약품을공급받도록하고있음. - 소독약은기존에는농협중앙회의수요조사후조달청에서일괄구매하는방법을선택하였으나향후에는백신관납과동일한체계로이루어질예정임. - 2007년도현재축종별로소에대해 5종, 돼지 5종, 개 2종, 닭 2종의약품에대해관납이이루어졌으며이밖에광견병백신과꿀벌응애류, 노제마, 소진드기등의기생충구제약에대한관납이이루어졌음. 2.2. 사용 2.2.1. 동물용의약품의분류 동물용의약품은약효와성분에따라서분류되고있는데국립수의과학검역원의 동물용의약품등약효성분분류집 에서는일반품목의경우약효별로크게 11가지로대분류한다음각각의대분류에대해다시소분류를하며, 성분별로는대분류, 중분류, 소분류로세분화하여코드를부여하고있음 9. 생물학적제제의경우에는성분별대분류의경우축종별로구분하는등일반품목과는약간다른분류체계를갖고있음. 9 약효성분코드분류체계에서는이밖에도약품구분 ( 수의사처방약품, 수의사전용약품, 주의동물용의약품, 일반동물약품, 기타 ) 으로구분할수있게하였으나실제로구분되지는않고있음.
26 표 2-6. 동물용의약품등의약효 성분분류체계 약효 성분 대분류 소분류 대분류 중분류 소분류 케타민단일전신마취약트리카인 혼합 중추신경계작용약 최면진정약각성약 신경계작용약 해열진통소염약 호르몬소염약 진경약 자율신경계작용약 복합신경계작용약 기타신경계작용약 순환기계작용약호흡기계작용약 합성항균제항원충약구충제항바이러스약항진균약진드기구제약 페니실린계 단일혼합 항병원성약 항생물질 세팔로스포린아미노글리코사이드테트라사이클린클로람페니콜마크롤라이드폴리펩타이드디터펜린코사마이드복합항생물기타항생물질 복합항병원성약기타항병원성약 주 : 페니실린계단일은다시나프실린, 아목시실린, 암피실린, 페니실린지벤자틴, 페니실린지칼륨, 페니실린지프로카민, 클록사실린, 디클록사실린으로세분류됨. 자료 : 국립수의과학검역원 2004, 동물용의약품등약효성분분류집.
27 표 2-7. 동물용약품의약효별분류 대분류및소분류대분류및소분류대분류및소분류 A. 신경계작용약중추신경계작용약자율신경계작용약국소마취약복합신경계작용약기타신경계작용약 B. 순환기계작용약강심약이뇨약혈관확장약지혈제복합순환기계작용약 C. 호흡기계작용약진해거담약기관지확장약호흡촉진약복합호흡기계 D. 소화기계작용약건위약소화약정장약지사약복합소화기계작용약기타소화기계작용약 E. 비뇨생식기계작용약생식기약비뇨기약 F. 감각기계작용약눈약코약귀약구강약기타감각기계작용약 G. 외피작용약외피용진통소염약기생충곰팡이약발굽치료약창상감염치료약제각용약복합외피용약기타외피용약 H. 대사성약대사작용호르몬비타민아미노산광물질면역촉진약생약추출분해약발효생성약전해질및영양공급약복합대사성약기타대사성약 I. 항병원성약합성항균제병원충약구충제항바이러스약항진균약진드기구제약항생물질복합항병원성약기타항병원성약 K. 의약외품소독제방충제및살충제애완동물용제제진단용키트기타의약부외품 M. 보조적의약품기타사료첨가제주문용사료첨가제복합보조적의약품기타보조적의약품 N. 생물학적제제백신류항혈청류진단용액혈액제제류난황항체희석액기타생물학적제제
28 2.2.2. 동물용의약품의판매실적 우리나라의동물약품판매실적은 2006년도총 412,053백만원이었으며, 이중동물투여용이 295,858백만원으로전체의 72% 를차지하고있는것으로나타났음. 이밖에사료첨가용판매실적은 87,172백만원으로 21%, 원료용판매실적은 29,023백만원으로 7% 를차지하고있음. 표 2-8. 사용처별동물약품판매실적 ( 금액기준 ) 단위 : 백만원 구 분 사료첨가용 동물투여용 원료용 합계 금액 87,172 (21%) 295,858 (72%) 29,023 (7%) 412,053 (100%) 자료 : 한국동물약품협회그림 2-2. 약효 대분류별 판매실적 (2006년 ) 순환기계작용약 (0.003%) 신경계작용약 (2%) 호흡기계작용약 (0.003% ) 소화기계작용약 (0.031 % ) 비뇨생식기계작용약 (0.018 %) 기타 (19%) 대사성약 (14%) 감각기계작용약 (0.001 % ) 외피작용약 (0.005 % ) 생물학적제재 (25%) 항병원성약 (34% ) 자료 : 한국동물약품협회자료를바탕으로재구성함. 주 1: 금액기준임. 주 2: 수출과사료첨가및원료용판매실적을제외한수치임. 주 3: 기타는의약외품, 의료용구및위생용품, 보조적약품, 프로그램관리품목을포함함.
29 약효대분류별로살펴보면 2006년도우리나라의동물의약품중판매실적 ( 금액기준 ) 이가장높은의약품은항병원성약 (34%), 생물학적제재 (29%), 대사성약 (14%) 등으로전체동물의약품판매의 4분의 3이상 (77%) 을차지하고있음. - 이들주요약품이외의약품 ( 신경계, 순환기계, 호흡기계, 감각기계, 비뇨생식기계작용약, 외피작용약및의약외품, 의료용구및위생용품등을포함하는기타의약품등 ) 의판매실적은상대적으로미미한수준임. 표 2-9. 약효 소분류별 동물용 의약품 판매실적 (2006년 ) 단위 : 천원, % 순위 항목 금액 ( 천원 ) 비중 (%) 1 백신류 78,834,431 26.6 2 항생물질 54,896,079 18.6 3 전해질및영양공급약 21,630,801 7.3 4 소독제 18,673,660 6.3 5 합성항균제 16,439,600 5.6 합계 295,858,081 64.4 자료 : 한국동물약품협회주 : 수출과사료첨가및원료용판매실적을제외한수치임. 동물용의약품판매실적을약효소분류별로세부적으로살펴보면생물학적제제인백신류가전체약품중가장많은약 788억원이팔려서전체판매실적중 26.6% 를차지하고있으며, 항병원성약인항생물질이약 549억원 (18.6%) 팔린것으로나타남. 10 10 항생물질은통상적으로항생제를지칭함. 항생물질은곰팡이나세균이자신의생존을위해외부로부터다른미생물의침입을방어하기위하여분비해내는물질임. 항생물질을생산하는곰팡이나세균을분리, 개량하고배양하여이들이생산한항생물질을추출, 정제시킨것이항생제임. 항생제는세균 ( 박테리아 ) 을박멸하기위해사용하는약제이고, 바이러스감염시사용하는약제는항바이러스제, 곰팡이 ( 진균 ) 감염시사용하는약제는항진균제라함. 곰팡이류에서추출된항생물질로는항균성항생제와항진균성항생제가있음. 세균류에서추출한항생물질로는 macrolide, aminoglycoside, tetracycline 류및 chloramphenicol 등의 mycin 류가있음.
30 - 이밖에도대사성약인전해질및영양공급약, 의약외품인소독제, 항생물질인합성항균제가비교적많이팔린것으로나타남. 동일한항병원성약인항생물질 (18.6%) 과합성항균제 (5.6%) 의판매실적이상대적으로높게나타나전체대비 24.2% 의판매실적을나타냈음. 신경계작용약 순환기계작용약 호흡기계작용약 소화기계작용약 비뇨생식기계작용약 외피작용약 대사성약 항병원성약 생물학적제재 기타 합계 자료 : 한국동물약품협회 표 2-10. 약효대분류별축종별판매실적 (2006년 ) 단위 : 천원, % 소돼지닭 2,269,367 (3.2) 802,501 (1.1) 350,579 (0.5) 3,651,837 (5.2) 3,644,244 (5.1) 670,191 (0.9) 24,809,338 (35.0) 20,635,538 (29.1) 6,344,922 (9.0) 7,641,546 (10.8) 70,820,063 (100.0) 3,044,279 (1.4) 54,006 (0.2E-1) 248,303 (0.1) 4,884,725 (2.2) 4,767,227 (2.2) 194,319 (0.1) 14,484,956 (6.6) 78,979,910 (35.8) 42,883,603 (19.5) 70,839,561 (32.1) 220,380,889 (100.0) 631,273 (0.5) 140 (0.1E-3) 94,671 (0.1) 4,362,160 (3.4) 271 (0.2E-3) 145,153 (0.1) 9,754,340 (7.5) 24,427,375 (18.9) 22,399,184 (17.3) 67,750,094 (52.3) 129,564,661 (100.0) 축종별약효대분류별세부약품판매실적을보면총판매실적 ( 금액 ) 은돼지가가장많고소가가장적은것으로나타남. 세부약품별로보면모든축종에대해서비중의차이는있지만대사성약, 항병원성약, 생물학적제재의판매비중이높은것으로나타남.
31 - 세부약품별로보면소의경우기타를제외하고대사성약의판매비중이 가장높았으며 (35.0%) 다음으로항병원성약 (29.1%) 의판매비중이높은 것으로나타남. 이밖에도생물학적제재 (9.0%) 도비교적다른약품에비 해많이팔린것으로나타남. - 돼지의경우항병원성약의판매비중이가장높았으며 (35.8%), 다음으로 생물학적제재의판매비중이높은것으로나타남 (19.5%). 대사성약도상 대적으로판매비중이높았음 (6.6%). - 닭의경우소나돼지와비교하여동물약품보다의약외품, 의료용구및위 생용품, 보조적약품등의판매비중이월등히높게나타남 (52.3%). 동물약 품의경우항병원성약 (18.9%), 생물학적제재 (17.3%), 대사성약 (7.5%) 의 판매비중이높은것으로나타남. 표 2-11. 용도별 항생제 항균제 판매실적 단위 : 톤 구 분 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 배합사료제조용 766 742 681 601 625 627 수의사처방용 117 127 110 102 97 84 자가치료및예방용 712 672 658 665 770 746 계 1,595 1,541 1,449 1,368 1,492 1,457 자료 : 한국동물약품협회 약효소분류중항생제의연도별판매실적을물량기준으로살펴보면항생제판매량은 2001년이후 2004년까지감소하다가 2005년과 2006년에다소증가함. - 항생제판매량은 2001부터 2004년까지대체적으로감소하였으며 2004 년이후에는다소증가하였음. - 단순판매경위조사에의한항생제사용량을용도별로보면 2001~2006 년기간동안배합사료제조와자가치료 예방용의항생제사용량이전체판매실적의대부분을차지하고있으며수의사처방용판매량은전체항생제판매실적의 10% 에못미치고있음.
32 축종별로살펴보면돼지, 닭순으로항생제가많이사용되고있는것으로나타남. 전반적으로돼지용항생제판매량이전체판매량의절반이상을차지하고있음. - 소의경우항생제판매량은 2002년에전년대비크게증가한것을제외하고는다른축종에비해판매량에큰변화가없음. 돼지의경우항생제판매량은 2001년이후 2004년까지대체적으로감소하다가이후다시증가하고있음. 닭의경우항생제판매량은대체적으로감소하는추세임. 표 2-12. 축종별 항생제 항균제 판매실적 단위 : 톤 구 분 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 소 92 129 107 97 109 119 돼지 918 879 818 771 817 836 닭 359 346 347 283 309 282 수산용 226 187 165 218 257 221 계 1,595 1,541 1,437 1,369 1,492 1,458 자료 : 한국동물약품협회 우리나라의육류생산량대비항생제사용량은미국, 노르웨이, 스웨덴등의다른나라와비교해서상당히많은것으로나타남. - 2002년도에우리나라는육류 1톤당 0.82kg의항생제를사용한것으로나타났음. 이는다른나라에비해월등히많은것으로우리나라를제외하고가장많이사용한것으로나타난미국 (0.26kg) 에비해서도 3배이상높은수치임. 이밖에영국은 0.13kg을사용한것으로나타났으며, 노르웨이와스웨덴은각각 0.04kg과 0.03kg을사용하였음. - 2003년에우리나라는육류 1톤당 0.72kg의항생제를사용하고있는데비해일본은 0.36kg으로우리나라의절반수준의항생제를사용하고있으며, 미국은 0.24kg을사용하고있음. 노르웨이와덴마크의육류 1톤당항생제사용량은 0.04kg, 스웨덴은 0.03kg에불과한것으로나타남.
33 표 2-13. 주요국가의육류생산대비항생제사용량 육류생산량 ( 천톤 ) 2002 년 2003 년 항생제 ( 톤 ) 육류 1 톤당항생제사용량 (kg) 육류생산량 ( 천톤 ) 항생제 ( 톤 ) 육류 1 톤당항생제사용량 (kg) 우리나라 1,662 1,355 0.82 1,776 1,273 0.72 미국 38,988 9,983 0.26 38,911 9,158 0.24 노르웨이 270 11.50 0.04 275 11.70 0.04 스웨덴 557 17.30 0.03 551 16 0.03 영국 3,340 430 0.13 - - - 일본 - - - 3,045 1,084 0.36 덴마크 - - - 2,121 102 0.04 자료 : 박용호외 (2006), 항생제사용절감연구모임 (2006) 2.2.3. 동물용의약품의오 남용사례 항생제등의동물약품의오남용에의한문제는크게 1) 내성문제와 2) 잔류문제로나누어볼수있음. 11 - 내성문제와잔류문제에서파생되는문제점으로 1) 가축면역억제로인한질병의만연과이에따른생산자피해, 2) 항생제내성균의인체전파가능성, 3) 축산물을통한잔류약품의섭취로인한인체피해가능성등이있음. - 구체적으로항생제나합성항균제의오남용에따른가축의장내세균과병원성세균의항생항균제에대한내성획득으로질병치료효과의저하, 축산식품을통하여이들제제의잔류물질이인체내로들어가부작용을일으키거나세균의내성인자가사람병원체에전달되어사람의질병치료에장애요인이될수있는문제점이제기되고있음. 12 11 이문한 (2006) 은밀집사육, 표준화된사양시설과사양기술, 효율적인방역체계의부재로인해동물질병이만연하고방역은겉돌고있으며약에대한의존도가커지고이는곧생산성저하, 사양비증가, 의약품의잔류, 항생 항균제에대한내성유발로이어지면서식품안전성까지위협하는악순환을되풀이하고있다고지적함. 12 이문한 (2007)
34 가. 항생제내성문제 우리나라의항생제내성률은대체적으로소에비해밀집사육되는돼지와닭의경우에높은편이며특히테트라사이클린계의항생제에대한내성률이높음. - 2005년자료에의하면대장균에대한항생제내성률은소의경우최저 1%( 암피실린 ) 에서최고 42%( 테트라사이클린 ) 로나타났으며돼지는최저 11%( 시프록사신 ), 최고 92%( 테트라사이클린 ), 닭은최저 61%( 설파제 + 트리메토프림 ), 최고 84%( 테트라사이클린 ) 이었음. - 살모넬라균의경우소는약 50~55%, 닭은약 52~64% 의내성률을보이고있는데반해, 돼지는설파제 + 트리메토프림에대해서는 50%, 암피실린은 63% 의내성률을보이고있으나스트렙토마이신과테트라사이클린에대해서는 100% 의내성률을보이고있음. 표 2-14. 항생제 내성률-대장균 (2005년 ) 단위 : % 소 돼지 닭 암피실린 5 56 65 스트렙토마이신 21 59 69 시프록사신 1 11 66 설파제 + 트리메토프림 6 37 61 테트라사이클린 42 92 84 자료 : 항생제사용절감연구모임 (2006) 표 2-15. 항생제 내성률-살모넬라균 (2005년 ) 단위 : % 소 돼지 닭 암피실린 55 63 52 스트렙토마이신 50 100 64 시프록사신 - - - 설파제 + 트리메토프림 - 50 - 테트라사이클린 50 100 64 자료 : 항생제사용절감연구모임 (2006)
35 다른나라와비교하여볼때우리나라의항생제내성률은대체적으로높은것으로나타나고있음. - 대장균의경우소의내성률은캐나다에비해높지만미국에비해서는낮은것으로나타나고있으나돼지와닭의경우에는다른나라보다높은것으로나타나고있음. 소의경우우리나라의내성률은테트라사이클린 32.3%, 암피실린 11.5% 로캐나다의 24.6%, 6.6% 와덴마크의 12.0%, 8.0% 에비해높은편이지만미국의 65.4% 와 40.4% 에비해서는낮음. 돼지의경우우리나라의내성률은테트라사이클린 95.2%, 암피실린 58.1% 이며닭의경우테트라사이클린 81.1%, 암피실린 58.9% 로다른나라보다높은편인데닭의경우덴마크의 11.0%, 18.0% 와는각각약 7배, 4배이상의차이가있는것으로나타났음. 표 2-16. 국가별항생제내성률비교 - 대장균 단위 : % 소 돼지 닭 테트라사이클린암피실린테트라사이클린암피실린테트라사이클린암피실린 미국 65.4 40.4 83.3 27.8 50.4 17.8 캐나다 24.6 6.6 71.1 30.3 56.2 42.3 덴마크 12.0 8.0 44.0 33.0 11.0 18.0 일본 * 테트라사이클린 : 45.4 암피실린 : 24.5 우리나라 32.3 11.5 95.2 58.1 81.0 58.9 자료 : 정석찬 (2006) 주 : * 축종구분없음. 나. 식육중잔류물질검사 우리나라의축산물잔류물질문제는항생제내성문제보다는상대적으로심각성이덜함. 그러나식육중동물약품잔류물질위반농가가일본에비해서는높은수준인것으로나타남.
36 - 잔류검사결과우리나라농가의잔류물질위반율은 2000년 0.11%, 2001 년 0.17%, 2002년 0.14%, 2003년 0.20% 로잔류위반농가가비교적낮은수준임 ( 농림부, 2005). 13 - 미국의경우 1999년에 0.17%, 2000년에는 0.46% 수준의위반율을보이고있으며, 일본은 1999년과 2000년각각 0.05% 의위반율을보이고있음. 항생제잔류물질위반율의경우에는일본, 호주보다는높고, 미국, 영국에비해낮지만, 위반율이계속상승하는추세임 ( 농림부, 2007). - 2004년기준한국 (0.25%) 의항생제잔류물질위반율은일본 (0.03%) 보다약 8배높으며호주 (0.19%) 보다높은수준이고, 미국 (0.93%), 영국 (1.12%) 에비해서는아직낮은것으로나타났음. - 국내항생제위반율은계속상승하는추세로 2000년 0.11% 에서 2006년에는 0.26% 로 2배이상증가하였음. 표 2-17. C OD EX 및 주요국가의 축산물 중 잔류허용기준 설정 현황 한국 미국 EU 일본 CODEX 동물용의약품 59 111 120 25 37 농약 87 157 76 5 76 환경오염물질 3 3 6 2 3 계 149 271 202 32 116 자료 : 항생제사용절감연구모임 (2006) 우리나라는축산물중잔류허용기준이설정된동물용의약품은 59종이고이밖에농약 87종환경오염물질 3종에대해잔류허용기준이설정되어있음. 총 149종에대해허용기준이설정되어있는데이는일본 (32종), CODEX (116종) 에비해서는많으나 EU(202종 ), 미국 (271종) 에비해서는적은편임. 잔류물질검사항목의경우총 125종 ( 동물용의약품 53종, 환경오염물질 72 13 02/ 03 년의위반율차이는긴급도살, 화농부위, 주사자국출하가축에대한집중검사에기인한다.
37 종 ) 으로호주 (26 종 ), 일본 (90 종 ) 에비해서는많고미국 (104 종 ) 영국 (178 종 ) 에비해서는적은편임. 표 2-18. 국가별축산물중잔류물질검사항목 한국 * 미국 영국 호주 일본 연도 2005년 2001년 2003년 2001년 2003년 구분 동물용의약품 ( 항생제등 ) 환경오염물질 ( 농약등 ) 53 75 127 23 52 72 29 51 3 38 계 125 104 178 26 90 자료 : 항생제사용절감연구모임 (2006) 주 : * 우리나라의경우수입축산물기준이며, 국내산식육의경우 80 종임. 우리나라의잔류물질검사비율은모든축종에걸쳐다른나라에비해높은편임. 부적합율을살펴보면소의경우부적합율이 0.36-0.44% 로미국 (0.20%) 과호주 (0.07%) 에비해높으며돼지의경우 0.19-0.29% 로영국 (0.12%), 일본 (0.03%), 호주 (0.09%) 에비해높은것으로나타났음. 닭의경우부적합율이 0.01% 로다른나라에비해낮은것으로나타남. 국가 한국 표 2-19. 국가별 생산두수 대비 잔류물질 검사실적 * 단위 : % 축종 연도 소 돼지 닭 검사비율 부적합률 검사비율 부적합률 검사비율 부적합률 2003년 4.22 0.44 0.44 0.19 0.004-2004년 4.18 0.39 0.46 0.29 0.004 0.01 미국 2001년 0.75 0.77 0.02 0.31 0.0001 0.08 영국 2001년 0.83 0.20 0.12 0.12 0.001 0.49 일본 ** 2002년 0.13-0.02 0.03 0.0002 - 호주 2001년 0.06 0.07 0.02 0.09 - - 자료 : 항생제사용절감연구모임 (2006) 주 1: * 모니터링및규제검사실적포함, 단일본및호주경우모니터링실정에국한됨주 2: ** 일본의경우 2001 년도 5,124 건 ( 소 1,321, 돼지 2,409, 닭 1,394) 중부적합실적없었음.
38 2004년우리나라의잔류물질위반율은 0.25% 로일본 (0.03%) 과호주 (0.19%) 에비해서는높은편이지만미국 (0.93%) 과영국 (1.12%) 에비해서는낮은편임. 우리나라의경우항생제잔류물질위반율은 2000년에 0.11% 이었으나이후점진적으로증가하여 2006년에는 0.26% 이었음. 표 2-20. 주요국가별잔류물질검사항목수및위반율 (2004 년 ) 14 한국미국영국호주일본 검사항목수 49 종 50 종 59 종 42 종 27 종 잔류물질위반율 0.25% 0.93% 1.12% 0.19% 0.03% 허용기준 * 0.1ppm 2ppm 0.1ppm 0.1ppm 0.2ppm 규제검사비율 11.9% 94.3% - - 0% 자료 : 농림부 (2007) 주 : * 테트라사이클린, 돼지. 표 2-21. 우리나라 항생제 잔류물질 위반율 단위 : % 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 잔류물질위반율 0.11 0.17 0.14 0.20 0.25 0.25 0.26 자료 : 농림부 (2007) 현재시 도의축산물위생검사기관에서는도축장에서도축되는식육에대해년간 12만건내외의샘플을채취하여항생제잔류검사를실시하고있으며, 국립수의과학검역원에그결과를통보하고있음. 잔류기준을초과하여출하한농가에대해서는 6개월간규제검사를실시하고있음. - 2006년도에는총 228농가가잔류기준을위반하였으며, 위반농가는돼지와젖소부문에서가장많았음. - 위반원인으로휴약기간불준수가가장많았음. 14 잔류물질위반율은검사항목수, 잔류물질허용기준, 잔류위반가능성이높은가축을대상으로하는규제검사비율등에따라다르므로국가간위반율만을기준으로단순비교할수없음 ( 농림부, 2007).
39 표 2-22. 200 6 년도 잔류위반 농가현황 한우 젖소 돼지 닭 합계 휴약기간불준수 26 45 64 17 152 원인불명 8 7 8 2 25 권장량초과투약 1 2 2 1 6 투약기록의불량 - 2 - - 2 비육후기사료미급여 - - 23-23 투약동물의미표시 - 1 1-2 실수에의한약제급여 - - 8 1 9 사료의교차오염 - - 4-4 축사로부터물의유입 - - - 1 1 무응답 1 - - 3 4 합계 36 57 110 25 228 자료 : 국립수의과학검역원. 다. 동물약품약화사고사례 한편동물약품의오남용으로인해약화사고가발생하여양축농가에피해를줄수있음. 실제로동물약품과관련된약화사고의발생으로인한양축농가의피해사례가매년발생하고있는것으로집계되고있음. - 전체약 250여개의동물약품제조 수입업체중동물약품협회의단체보험을통해피해배상보험에가입되어있는 30여개의업체의사례를보면 2003년 8월이후 2007년 3월까지양축농가에의한제조물책임 (PL, Product Liability) 클레임은총 12건이었음. 공식적으로집계된사례는일부업체를대상으로한것이며, 전체적으로는이보다더많을것으로추정됨. 축종별로피해사례를분류하여보면돼지가 6 건으로가장많았고소가 2 건,
40 수산용동물 ( 넙치 ) 2건, 애완견 1건, 사료손상 1건등이었음. 사용약품의종류는주사제가 4건, 백신 3건, 소독제 2건등이었으며이밖에수용산제 (1 건 ), 소화제 (1건), 경구용 (1건) 등이있었음. - 이중소독제 1건과소화제 1건에대해서만제품결함이인정되었으며 2007년에발생한백신사고가조사중인것을제외하고는대부분의사고가제품의결함에의해서발생한것이기보다는사용자부주의에의한것으로판명되었음. 즉, 동물약품사용시양축농가가약품의사용량및사용법등을제대로따르지않고임의대로주사또는약을투여하여발생한경우가대부분임. 표 2-23. 동물용의약품에의한피해사례 단위 : 백만원 발생년도사고내용사용약품피해청구금액처리결과 2003 넙치폐사수용산제 260 제품결함없음 2003 돼지발육지연백신 160 제품결함없음 2004 애완견폐사주사제 200 제품결함없음 2004 넙치폐사소독제 - 결함인정 2005 한우근육마비주사제 - 제품결함없음 2005 돼지폐사주사제 - 제품결함없음 2005 돼지폐사백신 405 제품결함없음 2006 소폐사주사제 12 제품결함없음 2006 사료손상소화제 65 결함인정 2006 돼지폐사소독제 30 제품결함없음 2006 돼지폐사및발육지연경구용 20 제품결함없음 2007 돼지목주변농발생백신 75 조사중 자료 : 한국동물약품협회 (2007) 주 : 동물약품협회의단체보험을통해피해배상보험에가입되어있는업체의사례임.
41 2.3. 폐기실태 우리나라는폐기물처리와관련된사항은폐기물관리법에의해관리함. 폐기물은발생원에따라생활폐기물과사업장폐기물로구분되며이러한폐기물처리의최종적인책임과처리방법은폐기물의분류에따라결정됨. 15 - 사업장폐기물중폐유 폐산등주변환경을오염시킬수있거나의료폐기물등인체에위해를줄우려가있어특별한관리가필요되는폐기물은지정폐기물로분류됨. 16 - 의료폐기물등을포함하는사업장폐기물과관련된사항은국가관할이며생활폐기물은지방자치단체 ( 특별자치도지사, 시장 군수 구청장등 ) 에의해관리됨. 축산농가에서배출된동물약품관련폐기물 ( 예 : 약품병, 남은약품, 주사침등 ) 은폐기물의특성에도불구하고의료폐기물로분류되고있지않으며농가가상당한수준으로규모화되어해당농가의폐기물이사업장폐기물로분류되는경우를제외하고는대부분생활폐기물로분류됨. - 동물약품은농가가자가사용할수있기때문에인체약품과같이병원단위에서폐기물을처리하는것이용이하지않음. 또한현재의폐기물관리법에서해당폐기물에대한별도의관리규정이존재하지않기때문에정부나지방자치단체에의한관리를의무화할수없다는문제가있음. 15 사업장폐기물은배출시설을설치 운영하는사업장이나그밖에대통령령으로정하는사업장에서발생하는폐기물이며생활폐기물은사업장폐기물이외의폐기물임. 주변환경을오염시킬수있거나인체에위해를줄수있는의료폐기물등을포함하는지정폐기물도사업장폐기물에속함. 사업장폐기물에서정의하는사업장의범위에는폐수종말처리시설, 하수종말처리시설, 분뇨처리시설, 축산폐수공공처리시설, 폐기물처리시설등을설치 운영하는사업장과지정폐기물을배출하는사업장, 폐기물을 1 일평균 300 킬로그램이상배출하는사업장, 건설공사및일련의공사로인하여폐기물을 5 톤이상배출하는사업장임. 16 의료폐기물 이란보건 의료기관, 동물병원, 시험 검사기관등에서배출되는폐기물중인체에감염등위해를줄우려가있는폐기물과인체조직등적출물 ( 摘出物 ), 실험동물의사체등보건 환경보호상특별한관리가필요하다고인정되는폐기물로서대통령령으로정하는폐기물을말한다 ( 시행일 2008.1.4).
42 축산농가가동물약품관련폐기물을처리하는방법에는 1) 폐기물처리업체에의한처리, 2) 지방자치단체에의한처리, 3) 농가에의해자가처리하는방법이있으며빈약품병의경우해당약품을판매한업체 ( 주로동물약품대리점 ) 에서농가로부터회수하기도함. 그림 2-3. 축산농가동물용의약품관련폐기물처리경로 동물약품관련폐기물은원칙적으로생활폐기물로분류되어분리수거를통해처리업체에서수거하여야하나폐기물업처리업체에서수거를하지않는경우가존재함. - 예컨대, 약품병 ( 주로갈색병 ) 의경우폐기물처리업체가재활용이불가능하다는이유등으로수거를거부하는경우가있음. 이런경우지방자치단체에서처리하기도함. 그러나지방자치단체에따라이를처리하지않는경우도있으며이러한경우농가가직접처리할수밖에없음. 자가처리하는경우개별농가는일반적으로소각과매립을통해이를처리함. 이러한과정에서발생하는문제로는다음과같은것들이있음. - 1) 폐기물중주사침의경우일반적으로소각을통해완전히처리하는것이가능한반면약품병의경우소각을통해서도완전한처리가가능하지않고, 2) 개별농가의경우보유한토지규모가한정적이어서장기에
43 걸친폐기물의자체매립에는한계가있음. 또한 3) 남은약품 ( 예 : 항생제, 백신등 ) 등과함께매립하는경우주변환경여건에따라토양및수질오염의가능성이있을수도있으며, 4) 소각을통해남은약품을소독한다고하더라도이는개별농가의임의적인조치일뿐이어서문제가발생할소지가있음. 일본은수의사에의해직접사용되는주의약품의경우수의사가사용후약품병및주사침등을직접수거하여폐기물처리업체에서처리하도록하므로농가단위에서별도로폐기물관리를할필요가거의없음. - 처방전을통해농가가직접구매하여사용하는약품의경우대부분수의사가직접사용하는약품과는달리비닐등의가연성재질에담겨져판매되어농가단위의폐기가용이하도록되어있음. - 일정기간 (1개월) 단위로처방된약품의경우수의사가다음진찰방문시회수하여야함. - 약품관련폐기물에대한사항은수의사법에는규정되어있지않지만요지시의약품의적정사용에대한수의사지침상에규정되어있음. 지침에따르면지시서의교부후에수의사는사용된의약품의용기, 주사침, 기타기구 기재등을회수하여야함. 우리나라도동물약품관련폐기물의처리에관한별도규정을마련하거나, 폐기물처리업체, 동물약품판매업체또는수의사에의한사용약품의경우수의사에의한폐기물수거를의무화하는방안등을마련하여일관되고안전한폐기물관리체계를마련하여야할것임.
44 3. 국내주요축종에따른약품사용패턴조사 돼지 국내돼지에서가장큰문제는이유후전신소모성증후군 (PMWS, post weaning multisystemic wasting syndrome), 돼지생식기호흡기증후군 (PRRS, porcine reproductive and respiratory syndrome), PDNS(porcine dermatitis and nephropathy syndrome), 돼지유행성설사 (PED, porcine epidemic diarrhea) 와같은 4P를비롯한바이러스성질병과흉막폐렴을비롯한세균성이복합되어나타나고있는것임. 세균성질병의발생률이전체질병발생의 65%, 바이러스성질병이 30% 정도로나타나며, 세균성질병중에서는소화기질병과호흡기질병이대부분을차지하고있는실정임. 국내축산환경및질병의발생률이높은양돈현실로인해양축농가의부담을덜고자수의사법시행령제12조 3에 자기가사육하는동물에대한진료행위또는농림부령이정하는비업무로행하여지는무상진료행위를인정 하여실질적으로자가진료를허용하고있어 Chlorotetracycline, Oxytetracycline을비롯한항생제가많이사용되고있는실정임. 예방접종프로그램 - 예방접종프로그램은농장의상황과질병발생여부에따라다르게적용되며, 일반적으로사용되는프로그램은다음과같음 ( 표 2-24). 질병치료에사용되는주요항생제 - 살모넬라증 (Salmonellosis): Amoxacillin
45 표 2-24. 돼지의예방접종프로그램 예방접종명 접종시기 비고 전염성위장염 + 로타바이러스감염증 (TGE-Rota) 모돈 : 1차분만 4-5주전, 2차분만 2-3주전 생독백신 돼지유행성설사병 (PED) 모돈 : 1차분만 4-5주전, 2차분만 2-3주전 생독백신 돼지유행성폐렴자돈 : 1차생후 1주령, 2차 3주령 (M. hyopneumoniae) 모돈 : 분만전 6주전 사균백신 위축성비염 (AR) 모돈 : 분만 7주전 톡소이드백신 흉막폐렴 (A. pleuropneumoniae) 자돈 : 1차생후 5-6주령, 2차생후 7-8주령 사독백신 위축성비염 + 파스튜렐라성자돈 : 생후 1일령폐렴모돈 : 분만 2-3주전 사독백신 위축성비염 + 파스튜렐라성자돈 : 1차생후 3-4주령,2차생후 5-6주령폐렴 + 흉막폐렴 (+ 돈단독 ) 모돈 : 분만 4-5주전 사독백신 돼지콜레라 (HC)+ 돈단독 (SE) 자돈 : 1차생후 40일령, 2차생후 60일령모돈 : 분만 2주후 생독백신 돼지콜레라 자돈 : 1차생후 40일령, 2차생후 60일령모돈 : 분만 2주후 생독백신 돈단독 육성돈 : 1차생후 8주령, 2차생후 12주령 생독백신 돼지호흡기생식기증후군 (PRRS) 자돈 : 1차생후 3주령, 2차생후 4-5주령 생독백신 오제스키병 일본뇌염 자돈 : 생후 3-8 주령, 모돈 : 분만 2 주전 성돈 : 4월중순후보돈 : 3월과 4월중순 2차접종 성돈 : 분만 2주후, 종모돈 : 6개월마다보강접종파보바이러스병후보돈 : 종부전 2회접종대장균설사 (Colibacillosis) 임신모돈 : 7주, 5주, 2주에 3회접종 자료 : 가축위생과질병 ( 농촌진흥청, 2003) 유전자결손백신, 사독백신 생독백신 사독백신 - 증식성회장염 (Proliferative ileitis): Lincomycin, Tylosin, Tiamulin을사료에첨가하여사료와함께급여시킴. - 결장염 (Porcine colonic spirochetosis): Lincomycin을사료에첨가하여급여시킴.
46 - 위축성비염 (Swine atrophic rhinitis): 사료에첨가하는항생제사용, 임신돈분만 2주전부터분만후 1주까지 3주간투여함. - 마이코플라즈마 (Mycoplasma): Penicillin, Tetracycline 투여함. - 흉막폐렴 (Pleuropneumonia): Penicillin, Amoxacillin, Tetracycline, Sulfa 제혼합제 - 연쇄상구균성뇌막염 (Streptococcal meningitis): Amoxacillin( 사료에첨가 ) - 돼지단독 (Swine erysipelas): Penicillin, Tetracycline, Streptomycin - 삼출성표피염 (Staphylococcus hyicus): Penicillin - 렙토스파이라병 (Swine leptospirosis): Streptomycin - 신우신염 (Pyelonephritis): Penicillin - 내 외부기생충 ( 위장관내선충류, 폐충, 신충, 이, 개선충등 ): Moxidectin, Ivermectin, Doramectin 등 Avermectin계구충제 - 기타호흡기및소화기질병의치료를위해 Ciprofloxacin 및 Enrofloxacin 등과같은 Fluoroquinolone계항생제들도사용되고있음. 닭 뉴캣슬병 (newcastle disease, ND), 전염성 F낭병 (IBD, infectious bursal disease), 대사성질병, 콕시듐, 괴사성장염 (NE, necrotic enteritis), 전염성기관지염 (IB, infectious bronchitis) 등의질병이많이발생하며, 특히바이러스성질병이많이발생함. 세균성질병중대장균 (E. coli) 증이가금에서발생하는세균성질병의 50% 이상을차지하며, 이러한대장균증및마이코플라즈마 (Mycoplasma spp.) 유래세균성질병치료를위해서 Enrofloxacin, Ciprofloxacin, Flumequine, Norfloxacin, Danofloxacin, Sarafloxacin, Cenfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin 등 Fluoroquinolone계항생제가많이사용되고있음.
47 육용계예방접종프로그램 - 다음 < 표 2-25> 와같이예방접종을실시하며, 1일령, 21일령, 검정종료시에역가검사를실시하고, 원충성 / 세균성질병예방을위한항생제 / 항원충성제재를필요에따라투여함. 표 2-25. 육용계의예방접종프로그램 일령 백신 접종방법 1 MD(HVT+Rispens) 피하주사 ND( 장친화성생독 ) 점안 / 분무 10 IBD( 중간독 ) 음수 14 IB( 생독 ) + ND(LaSota) 점안 / 분무 21 IBD( 중간독 ) 음수 24 IB( 생독 ) + ND(LaSota) 점안 / 분무 35 ND( 사독, 겔 ) 근육주사 IBD( 중간독 ) 음수 자료 : 가축위생과질병 ( 농촌진흥청, 2003) 산란계예방접종프로그램 - 다음 < 표 2-26> 과같이예방접종을실시하며, 1일령, 21일령, 83일령, 143일령에역가검사를실시하고, 110-130일령에영양제를투여함. 표 2-26. 산란계의예방접종프로그램 일령 백신 접종방법 55 ND( 사독, 겔 ) 근육주사 70 Fowl pox( 생독 ) 쌍침, 천자 77 AE( 생독 ) 음수 90 ILT( 생독 ) 점안 105 AE( 생독 ) 음수 115 ND-IB-EDS( 혼합사독, 오일에멀젼 ) 근육주사 SG( 생균 ) 피하주사 210 ND(LaSota) + IB( 생독 ) 분무 304 ND(LaSota) + IB( 생독 ) 분무 378 ND(LaSota) + IB( 생독 ) 분무 462 ND(LaSota) + IB( 생독 ) 분무 자료 : 가축위생과질병 ( 농촌진흥청, 2003)
48 소 소의경우세균성질병 45~75%, 그외바이러스성질병 7~10%, 기생충성질병 3~6% 의발생률을보임. 소에서사용되는질병치료에사용되는항생제및사용방법은 < 표 2-27> 과같음. 표 2-27. 소에서사용되는항생제와그사용방법 동물용의약품용법 용량휴약기간 아목시실린 (Amoxicillin) 암피실린 (Ampicillin) 5 개월이하 6 개월이하 1일용량으로체중kg당 10mg이하의양을경구투여 1일용량으로체중kg당 15mg이하의양을음수에녹여경구투여 1 일용량으로체중 kg 당 10mg 이하의양을근육, 또는피하주사 1 일용량으로 1 두당 500mg 이하의양을자궁내주입 염산클로르테트라싸이클린착유시 1일용량으로체중kg당 20mg이하의 (Chlortetracycline HCl) 제외양을음수에녹여경구투여 다노푸록사신 (Danofloxacin) 착유시제외 디클록사실린나트륨 착유시 (Dicloxacillin sodium) 제외 엔로푸록사신 (Enrofloxacin) 에리스로마이신 (Erythromycin) 황산카나마이신 (Kanamycin sulfate) 황산네오마이신 (Neomycin sulfate) 3개월이하착유시제외 6 개월이하 착유시제외 착유시제외 1 일용량으로체중 kg 당 1.25mg 이하의양을근육또는피하주사 건유초기에분방당 500mg 이하의양을주입 1 일용량으로체중 kg 당 5mg 이하의양을음수에녹여경구투여 1일용량으로체중kg당 5mg이하의양을근육또는피하주사 1일용량으로체중kg당 8mg이하의양을근육주사 1 일용량으로체중 kg 당 15mg 이하의양을음수에녹여경구투여 1 일용량으로체중 kg 당 10mg 이하의양을근육주사 1 일용량으로체중 kg 당 20mg 이하의양을사료에혼합경구투여 20 일 5 일 28 일 ( 착유전 3 일 ) 5 일 ( 착유전 12 시간 ) 10 일 5 일 30 일 30 일 20 일 14 일 5 일 30 일 ( 착유전 36 시간 ) 30 일
49 동물용의약품용법 용량휴약기간 염산옥시테트라사이클린 (Oxytetracycline HCl) 설파디메톡신 (Sulfadimethoxine) 설파메타진나트륨 (Sulfamethazine sodium) 주석산타이로신 (Tylosin tartrate) 타이로신 (Tylosin) 착유시제외착유시제외 착유시제외 3개월이하 생후20개틸미코신포스페이트월이상의 (Tilmicosin phosphate) 착유우제외 암피실린 + 콜리스틴 (Ampicillin+Colistin) 세팔렉신 + 네오마이신 (Cephalexine+Neomycin) 클로르테트라사이클린 + 네오마이신 (Chlortetra -cycline+neomycin) 콜리스틴 + 스피라마이신 (Colistin+Spiramycin) 클로르테트라사이클린 + 설파메타진 (Chlortetracycline+Sulfamethazine) 콜리스틴 + 스피라마이신 (Colistin+Spiramycin) 6 개월이하 착유시제외 착유시제외 1일용량으로체중kg당 20mg이하의양을음수에녹여경구투여 7일 1일용량으로체중kg당 10mg이하의 15일 ( 비지속성제제 ) 양을피하, 근육, 정맥및복강에주사 28일 ( 지속성 ) 1 일용량으로 1 두당 1000mg 이하의양을자궁내주입 1일용량으로체중kg당 50mg이하의양을근육, 또는정맥주사 1일용량으로체중kg당 1.3g이하의양을음수에또는시료에혼합하여경구투여 1일용량으로 2g이하의양을음수 1L에녹여경구투여 1일용량으로체중kg당 10mg이하의양을근육주사 1 일용량으로체중 kg 당 10mg 이하의양을피하주사 암피실린을기준으로사료톤당 100g 이하의양을사료에혼합하여경구투여암피실린을기준으로 1일용량으로 10g 이하의양을음수 200L에녹여경구투여 1일 2회용량으로체중 kg당암피실린 100mg이하, 콜리스틴 25만 IU이하양을근육주사건유전세팔렉신, 네오마이신을각 250mg이하의양을분방내주입클로르테트라사이클린기준 1일용량으로체중 kg당 4mg이하의양을음수에녹여경구투여 1일용량으로체중 kg당콜리스틴 5만 IU, 스피라마이신 50mg이하의양을근육에녹여경구투여클로르테트라사이클린기준 1일용량으로 70mg이하의양을음수에녹여경구투여 1일용량으로체중 kg당콜리스틴 5 만 IU, 스피라마이신 65 만 IU 이하의양을근육주사 14 일 ( 착유전 60 시간 ) 14 일 ( 착유전 5 일 ) 10 일 14 일 28 일 ( 착유전 4 일 ) 28 일 7 일 6 일 28 일 ( 착유전 3 일 ) 28 일 ( 착유전 4 일 ) 30 일 15 일 10 일 28 일
50 동물용의약품용법 용량휴약기간 디하이드로스트렙토마이신 + 스피라마이신 (Dihydrostreptomycin+Spiramycin) 에르스로마이신 + 치오시아네이트 + 설파다이아진 + 트리메토프림 (Erythromycin+Thiocytanate+ Sulfadiazine+Trimethoprim) 린코마이신 + 스펙티노마이신 (Lincomycin+Spectinomycin) 염산옥시테트라사이클린 + 황산네오마이신 (Oxytetracycline HCL + Neomycin sulfate) 염산옥시테트라사이클린 + 황산네오마이신 + 올레안도마이신 + 푸레드니솔론 (Oxytetracyclin e HCL + Neomycin sulfate + Oleandomycin + Prednisolone) 크레미졸페니실린 G + 페니실린 G 나트륨 (Penicillin G clemizole+ Penicillin G sodium) 프로카인페니실린 G + 벤자틴페니실린 G + 디하이드로스트렙토마이신 (Penicillin G procaine + Penicillin G benzathine + Dihydrosteptomycin) 프로카인페니실린 G + 페니실린 G 칼륨 (PenicillinG procaine + PenicillinG potassium) 설파메톡사졸 + 트리메토프림 (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) 착유시제외 6 개월이하 착유시제외 자료 : 가축위생과질병 ( 농촌진흥청, 2003) 1 일용량으로체중 kg 당황산디하이드로스트렙토마이신 8mg, 스피라마이신아디페이트 4mg 이하의양을근육주사 1 일용량으로체중 kg 당 27mg 이하의양을음수에녹여경구투여 1 일 2 회용량으로체중 kg 당린코마이신 5mg, 스펙티노마이신 10mg 이하의양을근육주사 1 일용량으로체중 kg 당 20mg 이하의양을음수에녹여경구투여 1 일용량으로염산옥시테트라사이클린 0.2g, 황산네오마이신 0.1g, 올레안도마이신 0.1g, 푸레드니솔론 0.005g 이하의양을분방내에주입 1 일용량으로체중 kg 당크레미졸페니실린 G 6 맥만 IU 페니실린 G 나트륨 150 만 IU 이하의양을근육또는피하주사 1 일용량으로체중 kg 당프로카인페니실린 G 900IU, 벤자틴페니실린 G 600IU, 디하이드로스트렙토마이신 12mg 이하의양을근육주사 28 일 14 일 ( 착유전 3 일 ) 30 일 3 일 30 일 ( 착유전 3 일 ) 30 일 ( 착유전 3 일 ) 30일 1일용량으로체중 kg당 20,000IU ( 착유전이하의양을 2일간격으로 2회근육주사 3일 ) 1 일용량으로체중 kg 당트리메토프림 80mg, 설파메톡사졸 400mg 이하의양을근육주사 14 일 ( 착유전 7 일 ) 비육우 - 비육후기및출하직전까지약품첨가사료를급여하거나세균성질환치료를위한항생제주사, 비육촉진을위한호르몬제등이사용됨.
51 - 국내에서는비육촉진호르몬제로제라놀 (Zeranol), 멜렌제스트롤 (Melengestrol) 등의사용이허가되어사용되고있으며, 불법으로사용되는대표적인비육촉진제로는디에칠스틸베스트롤, 트렌볼론아세테이트, 클렌부테롤등이있음. 젖소 - 소에서발생하는세균성질병중젖소유방염이 68~75% 로소의세균성질병대부분을차지하며, 유방염은대부분의목장에서연중발생하고있기때문에치료를위하여다양한항생제가유방내주입제또는주사제로사용됨. - 유방염연고와주사제로서 Cephalosporin계항생제인 1세대의 Cephalexin, Ceftezole, 3세대의 Cefoperazone( 유방염연고로사용 ), Ceftriaxone 등이많이사용되고있음. 송아지 - 유방염과마찬가지로많은목장에서송아지의설사와호흡기질병이연중발생하고있으며, 치료에주로 Aminoglycoside계및 Quinolone계항생제들이사용되고있음. 수산 국내어류양식환경이열악하며, 어민들은가능한최대로사양밀도를끌어올리려사육하고있어많은스트레스로인하여질병이환및질병으로인한폐사가발생하기쉬워많은양의항생제및약물을사용하고있음. 또한적절한사료개발이뒤따르지못하여저가의까나리및멸치같은생사료의공급으로어장에많은잔부스러기가생성되어세균생장에좋은조건을제공하며, 최근국내산생사료의부족으로칠레, 동남아, 동중국해의
52 생사료원료가수입되어사용되어국내에없던병원체오염으로인해질병의역학이균일하게나오지않아백신개발및개발된백신이효능을발휘하기어려워더욱더항생제의존도가높은실정임. 국내어종에따라서사용되는약품특히항생제의용법ㆍ용량과휴약기간은정하여져있으나넙치 21개, 우럭 9개, 돔류 8개, 농어 2개, 복어 1개, 보리새우 1개, 전복 1개, 뱀장어 32개, 무지개송어 31개, 은어 14개, 틸라피아 4개, 메기 4개씩각각허용되어있어서다른나라와비교하여어류질병의치료에사용되는약물의종류및수가많은실정임. 자가치료용항생제의많은부분을양식장자체적으로사료에섞어서어류에급여하는형태를취하고있으며, Oxytetracyclin HCl이많이사용되고있음. 국내수산용으로허가되어사용되는백신은다음 < 표 2-28> 과같음. 표 2-28. 국내에서 사용되는 수산용 백신 백신 치료질병 투약법 불활화 Edwardsiellosis 침지 불활화 Irido viral disease 주사 불활화 Streptococcosis 주사 자료 : 박용호외 (2006)
53 제 3 장 세계주요국가및범국가동물약품관리규정분석 1. 주요국가의축산현황비교 세계주요국가의주요축종별평균생산량은다음 < 표 3-1, 3-2, 3-3> 및 < 그림 3-1> 과같음. 표 3-1. OECD 주요 국가의 주요 축종별 평균 생산량 ( 200 3-200 5 년 ) 구분 미국 ( 천톤 ) 일본 ( 천톤 ) 뉴질랜드 ( 천톤 ) 한국 ( 천톤 ) 소 11,168 504 675 189 돼지 8,927 1,259 51 1,107 가금 17,957 1,251 153 427 계 38,052 3,014 879 1,723 자료 : OECD-FAO Agricultural Outlook, 2006-2015; DANMAP 2005; MARAN 2004
54 표 3-2. 덴마크의주요축종별생산량 (1990-2005) 그림 3-1. 네덜란드의주요축종별생산량 ( 199 7-200 4 년 ) 표 3-3. 노르웨이의주요축종사육및도축현황 (2005)
55 세계주요국가의항생제사용량은 < 표 3-4, 3-5, 3-6, 3-7> 및 < 그림 3-2, 3-3, 3-4> 와같음. 덴마크의경우내성에대한공중보건학적우려로인해예방적항생제사용즉배합사료용항생제의사용을금지하였으나이러한금지로인해치료용항생제의사용증가를가져옴 ( 그림 3-2). 표 3-4. 세계주요국가의항생제사용량 구분 2002(Kg) 2003(Kg) 2004(Kg) 2005(Kg) 덴마크 79,015 86,714 97,354 97,366 스웨덴 17,266 15,992 16,089 16,389 노르웨이 19,908 22,641 22,498 23,336 미국 9,950,936 9,169,810 9,870,630 11,086,845 대한민국 1,541,000 1,449,000 1,368,000 1,492,000 자료 : DANMAP 2002, 2003, 2004, 2005; SVARM 2005; NORM/NORM-VET 2002, 2003, 2004, 2005; 미국 Animal Health Institute, 2003, 2004, 2005; MARAN, 2004; NORM-VET, 2005 표 3-5. 덴마크의축산동물용항생제사용량 (Kg, active compound)
56 그림 3-2. 덴마크의동물용 ( 배합사료첨가용및수의사처방치료용 ) 및사람용항생제사용량 그림 3-3. 네덜란드의축산동물용항생제사용량 ( 199 7-20 0 4 년 )
57 그림 3-4. 노르웨이의축산동물용항생제사용량 ( 199 5-20 0 5 년 ) 표 3-6. 노르웨이의배합사료첨가용항생제사용량 ( 19 95-20 05 년 )
58 표 3-7. 스웨덴의동물용항생제사용량 (1980-2005 년 ) 2003-2005년의평균육류생산량 < 표 3-1> 및항생제사용량 < 표 3-4> 를바탕으로미국과우리나라의육류 1톤당항생제사용량을비교한결과미국은 0.26, 우리나라는 0.83을보여육류생산량대비항생제판매량이미국보다우리나라에서약 3배정도높음이확인됨. 우리나라의연간모돈당총출하두수 (Pigs Marketed per Sow per Year, MSY) 도 12.9두로세계양돈선진국과비교하여볼때상당히뒤떨어지고있음. 1718-2004년기준으로우리나라의 MSY는 15.4두인데반해세계양돈선진국중 MSY가가장작은국가는헝가리로 16.8두이었음. 영국, 미국, 독일, 스페인은 MSY가 18이상-20두미만이었으며, 캐나다, 브라질, 아일랜드, 스웨덴, 프랑스, 덴마크, 네덜란드등은 MSY가 20두이상인것으로나타남. 1920 17 양돈협회자료참조함. 18 MSY 는농장수익성을나타내는지표임.
59 - 이는국내양돈산업의환경이세계주요국가와비교하여열악하여자돈이모돈 ( 비육돈 ) 으로출하될때까지의전염성또는산발성질병발생이많아평균폐사율이높은것이원인으로사료됨. - 2006년국내양돈폐사율은 34.5% 로나타남 ( 국립농산물품질관리원 2006년도축산물생산비, 국립수의과학검역원 2006년도축실적 ). 그림 3-5. 세계주요국가의모돈 1 두당평균출하두수 (2004 년기준 ) M S Y 24 23 22 21 20 19 18 17 16.8 18.1 20.1 19.219.4 18.3 21.9 21.1 21.9 23.2 22.4 22.1 16 15 15.4 네덜란드 덴마크 프랑스 스웨덴 아일랜드 브라질 캐나다 스페인 독일 미국 영국 헝가리 한국 자료 : 대한양돈협회 19 양돈협회자료참조함. 20 2006 년우리나라의 MSY 는 12.9 두로 2004 년의 15.4 두보다감소한것으로나타남.
60 2. 주요국가의동물용의약품분류실례및분류기준점 미국의동물용의약품분류 수의사처방약 (Rx): 수의사처방에의해서만사용가능한약품으로 연방법에의해처방전없이조제하는것을금한다 는표시가있으며, 항생제, 호르몬제, 백신등이이에속함. OTC(Over-the-counter): 각종동물약품취급업소에서수의사의처방없이양축농가에자유로이판매할수있는수의사비처방약품으로일부항생제및비타민제가이에속함. VFD(Veterinary Feed Directive) Drugs: 과거에 OTC로승인되었던사료첨가용약품 (Tilmicosin 등 ) 을 1996년에수의사의전문적인관리감독하에맡기기위해새롭게분류함. 일본의동물용의약품분류 요지시의약품 : 수의사의진료가없는투여자단독처방이금지된품목으로독극약, 생물학적제제, 항생제등 87종이이에속함. 지정의약품 : 약리작용이강하고사용방법이어렵거나화학적, 약리적특성을알지못하고사용하면위험성이커서약사이외의사람이취급할경우동물등에위해를줄우려가있는약품을말하여, 동물약품판매업자는취급할수없도록되어있음. 사용기준설정의약품 : 사용대상동물, 용법, 용량, 사용금지기간등이설정
61 된의약품. 유럽연합의동물용의약품분류 수의사처방약 : 수의사처방에의해서만사용가능한약품 수의사비처방약 (OTC): 수의사처방없이자유롭게구입및사용할수있는약품 영국 - POM(Prescription-Only Medicine): 수의사처방약 - PML(Pharmacy Merchants List): 유자격판매자가판매하는약품 - GSL(General Sale List): 대형양판점에서자유롭게판매되는약품 - 축산동물용약품은 POM, PML이고, 애완용약품은대부분 POM이며일부약품만이 GSL로판매됨. 호주의동물용의약품분류 수의사처방약 - Schedule 4(Prescription animal remedy, PAR) drugs: 항생제, 호르몬제, 마취제, 항암제, 이뇨제, 진정제, 근육이완제, 항염증제, 생독백신등 - Schedule 8(Controlled) drugs: Fentanyl, Morphine, Pethidine, Pentazocine, Butorphanol 등장금장치가있는곳에보관해야할약품 - 모든항생제는수의사의감독하에사용해야함. 수의사비처방약 - 구충제및사독백신등