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학술연구용역과제최종결과보고서 - 3 -

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최종결과보고서요약문 - 12 -

Summary - 13 -

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만성질환 (3.3-5.0개월), 건강행태 (9.6-14.5개월), 기질적심장질환 (14.8-22.6개월), 가족및유전질환 (19.1-28.7개월), 육체적스트레스 (27.8-41.8개월), 직업적스트레스 (33.1-49.7개월), 심리적스트레스 (12.0-18.1개월) 등임. - 91 -

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단위 원 - 96 -

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1. 조사표 - 103 -

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2. 조사지침서 등록병원기본조사표 ( 핵심 / 선택항목 ) - 125 -

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2. 조사지침서 등록병원면접조사표 1 ( 일반면접조사 ) - 177 -

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2. 조사지침서 등록병원면접조사표 2 ( 스트레스면접조사 ) - 208 -

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2. 조사지침서 등록병원추적조사표 ( 선택항목 ) - 232 -

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3. 동의서 - 236 -

피험자설명문 (7 세 -12 세소아용 ) 어린이여러분, 이설명서는여러분에게임상시험에참가하는과정에대해설명하고, 만약설명을이해하고동의하면연구에참여하겠다는뜻을확인하는설명서에요. 설명을듣다가잘모르는부분이있으면, 이해할수있을때까지질문을하도록하세요. 이연구에참여하지않는다고해서여러분이치료를못받게되거나하는일은없으니걱정을하지않으셔도되요. 1. 임상연구제목이연구는 심장정지발생관련요인수집을위한응급실기반추적조사체계시범운영 이라는이름을가지고있어요. 어린이는갑자기심장이멈췄으나, 구급대원과병원의사들이열심히치료해서다시살아나게되었어요. 왜이런일이생겼는지, 이런일이안생기게하려면어떻게해야하는지에대한내용을연구한다는뜻이에요. 2. 시험책임자 성명 직명 전공분야 비고 신상도 부교수 응급의학 서울대병원 3. 내용설명어린이는갑자기심장이멈추었으나, 다행히도다시살아났어요. 그런데모든사람이이렇게다시살아나는것은아니에요. 100명가운데 1명정도만다시살아서생활을한답니다. 어떤사람은이렇게살아나고, 어떤사람은살지못할까요? 아직은답을가지고있지않아요. 해답을찾으려면, 이렇게심장마비가되었지만다시살아난어린이들이어떤특징을가지고있는지찾아보는활동이필요해요. 그게이연구의목적이에요. 어린이는이러한경험을했기때문에이연구에참여하도록권유을받은거에요. 어린이는이연구를담담하는연구원선생님 ( 이름, 전화번호 )( 설명하고있는저에요 ) 에게설명을듣고있어요. 만약설명을들었으나이해가안되면꼭다시설명해주시기를요청하세요. 어린이는왜이런연구를하는지, 어린이의어떤정보를사용하는지, 이연구의내용과좋은점, 나쁜점등을충분히이해해야해요. 다음의설명을천천히읽어보고, 잘모르겠다면부모님과상의하기를바래요. 만일어떠한질문사항이있으시면담당연구원인저나, 주치의선생님께물어보면더자세하게설명해줄거에요. - 237 -

4. 연구목적이연구는응급센터에심장이멈춰서온어린이에대한개인적인특성 ( 키, 몸무게등 ), 형제들은어떤지, 고혈압이나당뇨같은병을가지고있는지등을조사하여어떤어린이가심장마비가생기는지원인을찾아내는것이에요. 5. 연구방법에관한설명어린이는병원의진료, 의무기록, 면접조사, 병원치료자료를연구에사용할수있도록협조해주면되요. 그외에추가적으로피를뽑거나하는검사는없어요. 설문조사는 15~20분정도의시간이거릴거에요. 6. 연구에참여하는어린이 ( 피험자 ) 에게예견되는부작용, 위험과불편함 어린이의개인정보사용에있어부작용및위험성은없을것으로생각해요.. 7. 비밀보장어린이나부모님이누구인지알수있는기록은비밀로보장할거에요. 이연구의결과를발표할경우에도여전히비밀로유지할거에요. 이기록들은연구원이철저하게보호하는데몇몇허가된사람만기록을볼수있도록보관할것이에요. 8. 자발적참여이연구에참여하시는것은어린이여러분이결정하는것이에요. 어린이는언제든지연구에참여하지않기로결정할수있고또한연구를그만둘수있어요. 어린이가이연구에참여하지않겠다고하더라도치료를못받거나하는불이익은없을거에요. 14. 연구관련책임자및연락처어린이는연구담당자 ( 이유진, 응급의학과전문의, 연락처 02-2072-4850) 에게임상연구기간중에언제든지물어볼수있어요.. 또어린이는연구에참여하는사람으로서뭔가내가불리하다고느끼면의학연구윤리심의위원회 (02-2072-0694) 로연락할수있습니다.) ** 본연구의설명문과동의서사본이제공될것입니다. - 238 -

어린이 ( 피험자 ) 동의서 연구제목 : 심장정지발생관련요인수집을위한응급실기반추적조사체계시범운영 1. 어린이본인은연구에대해말로설명을받고, 위연구참여자 ( 피험자 ) 설명문을읽었으며담당연구원과이에대하여의논하였습니다. 2. 어린이본인은위험과이득에관하여들었으며나의질문에만족할만한답변을얻었습니다. 3. 어린이본인은이연구에참여하는것에대하여자발적으로동의합니다. 4. 어린이본인은이후의치료에영향을받지않고언제든지연구의참여를거부하거나연구의참여를중도에그만둘수있고, 이러한결정이나에게어떠한해가되지않을것이라는것을알고있습니다. 5. 어린이본인은이설명서및동의서에서명함으로써의학연구목적으로나의개인정보가현행법률과규정이허용하는범위내에서연구자가수집하고처리하는데동의합니다. 6. 본인은이동의서사본을받을것을알고있습니다. 피험자성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) 동의서받은연구원성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) 연구책임자성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) ( 해당되는경우 ) 법적대리인성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) 입회인성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) - 239 -

피험자설명문 1. 임상연구제목 심장정지발생관련요인수집을위한응급실기반추적조사체계시범운영 2. 시험책임자 성명 직명 전공분야 비고 신상도 부교수 응급의학 서울대병원 3. 개요이연구는점차늘어가는급성심정지환자가왜발생하는지에대한연구입니다. 이연구를통해급성심정지의위험요인을밝히고, 예방할수있는방법을찾아내는것이연구의목표입니다. 귀하는연구에참여하는응급센터에내원한만18세이상이면서급성심정지환자이기때문에이연구에참여하도록권유받았습니다. 이연구를수행하는해당응급센터소속연구원 ( 이름, 전화번호 ) 이귀하에게이연구참여과정에대하여설명해줄것입니다. 이연구는자발적으로참여의사를밝히신분에한하여수행될것이며, 귀하께서는본임상연구에참여의사를결정하기에앞서, 본임상연구가왜수행되고, 귀하의정보가어떻게사용될지, 본임상연구가어떤것을포함하고있는지와가능한이점, 위험, 불편함은무엇인지에대하여이해하는것이중요합니다. 다음의설명을신중하게시간을가지고주의깊게읽으시기바라며, 필요하시면귀하의주치의또는가족이나친구들과와상의하시기바랍니다. 만일어떠한질문사항이있으시면담당연구원이자세하게설명해줄것입니다. 4. 연구목적 이연구는응급센터에내원한급성심정지환자의인구사회학적특성, 위험요인, 증상, 치료내용등을조사하여급성심정지의위험요인을찾아내는것이목적입니다. 5. 연구방법에관한설명 귀하는일반적인진료, 의무기록작성, 면접조사및건강검진자료동의에협조하여 주시면됩니다. 6. 피험자에게예견되는부작용, 위험과불편함 개인정보를수집하지않기때문에귀하에게생길수있는부작용, 위험은없습니다. - 240 -

7. 비밀보장피험자의신원을파악할수있는기록은비밀로보장될것이며, 임상시험의결과가출판될경우피험자의신원은비밀상태로유지될것입니다. 피험자의자료는허가된제한적인연구자이외에는접근이불가능하게보관, 처리되며관련자료는관련기록의최대보관연도동안보관될것입니다. 8. 자발적참여본연구에참여하시는것은귀하에게달려있습니다. 귀하는언제든지연구에참여하지않기로결정할수있고또한연구를그만둘수있습니다. 귀하가본연구에참여하지않아도아무런불이익을받지않으며귀하의결정은향후귀하가진료를받는것에영향을미치지않습니다. 14. 연구관련책임자및연락처귀하는연구담당자 (, 응급의학과전문의, 연락처 ) 에게임상연구기간중에언제든지추가적인정보를요청할수있습니다. 또한귀하는연구피험자로서의귀하의권리에대해의문이있을경우의학연구윤리심의위원회 (02-2072-1601) 로연락할수있습니다.) - 241 -

피험자동의서 연구제목 : 심장정지발생관련요인수집을위한응급실기반추적조사체계시범운영 1. 본인은임상연구에대해구두로설명을받고상기피험자설명문을읽었으며담당연구원과이에대하여의논하였습니다. 2. 본인은위험과이득에관하여들었으며나의질문에만족할만한답변을얻었습니다. 3. 본인은이연구에참여하는것에대하여자발적으로동의합니다. 4. 본인은이후의치료에영향을받지않고언제든지연구의참여를거부하거나연구의참여를중도에철회할수있고이러한결정이나에게어떠한해가되지않을것이라는것을알고있습니다. 5. 본인은이설명서및동의서에서명함으로써의학연구목적으로나의개인정보가현행법률과규정이허용하는범위내에서연구자가수집하고처리하는데동의합니다. 6. 본인은이동의서사본을받을것을알고있습니다. 피험자성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) 동의서받은연구원성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) 연구책임자성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) ( 해당되는경우 ) 법적대리인성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) 입회인성명서명날짜 ( 년 / 월 / 일 ) - 242 -

정보제공에동의하는검진종별에 하시기바랍니다 일반건강검진 생애전환기건강진단 암검진 영유아건강검진 본동의서는급성심정지로병원에방문한환자를대상으로예방및치료를위해기존질환의위험요인을확인하기위하여질병관리본부에서활용하도록제공됩니다 동의서작성후동의를철회하고자할경우에는질병관리본부를통해본인확인절차를거친후언제든지철회할수있습니다 정보제공범위 개인식별정보 성명 주민등록번호 주소 전화번호 이메일 건강검진정보 건강검진결과및문진자료 개인정보보유및이용기간 년 정보활용기관 질병관리본부 본인은방문한병원으로부터국가건강검진및검진결과활용등에대한설명을충분히들었으며 질병관리본부가본인의건강검진결과및문진자료를활용하는것에동의합니다 년월일 수검자 본인이아닌경우 관계 성 주민등록번호 명 서명 확인자검진기관명 성 명 서명 - 243 -