http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2015. 4. 27 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.32 안면성형용필러 (Dermer Filler) 의료기기산업지원팀김주현 최근미용의학적으로윤곽과볼륨에관련된연구및관심이활발해짐. 특히비외과적측면에서는보톡스및안면성형용필러와같은주사제를이용한 쁘띠성형 시술이트렌드로각광받음 안면성형용필러의세계시장규모는약 12 억달러 ( 13) 로연평균 12% 성장하고있으며, 국내시장은도입한지 10 년이되어가며약 780 억원 ( 13) 으로연평균 42.68% 성장함 미국미용성형학회 (ISAPS) 에따르면, 2013 년필러의평균시술가는 675 달러 ( 약 73 만 9 천원 ) 로회복 시간은 1~3 일소요됨 Ⅰ 정의및분류 가. 안면성형용필러는인체에안전한재료를얼굴진피층에주입하여주름을개선하고미관상으로볼륨을찾아주는등피부조직을보충해주는주사타입의의료기기 안티에이징시술에는주로보툴리눔톡신 ( 보톡스 ) 1), 필러, 자가지방이식, 실리프팅, 마이크로니들, 레이저치료, 박피술등이이용되고있음. 안티에이징시술중에서안면 미용 (Facial aesthetics) 종류로는보톡스와필러로구분되며, 필러는얼굴의탱탱한 복원, 옅은윤곽개선, 얼굴주름완화및전반적인안면윤곽술에이용되는추세임 Facial aesthetics 2011 년부터국산제품의자체개발을통하여외산제품과더불어최근 3 년간의국내시장성장을견인함. 추후피부미용성형분야필러제품에이어상처치료, 정형외과, 비뇨기과, 심혈관계분야로제품영역을확대하는추세에따라국내규제조화필요함 허가용임상시험 (SIT) 은감소추세 (12 건 ('13) 1 건 ('14)) 이며연구자임상 (IIT) 이증가추세임. 이는해외진출시 (CE, CFDA) 임상자료요구강화에따른영향으로사료됨 Botox 자료 : GBI Research, 2014 HA fillers Dermal fillers [ 그림 1] 안면미용 (Facial aesthetic) 산업의범위 Other dermal fillers 1) 보툴리눔톡신 ( 보톡스 ) : 보툴리눔이라는신경독소로저작근에투입하면근육이수축되는것을막아두께가얇아져서슬림하고갸름하게만들어줌. 일종의화학적인작용이들어가는치료제이므로의약품으로분류 1
보건산업브리프 특히필러는보톡스로해결할수없는깊은팔자주름이나납작한이마, 낮은코등얼굴의꺼진 부분을채워주는시술로시술시간이 5~10 분이내로짧고즉시효과가나타난다는장점이있음 출처 : THE DOCTOR'S, 2015.1 [ 그림 2] 안면성형용필러제품 ( 휴온스, Elravie) 나. 안면성형용필러시술부위및부작용 필러시술시에는 3가지요소 ( 개별적피부특성, 주입깊이, 주입량 ) 이중요하게관여함. 다양한필러중제품선택의기준은교정할주름의심한정도나주름의위치및제품의안전성과시술의간편성또한고려대상임. 주입방법은삽입관 (Cannula) 과주사침 (Needle) 으로구분되는데, 삽입관이조직손상이거의없는반면, 주사침의경우조직의손상가능성이높고혈관에잘못주입할경우피부괴사의위험성있음 - FDA와 MFDS에서승인한필러들은콜라겐, 히알루론산, 칼슘하이드록실아파타이트, 폴리라틱애시드등으로성형용필러는얼굴이외의부위 ( 가슴또는엉덩이등 ) 시술에사용허가되어있지않으므로반드시확인해야하며, 액상이식의료용실리콘재료 는현재국내에허가된제품전무함 < 눈가 > < 미간 > < 이마 > < 콧등주름 > < 코옆팔자주름 > < 입옆팔자주름 > < 목주름 > < 입주변주름 > 자료 : 보건복지부, 대한의학회 [ 그림 3] 필러주름종류별및시술부위 2
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 안면성형용필러부작용으로는부종, 통증, 압통, 저림, 멍, 혈종, 발적, 홍반, 색소침착, 알러지, 가려움, 비대칭, 부정형, 덩어리나결절, 감염, 육아종 2), 혈관혈류이상등이있으며코와눈주변에서빈번하게발생함 - 특히, 안면에는다양한혈관과신경이분포됨에따라취약한혈관과신경들이있는부위에주입할경우세심한주의가필요 - 부작용건수를줄이기위해서는시술자대상으로다양한교육및세미나 ( 시술방법, 예방, 사후대책등 ) 가필요 눈확위신경 (Supraorbital nerve) 도르래위동맥 (Supratrochlear artery) 눈확위동맥 (Supraorbital artery) 눈구석동맥 (Angular artery) 눈구석정맥 (Angular vein) 얼굴신경 (Facial nerve) 얼굴동맥 (Facial artery) 턱끝신경 (Mental nerve) 시술시주의할위치 자료 : 의료기기안전성정보지, 의료기기정보기술지원센터, 2015.3 [ 참고 ] [ 그림 4] 안면성형용필러시술시주의해야할위치 주사기 (Needle) 삽입관 (Cannula) [ 그림 5] 필러주입기종류 자료 : Dominic Bray etc, A review of dermal fillers in facial plastic surgery, 2010, Wolters Kluwer Health [ 그림 6] 필러주입방법 자료 : Dominic Bray etc, A review of dermal fillers in facial plastic surgery, 2010, Wolters Kluwer Health 주사기 (Needle) : 뾰족하고날카로워서조직손상의우려가있으며혈관에잘못주입할경우피부괴사의위험성있음 삽입관 (Cannula) : 일반주사기와달리기다란관으로끝이뭉툭함. 끝이뭉툭하므로필러시술시주변조직이나주요혈관등에영향주지않고원하는부위에주입이가능함 필러주입방법으로는 4 가지기법이있음. 치료부위와주름정도에따라적절히혼용되어사용함 (a) Serial puncture 주사부위마다조금씩넣어여러번찌르는방식으로연속적인잔주름부위에시술할때사용하는방법. 이마, 미간, 인중, 코성형등에활용 (b) Linear threading 약 10mm 정도바늘을전진시킨뒤, 주사기를뒤로빼면서조금씩주사액을밀어넣는방법 (push-ahead technique). 코입술라인및윤곽시술시가장많이사용 (c) fanning 한번찌른뒤, Linear threading 방법으로주입한바늘을빼지않고약간각도를비틀어다시같은방식으로반복주입하는방법. 피부에바늘자국을최소한으로남기는게장점이지만, 피부표면이고르지않아세심한마사지와경험필요 (d) cross-hatching (c) 와동일하게 Linear threading 방법으로주입하지만주입한곳에서바늘을완전히뺀다음그바로인근부위에바늘을찔러주입라인을따라평행하게찌른후빼내면서주입하는방법. 필요하면수직방향에서도주입가능 fanning 과 cross-hatching 방법은광대뼈, 뺨, 구강접합면등에많이사용 2) 육아종 (granuloma) : 표피섬유화과정으로생긴비대성흉터나부정형, 알러지반응으로인한모세혈관확장증, 덩어리나결절형성, 염증반응등에의해농양이생기며발생하는부종 3
보건산업브리프 다. 안면성형용필러의의료기기분류 식품의약품안전처 : B04230.01[4] 조직수복용생체재료 Graft/prosthesis, biomaterialb04230.02[4] 조직수복용재료 Graft/prosthesis 필러주원료에따라품목명과품목코드가달라지며, 식약처에서는안면부주름의개선을사용목적으로하는의료기기로분류함 ( 볼륨, 탄력구분없음 ) 라. 안면성형용필러의제품분류 필러제품의원료로는히알루론산 (Hyaluronic Acid Derivatives), 자가이식보형물 (Autologous Dermal Implants), 동종이식보형물 (Allogenic Dermal Implants), 유전자재조합콜라겐 (Recombinant Human Collangen), 합성물질등이사용되며보톡스, 히알루론산필러가널리사용되면서콜라겐제품의감소하고있는추세임. 세부적인제품분류는원료와흡수여부에따라나뉨 1) 원료에따른분류 - ( 생합성물질 ) 콜라겐, 히알루론산, 칼슘, 자가혈또는진피등 - ( 인공합성물질 ) 실리콘, 고어텍스등 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 필러 : 현재시장의 90% 를차지할만큼대표필러이며, 다당질로구성 ( 인체구성성분과유사 ) 되어피부반응검사없이사용가능함. HA가교차결합되어있으며, 1분자당 214개의물분자를끌어당기는특성이있어피부의수분을유지하고피부의볼륨과탄력성을유지하는데중요한역할을함. 탄성이높으면콧대성형등에, 점성이높으면입술성형등에주로사용되며, 일반적으로교차결합비율이높을수록, 입자크기가클수록효과가오래지속됨 < 표 1> 히알루론산필러의주요제품 제품 레스틸렌 (Q-Med) 쥬비덤 (Allergan) 테오시알 (TEOXANE) 이브아르 (LG 생명과학 ) 내용 - 피부속에존재하는히알루론산으로개발된최초의제품으로우리나라에서가장많이시술되는필러임 - 단단한입자형으로, 피부세포를서로접착시키고피부의수분증발을막아피부가적절한양의수분을유지하도록도움 - 지속기간은시술부위에따라다르지만보통 6 개월 ~1 년 6 개월 ( 입자클수록지속기간김 ) - 히알루론산을교차결합해만든젤형태이며, 마취제인리도카인을함유해통증을개선한제품라인도있음. 미국에서가장많이시술되는필러임 - 지속기간은시술부위에따라다르지만보통 6 개월 ~1 년 6 개월 - 제 3 대히알루론산필러중하나이며, 순수한상태의히알루론산을추출하는기술력을바탕으로제조하여히알루론산함량이가장높음 - 알레르기를유발하는이종단백질함량을최소한으로낮춰면역반응이나염증반응등부작용위험이적고, 히알루론산농도와젤의점도, 응집력을높여최소량으로볼륨감과지속기간늘림 - 국내기술로개발된히알루론산필러 - 고분자히알루론산교차결합기술로탄성과점성높게제조되어 MFDS 허가승인 자료 : 안티에이징 (Anti-aging) 시장실태및업체동향, IMPACT, 2013.4 4
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 칼슘필러 : 뼈성분인칼슘과미네랄이주원료로입체감있는볼륨과리프팅효과를나타냄. HA 필러와마찬가지로피부반응검사가필요없으며지속기간은 2년이상으로비교적장기간임. 특히콧대를세우는코성형에만족도가높으나체내에서잘녹지않으며, 잔존량이타필러대비상대적으로많아최근에는수요감소추세임 < 표 2> 칼슘필러의주요제품 제품 래디어스 (Merz) 내용 - CaHA 는뼈의주성분이지만피부층에주입되면주변부에콜라겐생성을유도하고차츰소멸됨 - 국내에서 3 번째로많이팔리는필러이며, 시술후모양변형이적은편이라주로중년의굵은주름에많이이용되지만상당수의사들은시술이잘못된경우제거및수정하기어려워서채택을꺼림 - 또한얇은층에주입하거나많은양을한꺼번에주입하면결절현상이나타날수있어메조테라피용으로는적합하지않음 자료 : 안티에이징 (Anti-aging) 시장실태및업체동향, IMPACT, 2013.4 자가혈필러 : 자신의혈액으로만든생물학적필러임. 혈액을원심분리기에넣어적혈구에서혈장을분리한후특수장치에장착하면혈장이변형돼완성됨. 콜라겐과섬유세포를활성화하고주름이나꺼진부위를채워피부탄력을개선함. 타필러와달리이물반응이없고안전하지만, 지속기간이 3개월정도로짧음 콜라겐필러 : 소나돼지등동물성단백질을추출해만들며, 효과는 1~2년지속됨. 알레르기가발생할수있으므로시술한달전에피부반응검사를해야함. 최근에는거의시술하지않음 PMMA 필러 : 지속기간이짧은필러의단점을보완해효과지속기간이 5~10년인반영구필러로피부과에서주름개선이나피부탄력에는거의사용하지않으며, 성형외과에서주로사용함 < 표 3> PMMA 필러의주요제품 제품 아테콜 3) (EMCM) 내용 - PMMA 와고농축콜라겐이주성분으로수술없이단기간에성형효과를나타냄 - 단, 피부아래결정체가만져질수있고시간이지나도체내에완전히흡수되지않고남으므로정확한시술이필요함 자료 : 안티에이징 (Anti-aging) 시장실태및업체동향, IMPACT, 2013.4 고어텍스필러 : 인공합성물질로최근에코를높이는데많이사용되고있으며, 기존필러로해결안되는깊은주름에효과적임. 타필터와달리수술적기법으로피부를 2~3mm 절개하고들어간부분에삽입하는방법을사용함 2) 흡수여부에따른필러 - 흡수성필러와비흡수성필러로분류 흡수성필러 : 히알루론산과칼슘이있으며히알루론산을주성분으로하는제품이대부분임 3) 아테콜필러 : PMMA( 인공치아나인공뼈성분에사용되는고분자화학물질 ) 를운반및조직생성에도움을주는콜라겐과반영구적인볼륨감을생성하는 PMMA 입자, 국소마취제인리도카인으로구성된필러임. 2014 년에개발된 4 세대아테콜필러는면역반응을최소화하는워싱 (Wahing) 기술을적용해서입자표면에이물질이붙지않아필러주입시육아종 ( 염증덩어리 ) 같은부작용이생길확률이낮음 5
보건산업브리프 비흡수성필러 : PMMA, 실리콘, 고어텍스등이있으며인체에서분해되지않거나혹은서서히분해되기때문에반영구적필러로사용됨. 최근 4세대 PMMA의경우일정한원형모양이서로달라붙지않고독립적으로분리돼있어변형없이오랫동안그형태를유지함. 한편 PCL(Poly- Caprolactone) 성분의필러는 100% 흡수가되는필러이지만흡수되는속도가현저히낮아반영구적필러로이용되어비흡수성필러에속함 Ⅱ 세계시장동향 가. 안면성형용필러세계시장규모 세계시장은 HA 필러에대한소비자들의수요증가와더불어시술가격의하락을영향으로 지속적인성장세가전망됨 - 2013 년시장규모가 12 억달러였던안면성형용필러시장은 2020 년까지연평균 12% 의성장률을 기록하며 27 억달러의규모로성장할것으로예상 - 안면성형용필러는효과가일시적이기때문에환자들이치료효과를유지하기위해선여러차례반복 적인치료가필요하므로, 지속적인수익창출로이어질것으로사료됨 < 표 4> 안면성형용필러세계시장규모 (2013-2020) 단위 : 억달러 과거예상구분 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 CAGR(%) CAGR(%) 시장규모 12 13 15 17 19 21 24 27 12 12 자료 : GBI Research, 2014 2013년 10억달러였던 HA 필러세계시장규모는 2020년 23억달러의규모로빠르게성장할것으로전망됨 - HA 필러의안전성이높이평가되며부작용및불편함을호소하는환자들이적은것이급격한시장성장을이끄는주요요인으로사료됨 * HA 필러의성분은콜라겐생성을담당하는인체구성성분으로중합체필러와달리완벽하게생분해되며부작용을유발하는독성단위체를포함하지않음 25 20 15 10 5 0 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 자료 : GBI Research, 2014 [ 그림 7] HA 필러의세계시장규모 (2013-2020, 억달러 ) 6
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 나. 주요기업시장점유율 2013년세계안면성형용필러시장은 Allergan 이 38%, Valeant 가그뒤를이어 22% 점유율을차지하며, 상위 3개기업이전체시장의 80% 를차지함 - Allergan은미국, 유럽, 아 태지역에서주력제품인쥬비덤라인을출시하며시장을확대하며쥬비덤 ( 06년 FDA 허가 ) 은과거시장점유율 1위였던레스틸렌을제치고현재세계 1위제품으로자리매김함. 2014년 11월, Actavis가약 660억달러에 Allergan을인수하며피부미용시장에더욱공격적인마케팅을추진할것으로예상됨 - 한편, Medicis( 現 Valeant 계열사 ) 와 Q-med( 現 Galderma 계열사 ) 는마케팅계약을체결하여레스틸렌라인의제품을각각미국과유럽에서판매독점권보유함. 레스틸렌은 2003년세계최초로미국 FDA 허가를받은 HA 필러로전세계적으로가장잘팔리는제품이었지만, 의사들에게보톡스와패키지로제공 (Product Bundling) 되는 Allergan의쥬비덤이등장하며경쟁구도계속될것으로전망함 Valeant 22% 기타 20% Allergan 38% Galderma 20% 자료 : GBI Research, 2014 [ 그림 8] 기업별안면성형용필러시장점유율, 2013 다. 안면성형용필러시술건수 2013 년전세계적으로미용학적수술은 23,474,273 건이시술되었으며, 그중에서비외과적 수술은 11,874,937 건 (50.5%) 임. 비외과적수술중에서특히필러성형이크게인기를끌면서전 세계적으로 3,089,686 건 (26%) 이시술되었으며, 보톡스 (43.3%) 다음으로높은점유율을차지함 - 성별로분석하면여성이 2,787,799 건으로 90.2% 를나타내고, 남성이 301,887 건으로 9.8% 를차지함 - 국가별로는미국의시술건수가 614,772 건 (19.9%) 으로가장높으며, 브라질 140,984 건 (4.6%), 독일 129.279 건 (4.2%) 이뒤를잇고있음 < 표 5> 세계안면성형용필러시술건수 (2013) 단위 : 건 구분전세계미국브라질멕시코독일스페인콜롬이탈베네아르비아리아주엘라헨티나이란 Total 23,474,273 3,996,631 2,141,257 884,353 654,115 447,177 426,955 375,256 291,388 287,823 174,778 Surgical 11,599,336 1,452,356 1,491,721 486,499 343,479 213,297 297,954 182,680 231,742 120,652 118,079 Non- Surgical 11,874,937 2,544,275 649,536 397,854 310,636 233,880 129,001 192,576 59,646 167,171 56,699 Filler 3,089,686 614,772 140,984 75,082 129,279 69,209 29,327 89,576 5,241 30,640 10,781 자료 : IASAPS Global stat results, 2014 7
보건산업브리프 Ⅲ 국내시장동향 국내시장분석 분석자료 : 2009 2013 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입, 수리업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입, 수리실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 분석방법 국내시장규모 : (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다고가정 (P 2 -E 2 )<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량 (P 2 ), 수출량 (E 2 ), 생산단가 (P 1 ) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우생산단가 (P 1 ) 평균생산단가를적용 ) 분석품목 : 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처 ) 에의해분류 된조직수복용재료 (B04230.01), 조직수복용생체재료 (B04230.02) 중안면성형용필러 의료기기생산 수출 수입실적자료를토대로분석한국내의료기기시장규모는생산 및수입단가기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다 축소되어나타날수있음 가. 안면성형용필러국내시장규모 2013 년국내시장규모는약 783 억원이며, 연평균성장률 42.68% 로고성장함. 특히 2011 년까 지는주로수입제품위주였던시장이 2012 년국내제약사들이개발한제품들을출시하며시장 규모가 2 배이상확대됨 - 2013 년국내생산은 13 개업체에서 717,454 개를생산하여약 320 억원을생산하였으며, 수입은 29 개업체에서 521,241 개를수입하여약 520 억원을수입하였음 국내업체중해외로수출하는업체는 11 개이며총수출개수는 93,035 개이며총수출금액은약 30 억원임 단위 : 백만원 구분 2009 2010 2011 2012 2013 CAGR ( 09-13) 시장규모 18,905 30,979 37,549 60,690 78,347 42.68% 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2009 2013), 식품의약품안전처 900,000 800,000 78,347 700,000 600,000 CAGR 42.68% 60,690 500,000 400,000 300,000 200,000 18,905 30,979 37,549 100,000 0 2009 2010 2011 2012 2013 [ 그림 9] 안면성형용필러국내시장규모 (2009-2013, 단위 : 백만원 ) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2009 2013), 식품의약품안전처 8
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 표 6> 국내기업의개발제품및수입동향 출시년도 제품명 판매사 비고 2010년 퍼펙타 디엔컴퍼니 ( 대웅제약계열 ) 외산 2011년 이브아르 LG생명과학 국산 엘라비에 휴메딕스 국산 벨라스트 동국제약 국산 프린세스 휴젤파마 외산 2012년 레바네제울트라 한올바이오파마 외산 글라이톤 태평양제약 외산 테오시알 오래온라이프사이언스 외산 엘란TP JW중외제약 외산 2013년 뉴라미스 메디톡스 국산 자료 : 안티에이징 (Anti-aging) 시장실태및업체동향, IMPACT, 2013.4 2013년국내시장의점유율은국산제품이 36.4%, 외산이 63.6% 를차지하고있으며, 다국적기업들의시장선점속에서도국내기업들의저력이높아지는추세임 - 금액기준으로국내시장의기업별시장점유율은수입A업체가 188억원으로국내시장의 24% 를차지하고있으며국산A업체가약 120억원으로 15%, 국산 B업체가약 65억원으로 8% 차지하며뒤를잇고있음 기타국산 6% [ 그림 10] 안면성형용필러시장의기업점유율, 2013 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2013), 식품의약품안전처 국내기업현황 : 엘지생명과학, 휴메딕스, 한국비엔씨, 동국제약 ( 주 ) 등 16 개기업 해외기업현황 : Galderma, OBVIELINE, AELLERGAN, AQTIS Medical BV, Valeant 등 31 개기업 수입 G 2% 국산 D 3% 수입 F 3% 수입 E 4% 국산 C 4% 수입 D 6% 기타수입 13% 수입 A 24% 국산 A 15% 수입 C 6% 국산 B 8% 수입 B 6% Galderma 의레스틸렌이국내에서도 '12년이후로시장점유율부동의 1위로자리매김하며, '14년도에는전세계기준으로 2,000만례를돌파하여그기념식을한국에서개최함 ('14.7, 청담동 ). Allergan 의 쥬비덤, Merz의 레디어스, Clarion medical 의 테오시알 등도그뒤를잇고있음. - 하지만국내기업들도시장점유율을향상시키고있는추세이며, LG생명과학의 이브아르 는다양한제품라인업, 전략적인마케팅으로, 휴메딕스의 엘라비에 는최근에 CFDA 허가를신청하고, 중국내 21개지점을운영중인오라클피부과와판매를위한 MOU를 14년 10월에맺어 20만개수출계약을성사시키며국산제품의위상을높이고있음 9
보건산업브리프 나. 국내안면성형용필러생산및수출 수입현황 2011년부터국내제약사들이자체개발을함으로써, 이후생산액이증가하고있으며, 전체적으로안면미용시장이확대되며수입액또한증가하고있는추세 - 2013년생산 (717,454개 320억원 ), 수출 (93,035개 30억원 ), 수입 (521,241개 520억원 ) - 연평균성장률 ( 09 13) : 생산액 (178.25%), 수출액 (119.09%), 수입액 (26.33%) 주요수출국은중국이 1 위를차지하고있으며, 주요수입국은스웨덴이 1 위를차지 - 수출국현황 : 중국 (22%), 러시아 (13.61%), 체코 (10.26%), 터키 (8%) 등 - 수입국현황 : 스웨덴 (37%), 프랑스 (22%), 미국 (15%), 네덜란드 (11%) 등 60,000 50,000 46,993 52,027 40,000 30,000 20,000 20,424 30,425 34,062 18,972 32,015 10,000 0 534 134 2009 1,537 273 5,504 530 1,975 3,090 2010 2011 2012 2013 생산금액 수출금액 수입금액 구분 2009 2010 2011 2012 2013 생산액 534 1,537 5,503 18,971 32,014 수출액 134 273 530 1,975 3,089 수입액 20,423 30,425 34,062 46,993 52,026 [ 그림 11] 안면성형용필러의생산 수출 수입실적 (2009~2013), 단위 : 백만원 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2009~2013), 식품의약품안전처 Ⅳ 주요산업동향 1. 성장요인 가. 항노화및여성의경제활동에따른안면미용시술선호 여성의취업기회증가와함께증가한가처분소득은안면미용산업의성장에주요요인 - 여성이글로벌안면미용치료의대부분을차지하고있으며, 이런점에서여성취업률증가가안면미용과같은선택적의료서비스에대한소비를크게증가시킴 - 세계최대기업들의인적자원부문대표 600여명이관련된세계경제포럼 (World Economic Forum, 2010) 이실시한설문조사에따르면여성취업률이가장높은곳은미국 (52%), 스페인 (48%), 캐나다 (46%), 핀란드 (44%) 임 10
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 필러등시술의효과가일시적이기때문에치료효과를유지하기위해선반복적인시술이 요구되며, 이는기업체 ( 또는의료기관 ) 에게지속적인수익제공 - 소비자들은낮은비용과치료후즉시일상으로돌아올수있는편리함때문에보톡스와 HA 필러와 같은시술을선택하는경향높음 < 표 7> 2013 년미국안면미용관련시술의평균진료비 구분적용부위진료비 ($) 시술시간치료횟수회복시간 자가지방 입술및이마주름, 안면윤곽교정, 엉덩이, 기타 1,876 신체부위에따라 1~4시간 재치료 시술범위에따라 1~14 일 보톡스미간및외안각주름등 392 30 분 4,6 개월마다재치료즉시 칼슘하이드록실아파타이트 HA 필러 출처 : GBI Research 2014 팔자 / 미간 / 외안각주름및입술 팔자및이마주름, 미소선, 입술등 635 1 시간이내 552 1 시간이내 2 년 ( 또는그이상 ) 마다재치료 4 개월 ~1 년마다재치료 즉시 즉시 나. 개발도상국에서필러시술에대한소비자인식이높아짐에따라미국을제외한나머지글로벌시장의성장예상 2013 년 25 억달러였던글로벌안면미용시장은 2020 년까지연평균 11% 의성장률을보이며 54 억달러까지증가할것으로예상 < 표 8> 안면미용세계시장규모 (2013-2020) 단위 : 억달러 구분 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 CAGR(13-20) 안면미용시장규모 25 28 31 35 39 43 48 54 11% 자료 : GBI Research, 2014 특히인도, 한국, 중국등은대규모의환자풀을가지고있어해당시장을선도하는기업들에게 상당한성장잠재력을제공하여 2020 년까지글로벌시장이급격하게성장할것으로예상 CAGR 2013~2020(%) 14 12 10 8 6 4 2 US Turkey Colombia Brazil Italy India Spain France Japan China Korea Germany 자료 : KHIDI Brief Vol.144, 2014.10.8, 한국보건산업진흥원 0 0 5 10 15 20 25 30 CAGR 2006~2013(%) [ 그림 12] 국가별안면미용연평균성장률 (CAGR) 교차분석 11
보건산업브리프 다. 마취리도카인을이용하는필러의등장 통증이안면성형필러시술과관련된가장일반적인부작용이었으나, 최근쥬비덤, 레스틸렌과 같은글로벌기업의제품들에서부가물로리도카인을이용하며필러효과와동시에통증 완화가되어부담없이환자층을확대하는추세임 2. 저해요인 가. 업체간의과다경쟁 가격경쟁은전체시장의유통질서를무너뜨릴수있지만자사제품의판매를증가시킬수 있다는점에서일부업체에서주도하기도함. 또한최근에는한의원에필러를공급한업체도 등장하였으나, 한의원의필러시술은대법원에서도의료법위반으로판결됨에따라주의필요 나. 필러시술부작용증가및허위광고적발 필러시술부작용증가 : 비흡수성필러에서충전물이피부속에서굳으며비교적안전한 HA 필러에서는염증반응이나타나는데, 만성염증으로이어지면조직이딱딱해져안면신 경마비로이어짐. 특히코부위는의료분쟁이가장많은부위인만큼시술시주의필요 허위광고적발 : 최근식약처에서는성형용필러 50 개제품에대해거짓 과대광고여부를 조사해 12 개제품을적발하고해당광고업체를행정처분및고발등의조치 ( 14.10) 를함 Ⅴ 주요기업및제품현황 1. 필러주요기업 가. Galderma - Restlyne 1981년네슬레와로레알이합작하여설립한글로벌피부전문제약기업으로 1998년 12월갈더마의 28번째자회사가한국시장에진출 - 2010년 12월스웨덴 Q-Med 社인수합병, 2011년 7월 1일부터 Q-Med 社의레스틸렌에대한한국영업및마케팅시작함 - 레스틸렌은대표적인 HA 필러이며, 스웨덴의생명공학회사 Q-Med가개발함. HA필러중최초로 FDA 승인을받았으며, 1996년최초로소개된이후 2014년에전세계기준 2,000만사례돌파함 < 표 9> Galderma 기업현황 매출액 ( 백만원 ) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 20,710 28,149 31,473 46,344 59,836 12
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 필러제품현황 제품명 레스틸렌써브큐 레스틸렌펄레인 레스틸렌펄레인리도카인 레스틸렌 레스틸렌리도카인 레스틸렌비탈 레스틸렌비탈인젝터 특징 안면의피하윤곽을일시적으로교정하거나함몰부위또는깊은안면주름을일시적으로대체및수복 피하의주름제거및입술확대 안면주름을일시적으로개선 피하윤곽의기형 ( 주름및접힘 ) 교정및입술확대 - 안면주름을일시적개선 - 레스틸렌비탈필러에국소마취제인 리도카인 성분을포함한제품으로주사바늘로인한통증을완화 안면부위미세주름을일시적으로개선 나. Allergan - Juvederm 1950 년에설립되어녹내장, 망막질환, 안구건조, 운동장애, 건선, 여드름, 신진대사장애 및여러특수질환과관련한치료제를생산하는미용의료분야의업체 - 아일랜드에본사를둔다국적제약기업 Actavis 가 660 억달러 ( 약 70 조원 ) 에 Allergan 인수함. 이로써안과와피부과제품군을확충함으로써세계 10 위제약사중하나로성장할것으로전망함 - 쥬비덤은 HA 필러로써, HylacrossTM 기술로제조되어교차결합 HA 비중을높이면서도부드 러운겔타입을구현함. 입자크기무통에따라 5 가지제형으로출시되며 Ultra 가가장저렴하고 Voluma 가가장비싸고유지기간도김 매출액 ( 백만원 ) < 표 10> Allergan 기업현황 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 19,810 32,165 43,393 44,191 - 필러제품현황 제품명 특징 VOLUMA 높은점성으로안면의볼륨을재건하는데사용 ( 특히뺨 ) ULTRA/ULTRA XC ULTRA PLUS/ ULTRA PLUS XC 안면윤곽의주름및접힘을재건. ULTRA 는 2,3,4 의각각의제품라인에따라주름의깊이및부위가달라지며, XC 라인은마취제성분인리도카인이함유된제품으로통증완화효과있음 더높은교차결합비중으로깊은주름및접힘의교정을강화하는제품 다. MERZ - ESTHELIS/FORTHELIS 1908년에설립되어독일에본사를둔글로벌제약기업으로매년매출의 20% 이상을 R&D 투자하며 '15년도에는특허받은 CPM 기술을적용한맞춤형필러 BELOTERO 3단계를출시 - 최근 MERZ는스위스의 Anteis와 Neocutis를인수합병해 HA 필러라인및프리미엄코스메틱라인을강화함. 또 2014년 7월, 미국 Ulthera를인수합병하며피부탄력시술레이저기기라인을보유하며에스테틱에관한전반적인제품라인구축함 - MERZ는전략성장지역으로아시아를삼고있으며, 한국강남에 ' 아시아태평양지사 ' 를설립함 13
보건산업브리프 < 표 11> MERZ기업현황 매출액 ( 백만유로 ) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 673.5 780.4 913.1 980.2 - 필러제품현황 제품명 특징 에스텔리스 soft 얇은피부층 ( 눈가, 입가 ) 잔주름개선 에스텔리스 basic 눈및애교시술과같은주름교정 포텔리스 extra 이마주름교정및볼륨감증대 라. LG 생명과학 - YVOIRE 2011년 3월국내자체기술개발한최초의순수 HA 필러 이브아르클래식 출시, 2015년제13회 세계안티에이징학회 (AMWC) 의메인스폰서로등록한유일한국내참여기업 - 자체고유기술인 HICE(High Conentration Equalized cross-linking) 에사용된고분자 HA 원료는미국 FDA 등재, 유럽 EDQM( 의약품품질위원회 ) 승인은물론중국비롯한유럽, 남미 등총 14개국에판매 < 표 12> LG생명과학기업현황 매출액 ( 백만원 ) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 - 334,562 341,016 381,499 406,007 필러제품현황 제품명 특징 이브아르 Contour 신개념 3D 필러로시술부위의피부층이두껍거나넓은범위에사용 이브아르 Classic Plus 중간크기입자로좁고섬세한부위에세심한주름시술시사용 이브아르 Volume Plus classic 보다입자가커서보다굵은주름및안면윤곽보정에사용 마. 휴메딕스 - ELRAVIE 2002년창업한 휴메딕스는 HA 바이오기업으로 2007년부터연골주사제, 안과수술보조제를 생산하여판매하고있음 - HA 성분을활용한보형물주사제는 HA 단일제재와 AGENT로합성한교차결합제재가개발. 엘라비에시리즈의가장큰장점은점성이좋은모노패직이면서탄성이좋은바이패직의성질을같이 가져볼륨감과지속성이뛰어남 < 표 13> 휴메딕스업체현황 매출액 ( 백만원 ) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 - 7,395 10,554 12,101 15,711 필러제품현황 제품명 특징 엘라비에 light 섬세한부위시술에적합하며부드럽고자연스럽보정효과 엘라비에 Deep Line 깊은주름이나꺼진부위를채워주어생기를더함 엘라비에 Ultra Volume 가장점탄성과지속력이좋아서볼륨을주고싶은부위에사용 14
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 바. JW 중외제약 - ELLANSE 2012년 12월네덜란드 AQTIS medical 업체의필러제품엘란쎄 (Ellanse) 출시 - 효과가 2년지속되며, 엘란쎄의주성분은생분해성중합체로체내분해되는성분이며부수적 으로콜라겐을생성하는작용함. 또한필러분야최초로유지기간별라인구성 (1년 ~4년 ) - 전체품목중오리지널품목비중이 80%( 수액제포함 ) 를차지하고있는등다른제약사와달리 제품포트폴리어가차별화되어있음. 2013년에는핵심 / 육성 / 유지품목등제품별재분류를통해 준블록버스터제품군을확대하고헬스케어, 필러등신성장동력육성지원 < 표 14> JW중외제약업체현황 매출액 ( 백만원 ) 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 - 455,147 433,276 431,007 397,085 필러제품현황 제품명 특징 엘란쎄 자가콜라겐생성촉진으로단순볼륨증대뿐아니라피부탄력개선효과 사. 메디톡스 - Neuramis deep 의약품관련기술관련제조업을영위할목적으로 2000 년설립되어있으며 2009 년 1 월에 코스닥시장에상장 - 뉴라미스딥 은 HA 필러로 SHPAE 4) 기술을이용해개발되었으며, 2011 년유럽 CE 인증을획득 매출액 ( 백만원 ) < 표 15> 메디톡스업체현황 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 17,189 21,088 21,704 36,262 39,141 필러제품현황 제품명 뉴라미스딥 특징 교차결합을형성하여필러의볼륨감을높인제품으로안면부주름의일시적개선 4) SHAPE(Stabilized Hyaluronic Acid & Purified Enahncement) : 2 번의가교결합공정으로가교반응의효율을높여시술후장기간효과를유지시키는메디톡스자체기술 15
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅵ 요약및시사점 안면성형용필러세계시장은 2013년 12억달러 (1조 3,140 억원 ) 에서 2020년까지연평균 12% 의성장률을기록하며 27억달러 (2조 9,566억원 ) 의규모로성장할것으로전망 - 기업별시장점유율에서는 Allergan(38%), Valeant(22%), Galderma(20%) 로상위 3개기업이전체시장의 80% 를차지 - 비외과적수술에서특히필러성형이크게인기를끌며전세계적으로 3,089,686건시술되었으며, 국가별로는미국의시술건수가 614,772건으로가장높음 안면성형용필러국내시장은 2013년약 783억원으로추산되며최근 5년간연평균 42.68% 로성장 - 2013년생산액은약 320억원, 수출액은약 30억원및수입액은약 520억원으로국산제품이 36.4%, 외산제품이 63.6% 차지 - 주요수출국으로는중국 (22%), 러시아 (13.61%), 체코 (10.26%) 등으로최근여러국내기업이중국 CFDA 허가를획득하고중국내유력유통망과의 MOU를체결등을통한수출계약을성사하며해외진출이활성화되는추세 최근국내기업의연구개발수요의감소및식약처에서필러시술허위광고적발등을통한안면성형용필러시장탄력에장애가있으나, 한류및한국의선도적인미용의학기술과더불어중국, 중남미등해외진출시장을도모한수출호조가국내기업의실적을견인할것으로예상 < 참고문헌 > 1. GBI Research - Facial Aesthetics Market to 2020 2. 식품의약품안전처 (MFDS), 의료기기생산수출입보고 3. 임팩트, 안티에이징시장실태및업체동향 2013 4. 2014 ISAPS Global Stat Results 5. 보건산업진흥원 KHIDI Brief Vol.144 글로벌항노화산업시장동향 - 안면미용시장, 2014.10.8 6. 신재호 박상수, 연조직확대를위한필러 : 재료적관점, Tissue Enginerring and Regenerative Medicine, Vol8, No. Suppl.1,1-8, 2011 7. Richard N.Sherman, Avoding dermal filler complecations, Clinics in Dermatology, 2009 8. David Funt, Tatjana Pavicic, Dermal fillers in aesthetics: an overview of adverse events and treatment approaches, Clinical Cosmetic and Investigational Dermatology, 2013 9. Dominic Bray etc, A review of dermal fillers in facial plastic surgery, Wolters Kluwer Health, 2010 10. Site and Annual report - Galderma(www.galderma.com) - Allergan(www.allergan.com) - Merz(www.merz.com) - LG 생명과학 (www.lgls.co.kr) - 휴메딕스 (humedix.com) - JW 중외제약 (www.jw-pharma.co.kr) - 메디톡스 (www.medy-tox.co.kr) 집필자 : 의료기기산업지원팀김주현연구원 문의 : Tel. 043-713-8281 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. http://medicaldevice.khidi.or.kr 의료기기산업정보시스템 16 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry