GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램

1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정 운영 - 1998 년부터화학물질, 의약품, 화장품및농약분야에 GLP 제도도입 운영 - 식품의약품안전청, 환경부, 농촌진흥청의 3 개부처가공동으로 GLP 프로그램운영 1. 우리나라의 GLP 도입우리나라의 GLP 제도는 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해처음도입하였습니다. 그후, 국내독성시험자료의생산이미미하여 GLP 제도운영기반이성숙되지않았으나, 1996 년에우리나라가 OECD 에가입하게됨에따라국제조화를위해 1998 년 OECD 규정에근거하여관련규정을개정 운영하고있습니다. G 또한 1998 년부터산업용화학물질, 의약품, 화장품및농약분야에 GLP 제도를도입하여운영하고있으며, 식품의약품안전청, 환경부, 농촌진흥청의 3 개부처가공동으로 GLP 프로그램을운영하고있습니다.

02. 국내 GLP 관리부처 관리부처담당기관 ( 부서 ) 관련법규관련법규 임상제도과비임상시험관리기준의약품등 국립환경과학원 ( 위해성평가연구과 ) 화학물질유해성시험연구 기관의지정등에관한규정 화학물질 농자재관리과 농약안전성시험연구기관 지정및운영기준 농약 GLP 적용대상물질에따라부처별로지정하고있으나동일한시험항목에대해서는적극적으로부처간상호인정을하고있음. 우리나라에서 GLP 기관지정부서가식품의약품안전청, 환경부및농림수산식품부등의부처가있으며, GLP 적용대상물질에따라부처별로지정하고있으나, 동일한시험항목에대해서는 3 개부서중 1 곳에서지정받으면 3 개부처에서받는것과같은통합운영체계로이루어지고있습니다.

2. 의약품의 GLP 연혁 연도 1986. 8.22 1997.9.5 1998.4.16 1998.12.30 2000.12.11 내용 의약품안전성시험관리기준 ( 고시 ) 제정최초공포 ( 보건복지부고시제 86-41 호 ) 환경부에서화학물질유해성시험연구기관의지정등에관한규정공포 ( 국립환경연구원 ) 의약품안전성시험관리기준개정 ( 통합 ) ( 식품의약품안전청고시제 1998-17 호 ) 농림부에서농약안전성시험연구기관지정및운영관리규정고시 ( 농촌진흥청 ) 비임상시험관리기준개정 ( 식품의약품안전청고시제 2000-63 호 ) 2003.1.1 의약품및화장품의독성시험의 GLP 의무화 2005.12.21 2009.12.22 다지점시험실시근거마련을위한 의약품등의독성시험기준 개정 ( 식품의약품안전청고시제 2005-79 호 ) 비임상시험관리기준 개정 ( 식품의약품안전청고시제 2009-183 호 ) 그러면, 우리나라의약품분야의 GLP 연혁에대해조금더자세히알아보겠습니다. 1986 년 8 월 22 일 - 의약품안전성시험관리기준제정최초공포, 1997 년 9 월 5 일 - 환경부에서화학물질유해성시험연구기관의지정등에관한규정공포, 1998 년 4 월 16 일 - 의약품안전성시험관리기준제정, 1998 년 12 월 30 일 - 농림부에서농약안전성시험연구기관지정및운영관리규정고시, 2000 년 12 월 11 일 - 비임상시험관리기준재정, 2003 년 1 월 1 일 - 의약품및화장품의독성시험의 GLP 의무화, 2005 년 12 월 21 일 - 다지점시험실시근거마련을위한 비임상시험관리기준 개정, 2009 년 12 월 22 일 - 비임상시험관리기준 개정

3. 국외의 GLP 프로그램 01. 미국 FDA 의 GLP 이행프로그램 1) GLP 이행프로그램의범위 - 식품, 식품첨가제, 동물의약품, 인체의약품, 생물학적제재, 의료용구, 진단제품과전자제품에대한것들을대상으로실시 - 시험기관은 FDA 가연구나시장판매를위해 GLP 에따라수행한시험에대한최종보고서를받을경우 GLP 프로그램에편입됨 - FDA 에매년 GLP 시험기관은시험수행상태에대한 OECD annual overview 를제출 3. 국외의 GLP 프로그램 1. 미국 FDA 의 GLP 이행프로그램 GLP 이행프로그램에대한목표와범주는식품, 식품첨가제, 동물의약품, 인체의약품, 생물학적제제, 의료용구, 진단제품과전자제품에대한것들을대상으로하고있으며시험기관은 FDA 가연구나시장판매를위해 GLP 에따라수행한시험에대한최종보고서를받을경우 GLP 프로그램에편입되게됩니다. FDA 에매년 GLP 시험기관은시험수행상태에대한 OECD annual overview 를제출하고있습니다. 2) 미국 FDA GLP 프로그램 - 프로그램의목적은정확하고완전한평가와우수하고신뢰성이높은데이터를확보하는데있음 - FDA GLP 프로그램은 OECD GLP 규정에의거하고총다섯개의센터로나누어져구체적으로이루어짐 1. 생물학적제제에대한평가및연구센터 (Center for Biologics Evaluation and Research: CBER) 2. 의료기기와방사선에대한평가및연구센터 (Center for Devices and Radiological Health: CDRH) 3. 의약품에대한평가및연구센터 (Center of Drug Evaluation and Research: CDER)

4. 식품안전성및허가를위한센터 (Center of Food Safety and Applied Nutrition: CFSAN) 5. 동물용의약품을위한센터 (Center for veterinary Medicine: CVM) - 2005 년에는 104 개, 2006 년에는 76 개, 2007 년은 71 개, 2008 년은 42 개의기관이실사를받았습니다. 2) 미국 FDA GLP 프로그램 - 프로그램의목적은정확하고완전한평가와우수하고신뢰성이높은데이터를확보하는데있습니다. - FDA GLP 프로그램은 OECD GLP 규정에의거하고총다섯개의센터로나누어져구체적으로이루어지고있습니다. 1. 생물학적제제에대한평가및연구센터 (Center for Biologics Evaluation and Research: CBER) 2. 의료기기와방사선에대한평가및연구센터 (Center for Devices and Radiological Health: CDRH) 3. 의약품에대한평가및연구센터 (Center of Drug Evaluation and Research: CDER) 4. 식품안전성및허가를위한센터 (Center of Food Safety and Applied Nutrition: CFSAN) 5. 동물용의약품을위한센터 (Center for veterinary Medicine: CVM) - 2005 년에는 104 개, 2006 년에는 76 개, 2007 년은 71 개, 2008 년은 42 개의기관이실사를받았습니다. 3) 시험검사 일반감사 (surveillance inspection) 수시감사 (directed inspection) - 주기적이고일반적인검사 - 신뢰성에잠재적의심이가는경우 - 자료혹은미준수실험실에대한재감사의경우 시험감사는일반감사와수시감사두가지형태가있는데, 일반감사는주기적이고일반적인감사인반면, 수시감사는신뢰성에잠재적의심이가는경우자료, 혹은미준수실험실에대한재감사의경우에수행됩니다.

4) 시험기관감사 - 미리공지되지않으며, 예비감사가수행되지않음 - 시험기관의감사기관은 FDA section 740에의해선정 - 감사를거부할경우해당시험기관이 FDA에제출한시험자료에대해인정하지않음 - 감사의절차는비임상실험실을위한 GLP 수행프로그램지침매뉴얼에기술되어있음 참고문헌 미국 FDA GLP 규정 (21 CFR 58 Good Laboratory Practice Regulations) 미국 FDA GLP 이행프로그램매뉴얼 7348.808 2009 GLP 이행프로그램실행보고서 (Report from the on-site evaluation team which visited The United States GLP Compliance Monitoring Programme for Medical Products in July 2009) 시험기관감사는미리공지되지않으며, 아무런예비감사도수행되지않습니다. 시험기관을감사할기관은 FDA 의 section 740 에의해선정됩니다. 시험기관이감사의수행을거부하면, FDA 는그시험기관이 FDA 에제출한시험자료에대해인정해주지않게된다. 감사의절차는비임상실험실을위한 GLP 수행프로그램지침메뉴얼에기술되어있습니다. 02. 일본의 GLP 이행프로그램 1) 후생성 GLP 프로그램의개요 - 1997 년 4 월후생성법령 21 호 의약품안전성에관한비임상시험 - 실시기준에관한고시 에서취급 - 프로그램의집행은 PMDA 에서후생성의권한을부여받아 GLP 시험 - 기관에대한현지평가를실시 * PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2. 일본의 GLP 이행프로그램일본후생성의 GLP 프로그램은 1997 년 4 월후생성의법령 21 호 의약품안전성에관한비임상시험실시기준에관한고시 에서취급하고있습니다. 일본의 GLP 프로그램의집행은일부정부조직인 PMDA 에서후생성의권한을부여받아 GLP 시험기관에대한현지평가를실시하고있습니다. 2) 후생성 GLP 프로그램의범위 - 급성, 아급성, 만성, 최기형성그리고그외의인체의약품에대한비임상독성연구에관한자료를 - 수집하고준비 - 화학적분석이 GLP 의일부지만분석만을하는실험실은 GLP 프로그램대상이아님 후생성의 GLP 프로그램은급성, 아급성, 만성, 최기형성그리고그외의인체의약품에대한비임상독성연구에관한자료를수집하고준비하는것에있습니다. 화학적분석이 GLP 의한부분이지만분석만을하는실험실은 GLP 프로그램의대상이아닙니다. 3) GLP시험기관적합인증 - GLP시험기관등록에대한특별한규정은없음 - GLP기관으로지정받기위해 PMDA의사찰을신청함 - 이미 GLP적합인증을받은기관은인증기관만료 6개월전에사찰을신청 [ 기존의 GLP 적합인증기관 ] [ 감사기간 ] 사찰신청 6 개월 인증만료일 사찰실시 매 2~3 년마다수행

GLP 시험기관적합인증 GLP 시험기관등록에대한특별한규정은없으며. GLP 기관으로지정받기위해 PMDA 에사찰신청을합니다. 이미 GLP 적합확인증을받은기관은인증기관만료 6 개월전에사찰을신청합니다. 4) GLP 적합인증평가등급 A 등급 - GLP 에적합 - 인증서 3 년간유효 B 등급 - 개선해야할사항이있지만해당부분에의한시험의신뢰성에미치는영향은허용할수있는범위의것이므로 GLP 에적합 - 인증서 2 년간유효 C 등급 - GLP 에부적합 - 해당기관의보고서에대한특별검토를수행 참고문헌 일본의약품, 의료기기개정 GLP 해설 ( 상권 ) 일본의약품, 의료기기 GLP 가이드라인 2010 4)GLP 적합인증평가등급 A 등급은 GLP 에적합하다는평가이며발급되는인증서의유효기간은 3 년입니다. B 등급은개선해야할사항이있지만해당부분에의한시험의신뢰성에미치는영향은허용할수있는범위의것이므로 GLP 에적합하다. 의평가이며인증서는유효기간은 2 년입니다. C 등급은 GLP 에적합하지않는등급으로관계당국은해당기관의보고서에대한특별검토를수행하게됩니다.