제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선 방안 2014 년 10 월 (사)한국다국적의약산업협회
1. 목차 1. 목차... 1 표 목록... 2 요약... 3 3. 정책제안의 배경 및 목적... 4 4. 우리나라 보험급여 및 약가 현황... 5 5. 현행 약가 제도의 영향: 환자, 제약산업, 건강보험재정 측면... 12 환자에게 미치는 영향:... 12 제약산업에 미치는 영향:... 15 건강보험 재정 등에 미치는 영향:... 18 6. 약가 제도 개혁에 대한 제언... 21 정책 제언에 관한 원칙... 21 보험급여 등재... 22 위험분담제... 30 사후 약가 관리... 31 7. 정책 개선에 따른 재정 영향... 33 8. 결론... 35 9. 참고문헌... 36 1
표 목록 그림 1. 한국과 OECD 국가의 약가 수준 비교 그림 2. 다른 아시아 국가와 비교한 한국 특허 의약품의 가격 그림 3. 신규 특허 의약품의 급여 이후 4 년간 평균 약가의 변화 그림 4. 등재 후 약가 인하 실제 사례 그림 5. 한국에서 보험 등재 성공률 그림 6. 한국에서 비급여 약제의 다른 국가에서의 보험 급여 여부 그림 7. 터키와 다른 국가들과의 연결성 그림 8. 혁신적인 의약품 소비의 OECD 국가간 비교 그림 9. 한국과 글로벌 시장의 임상 시험 현황 그림 10. 전체 처방 약제비에 대한 특허의약품이 차지하는 비율의 OECD 국가간 비교 그림 11. 1 인당 약품비 지출액의 OECD 국가간 비교 (미국 달러 구매력 지수) 그림 12. GDP 에 대한 약품비 지출 비율의 OECD 국가간 비교 그림 13. 약제비와 보건의료비용의 OECD 국가간 비교 (2011) 그림 14. 한국의 의약품 보험상한가 통제 기전 그림 15. 정책 변화가 건강보험공단 재정에 미치는 영향 표 1. 제약 산업 발전을 위한 한국 정부의 목표 표 2. 2007-2011 년 개발 신약 중 2012 년 현재 등재 약제 표 3. 다국적 제약회사들의 중국 내 연구 개발 투자 예시 표 4. 다국적 제약회사들의 싱가폴 내 연구 개발 투자 예시 표 5. 의료기술평가 제도에서 고려되는 항목들 국제적인 예시 표 6. 국가별 의료기술평가 제도에서 사용하는 임상적 유익성평가 척도 표 7. 대만의 신약 약가 제도 표 8. 국가별 ICER 역치값 비교 2
요약 국민의 복지 증진과 경제성장을 정책 기조로 삼고 있는 박근혜 정부는 의약품에 대한 환자 접근성 향상과 제약산업육성을 위한 중장기 종합 계획을 발표하였다. 그러나 실제로는 현행 약가 제도가 걸림돌이 돼 이러한 정책목표의 달성은 쉽지 않을 것으로 보인다. 우리나라에서 건강 보험의 적용을 받는 신약의 약가 수준은 OECD 회원국 중 가장 낮으며, 주변 아시아 국가들과 비교해도 가장 낮다. 낮은 가격에도 불구하고 신약에 대한 환자 접근성 또한 매우 제한적이어서 국민 건강에 부정적인 영향을 초래하고 있다. 이는 박근혜 정부의 정책 목표에 부합하지 않을뿐더러 한국의 경제적 수준과 건강보험의 재정 상황을 고려할 때 반드시 개선돼야 할 문제다. 본 보고서는 우리나라와 다른 선진국들의 상황을 비교해, 우리나라 상황에 적합하면서 건강보험 재정이 부담 가능한 약가 제도 개선방안을 모색하고자 한다. 신약 개발에 대한 합리적인 보상은 궁극적으로 국민 건강의 향상시키고 제약산업의 발전시킬 수 있으며, 이는 건강보험의 재정 건전성을 지속적으로 유지하면서도 충분히 달성 가능하다. 본 보고서가 가장 중점적으로 다룬 문제는 신약 등재 시 적절한 가치(약가) 인정에 관한 것으로, 특히 약의 가격을 결정할 때 신약 개발이 가져올 수 있는 수많은 개인적 사회적 혜택을 어떻게 반영할 것인가에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 새로운 의약품과 기존 의약품 간의 공정한 비교를 위한 적절한 비교약제의 선정, 항암제를 비롯한 중증희귀질환 치료제의 특수성 역시 살펴보았다. 또한 환자들이 신약의 치료 혜택을 지체 없이 가장 효과적으로 누리게 하기 위해, 최근 4 대 중증질환 보장성 강화사업의 일환으로 도입된 위험분담제의 개선 방안과, 건강보험 적용을 위한 급여 결정 및 약가 협상 절차의 간소화 방안을 모색하였다. 3
3. 정책제안의 배경 및 목적 국민 복지 증진과 경제 성장을 정책 기조로 삼고 있는 박근혜 정부는 건강보험 하에서 의약품에 대한 환자 접근성 향상과 제약산업 육성을 위한 중장기 종합계획을 발표하였다. 또한, 정부는 고령화 사회에서 국민들이 건강한 삶을 오래 영위하게 하겠다는 정책 목표 하에 주요 중증질환의 보험적용 확대 공약을 이행하기 위해 노력하고 있다. 정부가 발표한 Pharma 2020 비전은 2020 년까지 우리나라가 세계 7 대 제약 강국으로 도약하기 위한 야심찬 목표를 담고 있다. 현대적 의미의 제약사가 우리나라에 최초로 등장한지 어느덧 117 년이라는 시간이 흘렀고, 이 기간 동안 우리나라는 20 여 개의 신약을 개발하였으나 아직까지 블록버스터 신약은 탄생시키지 못한 상태이다. 우리 나라의 제약산업은 고학력의 근면한 노동인력, 선진국 수준의 의료 인프라와 등 막대한 잠재력을 보유하고 있다. 그러나 2020 년까지 정부의 목표인 블록버스터 신약 3 개와 세계적으로 판매되는 신약 10 개 개발, 해외 신약 수출 2 조 3 천억 원을 달성하기 위해서는 보다 적극적인 추진 의지와 대책이 필요할 것으로 보인다(표 1 참조). 표 1. 제약 산업 발전을 위한 한국 정부의 목표 제약산업 육성 지원 방안 단계적 목표 제약 산업 육성 지원 단계별 목표 1단계 목표 (2012~2014년) 2단계 목표 (2015~2017년) 3단계 목표 (2018~2020년) 퍼스트제네릭, 바이오시밀러, 개량신약 분야에서 글로벌 선도 기업 창출 (5~6개) 바이오의약품, 맞춤형 신약 등 전문제약분야에서 글로벌 혁신 기업 창출 (6~8개) 블록버스터급 혁신신약 분야에서 글로벌 메이저 제약사 창출 (2~3개) 전문 기업 육성 전략 기업유형 경쟁력 주력제품 벤치마킹 사례 글로벌 제네릭 기업 (global generic pharma) 범용의약품 품질, 가격 경쟁력 First 제네릭, 바이오 시밀러등 Teva (세계 12위) *제네릭 1위 전문 제약 기업 (specialized pharma) 틈새시장 특허기술 개발 개량신약, 바이오베타, 희귀의약품 등 Amgen (세계 13위) *희귀질환치료제전문 글로벌 메이저 기업 (global major pharma) 다빈도, 만성질환 의약품특허기술개발 블록버스터 신약, 표적항암제치료 등 Pfizer (세계 1위) *글로벌 신약 Source: MOHW (2014) 4
제약 강국으로의 발전이라는 정부의 정책목표가 환영할 만한 것이기는 하지만, 우리나라에서 신약에 건강 보험을 적용하고 약가를 결정하는 정책은 이러한 목표 달성에 장애가 되고 있다. 지나치게 가격 통제에만 집중하고 있는 현행 약가 정책은 환자, 제약산업 및 국가 경제 모두에 부정적인 영향을 끼치고 있다. 더구나 신약에 건강 보험이 적용돼도 적용 질병의 범위가 협소한 경우가 많아서 환자들이 신약의 혜택을 충분히 받지 못하고 있다. 특히 최근 국내 임상시험에 대한 다국적 제약사의 투자 감소 추세나 국산 신약의 해외시장 진출 시 국내 제약사들이 낮은 가격 때문에 불이익을 겪고 있는 현실 등을 고려한다면, 제약강국으로 도약하겠다는 정부의 목표는 형식적인 구호에 불과하게 느껴질 정도다. 현재 제약사들은 국내에서 신약을 개발할 유인을 찾지 못하고 있고, 이처럼 신약 개발에 비우호적인 환경은 결과적으로 국내 제약산업의 성장을 저해할 것으로 우려되는 것이 현실이다. 그러므로 정부는 현재의 가격 통제 위주 약가 정책이 야기하고 있는 전반적인 영향을 고려해, 장기적으로 국민에게 혜택을 가져올 수 있는 방향으로 제도를 개선할 필요가 있다. 이에 본 보고서는 아래의 세가지 목표 하에 우리나라 약가 정책의 현황을 진단해 문제점을 파악하고, 제도 개선을 위한 현실적인 방안을 제시하고자 한다. 목표 1: 신약에 대한 환자 접근성 개선을 통한 국민 건강 증진 목표 2: 신약의 혁신성에 대한 합리적인 보상을 통해 제약산업이 발전할 수 있는 구조적 기반 마련 목표 3: 건강보험의 재정건전성을 유지할 수 있는 지속 가능한 개선책 마련 4. 우리나라 보험급여 및 약가 현황 우리나라는 신약의 약가 수준이 다른 나라들에 비해 현저히 낮을 뿐 아니라 보험 적용 질병의 범위 역시 타 선진국에 비해 극히 제한적이다. 즉, 낮은 약가에도 불구하고 막상 환자를 위한 폭넓은 보험 적용이 보장되지 않고 있는 게 현실이다. 아래의 분석 결과들은 이러한 사실을 논란의 여지없이 입증하고 있다. 2013 년 우리나라와 OECD 국가의 약가 수준 비교 연구(이의경, Beijing ISPOR 2014)에 의하면 우리나라의 신약 약가는 OECD 국가 대비 가장 낮은 것으로 나타났다. 2004-2013 년까지 한국에서 급여 등재된 신약 198 개의 약가를 OECD 회원국과 비교한 결과, 우리 나라에서 가장 높은 가격을 받는 약은 하나도 없었던 반면, 우리나라 가격이 가장 낮은 최저가 품목은 이들 중 74%인 147 개로 집계됐다. 전체적으로 신약의 약가는 OECD 회원국 평균가격의 44% 수준으로 반값에도 못 미쳤다. 2007 년 도입된 선별등재제도 시행 이전에도 이미 OECD 평균 대비 52% 수준으로 약가가 낮은 편이었으나, 도입 후에는 5
OECD 평균 가격에 대한 비율 추가적으로 8% 하락했는데, 이는 같은 기간 우리나라의 경제 성장에도 불구하고 신약의 가격 수준은 오히려 점점 낮아졌음을 보여준다(그림 1 참조). 각 국의 물가지수를 고려한 구매력지수(PPI)를 반영한 경우에도 한국의 약가는 OECD 대비 59% 수준으로, 선별등재제도 도입 후에는 도입 이전보다 11% 더 하락했다. 그림 1. 한국과 OECD 국가의 약가 수준 비교 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% P=0.0239 52% 44% P=0.0151 70% 59% 선별등재제도 이전 (2004-2006년까지 국내 출시 의약품) 선별등재제도 (2007-2013년 8월까지 국내 출시 의약품) 20% 10% 0% 환율에 근거 구매력 지수에 근거 출처: 우리나라와 OECD 국가의 약가 수준 비교 연구 (이의경, Beijing ISPOR 2014) 2013년 8월의 약가 자료에 기반한 비교 우리나라의 신약 가격은 주변 아시아국가들과 비교해도 더 낮은 상황인데, 더구나 이들 대부분의 국가가 우리나라보다 상대적으로 저개발된 OECD 비회원국임을 고려하면 우리나라의 약가 수준이 얼마나 낮은지 짐작할 수 있다(그림 2 참조). 2014 년 1 분기 기준 IMS 데이터에 따르면 우리나라의 특허 의약품 가격은 조사 대상 아시아 11 개국(중국, 홍콩, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남, 한국) 가운데 가장 낮았고, 아시아 지역 평균 약가에 비해서도 20% 가량 낮았다(그림 2). 6
미국 (n=18) 멕시코 (n=15) 캐나다 (n=18) 뉴질랜드 (n=7) 이탈리아 (n=24) 영국 (n=23) 스웨덴 (n=23) 일본 (n=7) 독일 (n=29) 프랑스 (n=22) 스페인 (n=19) 아일랜드 (n=20) 벨기에 (n=18) 호주 (n=18) 헝가리 (n=20) 핀란드 (n=22) 오스트리아 (n=23) 포르투갈 (n=14) 네덜란드 (n=20) 스위스 (n=23) 폴란드 (n=18) 한국 (n=32) 노르웨이 (n=19) 체코 (n=23) 그리스 (n=19) 슬로바키아 (n=21) 터키 (n=10) 약가 변화 비율 (%) 아시아 지역 평균의 비율로 나타낸 제품군 전반의 약가 중간값 그림 2. 다른 아시아 국가의 비교한 한국 특허 의약품의 가격 140% 129% 132% 120% 100% 80% 81% 82% 84% 84% 87% 87% 109% 101% 103% 60% 40% 20% 0% 출처: IMS MIDAS, Q1 2014. 공장도 가격 한국과 같은 용량군이 시판되고 있는 11개국의 36개의 특허 의약품과 용량에 근거한 약가 비교 IMS 의 데이터 분석 결과, 국내에서 건강 보험의 적용을 받는 특허 의약품의 경우, 보험 등재 시점에 약가가 낮게 책정될 뿐 아니라, 보험 적용 이후에도 대부분의 선진국에 비해 훨씬 큰 폭으로 그리고 합리적 예측이 불가능한 수준으로 약가가 인하되는 경향을 보였다. 최근 우리나라에서 급여된 32 개 의약품의 가격은 지난 4 년 동안 (2008-2009 년과 2012-2013 년 약가를 각각 비교) 평균 17% 인하된 반면, 다른 OECD 국가들에서는 동일한 의약품들의 가격이 같은 기간 인하 폭이 약 9%로 큰 차이를 보였다(그림 3). 그림 3. 신규 특허 의약품의 급여 이후 4 년간 평균 약가의 변화 30% 20% 10% 0% -10% -20% -17% -30% -40% 출처: IMS MIDAS 2008, 2009년에 한국에서 출시된 특허 의약품에 대한 분석 7
출시 가격 대비 약가 (%) 건강보험심사평가원의 자료(가중평균가, 심평원이 발표한 2009-2013 년 연간 자료)에 의하면, 2009-2013 년까지 처방약의 가중 평균가(weighted average prices; WAP)는 14% 하락했다. 이 중 공급 지속을 위해 가격이 인상된 일부 약제들(약 8%에 해당)을 제외하고 분석하면, 가중평균가 인하 폭은 17%로 더 커져 신약의 경우와 동일한 수준을 나타냈다. 기존에 건강보험 적용을 받고 있는 의약품의 전반적인 가격 인하 폭이 신약과 별다른 차이가 없다는 사실은 가격 통제에 초점을 맞춘 현행 약가가 혁신의 가치를 제대로 반영하지 못하고 있음을 보여 준다. 그림 4 는 혁신적인 유방암 표적치료제 중의 하나에서, 특허 기간 중에도 약가가 40% 이상 인하된 실제 사례를 보여주고 있다. 최근 급여 등재된 신약들도 현행 제도를 따르면 이와 크게 다르지 않은 수준으로 약가 인하 과정을 거치게 된다. 그림 4. 등재 후 약가 인하 실제 사례 100% 90% 80% 70% 100% 출시 97% 추가 적응증 75% 74% 사용량 약가 연동제 69% 약가 재평가 65% 61% 60% 3 x 추가 적응증 57% 50% 40% 30% 40% 특허 만료 20% 10% 0% 2002 2004 2005 2007 2009 2011 2013 8
보험 급여 신청 수 이와 같이 약가에 대한 과도한 통제는 약가를 판매 불가능한 수준으로 낮추어 제약사가 우리나라에서 신약의 출시를 아예 포기하거나 혹은 비급여 출시를 결정해서 환자가 약제비를 전액 본인 부담해야 하는 상황을 낳기도 한다. 2014 년 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 전체 급여 신청 건수의 27%가 비급여 결정되었고, 항암제와 희귀질환치료제의 경우에는 급여 결정율이 이보다도 낮았다. 같은 기간 동안 급여를 신청한 항암제의 44%, 희귀질환치료제의 36%에 대해 비급여 결정이 내려졌다. (그림 5 참조) 그림 5. 한국에서 보험 등재 성공률 등재 등재 실패 140 120 100 32 80 60 40 88 20 0 9 16 7 9 총 수 희귀질환치료제 항암제 보험 급여 등재 성공률: 73% 64% 56% 출처: 건강보험심사평가원, 2012. 2007년에서 2012년 7월까지 약제급여 평가위원회의 결정에 근거한 분석 9
이러한 결과는 암, 희귀질환 환자에게 충족되지 않는 의료 수요가 상대적으로 더 크고, 이를 개선하기 위하여 정부가 정책적 지원을 확대하고 있는 현실에 역행한다는 점에서 더욱 시사하는 바가 크다. 그림 6 은 우리나라에서 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 약제들의 다른 나라 보험 적용 현황을 보여주고 있다. 이를 볼 때 우리나라에서 신약에 대한 접근성은 상당히 낮은 수준임을 보여준다. 그림 6. 한국에서 비급여 약제의 다른 국가에서의 보험 급여 여부 급여 미출시 비급여 포르테오 (골다공증) 빔팻 (국소 발병 발작) 프로막타 (만성 재발성 ITP) 졸레어 (중증 알러지 천식) 빅토자 (제 2형 당뇨병증) 텍터나 (고혈압) 뉴프로 (파킨슨병) 파슬로덱스 (전이성 유방암) 길레니아 (다발성 경화증) 자이티가 (전이성 전립선암) 젤보라프 (말기 색소암) 베티빅스 (전이성 대장암) 클래라 (중증의 월경과다) 잴코리 (비소세포성폐암) 제브타나 (전이성 전립선암) 인리타 (신세포암) 욘델리스 (진행성 연조직 육종) 자카비 (골수섬유증, 섬유종) 레졸로 (만성변비) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% % of countries 참고: 분산형 보험 급여 체계는 분석에서 제외됨 (예. 미국, 독일) 출처: IMS MIDAS, 2014 년 9 월 3 일 추출 분석에 포함된 국가명: 네덜란드, 뉴질랜드, 대만, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 오스트리아, 이탈리아, 일본, 터키, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리, 호주 10
최근 새로 도입되는 신약 수에 있어서도 우리나라는 다른 선진국 대비 낮은 수준으로 환자의 치료 접근성은 더욱 악화되고 있다고 할 수 있다. 2012 년 기준, 전세계적으로 새롭게 등재(2007-2011 년)된 146 개 신약 중 미국은 94 개, 독일은 88 개, 스페인은 70 개가 등재된 데 비해 한국은 52 개(35%)가 등재된 것으로 나타나는 등 다른 국가들에 비해 한국의 신약 등재 숫자가 현저하게 낮았다(표 2 참조). 한편, 신약의 급여가 이루어졌다 하더라도 보험급여의 범위를 제한해 환자의 접근성이 심각하게 저해되고 있는데 이 문제는 다음 장에서 보다 자세히 다루기로 한다. 표 2. 2007-2011 년 개발 신약 중 2012 년 현재 등재 약제 글로벌 미국 일본 독일 프랑스스페인이탈리아 영국 캐나다 한국 브라질 러시아 인도 중국 등재 신약의 총합 146 94 59 88 65 70 65 88 63 52 45 42 38 37 글로벌 신약에 대한 비율 64% 40% 60% 45% 48% 45% 60% 43% 35% 31% 29% 26% 25 % 항감염 및 항바이러스제 16 6 10 7 6 5 3 6 7 3 4 4 1 4 관절염/통증 6 3 3 3 2 3 2 3 2 2 1 1 1 2 혈액용 8 6 2 3 3 3 3 5 3 1 2 1 1 순환계용 17 12 8 13 8 11 10 12 8 9 8 5 9 7 중추신경용 20 13 5 13 10 10 9 12 8 5 5 5 9 5 피부과용 4 2 2 2 1 2 2 2 1 2 2 1 1 1 당뇨병용 5 3 4 3 3 4 3 4 3 3 4 4 4 4 소화기계용 9 4 1 3 2 3 2 4 4 2 1 1 3 비뇨생식기계용 및 호르몬 10 4 3 5 1 5 5 4 1 7 1 면역계 11 9 3 10 7 8 8 9 6 3 3 5 3 대사성 질환용 2 1 1 1 2 1 1 1 1 항암제 23 19 8 18 16 9 11 19 14 9 8 9 2 6 안과용 5 4 3 2 1 1 1 2 1 2 3 2 기타 3 1 1 1 1 호흡기용 6 3 4 4 3 4 4 4 3 3 4 3 3 3 백신제 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 출처: IMS 헬스케어 정보학 연구소 2013년 10월 11
5. 현행 약가 제도의 영향: 환자, 제약산업, 건강보험재정 측면 현재의 우리나라 약가 제도는 신약에 대한 환자 접근성을 지나칠 정도로 제한함은 물론 우리나라 제약산업 발전에도 걸림돌로 작용하고 있다. 건강보험의 재정 상황을 감안할 수 밖에 없다 하더라도 현재 정부의 약가통제 수준, 특히 신약에 대한 가격 통제는 과도한 수준이다. 이러한 정책이 환자나 제약산업, 건강보험재정 등에 미치는 구체적 영향은 다음과 같다. 환자에게 미치는 영향: 앞서 설명한 대로, 우리나라의 경우 다른 선진국들에 비해 많은 신약들이 건강보험의 적용을 받지 못하고 있다. 많은 연구들이 신약의 보험 적용돼 약에 대한 환자의 접근성이 좋아지면, 국민 건강의 향상에 긍정적 영향을 가져온다는 사실을 입증하고 있다(Jonsson, 2007; Lichtenberg, 2009 & 2014). 예를 들어, 미국에서는 2000 년에서 2009 년 사이에 연령보정 암 사망률이 13.8%나 감소하였는데, 이 중 8.0%는 의약품의 혁신에 기인한 것으로 보고 되었다(Lichtenberg, 2014). 우리나라에서 신약이 보험 적용을 받지 못하는 문제는 단순히 개별 치료제가 아니라 특정 질병의 치료제가 전반적으로 보험 혜택을 받지 못하는 양상으로 나타나기도 한다. 예를 들어 전세계적으로 주요 결장 직장암 치료제로 꼽히는 얼비툭스(세툭시맙)와 아바스틴(베바시주맙)의 경우 우리나라에서 시판 허가를 받는 후 보험이 적용되기까지 10 년 가까이 걸렸다. 또 다른 예로 다발성경화증 치료제 역시 건강보험 적용을 제한한 결과, 우리나라 환자들은 국제 가이드라인에 부합하는 치료를 받기 어려운 게 현실이다. 질병완화치료(Disease Modifying Treatment; DMT)는 단순히 증상을 경감하는데 그치지 않고 질병의 진행 결과를 변화시키는 치료법으로, 다발성경화증과 같은 진행성 질병 치료에 있어서 매우 중요하지만, 우리나라에서는 2 차 치료제로 널리 권고되는 약들을 비롯해 DMT 약물 절반 가량이 건강보험의 적용을 받지 못하고 있다. 반면 다른 나라에서는 3 가지 종류의 인터페론 베타를 비롯해 글라티라머아세테이트, 핀골리모드, 나탈리주맙, 미토산트론이 모두 급여되고 있다. 2013 년 까지만 해도 우리나라에서는 인터페론 베타와 마지막 단계의 치료제 미토산트론 만이 급여 대상이었는데, 최근 들어 상황이 조금 나아지면서 2013 년 11 월 글라티라머아세테이트가, 2014 년 8 월 테리플루노마이드가 보험 적용을 받게 됐다. 이 치료제는 이미 17 년 전인 1996 년 미국에서 발매된 제품이다. 진행성 질병을 앓고 있는 환자들에게는 신약에 대한 시기 적절한 건강보험 급여 결정이 건강과 삶의 질 개선에 있어서 매우 중요한 요소임에도 불구하고, 우리나라에서는 아직까지도 이처럼 환자에게 꼭 필요한 신약의 건강보험 적용이 장기적으로 지연되는 일이 빈번히 발생하고 있다. 12
현행 약가 제도가 유지되는 한, 우리나라의 의약품 접근성 문제는 우리나라 약가를 참조하는 국가들이 늘어남에 따라 더욱 악화될 것으로 보인다. (자세한 설명은 제약산업에 미치는 영향 을 참조할 것) 국내 신약 가격이 국제 수준 대비 매우 낮은 상황에서 외국이 한국의 약가를 참조하게 되면 한국에서의 신약 매출 보다 외국에서의 손실이 더 클 수도 있기 때문이다. 중국 등 대규모 시장을 포함, 점점 더 많은 국가들이 외국 가격 참조를 고려하는 분위기 속에서 외국계 제약사들이 자신의 비즈니스를 보호하려는 목적으로 한국에서의 신약 등재를 늦추기 위해 보다 신중한 모습을 보이는 것은 당연한 일일 것이다. 일례로, 터키의 외국가 참조제도 도입 이후 제도적으로 연결된 많은 국가의 약가에 직 간접적인 영향을 끼쳤으며(그림 7), 이로 인해 터키에서의 신약 출시가 매우 지연되고 있는 것으로 확인되고 있다. (출처: Quantifying the wider impact of Turkey s external pricing system, CRA report, 2014. 08) 그림 7. 터키와 다른 국가들과의 상호 약가참조 연결성 멕시코 요르단 알제리 콜롬비아 사우디 아라비아 알바니아 모로코 터키 마케도니아 오만 이란 RUSSIA 이집트 아랍에미리트 레바논 바레인 A B A 는 B 의 약가 참조 대상국 공식적인 참조 관계 (공식적인 규제) 참조 국가간 관계 간접적인 관계 (관심 국가를 참조하는 국가들을 참조하는 나라들) 13
에스토니아 뉴질랜드 그리스 폴란드 헝가리 포르투갈 체코 한국 핀란드 대만 오스트리아 터키 스페인 슬로베니아 일본 노르웨이 이탈리아 아일랜드 슬로바키아 미국 벨기에 스웨덴 독일 영국 캐나다 프랑스 호주 스위스 멕시코 칠레 스위스 노르웨이 아일랜드 오스트리아 에스토니아 폴란드 슬로바키아 스웨덴 호주 터키 미국 슬로베니아 한국 룩셈부르크 벨기에 독일 네덜란드 체코 스페인 이탈리아 뉴질랜드 헝가리 프랑스 그리스 영국 포르투갈 핀란드 일본 캐나다 대만 일인당 치료 용량 일인당 IMS 표준 단위 멕시코 칠레 한국 터키 대만 이탈리아 헝가리 영국 에스토니아 네덜란드 핀란드 스웨덴 호주 스페인 포르투갈 그리스 체코 일본 슬로바키아 아일랜드 미국 슬로베니아 뉴질랜드 프랑스 오스트리아 캐나다 노르웨이 스위스 벨기에 독일 룩셈부르크 멕시코 폴란드 대만 한국 터키 오스트리아 체코 룩셈부르크 포르투갈 헝가리 뉴질랜드 이탈리아 일본 슬로베니아 독일 스페인 호주 슬로바키아 프랑스 영국 핀란드 스위스 스웨덴 벨기에 아일랜드 캐나다 미국 노르웨이 일인당 치료 일수 일인당 치료 일수 이와 별개로 다행히 신약의 건강보험 적용이 이루어졌다 하더라도 보험이 적용되는 질병의 범위를 제한하면서 환자의 접근성이 심각하게 저해되고 있다. 환자의 신약에 대한 접근성을 측정하기 위한 지표로써 우리나라에 최근 등재된 신약들의 사용량을 OECD 국가에서의 사용량과 비교해보면 이 같은 사실을 보다 명확하게 알 수 있다. 그림 8 은 IMS 데이터를 활용해 분석한 혁신적인 세 가지 약제군- 새로운 경구용 항응고제(novel anticoagulant), 항종양괴사인자(anti-TNF), 유리체강 내 항혈관내피세포성장인자(ocular anti-vegf)의 국내 사용량을 나타내고 있다. 이 세 가지 예에서 모두 우리나라의 인구 1 인당 사용량은 OECD 회원국 중 최저 수준을 기록해 혁신 의약품을 사용하는 데 있어 우리나라 의료 체계에 구조적인 장애가 존재하고 있음을 명백히 보여준다. 반면 모든 당뇨병 치료제를 포함하는 A10 카테고리의 경우 1 인당 약제 사용량이 OECD 국가의 평균치에 가까운 것으로 나타나 혁신적인 신약과 차이를 보이고 있다. 그림 8. 혁신적인 약제군 소비의 OECD 국가 간 비교 4.0 3.5 새로운 경구용 항응고제 (리바록사반, 아픽사반, 다비가트란) 1.4 1.2 항종양 괴사 인자 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 1.0 0.8 0.6 0.4 0.5 0.2 0.0 0.0 0.014 0.012 항혈관 내피세포 성장인자 (라니비주맙 & 애플리버셉트) 70 60 모든 당뇨병 치료제 (ATC A10) 기존의 의약품 군에 대한 예시 0.010 0.008 0.006 0.004 0.002 0.000 50 40 30 20 10 0 출처; 의약품 소비량: IMS MIDAS, 인구수: OECD, 기준 용량: WHO DDD 앞에서 살펴본 바와 같이, 이렇게 신약에 대한 접근성이 제한됨으로 인해 우리나라의 수많은 환자가 신약이 주는 임상적 혜택을 충분히 누리지 못하고 있다. 이러한 점에서 현재 정부는 의약품의 접근성 향상을 통한 14
국민건강 보장 이라는 건강보험제도의 목표 달성에 실패했다고 볼 수 있다. 정부가 실행 중인 4 대 중증질환에 대한 본인 부담액 경감만으로는 신약에 대한 접근성을 충분히 보장할 수 없다. 환자들이 신규 의약품의 혜택을 충분히 받게 하려면 필요한 신규 의약품들이 적시에 급여 될 수 있도록 약가 제도를 개선하는 것이 필요하다. 제약산업에 미치는 영향: 우리나라의 현행 약가 제도는 환자에게뿐만 아니라 국내 제약산업 발전에도 부정적인 영향을 가져 올 수 있다. 약가 제도의 개선 없이 정부의 Pharma 2020 비전은 달성되기 어렵다. 정부가 천명한 목표와 달리, 국제 적으로 제약 산업의 제품 연구개발 및 판매처로서 한국은 상대적으로 선호도가 감소하고 있다. 그림 9 은 최근 들어 국내에서의 임상시험이 감소하고 있음을 보여준다. 국내 임상시험은 2010-2012 년까지 꾸준히 증가했으나 외국계 제약사들의 임상 시험이 줄어들면서 2013 년 들어 하락세를 보였다. 같은 기간 한국의 상황과 대조적으로 전세계의 임상시험 건수는 꾸준히 증가했다. 정부의 Pharma 2020 비전은 주로 국내 제약사들의 성장에 관한 것이지만, 국내에서 이뤄지는 후기 임상(2 상, 3 상)시험의 대다수는 외국계 제약사의 투자로 이뤄진 것이기 때문에 국내 제약산업의 생태계, 특히 임상연구 부문에서 외국계 제약사의 역할은 무시하기 어렵다. 특히 국내 제약산업의 세계 시장 진출과 관련해 외국계 제약사들이 판로 개척을 위한 파트너가 될 수 있다는 점을 감안할 때, 이들의 지속적인 투자는 국내 제약산업 발전을 위해서도 더욱 중요하다. 그림 9. 한국과 글로벌 임상 시험 현황 개시된 임상 시험의 수 700 25,000 600 500 400 300 200 100 0 255 219 167 176 22 35 29 24 78 77 96 62 78 131 131 131 2010 2011 2012 2013 20,000 15,000 10,000 5,000 0 국내 기타 국내 2&3상 다국적 기타 다국적 2&3상 글로벌 임상시험 수 출처: 한국임상시험: 식품의약품안전처 (2014.2.11) 글로벌 임상시험: http://clinicaltrial.gov/ct2/resources/trends (등록된 임상시험 수의 연간 변화) 15
주변 아시아 국가와 비교했을 때 한국의 경쟁력 약화 경향은 더욱 두드러진다. 최근 들어 유럽과 북미의 외국계 제약사들이 아시아에 R&D 센터를 설립하고 있는데, 이들 중 우리나라에 설립된 경우는 한 건도 없고, 중국과 싱가포르가 최종 선택을 받았다(표 3, 4 참조). 이는 우리나라가 임상시험에 필요한 훌륭한 인프라와 숙련된 인력을 보유하고 있음에도 불구하고, 지나친 약가 규제로 환자의 신약 접근성이 떨어지면서 이웃 국가들에 비해 투자선호도가 떨어진 것이 원인이라고 볼 수 있다. 외국계 제약사들이 우리나라에 투자하기를 주저한다는 사실은 우리나라의 정책 환경이 제약 산업에 우호적이지 못하다는 가장 확실한 징후다. 이러한 환경은 비단 다국적제약사뿐 아니라 국내 제약사들의 발전도 저해하고 있다. 표 3. 다국적제약사의 중국 내 R&D 활동 제조사 R&D 센터 연도 로슈 R&D 센터 (The R&D Centre in Zhanjiang Hi-Tech Park, Shanghai) 2004 사노피 아벤티스 중국 R&D 센터 (Chinese R&D Centre) 2005 화이자 중국 R&D 센터 (Pfizer China Research and Development Centre, 2005 Shanghai) 아스트라제네카 중국 혁신 센터 (Astra Zeneca Innovation Centre China, in Shanghai) 2006 글락소스미스 클라인 노바티스 - 글로벌 신경계 R&D 센터(global R&D Centre on neurodegeneration, Shanghai) - 임상 연구 센터(Clinical Research Centre) 노바티스 바이오의학 연구소 (Novartis Institute for BioMedical Research, Shanghai) 2007 2007 바이엘 베이징에 R&D 센터 설립 발표 2009 머크 아시아 R&D 본사 (Asian R&D headquarters, Beijing) 2011 출처: Outsourcing and Offshoring of R&D in the Pharmaceutical Industry: Evidence and Policy Implications from a Global Value Chain Analysis Paulina Ramirez: Birmingham Business School IRIMA Workshop on the Internationalisation of Corporate R&D and Innovation, 5 th June 2014 16
표 4. 다국적 제약 회사의 싱가폴 내 R&D 활동 회사명 애보트 글락소스미스 클라인 MSD 노바티스 로슈 다케다 활동 내용 -의약용 활성성분의 분석 연구와 약품 국제 규제사항지원을 위한 동남아 최초 연구소를 싱가폴 바이오폴리스에 설립 -1972 년 이후 원료생산 시설 및 아시아 태평양 최초 연구개발용 의약품 공장 설립 -2009 년 혁신적인 백신 제조공장 싱가폴에 설립 -1993 년 이후 10 년간 7 억 7000 만 US$ 규모 다목적 제조설비 투자, 이후 R&D 분야로 확장돼 글로벌 차원의 전임상과 임상 R&D 담당 -열대성 질병에 대한 노바티스 연구소 (Novartis Institute for Tropical Diseases) 설립 -컨택트렌즈 글로벌 공급기지 2 개소 운영 -2009 년 아시아태평양 최초 5 억 US$ 생물의약품 생산시설 설립 -2010 년 싱가폴 의과학계 전략적 제휴 통해 2 개 중개연구소 설립 -2009 년 임상협력센터 설립 -싱가폴 바이오영상 컨소시움과 협력 연구 출처: https://www.edb.gov.sg/content/edb/en/industries/industries/pharma-biotech.html accessed 26 September 2014 실제로 국내 제약사는 자체 개발한 신약을 우리나라에서 최초로 출시하는 경우 약가가 낮아 해당 신약의 해외 진출 시 큰 어려움을 겪고 있다. 수출 대상국이 되는 많은 나라들이 자국 약가 수준을 결정할 때 한국의 약가를 참조하기 때문이다. 외국계 제약사의 경우에는 글로벌 비즈니스를 고려하여 한국에서의 신약 발매를 늦추거나 무기한 보류 결정을 내릴 수 있지만, 국내 제약사는 유사한 방식을 취하기는 어렵다. 2012 년 한국에서 최초로 출시한 일양약품과 보령제약의 신약 놀텍과 카나브가 대표적인 예이다. 두 제품의 약가가 등재 당시 낮은 국내 약가에 이후 지속적인 약가 인하까지 겹쳐지면서 매우 낮아졌고, 한국의 약가를 참조하는 터키와 중동 지역의 판매 파트너사들은 낮은 가격 때문에 이들 신약에 상업성이 없다고 판단한 것으로 알려졌다. (출처: 아이팜뉴스 2014 년 7 월 10 일자 보도). 이처럼 현행 약가 제도는 국내 제약산업이 해외로 진출하는 데 발목을 잡고, 결과적으로 성장에 직접적인 장애 요소가 되고 있다. 이는 정부의 Pharma 2020 비전에 배치되는 것으로 정책의 일관성을 위해서라도 반드시 해결되어야 할 과제이다. 앞으로 전 세계적으로 외국가격을 참조하는 나라가 점점 늘고, 여기에 우리나라의 현행 약가 제도가 겹쳐진다면 국내 제약사들은 앞으로 더 큰 부담을 안게 될 것이다. 국제적으로 우리나라는 이미 경제적 측면에서 선진국으로 간주되고 있기 때문에, 사우디아라비아의 경우처럼 우리나라의 약가를 직접 참조하는 17
사례는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 중국 역시 한국을 주요 약가 참조 대상국으로 포함시킬 것을 적극 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 브라질, 러시아, 터키 등 중요한 제약 산업의 주요 시장으로 부상하고 있는 국가들도 신약이 개발된 국가에서의 약가를 참조하는 추세다. (출처: IMS PharmaQuery). 우리나라의 약가를 참조하는 국가가 하나씩 늘어날 때마다 이들 국가의 약가를 이미 참조하고 있는 기존의 국가들에게 추가적으로 영향을 미칠 수 있다는 점이 특히 중요하다. 가장 위험한 시나리오는 유럽의 한 국가가 우리나라 약가를 참조하기로 결정하는 것이다. 유럽 대륙의 경우 약가를 결정하는 방식이 국간 간에 강하게 연계되어 있기 때문에, 한 국가만 우리나라 약가를 참조해도 유럽 대부분 지역에서의 약가가 영향을 받게 된다. 근본적으로 현재 우리나라의 약가 제도는 혁신적인 의약품에 대한 적절한 인센티브를 제공하지 못하고 있다는 점이 문제인데, 다른 국가와 비교할 때 지나치게 낮은 가격으로 보험에 등재되는 것이 그 주 원인이다. 이미 낮은 가격으로 등재된 신약은 등재된 이후에도 과도한 인하 정책으로 인해 지속적으로 약가가 깎일 위험에 노출되어 있다. 보험 급여 및 약가 결정까지의 기간 역시 산업에 부정적 영향을 끼치는 중요한 요소다. 급여 등재가 지연될수록 제약사 입장에서는 특허 만료 이전에 R&D 투자비용을 회수할 수 있는 가능성이 희박해지기 때문이다. 많은 연구들이 혁신에 대한 인센티브가 제약산업의 발전에 지대한 기여를 하고 있음을 보고하고 있고(Carl Nathan 2007), 혁신에 대한 인센티브 차이를 통해 국가간 제약 산업 발전 수준의 차이가 설명되기도 한다. Peter Mitchell 의 연구에 따르면 유럽은 약가를 통제한 결과 미국보다 혁신적인 신약 개발이 지연되는 결과를 낳았다. 이로 인한 유럽과 미국의 R&D 투자 비용 격차와 R&D 활동의 탈유럽 현상은 앞으로도 지속될 것으로 예상된다(Peter Mitchell 2007). 그러므로 우리나라도 국내 제약 산업 육성을 위해 Pharma 2020 비전이라는 목표를 이루려면, 혁신을 인정하고 이를 합리적으로 보상하는 방향으로 약가 제도를 개혁하는 것이 시급하다. 건강보험 재정 등에 미치는 영향: 앞서 현행 약가 제도가 국민 건강 증진과 제약 산업 발전이라는 정부의 목표에 제대로 부합하지 못하고 있다고 설명한 바 있다. 이와 더불어 신약 관련 약제비 규제의 강도가 지나치다는 점을 언급할 필요가 있다. 정부는 우리나라의 약제비 규모가 다른 OECD 국가에 비해 과도한 수준이며 (보건복지부, 2011 년 8 월 12 일자 보도자료), 따라서 지속적인 약제비 절감 방안이 필요하다고 발표한 바 있다. 그러나 우리나라의 실제 약제비 지출은 경제적 규모를 고려할 때 과도한 수준으로 보기는 어렵고, 특히 특허의약품에 대한 지출은 오히려 적은 편에 속한다. IMS 데이터 분석에 따르면, 우리나라의 전체 처방약 시장에서 특허 의약품이 차지하는 매출비중은 20%에도 못 미쳐 OECD 국가들 중에서 가장 낮은 것으로 나타났다(그림 10). 일인당 구매력 18
터키 멕시코 에스토니아 칠레 폴란드 헝가리 슬로바키아 체코 한국 이스라엘 슬로베니아 포르투갈 그리스 스페인 뉴질랜드 이탈리아 영국 핀란드 아이슬랜드 일본 아일랜드 스웨덴 호주 프랑스 벨기에 캐나다 덴마크 독일 룩셈부르크 오스트리아 네덜란드 스위스 노르웨이 미국 일인당 보건의료비용에 대한 의약품 지출액 (미국 달러 구매력 지수) 멕시코 터키 한국 폴란드 포르투갈 그리스 체코 헝가리 일본 오스트리아 스페인 슬로바키아 영국 네덜란드 이탈리아 핀란드 프랑스 아일랜드 캐나다 벨기에 스위스 노르웨이 스웨덴 독일 미국 11% 19% 20% 공장도 가격으로 계산된 전체 처방 의약품 시장에서의 비율 24% 29% 30% 34% 37% 38% 40% 41% 42% 42% 42% 43% 46% 47% 48% 48% 49% 50% 51% 52% 53% 59% 지수(PPP)로 본 처방약 관련 약제비 지출 역시 우리나라는 OECD 평균 이하였으며(OECD 평균의 82%, 2011 년 기준), 이는 우리나라의 신약 가격이 매우 낮고, 신약에 대한 건강보험 적용율이 저조하기 때문인 것으로 분석된다(그림 11). 그림 10. 전체 처방 약제비에 대한 특허의약품이 차지하는 비율의 OECD 국가 간 비교 100% 90% 80% 특허 의약품 특허 비보호 의약품 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 출처: IMS MIDAS, 2013 그림 11. 일인 당 의약품 지출액의 OECD 국가간 비교 (미국 달러 구매력 지수) 9,000 2006 2011 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 출처: OECD 통계 19
GDP에 대한 의약품 지출액 비율 (%) 반면, GDP 대비 처방약 약제비 지출은 우리나라가 OECD 평균과 비슷한 수준으로 나타나(한국 1.2%, OECD 평균 1.1%), 우리나라의 약제비 지출 규모는 경제 규모를 고려할 때 충분히 감당할 수 있는 수준임을 보여주고 있다(그림 12). 전체 보건의료비 관련 지출에서 처방약이 차지하는 비중은 한국이 OECD 평균을 상회하였으나, 보건의료비 지출이 전반적으로 유사한 규모인 (즉, 지출이 상대적으로 적은) 국가들과 비교했을 때는 비슷한 수준을 나타냈다(그림 13). 한편 보건의료비 지출 대비 약제비의 증가세가 둔화되면서, 전체 보건의료비 지출에서 처방약이 차지하는 비중 역시 감소하고 있다. 처방약 비중은 2011 년 29%에서 2012 년에는 2% 하락한 27%를 기록했다(보건복지부, 2013 년 9 월 17 일자 보도자료). 그림 12. GDP 에 대한 의약품 지출액 비율의 OECD 국가 간 비교 2.5 2006 2011 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 출처: OECD 통계 20
보건의료비용에 대한 약제비 지출액의 비율 그림 13. 약제비와 보건의료비용의 OECD 국가 간 비교 (2011) 30 25 슬로바키아 20 15 10 5 에스토니아 일본 한국 (2006) 체코 폴란드 한국 (2011) 캐나다 슬로베니아 프랑스 독일 스페인 핀란드 벨기에 호주 오스트리아 뉴질랜드 스웨덴 아이슬란드 룩셈부르크 덴마크 스위스 노르웨이 미국 0 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 5,000 5,500 6,000 6,500 7,000 7,500 8,000 8,500 일인당 보건의료비용 (미국 달러 구매력 지수) 출처: OECD 통계 (2006년, 2011년) 결론적으로, 국가적인 보건의료비 지출이 적절히 통제되고 있는 상황과 현행 약가 정책이 환자 및 제약산업에 미치는 부정적인 영향을 고려할 때, 지금은 정부가 보다 균형 있는 정책 도입을 고민할 적기라고 할 수 있다. 이와 관련한 구체적인 제안은 다음 장에서 살펴보도록 한다. 6. 약가 제도 개혁에 대한 제언 정책 제언에 관한 원칙 앞에서 설명한 바와 같이 혁신을 장려하는 적절한 인센티브의 제공은 지속적인 신약 개발을 지원하고 환자의 신약 접근성을 보장하는데 매우 중요하다. 혁신 인센티브는 또한 국내 제약산업의 지속가능하고 장기적인 민간투자를 통한 산업 발전과 이에 기여하는 환경을 조성하기 위한 필수적인 요소이다. 과거에는 신약을 전적으로 수입에만 의존하던 한국이 이제는 신약 개발 생산국으로 도약하기 위해 노력하고 있다. 우리나라는 신약을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있으며 이미 어느 정도의 경험을 갖춘 상태다. 따라서 신약의 적정한 가치를 배제하고, OECD 평균가 44% 수준의 과도하게 낮은 등재신약 가격을 유지하기 21
위해 단순히 비용최소화에만 초점을 맞추기 보다는, 다른 선진국들의 대열에 합류하여 신약 개발을 위한 인센티브를 제공해야 한다. 다음 장에서는 현행 약가 제도의 개선 및 신약에 대한 프리미엄 가격을 인정하는 방식으로 인센티브를 창출하기 위한 구체적인 방안에 대해 살펴보도록 한다. 만약 이러한 변화가 뒷받침되지 않는다면 환자의 신약 접근성과 한국 제약산업의 미래는 더욱 암울할 수밖에 없다. 1)보험급여 등재 의료기술평가(Health technology assessment) 제안 1: 신약의 적절한 가치 인정을 위한 기존 의료기술평가 제도의 개선 필요성 신약에 대한 다차원적 가치 평가를 실행하는 국제적인 모범사례, 즉 다기준의사결정분석(multiplecriteria decision analysis; MCDA) 1 도입을 통해 기존의 의료기술평가 제도를 개선시켜야 함 의료기술평가 제도의 틀 안에서 경제성 평가를 지속하고자 할 경우, 다른 선진국들처럼 (예: 호주, 캐나다, 영국) 보다 높은 수준의 유연한 ICER 역치를 적용해야 함. 또한 기존 의료기술평가 제도의 개선을 통해 다른 선진국들과 비슷한 수준의 가격에서 신약의 보험등재가 이뤄지도록 해야 함. 전세계적으로는 많은 국가들이 의료기술평가(HTA) 제도 내에서 약제의 다양한 가치를 고려하여 보다 균형 있는 평가를 수행하기 위해 고심하고 있다. 신약의 다양한 가치를 반영하기 위해 일반적으로 고려하는 요소는 안전성 및 효과성, 효능, 비용적 측면, 삶의 질, 재정 영향, 질병부담, 형평성 등이 있었다 (Stephens 외, 2012). 의료기술평가 제도를 경제성평가/균형평가/정성적 비교평가 3 가지 범주(표 5)로 분류해 검토한 결과, 한국은 경제성 평가에 치중하고 있는 것으로 나타났다. 반면 일본, 대만, 독일, 이탈리아를 포함한 대부분의 선진국들은 정성적 평가와 비교임상평가를 통한 신약의 종합적인 가치를 고려하고 있는 것을 알 수 있다. 이들 국가들은 약의 비용효과성과 재정영향을 핵심 잣대로 삼는 한국과 달리 신약이 보유한 임상적 가치와 사회적 가치에 초점을 두고, 필요한 경우 경제적 가치에 대한 평가를 완전히 배제하기도 한다. 22
표 5. 의료기술평가 제도 내에서 고려되는 항목들 국제적인 예시 경제성 평가 균형 평가 정성적/비교 평가 생물통계와 모델링에 근거하여 약물 경제성 평가 모델 구축(CUA, CMA, CEA) 보고서(모델 포함)는 의료기술평가 기관에 의해 평가 주요 측정 기준: ICER, 재정 영향 비용효과성을 정의하기 위한 명백히 규정된 혹은 내재적인 ICER 역치값 존재 경제성 평가와 정성적 평가가 통합된 다차원적 분석법 방법론적 편향을 줄이는데 목표 통합적인 의사 결정, 추적가능성, 공공의 접근성에 대한 중요성 강조 다차원적 분석법의 하나의 입력값으로서 경제적 측정 기준 포함 규제 기관의 검토 과정에서 흔히 보이는 전문가 의견 구축 통합적인 토론과 의사 결정의 중요성 임상적인 측면과 사회적인 영향이 주로 고려 (심지어 경제성 측정 지수를 생략) 점수와 순위 평가가 흔하고, 수치화된 측정 기준은 드물게 적용 영국, 한국 스웨덴, 캐나다, 호주, 프랑스 이탈리아, 일본, 대만, 벨기에, 출처: Danko D, 2014 독일 최근 보편화되고 있는 또 다른 평가 방법은 다기준 의사 결정 분석(multi-criteria analysis)이다. 이는 한가지 기준이 아닌 경제성 평가와 정성적 평가를 결합한 균형 평가(Balanced Assessment)를 수행하는 것으로, 평가 방법 때문에 생기는 편향성을 줄이는 것을 목표로 한다. 이러한 방법은 스웨덴과 캐나다, 호주에서 사용되고 있으며 프랑스도 2013 년에 도입했다. 프랑스의 경우 매우 혁신적인 신약에 대한 기존의 비교임상평가 과정에 경제성 평가를 추가하고 있다. 경제성 평가 기반 시스템을 유지하고 있는 영국 역시 이와 유사한 변화를 구상 중에 있다. 환자의 임상적 가치를 보다 잘 반영할 수 있는 가치 기반 약가 결정 제도(Value Based Pricing; VBP)가 바로 그것이다. 균형 평가 및 정성/비교평가의 범주에서 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 스웨덴 등 많은 국가들이 의료기술평가 제도 내에서 유익성 평가 척도를 사용하고 있다(표 6, 7). 이러한 평가 척도는, ICER 뿐만 아니라 그 밖의 다양한 가치들을 고려함으로써 체계적이고 투명한 평가 방식을 제공하고 있으며, 의약품 혁신과 국내 임상시험에 대한 투자(예: 일본, 대만 (출처: IMS PharmaQuery)), 보다 직접적인 임상 혜택 등의 속성을 반영할 수 있도록 해준다. 23
이를 통해 신약의 사회적 가치를 평가하는 데 도움을 주며, 이러한 평가 결과를 거쳐 신약에 대한 합리적인 약가 프리미엄이 산정되고 반영된다. 그 결과 신약 가격은 새로운 의약품의 등장이 사회에 제공하는 가치를 공정하게 반영하게 되고, 결과적으로 약가 정책이 신약 개발을 지원하는 역할을 하게 된다. 균형 평가의 실용적인 측면 때문에 점점 더 많은 국가들이 이를 채택하는 있고, 학계에서도 이러한 평가방법을 강력하게 지지하고 있다. 특히 의료기술평가 제도 내에서 광범위한 증거와 결과들을 투명하게 검토하고 다양한 이해당사자의 시각을 반영해야 한다는 균형 평가의 원칙에 힘이 실리고 있다(Drummond et al., 2008). 표 6. 국가별 의료기술평가 제도에서 사용하는 임상적 이익 평가 척도 국가 평가/분류 의미 벨기에 (CMR) 분류 1: 치료 효과 개선 분류 2: 유사한 치료 효과 분류 3: 제네릭/복제약 분류 1 의약품은 비교 약제를 상회하는 가격 수준으로 협상 대상 캐나다 (PMPRB) 신약의 4 분류: 혁신 중요한 개선 중증도 개선 약간 혹은 개선 없음 혁신 의약품의 약가의 최대치는 다른 국가의 약가를 참조하여 결정 다른 범주의 의약품들은 캐나다의 다른 비교 약제들의 가격에 의해 참조 프랑스 (HAS) ASMR I: 주요 개선 ASMR II: 중요한 개선 ASMR III: 중증도 개선 ASMR IV: 약간 개선 ASMR V: 개선 없음 ASMR I에서 III 범주의 의약품은, 제조사 혹은 외국의 약가를 참조하여 결정되는, 약가 프리미엄 대상 독일 (G-BA) 상당한 추가 혜택 중요한 추가 혜택 작은 추가 혜택 수치화 할 수 없는 추가 혜택 추가 혜택에 대한 증거 없음 비교약제 보다 열등 약간의 추가적인 혜택을 가지는 의약품은 참조 가격군으로 분류되지 않고, 다른 비교 약제에 대하여 약가 프리미엄이 부여되고 혁신성의 정도는 협상 과정에서 참고 이탈리아 중요한 중증도의 약간의 혁신적인 의약품에 대한 가격 이점 임상 효과와 질병 관련성에 의해 혜택도 평가 24
국가 평가/분류 의미 일본 네덜란드 혁신성 유용성 I 유용성 II 소아 적응증 시장성 I 시장성 II 부속 1A: 비슷한 치료 효과 부속 1B: 추가된 치료 효과 비교 약제 가격에 대한 각 카테고리 별 약가 프리미엄 70-120% 35-60% 5-30% 5-20% 10-20% 5% 부속 1B 의약품은 약가 프리미엄의 대상 (경제성 평가와 재정 영향 분석 근거가 필요) 스페인 치료 효과의 분류; 주요한/ 중증도의 / 약간 / 개선 없음 주요한, 중증도의 치료 효과를 보이는 의약품은 10~20%의 약가 프리미엄 대상 출처: OECD, Value in Pharmaceutical Pricing, 2013 표 7. 대만에서의 신약 약가 제도 평가/분류 약가 결정 카테고리 1 중요한 임상 효과 개선 참조국 10곳(A10)의 약가 중앙값 (대만에서 합리적인 규모의 임상시험 실시 시 10% 프리미엄 추가) 카테고리 2A 카테고리 2B 중증도의 개선 유사한 임상 효과 카테고리 2a 의약품의 가격은 A10의 가장 낮은 약가에서 100%까지 높은 수준으로 결정 가능. 카테고리 2b 의약품의 가격은 A10의 가장 낮은 약가의 80%를 상한선으로 결정. 카테고리 2의 실제 약가는 NHI 급여 목록의 기존의 비교 약제 가격이 참조. 출처: IMS PharmaQuery, 2014 신약의 가치를 평가절하하는 한국의 의료기술평가 제도가 가진 또 한가지 특징은 경제성 평가를 사용하는 다른 선진국들 대비 ICER 역치를 지나치게 낮게 설정하고 유연하게 운영하지 못하고 있다는 점이다. 표 8 를 보면 한국의 ICER 역치값이 비교대상 국가들의 절반 수준에도 못 미치고 있음을 알 수 있다. 제도의 유연성 역시 중요한 이슈다. 신약 등재 시 혹은 신약 등재 바로 직전에 의료기술평가가 실행된다는 점을 감안할 때 평가 제도 내 일정 수준의 불확실성은 피할 수 없음에도 불구하고 현재 평가 방법은 ICER 임계값 해석에 대한 유연성이 매우 부족하다고 볼 수 있다. 25
이러한 측면에서 볼 때 한국의 현재 의료기술평가 제도 운영과 급여 의사 결정 방식에 있어 낮은 유연성은 국내에서 신약의 등재 성공 가능성이 다른 국가들에 비해 상대적으로 매우 낮은 원인이 되고 있다. 표 8. 국가별 ICER 역치값 국가명 역치값 의견/예외사항 벨기에 명백히 규정된 역치값 없음 희귀의약품에 경제성 평가 요구 기준 없음 드물게 ICER>USD 92,314 고려 유방암 적응증으로 베바시주맙은 ICER > USD 115,158 의 범위에서 등재 네덜란드 중증의 질환에 대해 최대 80,000 EUR/QALY의 역치값 희귀의약품은 더 높은 역치값으로 수용 노르웨이 명백히 규정된 역치값 없음 위장관 기질 종양의 적응증에서 수니티닙은 52,000 USD/QALY의 ICER 값에서 거절되었으나, 신장암의 적응증에서 54,000 USD/QALY의 ICER 값으로 수용 스웨덴 명백히 규정된 역치값 없음 중증 질환에 대한 의약품은 110,192 USD/QALY의 ICER 값에서 수용 영국 및 웨일즈 한국 29,464-44,077 USD/QALY 범위의 역치값 존재 명백히 규정된 역치값 없음 [1 to 2 x GDP 일인당 GDP의 1~2배로 이해되고 있음 (USD 23,800 to 47,600)] 울트라 희귀의약품(293,333-440,000 USD/QALY)과 인생 마지막 단계(73,333 USD/QALY)의 치료는 더 높은 역치값 허용 2005년에서 2009년 사이 28,000 USD/QALY의 내재적 역치값 적용 (Yim et al. 2012) 캐나다 명백히 규정된 역치값 없음 2003년에서 2007년까지 64,879 USD/QALY의 내재적 역치값이 관찰되었으나, 이 아래의 범위에서도 거절되는 의약품 존재 (Rocchi et al. 2008) 출처: OECD, Value in Pharmaceutical Pricing, 2013 26
희귀 질환 치료제 제안 2: 희귀 질환 치료제의 보험급여 등재를 위한 새로운 방식 채택 경제성 평가 제외 한국의 의료기술평가 제도가 신약의 가치를 제대로 인정하지 못하는 문제는 진행성 암 등 희귀 질환에 대한 치료제의 경우 특히 심각하다. 희귀 질환 치료제에 대한 약물 경제성 평가 분석 방법론상의 중대한 문제점 때문이다. 희귀 질환 치료제의 경우, 임상시험에 참여할 수 있는 환자의 수가 제한적일 수 밖에 없기 때문에 엄격한 경제성 평가가 현실적으로 불가능한 경우가 많다. 또한 윤리적인 이유로 인해 모든 환자들에게 실험적 치료를 제공해야 하는 단일군 임상시험의 경우에는 문제가 더욱 복잡해진다(Steven Simoens 외, 2012). 전세계적으로 식품의약품안전처를 비롯한 의약품 규제기관들이 희귀 질환 치료제의 안전성과 효과성을 평가하는데 있어 희귀 질환 치료제 고유의 특성을 반영한 평가 방식을 적용하고 있는 이유다. 반면, 한국의 의료기술평가 제도는 희귀 질환 치료제를 포함한 모든 약품에 대해 동일한 평가 방식을 적용하고 있다. 이처럼 국제적인 평가방식과 동떨어진 제도를 운영함으로써 결국 희귀 질환을 앓고 있는 환자나 진행성 암 환자들이 제대로 치료를 받지 못하는 결과를 낳고 있다. 최근 위험분담제의 도입으로 우리나라에서도 희귀 질환 치료제에 대한 접근성이 향상될 것으로 기대되고 있으나, 희귀 질환 치료제에 대한 종합적인 경제성 평가가 필요한 경우 이에 대한 해결책은 제시하지 못하고 있는 실정이다. 다른 나라에서는 희귀 질환 치료제의 가치를 보다 적절하게 평가하기 위해 타 약제에 적용하는 방식과는 다른 평가 방식을 채택하고 있다. 한 예로, 독일은 희귀 질환 치료제에 대해서는 AMNOG 유익성 평가를 면제해 주고 있다. 이에 따라 희귀 질환 치료제에 속하는 신약의 경우 보다 간소화된 신청 절차를 적용해 제약사가 신청 서류 일체에 대한 요약본 한 부만을 제출한다. 그런 다음 연방공동위원회(G-BA)가 해당 치료제의 추가적인 혜택을 평가하게 되는데, 이 때 기본적으로 희귀 질환 치료제로 지정되었다는 사실만으로도 추가적인 효과가 있음을 입증한 것으로 인정하고 있다. 이러한 예외적인 절차는 건강보험제도 범위 내에서 예상 매출이 연간 5 천만 유로(약 670 억원) 미만인 경우에 적용된다. 이와 마찬가지로 벨기에도 희귀 질환 치료제 급여 신청에 대해서는 경제성 평가를 면제해 주고 있다. 한편 호주는 이와는 다른 방식을 적용하고 있는데, 의약품혜택자문위원회(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee)가 임상적 유용성을 인정했지만 비용 대비 효과성이 너무 낮아 약가 급여제도(Pharmaceutical 27
Benefits Scheme) 대상에 포함되지 못하는 희귀 질환 치료제에 대해서는 환자들의 접근성 확보를 위해 생명구제 의약품 기금(Life Saving Drugs Fund)라는 특별 기금 제도를 운영하고 있다. 이처럼 나라마다 서로 다른 접근방식을 취하고 있지만 한 가지 공통점은 희귀 질환을 앓고 있는 환자가 필요로 하는 치료약은 일반적인 절차와 다른 특별한 고려가 필요하다는 사실에 모두 공감하고 있다는 점이다. 비교약제 선정 제안 3: 비교약제 선정 방법 변경을 통해 건강보험공단의 급여 목록에 포함된 지 10 년 미만이고 제네릭이 시중에 판매되고 있지 않은 약제를 비교약제로 선정하도록 함 현재 의료기술평가의 비교약제 선정 방식은 오래된 비교약제까지 포함한 결과, 지나치게 낮게 책정된 기존 약제 가격과 신약 가격이 연동되는 결과를 초래하고 있다. 비교약제는 실제 진료 현장에서 신약의 등장이 기존 약제를 대체되는 상황을 제대로 반영할 수 있어야 하므로, 제네릭 의약품은 일반적으로 비교 대상 약제군에서 제외되어야 한다. 1다른 나라들의 경우는 비교약제 선정에 있어 보다 합리적이고 유연한 접근방식을 취하고 있다. 일본의 경우, 비교약제를 국민건강보험 급여 목록에 포함된 지 10 년 미만이며 제네릭이 시중에 판매되고 있지 않은 약제로만 선정하는 것으로 제한하고 있다. 비교약제가 없는 경우에는 비 의료기술평가 방식의 가격 책정 방법을 채택하고 있다. 일본은 기존 제품과 유사한 제품으로 간주되는 신약의 약가는 비교가격방식 (comparative price method)을 통해 결정하는데, 비교가격방식이란 신약이 정해진 혁신 기준을 충족할 경우 비교약제 대비 가격 프리미엄을 인정하는 방식이다. 일본과 마찬가지로 대만과 프랑스에서도 매우 혁신적인 신약에 대해서는 기존의 비교약제 가격을 기준으로 삼지 않고, 국가간 비교를 통해 가격을 책정하는 방식을 취하고 있다. 독일에서는 임상 평가용 비교약제를 제약사가 선정할 수 있도록 선택권을 주고 있다. 2013 년 8 월 13 일에 발효된 개정법안에 따라, 제약사들은 초기 유익성 평가를 위한 비교약제 선정 시 연방공동위원회(G-BA)가 제시하는 여러 후보군 중에서 자유롭게 비교약제를 선정할 수 있게 되었다. 독일에서도 법 개정 전에는 약가가 가장 낮은 비교약제를 의무적으로 선정하도록 했다. 28
약가 결정 절차 및 방법 제안 4: 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 약가 협상 약가산정기준 합리화 가중평균가: o 약물경제성(PE) 평가를 통해 계량화하기 어려운 혁신의 가치를 인정 보상하기 위한 약가 우대 제도를 마련할 필요가 있음. 이를 통해 가중평균가(WAP) 대비 최대 10% 프리미엄 적용 o 제약사가 가중평균가와 동일한 수준의 약가를 수용할 경우, 약가 협상을 거치지 않음 약물경제성평가(PE)의 경우, 다른 국가들과 마찬가지로 경제성평가 원칙에 의거하여 신약의 최종 현행 약가 제도는 건강보험심사평가원에서 경제성 평가를 기반으로 급여 적정 가격을 결정한 뒤 다시 약가가 약물경제성평가 결과에 따라 조정되어야 함 건강보험공단과의 협상을 통해 최종 가격을 결정하는 방식으로, 두 기관에 의한 평가의 중복을 초래하고 있다. 이로 인해 건강보험공단의 약가 협상을 끝내고 등재되는 최종 약가 수준은 심평원에서 1 차적으로 정한 것보다 평균 17% 가량 낮은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 심평원이 평가한 약의 가치가 최종 약가에는 제대로 반영되지 않고 있음을 의미하며, 동시에 신약의 공정한 가치와 혁신에 대한 인정, 그리고 이에 상응하는 인센티브 제공이 이뤄지지 않고 있음을 나타내고 있다. 호주는 얼마 전까지만 해도 한국과 유사한 평가절차 (호주의 의약품혜택자문위원회(PBAC)와 의약품가격결정기구(PBPA)는 각각 한국의 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 비슷한 역할을 한다) 를 가지고 있었으나, 2014 년으로 들어서면서 의약품혜택자문위원회를 없애고 기존의 모든 책임을 의약품가격결정기구로 이관했다. 일본과 대만은 약가 협상을 간소화하는 한편 혁신 수준에 따라 일정한 프리미엄을 제공하는 방식으로 신약 개발을 장려하고 있다. 이는 개량신약에 대한 한국의 접근법과도 유사하다. 일본의 프리미엄 산정 방식은 다음과 같다: 임상적 유용성에 대한 약가 우대: 비교약제 대비 치료적 유용성이 우수할 경우 비교약제보다 5%- 120% 높은 약가가 책정될 수 있음. 해당 신약에 적용될 정확한 프리미엄은 점수제를 통해 산정됨 소아용 신약에 대한 약가 우대: 소아 적응증을 위해 개발된 신약의 경우 비교약제 대비 5%-20% 높은 약가를 받을 수 있음 대만의 약가 프리미엄 체계는 다음과 같다(Phoenix Ho., 2014): 국내 임상시험: 최대 10% 프리미엄 가산 국내 약물경제학 연구: 최대 10% 29
임상적 유용성 개선: 최대 15% 안전성 개선: 최대 15% 편리성 개선: 최대 15% 소아용 신약: 최대 15% 2) 위험분담제 제안 5: 위험분담제 조항 개선 적용 대상 확대, 계약기간 연장, 급여범위 확대 허용 등 유연한 제도 운영 위험분담제는 희귀질환 환자들의 치료제 의약품 경제성 접근성을 평가 면제 높이고 등 요건 신약 간소화 도입 개발 시 정부와 제약사의 위험을 감소시키는 유용한 수단으로 우리나라에는 최근에 소개된 제도다. 하지만 현재 운영되는 사례를 볼 때 우리나라는 위험분담제를 충분히 활용하지 못하고 있다고 보여진다. 위험분담제는 아직까지 한국에서 그 적용 대상이 제한되어 있으며, 주로 항암제와 희귀질환 치료제에만 국한되어 있다. 반면 다른 나라에서는 위험분담 계약의 절반 가량이 항암제와 희귀질환 치료제 이외의 약제에서 이루어지고 있다(출처:IMS 컨설팅 그룹의 250 개 이상 계약서 분석 결과). 이는 위험분담제가 다양한 질병군에 도입될 수 있음을 시사하는데, 예를 들어 중증 알레르기성 천식 치료제 졸레어 (성분명 오말리주맙)는 한국에서는 위험분담제에 적용되지 않으며 급여대상이 아니지만, 영국 (출처:www.nice.org.uk/guidance/TA278)과 네덜란드 (출처:IMF PharmaQuery)에서는 위험분담제에 적용되어 보험급여가 인정되고 있다. 아직까지 우리나라는 위험분담제 대상 약제에 대해 추가 적응증의 급여 승인에 제한을 두고 있다. 이는 환자에 대한 신약의 접근성에 직접적으로 부정적인 영향을 미치며, 특히 1 개 이상 복수의 적응증을 위해 개발되는 신약이 많은 항암제 분야는 더욱 그렇다. 현재 우리나라에서 사용할 수 있는 위험분담계약의 유형은 한정되어 있어서, 이 혁신적인 제도의 혜택을 제한하고 있다고 볼 수 있다. 현재까지는 실질적으로 환급 유형의 위험분담만 적용이 가능한데 이는 비용효과성에 지나치게 비중을 둔 평가방식에 그 원인이 있다. 30
또한, 우리나라에서는 위험분담계약 내에서도 건강보험심사평가원이 허용하는 가격 할인에 제한을 두지만, 다른 나라에서는 이에 대한 제도를 보다 유연하게 운영하고 있어 이 제도를 통해 환자가 신약의 혜택을 받을 수 있는 가능성을 더 높이고 있다. 위험분담제 적용대상 약제는 모두 심평원의 약물경제성 평가를 받아야 한다는 규정도 제도에 대한 접근성에 있어 거대한 장벽으로 작용하고 있다. 위험분담제를 운용함에 있어 건강보험 재정에 미치는 잠재적인 영향을 고려하여 이미 상한선을 설정해 두고 있는 현실에서는 이러한 규제는 더욱더 불필요하다고 볼 수 있다. 제도 운영 기간의 제한하는 것도 문제다. 한국에서는 4 년의 위험분담계약 계약기간 만료 이후 추가적으로 기간을 연장할 수 있는 방법이 없고 이런 측면은 위험분담제 계약을 우리보다 앞서 시행하고 있는 여러 국가들의 일반적인 제도 운영 방법과는 다르다. 위험분담제의 연속성은 치료제가 장기간 필요한 환자에게나 지속 가능한 판매 시장을 필요로 하는 제약사에게 모두 매우 중요한 요소이다. 마지막으로, 부가가치세(이하 VAT)가 위험분담제 적용 약제의 등재가격 기준으로 산정되는 방식은 제약기업 입장에서는 매우 불합리하며, 이는 어려운 여건하에서도 신약을 공급하려는 제약사들의 의욕을 꺾는 결과를 낳고 있다. 3) 사후 약가 관리 제안 6: 사후 약가 인하 기전의 합리화 위험분담제 적용 약제는 계약 기간 동안에 기타 사후 인하 조치에서 면제되어야 함 사용량 약가 연동제는 영구적인 등재 약가 인하보다는 건강보험공단에 환급하는 방식을 기반으로 해야 함 사용량 약가 연동제는 신약의 재정 영향 불확실성을 관리하는 데만 사용되어야 한다. 또한 청구금액 10% 및 50 억 증가 시 인하 조항은 철폐되어야 함. 처방조제 약품비 절감 장려금 제도는 여러 제조사에서 생산되는 의약품(예: 특허 만료 의약품과 제네릭 의약품)에만 적용되도록 하여야 함. 또한, 실거래가 인하는 1 년 단위가 아닌 격년 단위로 시행해야 함 앞서 언급했듯이, 국내에 출시된 특허 의약품의 경우 출시 시점에도 이미 약가가 매우 낮은 수준으로 책정될 뿐 아니라, 출시 이후 에 발생하는 약가 인하폭도 대부분의 선진국보다 훨씬 큰 것으로 나타났다. 이는 사용량 31
약가 연동 협상, 시장형 실거래가 제도, 새로운 적응증 관련 약가 인하 등 오랫동안 지속되는 중복적인 사후 약가 인하 기전과 제약시장 전체에 적용되는 추가적인 약가 인하 기전으로 인한 결과이다(그림 14). 그림 14. 한국에서의 약가 통제 기전 등재 심평원 약가 한계치 - 경제성평가 - 가중평균가 - 위험분담 건강보험공단 약가 협상 - 재정 영향 - 비교 약제 가격 적응증 추가 새로운 10%-50억원 규정 15억원 이상의 모든 제품에 적용 환급이 허용되지 않음 위험분담제도 해당 적응증 당 ~5% 약가 인하 사용량 약가 연동제 제품 당 수회에 걸친 ~10%의 약가 인하 독점권 소실 1년 후 53.55%로 약가 인하 특별한 전반적인 약가 인하 평균 연간 2%이상 인하 출처: 건강보험심사평가원, 보건복지부 자료 매년 처방조제 약품비 절감 장려금 제도 이러한 약가 규제들은 크게 두 방향으로 부정적인 영향을 미치게 된다. 첫째, 가치에 기반한 약가보다 추가적으로 가격을 더 낮추도록 하는 직접적인 영향을 미친다. 출시 시점에 건강보험공단이 제시하는 약가가 상업성이 있다 하더라도 제약사들은 사후 약가 인하로 인한 위험을 감수해야 한다. 둘째, 사후 약가 인하 기전이 비교 약제의 가중평균가에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 이후에 출시되는 신약의 약가를 낮추는 간접적인 요인이 된다. 이러한 이유로 한국에서 개발 출시한 제품을 해외에 수출하려는 국내 제약사들이 큰 어려움을 겪게 된다. 한국과 다른 선진국들의 사후 약가 인하 기전을 비교하면, 대부분의 선진국들은 환급방식(payback)의 제도를 선호하는 반면, 한국은 등재 약가에 초점을 두고 있으며, 특히 특허 보호 의약품의 경우에는 더욱 그렇다. 환급방식을 선호하는 이유는 자국 제약사들의 해외시장 진출 시 국내 가격 참조로 인한 불이익을 받지 않게 하려는 것이다. 32
사용량 약가 연동제(PVA)는 신약의 재정영향에 있어 불확실성을 관리하기 위해 활용되는데, 원래 의도된 급여대상 인구 집단 이외에서도 신약이 사용되어 재정에 추가적인 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 그러하다. 우리나라는 이미 약제의 급여 가격 및 사용 범위를 관리하는 효과적인 기전을 보유하고 있음에도 불구하고 사용량 약가 연동제를 모든 약제에 일률적으로 적용하고 있다. 심지어는 재정영향이 안정적이고 예측 가능한 기존 약제에까지 적용하고 있는 것이 현실이다. 사용량 약가 연동제는 매출 증가에만 초점을 맞추고 있으며 환자의 필요에 따른 사용량 증가는 따로 고려하지 않는다. 처방조제 약품비 절감 장려금 제도(RSDE) 제도와 같은 시장 원리에 기반한 정책은 일반적으로 성분당 품목 수가 1 개 이상이며 가격이 유일한 차별화 요소가 되는 여러 제조사에서 생산되는 의약품(예: 특허 만료 의약품과 제네릭 의약품)에만 적용된다. 일본과 대만도 유사한 기전이 있지만 1 년 단위로 가격을 인하하지 않고 격년으로 시행한다. 한국에서는 1 년 단위로 12,000 개 이상의 품목을 대상으로 약가 인하를 실시하여 약국, 병원, 도매업자, 제약사 모두에게 너무나도 큰 행정적 부담을 안기고 있다. 한국의 약가 인하 기전은 지나치게 중복되어 있다. 예를 들어, 위험분담제 적용 약제인 경우에도 건강보험 재정에 미치는 영향을 줄이기 위해 공단은 약가 상한선이라는 개념을 적용하고 있으며, 사용량 약가 연동제도도 추가적으로 적용하고 있다. 또한, 정부는 새로운 적응증에 급여가 되는 약제의 경우에 사전적으로 기대 매출 증가에 기반한 약가 인하를 시행하고, 실제로 매출이 증가할 경우에 사후적으로 사용량 약가 연동으로 인한 약가 인하를 추가 시행하고 있다. 이에 따라 제약기업은 이중고에 시달리게 된다. 7. 정책 개선에 따른 재정 영향 본 보고서는 현재 정부가 시행하고 있는 정책들을 과거 자료에 대입해 재정 영향을 분석함과 동시에, 앞서 기술한 제안에 건강보험공단의 약제비 지출을 전망해보았다(그림 15). 그 결과, 2015-2018 년까지 제도 개선에 따른 추가 재정 영향은 정부가 시행 중인 특허 만료 후 약가 인하와 처방조제 약품비 절감 장려금 제도, 사용량 약가 연동제 등을 통해 절감할 수 있는 총 비용의 1/3 미만으로, 본 보고서의 정책 제안이 비용적으로도 충분히 감당할 수 있는 수준인 것으로 분석되었다. 33
건강보험공단의 약제비 지출 규모 또한, 정부는 향후 일반의약품을 통한 자가 치료를 권장하는 등 비용 절감적인 의료 정책을 시행하면, 제도 변화로 인한 재정영향을 추가적으로 상쇄할 수 있을 것으로 보인다. 그림 15. 정책 변화 제안의 건강보험공단 재정에 미치는 영향 100% -3.7% 최근 도입된 약가 통제 제도 -2.5% -0.8% +1.1% +0.8% +0.5% 95% 새로운 정책 제언 최근의 약가 통제를 고려 하지 않은 2018년의 지출규모 독점권 소실 처방조제 약 사용량 약가 신약 등재의 사용량 약가 품비절감 장 려금제도 연동제 개선 연동제 개선 2015년에서 2018년까지 누적된 재정 영향 처방조제 약 품비절감 장 려금제도 개 선 새로운 정책 제언으로 예 측된 2018 년의 지출규 모 재정 영향에 대한 분석은 아래 주요 자료 및 가정에 따라 이뤄졌다. - 전체 제약 시장에서 2015-2018 년 기간 동안 특허기간이 만료(Loss of Exclusivity; LOE)되는 의약품들이 차지하는 비중을 기준으로, 이들 의약품의 독점권 상실 이후 약가 인하에 따른 비용 절감분을 산출하고 2018 년까지의 약가 추이를 예측함(출처: IMS MIDAS). - 기본적으로 처방조제 약품비 절감 장려금 제도를 통한 절감분은 기존의 시장형 실거래가 제도의 절감분을 고려해 산출하였으며, 새로운 정책상의 변화, 특히 병원들에 대한 인센티브 삭감 등을 반영 조정하였음 - 사용량 약가 연동제를 통한 절감분은 보건복지부의 2014 년도 추청치를 통해 산정하였음 34
- 보험급여 등재 관련 변경사항으로 인한 재정영향은 신약 등재 시 재정 영향 증가폭을 25%로 가정, 이를 기준으로 산출하였음. 특허 신약의 경우 전체 약제비 지출에서 차지하는 비중이 매우 낮기 때문에, 전체 약제비 지출 대비 재정영향은 제한적인 규모임 - 처방조제 약품비 절감 장려금 제도와 사용량 약가 연동제 개혁으로 인한 비용절감, 그리고 전체 약제비 지출에서 처방조제 약품비 절감 장려금 제도/사용량 약가 연동제가 없어지거나 변경됨으로 인해 영향을 받는 부분 등을 고려하여 처방조제 약품비 절감 장려금 제도/사용량 약가 연동제 개선으로 인한 재정영향을 산정하였음 8. 결론 앞서 제시한 여러가지 근거 자료와 논거를 보면, 현행 약가 제도는 환자의 이익뿐만 아니라 제약산업과 국가의 이익에도 부합하기 어렵다는 사실을 알 수 있었다. 본 보고서는 국민의 건강 증진과 한국의 제약산업 발전을 위해서는 의약품의 혁신을 장려하는 제도적 인센티브가 필요하다는 점을 상세히 설명하였다. 또한 현재 신약에 지출되는 건강보험 예산이 극히 제한적이라는 사실을 고려하면, 기존의 건강보험 재정 안에서도 충분히 혁신에 대한 인센티브를 제공할 수 있다는 점도 짚어보았다. 무엇보다 중요한 것은 현재의 약가 제도 개선을 위한 본 보고서의 제안이 제대로 실현된다면, 환자들의 신약 접근성 향상을 통해 국민의 건강 증진에 기여할 것이라는 점이다. 신약 개발에 대한 공정한 보상은 우리나라 제약산업이 발전할 수 있는 환경을 조성하여 경제 성장을 견인하는 역할을 하게 될 것이다. 이미 우리나라 제약산업은 신약 발굴 및 개발을 통해 막대한 잠재력이 있음을 입증했지만, 아직까지 세계를 선도하는 국산 신약은 탄생하지 않은 상태다. 지금이야말로 정부가 국내 제약 산업에 대한 적절한 정책 지원을 통해 세계에 자랑할 수 있는 글로벌 신약 개발을 성공시켜야 할 중요한 시점이다. 앞서 설명했듯이 본 보고서의 제안이 건강 보험 재정에 미치는 영향은 극히 제한적이므로 건강보험 재정의 지속가능성을 해치지 않는 선에서 충분히 달성 가능하다고 볼 수 있다. 본 보고서가 제안하고 있는 약가제도 개선방안을 면밀히 검토하고 신속히 시행하여 우리나라 제약산업이 세계 7 대 제약강국으로 성장하는 밑바탕을 마련하고 환자들이 신약의 혜택을 충분히 받을 수 있기를 기대한다. 35
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