REF MID100-M Φύλλο οδηγιών χρήσεως: ρυθµιζόµενος γαστρικός δακτύλιος Bruksanvisning: Reglerbart gastriskt band 사용설명서 : 조절형위밴드使用说明 : 可调节式束胃带
서문 주의사항 : 인체에삽입하기위하여만들어진본멸균기구는외과전문의또는자격을갖춘수술담당자만취급하실수있습니다. 경고 : 본의료기기는비만수술에서풍부한경험을갖춘의사만이사용하여야합니다. 의사는사용하기전에반드시설명서를완전히이해하여야합니다. 경고 : 본사용설명서에서설명한의료기기는해당국가규정을준수하여사용해야합니다. MIDBAND TM 조정형위밴드는고도비만시소화할수있는음식양을제한하는방법으로체중을줄일수있는체내이식기구입니다. 장기에무리를주지않는부드러운링으로위횡경막인대절제술로쉽게삽입할수있으며, 부작용으로인한이상증상을최소화하고편안하고효과적인음식물조절을보장하기위하여만들어졌습니다. 1. MIDBAND TM 세트구성제품 : 본제품은다음과같이구성되어있습니다 ( 아래그림참조 ): 카테터와연결된경기구를포함한조절형밴드본체 이식형저장관 위버 (Huber) 바늘 주사기 카테터에임시로연결되어있는분리가능한 «시험용» 하단부와이식형저장관에임시로연결되어있는 «제거할튜브» 는본기구를체내에삽입하시기전제거되어야합니다. 분리가능한 시험용하단부 위밴드 이식형저장관 홀더 경기구 주사기 10cc 위버바늘 차단삼각대 카테터 MIDBAND TM 구성제품 튜브 저장관 링 상세이미지 : 홀더상세이미지 : 차단삼각대상세이미지 : 이식형저장관
2. 병적비만 : 병적비만 ( 또는비만 «병») 은체질량지수 (BMI = 체중 /( 키 )²) 가 40 Kg/m2( 또는비만으로인한합병증이발생했을경우 35) 이상일경우를일컫습니다. 병적비만은삶의질을저하시키고수명을단축시키며다음과같이다양한질병을초래할수있습니다 : 동맥고혈압 지방이상증 수면가사증후군 관절병 대인기피증 호흡기질환 심장과신장질환 자세한사항은국제비만수술연맹 (International Federation for the Surgery of Morbid Obesity and Metabolic Disorders, IFSO) (1) 또는프랑스국가보건최고위원회 (Haute Autorité De Santé, HAS) (2) 웹사이트를참조하시기바랍니다. 3. 병적비만치료 : 병적비만을약물로치료 ( 다이어트, 식이조절, 신체운동등 ) 할경우만족스러운결과를장기적으로가져오지못할수있습니다. 그러나수술을할경우섭취하는음식물과체중을지속적으로줄일수있으며관련된합병증을타파할수있습니다. 주요수술법으로는조절가능한밴드를이용한위성형술, 위장절제술, 위소매절제술, 소장우회술등이있습니다. MIDBAND TM 는조절가능한밴드를이용하는위성형술용으로만들어졌습니다. 시술이간단하며원상태로전환이가능한수술법으로세계에서가장많이실시되고있습니다. 초과체중을최대 50-60% 감소시키거나합병증을완치또는개선시킬수있으며환자삶의질을향상시켜드립니다. 수술중사망률은현저히낮으며부작용은거의발생하지않거나드물게나타납니다. 자세한사항은국제비만수술연맹 (International Federation for the Surgery of Morbid Obesity and Metabolic Disorders, IFSO) (1) 또는프랑스국가보건최고위원회 (Haute Autorité De Santé, HAS) (2) 웹사이트를참조하시기바랍니다. 4. MIDBAND TM 밴드특징 : 본이식기구는실리콘과티타늄으로만들어졌으며바륨황산염을소량포함하고있습니다. 본제품은라텍스를포함하고있지않습니다. MIDBAND TM 밴드특징은다음과같습니다 : 매우부드러우나길이연장이안됨 날카로운모서리가없음 저압에서작동 추가적봉합없이밴드를잠글수있는폐쇄방법 위와같은특징으로본밴드는복강경수술및 «이완부» 수술법에적합합니다. 본제품의우수성은획기적인체중감소와낮은부작용발생이라는결과가설명하고있습니다. (3) 밴드의내부길이는조절이가능합니다. 카테터로 MIDBAND TM 에연결되어있는피부밑이식부위에생리식염수를추가하거나제거하여조절하실수있습니다. 위상단부에위치하고있기때문에 MIDBAND TM 는조금만먹어도쉽게포만감을느끼게해줍니다. 본제품은소화기계통의음식물흡수에영향을미치지않습니다. 먹는음식양을줄임으로써체중을쉽게감소시켜드립니다. 최근프랑스에서실시한미래지향적다기관연구에서 MIDBAND TM 밴드수술시초과체중의 61% 까지감소시킬수있으며합병증을현저히감소시키고삶의질을상당부분개선시켜주는것으로확인되었습니다. (3) MID100-M-IU-C (03/12/2014) 3
수술전확인사항 수술전다양한전문가로구성된팀은가능한모든방법을이용하여환자가필요로하는것을책임지고준비하여야하며, 수술전부적응증증상을식별하는데필요한모든조치를취해야만합니다. 1. 인디케이션 ( 적응증 ): 비만환자수술에적용되는권고사항을준수하여모든관련사항을명시해야합니다. 권고사항은국가마다조금씩다를수있으며정기적으로갱신됩니다. 원칙적으로 BMI 지수가 40 이상 ( 수술로개선될수있는합병증이존재할경우 35 이상 ) 인성인환자로서다방면에걸친적절한의학적검토이후이와같은수술을받으실수있습니다. 자세한사항은국제비만수술연맹 (International Federation for the Surgery of Morbid Obesity and Metabolic Disorders, IFSO) (1) 또는프랑스국가보건최고위원회 (Haute Autorité De Santé, HAS) (2) 웹사이트를참조하시기바랍니다. 외과전문의는모든환자에대하여 MIDBAND TM 삽입으로인한혜택 / 위험을판단하여야할책임이있으며, 가능한다른치료방법을반드시환자에게알려줘야합니다. 기구에대한상세하고정확한정보, 특히작동법, 복합성, 한계에대하여명확하게설명해야합니다. MID 에서는다양한커뮤니케이션을통하여이와같은정보를의사들에게지원제공하고있습니다. 환자가수술동의서에동의하고서명하도록하셔야합니다. 마지막으로, 수술전환자가자신의식생활을변화시킬각오가돼있으며정기적인모니터링을장기간동안받을준비가돼있는지를확인하는것이중요합니다. 2. 콘트라인디케이션 ( 부적응증 ): 임시적으로든적용할수있는권고사항으로대부분일반적인부적응증은다음과같습니다 : 1. 적응증조건을만족시키지못하는환자, 특히 BMI 지수, 합병증, 사전건강관리, 연령, 다양한전문가평가 2. 불안정한정신병을앓고있는환자 ( 반응성울병은부적응증이아님 ) 3. 알코올또는약물중독자 4. 간경변환자 ( 고혈압동반또는비동반 ) 5. 임신중인환자 6. 수술로인한음식양제한을실천할수없는환자. 식습관에심각한문제를갖고있는환자 ( 병적과식욕, 폭식 ) 7. 제품재료에알레르기 ( 또는알레르기를보일가능성이있는 ) 증상이있는사람 8. 기구를세균으로오염시킬위험이있는진행성또는만성감염성환자 9. 진행중인질병이나심각한만성질병을앓고있는환자 ( 암, 염증질환, 심장또는폐질환 ) 10. 오랫동안코르티코스테로이드치료를필요로하는환자 11. 내분비선이상으로인한정신질환을앓고있는환자 12. 음식물섭취제한이나모니터링을견딜수없는정서적문제또는심리적특성을보유한환자 13. 홍반성낭창또는공피증과같은결합조직의자기면역질환이진단되었거나이에대한사전증상을보유한환자 14. 위또는식도접합부소화관에선천성 / 후천성이상증상이나질환을보유하고있는환자 ( 틈새탈장, 위또는식도의노장정맥, 궤양, 종양등 ) 15. 궤양성대장염과같이특정또는불특정소화기관내염증증상을앓고있는환자 16. 절개시우발적으로천공이발생했을경우밴드이식중지 17. 일반적으로마취에대하여부적응증을보이는환자 자세한사항은국제비만수술연맹 (International Federation for the Surgery of Morbid Obesity and Metabolic Disorders, IFSO) (1) 또는프랑스국가보건최고위원회 (Haute Autorité De Santé, HAS) (2) 웹사이트를참조하시기바랍니다. MID100-M-IU-C (03/12/2014) 4
사전점검사항 : 최고의수술결과를얻기위하여, MIDBAND TM 이식은본설명서에명시된인디케이션을절대적으로준수해야되며환자는설명된권고사항에따라엄격히모니터링해야됩니다. 자세한사항은국제비만수술연맹 (International Federation for the Surgery of Morbid Obesity and Metabolic Disorders, IFSO) (1) 또는프랑스국가보건최고위원회 (Haute Autorité De Santé, HAS) (2) 웹사이트를참조하시기바랍니다. 1. 외과전문의자격 : 외과전문의는복강경및고도비만수술에대한교육을받은경험있는의사이어야합니다. 첫번째수술을독립적으로수행하기전외과전문의는 MIDBAND TM 밴드이식에대한교육과실습을완료해야합니다. 권고사항을준수하여해당의사는다양한분야의전문의들이함께일하고있는환경에서환자를선별하고모니터링할수있으며, 이상증상또는바람직하지않은부작용을진단하고치료할수있는자원과여건을구비하고있어야합니다. 2. 실리콘관련자가면역성질환 : 결합조직질환 ( 공피증, 루프스, 다발성관절염, 갑상선염 ) 또는자가면역활동으로인한증상이실리콘보형물을이식한환자들 ( 유방확대술 ) 에게일반적으로나타나곤합니다. 실리콘보형물과이러한증상에대한인과관계를뒷받침하는과학적증거는아직없으나, 이전에이와같은증상을겪었던환자에게 MIDBAND TM 기구를이식하지마십시오. 마찬가지로, 이식후결합조직질환또는자가면역으로인한감염을연상시키는증상이관찰되었을경우예방을위해기구를제거하시기바랍니다. 3. 고도비만수술후 MIDBAND TM 사용 : 이전에고도비만수술을받으신후 MIDBAND TM 를이식하실경우스테이플로인해밴드가훼손될수있습니다. 밴드와접촉될수있는스테이플은가능한제거해야합니다. 기타다른재이식수술과마찬가지로밴드삽입으로인한부작용또는감염을초래할수있습니다. 4. 보관조건 : 제품을자체포장지에넣은채빛과충격을차단할수있는시원하고건조한장소에보관합니다. 5. 멸균 : MIDBAND TM 는이중으로포장된멸균제품입니다. 사용전제품의이중포장상태를확인하시고포장이훼손됐을경우제품을사용하지마십시오. 본제품은 1 회사용하실수있으며다시멸균하여사용하실수없습니다. 다시멸균하실경우감염의위험이발생할수있으며기구를변성시킬수있어멸균효과를보장할수없습니다. 6. 제거한기구처리방법 : 전문적인분석을위하여환자로부터제거한기구는제조사의품질보증정책을만족시킬수있도록간략한사용소감과함께제품수입원에반송하여주시기바랍니다. 수술시주의사항 : MIDBAND TM 는 «이완부» 로일컬어지는복강경경로를통하여삽입될수있도록만들어졌습니다. 이와같은수술법에서밴드는복막의그물막주머니위, 즉복막반사영역위에이식해야합니다. 이부위는밴드가나중에미끄러지는것을방지해주는접착성분을가지고있는섬유조직으로구성되어있습니다. 절개하실영역은소만부위동맥륜와폐위성신경을포함하여밴드의위치가옮겨질수있는위험을최소화합니다. 1. 환자준비사항 : 피부및소화세균을예방할수있는항생제를투여하시기바랍니다. 권고사항에따라항혈전예방제를비만환자에게투여하실수도있습니다. 2. 권장하는수술도구 : MID100-M-IU-C (03/12/2014) 5
기본수술도구는식도열공수술에사용되는기구를이용하십시오. 환자의비만상태와밴드의특성을고려하여최소한한개의긴비외상성클램프와 12mm 길이투관침을최소구비하셔야합니다. 37.5Fr 보정위프로브를구비하시면유용할수있습니다 (MIDSOND 는 MID 에서구입하실수있습니다 ). 이위장관탐측기는그끝부분부터 6cm 지점에풍선이달려있는것이특징인데, 위의입구분문과밴드사이에서만 25ml 까지부풀릴수있는데, 이렇게함으로써위밴드이식에의해형성된위의저장공간을유지시켜주는주머니를만들수있는것이다. 외과전문의는수술보조의및기계담당자를배치해야합니다. 3. 수술위치 : 수술시위치는항역류성수술자세와동일합니다. 수술의는환자를반쯤앉혀놓은채두다리사이에위치합니다. 투관침은환자의검상돌기위치에 15-20cm 반원형으로올려놓습니다. 12 mm 투관침은저장관이위치할부위를고려하여오른쪽하륵부부근에준비해놓습니다. 4. 위횡경막인대절개 : 클램프를이용하여대결절을잡아히스각에맞춰위횡경막인대를팽팽하게할수있도록바깥쪽으로벌려줍니다. 위횡경막인대는접촉하고있는왼쪽기둥각에서전동톱이나가위를이용하여절단하실수있습니다. 이와같은절개는기둥과관련된히스각을노출시킵니다. 5. 소만곡절개 : 소만곡은오른쪽기둥이드러날수있도록위벽및소만곡의혈관륜에서떨어진이완부중간지점에서절단하실수있습니다. 복반사는수술보조의에게위를클램프로올리도록한채오른쪽기둥앞안쪽 3 번째위치에서절개하실수있습니다. 수술의는왼쪽기둥전방에생성된틈새가까이에서빠져나올수있도록왼손에쥔클램프를복막후방의지방조직으로눈으로확인해가며조심스럽게전진시킵니다. 이와같은전진은천천히이뤄져야하며클램프는얆은무혈성조직막으로덮인히스각위치에서다시나타나야합니다. 조금이라도의심이될경우위벽이손상될수있는위험을줄일수있도록이와같은절차를처음부터다시시작하셔야합니다. 6. MIDBAND TM 검사, 삽입, 안착 : 주의 : 위밴드를준비또는삽입하실때불의의사고를미연에대비할수있도록손이닿는가까운위치에예비기구를준비하시고있어야합니다. MIDBAND TM 사용시매회수술장갑을교체하셔야합니다. a) 누출시험 : 아래그림 1 과 2 는전체적으로기구를검사하고, 특히누출여부를확인할수있는방법입니다. 1 2 생리식염수 7cc 를주입하여 MIDBAND TM 누수여부를확인하십시오. 주사기를카테터끝에있는분리가능한 «시험용» 하단부에연결하십시오. 밴드밖으로식염수가흐르면안됩니다. 본테스트에서주머니는고르고균일하게부풀어져야합니다 (1). 주머니를눌러식염수가모두흘러나오도록합니다 (2). MID100-M-IU-C (03/12/2014) 6
b) MIDBAND TM 복강삽입을위한준비 : 1 2 3 4 환자의복강에 MIDBAND TM 밴드를삽입하시기전분리가능한하단부를제거하십시오 (1). 생리식염수로밴드를부드럽게합니다. 내시경클램프를이용하여둘로구부릴수있도록홀더가위치한주머니의하단부를집습니다. 주머니가손상되지않도록홀더바깥쪽을집으셔야합니다 (2). 12 mm 투관침을이용하여오른손으로 MIDBAND TM 를복강에삽입합니다. 투입하시는도중밴드가손상되지않도록주의하셔야합니다 (3 과 4). 주의 : 밴드를복강에삽입하기전분리가능한하단부를확실히제거하십시오. MIDBAND TM 를다루실때기구를훼손시킬수있는도구를사용하지마시며팽창되는부위는절대잡지마십시오. c) MIDBAND TM 잠그기 : 위입구주변에밴드를이식하려면위후방부에미리놓아둔클램프를이용하여히스각에맞춰카테터하단부를잡으십시오. MIDBAND TM 가다시보일때까지위뒤쪽으로카테터를돌려줍니다. 아래그림은밴드를잠그는방법과순서입니다 : 1 2 3 4 MID100-M-IU-C (03/12/2014) 7
카테터를홀더에통과시킵니다 (1). MIDBAND TM 를잠그는동안주머니는뒤쪽코너에서클램프로단단히잡고있어야합니다. 첫번째삼각스토퍼가후면홀더와접촉할때까지카테터를당겨줍니다 (2). 나머지두개의삼각스토퍼가후면홀더를통과하도록카테터를당기십시오 (3). 그런다음 MIDBAND TM 밴드를완벽하게잠그시려면첫번째삼각스토퍼가전면홀더를통과할때까지당겨주셔야합니다 (4). d) MIDBAND TM 위치 : MIDBAND TM 를잠근후에는소만곡근처에나와있지않도록대만곡방향으로밀어넣어야합니다. 이렇게하시면다시수술을해야될경우쉽게기구에접근하실수있으며, 밴드가간장두엽의내벽에밀착되는것을예방할수있습니다. e) MIDBAND TM 봉합 : 기저부앞쪽내벽에고정시켜봉합한후횡경막의왼쪽기둥에밴드를부착시키도록합니다. 한편, 일련의임상연구에서이와같은고정봉합이필요하지않는것으로소개되었습니다. 이문제에대한최종결정은의과전문의소관에따라다를수있습니다. f) 연결카테터제거 : 12 mm 투관침을사용하여복강에서카테터의끝부분을제거합니다. 1 2 밴드를이식한후 12mm 투관침으로카테터의끝부분을끄집어낸후마지막화살표바로아래에서카테터하단부를절단하십시오 ( 그림 1 과 2). g) 카테터연결및이식형저장관삽입 : MIDBAND TM 세트에제공된이식형저장관을사용하셔야합니다. 장갑을교체하십시오. 지방조직에피하주머니를만듭니다. 아래그림처럼저장관을카테터에연결하십시오 ( 사진참조 ). 1 2 블리스터포장을개봉하여저장관을집은다음링을벗기고튜브를제거합니다 (1). 저장관이바르게작동하는지성능을검사합니다 : 위버바늘과주사기를사용하여막에구멍을뚫고생리식염수를몇 CC 정도투입합니다. 식염수가커넥터를통하여흘러나와야합니다. (2) MID100-M-IU-C (03/12/2014) 8
3 4 링에 MIDBAND TM 카테터를통과시킵니다. 링방향에주의하시기바랍니다. 링의 «부레» 부분이카테터끝을향하도록하십시오. 저장관커넥터를카테터에끼우십시오. 저장관과카테터사이간격은약 2-3mm 정도떨어지게합니다 (3). 링을커넥터에끼웁니다. 저장관에부착된링과카테터를잡고구부려봅니다. 주의사항 : 링과저장관사이에투브가보여야합니다 (4). 저장관을지방조직안에넣습니다. 저장관을고정시키지않는것이좋습니다. 저장관이돌아간경우경피적시술로쉽게원상복구하실수있습니다. 수술시위험성 : 수술시사고가발생하는일은드물지만위험요소를감지하고감식할수있어야합니다. 특히, 위의후방부에통로를마련하는동안위벽을관통하거나구멍이생기는사고가발생할수있습니다. 의심이나는경우프로브를통하여메틸렌블루를주입하여위벽에상처가나지않았는지확인하시기바랍니다. 수술시다른위험상황이발생하는일은드물며아직구체적으로증명된바 ( 내장의상처, 특히비장과간 ) 는없지만, 경우에따라매우위험하거나 ( 출혈, 복막염 ) 생명에치명적인위험을초래할수있습니다. 수술후주의할점 : 수술후병원치료기간은매우짧습니다. 이런치료유형에관련된법적규정이받아들여진다면외래방문의형태로사후치료를진행하실수있습니다. 수술이끝나고몇시간후환자는액체를배제한소량의음식을천천히잘씹으면서섭취할수있습니다. 퇴원하기전환자가스스로음식물을섭취할수있는지확인하셔야합니다. 환자가음식물을재섭취하기전불투명트랜싯 X 선검사가필요한지여부는담당외과의가판단하여결정하실수있습니다. 퇴원전환자에게다시한번식이요법을엄격히준수해야하며정기적으로모니터링을받으며조금이라도문제, 특히연하곤란또는구토가발생할경우의사와상담할것을확인시켜야합니다. 모니터링이얼마나잘지속적으로진행되느냐에따라수술후장기적으로체중이감소하며삶의질이개선될수있습니다 (3). 환자는체중감소, 편안한소화, 합병증, 또는이상증상을평가할수있도록모니터링을정기적으로받아야합니다. 의사는수술후첫번째해최소 4 회, 이후 1 년에 2 회환자를면담하셔야합니다. 자세한사항은국제비만수술연맹 (International Federation for the Surgery of Morbid Obesity and Metabolic Disorders, IFSO) (1) 또는프랑스국가보건최고위원회 (Haute Autorité De Santé, HAS) (2) 웹사이트를참조하시기바랍니다. MIDBAND TM 기구조정 : 절대적으로 MIDBAND TM 세트에제공된바늘과동일한종류로바늘대가곧은위버바늘 (22G) 을 10ml 주사기에끼워사용하셔야합니다 ( 동종의위버바늘은 MID 에서판매중입니다, 참조번호 MIDAIG-MID003). 저삼투압고정액 ( 로파미돌타입 ) 보다는생리식염수를사용하도록하십시오. 수술후 2-3 개월이지나기전에는기구조정을하지않도록합니다. 기구조정은완벽한무균상태에서행해져야합니다. 조정자는수술준비시실시하는손세척방법으로손을씻은후멸균장갑을착용합니다. 환자의피부를조심스럽게소독하십시오. 저장관이피하주머니에제대로안착된경우, X 선검사를체계적으로실시하지않아도피부를통하여구멍을뚫는것은일반적으로쉽게행하실수있습니다. 두손가락으로피부밑저장관을잡은채바늘이저장관바닥에닿을때까지바늘을막중심부에꽂습니다. 실수로저장관과가까운위치에있는카테터에바늘을꽂을경우누출현상을초래할수있습니다. 밴드조절전에기구안의내용물을모두펌프로빼내시고, 주입시에는총주입량을적어놓도록합니다. 주입시 MIDBAND TM 밴드가너무세게조여지지않도록방사능통제하에주입을진행하십시오. 조정자가주입할액체양을확인하는동안환자는방사능화면에보이는불투명용액을마셔야합니다. 밴드를통하여최소 2-3 mm 정도의통로는확보할필요가있습니다. MID100-M-IU-C (03/12/2014) 9
MIDBAND TM 를조절하기위하여주입되는액체의최대량은 5ml 와 7ml 사이에서변경가능합니다. 최적용량은아직정해진바없습니다. 환자에따라용량은차이가나며엄격하게모니터링을하셔야합니다. 소화에편안함을느끼면서체중을점진적으로줄이는것을목표로해야합니다. 위벽에허혈이발생하여기구의위치가이동될수있으므로용액을링에 7ml 이상채우지마십시오. 기구를조정한후음식물을삼키기곤란하거나또는구토와같은증상이발생할수있음을환자에게통보해야하며필요시기구를수축시킬수있도록시기적절한상담이이뤄져야합니다. 마찬가지로특정상황에서, 특히일반마취를해야하거나임신시에는기구를완전히수축시키셔야합니다. 수술후위험성 : 조절형위밴드로위성형술을받은후, 드물게부작용이발생하며일반적으로그정도가심각하지는않습니다. 그래도, 부작용은언제나발생할수있다는사실을기억해야합니다. 복부수술이후발생하는일반적인합병증외, 더심각할수있는합병증이발생할수있다는점을의사와환자가알고있어야합니다. 1. 기구관련부작용 : 최근프랑스에서다중발생원을예견하는연구보고서에따르면 (3), 기구자체로인해 3 년후발생하는합병증은총환자의 9% 미만으로확인되었습니다. a) 밴드관련부작용 : 앞서말씀드린연구에서, 밴드로인한부작용은총환자의 5% 미만으로발생한것으로관찰되었습니다. i. 내위장에서의이동 : 위연구에따르면 (3), 위벽을타고 MIDBAND TM 밴드위치가이동되는현상은 0.5 % 미만으로발생하였으며, 이는기구가정도를넘어유연하던가또는너무압력이낮아발생하는것으로사료됩니다. 대부분위벽을감싼밴드가움직이는경우는밴드를과도하게부풀렸을때발생하는것으로관찰되었습니다. 기구가이동된사실은체중이충분히감소되고있지않을경우 ( 혹은체중이증가하고있는경우 ), 기구의감염, 복부통증등의학적으로발견될수있습니다. 진단은식도를통한내시경검사로이뤄질수있습니다. 기구의내위장에서의이동은심각한위험을초래할수있는합병증상이며치료가어렵습니다. 때때로숙련된전문의에의하여밴드를내시경경로를통해제거해야합니다. 이경우환자는전문병원을이용하셔야합니다. ii. 밴드링의미끄러짐과주머니의팽창 : 앞서말씀드린연구에서 MIDBAND TM 밴드링이미끄러지는현상은 2 % 경우로관찰되었습니다. 이와같은현상이발생됐을경우위상단부에병리, 역류, 연하곤란과같은이상증상을초래합니다. 이경우주머니가팽창하여위벽에허혈성고통을야기할수있습니다. 따라서기구를빨리수축시켜야합니다. 그래도증상이개선되지않거나다시발생할경우, 수술을실시하여밴드위치를바꾸거나제거해야합니다. 링이복막소만곡아래위치하였거나기구가지나치게팽창한경우이와같이미끄러질수있는위험이증가됩니다.. iii. 식도의기능문제 : 밴드를이식할경우기존에있던식도의기능상문제를악화시키거나그러한문제를야기할수있습니다. 이와같은문제로음식을거부하게되거나실어증및 / 또는구토증상이유발될수있습니다. 식도를액주압력계로측정하여진단할수있습니다. 일반적으로밴드를제거하면문제는사라집니다. 이와같은문제는최근에관찰되었으며발생빈도는아직까지정확하게알려져있지않습니다 ( 위연구에서 2 % 경우 ). b) 저장관관련합병증 : 이와같은이상증상은앞서말씀드린연구에서 3.3 % 경우로관찰되었습니다 (3). 저장관이동은바람직하지않은원인 ( 통증, 틸팅, 조절장애 ) 에의해발생하는것으로조사되었습니다. 이경우국부마취후간단한교정시술로쉽게고칠수있습니다. c) 기구와관련된기타이상 : i. 감염 : 앞서말씀드린연구에서감염증상의경우는관찰되지않았습니다 (3). 저장관이감염될수있는위험은존재하나엄격한무균상태를유지하면위험을축소할수있습니다. 감염시, 저장관은바로제거해야되며 MID100-M-IU-C (03/12/2014) 10
카테터는복막강에버려둬야합니다. 저장관을제거할경우, 위밴드를검사하셔야합니다. 위에설명한것처럼기구의감염은원인을알수없는이유로기구가내위로이동하여발생할수있습니다. 저장관이국소적으로감염되었을경우적절한항생치료로완치될수있습니다. 체중감량프로그램을계속하시려면저장관은새것으로교체하고새로운위치에이식해야합니다 ( 교체가능한저장관은 MID 에서구입하실수있습니다, 참조번호 MIDPORT). 새로운저장관으로교체하시려면최소 2 개월동안기다리셔야합니다. ii.midband TM 기구상단의누출 : 이와같은경우는매우드물며쉽게개선될수있습니다. 누출은주머니에서발생할수있습니다. MIDBAND TM 주머니의두께는 1 mm 이하입니다. 모든기구는다룰때조심하지않으면훼손될수있습니다. 카테터의끝부분을잡거나링의바깥쪽홀더를이용하여주머니를다루도록합니다. MIDBAND TM 은 12 mm 투관침을이용하여복부에삽입되어야합니다. 이때 MIDBAND TM 를손상시키지않도록주의합니다. 특히, MIDBAND TM 밴드를통과시킬때상처가나지않도록우수한품질의투관침을사용하셔야합니다. 카테터하단부의누출은저장관에연결된카테터의파열때문일수있거나저장관에식염수를주입할때카테터에파열이생겨발생된현상일수있습니다. MIDBAND TM 저장관과카테터의연결이링으로조여져있으나, 미처통제하지못한움직임으로저장관에서떨어져있는카테터에구멍이생겼을수있습니다. 이모든경우누출의원인을찾기위하여방사능검사를실시하셔야합니다. 카테터의누출을바로잡으려면수술이필요합니다. 이와같은수술은국부마취로행해질수있습니다. d) 기타부작용증상 : 위에말씀드린이상증상외에도, 체계적으로검사한결과 ( 앞서소개해드린연구에서 2 명중 1 명으로 ) 일시적인상부소화기관문제 ( 토해내기, 위식도역류, 연하곤란 ) 가주로발생한것으로관찰되었습니다 (3). 그러나일반적으로자주발생하는증상은아니며식이요법을엄격히준수하시면이와같은문제는해결될수있습니다. 무엇보다도환자가수술을받기전부터이와같은식이요법을배우고포만감을느끼면음식을즉시먹지않는습관을기르는것이중요합니다. 프로톤펌프억제제 (PPI) 와같은치료약을사용하는것도효과적입니다. 문제가계속될경우기구를약간수축시키는것도좋은방법이될수있습니다. 2. 현대화상의학에대한호환성 : IRM 등과같은현대화상의학적방법을 MIDBAND TM 를삽입하고있는환자에게사용하실수있습니다. 다만, 방사능검사의경우위밴드를삽입한사실을미리알려주셔야합니다. 참조 (1) www.ifso.com 에서보다자세한사항은 : 비만수술이가능한환자 : http://www.ifso.com/index.aspx?id=areyouacandidate 위밴드에대한환자용정보 : http://www.ifso.com/index.aspx?id=gastric_banding (2) http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. (3) Gouillat C 외, MIDBAND TM 을이용한조절형위밴드에대한다중발생원예상연구기관 3 년임상실험, OBES SURG (2012) 22:572-581( 비만수술 ) MID100-M-IU-C (03/12/2014) 11
Marquage CE depuis 2012 CE mark since 2012 0459 POLITIQUE de RETOURS/RETURNED Goods POLICY Aucun retour produit ne peut se faire sans l autorisation préalable de MID. Afin de connaitre les modalités de retour merci de nous contacter à : Authorization must be received from MID prior to return of the medical device. For particular return indications, please contact us: MID SAS 9, chemin du Jubin 69570 Dardilly FRANCE Tel. : +33 (0)4 78 17 48 04 - Fax : +33 (0)4 72 82 91 23 Made in FRANCE Email : mid@midband.fr - Website : www.midband.com MID100-M-IU-C (03/12/2014) 12