강동경희대학교병원약품정보지 2015 년 4 월호 VOL.02 Elocom cream. 15g ( 에로콤크림 ) Corticoid 에반응하는피부질환의가려움및염증의완화에사용되는외용스테로이드제 외용스테로이드제제 외용스테로이드제제의이해를도모하고올바른사용방법및복약지도방법소개 청혈단 ( 淸血丹, 원내코드 : HH333) 사화해독 ( 瀉火解毒 ), 청열 ( 淸熱 ) 의효능을가져중풍및신경정신계질환등에적용하는캡슐제제 안전성서한 : 바레니클린 함유의약품 ( 발행일자 : 2015.3.12) ' 바레니클린 함유의약품의잠재적인알코올과의상호작용및발작위험성을주의 약물이상반응모니터링 ADR case report 약품처방점검프로그램도입 ㅣ발행인ㅣ김정태ㅣ편집위원ㅣ정경주, 예경남, 천영주, 김정보, 배희경, 윤지은, 이순 ㅣ발행일ㅣ 15.04.30 ㅣ발행처ㅣ강동경희대학교병원약제부 / http://pharm.khnmc.or.kr 134-090 서울시강동구동남로 892 [TEL] 02.440.6977 / 02.440.6992( 한방 ) [FAX] 02.440.6984
강동경희대학교병원약품정보지 신약 Elocom cream. 15g (Mometasone furoate) 에로콤크림 1. 약효분류외용스테로이드 2. 성분 함량 Mometasone furoate 1mg/g 3. 성상전질균등한백색크림 4. 약리작용 IL-1, IL-6, TNF-α 억제 ( 항염증작용 ) 항소양작용, 혈관수축작용 5. 적응증 Corticoid에반응하는피부질환의가려움및염증의완화 6. 용법 용량 1일 1회환부에얇게바르고완전히스며들때까지가볍게문지르고밀폐요법은피함 7. 약물동력학 흡수 : 0.4% (increased by inflammation) 대사 : 간대사 배설 : 신배설 8. 이상반응 1) 피부 감염증 : 피부의세균성 ( 전염성농가진, 모낭염등 ) 및진균성 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스성감염증 ( 밀폐요법의경우나타나기쉬움 ) 일반적피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성접촉성피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 위와같은증상이나타날경우사용을중지함 2) 내분비계 : 뇌하수체부신피질계기능억제 3) 눈 : 안검피부에사용시안압상승, 녹내장 9. 일반적주의 피부감염을수반하는습진ㆍ피부염에는사용하지않는것을원칙으로하지만부득이하게이약을사용하는경우에는먼저적절한항균제 ( 전신적용 ), 항진균제로치료하거나이들과의병용을고려한다. 국소 corticoid의전신적흡수는몇몇환자에서가역적인시상하부-뇌하수체-부신 (HPA) 축의억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨등을일으킬수있으므로국소 corticoid 를광범위한체표면또는밀폐요법하에사용하는환자는정기적으로혈중 cortisol 농도, 요중에유리되는 cortisol 을측정하거나 ACTH 자극시험을하여 HPA축억제를검사한다. 국소 corticoid 의전신적흡수로인해 HPA축이억제되었다면약물사용의중지, 투여빈도의감소, 활성이약한 corticoid로의대체등의방법을시도하고일반적으로국소 corticoid 약물투여중지후 HPA축기능은신속히회복된다. 증상이개선되지않거나악화되는경우에는사용을중지한다. 증상이개선되면가능한빠른시일내에사용을중지한다. 10. 금기 세균, 진균, 바이러스, 동물성피부감염증환자 고막천공이있는습진성외이도염환자 베체트병을제외한궤양, 제2도심재성이상의화상, 동상환자 입주의피부염, 보통여드름, 주사환자 항문주위, 생식기가려움환자 본제및본제구성성분과민증 2세이하의영아 11. 임부및수유부에대한투여 임부 : FDA C 수유 : 주의 12. 보관방법기밀용기, 실온 (1~30도) 보관복약지도 1일 1회환부에바르고의사의지시없이밀폐요법하지않습니다. 임신, 수유중이거나결핵, 당뇨환자는의사에게알립니다. 이약은장기연용시스테로이드성피부질환을유발할수있으니주의하여야합니다. 1 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
외용스테로이드제역가비교표 Topical steroid Potency classification Common representative topical steroids 본원보유약품 Indication Ⅰ. Superpotent 0.05% clobetasol propionate cream / oint. 0.05% halobetasol propionate cream / oint. 0.05% betamethasone dipropionate oint. 0.3% Diflucortolone valerate oint. Dermovate oint 0.05% Clobex shampoo 0.05% Nerisona oint 0.3% Alopecia areata Atopic dermatitis Discoid lupus Hyperkeratotic eczema 0.05% betamethasone dipropionate cream Ⅱ. Potent 0.05% fluocinonide oint./gel 0.05% deoximetasone gel 0.1% halcinonide cream 0.1% mometasone furoate oint. XL1 gel 0.05% Esperson gel 0.05% Esperson lotion 0.25% Lichen planus Lichen sclerosus(skin) Lichen simplex chronicus Nummular eczema 0.25% deoximetasone lotion Ⅲ. Upper midstrength 0.05% betamethasone dipropionate lotion 0.005% fluticasone propionate oint. 0.1% triamcinolone acetonide oint. 0.05% halometasone cream Psoriasis Severe hand eczema Ⅳ. Mid-strength 0.025% fluocinolone acetonide oint. 0.1% mometasone furoate cream / lotion Elocom cream 0.1% Asteatotic eczema Atopic dermatitis Ⅴ. Lower midstrength 0.1% betamethasone valerate cream 0.1% prednicarbate cream/ oint./ emollient 0.025% fluocinolone acetonide cream 0.05% fluticasone propionate cream 0.1% hydrocortisone butyrate cream Dermatop oint 0.25% Dermatop soln 0.25% Lichen sclerosus(vulva) Scabies Severe dermatitis Stasis dermatitis Ⅵ. 0.05% alclometasone dipropionate cream / oint. 0.05% desonide cream Desowen cream 0.05% Dermatitis (diaper) Dermatitis (eyelids) Mild 0.01% fluocinolone acetonide cream Desowen lotion 0.05% Dermatitis (face) 0.025% triamcinolone acetonide cream Intertrigo Ⅶ. Least potent 1%, 2.5% hydrocortisone cream / lotion / oint. 1%, 2.5% hydrocortisone acetate cream / lotion / oint. Lacticare HC lotion 2.5% LactiCORT cream 1% HEL lotion 1% ( 조제실제제 ) Reference 1. 제품설명서 2. Lexicomp Online. Copyright 1978-2015 Lexicomp, Inc. All Rights Reserved; and Tadicherla S, Ross K, Shenefelt D, Topical corticosteroids in dermatology; Journal of Drugs in Dermatology 2009; 12:1093. 정리 : 장수미 ( 약무팀 ) 2 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
Special Issue 외용스테로이드제제 1. 작용기전 1) 항염증작용 1 Prostaglandin과 arachidonic acid 유도체생성억제 2 염증부위에서다형핵백혈구와단핵세포수감소및기능억제 3 항원에의한자극후의 histamine 분비차단 2) 면역억제능 1 랑겔한스세포를매개로이루어지는 T세포활성화억제 3) 항증식작용 1 표피의기저세포층의분열감소 2 진피의섬유아세포활성도감소 2. 제형 제형장점비고 Onit. Cream 밀폐효과, 약물침투촉진효과피부연화효과로인한건조피부수화, 함습화작용동일성분과농도의크림보다효과적임물과유제를혼합하여유화시킨것으로물에제거용이함진물부위적용가능함 진물이나는급성피부염, 서혜부, 액와부와같은간찰부위, 모발 두피등에는적용이제한됨 크림내함유된부형제로인한피부자극및알러지유발가능함 Lotion 크림타입에비해유제성분은적고물성분이많은제형넓은부위의피부질환에적용용이함 Soln. Gel 유제에혼합되어있지않아, 두피등의부위에주로적용되며, 건 조효과있어진물이나는질환에효과적임. 반고형제로피부에적용시액화되며, 건조효과있음. 두피에주로쓰이나미용적으로불쾌감이없으므로어느부위에 도사용가능함. 용액내에자극성을가진성분이있을경우, 짓무르거나갈라진피부에서적용시자극감유발가능함짓무르거나갈라진피부에서적용시자극감유발가능함. 밀폐효과는없으므로동일성분, 동일농도의크림이나연고보다역가 (potency) 는약함. 3. 제형 1) 역가판정방법 : Vasoconstrictor assay ( 혈관수축능검사 ), Mitotic index suppression method ( 분열억제지수측정법 ), Atrophogenic potential method ( 위축잠재력측정법 ) 등 2) 혈관수축능검사 : 기제에서약물이방출되어피부장벽을통과하는능력, 수용체에서나타나는약물의활성도, 도포부위에서소실되는속도등과같은요소에기초하여평가하는가장일반적인역가판정방법 3) 스테로이드역가분류 (US, 7단계 ): 1단계 (Super Potent) 7단계 (Least Potent) 4) 원내제제역가분류 2page 외용스테로이드제역가비교표 참조 5) 동일농도기준제형별효과 : 연고 (Ointment) > 크림 (Cream) > 겔 (Gel) > 로션 (Lotion) > 용액 (Solution) 4. 임상적사용지침 1) 일반적약물선택의기준 반응정도 Highly Responsive Moderately Responsive Least Responsive 예시질환명 지루성피부염, 소아아토피피부염 성인아토피피부염, 화폐상습진, 가벼운건선, 접촉피부염 판상건선, 만성단순태선, 한포진 역가 (Potency) Class V, VI, VII Class III, IV, V Class I, II 3 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
2) 병소부위별약물선택의기준 신체부위 얼굴, 서혜부, 간찰부위 몸통의부드러운곳, 손발 몸통의두꺼운피부, 손발 아주두꺼운피부, 손바닥, 발바닥 역가 (Potency) Class VI, VII Class IV, V Class II, III Class I 3) 연령별약물선택 1 유아 : Class VI, VII 2 성인 : 얼굴및국소부위 (Class VI, VII) 기타신체부위와상태에따라적정강도적용 4) 약물용량설정기준 1 기준용량 (Finger Tip Unit, FTU): 우측사진참조약 0.5g, 성인검지끝에서한마디까지짜낸양 ( 출구지름 5mm 약제튜브 ) 2 연령별적용용량 ( 단위, FTU) 신체부위 연령 얼굴, 목 한쪽팔, 손 한쪽다리, 발 가슴, 배 등, 엉덩이 양쪽손 한쪽발 3~6 개월 1 1 1.5 1 1.5 1~2 세 1.5 1.5 2 2 3 3~5 세 1.5 2 3 3 3.5 6~10 세 2 2.5 4.5 3.5 5 성인 2.5 4 8 7 7 1 2 3 전신부작용이발생하지않는 1달용량 : 영아 15g, 소아 30g, 성인 60~90g 4 전신흡수제한적용면적 : 체표면적의 20% 이내 ( 성인기준, 1 손바닥 =0.5 FTU=1% BSA) 5 전신흡수제한용량 : 성인의경우약 25g 이내 6 적용부위별전신흡수차이 (Ref. 4 J Am Acad Dermatol 2006;54(1):1~15 참조 ) 4 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
5. 부작용 1) 국소적부작용 1 피부위축 : 피부가얇아져서피부아래의정맥이보이게되는증상 2 모세혈관확장 : 모세혈관이붉게올라오는것, 볼부위, 목부위, 팔꿈치안쪽등에서자주발생 3 피부선조 : 선조주름이생기는것, 약해진피부가성장, 비만등으로피부가당겨지면진피가차단되고찢어지기위해서생김. 발생은임신선과같고한번생기면없어지지않음 4 다모 : 스테로이드약을도포한부위에털이굵고길게자라는것, 약중지시회복됨 5 자반 : 진피층의작은혈관이약해져서조그만외부의힘에도갈라져피하출혈을일으키는증상주로앞쪽팔에나타나며, 긁으면찢어진것처럼벗겨져서짓무름이되기도함 6 구위피부염 : 대표적인부작용, 얼굴피부가점점빨갛게부어오르고작은농포가동반되는증상사용중지시붉은발진이급격히악화하기때문에사용을그만두지도못하며, 약을계속바르는동안에증상은점점진행됨 7 스테로이드좌상 : 여드름과유사한증상으로얼굴과팔앞쪽, 등의윗부분등에자주나타남 8 여드름진드기성좌상 : 사람의얼굴피부에기생하는여드름진드기가증식하여생기는증상 9 세균감염증 : 모포염, 농포진등 10 진균감염증 : 외부백선, 칸디다증등. 여름좌상이라고하며여름에흉부, 등부위에생기며발진및가려움을동반함 2) 전신적부작용 1 시상하부-뇌하수체-부신피질 (Hypothalamus-Pituitary-Adrenal gland, HPA) 축의억제로인해성장장애, 의인성쿠싱증후군및의인성부신부전증 ( 부신피질저하 ) 등발생가능함 2 연령이어릴수록, 강한약일수록, 밀폐요법일수록, 얇은피부일수록, 부작용발현가능성증가함 6. 복약지도 1) 병소, 질환, 연령에따른적정용량, 횟수, 적용기간등을처방지침대로사용합니다. 2) 부위에따른용량을알맞게적용하되, 한번에두배의용량을사용하지않습니다. 3) 두종류이상의외용제를병용할경우약한단계의연고를먼저사용한후에강한단계연고를국소부위에적용합니다. 4) 외용제를바를때는손의직접적인접촉대신면봉이나비닐장갑을이용합니다. 5) 1일 2회아침, 저녁으로적용하는경우, 저녁에적용할때에는가급적환부를닦아낸후에외용제를적용하는것이좋습니다. 6) 사용을잊은경우에는생각난즉시사용합니다 7) 기저귀를차는부위에환부가있는경우에는통풍이용이하도록꽉조이는기저귀등은사용하지않도록합니다. 8) 연고를바른부위에의사의지시없이임의대로밴드나붕대를감지않도록합니다. 9) 외용제가눈과접촉되지않도록주의하고눈에접촉시물로헹구어냅니다. 10) 외용스테로이드제를 2주정도적용해도증상이개선되지않거나악화되는경우에는사용을중지하고의사에게알립니다. 11) 외용스테로이드제를 2주이상적용한후에는지속적용여부를의사와상담하도록합니다. 12) 외용스테로이드제를일시중지한후증상이재발하였을경우임의대로적용하지않고먼저의사와상의하도록합니다. 13) 개봉일시를확인하기어렵거나, 일정기간방치한연고는가급적사용하지않도록합니다. 14) 사용이종료된외용제는폐기하도록합니다. 15) 제품에표기된보관방법과유통기한을확인하도록합니다. 7. 외용스테로이드 Q&A Q1. 처음에는약이잘듣는거같았는데점차잘듣지않는거같습니다. 이를예방하는방법은무엇인가요? 어떠한스테로이드제제이던간에처음에는매우잘듣게되지만 2 주이상매일사용하면내성현상이일어나약효가떨어지게됩니다. 따라서 2 주이상사용시의사와의논하여, 3 주째부터는 1 주간에 2 일만연속사용하는간헐투약법을시행하게됩니다. 간헐투약법은내성이발생하려는시점에서약물을중단하므로내성없이약효를지속할수있습니다. 5 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
Q2. 외용스테로이드제를사용할때보습제 ( 스킨, 로션 ) 은언제사용해야하나요? 적절한보습제사용은피부의수분보충및보호작용이있으므로함께사용하는것이권장되며, 보습제를바르기전에스테로이드제제를먼저사용후보습제를바릅니다. Q3. 외용스테로이드제를사용후, 밴드를붙이거나, 랩으로싸서덮어도될까요? 외용스테로이드제를바른후밴드, 랩, 테이프, 듀오덤같은드레싱재료및일회용비닐장갑등을이용하여질환부위를덮는경우 ( 밀폐요법 ), 각질층을수화시키고, 피부표면의온도를상승시켜약물의흡수를증가시키게되므로, 부작용의위험을증가시킬우려가있습니다. 따라서, 특별히의사의지시가없다면약을바른부위에밀폐요법은시행하지않는것이좋습니다. Q4. 하루에몇번을바르는것이좋을까요? 스테로이드외용제의일일적용횟수에대해서는아직까지분명하게결정되지않았습니다. 약의성분, 제형, 증상에따라용법이다양하므로의사에지시에따라적용합니다. Q5. 무좀으로가려움이있습니다. 집에비치되있는스테로이드연고를사용해도될까요? 스테로이드연고를적용하면가려움증이감소하기때문에무좀으로인한가려움증에도스테로이드연고를잘못적용하는사례가있습니다. 그러나, 스테로이드연고는강력한면역억제작용이있으므로무좀이나백선, 사타구니습진등진균질환에적용하는경우오히려병변이더커지거나, 증상이악화될수있습니다. 또무좀은진균이주된원인균이나, 스테로이드연고는진균을제거하는효과가없기때문에무좀에바르는것은적절하지않습니다. 무좀으로인한가려움증에는무좀전문크림을적용하는것이올바른방법입니다. Q6. 어린이에서는어떻게사용하면좋을까요? 소아환자의경우역가가강한외용스테로이드제를사용하거나, 역가가낮은제품이라도장기간사용할경우성장이지연되는등의부작용이나타날수있기때문에강한역가제품은사용이제한됩니다. 또신체부위별로전신에흡수되는정도가다르기때문에아토피피부염등으로외용스테로이드를처방받은경우 1 일용법과적용부위에바르는 1 회사용량을잘숙지하고준수하는것이중요합니다. 특히아토피등으로피부를긁는아이에게어른이사용하던스테로이드연고를함부로바르지않도록해야합니다. 최근에는얼굴같은예민한피부에국소스테로이드제사용이꺼려졌거나, 장기간도포로부작용이우려되는경우에심각한부작용없이효과적으로적용할수있는외용면역조절제등도시판되고있으므로의사, 약사와상담하여소아의상태에알맞은외용제를적용하는것이가장좋습니다. Q7. 노령층에서는어떻게사용하면좋을까요? 노령층의피부는건조하고거칠며얇아서약의흡수가증가합니다. 그결과로스테로이드외용제에의한부작용이더쉽게발생할수있으므로의사의처방에따라사용하고, 대량, 장기간, 광범위하게사용할경우주의깊게관찰합니다. Q8. 임신한때는어떻게사용해야하나요? 수유를하는중에도사용할수있나요? 국소적으로투여한스테로이드가기형의위험도를증가시키지는않는것으로보고되어있습니다. 하지만스테로이드외용제를임신중에사용할경우의사의처방에따라필요한기간동안만사용하고불필요한사용은피하도록합니다. 국소적으로투여한스테로이드가모유로이행되는지여부는잘알려져있지않으므로수유시에는주의하여사용합니다. Reference 1. J Korean Acad Fam Med 2000;21(9):1107~1113 2. British Journal of Dermatology 1998;138:293~6 3. Indian J of Dermatology 2012;57(4): 251~259 4. J Am Acad Dermatol 2006;54(1):1~15 5. 이병구, 복약지도매뉴얼, 2009; 340-346 6. 한국임상약학회, 약물치료학 part3, 2015; 415-417 정리 : 박미혜 ( 약무팀 ), 천영주 ( 약무팀 ) 6 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
한방빈용약 청혈단 ( 淸血丹, 원내코드 : HH333) 1. 조성 : 1포 (1.2g 0.3g) 중황련 0.28g, 황금 0.28g, 황련 0.28g, 치자 0.28g, 대황 0.07g 2. 제형 : 갈색내지황갈색분말이함유된상부주황색, 하부흰색의경질캡슐제 3. 효능 : 청열조습 ( 淸熱燥濕 ), 사화해독 ( 瀉火解毒 ) 4. 적응증 : 중풍, 고혈압, 고지혈증및신경정신계질환 5. 해설청혈단 ( 淸血丹 ) 은황련해독탕 ( 黃蓮解毒湯 : 황백, 황금, 황련, 치자 ) 에대황을가미한처방으로복용, 보관휴대의편의성을높이기위해약효성분을에탄올로추출하여캡슐화한제제이다. 혈의붉음을치료한다는뜻으로, 모든구성약재가찬성질을가지고있어사화해독 ( 瀉火解毒 : 열을내리고독을풀어냄 ), 청열 ( 淸熱 : 찬약으로열증제거 ) 의효능을나타낸다. 그중황련해독탕을구성하는황련은중초의열, 황금은상초의열, 황백은하초의열, 치자는삼초 ( 三焦 ) 의열을내리고해독하여소변으로배출시킨다. 여기에사하작용 ( 瀉下 : 설사를유도하여독, 열, 체한것이대변을통해배설 ) 을가진대황을더하여화열증 ( 火熱證 ) 으로나타나는얼굴과피부의붉어짐, 고열, 두통, 발진, 단독 ( 丹毒 : 환부가홍단 ( 紅丹 ) 을칠한것처럼붉게부어오르는피부질환 ), 항강 ( 項强 ), 수족번열, 출혈, 변비, 섬어등에사용한다. 이러한작용은 청혈 즉피를맑게해준다는의미로, 항산화, 항염증, 항고지질혈증효과및신경세포보호효과로보여지고있어본원에서는중풍, 고혈압, 고지혈증, 신경정신계질환등에적용하고있다. 6. 약리작용 약재주요성분작용 황금 황백 7. 용법용량 성인 1 일 1-3cap 씩 1-6 회. 식전혹은식간복용 ( 연령, 체중에따라적절히증감 ) 8. 주의사항 wogonin, baicalein, baicalin berberine 1) 찬약으로구성되어있으므로체력이쇠약해진환자, 임부, 소아, 고령자는주의 2) 대황은 CYP2D6 효소활성을증가시키므로이효소에의해대사 되는약물과의상호작용유의 3) 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 복통, 설사등 9. 유효기간및보관 제조일로부터 12 개월. 실온 (1~30 ) 항산화, 항염, 항암효과 췌액분비촉진, 소화연동운동항진 신경분화촉진, 항경련작용 항산화, 항염, 항암작용, 항균작용교감신경흥분완화, 항불안, 항스트레스 황련 berberine 항균작용, 혈압 혈당강하작용 치자 대황 geniposide, crocin sennoside 소화관연동운동촉진, 지질저하기능혈압강하효과항산화, 항염효과. 해열작용 사하효과, 이뇨효과및항염증효과담즙분비촉진효과 원내청혈단비교 코드 HH333 HH333B HH333C HH932 처방명청혈단보기청혈단행엽청혈단거풍청혈단 포장성상 조성황련해독탕 + 대황인삼, 산사 황련해독탕 + 대황, 행엽 황련해독탕 + 심적환 ( 용뇌, 단삼, 삼칠 ) 적응증 중풍, 고혈압, 고지혈증및신경정신계질환 비고 익기활혈 ( 益氣活血 : 원기를더해혈류개선 ) 의작용으로허약자의혈액순환, 청혈단의소화기계의부작용증상을개선. 실증 ( 實證 ) 에는주의 은행잎추출물을가미하여혈 액순환효능을증강시킴 활혈거어 ( 活血祛瘀 ) 약을더하 여어혈치료효능을증강시킴 Reference 1. 정기현, 정우상, 최요섭, 김이동, 김정렬, 문상관, 조기호 : 고지혈증에있어서청혈단이혈청지질에미치는영향, 대한한방내과학회지제 24 권제 3 호 (2003. 9) pp.543-550 2. 김영석, 정은아, 장종철, 양형길, 김남재, 조기호, 배형섭, 이경섭, 김동현 : 대황황련해독탕의항고지혈증작용, 생약학회지 (32-2) p.145-149 3. 이종대저 : 새로보는방약합편, 청홍 ( 지상사 )(2012) 4. 경희의료원약제본부한방약무팀 : 경희한방처방집추보판, 경희대학교한의과대학부속한방병원, 28(2010) 5. 한방약리학교재편찬위원회 : 한방약리학, 3 판, 신일북스정리 : 이순 ( 한방약제팀 ) 7 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월
의약품안전성정보 안전성서한 : 바레니클린 함유의약품 ( 발행일자 : 2015.3.12) 1. 원내약품 Champix tab. 0.5mg, 1mg(Varenicline) 챔픽스정 0.5MG, 1MG ( 화이자 ) 2. 적응증 : 금연치료보조요법 3. 주요내용미국식품의약품청 (FDA), ' 바레니클린 함유의약품에대한사례연구등자료검토결과, 잠재적인알코올과의상호작용및발작위험성을주의당부함 이약이알코올에대한저항력에영향을미치는지여부를알때까지음주량을줄일것 발작이생기면즉시복용을중단하고의료진에게알릴것 4. KFDA 권고사항 1) 발작위험성을최소화하기위해이약이알코올에대한저항력에영향을미치는지여부를알때까지음주량을줄이도록복약지도 2) 발작경력이있거나발작의역치가감소할가능성이있는환자에대해서는이약을처방하기전에이약의유익성이발작위험성을상회하는 지를평가 3) 발작이생기면즉시복용을중단하고의료진에게알리도록복약지도 4) 해당의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고 약물이상반응모니터링 ADR case report 1. 환자정보 : 84 세여자 2. 의심약물 : Amiodarone 3. 주증상 : Pulmonary toxicity 4. 이상반응경과 Severe aortic stenosis 로 2013 년 3 월 28 일 AVR 시행한환자로입원기간에 Atrial fibrilation 소견보여 anticoagulation 치료와 amiodarone 지속적으로복용중이었음. 2014 년 11 월부터 dyspnea 호소하기시작하였고 2015 년 3 월 chest PA 상 hazziness 가보이고다른검사상특이소견은없어 amiodarone 을중단함. 복용중단약 1 주후숨찬증상다소호전되었고 chest PA 상에서 hazziness 가남아있기는하지만호전된양상을보임. amiodarone 복용중단약 1 달뒤인 2015 년 4 월에는 chest PA 상 hazziness 호전됨 5. 인과관계평가결과 : Probable (Naranjo) 6. 약전이나문헌상기재여부 : 기재 7. 문헌정보 1) U.S. Boxed Warning (tablet): Pulmonary toxicity (hypersensitivity pneumonitis or interstitial/alveolar pneumonitis and abnormal diffusion capacity without symptoms) may occur. Reports of acute-onset pulmonary injury (pulmonary infiltrates and/or mass on X-ray, pulmonary alveolar hemorrhage, pleural effusion, bronchospasm, wheezing, fever, dyspnea, cough, hemoptysis, hypoxia) have occurred. (Ref. Lexicomp Online, http://online.lexi.com/) 2) Respiratory: Pulmonary toxicity has been estimated to occur at a frequency between 2% and 7% of patients. (Ref. Micromedex, http://www.micromedexsolutions.com/) 약제부알림 약품처방점검프로그램도입약제부는 2015년 4월 KIMS POC 3.0 ver. 원내도입으로조제전약품처방을전산적으로점검할수있는시스템을마련하였다. 해당시스템은약품의용량, 빈도, 중복처방, 상호작용, 병용금기, 체중및신기능에따른적정투여용량등에대한처방전감사요소를점검한결과를제공함으로써이를토대로처방검토를실시하여기존의처방사전감사에대한감사자의개인차를최소화하며, 검토사항누락을예방하는효과를기대할수있다. 8 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2015 년 4 월