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1 lee Y.S, HACCP 7 원칙 12 절차

2 HACCP 7 원칙 12 절차 HACCP 팀구성 제품설명서작성 준비단계 예비단계 용도확인 공정흐름도작성 실천단계 HACCP 7 원칙 관리체계 공정흐름도현장확인위해요소분석 (HA) 중요관리점 (CCP) 결정한계기준설정모니터링체계확립개선조치방법수립검증절차및방법수립문서화, 기록유지방법수립 HACCP 12 절차

3 절차 1. HACCP 팀의구성 팀의역할 HACCP 관리계획의작성 ( 선행요건관리기준서 /HACCP관리기준서) 표준작업절차서 (SOP) 작성 HACCP관리계획을위한종업원교육 외부실사대응 변경사항의파악과그에따른 HACCP관리계획및선행요건의수정과변경 검증과검증결과에따른관리계획의수정변경 팀장및팀장의역할 (8 조 ) 팀장 : 경영자또는공장장 (HACCP대상사업장의장 ) 팀장의역할 HACCP 추진범위의통제 HACCP 시스템의계획과이행관리 팀회의의조정및주재 문서의유지및기록감독 내부감사계획및유지. 이행 팀별및팀원별로역할을규정업무인수, 인계자지정필요시 HACCP 위원회를구성정책, 예산등의주요사항을의사결정외부전문가참여결정

4 절차 1. HACCP 팀의구성 안전관리인증기준 (HACCP) 고시내용조문의팀장임무 평가시질의내용 1) 종업원이맡은업무를효과적으로수행할수있도록선행요건관리및안전관리인증기준 (HACCP) 관리등에관한교육 훈련계획수립 실시 2) 원 부재료공급업소등협력업소의위생관리상태등을점검하고그결과를기록 유지 3) 원 부자재공급원이나제조 가공 조리 소분 유통공정변경등안전관리인증기준 (HACCP) 관리계획의재평가필요성을수시로검토하여야하며, 개정이력및개선조치등중요사항에대한기록을보관 유지

5 절차 1. HACCP 팀의구성 HACCP 팀원의공통역할 1) HACCP의개념, 원칙, 절차등숙지 2) 각구성원별해당회의에적극적참여 3) 팀원교체또는변동시업무인수인계절차에준하여실시하고업무인수인계일지작성. 4) 각부서에서제공된자료를토대로선행요건프로그램기준및 HACCP Plan 관련기준을설정하고, HACCP팀장및위원회의승인을득한다. 5) 해당부서별부서원들의 HACCP 교육, 위생교육등실시. 6) HACCP시스템의유효성및실행성검증실시 7) HACCP 시스템의전반적실행은실무팀에서수행하며, 관리팀은수행결과물의검토및전반적관리를한다.

6 절차 1. HACCP 팀의구성 HACCP 팀의구성원 식품제조공정과세부내용을이해 : 제조책임자 시설설비및사용하는기계기구의보수관리및조작자 : 시설과설비의공무책임자 식품의안전성확보를위한지식과실무겸비 : 식품학과전공자 ( 보건담당 ) 소비자대응을포함한제품품질보증제도의이해 : 위생관련품질관리업무책임자및종사자 HACCP제도의원칙과그응용에필요한기술적배경의이해 : 교육훈련이수자 원료구매및제품유통관리자 : 원. 자재및물류관계책임자 외부전문가 ( 필요시 ) HACCP 팀필수구성원 CCP를결정할사람 HACCP system을이해하는사람 CCP를 Monitoring할사람 CCP Monitoring을검증할사람 제품검사를하는사람

7 절차 1. HACCP 팀의구성 팀구성해썹 (HACCP) 원칙팀구성요건 전체인력으로팀구성 ( 핵심인원 ) HACCP 팀원은제조팀은 작업 HACCP 책임자시스템을, 시설 설비의주도적으로공무관계운영할책임자수있는, 보관핵심인원으로등물류관리업무구성한다책임자., 식품위생관련 * 가능하면품질관리업무전체인력으로책임자팀구성및종사자 적극적인보건관리참여의지책임자반영등 모니터링 HACCP 담당자팀장은참여최고의필수책임자 ( 대표자또는공장장 ) 로구성권장 - 단, 업체여건상불가능할경우, 제품의생산및안전성관리를실질적인권한을가지고 모니터링담당자는해당공정현장종사자로구성 * 조직도에수행할수 CCP 있는모니터링담당자생산관리나품질관리의반드시표시실무자를 / 주, 야간근무 HACCP모두팀장으로지정지정할수있다.) - 대표이사가 HACCP팀장을맡지않은경우, 대표이사는 HACCP위원회의구성원으로 해썹 (HACCP) 팀장은대표자또는공장장으로구성단참여하도록불가피하게한다생산관리나. 품질관리실무자를팀장으로지정할수있으며, 이 HACCP 때대표이사는팀원은제조 HACCP 작업위원회의책임자, 시설구성으로 설비의참여해야공무관계함책임자, 보관등물류관리업무책임자, 식품위생관련품질관리업무책임자및종사자보건관리책임자등으로구성 팀구성원별책임과권한부여 CCP 모니터링담당자는반드시팀구성으로구성하고해당공정현장종사자로구성 현 팀별, 팀원별구체적인교대근무시인수 인계방법수립장감이중요 - 정 부 ( 야간작업시주 야 ) 모두포함한다 - 조직도에 CCP 모니터링담당자를반드시표시한다.

8 절차 1. HACCP 팀의구성 팀구성작성내용 기구 조직및인력현황 ( 팀 / 구성원 ) 안전관리인증기준 (HACCP) 팀구성원별역할 ( 책임과권한 ) 교대근무 ( 부재 ) 시인수인계방법 ( 별도작성첨부 ) * 서류적으로구분 명시 팀원및팀장에대한필수교육, 훈련내용 HACCP 시스템의개요 기대효과및이익 참여구성원 HACCP 추진계획및일정 소요예상비용 유자격자의참여중요성등

9 절차 1. HACCP 팀의구성 HACCP 팀구성원칙 구체적 HACCP 팀구성도에따라각부서별팀장 ( 원 ) 에대한책임과권한을구체적으로기술 중복되지않게 팀원간책임과권한에대한중복이없도록 업무효율화 회사의조직체계, 업무분장등에따라업무의효율극대화

10 절차 1. HACCP 팀의구성 팀원인력현황작성방법 모든 HACCP 팀원의실무경력, 교육이력 ( 교육기간, 교육기관, 교육명등 ) 내용기록 최고경영자, HACCP 팀장등의법정교육수료사항기재 HACCP 팀원이력표에모니터링담당자를반드시포함 책임과권한작성방법 팀원의책임과권한을팀원별로업무특성및수행업무를반영하여설정하고최대한상세하게기록 기록, 작성, 검토, 승인등에대한체계고려 수집, 계획, 제공, 실시등에대한행동고려 업무의인수자와인계자를명확히규정하고, 인수 인계되는업무를상세히기록

11 절차 1. HACCP 팀의구성 책임과권한에표시할내용 팀장의의무는무엇이되어야할까? 선행요건관리 1. 작업장및위생관리 (1) 평면도 (2) 구획계획및구획요건 (3) 동선계획 ( 사람 ( 입실, 화장실, 다른구획과작업동선 ), 물건 ) (4) 교차오염방지시설 (barrier 설치장소와종류, 목적 ) (5) 공장주변환경 ( 조경, 도로상태 ) (6) 건물외부 ( 기초및골조, 외벽, 지분옥상 ) (7) 외부출입구 ( 출입구, 창 ) (8) 건물내부 ( 내벽, 바닥, 통로, 배수 ) (9) 건물내부 ( 천정, 출입구, 창문 ) (10) 공조설비 ( 온. 습도및환기시설 ) (11) 조명 ( 구역별채광, 조명 ) (12) 방충방서설비 (13) 개인위생관리 ( 위생교육포함 ) (14) 세척소독 (15) 폐기물관리 (16) 복지시설 ( 휴게실, 샤워실, 탈의실, 식당, 화장실 ) 2. 제조시설및기계기구류등설비관리 3. 냉장. 냉동시설설비관리 4. 용수 ( 급수 ) 관리 5. 협력업소관리 6. 운송. 보관관리 7. 검사관리 ( 제품, 시설, 설비기구등 ) 8. 회수프로그램관리 HACCP 관리 1.HACCP 팀구성 ( 조직도, 팀원이력, 책임권한, 교대근무시인수인계방법 ) 2. 제품설명서 ( 양식, 내용 ) 3. 용도확인 ( 사용방법및대상소비자파악 ) 4. 공정흐름도 ( 제조공정도, 작업장평면도 ( 기재내용확인 ), 제조시설및설비배치도, 공조시설계통도, 용수. 배수시설계통도, 공정별표준작업절차서 ) 5. 공정흐름도와현장일치여부 6. 위해요소와분석 (HA) 방법 ( 잠재적위해요소관련자료 ( 문헌, 현장조사 ), 위해요소의도출, 위해평가기준원칙, 심각성과발생가능성평가기준, 예방조치및관리방법, 위해분석과학적근거, 위해요소분석표 ) 7. 중요관리점및결정방법 8. 한계기준및설정기준 9. 모니터링체계와기준 10. 개선조치체계및방법 11. 검증절차및방법 12. 문서화, 기록유지방법 (HACCP 기준서, 선행요건기준서, 작성양식, 모니터링일지, 개선조치내용, 선행프로그램기록, 검증기록, 각종메뉴얼, HA, CCP 설정근거, 위생관리일지등 )

12 절차 1. HACCP 팀의구성 HACCP 팀회의 1) 의장은 HACCP 팀장, 팀장부재시품질관리팀장이대행 2) 팀원들은생산 1 팀장, 생산 2 팀장, 품질관리팀장, 공무팀장, 생산지원팀장, 환경 / 안전관리팀장, 실무담당자 ( 회사의조직에따라변경가능 ) 회의소집 1 정기적으로월 1 회소집하며, 품질관리팀장이회의록을작성하여 HACCP 팀장의승인을득한후보관 2 제품의안전성에대한새로운정보발생시, 식중독등안전성에대한소비자클레임이대량으로발생시, HACCP 관리기준서에따른모니터링등에서문제점발생시해당팀장은 HACCP 팀장에게회의소집을요청할수있다. 3 기타 HACCP 팀장이필요하다고인정하는경우소집한다. HACCP 팀회의의역할 1 HACCP 계획의운영방향을논의하고, 실행계획을수립한다. 2 HACCP 시스템검증을실시하고, 그결과를검토하여시스템에반영한다. 3 HACCP 시스템실행시문제점을검토하며, 개선조치방법을논의한다. 4 논의된안건중특별한안건 ( 재무사항, 인사등 ) 에국한하여 HACCP 위원회에상. 5 HACCP 위원회에서승인된사항을실행한다.

13 절차 1. HACCP 팀의구성 팀구성관련주요평가내용 조직도작성여부 조직도작성유무확인 HACCP팀원이력 역할경력, 교육이력등명확히기술 팀원별책임및권한 팀원별로업무특성및수행방법등을반영하였는지여부 교대근무시인수인계방법수립 팀별및팀원별구체적방법설정 평가내용과배점 1. HACCP 팀을구성하고팀원별책임과권한및인수인계방법을부여하고있는가?(0~5) 2. 팀구성원이 HACCP 의개념과원칙, 절차등과각자의역할에대하여충분히이해하고있는가?(0~5) 3. 팀장은 HACCP 팀에주도적으로참여하고있으며, 각팀원은적극적으로참여하여활동하고있는가?(0~5)

14 A 사의조직도이다. HACCP 팀조직도를작성하고관련서류를작성하시오 ( 관심식품에대해 ) 대표 ( 본인 ) 공장장 : 공장장생산팀부장 : 강부장과장 : 손과장대리 : 강대리주임 : 주주임사원 : 신사원생산직사원생산 1 생산 2 생산 3 : ccp b1 생산 4 생산 5 생산 6 : ccp p1 생산 7 생산 8 : ccp c1 품질관리팀부장 : 이품질과장 : 고품질대리 : 이대리주임 : 손관리사원 : 이민수 공무팀부장 : 임공무과장 : 조과장대리 : 추대리주임 : 손주임사원 : 구사원업무지원팀부장 : 최부장과장 : 나과장대리 : 오대리주임 : 설주임사원 : 공사원물류관리팀부장 : 정부장과장 : 문과장대리 : 우대리주임 : 마주임사원 : 소사원 참고자료표준관리기준서

15 팀구성작성실습내용발표 ( 조직도 ) - 팀장의적절성과경영자대체시조치여부 - 필수요원구성 -CCP 모니터링담당자적절성및조직도표시여부 - 팀원이력과직무를감안한역할분담여부

16 절차 1. HACCP 팀의구성 팀원의이력, 책임권한및인수자카드작성 ( 적절한작성방법인지여부확인 ) 구분이름경력책임과권한 ( 업무분장 ) 인수자비고

17 절차 1. HACCP 팀의구성 팀원의이력카드 구분직무성명 학위 / 전공 입사전 실무경력 입사후 교육훈련 / 자격증 비고

18 A 사의조직도이다. HACCP 팀조직도를작성하고관련서류를작성하시오 ( 관심식품에대해 ) 대표 ( 본인 ) 공장장 이름 : 공장장 생산팀품질관리팀공무팀업무지원팀물류관리팀 부장 : 강부장과장 : 손과장대리 : 강대리주임 : 주주임사원 : 신사원 부장 : 이품질과장 : 고품질대리 : 이대리주임 : 손관리사원 : 이민수 부장 : 임공무과장 : 조과장대리 : 추대리주임 : 손주임사원 : 구사원 부장 : 최부장과장 : 나과장대리 : 오대리주임 : 설주임사원 : 공사원 부장 : 정부장과장 : 문과장대리 : 우대리주임 : 마주임사원 : 소사원 생산직사원생산 1 생산 2 생산 3 생산 4 생산 5 생산 6 생산 7 생산 8 참고자료표준관리기준서

19 절차 1. HACCP 팀의구성및조직도 1. 구체적인담당자 2.CCP 모니터링담당자누락 필수구성원지정 HACCP 팀장 ( 대표또는공장장 ) 실무팀장 이름 출처 : HACCP 일반모델 ( 조미식품 ) HACCP 위원회 HACCP 관리계획검토 생산팀품질관리팀공무팀업무지원팀물류관리팀 작업장 / 제조설비관리 원부재료 / 제품검사 냉동 / 냉장설비 종사자건강관리 원부재료입고 / 보관관리 이름이름이름이름이름 공정위생관리 공정검사 환경시설 / 용수시설관리 부대시설관리 물제품보관 / 출하관리 이름 이름 이름 이름 이름 모니터링담당 이름 용수관리 이름 폐수 / 폐기물관리 이름

20 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 구성원의책임과권한 ) 성명 담당기준 세부관리분야 해당별표및양식명 양식번호 점검주기 결재 작성검토승인 관련문서 검사관리 공중낙하균관리계획수립 별표 1. 낙하세균검사위치도 양식 1. 낙하세균검사일지 B-1 최초과장팀장 B-2 월 1 회 과장팀장별표 1 방서방충관리계획수립 별첨 2 방충방서위치도 B-3 최초과장팀장 홍길동 위생관리 작업장출입관리 별표 3. 작업장출입수칙 B-4 최초과장팀장 첨부 1 복장착용기준 B-5 최초과장팀장 작업장위생관리 첨부 2 세척소독기준 B-6 최초과장팀장 양식 2. 개인위생점검 B-7 월 1 회 과장팀장첨부 1

21 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 책임. 권한 ) 잘된예 ) 잘못된예 ) 책임과권한 1) 공무책임자 (HACCP팀원) (1) 00 공장의전기, 폐수처리담당를담당한다 (2) 부재시생산팀장에게업무의책임과권한을위임한다 (3) 전기설비의추가설치및보수에관한전반적인업무를담당한다 책임과권한 1) 대표이사 (HACCP 팀장겸임 ) (1)HACCP시스템의총괄책임자 2) 생산팀장 (HACCP팀원) (1) 생산업무의총괄 3) 공무팀장 (HACCP팀원) (1) 전반적인공무총괄 1. 팀원의구체적인업무를기술하도록한다 2. 책임과권한및이의위임에관한사항을기록한다

22 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 교대근무시인수인계방법 ) 업무인수인계 업무인수인계는팀원중업무수행이불가한휴가, 파견, 출장, 교대, 퇴사등으로업무공백에의한이상발생방지를목적으로사규및 HACCP 팀별, 팀원별업무의인수인계에준하여실시하여업무의흐름이원활하도록업무교대시인계자의업무사항및문서사항 ( 업무인수인계표 ) 을통해인수인에게인계한다. HACCP 팀별, 팀원별업무의인수인계정의 인수인계는팀원중업무수행이불가한휴가, 파견, 출장, 퇴사등으로업무공백에의한이상발생방지, 주야간교대작업을하는팀에서업무의흐름을원활하도록교대전의업무내용을공유하는것을말한다 (3 일미만은구두, 유선상으로인수인계할수있다 ).

23 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 교대근무시인수인계방법 ) 책임과권한 1) 인수인계중에발생한이탈사항, 공정문제는인계자에게책임 2) 인수이후에발생한내용의책임은인수자에게있음. 3) 인계자가본업무에복귀시에는대리업무자는공백기간중업무사항을상세하게인계함 4) 인수인계가되지않아발생한문제는인계자에게책임. 인수인계의원칙 1) 인수인계는가능한한문서로하고, 이탈사항이나특이사항이있을경우에는필요시육안확인을거쳐인수인계 2) 팀장의경우에는담당자가인수인계하며팀원별세부인수인계사항은 HACCP 팀별팀원별업무의인수인계내용에따름 3) 인수자가업무를수행중에인수인계된내용이아닌사항또는인수인계된내용이라도긴급을요하는경우는인계자와일차적으로협의하고팀장에게보고하여지시를받음 4) 팀장과담당자가동시에같이부재일경우에는부서의최상위팀원이대행 5) 담당자가부재일경우에는부서의최상위팀원이담당자의업무수행 6) 장기휴가, 장기휴직 ( 질병, 출산등 ) 및퇴사등의장기적인원인에의한인원변동이발생할시새로운담당자지정 7) 퇴사자발생시기존근무중인사원또는팀장중당해업무에대한인계자선발인계단, 인수인계서는 0 일이상공백일경우에만작성하여문서로인수인계하고 3 일미만은구두 유선상으로인수인계할수있음

24 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 교대근무시인수인계방법 ) 인수인계의범위 1) 인수인계범위는인수인계표와같이실시한다. 2) 필요시 HACCP팀장및품질관리팀장의요구에의해추가및변경할수있다. 팀구성원의교체또는변동시인수인계방법 1) HACCP팀장, 생산1팀장, 생산2팀장, 공무팀장, 품질관리팀장, 생산지원팀장, 환경 / 안전관리팀장및검증관리자의부재시에는업무인수인계서작성 2) 인계자는담당하고있는업무에대한책임과권한을상세히기술하고진행사항을업무인수인계서에쌍방간확인서명후업무인수인계. 3) 인수자는업무인수인계사항을확인한후업무인수 4) 담당팀장은업무를인수받은직원에대해직무교육및 HACCP교육을실시한후해당업무를수행할수있도록한다.

25 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 교대근무시인수인계방법 ) 인수인계기록 1) 교대근무에따른인수인계는 인수인계의원칙 에따라실시하고인수인계에대한내용은인수인계서에기록하여관리한다. 2) CCP 모니터링의인수인계는모니터링점검표를이용하여인수인계한다. 3) 각종기록문서는인계자의실명및서명후인수자가확인하여관리한다. 업무인수인계관련유의사항 1) 업무를인수인계할때는업무의특성을고려하여부재시에도원활하게 HACCP 체계가운영될수있도록배분되도록하며, 업무인수인계서에주요업무를명확히기재. 2) 모든 HACCP팀원이인수인계체계와주요인수인계업무를숙지하도록관리한다.

26 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 교대근무시인수인계방법 ) 업무와관련된위임사항 - HACCP 팀원구성간 - 관리자와현장작업자로구분 업무인수인계가언제이루어지는지, 기준수립여부확인 인수인계방법및절차는구체화

27 절차 1. HACCP 팀의구성 인수인계사항 인수자부재시인계자대행대상업무 HACCP 팀장 관리팀장 관리팀장 생산팀장

28 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 인수인계 ) 팀별인수. 인계 1) 생산팀장 -- 생산관리담당 1 생산관리팀장 공정흐름도작성및공정별위해요소분석 CCP 1, CCP 2 에대한일상검증및개선조치검토 2) 기술팀 자재관리팀 1 기술팀장 작업장평면도및각종시설배치도를작성한다 2 자재관리팀장 원, 부자재위해요소분석자료를수집한다 3) 품질관리팀 업무지원팀 1 품질관리팀장 원부자재에대한위해요소를분석한다 모니터링결과에대한검증활동실시 HACCP 검증계획을수립한다 2 업무지원팀장 회수관련업무를검토한다 팀원별인수. 인계 팀원별인수인계는팀원별세부사항에따라아래와같이한다 ) 1)HACCP 팀장 생산관리팀장 2) 생산관리팀 1 생산관리팀장 생산관리담당 2 생산관리담당 생산관리팀팀장 3) 기술팀 1 기술팀장대리 물류관리팀장 4) 품질관리팀장 1 품질관리팀장 HACCP 팀장 5) 업무지원팀 1 업무지원팀실장 업무관리담당팀장 6) 자재관리팀 1 자재관리팀장 품질관리팀장주임

29 절차 1. HACCP 팀의구성 ( 교대근무시인수인계방법 ) 세부역할예시표준기준서 ( 막걸리 ) 참조

30 HACCP 와품질관리직무 입고검사공정관리공정설비조건관리시험검사관리법규관리고객불만관리 제품의생산에소요되는모든원 부재료등당사가설정한규격 / 기준에적합한지여부를판정하기위해반입시점에서실시되는검사로서기준규격을확인하고, 샘플링검사하여적합여부를판정하고보고후시정조치하는능력 / 결과보고방법 기기및도구사용법 발주서 부적학품처리방법 샘플특성및검사방법 샘플링및샘플검사방법 식품별특성 원 부재료별특성 원 부재료별특성 입고검사기준서 입고관리프로그램의이해 입고처리방법 제조 가공공정 품질기준및검사방법 모든활동을총괄적으로관리하는활동으로공정관리를계획하고, 샘플링, 검사, 적합여부를판정하여결과보고하고시정조치하는능력 설비조건계획, 설비상태점검을하여적합여부판정후최종보고를하여시정조치하는능력 제조공정샘플의규격의적합여부를판단할수있는시험검사작업을수행하기위하여시험검사계획을수립하고공정샘플과시험분석기기를준비하는능력 / 부적합처리방법 분석기기, 시약등취급및조작법 분석결과데이터의정리및이해 샘플에대한시험검사기준 샘플에대한시험검사법 시험검사방법및항목 시험검사기준서 시험검사에대한원리 제품유통기한 제품적부성의평가지식 제품품질상태 식품관련법규정에대하여파악하고대응하는것으로법규모니터링, 모니터링결과보고, 결과를실행하는능력 / 기존법률및제개정법률 법률관련업무프로세스 제품 / 상품정보 제품의불만에대하여고객에게대응하는것으로고객불만사항에대한모니터링, 분석, 대책수립, 개선을하는능력 / 관련법규 / 불만고객이요구하는정보 불만내용관련법규 불만원인분석 소비자피해보상기준 제조물책임법, 리콜등관련법규 검사결과적합여부판정 검사도구검 교정및사용 결과보고방법 공정품목별샘플채취 공정관리검사주기 공정관리검사방법 공정관리검사항목 공정관리프로그램 공정관리기준및공정관리항목 공정관리를위한통계적지식 공정별특성 공정제품검사규격 방법 부적합품 부적합품식별표시방법 부적합품조치기준 샘플보관 샘플운반 제조 가공공정 품질기준및검사방법

31 HACCP 와품질관리직무 협력사관리제품검사식품안전위기관리관능검사식품품질관리안전관리식품품질관리위생관리 규격에적합한원부재료와제품을확보하기위하여협력사관리계획, 협력사점검, 점검결과보고, 부적합사항을개선및조치하는능력 / 관련법규 식품위생법, 축산물위생관리법등 평가항목 협력사관리계획서에개선 보완된내용파악 협력사관리기준 협력사점검결과해석 협력사품질관리 완제품의품질상태를최종확인하는것으로제품검사를계획, 샘플링한후검사를통해적합여부판정을한다음최종보고하여시정조치를하고생산제품을보관관리하는능력 / 5S 및위생관리 HACCP 검사기기검 교정등 검사방법, 검사항목등 관련법규 보고범위및보고방법 보고서작성 부적합제품구분, 분리, 보관처리 샘플링방법 샘플별전처리등 제조공정흐름도 제품관리기준 제품별기준규격 식품의위해요소를제거하고예측하여사전에조치하는것으로안전관리계획을수립하고, 매뉴얼을작성, 위기관리대응훈련을실시하며, 그결과를평가하고개선조치하는능력 / 관련법규 관련법규 ( 식품위생법, 축산물위생관리법등 ) 교육관련규정 시정조치프로세스 식품안전위기관리의평가기준 식품안전관리매뉴얼 식품안전관리지침 위기관리대응훈련평가방법 식품의품질을인간의오감에의하여평가하는제품검사로관능검사를계획하여샘플링하고검사한후적부판정하여최종보고및피드백 ( 조치 ) 을하는능력 식품품질관리에서개인안전, 화재예방, 도구및장비안전준수를하는능력 식품가공연구개발의작업장, 가공기계 설비및작업자의개인위생을유지하고관리하는능력 /HACCP 관리시스템 개인건강관리에대한이해 개인위생관리방법 미생물의생장조건및억제방법 세제, 소독제등약품 식중독균의생원인과예방대책 작업장위생관련법규 작업장환경관리

32 절차 1. HACCP 팀의구성검증내용 ᄀ HACCP팀조직도와현장구성원일치여부 : 팀원별로현장업무특성및수행업무반영여부확인ᄂ HACCP 팀원이력확인 ( 역할, 경력, 교육이력등 ) ᄃ책임과권한숙지여부확인 : 인터뷰등을통해대표자, HACCP 팀장의책임과권한이해여부확인ᄅ HACCP팀구성원참여도확인 : 기준서제정 / 개정, 점검표, 모니터링일지등에서명확인여부ᄆ인수인계적정성 - 교대근무시인수 인계방법준수여부 - HACCP팀구성원인수 인계방법숙지여부확인

33 절차 1. HACCP 팀의구성지정평가세부검증내용 HACCP 팀을구성하고팀원별책임과권한을및인수인계방법을부여하고있는가?(0-5) 1 HACCP 팀구성 - 팀장은가능한단위사업장의최고책임자 ( 공장장또는책임영양사이상 ) 로선정 - HACCP 시스템을주도적으로운영할수있는핵심인원으로구성하되생산, 품질, 물류, 공무등전사적으로구성 - 모니터링담당자는현장종사자로 HACCP 팀에구성 2 HACCP 팀운영 - 팀조직도와실제운영구성원의일치여부 3 책임과권한 - 팀조직도구성원별책임과권한부여여부확인 4 인수인계방법 - 팀별, 팀원별인수인계방법수립여부 5 인수인계운영 - 교대근무시업무인수인계절차, 방법등에관한기준설정및운영여부 HACCP 위원회또는 HACCP 협의체구성 운영 ( 지도사항 ) 각각의팀원별식품제조 ( 조리 ) 관련이력현황작성 ( 지도사항 )

34 절차 1. HACCP 팀의구성지정평가세부검증내용 팀구성원이 HACCP 의개념과원칙, 절차등과각자의역할에대하여충분히이해하고있는가?(0-5) 인터뷰등을통해확인 - 대표자의 HACCP 에대한개념과원칙, 절차, 역할등에대한이해도 - HACCP 팀장의 HACCP 에대한개념과원칙, 절차, 역할등에대한이해도 - HACCP 팀원의 ( 품질관리팀제외 ) HACCP 에대한개념과원칙, 절차, 역할등에대한이해도 - 모니터링담당자의 HACCP 에대한개념과원칙, 절차, 역할등에대한이해도 - 품질관리팀, 검증팀의 HACCP 에대한개념과원칙, 절차, 역할등에대한이해도 팀구성원인터뷰평가 - HACCP 의개념, 원칙, 절차등의암기위주질문지양이해도위주숙지여부 ( 원칙, 절차의경우현장종사자는제외 )

35 절차 1. HACCP 팀의구성지정평가세부검증내용 팀장은 HACCP 팀에주도적으로참여하고있으며, 각팀원은적극적으로참여하여활동하고있는가?(0-5) - 대표자참여도를대표자책임과권한에해당하는기록에확인 / 서명여부 -HACCP 팀장의참여도를책임과권한에해당하는기록에확인 / 서명여부 - 팀원 ( 품질관리팀, 생산팀제외 ) 참여도를책임과권한에해당하는기록에확인 / 서명여부 - 생산팀원참여도를책임과권한에해당하는기록에확인 / 서명여부 - 품질관리팀참여도를책임과권한에해당하는기록에확인 / 서명여부 품질관리부서등특정인또는부서에서획일적으로작성 운영하고있는지확인 HACCP 참여도확인 - 점검일지기록및서명누락여부, 허위기록여부, 기준이탈사항및개선조치의기록여부

36 절차 2 제품설명서작성

37 관심제품의표시사항을보고품목제조보고서를만들어보고안전관리인증기준서작성에필요한제품설명서와용도를작성하시오 참고자료표준관리기준서양식및기재내용

38 절차 2 제품설명서작성 제품설명서작성및제품의용도확인이란 HACCP시스템의적용대상제품에대한정확한현황파악과이해를위해사용되는원재료를파악하고, 완제품의기준규격에대한이해및소비대상을확인하는문서를말한다. 제품설명서작성원칙 - 제품설명서에는제품명, 제품유형및성상, 품목제조보고연월일, 작성자및작성연월일, 성분배합비율및제조방법, 제조단위, 완제품의규격, 보관 유통상의주의사항, 제품용도및유통기간, 포장방법및재질, 표시사항, 기타필요한사항포함 식품위생법에의한표시기준고시사항 ( 표시, 영양표시, 세부표시기준 ) 에의한품목제조신고서참조 - 제품설명서의각사항에는기본적으로위생적인요소만을고려하여야하나품질적인사항을포함시켜야하는경우에는위생적인요소와구분하여기재 - 제품설명서는식품별로작성함을원칙으로한다. 그러나각식품의특성이같거나비슷하여식품유형별로작성하여도무방하다고판단되는경우식품을묶거나식품유형별로작성할수있다. * 제품설명서의각사항별작성요령참조 ( 한국식품안전인증원홈페이지 ) 제품또는제품유형별원재료에서부터최종소비에이르기까지의특성을세부적으로기재한제품설명서를작성

39 절차 2~3. 제품설명서작성, 용도확인 제품설명서기능 위해요소분석, 중요관리점결정, 모니터링방법확립을위한기초정보제공 * 식품안전관리시스템의방향결정에매우중요한근거자료 제품설명서작성내용 원재료 반제품 완제품의종류, 규격및검사방법, 제조 가공방법, 보관 유통방법등에대한제품의특성을구체적으로작성. 1) 원재료, 첨가물, 포장자재및물 : 명칭, 구입처, 유통경로, 산지, 제조사, 수확또는생산. 제조의시기, 계약서의규격 ( 성분조성, ph, 수분활성등 ) 등 2) 최종제품 : 제품의명칭및종류 / 제품의특성 ( 규격 )/ 원재료의명칭및그배합비율 / 첨가물의명칭및그첨가량 / 포장의형태, 단위및량, 용기포장의재질 / 소비기한또는품질유지기한및보존방법 / 제품의위해관리를위한목표 / 섭취또는이용방법 / 대상이되는소비자 원재료는주원료, 부원료 ( 식품첨가물포함 ), 포장자재, 용수로구분하여작성

40 원재료목록예시 원재료목록 제품명 : Cherry - walnuts ice cream 액체원재료건조유제품기타원재료 우유 (Cream), 액체전란 Whey powder, Skim milk, 향료 설탕, 염류, Walnuts, Cherry fruits, Corn syrup, 안정제, 공기 향료등 바닐라, 합성착색료 포장재 골판지 구분 명칭 구입처 ( 제조사, 생산지 ) 생산 ( 수확 ) 및제조시기 유통경로규격 ( 계약서내용 ) 원재료 첨가물 포장재 물

41 제품설명서및용도확인기재사항 제품설명서기재사항 (1) 제품명 제품유형및성상 (2) 품목제조보고연 월 일 ( 해당제품에한한다 ) (3) 작성자및작성연 월 일 (4) 성분 ( 또는식자재 ) 배합비율 (5) 제조 ( 포장 ) 단위 ( 해당제품에한한다 ) (6) 완제품규격 (7) 보관 유통상 ( 또는배식상 ) 의주의사항 (8) 유통기한 ( 또는배식시간 ) (9) 포장방법및재질 ( 해당제품에한한다 ) (10) 표시사항 ( 해당제품에한한다 ) (11) 기타필요한사항 * 용도확인 (1) 가열또는섭취방법 (2) 소비대상 제품설명서및공정흐름도작성평가 1. 제품설명서가구체적으로기술되어있는가?(0~5) 2. 공정흐름도를작성하고있는가?(0~5) 3. 공정흐름도가현장과일지하는가?(0~5)

42 절차 2~3. 제품설명서작성, 용도확인 검사규격관련검토법령 일반가공식품 : 식품공전식품첨가물 : 식품첨가물공정 ( 살균, 소독 ) 축산물가공식품 : 축산물가공식품의가공기준및규격기구, 용기, 포장 : 식품공전식품위생법 / 축산물관리법 / 자원의절약과재활용에관한법률 검사항목 성상 ( 관능적항목 ) : 고유의색택을가지며이미이취가없어야 ( 색택, 풍미, 조직감, 외관 ) 화학적항목 : 산가, 과산화물가, 중금속, 농약, 아플라톡신, 잔류수의약품, 항생물질, ph, 수분함량, 휘발성염기질소, 히스타민등미생물항목 : 일반세균수, 대장균 ( 군 ), 병원성세균 ( 기생충, 바이러스등 ) 물리적항목 : 이물불검출

43 제품설명서작성내용및방법 개요 / 공통표시 / 개별 / 세부 / 영양 / 내용량 1. 제품명및식품유형 품목제조보고서에명시된제품명 / 식품공전상의분류체계에따른식품유형 식품공전 ( 기준규격 ) 2. 제조품목신고연월일 품목제조보고서에기재한사항 품목제조보고서 / 작성자, 일 3. 작성자및작성연월일제품설명서를작성한사람및작성날짜제품레시피품목제조신고서에기재된원료인식품및식품첨가물의명칭과함량 ( 연구개발 ) 4. 성분배합비율 * 대상식품이많으면원료목록표작성 / 제조조리방법 : 일반적인방법기재혹은공정흐름도갈음 5. 제조 ( 포장 ) 단위완제품의최소단위를중량, 용량, 개수등으로기재표시사항고시 ( 영업별, 식품별 ) 성상 : 기본특성 ( 액상, 고상등 ) 외에전체적인특성 ( 비가열식품, 냉장식품, 냉동식품, 살균, 멸균, 식품공정고시비가열, 자외선조사, 건조, 염장 ) 6. 제품성상및규격 ( 기준규격 )/ 사내기준? 규격 : 식품위생법과대상고객, 사내규격등을참조하여안전성과관련된생물학적, 물리학적화학 적규격기재 ( 예 ) 수분활성도, ph, 염분농도, 미생물규격등 7. 보관 유통상주의사항특별히관리가요구되는사항기재 ( 위생적요소나품질에관한사항 ) 표시사항고시 8. 제품용도및유통기간 9. 포장방법및재질 10. 표시사항 11. 기타필요한사항 ( 운송조건등 ) 제품용도 : 일반건강인, 영. 유아, 어린이, 환자, 노약자, 허약자등으로구분 유통기간 : 품목제조보고서에명시된기간을보관조건 ( 온도. 습도등 ) 과함께, 접객업소의경우조리완료후배식까지의시간기재표시사항섭취방법 : 그대로섭취, 가열조리후섭취등 / 실험결과내포장재와외포장재로구분기재, 특이한경우구체적기재기구용기기준포장방법 : 비포장, 완포장, 가스충전, 탈기충전등 / 포장재질 : carton, PE, PVC 등규격고시 식품등의표시기준의법적사항에의거소비자에게제공해야하는정보기재 취급및사용방법등 배송시관리조건 ( 냉장온도등 ) 표시사항고시 위에표시되지않은표시사항

44 제품설명서와품목제조보고서, 표시사항관계 식품ㆍ식품첨가물품목제조보고서 뒤쪽의유의사항을읽고작성하여주시기바라며, [ ] 에는해당되는곳에 표를합니다. ( 앞쪽 ) 보고인 영업소 제품정보 기타 성명 생년월일 ( 법인등록번호 ) 주소 전화번호 휴대전화 명칭 ( 상호 ) 영업등록번호 소재지 식품의유형 제품명 요청하는품목제조보고번호 유통기한제조일부터일 ( 월, 년 ) 또는품질유지기한제조일부터일 ( 월, 년 ) 원재료명또는성분명및배합비율 ( 별첨자료에기재,) 용도용법 보관방법및포장재질 포장방법및포장단위 성상품목의특성 고열량ㆍ저영양식품해당여부 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당없음 할랄인증식품해당여부 [ ] 예 [ ] 아니오 식품위생법 제 37 조제 5 항및같은법시행규칙제 45 조제 1 항에따라식품 ( 식품첨가물 ) 품목제조사항을보고합니다. 년월일 보고인 ( 서명또는인 ) 지방식품의약품안전청장 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하

45 제품설명서와품목제조보고서, 표시사항관계 법제 4 조 ( 표시사항 ) 1. 제품명 ( 기구또는용기 포장은제외한다 ) 2. 식품의유형 ( 따로정하는제품에한한다 ) 3. < 삭제 > 4. 업소명및소재지 5. 제조연월일 ( 따로정하는제품에한한다 ) 6. 유통기한또는품질유지기한 ( 식품첨가물과기구또는용기 포장은제외한다 ) 7. 내용량 ( 내용량에해당하는열량 ) : 내용량은기구또는용기 포장제품을제외하며, 내용량에해당하는열량은영양성분대상식품에한하여표시한다. 8. 원재료명 ( 기구또는용기 포장은재질로표시한다 ) 및함량 ( 원재료를제품명또는제품명의일부로사용하는경우에한한다 ) 9. 성분명및함량 ( 성분표시를하고자하는식품및성분명을제품명또는제품명의일부로사용하는경우에한한다 ) 10. 영양성분 ( 따로정하는제품에한한다 ) 11. 기타식품등의세부표시기준에서정하는사항

46 제품설명서작성예시 제품설명서 제품명 / 식품유형 : HACCP 우유 ( 강화우유 ) 1. 제품명및식품유형 HACCP 우유 ( 강화우유 ) 2. 제조품목신고연월일 년 월 일 3. 작성자및작성연월일홍길동, 년 월 일 4. 성분배합비율원유 100%, 칼슘 100mg, Vit C 50IU, DHA 10mg 5. 제조 ( 포장 ) 단위 200, 500, 1,000ml 6. 제품성상및규격 성상 : 유백색 황색액체, 이미 이취가없음 / 비중 (15 ) : / 산도 (%) : 0.18 이하 / 무지유고형분 : 8.0 이상 / 조지방 (%) : 3.0 이상 / 세균수 : 20,000/ml 이하 / 대장균군 : 2/ml 이하 / 효모. 곰팡이 : 음성 7. 보관 유통상주의사항보관 유통중변질우려, 반드시냉장고 (10 이하 ) 에서보관함. 개봉후에냉장보관또는빨리음용 8. 제품용도및유통기간일반소비자용 / 제조일로부터냉장상태에서 5 일 9. 포장방법및재질 Carton pack 포장 ( 내면 )/ 에칠렌수지 10. 표시사항 제품명및식품유형, 영업및품목허가 ( 신고 ) 번호등, 업소명및소재지, 내용량, 포장 ( 용기 ) 재질, 강화성분명및함량, 살균방법, 원재료명및함량, 보관방법, 유통기한, 소비자상담실전화번호, 반품및교환장소, 재활용문구, ' 본제품은재정경제원고시소비자피해보상규정에의거교환또는보상받을수있습니다 '. ' 개봉후에냉장보관하거나빨리드시기바랍니다.' 11. 운송조건냉장 (10 이하 ) 설비를갖춘차량이용

47 제품설명서작성예시 제품설명서제품명 / 식품유형 : 게맛살 / 어묵류 1. 제품명및식품유형제품명 : 게맛살 / 제품유형 : 어묵류 ( 살균제품 ) 2. 제조품목신고연월일 년 월 일 3. 작성자및작성연월일홍길동, 년 월 일 4. 성분배합비율 연육 %, 소맥분 %, 옥수수전분 %, 정제염 %, 난백액 %, 게엑기스 %, L-글루타민산나트륨 %, 탄산칼슘 % 5. 제조 ( 포장 ) 단위 g 성상 : 고상, 고유의색택을가지고이미 이취가없을것 6. 제품성상및규격 생물학적규격 : 대장균군음성, 살모넬라음성, 황색포도상구균음성 화학적규격 : 타르색소, 불검출, 소르빈산 2.0 g/kg 이하, ph. ~., Aw. ~. 물리적규격 : 이물불검출 7. 보관 유통상주의사항직사광선을피하고 10 이하에서냉장보관및유통 8. 제품용도및유통기간 제품용도 : 일반인용 // 섭취방법 : 그대로섭취하거나조리하여섭취 // 유통기간 : 제조일로부터? 일간 (10 이하냉장보관 ) 9. 포장방법및재질포장방법 : 진공포장후종이박스포장 // 포장재질 : 개별포장지 PE, 내포장지 PE// 외포장지골판지 10. 표시사항 내포장지 : 제품명및식품유형, 영업및품목허가 ( 신고 ) 번호등, 업소명및소재지, 내용량, 포장 ( 용기 ) 재질, 강화성분명및함량, 살균방법, 원재료명및함량, 보관방법, 유통기한, 소비자상담실전화번호, 반품및교환장소, 재활용문구, ' 본제품은재정경제원고시소비자피해보상규정에의거교환또는보상받을수있습니다 '. 외포장지 : 제품명, 내용량, 유통기간 11. 운송조건냉장 (10 이하 ) 설비를갖춘차량이용

48 절차 2~3. 제품설명서작성, 용도확인 사용용도확인목적 * 사용방법및대상소비자파악 - 섭취방법에대한고려 : 그대로섭취, 가열후섭취 - 대상자고려 : 어린이, 노약자, 면역결핍자등잠재적위해물질에민감한대상소비자고려 - 한계기준결정에중요한자료

49 절차 2~3. 제품설명서작성, 용도확인검증내용 1) 제품설명서검증 ᄀ제품설명서누락여부확인 : 품목제조보고및실제생산제품에대하여제품설명서작성여부ᄂ제품유형적정성 : 실제공정등을확인하여식품유형의적정성확인ᄃ제품설명서상에기술된항목의누락여부 : 제품명, 제품유형, 완제품규격법적규격, 자사규격등ᄅ자사규격의적정성 : 중요관리점 (CCP), 단위위해요소, 한계기준, 유효성평가결과에따라기준 규격설정여부등 2) 제품의용도확인검증 가열또는섭취방법, 소비대상등의적정성

50 절차 2. 제품설명서지정평가세부검증내용 제품설명서가구체적으로기술되어있는가?(0-5) - 품목제조보고된동일유형에대한모든제품제품설명서작성여부 - 제품명, 제품유형, 성상, 품목제조보고연월일, 작성자및작성연월일, 성분 ( 또는식자재 ) 배합비율및제조 ( 또는조리 ) 방법, 제조 ( 포장 ) 단위, 제품용도및유통 ( 또는배식 ) 기간, 포장방법및재질, 표시사항, 보관및유통 ( 또는배식 ) 상의주의사항포함여부 - 완제품사내규격의적절성확인 중요관리점의위해요소에대한한계기준유효성평가결과를기준에반영여부 - 완제품법적규격의적절성확인 해당식품의식품공전공통기준, 개별기준등의위해요소에대한기준포함여부 - 실제생산하고있는제품의누락여부확인

51 절차 2. 제품설명서검증 제품설명서확인사항 * 제품명 : 품목제조보고서의제품명과일치하는지확인 * 제품유형 : 식품공전의분류체계와맞는지확인 ( 만약잘못분류되었다고판단되는경우개선조치를요구하나부적합처리는하지않음 ) * 성상 : 제품유형이나완제품규격의성상이외의제품특기사항 ( 냉장제품, 냉동제품, 살균제품, 멸균제품등 ) 기재확인 ( 특기사항이없는경우기재불필요 ) * 성분명 : 품목제조보고서와일치하는지, 상품명이아닌식품명으로기재하였는지확인 * 완제품의규격 : 사내자체관리규격표시, 제품특성에따라 ph 및수분활성도 (Aw) ( 또는수분함량되도록이면 Aw로 ) 에대한항목포함필요 * 제품용도 : 제품의섭취방법, 섭취계층등표시 * 유통 ( 배식 ) 기한 : 품목별또는식품유형별로설정근거가있는지확인 * 포장재질 : 내포장재와외포장재 ( 해당하는경우로권장사항 ) 로각각구분기재하였는지확인 * 표시사항 : 주요사항이품목제조보고서, 포장지와일치하는지확인, 제품설명서내에기술되어있는내용이외의것만기재한경우인정 * 각해당항목별로영업신고증, 품목제조보고서, 포장지등과비교확인 제품설명서는원칙적으로품목별로작성되어야하나, 전체적인특성이유사하여식품유형 ( 메뉴유형 ) 별로작성이가능한경우식품유형별로작성한것도인정

52 공정흐름도작성, 현장확인

53 공정흐름도작성, 현장확인 <1> 공정흐름도 위해요소파악을위해필요 제조공정도 : 공정명, CCP 번호, 주요가공조건기재 공정별가공방법 : 공정명, 가공방법및조건 공정흐름도 - 영업장평면도 - 작업장평면도 ( 구역설정, 작업자 / 물류이동동선, 세척. 소독조위치, 출입문및창문표시, 방충방서배치도등 ) - 환기시설또는공조계통도 - 용수및배수처리계통도 주의사항 각종원재료, 사용용수, 유입공기에서부터최종제품에이르는모든단계를포함 HACCP system 의준비단계에는가능한세부적으로구분 ( HACCP system 의준비가완료된후에는실질적인식품안전측면에서단순화시킴 ) 명확, 간결하면서완전해야하고, 누구나내용을파악할수있어야함 제조공정도에서언급할수없는공정별작업내용, 제조조건, 작업담당자의직명, 기계 기구의성능사항등의내용은별도의세부공정설명서에작성. * 실제작업현장을확인할수있도록정확하게작성

54 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 부재료 1 부재료 2 주재료부재료 3 부재료 4 용수내표장재외포장재 1-1 보관 1-2 보관 1-3 보관 1-4 보관 1-5 보관 1-6 보관 1-7 보관 1-8 보관 2-1 살균 3-1 계량 3-2 계량 3-3 계량 3-4 계량 3-5 계량 3-6 계량 1. 원료별분류가공원료별, 부자재등 4-1 세척 4-2 세척 4-3 세척 4-4 보관 5-1 채썰기 / 깍기 분쇄 삶기 / 찌기 7-2 삶기 / 찌기 8-1 볶음 2. 공정흐름도일련번호, 원료명, 공정명, 주요가공조건 ( 온도, 시간, 압력등표시 ) 위해요소개략, 중요관리점 배합배분증자절단 CCP~1B(95 이상, 20 분이상 ) 3. 가공방법등일련번호, 공정명, 주요설비명과능력, 작업방법및조건 14-1 내포장 금속검출 외포장 출하 CCP~2P(Fe( 철 ):1.5mm 이상, SUS ( 비철 ):3.0mm 이상불검출 )

55 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 연육분말원료액상원료용수내표장재외포장재 1-1 입고 1-2 입고 1-3 입고 1-4 입고 1-5 입고 1-6 입고 2-1 보관 2-2 보관 2-3 보관 2-4 보관 2-5 보관 2-6 보관 3-1 해동 3-2 계량 3-3 계량 3-4 계량 3-5 계량 4-1 계량 5-1 배합 6-1 성형 5-2 색소배합 7-1 증자 8-1 배소 방냉세절색소도포절단입봉진공포장금속검출살균 CCP~2P(Fe( 철 ):1.5mm 이상, SUS ( 비철 ):3.0mm 이상불검출 ) PE PE 냉각 박스포장 골판지 19-1 보관 20-1 출하 출처 : HACCP 일반모델 ( 어묵류 )

56 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 예시 ) 공정별가공방법 ( 설명서 ) No. 공정단계공정설명주요설비관리방법 1-1 입고 원재료 -입고시차량온도및청결상태확인 -관능검사 -원산지증명확인서를수령하여확인포장재 -시험성적서확인 -관능검사 - 유통기한확인 2-1 보관 원재료 -냉장 0~5보관 -파렛트선입선출 -적재시벽과 10cm정도이격관리 저울온도계 육안검사중량온도측정원사지증명서확인 온도관리, 적재상태, 선입선출관리, 이격관리보관상태 3-1 외포장제거오염원인박스등의외포장제거가위, 칼, 이물등육안검사 4-1 비가식부위제거 비가식부위제거가위, 이물등육안검사

57 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 No. 공정명 주요설비 공정요약 1-1 입고 입고차량 / 파렛트 입고검사후반입 2-1 보관 보관창고 해당창고에보관 / 보관온도 -18 이하 3-1 계량 계량기 원료를각배합비율별로계량 4-1 해동 온도조절장치 -18 이하의냉동연육을해동 5-1 배합 배합기 계량원료를투입하고혼합 6-1 색소배합 색소배합기 배합된배합육과색소를배합 7-1 성형 성형기 배합물을일정한두께로성형 8-1 증자 증자기 성형된 sheet를 1차스팀으로증자한다 9-1 배소 배소기 증자된것을 2차적으로가스직화한다 10-1 방냉 2차가열된것을실온에서냉각시킨다 11-1 세절 세절기 세절기를통과시켜세절한후원기둥형태로성형한다 12-1 색소도포 색소도포기 성형육에색소를도포하고필름포장한다 13-1 절단 절단기 필름포장된것을일정길이로절단 14-1 입봉 컨베어 진공포장지에넣는다 15-1 금속검출 금속검출기 진공제품을금속검출기에통과시킨다 16-1 진공포장 진공포장기 입봉한제품을완전탈기후밀봉하여진공포장한다 17-1 살균 살균기 열탕에서증기를사용하여제품을열탕살균한다 18-1 냉각 냉각기 열탕살균한것으로냉수로일정시간통과시켜냉각한다 19-1 박스포장 자동테이핑기 냉각된제품을박스포장한다 20-1 보관 냉장창고 박스포장된제품을냉장창고로이송보관한다 21-1 출하 냉장차량 냉장차량으로이송한다

58 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 표준작업절차서 (standard Operating Procedure. SOP) 공정의번호순으로작업의담당자또는부서작업절차 ( 내용 ), 사용하는기계기구의명칭및사양, 사용하는원재료, 첨가물, 포장자재, 작업의소요시간 ( 배양, 보류, 보온, 정체시간을포함 ) 을기재한표준작업절차서작성 No. 공정명 주요설비및 사양 1-1 원부재료입고검사 담당자부서작업절차 ( 내용 ) 생산에사용되는원. 부재료를해당검사를거쳐서각창고에넣는다 2-1 상온보관 창고 합격판정을받은원. 부재료를특성의변화가없도록창고에보관한다 3-1 냉장보관 냉장고 합격판정을받은원. 부재료를특성의변화가없도록냉장고에보관하다 4-1 체거르기 체 밀가루와탈지분유안의이물질을제거하고가루를곱게한다 5-1 계량 저울 포장된원부재료를사용량만큼계량함 6-1 1차배합 자동배합기 7-1 이하생략

59 제조공정설명서 작성검토승인 제품유형 제품명 공정 / 단계작업방법및조건주요설비 관련표준작업절차 /SOP 담당자 작성일자현장검증결과적합 / 부적합 작성자 특이사항 검증책임자 검증일자

60 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 <2> 작업평면도작성 (1) 목적시설내에서상호교차오염의가능성이있는구역특정하고공정별위해요소의교차오염또는 2 차오염가능성을파악 (2) 평면도에기재할사항 청정도에따른구역표시 : 일반지역 / 청결구역 / 준청결구역 / 위생관리구역 / 기타지역 작업특성구획 : 제조실명또는제조공정명 ( 실명구획 ) 기계. 설비의배치 : 시설 설비의구조, 기계 기구의배치 부대시설의위치 : 탈의실, 휴게실, 사무실, 실험실, 기계실, 폐수및폐기물처리장, 보관창고, 식당등 제품흐름경로 : 원. 부원료및자재의반입 ~ 제품출하까지이동경로표시 / 제품노출부분과탱크 또는파이프라인등으로폐쇄되어있는부분색깔로구분표시 ( 이송배관및컨베어벨트 ), 폐기물이동동선 작업자이동경로 : 작업자의배치, 원료성제품과가공제품취급자이동경로, 작업자이동경로 오염구역에서청정구역간의종사자이동에대해명시 위생설비위치 : 세척, 소독조, Air shower, 포충등등 출입문, 창문위치 범례

61 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 구역설정기준 세척공정이있는경우 1. 전절단실 - 전절단실은일반구역 - 세척후에는청정구역으로설정 2. 절단실 - 세척공정후절단실, 가열실은준청결구역으로세분화 3. 탈수실 - 세척공정에서탈수실은준청결구역 4. 보관용기건조실 - 보관용기세척실은일반구역 - 보관용기건조 / 보관실은청결또는준청결구역가열 / 건조공정이있는경우 1. 배합실 / 성형실 - 가열 / 건조전에는일반구역 - 가열건조후에는청결구역 2. 가열건조공정 - 준청결구역으로세분화가능 3. 보관용기건조실 - 보관용기세척실은일반구역 - 보관용기건조 / 보관실은청결또는준청결구역

62 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 소독공정이있는경우 1. 헹굼 / 절단 - 소독공정전 : 일반구역 - 소독공정후 : 청결구역 2. 소독공정 - 준청결구역으로세분화가능 - 구역간분리가어려운경우공기흐름조정 ( 청결 / 준청결 일반 ) 3. 보관용기건조실 - 보관용기세척실은일반구역 - 보관용기건조 / 보관실은청결또는준청결구역 분말공정이있는경우 1. 정선실 - 에어세척전 : 일반구역 - 에어세척후 : 청결구역 2, 분쇄실 - 준청결구역으로세분화 3. 보관용기건조실 - 보관용기세척실은일반구역 - 보관용기건조 / 보관실은청결또는준청결구역

63 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 살균멸균공정이있는경우 1. 불림실 - 증숙전 : 일반구역 - 증숙공정후 : 청결구역 2. 증숙실 - 준청결구역으로세분화가능 3. 보관용기건조실 - 보관용기세척실은일반구역 - 보관용기건조 / 보관실은청결또는준청결구역

64 김치류평면도예시 ㄷ자형 청결구역 청결구역작업자 냉장창고 ( 원료 ) 전처리실절임실세척실 일반구역 화장실탈의실위생전실 탈수실 일반구역작업자 외포장실 내포장실 속넣기실 물류이동동선 냉장창고 ( 완제품 ) P-BOX 세척실 포장재보관실 부재료창고 풀제조실

65 위생전실예시 소독 건조 발판소독기 에어샤워또는이물제거설비 손세척 소독 위생전실 작업장 출입구 장화세척

66 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 <3> 공조시설계통도 ( 사업장전체및작업장 ) 배관흐름, 출입구배출구위치, 환풍기. 선풍기위치, 공기흐름, 양압등표시 clean booth, clean room, 무균실등의설치위치에따라조정 청정구역의공기청정도 * 사업장전체및작업장의공조시설계통도작성 <4> 용수및배수처리계통도 용수. 배수배관흐름, 집수구 / 수도꼭지위치, 배수구위치, 배수방향등 원칙 - 청결구역 일반구역 * 환기방향은환풍기, 공조시설등을이용하여공기흐름을조절 원칙 - 청결구역 일반구역 * 매립형배수의경우이동방향과상관없음

67 [ 표 3 : 공기와물로부터유래가능한위해요소 ] 구분 위해요소 생물학적화학적물리적 공기 S. aureus, E. coli, L. monocytogenes 비식용화학물질의증 기오염 Salmonella, C.perfregens, C.jejuni, Shig 물 ella, Yersinia, C.botulinum, E.coli, L.mo nocytogenes, enterovirus, Norwalk virus 비식용화학물질오염 유해성이물오염, Toxoplasma gondii

68 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 <5> 세척 / 소독시설장비위치도 작업장특성에따라물리적 / 생물학적위해요소에대한관리가필요한작업장은소독. 세척설비를용도별로구비하여설비사용 <6> 제조시설 / 설비배치도 교차오염이발생하지않도록배치하는것이중요

69 절차 4~5. 공정흐름도작성, 현장확인 <7> 공정흐름도의현장확인 * 공정흐름도면은현장과일치하며실제업무와일치하는지확인 * 구역설정, 작업자 / 물류 / 배수 / 환기동선및설비배치등의교차오염여부확인 * 변경이필요한경우해당공정흐름도와평면도수정 * 변경시마다재작성후현장확인실시

70 절차 3. 공정흐름도지정신청세부검증내용 제조공정 ( 또는조리공정 ) 설비도면을작성하고있는가?(0-5) 1 제조공정 ( 또는조리공정 ) 도 - 원료의입고부터완제품출하까지의공정흐름도제조 조리공정명, 주요가공조건 ( 위생관리측면 ) 명기 - 제조 조리공정명이공정흐름도와일치하는지확인 가공조건 : 해동, 가열, 냉각, 세척, 소독등주요공정에대한가공조건,CCP 2 공정흐름도 ( 교차오염여부확인 ) - 영업장평면도작성여부 영업장단면도는작업장이외폐수 / 폐기물시설, 용수저장시설등포함여부 - 작업장평면도작성여부 작업장평면도는명확한작업장명칭, 구역명 ( 일반 / 준청결 / 청결 ) 이필요 - 기계 기구등의배치, 출입문및창문, 세척 소독조의위치, 물류 ( 원료, 반제품, 완제품 ) 이동동선, 작업자이동경로, 공조시설계통도, 용수및배수처리계통도등작성여부 작업장평면도를바탕으로구분하여작성토록지도 - 작업자, 물류, 배수처리, 공기흐름등이교차오염방지가능하도록작성되었는지확인 작업자이동동선은일반구역은일반구역으로청결 ( 준청결 ) 구역은청결 ( 준청결 ) 으로입. 퇴실하도록설정

71 공정흐름도, 설명작성실습 ( 사전인지사항 ) 작성실습참고자료 - 원 부재료및부자재의입고에서부터제품의출하까지모든단계를파악하여공정흐름도면을작성하는것이원칙 - 제품이어떤환경하에서어떤경로를통해만들어지며위해가어디에서발생할수있을것인가를보여주는자료 1) 작성방법 (1) 작업특성별구획, 기계 기구등의배치, 제품의흐름과정, 작업자이동경로, 세척 소독조위치, 출입문및창문, 환기시설계통도, 용수및배수처리계통도등을표시한작업장평면도작성 (2) 공정흐름도와평면도는원료의입고에서부터완제품의출하에이르는해당식품의공급에필요한모든공정별로위해요소의교차오염또는 2 차오염, 증식등의가능성을파악하는자료로활용 (3) 공정흐름도및평면도가작업현장과일치하는지확인 1 공정흐름도및평면도가현장과일치하는지여부를확인하기위하여 HACCP 팀은작업현장에서공정별각단계를직접확인하면서검증 2 공정흐름도와평면도의작성목적은각공정및작업장내에서위해요소발생할수있는모든조건및지점을찾아내기위한것이므로정확성을유지하는것이매우중요 3 현장검증결과변경이필요한경우에는공정흐름도나평면도수정

72 공정흐름도작성, 현장확인 작성실습참고자료 2) 공정흐름도및제조공정별가공방법 (1) 원 부재료및부자재의종류파악 (2) 원 부재료및부자재의입고부터출고까지의전공정을조사하여작업장에서제조되는방식과동일하게순서별로세부적으로작성 (3) 각공정에맞는공정명을표시하고공정의흐름을알기쉽도록작성한다 [ 공정흐름도 ]. (4) 각공정별주요가공조건의개요기재한다. 이때구체적인제조공정별가공방법을일목요연하게표로작성 [ 제조공정별가공방법 ]. 3) 세부평면도 (1) 영업장평면도 : 각건물배치, 폐수처리시설, 보관시설, 주차장등법적으로허가받은영업장의전체면적및시설을표시한도면. (2) 작업장평면도 : 작업장부분을자세히그린것으로청결 일반구역으로나누며, 출입구, 문, 칸막이, 제조시설및부대시설을표시한도면. (3) 작업자및견학자이동경로 : 작업장평면도에작업자및외부인 ( 견학자 ) 이작업장내외에서이동하는경로를표시한도면. (4) 물류이동경로 : 작업장평면도에작업장안에서원 부재료및부자재, 공정품및제품의이동경로와폐기물의이동경로를표시한도면.

73 공정흐름도작성, 현장확인 (5) 환기시설계통도 : 작업장평면도에작업장의청결 일반구역에서의공기흐름을표시한도면. (6) 용수및배수처리계통도 : 작업장평면도에용수및배수처리에대한시설과구획에따른이동방향을표시한도면. (7) 위생시설배치도 : 작업장평면도에손또는위생화, 위생복세척및소독, 포충등등을표시한도면. (8) 방충 방서시설배치도 : 작업장평면도에방충 방서시설등을표시한도면. (9) 조도검사위치도 : 작업장평면도에조도를측정하는곳을표시한도면. (10) 공중낙하세균검사위치도 : 작업장평면도에공중낙하세균검사위치를표시한도면.

74 다음은작성된제조공정도와제조공정도작성에이용된제조공정설명서를보고정도를작성해보자

75 다음은약주의제조공정설명서다. 공정설명서를보고작업장평면도 / 물류이동동선, 작업자이동동선을작성해보자

76 공정흐름도작성실습 공정명 주요설비 방법및조건 1 원료 쌀, 오미자, 제조용수, 국, 입국, 효모, 발효제, 유리병, 병마개, 외포장재를입고한다 1) 입고검사 ( 육안검사등 ) 후입고 지게차, - 포장재파손여부확인 ( 육안검사 )/- 외관, 부패여부 ( 관능검사 ) 2 입고 / 보관 검수실, 등품질지표확인- 시험성적서확인보관창고, 파렛트 2) 입고후보관 -선입선출관리 /- 이격관리 /- 포장재파손및진량확인 - 입국, 효모, 발효제는 0~4 이하에서보관한다 3 계량 저울 -원료쌀을계량한다 4 세미및쌀을제조용수로헹구고약 20 내외의온도에서 1~2시간침지 ( 불림 ) 불림탱크담궈두었다가약 40분동안물을빼준다물빼기 5 증자 ( 찌기 ) 증자기 침지된쌀을증자기에넣고 100~110 에서 40분정도증자한다 6 냉각 냉각컨베어 증자가완료 ( 증미 ) 되면온도를 20~25 실온으로낮춘다 7 1단담금발효 발효용기 냉각된증미와제조용수, 입국, 발효제, 국을각각계량하여담금발효용기에넣고 1단담금한다음약25 ±2에서 3일간 1 단담금발효를한다

77 공정흐름도작성실습 공정명 방법및조건 8 2단담금바효 발효용기 쌀을 3~5과같은방식으로세미및침지, 증자, 냉각의방식으로처리하여 1단담금발효용기에넣고넣고여기에제조용수와입국을계량하여넣어 25 ±2에서 3일간 2단담금발효를한다 8 3단담금발효 발효용기 쌀을 3~5과같은방식으로세미및침지, 증자, 냉각의방식으로처리하여 1단담금발효용기에넣고넣고여기에제조용수및입국과오미자를계량하여넣어발효가종료될때까지약25 ±2에서 8일간 3단담금발효를한다발효기간동안알코올함량과온도를확인한다. - 알코올함량 : 14% 이상 ( 담금후 1일간격으로분석및확인 ) - 발효온도 : 25.0±1.0 ( 매일 9시부터 2시간간격으로확인 ) 분석지표 : 알코올함량, ph, 온도등 9 압착여과 압착여과기발효가종료되면 Filter Press를이용하여압착여과한다 10 저온숙성 압착여과된발효액을 8.0±1.0 에서저온숙성한다저온숙성용기저온숙성저장온도는매일 9시부터 4시간간격으로확인 발효알코올농도를제조용수를계량하여넣고, 알코올농도 제성 제성용기 v/v% 로조정하고, 감미료첨가물을계량하여첨가하여제성주 만든다

78 공정흐름도작성실습 공정명 주요설비 방법및조건 12 1차여과 1차여과기 제성주를 5μm ( 최대입자 ) 의여지로여과한다 - Fe, STS 2.0 mmø 이상불검출 - 필터규격은 5μm, 압력 2~3 kgf/cm 2, 필터파손없음 13 2차여과 2차여과기 1차여과된제성주를 0.45μm로여과한다 - 효모세포불검출 -필터규격은 0.45μm, 압력 2~3 kgf/cm 2, 필터파손없음 14 세병및살균 세병살균기 약주를담글병을세척하고살균수로헹군다 - 수압 : 2.0 bar 이상 - 분당세병량 : 200 BPM( 분당세병량 ) 15 주입 주입기 / 병마개 2차여과된제성주를세척살균된병에규격에맞는용량으로타전기주입하고살균된병마개씌움 16 제조일표기 날짜인쇄기 제조년월일및유통기한표기 ( 제조일로부터 12개월 ) 한다 17 포장 포장기 1) 제품규격에맞게 ( 입수 ) 포장 18 보관 / 출고운송차량 1) 냉장차량으로이송 - 냉장차량 10 이하로관리

79 공정흐름도작성, 현장확인 공정명 주요설비 방법및조건 담당자 사일로, 1) 입고검사 ( 육안검사등 ) 후입고 - 포장재파손여부확인 ( 육안검사 ) - 외관, 부패여부 ( 관능검사 ) 등품질지표확인 입고 / 보관 지게차, - 시험성적서확인입고검사담당자, 검수실, 2) 입고후보관자재관리담당보관창고, - 선입선출관리 파렛트 - 이격관리 - 포장재파손및진량확인 - 온도관리 : 냉장 (0~10 ), 냉동 (-18 이하 ) 계량 저울 1) 각규격에맞게계량 계량담당자 불림 불림탱크 1) 쌀을일정시간불림하여물을제거한후증자탱크로이송 담금관리담당자 증자 증자탱크 1) 00.0±0.0 에서 00분증자 담금관리담당자 1단담금 1) 각원료등 ( 쌀, 효모, 국 ) 을발효탱크에투입발효탱크 ( 배합 ) - 발효온도 : 00.0±0.0 담금관리담당자 2단담금 1) 각원료등 ( 쌀, 국, 액상포도당 ) 을발효탱크에투입발효탱크 ( 배합 ) - 발효온도 : 00.0±0.0 담금관리담당자 3단담금 1) 각원료등 ( 등 ) 을발효탱크에투입발효탱크 ( 배합 ) - 발효온도 : 00.0±0.0 담금관리담당자

80 공정흐름도작성, 현장확인 공정명 주요설비 방법및조건 담당자 1) 발효기간동안알코올함량과온도를확인한다. 발효 - 알코올함량 : 14% 이상 ( 담금후 0, 0, 0일분석및확인 ) CCP-1B 발효탱크 (CCP-1B) - 발효온도 : 00.0±0.0 ( 매일 0시, 0시, 0시확인 ) 담당자 ( 정 / 부 ) 분석지표 : 알코올함량, ph, 온도등 압착 압착기 1) 발효종료된술덧을압착한다. 발효관리담당자 1차살균 열교환기 1) 00.0±0.0 에서 00±00초동안살균 발효관리담당자 저온 / 저장 1) 1차살균한술을제성하기전까지냉장저장저장탱크 - 저온숙성온도 : 10 이하 발효관리담당자 제성 1) 물과여러첨가물을혼합하여제성제성탱크 - 제성지표 : 알코올 00.0% 제성 / 여과담당자

81 공정흐름도작성, 현장확인 공정명주요설비방법및조건담당자 1 차여과여과기 2 차여과 (CCP-2P) 필터여과기 세병 (CCP-4P) 세척기 1) 제성된원주여과기를거쳐이물제거 - 탁도 0.0 이하 1) 주입직전여과를거쳐이물제거 - Fe, STS 2.0 mmø 이상불검출 - 필터사이즈 00, 압력 00~00 kgf/cm 2, 필터파손없음 1) 주입실에서각용량의유리병또는 PET 를세척 - 수압 : 0.0~0.0 bar - 분당세병량 : 000~000 BPM( 분당세병량 ) 연속시 ( 자동 ) 세척기가아닌수동세척기를사용하 는경우분당세병량대신세척시간을설정 제성 / 여과담당자 CCP-2P 담당자 ( 정 / 부 ) CCP-4P 담당자 ( 정 / 부 ) 주입 ( 병입 ) 주입기 1) 제품규격에맞는용량으로주입주입관리담당자 일자표기날짜인쇄기 1) 제조년월일및유통기한표기 ( 제조일로부터 0 개월 ) 포장관리담당자 포장포장기 1) 제품규격에맞게 ( 입수 ) 포장포장관리담당자 출고 운송차량 1) 냉장차량으로이송 - 냉장차량 10 이하로관리 출고관리담당자

82 절차 6. 위해요소분석 <1> 위해요소와위해분석의정의 Hazard ( 위해요소 ) 식품위생법제 4 조의규정에정하고있는인체의건강을해할우려가있 는생물학적, 화학적, 물리적인자, 조건 KFDA 정의 Hazard Analysis ( 위해분석 ) 가공식품의원재료인가축 가금 야채 과일 어패류에대하여그발육, 생산, 어획, 채취단계에서부터원재료의보존 처리 제조 가공 조리를거쳐제품의보존 유통단계를지나최종적으로소비자의손에들어갈때까지의각단계에서발생할우려가있는위해원인을확정하고, 그위해의중요도 (Severity) 와위험도 (Risk) 를평가하는것

83 위해요소분석포인트 <2> 위해요소분석의중요성 - 제품설명서와공정흐름도면을기초로각종원재료, 최종제품, 제조공정에서위해의발생요인과발생빈도, 증상, 사망률등위해의중대성에관해정보를수집하여제공 - CCP, 한계기준, 모니터링방법, 개선조치의설정을위한기초자료로활용 - 통계적이고과학적체계적분석으로 HACCP system의신뢰구축및최종제품의안전성확보 <3> 위해요소분석결과의용도 위해요소의중요성과관련예방조치의규명 위해요소의제거와안전성향상을위한공정이나제품의개선 중요관리점 (CCP) 결정, 한계기준, 모니터링방법, 개선조치의설정을위한기초자료제공등

84 위해요소분석포인트 <4> 위해요소분석절차 잠재적위해요소도출목록화및원인규명 위해요소 Risk 평가 ( 심각성, 발생가능성 ) 에방조치및관리방법결정 위해요소분석표작성 위해요소분석전 원재료목록작성 : 복합원재료의경우성분명기재 원재료법적규격항목작성 HACCP 인증받은원료인지아닌지구분하여인증서및시험성적서수령 위해요소분석 단위위해요소로도출예 ) B, C, P 로구분, B : 황색포도상구균, 살모넬라등 해당식품에따라위해요소항목변경 발생원인 유래, 교차오염, 증식, 잔존, 혼입등을고려하여작성 발생원인은예방조치및관리방법과일치하여작성 예방조치및관리방법 발생원인에따라관리가능한방법을작성협력업체관리, 입고검사, 세척 소독관리, 종사자위생준수확인, 종사자교육등 예방제거또는허용가능한수준으로감소시킬수있는방법확인기재

85 위해요소분석포인트 <5> 위해요소분석세부절차 (1) 준비단계 : 위해요소분석에필요한정보, 데이터의수집 역학 ( 사례 ) 정보 ( 사례, 원인물질, 발생요인, 개선조치내용 ) 식약처 / 한국식품안전관리인증원자료 / 문헌 원재료, 중간제품, 최종제품및재생품의오염실태조사 ( 병원세균및지표세균 ) 제조가공조건측정 ( 온도, 시간, ph, 수분, 염분농도등의추이, 공정간의작업정체등 ) 종사자청문조사 ( 작업내용, 위해예방조치 ) 종사자작업실태의확인및시료채취 ( 구획, 교차오염, 기계. 기구. 시설의세척살균방법과효과, 종사자. 기계기구채취검사 ) 보존시험 미생물접종시험 (challenge test) 식약처 / 한국식품안전관리인증원자료 / 문헌 제품설명서 / 문헌 / 공정흐름도 / 현징확인 제품설명서 / 공정흐름도 / 종업원 예측모델 ( 필요한경우 ) 의사용 위해요소검증실험

86 위해요소분석포인트 (2) 본단계 : 위해분석및리스트작성, 예방조치방법 원재료유래위해열거 : 생물학적, 화학적, 물리적위해 제조 / 가공공정유래위해열거 : 생물학적, 화학적, 물리적위해 위해빈도및심각성평가 발생요인의특정 예방조치의특정 ( 예방, 제거또는허용가능한수준으로감소시킬 수있는방법확인기재 )

87 위해요소분석포인트 <5> 위해분석을위한세부준비절차 가. 충분한근거정보의확보 * 각종문헌, 서적, 규정등포함한기존자료확보 * 현장 파일럿실험데이터 * 현행사내위생관리현황파악 : 규정, 서식, 능력, 형태, 결과등근거자료확보 * 원 부재료공급업체의관리현황 * 제조후유통 판매경로나관리현황 * 위생이나공정관리기록 * 클레임발생유형및빈도등 * 취급종사자의식 행태 * 사내의위생관리분석내용과사내규정 : 현행위생관리체계표준화 나. 법적규정에대한이해와사내법위반사항확보 문헌조사 - 식품에서의농약, 중금속관련자료 - 제품크레임및잠재크레임자료 - 관련연구및리뷰문헌 - 식중독사고관련자료 ( 신문, 인터넷 ) - 원재료및제조환경오염실태 - 현장분석자료 ( 측정치, 실험자료 ) - 작업자인터뷰및작업실태육안조사 - 제품보존시험규격설정시험등제품개발자료 - 기타필요한자료 현장조사 - 원료검토 - 제조공정검토 - 현장분석 - 통계분석 * 과거부터운영하는 GMP, SSOP 의선결조건 (Prerequisite requirements) 준수여부 우리나라의선결조건 : 제조시설 설비, 보관 운반, 냉동 냉장설비, 위생, 검사, 가공용수등에대한관리기준 * 법규정및법령위반사항확인

88 위해요소분석포인트 다. 현장실험병행 * 미생물의생육과온도 / 시간사이의상관관계등에대한실험 현장에서의편차와오차를고려한결과값, 즉현장측정값을구하기위한실험 온도 시간 ph 등에대해간이검사장비등을이용한간단한물리화학적방법활용 라. 위해요소범위결정및접근방법결정 * 위해요소의범위를정하는요소 : 제품의위생안전성. 현실적이고실행가능한것 - HACCP system 의효율성과과학성을증대하고, 경제적부담감소 마. 관리기준, 감시자의사전결정및감시방법확립 위해요소의발생빈도에따른관리기준의설정모니터링방법설정모니터링담당선정 위해요소관리

89 바. 선행위생관리프로그램적용여부결정사. 최종제품의예상위해요소나열 1 간접자료를통한모든위해요소나열 2 허용기준설정 3 공장현실및관리목표반영 아. 각위해요소의유래공정 / 단계규명 : 공정별현장분석, Pilot 실험병행 자. 공정별최종위해요소확인및관리방법 ( 단계 ) 기재 ( 목록표작성 )

90 위해요소분석포인트 <6> 위해요소종류및위해분석시질문사항 가. 위해요소종류 - 분석대상 : 원재료 ( 원료물, 얼음 ), 자재 ( 용기, 포장 ), 기계. 기구, 종사자, 공기, 제조공정등 - 위해요소 ( 사람에게위해를줄수있는것 ) 종류 1 생물학적위해요소 : 병원성미생물, 부패미생물, 기생충, 바이러스등 2 화학적위해요소 : 중금속, 농약, 항생 항균물질, 성장호르몬, 아플라톡신, 사용기준초과또는금지된식품첨가물등 3 물리적위해요소 : 돌, 유리조각, 금속파편등.

91 물리적위해요소 (P) 종류 ( 법적이물질보고기준 ) 건물 ; 녹, 박리, 결로, 먼지, 유리, 콘크리트부스러기설비도구 : 금속조각, 부품, 고무조각비품 : 공구, 볼트, 너트, 못, 나무조각종사자 : 머리카락등장신구 : 귀걸이, 머리핀, 반지, 목걸이, 메니큐어기호품 : 껌, 담배꽁초등사무용품 : 연필, 볼펜, 스테블러심, 클립, 고무밴드등생물체 : 곤충사체, 진드기, 쥐, 조류등의사체식물자재 : 기생충알, 뼈조각, 금속, 돌등자연함유 : 모래, 흙, 먼지, 식물섬유부스러기, 짚

92 위해요소분석포인트 나. 위해분석시검토해야할구체적인질문사례 성분 ( 원재료 ) 고유인자 생물학적위해, 화학적위해, 물리적위해가존재할수있는성분을함유하고있는가? 식품취급또는배합시어떤물을사용하고있는가? 원 부재료의물리적특성및조성은어떠한가? (ex. ph, 산화제형태, 발효성탄수화물, 수분활성, 제조중및제조후의보존료 ) 식품은전처리, 제조, 가공, 유통중병원균이생존또는증식하거나또는독소를생성하게되는가? 식품의고유인자가식품안전성의확보를위하여관리되어야하는가? 유사제품이시장에있는가? 이들유사제품에대한안전성기록또는정보는어떤가? 제조에 사용되는 공정 병원균을사멸할수있는제조단계가있는가? 제조 (ex. 조리, 살균 ) 와포장간에재오염을받는가? 제조공정중에물리 화학적위해를제거할단계가있는가? 상업적살균이있는가? (ex. 저산성통조림 ) 식품의 미생물수 식품은포자생성또는비포자생성병원체를가질가능성이있는가? 식품의정상적인미생물수는얼마인가? 식품저장중미생물의수또는종류가변하는가? 식품의안전성을위협할만큼미생물집락이변하는가?

93 위해요소분석포인트 시설설계는원료와조리식품을적정하게분리하고있는가? 시설설계 장비설계 포장 제품의안전성에영향을미칠수있는제품포장실은양압이유지되고있는가? 오염의주요원인인사람과가동하고있는기계설비가접촉할수있는가? 제조장비는필요한경우시간및온도관리가되는것인가? 가공하는식품에대하여적절한용량과크기의장비인가? 장비는충분히유지 보수되고있으며, 안전한식품생산에필요한허용범위내의운전을하는가? 장비는자주고장을일으키는가? 장비는청소와소독이용이하도록되었는가? 유리와같은위해물질에제품이오염될가능성이있는가? 위해요소제거를위한금속검출기, 자석, 체, 여과기, Screen, 온도계, 불량품검출기등을갖추고있는가? 포장방법이재오염을방지할수있는가? 포장방법이병원균증식또는독소생성에영향을주는가? 포장에필요할경우 " 요냉동 " 으로분명히표시되고있는가? 포장에식품의안전한취급및조리에대한지시사항을표시하고있는가? 포장재는손상에견딜수있는적절한강도를가지며미생물오염의가능성을방지할수있는가? 개봉한포장을이용하고있는가? 각포장및케이스는규정에적합하도록표시되고있는가?

94 위해요소분석포인트 소독이식품에영향을주는가? 위생 시설및설비는청소할수있고소독할수있는가? 안전한식품을확보하기위한위생조건을갖추고있는가? 종사자건강, 개인위생이식품의안전성에영향을주는가? 종사자의건강, 위생및교육 포장과사용전의 저장조건 의도하는용도 의도하는소비자 종사자는안전한식품제조를위하여관리하여야할공정및기준을이해하고있는가? 종사자는식품안전성에영향을미칠수있는문제를보고, 전달또는교육할필요성이있다고이해하는가? 잘못된온도에서잘못저장될가능성이있는가? 잘못된저장에의해서미생물학적으로불안전한식품이되는가? 소비자가가열할것인가? 한번에다먹지않고나누어서먹을것인가? 일반소비자들인가? 질병에민감한계층 ( 젖먹이, 노인, 면역력이약한자, 허약자 ) 을위한식품인가?

95 위해요소분석포인트 다. 등급화 ( 위해도등급 ) 등급 A 등급 B 등급 C 등급 D 등급 E 등급 F 특별한등급. 위해에민감한사람, 즉젖먹이, 고령자, 허약자, 면역력이약한사람들이소비하도록만들어진무살균제품으로그목적 용도가표시된제품. 병원균증식을용이하게하는 " 상하기쉬운성분 " 을함유하는제품. ex. 신선한어패류, 신선한소돼지닭고기등 제조공정에유해한미생물을사멸할수있는살균과정이없는제품. ex. 김밥, 조리빵, 생식용어패류 제조 가공후포장까지의단계에서 2 차오염을받을우려가있는제품. ex. 도시락, 어육연제품 배달, 운송, 소비자의취급단계에서잘못된취급이발생될우려가있으며, 이러한경우발생된식품을섭취하면건강에해를초래할우려가있는제품. ex. 반찬류, 조리빵 포장이후또는가정에서조리할때에최종적으로가열하지않고섭취하는제품. ex. 김밥, 튀김, 조리빵

96 위해요소분석포인트 라. 위해도에근거한식품의위험도분류예시 범주 6 등급 A 에해당되는식품. 범주 5 등급 B, C, D, E, F 전부포함된식품. 범주 4 B F 의위해인자중에서 4 개가포함된식품. 범주 3 B F 의위해인자중에서 3 개가포함된식품. 범주 2 B F 의위해인자중에서 2 개가포함된식품. 범주 1 B F 의위해인자중에서 1 개가포함된식품. 범주 0 위해발생의우려가없는식품.

97 위해요소분석포인트 <7> 위해요소목록표작성 각원재료나제조공정에서밝혀진위해요소 위해요소의위험도분류 예방적관리조치방법 CODEX (CAC, 국제식품규격위원회 /FAO( 세계연합식량농업기구 )/ NACMCF ( 미국식품미생물기준자문위원회 ) 1) 관리공정 ( 단계 ) 은해당공정과그전후의위해요소관리가가능한공정도함께기재 2) 위해요소의관리방법은실질적으로관리할수있는사항을기재 3) 기존에위해요소의관리가가능한선행관리프로그램이있으면그내용을기재

98 위해요소분석결과표예시 가. 위해요소종류 (1) 물리적위해요소분석결과 시료 ( 원료 )/ 공정 / 제조환경 / 제품 위해요소 근거 (2) 생물학적위해요소분석결과 시료 ( 원료 )/ 공정 / 제조환경 / 제품 세균 1 세균 2 세균종류 / 세균수 (3) 화학적위해분석결과 시료 ( 원료 )/ 공정 / 제조환경 / 제품 화학적위해 1 화학적위해 2 화학적위해 / 농도 ( 함량 )

99 위해요소의위험도평가표 나. 위해요소평가 (1) 심각성평가기준 ( 생물학적 / 화학적 / 물리적위해 ) FAO/CODEX/NACMCF기준참조 생물학적 심각성상중하 해당위해요소 병원미생물 Cl. Botulium, Salmonella typhi, Lsteria monocytogenes, E. coli O157:H7, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, Shigella dysenteriae, Paralytic shellifish poisoning 등 부패세균, 곰팡이, 효모 Enterobactergehic, E. coli, Brucella spp., campylobacter spp., samonella spp., shigella spp., Streptococcustype A., hepatitis virus A, Rotavirus, Norwalk virus 일반세균 Bacillus spp., Clostridium perfringens, Camlylobacter jejuni, Yersinia, Staphylococcus aureus 등 화학적 심각성상중하 해당위해요소 유해중금속 ( 납, 비소, 주석, 카드늄 ) 아플라톡신, 보존료 ( 식품첨가물 ), 화학오염물질에의한직접오염 기타중금속, 산가, 오일 ( 기계오일 ), 타르색소, 잔류농약, 잔류용제 ( 톨루엔, 프탈레이트등 ) 잔류훈증약제, 염산, 가성소다등제조공정중발생하는화학반응물질 항생물질, 인공감미료, 오일, 졸음또는일시적알러지증상을일으키는화학물질

100 위해요소의위험도평가표 물리적 심각성상중하 해당위해요소 금속조각, 녹조각, 비금속성 ( 경질 ), 유리조각, 캔조각, 플라스틱조각, 나무조각 * 소비자에게직접적인해또는상처를입힐수있는물질 녹입자, 금속 ( 마모성 ), 페인트조각, 플라스틱 ( 입자 ), 흙 계란껍질, 곤충 ( 자체 ), 머리카락, 종이, 포장재 ( 종이 ), 흙먼지 ( 분진 )

101 CODEX (CAC, 국제식품규격위원회 ) - 높음 : 사망을포함하여건강에중대한영향을미침 생물학적위해요소 : Clostridium botulinum toxin, Salmonella(typhi), Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, hepatitis A, E virus, Listeria monocytogenes( 일부 ), Escherichia coli O157:H7 화학적위해요소 : 화학오염물질, 식품첨가물, 중금속등에의한직접적인오염 물리적위해요소 : 금속, 유리조각등소비자에게직접적인해또는상처를입힐수있는물질 - 보통 : 잠재적으로넓은전염성이있는것으로입원 생물학적위해요소 : 장내병원성 Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio parahaemolyticus, Listeria monocytogenes, Rotavirus, Norwalk virus 화학적위해요소 : 타르색소, 잔류농약, 잔류용제 ( 톨루엔, 프탈레이트등 ), 잔류훈증약제등 물리적위해요소 : 돌, 나무조각, 플라스틱등경질이물 - 낮음 : 제한적인전염성이있는것으로개인에제한된질병 생물학적위해요소 : Bacillus cereus, Clostridium perfringens, Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Staphylococcus aureus toxin 화학적위해요소 : Somnolence, transitory allergies 등의증상을수반하는화학오염물질등 물리적위해요소 : 머리카락, 비닐등연질이물

102 FAO( 세계연합식량농업기구 ) - 높음 생물학적위해요소 : Clostridium botulinum, Salmonella typhi, Listeria monocytogens, Escherichia coli O157:H7, Vibrio cholerae, Vibrio vunificus 화학적위해요소 : paralytic shellfish poisoning, amnestic shellfish poisoning 물리적위해요소 : 유리조각, 금속성이물 - 보통 생물학적위해요소 : Brucella spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Streptococcus type A, Yersinia enterocolitica, hepatitis A virus 화학적위해요소 : Mycotoxins, ciguatera toxin, 잔류농약, 중금속 물리적위해요소 : 돌, 플라스틱등경성이물 - 낮음 생물학적위해요소 : Bacillus spp., Clostridium perfringens, Staphylococcus aureus, Norwalk virus, 대부분의기생충 화학적위해요소 : Histamine-like substances, 식품첨가물 물리적위해요소 : 비닐, 머리카락등연성이물

103 NACMCF ( 미국식품미생물기준자문위원회 ) - 높음 (3) : 위해수준이높음 ( 건강에치명적인영향을미쳐사망을일으키는경우도많음 ) 생물학적위해요소 : Clostridium botulinum type A, B, E 및 F, Salmonella typhi; paratyphi A, B Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, Listeria monocytogenes Escherichia coli O157:H7, Hepatitis A 및 B, Brucella abortus B, Brucella suis, Trichinella spiralis 화학적위해요소 : 자연독 ( 패독, 독버섯, 복어독, botulinum toxin 등 ), 유해중금속, 유해화학물질의오염, 아플라톡신, 환경호르몬등 물리적위해요소 : 소비자에게치명적위해나상처를입힐수있는것 ( 금속, 유리조각 ) - 보통 (2) : 위해수준이중간 ( 잠재적으로건강에광범위한영향 : 입원 ) 생물학적위해요소 : 병원성 Escherichia coli( 예 : enterotoxin 생성균 ), Salmonella spp., Shigella spp., Cryptosporidium parvum, Rotavirus, Norwalk virus 화학적위해요소 : 식품첨가물오 남용, 제조공정중생성되는화학반응물질, Solanine 물리적위해요소 : 소비자에게일반적위해나상처를입히는물질 ( 돌, 플라스틱등경성이물 ) - 낮음 (1) : 위해수준이낮음 ( 건강에일부영향 : 가벼운질환 ) 생물학적위해요소 : Bacillus cereus, Vibrio parahaemolyticus, Clostridium perfringens, Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Staphylococcus aureus, Giardia lamblia 화학적위해요소 : toxin(enterotoxin), 졸음또는일시적인 allergy 를수반하는화학오염물질 물리적위해요소 : 소비자에게아주단순한위해또는상처를입힐수있는물질또는건전성에위배되는물질 ( 머리카락, 비닐등연성이물 )

104 위해요소의위험도평가표 (2) 발생가능성 ( 생물학적 / 화학적 / 물리적위해 ) 빈도 기 준 평가 아주높음 위해요소가지속적으로자주발생 A 높음 해당위해요소가빈번하게발생 B 보통 간헐적발생 C 낮음 발생가능성이있음 D 아주낮음 발생가능성이낮음 E 빈도 기 준 평가 높음 년간 3건초과발생 3 보통 년간3건발생 2 낮음 년간 3건미만발생 1 거의없음 0 * 위해요소발생가능정보 - 현장에서의발생사례등경험 Consumer complaints, Return products, Laboratory analysis results - 역학적인조사결과, monitoring - 문헌상검토자료 : 정보자료 ( 원료물질등 ), MSDS( 물질안전보건자료 ) 등 MSDS : Material Safety Data Sheets * 발생가능성평가 - 작업장에서위생관리수준 - 제품의형태및용도 - 대상소비자규제조건및만족도 - 클레임, 반품, 불량발생상황등의기록으로연간발생건수에따라정량적구분

105 위해요소의위험도평가표 (3) 위험도평가 ( 생물학적 / 화학적 / 물리적위해 ) 발생가능성 심각성 A 1A 2A 3A B 1B 2B 3B C 1C 2C 3C D 1D 2D 3D E 1E 2E 3E * 평가기준 2A, 2B, 3A,3B,3C : 위험도높음또는중요성 = yes 나머지 : 위험도낮음 (No harzard) 또는중요성 = No 인체의영향성 ( 심각성 ) 발생가능성 낮음 (1) 보통 (2) 높음 (3) 높음 (3) 보통 (2) 낮음 (1) 1 2 3

106 위해요소의위험도평가표 예시 ) 위험도평가기준 ( 위험도 ( 심각성 )/ 발생가능성 ) 위험도 ( 심각성 ) 발생가능성 평가 ( 점수 ) 장애정도 평가 ( 점수 ) 클레임, 반품, 불량건수 상 (3) 급성장애 / 건강에치명적영향 상 (3) 2건 / 년초과 중 (2) 만성장애 / 건강에잠재적광범위한영향 중 (2) 2건 / 년 하 (1) 건강에일부영향, 잠재적장애 하 (1) 2건 / 년미만 발생가능성 (A) 심각성 (B) 판단점수 (C) 중요도 (Y/N) 낮음 ( ) 보통 ( ) 높음 ( ) 판단점수의계산방법 : 발생가능성 A 와심각성 B 를이용하여점수 C 계산 중요도결정기준 : 판단점수가특정기준점수이상인경우를중요한위해요소로판정이때사용하는특정기준점수가중요도결정의기준이됨

107 위해요소의발생요인분석및관리방법 (5) 발생요인분석 공조기선풍기유래오염 기구장치의안이한취급에의한오염 바닥에의한오염 냉동원료해동시품온상승에의한균의증식, 해동수의시설내비산 능력이상의생산에의한원료반제품및제품의장시간방치 부적절한유통판매방법 사람과접촉에의한오염. 증식 설비설계의잘못 ( 냉장고, 냉동고, 오븐, 살균기, 기타 ) 에의한냉각. 가열부족 시설설계의잘못 ( 작업구역교차, 바람흐름, 실내습도 ) 에의한교차오염 제품설계의잘못 ( 포장단위, 제품용량, 포장재의재질등 ) 에의한냉각부족 원재료, 반제품및제품의보관불량 ( 온도, 습도시간, 혼재, 보관시의환경오염 ) 원재료부착균의시설내비산, 기계기구로의오염, 증식 제조시간연장에의한원료반제품및제품의품온상승과균의증식 조작방법잘못 ( 선입관, 경험부족, 확인부족, 태만등 ) 에의한오염및증식 포장불량에의한균의침입

108 위해요소의발생요인분석및관리방법 (6) 예방조치및관리방법 생물학적위해요소 화학적위해요소 물리적위해요소 구분 세균 바이러스 기생충 관리방법 온도, 시간관리 / 가열및조리 / 냉각및동결 / 발효및 ph 관리 / 염또는다른보존료의첨가 / 건조 : 온도와수분은미생물의성장과관련 / 포장조건 / 원재료의관리 / 세척및소독 : 개인위생규범 조리 : 열처리공정 ( 가열처리 ), 끓이기 / 개인위생규범 음식관리 / 기타관리방법 원료의관리 / 제품관리 / 표시관리 원료의관리 / 제품관리 / 자석이용 / 금속탐지기사용 / 이동망의사용 / 돌고르는기계, 청정기, 공기주입기의사용 /X-ray 장비사용 / 환경관리 / 적절한우수제조기준 (GMP) 준수

109 위해평가표 작성검토승인 제품유형 제품명 1. 발생가능성점수 2. 심각성 ( 소비자에게기칠결과 ) 점수 낮음 보통 높음

110 위해요소목록표 구분 ( 원. 부원료 / 공정 위해요소 발생원인 심각성 위해성평가 발생가능성 위해요소여부 ( 종합평가 ) 예방조치방법 원. 부원료 원료 ~ 생화물 생 보관 화 물 해동 ~

111 절차 6. 위해요소분석 ( 제 1 원칙 ) 위해요소분석표 결 작성검토승인 제품명 : 제품유형 : 재 일련번호 원. 부자재명 / 공정명 구분 위해요소 위해요소발생원인심각성 위험도평가 발생가능성 종합평가 예방조치및관리방법 1 배추 B 바실러스세레우스수확시토양오염에의한오염 C 잔류농약 P 철사조각 재배시사용기준위반에의한오염 수확시취급부주의로혼입 5 전처리 B 황색포도상구균작업자의개인위생불량으로오염 15 살균 B 살모넬라살균온도 / 시간관리불량으로잔존

112 위해요소의분석 - 예방조치 원부재료입고시육류. 채소류등원부원료입고시 - 생물학적위해 ( 미생물기생충등 ) - 화학적위해 ( 농약, 중금속, 환경호르몬 ) * 첨가물등 : 법적기준준수 ( 화학적위해 ) - 물리적위해 ( 금속, 흙, 머리카락등이물 ) 예방조치방법 - 입고시시험성적서 ( 납품업체에대한수시관리 ) - 원, 부재료에대한관능검사, 샘플검사 - 원. 부재료보관창고관리 ( 온, 습도, 방충, 방서살균 ) - 선입선출 전처리시채소등의선별세척 - 이물등의물리적위해요소 - 세척을통해제거될수있는생물학적위해요소육류, 생선선별세척 - 뼈나털, 가시등물리적위해요소 - 생물학적위해요소예방조치방법 - 선별실에충분한조도조명설치 - 선별후폐기물과원료의혼입방지

113 위해요소의분석 - 예방조치 가공처리시 - 부적절한해동, 가열, 냉각등에의한생물학적위해요소 - 원료, 사람, 기계, 자재간교차오염으로생물학적위해요소 - 장신구, 머리카락등물리적위해요소 - 청소, 세척, 방충방서, 공조, 용수등에의한생물학적, 물리적위해 예방조치방법 - 공정별적합한온도관리및계측기관리 - 교차오염방지를위한동선계획, 작업자교육 - 작업장환경모니터링 낙하균검사, 필터관리등 - 자석, 금속검출기, 영상장비등을이용한이물검사 - 작업장처소, 가공설비의적절한 CIP, COP CIP (Clean In Place) : 기계를조립설치된자리에그대로두고물, 세제또는기타화학물질을분사또는순환시켜세척하고헹구어내는시스템 COP(Clean Out of Place) : 설치되어있는장소에서세척을위해옮기거나, 또는일부분해하여수작업으로세척하는것

114 위해요소의분석 예방조치예 ) 포장시 - 포장실환경오염에따른생물학적위해요소 - 내포장재에의한화학적위해요소 - 포장재에의한교차오염 생물학적위해요소 - 작업자에의한이물혼입 물리적위해요소 예방조치방법 - 내포장재규격및납품업체관리 - 표면살균을통한포장실내로의오염차단 - 내포장실환경모니터링실시 ( 낙하균등 ) - 작업자동선관리를통한교차오염방지, 교육

115 위해요소의분석 예방조치예 ) 생물학적위해요소예방조치방법 1. 원재료공급업체로부터제품성적서입수 2. 원재료의위생상태에대한관능검사및샘플검사 3. 보관. 조리등의가공조건 ( 온도, 시간등 ) 준수 4. 시설기준의적합한개보수 5. 식품에대한적절한세척, 소독의실시작업도구와장비 6. 작업자에대한적절한세척소독 7. 공기중식품방치최소화 8. 작업자에대한위생교육 9. 선입선출 10. 적절한창고관리

116 위해분석및위해도평가실습 과제제시된약주의제품설명서와실습하여작성한약주의공정흐름도를이용하여 1) 위해요소를찾아내고, 2) 위해도요소목록을작성하고 3) 위해도를평가하여 4) CCP 결정을할위해요소를정해보자

117 위해분석및위해도평가실습 위해요소란무엇인가위해분석에이용되는자료에는어떤것이있는가위해요소세부자료는어디에서찾을것인가무엇에대해위해요소를분석할것인가어떤과정을거쳐위해요소를찾아낼것인가 ( 질문 ) 위해요소목록작성문서의형식은어떻게구성되어있는가발생원인에는어떤것이있는가심각성은어떤기준으로설정할것이며참고자료에는어떤것이있는가발생가능성은어떤자료를이용하여어떻게설정할것인가위해도평가는어떻게할것인가어느정도위해도에대해 CCP를결정할것인가위해요소에대한예방조치방법에는어떤것이있는가

118 위해요소목록표 구분 ( 원. 부원료 / 공정 위해요소 발생원인 심각성 위해성평가 발생가능성 위해요소여부 ( 종합평가 ) 예방조치방법 원. 부원료 원료 ~ 생화물 생 보관 화 물 해동 ~

119 위해요소분석리뷰

120 위해요소분석리뷰 1. 개요 위해요소 (Hazard) 분석은 - HACCP팀이수행하여야하며, - 제품설명서에서파악된원 부재료별로, 그리고공정흐름도에서파악된공정 / 단계별로구분하여실시한다. - 과정을통해원, 부재료별또는공정 / 단계별로발생가능한모든위해요소를파악하여목록을작성하고, - 각위해요소의유입경로와이들을제어할수있는수단 ( 예방수단 ) 을파악. 기술하며, - 유입경로와제어수단을고려하여위해요소의발생가능성과발생시그결과의심각성을감안하여위해 (Risk) 를평가한다.

121 위해요소분석리뷰 2. 위해요소파악 2.1. 원료별 공정별로생물학적 화학적 물리적위해요소와발생원인을모두파악 하여위해요소분석을위한질문사항을작성한다 생물학적위해요소 1) 곰팡이, 세균 ( 황색포도상구균, 바실러스세레우스, 병원성대장균, 리스테리아모노사이토제네스등 ), 바이러스등의미생물과기생충등을포함한다. 2) 생물학적위해요소는원료의생산및유통과정에서작업장으로유입될수있으며, 작업장환경, 종업원, 식품성분, 제조 가공과정그자체에의하여오염될수도있다 화학적위해요소 1) 식품에서자연적으로존재하는위해요소와식품의제조 가공 포장 보관 유통 조리등이과정에서오염되는위해요소로구분된다. 2) 식품의생산및가공중에오염되는화학적위해요소는의도적또는비의도적으로첨가되거나오염되는독성물질또는유해물질로서허용외식품첨가물, 세척제, 중금속, 잔류농약, 알러지유발물질등이식품생산시설, 장비, 기구등에사용되는화학물질들이포함된다.

122 위해요소분석리뷰 2.4. 물리적위해요소 1) 정상적으로원료에서발견될수없는것으로서, 식품을소비하는사람에게건강상의장애 ( 질병또는상처 ) 를유발할수있는외부유래의이물 ( 주로경화성이물 ) 을말한다. 2) 물리적위해요소는유리, 금속및플라스틱과같은다양한이물질을포함하는데, 그요인은오염된원료, 잘못설계되거나불충분하게유지된시설및장비, 오염된포장재료, 종업원의부주의등과관련된다.

123 위해요소분석리뷰 3. 위해요소평가 3.1. 위해요소분석시관련자료 1) 법적관련규정 : 식품공전, 식품위생관계법령등 2) 참고자료 : 자사에서생산되는제품에대한안전성관련국내외발표논문, 문헌, 서적, 인터넷자료등 3) 사내위생관리자료및기록, 4) 제품의유통및판매경로나관리현황, 제품클레임종류, 시기, 빈도등 5) 입고업체의시험결과 ( 성적서등 ) 6) 제조및가공조건의준수성 7) 원 부재료, 공정단계별제품의위생분석자료 8) 작업장공중낙하세균검사, 제조설비, 작업자및작업장위생분석자료 3.2. 잠재된위해요소평가는위해요소평가기준을이용하여수행한다 파악된잠재적위해요소의발생원인과각위해요소를안전한수준으로예방하거나완전히제거, 또는허용가능한수준까지감소시킬수있는예방조치방법이있는지를확인한다. 예방조치방법은현재작업장에서시행되고있는것만을기재한다.

124 위해요소분석리뷰 3.4. 위해요소의예방조치방법에는다음과같은것이있다. 1) 생물학적위해요소 1 시설기준에적합한개 보수 2 원료협력업체로부터시험성적서수령 3 입고되는원료의검사 4 보관, 발효, 가열 ( 살균 ), 포장등의가공조건 ( 온도, 시간등 ) 준수 5 시설 설비, 종업원등에대한적절한세척 소독실시 6 공기중에식품노출최소화 7 종업원에대한위생교육 2) 화학적위해요소 1 원료협력업체로부터시험성적서수령 2 입고되는원료의검사 3 승인된화학물질만사용 4 화학물질의적절한식별표시, 보관 5 화학물질의사용기준준수 6 화학물질을취급하는종업원의적절한훈련 3) 물리적위해요소 1 시설기준에적합한개 보수 2 원료협력업체로부터시험성적서수령 3 입고되는원료의검사 4 육안선별, 여과, 세병등이용 5 종업원훈련

125 위해요소분석리뷰 4. 위해요소평가기준 4.1. 심각성평가 심각성평가기준작성시유의점 일반적으로사용하는 CODEX, FAO, NACMCF 중하나의기준을선택하여원부재료및공정중유래할수있는모든위해요소들에대한심각성을평가한다. 만일, 도출된위해요소의심각성을 CODEX, FAO, NACMCF 기준으로판단할수없는경우, 서적, 논문등의과학적인근거로작성된자료를참조하여심각성을평가하고그출처를반드시기재하도록한다. 여러자료에서심각성이다른경우, 심각성이가장높게기술되어있는자료에서인용 심각성평가기준참고자료 (1) 식품의기준및규격 : 식품의약품안전처고시 (2) CODEX 규격 : CAC(Codex Almentarius Commission, 국제식품규격위원회 ) 규격 (3) 먹는물수질기준및검사등에관한규칙 : 환경부령 (4) 알기쉬운 HACCP 관리및중소규모업체를위한 HACCP 적용지침서 : 식품의약품안전처 (5) NACMCF 규격 : NACMCF( 미국식품미생물기준자문위원회 ) 규격 - 일부기준 2개를표시한사항은일부용어가달라동시인용 (6) FAO( 세계연합식량농업기구 ) 4.2. 발생가능성평가 1) 발생가능성근거자료 1 국내외의발생사례및문헌상의발생가능성조사자료 2 클레임통계자료등 3 작업장에서의위생관리수준, 제품의형태및용도, 대상소비자규제요건만족도 4 클레임 반품불량발생상황등기록 5 원료 부재료, 제조공정에서위해요소별반제품, 완제품등에대한공정평가통계자료

126 위해요소분석리뷰 5. 위해평가 5.1. 심각성의구분 1) 낮음 : 해당식품에서위해사실이확인되지않거나낮은것으로알려진위해 ( 발생가능성없음 ) 2) 보통 : 심각성구분이낮음혹은높음에해당되지않는경우모두포함 ( 경미한상태 ) 3) 높음 : 보건상의위험이높은위해, 식중독및급성질병발생, 전파, 영구장애유발, 치사율이높은경우 ( 치명적상태 ) 5.2. 발생가능성의구분 1) 낮음 : 작업장에서식품의오염또는변질, 기준일탈위험을일으킬수있는결함이발견되지않는상태이거나, 예상되는식품의오염또는변질가능성이낮은결함사항 (0 건 / 월 ) 2) 보통 : 발생가능성구분이낮음혹은높음에해당되지않는경우모두포함 (1~2 건 / 월발생 ) 3) 높음 : 식품의오염또는변질, 한계기준일탈가능성이높은결함사항 (3 건 / 월이상발생 )

127 위해요소분석리뷰 5.3. 위해평가도 3 점이상에해당하는위해요소에대하여는중요관리점결정도에적용하여 CCP 와 CP 로구분한다. 해당식품원료, 공정등에서심각성높은위해요소및실제발생되는위해요소는 CCP 결정도에서평가 높음 (3) 발생 가능성 보통 (2) 낮음 (1) 낮음 (1) 보통 (2) 높음 (3) 심각성 6. 위해요소분석및목록작성 6.1. 원 부재료위해요소분석 6.2. 부재료위해요소분석 6.3. 공정별위해요소분석

128 위해분석및위해도평가실습 과정 원. 부재료및자재위해요소찾기 1-2. 제조가공공정위해요소찾기 과정 2 1-1, 1-2 위해요소리스트작성 과정 3 위해요소평가기준설정 1) 기존표준관리기준서등동종업체시행관리기준서 2) 생산현장및공정의차이점확인후누락된위해요소확인 3) 신규발굴발표된위해요소검색 ( 식품안전나라, 식약처, 한국식품안전관리인증원 ) 4) 문헌에없는새로운자체분석위해요소 Codex 1. 발생가능성 점수 2. 심각성 점수 낮음 낮음 보통 보통 높음 높음 평가기준 : 발생가능성 * 심각성 =3점이상 CCP결정 1) 기존표준관리기준서등동종업체시행관리기준서 2) 생산현장및공정의차이점확인후누락된위해요소확인반영 3) 신규발굴발표된위해요소검색반영 4) 문헌에없는새로운자체분석위해요소반영 5) 통계자료등 : 식품안전나라, 식약처한국식품안전관리인증원검색

129 위해분석및위해도평가실습 과정 4 위해요소평가및예방조치방법설정 구분 ( 원. 부원료 / 공정 위해요소 발생원인 심각성 위해성평가 발생가능성 위해요소여부 ( 종합평가 ) 예방조치방법 원. 부원료 원료 ~ 생 화 물 1-1. 원. 부재료및자재위해요소찾기 1-2. 제조가공공정위해요소찾기 과정 3 위해요소평가기준설정

130 위해요소의분석 예방조치예 ) 화학적위해요소예방조치방법 화학적위해원인물질발생요인예방초치 1. 생물에유래하는화학적위해원인물질 시안화물 ( 살구, 복숭아같은과일의씨앗 ) 관련과일의잘못된섭취 20 개낱알은성인을죽일수있는충분한시안화물함유가열처리하면시안화물을생산하는효소활동억제 조개독채취기금지되어있는해역, 시기원재료납입시의채취해역, 채취연월일등확인 히스타민부패세균증식붉은살어류의적절한온도관리 테트로도톡신 ( 복어독 ) 유독부위의사용충분한지식에기초한조리 솔라닌 ( 감자싹에존재 ) 감자의발아부위의사용, 생육불량인감자사용 발아부위의제거, 반입시확인 곰팡이독원재료의수송보관중취급부적합원재료납입자로부터보증서, 검사성적서첨부 2. 인위적으로첨가되는화학적위해원인물질 식품첨가물 첨가물규격에적합하지않은것제제의농도순도에문제가있는것사용시계측의잘못배합시혼합불량 첨가물제조자로부터보증서검사성적서첨부사용시적적한계량표준작업의준수

131 위해요소의분석 예방조치예 ) 화학적위해요소예방조치방법 화학적위해원인물질발생요인예방초치 3. 우발적으로혼합되는화학적위해원인물질 농약 ( 살충제. 제초제 ) 생산자의취급실수표준작업준수 동물용의약품 ( 항생제, 성장호르몬, 구충제등 ) 생산자의휴약기간내출하및사용기준위반 원재료규격설정보증서, 검사성적서첨부 지정외첨가물지정첨가물과혼동원재료규격설정보증서, 검사성적서첨부 중금속 시설내에서사용되는구충제, 윤할유, 페인트, 세체, 살균제등 환경에서의오염 식품공장용이외의살충제, 윤할유, 페인트세제등사용 - 살충제윤할유, 페인트세제등의사용방법부적합 - 살충제등식품첨가물로오인사용 원재료규격설정보증서, 검사성적서첨부 승인된살충제윤할유페인트세제등만사용반입검사 - 사용방법준수 ( 취급자의제한, 교육훈련 ) - 적절한표시와전용보관장소에보관

132 위해요소의분석 예방조치예 ) 물리적위해요소예방조치방법 자석 기계기구명칭 배관속등에서금속을붙게하여제거 기능 금속탐지기 Screen,shifter Aspirator( 흡인기 ) 곡식선별기 Bone separator( 뼈선별기 ) 약 1mm이상크기의철, 약 2mm이상의비철금속탐지그물의직경보다큰이물제거제품보다가벼운것을날려보냄건조한콩등을물에띄우고돌등무거운것을가라앉혀제거식육중의뼈조각제거

133 위해요소분석표 HACCP 지정항목별지적률 (12 년도 ) 선행요건관리 항목 지적률 영업장 20 위생 30 제조. 설비 15 냉장. 냉동 6 용수 10 보관. 운송 19 검사 29 회수 18 HACCP 관리 항목 지적률 HACCP 팀구성 30 제품설명서. 공정흐름 37 위해분석 53 CCP. 한계기준 49 모니터링 34 검증 50 교육훈련 28

134 위해요소분석표 위해요소분석주요지적사항 항목 위해요소도출위해평가기준원칙제시위해평가적합성예방초치관리방법위해분석과학적근거위해분석개념이해 주요지적내용 - 원. 부재료에서발생가능한위해요소도출일부누락 ( 고춧가루 - 오크라톡신 A 등 ) - 공정별위해요소발생원인교차오염, 잔존원인에따라도출필요 ( 작업장 / 작업자 / 시설설비 / 운반도구 / 청소도구 / 검사장비등세척소독부족으로교차오염공정조건관리부족으로잔존등 ) - 한가지국제기준을참조하여심각성기준설정하고, 그외필요한요소는다른국제기준참조하여명시하여작성필요 위해분석시수립된발생가능성기준에따른평가필요 - 발생원인에따라선행및공정에서관리가능한예방조치및관리방법누락됨없이도출필요 - 원. 부재료및공정에서발생가능한위해요소발생원인별로일치하는예방조치및관리방법도출필요 - 위해분석위한근거자료수집필요 ( 원, 부재료공정의물리적화학적, 생물학적위해요소시험자료등 ) - 자체미생물시험에대한신뢰성부족 ( 검사일과결과일동일?) - 위해분석에대한개념과절차에대한 HACCP 팀의이해도부족

135 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) <1> 중요관리점 (CCP) 의정의 식품의약품 안전처정의 HACCP 를적용하여식품의위해를예방 제거하거나허용수준이하로 감소시켜당해식품의안전성을확보할수있는중요한단계. 과정또는공정 <2> 법적인요구사항 1. 확인된주요위해요소를예방. 제거 ( 또는허용수준이하로감소 ) 할수있는공정상의단계. 과정또는공정결정 2. 중요관리점결정도적용결과 3. 중요관리점의한계기준결정 4. 중요관리점별모니터링체계확립

136 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) <3> 중요관리점 (CCP) 결정방법 CCP Decision Tree(DT ; CCP 결정도 ) 에따라결정 - 위해요소분석과위해평가결과, 중요위해로선정된위해요소 (hazard) 를대상으로적용 * 위해요소분석후결정되어야할내용 : 위해요소, 방지방법, 허용수준, 모니터링담당자 - CCP DT 의적용 : 해당공장의현실성을최대한고려하여 CCP DT 를적용. Control Points(CP) : CCP 및선행요건관리에의해관리되는절차, 조작, 단계이외의품질관리상의관리점 ( 품질특성이관리되고있는공정 / 선행요건등으로관리되고있는공정 ) CCP(critical control point)) : 식품안정성의위해요소가관리되고있는공정 * 식품제조. 가공. 조리공정에서중요관리점이될수있는사례 - 미생물의성장을최소화할수있는냉각공정 - 생물학적위해요소를제거할수있는특정온도에서가열처리 - ph 및수분활성도의조절또는배지첨가 (batch) 와같은제품성분배합 ( 예 ) 사용한계가있는보존료 ) - 캔의충전및밀봉같은가공처리 - 금속검출기에의한금속이물검출공정등

137 Critical control point Decision Tree (CCP 결정도 ) 질문 1 확인된위해요소를관리하기위해선행요건프로그램이있으며잘관리되고있는가? 아니오예 CP 질문 2 이공정이나이후의공정에서확인된위해의관리를위한예방조치방법이있는가? 예아니오공정, 절차, 제품변경 이공정에서안전성을위한관리가필요한가? 예 아니오 CP 질문 3 해당공정은식별된위해요소에대해발생가능성을제거또는허용수준까지감소시키는가? 아니오 예 질문 4 확인된위해의오염이허용수준을초과하여발생할수있는가? 또는그오염이허용할수없는수준으로증가할수있는가? 예 아니오 CP 질문 5 이후의공정에서확인된위해를제거하거나발생가능성을허용수준까지감소시킬수있는가? CP 예 아니오 CCP

138 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) 질문1. 선행요건프로그램에의해잘관리되고있는가선행요건프로그램문서화 / 선행요건관리기준대로위생관리가실질적으로수행되는지 / 이행된사항은기록으로유지하는지질문 2 이공정이나이후의공정에서확인된위해의관리를위한예방조치방법이있는지? 확인된위해에대해관리가해당공정및이후공정에서이루어지는지여부질문 2-1이공정에서안전성을위한관리가필요한가? 공정에대한중요성이있는지여부질문 3 해당공정은식별된위해요소에대해발생가능성을제거또는허용수준까지감소시키는가해당공정이위해를제거, 감소시키거나감소시키기위한목적성이부여되어있는가에대한평가질문4 확인된위해의오염이허용수준을초과하여발생할수있는가? 또는그오염이허용할수없는수준으로증가할수있는가? 해당공정의관리차원에서의중요성평가질문5 이후의공정에서확인된위해를제거하거나발생가능성을허용수준까지감소시킬수있는가? 이후공정의위해관리방법의유무에따라해당공정의중요점관리필요

139 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) CCP 결정표예시 제품명 : 원재료 / 제조공정 위해종류질문 1 Yes:CP No: 질문 2 로 질문 2 ( 예방조치 ) No: 질문 2-1 로 Yes: 질문 3 로 질문2-1 ( 안전성관리 ) Yes: 질문2 아니오 CP 질문 3 ( 해당제거, 감소 ) No: 질문 4 로 Yes:CCP 질문 4 ( 증가가능성 ) No:CP Yes: 질문 5로 질문 5 ( 이후제거 ) No:CCP Yes: CP CCP 결정 ~ 위해나열, 관련규정언급 관리방법언급허용수준언급해당공정언급 ~ N Y Y CCP N Y N Y N CCP 위해구분 위해요소 선행요건? 관리가능여부? 감소제거여부? 발생가능성? 예방조치가능성? 감소적관점 예방조치적관점

140 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) 1. CCP 결정표의답변 - CCP 결정도의해석방법에준하여 예, 아니오 로답 - 부분적으로답에대한내용이필요한경우해당내용기입 : 문서명또는공정명 2. CCP 번호부여방법 CCP No. : CCP 1BCP 예 ). 첫번째 CCP 이고생물학적위해요소만있으면 CCP -1B. 두번째 CCP 이고물리적위해요소가있으면 CCP -2P 위해요소의종류 : 생물학적 B, 화학적 C, 물리적 P CCP 의개수 : 여러개의위해요소가나오더라도같은공정이면같은부호부여 실제생산라인에서원료, 공정별위해요소에대한실제공정평가시험자료등을바탕으로 CCP 결정필요

141 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) 예 ) 중요관리점의결정 구분 원료 공정 원부재료 / 제조공정 야채류 ( 케일 / 신선초등 ) 정선 위해종류질문 1 질문 2 질문 2-1 질문 3 질문 4 질문 5 CCP 여부 B 병원성미생물효모, 곰팡이, 기생충충란 N P 이물질 N B 병원성미생물부패세균 세척소독 B 부패세균 N C 잔류염소 N 예 ( 세척소독공정일지 ) Y( 세척소독관리 ) Y( 세척소독관리 Y( 세척소독관리 Y( 세척소독관리 N N N Y Y Y Y 예 ( 세척소독관리 예 ( 세척소독관리 예 ( 세척소독관리 차즙 B 병원성미생물 N Y( 저장 ) CP 혼합 저장 내포장 B B B 병원성미생물부패미생물 식중독세균부패세균 병원성미생물, 부패세균 N Y( 저장 ) N N CP N 예 ( 보관관리기준준수 ) Y( 저장, 탱크온도관리 CP CP CP CCP-1B CP N Y CCP-2B Y CP

142 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) <4> 식품제조과정에서전형적인 CCP 유형 열처리공정 냉각공정 금속검출공정 저산성음료의경우 : ph 와충전온도살균이불충분하거나충분하지못한산의첨가로병원균의성장우려 <5>CCP 의특성에따른분류 특성 위해발생예방 CCP 위해원인물배제 CCP 위해저하 CCP <6>CCP 의수에따른분류 CCP 관리예시 - 냉각또는냉장보관공정에서의온도관리 : 잔존미생물증식억제 - 계량공정 : 첨가물 ( 화학적위해요소 ) 과량사용방지이중확인 - 최종제품의 ph 조정, 보존료첨가공정 : 병원성미생물제어 - 원재료관리 : 병원균에의해오염된원재료와항균성물질의잔류 : 원재료관리 - 가열공정 : 병원성미생물멸균 - 금속검출공정 : 금속이물제거 - 냉동 : 기생충사멸 - 육안검사제거 : 금속외이물종사자에의한육안확인, 허용범위까지저하됨 - 병원균살균 : 100% 멸균이아닌적당한수준의살균 특성 단일 CCP--> 복수위해 복수 CCP 단일위해 CCP 관리예시 생선의냉장보관 : 병원균증식억제와히스타민의생성방지 가열시간 / 온도 / 두께 가열이끝난햄버거의병원균오염

143 절차 7. 중요관리점 (CCP) 의결정 ( 원칙 2) 식품별 CCP 예 ) 식품유형우선순위 CCP 차순위 CCP 우유 살균, 균질, 냉각, 용기별균 원료유가공품, 저유, 용기살균, 제품보관 크림 살균, 냉각 원유, 숙성, 제품보관 발효유 용해액살균, 시럽살균 종균배양, 본배양, 시럽냉각, 제품보관 가공치즈 가열 원료치즈, 유화, 냉각제품보관 숙면 가열살균 수세, ph조정, 계량포장, 냉각, 검사 튀김어물 1차유탕 액체처리, 배합, 2차유탕, 제품보관, 출하 유탕면 유탕 숙성 로스햄 증자, 탕자 원료육, 냉각, 표면살균, slicing, 포장 도시락류 가열조리 냉각, 담기, 포장, 제품보관, 운송 신선어류 냉각 내장제거, 상자담기, 수송, 박피, 절단

144 절차 8. CCP 에대한관리기준 ;CL( 한계기준 ) 설정 ( 원칙 3) <1> Critical Limit( 한계기준 ) 정의 위해요소의관리가한계치설정대로충분히이루어지고있는지여부를판단하는기준이나기준치 ( 최대치또는최소치 ) - 설정된한계기준은중요관리점모니터링시기준이된다 - 식품안전을확보하기위해이탈하여서는아니되는기준및규격 *CCP 의관리범위설정 <2> 관리기준 (Control limits) 설정 목표기준 (Target Limit) 한계기준 (Critical Limit) CCP의가장이상적인관리조건 / 운영기준목표기준에서벗어나지만허용범위에있는기준이며, 한계기준을벗어날때식품의안전성은더이상보장될수없음. < 예시 > 가열저민소고기 - 목표기준 : 76 ( 중심부온도 ) - 한계기준 : 68

145 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) <3> 한계기준의중요성 1) CCP 의적절한관리여부판정지표 2) CL 이잘못선정되면위해발생가능성 3) CL 에대한위반 : 원료와제품의불안전성및불안정가능성 = 안전보증불가조건 <4> 한계기준의설정방법 1) CCP( 병원성미생물등 ) 이제거되거나허용범위까지감소되고있는지확인할수있는기준 2) 가능한신속하게측정가능하고즉시판단할수있는기준 3) 법적한계기준또는제조기준 ( 또는선행기준 ) 보다엄격한기준수치적용 4) 목표기준과한계기준의명확한구분 5) 문헌및실험데이터를근거 ( 과학적으로입증된수치 ) 로 CL 선정 : 근거자료문서화하여유지보관 6) 한계기준을 CCP 별로선정 7) 해당업소의실질적관리기준설정 8) 관리범위 (Range) 설정 9) 기준평가시점고려 한계기준설정시고려할사항 1) 모니터링방법 ( 용이성 ): 신속한측정이가능한항목으로설정 2) 한계기준을모니터링하는장비 3) 작업자의능력 4) 비용

146 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) <5> 한계기준설정자료 1) 식품위생관련법적규정의기준및규격 2) 과학적문헌 3) 연구논문 4) 기존위생관리결과 5) 별도실험 ( 현장분석및실험자료 ) <6> 관리기준을설정하기위한주요조사인자 1) 기기온도 2) 제품온도 3) 관리온도에서의유지시간 4) 최종제품의 ph, 수분활성도, 수분 5) 금속검출기의검량선 ( 감도 ) 6) 소독한표면및장비의청결도 7) 원재료에서병원균 곤충 파편 돌의유무 8) 보존료함량기준등 9) 염소, 염분농도같은화학적특성 10) 관련서류확인등

147 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) <7> 설정절차 과학적 근거확보 1) 최종제품의규격기준, 법률적요구사항파악 ( 예 ) 식품규격기준등 ): 법적한계기준이있는가를확인 * 법적한계기준이없는경우업소에서위해요소를관리하기에적합한한계기준을자체적으로설정 2) 원재료최종제품, 용기, 기구, 설비등에대하여온도, 시간압력 ph 밀폐도수분활성등측정치확보 3) 오염미생물과화학물질, 이물의역학데이터와실태조사에따라공정에들어가는혹은발생하는위해의정도파악 4) 최종제품중의각위해의목표를달성하기위하여필요한공정수준설정 5) 제조라인또는실험모델에서미생물접종시험, 화학물질첨가시험을통해위해원인물질의변화동태파악 6) 보존시험으로미생물학적변화, 물리적변화를명확히한다 7) 공정중위해원인물질에관한문헌등에의한지식을수집하여정리 ( 예 ) 화학물질의생성, 분해조건, 미생물증식, 사멸조건, 독소의활성조건등 ) 8) 공정조건과위해원인물질과의관계를실험으로명확히한다 ( 예 ) 프레이트식열교환기의설정온도와지표세균사멸과의관계 )

148 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) 설정절차 - 결정된 CCP 별로해당식품의안전성을보증하기위하여어떤법적한계기준이 있는지를확인한다 ( 법적인기준및규격확인 ) - 법적인한계기준이없을경우, 업체에서위해요소를관리하기에적합한한계기준을 자체적으로설정하며, 필요시외부전문가의조언을구한다. - 설정한한계기준에관한과학적문헌등근거자료를유지보관한다.

149 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) <8> 한계기준의표시방법예 ( 온도의경우 ) 1) 정량적한계기준 : 수치화하고측정가능해야함예 ) 흐르는 15 ~20 물에서 40 ±2 분간냉각 / 튀긴후심부온도 110 ±2 2) 정성적한계기준서술적가치 ( 기준 ) 을정함 ( 작업자의능력이중요 ( 전문성 / 경험 / 숙련도등 )) 예 ) 생선은신선하여부패의냄새가없고눈이튀어나와있지않으며아가미속은선분홍이며비늘은긁히지않은상태의은백색이어야한다 한계기준표시예 1) 하한과상한표시 : 131 ~ 140 2) 이상적인중심온도와허용오차범위 131 ± 2 3) 이상적인온도와상한허용오차표시 : ) 이상적인온도와하한허용오차표시 : ) 이상적인온도와상하한허용오차표시 : 131 ( ) 6) 일반적인하한과상한및이상온도로표기 : 131 ~ 140 (135 ) 7) 하한으로표기 ( 대부분가열 / 살균등의경우상식적사용 ) : 131 이상 8) 상한으로만표기 ( 대부분냉각 / 보관등의경우상식적으로사용 ) :5 이하

150 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) 예 1) 한계기준설정최저중심온도 63, 30 분이상가열하는수조물의온도 80 식육의두께 3mm 이하, 1 회투입하는식육 500 kg, 수중에서의가열시간최저 60 분이상 예 2) 공정항목기준 가열 가열 금속검출 가열중심온도가열시간증자기내부온도증자시간가열후제품중심온도금속성이물 65 이상 15 분이상 95 이상 30 분이상 75 이상 철 1.5mm 이상, SUS 2.0mm 이상불검출

151 절차 8. CCP 에대한관리기준설정 ( 원칙 3) CL 항목예시 ) 1) 관능지표 ( 색조, 광택, 냄새, 맛, 점도, 물성, 거품, 소리등 ) 2) aw, ph등화학적검사치 3) 온도, 시간등물리적측정치등 4) 가열살균온도, 습도, 시간 5) 가열을받는식품의색조, 점도, 물성등 6) 자외선살균 : 유속, 자외선강도, 투과율등 7) 오존살균 : 오존농도, 시간등 8) 초고압살균 : 압력, 온도, 시간 CL 과품질관리의차이점 품질관리위반 품질관리저촉 CL 위반 안전성기준저촉

152 <9> 한계기준설정표의이용 1) CL 설정표 : 원재료 / 공정별로오염, 잔존, 증식등의요인구분, CCP인지의여부, 공정수준, CL, 설정근거, 모니터링방법, 타당성확인 (validation) 등일람표작성 2) CCP 와 CL 을공정별로정리한 CL 설정표작성 : 위해방지를위한관리계획작성

153 한계기준설정표 결 작성검토승인 제품명 : 제품유형 : 재 CC P 원. 부자재명 / 공정명 위해요소 한계기준 설정근거 ( 위해요인 ) 타당성확인

154 절차 9. 모니터링체계확립 ( 원칙 4) <1> Monitoring( 감시 ) 의정의 식품의약품안 전청정의 중요관리점에설정된한계기준을정확히관리하고있는지여부를확인하기 위하여수행하는일련의계획된관찰이나검사. 측정을하는행위 <2> Monitoring 목적 1) HACCP 운영체계의관리및추적을위한식품안전관리효율화 - 위해요소관리의집중및차별화 - 작업과정에서발생되는위해요소의추적용이 2) 작업공정중 CCP에서발생한한계기준이탈시점확인 3) HACCP 계획의검증을위해필요한문서화된기록제공 4) 공정관리의과학화를통한제품의안전성및신뢰성확보 5) 식품사고발생시증빙자료로활용

155 절차 9. 모니터링체계확립 ( 원칙 4) <3> Monitoring 요건 ( 원칙 ) 1) 모니터링신뢰성 ( 횟수 ) 2) 신속성 3) 간단성 4) 실효성 5) 정확성 6) 사실성 7) 결과활용성 ( 수치화 ) * 모니터링실효성 한계기준의준수성확인 문제발생의사전차단 문제발생시원인규명및책임소재구분근거확보 기준과비교가능한데이터수집 결과를향후위생관리에재사용 통계처리를통한자료축적필요

156 절차 9. 모니터링체계확립 ( 원칙 4) <4> Monitoring체계구축 ( 6하원칙준용 ) 누가언제어디서무엇을어떻게기록 절차내용 모니터링담당자 : 강한책임감과신뢰가능한현장작업자중심 * 모니터링중요성, 방법, 보고방법, 개선조치방법등을교육훈련받은자 감독자 : 정기적으로작업자의모니터링결과검토 ( 검증차원 ) 누가 책임과권한 1. 모니터링담당자 ( 작업자 ) 1) 한계기준이탈발견시작업중지및관리자에게즉시보고 2) 모니터링주기및방법절차의기준준수 2. 모니터링관리담당자 1) 담당자임명 ( 예생산담당등 ) CCP 모니터링총괄책임부여 2) 정기적으로작업장순회및모니터링기록상태, 작업현장확인 3) 기록유지관리및기준이탈시즉시생산중단.HACCP 팀장보고 4) 원인분석및대책강구 3.HACCP 팀장 1)CCP 모니터링에대한사항결정 2)CCP 공정의개선관련계획

157 절차 9. CCP 에대한모니터링체계확립 ( 원칙 4) 절차내용 언제 / 얼마나자주 어디서 연속적또는비연속방법 ( 위해발생을예방하는데필요한만큼횟수가많게, 신뢰성 ) * 생산공정변경, 신규원부재료사용시횟수를높인다 * 실시간모니터링되는것이가장좋음 모니터링공정 ( 장소, 위치, 지점 ) / 원. 부재료등 (CCP) 무엇을 어떻게 한계기준으로설정된위해요소와관련된온도, 시간, 습도, 압력, ph, 염소농도, 산가등 관찰 ( 외관, 맛, 이물, 냄새 )/ 측정 ( 온도, 시간등 )/ 분석. 검사 ( 병원균, 독소, 화학물질, 금속등 )/ 서류점검 ( 원부재료시험성적서 ) 신속하고정확한물리적, 화학적, 관능적측정방법또는검사방법 * 제품이출고되기전에개선조치가가능한시간을확보할수있는방법 기록모니터링담당자가확립된규정에따라기록 ( 간단명료, 통계적방법및절차이용 ) 모니터링은현장종사자가정기적으로정확하고간단하게관찰, 측정하며신속한결과를제공할수있도록시스템화시키는것이효율적임. - 온도, 시간, 습도, 점도, ph, 금속검출, 간이검사 kit 활용등물리화학적인방법적용 - 미생물의경우도필요. 단미생물과물리화학적인기준치와의상관성과물리화학적방법의신뢰성평가에대한기초자료가있어야함

158 절차 9. CCP 에대한모니터링방법확립 <5> 모니터링방법적합성판단질문 ( 체계방법확립초첨 ) -모든 ccp포함? -모니터링신뢰성평가? -모니터링장비의정확성 ( 주기적검. 교정방법준수및기록유지 )? -현장에서실시 ( 장소 )? -기록지사용의편리성? -신속정확, 구체적기록? -실시간기록? 지속적기록? -적절한모니터링주기? -시료채취계획은통계적으로적절한지? -기록결과의정기적인통계처리분석? -현장기록과모니터링계획의일치? -담당자의한계기준의기준범위설정이유숙지및모니터링위치및역할숙지여부

159 절차 9. CCP 에대한모니터링방법확립 <6> 모니터링방법확립순서 - 각원부재료와공정별최적의모니터링방법선정 - 모니터링항목내용및기준결정 - 모니터링위치 / 지점, 방법결정 - 모니터링주기 ( 빈도 ) 결정 - 기록서식결정 - 모니터링담당자지정교육훈련 - 담당자는관련기록및서류에서명날인 모니터링때마다모니터링결과를기록. 관리 기록서식에포함할내용 - 명칭 - 영업자의성명및법인명칭 - 기록일시 - 제품기호 ( 롯트명등 ) - 측정항목및결과 - 한계기준및목표기준 - 모니터링담당자의서명 - 기록점검자의서명 - 모니터링담당자지정교육훈련

160 절차 9. CCP 에대한모니터링방법확립 <7> 모니터링수단 자동화시료채취위생모니터링 일부 CCP는자동측정장치로연속적인모니터링이가능하다. (ex : 온도, ph, 생산흐름등 ) 제품이큰규모로생산될경우대표적인무작위추출에의해서만측정이가능하다. (ex : UHT 살균우유벳취 (batch) 의 0.3%) 위생상태는살균및소독을실시한전. 후측정한다. (ex : 제조직전또는교체시 ) 육안검사원료는입고시육안으로감시한다. 경험 수정 CCP에서한계기준으로부터벗어나는것이아주천천히진행되는것인경우는모니터링을빈번하게실시하지않아도된다. 생산공정이변경된 HACCP 시스템을채택할때는일시적으로모니터링을증가시켜야하며, 새로운원료공급업자와계약을맺을경우제품은더욱자주검사해야한다.

161 절차 9. CCP 에대한모니터링방법확립 모니터링구체적예 -한계기준 : 수온 90 이상, 35분이상 ( 중심온도 85 이상 20분이상 ) -운영기준 : 수온 95 ±3 45분 ± 5분 -모니터링대상 : 수온과시간 -방법 : 온도계를점검하여 1분간온도변화가없을때기록 -빈도 : 온도는 30분마다관찰, 시간은매배치 (batch) 단위 (45분) -담당자 : 가열공정담당자가기록품질관리담당자가매일 1회점검

162 모니터링방법설정표 결 작성검토승인 제품명 : 제품유형 : 누가언제어디서무엇을어떻게기록 재 CC P 원. 부자재명 / 공정명 중요관리점 ( 위해종류 ) 한계기준 ( 목표기준 ) 모니터링방법 항목방법주기 ( 횟수 ) 점검자 결과기록 CC P- 1B 증숙 증숙온도및시간관리미흡으로인한병원성미생물잔존 제품온도 85 이상 증숙온도 95 이상 제품품온 증숙온도 탕침온도계를증숙기에서예열후증숙기를통과한직후제품중심부온도를측정한다 증숙기에부착된온도를확인한다 작업전, 작업후, 수리후, 교대후, 2 시간간격 생산팀작업자 OOO 증숙 ( CCP- 1B) 공정검사일지 증숙시간 6 분이상 증숙시간 증숙기에부착된속도계를확인한다 CC P- 1P 금속검출 분쇄기가동중마모에의한금속파편혼입가능성 금속검출감도철 1.5mm 이하 금속검출기 감도확인 Test piece( 철 1.5mm sus 2.0mm) 를차례로통과시켜정지확인 초장담당자 OOO 금속검출기점검표

163 절차 9. CCP 에대한모니터링방법확립 모니터링절차의 Key Point 6하원칙따른방법절차확립 모니터링의신속성 기록서식의간단명료성 사실적이고정확한기록 기록결과의활용성 검증. 감사와구분

164 절차 9. CCP 에대한모니터링방법확립 모니터링방법예시