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1 제 1 차식품 의약품등의안전기술 진흥기본계획 ('16~'20)

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3 목 차 추진개요 추진배경및필요성 기본계획의법적근거및범위 식약처 특성및추진경과 안전기술 R&D 현황및동향 식품 의약품등의 현황 국내외 동향 안전기술개발기본방향 비전 목표체계 중장기투자방향 안전기술 4 대핵심투자전략 국민체감형안전기술개발강화 식품 의약품등의안전기술글로벌수준확보 미래유망분야안전기술선제대응 시스템혁신 기대효과 경제 사회적측면 과학 기술적측면 참고 핵심기술 개년추진로드맵

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5 Ⅰ. 추진개요 1. 추진배경및필요성 기후 환경변화및신기술발전에따른새로운위해요소발생증가 식중독 곰팡이독소등위해요인증가 유전자변형식품 및나노등신기술적용제품확산에따른위해평가기술개발등과학적분석 대응필요 해외교역증가등에따른불량식품 의약품제조 수입확대추세 확산등해외교역확대에따라위생취약국가식품수입 저렴한식품원자재도입등먹을거리안전취약요인확산 불량식품 방사능및식중독균오염등국민관심증대에따라신뢰할수있는과학적판단기준강화필요 세시대 도래에따른의료제품기술혁신 보건의료패러다임변화에따른환자중심의맞춤의학트렌드는 더다양하고세분화된의료제품개발로직결 출산율저하및보건위생조건의개선과삶의질향상에따른평균기대수명증가로식품 의약품안전취약계층의대상연구확대필요 < 출처 : 통계청 > - 1 -

6 안전성 유효성평가기술의국제패러다임변화 동물실험을대체하는세포및오믹스 기반기술개발로 유전체 배양세포이용신약스크리닝이세계적기술트렌드로등장 화장품 의약품등개발단계동물실험에대한국제적규제강화 < 동물대체시험법평가기술발전현황 > 나고야의정서발효에따른자원확보경쟁심화 일본나고야에서열린제 차 당사국총회시채택된나고야의정서 년 월발효 질환모델동물개발을통해실험동물주권을확보하여생물다양성협약대응및국가생명연구자원확보강화필요 1) 오믹스 (Omics): DNA, 단백질등의집합체에관한연구, Genomics, Proteomics 등 2) 나고야의정서 : 생물자원의이용에따른이익을공평하게분배하자는이슈제기에따라 1992 년채택된생물다양성협약 (CBD, Convention on Biological Diversity) 의구체적이행방법및절차를명시한규범으로서법적구속력을가지는협약 - 2 -

7 2. 기본계획의법적근거및범위 근거 식품 의약품등의안전기술진흥법 제정 시행 에따라수립하는법정계획 범위 국가과학기술분야범부처중장기상위계획과연계 수립되며 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원등식품 의약품등분야안전 기술개발 사업전체를포함 과학기술기본계획은국내과학기술분야최상위국가계획으로 년마다 수립되고 현재제 차기본계획 시행중 식품 의약품등의안전기술분야는과학기술기본계획 대전략 중 국가전략기술개발 분야에해당 정부 중장기투자전략 대기술분야 중생명 보건의료 나노 농림수산 식품분야에해당 < 과학기술기본계획과의관계 > 중점전략 5 대중점추진과제 * 국가전략기술개발 (High 2) 식약처 R&D 전략 - 걱정없는 안전사회구축 - 건강장수시대구현 ICT 융합신산업창출 - 미래성장동력확충 국민체감형 안전기술개발 식의약품안전기술 글로벌수준확보 미래유망분야 안전기술선제대응

8 3. 식약처 R&D 특성및추진경과 특성 산업진흥차원의제품및기반기술개발을지원하는타부처 와달리안전기준 규격 평가기술등공공성이강한 < 식품 의약품분야연구개발 (R&D) 사업주요내용 > 식품 의약품등의기준 규격 보존료등식품첨가물사용기준벤조피렌등유해물질검출기준 불량식품과학적판별기술 참기름 술 녹차 커피 인삼제품내불량원료, 건강기능식품내불법비아그라성분 의약품 의료기기안전성 유효성평가기술 안전성ㆍ유효성ㆍ품질평가시험법및기준마련 신종마약, 담배등유해물질독성평가기술 유사마약의존성, 유해물질독성시험 추진경과 외부연구용역및 기획단을통한중장기계획 안 마련 식약처 평가원및전문가 기획단 자문 기본계획수립을위한법적근거마련 신규과제발굴기획연구용역과연계하여기존중장기 계획의수정 보완을통해기본계획 안 마련 기본계획 안 에대한내부의견수렴및전문가자문반영 내부 식약처 평가원주요담당자공동워크숍 외부 식품 의약품등의안전기술위원회 전문분과위원회 식품 축수산물 의약품 의료기기 독성 관계부처의견조회및협의결과반영 - 4 -

9 Ⅱ. 안전기술 R&D 현황및동향 1. 식품 의약품등 R&D 현황 1 R&D 투자현황 예산규모 식약처 년 사업은 개세부사업 억원규모 주요 사업은식품안전관리등 개세부사업 억원으로구성 일반 사업은정책기반연구등 개세부사업 억원으로구성 < 식약처 R&D 사업및투자현황 > ( 단위 : 억원 ) 세부사업명 12년 13년 14년 15년 16년비중 (%) 합계 주요 R&D 식품등안전관리 축수산안전관리 의약품등안전관리 의료기기등안전관리 안전성평가기술개발연구 안전기술선진화 소계 일반 R&D 연구개발사업관리 정책기반연구 소계 사업별비중 최근 년간세부사업별투자비중은 식품등안전관리 의약품등안전관리 안전성평가기술 개발연구 순으로투자 안전기술선진화사업 축수산안전관리 로투자비중이낮은상황 - 5 -

10 2 최근 5 년간주요성과 식품 의약품등의안전관리를위한평가기술및시험법등과학적근거제시로국민건강보호를위한기반구축 식품 의약품등의허가 심사가이드라인개발에필요한정책제안 건 및시험법등개발 건 * < 최근 5 년간연구성과 > ( 단위 : 건 ) 구분 합계 시험법등 11 년 12 년 13 년 14 년 15 년 정책제안 특허 시험법등 정책제안 특허 합계 식품등안전관리의약품등안전관리의료기기등안전관리안전성평가기술개발안전기술선진화축수산안전관리 시험법등 정책제안 특허 시험법등 정책제안 특허 시험법등 정책제안 특허 세계시장을선도할수있는신의료제품에대한안전성 유효성평가기반마련 세계최초줄기세포치료제허가 및항체바이오시밀러허가 신기술유 헬스 디바이스 스마트폰 스마트태그 평가기술세계최초개발및특허출원 신종발기부전치료제유사물질 트랜스비스프레호모타다라필 규명및분석법개발 - 6 -

11 참고식약처연구개발사업주요성과 < 식품등안전기술개발 > 글로벌수준의기준 ᆞ 규격제시로식품등안전관리기여 < 의약품안전기술개발 > 평가시험법개발로신기술첨단바이오의약품허가기여 < 의료기기안전기술개발 > 첨단의료기기평가기술개발 ᆞ 지원으로시장진입촉진 < 마래사회대응식품잠재적위해요소사전안전관리연구 > 의약품유사물질규명으로불법의약품성분혼입에 대한안전관리강화 - 7 -

12 3 그간식약처 R&D 의한계점 투자규모 식품 의약품등의안전분야 투자 년 억원 는국가 예산 조원 의 수준에불과 최근 년간연평균 수준으로꾸준히증가하고있으나 예산 규모가적어정부부처최하위수준을벗어나지못하고있는실정 < 식약처연구개발사업예산규모추이 > 구분 연평균증가율 정부 R&D 예산 ( 조원 ) % 식약처 R&D 예산 ( 억원 ) % 비중 (%) 연구성격 사전예방적 종합적대응을위한중장기 기반연구보다 현안대응위주단편적연구주로수행 종합적인중장기전략체계에기반한미션중심의사업구조및 기술분류체계등이미비 미생물등위해요소와식품제조 가공과정에서생성되는각종유해 화학물질등에대한종합적연구전략부재 법 제도 소관법률부재로국가계약법에의거한단년도용 역계약방식으로만 운영 출연금지급법적근거부재로민간투자와연구의연속성보장이 가능한출연방식의 사업추진곤란 이에따라 국가 체계에부합되지않고투자효율성저하 - 8 -

13 2. 국내외 R&D 동향 1 국내 R&D 정책동향 정책 한정된 자원의투자효율성향상을위한 선택과집중 투자우선순위및중장기전략을도출하여정부 의투자효율성을 제고하고예산배분 조정기준으로활용 현 예산배분조정체계에따른 개주요기술분야를대상으로 각분야별로특성을반영하여중분야 개도출 투자 정부 중장기투자전략계획 에따라우선투자 생명 보건분야 투자 신약 의료기기등시장이활성화된 분야는정부가적극적으로투자하여산업경쟁력확보 농림수산 식품분야 투자 기술융합을통해부가가치를 창출할수있는창의적인기술개발지원 < 정부 R&D 중장기투자전략 ( 미래부 ) : 9 대기술분야및 58 개중분야목록 > 9대기술분야 중분야 ICT SW 1 반도체및디스플레이 2 통신 방송및네트워크 3 소프트웨어및콘텐츠 4 사물인터넷 5 빅데이터및클라우드 6 정보보안 생명 보건의료 1 의료기기 2 신약 3 뇌과학 4 유전체 5 줄기세포 6 바이오융복합 7 임상 보건 에너지 자원 1 신재생에너지 2 자원탐사 3 온실가스처리 4 원자력발전 5 방사선 6 원자력안전 7 핵융합 8 전력 9 에너지저장 소재 나노 1 금속 2 세라믹 3 고분자 화학 섬유 4 나노소자및시스템 5 탄소 나노소재 6 나노바이오보건 7 나노기반 기계 제조 1 자동차 철도차량 2 로보틱스 3 조선해양 플랜트 4 제조기반기술 5 공정장비 산업기기 농림수산 식품 1 농산 2 농생물 환경 3 수산 4 축산 수의 5 식품 6 농업공학 7 산림 우주 항공 해양 건설 교통 환경 기상 1 인공위성 2 발사체 3 항공 4 우주환경 5 해양 극지 1 국토공간 2 사회기반구조물 3 건축구조물 4 물류 5 도로교통 6 철도교통 1 기상 2 기후 대기 3 물관리 4 토양및생태계 5 폐기물 6 환경보건및예측 - 9 -

14 2 국내주요부처식품 의약품등분야 R&D 투자동향 식품분야연구개발투자에농식품부 농진청 미래부등 개부 처 청참여 농식품부 농진청은농산물을활용한기능성식품및소재개발 연구에 투자강화추세 미래부 중기청은고령화등미래사회를대비하여신기술을응용한 건강기능식품개발에중점투자 < 09~ 13 식품분야투자동향 ( 식약처기획연구, 15.8) > 의약품분야연구개발투자에미래부 복지부 산업부등 개부 처 청참여 미래부와복지부가최근 년간 총 개의과제 기초단계연구에가장 많이투자하고있으며 응용단계연구투자비중은감소추세 정부 투자는의약품개발분야가상대적으로높고 한의과학 분야가상대적으로비중이낮은상황

15 < 09~ 13 의약품분야투자동향 ( 식약처기획연구, 15.8) > 의료기기분야연구개발투자에미래부 산업부 복지부등 개부 처 청참여 가장많은투자가이루어지고있는분야는중소기업청과미래부가 중심이되는치료 진단기기개발분야에집중투자 개발단계연구는과제수와연구비모두비중이증가하고있으나 응용단계연구투자는점차비중이감소추세 < 09~ 13 의료기기분야투자동향 ( 식약처기획연구, 15.8) >

16 3 국외안전기술동향 식품분야 식품안전규제과학중장기전략제시및과학적판단기준강화 사전예방에중점을둔 식품안전현대화법 (Food Safety Mo dernization Act) 제정등식품안전강화추세 규제과학선진화전략계획 수립 예방적식품안전시스템이행 등 대중점분야 를선정하고자체연구및산 학 관협력연구수행 혁신기술의융합 빅데이터등과학기술적패러다임변화에대응 할수있는식품안전관리체계고도화 소비자안전을위해서는위해가확인되기이전이라도사전에예방조치할수있도록하는 식품위생규정 발효 ( 06~) 계획 을통해식품중유해물질위해평가 곰팡이 독소제어 기술 가짜식품판별등연구강화 거래기록보관 년 식품안전인증 적용및위해식품회수 의무화 신속경보체계운영 소비자안전을최우선으로하는식품안전체계모색을위해 소비자청 의역할강화 식품내방사능과바이오모니터링을통한방사성물질노출수준과건강 영향평가등안전관리대상과인체간통합위해평가연구강화 식품안전의근본적개선을위해 식품안전위 와 국가식품약품감독관리국 을통합, 국가식품약품감독관리총국 신설 ( 13) 불법행위에대한처벌강화 영유아식품및온라인판매식품에대한관리강화등식품안전법개정 3) 1 독성학현대화, 2 임상평가및맞춤형의약품혁신촉진 3 제품제조 품질개선을위한신기술개발 4 혁신적제품평가를위한준비 5 보건향상을위한빅데이터활용기술 6 예방적식품안전시스템이행 7 보건안보를위한의료대책마련 8 소비자 전문가의정보기반결정을위한사회및행동과학강화

17 의료제품분야 미래먹거리로분야로각국정부의적극적 투자및규제정책등을통한산업경쟁력확보노력 허가신청자비용부담법 (PDUFA: Prescription Drug User Fee Act, 92~) 의성공적인정착, 효율적허가관리체계구축 항암제등빠른승인이필요한신약에대해신속허가제 운영 바이오시밀러허가절차규정마련등 생물의약품의가격경쟁및 혁신법 을제정 하고 국가바이오경제청사진 발표 전자의료기기시험기준및방법의새로운국제규격 전면의무화 의약품국제규제조화회의 (ICH) 의세계적확산노력및위조 의약품 (counterfeit drug) 에대한국제적공조추진 대의약혁신프로젝트 를민관공동으로추진하여난치성질환 당뇨 알츠하이머치료제등개발촉진 신약개발의 단축및효율화를위해한번의신약 허가로모든 회원국에서신약으로인정될수있도록유럽내 공조체계구축추진 혁신적인신약 의료기기개발로의료산업을성장시키기위한 의료혁신 5 개년전략 추진 ( 12) 는 재생세포의료제품부 를신설하는등줄기세포를활용한 재생의학패러다임에대응한규제과학연구확대 소아에대한의약품용법 용량안전기준마련을위한 모델링및 시뮬레이션연구

18 4 국외식품 의약품산업동향 생명 보건분야 의료제품분야시장급속한성장전망 년까지의료기기연평균 신약 줄기세포 성장예상 < 세계시장현황및전망 > 구분 ( 단위 : 억달러 ) 연평균증가율 ( 예상 ) 의료기기 3,403 3,571 3,785 4,054 4, % 신약 10,437 11,011 11,617 12,256 12, % 뇌과학 1,680 1,720 1,770 1,820 1, % 유전체 % 줄기세포 , % 바이오나노바이오칩융복합 / 센서 % 임상 보건 임상시험 % 임상서비스 39,802 41,773 43,841 46,011 48, % 출처 : 미래창조과학부중장기투자전략 농림수산 식품분야 식품분야시장규모가가장크고꾸준한확대추세 년까지식품은연평균 수산 축산 성장예상 < 세계시장동향및전망 > ( 단위 : 억달러 ) 구분 연평균증가율 ( 예상 ) 농산 6,740 6,752 6,660 7,011 7, % 농생물 환경 % 수산 5,117 5,216 5,316 5,418 5, % 축산 수의 8,643 8,761 9,113 9,264 9, % 식품 55,616 57,784 60,125 62, % 농업공학 1,545 1,670 1,800 1,940 2, % 출처 : 미래창조과학부중장기투자전략

19 Ⅲ. 안전기술개발기본방향 1. 비전 목표체계 비 전 국민이안심하는식품 의약품등의안전기술확보 목 안전한식의약, 건강한국민, 행복한사회달성에기여 식의약품안전사전예방적체계및인허가신속지원체계구축 안전기술수준세계최고 ( 미국 100%) 대비 84% 수준확보 * 의료분야 77.9% 83%, 식품안전성평가 향상기술 79.2% 84% 표 4 대핵심투자전략 국민체감형안전 식의약품등의안전 미래유망분야안전 R&D 시스템혁신 기술개발강화 기술글로벌수준확보 기술선제대응 1-1. 국민일상생활과밀접한분야우선투자 1-2. 국민의장기적건강위해분야선제대응 2-1. 식품등안전기술선진화 2-2. 의료제품안전기술선진화 2-3. 식의약품독성평가기술선진화 3-1. 미래의료환경대응의료기기평가기술개발 3-2. 감염병예방을위한백신평가기술개발 3-3. 실험동물자원개발 활용기반구축 3-4. 바이오의약품국제주도권확보를위한평가기술개발 4-1. R&D 기획및성과관리지원시스템고도화 4-2. 안전기술민간투자참여확대 4-3. 국내외공동연구강화 중장기 투자방향 ( 국민안전 ) 국민안전을넘어안심할수있는안전관리확보 ( 창조경제 ) 식의약품개발지원을통한창조경제활성화이바지 ( 미래대응 ) 삶의질향상에따른새로운안전관리수요선제대응

20 안전기술지표변화 불량식품판별기술 미생물규격제개정 유해물질및식품첨가물인체노출안전기준 먹을거리 안전 209 건 410 건 75% 100% 96 건 180 건 백신평가기술 한약자원유전학적감별법 맞춤형안전정보제공 안전하고 우수한 의료제품 35 건 7건 건 18 건 종 (4 언어 ) 58 종 (6 언어 ) 첨단독성평가기술개발 질환모델동물확보 부정물질첨단분석기술 선진 독성평가 기술 30 건 10건 종 11종 종 24 종 330 성분 400 성분

21 2. 중장기투자방향 국민체감형안전기술개발 R&D 우선투자 연구개발사업특성에맞는전략적투자포트폴리오구축 식품 의약품등의안전기술수준향상을위한민간투자활성화 1 중장기추진방향 국민안전 국민이안전을넘어안심할수있는식품 의약품 등의안전기술기반마련 현안해결중심에서사전예방적이고종합적인안전관리로의전환가속화 국제수준을선도하고조화할수있는안전관리기준 규격개발 국민이생산부터소비까지참여하고체감할수있는안전정보관리 창조경제 식품 의약품등의안전확보 개발지원을통한 창조경제활성화에이바지할수있도록투자 안전하고신속한의료제품심사 평가기술마련으로제품개발과조기시장진입을유도함으로써창조경제활성화에기여 식품 의약품산업패러다임에부합한안전관리기술개발 미래대응 삶의질향상에따른새로운안전관리수요선제대응 저출산 고령화사회에따른맞춤형 첨단 융 복합제품개발에적극 대응할수있는선제적안전기술개발 신종 환경위해요소대응안전기술및과학적규제기반구축 선진사회진입에따른새로운개념의안전기술개발수요대응

22 2 투자전략 국민체감형안전기술개발분야 우선투자 사회적이슈 가된식품 의약품분야는종합적 중장기전략에 입각하여최우선투자순위부여 국민일상생활과밀접한식품 의약품안전분야는시급히문제 해결이가능하도록선택과집중투자 연구개발사업특성에맞는전략적투자포트폴리오구축 식품 미생물안전관리기반강화 유전자변형식품 및나노등신기술 적용제품확산에따른위해평가기술개발등과학적분석에중점투자 의료제품 신약 의료기기등정부및기업이적극투자하고 시장이 활성화된분야는조기시장진입지원을위해우선중점투자 의료제품이시장에진출하기전에사전가이드제시및신속한 인허가체계운영전략필요 < 안전관리기술발굴및투자포트폴리오 > 식품등안전관리 의약품등안전관리 의료기기안전관리 축수산안전관리 독성평가기술개발

23 Ⅳ. 안전기술 4 대핵심투자전략 핵심전략 1. 국민체감형안전기술개발강화 1-1 국민일상생활과밀접한분야우선투자 국민일상생활과밀접한식품 의약품등의안전분야는시급히문제해결이가능하도록우선투자하여안전기술확보 육류 ( 적색육 가공육 ) 유해물질저감화방안연구, 백수오등건강기능식품안전관리, 식중독예방및신속대응기술개발필요육류 적색육 가공육 유해물질저감화방안마련 육류섭취로인한발암위험성을줄일수있는적정섭취방안제시를위한국민섭취실태조사 분석 육류중발암가능유해물질잔류현황조사 위해평가건강기능식품안전관리방안마련 과학적 객관적 인건강기능식품기능성평가기술개발 건강기능식품기능성 안전성 기준 규격재평가실시 기능 지표성분고시화를위한시험법개발 건강기능식품원재료진위판별검사법개발식중독예방및신속대응기술개발 식중독원인체생육예측모델및신속 다분석검출법개발 고위험식품군의미생물균총분석기술개발 메타게놈확보연구 병원성대장균등식중독원인균유전체연구위생용품에대해기준 규격마련및시험법현실화 유형별별도로고시 관리되고있는기준 규격통합 세척제 종 및헹굼보조제 종 등성분시험법개발

24 1-2 국민의장기적건강위해분야선제대응 국민의장기적건강위해분야에대해중장기전략에입각하여선제적문제해결을위한평가기술확보 주류안전관리를위한기준 규격등연구, 담배제품류위해 독성평가연구, 마약류안전기술선진화연구필요 주류안전관리를위한기준 규격신설 주류완제품 주종별원료 제조 가공방법을고려하여 개기준 규격항목신설 기존 개 개 주정 국세청품질기준으로관리되는주정의규격을평가후 안전관리항목중심으로식품공전내기준 규격신설 개 담배성분의위해 독성평가를위한표준분석법마련 일반담배유해성분분석법지속개발 기존 개성분이상 전자담배유해성분분석법지속개발 기존 개성분이상 신종마약류의선제적규제를위한신속예측평가기술개발 임시마약류의존성평가및예측평가기술개발 기존 개물질 신종유사마약류중추신경계작용여부및의존성평가 기존 개물질 마약류및신종유사마약류관리를위한표준물질합성연구

25 핵심전략 2. 식품 의약품등안전기술글로벌수준확보 2-1 식품등안전기술선진화 국민의먹을거리안전과건강한식생활보장을위한생산ㆍ제조부터유통, 소비까지종합적ㆍ사전예방안전기술확보 생물학적 화학적유해물질검출시험법, 유해물질저감화기술, HACCP 관리기술등개발필요 식품위생안전기술개발 미생물안전관리기반강화 미생물의합리적관리방안제시를위한미생물위해평가 새로운위해가능미생물에대한위해기술서개발확대 미생물검출기술고도화및기준 규격재평가및기생충분석법개발 위해미생물저감화기술 살균방법등 개발오염요소및잔류물질안전성평가 곰팡이독소등자연독소 종 시험법개발 중금속및감마선 전자선 조사처리실태조사및중금속안전성평가 신규잔류농약기준설정을위한위해평가및수입농산물잔류농약모니터링 비의도적생성물질 식품첨가물에대한안전성평가및시험법개발 기구및용기포장유래이행물질시험법개발및안전성평가

26 생산 제조 유통단계의위해요소관리기술개발 생산단계 중금속검출시험법개선및검사기관적용 제조단계 비의도적생성유해물질저감화기술개발 곰팡이 종 비의도적생성물질 종 식품첨가물 종 시험법개선 유통 소비단계 기구 용기 포장으로부터이행되는물질실태조사 식품안전관리제도확대및식품안전콘텐츠개발 식품유형별 모델 건 개발 식품안전교육및콘텐츠 건이상 개발 미래환경대응안전기술개발신소재식품및나노식품의안전성평가 신규원료및신기술이용식품의안전성평가방법마련 유전자변형식품시험법개발및개선 시험법 건및표준물질 종개발 연 건안전성평가 나노식품의위해성평가기술개발및인체영향등안전성평가 식품유형별나노성분분석법개발 안전성평가 건 분석법 건개발 신종유해물질의사전관리기술개발 기후변화에따른신종유해물질위험을예측할수있는기후변화적응식품안전예측시스템개발 의도적 비의도적첨가및제조공정중발생하는신종유해물질규명및관리기술개발

27 부정식품 위변조식품 의진위판별기술개발 신기술을이용한식품중부정원료신속정확한검출법개발및실태조사 건 년 저가의불량식품원료 동식물성원료 종 사용불량식품의과학적진위판별법개발 식생활안전기술개발 식품표시체계화및영양섭취관리강화연구 소비자측면의안전관리강화를위한식품표시모니터링및표시방법개선방안연구 제외국의식품표시기준 개선등의트렌드를참고하여국내식품표시기준국제조화 맞춤형평생영양관리서비스강화를위한영양성분 확충등인프라구축 영양성분 확보 위해가능영양성분섭취실태조사및알레르기저감화기술개발 위해가능영양성분 나트륨 당류 포화지방 콜레스테롤등 섭취실태조사 식품알레르기유발물질저감화기술개발 알레르겐검출법 건 저감화기술 건 알레르기 구축 알레르기예방가이드라인 건 단체급식안전관리기반및식생활행태안전관리연구 단체급식식생활행태조사를통한급식영양안전관리를위한운영개선방안연구및효과분석 생애주기별식생활행태와건강과의상관관계규명연구및영양취약계층영양위험예측모델개발 계층별 집단별맞춤형영양 식생활안전관리콘텐츠개발

28 2-1-4 식품위해평가기반연구 위해평가대상유해물질도출및인체노출허용량설정연구 유해물질에대한인체바이오모니터링전략수립과위험성정보미확인물질에대한리스크프로파일링및위험성확인연구 새로운유해물질의국내노출현황등을활용한우리나라인체노출허용 인체안전기준 기준설정 유해물질노출평가기술개발 유해물질별노출량산출및노출량재평가 유해물질모니터링통합관리시스템 을활용한복합위해평가 위해평가및관리기술국제조화 위해평가기술선진화를위한국제공동검증 인체바이오모니터링국가표준시험법개발 건 및교차검증법가이드라인개발 건 빅데이터기반의선진화된식품안전예측 관리통합시스템구축 대국민위해소통을위한위해소통훈련모델개발

29 2-1-5 축수산물안전기술개발 축수산물시험법및안전성평가기술개발 동물용의약품 잔류농약등잔류물질 식중독유발기생충 원충 시험분석법개발 유해물질허용기준재평가 미생물위해평가연구 축산물가공품육함량분석검사법및조제유류영양성분분석법 매년 종 개발 축수산물생산 소비단계위해요소안전기술개발 생산 가공단계 도축장 양식장의위생상태 운영실태조사및위해요소저감화연구 축산물의멸 살균열처리동등성평가 유통 소비단계 유통단계위생실태조사및위해요소저감화연구 잔류물질 동물용의약품 농약 항생제내성율 인체감염기생충 모니터링및저감화방안마련 소비자안전관리지침등교육 콘텐츠개발 식품방사능모니터링감시체계구축 다부처공동사업 국내지역별식품방사능 감마 알파 베타핵종 감시체계구축 국내식품방사능안전관리소비자안심제고를위한국내농축수산물의방사능모니터링조사등

30 2-2 의료제품안전기술선진화 신약, 의료기기분야는정부및기업의적극적투자로국내외시장이 활성화되고있어산업경쟁력지원을위한평가기술확보 창조경제활성화및국민건강증진을위해안전하고우수한의료제품제조를위한평가ㆍ관리기술개발필요 의약품안전기술개발 허가제도개선연구 개량신약의범주및신기술확대에따른허가 심사가이드라인개발 다지역임상시험국제동향분석및임상시험에대한국내 가이드라인제시 나고야의정서국제규정과각국동향분석을통한대응전략마련 유통의약품품질관리개선연구 품질영향인자의과학적 실용적평가방안마련을통한허가된 제네릭의약품의시판후동등성연구 유관국제협력기구인 가입국의현장감시절차및 사례에대한후속조치와지적사항내용분석연구 의약품심사평가과학화기술연구 나노의약품 융복합제제등첨단제제평가기술개발 위조의약품첨단분석기술개발 의약품전주기적품질 안전성 유효성평가기법연구 국내외의약품부작용정보 생산 유통정보통합분석을통한안전 관리코드개발

31 의약품공정서기준 규격과학화연구 기기분석법의현대적추세반영과시험법의중복성을배제하여의약품품질관리효율성증대를위한시험법개선연구 의약품표준품후보물질품질검증을통한표준품제조확립및업계의요구사항을반영한수요중심의표준품제조 공급의약품국민안전사용기술개발 정보취약계층 신체 정신장애등 의약품사용실태분석을통한맞춤형안전정보구축 마약성진통제오남용방지기술개발 의약품잘못사용에따른부작용 오남용 저감화방안마련 한약 ( 생약 ) 안전기술개발 원료및공정기준 규격개선연구 국내공정서에수재된한약의기준 규격개선및시험법개발 한약 생약 기준개선연구를통한 기준개정 원료품질평가및관리연구 한약 생약 표준품의안정성평가와표준품추가확보를위한제조연구 한약 생약 원료및공정의품질관리기준마련한약 생약 안전성평가및위해물질관리연구 약효및품질동등성확보를위한평가체계연구 한약재의중금속위해평가및잔류농약 곰팡이독소모니터링을통한관련기준 규격개선

32 위변조우려한약 생약 감별법개발 다빈도사용한약재 종 에대한유전체분석연구 품목별주요 효능및성분프로파일연구 바코드등연구결과 구축 육안으로구분이어려운동속기원한약재에대한기원감별법확립 화장품및의약외품안전기술개발화장품품질관리 안전관리과학화 타르색소 살균보존제 비의도적유해물질에대한위해요소관리 안전성검토 위해평가 연구 화장품시험법및기능성화장품기준 규격선진화연구 기능성화장품범위확대 탈모방지제등 에따른효력평가법및사용상제한성분안전성연구 화장품표시 광고실증시험법표준화 화장품중이슈성분에대한현안대응연구의약외품품질관리 안전관리과학화 의약외품신규지정대상품목 전자식금연보조제등 과비의도적유해물질에대한위해성평가 의약외품품질개선을위한기준 규격선진화및효력평가법개발 의약외품중이슈성분에대한현안대응연구 의약외품올바른사용정보전달콘텐츠개발 의료기기안전기술개발의료기기선제적정책기반마련 잠재적위해성이없는의료기기에대한선제적규제완화필요성에따라품목별분류체계개선및관리체계마련

33 의료기기안전및성능확보를위한품질 유통관리방안선제적연구 의료기기안전성정보지원을위한방안마련연구 헬스케어분야신기술확대에따른의료기기안전관리연구의료기기안전관리국제조화연구 의료기기기술표준국제경쟁력강화방안연구 국제기준에조화되는의료기기임상 시험관련정책 제도기반기술연구 의료기기기준 규격선진화연구 의료기기특성에따라발생가능한위해 사전예방을위한 품목별기준 규격제 개정 안 마련 국제조화된의료기기생물학적안전성등에대한평가방법가이드라인개발의료기기안전성 유효성평가기술개발 품목별특성이반영된안전성및유효성평가가이드라인 임상시험평가가이드라인개발 병용요법으로사용되는의료제품간의상호작용에대한위해예측연구 취약계층의료기기사용실태분석을통한안전사용방법개발및보급의료기기허가지원연구 의료기기품목별허가 심사및기술문서작성가이드라인개발 동일한규격에대한개별적해석차이해소를위한의료기기품목별표준작업지침서개발체외진단용의료기기안전관리기반구축 체외진단용의료기기의신뢰성확보를위한성능평가및허가심사가이드라인마련 체외진단용의료기기의임상적유효성평가가이드라인마련 체외진단용의료기기의표준품제조 공급및품질관리효율성증대를위한시험법개선

34 2-3 식품 의약품독성평가기술선진화 식품 의약품안전성평가에쓰이는시험법및부정물질검출첨단분석법을통한글로벌수준의위해평가기반마련 국가차원의독성정보 DB 구축, 신기술독성평가 예측모델개발, 임상시험평가기술개발필요 국민건강위해물질안전기술개발 국가적차원의독성정보관리체계효율화 중독정보 상품정보 업데이트및콘텐츠개발 독성시험데이터제공기반확보를위한독성시험자료관리시스템 추가모듈개발 최신기법기반독성평가 예측시스템개발 기존의정성적독성평가시험법의문제점 한계 을해결할수있는 새로운독성평가시험법개발 인체유해반응을보다정확하게평가가능한첨단독성예측모델개발 식의약품등의규제독성시험선진화 등의가이드라인반영독성시험기준국제조화및 규제독성시험산업적용기반마련 첨단분석기술기반구축 식품 의약품 화장품중부정 불법혼입성분첨단분석법개발

35 2-3-2 임상시험평가기반구축신기술응용임상평가기술개발 신약개발지원및임상평가 및 상임상 를위한약물계량학 임상을포함한시스템약물학 활용기반구축 바이오이미징의정량화및표준화에대한검증체계마련및바이오이미징기술을활용한임상시험자료의허가시제출자료요건마련항암제등의약품안전정보기반임상적유용성연구 신약개발및평가시근거기반의사결정체계마련을위한의약품유익성 위해성평가툴및방법론개발 의약품부작용수집 관리체계개발 시판후의약품의안전성 유효성재검토를위한의약품재평가 항암제등한국인특이적종양유전체발굴특수집단 취약계층포함 임상평가안전관리연구 여성 소아 노인 희귀질환자 특수질병군 신기능 간기능장애환자 등 특수집단의약품평가체계개선연구 국내임상시험시발생하는중대이상반응분석을통한시험대상자안전관리개선방안연구 임상시험활성화를위한시험대상자인식개선을위한연구 의약품안전성예측을위한대체임상시험기법 임상시험 기법활용등 개발연구한국인약물유전정보발굴및규제적용연구 약물유전정보와의약품안전성 유효성연관성확인을위한 규제적용자료및평가체계개발 문헌고찰및메타분석 한국인약물유전정보제공체계및정보처리기법연구

36 2-3-3 식품 의약품등잠재적위해요소사전안전관리연구 개인맞춤요법을위한한국인약물유전정보구축 공공 민간보유또는구축중인한국인약물유전체데이터를발굴하여안전관리에필요한형태로데이터가공및뱅킹 발굴및뱅킹된한국인약물유전체데이터의허가 심사시활용을위한데이터클렌징등정도관리오믹스기반의한국인특이적약물유해반응지표발굴 개인맞춤의약품의다면적 다차원적안전성및유효성평가를위한오믹스지표기반의모델개발 약물반응에대한한국인특이적생체지표의지속적발굴및프로파일링줄기세포치료제의안전성및효능평가를위한지표개발 질환별치료용세포의정체성 분화도 순도및효능을구별할 수있는분자지표개발 세포분화를조절하는우성유전마커이용 줄기세포치료제의안전성과효능평가에필요한분자마커의임상적유용성검증줄기세포치료제의주요타겟질환별안전성평가모델개발 줄기세포치료제의적용가능성이높은질환영역별치료용세포주수집및특성규명 줄기세포치료제의허가 심사를위한안전성평가모델개발및검증의약품과건강기능식품간상호작용에따른위해예측연구 의약품과건강기능식품등의병용섭취시발생할수있는부작용방지를위한상호작용평가및위해예방과학적근거마련연구 의약품간상호작용평가기법을활용하여의약품과건강기능식품등의병용섭취에따른상호작용평가기법개발및활용

37 신종유해물질의안전성평가우선순위도출연구 식품 의약품 환경등으로부터유래한신종유해물질정보지속 모니터링 다양한유해물질을복합적으로스크리닝할수있는검출기법개발다빈도및신종유해물질의건강영향평가연구 다부처공동사업 일상생활환경속다빈도노출특정유해물질이국민건강에미치는영향평가 특정인구집단코호트에대한바이오모니터링을통해다양한유해물질에노출되는수준과그에따른건강영향평가 나노기술적용에따른안전성평가근거마련연구 나노식품의안전관리기준설정을위한안전성평가기법마련및안전성관련정보확보 식품에포함되어있는나노소재의정확한검출과안전관리기준설정을위한각소재별특성분석과검출방법개발 식품성분과식품및식품의포장 용기등에포함된나노소재등과의상호작용분석을통한위해가능성예측연구의료기기위해물질평가기술개발 의도적 비의도적으로첨가되거나제조과정중발생가능한위해물질파악 이에대한위해평가및안전관리방안마련 의료기기에서유래한신종유해물질정보지속모니터링

38 2-3-4 동물대체시험법개발및검증기반구축 안전성평가를위한차세대대체시험법개발 인체모델을이용한안자극평가대체시험법개발및검증 세포주등을이용한발생독성 광독성등대체시험법개발 오믹스기술등을이용한발암성평가대체시험법개발 기전중심대체시험법개발을위한신규생체지표발굴대체시험법국제조화연구 국제수준의동물대체시험법검증기반체계구축 신규대체시험법검증연구를통한대체시험국제가이드라인개발추진 의약품 화장품산업등의국제경쟁력강화를위한동물대체시험법국내활용기반구축통합독성평가기술개발 컴퓨터시뮬레이션을이용한인체독성예측평가기술개발 피부감작성및국소독성평가를위한독성발현경로 개발 독성발현경로분석을통한통합독성평가 기술개발 4) 오믹스 (Omics): DNA, 단백질등의집합체에관한연구, Genomics, Proteomics 등

39 핵심전략 3. 미래유망분야안전기술선제대응 3-1 미래의료환경대응의료기기평가기술개발 국산첨단의료기기제품의글로벌시장조기진입및최종제품화 ( 신속한허가 ) 를위한평가기술확보 정부및기업이투자하여제품화가예상되는첨단의료기기개발에맞추어적기에평가기술개발필요 개인맞춤형의료기기평가기술개발 맞춤형 프린팅의료기기의신속한허가 심사및품질관리를 위한평가기술 기법등개발 맞춤형의료기기의안전성및성능평가기술개발 인체기능대체기기 인공신장 인체이식형소형기기등 평가기술개발 기술이융 복합된의료기기평가기술개발 환자의재활 복지등에활용되는로봇등신개발의료기기의 접촉 활용특성을반영한평가기술개발 인체기능실시간감시형의료기기평가기술개발 라이프로그헬스케어의료기기 웨어러블기기 헬스케어앱등 평가기술개발 진단치료융복합의료기기평가기술개발 생체신호와영상기술의통합분석진단기기평가기술개발 진단치료융 복합형의료기기 평가기술개발

40 3-2 감염병예방을위한백신평가기술개발 세계적감염병대유행등의재해상황대비및백신주권확보를위한백신평가기술지속적확보 메르스바이러스등신종감염병예방을위한백신품질 임상 평가기술및기준 규격개발 백신품질평가기술개발 국내필수백신자급화및신종감염병대응백신개발지원을위한품질평가기술개발 신종감염병백신품질평가를위한표준항원 항체개발 신종감염병백신에대한면역증강제효능평가및효능평가용동물모델개발 백신임상평가기술개발 국내필수백신자급화및신종감염병대응백신개발지원을위한백신면역원성평가표준시험법개발 백신임상평가및신속허가지원을위한표준혈청개발 허가 심사정책선진화연구 백신의신속한제품화지원을위한정책 제도개선연구 백신의신속한허가 심사를위한관련규정및기준 규격선진화

41 3-3 실험동물자원개발 활용기반구축 신약개발시안전성 유효성평가에중요한연구자원인질환모델동물을개발하여국가생명연구자원확보및연구지원 나고야의정서발효 ( ) 이후생명연구자원확보를위한국가간경쟁심화로매출액대비최대 15% 까지로열티지불하고있어, 국내산업활성화를위한실험동물자원개발필요 실험동물자원확보를위한수요자맞춤형질환모델동물개발 신약개발연구및안전성 유효성평가에활용가능한인체질환모델동물개발 질환특이적유용성및생물학적 유전학적특성분석기술개발 범용적으로사용되는일반실험동물국산자원개발 고품질실험동물자원관리를위한인프라구축 실험동물품질관리를위한미생물모니터링진단키트개발 고품질실험동물종 계통보존을위한품질관리기술개발 실험동물관리 활용체계강화 질환모델동물표현형 유용성분석및활용을위한평가기술개발 실험동물자원보존방법확립및유지관리매뉴얼개발 실험동물종 계통별육종및사육관리프로그램개발

42 3-4 바이오의약품국제주도권확보를위한평가기술개발 국제적으로헬스케어, 제약등바이오헬스분야의신 ( 新 ) 성장동력주도권확보를위한 R&D 투자활성화 * 바이오의약품의선제적시장진입및산업화촉진을위한신속한인 허가체계구축 선진화된산업규제지원을위한바이오의약품정책 제도개선 첨단바이오의약품제도개선및심사체계선진화를위한조사연구 국내외조직은행정도관리현황조사및제도화추진을위한연구 국내외바이오의약품 관리 기준 현황비교분석을통한 정착방안연구 신속한인 허가를위한바이오의약품안전성 유효성평가기술개발 유전자재조합의약품특성분석법개발및품질평가법고도화연구 융 복합제제 줄기세포 유전자치료제포함 품질 안전성 유효성평가기술개발 생물학제제 혈액제제등 품질평가기술개선및표준화바이오의약품품질관리및기준 규격선진화연구 바이오의약품공정서시험법개선 바이오의약품국가표준품확보및안정성평가 운영선진화연구바이오의약품국민안전사용을위한관리기술개발 바이오의약품의안전한사용을위한제도적관리방안및취약계층대상과학적커뮤니케이션 정보제공 전달 기법개발

43 핵심전략 4. R&D 시스템혁신 4-1 R&D 기획및성과관리지원시스템고도화 R&D 기획-예산과연계한성과창출형평가 관리체계구축 중장기적관점및수요자중심의안전기술신규과제발굴 민간의창의적아이디어및실용화 산업화관점에서사전기획연구를통한신규연구과제발굴필요 수요자중심의연구과제발굴을위한기획연구및평가체계구축 중장기로드맵에근거한전략적기획및정책부서수요반영 연구자의도전적연구촉진을위한성과창출형평가 관리체계 구축 민간의창의적아이디어및기술수요발굴확대 식품 의약품등의안전기술분류체계고도화 식품 의약품등의안전기술성격에맞는안전기술분류체계작성 안전기술분류체계작성후지속적으로보완 발전체계구축 연구자사용이편리하도록연구관리시스템고도화 연구비사용실시간관리를위해연구비카드시스템과연계기능구축 연구과제관련전자문서관리 연구보고서등 및문서내키워드 검색기능강화등

44 4-2 안전기술민간투자참여확대 안전기술민간투자활성화로산업진흥및시너지효과창출 안전기술출연금을통한산업계 학계등의적극적인연구참여유도및안전기술상생발전등민 관협력생태계조성필요 현장에서필요한안전기술분야 우선투자 식품 의약품등의안전기술에대한산 학 연현장수요조사강화 식품 의약품등의생산에서부터소비에이르는과정까지국민이 필요로하는안전기술분야투자강화 안전기술분야실용화및산업진흥을위한민간투자활성화 국민및기업이직접사용가능한실용적인안전기술 개발투자확대 식품 의약품등의안전기술산업분야확대를위해기초 기반 기술 투자확대 안전기술 성과확산을위한기술이전지원체계구축 성과의맞춤형기술이전을위한지원체계마련 안전기술 연구결과를산업계 연구기관등에실효성있는 안전기술이전을위한안전기술평가체계마련

45 4-3 안전기술 R&D 국내외공동연구강화 국내외공동연구 협력활성화를통한안전규제조화및글로벌수준의안전기술개발진흥 세계최고수준의식품 의약품등의안전기술보유국과공동연구필요 국내 외공동연구를통한식품 의약품등의안전기술산업활성화 평가원자체연구와산 학 연간안전기술연구협력체계구축 자체연구와출연금사업간공동연구분야적극발굴 추진 안전기술분야우수한국내 외연구자의연구참여기회확대 세계최고수준의식품 의약품안전기술보유국과공동연구 추진을통한국내안전기술개발및진흥 경제협력개발기구 의약품국제규제조화회의 국제표준화 기구 등국제기구와의협력을통한안전규제국제조화연구 안전기술수준향상을위해 등위해평가선진국과의공동연구 식품 의약품안전기술정보및기술교류확대 의료기기안전기술세계화 규제선도를위한국제기구와공동연구 양자간다자간의료기기안전기술및평가기술단일화공동연구 의료기기분야국제기구 등 와공동작업반활동을 통한국내가이드라인의국제규격화

46 Ⅴ. 기대효과 1. 경제 사회적측면 사전예방적 전주기적안전관리로국민안심 경제적손실 과학적근거에기반하여농 축 수산물 가공식품의생산부터소비까지발생하는위해요소에대한적극적이고투명한소통 을 통해국민불신해소 < 경제 사회적손실비용감소 > 식중독발생으로인한연간손실비용약 176억원절감 연간식중독발생손실비용 (2 조 8 천억원 ) 식중독감소율 (6.3%) 동사업의기여도 (10%) 부정 불량식품을통한연간부당이득약 4,700 억원절감 가짜식품으로발생하는부당이익 (4 조 3 천만원 * ) 가짜식품유통및판매감소율 (11%) 동사업의기여도 (10%) 식생활개선을통한불필요한연간의료비용약 1,100 억원절감 나트륨섭취저감화에따른외래진료비감소액 ( 09 년, 약 1 조 1 천억원 ) 동사업의기여도 (10%) 안전성평가기술의첨단화 인허가효율화등으로의료제품 산업성장에기여 등첨단신기술응용의약품 의료기기의제품화실현을통해국민건강수준개선은물론 의료비절감및수출확대등의경제 사회적가치창출 < 경제 사회적부가가치증가및손실비용감소 > 의약품수출증대로연간약 500억원의부가가치창출 국내제약사의해외수출액규모 (2 조 3,185 억원 ) 해외수출증가율 (6.9%) 동사업의기여도 (20%) 화장품수출증대로연간약 2,800 억원의부가가치창출 국내화장품회사의해외수출액규모 (2 조 2155 억원 ) 해외수출증가율 (19%) 동사업의기여도 (20%) 의료기기기준규격국제조화로연간국외허가비용약 200 억원절감 규격적용대상의료기기연간허가건수 (1,500 건 ) 규격적용에따른시험비용차이액 (2,700 만원 ) 동사업의기여도 (50%)

47 2. 과학 기술적측면 민간투자활성화에따른시너지로과학기술적역량확대 < 세계최고기술선도국대비상대적기술수준향상 > 식품 ('14) 79.2% ('20) 84% 의료제품 ('14) 77.9% ('20) 83% * 2014 년기술수준평가 (KISTEP, ) 국가계약법 에의한단년도용역연구대비출연금지원방식 은 우수한외부연구자들의식약처연구개발사업에대한적극적인참여유인으로작용할것으로기대 안전기술출연 확대를통해식품 의약품등의안전기술분야의 민 관협력생태계조성 전략에입각해급속도로발전함에따라다소미흡한 기초과학적기술기반을향후출연금을통한중장기대형연구개발과제의안정적지원으로강화할수있을것으로기대 선진국의기준 규격 가이드라인등의도입 개량수준을뛰어넘는 과학적근거에기반한안전관리인프라의고도화 현대화실현가능 국제적표준이되는기준 규격 가이드라인등을선제적으로제정 보급 할수있는역량확보로국제사회의규제과학선도국으로발돋움

48 참고 핵심기술 5 개년추진로드맵 핵심전략 1. 국민체감형안전기술개발강화 1-1 국민일상생활과밀접한분야우선투자 육류 ( 적색육 가공육 ) 유해물질저감화방안연구 세부추진과제 기술개발목표 위해기반식품섭취권고가이드마련연구 중장기연구로드맵마련기획연구 적색육및가공육섭취가이드마련을위한기초연구 식품섭취와인체위해 ( 암등 ) 와의상관성연구 유사사례발생대비기반연구 위해기반적정섭취가이드제공 건강기능식품안전관리방안연구 세부추진과제 기술개발목표 기능성원료및건강기능식품의기능성평가기술개발 건강기능식품의기능성평가지원연구 건강기능성원료의기준 규격재평가우선순위선정 건강기능성원료의기준 규격재평가 32 종기능성별평가가이드 기능성평가가이드개발 건강기능식품의안전관리기반연구 기능및지표성분고시화를위한시험법개발 건강기능식품중부정원료사용판별법개발 기능 ( 지표 ) 성분 30 종 식중독예방및신속대응기술개발 세부추진과제 기술개발목표 식중독원인미생물의특성규명 식중독원인체생육예측모델개발 생육예측모델 31 종으로확대 식중독균유전체연구식중독균유전체 DB 활용유전체정보 170 건분석 식중독원인체검출및예방기술개발 식중독원인체오염경로탐색및차단방안연구 식중독원인체신속 다분석검출법개발및개선 세균검사대상유전자 45 종으로확대, 바이러스검사법표준화 저감화기술 8 건

49 1-1-4 위생용품기준 규격연구 세부추진과제 기술개발목표 위생용품안전관리기반연구세척제, 헹굼보조제시험법개발 위생용품안전관리기반및기준규격통합연구세척제, 행굼보조제등시험법개발 기반연구 성분 43 종등에대한시험법개발 1-2 국민의장기적건강위해분야선제대응 주류안전관리를위한기준 규격등연구 세부추진과제 기술개발목표 주류별안전성평가기술개발 주류의유해물질우선순위선정 청주, 맥주위해평가및모니터링 와인, 과실주위해평가및모니터링 기타주류위해평가및모니터링 주류중유해물질모니터링 주류중첨가물실태조사 주류 5 품목이상, 유해물질실태조사 담배제품류안전관리연구 세부추진과제 기술개발목표 담배제품류분석기반연구 궐련형담배제품성분및배출물중유해성분분석법개발및검증 전자담배유해성분분석법개발및검증 불법유통담배제품류판별법확립 기타담배제품류성분분석법개발및검증 ( 물담배, 파이프담배, 무연담배, 씹는담배등 ) 전자담배배출물중중금속등의분석법개발및검증 담배제품및연기중유해물질분석법개발 (60 개성분이상 ) 전자담배유해물질분석법개발 (20 개성분이상 ) 기타담배제품류의유해물질성분분석법 5 종마련 담배제품류성분및배출물에대한위해평가 담배제품류성분및배출물의유해성분분석법개발및검증 위해평가기법마련및위해평가실시 인체노출및위해평가표준지침개발 간접흡연에대한노출평가연구 담배제품류성분및배출물위해평가표준지침 담배제품류성분및배출물에대한독성평가 담배제품류규제정책등조사연구 표적장기독성및발암성시험설계 독성, 발암성생체지표및기전연구 담배제품류성분및배출물의의존성평가법개발 담배제품류성분및배출물중유해물질공공정보공개전략수립 담배제품류의사용기능성평가 발암성본시험, 유해물질독성동태연구 담배성분및배출물의비발암성 ( 의존성등 ) 평가 담배제품류전주기규제관리체계수립및시행 담배제품류종합정보관리시스템구축 담배제품류성분및배출물의독성, 발암성평가법마련 담배제품류성분및배출물의비발암성 ( 의존성등 ) 평가법마련 담배제품류관리의법적근거및성분안전관리체계구축

50 1-2-3 마약류안전기술선진화연구 세부추진과제 기술개발목표 임시 신종유사마약류에대한의존성평가 ( 암페타민류, 트립타민류, 펜사이클리딘류, 벤조디아제핀류등 ) 임시마약류등의존성평가 30 건이상수행 임시마약류심장독성평가 의존성약물말초독성평가 마약류안전관리를위한과학적근거마련 태아기및주산기의존성약물노출의청소년기행동및인지기능영향평가 독성평가자료확보 의존성약물의신호전달기전연구 의존성평가시신경전달물질의역할규명연구 신호전달기전및신경전달물질역할 3 건이상규명 청소년기환경요인과성인의존성유발과의상관성연구 신경학적기전 3 건이상규명 행동학적및이미징기술을활용한의존성평가기술개발 의존성예측평가기술개발 임시 신종유사마약류에대한의존성신속예측평가기술개발 검증 ( 암페타민류, 트립타민류, 펜사이클리딘류, 벤조디아제핀류등 ) 임시 신종유사마약류의존성예측시스템 10 건이상개발 의존성민감화동물모델개발 줄기세포를이용한오남용물질의존성평가모델개발 임시 신종유사마약류정신병유발확인을위한생체지표개발 생체지표확인 10 건이상 국내유통가능신종유사마약류표준물질합성 신종유사마약류표준물질 75 종이상합성 마약류안전관리플랫폼개발 마약류및신종유사마약류생산, 유통, 사용현황실태조사 마약류및남용약물중독예방 관리방안수립 마약류및남용약물중독예방 관리체계구축 마약류및오남용약물정보 DB 구축및운영 마약류및오남용약물정보 DB 구축 신종마약류투약자검사법표준화개선연구 표준화가이드라인개정 ( 안 ) 마련

51 핵심전략 2. 식품 의약품등의안전기술글로벌수준확보 2-1 식품등안전기술선진화 식품위생안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 미생물안전관리기반마련 오염요소안전성평가 새로운위해가능미생물에대한위해기술서개발확대 식품등의미생물위해평가연구 (Staphylococcus aureus) 미생물공인시험법개선 미생물기준 규격재평가 식중독유발인체감염기생충동시분석법개발 자연독소시험법개발및오염도실태조사 식품등의미생물위해평가연구 (Bacillus cereus, Clostridium perfringens) 미생물저감화기술개발 개선된기준규격의관리적용연구 유통 소비과정중위해미생물저감화방안마련 식이노출에따른중금속안전성평가 식품중조사처리실태조사 환경유래오염물질저감화기술개발 환경유래오염물질안전성평가 지속적모니터링 잔류농약기준신규설정에따른시험법개발및개선 ( 매년 ) 16 년미생물 3 종, 이후지속개발 미생물위해평가보고서 5 건이상 미생물 6 종이상시험법개선 재평가 저감화방안 2 건 동시분석법개발 자연독소 2 종, 곰팡이독소 5 종시험법개발 중금속위해평가보고서 3 건이상 감마선 / 전자선조사처리결과 저감화기술 2 건이상 위해평가보고서 2 건이상 시험법 5 종 / 년 수입농산물중잔류농약모니터링 ( 매년 ) 모니터링 100 건 / 년 잔류물질안전성평가 잔류농약국제기준설정을위한잔류자료마련 제조과정중생성물질국내외현황조사 기구및용기포장이행물질시험법개발및이행량조사 살균소독제실태조사및안전성평가 살균소독제제조장치안전성및유효성평가법조사 제조과정중생성물질시험법개발 제조과정중생성물질실태조사 기구및용기포장이행물질섭취량산출및안전성평가 살균소독제안전성모니터링 국제기준 5 건설정 제조과정중생성물질시험법 2 건이상 이행량시험법개발및안전성평가 25 건이상 살균소독제 13 품목평가법 천연첨가물안전성자료분석 안전성평가자료검토및우선순위결정 독성시험및사용기준재평가 천연천가물안전성보고서 식품첨가물시험법개발, 실태조사및안전성평가 분석기술 22 건, 안전성평가 40 건이상

52 2-1-1 식품위생안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 식품원료의안전성평가기술개발 식염및견과류의원료섭취량평가 일반성분시험법개선 일반성분시험법해설서작성 그린시험법개발 일반성분시험법 6 건이상 식품의위생취약성평가및가이드라인개발 식품별품질지표개발및유통기한설정 3 개식품군이상위생취약성평가 식품별안전성평가기술개발 식품원료등의안전성통합 DB 구축 구축한 DB 의산업체활용 식품원료안전성결과 DB 천연생리활성물질의안전성평가 일반식품 식약공용한약재 건강기능성원료 통합안전섭취량설정 천연생리활성물질의안전성평가보고서 식품원료등의제조기술조사 신규제조기술에대한안전성평가 신규제조기술안전성보고서 생산단계의위해요소관리기술개발 중금속검출시험법개선및일반검사기관적용 식품첨가물시험법개선 2 개식품군시험법개선 식품첨가물시험법개선 제조단계의위해요소관리기술개발 곰팡이독소저감화기술개발곰팡이독소저감화연구저감화기술 3 건개발 제조과정중비의도적생성물질저감화우선순위도출및저감화 우선순위및저감화기술 6 건개발 유통 / 소비단계의위해요소관리기술개발 식품위생안전관리제도확대 잔류농약분석법개편 사용조건에따른기구및용기 포장이행물질실태조사 식품유형별 HACCP 적용모델개발 HACCP 관리기술개발 PLS 대응잔류농약분석법적용 HACCP 적용모델확대를위한연구 잔류농약 450 종개편 올바른사용방법홍보 ( 안 ) 3 건 식품유형별모델 10 건 관리기술개발 식품위생안전콘텐츠개발 식품위생안전교육콘텐츠개발및보급 교육컨텐츠 5 건이상 부정식품의사전관리기술개발 식품중이물판별법개발식품중이물혼입원인규명연구식품중이물혼입저감화기술개발부정원료및식품의검출법개발식품등부정혼입성분의실태조사 이물판별사례 DB 구축 이물혼입빈도 10% 저감실태조사 450 건이상 / 년 위 변조식품의진위판별기술개발 식품원료의진위판별법개발및개선 부정 불량식품판별법개발 식품중진위판별검사및모니터링 동식물성원료 45 종의진위판별법

53 2-1-2 미래환경대응안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 유전자변형식품시험법개발 개선및표준물질개발 유전자변형식품의신속및대량분석법개발 신소재식품안전성평가 유전자변형식품의안전성평가방법개발 유전자변형식품안전성평가 시험법개발및개선 20 건, 표준물질 50 건, 안전성검증연간 4 건 신규원료 기술이용식품의안전성평가방법개발 나노식품의위해성평가기술개발 나노식품대사과정등인체영향평가 나노식품의안전성평가 식품유형별나노성분분석법확립 나노식품의종류및노출량조사 안전성평가 3 건, 분석법 9 건 신종유해물질사전관리를위한최신전략수립 신종유해물질사전관리를위한최신전략수립 신종유해물질의사전관리기술개발 기후변화적응식품안전관리체계구축 기후변화적응식품안전예측시스템개발 의도적 비의도적첨가및제조공정중발생하는신종유해물질의사전관리기술개발 수출입식품의안전관리강화연구 직접구매를통한수입식품의안전관리기술개발 수입식품의검사항목설정및신속검사법개발 수입식품의위해요소모니터링 수입식품검사항목재설정, 신속검사법개발

54 2-1-3 식생활안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 식품표시체계화연구 식품표시모니터링 이해도향상을위한식품표시개선 식품별특성에따른표시방법개선 식품표시의국제조화 식품표시지원기술확보 영양성분정보제공영양성분 DB 확충영양성분 DB (80%) 확보 위해가능영양성분의섭취실태조사연구 위해가능영양성분실태조사및건강영향평가연구 위해가능영양성분과질환과의상관관계연구 영양성분위해평가체계고도화 위해가능영양성분섭취실태조사 식품알레르기성평가연구 식품알레르겐검출법개발 가공식품의알레르기성모니터링 식품알레르겐검출법 10 건, 24 종식품모니터링 식품알레르겐저감화기술개발 조리법에따른식품알레르기항원성감소 식품알레르겐저감화및제거기술개발 식품알레르기저감화기술적용 식품알레르기저감화기술 4 건 식품알레르기정보수집및분석결과 DB 구축 식품알레르기관리시스템마련 식품알레르기표시시스템개선 식품알레르기 DB 구축, 가이드라인 3 건 식품알레르기예방교육프로그램및가이드라인개발 단체급식안전관리기반연구 단체급식영양안전관리를위한개선 단체급식영양안전관리개선방안 식생활행태안전관리연구 생애주기별식생활형태와건강과의상관관계규명 영양취약계층의영양위험예측모델개발 영양식생활행태개선방안, 영양위험예측모델 영양식생활안전정보관리연구 계층별 집단별맞춤형영양식생활안전관리콘텐츠개발 계층별 집단별영양식생활안전관리콘텐츠

55 2-1-4 식품위해평가기반연구 세부추진과제 기술개발목표 위해평가대상유해물질도출및인체노출허용량설정연구 유해물질노출평가기술개발 위해평가중장기계획연구 ( 유해물질에대한인체바이오모니터링전략수립등 ) 환경호르몬 ( 비스페놀 A 및프탈레이트중심 ) 통합위해평가연구 인체노출평가를위한유해물질우선순위설정연구 위험성정보미확보물질에대한리스크프로파일링및위험성확인 인체역학기반유해물질용량반응평가및인체섭취허용량 ( 인체안전기준 ) 산출 식품첨가물의인체노출허용량재평가 인체전립선암세포주이용시험법국제검증연구및 OECD 가이드라인채택 정원줄기세포및인체유래갑상선암세포주등을이용한비동물시험내분비계장애물질검색시험법개발및 OECD 가이드라인추진 농약성분등인체내분비계위해영향우려화학물질등에대한활성평가및 DB 구축 (MIMS/MAP 활용 ) 화학물질별내분비계장애활성그룹지정등을통한규제관리정책방향제안 유해물질인체바이오모니터링자료확보및 DB 구축 위해물질의바이오모니터링실시페놀류 / 다환방향족탄화수소류 / 다매체노출가능유해물질 인체바이오모니터링자료관리분석표준시스템개발 인체바이오모니터링표준시스템활용 국가단위의대단위인체시료수집 인체바이오모니터링을위한인체시료분석법확립 외적노출량예측모델개발및총노출량재평가연구 유해물질모니터링통합관리시스템 (MIMS/MAPs) 을활용한복합위해평가 식의약품등의위해평가를위한노출계수및시나리오개발연구 유해물질우선순위도출 유해물질 (100 종 ) 및식품첨가물 (200 종 ) 에대한국내인체노출안전기준설정 내분비계장애물질안전관리를위한과학적기술지원 3 개물질군모니터링, 인체시료 4,000 건수집, 인체시료분석법 5 건이상 노출량예측모델, 9 개물질군노출량재평가 복합물질위해평가기법 위해평가기법의선진화를위한국제공동검증 인체바이오모니터링국가표준시험법및교차검증법가이드라인개발 검증된검색시험법을활용한유해물질실태조사국제표준검색시험법 2건, 연구기관의가이드라인활용가이드라인 2건및적용 위해평가및관리기술국제조화 빅데이터기반식품안전예측체제구축 위해관리조치의모니터링및평가 빅데이터기반식품안전예측체제 식품안전정보의정확한정보교류를위한의사소통방법론개발인식개선방안 3 건, 홍보방안 10 건위해소통을위한대국민홍보방안 국내식품위해정보수집시스템개발 식품안전모니터링자료의통합및연계시스템개발 위해소통훈련모델개발및효과검증시스템개발 식품위해정보수집및연계시스템, 위해소통훈련모델

56 2-1-5 축수산물안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 축산물도축단계위생실태모니터링및위해요소저감화방안수립 저감화방안 3 건 / 년 축산물도축및가공단계위해요소안전관리연구 축산물가공단계위생실태모니터링및위해요소저감화방안수립 유 알가공품의멸살균열처리동등성평가 축산물도축단계의 HACCP 운영실태조사및개선방안마련 축산물가공단계의 HACCP 운영실태조사및개선방안마련 기타품목의멸 살균열처리동등성평가 축산물유통단계위생실태모니터링및위해요소저감화방안수립 저감화방안 3건 / 년 HACCP 개선방안 HACCP 개선방안동등성평가기법 지침저감화방안 3건 / 년 축산물유통및소비단계위해요소안전관리연구 국내유통축산물의잔류동물용의약품 잔류농약모니터링 국내유통축산물유래미생물의항생제내성모니터링및특성연구 모니터링 200 건 / 년 모니터링 200 건 / 년 축산물안전관리커뮤니케이션모델개발 수산물양식및가공단계위해요소안전관리연구 축산물유통단계의 HACCP 운영실태조사및개선방안마련 축산물표시기준개선 ( 영양성분, 원산지등 ) 축산물소비자안전관리지침개발 ( 취급, 보관및조리방법등 ) 축산물안전관리기술보급을위한교육운영 ( 교육콘텐츠개발, 프로그램운영, 홍보 확산등 ) 양식장의위생실태모니터링및위해요소저감화방안수립 단순가공수산물의위생실태조사및위해요소저감화방안수립 소규모양식장의 HACCP 개선방안마련 복합가공수산물의위해요소저감화방안수립 HACCP 개선방안표시기준개선안콘텐츠 2종 / 년교육운영 3건 / 년저감화방안 3건 / 년저감화방안 3건 / 년위생개선방안 수산물가공단계의 HACCP 모델개발및적용 단계별 HACCP 모델 수산물유통및소비단계위해요소안전관리연구 수산물안전관리커뮤니케이션모델개발 식품방사능모니터링감시체계구축 수산물유통단계위생실태모니터링및위해요소저감화방안수립 유통수산물및수산가공품안전관리우선순위설정 유통수산물및수산가공품품목별안전관리실태조사및개선방안마련 국내유통수산물중잔류동물용의약품 잔류농약모니터링 국내유통수산물중인체감염기생충모니터링 수산물유통단계의 HACCP 모델개발및적용 수산물표시기준개선 ( 영양성분, 원산지등 ) 수산물소비자안전관리지침개발 ( 취급, 보관및조리방법등 ) 수산물안전관리기술보급을위한교육운영 ( 교육컨텐츠개발, 프로그램운영, 홍보 확산등 ) 방사능안전관리연구 ( 모니터링감시체계구축등 ) 저감화방안 3건 / 년안전관리우선순위모니터링 600건 / 년모니터링 300건 / 년모니터링 1,000건 / 년단계별 HACCP모델표시기준개선안콘텐츠 2건 / 년교육운영 3건 / 년체계구축

57 2-1-5 축수산물안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 잔류허용기준설정된축산물중동물용의약품의동시 다성분시험분석법개발 분석대상추가 20 건 / 년 국내미등록혹은국내등록 - 기준미설정된축산물중동물용의약품시험법개발 시험법개발 20 건 / 년 축산물중동물용의약품대사산물시험법개발 시험법개발 3 건 / 년 축산물시험법선진화 축산물중잔류농약단성분 다성분시험법개발 분석대상추가 15 건 / 년 축산물중농약대사산물시험법개발 시험법개발 5 건 / 년 조제유류영양성분분석시험법개발 시험법개발 2 건 / 년 축산물가공품의육함량분석검사법개발 식육가공품육함량검사법 축산물안전성평가기술개발 잔류물질허용기준의과학적설정모델개발 축산물중식중독균등미생물의위해성평가 위해평가및안전기준제시 설정모델개발 수산물및양식사료중잔류물질동시 다성분시험분석법개발 분석대상추가 10 건 / 년 수산물시험법선진화 잔류허용기준미설정된수산물중동물용의약품시험법개발 수산물중식중독원충시험법개발 수산물중동물용의약품및농약대사산물시험법개발 시험법개발 20 건 / 년 시험법개발 3 건 / 년 검사법 4 종 / 년 수산물중기타오염물질시험법개발 ( 마비성패독, 해양생물독소등 ) 검사법 2 종 / 년 수산물안전성평가기술개발 수산물동물용의약품잔류소실시험연구 잔류소실시험 2 건 / 년 축산물중유해물질허용기준재평가 ( 잔류물질 ) 재평가율 80% 축산물기준 규격현대화 축산물중유해물질시험법개편 ( 잔류물질, 미생물, 기타오염물질등 ) 재평가율 80% 유가공품, 알가공품유형분류체계개선연구 모유영양성분모니터링등을통한조제분유기준규격개선 식육가공품, 부산물유형분류체계개선연구 모니터링 100 건 / 년, 기준개선안 분류체계개선안도출 수산물중유해물질허용기준재평가 ( 잔류물질 ) 재평가율 80% 수산물기준 규격현대화 수산물중유해물질시험법개편 ( 잔류물질, 미생물, 기타오염물질등 ) 재평가율 80% 수산물유형 품목별분류체계현대화 분류체계개선안도출

58 2-2 의료제품안전기술개발 의약품안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 허가제도개선연구 다지역임상시험최신국제동향분석 다지역임상시험에대한국내가이드라인제시 다지역임상가이드라인마련 국내외의약품심사허가관리현황조사분석의약품심사허가제도개선심사허가제도개선 리스크기반유통의약품동등성조사분석 유통의약품품질기준규격고도화방안마련 유통의약품품질기준규격마련 유통의약품의품질관리개선연구 위조의약품주요성분선정 위조의약품판별첨단분석법개발 위조의약품신속검사법확대 위조의약품신속검사법마련 필수의약품등의원활한공급을위한전략마련 필수의약품공급 ICH 가이드라인조사분석 ICH 가이드라인교육콘텐츠마련 ICH 가이드라인교육콘텐츠확대 확산 ICH 가이드라인교육콘텐츠 국제조화추진 해외의약품 GMP 기준조사 분석 해외의약품 GMP 기준적용방안마련 해외 GMP 기준적용 나고야의정서관련정책연구 제도관련현안과제 감염병대응의약품안전성 / 유효성평가지침마련 신종감염병대응의약품안전성유효성평가법개발 감염병대응의약품평가법개발 의약품품질 / 안전성 / 유효성평가기법연구 좁은치료영역제네릭의약품전수조사및국외관리동향 좁은치료영역제네릭의약품동등성평가개선방안마련 제네릭의약품동등성평가개선방안마련 나노의약품, 융복합제제등첨단제제평가기술연구 의약품공정서기준규격과학화연구 국민의약품안전사용관리기술, 안전정보전달기법개발 희귀의약품대한민국약전기준규격제 개정 대한민국약전기준규격및시험법제 개정 ( 현장수용대응 ) 현장수요화학의약품표준품확립 대한민국약전화학의약품표준품확립 설계기반품질관리 (QbD) 적용제조 심사가이드라인개발 국내외의약품안전성정보관리 분석기반구축 기타허가 / 심사관련가이드라인개발 마약성진통제오남용방지기술개발연구 의약품정보분석을위한코드유지관리기술개발 ICT 기술적용전주기의약품안전성정보분석 의약품안전사용을위한취약계층의약품사용실태분석 국내의약품유통거래구조분석 의약품유통거래안전관리방안마련 약전개정 표준품확보 가이드라인개발 마약성진통제오남용방지기술 안전성정보관리기술개발 안전사용방안마련 유통거래안전관리방안마련 의약품정보전달기법현황분석 의약품정보전달기법개발 의약품정보전달확산 의약품정보전달기법 의약품사용오류로인한부작용및오남용저감화방안마련 사용오류저감화방안마련

59 2-2-2 한약 ( 생약 ) 안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 공정서기준규격및시험법개정 공정서개정 원료 / 공정기준규격개선연구 공정서기준규격검토 한약 ( 생약 ) GMP 기준마련및개정 GMP 기준개정 원료품질평가 / 관리연구 한약 ( 생약 ) 표준품제조연구 생약표준품주기적안정성평가연구 한약 ( 생약 ) 표준품안정성및품질검사 한약 ( 생약 ) 표준품품목확대 한약 ( 생약 ) 원료 공정품질관리기준마련및도입 표준품추가확보 품질관리기준마련 동등성확보체계연구한약 ( 생약 ) 동등성평가법확립동등성평가법확립 한약 ( 생약 ) 안전성평가연구 천연물유래원료의안전성평가연구 다빈도처방약물안전성평가 한약재중금속기준 규격재검토 한약재중금속위해평가기반마련 중금속위해평가 한약재중잔류농약모니터링 한약 ( 생약 ) 위해물질관리연구 한약재중이산화황모니터링 한약재중잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소기준개정안마련 유해물질안전관리방안 한약재중곰팡이독소모니터링 해외한약부작용보고분류코드체계조사분석 한약부작용보고분류코드체계마련 분류코드체계마련 위변조한약 ( 생약 ) 감별법개발 위변조우려한약재관리를위한품질평가법개발연구 위변조품판별기술개발

60 2-2-3 화장품 의약외품안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 화장품안전관리과학화 화장품색소관련규정검토및개선 퍼머넌트웨이브제의기준규격검토및개선 탈모방지제, 제모제, 염색제성분중사용상제한을두는성분에대한안전성연구 사회이슈물질, 비의도적혼입유해물질및원료위해평가및안전기준제안 화장품원료안전성 DB 기반마련 화장품사용량조사및원료의인체노출수준확인 화장품원료안전성 DB 활용및업데이트 국내외화장품원료위해평가사례및안전성정보수집 화장품사용량변화모니터링 화장품위해평가신기법개발연구 화장품색소규정개선방안마련 사용한도제한성분신규지정 퍼머넌트웨이브제규정개선방안마련 화장품원료안전기준마련 화장품원료안전성 DB 마련 국내화장품위해평가선진화 화장품위해평가가이드라인개선 화장품사용연령별각국규제동향조사및관리방안마련 화장품위해정보전달전략및콘텐츠개발연구 콘텐츠개발 의약외품안전관리과학화 화장품과학적품질관리 의약외품과학적품질관리 사회이슈물질, 비의도적유해물질위해평가및안전기준제안 신규지정의약외품에대한인체위해성평가 의약외품국민인식도향상을위한콘텐츠개발 화장품중사용한도및사용금지성분등시험법개발 화장품색소관련시험법검토및개발 퍼머넌트웨이브제시험법검토및개발 피부질환에사용되는화장품의실증평가법개발 화장품표시 광고실증효력평가법개발및각국동향분석을통한대응방안마련 ( 피부노화, 콜라겐증가, 효소활성화, 항균등 ) 탈모방지제, 제모제, 염색제의기능성화장품전환대비효력평가법개정연구 의약외품공정서시험법개선및최신화 염모제표준제조기준유효성분분석법개발및모니터링 전자식흡연욕구저하제기준 규 격마련및모니터링 전자식흡연습관개선보조제기준 규격마련및모니터링 신규지정의약외품에대한기준 규격마련및모니터링 의약외품안전기준마련 의약외품에대한국민인식향상 화장품기능성원료및제제시험법마련 피부질환등화장품표시광고실증가이드라인개정 기능성화장품효력평가법개정 의약외품공정서개정 의약외품금연보조제기준 규격마련

61 2-2-4 의료기기안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 의료기기품목별분류체계개정및기반마련 ( 체외충격파치료기기등 2 종 ) 2 종에대한품목분류개정 ( 안 ), 안전관리기반 의료기기유통환경 안전성관련 ICT 기반구축 ICT 기반활용기술선진화 의료기기 ICT 활용기반기술 의료기기특성별관리기술개발 ( 레이저를활용하는의료기기등 3 종 ) 3 종의특성분류에대한관리기술 선제적정책기반기술 의료기기부작용에대한보상기반마련 의료기기부작용사례및보상사례조사 / 관리체계마련연구 의료기기부작용보상기반기술 유통의료기기의안전관리기반기술 유통관리기술동향분석 유통제품품질 안전관리기술개발 유통의료기기안전관리기반기술 의료기기사용자의안전사용을위한방안마련연구 의료기기안전사용을위한환경구축기술 안전한의료기기사용환경기반기술 안전평가기술개발을통한 국내의료기기산업경쟁력 강화연구 산업경쟁력강화 국제조화에기반한품목소분류등급구분기술 국제기준에부합하는임상 시험관련정책 제도기반기술개선 품목분류개정 ( 안 ) 및차등관리기술 국제조화기반기술 국제기준에부합하는안전관리체계구축기술 선도적안전관리체계구축기술 선도적안전관리체계구축을위한개발방향 국제기준에부합하는임상 시험관련정책 제도기반기술개선 국제조화된평가 임상관련정책 제도기반기술 수술용장갑, 심미수복용복합레진등 의료기기품목별기준규격제 개정연구 치과용산화아연유지놀시멘트등치과재료기준규격 기준규격제 개정 ( 안 ) 의료기기기준규격개발 1 등급의료기기기준규격개발연구 16 년 60 종 + 17 년 60 종 추가적으로기준규격이요구되는의료기기의품목군 / 유형설정 1 등급둥의료기기의기준규격개발

62 2-2-4 의료기기안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 동시조사및자극의료기기등 4 종에대한평가가이드라인 체외광면역치료기등 2 종의평가가이드라인 평가가이드라인개발 규격의적용에관한가이드라인개발 개별규격관련안전성평가가이드라인개발 규격적용안전성평가가이드라인 의료기기안전성등평가연구 의료기기사용자의청정도 위생관리가이드라인 의료기기활용법, 감염관리등에관한가이드라인마련 의료기기활용 / 관리가이드라인 임상관련가이드라인개발임상적유효성평가를통한적응적임상시험설계사용목적명확화기술가이드라인개발임상적유효성평가가이드라인개발 임상관련가이드라인개발 3 건 기술문서작성가이드라인개발 ( 진단용의료기기, 치과용의료기기 / 재료, 외과용의료기기 ) 기술문서작성가이드라인개발 기술문서작성가이드라인개발 의료기기허가지원연구 수요와연계된의료기기허가 심사가이드라인개발 가이드라인개발수요연계 의료용품 3 종의 SOP 및체외진단용표준품 SOP 개발 체외진단용의료기기표준품 SOP 개발 의료기기관련 SOP 5 종개발 의료기기 SOP 마련 9 건 HIV 혼합역가패널등체외진단의료기기독립적관리체계구축 체외진단의료기기의안전관리방안선진화 체외진단독립적안전관리체계 체외진단의료기기안전관리기반구축연구 전해질검사, 혈액응고검사등시약 10 종허가심사가이드라인개발 허가심사가이드라인개발 10 건 혈액응고검사분석기, 자동혈구분석기등품목별평가가이드라인개발 7 건 체외진단의료기기평가가이드라인개발 3 건 평가가이드라인개발 10 건

63 2-3 식품 의약품독성평가기술선진화 국민건강위해물질안전기술개발 세부추진과제 기술개발목표 중독정보 DB 신규물질추가및업데이트 상품정보 DB 신규정보추가및업데이트 독성정보시스템활용확대 국가적차원의독성정보관리체계효율화 독성시험자료관리시스템보완및검증 지식기반정보시스템을활용한인체독성예측시스템개발 차세대 3 차원 (3D) 안전성평가기준확립 사회현안물질의독성시험 평가자료구축 사회현안물질독성시험자료확대 ICH, OECD 가이드라인반영독성시험기준국제조화 독성시험기준정비 규제독성시험선진화연구 규제독성시험산업적용기반마련 ( 신규유전독성, / 피부감작성 / 국소독성등 ) SOP 마련 규제독성시험적용기반마련 비임상시험관리선진화 최신기법기반독성평가 예측모델개발 독성바이오마커개발및검증 바이오인포매틱스기반최신독성평가예측시스템개발 독성예측프로그램개발 첨단분석기반기술개발 신종유해물질스크리닝법확립 신종부정물질표준품합성 ( 매년 3 종이상 ) 및합성 SOP 마련 스크리닝법 SOP 마련 표준품및합성 SOP 매년 3 종 부정 불법식품 의약품성분신속검출기술 식용불가원료검출을위한시험분석법개발 식품등에혼입가능한부정 불법의약품성분에대한동시분석법개발및 SOP 마련 분석법 SOP 마련 동시분석성분 27 종 400 성분으로확대

64 2-3-2 임상시험평가기반구축연구 세부추진과제 기술개발목표 신기술응용임상평가기술개발기타연구 Systems pharmacology (in silico clinical trial) 및 PBPK 를이용한약물효과조기 (phase 0, 및 1 상 ) 예측기술개발및검증 의약품개발및평가를위한약물계량학활용기반구축 바이오이미징기술을이용한임상시험 평가기술개발및검증 한국인특이적요인을고려한 PBPK 모델개발및임상적용 약물계량학기반의약품지식데이터베이스구축 약물계량학활용약물이상반응예측및안전성평가연구 유익성 - 위해성평가기법및평가모델개발 약물효과조기예측기술 3 건 약물계량학적임상평가기술 3 건 바이오이미징기술활용임상평가기술 2 건 유익성-위해성평가모델 1건 항암제등의약품안전정보기반임상적유용성연구 조영제사용실태및부작용현황분석 조영제피부시험유효성검증 조영제부작용수집 관리프로그램개발및적용 조영제부작용예방 관리체계구축 시판후항암제안전성및유효성평가연구 시판후의약품안전성 유효성평가기술 여성, 소아, 노인등의약품평가체계개선연구 임부대상의약품유용성평가연구 특수집단임상평가안전관리연구 취약계층대상의약품의대체임상시험기법개발연구 특수집단의임상시험평가기술 10 건이상 희귀질환임상시험평가연구 임상시험대상자보호기반구축연구 HRPP 교육콘텐츠개발 임상시험대상자안전관리개선방안연구 HRPP 교육시스템구축및표준운영지침개발 임상시험활성화를위한시험대상자인식개선연구 규제적용자료및평가체계개발 ( 자료제출요건, 분석 평가방안등마련 ) HRPP 교육시스템구축 임상시험대상자안전및인식개선방안 규제적용자료및평가체계개발 3 건 한국인약물유전정보발굴및규제적용연구 약물유전정보허가사항반영우선순위선정 약물유전정보허가사항반영 약물유전정보허가사항반영 ( 안 ) 약물유전체생체지표의임상평가기술개발 의약품개발및평가를위한약물유전체정보응용가이드라인 ( 안 ) 마련 약물유해반응관련약물유전체생체지표발굴및검증 약물유전체생체지표발굴건수 3 건 약물유전정보기반의약품안전사용가이드라인개발 의료전문가 ( 의사, 약사, 간호사등 ) 를위한약물유전정보해석 / 활용가이드라인개발 환자, 국민대상약물유전정보기반의약품안전사용가이드라인개발 약물유전정보기반의약품안전사용가이드라인 개인맞춤약물윤리 법 사회적영향연구 맞춤의약품도입의경제성분석 약물유전정보관련윤리적 법적대책마련 개인맞춤약물도입을위한윤리적 법적대책마련을위한근거

65 2-3-3 식품 의약품등잠재적위해요소사전안전관리연구 세부추진과제 기술개발목표 개인맞춤약물을위한한국인약물유전정보구축 약물유전체데이터발굴및뱅킹 약물유전체데이터정도관리 한국인약물유전정보 DB 구축률 100% 오믹스기반의한국인특이적약물유해반응지표발굴 다차원오믹스연구모델개발 오믹스지표프로파일구축 ( 유전체, 전사체, 대사체, 후성유전체 ) 약물유해반응오믹스지표 20 건 한국인약물유전정보및유해반응지표의임상적유용성검증 약물유전정보및지표검증대상질환우선순위설정 약물유전정보및지표의임상적유용성검증 약물유전정보및지표의임상적유용성검증 10 건 식품분야의나노기술적용에따른안전성평가근거마련연구 나노식품소재의탐색및안전성평가우선순위설정 나노식품소재의측정및특성분석 식품성분과나노소재간상호작용분석 식품성분 10 종및나노소재 3 종이상의상호작용규명 의료제품분야의나노기술적용에따른안전성평가근거마련연구 나노약물전달체의안전성평가 나노의약품의안전성평가기준탐색 NDA 자료구축 나노의약품안전성평가항목및기준범위설정 줄기세포치료제의안전성및효능검증을위한지표개발 후성유전체지표개발 기존지표의임상적유용성검증 신규지표의임상적유용성검증 줄기세포치료제후성유전체지표검증 3 건 줄기세포치료제의주요타겟질환별안전성평가모델개발 타겟질환별줄기세포치료제프로파일링 타겟질환및신규줄기세포치료제의우선순위평가 평가모델설계 줄기세포치료제 in vitro 안전성평가모델 2 건 의약품, 건강기능식품등병용섭취위해예측연구 신종유해물질의안전성평가우선순위도출연구 다빈도및신종유해물질의건강영향평가연구 의약품 - 건강기능식품등병용약물상호작용평가 의약품 - 식품병용위해예방체계구축 신종유해물질모니터링 의약품다제병용시약물상호작용평가 유해물질의복합적신속검출기법개발 다빈도 / 신종유해물질의건강영향예측 유해물질정보의정량적해석모델개발 유해물질노출수준과건강영향평가 의약품 - 건강기능식품상호작용위해요소규명 10 건 신종유해물질의안전성평가우선순위 ( 매년업데이트 ) 유해물질 5 종이상의건강영향규명 의료기기위해물질평가기술개발 의료기기유래신종유해물질모니터링 의료기기유래위해물질위해평가기법개발 의료기기유래신종유해물질평가항목및기준범위설정

66 2-3-4 동물대체시험법개발및검증기반구축 세부추진과제 기술개발목표 동물대체시험법국제조화연구 대체시험법검증관리시스템기반마련 국외시험법개발정보수집및분석 대체시험법검증관리시스템적용 대체시험법데이터베이스구축및고도화 대체시험법가이드라인개발 ( 펩타이드분석이용피부감작성시험법, 세포주이용피부감작성시험법, 인체각막모델이용안자극시험법등 ) 검증관리체계선진화 대체시험가이드라인개발 대체시험법국내활용기반구축연구 SOP 마련 인체각막모델이용안자극대체시험개발 세포주를이용발생독성대체시험개발 인체피부모델이용피부자극대체시험개발 차세대대체독성평가기술개발연구 형질전환수용세포이용발암성대체시험개발 미개발독성대체시험개발 신규대체독성평가기술개발 오믹스등첨단기술을이용한발암성대체시험법개발 오믹스등빅데이터기반독성예측평가기술개발 면역독성분야등피부및장기바이오칩이용대체독성평가기술개발 바이오칩개발평가시험법개발 QSAR 이용인체독성예측평가기술개발 ( 유전독성, 국소독성, 피부감작성, 광독성 ) 시험분야별독성발현경로 (AOP) 개발 ( 피부감작성, 국소독성 ) 통합독성평가기술연구 국외동향자료수집및분석 통합독성평가 (IATA) 기술개발 ( 피부감작성, 국소독성 ) 독성발현경로 (AOP) 개발및평가지침서마련 통합독성평가기술개발 통합독성평가생물정보 DB 구축

67 핵심전략 3. 미래유망분야안전기술선제대응 3-1 미래의료환경대응의료기기평가기술개발 세부추진과제 기술개발목표 3D 프린팅기반의료기기평가기술개발 3D 프린팅제조의료기기품질관리기법개발 개인맞춤형의료기기평가기술개발 환자맞춤형치과용의료기기 소재안전성평가기술개발 개인맞춤형의료기기평가기술개발 인공수정체평가기술개발 최첨단안과용치료기기관련안전성평가기술개발 (3 건 ) 스텐트, 경조직대체용의료기기등 4 종의평가기술개발 재활형의료기기 / 의료용품등 6 종의평가기술개발 재활 기능대체의료기기평가기술개발 10 건 예방 건강관리 ICT 의료기기평가기술개발 체내삽입형 웨어러블의료기기 6 종평가기술개발 신기술기반진단 건강관리의료기기 8 종평가기술개발 진단 감시형의료기기평가기술개발 14 건 ICT 기반 BT 의료기기임상시험프로토콜가이드라인개발 가이드라인개발 고도의료서비스제공의료기기평가기술개발 체외충격파쇄석기 ( 고집적초음파쇄석기등 ) 비침습형피부치료기기등 6 종의평가기술개발 무통증초음파통증치료기, 최소침습뇌수술시스템등 4 종의평가기술개발 첨단융합의료기기평가기술개발 10 건 의료기기의품목별사용목적을명확화하기위한임상적유효성평가연구 임상적유효성평가 X 선컴퓨터단층촬영장치 (CT) 와약물코팅스텐트가융합된의료기기등의평가기술개발 양성자단층촬영장치 (PET) 와방사선치료기기가융합된의료기기등 3 종의평가기술개발 영상진단과치료기기가융 복합된의료기기의평가기술개발 4 건 진단 치료융 복합의료기기평가기술개발 뇌파계 (EEG) 와자기공명영상장치 (MRI) 가통합된의료기기등의평가기술개발 수술기구와병소치료기기가융 복합된의료기기등 3 종의평가기술개발 생체신호와영상기술이통합된진단기기등의평가기술개발 4 건 특정질병에특화된융 복합형의료기기평가기술개발평가기술개발

68 3-2 감염병예방을위한백신평가기술개발 세부추진과제 기술개발목표 감염병백신품질평가시험법개발 감염병백신품질평가법추가개발 - 세포배양일본뇌염, 대상포진, 소아장염, 뎅귀열등 감염병백신품질평가시험법개발 품질평가기술개발 백신품질평가관련표준물질개발 감염병백신품질평가관련표준물질추가개발 - 세포배양일본뇌염, 대상포진, 소아장염, 뎅귀열등 백신품질평가관련표준물질확보 백신면역증강제효능평가법개발 감염병백신효능평가동물모델개발 - DTaP, 세포배양일본뇌염, BCG, 소아장염, 뎅귀열등 감염병백신효능평가모델개발 임상평가기술개발 백신면역원성평가법확립 백신면역원성관련표준물질개발 감염병백신면역원성평가법추가개발 - 소아장염, RSV, BCG, 뎅귀열, 에볼라등 감염병백신면역원성관련표준물질추가개발 - 소아장염, RSV, BCG, 뎅귀열, 에볼라등 감염병백신면역원성평가법개발 백신면역원성관련표준물질확보 허가심사정책선진화연구 신종감염병대비해외및타부처전략분석 신종감염병대비국가지원방안마련및글로벌리더십확보 신종감염병대비대응체계구축 3-3 실험동물자원개발 활용기반구축 세부추진과제 기술개발목표 암및면역계관련질환모델동물제작및개발 순환계및대사증후군질환모델동물제작및개발 품질검정및표준화 유전형분석및특성검정 질환모델동물 80 종 실험동물자원개발연구 기타주요질환관련모델동물제작및개발 질환모델동물표현형분석기술개발및표현형분석 질환특이적유용성분석기술개발및유용성분석 표현형분석기술 10 건 질환별유용성분석기술 5 건 일반실험동물자원확보및생물학적, 유전학적특성분석 품질검정및표준화 유전형분석및특성검정 모체동물확보 5 종 동물실험심화기술매뉴얼및해설서개발및보급 동물실험심화기술매뉴얼 1 건 실험동물관리 활용체계연구 고품질실험동물관리연구 생산 사육시설개선연구 실험동물자원보존방법확립 ( 수정란, 정자등 ) 실험동물샘플분양체계구축및분양활성화방안연구 질환모델동물분양체계구축및분양활성화방안연구 종 계통별유지관리최적화매뉴얼마련 미생물학적품질검사기술개발 실험동물품질보증체계마련 실험동물생산 사육 시설관리전산프로그램개발및검증 유전학적품질검사기술개발 실험동물생산 사육 시설관리전산프로그램활용 실험동물및샘플분양체계구축 질환모델동물및국산실험동물품질검사및품질보증체계구축 실험동물생산 사육전산관리프로그램

69 3-4 바이오의약품국제주도권확보를위한평가기술개발 세부추진과제 기술개발목표 바이오의약품정책제도선진화 조직은행의정도관리에대한국내외현황조사분석 첨단바이오의약품법관련해외현황조사및법률초안마련 조직은행의정도관리제도화추진 첨단바이오의약품법제정추진 조직은행의정도관리제도시행및피드백을통한제도개선 첨단바이오의약품제도개선및심사체계선진화를위한조사연구 바이오의약품관련법, 규정정비 바이오의약품 GMP 정착지원연구 바이오의약품 GMP 정착방안연구 바이오의약품 GMP 기준마련및정착지원연구 바이오의약품품질관리및기준 규격선진화연구 대한약전바이오의약품일반시험법수재 생물학적제제기준규격통합안마련 바이오의약품공정서개선연구 첨단바이오의약품시험법및규제동향정보집마련 바이오의약품 ( 생물학적제제, 유전자재조합의약품 ) 국가표준품확립 바이오의약품국가표준품안정성평가및운영선진화 바이오의약품관련공정서선진화 첨단바이오의약품정보집발간 국가표준품확보및운영 유전자재조합의약품특성분석법개발 유전자재조합의약품품질평가법고도화연구 유전자재조합품질및특성분석법 바이오의약품품질및안전성 유효성평가기술개발연구 세포치료제 / 유전자치료제평가기술개발 생물학적제제품질평가 세포치료제 / 유전자치료제안전성유효성평가시험법개발 생물학적제제품질평가개선및표준화 세포치료제 / 유전자치료제심사평가법 백신및혈액제제평가시험법선진화 줄기세포치료제안전성 유효성평가기술개발 첨단융복합의료제품품질평가기술개발 줄기세포치료제포함융복합제제평가시험법 바이오의약품투여방법의분석 바이오의약품안전사용관리방안마련 안전사용관리 바이오의약품국민안전사용관리기술연구 국내외바이오의약품안전사용커뮤니케이션기법조사분석 바이오의약품안전사용커뮤니케이션기법개발및유용성평가 커뮤니케이션기법개발 취약계층대상바이오의약품안전관리사용기법개발 취약계층대상바이오의약품안전관리사용기법보급 확산 취약계층안전관리사용기법보급