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3 일러두기 이책은 ~ 까지의약사관련법령 ( 약사법, 마약류관리에관한법률, 의료기기법, 화장품법 ) 에관하여우리부에제기된민원과이에대한우리부의 회신 ( 공문또는인터넷회신 ) 을종합하여정리한것입니다. 이책은다음과같이편집되어있습니다. 배열순서는각개별법내용중에서관련법조항순서대로관련질의및회신을배열하였습니다. 다만, 약사법중 약국개설 과관련된질의 ( 제20조제5항에해당 ) 는양이많은관계로약사법마지막부분에별도로배치하였습니다. 내용수록은 질의내용 과 회신내용, 그리고관련 법령조항 으로구성되어있습니다. 관련 법령조항 및 대법원판례모음집 은지면사정으로게재하지못하였으니, 동내용을보고자하시는경우법제처홈페이지 ( /main/main.do) 의현행법령검색서비스를이용하시기바랍니다.( 다만, 상기약사관련법령이아닌타법령의관련조항상세내용은수록하였음 ) 또한 04.10월이전의민원질의회신에관하여는우리부에서 04.12월발행한 약사법관련민원질의회신집 을참고하시기바랍니다.

4 부록으로 개정된법률의구법과현행법을비교표시한 알기쉬운법령신구조항대비표 를게재하였으니참고하시기바랍니다. 끝으로이책의후단에색인표를마련하였으니색인표를통하여관련내용을찾고자하시는경우, 색인표에서관련법령 ( 약사법, 마약류관리에관한법률, 의료기기법, 화장품법 ) 과관련하여궁금한내용중핵심이되는단어들을찾으신후, 그단어가제시하는쪽 (Page) 으로이동하시면원하시는내용을찾으실수있습니다.

5 목차 일러두기 민원질의회신 약사법 한약제제의일반의약품포함여부 3 n-propanol 의의약외품지정가능여부 4 학교보건소의인터넷을통한의약품구입가능여부 6 원내약국의외래환자에대한일반의약품판매의적법성 11 일반의약품과전문의약품의진열방법 12 약국의의약품이외의물품판매 14 일반의약품과의약외품의진열방법 16 약사명찰, 의약품진열방법 17 개설자자신이약국관리를할수없을경우약국관리 19 면허증및등록증게시 20 조제시위생관리 21 개설약사의도매상겸직 24 개설약사의겸업 겸직 25 조제실개방 26 특별한상황하의종업원의약사업무대행적법성 28 한약국의일반의약품판매및조제 29 한약국개설자가약사를고용하였을경우의약품취급및처방전조제가능여부 31 한약국의의약품외의물건판매 33 약사의정당한사유없이조제를거부한경우의처분 34 폐업후의약품재고의도매판매가능여부약국폐업일자기준 ( 실제폐업일과폐업신고일중 ) 실제폐업후폐업신고않았을경우과태료부과여부 36 - i -

6 폐업신고않은장소에서제3자의약국개설가능여부 36 처방전없는의약품조제에대한민원 ( 위급상황에서가능하도록 ) 39 처방전없이조제약을팔경우의처벌사항 41 간호사및간호조무사의조제및투약지도 42 간호사및간호조무사의조제 43 간호사조제의적법성 47 간호조무사의조제및복약지도 48 의약분업예외지역 50 예외지역지정및조제관련 52 사전동의없는대체조제의약사법위배여부 54 무자격자가구급약을수여할경우적법성 56 미국처방전의사용가능여부 58 한약국개설자의마약류취급 59 한약사의한약제제외의약품취급가능여부 59 약사또는한약사의한약조제행위 60 처방전에의한한약조제후조제기록부의보존기한 60 처방전과조제기록부의관리 60 한약의임의조제 60 의약분업예외약국 64 처방전없이링거구매가불가능한것에대한불편민원 66 처방전을통해구입한주사제의병원내투여가능여부 68 소아의의약분업예외요청민원 69 병원의야간원외처방과야간당직약국지정에대한요청 71 사업장건강관리실의건강관리자의처방전없이전문의약품취급가능여부 73 의약분업예외인정신질환자에대한정의 76 의약분업예외인장기이식자에관련된규정 76 의약분업예외적용환자의원외처방에대한사유 76 유료노인요양시설입소중인환자의원내조제가능여부 78 보건교사의투약가능의약품의범위 79 국가유공자의원외처방가능여부 82 - ii -

7 야간진료시원내조제가능여부 83 외국인의의약분업적용시발생가능한문제점 85 약사의사회봉사활동을위한조제에대한신고양식요청민원 89 개설약사가의사에게처방받아약국에서조제판매하는경우의약사법행정처분적용 91 환자가자가주사할수있게일정량을분할하여수여하는의료기관의주사제직접조제관련 94 의약분업규정및조기퇴원환자에대한원내조제가능여부 97 심야시간응급환자에대한당일분원내처방조제 98 임상시험용의약품의용기나포장에표시기재사항을기재한경우임상시험용의약품을원내투약이가능한지여부 99 사회복지시설의도매상을통한의약품구입가능여부 102 ABC주 를처방전없이직접판매할수있는지여부 104 급성상기도감염약제처방시마약을다른약제와처방하는경우관련유권해석 106 장기간동일한약품처방에대해처방전발급이전미리조제하는행위의약사법저촉여부 108 관련단체대상의약품수여가능여부 110 병원급조제실에서의사감독하근무간호사의투약조제행위의법적범위 112 신고포상제도 114 처방의약품목록이제출되어있지않은지역의약사법적용방법 116 조제한약제의용기또는포장의기재사항 ( 담합행위 ) 117 복약지도위배시조치 119 복약지도위배시약사법저촉여부 120 장애로인해복약지도가어려운경우복약지도방법 120 약국의의약품배달판매 121 약국이름이적힌티셔츠배포의담합행위여부 122 키오스크전자시스템의담합행위여부 124 약국장소알림판의적법성 125 약국안내간판의담합행위여부 iii -

8 바코드의담합행위여부 128 의원이약국에유모차를맡기라는팻말을설치한경우담합행위해당여부 130 의료기관과약국의유사담합행위 131 조제약을약봉투에넣지않고투약할경우약사법위반여부 133 처방전에조제내역을미기재한경우 135 폐업시처방전처리 137 한약조제시조제기록부작성여부 138 특정질병관련의약품취급광고의적법성 139 도매상대표자변경신청 141 도매업무관리자가업무종사원하지않을경우관리업무불종사신고서제출여부 142 도매업무관리자신고서의신고인이의약품도매상인지도매업무관리자인지여부 142 의약외품제조업소에대한행정처분의가중처분대상여부 144 약사법에서시약의정의 147 임상시험참여환자의특정약국이용의적법성 149 제4상임상시험시임상시험센터나임상시험약국에서투약가능여부 149 도매상관리자의제조관리자의겸임여부 151 품목에따라제조관리자를두는기준 ( 약사와한약사 ) 153 한약도매상공동관리인의수입업무겸직가능여부 156 의약품도매업소의병원내장소임대 159 대한약품공업협동조합의대행수입행위가현행약사법령에서규정하고있는의약품수입자에해당하는지여부 161 예외지역지정및조제 163 일반의약품의슈퍼판매 164 특수장소에서의의약품취급 167 멀미약의판매가능여부 167 지장된특수장소에서판매가능한의약품항목 168 편의점에서판매가능한의약품항목 168 의약품중개인터넷사이트개설시의약품도매상허가필요여부 iv -

9 보건관리자인간호사의일반의약품취급가능여부 173 헬스클럽의일반의약품비치 175 무허가수입제조비아그라를판매하거나판매의목적으로진열한약국및약방의행정처분 178 도매상관리약사의공동운영 181 관리약사없이도매업휴업시그적법성 182 의약품도매상의도매업무관리자신고 183 영업종별변경시기업진단서제출여부 183 의료기기판매업소의영업정지시의료기기판매영업정지여부 183 의약품도매상의인터넷주문판매가능여부 185 의약품도매상위수탁관련 186 의약품도매상허가자가종합도매를할경우허가사항변경구비서류 191 의료기관시설내의약품도매상개설의결격여부 193 의약품무상기증의적법성 194 의약품의구입 ( 실험실습용약품 ) 195 의약품의구입 ( 학교보건실 ) 196 약국상호 200 약국광고 ( 약국위치안내의적법성 ) 202 약국광고의적법성 204 이전약국의상호병기시약국광고의적법성 207 KGSP 적격지정의약품보관소내에서의약외품의료기기등의보관가능여부 208 사용금지및회수폐기처리분의약품납품시도매업무관리자의책임범위 210 호객행위 ( 경품류 ) 212 호객행위 213 보건소가장애인약국이용에대해복약지도료및조제료등을지원하는것이호객행위에해당하는지여부 214 자동안마의자, 혈압측정기무료제공의호객행위해당여부 216 신용카드적립포인트로약국에서의약품구입및그내용을약국에광고하는행위의적법성 v -

10 약품의품목취소및회수폐기명령된사실을인지하지못한개설약사의제품제장, 진열시행정처분사항 219 약국과제휴된카드로고객이결제하는경우의법적범위 222 일반의약품과전문의약품의진열방법 224 한약제제개봉판매규제사항 226 통신을통한의약품의약국외판매 227 편의점의의약품판매 228 전화주문을통한의약품의배달판매 229 통신을통한의약품의판매 230 용기등의기재사항 ( 제조업자상호및주소와의약품도매상의상호및주소병기가능여부 ) 231 용기등의기재사항 ( 면적이좁아기재사항중일부를기재할수없는경우 ) 233 의약품가격에대한민원 ( 현찰가와카드가를따로받음 ) 235 의약품가격표시에대한민원 ( 약국마다가격차이 ) 237 의약품가격기재요령 239 사실을알지못하고위조의약품을취급한경우의행정처분 240 판매단위외부포장에만봉함하는행위의적법성 242 업무정지기간의공휴일포함여부 244 업무정지기간선택가능여부 245 과태료책정기준 245 업무정지와과태료중선택가능여부 245 업무정지와과태료전환가능여부 245 행정처분에이의가있을때대책 245 관리약사가위반했을경우약국업무정지처분여부 247 약사의진찰행위에관련된법적인사항과신고시포상금 248 업무정지에갈음한과징금처분시조문의해석 249 과징금의추가징수가능여부 252 행정처분통보후과징금으로변경가능여부 254 도매상의의약품관리소홀로인한과징금산정시의약외품판매액의포함여부 vi -

11 부가가치세과세표준증명으로과징금산출가능여부 257 매출금액의정의 257 공익을위해약국개설자의의견에반해과징금처리할수있는지여부와가능하다면의견제출시처분제목 258 식품의약품안전청장이과징금을부과하는경우상한기준을해당품목별로적용하는지과징금총액을기준으로적용하는지여부 260 대체조제로인해형사고발당했을경우행정처분에대한문의 263 2, 개별기준.38의사항. 시행규칙제57조제 5항위반시 1차행정처분기준이없는것에대한문의 264 업무정지약국인수시행정처분승계여부 266 행정처분진행기간중동일사항위반시행정처분 267 영업정지처분후이전개설 269 영업정지기간중의폐업 269 약사자격정지에수반되는약국영업정지기간중의폐업 269 영업정지처분기간전약국축소신청 269 행정처분이전에적발된사안의가중처분여부 271 행정처분이확정된약국과동일한장소에약국을개설하는경우에행정처분의승계적용여부 272 당번약국운영 275 처방전전달시스템의적법성 277 원료의약품의약국판매 279 살서제를유독물관리법으로관장하여허가요건을완화시켜주기를바라는민원 280 기존의유독물로생산됐던방역약품의살포가능여부 282 처리방법, 유효기간이지난유독물의처리방법 282 사전조제의적법성 283 약국개설 약국개설허가를취득한후의원과의전용통로설치시개설등록취소가능여부 287 의원폐업장소에서약국개설가능여부 vii -

12 의료기관과약국간의계단과승강기사이약국으로통하는출입문설치가능여부 291 의료기관이사용하던건물에약국개설등록의가능여부 293 의료기관부지내일부를분할변경후약국개설가능여부 295 의약분업이후자진폐업한약국이재개설을신청시에제한대상인지여부 300 의료기관과약국상호간독립되어있지않은경우약국또는의료기관개설의제한 303 기존의료기관시설을등기분할하여나눈곳에약국이들어올수있는지여부 305 타인에게분할매각한정원의일부에약국을개설하는경우의관계법령 307 의료기관의시설또는부지의범위에대한약사법조항및의료기관과약국의담합금지대책관련규정 309 의원의위치변경에따라폐쇄대상약국장소에약국개설이가능한지여부 311 폐쇄약국자리에다른업종으로영업이진행되다가약국의재개설이가능한지여부 313 의료기관과약국이동일건물내에있는경우의료기관이확장한경우약사법적용 316 의료기관의시설또는부지의일부를분할변경또는개수하여약국을개설가능여부 318 상기상황이의료기관과약국간의전용통로해당여부 322 해당조건을복합상가건물로판단하여허가해준것의적합성여부 324 의료기관과약국의출입구가분리되어있는경우에대한의약분업종합편람해석내용 324 약국등록취소이후타업종이영업을한상황에서해당장소에의신규약국개설가능여부 326 의원집합건축물의경우건축물대장상의료기관용도를소매점으로변경하였을경우약국개설등록이가능한지여부 viii -

13 의료기관으로일부분사용했던건물을리모델링하여약국개설시약사법에저촉되는지여부 331 의료기관과약국의전용출입문이분리된약국이상기건물에개설되는것이적법한것인지여부 332 다음특정상황이의료기관의시설또는부지일부의분할 변경또는개수해당여부 334 동일점포내에서 80% 면적에의원허가이후, 나머지 20% 면적을건축물관리대장상분할하여약국을개설할수있는지에여부 337 기존의의원자리타업종이입점하지않은상태에서 3개로분할타업종과약국이입점하는경우약사법에해당되는지의여부 340 동층에약국이개설될경우기타업소는의료기관과약국을이용하는환자만이용하게되는경우약사법에저촉되는지여부 340 종합병원부지내외래약국개설 344 임대차계약이종료됨에따라주차장으로사용한부지의소유자가동장소에건물을신축하여약국을개설하는것이가능한지의여부 347 의원에서구조대가이전한장소의건물을귀속받은후타인에게임대할시약국개설이가능한지여부 349 약국과의료기관이동시에주차공간을사용하고있는상태가약국개설등록취소사유해당여부 352 의료기관외장소임대지역에개설준비중인약국이약사법위반으로개설불가사유에해당하는지여부 355 건물내이용관계를고려할때주어진조건이약사법의전용통로에해당하는지여부 358 동일건물동일층의의료기관및약국이외의점포에대한다중이용업소해당여부 360 의료기관의시설일부분할변경하여약국개설등록이불가하다하여기타업종과바꾸는것이최초제한사유의해소로볼수있는지여부 361 신축한의료기관건물과구름다리로연결된기존건물일부에약국개설가능여부 364 동건강기능식품점이지속적으로문이닫혀있던것만으로민원인이주장하는위장업소로보아야하는지여부 ix -

14 약국개설등록이후종전의건강기능식품점이위기준에따라위장업소로판명된다면약국의개설등록을취소해야하는지여부 366 기존의료기관의일부를용도변경하여약국개설등록가능여부 368 의료기관부지의일부에서약국개설가능여부 370 의료기관시설중일부를다른판매업소로일정기간임대하여영업한후그자리에다시약국을개설하고자하며그타당성여부 372 의료기기판매허가장소를변경하여약국개설가능여부 373 이동통로인복도의약사법저촉여부 373 약국개설허가한경우개설허가취소가능여부 373 수리중인정형외과와출입구를별도로약국개설가능여부 375 부동산컨설팅의다중이용시설여부 377 의료기관개설자소유의주차장을임대한경우약국개설장소제한대상인지의여부 379 약국개설에관한담합행위여부 381 마약류관리에관한법률 한외마약의사용실적기재여부 385 최대거래량의정의 386 마약류취급업무정지 ( 마약류취급업무정지처분기간동안발급된원외처방전의처리 387 약국에서업무정지처분기간동안정지된업무를하였을경우의행정처분 388 폐업한관리의사의마약류취급자격여부 390 마약취급업무정치처분의대상 393 마약취급업무정지기간내처방전발급가능여부 393 기록의정비 ( 향정신성의약품장부기록방법의합법성 ) 395 한약국약사의마약류취급가능여부 396 동물용의약품도매상의마약류취급여부 397 약국폐업시마약류처리 399 자격상실자의마약류처분 400 마약류의저장방법 x -

15 마약류의저장장소 402 기록작성 비치 ( 재고량과대장의기재내용이다를때처분여부 ) 403 동물용의약품도매상의마약류취급여부마약관리대장기재방법 404 향정신성의약품의처방전기재여부 405 마약류관리자 ( 마약류취급업자수에따른마약류관리자채용 ) 406 마약류관리자 ( 향정신성의약품취급병원의마약류관리약사채용 ) 407 마약류관리자지정방법 408 마약류취급자의관리의무 ( 점검부 ) 409 마약류취급자의교육 ( 마약교육이수와필증 ) 411 마약류취급자의교육 ( 폐업후신규로마약류취급자허가를받은경우교육여부 ) 412 마약류취급자교육방법의법률적합성 413 마약류취급자의교육 ( 폐업후재개설시교육여부 ) 415 폐기확인서 416 의료기기법 쑥찜기의의료기기여부와제조판매신고절차 419 수입업허가 421 다단계판매업자의개별적인의료기기판매업신고여부 422 의원개설의사의의료기기판매가능여부 424 인터넷쇼핑몰의의료기기판매신고여부 425 통신판매업자의판매신고여부 427 의료기기판매업신고시건축물용도의적합여부 428 수입유통판매업에적합한건축물용도 429 본점과소재지가다른지점의판매신고여부 ( 영업소해당여부 ) 430 의료기기사용제한 432 의료기기판매관련 436 의료기기무료체험관련 437 안경업소를포함한기타업종으로등록된장소를축소변경신고한후의료기기판매업운영가능여부 438 의료기기판매업소의명칭 xi -

16 의료기기판매업소의명칭또는표시 444 보건소의료기기판매업신고사항 ( 명칭 ) 변경관련민원사항 445 의료기기판매시금지되는절대적표현의적용범위 447 허가등의취소와업무의정지 ( 영업정지기간중폐업가능여부장소변경후재신고가능여부 ) 450 허가등의취소와업무의정지 ( 영업정지기간중폐업가능여부 ) 451 과징금 ( 총매출액산출방법 ) 452 화장품법 화장품수입판매의허가사항및절차 457 기능성화장품의안전성심사 ( 자외선차단크림의수입허가 ) 458 화장품제조업의신고절차 460 화장품의판매가격표시제 461 홈페이지사용후기의광고여부 463 화장품수입자의소재지변경신고의무 464 부 록 알기쉬운법령신 구조항대비표 467 찾아보기 xii -

17 민원질의회신 약사법

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19 약사법민원질의회신 3 한약제제의일반의약품포함여부 문 1 한약, 한약재, 한약제제가약사법상으로일반의약품에포함되는지에대한여부를질문드립니다. 2007/04/17 회신약사법제2조제5항에 한약 이라함은동물, 식물또는광물에서채취된것으로서주로원형대로건조, 절단또는정제된생약을말하고제6항에의하여 한약제제 는한약을한방원리에따라배합하여제조한의약품을말하는것으로정의되고있습니다. 또, 보건복지부고시제 호한약재수급및유통관리규정제2조에의하여 한약재 라함은약사법제2조제5항또는제6항의규정에의한 한약 또는 한약제제 를제조하기위하여사용되는원료약재를말하는것입니다. 한약을한방원리에따라배합하여제조하여일반의약품및전문의약품으로품목허가받은것을 한약제제 라하고한약, 한약재는이에해당되지않는것으로사료되오니참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제 2 조

20 4 약사관련민원질의회신집 n-propanol 의의약외품지정가능여부 문 1 현재저희회사에서손소독제인 을수입하여판매하고있습니다. 의사용용도는수술시및위생목적의손소독제로일반의약품으로분류되어있고, 주요성분 (100% 기준 ) 은에탄올 (80%) 과 n- 프로판올 (20%) 입니다. 질의사항 >> 현재대부분의손소독제는 (,, 등 ) 의약외품으로분류되어있습니다. 의경우 n- 프로판올이함유되어있기때문에일반의약품으로분류가된다고하는데 ( 근거 : 의약외품범위지정바. 인체에직접사용하는과산화수소수, 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸또는에탄올을주성분으로하는외용소독제 ) 이소프로필알코올 (iso-propanol) 과 n- 프로판올의경우같은프로판올계열로서효능효과나독성등에서큰차이가없을뿐만아니라 n- 프로판올의안정성에대한자료도매우많은것으로알고있습니다. 1. 에서사용된 n-propanol 의경우같은프로판올계열이므로의약외품으로지정될수없는지? 2. 만약의약외품범위지정에서 n- 프로판올을포함시키고자한다면어떠한절차를밟으면추가가능성여부심사를받을수있을까요? 2007/10/29 회신의약품, 의약외품은각각약사법제2조제4호및 7호에의하여정의되어있으며, 물품의분류는귀질의성분 n-프로판올 에대한규격, 작용기전, 구체적사용목적, 외국의관리형태, 인체에미치는작용정도등안전성, 유효성관련자료를토대로검토하여상기정의에부합하는지여부를판단해야합니다.

21 약사법민원질의회신 5 따라서동판단에필요한충분한자료를우리부에제출할경우, 약사법상정의, 기존제품과의차이점등에대하여식약청의전문기술검토를거쳐의약외품신규지정의필요성이입증된다면보건복지부에서 의약외품범위지정 을개정고시할수있음을알려드립니다. 참고 약사법제2조 ( 정의 ) 4. 의약품 이란다음각목의어느하나에해당하는물품을말한다. 가. 대한약전 ( 대한약전 ) 에실린물품중의약외품이아닌것나. 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것다. 사람이나동물의구조와기능에약리학적 ( 약리학적 ) 영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 7. 의약외품 ( 의약외품 ) 이란다음각목의어느하나에해당하는물품 ( 제4호나목또는다목에따른목적으로사용되는물품은제외한다 ) 으로서보건복지부장관이지정하는것을말한다. 가. 사람이나동물의질병을치료 경감 ( 경감 ) 처치또는예방할목적으로사용되는섬유 고무제품또는이와유사한것나. 인체에대한작용이약하거나인체에직접작용하지아니하며, 기구또는기계가아닌것과이와유사한것다. 전염병예방을위하여살균 살충및이와유사한용도로사용되는제제 관련조항 약사법제 2 조

22 6 약사관련민원질의회신집 학교보건소의인터넷을통한의약품구입가능여부 문 1 보건실약품구입에관하여말씀드립니다. 그동안보건실약품은수십년동안지역의약국에서의약품의자문을받으며약품을상의하며도매수준의저렴한가격으로약품을구입했습니다. 즉약국에서는큰이윤을남기지않고학교에약품을제공했고제공하고있습니다 그래서교육청각학교에서는자문을받을수있는약사와의사를위촉합니다. 그러나최근들어보건실을대상으로하는이, 스 이라는도매업은보건실약품을전국적으로인터넷으로판매를하고있습니다. 또한약사위촉을받고있습니다. 의약품의판매가일반인에게인터넷상금지되어있고의문점이생기면서보건복지부의공문을통해인터넷판매가보건교사가있는학교기관에는괜찮다는공문을받았습니다. ( 공문아래에첨부 ) 즉학교보건실은일반인이아니라병원등의기관과동급으로보기에그렇다고합니다. 이공문에의하면약국의약품소매업자도보건교사에게도매업자처럼보건교사전용홈페이지를만들어지역사회의발전을위해학교에도매업자의가격에견주어약품을저렴하게공급할수있다고생각합니다. 물론인터넷상에서일반인에게판매는금지하고보건실보건교사에게만판매를하고지역사회의발전을도모하리라생각합니다. 현재약국소매업자는비타민등의건강보조식품은일반인에게도인터넷판매를하고있습니다. 그리고약사들소매업끼리상황에따라약을주고팔고있습니다. 보건복지부공문에서보건실을약국등의동급으로볼수도있다면인터넷판매가가능하리라봅니다. 도매업자가인터넷을통해의약품을보건실에판매하는행위가정당하다면지

23 약사법민원질의회신 7 역사회의학교와지역사회의의료기관의유대관계발전을고려할때지역사회의약국소매업자즉약사라면정보화시대인터넷시대에발맞추어업무의효율성을위해보건실에보건교사가약품을인터넷 ( 보건교사전용홈페이지 ) 로구입하는행위가정당하리라생각하오니지역사회의발전을위한현명한답변을기다리겠습니다. 제목 : 질의회신 관련 : 대구광역시보건위생과 - 호 ( ), 경상북도보건위생과 - 호 ( ), 경산시경산시보건소 - 호 ( ) 2. 위호와관련하여의약품도매상이학교보건법제 3 조규정에의한학교보건실에의약품을판매할수있는지여부등에대하여다음과같이회신합니다. 가. 약사법제 21 조제 1 항규정에의거약사및한약사가아니면의약품을조제할수없으나의사또는치과의사의경우동법제 21 조제 5 항및동법시행령제 34 조에서정한경우에한하여예외적으로직접조제를인정하고있으므로학교보건법제 32 조및제 15 조규정에의한학교보건실의의사또는치과의사는그업무수행으로써당해학교의학생및교직원인환자에한하여직접조제할수있음 나. 약사법제 38 조및동법시행규칙제 57 조제 1 항제 1 호규정에의거의약품도매상은의약품을소매하거나다른의약품도매상, 약국등의개설자, 기타법의규정에의하여의약품을판매할수있는자외의자에게의약품을판매하지말도록정하고있으나학교보건법제 15 조및동법시행령제 6 조제 3 항규정에보건교사, 학교의사및학교약사는질병의예방처치및보건지도, 보건실약품등의관리, 일정한의료행위에따르는의약품투여 ( 간호사면허를가진보건교사에한함 ) 등을규정하고있으며, 보건교사, 학교의사의투약내지질병의예방처치를위하여의약품의제공, 수여행위가수반되므로약사법제 2 조에서판매개념에수여를포함하고있음을고려할때이들을의약품을판매할수있는자로볼수있음 다. 따라서의약품도매상은학교보건법제 3 조규정에의한학교보건실에의약품을판매할수있으나, 학교의사가위촉되어있지아니한학교보건실의경우약사법시행령제 34 조제 5 호규정에의한직접조제가불가능하므로전문의약품을판매하여서는아니될것임 2007/10/04

24 8 약사관련민원질의회신집 회신약국개설자는약사법제50조제1항의규정에따라약국이외의장소에서의약품을판매하여서는안됩니다. 이는국내의약품유통구조상의약품오남용등심각한사회문제가발생할우려가있고, 배달과정에서의안정성확보등각종부작용을고려하여약국이아닌편의점및통신판매, 홈쇼핑등의경로를통한의약품의판매를허용하고있지않습니다. 또한, 약국개설자는약사법제50조제4항에따라일반의약품을판매할때진단적판단을하지아니하고구매자가필요한의약품을선택할수있도록도와주고, 구매자가선택한의약품의용법용량및저장방법등의의약품의정보를제공하는등의 복약지도 를할수있습니다. 따라서, 환자또는소비자가처방전없이구입가능한일반의약품의경우에도복약지도등의의약품정보를제공하기위하여약사를통하여약국에서선택과구매가이루어지는것이바람직할것이며, 현행약사법에서는 인터넷약국 을허용하고있지않고있어, 동사이버공간을통해약국과소비자간의의약품판매및주문등의일체의거래가이루어질수없습니다. 한편, 약사법제47조및동법시행규칙제57조제1항제1호,2호및제3호에의하여의약품의제조업자수입자또는도매상은의약품을소매하거나다른의약품도매상, 약국등의개설자기타법의규정에의하여의약품을판매할수있는자외의자에게의약품을판매하지않아야합니다. 따라서, 약국개설자는의약품을도매하지않아야하며, 의약품의제조업자수입자또는도매상이아닌자로부터의약품을구입할수없도록규정하고있습니다. 다만, 폐업하는약국등의개설자로부터의약품을구입하거나, 의사가처방한의약품이없어약국개설자가다른약국개설자로부터해당의약품을긴급하게구입하는경우를제외하고있습니다. 따라서, 학교보건법제3조규정에의한 학교보건실 은학교보건법제15조및시행령제6조제3항에따라보건교사, 학교의사의투약내지질병의예방

25 약사법민원질의회신 9 처지를위하여의약품의제공및수여행위가수반되는곳으로, 약사법제2 조에서의판매개념에수여를포함하고있음을고려할때 의약품을판매할수있는자 에해당됨에따라, 약국개설자는의약품을도매할수없도록하고있으며, 실제로약국에서운영하는 인터넷약국 은허용되고있지않기때문에학교보건실에서의의약품구입은의약품도매상을통하여가능할것으로판단됩니다. 관련조항 약사법제50조약사법제47조약사법시행규칙제57조제1항 ( 현행법시행규칙제62조제1항 ) 학교보건법제3조 ( 보건시설 ) 학교의설립자 경영자는대통령령으로정하는바에따라보건실을설치하고학교보건에필요한시설과기구 ( 기구 ) 를갖추어야한다. [ 전문개정 ] 학교보건법제15조 ( 학교의사 학교약사및보건교사 ) 1학교에는대통령령으로정하는바에따라학생과교직원의건강관리를지원하는학교의사 ( 치과의사와한의사를포함한다 ) 와학교약사를둘수있다. 2모든학교에제9조의2에따른보건교육과학생들의건강관리를담당하는보건교사를둔다. 다만, 대통령령으로정하는일정규모이하의학교에는순회보건교사를둘수있다. 학교보건법시행령제6조제3항 ( 학교의사 학교약사및보건교사 < 개정 >) 3제1항의규정에의한보건교사 학교의사및학교약사의직무는다음과같다.< 신설 , , , > 1. 보건교사의직무가. 학교보건계획의수립나. 학교환경위생의유지관리및개선에관한사항다. 학생및교직원에대한건강진단실시의준비와실시에관한협조

26 10 약사관련민원질의회신집 라. 각종질병의예방처치및보건지도마. 학생및교직원의건강관찰과학교의사의건강상담 건강평가등의실시에관한협조바. 신체허약학생에대한보건지도사. 보건지도를위한학생가정의방문아. 교사의보건교육에관한협조와필요시의보건교육자. 보건실의시설 설비및약품등의관리차. 보건교육자료의수집 관리카. 학생건강기록부의관리타. 다음의의료행위 ( 간호사면허를가진자에한한다 ) (1) 외상등흔히볼수있는환자의치료 (2) 응급을요하는자에대한응급처치 (3) 상병의악화방지를위한처치 (4) 건강진단결과발견된질병자의요양지도및관리 (5) (1) 내지 (4) 의의료행위에따르는의약품의투여파. 기타학교의보건관리 2. 학교의사의직무가. 학교보건계획의수립에관한자문나. 학교환경위생의유지관리및개선에관한자문다. 학생및교직원의건강진단과건강평가라. 각종질병의예방처치및보건지도마. 학생및교직원의건강상담바. 기타학교보건관리에관한지도 3. 학교약사의직무가. 학교보건계획의수립에관한자문나. 학교환경위생의유지관리및개선에관한자문다. 학교에서사용하는의약품및독 극물의관리에관한자문라. 학교에서사용하는의약품및독 극물의실험 검사마. 기타학교보건관리에관한지도약사법제2조

27 약사법민원질의회신 11 원내약국의외래환자에대한일반의약품판매의적법성 문 1 의료보험에적용되지않는일반의약품을외래환자를대상으로원내약국에서판매하는것이현행약사법에적법한지여부를답변해주셨으면합니다. 2006/10/17 회신의료기관의조제실은약사법 16조제1항의규정에의해개설된약국이아니므로의약품을판매할수없습니다. 또한, 약사법제21조제8항의규정에서는의료기관의조제실에서조제업무에종사하는약사는의료법제18조의2의규정에의하여처방전이교부된환자에게의약품을조제하여서는안됨을알려드리니, 참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제16조제1항 ( 현행법제20조제5항 ) 약사법제21조제8항 ( 현행법제23조제7항 ) 의료법제18조의2( 처방전작성과교부 ) 2제1항에따른처방전의서식, 기재사항, 보존, 그밖에필요한사항은보건복지가족부령으로정한다.< 개정 >

28 12 약사관련민원질의회신집 일반의약품과전문의약품의진열방법 문 1 약사법시행규칙제 11 조제 1 항 ( 약국관리상의준수사항 ) 제 9 조제 1 항에의하면전문의약품은일반의약품과구분하여별도의약장에진열하도록되어있으며, 용기나포장이개봉된상태의의약품을서로섞어서보관하지않도록되어있으나, 약국의조제실안에서는의료기관처방전에의한의약품조제를위하여전문의약품과일반의약품을구분진열하지않고있음에따른질의입니다. 갑설 : 조제실에서도전문의약품과일반의약품을구분하여별도의약장에진열해야함. 을설 : 조제실안에서는처방전에의한조제를위하여일반의약품을개봉하여사용하고있으며, 전문의약품과구분진열하지않아도위반사항이아님. 회신약사법시행규칙제11조제1항의규정에의하면, 전문의약품은일반의약품과구분하여별도의약장에진열하여야하고, 또한용기나포장이개봉된상태의의약품을서로섞어서보관하지않아야하며, 약국개설자는약사법제48 조에의해의사 치과의사또는한의사의처방전에의한경우의약품을개봉하여판매할수있도록규정되어있습니다. 이에따라약국개설자가의사의처방전에의한경우를제외하고는의약품을개봉하여조제 판매할수없으며, 또한개봉된상태의의약품을서로섞어서보관함으로써, 의약품의품질에영향을미치거나장래의수요를예측하여사전에조제를하여서는안됩니다. 따라서약국개설자가의사또는치과의사의처방전에의하여의약품을조제하기위하여일반의약품과전문의약품을개봉하는경우를제외하고는약사법제39조및제41조규정에따라의약품의개봉판매는금지되어있으나, 약국개설자가처방전에의한조제를위하여개봉한일반의약품을조제실내에전문의약품과함께진열하였다는위사실만으로는약사법시행규칙제

29 약사법민원질의회신 13 11조규정에의한혼합 진열금지를위반하였다고보기어려울것으로판단됨을알려드립니다. (2005/11/04 의약품정책팀-3499) 관련조항 약사법시행규칙제11조 ( 현행법시행규칙제9조제1항 ) 약사법제39조 ( 현행법제48조 ) 약사법제41조 ( 현행법제50조 )

30 14 약사관련민원질의회신집 약국의의약품이외의물품판매 문 1 약국에서일반믹서기 ( 홈쇼핑방송된것 ) 같은물건을팔아도되는건가요? 2005/09/02 회신약사법상약국에서의약품이외의물품취급에관한명시적규정이없습니다. 따라서, 의약품이외의물품판매는가능한것으로사료되며, 이경우약사는의약품이아닌것으로부터의약품이오염되지않도록주의하여야하며, 의약품은의약품이아닌것과구별하여저장진열하여야할것입니다. 관련조항 약사법제 21 조 문 2 1. 약국으로개설허가를받은영업장에서편의점품목인식품, 잡화 ( 콜라및음료, 주류, 과자, 라면, 아이스크림, 기타생활잡화 ) 를취급할수있는지? 2. 따로허가사항, 행정상구비서류가필요하다면어떻게해야하는지? 3. 별도의구획이있어야한다면구체적으로어느정도인지 (ex. 영업장통로의완전한구획인지, 숍인숍형태면가능한지..) 4. 현재약국을비롯해서몇몇영업장에서 유해품목 이라하여담배를판매할수없게되어있다고하는데정확한법규는?? 5. 4 항에도불구하고, 기존담배판매업소의경우판매가가능하다고하는데, 기존의편의점을인수하여약국으로재개업을하고약국과편의점으로사업자등록을두개낼경우, 담배판매가가능한지? 2004/10/13

31 약사법민원질의회신 15 회신약국에서약국관리업무에지장을초래하지않는범위안에서타법령으로별도의취급에제한이없는생활편의용품을취급하는것은가능한것으로사료됩니다. 또한약사법에약국의구획및면적등에대하여는별도규정하고있지않음을알려드리며약국개설등록절차및구비서류는약국을개설하고자하는지역을관할하는보건소에문의하시기바랍니다. 아울러담배사업법시행규칙제6조의2에약국을 담배판매업을하는것이부적하다고인정하는장소 로규정함에따라담배판매가곤란할것으로판단되나, 기존담배판매업소를인수하여약국을개설하고자하는경우계속담배판매가가능한지여부에대하여는우리부에서답변하기곤란하니담배사업법소관부처인재정경제부 ( 에문의하시면도움을받을수있습니다. 감사합니다. 관련조항 약사법제21조담배사업법시행규칙제6조의2 1법제16조제3항에서 담배판매업을하는것이부적당하다고인정하는장소 라함은다음각호의 1에해당하는장소를말한다. 1. 약국, 병 의원등보건의료관련영업장 2. 게임장 문구점 만화방등청소년 ( 청소년보호법제2조제1호의규정에의한청소년을말한다 ) 이주로이용하는장소. 다만, 슈퍼마켓 편의점등에서부수적으로동업종들이취급하는물건또는장치를갖추고이를판매또는이용할수있도록하는경우를제외한다. 3. 야간에주로영업하거나영업시간중에자주폐점하여소비자의이용에불편을초래할수있는영업장 2제1항의규정에의한영업장외의장소에서소매인지정을받은경우로서당해장소에서영위하는영업의종류를변경하는경우에도그영업장이제1 항각호에해당하여서는아니된다.

32 16 약사관련민원질의회신집 일반의약품과의약외품의진열방법 문 1 일반의약품 ( ) 과의약외품 ( ) 을진열할때따로구분하여진열해야되는지요. 일반적으로같이진열하여판매하고있습니다. 약사법위반이될수있다하여궁금해서질의드립니다. 만약위반이라면처분은어떻게내려지는지요. 2005/04/28 회신약사법시행규칙제57조제1항제3호에의하면의약품은의약품이아닌다른것과구별하여저장또는진열하도록규정되어있습니다. 이를위반한경우에는업무정지 3일의행정처분대상이됨을알려드리니양지하시기바랍니다. 관련조항 약사법시행규칙제 57 조제 1 항제 3 호 ( 현행법시행규칙제 62 조제 1 항제 3 호 )

33 약사법민원질의회신 17 약사명찰, 의약품진열방법 문 1 [ 약사법시행규칙제 11 조 ( 약국관리상의준수사항 ) 제 1 항 1. 약사또는한약사는위생복을입고명찰을달아야하며, 약사또는한약사가아닌종업원에게약사또는한약사로오인될수있는위생복을입히지말것 2. 전문의약품은일반의약품과구분하여별도의약장에진열할것 3. 용기나포장이개봉된상태의의약품을서로섞어서보관하지아니할것 ] 1. 위법규에서 명찰을달아야하며 의보호법익이무엇인지, 명찰을달지않고 위생복에자수등으로새겨넣거나써넣은성명 은해당보호법익을충족하지못하는면이있는지, 있다면무엇인지요? 2. 위법규에서 전문의약품은일반의약품과구분하여별도의약장에진열할것 의보호법익은무엇인지, 약국에서약장의약이약국내방객의손에직접닿을수없게구조가만들어져약사가손수꺼내주어야만비로소약을접할수있고더구나전문의약품은직접판매의대상이아니어서내방객이전혀접할수없게되어있는현상황에서소비자의손이닿을수없는곳에전문의약품과일반의약품이같은약장에진열되어있는것이해당법규의보호법익을침해하는면이있는지, 있다면무엇인지요? 3. 위법규에서 전문의약품은일반의약품과구분하여별도의약장에진열할것 에서약장끼리서로어느정도로분리되어있어야 별도 가되는지의여부는어느기준이적용되어결정되는지요? 4. 위법규에서 전문의약품은일반의약품과구분하여별도의약장에진열할것 은의약분업대상지역에서약국의조제실내의조제대에있는약장에도적용되는지, 조제실내의같은약장에전문의약품과일반의약품이함께진열되어있는것이이법규의보호법익을해하는면이있는지, 있다면무엇인지요? 5. 위법규에서 용기나포장이개봉된상태의의약품을서로섞어서보관하지아니할것 의보호법익은무엇인지, 약국의조제용약장에도적용되는지, 적용된다면조제용약장에개봉된상태의의약품들이서로사전적의미와상식적의미상 섞어서 보관되고있는것이해당보호법익을해하는면이있는지, 있다면무엇인지, 그리고개봉된상태의수많은의약품들을현실적으로 섞어서보관 하지않을수있는방법이있는지요?

34 18 약사관련민원질의회신집 6. 위법규에서 용기나포장이개봉된상태의의약품을서로섞어서보관하지아니할것 의 섞어서 인지의여부는어느기준이적용되어결정되는지요? 2005/05/05 회신명찰을달도록한것은환자에게신뢰감을주고, 비약사에의한의약품의조제및판매를방지하기위한것으로서, 귀하의질의에따른자수등으로이름을새겨넣는것도명찰을단것으로볼수있을것으로판단됩니다. 전문의약품을일반의약품과구분하도록하는것은일반의약품과전문의약품이구분없이진열하는경우일반인이처방전없이구입할수있는일반의약품과전문의약품을혼동할우려가있어, 이를방지하기위하여일반의약품과전문의약품을별도로구분하여진열하도록하고있습니다. 구분의정도에대하여는명시적규정이없으나, 동규정의취지가소비자로하여금혼동의우려가없도록하기위한것인만큼, 일반의약품과전문의약품이구분이되지않도록섞어서진열하지않으면충분할것으로판단됩니다. 약사는의사의처방에의해일반의약품과전문의약품을개봉하여조제, 판매할수있습니다. 따라서일반의약품과전문의약품을구분토록하는규정의취지가소비자보호를위한것인만큼, 조제실내의약장에까지일반의약품과전문의약품을구분하여진열토록하는것은위약사법의보호법익의범위를벗어나는것으로판단됩니다. 개봉된상태의의약품을섞어서보관하지말도록하는것은의약품을개봉해서의약품끼리혼합하지않도록하는것이며, 이는의약품조제의오류를방지하고, 유효기간이상이한의약품을혼합하여보관함으로서발생하는취급상의부주의를예방하기위한것으로판단됩니다. 관련조항 약사법제 21 조

35 약사법민원질의회신 19 개설자자신이약국관리를할수없을경우약국관리 문 1 약국개설자가장기간해외체류등의사유로자신의약국을관리할수없을경우약국관리자를지정하여야하는지또는폐업수리를하여야하는지의여부 회신약사법제21조제2호에서약국개설자는자신이그약국을관리하여야하지만, 약국개설자자신이그약국을관리할수없는경우에는대신할약사를지정하여약국을관리하여야합니다. 상기규정은약국개설자의부득이한사유로인하여본인이약국을관리할수없을경우약국관리의적정성및효율성을제고하기위하여, 그자신을대신할약사를두도록한바, 장기간해외체류를위하여약국관리자를두는것은그입법취지에적합하지않는것으로판단됩니다. (2007/06/13 의약품정책팀-2062) 관련조항 약사법제 21 조제 2 호

36 20 약사관련민원질의회신집 면허증및등록증개시 문 1 본인은 2005 년 11 월 5 일토요일오후 5 시경에 A 이비인후과에들러서진찰과치료를받은후에근처에서일을본후에오후 5 시 45 분경며칠전에방문한적이있는 B 약국에서병원에서받은처방전으로약을타게되었습니다. 그런데약을조제해주신분은사복차림의컷트머리에통통한여자분이셨습니다. 그분은신분을확인시켜주실아무것도준비되어있지않았습니다.( 이를테면약사가운착용내지는명찰 ) 제가먹었던약이약사가아닌직원이조제했다는생각이앞섭니다. 정확하게확인해주시면고맙겠습니다. 2005/11/07 회신귀하께서질의하신내용을검토한결과, 약사법시행규칙제92조규정에의하여약국개설자는그등록증또는허가증원본을당해약국또는영업소안의보기쉬운곳에게시하여야합니다. 이를위반시에는행정처분 1차의경고와나아가업무정지처분이있음을알려드리오니, 이점많은이해있으시기바랍니다. 또한약국에게시된등록증또는허가증으로약국개설자의여부를확인하시고, 이를위반하였을경우에는그약국이소재하는관할보건소에문의또는신고하여주시면감사하겠습니다. 관련조항 약사법제 21 조 약사법시행규칙제 92 조 ( 현행법시행규칙제 99 조 )

37 약사법민원질의회신 21 조제시위생관리 문 1 감기등각종처방전을갖고약국에갈때마다느낀일입니다. 약국의약사님들은처방전을받고손으로알약, 캡슐등을조제하고, 그손으로돈받고, 또그손으로약만지고, 돈받고,... 아시다시피돈이가장필요한것이지만더럽고비위생적이어서돈을만진손으로음식만지기전에반드시비누로씻어야한다고알고있는데... 또일부약국약사들은까운도안입고털코트를입고서조제하면그털가루도약속으로들어가지않을까염려됩니다. 환자들은가장면역력이떨어진다고알고있는데철저히국가적으로위생지도감독을했으면감사하겠습니다. 2005/12/10 회신귀하의민원사항에관하여검토한바, 의약품은질병의진단과치료에사용되는물품인만큼위생적인관리를통한품질보증이무엇보다중요하다할것입니다. 이에따라약사법제19조제4항 ( 현재법제21조제3항 ) 에의하면약국의시설을보건위생상위해가발생하지않도록관리하도록규정하고있습니다. 다만, 현행약사법상귀하의질의와같이의약품의조제시맨손조제금지에대한명시적규정이없습니다. 대한약사회에서는맨손조제에대한국민적거부감방지및맨손조제에따른질병전염가능성을최소화하기위하여조제시일회용비닐장갑등을착용하고, 의약품의조제전후로손씻기등의의약품조제시청결유지에대한준수사항을적극홍보및안내하고있습니다.

38 22 약사관련민원질의회신집 관련조항 약사법제 19 조제 4 항 ( 현행법제 21 조제 3 항 ) 문 2 저는 6 개월된남자아이를키우고있는전업주부입니다. 아기가기침감기에걸려병원에서처방전을받아동네약국에서약을조제받았습니다. 그런데아기가루약봉지안에서작은머리카락이보이는겁니다. 작은이물질과함께요... 그래서이게뭐냐고했더니약사는그전에약을조제한거에서나온거같다하면서귀찮아서그런다면서약봉지를죽뜯어약을조제기구에쏟아붇고저보고머리카락과이물질을골라내라는겁니다. 참기가막혔습니다. 변명같은변명을해야지요.. 그래서다시해달라고했습니다. 다른사람도아니고아기가먹을건데그전환자의약이어떤것일줄알고조제기구를함께사용하느냐며깨끗하게다시해달라고했습니다. 그랬더니그약사는약을다버리고퉁명스럽게조제기구를제앞에탁내려놓으며이정도면되겠냐하더군요. 한마디의사과도없었습니다. 전다시깨끗하게씻어서다시해달라고했습니다. 2006/10/13 회신의약품은질병의진단과치료에사용되는물품인만큼위생적인관리를통한품질보증이무엇보다중요하다고판단됩니다. 이에따라약사법제19조제4항에의하면약국의시설을보건위생상위해가발생하지않도록관리하도록규정하고있습니다. 우리부에서는약국에서의약품의취급시보건위생상위해요소를방지하기위하여약국이갖추어야할시설기준을정하여관리운영하고있습니다. 동시설기준에의하면약국에서는의약품의조제기구와의약품조제시조제약사의위생상태를청결히유지관리하기위해수도시설등을갖추도록하고있습니다.

39 약사법민원질의회신 23 그러나, 귀하가지적하신바와같이약사가의약품을조제하는경우위생상태의청결유지에관한세부적인명시적규정이없습니다. 이에따라대한약사회에서는맨손조제에대한국민적거부감방지및맨손조제에따른질병전염가능성을최소화하기위하여조제시일회용비닐장갑등을착용하고, 의약품의조제전후로손씻기등의의약품조제시청결유지에대한준수사항을적극홍보및안내하고있습니다. 관련조항 약사법제 19 조제 4 항 ( 현행법제 21 조제 3 항 )

40 24 약사관련민원질의회신집 개설약사의도매상겸직 문 1 저는약사로서약국을개설하여관리약사를두고서약국을운영하고있는상황에서의약품도매상의대표이사를겸직하고더불어의약품도매품질관리약사를겸할수있는지여부를질문드립니다. 주간에는도매상을관리하고저녁시간에는약국을관리하는방식을취하려고합니다 년약사법제 19 조제 3 항겸직금지의무조항삭제로저는가능하지않나생각이듭니다. 2006/08/01 회신약국개설자로서의약품도매상과도매상의품질관리일을겸하고자하는것으로서, 약사법제19조제2항의규정에의하여약국개설자는자신이그약국을관리하여야합니다. 다만, 약국개설자자신이그약국을관리할수없는경우에는약사중에서자신을대신하여약국을관리할자를지정하여관리하게하여야합니다. 약사법상약국개설자의겸직금지의무가삭제되어, 약국개설자가관리약사를두는경우다른업무에의겸직이가능한것으로판단되나, 의약품도매상의품질관리자의경우당해업소의품질관리업무이외의업무에종사하는것은도매관리자불종사또는면허대여의우려가있어바람직하지않는것으로판단됨을알려드리니많은이해있으시기바랍니다. 관련조항 약사법제 19 조제 2 항 ( 현행법제 21 조제 2 항 )

41 약사법민원질의회신 25 개설약사의겸업 겸직 문 1 1. 약국개설자가약국을운영하면서다른직장에근무하는것이약사법위반이아닌지를여쭈어봅니다. 2. 약국개설자가약국을운영하면서다른사업을하는것이약사법위반이아닌지를여쭈어봅니다. 2005/05/13 회신귀하께서질의하신두가지내용은약사법제 19조제2항규정에의거약국개설자는자신이그약국을관리하도록규정하고있으며, 약국개설자자신이그약국을관리할수없는경우에는약사또는한약사중에서자신을대신하여약국을관리할자를지정하여관리하게하도록하고있으며, 이의입법취지는부득이한경우약국관리의효율화를위해관리할자를지정토록하고있음을알려드리오니이점많은양해있으시길바랍니다. 관련조항 약사법제 19 조 ( 현행법제 21 조 )

42 26 약사관련민원질의회신집 조제실개방 문 1 약국조제실개방이어려운이유가무엇입니까? 2006/11/14 회신약사법제19조제4항의규정에의하여약국을관리하는약사또는한약사는약국관리에필요한다음사항을준수하여야합니다. 1. 약국의시설과의약품을보건위생상위해가없고의약품의효능이떨어지지아니하도록관리할것 2. 보건위생상의사고가없도록종업원에대한감독을철저히할것 3. 보건위생상위해가발생할염려가있는물건을약국에두지아니할것 4. 의약품등의사용과관련하여부작용등이발생한때에는식품의약품안전청장이정하는바에따라보고하고필요한안전대책을강구할것 5. 그밖에제1호내지제4호에준하는사항으로서약국의시설과의약품을보건상위해가없도록관리하기위하여필요하다고인정하여보건복지부령이정하는사항의약품은그특성상보관및관리가엄격하여야하고오염에의한부작용을초래하기때문에약국관리에있어보건위생에각별히신경을써야하므로, 상기약사법규정을두고있습니다. 의약품의조제과정을의무적으로노출하게되면, 환자의개인정보유지의어려움이예상되는점이있고, 조제실에서필요한경우환자와의상담과복약지도도가능하므로, 귀하의제안은현재수용하기어려움을알려드리니, 많은이해있으시기바랍니다.

43 약사법민원질의회신 27 한편, 약국의위생에대한국민의불신을최소화하고의약품복용의순응도를높이기위하여관련기관을통하여적극지도및감독할것임을알려드리니, 많은이해있으시기바랍니다. 감사합니다. 관련조항 약사법제 19 조 ( 현행법제 21 조 )

44 28 약사관련민원질의회신집 특별한상황하의종업원의약사업무대행적법성 문 1 뇌병변장애 2 급인약국개설자가관리약사의부재시본인의지휘 감독하에약사가아닌종업원으로하여금조제, 판매, 복약지도등을대행하게하는것이현행약사법에적합한행위인지의여부 2007/05/23 회신약사법제23조제1항규정에의하여약사가아니면의약품을조제할수없으며, 동약사는보건복지부장관의면허를부여받은자로서, 의약품조제및판매와그밖의약학기술에관한사항 ( 복약지도등 ) 을고유업무로행하고있습니다. 동법제21조제2항에서와같이약국개설자는그자신이약국을관리할수없을경우에는대신할약사를지정하도록규정하고있는바, 거동이불편하다는이유등으로국민의건강과직결된조제등의약사고유업무를약국내종업원 ( 무자격자 ) 으로하여금그업무를대행하게한다는것은상기약사법의근본취지와부합하지않는것으로판단됩니다. 따라서, 약사의지휘 감독하일지라도무자격자에게의약품의조제및판매등을수행하게한다는것은현행약사법에위반되는사항에해당될수있음을알려드리니, 관련업무에참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제 23 조제 1 항 약사법제 21 조제 2 항

45 약사법민원질의회신 29 한약국의일반의약품판매및조제 문 1 1. 한약국에서도일반의약품을판매하거나처방전에의한조제업무를할수있나요? 2. 한약국에서약사를관리약사로고용하면일반의약품을판매하거나, 처방전에의한조제업무를할수있나요? 2007/05/22 회신현행약사법에서는약사또는한약사가개설한약국명칭에대하여명확한구분을두고있지않지만, 한약국이라함은개설자인한약사가한약과한약제제에관한업무를수행하는장소로, 약사법제23조제6항의규정에의하여한약사는한약을조제할때에한의사의처방전에따라야하지만보건복지부장관이정하는한약처방의종류및조제방법에따라조제하는경우에는한의사처방전없이도조제가가능합니다. 동법제23조제1항의규정에의하여약사및한약사가아니면의약품을조제할수없으며, 약사및한약사는각각면허범위에서의약품을조제하며, 법제21조제2항에서는약국개설자는자신이그약국을관리하여야하지만, 약국개설자자신이그약국을관리할수없는경우에는대신할약사또는한약사를지정하여약국을관리하여야합니다. 위와같이현약사법에서는약사와한약사의업무범위즉, 면허범위에관하여한정짓고있으며약국개설자가그약국을관리할수없을경우에그자신을대신할약국관리자를두도록명시되어있습니다. 귀하의질의사항과같이약국개설자인한약사가관리약사인약사를두고, 의사의처방전에의하여의약품을조제또는판매하는행위는상기약사법에서의입법취지와는실상부합하지않지만, 약사와한약사간의면허범위를

46 30 약사관련민원질의회신집 정확히구분하여약국내에서업무가이루어진다면가능할것으로판단됩니다. 한편, 약국개설자는본인이개설한약국에서의모든약사법위반사항에대하여책임및관리가이루어지는만큼신중히검토되어야할것임을알려드리니, 이점많은이해있으시기바랍니다. 관련조항 약사법제 23 조제 1 항 약사법제 21 조제 2 항

47 약사법민원질의회신 31 한약국개설자가약사를고용하였을경우의약품취급및처방전조제가능여부 문 1 이전질의응답내용 민원내용 [ 요즘한약국에일반약사가근무하는곳이가끔있습니다. 그와관련한질문입니다.] 1. 한약사가한약국을개설한후일반약사를근무약사혹은관리약사로고용하여일반의약품및전문의약품, 독극약, 마약류등을취급할수있는지? 2. 고용된일반약사로하여금일반의원의처방전을수용하여보험청구가가능한지? 답변내용 약사법제 2 조에 약국이라함은약사또는한약사가수여의목적으로의약품의조제업무를행하는장소 ( 의약품판매업포함 ) 라고규정되어있는바약사또는한약사가약국을개설한경우각각한약사또는약사를두고각자의면허범위내에서의약품조제등업무를담당하게할수있습니다. 끝 현재 B 시에서약국개업을앞두고있는 한약사 입니다. 한약사의이름으로약국을개설한후근무 ( 양 ) 약사를고용하여각자의면허범위내에서업무를하고자계획하고있습니다.( 저는한약사의업무, 약사는약사의업무 ) 위에참고로올린이전의질의응답에서답변을보면가능한것으로보여집니다. 얼마전 B 보건소에서이와같은약국개설문의를한결과관계자분역시질의응답으로는가능해보이나현실적인업무에서난해한부분들이있어보건복지부의확실한질의응답자료를원하시고있습니다. 그래서다시질문을드립니다. 2007/03/29

48 32 약사관련민원질의회신집 회신약사법제2조제1항제3호에 약국 이라함은약사또는한약사가수여의목적으로의약품의조제업무를행하는장소라고규정되어있는바약사또는한약사가약국을개설할수있고, 동법제21조제1항에따라약사및한약사가각각면허의범위안에서만의약품조제업무를담당하신다면질의하신내용을하심에큰무리는없을것으로보입니다. 단, 마약류를취급하고자하실때에는, 마약류관리에관한법률제6조에의해허가 지정을받으신후에취급하시는것이바람직할것으로사료됩니다. 관련조항 약사법제2조제1항제3호약사법제21조제1항 ( 현행법제23조제1항 ) 마약류관리에관한법률제6조

49 약사법민원질의회신 33 한약국의의약품외의물건판매 문 1 한약국에서화장품, 한방팩, 비누, 유기농식품, 커피같은것들도판매가능한가요? 2007/09/15 회신약국을관리하는약사는약사법제21조제3항제1호및제2호의규정에따라약국의시설과의약품을보건위생상위해가없고의약품의효능이떨어지지아니하도록관리하여야하며, 보건위생에위해를끼칠염려가있는물건을약국에두지않아야합니다. 또한, 약사법제47조및동법시행규칙제57조제1항제3호에따라의약품은의약품이아닌다른것과구별하여저장또는진열하여야하며, 이를위반시에는해당약국은업무정지 3일의행정처분이있습니다. 약국은약사가의약품의조제나판매를주요업무로행하는장소이며, 의약품은그관리및위생에각별히주의를필요로하고있습니다. 약사법에서는동장소에서의의약품이외의다른물품판매에제한을두고있지는않지만, 약사또는한약사는그업무에지장을주지않는범위내에서의약품과구별하여매우신중히취급하여야할것으로판단됩니다. 관련조항 약사법제21조제3항약사법제47조약사법시행규칙제57조제1항제3호 ( 현행법시행규칙제62조제1항제3호 )

50 34 약사관련민원질의회신집 약사의정당한사유없이조제를거부한경우의처분 문 1 질의배경은민원인이병원에서처방한비급여일반의약품 30 정 (J 제약 ) 을병원인근약국에서구할수없어거주지인근약국의약사에게조제를요구한바, 재고부담을이유로개봉하여조제 판매치아니하고 1 통 (120 정 ) 을구입토록요구하였으며, 환자는처방전에의해조제 판매하지않은동약국을조제거부사유로신고하였음. 법령근거는약사법제 22 조제 1 항에 약국에서조제에종사하는약사또는한약사는조제의요구가있을때에는정당한이유없이이를거부할수없다. 고규정하고있으며, 이에대한처분규정은약사법제 76 조에의한벌칙 (1 년이하의징역또는 300 만원이하의벌금 ) 과약사법제 69 조및시행규칙제 89 조 [ 별표 6] 행정처분의기준 Ⅱ 일반기준제 14 호다목에의거자격정지 15 일처분토록규정되어있습니다. 위경우, 병원에서의사가환자의의약품복용경과를지켜보면서투약하기위하여우선 30 일분을처방한바있으며, 약사의경우비급여일반의약품을처방전에의해일부개봉판매할경우나머지재고의약품 ( 잔량 ) 에대하여는처방전에의하지아니하고는판매불가등손실발생의사유로처방전에의한조제를하지아니한바있습니다. 이경우의조제거부가약사법규정에의한 정당한사유 에해당하는지여부 갑설 : 의사가의약품의오 남용방지등의목적으로환자의투약경과를보고자의약품에대한처방을낸경우라면, 비급여일반의약품이라하더라도의사의처방전에따라조제 판매하여야한다는설 을설 : 비급여일반의약품은처방전없이판매할수있으나, 위의경우와같이의사의처방전에의해일부개봉판매할경우조제후재고량에대하여는일방적인손실발생가능성등의사유가발생하므로조제거부가정당한사유에해당된다는설 우리시및수성구보건소의견 : 갑설. 2006/01/20 수성구보건소보건과 -625 호

51 약사법민원질의회신 35 회신귀시의약국에서약사가정당한사유없이조제를거부한때에관한질의회신입니다. 약사법제22조제1항에의하여약국에서조제에종사하는약사또는한약사는조제의요구가있을때에는정당한이유가있는때를제외하고는환자의조제요구에응할의무가있습니다. 귀시의질의와같이약사가일반의약품이처방된환자의조제요구를거부한것은당시의구체적인정황과조제거부의사유등을종합적으로검토하여판단해야할것이나, 일반적으로의약품의재고부담은조제거부의정당한사유에해당되지않는것으로판단됨을알려드립니다. (2006/02/21 의약품정책팀-744) 관련조항 약사법제 22 조제 1 항 ( 현재약사법제 24 조제 1 항 )

52 36 약사관련민원질의회신집 폐업후의약품재고의도매판매가능여부 / 약국폐업일자기준 ( 실제폐업일과폐업신고일중 ) 실제폐업후폐업신고않았을경우과태료부과여부 / 폐업신고않은장소에서제 3 자의약국개설가능여부 문 1 1. 보건복지부질의응답 2277 번 ( 약국등폐업시기산점 ) 과연결된질의입니다. 2. 보건복지부의료급여과의답변내용중대법원판례 (83 도 983) 를그근거로삼았는데, 이판례사례는약국이나의약품판매업소가폐업후에의약품재고품정리를위해도매행위나판매행위가가능한가에대한판례입니다. 이사례는실제폐업일과신고일이같은즉, 폐업신고일에폐업처리된폐업의기산점에대한판례이며, 이는약국등의폐업일자가실제폐업일기준인가? 아니면폐업신고일기준으로하는가에대한판례는아니라고봅니다. 3. 일례로빗대로설명하겠습니다. 신생아출생아신고는출생후 30 일이내에신고하고록되어있고기한내신고하지않을경우과태료를부과하도록되어있습니다. 이경우보건복지부의해석을따르면실제출생일이출생일이아니라, 출생신고일이출생일이됩니다. 그런데호적업무에있어서는실제출생일이출생일이되며, 30 일이후에신고가된경우에는과태료를부과하고있고, 태어난날이출생일이되는것을상식으로알고있습니다. 4. 이런경우에는어떻게처벌하여야하나요? 약사법제 20 조 ( 폐업등의신고 ) 규정을위반하여수개월전이미폐업하였으나, 신고하지않았을경우나, 영업시설물이완전히멸실되었으나폐업신고되지않고몇개월간, 또는수년간다른영업장으로사용되고있을경우약사법제 20 조위반으로같은법제 79 조규정에의거과태료를부과할수있나요? 보건복지부의해석대로라면약국개설자나도매상이폐업하지않았으므로, 즉폐업하지않았으므로약사법제 79 조규정에의한과태료부과는당연히할수없겠지요! 또휴업신고도신고하지않았을경우에도즉, 휴업하지않았으므로과태료부과는당연히할수없겠지요? 5. 그렇다면약사법제 20 조및제 79 조규정은왜있을까요. 국회에서는왜법을제정했을까요? 사문화된법은대법원판례가있는 1983 년이후에개정했어야하지않을까요?

53 약사법민원질의회신 약국등폐업신고하지않는장소에제 3 자가그곳에약국이나다른업종을신고할경우시군구에서는폐업되지않는장소에이중으로신고를받아줄수없는데, 이런경우어떻게해야합니까? 폐업신고의무자가건물주나제 3 자에게폐업신고를조건으로돈을원할경우건물주나제 3 자는고스란히당할수밖에없습니다. 그리고굳이법을지켜가며신고할필요도없습니다. 7 일이내에폐업신고하지않을경우현재약사법에는과태료를부과하도록되어있는데, 폐업하고없는데누가과태료를납부하겠습니까? 이것도식품위생법처럼과태료부과가아니라벌칙을부과하도록법을개정해야한다고봅니다. 기한내폐업신고하지않을경우벌칙이나과태료를부과하는것은다름아닌명도소송등으로타인의시간과재산권등을침해하고행정질서를어지럽히는범죄행위이기때문입니다. 7. 보건복지부해석대로처리하면시간들여질의까지하며, 힘든것없이누구의권리가침해되든업무처리는될수있지만보다나은보건의료정책을위해재질의하는만큼넓은아량으로이해하여주시고보건의료정책과관계법을검토하여답변하여주시기바랍니다. 2005/02/14 회신귀하의질의답변에인용한대법원판례에대한전문은수록이어려우나판례의요지는다음과같습니다. 대법원 선고 83도983 판결 약사법위반 [ 집31(5) 형,983; 공 (717),1679] 판시사항 가. 폐업으로인한의약품도매상허가의실효시기나. 의약품도매상이폐업신고후에재고처분을위하여한의약품도매행위의적부

54 38 약사관련민원질의회신집 판결요지 가. 의약품도매업은약국과동일한의약품판매업을내용으로하는것이므로약국개설자의폐업신고에관한약사법제20조의규정을준용함이상당하고따라서의약품도매상허가는그폐업신고가접수된날로실효되는것이다. 나. 의약품소매행위만을할수있는약종상허가를보유하고있더라도이를가지고의약품도매행위를할수없으므로의약품도매상허가가그폐업신고로써실효된뒤에는설사재고의약품의처분을위해서라도의약품도매행위는허용될수없다. 귀하의 4번및 6번질의에대하여폐업신고를하지않고시설이없거나영업을하지않는경우에는약사법시행규칙제89조 [ 별표 ] 규정에따라관할시장, 군수, 구청장은약국개설등록을취소할수있습니다. 따라서약국개설자의영업을보호해야할지와약국개설등록요건을유지하지못하는약국의개설등록을계속유지해야하는지여부는여러가지상황을종합적으로고려하여시장, 군수, 구청장이결정해야할것으로판단됨을알려드리니널리이해있으시기바랍니다. 아울러, 약국폐업신고의효력발생은폐업신고서가보건소에접수된날부터임을다시한번알려드리니업무에참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제 20 조 ( 현행법제 22 조 ) 약사법시행규칙 < 제 89 조관련 >[ 별표 ]6 ( 현행법시행규칙 < 제 96 조관련 >[ 별표 ]8)

55 약사법민원질의회신 39 처방전없는의약품조제에대한민원 ( 위급상황에서가능하도록 ) 문 1 본인은 20 일전심근경색이의심스럽다는진단을받고 S 대학병원에 3 월 30 일입원심혈관조형심을하기로하여약이름은잘모르겠으나위급할때혀밑에서녹여먹는비상약을처방받아가지고다니며위급시사용하였습니다. 하지만오늘은본인의부주의로비상약을소지하고나가지못했습니다. 나가서손님을만나던중 21 시가지나가슴통증을느끼고약국을찾아상황설명을하고비상약을 1~2 알을요구하였으나전문의약품인관계로지급받지못하여동네병원을찾자처방전을받고자하였으나시간이지난관계로병원문을모두닫았습니다. 의약분업의취지는알겠으나저같은위급환자는위험한약품이아닌것은소량은구입하여위급한상태는면했으면합니다. 2007/03/26 회신먼저위급한상황을맞으셔서크게놀라셨을것에대해심심한위로를올립니다. 정부는국민의건강과보건을위하여의약분업을추진해왔습니다. 이에따라 1994년 1월7일자로개정된약사법에의해본격적으로의약분업이시행되었는데, 현행법상처방전없이약을살수있는경우는약사법제21조제 4항단서의 4가지경우, 즉, 1. 의료기관이없는지역에서조제하는경우, 2. 재해가발생하여사실상의료기관이없게되어재해구호를위하여조제하는경우, 3. 전염병이집단으로발생하거나발생할우려가있다고보건복지부장관이인정하여경구용전염병예방접종약을판매하는경우, 4. 사회봉사활동을위하여조제하는경우 만을인정하고있습니다. 따라서, 이 4가지예에속하지않는다면처방전없이약을구입하실수없습니다. 안타깝게도현행법상귀하의경우처럼위급하다는이유로처방전없이약을구입할수는없습니다. 의약분업의엄격한시행을위해의약분업위반행

56 40 약사관련민원질의회신집 위에는엄중한벌칙과행정처분및신고자에대한포상금마저마련되어있는법의취지로보아이는불가피한조치로사료됩니다. 현실적으로위급시에는종합병원등의응급실을이용하시는방법이있습니다. 특히, 공휴일에는약국이문을열지않는경우도많으니 ( 당번약국제가아직철저히시행되지않고있는경우가많습니다.) 이런때를대비하셔서미리약을잘준비하시는것이가장직접적인도움이될것이라사료됩니다. 관련조항 약사법제 21 조 ( 현행법제 23 조 )

57 약사법민원질의회신 41 처방전없이조제약을팔경우의처벌사항 문 1 약국에서처방전없이조제약 ( 전문의약품 ) 을그냥팔경우어떻게되는건가요? 약의종류에따라서처벌수위가다른지요? 처벌은어떻게받는지요 ( 처벌내용 ). ( 면허정지, 벌금얼마이런내용 ) 2007/05/29 회신약사법제23조제3항의규정에의하여의사는전문의약품과일반의약품을처방할수있고, 약사는처방전에따라전문의약품과일반의약품을조제하여야합니다. 이를위반시해당약사는자격정지 15일의행정처분과 1년이하의징역또는 300만원이하의벌금형있으며, 해당약국의약사법위반사항에대하여서는관할보건소에직접신고하여주시기바랍니다. 관련조항 약사법제 23 조제 3 항

58 42 약사관련민원질의회신집 간호사및간호조무사의조제및투약지도 문 1 간호사및간호조무사의 조제및투약지도 회신약사법제21조제1항규정에의하면약사또는한약사가아니면의약품을조제할수없으며, 약사또는한약사는각각면허의범위안에서의약품을조제하여야합니다. 위규정에불구하고의사또는치과의사는입원환자또는응급환자등약사법제21조제5항규정에해당하는경우에는자신이직접조제할수있습니다. 이경우 직접조제 의의미는자신이직접조제하는것을의미하므로지도 감독을통해타인이대리하여조제하는것은 직접조제 의범위에해당되지않는것으로판단됩니다. 참고로, 의료법시행규칙제28조의6제2항제1호에의하면연평균 1일조제수 80이상인경우에는약사를두도록하고있음을알려드립니다. (2006/04/03 의약품정책팀-1319) 관련조항 약사법제21조 ( 현행법제23조 ) 의료법시행규칙제28조6의제2항제1호 1. 연평균 1일조제수 80이상인경우에는약사를두되, 조제수 160까지는 1인을두고, 160을초과하는경우에는그초과하는매80마다 1인씩을추가한다.

59 약사법민원질의회신 43 간호사및간호조무사의조제 문 1 의사또는치과의사가약사법제 23 조제 4 항의규정에따라직접조제할수있는경우, 의사또는치과의사의지시 감독을통하여간호사또는간호조무사가의약품의조제를대신할수있는지의여부 약사법의위예외조항에의거할때의사또는치과의사의지시 감독을받아간호사또는간호조무사가의약품을혼합하여약봉투에담는행위가가능한지의여부 2007/10/05 회신약사법제23조제3항에따라약사가아니면의약품을조제할수없도록규정하고있으나, 동법제23조제4항에서는예외적으로 의사의직접조제 를허용하고있습니다. 또한, 약사법제2조제11호에따라일정한처방에따라서두가지이상의의약품을배합하거나한가지의약품을그대로일정한분량으로나누어서특정한용법에따라특정인의특정된질병을치료하거나예방하는등의목적으로사용하도록약제를만드는일련의행위를 조제 라고정의하고있습니다. 의약분업의시행방안으로서약사가전문의약품을조제하는경우의사또는치과의사의처방전에의하도록하고, 의사 치과의사는의약품을조제할수없도록하되약국또는의료기관이없는지역이나재해구호시조제하는경우, 응급환자및입원환자에게조제하는경우그리고주사제를투여하는경우의사치과의사의직접조제를허용한것임간호사는의료법제2조제2항에따라상병자또는해산부의요양상의간호, 진료의보조, 대통령령이정하는보건활동을그업무로하고, 간호조무사는간호조무사및의료유사업자에관한규칙제2조에의하여간호업무의보조, 진료의보조를그업무로규정하고있습니다. 현행의료법에서는간호사및

60 44 약사관련민원질의회신집 간호조무사의 진료보조 에대하여명시적으로규정하고있지는않으나다른면허자의업무영역에속하지않는업무로일반적인주사행위, 드레싱, 수술준비및투약행위등이해당될것입니다. 따라서, 약사법에서는예외적으로의사의조제를허용하여그자신 ( 의사또는치과의사 ) 의직접조제라고명시하고있는바, 의사의지시 감독하일지라도간호사또는간호조무사가의약품을조제하는것은그입법취지에불합치한다고볼수있습니다. 또한, 상기규정에서와같이간호사또는간호조무사는간호및진료보조를주업무로하고있어, 단순의약품의혼합이나의약품을약봉투에담는행위도일련의 조제행위 로약사또는의사가아니면면허된범위이외의행위로간주될우려가있어바람직하지않는것으로사료됨을알려드리니, 참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제23조제3항약사법제23조제4항약사법제2조제11호의료법제2조제2항 2의료인은종별에따라다음각호의임무를수행하여국민보건향상을이루고국민의건강한생활확보에이바지할사명을가진다. 1. 의사는의료와보건지도를임무로한다. 2. 치과의사는치과의료와구강보건지도를임무로한다. 3. 한의사는한방의료와한방보건지도를임무로한다. 4. 조산사는조산 ( 助産 ) 과임부 ( 姙婦 ) 해산부 ( 解産婦 ) 산욕부 ( 産褥婦 ) 및신생아에대한보건과양호지도를임무로한다. 5. 간호사는상병자 ( 傷病者 ) 나해산부의요양을위한간호또는진료보조및대통령령으로정하는보건활동을임무로한다.

61 약사법민원질의회신 45 간호조무사및의료유사업자에관한규칙제2조 ( 간호조무사등의업무한계 < 개정 , >) 1간호조무사는다음각호의업무를행한다.< 개정 , > 1. 간호업무의보조에관한업무 2. 진료의보조에관한업무 3. 삭제 < > 2접골사는골절되거나관절이삐거나겹질린환자에대하여그환부를조정하고회복시키는응급처치등접골시술행위를하는것을업무로한다.< 개정 > 3침사는환자의경혈에대하여침시술행위를하는것을업무로한다. 4구사는환자의경혈에대하여구시술행위를하는것을업무로한다. 5접골사 침사및구사 ( 이하 의료유사업자 라한다 ) 는환자에대하여외과수술을하거나약품을투여하여서는아니된다. 6삭제 < > 문 2 병상수 200 인이상의사 4 인근무하고관리약사가근무하는도립병원에서관리약사의부재시의사의처방에의하여간호조무사가의약품조제및교부에관한사항 갑설 : 병원에근무하는간호조무사는의사의지시감독하에의사의수족과마찬가지로근무가행하여지기때문에관리약사의부재시의사의처방에의한간호조무사의의약품조제및교부는타당하다고사료됨 1 인이운영하는일반개인병원에서환자에게의약품조제시의사의처방에의한간호조무사의의약품조제및교부는타당한사항임 을설 : 약사법제 23 조의제 1 항에 의약품조제는약사또는한약사에의해서만이루어져야한다 라고규정되어있기때문에약사또는한약사의면허가없는간호조무사의의약품조제및교부에관한사항은약사법제 23 조제 1 항의위반사항으로간주되어야함 2007/10/31

62 46 약사관련민원질의회신집 회신약사법제23조제1항의규정에따라약사가아니면의약품을조제할수없습니다. < 간호조무사및의료유사업자에관한규칙제2조 > 에의하여간호업무의보조, 진료의보조를그업무로규정하고있으나, 진료보조 에대하여서는명시적으로규정하고있지는않습니다. 다만, 일반적으로 진료보조 는다른면허자의업무영역에속하지않는업무로주사행위, 드레싱, 수술준비및투약행위등이이에해당될수있습니다. 따라서, 약사가아니면의약품을조제 ( 의사의직접조제는예외 ) 할수없고간호조무사는진료보조이외의의약품조제와관련된일체의행위에대하여관여할수없음을알려드리니, 관련업무에참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제23조제1항간호조무사및의료유사업자에관한규칙제2조 1간호조무사는다음각호의업무를행한다.< 개정 , > 1. 간호업무의보조에관한업무 2. 진료의보조에관한업무 3. 삭제 < > 2접골사는골절되거나관절이삐거나겹질린환자에대하여그환부를조정하고회복시키는응급처치등접골시술행위를하는것을업무로한다.< 개정 > 3침사는환자의경혈에대하여침시술행위를하는것을업무로한다. 4구사는환자의경혈에대하여구시술행위를하는것을업무로한다. 5접골사 침사및구사 ( 이하 의료유사업자 라한다 ) 는환자에대하여외과수술을하거나약품을투여하여서는아니된다. 6삭제 < >

63 약사법민원질의회신 47 간호사조제의적법성 문 1 종합병원에서항암제, 고영약수액제 (TPN), IV mix 를약사가하지않고병동또는외래간호사가조제하는것이약사법상위배가되는가요? 2005/08/03 회신약사법제21조규정에의하면약사또는한약사가아니면의약품을조제할수없으며, 의사또는치과의사는법제21조제5항의규정에의해입원환자, 응급환자등에대하여직접조제할수있습니다. 따라서, 병원에서간호사가의약품을조제하는것은약사법위반에해당합니다. 관련조항 약사법제 21 조 ( 현행법제 23 조 )

64 48 약사관련민원질의회신집 간호조무사의조제및복약지도 문 1 제가아는어느대학병원의약국 ( 약제과 ) 에대하여문의드리겠습니다. 병원의근무인원이나어쩔수없는근무현실에많은곳에서비슷한형태로실무가이루어지고있다고생각하나, 구체적으로듣고목격한것에궁금한점이많습니다. 얼마전약사남편의복약지도는위법이란글을보았습니다. 제가말한그대학병원의약국에서도복약지도는약사보다는조무사 ( 무면허 ) 가더많이하고있다고하니어이가없네요. 구체적으로야간에는거의조무사가복약지도를하고있다고합니다. 본론으로들어가, 그약국의조제시스템은이렇다고합니다. 1. 물약, 시럽약및연고, 파스같은제품들은조무사가처방을보고환자개인봉투에담고그후에약사가 2 번검사를하고투약을합니다. 2. 기계에서자동으로포장되어나오는약들도조무사들이기계에서요구하는약리스트를보고직접기계에넣습니다. 그후에다시약사가 2 번검사를하고투약을합니다. 3. 가루약은약사가알약을조무사에게건네고가루화할것을인수하고, 조무사가가루로만들면다시약사가검사를하고투약을합니다. 4. 주사제제의경우약사와조무사가같이해당병동운반통에약을챙기고조무사가챙긴약은다시한번검사를합니다. 제가정확히알지는못하지만약사면허가없는사람이약을만지면안되는것으로알고있습니다. 지난번의예로알겠지만무면허인이복약지도를하는것과비슷하다고생각합니다. 이병원에서의경우비록조무사가약은만지지만 2 번의검사를통과해야투약이되기때문에아무상관이없다고했답니다. 몇년전식약청에서조사나왔을때조무사가약을가루로만드는장면을보고, 이건안되는것이라며조사를받았던적이있음에도불구하고이러한시스템은계속이루어지고있다고합니다.

65 약사법민원질의회신 49 2 번검사하는것으로괜찮다는것을강조하나약사들이퇴근하는 17 시이후로는명일아침까지조무사와약사가각각 1 명씩근무를하기때문에이치에맞지않다고합니다. 야간에는조무사나약사가같이약을조제하고약사가한번검사하고투약되는것이지요. 과연이렇게조무사가약을약사와같이조제하고다시검사후투약하는근무형태가정당한것인지궁금합니다. 조제법이나해당법률을찾아보아도잘모르겠어서민원드립니다. 2006/10/25 회신약사법제21조제1항의규정에의하여약사가아니면의약품을조제할수없습니다. 다만, 입원환자및응급환자등불가피한경우의사또는치과의사가직접조제토록허용하고있으나, 의사또는치과의사의직접조제도허용된범위내에서만조제할수있습니다. 보조원등의업무범위및한계에대하여서는약사법상별도의규정이없으나, 조제실내에서의약품을분할포장소분하는등의행위는조제과정의일부로서약사의지시하 ( 검수과정등 ) 에서라도상기와같은조제행위를할수없음을알려드립니다. 관련조항 약사법제 21 조제 1 항 ( 현행법제 23 조제 1 항 )

66 50 약사관련민원질의회신집 의약분업예외지역 문 1 약사법제 21 조제 6 항및같은법제 21 조제 5 항제 7 호에의한 의약분업예외지역지정등에관한규정 제 2 조제 1 항 5 호 ( 보건복지부고시제 호 ( ) 에 의료기관또는약국이군사시설통제구역또는개발제한구역에위치하여지역주민이해당의료기관또는약국을함께이용하기어렵다고시장 군수 구청장이인정하는지역. 다만, 군사시설통제구역또는개발제한구역중에서읍 면또는도서지역이아니면서군사시설통제구역또는개발제한구역내에보건지소와약국이위치한경우에는제외한다. 규정 Y 군 Y 읍 N 리 1-1(Y 군청내 ) 그린벨트지역에위치한 Y 군보건소 ( 신축 ) 가 Y 시 N 동 1-1 로시승격 ( ) 과더불어행정구역단위가변경됨. 개정안중다만군사시설통제구역, 또는개발통제구역내에보건지소와약국이위치한경우는제외한다고했는데현재 Y 시보건소는동에위치한개발통제구역이며주위에약국이없고개정전의약분업예외지역이나개정후의약분업예외지역제외규정에적용여부. 추후 Y 시보건소주위에약국이개설등록할경우의약분업예외지역해당여부 회신 의약분업예외지역지정등에관한규정 제2조제5호의단서조항은대도시인근개발제한구역의경우도로발달등으로인하여의약품오 남용사례가발생되는등재정비필요성이대두됨에따라군사시설통제구역또는개발제한구역인사유로지정된예외지역중읍 면또는도서지역이아니면서동구역내에보건지소와약국이함께위치한예외지역은제외되도록개정한것이므로질의하신바와같이개발제한구역내에약국없이보건소만있는경우라면위제2조제5항본문에의하여의약분업예외지역에해당하나, 동개발제한구역에약국이개설등록되었다면의약분업예외지역지정을취소하여야할것으로사료됨. (2007/01/08 의약품정책팀-85)

67 약사법민원질의회신 51 관련조항 의약분업예외지역지정등에관한규정제2조제1항제5호 ( 예외지역의범위 ) 1약사가의사또는치과의사의처방전에의하지아니하고의약품을조제할수있거나의사또는치과의사가의약품을직접조제할수있는지역 ( 이하 예외지역 이라한다 ) 의범위는다음각호의 1과같다. 이경우해당지역의의료기관또는약국이휴업상태에있는경우에는개설되어있지않은것으로보며, 다음각호의 1중의료기관은의료법에의하여개설된의원 병원및종합병원으로하고특정질병만을전문으로진료하는정신병원 결핵병원은제외한다. 5. 의료기관또는약국이군사시설통제구역또는개발제한구역에위치하여지역주민이해당의료기관또는약국을함께이용하기어렵다고시장 군수 구청장이인정하는지역. 다만, 군사시설통제구역또는개발제한구역중에서읍 면또는도서지역이아니면서군사시설통제구역또는개발제한구역내에보건지소와약국이위치한경우에는제외한다.

68 52 약사관련민원질의회신집 예외지역지정및조제관련 문 1 의료기관 1 개소, 약국 1 개소로의약분업지역으로지정되어있는면지역에동네를달리하여의약분업예외지역으로개설등록된약국입니다. 1. 의약분업예외지역이라함은의료기관또는약국이개설되어있지않는등해당지역주민이의료기관과약국을동시에이용하기어려운읍 면또는도서지역등을의약분업예외지역으로지정하고있습니다. 의약분업예외지역약국에서해당지역주민은 10~20% 정도조제를하거나약국이용을하고있으며 80~90% 는해당지역외의주민이약품조제를위하여이용하고있습니다. 이는의약분업본래취지에어긋난다고판단되기에의약분업예외지역지정취소할수있는지요? 2. 약국개설등록된장소가협소하다고하여동일건물내에서일반의약품과한약조제약품을보관할수있는지요. / 또한개설등록된장소를이탈하여동일건물내에서한약을조제할수있는지요. / 조제할수없다면처벌규정이있는지요? 3. 예외지역에서약국은의사의처방없이전문의약품을 1 회성인기준 5 일분량을조제판매할수있다고되어있습니다. 이와관련하여약국보관처방전 ( 조제기록부 ) 에조제일수를반드시기록을해야하는지요. / 만일처방전 ( 조제기록부 ) 에조제일수를기록하지아니하였을경우처벌할수있는법적근거가있는지요? 2006/03/10 회신 1. 의약분업예외지역및예외준용기관의지정은우리부고시 의약분업예외지역지정등에관한규정 에의거시장, 군수, 구청장이지정, 관리하고있습니다. 의료기관과약국이개설되어있으나, 해당의료기관과약국이실거리로 1km 이상떨어져있는등해당주민이의료기관과약국을함께이용하기

69 약사법민원질의회신 53 어렵다고시장, 군수, 구청장이인정하는읍, 면또는도서지역등이의약분업예외지역의범위에해당되는바, 귀행정청이상기규정과지역주민의불편등을고려하여해당기관의예외기관지정또는취소를결정할수있을것으로사료됩니다. 2. 약사법제21조제2항의규정에의거약사또는한약사가의약품을조제할때에는약국또는의료기관의조제실에서행하여야하며, 동법제41조제1 항에의하면약국개설자및의약품판매업자는그약국또는점포이외의장소에서의약품을판매하여서는아니됩니다. 3. 약사법제25조의2의규정에의거환자의인적사항, 조제연월일, 처방약품명및일수, 조제내역및복약지도내용등을조제기록부에기재하여 5년간보존해야하므로조제일수미기록은동규정의위반으로사료됨을알려드립니다. 관련조항 약사법제21조제2항 ( 현행법제23조제2항 ) 약사법제41조제1항 ( 현행법제50조제1항 ) 약사법제25조 ( 현행법제30조 )

70 54 약사관련민원질의회신집 사전동의없는대체조제의약사법위배여부 문 1 의사의처방에의해약사가조제를했을경우처방전에있는의약품 ( 드라이시럽 : 전문의약품 ) 이없어다른회사제품 ( 현탁액 : 일반의약품 ) 으로대체조제하여환자보호자에게사전에동의를구하지않은상황에서주었는데보호자가지난번약과다른색깔의시럽이조제된것을보고지적하자, 다시약사가조제실로들어가한참을있어도나오지않아보호자가약이없는지를되묻자그제서야약이없음을시인함. 보호자는처방전을되찾아다른약국에가서조제를하였으나 ( 아이의치료를위해 ), 환자보호자에게사전동의나, 처방의사에게알리지않고대체조제를한경우약사법에위배되는지여부. 회신약사법제2조제11호에의거 조제라함은일정한처방에따라서두가지이상의의약품을배합하거나한가지의의약품을그대로일정한분량으로나눔으로써특정한용법에따라특정인의특정된질병을치료하거나예방하는등의목적으로사용되도록약제를만드는것 을말하며, 약사법제23조제1항및동법시행규칙제13조의6의규정에의거약사는그처방전을발행한의사의동의없이처방전을변경하거나수정하여조제할수없으며, 처방을변경하거나수정하여조제하고자하는경우그처방전을발행한의사에게변경또는수정하고자하는사유및내용에대하여전화, 모사전송, 컴퓨터통신등을이용하여동의를얻어야하는바, 동사안과같이약사가처방된의약품과다른성분의의약품으로변경조제하고자할때에는처방전을발행한의사의동의를구하여야하나, 약사가처방전을발행한의사의동의없이변경조제하고조제된약을환자에게수여하는것은상기규정을위반하였다고볼수있음. (2005/11/23 의약품정책팀-3749)

71 약사법민원질의회신 55 관련조항 약사법제2조약사법제23조제1항 ( 현행법제26조제1항 ) 약사법시행규칙제13조의6( 현행법시행규칙제13조 )

72 56 약사관련민원질의회신집 무자격자가구급약을수여할경우적법성 문 1 저희는다중이용시설로서판매의목적이아닌일반가정집에서구급약을비치하고사용하고있는것처럼고객이나직원이긴급한상황이발생될때사용할수있도록구급약 ( 진통제, 해열진통제, 파스, 청심환, 소독약, 해열제등 ) 을비치하여사용하고있습니다. 여기에서문제는일반직원 ( 전문간호사나약사가아닌 ) 이고객이나직원이몸이좋지않다고하여구급약을찾을경우소량으로지급을하고있으나그로인한문제 ( 몸이더악화되었을경우등 ) 가확대되었을경우의책임을어떻게되는지? 판매의목적이아닌가정집처럼구급약으로비치하여응급상황이나간단한두통, 치통, 해열등 ( 약국가서소화제달라고하면소화제주듯이 ) 처리하기위해일반인이무상지급할경우는약사법위반이아닌지가궁금합니다. 참고로저희사업장의경우보건관리자가선임이되어있으나대행업무를보고있으므로 1 달에한번정도산업보건간호사가방문하여사원들의건강은체크하고있습니다. 보건관리자외의사람은구급약에대해서전문적인지식이없으므로소화제달라고하면소화제 1 알, 진통제달라고하면진통제 1 알등을지급하고있는실정입니다. 다시한번답변부탁드립니다. 2005/11/17 회신귀하의질의내용을검토한바, 약사법 35조규정에의거약사가아니면의약품을판매하거나판매의목적으로취득할수없으며, 동법제41조에의하면약사가의약품을판매 ( 수여포함 ) 하고자하는경우약국으로판매장소를제한하고있습니다. 약사법령상약사가아니면의약품을취급할수없으며, 약국이아닌이외의장소에서는의약품을제공할수없도록되어있습니다. 또한산업안전보건법제17조규정에의거한보건관리자는의료행위에따르는의약품을투여할수있도록되어있습니다.

73 약사법민원질의회신 57 이처럼의약품의특성상제조, 생산되어환자에게투약될때까지보관및유통관리에만전을기하도록하여의약품의부작용을최소화하기위한목적으로다중이용시설내에서무자격자가무상으로불특정다수를대상으로의약품을수여하는것은위의약사법위반사항으로판단되오니, 이점많은이해있으시기바랍니다. 감사합니다. 관련조항 약사법제35조 ( 현행법제44조 ) 약사법제41조 ( 현행법제50조 ) 산업안전보건법제17조 1사업주는근로자의건강관리기타보건관리자의업무를지도하기위하여사업장에산업보건의를두어야한다. 다만, 의사인보건관리자를둔경우에는그러하지아니하다. 2산업보건의를두어야할사업의종류 규모및산업보건의의자격 직무 권한 선임방법기타필요한사항은대통령령으로정한다.

74 58 약사관련민원질의회신집 미국처방전의사용가능여부 문 1 저의고모가현재미국에거주하고있습니다. 제가고모의미국처방전을받아서, 우리나라병원에가서고모이름으로처방전을바꾸려고합니다. 물론고모가미국에사니, 의료보험혜택은못받겠지요. 그렇게해서처방전을받아서약을지어서미국으로보내려고하는데, 그렇게해도될까요? 2005/03/05 회신약사법에의하면약사는의사또는치과의사의처방전에의해의약품을조제할수있으며, 이경우의의사또는치과의사는의료법관련규정에따라보건복지부장관으로부터면허를받은자를의미합니다. 따라서약사는미국의사의처방전으로국내에서의약품을조제하여서는안됨을알려드리니참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제 23 조

75 약사법민원질의회신 59 한약국개설자의마약류취급 / 한약사의한약제제외의약품취급가능여부 문 1 1. 한약사만있는한약국에서한약및한약제제가아닌의약품을개설한약사가판매목적으로취득이가능한지 ( 약사법제 2 조, 제 35 조 ) 2. 마약류관리에관한법률제 2 조 6 항에의거마약류소매업자인한약국개설한약사명의로한약및한약제제가아닌마약류의구매가가능한지 3. 위질문에서불가능이답변이라면한약국에약사가근무약사로근무하는경우한약국에근무하는약사는약사법제 35 조에의거의약품의판매목적취득은가능하나마약류관리에관한법률제 2 조의마약류취급업자에해당하지않으므로마약류관리에관한법률제 9 조에의거마약류의양도 양수가불가능하고한약국개설자는마약류취급자에는해당하나마약류의판매목적의취득이불가능하므로한약국에근무하는약사가있다하더라도마약류의취급은사실상불가능하리라생각되는데이에대한복지부의의견은? 2006/07/12 회신귀하가제출하신약국개설자의마약류취급에관하여다음과같이회신하오니참고하시기바랍니다. 약사법관련규정에의하여등록한약국개설자는마약류소매업자로서마약류도매업자로부터마약류의구입이가능한것으로판단됩니다. 다만, 약사또는한약사는각각면허의범위내에서의약품을취급하여야하므로, 한약사가약국개설자인경우라도한약및한약제제가아닌마약류의조제는약사법위반에해당될것입니다. 감사합니다. 관련조항 약사법제 23 조

76 60 약사관련민원질의회신집 약사또는한약사의한약조제행위 / 처방전에의한한약조제후조제기록부의보존기한 / 처방전과조제기록부의관리 / 한약의임의조제 문 1 1. 약사법제 21 조제 7 항의규정 ( 한약사가한약을조제할때에는한의사의처방전에의한다. 다만, 보건복지부장관이정하는한약처방의종류및조제방법에따라조제하는경우에는그러하지아니하다 ) 에의하여한약조제약사가적법하게한약을조제하였는지여부를확인하기위해서는어떤서류를확인하여야되는지 갑 설 : 약사는처방전작성및발급의주체가아니며한약은의약분업이시행되고있지않아조제기록을작성할의무가없으므로임의로조제하여도위반여부를확인할근거가없고규제할법규가실효성이없기때문에같은법시행규칙별표 6 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준제 10 호 ( 약사또는한약사가면허범위외의의약품을조제하여판매할때 ) 에의한행정처분의개별기준의처벌은할수없다는설 을 설 : 약사또는한약사의업무범위및보건복지부장관이정한한약처방의종류 (100 가지 ) 및조제방법에의하여조제가이루어졌는지는조제를기록한문서가있어야하며이를위반하였을때에는행정처분을하도록규정한것은조제기록 ( 조제록등 ) 을보존하도록한규제조항으로약사가의약품을조제하였을때에는조제한기록이보존되어이를확인하여야한다는설 우리시의견 : 상기호로처방전이란의사, 치과의사또는한의사가환자에게투여할약제를기록한문서라고회시하였는데그러면조제기록부란약사가환자에게의약품을조제, 판매하였을때기록한문서이며약사법제 2 조제 15 항 ( 신설 ) 에정의되어있는의약품을조제한때기록하는것으로의약분업과는관련이없는내용으로사료되는바, 약사ㆍ한약사가약국에서의약품을조제하였을때에는조제기록한서류를법에정한기간동안보존하여야할것으로 을 설이타당하다고사료됨 참고내용 가 의 약 정합의에따라의사의진료기록부에상응하는약사의조제기록부작성이 개정된약사법에의무화된것은그

77 약사법민원질의회신 61 동안의사가진료를하였을때에는진료기록부를작성보존하도록법으로정하여시행하였던것처럼약사도의약품을조제하였을때조제기록부를작성보존토록규정한것으로의약분업과관계되는내용을명시하지않은것으로보아처방전에의한조제나처방전에의하지않은조제그리고양약, 한약을조제하였을때에는조제기록부를작성하여야한다는내용의합의사항일것으로사료됨. 2. 한의사가교부한처방전에의하여약국에서한약사또는약사 ( 한약조제약사 ) 가한약을조제판매하였을때처방전은 2 년간보존하고처방전에의하여조제기록한조제기록부는 5 년간보존하여야하는지여부 갑 설 : 처방전은 2 년간조제기록부는 5 년간보존하여야한다는설 을 설 : 처방전은 2 년간보존하고조제기록부는의약분업이시행되고있지않아보존할의무가없다는설 우리시의견 : 의사가교부한처방전은 2 년간보존하고한약은의약분업이시행되고있지않아조제기록부는보존할의무가없으므로 을 설이타당하다고사료됨 3. 의약분업이시행되기이전의약사법 ( 법률제 3825 호 ) 제 25 조 ( 처방전의보존 ) 에처방전을 2 년간보존토록규정하고약국및의약품등판매업소에대한행정처분기준준칙 ( 개정 보건사회부훈령제 529 호 ) 제 5 조제 8 호처방전 ( 의료기관의처방전을포함한조제기록부등 ) 을보존하지아니한때시말서처분을하도록규정한 처방전 과괄호안의 의료기관의처방전을포함한조제기록부등 은어떤내용인지 갑 설 : 처방전은처방의약품을약사자신이조제한내용을기록및보관한기록서류이며괄호안의의료기관의처방전은의사가교부한처방전이며조제기록부등은약사가처방전에의하지않고의약품을조제하고기록한서류를말한다는설 을 설 : 의사가교부한처방전과의사의처방전에의한조제가아닌약사가의약품을조제한조제기록부를말한다는설 우리시의견 : 의사의처방전과약사가의약품조제를기록한조제기록부를명시한것으로 을 설이타당하다고사료됨 4. 약사 ( 한약조제약사 ), 한약사가한약을약사법에규정한대로조제하지아니하고임의로조제를할수있는지여부

78 62 약사관련민원질의회신집 갑 설 : 한약은의약분업이시행되고있지않아조제기록을할의무가없으므로보건복지부장관이정한한약조제 (100 가지처방에의한조제 ) 에의하지않은조제와한약서에수재된한약을임의로조제하여도무관하다는설 을 설 : 한약도의약품으로약사법규정에의하여적법하게조제하여야한다는설 우리시의견 : 조제 라함은특정한용법에따라특정인의특정된질병을치료하거나예방하는것등을목적으로사용되도록약제를만드는것을말하는것으로서약사법규정에의하여조제를하여야할것으로 을 설이타당하다고사료됨. 회신 1. 한약조제의적정성을확인할수있는서류에관하여, 한약조제자격이있는약사또는한약사가한약을조제하는때에는약사법제21조제7항에의해한의사의처방에의하여야합니다. 다만, 보건복지부장관이정하는한약처방의종류및조제방법에따라조제하는경우에는그러하지아니합니다. 따라서한약조제자격이있는약사또는한약사가위약사법규정에따라한약을적정하게조제하였는지여부는현행약사법상한의사의처방전또는보건복지부장관이정한한약처방의종류및조제방법 ( 한약처방의종류및조제방법에관한규정 ; 보건복지부고시제 호 ) 에의하여확인해야할것으로판단됩니다. 2. 처방전에의한한약조제후조제기록부의보존기한에관하여, 한약조제자격이있는약사또는한약사가처방전에의해한약을조제한경우에는귀시의의견대로조제기록부보존의의무가있다고보기어려울것입니다.

79 약사법민원질의회신 약사법 ( 법률제3825호, ) 제25조규정에의한처방전등에관하여의약분업실시이후약사법관련규정에의한처방전과조제기록부에대하여는현행약사법 ( 법률제7376호, ) 및동법시행규칙 ( 보건복지부령제291호, ) 에의해해석하는것이바람직할것입니다. 4. 한약조제자격이있는약사또는한약사가한약을임의로조제할수있는지에관하여, 약사법제21조제7항및약사법부칙 ( 법률제4731호, ) 제4조규정에따라한약사또는한약조제자격이있는약사는한의사의처방에의해한약을조제하여야하며, 다만보건복지부장관이정한한약처방의종류및조제방법에따라조제하는경우에는그러하지아니합니다. (2005/04/27 보건위생과-9947) 관련조항 약사법제21조제7항 ( 현행법제23조제6항 ) 약사법제25조 ( 현행법제29조 ) 약사법부칙제4조 ( 현행법부칙제9조 )

80 64 약사관련민원질의회신집 의약분업예외약국 문 1 제가충치로인해갑자기통증이오게됐습니다... 차를타고가는중이었기때문에약국이눈에들어오기만하면진통제를사려고약국을찾고있었죠... 그러던중길가에약국이하나있었습니다... S 대학교근처의약국인데요... 충치로인해통증이와서진통제를달라고했더니... 약을조제하여주는것입니다... 저는그냥 5 천원내외의일반진통제를원했는데... 약을조제하여주더니 1 만 3 천원을받더군요... 저는통증이심했던지라어쩔수없이그냥약을사서먹긴했는데요... 약국간판에보니의약분업에서예외된약국이라더군요... 정말그런약국이있는것인가요? 병원의처방전없이조제하여주는것이합법적인것인가요? 2006/07/02 회신의약분업예외지역은의약분업시행이후주민불편최소화라는취지로우리부고시에의거제한적으로지정, 관리하고있습니다. 의약분업예외지역지정등에관한규정 ( 보건복지부고시 ) 제2조예외지역범위의규정에의거의료기관또는약국이개설되어있지않은읍면지역, 의료기관과약국이개설되어있으나, 해당의료기관과약국이실거리 ( 도보또는교통편을이용한실제이동거리 ) 로 1km 이상떨어져있는읍면지역, 공단지역, 개발제한구역등해당지역주민이의료기관과약국을함께이용하기어렵다고시장, 군수, 구청장이인정하는경우에는예외지역으로지정관리할수있음을알려드립니다. 아울러예외지역에있는약국이라할지라도국민건강보험법에의거건강보험이적용됨을알려드리니참고하시기바랍니다.

81 약사법민원질의회신 65 관련조항 약사법제23조의약분업예외지역지정등에관한규정제2조 ( 예외지역의범위 ) 1약사가의사또는치과의사의처방전에의하지아니하고의약품을조제할수있거나의사또는치과의사가의약품을직접조제할수있는지역 ( 이하 예외지역 이라한다 ) 의범위는다음각호의 1과같다. 이경우해당지역의의료기관또는약국이휴업상태에있는경우에는개설되어있지않은것으로보며, 다음각호의 1중의료기관은의료법에의하여개설된의원 병원및종합병원으로하고특정질병만을전문으로진료하는정신병원 결핵병원은제외한다. 1. 의료기관또는약국이개설되어있지않은읍 면지역 2. 의료기관또는약국이개설되어있지않은도서지역 3. 의료기관과약국이개설되어있으나해당의료기관과약국이실거리 ( 도보또는교통편을이용한실제이동거리 ) 로 1km이상떨어져있는등해당지역주민이의료기관과약국을함께이용하기어렵다고시장 군수 구청장이인정하는읍 면또는도서지역 4. 공단지역내에개설된부속의료기관과인근약국이실거리로 1km 이상떨어져있어해당공단의종사자가부속의료기관과약국을함께이용하기어렵다고시장 군수 구청장이인정하는부속의료기관이위치한지역 5. 의료기관또는약국이군사시설통제구역또는개발제한구역에위치하여지역주민이해당의료기관또는약국을함께이용하기어렵다고시장 군수 구청장이인정하는지역. 다만, 군사시설통제구역또는개발제한구역중에서읍 면또는도서지역이아니면서군사시설통제구역또는개발제한구역내에보건지소와약국이위치한경우에는제외한다.

82 66 약사관련민원질의회신집 처방전없이링거구매가불가능한것에대한불편민원 문 1 일상에서흔히말하는링거 ( 영양제 ) 를약국에서처방전을가져와야지만판다고하는데요너무한처사라고생각합니다. 저같은학생도병원가기가생각보다애매한데일반회사원들은더욱그럴거같다생각되거든요회사근무중에간다라고하면할말이없지만대다수학생및회사원 ( 저의입장에서말합니다 ) 은굳이빠져가면서영양제를맞으려고하지는않거든요. 근데그것을처방전이있어야만판다고하면왜그걸약국에서삽니까. 병원가서그냥맞으면끝이어야하는데요. 좀더심한비유로하면비타민도사람개개인마다일일섭취량이약간씩은틀릴테니 ( 물론남는비타민은배출된다고배웠던기억이있습니다만.. 딱히비유가생각나지않아서비타민에비유하였습니다.) 좀더심하게말하면비타민도병원에서처방해서사야하지않을까요. 피로회복제, 자양강장제등은쉽게접할수있습니다. 편의점에서도파는식으로거의음료화되어있구요. 그런데왜영양주사는그렇게하지않습니까. 일반서민에게단 3000 원이라는진찰비를더떼어먹고싶으신겁니까. 제주변학생또는회사인대부분은운동량이정말부족합니다. 물론자신이게으른감도있을테지만현재생활에준한다면결코운동할짬이라는것이쉽게나오지않습니다. 그러한상황에서좀더쉽게접할수있는방법은일반약국에서영양제를사오는방식이었는데왜그것을막으려고하십니까. 말도안되는처사라생각합니다. 잘생각해보시고취소해주십시요. 제말이납득이되는순간까지전글을올리겠습니다. 2006/03/27 회신 의약분업은의사또는치과의사가진단, 처방하고약사가의사또는치과의사의처방에따라의약품을조제, 투약하는제도로서소비자는의사또는

83 약사법민원질의회신 67 치과의사의처방없이전문의약품을약국에서구입할수없게되어다소불편하지만의약품오남용을제도적으로예방하고, 의사또는치과의사의처방전이공개되어환자자신이복용하는약의정보를공유할수있도록하며, 국민에게양질의의료서비스를제공하고자마련된제도입니다. 의약품은그효능및안전성을고려하여처방전이필요한전문의약품, 약국에서판매하는일반의약품또는일반소매점에서판매할수있는의약외품등으로분류하고있으며주사제의경우에는그취급및안전성을고려하여전문의약품으로분류하고있습니다. 의약분업시행전엔의사의진단이필요하거나, 전문적지식이필요한의약품, 소비자의건강에지대한영향을끼칠수있는향정신성의약품조차환자들이직접구입하여복용또는사용할수있어의약품오남용의우려가높았으나제도적장치가없었습니다. 영양주사제의경우에도비록영양제 ( 필수아미노산등 ) 이기는하나정맥류주사제로서그취급에지대한주의가필요하며그농도에따라간장애, 신장애환자등그환자의상태에따라오히려부작용이야기될수있음을감안하여특별한주의가요구됨을널리이해하시기바랍니다. 우리부에서는국민의불편을최소화하는올바른제도정착을위해노력하고있사오니많은이해있으시기바라며, 귀하의관심과의견은참고토록하겠습니다. 관련조항 약사법제 23 조

84 68 약사관련민원질의회신집 처방전을통해구입한주사제의병원내투여가능여부 문 1 환자가병원에서처방을받아서약국에가서주사제의약품을구입해서병원에서주사를맞을수있는지를알고싶습니다. 2006/01/27 회신의약분업제도시행이후의사는진료와처방을약사는처방에따른조제를하는것을원칙으로합니다. 따라서모든의약품에대해의사는처방하는것이원칙이나약사법에의거일부를예외규정으로두어의사또는치과의사가직접조제할수있도록하고있습니다. 주사제를주사하는경우 도이에해당되며이때의사는원칙에따라처방을낼수도, 예외규정에따라병원에서직접줄수도있음을알려드리니참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제 23 조

85 약사법민원질의회신 69 소아의의약분업예외요청민원 문 1 장애자나일부특별한환자들에한해서병원에서약처방이나가는걸로알고있습니다. 소아의경우약용량이적은데다가시럽이나가루약으로되어있습니다. 한알, 두알용량이아니라어른과달리적은용량이라서약국에서약을짓는데잘못짓는경우들이많습니다. 주변에서여러번보았기때문에말씀드리는겁니다. 증거나확인절차를떠나서애들데리고소아과다니는엄마들몇명만물어보시면금방아실겁니다. 이글을읽으시는분도애데리고소아과다니는엄마있으면물어보시기바랍니다. 병원에서는아침, 점심, 저녁약이똑같이처방해주었다는데아침약과저녁약용량이다르고가루약이다보니뭐가들어갔는지안들어갔는지확인할길이없습니다. 의사나약사들도가루약이나물약을용량이정확한지알길이없다고합니다. 물약도약가루에다가물을섞어서시럽을만들어준다고하니알길이없습니다. 어른들이야약이제대로처방이안되면알약이라금방표가나지만애들약은표가나지않습니다. 어린애들만은병원에서직접약을주었으면합니다. 2006/03/28 회신의약분업은의사또는치과의사가진단, 처방하고약사가의사또는치과의사의처방에따라의약품을조제, 투약하는제도로서소비자는의사또는치과의사의처방없이전문의약품을약국에서구입할수없게되어다소불편하지만의약품오남용을제도적으로예방하고, 의사또는치과의사의처방전이공개되어환자자신이복용하는약의정보를공유할수있도록하며, 국민에게양질의의료서비스를제공하고자마련된제도입니다. 약사법제21조에의거약사및한약사가아니면의약품을조제할수없으며, 동법제23조에의거약사는처방전을발행한의사또는치과의사의동

86 70 약사관련민원질의회신집 의없이처방을변경하거나수정하여조제할수없어처방된약품의처방된양만을조제하도록규정하고있습니다. 소아 ( 영아 ) 의약인경우처방용량이워낙적어그배분에어려움이있는것이사실이므로, 물약과가루약을섞어조제하는것을원하지않을시에는해당약국의약사에게각각따로조제하여포장해줄것을요청하시면물약과가루약을섞음으로써발생할수있는용량의부정확성을낮출수있을것으로사료됩니다. 의약분업은국민건강을위해실시하는선진보건의료제도로서응급환자, 중증장애자등일부소수의경우에만예외적으로의사가직접조제할수있도록하고있으며, 다양한이유로그예외범위를확대하는것은의약분업의기본틀이훼손될수있음을알려드리니널리양해있으시기바랍니다. 관련조항 약사법제 21 조 ( 현행법제 23 조 ) 약사법제 23 조 ( 현행법제 26 조 )

87 약사법민원질의회신 71 병원의야간원외처방과야간당직약국지정에대한요청 문 1 의약분업이시행된이후밤 10 시에서아침 6 시이전의원내조제건에대한의견을제출하려합니다. 현행시행되는야간원내조제에의해간단한질환으로도야간에내원하는환자가많아짐에따라개정되어져야될문제점이라고생각하게되었습니다. 의약분업으로써, 병원에서처방을받아서약국에서조제하게되는비용을야간에병원에가면할증된가격을내기만하면, 약까지받아갈수있다는점에의해야간에간단한질환으로병원을찾는환자가늘어남은부당한의료비용 ( 진찰료의할증 ) 의발생을초래한다고생각합니다. 환자본인만이아닌국민건강보험공단의입장에서도금액의할증으로인하여, 같은진료를정규진료를받는사람에비하여지급할비용이많아질것으로사료되는바, 야간에도응급처방이외에. 원외처방을하도록개정하는방향이좋을듯합니다. 비록환자에따라서는불편한점이있겠지만, 야간당직약국체계가없는한, 부득이하게부과되는의료비용을생각한다면, 개정되어져야될것입니다. 야간에꼭약이필요한환자만원내조제를하게끔응급에준하는질환을명시하거나야간당직약국의지정을하여, 원내조제를악용하는환자를차단할수있는제도가필요하다고생각합니다. 말재주가없어서간단하게생각난대로적었지만어떨런지요? 2006/05/11 회신의약분업은의사또는치과의사가진단, 처방하고약사가의사또는치과의사의처방에따라의약품을조제, 투약하는제도로서병원을방문하는외래환자의경우에는처방전을받아외래약국에서의약품을조제받아야합니다.

88 72 약사관련민원질의회신집 다만, 약사법제21조제5항제3호에의거응급환자의경우에는의사또는치과의사가직접조제할수있도록규정하고있습니다. 이에의료취약시간대에응급실을방문한환자에대하여진료업무에원활을기하고자 심야시간 (22:00~06:00) 응급실방문환자중응급실에서근무하는의사가판단할때상기환자의증상이응급의료에관한법튤에의한응급증상외에응급에준하거나증상이악화될우려가있어해당증상을완화할목적으로응급실내에서투약하는의약품은당일조제분에한하여의사가직접조제할수있음 을지침으로통보한바있습니다. 그러므로현재심야시간응급실을방문하는환자들중근무의사가판단할때환자의증상이응급혹은응급에준하거나증상악화의우려가있는경우, 당일분에한해원내조제가능함을알려드립니다. 관련조항 약사법제 21 조제 5 항제 3 호 ( 현행법제 23 조제 4 항제 3 호 )

89 약사법민원질의회신 73 사업장건강관리실의건강관리자의처방전없이전문의약품취급가능여부 문 1 저는 1200 명정도의사업장건강관리실에서근무하는산업간호사입니다. 의약분업이후가장큰애로사항을건의하고자합니다. 산업간호사가해야하는임무중에 2 차감염예방및응급처치의임무가있습니다. 외상, 화상으로인한 2 차감염예방을위해항생제투여가불가피하는경우가있습니다. 과로로인한편도선염환자들이많아응급처치로항생제투여가불가피한경우가있습니다. 물론병원에보내면되겠지하겠지만사업장특성상업무중에조퇴나외출은힘든실정입니다. 그래서건강관리실내에서응급조치를취해야하는데안타까울뿐입니다. 퇴근이후시간에이용할수있는병원도없고종합병원응급실을이용해야하는데이것도근로자가쉽게이용하기쉬운시스템이아니죠. 작은병으로응급실갈수도없고일반적으로근로자는응급실사용을꺼리며병만악화시키는경우가다반사입니다. 그러하오니 1 차진료를건강관리실에서해결할수있도록항생제사용을허용했으면하는건의를올리고싶습니다. 항생제의남용을예방하기위해의약분업을실시한까닭인지도압니다. 건강관리실은직원들을가족같이돌보는입장과같아항생제남용은간호사스스로자제하는역할을하는위치라생각합니다. 약국과는다른위치죠. 간호사라면항생제의부작용및남용이가져주는부작용은알고있어남용은아니할겁니다. 불안하시다면의무교육으로항생제에대한교육을이수하도록하거나한두가지의항생제를지정하여그항생제만사용하도록하면어떨런지요. 23 년간건강관리실에근무하는산업간호사로써가장큰애로사항을건의하오니심사숙고하여선처바랍니다. 근로자의가장가까운 1 차의료인은산업장건강관리실내간호사라생각합니다. 근무시간에병원을이용할수없는근로자를위해그리고퇴근시간이후에도병원을이용할수없는근로자를위해특단의조치가필요하오니선처바랍니다. 2006/06/29

90 74 약사관련민원질의회신집 회신약사법제21조제1항의규정에의거약사및한약사가아니면의약품을조제할수없습니다. 다만, 동조항에도불구하고약국이없는지역에서조제하거나, 응급환자, 입원환자, 장애인등에대하여조제하는경우에는의사또는치과의사가직접조제할수있도록하는등예외조항이있습니다. 이에약사법시행령제34조에는산업안전보건법제16조의규정에의한보건관리자인의사또는치과의사 ( 의료법에의하여당해사업장안에개설된의료기관에종사하는경우를제외한다 ) 가사업장안에서그업무수행으로써당해사업장의근로자인환자에대하여는의사또는치과의사는직접조제할수있도록하고있으며, 그러나의사또는치과의사가아닌사업장건강관리실의건강관리자는전문의약품을처방전없이취급할수없음을알려드립니다. 사업장의건강관리실이산업재해를예방하고근로자의안전과보건을유지, 증진하기위한것인만큼일어날수있는응급상황에올바른기술적조언이필요한곳이긴하나전문의약품을처방전없이다루는등산업안전보건법원래의취지와약사법에의한의약분업의입법취지와맞지않음을알려드리니양해있으시기바랍니다. 관련조항 약사법제21조제1항 ( 현행법제23조제1항 ) 약사법시행령제34조 ( 현행법시행령제23조 ) 산업안전보건법제16조 ( 보건관리자등 ) 1사업주는제13조제1항각호의사항중보건에관한기술적인사항에대하여사업주또는관리책임자를보좌하고관리감독자에대하여이에관한지도 조언을하도록하기위하여사업장에보건관리자를두어야한다.< 개정 >

91 약사법민원질의회신 75 2보건관리자를두어야할사업의종류 규모및보건관리자의수 자격 직무 권한 선임방법기타필요한사항은대통령령으로정한다. 3제15조제3항내지제5항, 제15조의2 및제15조의3의규정은보건관리자에관하여이를준용한다. 이경우 안전관리자 는 보건관리자 로, 안전관리업무 는 보건관리업무 로, 안전관리대행기관 은 보건관리대행기관 으로본다.< 개정 , , >

92 76 약사관련민원질의회신집 의약분업예외인정신질환자에대한정의 / 의약분업예외인장기이식자에관련된규정 / 의약분업예외적용환자의원외처방에대한사유 문 1 1. 정신질환자 전체정신질환자중 자신또는타인을해칠우려가있는 정신질환자의경우만의약분업예외적용을받는것으로해석하면되는지와자신또는타인을해칠우려가없는환자는의약분업을적용해야하는지 ( 의무적으로 ) 2. 장기이식을받은자 / 후천성면역결핍증환자 라고해서모든약처방에대해서의약분업예외적용을받는것이맞는것인가요? 법령에는 이에관련된치료를하거나해당질병을치료하기위하여 조제하는경우로제한하고있는데, 예를들어장기이식을받은자, 후천성면역결핍증환자가면역억제제나항바이러스제처방을받는경우가아닌, 단순피부질환이나위장질환등의진료후받는처방에대해서도의약분업예외적용이되는것인지요? 그리고약사법제 23 조 4 항자체가강제규정이아닌것으로알고있는데, 해당의약분업예외적용대상환자를원외처방한다면, 꼭사유가있어야하는것인가요? 2007/10/27 회신의약분업은의사또는치과의사가진단처방하고약사가의사또는치과의사의처방에따라의약품을조제하는제도입니다. 이는의약전문인력의역할분담을통하여의약품의오남용을방지하고자하는데그목적이있습니다. 귀하의민원사항을검토한바, 1. 약사법제23조제3항및제4항제3호에따라약사만이처방전에의하여의약품을조제할수있으나,

93 약사법민원질의회신 77 예외적으로환자의불편함등을고려하여정신분열증또는조울증등으로자신또는타인을해칠우려가있는정신질환자등에대하여서는제한적으로 의사의직접조제 ( 원내조제 ) 를허용하고있습니다. 다만, 정신분열증또는조울증등으로인하여자신또는타인을해할우려가있는정신질환자 에대한판단은환자의진단명에의해서가아니라진료당시환자의상태가우선이며, 정신질환자중정신분열증및조울증 ( 상병분류코드 F20~30) 상병을원칙으로합니다. 동상병이외에 자신또는타인을해할우려의여부 는담당의사의객관적인소견 ( 자신또는타인을해한환자의과거력이나진료기록 ) 으로판단되어야할것으로보입니다. 2. 동법제23조제4항제9호에따라장기이식을받은자에대하여이에관련된치료를하거나후천성면역결핍증환자에대하여해당질병을치료하기위하여조제하는경우에도 의사의직접조제 를허용하고있습니다. 다만, 타상병관련치료를위하여처방된의약품은원외처방전을발행하여야함이타당하나, 환자의상태등을고려하여담당의사의판단에따라원내에서도의약분업예외의약품과함께조제가능할것으로판단됩니다. 3. 약사법제23조제4항은의약분업예외대상자에대하여서만원내조제를허용한규정으로, 해당의사의판단에따라 원외처방전발행 도가능할것임을알려드리니, 참고하시기바랍니다. 관련조항 약사법제 23 조