Digital healthcare for diabetes

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연두 미
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1 헬스케어서비스도입의의료적필요성 - 당뇨병분야적용경험을중심으로 서울대학교의과대학내과학교실 조영민

2 배운성, 가족도 ( ) 140*200 cm, Oil on canvas

3 Copyright 한국경제신문 비만의증가

4 당뇨병의대유행의진앙지 : 아시아 Nature 485, S2 S3 (17 May 2012)

5 의료서비스의패러다임변화 자료 : 박찬호, Health 2.0 Service, 2010

7 당뇨병예방, 현실적이며가능한가? 당뇨병이보건학적으로중요한문제이며또한사회에미치는영향이지대한가? 당뇨병의초기상태가잘알려져있고, 자연경과가잘밝혀져있으며, 병의진행과정을나타내는지표가있는가? 당뇨병발병이전상태를진단하는방법이있고또한이방법은안전하고효과적인가? 당뇨병의발생을예방하거나적어도지연시키는안전하고, 효과적이며믿을만한방법이있는가? 당뇨병고위험군을찾아내고예방을위한비용이높지않아서비용효과적인가?

8 생활습관교정을통한당뇨병예방프로그램 집중적생활습관교정 체중감량 지방섭취줄이기 : 하루열량의 25% 미만 칼로리섭취 : kcal/day ( 체중고려 ) 주당 >150 분신체활동 빨리걷기와비슷한수준의운동 16 개세션의커리큘림으로교육 Knowler WC, et al. for the Diabetes Prevention Program Research Group. N Engl J Med. 2002;346:

9 생활습관교정을통한당뇨병예방프로그램 평균체중감소 (P<0.001) Lifestyle Metformin Placebo 5.6 kg 2.1 kg 0.1 kg Knowler WC, et al. for the Diabetes Prevention Program Research Group. N Engl J Med. 2002;346:

10 Diabetes Prevention Research Group: N Engl J Med 2002; 346: 당뇨병예방효과 32% 58%

11 Approaching $3T, the ineffective U.S. healthcare industry is undergoing significant change

12 의료서비스의기술적환경변화 ICBM(IoT-Cloud-Big data-mobile) 의진화는실시간 지능형맞춤서비스를가능하게하면서, 의료서비스분야의혁신을주도 특히, 최근에는 ICBM 뿐만아니라인공지능, 웨어러블, 로봇등초연결기술을기반으로의료부문의다양한시도가추진

13 DIGITAL TRANSFORMATION AND DIABETES CONNECTED PEOPLE CONNECTED PRODUCTS ENHANCED KNOWLEDGE Robert McCray 2017

14 DIGITAL TOOLS FOR DIABETES

15 mhealth Diabetes Management 시스템개발경험

database Target calorie suggestion Individualized diet goal Exercise Activity tracker Target

16 The patient-centered smartphone-based diabetes care system (PSDCS) Glucose Monitor Bluetooth glucometer Insulin dosing algorithm Hyper / hypoglycemia management { Diet Control Food database Target calorie suggestion Individualized diet goal Exercise Activity tracker Target footsteps Exercise video clips Individualized exercise goal Social Network Bulletin board Ranking system Q & A

17 Application of the PSDCS Clinical data age, sex, BMI, Medications, complications Individualization Daily input Diet, Exercise, SMBG Integration The physician s website for individual patient monitoring { PSDCS Patient Better diabetes care

18 Examples of the user interface Glucose monitoring Diet control Exercise Social network

19 HbA1c ( 당화혈색소 )and FPG ( 공복혈당 ) significantly decreased after 12 weeks HbA1c (%) % { 7.1% Fasting plasma glucose (mg/dl) mg/dl 7.8 mm mg/dl 6.7mM 5 P = week 0 week 12 0 wek0 wek12 P = HbA1c = 0.6% FPG = 20.8 mg/dl (1.2 mm)

20 초기에혈당조절이불량할수록, 연구기간중혈당측정을자주할수록당화혈색소가크게감소 Change in HbA1c (%) Baseline HbA1c (%) r = P = { -1-2 Change in HbA1c (%) Glucometer input (number/day) r = P =

21 당뇨병자가관리점수가향상됨 Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - General diet: diet for diabetes { - Specific diet: high fiber / low fat diet - Exercise: daily / specific exercise - Blood glucose testing: daily check - Foot care: inspection, shoes check Medication Foot care General diet *** ** Specific diet Exercise - Medication: daily fulfillment *** Blood glucose testing week 0 week 12 ** P < 0.01 *** P < 0.001

22 앱을자주쓸수록자가관리가향상됨 The upper tertile of glucometer input The lower tertile of glucometer input Medication 6 5 { General diet 7 * * Specific diet Medication General diet Specific diet Foot care Exercise Foot care * * Exercise * Blood glucose testing Blood glucose testing week 0 week 12 * P < 0.05

23 당화혈색소가많이감소한사람은자가관리가우수 The upper tertile of HbA1c reduction The lower tertile of HbA1c reduction Medication 6 5 { General diet 7 * Specific diet Medication General diet * Specific diet * Foot care Exercise Foot care Exercise * Blood glucose testing ** Blood glucose testing week 0 week 12 * P < 0.05 ** P < 0.01

24 Topol, The Creative Destruction of Medicine (2012) (Paternalistic medicine)

25 Technology Enabled Human Diabetes Care

26 헬스케어서비스활용의법적쟁점 - 의료ㆍ비의료행위중심으로 백영화연구위원 제 44 회보험 CEO 및경영인조찬회

27 2 목차 I. 검토배경 II. III. IV. 의료행위의의미및범위 헬스케어서비스의의료행위해당가능성 의료행위와비의료행위의구분

28 I. 검토배경 3

29 4 헬스케어서비스에대한수요증가 만성질환의발병률증가및인구고령화에따라개인의생활습관개선을통한사전예방 적건강관리의중요성강조 만성질환발병과흡연, 음주, 신체활동부족등잘못된생활습관의관련성지적 (WHO) 보건복지부도생활습관개선을국민건강증진계획으로서우선적으로고려하겠다는입장 자료 : 보건복지부, 제 4 차국민건강증진종합계획 (2015)

30 5 헬스케어서비스시장현황 기대수명증가, 생활수준향상에따라개인의건강관리를위한헬스케어서비스에대한수요도증가 국민개개인의건강을누군가가지속적으로점검하고관리해주는제도가필요하다 라고응답한소비자가 82.7% ( 한국보건사회연구원, 2011) 그러나아직까지우리나라에서는헬스케어서비스가활발하게제공되고있지못한상황 의료기관 헬스케어서비스가건강보험급여대상에서제외 급여화추진어려움 ( 건강보험재정상황, 중증질환치료보장강화계획 ) 비의료기관 헬스케어서비스제공관련법적리스크존재 특히헬스케어서비스의의료행위해당여부에대한문제가상존

31 II. 의료행위의의미및범위 6

32 7 무면허의료행위규제 의료법상의료인이아니면의료행위를할수없고, 위반시형사처벌대상 영리목적으로의료행위를업으로하는경우가중처벌 의료법 제 27 조 ( 무면허의료행위등금지 ) 1 의료인이아니면누구든지의료행위를할수없으며의료인도면허된것이외의의료행위를할수없다. 제 87 조 ( 벌칙 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는자는 5 년이하의징역이나 5 천만원이하의벌금에처한다. 2. 제 12 조제 2 항및제 3 항, 제 18 조제 3 항, 제 21 조의 2 제 5 항 제 8 항, 제 23 조제 3 항, 제 27 조제 1 항, 제 33 조제 2 항 제 8 항 ( 제 82 조제 3 항에서준용하는경우를포함한다 ) 제 10 항을위반한자. 다만, 제 12 조제 3 항의죄는피해자의명시한의사에반하여공소를제기할수없다. 보건범죄단속에관한특별조치법 제 5 조 ( 부정의료업자의처벌 ) 의료법 제 27 조를위반하여영리를목적으로다음각호의어느하나에해당하는행위를한사람은무기또는 2 년이상의징역에처한다. 이경우 100 만원이상 1 천만원이하의벌금을병과한다. 1. 의사가아닌사람이의료행위를업 ( 業 ) 으로한행위 2. 치과의사가아닌사람이치과의료행위를업으로한행위 3. 한의사가아닌사람이한방의료행위를업으로한행위

33 8 의료행위의의미및범위 현행의료법은 의료행위 라는용어의의미에대해구체적인정의규정을두고있지않음 다만의료법제 12 조에서간접적으로규정하고있을뿐임 의료법제 12 조 ( 의료기술등에대한보호 ) 1 의료인이하는의료ㆍ조산ㆍ간호등의료기술의시행 ( 이하 의료행위 라한다 ) 에대하여는 이법이나다른법령에따로규정된경우외에는누구든지간섭하지못한다. 의료법에의하면 의료인인의사 치과의사 한의사 조산사및간호사가행하는의료 조산 간호등의료기술의시행 이의료행위에해당 현실적으로의료행위의구체적내용은판례에의해형성

34 9 의료행위에대한대법원판례의입장 [ 일반론 ] 과거 질병의예방또는치료행위 라는기준만을사용하여의료행위해당여부를판단한적도있었으나 ( 대법원 선고 72도342 판결 ), 해당판례는곧변경됨 ( 대법원 선고 74도1114 전원합의체판결 ) 쌍커풀, 코세우기등의미용성형수술행위 ( 의료행위 X 의료행위 O) 이후대법원의의료행위판단기준은다음과같음 ( 대법원 선고 2010 도 5964 판결등 ) 의료행위라함은의학적전문지식을기초로하는경험과기능으로진찰, 검안, 처방, 투약또는외과적시술을시행하여하는질병의예방또는치료행위및그밖에의료 인이행하지아니하면보건위생상위해가생길우려가있는행위를의미한다

35 10 의료행위에대한대법원판례의입장 [ 일반론 ] 한편의료행위의개념은시대상황등에따라달라질수있음 의료행위의개념은고정불변인것이아니라의료기술의발전과시대상황의변화, 의료 서비스에대한수요자의인식과필요에따라달라질수있는가변적인것 ( 대법원 선고 2013 도 850 전원합의체판결 ) 의료행위의내용은의학의발달과사회의발전등에수반하여변화될수있는것이어서, 의료법의목적, 즉의학상의전문지식이있는의료인이아닌일반사람에게어떤시술행위를하도록함으로써사람의생명, 신체상의위험이나일반공중위생상의위험이발생할수있는여부등을감안한사회통념에비추어의료행위의내용을판단하여야한다 ( 대법원 선고 2007도5531 판결 )

36 11 의료행위에대한대법원판례의입장 [ 구체적사례 ] 시술행위등의료행위로판단된사례 유형 피부미용시술행위 크리스탈필링기를사용한피부박피술 내용 자동문신용기계를이용한눈썹문신시술 벌침, 쑥뜸등의시술행위 침, 뜸등시술행위 안마, 지압, 척추교정술 부항시술행위 찜질기구를암환자에게건네주어환자로하여금직접찜질하도록한행위 교육원에서심천사혈요법을강의한행위 두통, 불면증, 변비등을호소하는사람들에게전신을누르거나주무르는등의방법으로마사지를한행위 시력회복을위해눈주위에안면안마기를사용한행위 체육관내에척추교정실을설치하고디스크치료명목으로배, 허리를압박하는등의시술을한행위

37 12 의료행위에대한대법원판례의입장 [ 구체적사례 ] 건강상태또는질병유무에대한검사ㆍ판단행위관련 보험가입을위한방문검진행위 보험가입자에대해문진, 신체계측, 채뇨, 채혈및건강검진결과서작성 의료행위에해당 건강검진은피검진자의신체부위의이상유무내지건강상태를의학적으로확인ㆍ판단하기위한것으로, 이를통해질병의예방및조기발견이가능결과에오류가발생할경우이를신뢰한피검진자의보건위생상위해가생길우려비록건강검진이보험회사가피검진자와보험계약을체결할지여부를결정하기위한것이라하더라도위와같은의료행위로서성질과기능이상실되는것은아님

38 13 의료행위에대한대법원판례의입장 [ 구체적사례 ] 건강상태또는질병유무에대한검사ㆍ판단행위관련 머리카락성분을통한건강상태분석행위 혼합물질분석기로머리카락성분분석후컴퓨터프로그램을이용하여신체부분의정상여부, 질병발생가능성, 성격, 추천음식등에대한정보제공 의료행위에해당 머리카락제공자의건강상태, 질병유무등을 규명 판단한행위는의료행위로서의진찰 건강보조식품판매관련신체상태측정및부작용상담행위 고객의체지방분포율과비만도측정, 고객의체질및증상에관해기록 관리, 건강보조식품복용후발생한부작용에대한대처방법등상담 의료행위에해당

39 14 의료행위에대한대법원판례의입장 [ 구체적사례 ] 건강상태또는질병유무에대한검사, 판단행위관련 < 의료행위에해당하지않는다고본사례 > 건강원을운영하는피고인이손님들에게뱀가루를판매함에있어그들의증상에대하여듣고손바닥을펴보게하거나혀를내보이게한후뱀가루를복용할것을권유하였을뿐병상이나병명이무엇인지를규명하여판단을하거나설명을한바가없는경우, 그행위는뱀가루판매를용이하게하기위한부수적인행위에해당할뿐병상이나병명을규명ㆍ판단하는진찰행위에해당한다고볼수없으므로의료행위에해당하지않는다 ( 대법원 선고 99도2328 판결 )

40 15 의료행위에대한보건복지부유권해석 [ 구체적사례 ] 건강상태검사등의료행위로판단한사례 기능성침대와이불을홍보하면서, 제품사용전과사용후의혈액상태를비교할수있도록기기 를손가락에장착하여혈액의활동상태를검사하는행위 [ 의료자원과 ( )] 건강기능식품판매점에서소비자를상대로무료로손끝혈당, 손끝콜레스테롤, 혈압, 체지방측정을하는행위 ( 일반가정에서사용하는간이측정기사용 ) [ 의료자원과 ( )] 혈압, 혈당, 콜레스테롤, 지방측정등을포함한진단행위들은의료행위로써의료인이아닌자가행하였을경우의료법저촉소지 건강기능식품판매점에서영양사를직원으로두고제품상담이나식단에관련된영양상담을하면서, 고객서비스차원에서체성분분석기와혈압계를매장에설치하여체지방, 혈압등을검사하는행위 ( 헬스클럽, 일반다이어트매장등에있는장비사용 ) [ 의료자원과 ( )] 혈압, 혈당, 체온, 지방측정등은진단보조행위로서의료인이아닌자가행하였을경우의료법저촉소지

41 16 의료행위에대한대법원판례및보건복지부유권해석의경향 대법원판례나보건복지부유권해석에서는의료행위의범위를상당히넓게인정 침습행위가있거나물리력이가해지는사안에대한것이주를이루어서헬스케어서비스유형과는성격이다른경우가많으나, 대법원과보건복지부가의료행위의범위를넓게인정하는경향이있음을확인할수있음 ( 의료인이행하지아니하면보건위생상위해가생길우려가있는행위 관련 ) 건강상태측정및검사행위를다룬일부사례에서도의료행위의범위를넓게인정 건강상태, 질병의유무등을규명ㆍ판단한행위는의료행위에해당한다는것이대법원판례 특히보건복지부는가정용측정기등평소에쉽게이용할수있는기기를사용한혈압, 혈당, 지방측정등의행위에대해서도진단행위또는진단보조행위로서의료행위에해당한다고봄

42 III. 헬스케어서비스의의료행위해당가능성 17

43 18 헬스케어서비스유형에대한분석 비의료기관이제공하는헬스케어서비스유형 < 건강관리서비스법안상건강관리서비스의내용 > 1 건강위험도평가결과및건강상태에관한상담 2 생활습관개선등을위한교육 3 영양ㆍ운동등에관한지원, 지도및훈련 4 건강에관한정보제공 5 건강상태의지속적점검및관찰

44 19 헬스케어서비스유형에대한분석 헬스케어서비스세부내용 유형 1 건강위험도평가결과및건강상태에관한상담 2 생활습관개선등을위한교육 3 영양ㆍ운동등에관한지원, 지도및훈련 4 건강에관한정보제공 5 건강상태의지속적점검및관찰 세부내용 건강위험도평가결과의견해에대한설명 개인별로필요한서비스에대한가이드 신체계측 ( 체중, 복부둘레, 혈압등 ) 및자가모니터링에대한교육 절주, 금연, 체중조절, 운동등생활습관개선에관한상담및교육 개인별생활습관개선을위한체크리스트작성및활용 영양지도및영양평가, 운동지도및운동평가 건강목표설정, u-health 기기를활용한건강상태측정 개별적전화상담, SMS 발송등을이용한생활습관점검 건강관련인터넷사이트안내, 건강관련책자발송 건강증진시설, 운동교실등의정보제공 지속적교육, 훈련, 상담, 모니터링 생활습관변화, 프로그램진행상황, 신체계측결과모니터링 실천상황독려, 항목별경고메시지전송, 목표치안내및피드백 자료 : 한국보건산업진흥원, 건강관리서비스표준서비스제공체계연구, 2011, 재구성

45 20 헬스케어서비스유형에대한분석 의료행위에관한판례나보건복지부유권해석의태도에비추어보면, 1 건강위험도평가결과및건강상태에관한상담 2 생활습관개선등을위한교육 3 영양ㆍ운동등에관한지원, 지도및훈련 의료행위해당가능성 낮아보임 4 건강에관한정보제공 단순정보제공 ( 다만구체적질병과직접관련성있는경우라면위험소지 ) 5 건강상태의지속적점검및관찰

46 21 헬스케어서비스유형에대한분석 의료행위에관한판례나보건복지부유권해석의태도에비추어보면, 1 건강위험도평가결과및건강상태에관한상담 2 생활습관개선등을위한교육 3 영양ㆍ운동등에관한지원, 지도및훈련 의료행위? 4 건강에관한정보제공 개인의건강상태, 질병유무에 대한판단행위개입여지 ( 특히건강주의군, 만성질환자 ) 5 건강상태의지속적점검및관찰

47 IV. 의료행위와비의료행위의구분 22

48 23 의료행위와비의료행위의구분 상식적으로보아반드시의료인이행하지않아도될것으로생각되는업무도, 판례나유 권해석사례에비추어보면 의료행위가아니다 라고명확히단정지을수없는상황 반드시의료인이행해야할의료행위 와 비의료인도행할수있는건강관리행위 를 구분하여, 이를법적으로명확히하는것을고려할필요 판례도, 의료행위의개념은고정불변인것이아니라시대상황의변화, 의료서비스에대한 수요자의인식과필요에따라달라질수있는것이며, 사회통념에비추어의료행위의내용 을판단하여야한다는원칙을제시한바있음 현재상황에서, 일반소비자의인식과필요, 사회통념을감안할때의료행위가아니라고볼 수있는것은비의료행위로구분시도 ( 법, 가이드라인, 유권해석등 )

49 24 의료행위와비의료행위의구분 건강관리서비스법안발의당시보건복지부에서도건강관리서비스가의료서비스와구분 된다는입장을밝힌바있음 변웅전의원대표발의건강관리서비스법안및 손숙미의원대표발 의국민건강관리서비스법안 의료민영화우려등으로반대에부딪히다가임기만료로폐기됨 건강위험도 서비스제공 질환군 의료기관 ( 의뢰서발급 ) 건강측정 ( 국가검진, 민간검진등 ) 건강주의군 건강군 건강관리서비스이용 ( 필요시건강관리서비스이용 ) 건강관리 서비스기관 자료 : 보건복지부건강정책국 (2010), 건강관리서비스법안설명자료

50 25 의료행위와비의료행위의구분 보건복지부, 건강관리서비스 Q&A ( )

51 26 의료행위와비의료행위의구분 의료기기분야에서는의료기기와건강관리제품에대한구분기준이마련되었음 의료기기법상의료기기의범위역시넓은개념으로정의되어있으며, 의료기기에해당하면제조허가, 품질관리등엄격한규제를받아야함 질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용되는제품, 상해또는장애를진단 치료 경감또는보정할목적으로사용되는제품등 식품의약품안전처는 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 을제정 융복합 신개념제품이등장하면서의료기기와구분이모호한웰니스제품이개발 시판됨에 따라의료기기와개인용건강관리제품인비의료기기에대한구분기준을명확하게하기위함 미국 General Wellness: Policy for Low Risk Devices ( 15.1 월, FDA GUIDANCE) 참고

52 27 의료행위와비의료행위의구분 의료기기 측면과 의료행위 측면은구분되는것이나, 의료와건강관리영역구분을 시도하였다는점에서유의미 개인용건강관리제품을사용한행위가모두비의료행위라고단정하기는어려움 법적불명확성해소를위해서는 행위 측면에서도기준마련필요 ( 법, 가이드라인, 유권 해석등 ) 의료기기 와 비의료기기로서의개인용건강관리제품 구분이가능하다면, 의료행위 와 비의료행위로서의건강관리행위 구분도시도해볼수있을것임 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 상의구분기준참고

53 28 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 일상적건강관리용 과 만성질환자자가관리용 으로사용되는것으로서사용자의안전 에미치는위해도가낮은개인용건강관리제품은원칙적으로의료기기로보지않음 일상적건강관리용 만성질환자자가관리용 일반적인건강상태또는건강한활동의유지또는향상과관련있는경우 어떤질병이나상태를언급하지않고일반적인건강상태와관련된기능및상태의유지ㆍ향상을목적으로하는것을말함 건강한생활방식 습관을유도하여만성질환또는상태의위험이나영향을줄이거나유지하는데도움이되는경우 건강한생활방식 습관의선택 이건강결과에중요한역할을한다는것이전문가의과학적보고서 논문등을통해일반적 객관적으로인정된사실이어야함 ( 예 : 당뇨병환자에게체중감량및염분섭취와같은식이활동조절등이도움이된다는사실 )

54 29 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 의료기기와개인용건강관리제품은사용목적과위해도에따라판단함 사용목적이 의료용 인경우에는의료기기로판단하고, 비의료용 인경우에는의료기기로판단하지않음 다만, 당해제품이고위해도에해당하는경우에는의료기기로판단함 당해제품이생체적합성문제를야기하는경우, 침습적인경우, 사용자의의도대로작동이되지않을때사용자의상해 질병이발생할우려가있는경우, 의료기기의기능이나특성을통제 제어하는기능을사용하는경우등에는고위해도에해당 사용목적 개인건강관리용 위해도 낮음 개인용건강관리제품 의료용 높음 의료기기 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준

55 30 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 의료기기에해당하지않는개인용건강관리제품의유형은다음과같음 생체현상측정ㆍ분석용 일상적건강관리용제품 신체기능향상용 일상건강관리의료정보제공용 개인용건강관리제품 운동ㆍ레저용 만성질환자자가관리용제품 만성질환현상관리용 만성질환의료정보제공용 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준

56 31 일상적건강관리용제품의예시 생체현상측정ㆍ분석용 다이어트등건강관리에도움을주기위하여체지방을자가측정하는제품 스트레스정도를알기위하여심박수변화등을자가측정하는제품 수면관리를위하여수면중움직임정도를자가측정하는제품 개인의건강정도를확인하기위하여스마트폰등을이용해서호흡량을자가측정하는제품 매일에너지소비에대한자가모니터및기록을하고심혈관건강을위한유산소운동응용프로그램을제공하는제품 휴대폰카메라에렌즈를부착하여피부를확대해서건조상태를확인하거나센서를이용하여수분정도를자가측정하기위한제품 신체기능향상용 일상생활에서정신적안정을통해스트레스를관리하거나집중력향상에도움을주기위한목적 으로소리등을제공하는제품 고령자의낙상위험도측정을통해보행교정이가능하도록도와주는제품

57 32 일상적건강관리용제품의예시 일상건강관리의료정보제공용 의학도서나의료정보관련자료에접근성을높이기위해일반적의료정보를제공하는앱 응급처치방법등을안내하는앱 공황장애환자들에게호흡훈련, 인지훈련방법을제공하는앱 질병분류코드를제공하는앱 해부학그림이나영상을제공하는앱 BMI (Body Mass Index) 지수를계산하는앱 출산예정일을계산하는앱 운동ㆍ레저용 운동이나레저활동시사용자의심박수또는맥박수를모니터하는제품 운동이나레저활동시사용자의산소포화도를모니터하는제품

58 33 만성질환자자가관리용제품의예시 만성질환자현상관리용 일상생활에서만성질환을예방하거나관리에도움을주기위한앱 자가건강관리목적으로생체정보를측정하고그정보를이용하여운동이나식생활에필요한정보등을제공하는앱 고혈압 ( 저혈압 ) 환자가혈압계로부터측정된혈압값을개인스마트폰으로전송받아혈압값등을저장하는앱 고지혈증환자가개인용콜레스테롤측정기로부터측정된콜레스테롤값을개인스마트폰으로전송받아콜레스테롤값변화를저장하는앱 만성질환자의료정보제공용 환자맞춤형진단ㆍ치료법제공없이스스로질병이나상태를자가관리하는데에도움을줄수있도록정보를제공하는앱 고혈압, 비만, 당뇨환자들의영양섭취, 체중조절, 운동량등을안내하는앱 만성질환관리에대한질문ㆍ답등을퀴즈형식으로제공하는앱

59 34 맺음말 현재대법원판례나보건복지부유권해석상의료행위의범위가상당히넓기때문에, 상식적으로의료인이행하지않아도될것으로생각되는업무도의료행위가아니라고단정짓기어려운상황임 비의료기관에의한헬스케어서비스활성화를위해서는의료행위와비의료행위와의구분기준마련이선행되어야할것 의료행위와비의료행위로서의건강관리행위사이의경계가불분명하며이를구분하기어렵다는주장도계속하여제기되고있으나, 의료기기분야에서는이미의료와건강관리영역의구분이이루어지고있음 행위 측면에있어서도비의료기관이제공할수있는헬스케어서비스의범위, 내용에대한기준을마련함으로써법적불명확성을제거하는방안을고려할필요 ( 법, 가이드라인, 유권해석등 )

60 35 맺음말 의료행위와비의료행위의구분에있어서는일반소비자의인식과필요, 사회통념을 감안한객관적ㆍ합리적인기준마련필요 의료행위의범위를지나치게넓게보는것은오히려국민의생명권과건강권을침해하는결과를초래할수도있음 의료행위와비의료행위를구분함에있어서는시대상황의변화, 의료서비스에대한수요자의인식과필요, 사회통념등을충분히감안하여야할것임 소비자설문조사결과활용 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품의구분기준도참고할수있을것임 예컨대, 만성질환과관련된경우에도건강한생활습관의선택이건강결과에중요한역할을 한다는것이전문가보고서등을통해일반적ㆍ객관적으로인정된경우그러한생활습관을 유도하는만성질환자자가관리용제품은비의료기기로인정

61 36 별첨 의료행위에대한대법원판례 의사면허가없는소위피부관리사들이크리스탈필링기를사용하여얼굴의각질을제거하여주는피부박피술을시행한행위의경우, 인체의생리구조에대한전문지식이없는사람이이를행할때에는사람의생명, 신체나공중위생상위해를발생시킬우려가있는것이므로, 이는단순한미용술이아니라의료행위에해당함 ( 대법원 선고 2003 도 2903 판결 ) 고객들의눈썹또는속눈썹부위의피부에자동문신용기계로색소를주입하는방법으로눈썹또는속눈썹모양의문신을하여준행위의경우, 작업자의실수등으로진피를건드리거나진피에색소가주입될가능성이있으며문신용침으로인하여질병의전염우려도있으므로의료행위에해당 ( 대법원 선고 91 도 3219 판결 ) 의료인이아닌자가질병치료를위하여인체에벌침, 쑥뜸등의시술행위를하였다면그것이의료기구또는의약품에해당하는지여부나실제로효험이있는지여부에관계없이이는금지된의료행위를한것과다름없음 ( 대법원 선고 92 도 1892 판결 ) 찜질방내에서스포츠마사지를하면서손님들에게부항을떠준행위관련, 부항시술행위가보건위생상위해가발행할우려가전혀없다고볼수없고, 단순히수지침정도의수준에그치지아니하고부항침과부항을이용하여체내의혈액을밖으로배출되도록한것은의료행위에해당 ( 대법원 선고 2004 도 3405 판결 )

62 별첨 의료행위에대한대법원판례 37 돌등이들어있는스테인레스용기를가열하고이를천과가죽으로덮은이른바 ' 지공사십기운기 ' 라는찜질기구를주어암등난치성질환을앓는환자로하여금직접이를환부에대고찜질을하도록하고치료비를받은행위관련, 이는명백히암등난치성질환이라는특정질병에대한치료를목적으로한것이고, 이를장기간사용할경우피부등에화상을입거나암등난치성질환을앓고있는환자의신체에다른부작용이일어날가능성을배제할수없으므로, 이러한치료행위는의학상전문지식이있는의료인이행하지아니하면보건위생상위해가생길우려가있는행위, 즉의료행위에해당한다고보아야할것이고, 비록찜질기구의가열후온도나사용방법에비추어화상의우려가적다거나, 직접환자의몸에손을대지않거나, 약물을투여하는등의진찰행위가없다고하여결론을달리할것은아님 ( 대법원 선고 2000 도 432 판결 교육원에서심천사혈요법에대하여강의만하였을뿐수강생들을상대로심천사혈요법을직접시술하지않고수강생들이자신또는상대방에게이를시술하였다고하더라도, 수강생들이피고인의강의내용에따라피고인의지시와통제를받는상황에서시술하였다면피고인이직접시술한것과달리볼이유가없고이와관련하여피고인이수강료등을받았다면영리목적으로무면허의료업을한경우에해당 ( 대법원 선고 2009 도 4783 판결 ) < 무면허의료행위로처벌하지않은사례 > 수지침시술행위는침술행위의일종으로서의료법에서금지하고있는의료행위에해당하나, 수지침은시술부위나시술방법등에있어서예로부터동양의학으로전래되어내려오는체침의경우와현저한차이가있고, 일반인들의인식도이에대한관용의입장에기울어져있으므로, 이러한사정과함께시술자의시술의동기, 목적, 방법, 횟수, 시술에대한지식수준, 시술경력, 피시술자의나이, 체질, 건강상태, 시술행위로인한부작용내지위험발생가능성등을종합적으로고려하여구체적인경우에있어서개별적으로보아법질서전체의정신이나그배후에놓여있는사회윤리내지사회통념에비추어용인될수있는행위에해당한다고인정되는경우에는형법제 20 조소정의사회상규에위배되지아니하는행위로서위법성이조각됨 ( 대법원 선고 98 도 2389 판결 )

63 별첨 의료행위에대한대법원판례 38 안마나지압이의료행위에해당하는지에대해서는그것이단순한피로회복을위하여시술하는데그치는것이아니라신체에대하여상당한물리적인충격을가하는방법으로어떤질병의치료행위에까지이른다면이는보건위생상위해가생길우려가있는행위, 즉의료행위에해당한다고보아야함 - 피고인을찾아오는사람들에게아픈부위와증상을물어본다음손을이용하여전신을누르거나문지르고, 또는주무르거나두드리는등의방법으로기미, 여드름등의피부관리는물론만성두통, 불면증, 변비등각종질병을호소하는사람들에게마사지를행한것은의료행위 ( 대법원 선고 99 도 4542 판결 ) 두통, 생리통, 척추디스크등을호소하며찾아온사람들을상대로증상과통증부위, 치료경력등을확인한다음회원카드에이를기재하여관리하여왔으며, 손님의질병종류에따라손을이용하거나누워있는손님위에올라가발로특정환부를집중적으로누르거나주무르거나두드리는방법으로길게는 1 개월이상시술을하고그대가로일정한금액을받은행위는의료행위에해당 ( 대법원 선고 2001 도 298 판결 ) 기공원이라는간판아래척추교정원을운영하면서찾아오는환자들에게그용태를묻거나엑스레이필름을판독하여그증세를판단한것은진찰행위에해당한다할것이고, 이에따라척추등에나타나는불균형상태를교정한다하여손이나기타방법으로압박하는등의시술을반복계속한것은결국사람의생명이나신체또는공중위생에위해를발생케할우려가있는의료행위에해당 ( 대법원 선고 2000 도 2807 판결 ) 의사면허도없이체육관내에척추교정실을설치하고치료용침대를비치한후디스크환자들을위침대에눕혀놓고디스크를치료한다는명목으로손바닥으로그들의배, 허리, 척추등을누르고쓰다듬고일방다리를잡아굽히고펴는등의행위를하였다면이는의료법상의의료행위에해당 ( 대법원 선고 87 도 286 판결 )

64 별첨 의료행위에대한대법원판례 39 암환자나신부전증환자들을상대로통증부위및경락부위등에홍화기름을바른후물소뿔이나옥돌등의기구로피부를문지르는시술행위의경우, 인체의경혈, 경락, 경피및경근에관한전문적인지식없이부적절하게실시할경우환자에게통증과상처를남기는등의위해가야기될수있으며, 특정한기구를사용하여환자의통증부위나경락부위를집중적으로긁으면그부위의피부가약간붉게변색되는경우도있고, 이를부적절하게지속적으로시행할경우위해의발생이충분히예견된다는점등을종합하면, 이는의료행위에해당 ( 대법원 선고 2006 도 9083 판결 ) 고객의시력을측정한후시력을회복시키기위하여안면안마기를사용한경우, 해당가압식미용기는눈주위의근육을맛사지하여혈액순환을원활하게하고눈의모든기능을회복시켜줌으로써시력을회복한다는것이니눈주위의근육및신경조직등인체의생리구조에대한전문지식이없는자가이를행할때에는시신경등인체에위해를발생케할우려가있으므로해당가압식미용기사용은의료행위에해당 ( 대법원 선고 88 도 2190 판결 ) < 의료행위에해당하지않는다고본사례 > 환자들에게질병을낫게해달라고기도를하게한다음, 환부나다른신체부위를손으로쓰다듬거나만져주는방법으로시술을하였다면이러한행위는사람의생명, 신체나공중보건위생에무슨위험을초래할개연성은없는것이므로, 이를의료행위에속하는것으로볼수없음 ( 대법원 선고 91 도 3340 판결 )

65 별첨 의료행위에대한대법원판례 40 보험회사와방문검진위탁계약을체결한후고용된간호사들로하여금보험가입자들의주거에방문하여의사의지도ㆍ감독없이문진, 신체계측, 채뇨, 채혈등을하게한뒤이를바탕으로건강검진결과서를작성하여보험회사에통보하는등업무를하고대가를받는행위관련, 위건강검진은피검진자의신체부위의이상유무내지건강상태를의학적으로확인ㆍ판단하기위하여행하여지는것으로서이를통하여질병의예방및조기발견이가능할뿐만아니라의학적전문지식을기초로하는경험과기능을가진의사가행하지아니하여결과에오류가발생할경우이를신뢰한피검진자의보건위생상위해가생길우려가있으므로의료행위에해당하고, 비록위건강검진이보험회사가피검진자와보험계약을체결할지여부를결정하기위한것이라하더라도위와같은의료행위로서성질과기능이상실되는것은아님 ( 대법원 선고 2010 도 5964 판결 ) 피고인이혼합물질분석기인베스트론이라는기계장비로머리카락성분의성질을분석한후그결과를토대로자신이나름대로의의학적지식을기초로하는경험과기능을이용하여만든컴퓨터프로그램을사용하여, 1. 몸의에너지분포도, 2. 경락의막힌여부, 3. 내분비기관의호르몬분비, 4. 면역기관의기능, 5. 소화기관의기능, 6. 비만요인분석, 7. 뇌파분석, 8. 감정과신체관련성, 9. 척추상태, 10. 독소검사, 11. 비타민, 12. 미네랄, 13. 필수아미노산, 14. 내분비계, 호흡계, 면역계등계통별위험성, 15. 고혈압, 동맥경화, 당뇨등중요성인병분석, 16. 각종암분석등 16 개항목으로구분하여각항목별로수치화하고, 그에따라머리카락제공자의각신체부분의정상여부, 위험성유무, 질병발생가능성, 성격분석, 추천음식, 질병의유전성등에관한정보가기재된 DNA 생체분석 " 을작성하여머리카락제공자에게교부하고그대가로금원을받은경우, 이와같이머리카락제공자의건강상태, 질병의유무등을규명 판단한행위는의료행위로서의진찰에해당 ( 대법원 선고 2005 도 4102 판결 )

66 별첨 의료행위에대한대법원판례 41 건강보조식품판매업자가고객들에게체질검사를하여체질에맞는식이요법이나운동요법을곁들여전문적인다이어트관리를해주겠다고하면서의료기기인체지방측정기를사용하여고객의체지방분포율과비만도를측정하는한편고객의체질및증상에대한 72 개항목의질문사항이기재되어있는고객기록카드를작성하게하고, 살을빼는데효능이있다는아무런검증결과가없고오히려이를남용할경우설사등의부작용이있는건강보조식품 5, 6 종등을마치비만을치유하는데효력이있는것처럼판매를하고, 위식품을복용한고객들이복통과구토, 설사등의증상을호소하자그대처방법이나복용방법의변경등을상담하였다면건강보조식품판매업자의그와같은행위는무면허의료행위에해당 ( 대법원 선고 2001 도 6130 판결 < 의료행위에해당하지않는다고본사례 > 건강원을운영하는피고인이손님들에게뱀가루를판매함에있어그들의증상에대하여듣고손바닥을펴보게하거나혀를내보이게한후뱀가루를복용할것을권유하였을뿐병상이나병명이무엇인지를규명하여판단을하거나설명을한바가없는경우, 그행위는뱀가루판매를용이하게하기위한부수적인행위에해당할뿐병상이나병명을규명ㆍ판단하는진찰행위에해당한다고볼수없으므로의료행위에해당하지않음 ( 대법원 선고 99 도 2328 판결 )

67 감사합니다 42

의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 ( 공무원지침서 ) 의료기기안전국

의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 ( 공무원지침서 ) 의료기기안전국 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적