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1 바이오센서

2 머리말 21 세기산업계는글로벌경쟁시대로돌입하여, 글로벌화한거대기업군과특화사업군으로양분되는양상을보이고있습니다. 즉, 세계산업계는시장을과점하는소수의글로벌기업과틈새시장을공략하는이익중시기업으로재편되고있는실정이며, 이러한상황은바이오센서업계에서도여실히드러나고있습니다. 바이오센서의세계및국내시장규모는매년계속해서큰폭의성장을나타내면서, 의료, 환경, 식품, 산업, 군사등의분야에서폭넓게이용되어질것으로전망되고있습니다. 그러나, 국내바이오센서산업의수입비중은약 90% 정도로서, 국내업체들에의한기술개발및제품공급확대등의적절한대응필요성이요청되고있습니다. 따라서본보고서에서다루고있는바이오센서는국산화에따라대외의존도탈피를통한산업경쟁력강화와함께세계시장에서의수출경쟁력증강에도기여할수있는제품이라고할수있습니다. 특히해외업체들이수많은특허장벽을구축하고있는상황에서국내업체들에의한연구개발및사업화추진을통한국내생산을촉진하고, 차별화된제품으로틈새시장진입을위해서는국가차원에서의전략적육성이필요하다고볼수있습니다. 본보고서는상기에언급된바이오센서의국내외기술개발, 특허, 산업ㆍ시장에대한심층정보분석으로이루어져있으며, 이를통해국내바이오센서생산업계의기술개발및마케팅활동에가이드라인을제공하고, 수요업체에도관련정보를제공하는데목적이있습니다. -2-

3 끝으로본보고서는손종구선임연구원, 이상필책임연구원, 김상우선임연구원이집필한것으로노고에감사드리며, 수록된내용은한국과학기술정보연구원의공식의견이아님을밝혀두고자합니다. 2002년 12월한국과학기술정보연구원원장조영화 -3-

4 목 차 제1 장서론 1. 연구의배경및필요성 2. 연구의목적 3. 연구의방법 제 2 장기술동향분석 1. 개요가. 정의나. 분류 2. 바이오센서의연구개발동향가. 해외 (1) 혈당센서 (2) 면역분석(Immunoassay) 나. 국내연구개발동향 (1) 의료용센서 (2) 면역분석센서 (3) 암진단센서 (4) 기타진단용센서 (5) 바이오칩센서다. 비교분석 3. 전망 진단바이오센서 -4-

5 제 제 3 장기술정보분석 1. 학술정보분석가. 분석방법 (1) 정보원(Information Source) (2) 분석범위및방법나. 바이오센서의학술정보동향 (1) 연도별현황 (2) 주요국별현황 (3) 주요저자현황 (4) 주요연구기관현황 (5) 주요학술저널현황 2. 특허정보분석가. 분석방법 (1) 정보원(Information Source) (2) 분석의범위및방법나. 바이오센서의특허출원동향 (1) 외국특허동향 (2) 국내특허동향 3. 비교분석가. 누계현황나. 연도별현황 4 장시장동향및전망 1. 산업의개요및특성가. 산업의개요나. 산업의특성 (1) 공급자특성 (2) 유통구조 (3) 경쟁구조 2. 산업환경분석가. 외부환경분석 -5-

6 나. 메가트랜드분석 (1) 소형화ㆍ지능화 (2) 연구개발비용증대 (3) 틈새시장추구다. 성장및제약요인 (1) 성장요인 (2) 제약요인 3. 국내외시장동향분석가. 세계시장동향분석 (1) 세계시장 (2) 일본시장나. 국내시장동향분석다. 수요예측라. 사업전략 (1) 사업전략도출 (2) 사업화성공전략 제 5 장결론 < 참고문헌> -6-

7 표 목차 < 표 2-1> 광도측정법및전기화학법을이용한혈당측정기술의비교 < 표 2-2> 시판되고있는혈당측정기의특징 < 표 2-3> DNA칩제조기술의분류 < 표 2-4> 올리고칩과 cdna칩의비교 < 표3-1> 국내바이오센서관련한국특허출원목록 < 표 4-1> 국내센서기술의대선진국비교 < 표 4-2> 주요센서종류별성장률과세계시장경쟁상황 < 표 4-3> 주요기관별세계센서시장규모추정치 < 표 4-4> 세계센서시장규모추이 < 표 4-5> 종류별세계센서시장규모(2001 년) < 표 4-6> 일본의센서생산추이 < 표 4-7> 일본의바이오센서시장규모 < 표 4-8> 일본의바이오센서용도별시장규모비중 < 표 4-9> 일본의바이오센서주요연구개발업체 < 표4-10> 한국센서시장규모추이 < 표 4-11> 한국종류별센서시장규모(2000 년) < 표 4-12> 국내바이오센서가격 < 표 4-13> 세계바이오센서시장규모추이 < 표 4-14> 세계바이오센서용도별시장규모 < 표 4-15> 한국바이오센서시장규모추이 < 표 4-16> 바이오센서내부ㆍ외부환경 Matrix < 표 4-17> 바이오센서의과제와해결방안 -7-

8 그림 목차 < 그림 2-1> Biosensor의기본원리 < 그림 2-2> Glucose sensor의원리 < 그림 2-3> 광도법을이용한스트립글루코스센서 < 그림 2-4> 전기화학법을이용한글루코스센서 < 그림 2-5> Therasense사의 FreeStyle 혈당측정기의사용법 < 그림 2-6> 혈당측정에요구되는최소혈액양 < 그림 2-7> Glucowatch < 그림 2-8> 항체-항원반응을이용한면역분석방법 < 그림 2-9> 임신진단키트의구성및원리 < 그림 2-10> Surface Plasmon Resonance을이용한면역분석법 < 그림 2-11> 캔티레버센서의도식도 < 그림 2-12> cdna 마이크로어레이칩제조및검색과정 < 그림 2-13> SELDI-TOF 원리 < 그림 2-14> 단백질칩(Ciphergen Biosystems) < 그림 2-15> Protein Profiling Biochip(Zyomyx) < 그림 2-16> Lab-on-a-Chip: Chemical Microprocessor < 그림 2-17> 글루코닥터(GlucoDr) < 그림 2-18> 무채혈혈당측정기 BIOCHEC < 그림 2-19> 제니스래피드티비 < 그림 3-1> 바이오센서관련논문의발표추이( 총누계) < 그림 3-2> 연도별바이오센서관련논문의발표추이 < 그림 3-3> 주요국별바이오센서관련논문의발표추이( 상위 12 개국) < 그림 3-4> 연도별바이오센서관련논문의발표추이( 상위 4 개국) < 그림 3-5> 바이오센서관련주요저자별현황( 상위 16 위) < 그림 3-6> 연도별바이오센서관련논문의발표추이( 상위 4 위) < 그림 3-7> 바이오센서관련주요연구기관( 상위 16 위) < 그림3-8> 바이오센서관련주요연구기관의논문구성비 < 그림 3-9> 주요학술저널별바이오센서관련논문의수록추이 -8-

9 < 그림 3-10> 바이오센서관련특허출원추이( 총누계) < 그림 3-11> 바이오센서관련특허출원추이( 연도별) < 그림 3-12> 출원국별바이오센서관련특허출원의구성비 < 그림 3-13> 우선권주장국별바이오센서관련특허출원의구성비 < 그림 3-14> 출원인별바이오센서관련특허출원동향( 상위 10 위) < 그림 3-15> IPC( 서브클래스) 별바이오센서관련특허출원현황 < 그림 3-16> 바이오센서관련미국특허출원동향( 총누계) < 그림 3-17> 바이오센서관련미국특허출원동향( 연도별) < 그림 3-18> 출원인별바이오센서관련미국특허동향( 상위 10 위) < 그림 3-19> 바이오센서관련유럽특허출원동향( 총누계) < 그림 3-20> 바이오센서관련유럽특허출원동향( 연도별) < 그림 3-21> 출원인별바이오센서관련유럽특허동향( 상위 10 위) < 그림 3-22> 바이오센서관련유럽특허의출원인국별현황 < 그림 3-23> 바이오센서관련유럽특허의 IPC( 그룹) 현황 < 그림 3-24> 바이오센서관련일본특허출원동향( 총누계) < 그림 3-25> 바이오센서관련일본특허출원동향( 연도별) < 그림 3-26> 출원인별바이오센서관련일본특허동향( 상위 10 위) < 그림 3-27> Matsushita Elec의바이오센서관련특허의 IPC( 그룹) 분류 < 그림 3-28> 바이오센서관련한국특허출원동향( 총누계) < 그림 3-29> 바이오센서관련한국특허출원동향( 연도별) < 그림 3-30> 바이오센서관련한국특허의외국인출원현황 < 그림 3-31> 바이오센서관련한국특허의국별출원현황 < 그림 3-32> 바이오센서관련한국특허의출원인별현황( 상위 13 위) < 그림3-33> IPC( 그룹별바이오센서관련한국특허출원현황 ) < 그림 3-34> 바이오센서관련학술논문과특허의추이비교( 총누계) < 그림 3-35> 바이오센서관련학술논문과특허의추이비교( 연도별) < 그림 4-1> 센서종류별현재와미래의중요도 < 그림 4-2> 측정대상별센서의단가와시장규모( 일본, 1999 년) < 그림 4-3> 의료용바이오센서의사례 < 그림 4-4> 세계바이오센서의지역별점유율(2001 년) < 그림 4-5> 세계의료용분야센서종류별시장점유율(1998 년) < 그림 4-6> 세계바이오센서용도별시장규모(1998 년) < 그림 4-7> 한국의센서시장규모예측 -9-

10 < 그림 4-8> 바이오센서의사업화소요기간과필요자금규모 < 그림 4-9> 국내업체의적극적마케팅전개방안 < 그림 4-10> 세계바이오센서의시장성장전망 -10-

11 제 1 장서론 1. 연구의배경및필요성 바이오센서는 측정대상물로부터정보를얻을때, 생물학적요소를이용하거나또는생물 학적요소를모방하여색, 형광, 전기적신호등과같이인식가능한유용한신호로변환시 켜주는시스템이라고할수있다. 주요용도분야는의료용, 환경용, 식품용, 산업용, 군사용, 실험연구용등이다. 의료용은현 재가장많이이용되고있는분야로서주로혈당측정용바이오센서가시장규모의대부분을 차지하고있다. 바이오센서는생화학반응에의한신호를전기신호로바꾸는소자로전자공학ㆍ화학ㆍ생물 학ㆍ재료공학ㆍ효소공학등과학전반에걸친기술을필요로하는미래형융합기술 (fusion technology) 이다. 바이오센서는기술측면에서필요시료량이적고, 측정의정확성이높으며, 주변환경의영 향이적고, 측정이간편하며, 측정의리얼타임화가가능하다. 또한, 시장측면에서시장진입 초기단계(young age market) 제품이고, 용도분야가다양하며, 높은성장성이전망되는제 품이다. 그러나, 현재세계바이오센서시장은존스앤존슨, 바이엘, 로슈등다국적업체들이세계 시장의 80% 이상을장악하고있으며국내에서도이들제품이 90% 정도를점유하고있다. -11-

12 이와같이몇개업체가세계적으로독과점을형성하고있고, 500여개에이르는외국특허들을피하여개발하기가어려우며, 중소규모국내개발업체들의자금능력및마케팅능력부족등에도불구하고, 최근국내대학과기업들의수년간에걸친연구개발결과부분적으로우리나라도경쟁력을갖추어가고있다. 따라서바이오센서산업의심층정보분석을통해기술ㆍ시장정보를제공함으로써중소기업의기술개발을유도하고, 잠재적수요창출을통한수입의존도탈피및바이오센서산업의성장을촉진할필요가있다. 또한, 기술적 bottleneck 및대응방안을탐색하고수요측면에서의니즈를분석하여시장접근의가능성을제고할필요성이있으며, 국내업체들의수입대체및경쟁력강화를위해서국가차원에서의관심과육성이필요한산업이라할수있다. 2. 연구의목적 최근산ㆍ학ㆍ연등각분야에서관심있는주요산업에대한종합적이고신뢰성있는분석정보의수요가증대하고있으나, 실제연구ㆍ분석기관들을통한공급은미미한실정이다. 따라서한국과학기술정보연구원(KISTI) 에서는최근첨단산업에속하면서사회적으로가치가높고미래지향적기술개발이필요한바이오센서를분석대상기술로선정하였다. 바이오센서에대한심도있는기술동향분석, 연구개발동향분석, 특허정보분석, 산업및시장분석을수행하여, 국가정책수립자에게는국가연구개발자원의효율적활용과 R&D의성공가능성을높일수있는기초분석자료를제공하는데일차적인목적이있다. -12-

13 그리고정보획득및분석에한계가있는기업및연구기관들에게는기업의사업계획, R&D 계획, 마케팅계획수립시변화하는기술적ㆍ사회적요구등, 객관적이고충실한정보를제공함으로써성공적인전략을수립하도록하는데목적이있다. 3. 연구의방법 본보고서에서는부분적으로일반센서산업에대해서도일부언급하였으나, 주로바이오센서에대해서집중적으로국내외기술개발동향, 특허동향, 시장동향등을분석하였다. 제 2 장기술동향분석에서는한국과학기술정보원(KISTI) 이보유하고있는문헌과최근해외발표저널, 전문가자문등을통해바이오센서의기술및 R&D 전반과, 최근이슈화되고있는문제들에대해체계적이고종합적인정보분석을수행하였다. 제 3 장특허정보분석에서는바이오센서에관해조사된특허정보를중심으로특허맵핑 (Patent Mapping) 을수행하였다. 즉, 20 여년간의기술흐름의추이와최근의기술동향, 출원인분석을통한기술의우위현황, 기술의주요분포도등을국가및기술분야별등으로세분화ㆍ체계화하여다각적으로분석하였고, 도식화된그래프를이용하여바이오센서의기술개발동향을파악하고자하였다. 바이오센서에관한특허정보분석에는한국과학기술정보연구원( 에서제공하는각국의특허정보데이터베이스를활용하였다. -13-

14 제 4 장시장동향및전망에서는바이오센서산업의산업구조및환경을우선분석하고, 국내외시장동향을조사ㆍ분석하였다. 그리고미국, 일본에서발간된최근분석보고서, 국내조사전문기관의발표자료, 업계및연구소의 Field Survey를통해향후국내외시장을전망하였으며, 구체적인사업화성공가능성을높이기위한전략적제언을제시하였다. -14-

15 제 2 장기술동향분석 본장에서는바이오센서의개요및기술적특성에대하여기술하였고, 사회적니즈를반영한로드맵을구성하여현기술의동향및향후전망등에대하여분석하였다. 1. 개요 가. 정의바이오센서는 1962년포도당을측정하기위해 Clark 이투석막(Dialysis Membrane) 을이용하여최초의글루코스센서를개발한이래로생물공학, 화학공학, 전자공학, 생명공학및컴퓨터공학등여러가지분야에응용되기시작하면서바이오센서에대한연구개발이집중되고있다. 센서가과학, 기술면에서이용되어온역사가오래된만큼센서(Sensor) 에대한정의도여러가지로표현되어왔다. 현재까지도세계적으로통일된정의는없지만대체적으로 측정대상물로부터정보를검지또는측정하여그측정량을인식가능한유용한신호로변화시키는장치(Device) 로정의할수있다. -15-

16 그렇다면바이오센서란무엇인가? 위에서정의한것중에서 측정대상물로부터정보를얻을때생물학적요소를이용하거나또는생물학적요소를모방하는것을사용하여색, 형광, 전기적신호등과같이인식가능한유용한신호로변환시켜주는시스템 이라고정의할수있다. 이러한정의에적합한가장간단한예로임신진단용키트를들수있다. 임신진단키트는임신하였을때만나타나는특정호르몬( 측정대상물) 을소변에서검지하기위하여항체( 생물학적요소) 를이용하여인식가능한유용한신호( 색) 로바꿔주는진단장치이다. 바이오센서에대한포괄적인이해를위해서는바이오센서의기본적인원리및센서를구성하고있는구성성분에대한이해가필수적이다. 바이오센서는표적물질을선택적으로인식할수있는생체감지물질(bioreceptor) 또는생체모방감지물질(biomimetic receptor) 로이루어진센서매트릭스(sensor matrix) 와감응시에발생하는신호를전달하는신호변환기 (signal transducer) 로구성되어있다(< 그림 2-1>). 센서매트릭스로는효소(enzyme), 항체 (antibody), 항원(antigen), 멤브레인(membrane), 수용체(receptor), 세포(cell), 조직 (tissue) 및 DNA 등이사용되고있으며, 신호변환방법으로는전기화학(electrochemical), 발색(color), 광학(optical), 형광(fluorescence), 압전(piezoelectric) 등이이용된다. 나. 분류바이오센서의종류는측정대상물질, 센서매트릭스및신호변환기의종류에따라매우다양하다. 초기에는글루코스센서와같이주로효소를센서매트릭스로사용하여왔으나분자생물학의급속한발달로단일클론항체의대량생산이가능하게됨에따라현재는많은경 우항체를센서매트릭스로사용하거나항체- 효소결합을이용하고있다. -16-

17 < 그림 2-1> Biosensor의기본원리 효소를이용한촉매성(catalytic) 센서와항체를이용한결합성(affinity) 센서외에도대량의 정보를초고속으로처리하기위하여현재는 DNA 칩(DNA 칩), 단백질칩(protein chip), 랩온 어칩(lab-on-a-chip) 과같은칩센서에대한개발이급속도로이루어지고있다. 바이오센서의응용분야는크게 6 가지로나눌수있다. 1가장시장규모가큰임상진단/ 의료 용분야이며전체바이오센서시장의약 80% 를차지하는혈당측정용글루코스센서가이 분야에들어가며그외에도임신호르몬, 콜레스테롤, 젖산, 요소등과같은생체물질을분 석하는센서가포함된다. -17-

18 2환경호르몬, 폐수의 BOD, 중금속, 농약등과같은환경관련물질을검출하는데사용되는바이오센서이다. 현재내분비교란물질로주목받고있는다이옥신과같은각종환경호르몬에선택성을지니며초저농도를감지할수있는센서의개발에많은노력을기울이고있다. 3 식품에포함되어있는잔류농약, 항생제, 병원균, 중금속과같은유해한물질의검출에사용되는것으로서식품의안정성을검사하는데이용되고있다. 4사린, 탄저균등과같이대량살상용무기로사용될수있는생물학적무기를감지할수있는바이오센서로서군대용으로사용된다. 생물학적무기를감지하기위해서는특히빠른분석시간과필드에서직접사용이가능해야되기때문에소형화가요구된다. 5산업용으로, 생물발효공정에서미생물의성장조건을제어하기위하여바이오센서가사용되며화학공장, 정유공장, 제약회사에서의각공정에서나오는특정화학물질에대한분석에바이오센서가사용되고있다. 6실험연구용으로서보통의바이오센서가소형화및휴대용을지향하고있으나실험연구용으로사용되는센서는센서의크기보다는생체물질간의결합에대한속도론적분석, 단일분자의거동측정등에초점을두고있다. 2. 바이오센서의연구개발동향 가. 해외불과몇년전까지만하더라도바이오센서산업은주로임상적인수요가큰혈당 (blood glucose) 센서에집중되었으나( 아직까지도단일제품으로는혈당센서가시장이가장큼), 분자생물학, 나노테크놀로지(NT) 및정보통신기술(IT) 의급격한발달로다분야의특성을접목한다양한센서가개발되고있다. -18-

19 질병의검사및치료를위한임상진단분야에서는고감도항체의항원특이반응을이용한면역분야진단기술의발전은질병의조기진단이나치료모니터링및판정을쉽게하였다. 또한, 생명공학을이용한진단기술을사용하여감염성질환이나암을진단하거나, 유전자진단시약의개발도활발하게진행중이다. 최근에들어서바이오센서기술은단순한생화학적측면의목적에더하여대량검색과다중측정또는다중진단이라는관점에서많은관심을끌고있고이러한관점에서새로이주목받는기술이 DNA 칩, 단백질칩이고여기서발전된미소유체이송원리를이용한랩온어칩, μ-tas(micrototalanalysissystem) 등이있다. 임상진단분야외에도최근응용성이크게부각되고있는것으로환경호르몬과같은내분비교란물질의검색이나살모넬라균, O-157 균과같은독성균의검출, 생화학전에대비한신경가스의검출, 식품에서의잔류농약, 항생제, 병원균등독성화학물질과관련된식품안정성분석용바이오센서에대한수요및개발이늘고있다. 따라서국내외를불문하고전세계적으로위의목적에적합한바이오센서의개발에심혈을기울이고있으며특히휴먼게놈프로젝트(human genome project) 의결과로서생기는방대한양의유전정보를먼저해석하기위한다양한분석방법이개발되고있다. 현재활발히진행되고있는해외의바이오센서기술개발동향을살펴보면다음과같다. -19-

20 (1) 혈당센서현재까지가장많이쓰고있는바이오센서는혈당센서(glucose sensor) 이다. 전체바이오시장의약 90% 를의료용센서가차지하고있는데, 이중에서혈당센서가 90% 를차지하고있어혈당센서의수요가엄청나다고할수있겠다. 현대인의식생활과생활습관의변화에따라당뇨병환자는날로증가하고있어, 당뇨병환자의생명과도직결될수있는혈당측정기의개발은필수적이라고하겠다. 혈당센서는포도당을산화시키는글루코스산화효소 (GOD, glucose oxidase) 를폴리아크릴아미드의겔막에포괄고정화시켜이막을격막센서전극위에부착시켜서만든최초의센서를바탕으로현재까지끊임없이발전되어왔다. 글루코스센서에사용되는효소인 GOD 를쉽고값싸게구할수있으며, GOD는다른효소보다 ph, 이온강도, 온도에대해안정하며 GOD가글루코스를산화시키는최적조건이사람혈액속의글루코스농도와일치한다는이유때문에크게성공했다고볼수있다(< 그림 2-2>). 현재혈당측정기술은혈구와혈장을분리하여측정해야했던 1세대기술에서발전하여혈액을닦아내거나혈구를제거할필요가없는 2 세대기술로발전해왔다. 2세대혈당측정기술은크게광도법(photometeric method) 과전기화학법(electrochemical method) 으로나눌수있다. 광도법과전기화학법모두기본적으로는글루코스와반응하여글루코스를산화시킬수있는산화효소를사용한다. < 그림 2-2> 에서보는바와같이혈액속의글루코스가센서의멤버레인을투과하여고정화된 GOD 와반응하면글루코닉산(gluconic acid) 으로바뀌게된다. -20-

21 < 그림 2-2> Glucose sensor의원리 광도법에서는글루코스가산화될때색의변화를가져오는색소원을사용하여색의변화정 도를광도계(photometer) 를사용하여빛의반사도또는투과도를측정하여정량화할수도 있다. 이에반해서전기화학법은글루코스가산화될때산소또는산화된매개체가과산화 수소또는환원된매개체로바뀌고다시산화되어원래의산화된형태로되돌아올때발생 하는전자를전극을이용하여흐르는전류를측정하여글루코스를정량화한다.< 표 2-1> 에는광도법과전기화학법의특징을비교하여나타내었다. 광도법으로처음소개된제품은다공성의고분자막을사용한 LifeScan사의 One Touch였 다. 현재는 LifeScan사의 SureStep, Roche사의 Glucotrend 가많이사용되고있다(< 그림 2-3>). -21-

22 < 표 2-1> 광도측정법및전기화학법을이용한혈당측정기술의비교 항목 광도법 전기화학법 통상적인명칭 스트립진단시약 바이오센서 측정원리 측정기의주요기술 센서의주요기술 소요혈액량 혈액사용법 글루코스가효소와반응하는과정에서, 색깔을변화시키는중간물질을생성하고이것이색소원을변경하여변화된색깔을빛을이용하여측정 잘구성된광원과감지부 혈액의적혈구성분을잘거를수있도록하는것 보통 10 ~ 20 마이크로리터( 굵은혈액방울 1 개) 채혈한혈액에측정기또는센서등을가져다대거나떨어뜨려스트립에스며들게함 측정소요시간보통 20~40 초보통 10~30초 가격대 저가의보급형측정기및센서 (8~15 만원대) 부가가치낮다높다 주요판매대상국 후진국, 아시아, 중남미등선진국 자료 : 글루코스가효소와반응하는과정에서발생한전자를전자진달매개체를이용하여전극으로전달하여흐르는전류를측정 잘구성된전극표면과전극물질 전압과전류의관계가선형적으로나올수있도록하는효소고정화기술보통광도측정에필요한혈액량의절반이하 혈액을센서에가져다대면자동으로흡입 고가의정밀측정기및센서 (15~ 25 만원대) 광도법을이용한혈당측정은전기화학법에비해상대적으로많은양의혈액을필요로한다. 따라서 Roche, Abbott, Arkray, Lifescan 등의대기업들은광도법에서부가가치가높고, 적은혈액으로도혈당을측정할수있는전기화학법을이용한혈당센서의개발에주력하고있다(< 그림 2-4>). -22-

23 < 그림 2-3> 광도법을이용한스트립글루코스센서 Life Scan의 Sure Step Roche사의 Gluecotrend < 표2-2> 에는현재시판되고있는혈당측정기의특징을나타내었다. < 그림 2-4> 전기화학법을이용한글루코스센서 Akray사의 Super Glucocard II Abbot사의 Precision QID -23-

24 < 표 2-2> 시판되고있는혈당측정기의특징 제품명 신호측정방법 고정화효소 Glucotrend Reflectance Spectroscopy Glucose Oxidase Acutrend Reflectance Spectroscopy Glucose Oxidase SureStep Reflectance Spectroscopy Glucose Oxidase FastTake Electrochemical Glucose Oxidase One touch II Reflectance Spectroscopy Glucose Oxidase Advantage Electrochemical Glucose Dehydrogenase /Hexokinase One Touch Basic Reflectance Spectroscopy Glucose Oxidase Encore/Bayer Reflectance Spectroscopy Hexokinase/G6PDH Tide Electrochemical Hexokinase/G6PDH Precision QID Electrochemical Glucose Oxidase Elite Electrochemical Glucose Oxidase Super Glucocard II Electrochemical Glucose Oxidase Hemocue Transmittance Glucose Dehydrogenase ExacTech Electrochemical Glucose Oxidase 자료 : 현재병원에서사용되는혈당측정기는광도법을이용하든아니면전기화학법을사용하든대부분당뇨환자의손가락끝에서채혈한혈액을센서스트립에묻혀서측정하고있다. 따라서혈액채취시고통과불쾌감이따르기때문에하루에도주기적으로혈당을측정해야하는당뇨병환자들은몸에고통과상처를주지않고혈당을측정할수있는혈당측정기의개발을고대하고있다. 당뇨병환자의고통을들어주기위해서는채혈량의최소화가필요하다. 채혈량의최소화에대한끊임없는요구로현재상업화된혈당측정기중에서가장적은채혈량만으로도측정이가능한혈당측정기는 Therasense사가최근개발한 FreeStyle로서 0.3 마이크로리터의적은혈액으로도혈당측정이가능하다. -24-

25 기존의채혈식혈당기사용에따른혈액채취의고통을거의없애버린이혈당측정기는손가락끝에서채혈하는기존의방식과는다르게 < 그림 2-5> 에서알수있듯이팔에서극미량의혈액을채취하여테스트스트립의한쪽끝만살짝대어서혈당을측정할수있게하였다.< 그림 2-6> 에는혈당측정기의종류에따른최소혈액량을나타내었다. < 그림 2-5> Therasense사의 FreeStyle 혈당측정기의사용법 8tep 1. Insert test strip 8tep 2. Obtain Blood sample 8tep 3. Touoh blood sample 8tep 4. Read the result 자료 :

26 < 그림 2-6> 혈당측정에요구되는최소혈액양 지금까지설명한혈당측정기는모두채혈식으로지속적인채혈에는환자들의고통이따른 다. 따라서이와같은채혈을통한측정의문제점을극복하기위하여채혈을하지않고도 혈당측정이가능한무채혈혈당측정기의개발에많은노력을기울이고있다. 일반적으로무 채혈혈당측정은 1적외선을이용하는방법, 2초음파를이용하는방법, 3팻취(patch) 를이 용하는방법, 4반침습적인방법등의 4 가지로대별된다. 첫째, 적외선을이용하는방법은과일의당도를측정하는것과마찬가지로적외선을주사하 여포도당에의해변형된신호를측정하는방식이다. 즉, 피부에측정기를대고적외선을 주사하여피부및모세관의혈당에따라나오는적외선을측정하여혈당을정량화한다. 적 외선을이용한혈당측정의단점은장파장의적외선자체가가지는문제인간섭현상과피부 의색, 두께, 및상태에따라달라질수있는혈당치를보정해주는문제점과값이비싼것 이다. 두번째방법은초음파를이용한것인데, Langer 교수에의하면, 피부의외피는죽은세포와 지방층이마치벽돌과몰타르처럼구성되어있어보통아무것도통과시키지않는다고한 다. 그러나초음파는이지방층조직을혼란시켜피부의투과성을향상시켜준다. -26-

27 쥐와죽은사람의피부를대상으로한임상실험에서는피부에 2 분동안( 현재는 30초정도로시간을단축시켰음) 초음파를가했다. 사용한초음파진동수는 20 khz 로, 태아를보는데이용하는초음파보다훨씬낮은주파수이다. 이초음파탐침은비누용액을넣고피부에부착시킨작은유리실린더에넣었는데, 초음파치료후에는식염수를실린더에넣고 5분동안진공상대를만들어세포를싸고있는간질부위(interstitial spaces) 에있는소량의액체를추출했다. 이액체는혈액은아니지만당이나여러가지성분들이혈액과똑같은농도로들어있다고알려져있다.4시간동안각환자들에게서 9개의샘플을채취해서당농도를측정, 직접혈액에서측정한혈당농도와비교해본결과, 거의비슷했다. 연구진에따르면, 초음파를가한후 15 시간동안은피부투과능이계속높은상태로유지되었다고한다. 현재아침에초음파를가하고미리지정한부위에패치를붙이는형식으로시스템을만들려고계획중에있다. 세번째로, 팻취를이용하는혈당측정법은조직액의당의양을측정하여실제혈액속의당의양을연관시키는것으로혈액속의혈당변화와는약 15분에서 20분정도의시간차를가지고나타난다. 대표적인상품으로는 Cygnus 사가개발한글루코워치(Glucowatch) 라는혈당측정기로서 2001년 FDA로부터조건부승인을받으면서당뇨병환자들에게고통없이자주혈당을잴수있는길이열리게되었다. 이측정기는손목시계처럼차고있으면아주약한전류를시계뒷부분에있는팻취에서피부로보내기공이열리게한다음포도당액을소량채취한다. 이어시계밑에장치되어있는센서가채취된포도당액을빨아들여읽으면혈당치가숫자로시계판에나타난다. 매 20분마다한번에 12시간까지혈당을측정해환자들에게시시각각알려주고혈당이너무높거나낮으면경고음이울리도록되어있다(< 그림 2-7>). -27-

28 글루코워치자체도아직완전한것은아니어서가끔틀린결과치를보이며, 특히땀에젖어있는경우혈당측정이어렵고예민한피부를가진환자의경우통증을느끼거나피부염을유발하기도한다. 또한저혈당측정하는데효과적이지못하고조직액을사용하기때문에조직내의물함량이높아지는경우, 수영이나목욕후나만성신부전, 만성심부전등으로피부에부종이있는경우혈당을정확히측정할수없는단점이있다. 그럼에도불구하고이러한단점만보완하면글루코와치는가장이상적인혈당측정기의모델이라할수있다. 네번째로, 팻취방법보다훨씬효과적인방법은반침습적인방법이다. 팻취대신매우작은바늘이나레이저를이용하여피부를뚫고조직액을얻어내어측정하는방법이다. Integ Inc. 사의 LifeGuide 는피부에미세한구멍을뚫고조직액을흡입하여혈당을측정한다. 반면에 SpectRx사에서개발하고있는혈당측정기는바늘대신레이저광선을이용하여구멍을뚫고조직액을취한다. < 그림 2-7> Glucowatch -28-

29 위에서소개한네가지방법외에도최근에는혈당수치가위험수준이하로떨어지면문신을이용하여이를알려줄수있는장치가개발되고있다. 이장치가잘작동된다고하면, 문신을이용하여항상혈당수치를감시할수있게되고, 또한혈당수치가위험수위로떨어지는경우당뇨의위험을알리는경고시스템장비로활용할수있게된다. 이문신은미국 Texas A&M 대학의 Gerard Cote와펜실바니아주립대학화공학과의 Michael Pishko 에의하여고안되었는데, 형광분자물질로입혀진폴리에틸렌글리콜로이루어져있다. 혈당이형광분자물질반응에영향을미치기때문에혈당수치가낮게되면형광반응의정도가높아진다. 시계등과같은장비를이용하여이형광수치를표시하여사용자가혈당수치를읽을수있도록하게된다. 쥐에게문신을표시하고혈당을주입하여실험한초기연구에서좋은실험결과들이나왔다. 일반적인문신은피부의세포를착색시키는잉크입자들로이루어져있지만, 이문신은바늘을이용하여피부밑에폴리머분자들을삽입시키게된다. 이폴리머분자들은잉크입자보다약간크기때문에세포들에는침투하지못하고, 세포들을감싸고있는간질액에남아있게된다. Cote 박사는말하기를 이와같은사실은간질액속의혈당수치가혈액혈당수치와직접적으로연관이되어있다는점에서중요하다. 반면에세포내의혈당은바로에너지로변환이되기때문에거의존재하지않는다 고하였다. 이런문신을새길수있는가장적합한곳은복부나팔인데형광물질을이용하는이장치가햇볕에계속노출되는것을피할수있기때문이다. 이문신을이용한혈당측정시스템은현재제품화가된시계혈당측정장비와비슷한성격을띠고있으나한단계발전된형태라고할수있겠다. -29-

30 (2) 면역분석(Immunoassay) 진단바이오센서 ( 가) 면역분석법의종류위에서언급한혈당측정기는모두글루코스의산화와관련된효소를센서매트릭스로사용한다. 이러한효소를이용한촉매성센서(catalytic sensor) 와더불어현재가장많이사용되고있는시스템은바로항체- 항원반응을이용한결합성센서(affinity sensor) 이다. 생체방어기구인면역반응은항원과이것에대하여체내에서생성된항체와의특이적복합체형성을특징으로하고있다. 따라서항체- 항원인식은매우결합력이강하며선택성또한높다. 가장효과적인항원은단백질이나다당류이지만, 단독으로는항체를생산할수없는저분자화합물에서도단백질과결합할수있는항원성을보이는항체를만들수있다. 이같은항체의항원식별기능을수용체에이용한센서를면역센서(immunosensor) 라부른다. 면역분석법은 1935년에항원- 항체간의면역침강법(immunoprecipitation technique) 이정량방법으로소개되어임상진단분야에서의적용가능성이타진되면서그개념이도입되었으며, 1960 년에방사면역분석법(radio immunoassay) 이개발된이후임상검사방법으로정립되었고, 그이후많은기술들이개발되었다. 면역분석법이본격적으로각광을받기시작한것은 1975년 Kohler와 Milstein 에의한단일클론항체(monoclonal antibody) 생산기술이개발된이후부터이다. -30-

31 일반적으로항원-항체의특이적반응을이용하는면역분석법은에서와같이 4가지의방법중하나를이용한다(< 그림 2-8>). 이들중어느방법을선택하는가는검출하고자하는표적물질, 항체의종류. 지표물질, 그리고신호변환기의종류에따라달라진다. 지표물질로는형광(fluorescence), 색(color). 방사선(radio) 그리고화학발광(chemiluminescence) 을일으키는것을주로사용한다. 이중색의변화를수반하는방법을사용할때는색을지니는무기물을사용하거나항체를효소와결합하여효소에의한반응으로색이생기도록한다. 항체- 효소연결에의한면역분석법을 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbant Assay) 라고하며생명공학분야의실험에가장널리쓰이는방법중의하나이다. 지표물질을사용하지않고분석할때는항체-항원반응으로생기는무게변화또는빛의굴절률의변화를감지하여정량화시킬수도있다. < 그림 2-8> 항체-항원반응을이용한면역분석방법 (A)DirectAssay (B)IndirectAssay (C) Antigen Capture (D) Antigen Capture -31-

32 면역분석법을이용한가장간단한형태의센서는임신진단키트이다. 임신을병원에가지않고가정에서도진단할수있도록만든임신진단키트는면역크로마토그래피의원리를사용한다. 임신진단의경우임신할때나타나는특정호르몬인 hcg를감지하는것으로서그원리는 < 그림 2-9> 에나타나있다. 먼저 hcg가들어있는소변을샘플투입구로떨어뜨리면골드입자에고정되어있는단일클론항체가 hcg와결합하여나이트로셀룰로오스막을모세관현상에의해이동하게된다. < 그림 2-9> 임신진단키트의구성및원리 -32-

33 항체의끝에는붉은색을나타내는골드입자가있기때문에항체가색을띄게된다. hcg와결합한단일클론항체가 T 부위를지날때면나이트로셀룰로오스막에고정된또다른단일클론항체와결합하면서골드입자들이적자색의일직선모양을형성하게되고이경우임신을확인할수있다. 그러나, 소변에 hcg 가없을경우에는 T 부위에서항체와결합이일어날수없으므로아무런선도나타나지않게되어비임신으로판정된다. 면역분석법중에서방사면역측정법은 1960년경 Berson과 Yalow에의해항원과항체가특이적으로결합하고호르몬이항원이라면그호르몬과특이적으로결합하는항호르몬을생산할수있는면역학적원리를이용개발되었다. 호르몬은매우적은양으로존재하므로이전에는측정이불가능하였으나이방법을사용함에따라 picogram(10-12 g) 단위까지호르몬농도를측정할수있게되었다. 특히, 자연계에존재하지않는방사성동위원소를사용함에따라다른경쟁방법인효소면역측정법이나화학발광측정법에비해장점을지닌다. 주로갑상선질환 T3(thiiodothyronine), T4(thyroxine), TSH,(thyroid stimulating hormone), FT4(free thyroxine), thyroglobulin Ab, Antimicorsomal Ab TSH receptor Ab, C-펩타이드등을측정하는데쓰이고있다. 지표물질을사용하지않는분석법에는 SPR(surface plasmon resorance technology) 을이용하는방법이있다(< 그림 2-10>). SPR을이용하면표식없이분자간의특이적인상호반응, 결합량, 친화력, 동력학적인요소를실시간으로모니터링할수있다. 즉, 표면플라즈먼공명(surface plasmon resonance) 현상을응용하여공명각의변화를실시간으로받아들이는것에의해분자간의반응ㆍ결합량ㆍ친화력을측정하는기술로서최근그유용성이부각되고있다. -33-

34 < 그림 2-10> Surface Plasmon Resonance을이용한면역분석 응용분야는수용체- 리건드, DNA/RNA, 단백질, 의약품등다양한생체분자간또는생체분자 - 합성리간드사이의결합력, 속도론적해석이가능하며유기용매에내성을가지는흐름을사용, 소수성시료에도사용이가능하다. Differential sensor mechanism(nippon laser & electronics. lab사의특허기술로서 non-specific signal 이나온도, 광강도의변화와같은다양한 background의효과를배제하여실시간으로 specific signal만을 monitoring 한다) 에의해실시간으로특이신호만을감지하기때문에감도와재현성이높다. 빛의굴절률을이용하는다른방법으로는캔틸레버를사용하는방법이있다(< 그림 2-11>). 무게에아주민감한캔틸레버위에항체를고정화시키고캔틸레버위에표적물질을흘리면표적물질과의결합으로캔티레버가휘게되고이러한변화를감지하여표적물질의특성을정량화할수있다. -34-

35 < 그림 2-11> 캔티레버센서의도식도 면역분석법을응용하는또다른방법은 QCM(quartz crystal microbalance) 을이용하는것이다. 이것의원리는 quartz crystal의양쪽에금속전극을붙이고전압을가하면 quartz crystal 이진동하게되는데이것을역압전효과라하며, 이렇게진동하고있는 quartz crystal 의전극표면에외부물질이붙으면원래의진동에서벗어나게되고, 이차이를측정하여전극표면의물질이동을알수있게된다. 싱가폴의물질연구ㆍ공학연구소의 Xiao 연구팀은금나노입자를이용하여인간면역글로블린 G(lgG) 의정량할수있는센서를개발하였다. 금나노입자들은가능한시간에매우적은분자들의무게를검측할수있는수백또는수천번의시도로부터신호를받아들여증가되는원리를이용한것이다. -35-

36 ( 나) 면역분석법의응용 1 감염성질환진단일본니케이화학에서 C형간염바이러스의고어항원을화학발광효소면역법으로검출해내는 검사약을 1999 년에개발하였는데, 감도도좋고간편하면서시약비용의절감이가능한것으로알려져있다. 최근에는간이식후, B형간염표면항원의이탈변이를빨리발견할수있고가격측면에서도좀더효과적인새로운혈청학적면역분석법이개발되었는데, 이분석법은야생형과변이형 B 형표면항원을인식하는단일클론항체를사용한다. 이진단법은 DNA 염기서열분석에비해실제적인이점이있을뿐아니라간이식환자들에서 B형간염표면항원변이체를갖는바이러스의존재여부를빨리선별할수있어이식전에적절한예방을위한선택을할수있게하였다. 감염성질병면역분석에서앞서나가는회사는미국의 Abbott 사로서후천성면역결핍증및간염검사에서기술을선도하고있다. 2 암진단법암의진단은조기발견이목적인데, 단일클론항체면역분석법을이용한종양표지인자검사시약이가장기대되는방법중의하나이다. 종양표지인자는암세포가생성하여분비하는물질로서조직세포, 체액, 배설물등에존재하게되므로이를검사하게되면종양의존재및종류, 진행정도를파악하는데유용하기때문이다. 현재까지미국 FDA로부터암진단을위해사용허가받은종양표지인자들로는 prostate specific antigen 및 prostatic acid phosphate( 전립선암), CA125 및 CA125 II( 난소암), CEA( 결장암), AFP( 위암), terminal transferase( 백혈병), BR27, 29 CA15-3( 유방암) 등이있으며, 이인자들에대한개발은물론이며신규종양표지인자들에대한연구도계속진행중에있다. -36-

37 면역분석법은아니지만암진단과관련하여흥미로운연구가호주시드니에있는 Veronica James 박사연구팀에의해보고되었다. 이연구팀은 X선회절법을이용하여유방암환자나유방암에걸리기쉬운환자의머리카락이정상인과다름을발견하고 X선의회절법에의해분석해본결과정상인의회절양식에비해한개이상의고리를더가지고있다는것을발견하였다. 이방법은대중화가되기까지몇가지문제점들이있지만잘확립된다면간편한암진단법으로사용될수있는가능성을보여주었다. 3 식품면역측정법최근들어바이오센서가식품의잔류농약, 항생제, 병원균, 기타독성화합물질을분석하기 위해식품용으로많이응용되고있는데, 주로식중독을일으키는세균들을신속하게감지하 는센서를개발중이다.Clemson 대학의화학자, 미생물학자, 식품과학자들로구성된연구팀 은나노테크놀로지를이용하여대장균과살모넬라등의식품병원균과결합하여빛을발하 는발광성분자를고안하였는데, 이발광성분자에의해나노센서가작동하게되는것으로 서센서의신호는신속하게감지되며오염된식품과물을가려내게되는것이다. 1998년 코넷대학의 Harold Caighead와 Carl Batt는센서표면에항체를붙여서세균이센서에결 합되게한다음, 이를레이저로읽는마치바코드와같은바이오센서를개발했다. 이센서 는대장균 O157:H7을대상으로하고있는데실리콘을사용하여세균이실리콘에달라붙을 수있도록만들어졌다. -37-

38 버지니아공과대학의윌리엄벨란더, 켄트머프두교수가독소를감지하는센서를예전보 다 20 배정도더정밀하게만들었다. 이센서를사용하면예전에감지하지못했던생물학적 무기성분을탐지할수있게되었고측정시간이및초안에이루어지며휴대도가능하다고 한다. 벨란더는이센서를약품생산, 환경조사, 의학진단, 약개발등에쓰일것으로전망 하고있다. 유전자 변형된 곡물 혹은 그로부터 유래한 가공물이 단순히 있는지 여부를 검사하는 GMO(Genetically Modified Organism) 분석법이있는데정성분석은시료에서염색체 DNA 를추출하여특이유전자를PCR(Polymerase Chain Reaction) 로증폭시킨후, 증폭된특이 DNA를아가로즈겔상에서전기영동시켜이를 UV 하에서 GMO에서만있는증폭된특이 DNA의관찰로 GMO 여부를판단한다. GMO분석에서정량분석이란시료내에포함되어있는 GMO의양을정확한비율로구할수있는첨단의방법인데이를위하여 Perkin Elmer의 ABI PRISM 7700 Sequence Detector System( 일명 Taqman 7700) 기기등 Real-Time PCR 기기를이용한다. PCR을통한방법으로조작된유전자를검출해내는것과달리조작된유전자가만들어내는단백질을검출하는방법을사용하는데, 이를위하여인체내의면역체계에서볼수있는항원. 항체반응을사용하게된다. 면역학적인방법중에서는 ELISA 테크닉이많이활용되고있으며, PCR과비교하여빠른시간안에적은비용으로확인이가능하다는장점이있으나도입유전자의특성상 GM 단백질의합성이없는경우검출이불가능하고가공식품의가공과정에서단백질은 DNA에비해훨씬쉽게파괴되어가공식품에서의적용이힘들며낮은수준의 GMO 혼입시에정확한정량이힘들다는단점또한가지고있다. -38-

39 (3) Bio Chip 바이오칩은크게마이크로어레이(microarray) 와마이크로플루이딕스(microfluidics) 칩으로구분할수있다. 마이크로어레이는수천혹은수만개의 DNA, 단백질, 탄수화물, 펩타이드등을일정간격으로배열하여붙이고, 분석대상물질을처리하여결합양상을분석할수있는칩(DNA 칩, 단백질칩) 이고마이크로플루이딕스(microfluidics) 칩또는랩온어칩은미량의분석대상물질을흘려보내면서칩에집적되어있는각종생물분자혹은센서와반응하는양상을분석할수있는칩이다. ( 가) DNA칩 DNA칩기술의개발은 1990년대중반부터수행되어왔는데반도체기술과분자생물학을융합한기술로분석시스템의소형화를가져오게된획기적인기술로평가되고있다. 휴먼게놈프로젝트의완성과더불어대량의유전정보에대한초고속정보처리장치가필요하게되었고기존의분석기기들이차지하는많은공간및분석시간을단축시키기위해서칩센서의연구개발이이루어졌는데이로인해초저농도의시료분석이가능하게되었고최근의 NT 및 IT 산업의발전으로 BT와의결합으로기존의바이오센서로불가능한새로운일들이가능하게되었다. -39-

40 < 그림 2-12> cdna 마이크로어레이칩제조및검색과정 DNA 칩은실리콘, 표면개질유리, 폴리프로필렌, 활성화폴리아크릴아마이드와같은고체기판위에염기서열을이미알고있는탐침올리고핵산을정해진위치에부착시켜고집적화된배열을만든것을말한다(< 그림 2-12>). 목적으로정한시료에서 mrna를추출하여역전사반응으로 cdna 를합성하고, 이렇게합성된핵산의표식에는 RI 또는형광을사용한다. 제작된 DNA 칩은유전자발현의모니터링, 염기서열의결정, 변이해석등에이용할수있는데검출원리는목적이되는핵산과하이브리드화(hybridization) 이다. 칩을이용한하이브리드화의특징은기판에고정된 DNA길이와목적핵산의종류에따라하이브리드화의최적조건이달라진다. 하이브리드화나칩위에형성된두가닥은 RI 또는형광이미지스캐너로해석한다. 제작방법을간단히도식화하면다음 < 그림 2-10> 과같다. DNA 어레이를만드는방법은핀끝을기계적인접촉으로하는핀방식, 잉크젯프린터의원리를이용하는 잉크젯방식, 모세관에의한방식, 미세전극에의한방법등의 4 가지가있다(< 표 2-3>). -40-

41 < 표 2-3> DNA칩제조기술의분류 응용기술특징칩종류제작회사 Pin microarray Pin을이용한 micro dotting cdna & oligonucleotide Hyseq Incyte Inkjet Photolithograph y Inkjet 원리를이용한 microdotting Photolighography를이용한 oligonucleotide 직접합성 cdna & oligonucleotide oligonucleotide Incyte Affymetrix Electronic array 전기를이용한 oligonucleotide addressing oligonucleotide Clinical MicroSensor s Nanogen 이런형태로만들어진 DNA칩은수많은유전자들을한꺼번에검색할수있기때문에유전자발현을검색하는데있어서매우유용하므로돌연변이검색, 병의진단등에많이쓰이고있다(< 표 2-4>). DNA 칩의기본기능과응용분야를요약한것이다. DNA chip은붙이는유전물의크기에따라 oligonucleotide칩과 cdna chip 으로구분할수있다. cdna칩에는최소한 500염기이상의유전자가붙여져있고 oligonucleotide칩에는 15-25개의염기들로이루어진 oligonucleotide 가놓여있다. 우선 oligonucleotide칩은정확한염기서열을알고있기때문에하나의염기변화에의한다양성에대한연구, 즉단일염기다형(SNP; Single Nucleotide Polymorphism) 의연구가가능하다. cdna칩은염기자체가크기때문에전반적인유전자발현(gene expression) 연구에사용된다. 특히, cdna칩은두가지의다른환경에서유전자의발현정도를비교하는데유리하다. -41-

42 < 표 2-4> 올리고칩과 cdna칩의비교 구분 기본기능 활용분야 Oligonucleotide칩 25개 Oligonucleotide 이용-특정유전 자의돌연변이검색 photolithography법 이용 원하는 염 기서열의 Oligonucleotide를합성 p53 및 BRCA1등암억제유전자돌연 변이검색 유전질환에서유전자변이검색 Single Nucleotide Polymorphism 분석장기이식접합성검사병원성미생물동정친자확인및민족간의다형성분석 cdna 마이크로에레이 2,400여개의유전자를 1.8cm의 slide glass위에직경 150μm크기로 spotting 하여제작. 비교하려는두군의 RNA를형광표지한후, 이를 DNA chip에결합시켜상대적인유전자발현양상분석 유전자발현대량분석인체질환진단및 Monitoring 환경인자에대한생물학적반응 Pharmacogenomics ( 나) 단백질칩유전정보는 DNA에서 RNA 를거쳐단백질로전이된다. DNA칩과더불어단백질칩에대한연구를하게된이유는유전자가가지고있는유전정보가단백질에그대로발현되는경우도있지만많은경우는단백질이합성되고난후에전사후수식 (posttranslational modification) 과정을거쳐서단백질의구조변화가나타나기때문에결국은단백질수준에서비교할필요가대두되었기때문이다. 단백질칩은수십에서수백종류의서로다른단백질이나리간드등을고체( 금속, 유리등) 표면에마이크로어레이시키고이것들과특이하게상호작용하는생체분자의존재, 기능및역할을여러가지분석방법( 형광분석기, SPR, 질량분석기등) 을이용하여대량(High Throughput) 으로신속하게분석하는장치이다. 이러한단백질칩은생명공학, 보건및의료분야에서의주된과제를연구하는데있어서중요한역할을할것으로기대되고있다. -42-

43 단백질칩표면에단백질을고정화시키는기술은크게 3 가지로나누는데, 가장많이사용되고있는방법이 CMD(carboxy methyl dextran) 를이용하는것이다. 보편적으로아민결합이이용되고산성을띠는단백질이나 DNA등을결합시키기위해 thiol결합이나 avidinbiotin 결합도이용된다. 두번째로결합하기쉽도록표면을변화시키는방법인데친수성, 소수성, 이온교환용, 금속결합용표면등으로처리한다. 세번째로는불특정다수의단백질을결합시키는방법으로polysine이나 calix crown 을예로들수있다. 칩에결합하는단백질을분석하는시스템은현재앞에서설명한표면자기공명(SPR) 과 SELDI-TOF(Surface Enhanced Laser Desorption/Ionization-Time of Flight) 등의 2가지기술이주로이용되고있다. 복사선의광물리학적인특성을이용한 SPR에대해서는앞에서언급하였고 SPR분석에비해칩에결합한단백질을직접분석할수있는장점을가지고있는 SELDI-TOF 에대해서간단히알아보면다음과같다(< 그림 2-13>). 먼저 SELDI-TOF-MS란 SELDI-TOF의 Mas Spectrometry 를일컫는것으로, 특수한크로마토그래피의표면처리를한단백질칩의어레이위에서직접조추출물혹은시료혼합물의단백질을모아서정제과정을거친후, 표적단백질을레이저에의해검출하는기술이다. SELDI 의장점으로는유전자의대량발현(over-expression) 이나클로닝(cloning) 및다른정제단계를거치지않고시료를직접분리, 검출, 분석까지가능하다는것이고세포, 세포분해액, 혈장, 세포혼합등에도적용이가능하다. 분석에의해확인된표적단백질의특성이칩어레이위에서직접가능하며검출범위는 1~250kDa이고검출한계는 1fmole이고시료의용량은 μl으로 10 분내에결과를얻을수있다. 이기술을이용한 Ciphergen Biosystems 사의단백질칩이많이이용되고있다(< 그림2-14>). -43-

44 < 그림 2-13> SELDI-TOF 원리 < 그림 2-14> 단백질칩(Ciphergen Biosystems) -44-

45 현재단백질칩의개발에참여하고있는주요기업들로는 Ciphergen Biosystems, Zyomix, Phylos, Large Scale Biology 사등이대표적인회사들이다. 캘리포니아주프리먼트에있는 Ciphergen Biosystems사에서는혈액시료에있는모든단백질을분석기술개발에집중하고있고, 캘리포니아주헤이워드(Hayward) 에있는 Zyomyx사는이른바모든단백질을구별해낼수있는대량처리용단백질칩을연구중이다. ( 다) 랩온어칩(Lab-on-a-chip) 최근, 바이오센서기술과전자공학기술을접목시키기위하여반도체기술을이용한 Bio-MEMS(BIO Micro Electro Mechanical Systems) 기술에대해서많은연구가이루어지고있다. 주로미국과유럽에서연구되고있는 Bio-MEMS 기술은실리콘이나수정, 유리등을가공해초고밀도집적회로와머리카락절반두께의초소형기어, 손톱크기의하드디스크등과같은초미세기계구조물을만들어인체에삽입함으로써암을제거하는용도의로봇으로사용할수있다. Bio-MEMS 기술은여러가지센서를회로와함께하나의칩으로통합하여초소형, 고감도를달성하는데그목적을두고있는것으로랩온어칩이나 μ-tas(micro-total Analysis System) 형태로유리, 실리콘, 또는플라스틱으로된수cm2크기의칩위에분석에필요한여러가지장치들을마이크로머시닝기술을이용하여집적시킨것을말한다. -45-

46 < 그림 2-15> Protein Profiling Biochip(Zyomyx) 랩온어칩이연구되어온배경을보면, DNA나 RNA 혹은단백질을세포로부터추출하고처리하는전처리과정이복잡하여심각한수준의오차를일으킬수있기때문에, 이와같은복잡한전처리과정을자동화하고소형화하여하나의칩위에서모든정제, 증폭과정들이이루어질수있게만든것이랩온어칩개념으로발전되어온것이다(< 그림 2-16>). 이기술은제약산업의신약탐색분야에의이용뿐만아니라의료진단장비, 가정이나병상에서의건강검진기기, 화학이나생물공정모니터링, 휴대가능한환경오염물질분석기기, 화생방용무인화학/ 생물작용제탐지/ 식별장치등의다양한분야에응용될수있는핵심기술로보고많은연구가진행되고있다. 나. 국내연구개발동향국내바이오센서개발은외국에비하면아직원천기술의확보라는차원에서많이뒤쳐져있다고할수있다. 현재바이오센서개발은미국, 유럽, 일본등의선진국이각종기술을독점하고있으며국내에서는그런기술을주로수입하는단계에있다. -46-

47 < 그림 2-16> Lab-on-Chip : Chemical Microprocessor 과거에는외국에서만든센서를그대로가지고와서판매하거나그기술을이용한제품을만들어사용하였지만최근들어국내의기업체나연구기관등에서자체개발한센서를시판하면서그연구가더활발해지고있는실정이다. 국내바이오센서에연구개발은꾸준히성장하고있으며그에따른센서시장도커지고있어전망이매우밝다고할수있다. -47-

48 (1) 의료용센서국내바이오센서개발업체들이관심을가지고있는분야는의료용바이오센서이다. 그중가장많은부분을차지하는것은혈당측정기인데, 올메디쿠스사의 글루코닥터 는순수한국내기술로만든혈당측정기이다(< 그림 2-17>). 대부분의의료기기업체에서일본, 독일등에서만든 Super Gluco Card II, 옴니테스트 등을수입해판매하고있기때문에 글루코닥터 의개발은많은관심을모으고있다. 지난 4년간의연구로개발된이혈당측정기는순도 99.9% 의순금박막을사용하여기존의탄소나팔라듐으로만든전극에비해정확성이매우뛰어나다. 측정시간은 11 초로매우빠르며가격도수입품보다싸며극소량(4 μl) 의혈액으로도정확한측정이가능해외국상품과비교해도손색이없는것으로알려져있다. < 그림 2-17> 글루코닥터(GlucoDr) -48-

49 < 그림 2-18> 무채혈혈당측정기 BIOCHEC ( 주) 바이오첵에서는무채혈혈당측정기를개발하였는데, 마치글루코워치같이생긴이측정기는전기삼투압을이용하여추출한체액에서글루코스의값을산출해내는원리로되어있다. 이측정기는 1개의센서로 12시간사용이가능하며 20분간격으로자동으로혈당을측정해준다. 위험혈당농도측정시알람기능이내장되어있으며시계형이라서시간, 장소에구애받지않아서매우편하다. (2) 면역분석센서면역분석법을이용한진단시약등은아직대부분수입에의존하고있으나국내벤처기업이나대학등에서기술개발을위한노력이꾸준히증대되고있다. 신진메딕스의진단시약개발연구소에서는국내최초로 16 종의방사면역(RIA: Radio-immunoassay) 진단시약을국산화하는데성공하였으며, 효소면역(EIA: Enzyme-immunoassay) 진단시약 4종의국산화개발이완료되어국내시장에공급중이다. 그외녹십자의목암생명공학연구소에서는 HBV DNA Probe kit나 AIDS 진단시약을국내최초, 유행성출혈열백신은세계최초로개발하였다. -49-

50 동아제약에서는 HIV 1 Type 및 2 Type을 5분안에동시에검출하는진단키트를국내기술로개발에성공, 발매를시작하였는데, 이제품은기존의 ELISA방법을이용한진단시약에비해감도와특이성이뒤지지않아서많이이용할것이라고여겨진다. 제니스라이프사이언스사에서는제니스래피드티비라는결핵균을검사하는키트를개발하였는데, 민감도와특이도가높은결핵균항원을선정하여최적의배합비를선정하여제조하였기때문에높은민감도와특이도를나타내는것으로알려져있다(< 그림 2-19>). 검사시간도 15분으로매우짧으며기존의결핵균항체진단시약과는달리발색제등의시약이필요없으므로사용법이매우쉬운것을특징으로하고있다. ( 주) 다이아칩은질병자동진단용단백질칩을개발하는회사로서단백질과단백질의반응을활용해수십가지질병을간편하고빠른시간안에진단할수있는바이오칩의개발에주력하고있다. 이회사는에이즈, 간염, 유행성출혈열등 6가지바이러스를동시에검출하는진단시약을만드는것이목표이다. 이미기술개발은마친상태라고하는데, 이진단시약이실제사용가능해진다면한사람의혈액으로수십가지질환의동시진단이가능하게될것이다. 현재다이아칩은간염 B형과 C 형바이러스및에이즈바이러스(HIV) 항체동시진단시약을개발하여상품화중에있다. < 그림 2-19> 제니스래피드티비 -50-

51 (3) 암진단센서 암을조기에발견할수있는진단용센서에대한연구개발도꾸준히진행되고있다. 혈액 한방울로지름이 2cm 정도인초기간암까지도간단히찾아낼수있는유전자진단시약이 세계최초로카톨릭대강남성모병원산부인과김진우교수팀에의해개발되었는데, 새로운 발암유전자인 HCCR-1 을활용하여정확도가 90% 이상인간암진단시약을개발하였다. 유 전자분석으로암을진단하게된것은이것이세계최초이며이는정밀검증과허가를거쳐 새로운간암진단시약으로시판될계획이다. 강원도춘천시생물산업벤처기업지원센터에 입주한바디텍( 주) 이국내처음으로대장암, 전립선암등 3종의암을간단하게진단할수 있는진단키트에대한식품의약품안전청의품목허가를받았다. 사용법은시판되고있는임 신진단키트와동일하게손끝에서주사기로피한방울을뽑아진단키트에올려놓고 10분 뒤붉은색의줄이하나가나타나면음성이고, 두줄이나타나면양성으로판독된다. (4) 기타진단용센서 -51-

52 ( 주) 에스디에서는마약복용여부를간단히진단할수있는시약을개발하였는데히로뽕과대마초, 코카인, 모르핀, 암페타민등 5 종류의마약복용여부를진단할수있다고한다. 우리나라는마약진단시약을전량미국, 영국에서수입하고있는실정이므로시장전망이매우밝은것으로예상된다. 상품명은 바이오라인 으로플라스틱케이스에소변을떨어뜨려양성, 음성을판정할수있게만들어져있다. 동아제약에서는자체개발한매독검사시약 동아시필리스 가국산신기술인정마크를획득함으로써감염초기에감염여부검사, 매독환자치료모니터링등의기존시약을대체할수있을것으로기대되고있다. 의료용분석기기전문기업인메디켐스에서는위염ㆍ위궤양원인균으로알려진헬리코박터파일로리균을진단하는시약 헬리파인더 를개발하였다. 캡슐형으로개발된이제품은제품중의유효성분이위속의헬리코박터파일로리균과만나면암모니아와이산화탄소로분해되는데, 약 15분후에호흡으로배출된이산화탄소에들어있는동위원소를분석기기로분석해감염여부를판단하는원리로만들어졌다. 기존의수입제품에비해절반의용량으로헬리코박터균진단이가능해결과적으로가격을절반으로낮췄으며분말형태가아니라캡슐형으로바꿔편의성을높였다. 메디켐스는안정성, 유효성심사를통과하고조건부제조품목허가를받았으며, 국내임상시험을거쳐내년초판매를시작할예정이다. 무엇보다도가격이수입품의절반이라서그시장이커질것으로예상하고있다. 또한, 동남메티칼사에서판매하고있는흡연진단시약인 Smoking Check 는한국생명공학연구원(KRIBB) 과의 2 년에걸친노력으로개발된국내최초의제품이다. 이제품은기존의수입품인 NicCheck 보다정확도가뛰어나고쉬운조작으로간단하게흡연여부를알수있는것으로알려져있다. 흡연자의소변중에들어있는니코틴분해산물의중의하나인코티닌을정성적으로검사하여흡연여부를판단하게되어있다. -52-

53 (5) 바이오칩센서 ( 가) DNA칩인간게놈연구에사용했던 DNA 1만개를미국에서복제화와곧바로응용할수있다는발 표가나온이후, 국내에서도 DNA, 단백질칩을이용한질병진단에대한연구가가속화되고있다. 현재국내바이오벤처기업은약 350개중 3~5% 가인간게놈관련연구를하고있고, 이들중상당수는단기매출이가능한 DNA칩과단백질칩을이용한질병진단과예방에관련된제품개발에집중되고있는것으로분석되고있다. 연구사례를살펴보면, 경북대는최근한국인모발에서찾아낸유전자 3천개를올려놓는 DNA 칩을개발했고, 과학기술원의과학기술연구센터는 DNA 칩과판독기를, 바이오메드랩은자궁경부암진단용 DNA 칩을개발하고있다. 한국인을대상으로 10만개의기능성유전자해독을추진하고있는마크로젠은한국, 일본, 중국, 몽골을연결하는대규모컨소시엄을통해 DNA 칩개발의기초가되는몽골리안지놈프로젝트를추진하고있다. 그리고굿젠은전남대병원과순천향병원등의 3 개병원과임상을진행, 자궁경부암바이러스감염여부와암을진단하는멀티플렉스올리고 DNA칩의안전성및유효성입증작업을하고있고, 디지털지노믹스도는하나의칩으로두번의분석작업을실시할수있는고밀도 cdan 칩인 트윈칩 을제작하고있는것으로알려져있다. -53-

54 ( 나) 단백질칩단백질칩은효소나항체, 항원등과같은단백질이이용한것으로서, DNA칩과함께생명공학분야의차세대핵심기술의하나로알려져있다. 단백질을이용하기때문에여러가지문제점도많지만실용화를위한연구개발이산학연에서활발히진행되고있다. 서울대유전공학연구소김선영교수팀이국내에서처음으로단백질칩을이용한자동진단시스템을개발하였다. 이기술은기존의면역분석법과바이오칩기술을접목시킨새로운유전공학기술이라고할수있는데, 항원( 혹은항체) 단백질을유리로된슬라이드칩 (7.5cm 2.5cm) 에심어혈액의항체( 혹은항원) 단백질을감지하도록만들어졌다. 이단백질칩은 DNA칩과달리기존의효소면역분석법에서사용되는항원ㆍ항체를그대로이용할수있다는것이다. 또한진단시간은줄이고샘플처리능력은 40 배이상높였다고한다. 최근, 형광물질을이용한단백질분석기술이발표되어서많은관심을끌고있는데, 이형광물질을단백질에부착시키는것이매우어려워실용화의관건으로되어있다. 형광물질을단백질에부착하지않고한번에최대 1,200개의단백질을대량으로분석할수있는분석기술을강원대하권수교수팀, 기초과학지원연구원, 프로테오젠등이함께개발하였다. 수백개의단백질스폿을초고속으로분석하는스폿스캐닝방법과단백질칩전체를픽셀화해이미지를얻어분석하는이미징방법등을이용하여단백질칩을분석하는것으로알려져있다. -54-

55 다. 비교분석 효율적인바이오센서를만들기위해서는먼저어떤표적물질을검지할것인가에대한정보 를가져야한다. 혈당센서와같이감지하고자하는물질이글루코스로확실히정해져있는 경우나특정화합물로이루어진환경호르몬등과같이표적물질이명확할때는별로문제가 없지만국내에서바이오센서를개발하려고하는연구자들이부닥치는첫번째문제는무엇 을표적물질로할것인가에있다. 예를들어암진단용센서를개발하려고할때먼저어떤 암을진단할지에대한결정을내려야하고, 그다음에는특정암과관련해서정상일때와 차이나는표적물질에대한연구를해야한다. 물론내시경이나조직검사를통하여암을발 견할수는있으나암에걸렸을때혈액및소변으로부터암에걸렸을때와정상일때와다 르게나타나는어떤지표물질을찾아내기란매우어렵다. 이와같이감지하고자하는표적물 질을찾아내는기술력에서우리나라와선진국과는큰격차이를보이고있다. 선진국에서는 그동안축적되어온노하우와막대한자금력그리고거대기업들이독자적으로구축하고바이 오인포매틱스에대한정보수집측면에서우리보다는훨씬앞서나간다고볼수있다. 이러한 차이는바로센서의개발능력에영향을미치게된다. 감지하고자하는표적물질이선택되고나면, 그다음은그표적물질을감지하기위해서어 떤센서매트릭스를사용할것인지를결정하여야한다. 효소를이용하는촉매성센서매트릭 스를사용할지아니면항체-항원반응을이용하는결합성센서매트릭스를사용할지에대 한결정을내려야한다. DNA 칩과같은경우는탐침 DNA를어떤식으로고체기질위에고 정화시킬것인가를정해야한다. -55-

56 이러한센서매트릭스의구성은어떤식으로신호를발생시켜서감지할것인지와더불어서 생각해야하기때문에쉽지가않다. 현재센서매트릭스를구성하는방법이나신호발생방법 과같은원천적인기술에서아직도국내의개발능력은선진국과는많은차이가난다고볼 수있다. DNA칩만보더라도 Affymetrix, Nanogen, CMS-모토롤라사등과같은기업들이 지니고있는센서칩제조기술을피해나갈수있기란매우힘든실정이다. 국내에서연구가 되고있는 DNA칩관련분야에서는대부분칩제조방식은도입하고한국인의특성에맞는 질병을찾아내는데주력하고있는실정이다. 따라서현재국제경쟁력이상당한열세에있는 DNA칩보다는우리나라가어느정도국제경 쟁력을가지고있고세계기술을선도하고있는특정분야의 IT 및 NT 분야를접목시켜아 직선진국에서도개발중인단백질칩이나 lab-on-a-chip 분야에집중하는것이비교우의가 있을것으로판단된다. 3. 전망 현재바이오센서의시장은혈당센서가약 80% 이상을차지하고있으므로혈당센서에대한연구는지금까지개발된혈당센서가가지는단점이완전히극복될때까지는많은노력이있어야할것으로보인다. 혈당센서에서사용되는신호전환방식인전기화학적방식과빛을이용한광도법은큰변화가없을것으로예측되나혈액을직접채혈해서측정하는채혈법과조직에서혈당을측정하는무채혈방식을놓고수많은센서개발업체및연구자들이경쟁을할것으로전망된다. -56-

57 현재채혈식으로나온것중에서는테라센서사가개발한 FreeStyle이가장적은 0.3 마이크로리터의혈액만으로검사가가능한것으로발표되어서채혈시고통이거의없는것으로보고되고있다. 무채혈방식의대표적인것은시그너스사에서만든 Glucowatch 로지금까지의혈당센서중가장편리하게당뇨병환자들이사용할수있는센서모델이다. 시계처럼차고연속적으로잴수있기때문에많은장점을지니고있으나아직까지채혈식으로재는것에비해서는정확도가떨어지고조직액을사용하기때문에땀이많이날때나수영, 목욕후에는측정이어렵고예민한피부를지닌사람은가끔부작용이나는단점이있다. 결국채혈식이던무채혈식이던사용하는환자가통증이없고정확하며연속적으로잴수있는혈당기가나와야할것으로사료된다. 앞으로는혈당기와더불어인슐린펌프도같이내장되어있는혈당기가개발될것으로사료된다. 항체-항원반응을이용한면역센서의개발은항원-항체그자체의개발보다는항원및항체를어떻게센서위에배열하고신호전환기와어떻게연결시켜야센서의효율이극대화될것인가에많은노력을기울이고있다. 최근의발표에따르면항체를제대로배열하는것만으로도감도를약 10배정도는증가시킬수있는것으로나타났기때문에나노테크놀로지를이용한항체의고정화및최적화된배열에많은연구가이루어지고있다. 이러한노력과더불어감지방법에관해서도최근에는캔티레버, 수정진동자, Surface Plasmon과같은다양한방법들이연구되고있고앞으로이러한방법을이용한초저농도센서개발이이루어질것으로전망된다. -57-

58 바이오칩에대한연구는기존의 DNA칩과더불어단백질칩에대한연구가증폭될것으로판단된다. 유전정보가 DNA에서시작되지만단백질이만들어지고난후에도단백질의기능이최적화되기위해많은경우구조의변화를가져오기때문에단백질수준에서비교하는단백질칩에대한경쟁이치열할것으로예상된다. DNA칩에들어가는형광물질인 Cy3 및 Cy5가값이비싸기때문에이들을대체할수있는새로운화합물의개발도필요할것으로사료된다. DNA칩및단백질칩은현재시료로부터칩에탑재하기위해서여러가지의전처리과정을거친다. 이러한전처리과정을칩위에서한꺼번에해결하기위해서나온것이랩온어칩(lap-on-a-chip) 이고현재각국에서치열하게기술을선점하기위하여개발에몰두하고있다. 랩온어칩을이용하는최종목표중의하나는미래의진료시스템이병원이아닌자가진단쪽으로많이전환이될것이기때문에가정에서랩온어칩을이용하여혈액을분석하여데이터를병원으로전송하면의사는환자에게맞는치료법또는처방전을가지고약국에가서약을사는의료시스템에사용되는것이다. 현재랩온어칩상의각세부파트에대한결과는보고되고있으나완전한형태의랩온어칩은아직개발되지않은상태이다. DNA칩과같은효율적인랩온어칩은최소한수년은걸릴것으로전망된다. 바이오센서의적용분야가의료용및임상진단에국한되어왔으나최근에는환경호르몬의검출, 식품의안정성테스트, 그리고생화학전에대비한독성물질의검출에이르기까지다양하게발전되어왔다. 따라서효율적인바이오센서의개발이미치는사회/ 산업/ 경제적파급효과는대단히크다고하겠다. 현재미국에서만천만명이넘는당뇨병환자가있으며이들을치료하는데들어가는직접적인비용만 500 억달러가넘는것으로추산되고있다. 혈당센서외에도 DNA- 칩, 단백질칩, 랩온어칩과같은센서들은포스트게놈시대에따른질병유 전자/ 단백질/ 질병/ 치료제와같은상관관계및해법을밝혀내는데중요한역할을할것이다. -58-

59 현재응급환자가병원에이송되었을때혈액을검사하는데걸리는시간을랩온어칩을사용 하여획기적으로단축할수있을것이며따라서신속한진단과치료를할수있는시대가 올것이다. 현재각국에서경계하고있는생화학적인테러나전쟁에대비해서는즉각적으로 독극물을검출할수있는휴대가능한소형화된바이오센서는국민의안전을책임지기때문 에지대한영향을미친다. 마찬가지로상수원에서의환경호르몬의검출이나 O157, 살모넬 라균등과같이치명적인질병을일으키는물질에대한검출에바이오센서는또한필수적이 다. 국내바이오센서연구에대한투자는현재정부가바이오테크놀로지에대한중요성을인식 하고바이오센서관련기반기술에많은투자를하고있다. 예를들면, 한양대학교안산캠퍼 스내에있는마이크로바이오칩센터가개설되어내년하반기에는바이오칩관련기반기술을 제공할수있을것으로예상되고있다. 그외에도나노Fab과같은바이오센서제작과관련 된기반기술에대한투자도하고있다. 선진국과비교하여국내바이오센서연구분야중 가장취약한부분은센서매트릭스에사용되는원천기술이라할수있다. 이에대한정부의 적극적인투자가요구된다. 현재세계기술을선도하는 IT산업과최근의바이오산업에대한 정부의관심과투자를생각해볼때앞으로의국내의바이오센서산업은한층더발전될것 으로전망된다. -59-

60 제 3 장기술정보분석 본장에서는바이오센서에관한학술정보및특허정보를조사하고, 선택된정보원들에대하여최근의기술동향, 지난 10~20 년간의기술변화의추이와기술동향, 저자혹은출원인분석을통한기술의우위현황및기술의주요분포도등을국가및기술분야별로분석함으로써, 바이오센서의연구개발및산업화동향을체계적으로파악하는것을목적으로하였다. 1. 학술정보분석 가. 분석방법 (1) 정보원(Information Source) 바이오센서에관한학술정보를분석하기위하여세계최대의과학기술전문데이터뱅크인 STN International(The Scientific & Technical Information Network) 의데이터베이스를이용하여정보를조사ㆍ분석하였다. -60-

61 STN International 은 미국화학학회(ACS; American Chemical Society) 산하기관의 CAS(Chemical Abstracts Service) 가중심이되어, 독일의 FIZ Karlsruhe와일본문부과학 성산하의과학기술진흥사업단(JST; Japan Science & Technology Corporation) 가공동으 로운영하는온라인데이터뱅크로서현재약 200 여종의데이터베이스를서비스하고있다. 바이오센서에대한학술정보조사는 STN 데이터뱅크의 CA(Chemical Abstract) 데이터베이 스를이용하였다.CA데이터베이스는 STNInternational을운영하는 CAS에서제작하는것 으로서, 1947 년이후에발생된전세계적인화학, 생명공학, 화학공학및제반과학기술관 련저널, 특허, 단행본, 논문등의정보가인쇄본 CA에수록된내용과동일하게수록하고 있으며, 총 1,800 만건이상의정보가수록된화학관련세계최대의데이터베이스이다. 그 리고 CA 데이터베이스는 8,000여종의화학관련분야의전문저널에수록된학술정보가매 주만건이상이새로추가되고있고서지사항, 색인어, 물질등록번호검색이가능하며, 검색 결과의서지사항, 인용화합물의구조식, 색인어, 초록등을출력할수있다. (2) 분석범위및방법 바이오센서에관한학술정보의검색은 바이오센서(Biosensor) 를검색어로선택하고, 전술 한 CA 데이터베이스를대상으로 1980년이후부터현재까지수록된전체학술논문중에서 바이오센서 주제어가논문의제목에만포함된바이오센서관련학술논문전체를추출하였 다. 여기서얻어진바이오센서관련학술정보전체에대하여 STN International이제공하는 분석명령어(ANALYZE 및TABULATE) 를적용시켜정량적으로모든정보요소를분석한 후, 엑셀을이용하여도식화된그래프를작성하였다. -61-

62 나. 바이오센서의학술정보동향 (1) 연도별현황 1980년부터 2002년 10월 23일기준으로 CA(Chemical Abstract) 데이터베이스에수록된바이오센서관련논문은총 3,499 편으로나타났다. 데이터베이스에서얻어진바이오센서관련논문들의연도별누계에대한추이를살펴보면, 1973년부터 1990년까지는누적논문수가 400편을조금상회하는수준이었으나 1991년부터 2001년사이의약 11년간은전반기 11년간에비해약2.5배에달하는1,000 편을상회하고있음을알수있다(< 그림3-1>). 그리고각연도별바이오센서관련논문수의추이를분석해보면, 1980년부터 1990년까지는바이오센서관련논문이연평균약 37편정도로초기단계의연구형태를보여주고있으나 1991년부터 2002년사이에는연평균약 90 편이상의논문이발표되어, 1973년부터 1990년까지의연구전반기에비해 1990년대부터바이오센스에관한기초연구가전세계적으로확산되어본격적인연구활성화가이루어지고있음을알수있다(< 그림3-2>). -62-

63 < 그림 3-1> 바이오센서관련논문의발표추이( 총누계) < 그림 3-2> 연도별바이오센서관련논문의발표추이 특히, 1995년이후부터는매년거의 300편이넘는바이오센스관련논문들이발표되고있 고, 이러한현상은제2장의바이오센서기술개발동향부분에서언급된바와같이바이오센 서는원천적으로 BT(Biotechnology) 와 IT(Information Technoloy) 의융합에의한신기술 분야이므로최근에눈부시게발전하고있는 BT와 IT 분야의학문적성과에서기인하는것 으로해석할수있을것이다. -63-

64 (2) 주요국별현황 1980년부터 2001 년사이에발표된바이오센서에관한전체논문(3,499 편) 에대하여논문저자들의국적을기준으로분류하여, 상위 12 개국( 미국, 일본, 중국, 독일등) 에서발표된바이오센서관련논문을집계한결과, 총 2,658 편이었다. 각국별로발표한바이오센스관련논문의누적편수를살펴보면, 미국이발표한논문수가 663편으로 1 위를기록하고있으며, 이어서일본이 318 편, 중국이 308 편, 독일이 275 편, 이탈리아가 212편의바이오센스관련논문을발표하여상위 5 위를형성하고있다(< 그림 3-3>). 그리고우리나라도 61편의논문을발표하여상위12 위에포함되어있다. < 그림 3-3> 주요국별바이오센서관련논문의발표추이( 상위 12 개국) -64-

65 또한, 상위 12개국중에서상위 4 개국인미국, 일본, 중국, 독일등에서발표된논문에대하여연도별추이를분석해보면, 연구초기단계인 1990년이전에는미국과일본두나라가바이오센스에관한연구를주도해오다가 1990년대초반부터중반까지는독일이일본을앞질러미국, 독일, 일본등의 3개국이함께바이오센스에관한연구를수행한것으로분석되고있다(< 그림 3-4>). 여기서 1989년에바이오센스에관한최초의논문을발표한중국이 1992년부터바이오센스관련논문들을집중적으로발표하기시작하여 1998년부터는일본과독일을제치고 1위인미국과거의비슷한논문수를발표하고있다는점에유의할필요가있을것으로생각된다. < 그림 3-4> 연도별바이오센서관련논문의발표추이( 상위 4 개국) -65-

66 (3) 주요저자현황바이오센서에관한주요연구자들을파악하기위하여바이오센서관련전체논문(3,499 편) 에대하여발표논문수가많은연구자순으로상위 16 위까지정리해보았다. 일본 Tokyo 대학선단과학기능센터의 Karube교수가 51편의바이오센스관련논문을발표하여 1위를차지하였고, 미국 New Mexico 주립대학화학/ 생화학과의 Wang교수는 43편을발표하여 2 위를기록하였다(< 그림 3-5>). 이어서미국 Naval Research Laboratory에근무하는 Ligler박사는 39 편, 이탈리아의 Florence대학의 Mascini교수가 32 편, 우크라이나 NASU (National Academy of Science of Ukraine) 의 Sadana박사가 28편의바이오센스관련논문을발표하여바이오센스관련연구자의상위 5 위에포함되었다. 그리고 Karube교수등의주요연구자 4 인이발표한논문의연도별추이를분석해보면, 1982년부터 1990년까지는 Karube가압도적인우위를나타내고있으나 1988년부터는바이오센스관련논문을발표하기시작한 Mascini가활발한연구를수행하고이어서 1990년대부터 Ligler, Wang, Sadana 등이바이오센스관련논문을발표하면서바이오센스관련분야의연구를이들 4 인주도하고있는것으로나타나고있다(< 그림 3-6>). (4) 주요연구기관현황한편, 바이오센서에관한주요연구기관의현황을알아보기위하여전체논문(3,499 편) 을대상으로저자가소속된기관을분석하였다. 바이오센서에관한논문수가많은상위 16위 연구기관들이발표한논문은 238 편으로집계되었다(< 그림 3-7>). -66-

67 < 그림 3-5> 바이오센서관련주요저자별현황( 상위 16 위) < 그림 3-6> 연도별바이오센서관련논문의발표추이( 상위 4 위) -67-

68 상위 16개연구기관중에서 New Mexico 주립대학에서 33편을발표하여 1위를차지하였 고, 중국의 Fudan대학이 26 건, 캐나다의 Biotechnol. Res. Inst. 에서 25 편, 스웨덴의 Lund 대학에서도 19 편, 일본의 Tokyo Inst. Technol. 에서 18편을발표하여상위 5위를형성하 였다. 이외에도 미국의 Mississippi대학이나 캐나다의 Toronto 대학, 미국의 Naval Research Lab 등에서도각각 16 편, 13 편, 12편등을발표하여바이오센스관련주요연구 자들이속해있는연구기관에서많은논문이발표되는것은당연한현상이라할수있을것 이다. 또한, 바이오센서를연구하는상위 16개연구기관에서발표한논문의저자들이속해있는 나라를국가별로분류하면, 미국이 16개국발표논문 238편중에서약 45% 에해당하는 109 편을발표하여압도적인우위를나타내고있고, 이어서캐나다가 38편으로약 16%, 중국이 35편으로 15%, 스웨덴과 일본이 각각 19편과 18편으로 약 8% 등의 순이었다(< 그림 3-8>). < 그림 3-7> 바이오센서관련주요연구기관( 상위 16 위) -68-

69 < 그림 3-8> 바이오센서관련주요연구기관의논문구성비 (5) 주요학술저널현황바이오센서에관한학술정보가수록되는주요정보원을파악하기위하여바이오센서에관한전체논문(3,499 편) 을대상으로수록된학술저널별로조사해보았다. 수록된논문수가많은상위 10개저널에수록된논문은 2,727편으로전체논문의약 78% 를차지하고있으며, 이중에서도상위 5위까지의저널에는전체논문의약 61%(2,130 편) 가수록된것으로나타났다(< 그림 3-9>). -69-

70 < 그림 3-9> 주요학술저널별바이오센서관련논문의수록추이 상위 10위에속하는학술저널중에서 Biosen. & Bioelec. 에 642편의바이오센스관련논문이게재된 1 위를기록하였는데, 이는바이오센스관련전체논문의약 18% 에해당된다. 그리고 Anal. Chim. Acta. 에 560 편, Sens & Actuators, B에 420 편, Anal. Chem. 과 Anal. Lett., Anal. Biochem. 등에각각 258편과 250 편, 150편이발표되어바이오센스관련논문들이가장많이게재되는학술저널로분석되었다. 2. 특허정보분석 가. 분석방법 (1) 정보원(Information Source) -70-

71 바이오센서에관한특허정보를분석하기위하여제1절학술정보분석에서설명한바이오센 서에 관한 학술정보를 분석하기 위하여 세계최대의 과학기술전문 데이터뱅크인 STN International(The Scientific & Technical Information Network) 의 CA(Chemical Abstract) 데이터베이스를이용하였다. CA 데이터베이스는 STN International을운영하는 CAS 에서제작하는것으로서, 1947 년이후에발생된전세계적인화학, 생명공학, 화학공학 및제반과학기술관련저널, 특허, 단행본, 논문등의정보가인쇄본 CA에수록된내용과 동일하게수록하고있으며, 총 1,800만건이상의정보가수록된화학관련세계최대의데 이터베이스이다. (2) 분석의범위및방법 바이오센서(Biosensor) 에관한특허정보의검색은 바이오센서 을검색어로선택하고, CA 데이터베이스에서학술정보를제외한특허정보만을선택하여 1980년이후부터현재까지수 록된특허중에서 바이오센서 주제어가특허의제목에포함된바이오센서관련특허에만 국한시켰다. 여기서분석대상이되는특허는미국의경우는등록분이고, 미국을제외한국가는출원분이 다. 아울러, 특허출원은조기공개신청을하지않는한통상적으로출원을한후 18개월이 경과한때에일반에게공개되므로, 본특허분석을위해조사된 2000년도이후특허출원분 은당해연도의전체적인정보를반영하지못하므로특허분석에있어서크게유의성을가지 지못함을밝혀둔다. 상기의방법으로조사된바이오센서관련특허정보를정확한특허분석을위하여전문가의 선별과정을거쳐( 검색키워드로추출은되었으나검색의결과가내용과동떨어진것은제 거), 최종적으로바이오센서와관련도가높은특허정보를추출한후, 이를대상으로특허분 석을실시하였다. -71-

72 나. 바이오센서의특허출원동향 (1) 외국특허동향 ( 가) 전체특허동향 1 연도별현황 CA(Chemical Abstract) 데이터베이스를대상으로 1980년이후부터 2002년 9월 30일기 준으로바이오센서에관한조사를실시한결과, 바이오센서관련특허는총 1,328건으로나 타났다. 데이터베이스에서추출된바이오센서관련특허들의연도별누계의추이를살펴보 면, 1980년부터 1991년까지는누적특허수가 383 건으로전체특허(1,328 건) 의약 29%, 1991년부터 2002년사이의 11년간은 945건으로전체특허의약 71% 를차지하고있는것 으로나타났다(< 그림 3-10>). 그리고바이오센서에관한전체특허는 1980년대에는연평 균약 35 건, 1990년대에는연평균약 86 건의특허가출원되고있는경향을나타내고있다. 한편, 각연도별바이오센서관련특허출원건수의추이를분석해보면, 1981년 1건으로출 발하여 1991년한해에 73 건의바이오센스관련특허가출원되었고, 이이후 4~5년간은특 허출원건수의감소와증가를거듭하다가 1997년부터는바이오센스관련특허의출원이연 간 100건을돌파하여 2000년에는 125 건의특허가출원되어최고치를기록하고있다(< 그림 3-11>). -72-

73 < 그림 3-10> 바이오센서관련특허출원추이( 총누계) 2 국가별현황바이오센서에관한전체특허에대하여출원국별로정리하여 1,380건의바이오센스관련 특허정보를추출하였다. 이들의국가별로분포를보면, 일본이전체의약 49% 에해당하는 680건으로 1 위를차지하고있고, 미국은 241건으로약 17%, 호주 105건으로약 8%, 독일 87건으로약 6%, 캐나다가 59건으로 4% 를점유하고있는것으로나타났다(< 그림 3-12>). 이는바이오센서에관련된특허출원에있어서는미국보다는일본이월등한우위를서있다는것을보여주고있는것으로생각된다. 그리고바이오센서에관련된전체특허(1,328 건) 중에서우선권주장국별로특허를재정리한결과, 총 500 건의특허가추출되었는데, 이중에서미국이약 39%(192 건) 으로 1위를차지하고있으며, 이어서일본이약 22%(110 건), 독일 12%(62 건), 영국 9%(39 건), 한국 3%(15 건) 등의순이었다(< 그림 3-13>). -73-

74 < 그림 3-11> 바이오센서관련특허출원추이( 연도별) < 그림 3-12> 출원국별바이오센서관련특허출원의구성비 -74-

75 < 그림 3-13> 우선권주장국별바이오센서관련특허출원의구성비 3 출원인별현황 바이오센서분야에서산업적으로중요한의미를가지는유력한기업들을조사하기위하여바 이오센서에관한전체특허를대상으로출원인별로분류하여상위 10위까지의특허출원동 향을분석해보았다. 상위 10위까지의 출원인이 출원한 특허는 모두 377 건이었는데, 이중에서 일본의 Matsushita Electric사는 182건을출원하여다른출원인들에비해압도적인 1위를기록하 였다(< 그림 3-14>). 이어서 Nok사가 58 건, NEC사 29 건, Fujitsu사 25 건, Toto사 21 건, Fuji Electric사 14건으로 2-6 위를차지하고있는데, 이들전부가일본기업이라는것이이 채롭다. -75-

76 < 그림 3-14> 출원인별바이오센서관련특허출원동향( 상위 10 위) 상위 10위까지의 출원인 중에서 일본 국적이 아닌 출원인은 공동 6위에 오른 미국의 California대학과독일의 A. D. Wissenschaften사와미국의 Kimberly-Klark사등의 3개 기관에불과하였다. 4 국제특허분류(IPC; International Patent Classification) 별현황 바이오센서에관련된기술및응용분야를파악하기위하여바이오센서관련전체특허 (1,328 건) 에대하여국제특허분류(IPC) 의서브클래스를기준으로정리해보았다. 추출된국 제특허분류는다중분류가가능하므로원래의특허출원수보다많은 2,521건으로집계되었 는데, 이중에서재료의화학적또는물리적성질의검출에의한재료의조사또는분석에 관한분류(G01N) 가 1509건으로전체의약 60% 를차지하고있었다(< 그림 3-15>). -76-

77 다음으로는효소또는미생물을함유한측정또는시험방법에관한분류(C12Q) 가약 17%(431 건), 미생물또는효소에관한분류(12N) 가약 5%(138 건), 효소학또는미생물학을위한장치에관한분류(C12M) 가약 5%(116 건), 펩타이드에관한분류(C07K) 가 2%(46 건) 등을차지하고있는것으로분석되었다. ( 나) 미국 1 연도별현황 1984년이후부터 2002년 9월 30일기준으로 CA(Chemical Abstract) 데이터베이스에수 록되어있는바이오센서관련미국특허는총 469 건으로나타났다. < 그림 3-15> IPC( 서브클래스) 별바이오센서관련특허출원현황 -77-

78 데이터베이스에서추출된바이오센서관련특허들의연도별누계의추이를살펴보면, 1984 년부터 1991년까지는누적특허수가 69 건으로전체특허(469 건) 의약 15%, 1991년부터 2002년사이의 11년간은 400건으로전체특허의약 85% 를차지하고있는것으로나타났다(< 그림 3-16>). 그리고바이오센서에관한전체특허는 1980년대에는연평균약 9 건, 1990년대에는연평균약 36 건의특허가출원되고있는경향을나타내고있다. 한편, 각연도별바이오센서관련특허출원건수의추이를분석해보면, 1984년 1건으로출발하여 1990년까지는연간 1~12건의미미한출원건수를보이다가 1991년에는연간 24건의바이오센서관련미국특허가출원되어전년대비 2배이상의급성장세를보이면서 1996 년까지연평균약 30건이상의특허가출원되어바이오센서에관한연구가서서히활성화되는형태를나타내고있다(< 그림 3-17>). 특히, 1997년에는연단위로는최고치인 55건을기록하였으며, 이후에도연간 40건이상의바이오센서관련특허가출원되어미국내에서바이오센서실용화에관한연구개발이활성화되고있다. < 그림 3-16> 바이오센서관련미국특허출원동향( 총누계) -78-

79 < 그림 3-17> 바이오센서관련미국특허출원동향( 연도별) 2 출원인별현황바이오센서에관한미국특허를대상으로상위 10위까지의출원인이출원한바이오센서관 련특허는총 65 건으로나타났는데, 이중에서 California대학이 13 건, Kimbely- Clark이 11건을출원하여각각 1위와 2 위를기록하였다(< 그림 3-18>). 이어서 Abbott Lab와 Bayer이각각 8건을출원하여공동 3위와 Boehringer Mannheim은 7 건, M-Biotech 5 건, Trustees Tuft College 4건등을출원하여각각 5-7 위를차지하였으며, 이외에도 Clinical Micro Sensors, Cygnus, Roche Diagnostics 등이각각 3건의바이오센서관련특허를출 원하여상위 10 위에포함된것으로분석되었다. -79-

80 < 그림 3-18> 출원인별바이오센서관련미국특허동향( 상위 10 위) ( 다) 유럽 1 연도별현황 1984년이후부터 2002년 9월 30일기준으로 CA(Chemical Abstract) 데이터베이스에수 록되어있는바이오센서관련유럽특허(EP) 는총 774 건으로나타났다. 데이터베이스에서 추출된바이오센서관련특허들의연도별누계의추이를살펴보면, 1984년부터 1991년까 지는누적특허수가 73 건으로전체특허(774 건) 의약 9%, 1992년부터 2002년사이의 11 년간은 701건으로전체특허의약 91% 를차지하고있는것으로나타났다(< 그림 3-19>). 그리고바이오센서에관한전체특허는 1980년대에는연평균약 9 건, 1990년대에는연평 균약 64 건의특허가출원되고있는경향을나타내고있다. 한편, 각연도별바이오센서관련특허출원건수의추이를분석해보면, 1984년부터 1992년 까지는매년약 1-25건의미미한출원건수를보이다가 1993년부터현재까지는매년약 건의지속적인증가추세를기록하고있음을알수있다(< 그림3-20>). -80-

81 < 그림 3-19> 바이오센서관련유럽특허출원동향( 총누계) < 그림 3-20> 바이오센서관련유럽특허출원동향( 연도별) -81-

82 2 출원인별현황바이오센서에관한유럽특허를대상으로상위 10위까지의출원인이출원한특허는 72건으 로집계되었는데, 이중에서일본의 Matsushita Electric은 38건을출원하여다른출원인들 에비해압도적인 1 위를기록하였다(< 그림 3-21>). 이어서영국의 Fisons과호주의 Memb & Biotech. Res. Inst. 가 각각 5 건의 바이오센서 관련 유럽특허를 출원하였고, 미국의 Abbott Lab., Bayer, Kimberly-Clark와 독일의 Bayer, F. Hoffermann-La Roche, Forschungszentrum J., Roche Diagnostic은각각 4건을출원하여바이오센서관련유럽특 허의상위 10 위에포함되어있다. < 그림 3-21> 출원인별바이오센서관련유럽특허동향( 상위 10 위) -82-

83 < 그림3-22> 바이오센서관련유럽특허의출원인국별현황 그리고바이오센서에관련된유럽특허를출원인의국적별로분류한결과, 바이오센서관련유럽특허를출원한나라는총 313 개국으로조사되었다(< 그림 3-22>). 이중에서미국에서는약 24% 에해당하는 79건을출원하여 1위를기록하였으며일본은약 18%(58 건), 독일은약 16%(52 건), 영국약 6%(27 건) 등으로각각 2~4위등을차지하고있는것으로나타났다. 우리나라의경우는 5 건( 약 2%) 의바이오센서관련유럽특허를출원하여상위 10위에올랐다. 3 국제특허분류(IPC: International Patent Classification) 별현황바이오센서관련유럽특허를대상으로국제특허분류(IPC) 의그룹을기준으로정리해보면, 추출된전체국제특허분류는 660 건으로집계되었고. 이중에서상위 10개분류들은 316건으로전체의약 48% 를차지하였다(< 그림 3-23>). 이중에서효소또는미생물을함유한측정또는시험방법에관한분류(C12Q-001/00) 와재료의화학적또는물리적성질의검출에의한재료의조사또는분석에관한분류(G01N) 에속하는생화학적전극에관한분류(027/327) 가 85건으로공동 1 위를기록하였으며, 이어서 G01N 분류에속하는면역화학물질을고정화하기위한불용성담체에관한분류(033/543) 가 38건으로 3 위를차지하고있는것으로나타났다. -83-

84 < 그림 3-23> 바이오센서관련유럽특허의 IPC( 그룹) 현황 이외에도효소학또는미생물학을위한장치에관한분류(C12M-001/40) 가 30 건, C12Q분류및 G01N분류에속하는그룹들이바이오센서관련유럽특허의 IPC 상위 10위를형성하고있는것으로분석되었다. ( 라) 일본 1 연도별현황 -84-

85 CA(Chemical Abstract) 데이터베이스를대상으로 1980년이후부터 2002년 9월 30일기준으로바이오센서에관한조사를실시한결과, 바이오센서관련일본특허는총 865건으로나타났다. 데이터베이스에서추출된바이오센서관련특허들의연도별누계의추이를살펴보면, 1981년부터 1991년까지는누적특허출원건수가 312 건으로전체특허(865 건) 의약 36%, 1991년부터 2002년사이의 11년간은 553건으로바이오센서관련전체일본특허의약 64% 를차지하고있는것으로나타났다(< 그림 3-24>). 그리고바이오센서에관한전체특허는 1980년대에는연평균약 28 건, 1990년대에는연평균약 50건의특허가출원되고있는경향을나타내고있다. 한편, 각연도별바이오센서관련특허출원건수의추이를분석해보면, 1981년 1건으로출발하여 1983년에는 14 건의특허가출원되고, 1984부터 1990년까지는매년약 20-40건의바이오센스관련특허가출원되었다(< 그림 3-25>). 이이후 1991년에는 60 건, 1992년에는 39건등의등락이있기는하나바이오센서관련특허의출원은꾸준히증가하여 1997년에는 81 건의특허가출원되어연간단위로는최고치를기록하고있다. < 그림 3-24> 바이오센서관련일본특허출원동향( 총누계) -85-

86 < 그림 3-25> 바이오센서관련일본특허출원동향( 연도별) 2 출원인별현황바이오센서에관한일본특허를대상으로상위 10위까지의출원인이출원한특허는바이오 센서에관한전체일본특허(865 건) 의약42%(370 건) 를점유하고있으며, 이중에서일본의 Matsushita Elec은 182건을출원해전체바이오센서관련일본특허의약 21% 를차지하는 압도적인우위를점하고있다(< 그림 3-26>). 이어서 Nok가 58건으로 2 위, NEC 29건으로 3 위, Fujitsu와 Toto가각각 25건과 21건의바이오센서관련특허를출원하여 4 위, 5위등 을차지하고있다. 3 국제특허분류(IPC; International Patent Classification) 별현황 단일출원인으로는압도적인우위를점하고있는 Matsushita Elec에서출원한바이오센서 관련특허를국제특허분류(IPC) 의그룹을기준으로정리하면, 상위 10개분류들은 222건으 로집계되었다(< 그림 3-27>). -86-

87 < 그림 3-26> 출원인별바이오센서관련일본특허동향( 상위 10 위) 이중에서재료의화학적또는물리적성질의검출에의한재료의조사또는분석에관한분 류(G01N) 에속하는생화학적전극에관한분류(027/327) 가 71건으로 1위를차지하고있으 며,1 위와동일한메인그룹(G01N-027; 전기적, 전기화학적또는자기적수단의이용에의한 재료의조사또는분석) 에속하는 G01N-027/030 분류가 30 건, G01N-027/046 분류가 29 건, G01N-027/327 분류가 18 건, G01N-027/416 분류는 15건으로 2-3 위, 5-6위를기 록하였다. 그리고효소또는미생물을함유한측정또는시험방법에관한분류(C12Q -001/00) 가 28 건으로 4 위를 기록하였으며, 효소학 또는 미생물학을 위한 장치에 관한 분류 (C12M-001/40) 가 9건으로 7 위등을차지한것으로조사되었다. -87-

88 < 그림 3-27> Matsushita Elec의바이오센서관련특허의 IPC( 그룹) 분류 (2) 국내특허동향 ( 가) 연도별현황한국공개특허(KUPA) 데이터베이스에서 2002년 9월현재기준으로바이오센서에관한특 허를조사하여총 89 건의바이오센서관련특허정보를추출하였다(< 그림 3-28>). 연도별특 허출원누계의추이를살펴보면, 1988년부터 1건의바이오센서관련특허가최초로출원되 었고 1995년까지의전반기 7년간누적특허수가 25 건으로전체특허(89 건) 의약 28%, 1992년부터 2002년사이의후반기 7년간은 65건으로전체특허의약 73% 를차지하고있 는것으로나타났는데, 이는우리나라의경우도외국과마찬가지로최근 10여년사이에바 이오센서에관한연구개발이점차활발해지고있음을알수있다. -88-

89 < 그림 3-28> 바이오센서관련한국특허출원동향( 총누계) 한편, 각연도별바이오센서관련특허출원건수의추이를분석해보면, 1989년바이오센서에관련된 1건의특허가출원되고나서바이오센서관련특허가 1건도출원되지않았던 1991년을제외하고는 1995년까지매년 1-8 건의특허가출원되는경향을나타내었다(< 그림 3-29>). 그리고 1996년에는 9건의바이오센서관련특허가출원되었고 1999년에는 13 건의특허가출원되어연간기준으로최고치를기록한후점차감소하는경향을보이고있다. ( 나) 국가별현황바이오센서에관한전체특허에대하여출원인의국적별로정리하여외국인들의국내특허출원비율을살펴보면, 우리나라가바이오센서관련전체한국특허의약 60% 에해당하는 53 건을출원하였고, 외국인은전체특허의약 40% 에해당하는 36건을출원한것으로조사되었다(< 그림 3-30>). -89-

90 < 그림 3-29> 바이오센서관련한국특허출원동향( 연도별) < 그림3-30> 바이오센서관련한국특허의외국인출원현황 그리고외국출원인들의국적을구체적으로조사해보면, 미국이 16건으로외국인이출원한바이오센서관련특허전체(36 건) 의약 44% 를차지하여압도적인우위를점하고있는것으로나타났다(< 그림 3-31>). 이어서일본이약 25%(9 건), 영국약 17%(6 건), 독일이약 11%(4 건) 등을차지하고있는것으로분석되었다. -90-

91 < 그림 3-31> 바이오센서관련한국특허의국별출원현황 ( 다) 출원인별현황 국내바이오센서관련특허에서가장많은특허를보유한출원인은엘지전자( 주) 로서 16건 을출원해 1 위를차지하고있으며, 이어서일본의 Matsuchita( 株 ) 가 5 건, 미국의베링거인 겔하임이 3건의바이오센서관련한국특허를출원해각각 2, 3위를기록하고있는것으로 분석되었다(< 그림 3-32>). 이외에도국내외바이오센서관련기업및연구소에서도다양한 바이오센서관련한국특허를출원하였음을알수있다(< 표3-3>). 그리고전체인공혈액관련한국공개특허(24 건) 중에서외국인이출원한특허는모두 7건 으로나타났다 년에프랑스의퀀틴이최초로인공피부에관한특허를출원하였고, 1992년에호주의마크아이젠버그가인공피부관련 2 번째의외국인특허를출원하였으며, 이어서캐나다, 미국, 일본에서도우리나라에인공피부관련특허를출원한것으로분석되 었다. -91-

92 < 그림 3-32> 바이오센서관련한국특허의출원인별현황( 상위 13 위) ( 라) 국제특허분류(IPC; International Patent Classification) 별현황바이오센서관련한국특허를대상으로국제특허분류(IPC) 의그룹을기준으로정리해보면, 추출된전체국제특허분류는 107 건으로집계되었고, 이중에서상위 6개분류들은 39건으로전체의약 36% 를차지하였다(< 그림 3-33>). < 그림3-33> IPC( 그룹별바이오센서관련한국특허출원현황 ) -92-

93 < 표 3-1> 국내바이오센서관련한국특허출원목록 번호출원번호출원인국적제목 한국과학기술연구원 KR 센쥬세이야꾸( 주) JP 손병기 KR 아이- 스타트 CORP. 베링거인겔하임 CORP. US US 경북대학교 KR 포도당과과당측정용바이오센서의제조방법 전기응답성하이드로겔및생리활성물질방출제어시스템감이온전계효과트랜지스터를이용한바이오센서용측정회로전체가마이크로제작된바이오센서및그생산방법과동센서의용도 산화환원조정시약및바이오센서 백금전극을내장한감이온전계효과트랜지스터를이용한바이오센서 엘지전자( 주) KR 가스측정용바이오센서및그제조방법 엘지전자( 주) KR 에탄올바이오센서 대우전자( 주) KR 헹굼수의경도측정장치및헹굼방법 엘지전자( 주) KR 손무정 KR 브리티시뉴클리어퓨열즈 LTD. GB 알콜농도측정용바이오센서및바이오센서제조방법과바이오센서를이용한음주측정기미생물을이용하여고속으로 BOD 의연속측정이가능한계측기 바이오센서 엘지전자( 주) KR 바이오센서 엘지전자( 주) KR 요소측정용바이오센서및그제조방법 엘지전자( 주) KR 다중전극형바이오센서 엘지전자( 주) KR 카트리지형바이오센서 SSD GB 일라이릴리 & CORP. US 유전자프로브, 바이오센서방법(GENE PROBE BIOSENSOR METHOD) 바이오센서용아크릴공중합체멤브레인 김태진 KR 산소전극을이용한다기능바이오센서 엘지전자( 주) KR 다중전극형바이오센서 -93-

94 ( 계속) 번호출원번호출원인국적제목 엘지전자( 주) KR 전기화학식면역바이오센서 대우고등기술원 KR 엘지전자( 주) KR 앤드케어 INC. US 병원균측정바이오센서및그제조방법과병원균측정방법클루타메이트-파이루베이트트랜스아미네이즈와글루타메이트-옥살로아세테이트트랜스아미네이즈효소활성동시측정용바이오센서및그제조방법중재자없이글루코즈를검출하기위한퍼옥시다제콜로이드성금옥시다제바이오센서 엘지전자( 주) KR 바이오센서및그제조방법 엘지전자( 주) KR 광섬유바이오센서및그측정장치 엘지화학( 주) KR 클로코스측정용바이오센서및그의제작방법 베링베르케 AG DE 바이오센서 엘지전자( 주) KR 전기화학식면역바이오센서 기아자동차( 주) KR 자동차의실내공기정화장치 베링베르케 AG DE 질량민감성바이오센서 브리티시뉴클리어퓨얼즈 LTD. 아이- 스타트 CORP. GB US 질산염또는아질산염이온감지용바이오센서 유체샘플에서용혈감지용방법및장치 엘지전자( 주) KR 전기화학식면역바이오센서 한국식품개발연구원 KR 만도기계( 주) KR 바이오센서 침상미세과산화수소전극을변화기로사용하는바이오센서의효소고정화막및그제조방법 엘지전자( 주) KR 전기화학발광식광섬유바이오센서 엘지전자( 주) KR 포르슝스첸트룸율리히 GMBH 베링거인겔하임 CORP. 로르슝스첸트룸유리히 GMBH 큐비키오티로저에스뵈링거인겔하임 CORP. 일회용전기화학식면역바이오센서및그의제조방법 DE 화학센서, 특히규소계바이오센서 US DE 표면플라즈몬공명을사용하여생체분자의상호작용을조사하는방법신호활성표면에공유결합으로고정된생체물질을갖는바이오센서 US 피코빌리좀, 유도체및이의용도 US 수도통상 KR 이규성 KR 전기화학적인바이오센서시편 티아졸고리를포함하는벤조크라운에테르유도체, 그의제조방법및용도생물화학적산소요구량측정용바이오센서와그제조방법 -94-

95 ( 계속) 번호 출원번호 출원인 국적 제 목 차근식, 남학현 KR 친수성폴리우레탄을사용한바이오센서의제조방법 콜란산고리를포함하는변형정, 차근식 KR 트리플루오로아세토페논 64 유도체, 그의제조방법및용도 마쯔시다덴끼산교 ( 주) JP 엘지산전( 주) KR ( 주광원 ) CORP. KR 바이오센서 SSD GB 생물질 고정화된발광미생물을이용한독성물진측정방법및이를위한바이오센서키트동결건조균주를이용한휴대용독성탐지방법및균주의보관방법 엔셀 INC. US 전기화학적바이오센서 CRC LTD. AU 바이오센서 쉐링 CORP. US p53에대한항체의검출을위한검정법 김미라, 권인숙 KR 시그너스 INC. US 한국식품개발연구원 KR 광주과학기술원 KR 한국과학기술연구원 KR 김태진 KR 카보네이트이온선택성전극으로구성된 L-말레이트검출용바이오센서및이를이용한 L-말레이트검출방법바이오센서, 이온영동샘플링시스템및그것의사용방법티올화된항체를고정화한압전류적수정결정식중독균센서및그제조방법발광박테리아의고정화및이를이용한유해가스의독성탐지방법미생물의전기화학적농화배양방법및유기물질및 BOD 분석용바이오센서다성분동시측정을위한멀티바이오센서용계측시스템 수일개발( 주) KR 바이오센서용감응막및그의제조방법 ( 주) 올메디쿠스 KR 한국전자통신연구원킴벌리클라크 CORP. 코벤트리유니버시티 KR US GB 전기화학적바이오센서테스트스트림, 그제조방법및전기화학적바이오센서 효소전극센서및그제조방법 회절상을만드는바이오감지장치 게이트이온채널을함유한지질막을포함하는바이오센서 -95-

96 ( 계속) 번호출원번호출원인국적제목 ( 주) 올메디쿠스 KR 인식전극을갖는전기화학적바이오센서테스트스트립및이를이용하는측정기 ( 주) 바이오포커스 KR 전기화학멤브레인스트립바이오센서 한국과학기술원 KR 덴드리머를이용한단분자막의제조방법 ( 주) 아이센스 KR 김미라 KR 이권현 KR 생체측정기 아크레이( 주) JP 킴벌리클라크 CORP. 더프록터 & 갬 블COMP. US US 크로마토그래피기능의다공성박막이구비된바이오센서카보네이트이온선택성 FIA 바이오센서및이를이용한이소시트레이트정량분석방법 혈액을비롯한체액의농도측정기, 농도측정기용시험편, 바이오센서및상기시험편의단자형성방법 광회절바이오센서 신체분비물의성분에대한센서를갖는일회용제품 ( 주) 린포스 KR 바이오센서내장형웹패드 티엔비트로닉스 ( 주) KR 바이오센서내장형웹패드를이용한원격건강진단시스템및그방법 한양대학교 KR 웹기반의집중력향상서비스방법및시스템 ( 주) 바이오첵 KR 비침습식글루코스분석용원형전극제작및가공법 ( 주) 바이오첵 KR Pt 금속을함유한글루코스분석용전극과성능 ( 주) 삿뽀로이무노다이아 Lab. UNIV. 스트라스클라이드. JP GB 기질의정량방법및바이오센서 단백질의빠른탈수법 캐리어 CORP. US 공조및냉동공정감시용바이오센서 ( 주) 디지털컴닥터 KR 자가검진장치와이를이용한원격진단시스템및진단방법 Matusita( 주) JP 크로마토그래피측정방법 Matusita( 주) JP 바이오센서 Matusita( 주) JP 바이오센서및그의제조방법 Matusita( 주) JP 바이오센서및혈액성분분석방법 Matusita( 주) JP 바이오센서 엠-바이오테크 ( 주) US 글루코스바이오센서 -96-

97 이중에서재료의화학적또는물리적성질의검출에의한재료의조사또는분석에관한분류(G01N) 에속하는생화학적전극에관한분류(027/327) 가 12건으로 1위를차지하고있으며, 1 위와동일한서브클래스(G01N) 에속하는 G01N-033/543 분류가 8 건, G01N-027/026분류가 5 건, G01N-027/000 분류가 4건으로 2, 4-5 위를기록하였다. 그리고효소또는미생물을함유한측정또는시험방법에관한분류(C12Q -001/00) 가 6건으로 3 위, 산화환원효소를함유하는것에관한분류(C12Q-001 /026) 가 4건으로공동 5위등을차지한것으로조사되었다. 3. 비교분석 가. 누계현황기술의발전추이를보다면밀하게분석하기위하여, 1980년부터 2001년까지바이오센서에관련된전체학술정보와특허정보의연도별누계를서로비교분석해본결과, 1980년부터 1989 년까지는논문과특허출원의증가추세가거의유사한양상을나타내고있으며, 1989 년중반에는특허건수가오히려학술논문수를상회하는현상도볼수있다(< 그림3-34>). 그러나 1990년부터 2001년사이에는특허출원의경우는전반기의완만한증가추세를그대로유지하고있으나, 학술논문의경우는최근약 10년사이그래프의기울기에서특허출원경향과는확연히구별되는급격한성장세를나타내고있다. -97-

98 < 그림 3-34> 바이오센서관련학술논문과특허의추이비교( 총누계) 이는바이오센서에관한연구개발은바이오센서를상업적인수준으로성장하기에는아직해결해야할기술적난제들이많아실험실수준에서의기초연구가활발하게진행중인것으로해석할수있다. 나. 연도별현황바이오센서에관한이러한경향은각연도별로발표된학술논문과특허출원을비교해보면, 특허의경우는 1980년부터 1987년까지의전반기에는연평균약 21건의특허가출원되었는데비해학술논문은연평균약 14편이발표되어산업적인연구가학술적인기초연구를리드하는경향을보이고있다(< 그림 3-35>). -98-

99 < 그림 3-35> 바이오센서관련학술논문과특허의추이비교( 연도별) 그러나 1989년이후부터는학술논문의발표가급증하여연구개발초기와는정반대로학술논문의증가율이특허의출원건수의증가율을현저하게상회하고있는데, 이것은바이오센서의산업적수요가연구자들에게도인식되어기초ㆍ응용연구가활발히진행되고있으며, 또한 IT와밀접한관계를가지고있는바이오센서의특징때문에최근의 IT분야의급속한발전에직접적인영향을받는것으로풀이된다. -99-

100 제 4 장시장동향및전망 본장은주로바이오센서에대하여산업및시장을분석하였으며, 산업분석부문에서는바이오센서의상위개념인일반센서산업에대해서도일부분석하였다. 1. 산업의개요및특성 가. 산업의개요 산업이고도화ㆍ다양화됨에따라일반가정으로부터산업의각분야에서센서에대한수요가 크게증가하고있다. 특히, 소형화ㆍ집적화되어가는전자부품의기능향상으로수요의계속 적인증가가예상되고있어, 각종센서관련기술도지속적으로발전되어왔다. 산업의발 전은각종정보의검지(sensing) 및이의변환기술을크게필요로하게되어, 각산업에서 첨단센서는매우중요한위치를차지하게되었다. 센서는인간의 5 각( 시각, 청각, 후각, 미각, 촉각) 역할을하는기능성전자부품으로, 인간이 사용하는많은기계, 장치, 제품들에사용되고있고그기능과성능을좌우하는핵심부품이 다

101 따라서, 센서는각종가전기기, 자동차, 철강, 화학, 석유화학, FA( 공장자동화), OA( 사무자 동화), 항공기, 의료, 환경, 군수등거의모든산업분야에걸쳐폭넓게사용되면서, 핵심 산업의하나로인식되게되었다. 센서시장은매년꾸준히성장되어현재세계시장규모는 300~400억달러에이르는것으로 전문가들은판단하고있으며, 미국, 일본, 독일등선진국이시장을주도하고있다. 주요국 의생산업체수는미국 1,500 사, 일본 1,200 사, 독일 500 사, 영국 350사등으로경쟁이매 우심한상황이다. 우리나라의센서생산업체는약 450 개사이고, 시장규모는 2000년현재 4,044억원으로세 계시장에서차지하는비중은약 1.4% 정도이며, 수입비중이 54% 정도로매우높다. 선진국들의기술개발동향은소형, 고신뢰성, 고감도의센서개발에집중되고있다. 이들선 진국은기술을독점하면서기술적노우하우의공개및이전을기피하고있다. 그러나, 우리 나라의업체들은협소한국내시장여건, 원재료의국내조달어려움, 성능평가설비의미비 등으로주로중저급센서를생산하거나요소부품의수입에의한단순조립형태의생산방식 이많다. 우리나라의센서산업은다품종ㆍ소량생산의중소기업위주로구성되어있어경쟁력이낮고 해외시장개척이어려우며핵심기술을보유하지못하고있고관련소자등을수입하여조립 ㆍ생산하는경우가많다. 또한, 일부종류의센서는개발하여생산ㆍ시판하고있기는하지 만, 품목의다양화와고기능화를추구하기어렵고, 재료ㆍ설계ㆍ제조및가공기술등기반 기술의미비와전문인력부족으로체계적인연구개발이이루어지지못하고있다. 따라서고 가의외국산제품들이많이수입ㆍ공급되고있어, 자체고유모델개발및고정밀급제품용 도에대한기술개발이요구되고있다

102 < 표 4-1> 국내센서기술의대선진국비교 구분 재료기술 설계기술 센서제조기술 자료 요소기술 기술수준평가 (%) 한국 최고국가 원료제조 10 미국 재료설계 50 미국 재료가송 20 일본 재료평가 20 일본 요구사양충족도 50 일본 성능의충실도 50 일본 신뢰성 40 일본 제품사양작성 30 일본 조립기술 80 일본 전극형성기술 60 일본 열처리기술 70 일본 기밀봉지기술 50 일본 구조물가공기술 50 일본 기능보상기술 40 일본 기능측정기술 30 미국 : 산업연구원, 1999 기술격차내용 ㆍ고품질의원료국내생산안됨 ㆍ원료재료에대한자료미비 ㆍ적용시스템관료자료미비 ㆍ생산성이낮음 ㆍ정밀가공기술낙후 ㆍ정밀 구조물의 수입 의존 ㆍ측정기술미숙 ㆍ센서표준화부진 기술격차요소 ㆍ경제성낮음 ㆍ선진국의기술노출기피 ㆍ수요업체의기술력미숙ㆍ측정대상물별특성자료미비 ㆍ고정밀가공기계는수입의존ㆍ정밀가공기술미숙ㆍ핵심부품측정기의은수입의존도 높 센서는고도의시스템을구현하기위한계측기기및자동화기기산업의핵심으로선진국들도센서를산업경쟁력의기초요소로파악하고적극적인육성을추진하고있다. 센서는거의모든산업에이용되고있어센서의발전은여러산업의발전에크게기여할것이며, 센서산업은향후에도계속적으로성장해나갈것으로전망되고있다. 이에따라우리나라에서도센서산업발전을위한적극적인투자와우수인력확보가필요한상황이다

103 나. 산업의특성 (1) 공급자특성세계센서산업분야에서소수의대형업체들은특화된분야에집중하는경향이있다. 예를들어, 피셔로즈마운트(Fisher-Rosemount), 하니웰(Honeywell), Elsag-Bailey와같은업체들은공정제어분야에서, 모토롤라(Motorola), 텍사스인스트루먼트(Texas Instruments), 아날로그디바이스(Analog Devices), Foxboro/ICT, 루카스컨트롤스(Lucas Controls) 등은마이크로일렉트로닉스(MEMS) 분야에서, Robert Bosch, Analog Devices 등은자동차분야에서, i-stat 등은의료분야에서센서및관련기기등을주로공급하면서시장에서입지를굳히고있다. 그러나, 대부분의소규모센서업체들은작은세부분야에집중하거나특정지역에서만센서를공급하고있어매출규모도작은편이다. 한편, 최근에는대형업체들의광범위한판매망, 브랜드인지도, 제품라인확장추세등에대응하여소규모업체들간의인수ㆍ합병을통한연합도전망되고있다. 1) 1) 한국전자통신연구원, 센서기술시장보고서,

104 (2) 유통구조 센서산업의유통구조는각각의제품종류에따라차이가있지만, 업체들은직접판매경로와 외부유통채널을통한판매를수행하고있다. 특히, 해외마케팅에있어서는외부유통채널 을많이이용하고있다. 최근에는인터넷이발전되면서센서업체의 90% 정도가홈페이지를개설하고있어, 센서산 업에서도배달과정을신속히하기위하여인터넷판매가향후주된판매채널의하나가될것 으로예상되고있다. 센서의수요자들의가격에대한민감성이줄어들면서배달시간과기술지원등에도신경을 쓰고있다. (3) 경쟁구조 세계센서산업에서가장큰비중을차지하는북미지역과유럽지역은수요산업도다양하고 수요규모도크지만, 시장성장률이낮고공급업체들도많아대부분의센서종류에서이미 성숙단계에도달해있다. 센서산업은소수의대형업체들과다수의중소규모업체들이치열하게경쟁하는강한과점적 경쟁으로중소규모업체들은존립을위협받고있으며, 이들은틈새시장이나특수제품개발 을통해자신을차별화시키고있다. 따라서산업내에서큰비중을차지하는센서종류는 경쟁이심하고연평균성장률이낮은반면, 아직은시장에서의비중이작은종류는경쟁정 도가상대적으로낮고높은성장률을나타내고있으며, 많은중소규모업체들이진입을모 색하고있다

105 < 표 4-2> 주요센서종류별성장률과세계시장경쟁상황 주요종류수요분야년평균성장경쟁업체수시장성숙도 유량센서 화학, 석유화학, 식음료, 펄프종이, 수자원 2.0% 100개이상성숙 압력센서 자동차, 의료 7.3% 80개이상 성숙 근접센서 패키징, 식음료 7.8% 60개이상 조기성숙 레벨센서 석유화학, 화학, 식음료 4.0% 50개이상 성숙 온도센서 석유화학, 화학, 금속, 고무플라스틱, 자동차 9.1% 70개이상조기성숙 가속도센서 자동차, 항공우주, 군사 15.3% 60개이상 성장 이미지센서 가전, 의료, 과학 8.0% 20개이상 성장 바이오센서 의료, 환경, 산업, 식품, 군사 약40.0% 50개이상 도입기 자료 : Frost & Sullivan, World Sensor Market, 산업환경분석 가. 외부환경분석센서는용도범위가매우넓고관련산업및제품에미치는파급효과가크지만, 종류가많고용도에따른생산을하고있는관계로대량생산이힘든, 다품종ㆍ소량생산산업이고중소기업에적합한산업이다. 또한단일품목으로는내수시장규모가작고, 소재기술, 회로기술, 응용기술등관련기술들을복합적으로활용하는다학문적복합산업이다

106 선진국들은오래전부터센서산업을첨단산업으로지정하여정부의적극적인관심과지원하 에많은연구개발을투자하여오고있다. 미국정부는센서기술을핵심기술로선정하여그 개발을강력히추진해오고있어, 1,500 개이상의생산업체들이있고, 대학ㆍ기업ㆍ연구소 등에서이를응용한센서기술의개발이매우활발히일어나고있다. 일본정부도센서기술 개발을지원하고있으며, 센서에관한전문적인모임이다양하게조직화되어있어기술협력 이잘이루어지고있다. 그러나선진국들은기술이전을기피하고있어기타국가들은독자개발을통해센서산업발 전을도모할수밖에없어, 우리나라도센서를첨단산업으로지정하여몇가지지원정책을 직간접적으로수행하고있다. 즉, 정부는센서를부품소재산업, 중기거점사업, 첨단기술연구 단지조성사업등의해당기술로지정하여기술개발자금을지원해오고있다. 센서와같이연관산업에파급효과가큰부품에대한정부의전략적육성정책이필요하며, 이렇게될때관련제품의국제경쟁력도지속적으로유지될수있다. 즉, 기술지원, 정보지 원, 고가의분석및계측장비의공동사용, 규격제정, 표준화등에대한정책적지원도요구 되고있다. 센서는자동차산업, 산업자동화, 가전산업등에서주로많이사용되고있으며, 최근에는환 경이나안전등에대한규제가강화되고있어이들분야에서의급속한성장률이예상되고 있고, 최근크게부각되고있는센서는환경측정용센서와의료용센서등이다. 본보고서에서분석대상이되고있는바이오센서는이러한의료용과환경용으로주로이용 된다

107 나. 메가트랜드분석 (1) 소형화ㆍ지능화최근센서기술동향은소형화ㆍ지능화하는경향이두드러지게나타나고있다. 반도체기술과마이크로머시닝기술의발전으로부터소형화되고복합화된다기능의스마트센서에대한관심에커지고있다. 센서는관련소자의소형화개발에따라 2~3년전과는비교할수없을만큼의센서사이즈가작아지고있다. 또한, 고장진단기능, PC를통한파라메타입력등으로각산업현장의여러가지조건을충족할수있도록제작하는특성이두드러지고있다. 이러한기술은센서에프로세서를장착하여지능화된결과이며기본적인세팅역시디지털화하여설치시나타날수있는오동작의범위를줄였다. 이와같이종래의크고복잡한구조의기계식센서를탈피하는경향을보이며, 일괄생산공정이가능한초소형ㆍ초경량의전자식반도체센서로대치되고있다. 따라서센서가경쟁력을확보하기위해서는대량생산기술의확보와더불어센서의스마트화에있어서도기술개발을게을리해서는안될것이다. (2) 연구개발비용증대새로운기술은새로운수요를끊임없이창출하는원동력이다. 연구개발은대부분의센서사업에서도필수적인것으로, 원활한상용화를위하여는적절하게관리되어야한다

108 그러나최근센서에대한연구개발비용은크게증대되었다. CMOS 이미지센서, GMR(Giant Magneto Resistive) 센서, 레이더레벨센서, 바이오센서등높은성장성이예상되는제품종류들은높은연구개발비용이요구되고, 이는판매시까지의시간과가격수준에도영향을미쳐왔다. 예산이부족한중소기업들은제품의상용화초기단계에서이익을얻기위해노력하지만, 높은연구개발비용에따른센서의높은초기가격은기업들의이익마진을제한해왔다. 특히, 1990 년대들어와서센서에대한연구개발을시작한우리나라의경우, 기술수준이선진국에비해많이뒤져있고, 고급ㆍ정밀센서제품에대한수입비중이높아, 이들제품종류에대한연구개발의필요성이크게요구되고있다. 그러나, 이들제품종류에있어서의연구개발비용증대는개발업체들의사업화추진을제약하고있다. < 그림 4-1> 센서종류별현재와미래의중요도

109 (3) 틈새시장추구센서산업은제품의종류가많고진입업체들이많아경쟁이치열하며, 이들업체들은대부분중소규모업체들이다. 시장규모가큰범용센서의경우제품차별화가어렵기때문에업체간경쟁및가격경쟁이치열하여일반적으로제품가격이낮고마진율도낮다. 따라서최근에는많은업체들이아직은산업적비중이작지만, 경쟁이상대적으로심하지않으면서높은성장률이기대되는틈새시장제품이나특수제품개발을통해자신을차별화시키고있다. 현재개발중이거나아직큰시장은형성되지않았지만향후높은성장이예상되는센서로서는 DNA 마이크로칩, GMR(Giant Magneto Resistive) 센서, SQUID(high-temperature Superconducting QUantum Interference Device) 센서, CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor) 이미지센서, 바이오센서등이있다. 특히, 바이오센서는의료, 환경, 식품, 산업, 연구, 군사등에이용이가능하고각세부분야별로다양한제품개발이가능하여향후시장규모가크게형성될수있는가능성이높은분야이다. 한편, 벤처형센서업체들은연구개발비용이증대되고시장경쟁이심화되고있지만, 마케팅관련비용은상대적으로적게분배하는경향이있어제품판매에애로를겪고있다. 그러나, 지속적매출창출을위해서는신규출현시장을파악하고여기에성공적으로진출해야하며, 새로운어플리케이션분야를식별해내는것도중요한일로서, 수요산업에대한감시도빈틈없이지속적으로수행하여야한다

110 < 그림 4-2> 측정대상별센서의단가와시장규모( 일본, 1999 년) 다. 성장및제약요인 (1) 성장요인

111 바이오센서에대한수요가가장많은분야는의료부문으로, 의료용바이오센서는향후에도바이오센서산업성장의견인차역할을수행해줄것으로예상되고있다. 바이오센서는자유로운이동이가능하고즉각적인감지가가능하여의료분야에서위험도가높은약품의사용을용이하게해주고중환자에대한신속한진료도가능하게하여, 특히의료분야에서의수요확대가예상되고있다. 과거에는진료결과를얻기위한검사처리시간이많이걸리거나환자상태감지데이터를실험실에서분석할필요가있을경우, 진찰시점이나데이터취득시간과진료결과가나오는시간의차이가많아그동안에질병의상태가변화할수있기때문에정확한진단이나적시치료에어려움이많았다. 식품용은식품의품질에대한규제가강화되어가고있고, 값싸고신뢰도가높으며사용하기편리한바이오센서가개발됨에따라시장규모도확대되어가고있다. 식품산업은범위가매우다양하기때문에미생물, 설탕, 식품변질표시, 잔류물, 오염물질등너무세부적이지않고일반적인부문이주요바이오센서의마켓팅타켓이될것으로보인다. 환경오염은범위가넓어이를신속하고비용측면에서효율적으로측정하는방법의필요성이대두되고있어, 환경분야에서바이오센서가상당히중요한기능을할가능성이높다. 2) 기존의실험실분석작업은많은시간을필요로하였지만바이오센서를사용할경우비슷한 분석을단몇초또는몇분만에수행할수있다. 바이오센서는기존의실험분석시간을단 축하는대체기술이될수있을뿐만아니라, 새로운분석기능을제공할수있어, 연구용분 야에서의시장확대가능성도높다. 2)

112 (2) 제약요인 ( 가) 일반적제약요인바이오센서산업의발전을제약하는가장큰요인은대량생산이어렵다는점과현재나와있는대부분의제품이단독또는몇가지용도로밖에사용할수없다는점과바이오센서안에전자적인요소와생물학적인요소를결합해넣기가어렵고그렇게하려면비용이매우많이든다는것이다. 이와같이바이오센서는아직까지대부분단일용도로사용되고있으며가격이비싸고신뢰도가낮고수명이짧아수요확대를제약하고있다. 또한, 대부분의바이오센서는광범위한사용자의필요성을폭넓게충족시키지못하고있고, 양산이어려운측면도시장성장을제약하는요인으로작용하고있다. 그러나, 바이오센서의신뢰도와안정성문제가해결되어감에따라기존분석장비에대한가격경쟁력도높아지고있다. 바이오센서산업은지금까지기술개발측면에만지나치게많은시간과자금을투입하고마케팅과효율적생산기술개발에는별로힘을기울이지못하여왔다. 그러나소비자들은제품의기술자체뿐만아니라측정의간편화, 측정의리얼타임화, 측정의시간단축, 감도향상, 신뢰성향상, 장수명화등에더많은관심을갖고있어, 고객의요구와이해수준에맞는제품을개발하는데주안점을두어야할것이다. 비의료용바이오센서에대한수요는가격이내려가고기술의신뢰도가높아져야촉진될것으로보인다. 바이오센서의상용화는주요전자및생명과학업체들이주도해왔으나, 이들업체는기술이나판매망의부족또는제품차별화의실패등으로상용화에어려움을겪어왔다. 3) 3)

113 ( 나) 필요자원바이오센서를개발하려면폭넓은분야의전문기술이필요할뿐만아니라현단계에서는대량자동생산체제가구축되어있지않기때문에극히노동집약적이다. 양산체제를갖추려면많은시설투자가있어야하며, 예를들어, 반도체기술기반의센서를생산하려면바이오센서생산전용장비를추가로설치하여야한다. 또한바이오센서사업을성공적으로추진하려면엔지니어보다과학자를더많이확보하고제품의상용화를위하여 1,000~2,000만달러를투입하여야하며, 이런높은비용이저가상품에대한바이오센서의채용을어렵게만들고있다. ( 다) 경쟁기술독극물, 약물, 호르몬, 바이러스등을간편하게탐지할수있는면역측정키트, 반사율모니터, 비색( 比色 ) 화학분석과같은방법론이상용화됨으로써바이오센서산업의발전에위협이되고있다. 특히몇몇기업및대학의연구팀이유전자를수정한세포를배양, 인체에이식하여인슐린의흐름을제어할수있는방법을개발하였는데이러한새로운당뇨병치료방법은바이오센서기술과경쟁관계에놓일가능성이있다

114 더욱이계량봉, 분광광도계와같은경쟁제품의존재는바이오센서가상품으로서성공하려 면사용의간편성, 높은감응도, 빠른반응속도, 애널라이트에대한지속적인감지등의장 점을살린제품개발의필요성을요구하고있다. 산업용에서는바이오센서를채용한규모가작고가격이낮은감시시스템이기존의규모가 크고값이비싼시스템을대체할것으로보이며, 바이오센서가경쟁력을가지려면지금보다 수명도더길어져야한다. ( 라) 규제요소현재로서는바이오센서의상용화를제한하는규제는없다. 그러나, 최근미국과유럽에서 생체안이나시험관안에서의실험을규제하는법이발효되었다. 이러한법률이새로운임상 시험방법의개발을억제하지는않겠지만실험처리과정이전반적으로지연될것이다. 비록 바이오센서를직접적으로규제하는법률이없다하더라도이에영향을미치는조치는취해 질수있다. 예를들어, 바이오컨트롤테크놀러지(Biocontrol Technology Inc.) 와푸트렉스(Futrex Inc.) 는미국식품의약품국(FDA) 으로부터적외선기술을사용한포도당바이오센서에대한제품 승인을얻지못한사례가있다. 4) 또한각국정부의기준, 표시, 규격, 인증, 승인등도바이오센서를해외시장에판매하는경 우판매준비를위한많은시간을요구하면서규제요소로작용하게된다. 4)

115 3. 국내외시장동향분석 가. 세계시장동향분석 (1) 세계시장센서시장은컴퓨터기술의발달과더불어지속적으로성장ㆍ발전하여오고있다. 그러나센서시장은정보통신산업과같이급격히성장하는산업이아니라비교적꾸준히성장되는산업이다. 센서시장자료는많지않고조사및추정기관별로큰차이를나타내고있다. 세계센서시장규모에대하여, Frost & Sullivan은 1998년 150억달러 2003년 208억달러로추정하고있고, Intechno Consulting은 1998년 325억달러 2003년 422 억달러로추정하고있으며, 한국센서연구조합은 1998년 186억달러 2002년 246 억달러로추정하고있다. 이러한자료와전문가의견을종합해볼때, 세계센서시장규모는 2001년말현재 300~400 억달러에이르는것으로판단되고있다. < 표 4-3> 주요기관별세계센서시장규모추정치 자료 : Frost & Sullivan, World Sensor Market, 1999 한국센서연구조합 ( Intechno Consulting(

116 < 표 4-4> 세계센서시장규모추이 지역별시장규모는북미와유럽지역이전체의 72.2% 를차지하고있고, 특히미국, 일본, 독 일의점유비중이높은것으로나타나고있다. 이러한비중은 2000년대후반까지도계속될 것으로전망되고있다. 센서의주요응용분야는공업계측분야이며이를중심으로발전되어왔다. 그러나, 산업의 고도화와정보화에따라항공, 우주, 군사, 산업, 환경보전, 재해방지, 공해감시, 안전관리 건강관리, 방범등거의모든산업으로응용분야가확대되어사회에기여하고있다. 세계 센서산업에서 차지하는 비중이 높은 종류로서는 압력센서 16.2%, 유량유속센서 15.6%, 위치센서 11.4%, 근접센서 10.1%, 온도센서 9.0%, 가스센서 8.7% 등이있으며, 주 요센서인압력, 온도, 유량, 위치, 속도센서등을중심으로센서시장규모는꾸준하게성장 될것으로전망되고있다. 한편, 현재개발중이거나아직큰시장은형성되지는않았지만향후높은성장이예상되는 센서로서는 DNA 마이크로칩, GMR(Giant Magneto Resistive) 센서, SQUID(high-temperature Superconducting QUantum Interference Device) 센서, CMOS(Complementary Metal OxideSemiconductor) 이미지센서, 바이오센서등이있다

117 < 그림 4-3> 의료용바이오센서의사례 1. Insert strip 2. Touch tip to drop of blood < 바이오센서장점> ㆍ휴대형 : 소형화가능ㆍ성능 : 정확성보장ㆍ안전성 : 일회용소모품ㆍ간편성 : 샘플소량요구 자료 : 서울대의과대학의공학교실김희찬 ( 바이오센서는기술측면에서필요시료량이적고, 측정의정확성이높으며, 주변환경의영 향이적고, 측정이간편하며, 측정의리얼타임화가가능하다. 또한, 시장측면에서시장진입 초기단계(young age market) 제품이고, 용도분야가다양하며, 높은성장성이전망되는제 품이다. 바이오센서는전체센서산업에서차지하는비중이한국센서연구조합의자료에기초할경우 ( 이자료는주요생산자의판매가격을기준으로합계된것으로협의의개념으로측정된것으로추정됨) 세계시장에서아직 1.1% 에지나지않고있고, 기타기관의자료에의할경우도 3~4% 에지나지않고있으나, 향후성장가능성은높은것으로전망되고있다. 세계바이오센서의시장규모에대한추정치및예측치들은발표기관들마다매우상이하며, 이는바이오센서의개념과시장전망에대한견해가다른데서비롯된것으로보인다

118 < 표 4-5> 종류별세계센서시장규모(2001 년) 예를들어 Frost & Sullivan은 2000년 3 억달러(1997년 4 월예측), Business Communications Company는 1998년 8.15 억달러(1999년3 월자료), SRI Consulting Business Intelligence는 2003년 9.7 억달러(2001 년예측), 한국센서연구조합은 2.36억달러 (2000 년자료) 등으로시장규모에대한추정및예측자료들이매우상이하게나타나고있다. 그러나, 전문가들의의견을종합해보면, 2001년의세계바이오센서시장규모는소비자가격기준으로약 12억달러정도에달하는것으로추정되고있다5). 이러한수치는 2001년세계혈당측정기시장규모 40억달러의 30% 정도를바이오센서가차지하고있는상황을고려할때타당한것으로보인다. 세계시장에서바이오센서의지역적비중은북미와유럽의비중이높고아시아지역은상대적으로비중이낮지만, 일본을중심으로성장성은더높을것으로기대되고있다. 5) 자문 :( 주) 올메디쿠스이진우사업본부장, 고은균차장

119 < 그림 4-4> 세계바이오센서의지역별점유율(2001 년) 바이오센서의주요용도분야는의료용, 환경용, 식품용, 산업용, 군사용, 실험연구용등이다. 의료용은현재가장많이이용되고있는분야로서주로혈당측정용바이오센서가시장규모의대부분을차지하고있으며, 혈당측정용이외에도젖산, 콜레스테롤, 요소등다양한생체물질을분석ㆍ진단하는바이오센서가시판되고있다. 한편, 의료용센서는 1998년말현재전체센서시장에서 11% 를차지하고있으며, 화학센서 49%, 초음파센서 25%, 바이오센서 9%, 압력센서 7%, 온도센서 6%, 기타센서 4% 등으로사용되고있다. 6) 환경용은환경모니터링에대한필요성증대에따라수요증대가이루어지고있으며, 폐수의 BOD, Cyanide, 페놀, 중금속, 농약, 인화합물, 질소화합물측정용바이오센서등이유망할것으로보인다. 식품용은병원균, 독성화학물질, 잔류농약, 항생제등과관련된식품의안정성분석에많이이용될것으로예상되고있다. 산업용은제약ㆍ화학등의공정에서특수화학물질의분석에이용가능하며, 특히생물산업의발효공정에서많이이용될것으로예상된다. 군사용은생물화학적무기의빠른시간내감지를위하여이용되고있다. 7) 6) 7) 한국생명공학연구원( 김민곤), 바이오센서기술동향, 보건산업기술동향,

120 세계시장에서바이오센서는의료용으로 85~90% 가사용되고있으며, 의료용중에서도혈당센서가 90% 정도를차지하고있다. 특히, 의료용은진료, 중환자직접감시, 약품투여시스템등에있어, 자유로운이동과즉각적인감지가가능하여위험도가높은약품의사용을편리하게해준다. 이외에도산업용, 환경용, 식품용등에서의용도전개가이루어지고있어, 향후시장규모확대가주목되고있다. 바이오센서는전해질ㆍ대사( 代謝 ) 산물및혈액ㆍ가스분석장치, 포도당측정기를포함한각종의약분야응용제품용으로서자리를굳혀가고있다. 세계적으로 Abbott(MediSense), Roche(Boehringer Mannheim), J&J(LifeScan), i-stat, Bayer, Therasense, Biacore, Arkray(Kyoto Daiichi Kagaku) 등 50 개이상의업체가바이오센서를공급하고있다. 8) < 그림 4-5> 세계의료용분야센서종류별시장점유율(1998 년) 8)

121 < 그림 4-6> 세계바이오센서용도별시장규모(1998 년) 그러나, 바이오센서의문제점으로서는얇은막의약한접착력, 감도의심한변화, 구성품의결여, 잡음간섭, 애널라이트탐지의특이성, 소형화의어려움등이지적되고있다. 따라서시험안정성이높고, 데이터프로세싱능력이우수하고, 다양한분석능력을갖으며, 소형이면서사용이간편하고가격이낮으며수명이긴바이오센서의개발이요구되고있다. (2) 일본시장일본의센서산업은중소기업및 Yaskawa, Rion, Omron 등일부대기업에서주도하고있으며, 핵심기술및응용기술을확보하고있는업체들은센서의종류및모델의다양화로세계시장점유율이높은편이다. 특히, 일본은센서의핵심기술인소재산업이과거부터꾸준한연구로세계적인위치를차지하고있다

122 < 표 4-6> 일본의센서생산추이 일본의센서시장규모는 2000년현재 5,604억엔으로세계시장의 20% 정도를차지하고있고, 종류별금액기준으로는광ㆍ자외선센서 29%, 자계ㆍ자속센서 26%, 위치ㆍ변위센서 15%, 온도센서 6%, 압력센서 6%, 유량센서 4%, 기타센서 14% 를차지하고있다. 전문시장조사기관인 ( 株富士 ) キメテ總硏이 2002년 2 월에예측한자료에의하면, 일본의바이오센서시장규모는 2000년 228 억엔, 2001년 239 억엔이었으며, 2005년 380 억엔, 2010년 523 억엔에이를것으로전망되고있다. 그러나, 닛케이바이오연감의자료에의하면일본의바이오센서시장규모는 1999년약300억엔에이르는것으로나타나약간의차이가있다. < 표 4-7> 일본의바이오센서시장규모

123 < 표 4-8> 일본의바이오센서용도별시장규모비중 < 표 4-9> 일본의바이오센서주요연구개발업체 종 류 주요연구개발기업 의료용글루코스센서 Arkray( 구, 京都第一科學 ), 松下壽電子工業 기타의료용바이오센서 東陶器機,NTT 기초연구소, 京都第一科學 식품분석용바이오센서 日本分光, 松下電器産業 센트럴과학아사히맥주환경측정용바이오센서, 日新電機,, 東洋바이오테크놀로지硏究所, 무라다약품공업, 자료 : 닛케이바이오연감, 용도별일본의바이오센서시장은닛케이바이오연감의자료에의하면, 의료용이 93% 이상 으로대부분을차지하고있고, 환경용과식품용의시장이형성되기시작하고있는것으로 나타났다. 일본의바이오센서관련주요기업으로서는 Arkray Inc.( 구, Kyoto Daiichi Kagaku), 松下 壽電子工業, 센트럴과학, 王子計測器機 등이있으며, 松下壽電子工業은최근혈당센서의생 산규모를크게증가시켰으며, 센트럴과학과 王子計測器機는전자동식 BOD센서를발매하고 있다

124 일본은기업과연구기관이서로협력하여바이오센서, 특히의약및산업용바이오센서를집중적으로개발하고있다. 일본은정부연구기관과대학뿐만아니라 30개이상의업체가이분야기술개발을추진하고있고, 다른나라업체들보다더적극적으로개발을추진하고있어, 향후일본이바이오센서의상용화를주도할가능성이높다. 나. 국내시장동향분석우리나라의센서생산업체는약 450 개사이고, 센서시장규모는 1997년 2,495 억원, 1998년 2,153 억원, 1999년 3,351 억원, 2000년 4,044 억원으로매년꾸준히성장하고있으며, 세계 시장에서차지하는비중은약 1.4% 정도로나타나고있다. 수출입은수출이 20 백만달러( 약250 억원) 수입이 176 백만달러( 약2,200 억원) 이고, 센서의수 입의존도는 54% 로수입의존도가매년증가되고있으며, 첨단ㆍ고급센서를일본, 미국, 독일 등으로부터주로수입하고있는것으로나타났다. 이는미국, 일본, 유럽등선진국이각종 센서기술을독점하고있는상황에서, 국내업체들이일부센서를개발ㆍ시판하면서국산화가 진전되고있으나, 품목의다양화및고기능화의추구는미미한수준을반영하고있는것으 로보인다. < 표4-10> 한국센서시장규모추이

125 한편, 우리나라센서시장의성장전망은 2001년 4,323 억원, 2003년 4,658 억원, 2005년 4,967억원으로년평균 3.5% 의성장이예상되고있다. 종류별로는온도센서, 가스센서, 광센서, 압력센서, 유량유속센서, 근접센서, 레벨센서, 속도가속센서등이주요시장을형성하고있으며, 바이오센서는아직시장진입초기단계로시장규모가미미한것으로나타나고있다. 응용분야별센서의시장점유율은교통/ 차량 27%, 가전/ 보안 24%, 공정/FA 20%, 환경 10% 등이고, 환경및의료분야가증가되고있는경향이다. 9) 우리나라의바이오센서제품은 ( 주) 올메디쿠스, ( 주) 인포피아등이제품을출시하고있고, ( 주) 아이센스, 바이오포커스등몇군데의벤처기업에서제품개발을수행하고있으며, 또한수입의료기기에첨부되어국내에들어오는경우가종종있다. 우리나라의바이오센서시장은도입기초기단계로 2001년 50억원정도의시장규모를형성하여국내전체센서중에서 1% 정도의점유율을나타내고있다. 2002년에는 70억원의시장을형성할것으로전망되고있고, 이중국내공급이 10% 해외공급이 90% 를차지할것으로보여진다. 업체별시장점유율은 Roche 35%, J&J 35%, Abbott 10%, Akray( 舊, Kyoto Daiichi Kagaku) 10%, 올메디쿠스 10% 로해외업체들이 90% 정도의점유율을차지하고있으나, 향후국내업체들의점유율향상이기대되고있다. 현재국내바이오센서기업들은주로의료용에관심을가지고있어, 당분간은의료용이 90% 이상을차지할것으로예상되며, 식품분석용및환경용은관심의정도가상대적으로낮은상황이다. 9) 한국세서연구조합,1999년말현재

126 < 그림4-7> 한국의센서시장규모예측 < 표 4-11> 한국종류별센서시장규모(2000 년) 한편, 우리나라에서바이오센서연구개발기관들은여러곳이있었지만상업화까지이어지고있는업체들이몇밖에안되어, 바이오센서산업의발전이제대로이루어지지못하는이유는, 500 여개에이르는외국특허들을피하여개발하기가어려운점, 제품개발자체의실패, 중소규모업체들의자금능력부족, 마케팅능력부족, 제품가격의하락등여러가지의요인이작용하고있다

127 즉, 바이오센서관련특허는해외업체들이선점하고있어이를피하여기술개발을하기가쉽지않고개발비용도많이들며, 제품생산을위한양산설비를갖추는데필요한자금확보가중소규모업체들의입장에서는쉽지않고, 마케팅능력도부족하여국내업체들은협소한국내시장을타겟으로하여제품판매를추진하게되지만해외의대규모업체들은자국시장뿐만아니라전세계를대상으로마케팅을추진하고있다. 우리나라시장에서 Roche, J&J, Abbott, Akray 등은과거에는판매대행업체를통해바이오센서제품을판매하여왔으나최근에는이를대신하여직접한국시장에진출하여판매망확보와가격인하정책등의적극적인마케팅을펼치고있다. 즉, 과거에는바이오센서 50개들이 1박스의가격이 16,000원하였으나, 최근에는혈당측정기를거의무료인대당 50,000원정도에공급하면서바이오센서의가격도절반수준으로인하하여소모품인바이오센서의적극적인판매에나서고있다. 따라서이들해외업체들은국내업체들의바이오센서제품개발을더욱어렵게만들고있다. < 표 4-12> 국내바이오센서가격 과거현재비고 혈당측정기계 바이오센서 4~500,000 원/ 대 50,000 원/ 대 16,000 원/ 박스 8~9,000 원박스 / 1 박스=50개단위

128 다. 수요예측바이오센서의세계시장규모예측치는기관마다큰차이를나타내고있다. 이러한차이는바이오센서의개념과시장전망에대한견해가다른데서비롯된것으로보인다. 예를들어, Frost & Sullivan 은(1997년4 월예측, 생산자가격기준) 2000년 3억달러 2005 년 8 억달러로예측하였고, Business Communications Company 는(1999년3 월자료, 소비자가격기준) 1998년 8.15억달러 2003년 17.6 억달러로예측하였으며, SRI Consulting Business Intelligence 는(2001 년예측) 2003년 9.7 억달러등으로예측하여, 시장규모전망치들이매우상이하게나타나고있다. 그러나, 전문가들의의견을종합해보면, 세계바이오센서시장규모는 2001년약 12억달러 2003년약 17억달러 2005년 50억달러에달할것으로전망되어, 약30% 의년평균성장률이예상되고있다. < 표 4-13> 세계바이오센서시장규모추이 자료 : SRI Consulting Business Intelligence, Business Communications Company, Frost and Sullivan, World Biosensor Markets, 한국센서연구조합 (

129 < 표 4-14> 세계바이오센서용도별시장규모 자료 : SRI Consulting Business Intelligence, Business Communications Company, 세계바이오센서의용도별시장규모비중은현재와마찬가지로향후에도계속적으로의료용 이 90% 정도의압도적인높은비중을차지할것으로전망되고있다. 그러나환경용, 식품용, 산업용등의수요도점차증가되어어느정도의시장을형성해나갈것으로보인다. 우리나라의바이오센서시장규모는 2001년말기준으로 50 억원정도였으나, 2002년 70억원 2003년 100억원 2005년 300억원으로년평균약 56% 의성장을시현해나갈것으로전망 되고있다. 용도별로는의료용이향후에도당분간은 90% 정도의높은점유율을차지하면서시장성장 을주도해나갈것으로전망되고있다

130 < 표 4-15> 한국바이오센서시장규모추이 자료 : 한국생명공학연구원( 김민곤), 바이오센서기술동향, 보건산업기술동향, 주 : 올메디쿠스, 고은균차장 라. 사업전략 (1) 사업전략도출바이오센서산업과관련된거시경제환경요소와시장내부의중요요소들을도출하여상관성을평가하고, < 표 4-16> 과같은강점의강화전략, 약점의보완전략을도출하였다. (2) 사업화성공전략 ( 가) 시장중심제품기획신제품의사업화추진에있어가장중요한요소는시장중심적마인드에입각한제품기획과이를통한연구개발및사업화추진이다. 특히, 다수의업체들이관심을갖고연구개발및사업화를추진하는제품인경우에는시장의니즈를반영하여제품을기획하고사업화를추진하는제품이사업화성공가능성이훨씬높게된다. 예를들어, 제품의크기, 제품의색상, 버튼의위치, 각국정부의규제요소, 각국의인증항목등시장에서필요로하는요소를파악하고이를반영한제품개발이사업화성공에크게영향을미치게된다

131 < 표 4-16> 바이오센서내부ㆍ외부환경 Matrix 제품개발측면에서측정의간편화및리얼타임화추진 자금능력확보 적극적마케팅전개 성장성이예견되는용도분야의진출 중장기적으로브랜드이미지제고 국내외시장에서의시장점유율제고