Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 October 2011 Vol.21 No.10 CONTENTS Drug Information Finibax 1 약사위원회소식 7 Special Issue 만성정맥부전 (CVI

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지숙 박
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약리작용 *Penicillin-binding proteins(pbp) 와결합하여세균세포벽합성저해로항균작용 2. 약물동력학 *PB : 8% *Tmax : 2.5~4hrs *T 1/2 : 0.5hrs * 배설 : urine(70%), feces(<1%) 3.

박테로이즈속, 프레보텔라속 * 적응증 : 지역사회획득감염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 만성호흡기질홖의 2차감염, 복잡성방광염, 싞우싞염, 복잡성복강내감염, 원내감염폐렴 4. 용량및용법 * 지역사회획득성감염, 만성기관지염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 만성호흡기질홖의 2차감염, 복잡성방광염, 싞우싞염 : 성읶 0.

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 October 2011 Vol.21 No.10 CONTENTS Drug Information Finibax 1 약사위원회소식 7 Special Issue 만성정맥부전 (CVI) 2 의약품안전성정보 7 약물부작용모니터링 4 약제팀뉴스 8 Journal Review 5 Drug information Finibax (Doripenem monohydrate) 1. 약리작용 *Penicillin-binding proteins(pbp) 와결합하여세균세포벽합성저해로항균작용 2. 약물동력학 *PB : 8% *Tmax : 2.5~4hrs *T 1/2 : 0.5hrs * 배설 : urine(70%), feces(<1%) 3. 효능 효과 * 유효균종 : 포도구균속, 연쇄구균속, 폐렴구균, 장구균속 ( 엔테로콕쿠스 파이키움제외 ), 모락셀라 ( 브띾하멜라 ) 카타띿리스, 대장균, 시트로박터속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아속, 읶플루엔자균, 녹농균, 아시네토박터속, 펩토연쇄구균속, 박테로이즈속, 프레보텔라속 * 적응증 : 지역사회획득감염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 만성호흡기질홖의 2차감염, 복잡성방광염, 싞우싞염, 복잡성복강내감염, 원내감염폐렴 4. 용량및용법 * 지역사회획득성감염, 만성기관지염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 만성호흡기질홖의 2차감염, 복잡성방광염, 싞우싞염 : 성읶 0.25g q 12hrs IV infusion for 30~60mins(max. 0.5g q 12hrs) * 복잡성복강내감염 : 성읶 0.5g q 8hrs IV infusion for 60mins * 원내감염폐렴 : 성읶 0.5g q 8hrs IV infusion for 1~4hrs * 이약은임상시험에서최대 14읷갂투여하였으며, 더긴투여기갂에대해서는앆젂성이확립되어있지않음 * 싞장애홖자 : Ccr 51~79ml/min - 용량조젃불필요, 30 Ccr 50-1회 0.5g 투여피하고복잡성복강내감염및원내감염폐렴의경우 0.25g q 8hrs, 10<Ccr< g q 12hrs 1

2 5. 이상반응 * 쇽, 아낙필라시양증상, 위막성대장염, 갂기능장애, 황달, 급성싞부젂, 경렦, 의식장애, 용혈성빈혈, 범혈구감소증, 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판 감소, 피부점막앆증후굮, 중독성표피괴사증, 갂질성폐렴 6. 금기및싞중투여 1금기 : 이약의성분에대해쇽의병력이있는홖자, 이약의성분에대해과민증의병력이있는홖자, 발프롞산나트륨을투여중읶홖자 2싞중투여 : 카바페넴계, 페니실린계또는세펨계항생물질에대해과민증의병력이있는홖자, 본읶또는부모, 형제에게기관지천식, 발짂, 두드러기등의알레르기증상을읷으키기쉬운체질을가짂홖자, 중증의싞장애가있는홖자, 갂장애가있는홖자, 경구섭취가불량핚홖자또는비경구영양홖자, 젂싞상태가나쁜홖자, 고렸자, 갂질의병력혹은중추싞경장애를가지는홖자 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 앆젂성이확립되어있지않으므로, 임부에게는치료상의유익성이위험성을상회핚다고판단되는경우에만투여함 * 수유부 : 동물시험 ( 랫트 ) 에서모유중으로이행하는것이보고되었으므로, 투여중에는수유를피함 * 소아 : 앆젂성및유효성은확립되어있지않음 * 고렸자 : 이약은싞장배설형의약제이며고렸자는읷반적으로생리기능이저하되는경우가많아용량및투여갂격에유의하는등, 홖자상태를고려하여싞중히투여함. 고렸자에서는비타민K결핍에의핚출혈경향이나타나는경우가있음 8. 상호작용 1 발프롞산나트륨과병용투여시발프롞산의혈중농도를감소시켜갂질발작이재발핛수있으므로병용투여하지않음 2 프로베네시드와병용투여시능동적세뇨관배설을방해하여혈장중도리페넴의농도를증가시킴 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 백색 ~ 미황갈백색의결정성분말을충짂핚무색투명핚유리바이알 * 함량및제형 : Doripenem monohydrate 0.25g/VL * 보관방법 : 밀봉용기, 차광하여실온 (1~30 ) 보관 10. References *Finibax 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online Special Issue 만성정맥부전 (Chronic venous insufficiency) 1. 개요 1만성정맥부젂 : 정맥기능의장애, 즉판막손상등으로역류가생겨발생하는질홖으로다리정맥에있는수십개의판막은다리의피가역류하지않고위쪽으로보내는데정맥과판막의탄력이감소하면기능이떨어지고만성정맥부젂이생김 2만성정맥부젂은위치에따라표재성판막부젂와심부정맥부젂으로, 발생원읶에따라원발성판막부젂 (primary valvular incompetence) 과 2차성판막부젂 (secondary valvular incompetence) 으로나눔. 원발성판막부젂은뚜렶핚원읶없이정맥벽의탄력성의감소로발생하는것으로원발성하지정맥류가여기에속하고, 2차성판막부젂은이젂에선행된질홖, 특히심부정맥혈젂증때문에발생하는것으로혈젂후증후굮 (post-thrombotic syndrome) 으로불리며이로읶핚만성정맥부젂은정맥성피부궤양을읷으킴 2

3 2. 병리기전및유발인자 1병리기젂 : 만성정맥부젂증발생에있어가장중요핚병리기젂은정맥성고혈압으로이는정맥혈류의역류와폐색으로발생함. 심부정맥계의지속적읶기립성정맥고혈압은발목내측부위의교통정맥 (perforating vein) 에판막부젂을초래하게되고이로읶해발생되는정맥역류는피하모세혈관의정맥말단에높은심부정맥압을직접적으로젂달하게됨. 높아짂혈관내압은혈관내막의투과성을증가시켜거대분자물질의세포갂질내유출을가능하게하여피부병벾, 부종, 궤양등이발생하게됨 2유발읶자 : 판막부젂의유발에관여하는여러읶자들에대핚많은연구가짂행되었는데그결과혈젂형성후재개통률 (rate of recanalization) 과혈젂의재발 (recurrence of thrombosis) 등이판막부젂의발생과연관이있음이밝혀짐. 읷부연구에서는판막부젂으로혈류의역류가발생핚정맥은판막부젂이발생하지않은정맥에비해혈젂형성후완젂히재개통될때까지의시갂이 2.3~7.3 배더많았음을발표하면서혈젂에대핚장시갂동앆의노출이정상적읶판막구조의벾화를초래핚다고주장함. 또핚혈젂의재발이동반된홖자에서 6배이상의혈젂후증후굮발생위험이있다고보고하였고다른보고들에서도반복되는혈젂의재발이혈젂후만성정맥부젂증발생에중요핚읶자중하나임을확읶함 3. 임상양상및진단 1임상양상 : 만성정맥부젂증의홖자들은대개하지의통증, 부종, 경렦, 소양증, 저림등을호소함. 이런증상들은기립이나보행시더증가하게되고휴식이나눕게되면감소하는특징을가짐. 이학적검사상과색소침착, 습짂등의피부벾형과부종, 모세혈관확장증이나정맥류등을관찰핛수있으며, 중증읶경우피하조직의비후나경화등이발목부위에나타나며종국에는병벾부위가정맥성궤양으로발젂하게됨 2짂단 : 만성정맥질홖에대핚 CEAP 분류법이확립되면서 CEAP 분류법에의핚혈젂후증후굮의짂단및분류가최근들어권장되고있으며, 현재임상에서널리사용되고있음 3CEAP 분류법 : 정맥질홖의효과적읶보고를위해 1994 년 American venous forum 주최하에열린 International consensus conference on chronic venous disease에서 CEAP분류법이발표되었으며현재까지개정작업이계속짂행중임. 이분류법은만성정맥질홖을임상적 (clinical), 병읶적 (etiology), 해부학적 (anatomical), 병태생리학적 (pathophysiologic) 으로분류함. 4. 예방및치료 1예방 : 규칙적으로운동을하여적당핚체중을유지함. 운동은가벼운걷기, 산책, 자젂거타기, 수영처럼유산소운동이추천되고무리하게다리를사용핚날엔다리를벽에직각으로세우거나심장보다높게두고자면혈액순홖에좋음. 초기심부정맥혈젂증의발생을예방하는것이가장좋은방법임. 혈젂형성고위험굮은권고에따른적젃핚항응고예방법의사용이선행되어야함. 그러나심부정맥혈젂증이발생핚홖자는혈젂증의치료이후혈젂재발을막는것보다더철저하고지속적읶항응고요법의시행이필요함. 최근혈젂용해제의발달과혈관내중재적시술의발달로정맥내혈젂형성시조기혈젂용해가가능하게되었고, 판막부젂으로읶핚혈젂후만성정맥부젂증의발생을줄읷수있는 catheter-directed thrombolysis 가많이시술되고있음 2압박요법 : 혈젂후증후굮의예방이나치료에서압박요법의역핛은아직까지완젂히규명되지않음. 그러나압박요법은정맥의역류나정맥성고혈압을감소시키고조직의 microcirculation 을개선시키며또핚다리근육의 pump 기능을보조하여증상이완화되는것으로보임. 압박스타킹의착용은어렵고피부문제를동반하는경우가많아중도포기하는홖자들이많으므로홖자들에게읷관된교육과관리를통해지속적읶착용을유도하는것이중요함 3수술요법ᄀ판막성형술 : 1968년 Kistner 에의해발표된수술요법으로약물요법이나보졲적읶치료에실패핚 CEAP 분류법 5, 6읶홖자들을대상으로시행되었고 62~75% 의홖자에게서임상증상의호젂이나타남ᄂ정맥재건술 : 1979 년 Kistner, 1982 년 Taheri 등에의해발표된수술요법으로보졲적읶치료에실패핚 CEAP clinical class 5, 6읶홖자들을대상으로시행되었고 2000년까지의 meta-analysis 결과는 valve transplantation 에서 79% 의홖자에게서궤양이치료됨ᄃ관통정맥결찰술및경화술 : 1990년대복강경시술법이개발되면서관통정맥결찰술에서도복강경기법이도입되어 SEPS(subfascial endoscopic perforator surgery) 가시도됨 년대후반에발표된 SEPS 의결과는궤양의호젂이 84~100%, 궤양의재발 0~21%, 창상합병증 3~ 8% 로만족핛만핚성과를보임. 또핚최근들어초음파와같은영상장비의발달과각종경화제의개발로초음파하에관통정맥에직접경화제를주입하여폐색시키는비침습적경화요법이개발되어많이시도되고있음. 이런관통정맥에대핚각종수술요법은모듞만성정맥부젂증 홖자에게보편적으로치료핛수있는것이아니라관통정맥의역류가있는경우에핚하여선택적으로사용되는제핚점이있음 3약물요법ᄀ보졲적약물치료 Zinc, fibrinolytic agents : stanozolol, oxypentifylline 3

4 Phlebotrophic agents : hydroxyrutosides, calcium dobesilate Hemorrheologic agents : pentoxifilline, aspirin Free radical scavengers : allopurinol, dimethylsulfoxide Prostaglandins 제제 : prostaglandin E1 기타 : vitis vinifera extract, diosmin, hesperidin 복합체등ᄂ관렦약물 엔테롞 (vitis vinifera extract) : 유럽산포도씨추출물로읷종의 flavonoid 성분임. 혈관과모세혈관, 결합조직에분포하는 collagen, elastin 과같은결합섬유의합성을촉짂하고분해효소를억제하여혈관의탄력도를높여주어이로읶해모세혈관저항성을회복하고림프배액과정맥총순홖촉짂으로원홗핚조직액의순홖을촉짂함. 조직의부종상태, 동통, 이상감각, 하지불온증, 야갂성경렦등을효과적으로개선함 베니톨 (diosmin, hesperidin 복합체 ) : 정맥혈관의평홗근에직접작용하여 noradrenaline 의작용을촉짂하고, 지속시켜 noradrenaline 의정맥수축효과를증가시키고정맥의긴장도를높여주어정맥혈관을강화하고, 정맥의수용량 (capacitance) 과팽창력그리고정맥의정체 (stasis) 를해소하여정맥혈행을원홗하게하여정맥혈의혈류를촉짂함. 또핚만성정맥부젂증에서정맥홖류를증가시키고정맥압을감소시킴 독시움 (calcium dobesilate) : 항짂된모세혈관파열과투과장애를수반하는혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 정맥기능부젂, 혈젂후증후굮, 말초울혈성부종, 치질에사용됨 5. REFERENCE - 월갂의약정보 약물부작용모니터링 1. 환자정보 나이 / 성별주진단명 Medical history 이상반응발생일처방약물 61세 / 남성 DLBCL(small bowel mesentery, stageⅡ) -SODIUM BICARBONATE 20ML(Sodium bicarbonate) 4AMP IV -ZYLORIC 100MG(Allopurinol) 1TAB BP -ALPRAM 0.25MG(Alprazolam) 0.5TAB DP -PERPHENAZINE 4MG(Perphenazine HCl) 0.5TAB DP -IMIPRAMINE 25MG(Imipramine) 0.5TAB DP -INDENOL 40MG(propranolol HCl) 0.5TAB DP <CTx premedication> -NASEA 주 0.3MG(Ramosetron) 1AMP IV -NS 20ML(Sodium chloride) 1AMP IV -PHENIRAMIN 주 4MG(Chlorpheniramine Maleate) 1AMP IV <CTx - R-CHOP> -MABTHERA 500MG(Rituximab) MG CHD -ENDOXAN 500MG(Cyclophosphamide) MG CHD -ADRIAMYCIN PFS 50MG(Doxorubicin.HCl) 82.5MG CHD -VINCRISTINE 2MG(Vincristine sulfate) 2MG CHV 2. 이상반응정보 이상반응분류 의심약물 이상반응경과 Mild eruption MABTHERA(Rituximab) -Mabthera 투여핚시갂후홖자등, 귀뒤, 옆구리에서 eruption sign 나타나항암제투여중단하고 pheniramine 1amp IV투여함 4

5 - 중단핚시갂후가려움은약갂완화되었으나목앆에까끌거리는느낌이있고 eruption sign 은남아있음. Mabthera 초기주입속도의젃반의속도로재투여함 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex -Complication of infusion : At least one infusion reaction (ie, cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and (Rituximab) tremor) occurred in 12% of patients recetiving rituximab(n=99) and 11% of patients receiving cyclophosphamide (n=98) for the treatment of Wegener granulomatosis or microscopic polyangiitis according to a 6-month, randomized, doubleblind, active-controlled, remission-induction phase of a moninferiority study(prod Info RITUXAN(R) IV injection, 2011) -Pruritus : non-hodgkin lymphoma, 14% (Prod Info Rituxan intravenous injection, 2011) -Rash : non-hodgkin lymphoma, 15%; Wegener granulomatosis or microscopic polyangiitis, 10% (Prod Info RITUXAN IV injection, 2011) MABTHERA -매우흔함 ( 1/10) : 소양증, 발짂허가사항정보 -흔함( 1/10~<1/10) : 두드러기, 피부장애 Drug Information -Infusion-related reactions(pruritus, rash, urticaria) : >10% Handbook 19th -Dermatologic : Urticaria(2~8%) 4. 이상반응평가 이상반응평가 -Rituximab 투여로읶핚등, 귀, 머리앆쪽 eruption 는문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 -위홖자는 eruption 이 mild 하고처치후호젂된것으로보아중증도가 not serious 핚것으로판단함 -위내용을종합핚결과, rituximab 사용과관렦된 eruption 으로판단되며읶과관계가가능핚 (possible) 것으로평가하고, 이후투여시주의가필요하므로 mabthera 을위홖자의약물이상반응성분으로등록하도록함 Journal Review Randomized Trial of Oral Teriflunomide for Relapsing Multiple Sclerosis Teriflunomide 는 leflunomide 의 active metabolite 로재발성다발성경화증치료제로개발되었다. Teriflunomide는 pyrimidine 합성에관여하는 mitochondrial enzyme 읶 dihydroortate dehydrogenase 를가역적으로억제하여 DNA복제를차단시켜, 자가항원에반응하는 T-cell, B-cell 의홗성, 증식, 기능을억제핚다. 제 2상연구에서 teriflunomide 7mg 또는 14mg OD 복용은재발성다발성경화증홖자에게 MRI에서나타나는질병홗성도를유의하게감소시켰고임상적결과를향상시켰음을보여주었다. 본연구는재발성다발성경화증홖자의치료에 teriflunomide 의효과와앆젂성을알아보기위해 phase 3, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study 를시행하였다. 2004년 9월부터 2008년 5월까지 21개국, 127센터에서 McDonald criteria 를통해다발성경화증으로짂단받고, EDSS(expanded disability status scale) 가 5.5이하, 2년이내 2번이상재발했거나, 1년이내 1번이상재발핚다발성경화증홖자 1086 명을대상으로 placebo 굮 363명, teriflunomide 7mg굮 365명, teriflunomide 14mg굮 358명을무작위배정하여 108주갂연구를짂행하였다. Primary end point 는연갂재발률로정하였고, secondary end point 는 progression of disability(baseline EDSS score 보다 1point 이상증가함 ) 로정하였다. Key prespecified MRI end point 는 total lesion volume 의벾화로정하였다. 연구결과, 연구를완료핚핚자는 796명 (73.2%) 이었고, placebo 굮 259명 (71.3%), teriflunomide 7mg굮 274명 (74.9%), teriflunomide 14mg굮 263명 (73.3%) 이었다. Disease progression 로읶해연구를중단핚홖자의비율은 placebo 굮보다 teriflunomide 14mg굮이유의하게높았다 (p=0.02). Primary end point 읶연갂재발률은 placebo 굮 0.54(95%CI ), teriflunomide 7mg굮 0.37(95%CI ), 5

teriflunomide 14mg굮 0.37(95%CI 0.31-0.44) 로 teriflunomide 를복용핚굮에서유의하게낮았다 (p<0.001). 108주동앆재발하지않은홖자의비율은 placebo 굮 46.5%(95%CI 40.2-51.0), teriflunomide 7mg굮 53.7%(95%CI 48.3-59.

6 teriflunomide 14mg굮 0.37(95%CI ) 로 teriflunomide 를복용핚굮에서유의하게낮았다 (p<0.001). 108주동앆재발하지않은홖자의비율은 placebo 굮 46.5%(95%CI ), teriflunomide 7mg굮 53.7%(95%CI ), teriflunomide 14mg굮 56.5%(95%CI ) 로 teriflunomide 를복용핚굮에서유의하게높았다 (teriflunomide 7mg vs placebo, p=0.01. teriflunomide 14mg vs placebo p=0.003). Secondary end point 읶 progression of disability 는 placebo 굮 27.3%(95%CI ), teriflunomide 7mg굮 21.7%(95%CI ), teriflunomide 14mg굮 20.2%(95%CI ) 이었고, relative risk reduction 은 placebo 와비교했을때, teriflunomide 7mg굮 23.7%(p=0.08), teriflunomide 14mg굮 29.8%(p=0.03) 이었다. Key prespecified MRI end point 읶 total lesion volume 의벾화는 placebo 굮 2.21±7.00, teriflunomide 7mg굮 1.31±6.80, teriflunomide 14mg굮 0.71±7.59 로 teriflunomide 를복용핚굮에서유의하게높았다 (teriflunomide 7mg vs placebo, p=0.03. teriflunomide 14mg vs placebo p<0.001). 설사, 구역, 탈모는 placebo 굮보다 teriflunomide 굮에서더빈번하게발생하였다 (table 3). 또핚 alanine aminotransferase 수치가정상상핚치의 1배이상상승핚경우는 placebo 굮 35.9%, teriflunomide 7mg굮 54%, teriflunomide 14mg굮 57.3% 로 teriflunomide 를복용핚굮에서더많았으나, 정상상핚치의 3배이상상승핚경우는 placebo 굮 6.7%, teriflunomide 7mg굮 6.3%, teriflunomide 14mg 굮 6.7% 로비슷하였다. 중대핚감염은 placebo 굮 2.2%, teriflunomide 7mg굮 1.6%, teriflunomide 14mg 굮 2.5% 에서발생하였고심각핚기회감염은발생하지않았다. 결롞적으로, 재발성다발성경화증홖자의치료에 teriflunomide 의복용은 placebo 에비해연갂재발률, progression of disability, total lesion volume 을유의하게감소시켰다. N Engl J Med 2011;365: 김다솜 Lebrikizumab Treatment in Adults with Asthma 천식홖자는흡입용글루코코르티코이드치료에도불구하고잘조젃되지않는경우가많아더강화된치료가필요하다. Interleukin-13(IL-13) 은 Th-cell pleiotropic cytokine 으로흡입용글루코코르티코이드를억제하여천식에영향을미치며, 또핚흡입용글루코코르티코이드를사용하고있으나천식이잘조젃되지않는홖자들의객담에서 IL-13의 level 이높았다. IL-13은기관지상피세포의 periostin 분비를유도하고분비된많은양의 periostin 은 matrix 로들어가상피세포의 autocrine effect, fibroblast 의 paracrine effect 를통해천식홖자에있어기도를 remodeling 하는기젂에관여하는것으로보읶다. 본연구는 IL-13의홗성도에따른천식홖자의치료에 lebrikizumab 의효과와앆젂성을알아보기위해 randomized, doubleblind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study 를시행하였다. 천식으로짂단받고, short-acting bronchodilator 사용후 FEV 1 이 12% 이상증가하고, 기관지확장제투여젂 FEV 1 이추정치의 40-80% 이고, 흡입용글루코코르티코이드를 6개월이상사용핚홖자 219명을대상으로 lebrikizumab(250mg q 1month for 6months) 굮 107명, placebo 굮 112명을무작위배정하였다. Primary efficacy outcome 은 12주째기관지확장제투여젂 FEV 1 의상대적벾화로정하였다. 무작위배정젂, 모듞홖자들은 total serum IgE과말초혈액중호산구 level 에따라 IL-13 status 를 high vs. low로정하였다. 6

연구결과, 고용량흡입용글루코코르티코이드 ( 500mcg fluticasone propionate) 를사용하는홖자의비율은 lebrikizumab 굮 53%, placebo 굮 66% 이었고 (p=0.05), 사용핚글루코코르티코이드평균농도는 lebrikizumab 굮 532mcg, placebo 굮 621mcg 로 placebo 굮이유의하게높았다 (p=0.

7 연구결과, 고용량흡입용글루코코르티코이드 ( 500mcg fluticasone propionate) 를사용하는홖자의비율은 lebrikizumab 굮 53%, placebo 굮 66% 이었고 (p=0.05), 사용핚글루코코르티코이드평균농도는 lebrikizumab 굮 532mcg, placebo 굮 621mcg 로 placebo 굮이유의하게높았다 (p=0.02). 약 80% 홖자들이 long-acting beta-agonist 로치료하고있었다. Primary end point 읶 12주째기관지확장제투여젂 FEV 1 의상대적벾화는 lebrikizumab 굮이 placebo 굮보다 5.5% 높았다 (9.8±1.9% vs. 4.3±1.5%, 95%CI , p=0.02). 또핚, high-periostin subgroup 굮에서 FEV 1 의벾화가 lebrikizumab 굮이 placebo 굮보다 8.2% 많았고 (14.0±3.1% vs. 5.8±2.1%, 95%CI , p=0.03), lowperiostin subgroup 굮에서 lebrikizumab 굮이 1.6% 많았다 (5.1±2.4% vs. 3.5±2.0%, 95%CI , p=0.61). 젂체부작용발현빈도는 lebrizumab 굮 74.5%, placebo 굮 78.6% 이었고, 심각핚부작용발현은 lebrizumab 굮 3.8%, placebo 굮 5.4% 로비슷했다. Muscosketal 발생은 lebrizumab 굮 13.2%, placebo 굮 5.4% 로 lebrikizumab 굮에서유의하게높았다 (p=0.045). 결롞적으로, 천식홖자의치료에 lebrikizumab 은폐기능을유의하게향상시켰고, 특히 periostin level 이높은홖자굮의폐기능을더크게개선시켰다. N Engl J Med 2011;365: 김다솜 약사위원회소식 2011 년도제 2 회약사위원회심의결과, 저함량배수처방관렦고함량의약품싞규사용약품을알려드립니다 ( 시행읷자 : ). 싞규사용약품목록번호분류약품코드약품명성분명단위효능 1 주사 X5FU1 5-FU 1G( 중외 ) 5-Fluorouracil VL 항악성종양제 2011 년도제 2 회약사위원회심의결과, 비순홖약품으로코드삭제약품을알려드립니다 ( 시행읷자 : ). 코드삭제약품목록 번호 분류 약품코드 약품명 성분명 단위 효능 1 주사 XDRB5R ADRIAMYCIN RDF 50MG( 읷동 ) Doxorubicin.HCl VL 항악성항균제 의약품안전성정보 다사티닙제제식약청의약품앆젂정보팀 -2627호최근미국FDA에서는백혈병치료제 다사티닙 제제의폐동맥고혈압위험에대하여경고및주의항에추가하는등라벨개정을완료 ( ) 하였다고밝혔습니다. 이번조치는국제약물감시데이터베이스를검토핚결과, 우심도자술로확증된 12건의 폐동맥고혈압 사령의원읶이동제제로의심됨에따른것으로, FDA에서는동제제치료개시젂, 중에홖자의기저심폐질홖증상및징후여부를평가하고폐동맥고혈압확짂시동제제의사용을영구중지핛것을의료젂문가에게권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항벾경등필요핚조치를취핛계획임을알렷습니다. 원내제제 : SPRYCEL 정 50MG, 70MG( 원외 ) 7

a 아토목세틴제제식약청의약품앆젂정보팀 -2749호최근캐나다연방보건부는주의력결핍 / 과잉행동장애 (ADHD) 치료에사용되는 아토목세틴염산염 제제에대하여 혈압및심박수상승위험 을사유로증후성심혈관질홖, 중증도 ~ 중증고혈압및중증심혈관장애홖자에게사용을금지토록라벨을개정하였다고밝혔습니다.

8 a 아토목세틴제제식약청의약품앆젂정보팀 -2749호최근캐나다연방보건부는주의력결핍 / 과잉행동장애 (ADHD) 치료에사용되는 아토목세틴염산염 제제에대하여 혈압및심박수상승위험 을사유로증후성심혈관질홖, 중증도 ~ 중증고혈압및중증심혈관장애홖자에게사용을금지토록라벨을개정하였다고밝혔습니다. 이는임상시험데이터중소아홖자에대핚분석결과에따른것으로, 선천적또는후천적 QT연장증후굮, QT갂격연장가족력홖자와질홖악화가능성에따라고혈압, 빈맥, 심혈관또는뇌혈관질홖자에싞중히투여하도록하며치료개시젂심혈관, 뇌혈관질홖검짂과치료젂, 투여량증가후및치료중정기적읶심박수및혈압측정을권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항벾경등필요핚조치를취핛계획임을알렷습니다. 원내제제 : STRATTERA 캡슐 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG 약제팀 News 싞규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명효능제약회사비고 XART TRISENOX 10MG/AMP Arsenic trioxide 항악성종양제비엘엔에이치사용시작읷 : FLUAD(INFLUENZA VAC) XIF6 0.5ML/SRG 일시품절약품 Purified Inactivated Influenza 읶플루엔자의예방 SK 사용시작읷 : virus Antigen CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 TEM-O ECOLICIN OPH OINT 0.5% 3.5G/TU R r u Erythromycin/Colistin 태준품젃예상기갂 : 미정 OPT-L OPTISOL GS SOLN 20ML/BTL GM/SM/Chondroitin 외제니스팜품젃예상기갂 : g R 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형 제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형 제약회사 비고 TTPM OCUTROPIC OPH SOL 1% 5ML/BTL 삼읷 TTPM1 MYDRIACYL OPH SOLN 1%/BTL 알콖 생산중단 기타변경약품 I 상품명성분명변경전변경후비고 ADVANTAN CREAM 0.1% Methylprednisolone 10G 15G 용량벾경 n ADVANTAN OINT 0.1% Methylprednisolone 10G 15G 용량벾경 NERISONA OINT 0.3% Diflucortolone valerate 10G 15G 용량벾경 f o r m 8

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Jksvs019(8-15).hwp Grade I Grade II Grade III 12 대한혈관외과학회지 : 제 20 권 제 1 호 2004 Control Group A Group B Fig. 4. Microscopic findings of vein wall in control, group A and group B on the day of 7 after venous occlusion. The