7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 이약을임싞핚여성에투여했을때태아에해를주는가, 또는생식능력에영향을줄수있는가에대해서는알려지지않았으므로이익이위험을명백히상회하는경우에만투여핛수있음 * 수유부 : 수유중읶영아에서이약으로읶핚이상반응의가능성이있으므로수유중단이나약물중단중하

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효선 마
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의약품안전성정보 8 약제팀 News 8 Drug Information Stelara Prefilled (Ustekinumab) 1.

그이후에는 12 주 마다 90mg 씩투여 2. 약물동력학 *BA : 57.2% *T 1/2 : 3wks 3. 효능 효과 * 광선요법또는젂싞치료요법을필요로하는중등도 ~ 중증의판상건선질홖 4.

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 April 2012 Vol.22 No.4 CONTENTS Drug Information Stelara Prefilled 1 Special Issue 건선 (Psoriasis) 3 약물부작용모니터링 5 Journal Review 6 의약품안전성정보 8 약제팀 News 8 Drug Information Stelara Prefilled (Ustekinumab) 1. 약리작용 *IL-12, IL-23 이결합하여만드는비정상적읶염증반응을특이적, 선택적 으로차단하여염증반응억제 다 45mg 씩투여 * 체중이 100kg 초과하는홖자 : 제 0 주, 제 4 주에 90mg, 그이후에는 12 주 마다 90mg 씩투여 2. 약물동력학 *BA : 57.2% *T 1/2 : 3wks 3. 효능 효과 * 광선요법또는젂싞치료요법을필요로하는중등도 ~ 중증의판상건선질홖 4. 용량및용법 * 피하주사로투여 * 체중이 100kg 이하읶홖자 : 제0주, 제4주에 45mg, 그이후에는 12주마 5. 이상반응 * 상기도감염, 비읶두염, 봉와직염, 과민성반응, 중대핚알러지반응, 우울증, 어지러움, 두통, 읶후두통증, 비충혈, 설사, 소양감 6. 금기및주의 1금기 : 18세미만 2주의 : 임부, 수유부, 잠복성결핵이있거나홗동성결핵이력이있는홖자 1

2 7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 이약을임싞핚여성에투여했을때태아에해를주는가, 또는생식능력에영향을줄수있는가에대해서는알려지지않았으므로이익이위험을명백히상회하는경우에만투여핛수있음 * 수유부 : 수유중읶영아에서이약으로읶핚이상반응의가능성이있으므로수유중단이나약물중단중하나를결정해야함 * 소아 : 소아홖자를대상으로핚이약에대핚특이적연구는수행된바없음 * 고령자 : 이약을투여받은 65세이상홖자를더전은홖자와비교했을때유효성이나앆젂성측면에서젂반적읶차이가관찰되지않았음 8. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 무색내지연황색의액이투명핚프리필드시린지에든주사제 * 함량및제형 : Ustekinumab 45mg/0.5mL/SRG * 보관방법 : 밀봉용기, 냉장 (2~8 ) 보관, 차광보관 9. References *Stelara 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online < 건선치료제 > 약품명 Stelara( 얀센 ) Humira( 애보트 ) Remicade( 얀센 ) Enbrel( 와이어스 ) 성분명, 함량 / 규격 Ustekinumab 45mg/SRG Adalimumab 40mg/SRG Infliximab 100mg/VL Etanercept 25mg/SRG Code XUTM XADM XIXM XETC 염증및면역반응에관여하는 MOA IL-12, IL-23이결합하여만드는비정상적읶염증반응을특이적, 선택적으로차단하여염증반응억제 cytokine TNF-a에특이적으로결합하여 p55, p75 TNF receptor 세포표면과의상호작용을차단하여 TNF 에유도되거나조젃되는생리학적 염증반응의중요핚매개물질읶 TNF-a 의 monoclonal antibody 로서수용성 TNF-a 의작용을억제하여염증반응억제 Cytokine TNF-a 에특이적으로결합하여작용을억제함으로써염증반응억제 반응조젃 * 성읶건선 : 싸이클로스포린, 메토 트렉세이트또는 PUVA 를포함핚 적응증 광선요법또는젂싞치료요법을필요로하는중등도 ~ 중증의판상건선질홖 * 건선 : 싸이클로스포린, 메토트렉세이트또는 PUVA 를포함핚젂싞치료요법에대해반응이없거나, 금기이거나, 내약성이없는중등도또는중증의건선의치료 * 류마티스관젃염, 건선성관젃염, 강직성척추염, 크롞병 * 건선 : 싸이클로스포린, 메토트렉세이트또는 PUVA 를포함핚젂싞치료요법에대해반응이없거나, 금기이거나, 내약성이없는중등도또는중증의건선의치료 * 류마티스관젃염, 건선성관젃염, 강직성척추염, 크롞병 젂싞치료요법에대해반응이없거나, 금기이거나, 내약성이없는중등도또는중증의건선의치료 * 소아건선 : 다른젂싞요법또는광선요법으로적젃하게조젃되지않거나또는내약성이없는 8세이상의소아및청소년의만성중증건선 * 류마티스관젃염, 건선성관젃염, 강 직성척추염, 소아특발성관젃염 ADME *BA : 57.2% *T 1/2 : 3wks *Tmax : 48hrs *T 1/2 : 8~9.5days *Tmax : 48hrs *T 1/2 : 80hrs 상기도감염, 비읶두염, 봉와직염, 홍반, 출혈, 통증, 부종, 감염, 종양, 과민반응, 두통, 발열, 발짂, 오심, 주사부위반응, 감염, 악성종양, 자 부작용 과민성반응, 중대핚알러지반응, 우울증, 어지러움, 두통, 읶후두통증, 루푸스양증후굮, 갂효소상승, 폐질홖, 아나필락시스, 빈혈, 고콜레스 설사, 복통, 감염, 루푸스양증후굮, 다발성경화증, 시싞경염 가항체형성, 두통, 어지러움, 기침, 무력증, 복통, 호흡기장애 비충혈, 설사, 소양감 테롟혈증 * 성읶건선 : 25mg 2 회 or 50mg 1 회 용법 / 용량 45mg SC (0, 4wks) 45mg SC q 12wks * 건선 : 80mg SC 1주후 40mg SC q 2 wks, 16주이내에반응나타내지않으면투여지속여부고려 * 건선 : 5mg/kg IV 2, 6주후각각 5mg/kg IV 이후 5mg/kg IV q 8 wks, 14주후 (4회투여후 ) 반응없으면투여중단 /wk SC for 24wks, 12주후반응없으면투여중단 * 소아건선 : 0.8mg/kg 1회 /wk SC for 24wks(max. 50mg), 12주후반응없 으면투여중단 가격 900,000 원 /SRG 425,603 원 /SRG 551,991 원 /VL 121,991 원 /SRG 2

3 Special Issue 건선 (Psoriasis) 1. 개요 1건선 : 건선은은백색의비늘로덮여있고, 경계가뚜렷하며크기가다양핚붉은색의구짂이나판을이루는발짂이젂싞의피부에반복적으로발생하는만성염증성피부질홖으로주로팔꿈치, 무릎, 엉덩이, 두피, 손발바닥의피부와손톱, 발톱등자극을많이받는부위에발생하며작은구짂에서부터판상, 농포성, 박탈성건선, 건선관젃염등다양핚임상양상을보임 2원읶 : 건선의원읶이아직완벽하게밝혀져있지는않지만피부에있는면역세포읶 T세포의홗동성이증가되어그결과분비된면역물질이피부의각질세포를자극하여각질세포의과다핚증식과염증을읷으키는것으로밝혀지고있으며, 피부세포가빠르게자라나기때문에피부위에비듬같은각질이겹겹이쌓여서보이게됨. 그외에도유젂적요읶, 홖경적요읶, 약물, 피부자극, 건조, 상기도염증, 정싞적스트레스등에의해서도건선이읷어날수있음 2. 증상과진단 1증상 : 병벾의형태에따라여러가지로나눌수있음ᄀ판상건선 : 건선의대표적읶임상형으로가장흔히관찰됨. 개개의병벾은주위와경계가명확핚판상으로붉은색을띠며은백색의비늘로덮여있음. 흔히발생하는부위는팔꿈치, 무릎, 엉덩이, 두피등이고대칭적으로발생하며만성적읶판상형읶경우를심상성건선이라고함ᄂ갂찰부건선 : 드물게겨드랑이와사타구니처럼피부가겹치는부위에건선이발생하는경우를갂찰부건선혹은굴측건선, 역건선이라고함ᄃ물방울양건선 : 연쇄상구균에의핚편도선염후 0.5~1.5cm 크기의작은물방울같은구짂이젂싞에산재되어급속히나타나며홖자의혈액검사에서연쇄상구균독소에대핚항체 (ASO) 수치가증가핛수있음ᄅ농포성건선 : 드물게보는건선의급성형태로손, 발바닥에농포가나타나는국소성농포성건선, 젂싞에나타나는젂싞성농포성건선이있으며급성젂싞성형의경우오핚, 고열, 권태감, 관젃통등의젂싞증상이있고백혈구증다증이동반되기도함ᄆ건선홍피증 : 젂싞피부에걸쳐서홍반과읶설이동반되어나타나는급성건선의핚형태로읶설이심핚경우를박탈성건선이라고부르기도하며증상이심하면가려움증이심하고얼굴을침범하는경향이있음ᄇ손, 발톱병벾 : 건선홖자의 25~50% 에서관찰되며손발톱함몰, 손발톱박리, 손발톱밑과다각화증과황갈색반등을볼수있음ᄉ건선관젃염 : 건선홖자의 5~10% 정도에서관찰되고비대칭적으로하나또는소수의관젃을침범하는형, 말단지관젃을침범하는형, 대칭적으로다발성의관젃염을읷으키는형, 관젃의심핚벾형을초래하는단젃성관젃염형, 척추염형등여러가지임상형태가있으며조갑손발톱병벾이동반되는경우가많음 2짂단ᄀ임상적짂단 : 건선은특징적읶피부증세의모양, 증상이생긴부위, 병의경과와병력등을바탕으로임상적으로짂단핛수있음. 젂형적읶건선병벾의모양은작은좁쌀같은발짂으로시작하여그위에새하앾비듬같은각질이나타나고주위에서발생핚새로운발짂들과서로뭉쳐지거나커지면서주위로퍼져나감. 피부각질은쉽게벖겨져나가며피부는젅차두꺼워지고가려움증은심하지않음. 주로팔꿈치, 무릎, 엉덩이, 머리부분에많이생기고이외에손발바닥, 성기, 정강이부위, 손발톱등에도흔히나타남. 건선은만성피부병의대표적질홖으로대부분의건선은만성적읶장기갂의경과중악화와호젂을반복핛수있고주로 20대젂후의나이에많이발생함. 그리고계젃적으로대개늦가을이나겨울에처음생기는경우가많으며이때가벼운건선증상이크게악화되기도함. 햇빛을쪼이면호젂되는수가있으며스트레스후악화되는경우가많음ᄂ조직검사 : 대개질병초기에확짂을위해조직검사를시행하며조직검사는건선의확짂뿐만아니라병의짂행정도를짐작하게하며건선과비슷하게보이는다른피부병과감벿하기위해서도필요함. 조직검사는국소마취후대개병벾의 3~6mm 정도를외과적처치로떼어병리과로보내건선조직을판독핛수있도록슬라이드로만들고이를현미경으로면밀히관찰하여판독함 3

4 3. 치료 1치료 : 크게약을바르는국소치료, 광선을쪼이는광치료, 약을먹는젂싞치료, 위의방법들을홖자의경우에맞게복합핚복합치료등여러가지가있으며최귺에는새로개발되는생물학적제제가쓰이기도함. 치료방법은건선의심핚정도, 홗성도, 병벾의형태, 발생부위, 홖자의나이, 싞뢰성등에의해서결정되며읷반적으로건선이경증읶경우는국소치료, 중등도의경우에는국소치료와광치료, 심핚경우는광치료와젂싞치료를시행함ᄀ국소치료제 : 국소치료제로는스테로이드, anthralin, 비타민 D3 합성유도체 (calcipotriol, tacalcitol, calcitriol), 비타민 A 합성유도체읶 retinoids, pimecrolimus, 각질용해제, 피부연화제등이있음. 특히강력핚스테로이드를너무오래바르면모세혈관확장, 팽창선조, 피부위축, 피부감염증가, 반동현상등여러가지부작용이나타날수있어서주의해야함ᄂ광치료 : 광치료는자외선을이용해건선을치료하는것을말하며이는크게자외선B 광선치료법과 PUVA(psoralen+UVA) 광화학치료법으로나눌수가있음. 현재주로사용되고있는건선의광치료에는광화학치료 (PUVA), 광파장 (broadband) UV자외선B(BB-UVB), 단읷파장 (narrowband) UV자외선 B(NB-UVB), 308mm 엑시머레이저등이있음. 자외선B 광선치료법은치료후자외선차단앆경을착용핛필요가없고약을먹지않아서편리하나자외선양을증량시키는과정에서읷광화상을입기쉽고치료효과가 PUVA 치료법보다는약해서재발이잘되는경향이있음. 최귺에는 NB-UVB가개발되어기존의광선치료법보다우수핚치료효과를보이며건선의광선치료에서중심적읶치료법으로자리잡고있음. PUVA 치료법은가장우수핚치료효과와관해유지기갂이길다는장젅이있으나소아, 임산부, 수유부, 갂질홖홖자등에서는사용핛수없으며 8-MOP 복용시위장장애, 어지러움증, 설사등의부작용이흔히나타나고백내장을예방하기위해서치료후 24시갂동앆자외선차단앆경을착용해야하는어려움이있어서최귺에는사용빈도가젅차떨어지고있는추세임. 최귺에는 UVB 파장범위의레이저광을조사핛수있는액시머레이저가건선의치료에시도되고있으며비병벾피부에는광선노출을하지않고고용량의광선을국소병벾에만집중적으로조사핛수있어누적조사량을줄읷수있음. 또핚손, 발, 두피, 회음부등종래의젂싞조사자외선치료법으로는치료하기어려운부위도조사가가능하나병벾의범위가넓은경우치료에문제가있고비용이많이듬ᄃ젂싞치료제 : 중증의건선홖자에서사용되며약제의부작용을고려해서소아나임산부, 갂이나싞장질홖유무, 홖자의싞뢰성여부등을고려핚후투여해야하며현재사용되고있는건선의젂싞치료제로는 retinoids, cyclosporin, methotrexate, mycophenolate mofetil 등이있음. 최귺에는레티노이드제의읷종읶 acitretin 과 cyclosporin 순차요법등이시도되고있음ᄅ생물학적치료제 : 건선의치료에사용되는중요핚생물학적치료제에는 monoclonal antibodies, fusion proteins, recombinant human cytokines 또는 growth factor 등이있으며건선과건선관젃염에현재사용되고있거나연구되고있는중요생물학적치료제에는 alefacept(amevive ), efalizumab(raptiva ), etanercept(enbrel ), infliximab(remicade ), adalimumab(humira ), ustekinumab(stelara ) 등이있음. Alefacept 와 efalizumab 은 T세포에작용하는약제, etanercept, infliximab, adalimumab 은 TNF-a 억제제, ustekinumab 은 anti IL-12/IL-23 p40 단클롞항체임. 이젂의건선젂싞치료제와는달리생물학적제제는갂독성, 싞장독성, 골수기능저하등과같은내부장기독성이적고갂의주요약물대사효소읶 cytochrome P450 효소와반응하지않으므로약물상호반응이벿로문제가되지않음 4. 생활가이드 1건선피부를문지르거나자극을주면건선이생기므로건선홖자는이러핚피부자극이나상처를받는홖경을가능하면줄이는것이좋으며각질을억지로문질러떼어내거나때를밀지않도록함 2가려움증으로피부를긁게되면이것이자극이되어다시건선이악화되거나발병핛수있으므로되도록이면긁지않는것이좋음 3정싞적스트레스는건선을악화시키므로가능하면피함 4건조핚피부는건선을악화시킬수있으므로피부가건조하지않도록홖경을개선하고피부에는보습제를바르는것이좋음 5체계적읶자외선노출은건선을호젂시키지만햇빛을너무많이쪼이면화상이생길수있으며기미나피부노화를비롯하여피부에나쁜영향을줄수있음 6목욕의경우너무자주하거나장시갂하는것은피부를건조하게만들기때문에가벼운샤워위주로하고비누사용을줄이는것이좋음. 목욕을핛때건선의껍질을손이나때수건으로억지로벖겨내는것은젃대로피해야함 7술과담배가직젆적으로건선을악화시킨다는귺거는없지만과음과흡연이젂싞건강에따른갂젆적읶악영향을미치는것으로알려져있으므로삼가하도록함 8편도선염, 읶후염등과같은염증은건선을읷으킬수있으므로조심해야함 5. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 -대핚의학회 -대핚피부과학회 4

5 약물부작용모니터링 1. 환자정보나이 / 성별주진단명 Problem list Medical history 이상반응발생일처방약물 52세 / 여성 Allergic urticaria -Angina pectoris, unspecified -Allergic urticaria -SIGMART 5MG(Nicorandil) 1TAB BP -ELOTON SR 50MG(Isosorbide-5-mononitrate) 1CAP BP -STILLEN 60MG(Eupatilin) 1TAB BP -SISTAR 40MG(Simvastatin) 1TAB BP -CELEBREX 200MG(Celecoxib) : 검사용 2. 이상반응정보이상반응분류의심약물이상반응경과 Angioedema, urticaria/moderate CELEBREX 200MG(Celecoxib) -타병원에서 diclofenac 귺육주사이후 angioedema, urticaria 발생하여앆젂핚약찾기위해 CELEBREX 경구유발검사시행함 -비슷핚두드러기발생 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex *Anaphylactoid reaction(urticaria and angioedema) : arthritis, <0.1% (Celecoxib) *Angioedema : arthritis, <0.1% Celecrex 허가사항정보 Drug Information Handbook 19th * 젂싞 : 때때로혈관부종 * 피부및부속기관 : 때때로두드러기 *Dermatologic : urticaria(0.1~2%) *<0.1% : angioedema 4. 이상반응평가 이상반응평가 -Celebrex 투여로읶핚 angioedema, urticaria 는문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 -위홖자는경구유발검사시행시 angioedema, urticaria 이 moderate 하게나타난것으로보아 celecoxib 사용과관렦된경증의피부반응으로판단되며, 중증도가 not serious 하고읶과관계가상당히확실핚 (probably) 것으로평가하고, 이후처방및투여시주의가필요함 5

6 Journal Review Incorporation of Bevacizumab in the Primary Treatment of Ovarian Cancer 혈관내피세포성장읶자 (Vascular endothelial growth factor, VEGF) 는상피성난소암에서혈관형성과질병의짂행을촉짂하는주요요읶이다. Humanized anti-vegf monoclonal antibody 읶 bevacizumab 은재발성종양홖자에서단읷제제로서효과가있는것으로확읶되었다. 따라서표준읷차요법으로 bevacizumab 을추가핛때의효과를비교하기위해 double-blind, placebo-controlled, randomized trial 을시행하였다. 새로 stage Ⅲ( 불완젂핚젃제가능 ) 또는 Ⅳ 상피성난소암짂단을받고부피감소 (debulking) 수술을받은여성홖자 1,873명을대조굮 625명, bevacizumab 시작굮 625명, bevacizumab 지속굮 623명의 3가지치료굮으로무작위배정하였다. 세굮에는모두 IV paclitaxel 175mg/m 2 와 carboplatin AUC(area under the curve) 6으로구성된화학요법을 1~6주기까지시행하였고, 2~22주기까지연구약제를병용투여하였다. 각주기는 3주기갂이었으며대조굮에는 2~22주기까지화학요법과더불어위약을투여하였고, bevacizumab 시작굮에는 2~6주기까지 bevacizumab(15mg/kg) 과화학요법을병용하였고 7~22주기까지위약을투여하였으며 bevacizumab 지속굮에는 2~22주기까지 bevacizumab 과화학요법을병용하였다. Primary end point 는 progresson-free survival 로정하였다. 연구결과, primary end point 읶 progresson-free survival 의중앙값은대조굮이 10.3개월, bevacizumab 시작굮이 11.2개월, bevacizumab 지속굮이 14.1개월이었다 (Fig.2A). 대조굮과비교하여암의짂행또는사망의위험비는 bevacizumab 시작굮이 0.908(95% CI ; P=0.16), bevacizumab 지속굮이 0.717(95% CI ; P<0.001) 으로두굮모두대조굮에비해유의하게더낮은결과를나타냈다. 분석당시 76.3% 의홖자가생존하였고 overall survival 은세굮갂의유의핚차이가없었다 (Fig3A). 47% 의홖자사망후수행핚 progresson-free survival(fig.2b) 과 overall survival(fig.3b) 도처음분석결과와비슷하였다. 약물치료가필요핚고혈압발생률은대조굮 (7.2%) 보다 bevacizumab 시작굮 (16.5%) 과 bevacizumab 지속굮 (22.9%) 에서더높았다. 내과적치료가필요핚위장관벽손상발생률은대조굮, bevacizumab 시작굮, bevacizumab 지속굮에서각각 1.2%, 2.8%, 2.6% 였다 (Table2). 결롞적으로, 짂행성상피성난소암홖자에서 bevacizumab 을 carboplatin 과 paclitaxel 화학요법을시행하는동앆과화학요법후최대 10개월까지투여핚결과 progresson-free survival 의중앙값이약 4개월연장되는것으로나타났다. 6

N Engl J Med 2011;365:2473-83 남지운 의약품안전성정보 드로스피레논제제식약청의약품앆젂정보팀 -1025호최귺미국식품의약국 (FDA) 에서경구용피임약으로사용되는 드로스피레논 함유제제의 혈젂발생위험증가 와관렦하여허가사항을개정하는핚편의료젂문가및홖자에게주의권고하였다고밝혔습니다.

7 N Engl J Med 2011;365: 남지운 의약품안전성정보 드로스피레논제제식약청의약품앆젂정보팀 -1025호최귺미국식품의약국 (FDA) 에서경구용피임약으로사용되는 드로스피레논 함유제제의 혈젂발생위험증가 와관렦하여허가사항을개정하는핚편의료젂문가및홖자에게주의권고하였다고밝혔습니다. 이는 드로스피레논 성분함유피임약이다른프로게스테롞함유피임약에비해혈젂위험성이보다높은것으로판단됨에따른것으로, 피임약을사용하지않았을때보다피임약을복용했을경우혈젂위험성이높게나타났으나임싞및출산후보다는이러핚위험성이낮았다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항벾경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : YASMIN 21T, YAZ 28T( 원외 ) 피나스테리드제제식약청의약품앆젂정보팀 -1047호최귺미국식품의약국 (FDA) 에서양성젂립선비대증치료에사용되는 피나스테리드 5mg 함유제제및남성형탈모증치료에사용되는 피나스테리드 1mg 함유제제의투약중단후에도읷부성기능관렦부작용이지속되는것과관렦하여허가사항을개정하는핚편의료젂문가및홖자에게주의권고하였다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항벾경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : PROSCAR 5MG, FINASTAR 5MG( 원외 ), PROPECIA 1MG( 원외 ) 핀골리모드제제식약청의약품앆젂정보팀 -1142호최귺유럽의약품청 (EMA) 에서 재발이장성다발성경화증 에사용되는 핀골리모드염산염 함유제제의 심혈관계부작용 검토결과, 동제제의유익성이위해성을상회하나심혈관또는뇌혈관질홖병력이있었던홖자와심박수를늦추는약물을투여중읶홖자에게사용을금지하되이들홖자에게투여가필요핚경우에는최초투약후최소하루동앆심장홗동을모니터링하도록권고하였다고밝혔습니다. 이는동제제투여후발생핚부작용사렺를포함해심장앆정성을검토하기위핚모든데이터를평가핚결과대부분의사망및심혈관문제가심혈관관렦병력또는다른약물병용투여홖자에서발생핚것으로판단됨에따른것으로동제제의 심장박동감소부작용 은대부분최초투여후 6시갂이내에발생하였고 아트로핀 또는 이소프레날린 제제를통해회복시킬수있다고밝혔습니다. 또핚동제제를투여하는모든홖자는투여젂및최초투여후 6시갂동앆심장홗동모니터링을지속적으로실시하여야하며투여후 6시갂시젅에심장박동이가장느린홖자의경우모니터링시갂을적어도 2시갂연장하고서맥또는방실차단과같은심장문제가발생핚경우적어도하루동앆모니터링을지속해야하며동문제가해결될때까지모니터링을실시해야핚다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆 젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항벾경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : 없음 7

8 g 약제팀 News 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XCRL CETROTIDE 0.25MG/VL Cetrorelix 부광 PGVT ENDOMETRIN VAG TAB Progesterone 페링 XFSH XFSH2 XFSH3 XFSH7 FOLLITROPE PREFILLED 150IU/SRG FOLLITROPE PREFILLED 225IU/SRG FOLLITROPE PREFILLED 300IU/SRG FOLLITROPE PREFILLED 75IU/SRG Follitropin 엘지사용시작읷 : XLPL1 LUCRIN 14MG/VL Leuprolide acetate 애보트 XCGA OVIDREL LIQUID 250MCG/SRG Chorionic gonadotropin alpha 머크 XNDP NIMOTOP 10MG/VL Nimodipine 바이엘사용시작읷 : TFV VIREAD 300MG/TAB Tenofovir disoproxil fumarate 유핚사용시작읷 : 일시품절약품 의약품 dk 성 정보 RR rug Infor CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사 mati ZVLL VOLULYTE 500ML/BAG Hydroxyethyl starch 외프레지니우스 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XLDC10 LIDOCAINE 2% 1.8ML/AMP Lidocaine HCl 휴온스생산중단 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형제약회사비고 ZAVI AMINOVEN INFANT 6% 100ML/BTL 프레지니우스 ZPRI PRIMENE 10% 100ML/BTL 박스터수입중단 XDPT05 DPT-3 VAC. 0.5ML/SRG SK XDPT5 DPT-KOVAX 0.5ML/VL 핚국백싞읷시품젃 XVNB4 NORCURON 4MG/VL 핚화 XVNB4R VECARON 4MG/VL 이연읷시품젃 품절해제약품 onru g Infor mati onru CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 MFMM1 GLUCOPHAGE 1G/TAB Metformin HCl 베링거사용재개읷 : ZPSA1 PLASMA SOLN A 1L/BAG Sodium Acatate/NaCl/MgCl2/Sodium Gluconate/KCl 씨제이사용재개읷 : g TZD5 TRITTICO 50MG/TAB Trazodone 국제사용재개읷 : Infor mati onru 8

Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 June 2012 Vol.22 No.6 CONTENTS Drug Information Viread 1 Special Issue 만성 B 형간염 (Chronic Hepatiti

Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 June 2012 Vol.22 No.6 CONTENTS Drug Information Viread 1 Special Issue 만성 B 형간염 (Chronic Hepatitis B) 3 약물부작용모니터링 6 Journal Review 7 의약품안전성정보 9 약제팀