수허 호관상동맥용스텐트 Xience Prime Everolimus Eluting Coronary Stent System 사용시주의사항 1. 금기사항 Ÿ 항혈소판제및항응고제치료가금기시되는환자. Ÿ 혈관성형풍선의완전한팽창을저해하는병변을가진환자. Ÿ 에베로리무스

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우민 임
4 years ago
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1 수허 호관상동맥용스텐트 Xience Prime Everolimus Eluting Coronary Stent System 사용시주의사항 1. 금기사항 Ÿ 항혈소판제및항응고제치료가금기시되는환자. Ÿ 혈관성형풍선의완전한팽창을저해하는병변을가진환자. Ÿ 에베로리무스, 코발트크롬 (CoCr), 니켈, 텅스텐, 아크릴, 불소중합체 (fluoropolymers) 에민감하거나금기환자 2. 경고 Ÿ 폴리머와에베로리무스를함유한영구이식물에대한장기추적결과는아직알려지지않았다. Ÿ 본제품의사용은스텐트혈전증, 혈관합병증및출혈과같은위험이따를수있기때문에환자의주의깊은선택이필요하다. Ÿ 에베로리무스를사이클로스포린과병용하여경구투여시, 혈청콜레스테롤과중성지방 ( 트리글리세라이드 ) 가상승할수있다. Ÿ L-605 코발트크롬합금, 아크릴, 불소중합체혹은에베로리무스에알러지반응이있는사람은본제품에알러지반응을보일수있다. 3. 주의사항 3.1 스텐트취급시주의사항 1) 일회용이므로재멸균하거나재사용해서는안된다. 유효기간을확인한다. 2) 스텐트를전달시스템에서제거하면안된다. 이는스텐트를손상시키고스텐트색전증을야기할수있다. 스텐트시스템은일체의시스템으로써함께사용하도록고안되었다. 3) 이전달시스템을다른스텐트와함께사용해서는안된다. 4) 풍선에서스텐트를분리시키지않도록특별한주의가필요하다. 포장에서카테터를제거할때, 가이드와이어위로장착할때, 그리고회전성 (rotating) 지혈밸브어댑터와가이딩카테터허브로전진시킬때특히주의한다. 5) 손가락으로스텐트를조작하거나만지거나다루지않는다. 이는코팅이손상되거나오염발생, 혹은전달풍선에서스텐트가이탈될수도있다. 6) 적절한풍선팽창매개체만사용해야한다. 공기혹은가스매개체를사용하면안된다. 이는부적합한팽창이나스텐트전개에어려움을발생시킨다.

2 7) 적절한훈련을받은의사에의해서만스텐트삽입이수행되어야한다. 8) 스텐트이식은응급 CABG ( 관상동맥우회술 ) 수술이가능한병원에서만수행되어야한다. 9) 이후에재협착으로스텐트가위치한관상동맥부분의재확장이요구될수있다. 내피화된스텐트 (endothelialized stent) 를반복적으로확장했을경우에대한장기추적결과는현재알려지지않았다. 3.2 스텐트배치시주의사항 1) 지시된사항외에스텐트전개전에전달시스템을미리준비하거나미리팽창시키지않는다. 전달시스템준비 를참고하여풍선제거법을사용한다. 2) 전달시스템을혈관내로전개할때, 전달시스템에음압을적용하지않는다. 스텐트가풍선에서이탈될수있다. 3) 하나의심외막혈관 (epicardial vessel) 내에복합적인병변을치료할때는원위부병변에먼저스텐트를시행한다. 이는원위부스텐트위로근위스텐트를교차위치시키는것을미연에방지하고근위부스텐트가이탈될가능성을줄인다. 4) 스텐트이식은스텐트의원위부및 / 혹은근위부혈관의박리를가져올수있고추가적인중재 (CABG, 추가확장, 추가적스텐트이식등 ) 를요구하는혈관의급성폐쇄의원인이될수있다. 5) 혈관에스텐트가적절하게위치되지않았을때스텐트를팽창시키지않는다. (Stent/System 제거-주의사항참고 ) 6) 스텐트의배치로인해가지혈관의개방성을손상시킬가능성이있다. 7) 제품라벨에기재된파열압력 (RBP) 을초과하면안된다. 팽창과정에서풍선압력을관찰해야한다. 제품라벨에기재된압력보다높은압력을가하면내막손상과박리를동반한풍선파열이발생할수있다. 8) 팽창되지않은스텐트는단한번만가이딩카테터내로회수할수있다. 일단가이딩카테터로끌어당겨진팽창되지않은스텐트는동맥내로재진입시켜서는안된다. 전개되지않은스텐트를가이딩카테터안으로회수할때스텐트가손상될수있기때문에원위부말단을통해스텐트를들락날락하게해서는안된다. 관상동맥스텐트시스템제거시조금의저항감이라도느껴진다면하나의단위로서전체시스템을제거해야한다. 9) 스텐트회수법 ( 추가적인와이어, 스네어혹은겸자사용 ) 은관상동맥혈관구조및혈관접근부위에추가적인외상을야기할수있다. 합병증으로출혈, 혈종, 가성동맥류등을포함한다. 10) 여러개의약물방출스텐트의이식이필요할때는 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL Everolimus Eluting Coronary Stents만사용해야한다. 다른약물방출스텐트혹은코팅스텐트와가능한상호작용은아직평가되지않았기

3 때문에병용을피해야한다. 여러개의스텐트가필요하면, 스텐트간접촉이일어나기때문에, 스텐트원재료가유사한재질이어야한다. 각기다른금속의스텐트를접촉시키면, 부식될가능성이증가한다. L-605 CoCr 합금스텐트와 316L Stainless Steel 합금스텐트를결합시켜 in vitro 부식시험한결과를근거로 in vivo 부식위험성은증가하지않는것으로나타났다. 11) 환자가약물과폴리머에노출되는범위는이식되는스텐트의수와직접적으로관련이있다. 한환자는치료할혈관의수와병변의길이에따라최대 4개의 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL Everolimus Eluting Coronary Stent를시술받을수있다. 응급구조스텐트 (bailout stenting) 시술이필요한환자는추가적으로 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL Everolimus Eluting Coronary Stents를시술받을것이다. 여러개의 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE LL Everolimus Eluting Stent를시술받은환자는더많은양의약물과폴리머에노출될것이다. 12) 이전에목표병변의근접치료 (brachytherapy) 나 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL Everolimus Eluting Coronary Stents의스텐트내재협착에시술된근접치료 (brachytherapy) 의안전성과유효성은아직확인되지않았다. 혈관근접치료와 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL Everolimus Eluting Coronary Stents는동맥재구성을변화시킨다. 두가지치료사이의상승작용은아직확인되지않았다. 3.3 스텐트 / 시스템제거시주의사항병변으로접근할때나스텐트이식후전달시스템제거시어느시점에서라도저항감이느껴진다면, 한단위로써전체시스템을제거한다. Ÿ 하나의시스템으로서스텐트딜리버리시스템을제거할때, 1) 전달시스템을가이딩카테터안으로회수하지않는다. 2) 근위풍선마커를가이팅카테터팁의원위부에위치시킨다. 3) 가이드와이어를가능한가장안전한원위부쪽의관상동맥내부로진입시킨다. 4) 회전성 (rotating) 지혈밸브를조여서전달시스템을가이딩카테터에고정시킨다. 한번에제거한다위절차수행을실패하거나딜리버리시스템에과도한힘을가하면스텐트이탈이나스텐트와딜리버리시스템에손상을초래할수있다. 동맥이나병변으로접근을위해가이드와이어의위치를유지해야한다면, 가이드와이어는남겨두고나머지시스템구성을모두제거한다. 3.4 이식후주의사항

4 새로전개된스텐트를관상동맥용가이드와이어, 풍선또는또다른스텐트딜리버리 시스템과함께지나갈때스텐트의구조가파괴되는것을피하기위해서는매우숙련 된주의가필요하다 자기공명영상 (MRI) 다음과같은조건에서 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL 스텐트의 MR Conditional 에대해단독으로그리고최대 68mm 길이까지겹쳐적용한비임상시험에서안전하게촬영할수있음을증명했다. Ÿ 3-Tesla 이하의고정자기장영역 (Static magnetic field) Ÿ 720 gauss/cm 이하의공간경사영역 (Spatial gradient field) Ÿ 15분스캔당 3.0-W/kg의전체평균특이흡수율 (whole-body-averaged specific absorption rate, SAR) strut 골절에대한반응은아직알려지지않았다. 68mm길이이상으로겹쳐진형상에대한반응도아직알려지지않았다. 촬영부위가 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL를이식한부위와완전히동일하거나비교적근접해있을경우영상의질이손상될수있다. 3.6 약물상호작용 Everolimus는 CYP3A4에의해장벽이나간에서광범위하게대사된다. 그리고역수송 (countertransporter) P-glycoprotein의기질 (substrate) 이다. 따라서 Everolimus의흡수와배출은이러한경로에영향을주는약물에의해영향을받을것이다. 또한 Everolimus는 cyclosporine과함께경구투약시, 몇가지처방약의청소율 (Clearance) 을감소시킨다. XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL을사용한정식적인약물상호작용연구는아직수행되지않았다. 따라서 Everolimus와상호작용이있는것으로알려진약물을복용하고있는환자에게 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL 삽입을선택할때신중하게고려되어야한다. Everolimus 경구약물로처방되었을때는다음의약물과경구약물과상호작용을나타낸다. 1) CYP3A4 동종효소억제제 (ketoconazole, itraconazole, ritonavor, erythromycin, clarithromycin, fluconazole, calcium channel blocker) 2) CYP3A4 동종효소유도제 (rifampin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) 3) 항생제 (ciprofloxacin, ofloxacin) 4) 글루코코티코이드 (Glucocorticoids)

5 5) HMGCoA 환원효소 (reductase) 억제제 (simvastatin, lovastatin) 6) Digoxin 7) Cisapride ( 이론적상호작용잠재력 ) 8) Sildenafil(Viagra ) ( 이론적상호작용잠재력 ) 9) 항히스타민제 (terfenadine, astemizole) 10) 자몽쥬스 3.7. 임신본제품은임산부나임신계획이있는남성에서시험하지않았다. 태아성장에끼치는영향에대한시험은시행되지않았다. 금기는아니지만, 현시점에서위험성혹은생식에대한영향은알려지지않았다. 4. 이상반응 (Adverse events) 관상동맥스텐트와연관된이상반응은다음을포함될수있다. 1) 급성혈관폐색 2) 급성심근경색 3) 조영제알레르기반응 4) 동맥류 5) 동맥천공 6) 동맥파열 7) 동정맥루 8) 부정맥 ( 심방성, 심실성 ) 9) 수혈이필요한출혈합병증 10) 관상동맥연축 (spasm) 11) 관상동맥혹은스텐트색전증 12) 관상동맥혹은스텐트혈전증 13) 사망 14) 관상동맥절개 15) 원위색전 ( 공기, 조직이나혈전 ) 16) 항혈소판제 / 조영제약물상호작용 17) 응급혹비-응급성관상동맥우회술

6 18) 발열 19) 저혈압 / 고혈압 20) 과민반응 21) 삽입부위감염과통증 22) 관상동맥손상 23) 심근허혈 24) 골수억제 24) 오심과구토 25) 심계항진 26) 혈관이나신경손상에기인한말초허혈 27) 가성동맥류 28) 스텐트한부위의재협착 29) 뇌졸중 / 뇌혈관장애 30) 관상동맥완전폐색 31) 불안정성혹은안정성협심증 32) 혈관합병증 ( 혈관재건이요구될수있는진입부위포함 ) 33) 심실성부정맥 ( 심실세동및심실빈맥포함 ) 34) 혈관박리 35) 복부통증 36) 여드름 37) 빈혈 38) 응고장애 39) 설사 40) 부종 41) 용혈현상 42) 고콜레스테롤혈증 43) 고지혈증

7 44) 저혈압 45) 고혈당증 46) 남성생식샘기능저하증 47) 백혈구감소증 48) 간기능검사이상 49) 림프낭종 50) 근육통 51) 오심 52) 통증 53) 폐렴 54) 신우신염 55) 홍반 56) 신장세뇨관괴사 57) 패혈증 58) 외과적창상합병증 59) 혈소판감소증 60) 요로감염 61) 정맥혈전색전증 62) 세균, 박테리아, 진균감염 63) 구토 64) 상처감염 5. 환자선택과치료 5.1. 치료의개별화 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL 사용전에각환자에대해위에기술된위험과이익을면밀히고려해야한다. 환자선택요소를사정할때항혈소판치료위험에관련된판단을포함해야한다. 최근급성위염이나소화성궤양을앓았던환자도신중히고려해야한다.

8 XIENCE PRIME, XIENCE PRIME SV, XIENCE PRIME LL 스텐트를항혈소판제제와함께사용해야한다. 시술자는 SPIRIT 임상시험정보를약물방출스텐트와개별환자에게특별히요구되는사항에대한최근문헌을결부시켜특정항혈소판 / 항응고제제사용결정시고려한다. 환자가시술후항혈소판권고사항을잘따르는것이매우중요하다. 처방된항혈소판제제를조기중단은혈전증, 심근경색이나사망을유발할위험이매우높다. 항혈소판치료조기중단이요구되는외과적혹은치과적시술이예상된다면 경피적관상동맥중재술 (PCI) 시행전에, 시술자와환자는약물방출스텐트그리고 이와관련된권고항혈소판치료가 PCI 선택에적합한지신중히고려해봐야한다. PCI 시행후, 외과적혹은치과적절차가권고된다면, 항혈소판치료조기중단으로 인해발생가능한위험과시술의위험과이익에대해신중히검토해봐야한다. 항혈소판치료조기중단이필요한환자가이차적으로심각한급성출혈이생기면, 심장반응 (cardiac event) 을주의깊게관찰하고일단안정되면의사의판단에따라 가능한신속히항혈소판치료를다시시작한다.

76세여성환자가속쓰림으로시행한위내시경검사에서위각부전벽에약 1.0 cm 크기의조기위암이발견되었다. ( 그림4) 환자는평소고혈압과, 1 년전뇌졸증의병력이있어서 clopidogrel 75 mg을복용중이었다. 시술전신경과와심장내과협진을하였고, 왼쪽소뇌에뇌경색흔적과, 오른쪽폐동

76세여성환자가속쓰림으로시행한위내시경검사에서위각부전벽에약 1.0 cm 크기의조기위암이발견되었다. ( 그림4) 환자는평소고혈압과, 1 년전뇌졸증의병력이있어서 clopidogrel 75 mg을복용중이었다. 시술전신경과와심장내과협진을하였고, 왼쪽소뇌에뇌경색흔적과, 오른쪽폐동 5 월대한소화기내시경학회교육자료 - 항혈소판, 항응고제사용환자에서의안전한내시경시술 - 인구의고령화와생활및식습관의변화에따라서고혈압과당뇨병등의유병률이증가하고있다. 심혈관계질환을치료하거나, 1차또는 2차예방목적으로아스피린이나다른항혈소판제를복용하는환자가늘고있다. 항혈소판제나항응고제를복용하는경우시술여부와관계없이위장관출혈의위험성이증가되는것으로알려져있다. 내시경검사전에이러한약제를사용하고있다면약제를중단할것인지,