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1 지속가능한 사회를 구현하는 세계 일류의 환경정책연구기관 한국환경정책 평가연구원 한국환경정책 평가연구원은 환경정책 및 기술의 연 구개발과 환경영향평가의 전문성, 공정성 제고를 통 정책보고서 2014_01 국내 살생물제(Biocide) 관리법 제정 방안 연구 Enactment of New Biocides Regulation in Korea 하여 환경문제의 예방과 해결에 기여하기 위하여 설 립된 국책연구기관으로서 21세기 환경선진국 실현 을 선도하는 세계 속의 환경전문연구 기관으로 발전 하기 위해 노력하고 있습니다. 정책보고서 국내 살생물제(Biocide) 관리법 제정 방안 연구 정책보고서 국내 살생물제(Biocide) 관리법 제정 방안 연구 Enactment of New Biocides Regulation in Korea 박정규 박정규 미국 오리건주립대 환경독성학 박사 한국환경정책 평가연구원 선임연구위원(현) 주요 논문 및 보고서 화학물질 사고대응을 위한 제도개선 연구 (2013, 한국환경정책 평가연구원) 화평법 대비 화학물질 안전성평가 핵심기술 개발(II) (2013, 국립환경과학원) 기후변화 취약계층의 환경복지 정책연구(I) (2013, 한국환경정책 평가연구원) 기후변화에 따른 화학물질 위해성 관리방안 (2012, 한국환경정책 평가연구원) 한국형 REACH에 의한 등록서류개발 및 평가기술 개발전략 수립 (2011, 국립환경과학원) 박정규 서울특별시 은평구 진흥로 215 Tel Fax 본 책자는 친환경 용지를 사용하여 제작하였습니다. 정책보고서14-01.indd 오후 5:17:42

2 연구진 연구책임자 박정규 ( 한국환경정책 평가연구원선임연구위원 ) 참여연구원 간순영 ( 한국환경정책 평가연구원연구원 ) 참여연구원 정재성 ( 한국환경정책 평가연구원연구원 ) 산학연정연구자문위원김필제 ( 국립환경연구원위해성평가연구과과장 ) 배희경 ( TO21 화학물질관리소소장 ) 신용승 ( 한국환경정책 평가연구원연구위원 ) 서양원 ( 한국환경정책 평가연구원부연구위원 ) c 2014 한국환경정책 평가연구원 발행인 이병욱 발행처 한국환경정책 평가연구원 서울특별시은평구진흥로 215 ( 우편번호 ) 전화 02) 팩스 02) 인쇄 2014년 07월 05일 발행 2014년 07월 10일 출판등록 제 호 ISBN

3 서언 수년전발생한가습기살균제피해는일상적으로사용하는화학제품이국민의건강에얼마나위협적인지를깨닫게하는계기가되었습니다. 물론대부분의화학제품은충분한검사를거치고안전성이확인된후에야시장에출시되고있습니다 년 1월 1일시행예정인 화학물질등록및평가등에관한법률 에는화학물질뿐만아니라위해우려제품에대해서도위해성평가를실시하도록규정되어있어, 제2의가습기살균제피해를예방하기위한정부의적극적인노력이엿보입니다. 그러나이러한노력에도불구하고, 여전히화학물질이나제품으로인한위험은우리의건강을위협하고있습니다. 그중가장큰위해우려요인은바로살생물제로불리는제품군입니다. 살생물제는살아있는생명체를제어하는용도로사용되는모든물질또는제품을의미하며, 주로비농업용으로사용됩니다. 즉, 일상에서흔히사용하는살균제, 항균제또는소독제등이여기에속하며, 가습기살균제도대표적인살생물제입니다. 살생물제는농약이나산업용화학물질과다른물질적특성을가지고있어, 별도의법으로엄격히관리되고있는추세입니다. 그대표적인법은 EU의 BPR(Biocidal Products Regulation) 이며, EU 내에서제조또는사용되는모든산업용화학물질은 REACH로, 그외살생물제는 BPR로구분하여관리하고있습니다. 이에비해우리나라는산업용화학물질, 소비자용제품과살생물제모두를 화학물질등록및평가등에관한법률 의동일한규정으로관리할계획이라, 앞으로살생물제특성에적합한관리가이루어질지의문입니다. 이에본연구에서는살생물제의국내외규제현황을살펴보고, 특히 EU BPR을심층분석하여, 국내에서살생물제관리시필요한법적 기술적방안을도출하였습니다. 이는추후살생물제의효율적

4 인관리를위해화평법을보완하거나또는별도의살생물제관리법제정시필요한선행연구라생각됩니다. 이를통해또다른가습기살균제와같은피해가사전에예방될수있기를기대합니다. 연구결과가나오기까지본연구를맡아수행한한국환경정책 평가연구원박정규박사의노고에감사를표하며, 바쁘신와중에도자문과조언을통해연구에도움을주신국립환경과학원김필제과장과 TO21 배희경소장께감사를표합니다. 또한본원의신용승박사와서양원박사의제안과자문에도감사를표합니다 년 7 월 한국환경정책 평가연구원 원장이병욱

5 국문요약 2011년국내가습기살균제사용으로인한인명피해가발생하면서살생물제 (Biocide) 에대한사회적관심이높아지고있다. 살생물제란비농업용농약으로원하지않는생물체를제어및제거하기위한모든제조물을말하며, 현대인의생활에매우광범위하게사용되어그에따른피해가발생하고있다. 이러한피해를예방하기위해전세계적으로살생물제의관리를강화하고있는추세이지만, 국내에서는아직까지살생물제를체계적으로관리하고있지못한실정이다. 본연구에서는국내외살생물제관리법안을분석하여국내살생물제의효율적인관리의필요성을도출하고, 시급히수행되어야할규제내용등을제안하고자한다. 이에다음과같이관련법의주요내용을정리하였다. 첫째, 살생물제와관련된 EU, 미국, 일본등외국의규제법안과화평법을포함한국내의관련법을분석하여, 국내살생물제관리현황과수준을진단하였다. 분석결과전세계적으로살생물제의사용량이늘면서이에대한개별법이제정되는추세였으나, 미국 일본및한국에서는살생물제를여러법에서분산관리하고있어관리주체가명확하지않은것으로나타났다. 또한화평법에서는일부제품만을대상으로하여관리범위에서벗어난활성물질과제품에대한관리가미흡한것으로확인되었다. 둘째, 살생물제관리법안마련시필요한규제내용을도출하기위해대표적인살생물제규제법인 EU BPR을집중적으로조사하였고, 이를 EU REACH 및화평법과비교 분석하였다. 그결과 BPR에서는 EU REACH와화평법과는달리톤수에상관없이모든살생물제를관리대상으로하고있었으며, 활성물질승인시제출자료로효능에대한자료와산업체가수행한위해성평가보고서초안등을요구하였다. 제품과관련해서는복합사용으로인한누적효과자료를추가로요구하는등살생물제의특성을고려한관리체계를구축하고있다. 셋째, 외국의살생물제위해성평가기술및산업체지원정책을분석하여, 산업용

6 화학물질의위해성평가방법과는다른살생물제의위해성평가방법을확인하였다. 먼저국내에는활성물질과살생물제품의위해성을평가하기위한적절한승인과허가절차가필요하며, 살생물제의안전성을확보하기위한효능평가와누적효과평가등국내에개발되지않은추가적인평가기술이요구된다. 또한절차와평가기술에대한적절한지침서개발은살생물제의승인과허가의주체인산업체가스스로승인및허가를받도록유도하는데필수적인사항이다. 이러한내용을바탕으로국내살생물제관리의필요성과함께살생물제관리의법적방안, 필요한기술및산업체지원정책등을다음과같이도출하였다. 첫째, 현대사회에서는살생물제의사용량이증가하고있어복합사용으로인한누적효과의평가가필수적이며, 산업용화학물질과는근본적으로다른살생물제의특성에맞는별도의등록및평가절차마련이요구된다. 또한화평법으로는소량으로사용되는살생물제에대한평가가미흡하여살생물제의안전성을확인할수없으므로모든살생물제에대해서위해성을검증할수있는규제수단이필요하며, 국내살생물제가여러부처의법에서각기다른기준으로관리되고있어동일한기준을적용할수있도록단일화된법의제정이필요하다. 둘째, 살생물제관리의법적방안은두가지로제안하였다. 첫째는정의및범위, 활성물질의승인절차, 활성물질목록, 제외기준및대체기준, 살생물제품의허가기준및절차, 단순허가등살생물제관리에필수적인내용을포함한별도의법제정을제안하였다. 별도의법을제정하게되면여러부처에혼재되어있는살생물제관리를하나의체계로만들수있어, 활성물질부터살생물제품까지국가차원의일관된관리가가능하다. 둘째는화평법을일부개정하는것이다. 정의, 화학물질제조등의보고, 등록대상기존화학물질의지정, 화학물질의등록, 화학물질의등록신청시제출자료, 유해성심사, 위해성평가, 허가물질등의지정및변경, 유해화학물질함유제품의신고, 위해성평가대상및방법등의조항에살생물제관리를위한추가적인법적내용을보완하는것이다. 이는새로운법제정에비해시간과비용을절감할수있으며, 이미살생물제품과관련된내용이화평법에일부포함되어있기때문에별도의법을

7 제정하는것보다어려움이적다는장점이있다. 셋째, 살생물제의효율적인안전성관리를위해서국내기술수준이미흡한효능과누적효과평가기술을개발할것을제안하였다. 국내에적합한효능평가시험방법을개발하기위해서는 EU의제품유형별시험방법및권고지침, 미국의표준업무절차등을참고해야한다. 또한누적효과에대해서도인체및환경에대해개발되어있는 EU, 미국 EPA, OECD의누적효과평가및미국 EPA에서시행하고있는누적위해성평가등을참고하여평가기술을개발하는것이필요하다. 넷째, 산업체를지원하기위해서는살생물제와관련된새로운내용에대한매뉴얼을작성하여산업체등에교육을해야하며, 효능과누적효과평가등을포함한인체및환경위해성평가, 그외제품유형별자료요구사항등살생물제관리의세부법적내용에관해서는지침서를작성하여산업체의이해를도와야한다. 또한워크숍, 세미나, 설명회등을개최하여살생물제와관련된현장관계자가모여서로질문하고의견을교환할수있는기회를마련하고온라인상담실을운영하는등직접적인도움을줄수있는맞춤형지원도필요하다. 주제어 : 살생물제, 활성물질, 화학물질, 살생물제관리법, 화평법

8 차례 제 1 장 서론 1 1. 연구의배경및목적 1 2. 연구의주요내용및추진방법 6 제2장 국내외살생물제규제법안분석 7 1. EU의살생물제규제법안 7 가. 살생물제관리지침 (BPD) 7 나. 살생물제관리법 (BPR) 13 다. 담당조직구성및업무 미국의살생물제규제법안 20 가. 살생물제유형 20 나. 연방살충 살균 살서제관리법 (FIFRA) 24 다. 연방식품 약품 화장품법 (FFDCA) 25 라. 담당조직구성및업무 일본의살생물제규제법안 30 가. 약사법 30 나. 동물용의약품등의단속규칙 31 다. 수도법 31 라. 식품위생법 32 마. 건축기준법 34 바. 화학물질의심사및제조등의규제에관한법률 ( 화심법 ) 한국의살생물제규제법안 37 가. 약사법 37

9 나. 동물용의약품등취급규칙 38 다. 목재의방부 방충처리기준 39 라. 해양환경관리법 40 마. 먹는물관리법 40 바. 식품위생법 41 사. 화학물질의등록및평가등에관한법률 시사점 44 제3장 EU BPR의주요규제내용및등록평가절차분석 EU BPR 46 가. 규제범위 46 나. 활성물질평가및승인 48 다. 활성물질함유제품의검증및허가 66 라. 활성물질공급자 83 마. 기술적동등성 EU REACH와의비교 화평법과의비교 90 가. 활성물질 90 나. 살생물제품 93 제4장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 살생물제평가지침서 97 가. 인체위해성평가지침서 98 나. 자료공유지침서 100 다. 기술적동등성신청지침서 102 라. 정보요구사항지침서 103

10 마. 활성물질공급자지침서 살생물제평가기술 106 가. 효능평가 (efficacy assessment) 106 나. 누적효과평가 (cumulative effect assessment) 살생물제등록업체에대한 ECHA 및 EU 회원국의지원정책 117 가. ECHA의지원 117 나. EU 회원국의지원 시사점 127 제5장 국내살생물제관리법제정방안마련 살생물제관리의필요성 살생물제관리를위한주요법적내용 131 가. 살생물제관리의법적방안 131 나. 살생물제별도법제정시주요내용 132 다. 화평법개정시주요내용 기술개발및산업체지원정책 142 가. 기술개발 142 나. 산업체지원 142 참고문헌 145 부록 I : 주요약어목록 155 부록 II : BPR 미생물요구자료 157 Abstract 165

11 표차례 < 표 1-1> 발의중인가습기살균제피해구제법 4 < 표 2-1> BPD의제품유형 8 < 표 2-2> BPR의제품유형 13 < 표 2-3> 미국의살생물제사용형태 22 < 표 2-4> FFDCA 살생물제사용별소관부처 27 < 표 2-5> 일본의살생물제규제현황 30 < 표 2-6> 수도용약품의종류 32 < 표 2-7> 살생물제실내농도지침값 34 < 표 2-8> 화심법용도범주표에서의살생물제 35 < 표 2-9> 제품유형별한국의관리현황 37 < 표 2-10> 약사법에서의살생물제범위 38 < 표 2-11> 목재방부제종류 39 < 표 2-12> 식품첨가물에서의살균 소독제품목 42 < 표 3-1> BPR 기존활성물질제출기한 50 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 ) 54 < 표 3-3> BPR 승인활성물질 62 < 표 3-4> 제품허가종류및내용 66 < 표 3-5> 살생물제품요구자료 ( 화학제품 ) 67 < 표 3-6> 연합허가신청가능여부및기간 77 < 표 3-7> EU REACH와 BPR의비교 88 < 표 3-8> 화평법과 EU BPR과의비교 ( 활성물질 ) 92 < 표 3-9> 화평법과 EU BPR과의비교 ( 살생물제품 ) 95 < 표 4-1> 현재까지발행된 BPR 지침서목록 97

12 < 표 4-2> 인체위해성평가지침서의주요내용 99 < 표 4-3> 자료공유지침서의주요내용 101 < 표 4-4> 기술적동등성신청지침서의주요내용 103 < 표 4-5> 정보요구사항지침서의주요내용 104 < 표 4-6> 활성물질공급자지침서의주요내용 105 < 표 4-7> BPR에서의효능평가와관련하여필요한정보 106 < 표 4-8> 제품유형별시험방법및권고지침 108 < 표 4-9> ATMP의방법항목 109 < 표 4-10> ATMP의절차항목 110 < 표 4-11> 현존하는누적효과평가접근법 114 < 표 4-12> 미국의누적위해성평가절차 115 < 표 4-13> 살생물제제출매뉴얼 117 < 표 4-14> ECHA의온라인세미나개최 120 < 표 4-15> BPR과관련된기술및과학보고서 120 < 표 4-16> 국가상담실 125 < 표 5-1> 화평법의보완및개정시필요한내용 140 < 부록표 1-1> 주요약어목록 155 < 부록표 2-1> 활성물질요구자료 ( 미생물 ) 157 < 부록표 2-2> 살생물제품요구자료 ( 미생물 ) 160

13 그림차례 < 그림 2-1> BPD 절차 10 < 그림 2-2> ECHA 조직도 17 < 그림 2-3> 미국 EPA 농약관리국 (OPP) 과 OPP 산하살생물제과 (AD) 조직도 28 < 그림 3-1> BPR 검토프로그램절차 49 < 그림 3-2> BPR의활성물질서류제출절차 60 < 그림 3-3> BPR의활성물질서류평가절차 61 < 그림 3-4> BPR의국가허가절차 73 < 그림 3-5> BPR의순차적상호인정절차 74 < 그림 3-6> BPR의동시상호인정절차 76 < 그림 3-7> BPR의연합허가서류제출절차 78 < 그림 3-8> BPR의연합허가서류평가절차 79 < 그림 3-9> BPR의단순허가절차 81 < 그림 3-10> BPR의활성물질공급자신청절차 84 < 그림 3-11> BPR의기술적동등성절차 85 < 그림 4-1> 인체위해성평가지침서표지 99 < 그림 4-2> 자료공유지침서표지 100 < 그림 4-3> 기술적동등성신청지침서표지 102 < 그림 4-4> 정보요구사항지침서표지 104 < 그림 4-5> 활성물질공급자지침서표지 105 < 그림 4-6> 살생물제의제품유형별누적효과평가여부판단 113 < 그림 4-7> BPR의화학적유사성검사절차 119 < 그림 4-8> ECHA 상담실문의양식 (1단계) 122 < 그림 4-9> ECHA 상담실문의양식 (2단계) 123

14 < 그림 4-10> ECHA 상담실문의양식 (3단계) 124 < 그림 5-1> 살생물제관리를위한법적방안 132 < 그림 5-2> 별도의살생물제관리법절차 136 < 그림 5-3> 화평법의보완및개정시활성물질 ( 위 ) 및살생물제품 ( 아래 ) 절차 141

15 제 1 장 서론 1 제 1 장 서론 1. 연구의배경및목적살생물제 (biocide) 란비농업용농약으로원하지않는생물체를제어및제거하기위한모든제조물을말하며, 의약품, 수의약품, 의료기기, 식품첨가물, 농업용농약, 화장품은해당되지않는다. 1) 살생물제는단순한물리적 기계적인작용이외에다른수단을통해유해생물체의제거, 억제, 무해화, 작용의예방또는억제효과발휘를목적으로하며, 2) 살생물제에는유해생물체에영향을주는물질과미생물로정의되는살생물활성물질 (Active Substance, 이하활성물질 ) 이함유되어있다. 3) 이러한활성물질을하나이상함유하거나생성하는형태로구성되어사용자에게공급되는물질이나혼합물을살생물제품 (Biocidal Product) 이라고한다. 4) 미국의연방살충 살균 살서제관리법 (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA) 에서는살생물제를항균농약 (antimicrobial pesticide) 이라는용어로관리하고있으며, 미생물학적생물체의성장또는발달의경감, 감소, 소독, 살균, 세균, 바이러스, 균류, 원생동물, 조류, 점액에의해발생되는오염, 부착또는열화로부터무생물체, 산업공정또는시스템, 표면, 물, 다른화학물질의보호 를목적으로한다고정의하고있다. 5) 이러한살생물제는현대인의생활에매우광범위하게사용되고있다. 2011년을기준으로전세계살생물제의수요는약 68억달러이며, 2015년까지연평균 4.3% 씩성장할것으로추정된다. 6) 살생물제는저농도로사용되지만, 일상생활속에서인간 1) OECD, Biocides Programme ( 2) Biocidal Products Regulation 제3조의 1(a). 3) Biocidal Products Regulation 제3조의 1(c). 4) Biocidal Products Regulation 제3조의 1(a). 5) FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE, AND RODENTICIDE ACT 제2절. 6) Acmite Market Intelligence(2012) 참고.

16 2 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 과환경에직접적으로노출되고그빈도가높다는특성이있기때문에, 잘못사용할경우산업용화학물질보다더큰피해가발생할수있다. 살생물제로인한대표적인피해사례를살펴보면, 우선 DDT(Dichloro Diphenyl Trichloroethane) 를들수있다. 1939년살충효과가발견된 DDT는가격이저렴하고살충효과가매우뛰어난반면, 인간및포유류에는독성이없어 1940년대부터살충제로널리사용되었다. 특히말라리아, 뎅기열등을거의완전히없애수천만명의목숨을살렸다고추정된다. 하지만환경중에서잘분해되지않고잔류하는특성으로인해생물농축을일으켜먹이사슬상위동물에까지피해를입혔으며, 대표적으로맹금류의알껍질이얇아지는현상으로개체수를감소시켰다. 1950년대말부터이러한유해성이제기되기시작하였고, 1970년대부터는많은국가에서사용이금지되었다. 7) 또한 1930년대부터매우안정되고강력한항균력을가지고있어실내목재방부제로사용되던 PCP(Pentachlorophenol) 의경우에도피해가발생하였다. PCP를취급하던목재공장에서급성백혈병, 림프종, 골수종등의발생이보고되었고, PCP가처리된목재건물에서살던여성이만성적으로체중감소, 천식, 기관지염등의증상을보이는것이보고되었다. 8) 연구를통해 PCP가인체에노출되었을때심각한문제를일으키는내분비계교란물질과발암물질로밝혀지게되었으며, 이러한부작용으로인해 1980년대부터는전세계적으로생산및사용을제한하거나금지하고있다. 9) 1980년대에는선박및해양구조물을보호하기위해사용하는방오제가국제적으로큰문제가되었다. 당시대부분의선박에는저렴하고방오효과가좋은유기주석화합물 TBT(Tributylin) 를포함한방오제를사용하였다. 그러나유기주석화합물이물이나퇴적물에잔류하여굴껍질의기형과쇠고둥의성전환을일으키고, 기타해양생물에면역반응, 신경독성및유전적영향을주는등, 먹이사슬을통해해양생태계를파괴하는것으로밝혀졌다. 이에프랑스등선진국에서유기주석화합물의 7) IUPAC, DDT - A Case Study ( 8) Alexander Law Group 홈페이지 ( 9) Zheng, W. et al.(2011) 참고.

17 제 1 장 서론 3 사용을규제하기시작하였고, 결국 1999년국제해사기구 (International Maritime Organization, IMO) 에서 TBT 방오제를규제하는결의서를채택하여 2003년부터사용이전면금지되었다. 10) 2007년유럽에서는중국제소파와구두로인한피해가발생하였다. 핀란드에서약 60명의피해가보고된것을시작으로, 스페인 영국등유럽여러나라에서수천명이물집, 염증, 발진, 눈자극등심한피부염과알레르기로고통을받았다. 이것이가죽이나신발의곰팡이를제거하는항균제로사용되는 DMF(Dimethyl Fumarate) 로인한것으로밝혀지면서유럽에서는 2009년부터 DMF를함유한제품의수입을금지하였다. 11) 국내에서는 2011년가습기살균제의사용으로폐손상및사망이발생하여사회적 으로큰관심이집중되었다. 가습기살균제내의 PHMG(Polyhexamethylene guanidine), PGH(Oligo-(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidine chloride)), CMIT (Chloromethylisothiazolinone), MIT(Methylisothiazolinone) 성분에의해급성폐질환이발생하여 2013년 11월까지총 541명의인명피해가발생하였고, 이중 144명이사망한것으로추정되었다. 12) 문제가된성분들은흡입독성이있어가습기를세정 살균하는용도로만사용해야하는데, 국내에서는분무액에첨가하는투입용으로판매되면서의도하지않은문제가발생한것이다. 13) 이렇듯해당용도에대한정확한평가와확인이이루어지지않은살생물제의무분별한사용으로인하여많은피해가발생해왔다. 이러한피해가발생한것은살생물제가농약, 산업용화학물질, 의약품등과는그특성이다름에도불구하고기존의화학물질관리법으로살생물제를관리하다보니살생물제특성에맞는평가와규제를하지못하였기때문으로판단된다. 10) IMO(2002) 참고. 11) Yourlawyer 홈페이지 ( s-allergies-lawsuit). 12) 환경보건시민센터 (2013) 참고. 13) 환경일보 (

18 4 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 유럽연합 (European Union, EU) 에서는이러한문제점을깨닫고 1998년살생물제를안전하게관리할수있는살생물제관리지침 (Biocidal Products Directive, Directive 98/8/EC, BPD) 을제정하여시행하였으며, 2013년부터는 BPD를살생물제관리법 (Biocidal Products Regulation, Regulation (EU) 528/2012, BPR) 으로대체하여살생물제관리를지침 (Directive) 수준에서강제적인법 (Regulation) 으로강화하는등, 살생물제로인한잠재적인위험으로부터국민의건강을보호하기위해노력하고있다. 하지만우리나라의경우아직까지살생물제를체계적으로관리하고있지못한실정이다. 가습기살균제사건이후총 4건의가습기살균제피해구제법안이발의되었고 ( 표 1-1 참고 ), 가습기살균제로인한폐질환의환경성질환지정이입법예고되었지만, 14) 이는피해를근본적으로예방할수있는대책이아니다. 날짜제정안구제대상기금재원 가습기살균제피해구제법 ( 장하나의원 ) 생활용품피해구제법 ( 이언주의원 ) 가습기살균제피해구제법 ( 홍영표의원 ) 화학물질피해구제법 ( 심상정의원 ) 자료 : 전국경제인연합회 (2013). < 표 1-1> 발의중인가습기살균제피해구제법 가습기살균제피해자및유족 생활용품의부작용으로인한피해자및유족 가습기살균제피해자및유족 화학물질 / 함유제품의신체적 화학적부작용으로인한피해자및유족 정부출연금 가습기살균제제조, 판매업자의기부금 기금운용수익금등 정부또는다른기금으로부터의출연금 생활용품피해구제부담금등 정부출연금 가습기살균제피해구제부담금 기금운용수익금등 화학물질및화학제품피해구제부담금 정부또는다른기금으로부터의출연금등 14) 환경보건법시행규칙일부개정령안 참고.

19 제 1 장 서론 5 또한 2015년부터시행될 화학물질의등록및평가등에관한법률 ( 이하화평법 ) 의경우에도 위해우려제품 에살생물제를포함시켜관리대상으로지정하였지만, 산업용화학물질의관리와살생물제의관리가같은법상에서같은절차로평가되고있으며, 특히살생물제의효능 (efficacy) 에대한평가및여러활성물질이함께작용할때의누적효과 (cumulative effect) 등살생물제의특성을고려한내용이포함되어있지않아관리의효과가의문시된다. 따라서살생물제를안전하게관리하기위해서는이러한특성을고려한법적내용이추가되거나, 별도의관리법을제정해야할것이다. 이에본연구에서는 EU BPR 등국외의살생물제관리법안을분석하여국내살생물제관리를위한법안마련의필요성을도출하고, 이때포함되어야할규제내용등을제안하고자한다. 이를통해살생물제를체계적이고안전하게관리함으로써더이상의건강상의피해가발생하지않도록예방하는것이본연구의목적이다.

20 6 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 2. 연구의주요내용및추진방법주요연구내용은국내외살생물제규제법안과살생물제위해성평가를위한기술및산업체지원정책을조사하고, 이를통해국내살생물제의효율적관리를위한법안의주요내용을도출하는것이다. 상세한연구내용은다음과같다. 첫째, EU, 미국, 일본등외국의살생물제규제법안과화평법을포함한한국의관련법을분석하여국내관리현황과수준을진단하였다. 둘째, 살생물제관련법안을마련할때필요한구체적인규제내용을도출하기위해, 대표적인살생물제규제법인 EU BPR을집중적으로조사하였다. 규제범위, 활성물질의평가및승인절차, 살생물제품의허가절차, 활성물질공급자및기술적동등성등주요규제내용을조사하였다. 셋째, 외국의살생물제위해성평가기술및산업체지원정책을분석하여산업용화학물질의위해성평가방법과는다른살생물제위해성평가방법을정리하였다. 이를위해 EU를중심으로살생물제평가지침서, 평가기술, 살생물제등록업체에대한지원정책등을조사하였다. 넷째, 국내외규제법안, EU BPR의구체적인규제내용, 살생물제평가및관리에필요한기술과산업체지원정책등을조사하여, 국내살생물제관리의필요성과함께주요규제내용및평가기술등을도출하였다. 연구추진방법은주로국내외문헌과온라인자료를활용하여자료를수집 분석하였고, 그외자문회의와원고의뢰를통해다양한전문가의의견을수렴하였다.

21 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 7 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 1. EU의살생물제규제법안 EU에서는 1980년대까지각회원국에서자국법으로살생물제를규제하고있었고, 이로인하여 EU 내의살생물제규제는매우복잡하였다. 즉, 회원국마다규제하는품목과자료의요구사항이달라국가간무역시매번복잡한절차를거쳐야했고, 이것이무역장벽으로작용하기도하였다. 15) 이와더불어대부분의회원국에서살생물제의위해성평가시스템이갖춰지지않아살생물제로인한피해가커지자, EU에서는하나의통일된규제가필요하다고여겨 1990년대부터새로운지침을개발하기시작하였고, 1998년에마침내 BPD가제정되었다. 16) 하지만 BPD를이행하면서많은비용이소모되고회원국간의승인비용차이, 활성물질검토기간의연장에따른신규제품의출시연기등여러문제가제기되었다. 이에따라 2012년 5월 22일살생물제관리범위를늘리고, 허가절차를간소화하여비용을절감하며, 연합허가등새로운수단을도입하여편의성을높인 BPR이제정되었고, 이것이 2013년 9월 1일에시행됨에따라 BPD를대체하게되었다. 가. 살생물제관리지침 (BPD) BPD는활성물질및살생물제품의시장을조화롭게하여소비자, 근로자및환경을보호하는것을목적으로 1998년 2월 16일에공표되었고, 2000 년 5월 14일부터시행되었다. 이에따라각회원국에서는시행일전까지자국법내에관련규정을적용하였다. BPD에서는살생물제품을 화학적또는생물학적방법으로유해생물체를제거, 방지, 무해화, 예방하거나억제효과를발휘하려는목적으로사용자에게제공되는 15) Elsmore(2012) 참고. 16) Flemming and Greenhalgh(2009) 참고.

22 8 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 형태의활성물질및하나이상의활성물질을함유한제제 로정의하고, 17) 4 개의 주그룹, 23 개의제품유형으로분류하고있다 ( 표 2-1 참고 ). 번호제품유형설명 주그룹 1 : 소독제및일반살생물제살생물효과를목적으로하지않는액체세제, 분말세제, 유사제품제외 1 인간위생용살생물제 인간의위생을목적으로사용 2 민간및공공보건지역소독제및기타살생물제 3 동물위생용살생물제 공기, 표면, 재료, 장비및가구에사용되는제품으로병원을포함한민간, 공공, 산업지역에서식품이나사료에직접적으로접촉하여사용되지않는제품 살조제 (Algaecides) 로사용되는제품도포함 사용지역은수영장, 수족관, 욕조및기타물 ; 공기조화시스템 ; 보건및기타기관의벽및바닥 ; 화학적화장실, 폐수, 병원폐기물, ( 운동장의 ) 토양또는기타토대등을포함 동물이수용, 보관, 운송되는지역에사용되는제품을포함한동물의위생을목적으로사용 4 식품및사료소독제 인간과동물을위한식품, 사료, 식수의생산, 운송, 저장, 섭취와관련된장비, 용기, 섭취도구, 표면, 배관을소독하는데사용 5 식수소독제 식수 ( 인간및동물모두 ) 를소독하는데사용 6 캔방부제 7 필름방부제 8 목재방부제 9 섬유, 가죽, 고무, 중합물질방부제 < 표 2-1> BPD 의제품유형 주그룹 2 : 방부제 저장수명을보장하기위해미생물에의한열화를억제함으로써식품또는사료이외의용기내제조품을보존하는데사용 페인트, 플라스틱, 밀폐제, 벽면접착제, 결합제, 종이, 공예품과같은물질또는물체표면의초기특성을보호하기위해미생물에의한열화를억제함으로써필름또는코팅을보존하는데사용 목재파괴또는목재손상생물을억제함으로써제재소단계부터또는목공품을포함한목재를보존하는데사용 예방및치료제품모두를포함 미생물학적열화를억제함으로써가죽, 고무, 종이, 직물제품과같은섬유또는중합물질을보존하는데사용 17) Biocidal Products Directive 제 2 조의 1(a).

23 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 9 번호제품유형설명 10 석조물방부제 11 액체냉각및처리시스템방부제 12 점액제거제 미생물및조류공격을억제함으로써석조물또는목재이외의기타건축자재를보존하고복원치료하는데사용 미생물, 조류, 홍합류와같은유해생물을억제함으로써냉각및처리시스템에사용되는물또는기타액체를보존하는데사용 식수의보존을위해사용되는제품은이제품유형에포함되지않음 목재및종이펄프, 기름추출용다공성모래층등산업공정에사용되는재료, 장비및구조물에점액의성장을방지하거나억제하는데사용 13 금속가공액방부제 미생물에의한열화를억제함으로써금속가공액을보존하는데사용주그룹 3 : 해충방제제 14 살서제 (Rodenticides) 생쥐, 쥐, 기타설치류를방제하는데사용 15 살조제 ( 殺鳥劑, Avicides) 조류 (Birds) 를방제하는데사용 16 연체동물제거제 (Molluscicides) 17 살어제 (Piscicides) 18 살충제 (Insecticides), 살비제 (Acaricides) 및기타절지동물을방제하는제품 19 기피제및유인제 20 식품또는사료방부제 21 방오제 < 표 2-1> BPD 의제품유형 ( 계속 ) 연체동물류를방제하는데사용 어류를방제하는데사용 어류의질병을치료하는제품은제외 절지동물 ( 곤충류, 거미류, 갑각류등 ) 을방제하는데사용 기피또는유인함으로써유해생물 ( 벼룩과같은무척추동물, 조류와같은척추동물 ) 을억제하는데사용 인간또는동물의위생에직접적으로또는간접적으로사용되는것을포함주그룹 4 : 기타살생물제 유해생물을억제함으로써식품또는사료를보존하는데사용 선박, 양식장비또는수중에서사용되는기타구조물에오손생물 ( 미생물및식물또는동물종의더높은형태 ) 의성장및정착을억제하는데사용 22 시체방부및박제용액체 인간이나동물의시체또는그일부를소독하고보존하는데사용 23 기타척추동물방제제 유해동물을억제하는데사용 자료 : BPD 부속서 V.

24 10 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 BPD 의기본적인절차는 < 그림 2-1> 과같이활성물질허가와제품등록의두 단계로이루어져있다. 활성물질은제품유형에따라 EU 수준에서허가를받아야 하며, 허가된활성물질을함유한살생물제품은개별회원국에서등록하도록하였다 년 5 월 14 일이후 EU 수준의활성물질승인 ( 제품유형별 ) 2000 년 5 월 14 일이전 신규활성물질 ( 평가중에는출시불가능 ) 활성물질허가이후 기존활성물질 ( 검토프로그램중에있으면출시가능 ) 개별회원국에서의살생물제품허가 ( 부속서 VI 원칙및상호인정 ) 자료 : Abrahams(2009). < 그림 2-1> BPD 절차 BPD가시행됨에따라시행일이전에있던기존활성물질은 2002년 3월 28일까지확인 (identification) 되거나신고 (notification) 되었다. 확인및신고가되지않은활성물질을함유한살생물제품은 2003년 12월 14일부터, 확인만되고신고가되지않은활성물질을함유한살생물제품은 2006년 9월 1일부터 EU 시장에서판매가금지된다. 신고된활성물질은검토프로그램 (review programme) 을통해승인활성물질목록인 BPD 부속서 I에포함여부가결정된다. BPD 부속서 I은살생물제품에함유되는활성물질목록 ( 부속서 I), 저위해살생물제품에함유되는활성물질목록 ( 부속서 IA), 기초물질목록 ( 부속서 IB) 으로나누어진다. 18) 18) Estreicher et al.(2012) 참고.

25 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 11 검토프로그램진행중인활성물질과살생물제품은부속서 I에포함여부가결정되는이행기간 (transitional period) 동안에는시장에남을수있다. 이행기간의완료시기는시행일로부터 10년후인 2010년 5월 14일이었으나, 검토가늦어지면서 2009 년개정 (mini-revision) 을통해 2014년 5월 14일까지로연장하게되었다. 19) 허가받고자하는활성물질이신규활성물질인경우에는안전성검토를통해 BPD 부속서 I에포함되어야 EU 시장내에출시할수있다. 부속서 I에포함되려면신청자는위해성평가에필요한모든정보가포함된서류를제출해야한다. 이러한정보에는인체에대한영향, 환경에대한영향, 노출상황, 인간과환경보호를위한대책등광범위한연구자료가포함된다. 20) 이러한서류는정해진회원국에서평가되며, 이결과는다른회원국, 집행위원회, 참가자 / 신청자및기타이해집단에의해검토될수있도록관리당국보고서로발행된다. 이보고서에는제출된서류의시험및평가와더불어, 부속서 I에포함여부를추천하기위한회원국의위해성평가결과도포함된다. 21) 이와같은활성물질의승인절차이외에도살생물제품의허가절차가따로수행된다. 살생품제품에대한허가절차는활성물질의승인절차와비슷하며, 살생물제품에함유된활성물질이승인되어부속서 I에있어야만허가가이루어진다. 제품을출시하고자하는회원국에서제품의인체및환경에대한영향을평가하여특정기준에따라허가와비허가에대한결정을내리며, 이과정에서도신청자가제출한서류가평가의기반이된다. 살생물제품에함유되어있는모든활성물질이부속서 I에포함되어있는경우에는, 완전한허가절차를진행할필요없이개발되어있는단순화된절차를통해허가받을수있다. 또한 EU 회원국간에동일한제품을허가받기위해서 19) Estreicher et al.(2012) 참고. 20) BAuA 홈페이지 ( Authorisation-of-biocidal-products.html). 21) BAuA 홈페이지 ( Authorisation-of-biocidal-products.html).

26 12 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 는허가또는등록의상호인정을신청할수있다. 22) 2007년발행된보고서에따르면, BPD를통해초기에총 964개의기존활성물질이확인되었다. 이중 416개의활성물질만이최소한하나의제품유형으로신고되었고, 나머지 548개 ( 약 57%) 의활성물질은 2006년 9월 1일부터시장에서사라지게되었다. 신고된활성물질중에서 367개의활성물질은아직검토프로그램중이며, 나머지 139개의활성물질이제외되었으나그중 90개의활성물질은다른제품유형에서아직검토중이므로 49개의활성물질만이확실히제외되었다. 제외된물질은주로잠재적기초물질, 천연기름, 살충제, 크롬화합물등이었다. 신고되지않은활성물질이시장에서사라지면서살생물제품의약 8~10% 가영향을받았고, 검토프로그램에서제외된활성물질로인해약 5% 의살생물제품이제거되었을것으로추정하고있다. 23) 한편, BPD를이행하는동안산업계를중심으로다음과같은문제점이제기되었다. 24) 엄청난비용과제품제외로인한영향 중소기업이부정적영향을크게받음. 신규활성물질개발이거의없어짐. 매우느린이행으로기한을맞추지못함. 관리범위가제한됨. 회원국과기업에서의무를이행하기위한전문적지식이부족함. 복잡성에도불구하고규정이아직완전하지않음. 자료보호가보장되지않음 ( 여러회원국의다양한공개정책 ). 지정된관리당국보다회원국에서더많은정보를요구하였기때문에추가비용이발생함. EU에걸쳐승인수수료가일정하지않음. 22) BAuA 홈페이지 ( Authorisation-of-biocidal-products.html). 23) DG Environment European Commission(2007). 24) Neil Harvey(2012).

27 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 13 나. 살생물제관리법 (BPR) 앞에서제시한 BPD 이행에따른여러문제점을개선하고자 월 22일 EU는 BPR을채택하였다. 특정조항에대하여과도기를가진후 2013년 9월 1일부터 BPR이본격적용되었으며, 이법의이행으로 BPD는자동폐지되었다. BPR은살생물제품에함유된활성물질을관리하여살생물제품의출시및사용을규제하는법으로 EU 내의살생물제품시장의기능향상을목적으로한다. 25) BPR 제3조의 1(a) 에따르면, 살생물제품을 단순한물리적 기계적인작용이외의다른수단을통해유해생물체의제거, 억제, 무해화, 작용의예방또는억제효과의발휘를목적으로하나이상의활성물질을포함하거나생성하는형태로구성되어사용자에게공급되는물질이나혼합물 로정의하고있다. 그리고이전의 BPD 와달리 살생물제가아닌물질이나혼합물로부터생성되어살생물의목적으로사용되는물질이나혼합물 과 기본적인살생물기능을가진처리제품 (treated article) 도살생물제로간주하며, 살생물제품을 22개의제품유형으로분류하고있다 ( 표 2-2 참고 ). 번호제품유형설명 주그룹 1 : 소독제살생물효과를목적으로하지않는액체세제, 분말세제, 유사제품제외 1 인간위생용 2 인간이나동물에직접적으로적용하지않는소독제및살조제 (Algaecides) < 표 2-2> BPR 의제품유형 소독의기본적인목적으로인간의피부또는두피와접촉하거나적용하여인간의위생을목적으로사용 식품이나사료에직접적으로접촉하지않는표면, 재료, 장비, 가구를소독하는데사용 사용지역은수영장, 수족관, 욕조및기타물 ; 공기조화시스템, 민간, 공공, 산업지역및다른전문적인활동을위한기타지역의벽및바닥포함 공기, 인간이나동물의섭취에사용되지않는물, 화학적화장실, 폐수, 병원폐기물, 토양을소독하는데사용 25) ECHA 홈페이지 (

28 14 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 번호 제품유형 설명 수영장, 수족관및기타물의처리및건축자재의복원처리를위한살조제 (Algaecides) 로사용 살균특성을가진처리제품을생산하려는목적으로직물, 조직, 마스크, 페인트및기타품목또는재료에포함되어사용 3 동물위생용 소독제, 소독비누, 구강또는신체위생제품이나항균기능제품과같은동물의위생을목적으로사용 동물의우리또는운송과관련된재료및표면을소독하는데사용 4 식품및사료 인간과동물을위한식품또는사료 ( 식수포함 ) 의생산, 운송, 저장및섭취와관련된장비, 용기, 섭취도구, 표면, 배관을소독하는데사용 식품과접촉할수있는재료를스며들게하는데사용 5 식수 인간및동물모두를위한식수를소독하는데사용 6 주그룹 2 : 방부제달리명시되지않는다면미생물및조류의성장을방지하는제품만을포함 저장중인제품을위한방부제 7 필름방부제 8 목재방부제 9 섬유, 가죽, 고무, 중합물질방부제 10 건축자재방부제 < 표 2-2> BPR 의제품유형 ( 계속 ) 저장수명을보장하기위해미생물에의한열화를억제함으로써식품, 사료, 화장품, 의약품, 의료기기이외의제조품을보존하는데사용 살서제 (Rodenticides), 살충제 (Insecticides) 또는기타미끼의저장또는사용을위한방부제로사용 페인트, 플라스틱, 밀폐제, 벽면접착제, 결합제, 종이, 공예품과같은물질또는물체표면의초기특성을보호하기위해미생물에의한열화를억제함으로써필름또는코팅을보존하는데사용 곤충류를포함한목재파괴또는목재손상생물을억제함으로써제재소단계부터또는목공품을포함한목재를보존하는데사용 예방및치료제품모두를포함 미생물학적열화를억제함으로써가죽, 고무, 종이, 직물제품과같은섬유또는중합물질을보존하는데사용 표면에미소생물체의부착을방해하여냄새의발생을막거나다른이득을주는살생물제포함 미생물및조류공격을억제함으로써석조물, 복합재료또는목재이외의기타건축자재를보존하는데사용

29 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 15 번호제품유형설명 11 액체냉각및처리시스템방부제 12 점액제거제 미생물, 조류, 홍합류와같은유해생물을억제함으로써냉각및처리시스템에사용되는물또는기타액체를보존하는데사용 식수또는수영장물의소독을위해사용되는제품은제외 목재및종이펄프, 기름추출용다공성모래층등산업공정에사용되는재료, 장비및구조물에점액의성장을방지하거나억제하는데사용 금속, 유리또는기타재료를가공또는절삭하는데 13 가공또는절삭액체방부제사용되는액체의미생물에의한열화를억제하는제품주그룹 3 : 해충방제제 14 살서제 (Rodenticides) 15 살조제 ( 殺鳥劑, Avicides) 16 연체동물제거제 (Molluscicides) 17 살어제 (Piscicides) 18 살충제 (Insecticides), 살비제 (Acaricides) 및기타절지동물을방제하는제품 19 기피제및유인제 기피또는유인이외의방법으로생쥐, 쥐, 기타설치류를방제하는데사용 기피또는유인이외의방법으로조류 (Birds) 를방제하는데사용 기피또는유인이외의방법으로연체동물류, 기생충류및다른제품유형에서다루지않는기타무척추동물을방제하는데사용 기피또는유인이외의방법으로어류를방제하는데사용 기피또는유인이외의방법으로절지동물 ( 곤충류, 거미류, 갑각류등 ) 을방제하는데사용 기피또는유인함으로써유해생물 ( 벼룩과같은무척추동물, 조류, 어류, 설치류와같은척추동물 ) 을억제하는데사용 인간또는동물의위생을위해피부에직접적으로또는환경에간접적으로사용되는것포함 20 기타척추동물방제제 기피또는유인이외의방법으로이주그룹의다른제품유형에서다루지않는척추동물을억제하는데사용 주그룹 4 : 기타살생물제 21 방오제 22 시체방부및박제용액체 자료 : BPR 부속서 V. < 표 2-2> BPR 의제품유형 ( 계속 ) 선박, 양식장비또는수중에서사용되는기타구조물에오손생물 ( 미생물및식물또는동물종의더높은형태 ) 의성장및정착을억제하는데사용 인간이나동물의시체또는그일부를소독하고보존하는데사용

30 16 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 이전의 BPD와비교하여 BPR에서달라진주요내용은다음과같다. 26) 관리범위의확대 : BPR에서는살생물제처리제품, 현장생성살생물제, 식품접촉물질등 BPD에서다루지않은범위를추가함. 간소화된허가절차 : 환경이나인체에크게해가없는살생물제품의경우, 한회원국에서허가되면조건에따라모든회원국에서출시할수있음. 고위해활성물질에대한금지조항 : 발암성 변이성 생식독성물질 (CMR) 로분류되는물질, 내분비계교란물질로고려되는물질, PBT/vPvB 물질은사용을금지함. 나노물질과관련된조항 : 나노물질의정의및구분, 허가단계에서의평가요구, 단순허가절차제외, 나노물질이포함되었다는표지요구등의조항이추가됨. EU 차원의연합허가 : 일부제품유형의경우연합내에서용도가같을때연합허가를통해한번의허가로 EU 전체에서판매가가능함. 자료공유및보호조항 : 필요한자료를가지고있는자료소유자에게예비신청자가보상을하고자료를공유함으로써불필요한시험및비용발생을줄일수있음. 유럽화학물질청 (European Chemicals Agency, ECHA) 의역할 : ECHA는 BPR 부속서 I 포함절차, 자료접근과관련된분쟁등의분야에서더적극적인역할을하게됨. 제품유형의변화 : BPD 제품유형중제품유형 20 식품또는사료방부제 가삭제되어 BPR에서는살생물제품을 4개의주그룹, 22개의제품유형으로분류하고있음. 26) Navin-Jones and Kent(2012) 참고.

31 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 17 다. 담당조직구성및업무 BPR은 ECHA에서담당하고있다. ECHA는 EU의화학물질법령을구현하여인간및환경을보호하기위해 2007년설립된기관으로, 관련기업지원, 화학물질의안전한사용장려, 화학물질정보제공, 우려화학물질을지정하는업무를하고있다. 27) ECHA의조직도는 < 그림 2-2> 와같으며, BPR과관련된부서에는살생물제위원회 (Biocidal Products Committee, BPC) 와살생물제평가부서 (Biocides Assessment D4) 가있다. 운영위원회 항소위원회 BoA ECHA 조직집행이사부 부서직원 집행이사 항소위원회등록소 RBOA 부집행이사 * 과학고문 집행부 ExO 내부감사 협동부 A** 규제업무부 B 등록부 C 위해성관리부 D 평가부 E 정보시스템부 I 자원부 R 상담실및상담넷사무부서 A1 위원회사무부서 B1 서류제출및전달부서 C1 분류부서 D1 평가부서 I E1 정보통신기반시설부서 I1 경리부서 R1 지침서및포럼사무부서 A2 법적업무부서 B2 물질검증및자료공유부서 C2 위해성관리검증부서 D2 평가부서 II E2 기업정보시스템부서 I2 인사부서 R2 소통부서 A3 전산평가부서 C3 위해성관리실행부서 D3 평가부서 III E3 경영정보시스템부서 I3 기업서비스부서 R3 * 규제업무부이사의직무도수행 ** 중소기업대사의직무도수행 살생물제평가부서 D4 자료 : ECHA 홈페이지 ( < 그림 2-2> ECHA 조직도 27) ECHA 홈페이지 (

32 18 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 1) 살생물제위원회 (BPC) BPC는여러 BPR 절차와관련하여 ECHA의의견을준비한다. BPC에서담당하고있는관련절차는다음과같다. 28) 활성물질승인및승인의갱신을위한신청 활성물질승인의검토 제28조에규정된조건을충족하는활성물질의부속서 I 포함및부속서 I에활성물질포함여부검토를위한신청 대체를위한후보활성물질의확인 관리상변경의경우를제외한, 살상물제품의연합허가및연합허가의갱신 취소 개정을위한신청 제38조에따라상호인정에관한과학및기술적문제 집행위원회또는회원국의요청이있을때, BPC는사람, 동물의건강, 환경위해성또는기술적지침서에관하여 BPR의수행에서발생할수있는어떠한질문에대해서도의견을준비해야하는책임이있음. 각회원국은 BPC 에 3 년의갱신가능한기간동안한명의위원을임명할권리가 있으며, 부위원을임명할수있다. 29) 2) 살생물제평가부서살생물제평가부서는 BPR에따라 ECHA가수행하게될과학적평가뿐만아니라, 활성물질의평가, 연합허가의신청과관련된 ECHA의활동을관리하고조정하는위해성관리수행부서이며, 다음과같은일을한다. 30) 28) ECHA 홈페이지 ( 29) ECHA 홈페이지 ( 30) ECHA 홈페이지 ( unit_d4).

33 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 19 활성물질의승인및갱신절차, 검토프로그램에대한기술및과학적지원을제공하고조정함. 살생물제품의연합허가의절차를관리하며, 제출이전단계의조정 허가의승인및개정, 신청자가제출한번역물의품질관리등을처리함. BPC의의견개발에기술적 과학적지원을제공하고, BPC 실무그룹 (Working Group) 의사무국을관리함. 상호인정에관한기술적 과학적문제에대하여 BPC 의견준비, 제77조 (1)(g) 에따른요청과관련된기술적 과학적지원등을제공함. 기술적동등성의두번째단계 (tier) 평가를수행하고, 기술적동등성 ( 첫번째및두번째단계 ) 에대한 ECHA 결정의준비를조정함. 활성물질공급자를위한신청 ( 제95조 ) 에대하여 ECHA의결정을준비하고, 제95조목록의준비를감독함. 변경의분류에대한 ECHA의결정을준비함. 국가허가의상호인정에서의의견차이의해결을지원하기위하여조정그룹의사무국을관리함. 필요사항의확인, 살생물제 IT 도구 ( 특히 R4BP 31) 3, IUCLID 32) 5, SPC 33) 관련도구들 ) 의개발을위한경영분석및관련서류, 지침, 훈련의개발에기여함. 기술및과학적지침서개발에기여함. BPR에서 ECHA 활동에대한의사소통에기여하고, 업무지원센터의질문에대해두번째수준의도움을제공함. 31) Register for Biocidal Products 32) International Uniform ChemicaL Information Database 33) Summary of Product Characteristics

34 20 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 2. 미국의살생물제규제법안미국은살생물제를미국환경보호청 (Environmental Protection Agency, EPA) 의 FIFRA와미국식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 의연방식품 약품 화장품법 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA) 에따라관리한다. 일반적으로무생물의표면에사용되는살생물제는 FIFRA에서관리하고, 살아있는동물또는인간의질병을예방하려는목적으로사용되는살생물제 ( 인간또는동물용약품, 방부제, 의료기기에사용되는액상화학멸균제등 ) 는 FFDCA에서관리한다. 살생물제가식품에직접적또는간접적으로사용되거나식품과접촉하는표면에사용되는경우에는 FIFRA와 FFDCA에서공동으로관리하기도한다. 34) 가. 살생물제유형 35) 미국 EPA에서는살생물제를공중보건용살생물제와비공중보건용살생물제로나누어관리하고있다. 비공중보건용살생물제는조류 (algae), 악취유발세균, 재료에부패 열화또는부착을유발하는세균, 동물에만전염되는미생물등을억제하는데사용되며, 냉각타워, 제트연료, 페인트, 직물과종이를처리하는데사용하는제품이포함된다. 공중보건용제품은무생물환경에서인간에게전염되는미생물을억제하기위한것으로, 다음의제품을포함한다. 1) 멸균제 (Sterilizers)( 살포자제 (Sporicides)) 멸균제는곰팡이, 바이러스, 여러유형의세균및그포자를포함한모든유형의미생물을파괴하거나제거하는데사용된다. 포자는파괴하기가장어려운미생물형태이므로 EPA에서는살포자제 (sporicides) 라는용어를 멸균제 (sterilizers) 와동 34) U. S. EPA 홈페이지 ( 35) U. S. EPA 홈페이지 (

35 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 21 의어로간주하고있다. 멸균은감염억제에매우중요하며, 병원의의료및수술, 기구및장비에널리사용된다. 멸균제의유형은가압증기 (autoclaving), 건열오븐, 저온가스 (ethylene oxide), 액상화학멸균제를포함한다. 가스및건열멸균제는주로의료기구의살균에사용되며, 액상멸균제는주로고온및가스에견딜수없는섬세한기구에사용된다. 2) 소독제 (Disinfectants) 단단한무생물표면에서전염성곰팡이와세균을파괴하거나비가역적으로비활성화하려는목적으로사용되며, 반드시포자까지제거할필요는없다. 소독제는병원유형과일반적유형으로나뉜다. 병원유형의소독제는감염억제에매우중요하고의료및치과기구, 바닥, 벽, 침대커버, 변기, 기타표면에사용된다. 일반적유형의소독제는주로가구, 수영장, 정수기에사용되는제품이다. 3) 살균제 (Sanitizers) 무생물환경에서미생물을반드시제거할필요는없이공중보건관련법또는규정으로결정된안전하다고생각되는수준까지감소시키는데사용된다. 살균제는식품접촉과식품비접촉제품을포함한다. 낙농장, 식품가공공장, 먹고마시는시설내의장비및도구를포함한접시또는조리도구등의표면살균세척제는식품접촉살균제에포함된다. 이제품들은소비용식품이보관되고저장되는곳에서사용되므로주의해야한다. 식품비접촉표면살균제는카펫살균제, 공기살균제, 세탁첨가물, 변기수조살균제를포함한다. 4) 방부제 (Antiseptics) 및살세균제 (Germicides) 미생물성장을억제함으로써감염과부패를방지하는데사용된다. 이제품들은살아있는인간또는동물에사용되기때문에약품으로고려되며, 따라서 FDA에서승인되고규제된다.

36 22 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 또한 EPA 에서는살생물제를용도, 목적, 기능등을기반으로사용형태 (use pattern) 로나누어관리하고있다 ( 표 2-3 참고 ). 번호사용형태설명 1 농업용부지및장비 2 3 식품취급 / 저장시설, 부지, 장비 상업, 기관, 산업적부지및장비 4 주거및공공지역부지 5 의료용부지및장비 < 표 2-3> 미국의살생물제사용형태 대부분실내에서식품에간접적으로사용되며다음을포함 - 가축우리등의농장및가축부지 - 동물운송차량 - 갈퀴, 삽, 고삐, 밧줄, 선반, 물통, 여물통, 분수등의장비 - 착유기와같은식품취급장비 실내에서식품에간접적으로사용되며다음을포함 - 식품및사료가공공장 - 레스토랑, 카페와같은음식점 - 식품저장또는배급시설 - 식품또는사료상점또는시장 - 자판기 상업용장소의비식품접촉지역이포함되며, 일반적으로천장, 문, 손잡이, 바닥, 스위치, 계단, 벽, 창문등에사용 학교및보육기관포함 일부는반복적노출로인해상당한노출잠재성을가지고있어높은인체노출로고려될수있음. 가정내식품취급지역을포함하지만, 대부분비식품지역에사용됨. 일부는반복적노출로인해상당한노출잠재성을가지고있어높은인체노출로고려될수있음. 대부분실내에서사용되며다음을포함 - 가정, 아파트, 이동주택, 대피소등의부지, 내용물, 장비 - 공공지역, 공공건물, 공공장소 - 상업용사육장, 애완동물, 동물원, 경주마, 실험용동물의거처 실내에서비식품에사용되며일부는반복적노출잠재성을가지고있어높은인체노출로고려될수있음. 다음을포함 - 병원, 진료소, 치과, 양로원, 환자실, 시체안치소, 동물병원등의의료환경 - 요강, 세면대, 가구등의중요하지않은의료장비

37 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 23 번호사용형태설명 6 식수시스템 7 재료방부제 8 산업용공정및물시스템 9 방오코팅제 10 목재방부제 11 수영장 < 표 2-3> 미국의살생물제사용형태 ( 계속 ) 원수공급지에서식수를제공하는데사용 처리된물의피부노출뿐만아니라식수를통한인체노출잠재성으로높은인체노출로고려됨. 다음을포함 - 공공용수시스템 - 개별용수시스템 - 비상용용수시스템 - 가정, 농장, 기관, 캠프, 리조트, 산업용공장의사적용수시스템 페인트, 코팅제, 접착제, 섬유, 종이등의산업공정에서미생물의성장을방지하기위해첨가 대부분실내에서사용되며식품및비식품사용을포함 살미생물제로알려진특정살생물제는물시스템에서세균, 진균, 조류의성장을억제하는데사용됨. 방오제는선체및바닥, 게및바닷가재통발, 수중구조물및장비에오손생물의성장을억제하기위해사용하는코팅제및페인트 방오코팅제는특히해양환경에대한높은환경노출의잠재성을가짐. 목재방부제는진균부패또는부식, 변색, 표면오염, 목재파괴곤충으로인한목재열화문제를억제하는데사용 대부분실외에서사용되며인체및환경에높은노출잠재성을가짐 특정용도로식품에사용할수있음 수영장, 거품욕조, 온수욕조의물에세균, 조류의성장을방지 억제하는데사용 높은인체노출로고려됨. 일반적으로는환경노출이거의없지만, 배수가필요한경우수량이나위치에따라배수시빗물배수관을따라수계나토양에직접적으로배출되기도함. 12 수중지역 호수, 연못, 하천, 배수로, 기타물에서점액생성균, 진균, 조류를억제하거나죽이는데사용 환경노출의잠재성뿐만아니라, 수중에상수시설의취수배관이있거나수영등여가활동이있을경우높은인체노출의잠재성이있음. 작물또는가축에사용할경우추가적인인체노출이있을수있음. 자료 : U. S. EPA 홈페이지 (

38 24 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 나. 연방살충 살균 살서제관리법 (FIFRA) FIFRA는사람의건강을보호하고환경을보존하기위하여 EPA가농약의사용과판매를규제하도록하는법으로, 1947년 6월 25일제정되었으며, 1972년연방환경농약관리법 (Federal Environmental Pesticide Control Act, FEPCA) 과 1996년식품품질보호법 (Food Quality Protection Act, FQPA) 등의몇가지중요한개정을포함하여여러차례개정되어왔다. 36) FIFRA에서는살생물제를 Antimicrobial Pesticide 라는용어로관리하고있으며, 1 미생물학적생물체의성장또는발달의경감, 감소, 소독, 살균, 2 세균, 바이러스, 균류, 원생동물, 조류, 점액에의해발생되는오염, 부착또는열화로부터무생물체, 산업공정또는시스템, 표면, 물, 다른화학물질의보호 등의목적으로사용하는것으로정의한다. 이러한목적으로사용하는경우 FFDCA의식품첨가물규제에서면제되거나제외되며, 반면에이러한목적으로사용되지않는목재방부제또는방오용페인트, 농업용살균제, 수생제초제는이법에서제외된다. 37) 살생물제의등록절차는일반농약과비슷하다. 등록신청서에는살생물제의화학적성질, 환경거동, 독성, 효능등에관한자료, 신청자의정보, 신청서양식, 수수료, 수수료포기증서등이포함되어야한다. 여기에추가적으로제출전상담문서와제품샘플이필요할수있다. 제출전상담문서는신청자가제출전에상담을했을경우상담내용및상담에대한기관의대응을정리한문서를말하며, 제품샘플은신청서와는별도로기관에서요청할시제출하게된다. 38) 등록하고자하는살생물제가기존에출시된제품과용도및조성이동일하거나비슷한경우, 또는환경에의도하지않은부작용이크게증가하지않는경우에는 동일 / 실질적으로유사 (Identical/Substantially Similar) 등록을요청할수있다. 39) 36) U. S. EPA. FIFRA 홈페이지 ( 37) FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE, AND RODENTICIDE ACT 제2절 (mm). 38) U. S. EPA 홈페이지 ( 39) U. S. EPA 홈페이지 (

39 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 25 이경우신청자는기존에출시된제품의등록번호를제공해야하며, EPA에서요구하는대부분의자료는제출하지않아도된다. EPA에서는신청자가기존제품의등록자에게적절한보상을한경우에만신청서를검토하게된다. 40) 제출된신청서를 EPA에서접수하면누락된내용에대한초기검토및불완전한자료또는추가로필요한정보에대한검토등의완전성검사를통해제출된자료가충분한지를결정한다. 41) 그후제품의활성물질, 기타구성물질, 제안된사용형태등을평가하여살생물제가판매되어도인간또는환경에의도하지않은부작용이없을것이라고결정되면, 신청자에게법적으로판매할수있다는면허또는등록을부여한다. EPA에등록되면신청자는제품을판매하기위해서각주에서요구하는등록요구사항을따라야하며, 살생물제를생산하는회사또한등록이되어야한다. 42) 다. 연방식품 약품 화장품법 (FFDCA) FFDCA에서는주로식품첨가물로사용되는살생물제잔류물에대한잔류허용치를설정하여규제하며, 식품에안전하지않은식품첨가물로인해불순물이섞였을경우에는시장에서의판매와유통을금지하고있다. 43) 식품첨가물이란 식품에직 간접적으로사용되거나, 아니면식품의특성에영향을주는모든물질 을의미하며, 식품의생산, 제조, 포장, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송, 보관에사용되는물질을포함한다. 반면농산물또는가공식품에있는농약잔류물, 농약화학물질, 색소, 이법의입법이전에승인되어사용하는물질이나가금류제품검사법 (Poultry Products Inspection Act, PPIA) 또는육류검사법 (Meat Inspection Act, 40) Enviro.BLR.com 홈페이지 ( -application/me-too-pesticide-registrations/). 41) U. S. EPA 홈페이지 ( 42) U. S. EPA 홈페이지 ( 43) U. S. FDA(1999) 참고.

40 26 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 MIA) 에따른물질, 새로운동물의약품, 식이보충제로사용되는성분은제외한다. 44) 청원자가식품첨가물을시판하기위해서는다음과같은정보를 FDA에제출해야한다. 45) 첨가물명, 화학적정보및구성, 물리 화학 생물학적특성, 원하는구성의최소내용물, 부산물및기타불순물의확인과제한등에관한정보 제조공정과청원자이외에첨가물을제조, 가공, 포장하는모든사람에대한정보 사용해야할식품첨가물의양과사용목적 식품첨가물이의도된물리적또는기타기술적효과를가지고있다는것을설정한자료 식품첨가물의안전성에대한조사보고서 제출된정보에대해 FDA에서목적에맞는사용조건하에서안전하다고판단하면식품첨가물의사용이허가된다. 규제에따라그첨가제가안전하게사용될수있는조건, 사용될수있는기능, 필요할경우사용에대한구체적인표지요구사항을설정한다. 46) 처음 FFDCA가제정되었을때는 EPA에서농산물에사용되는살생물제를관리하였고, FDA 에서는그것을제외한모든식품용살생물제를관리하였다. 하지만 1996년제정된 FQPA 에의해발암성살충제의첨가를금지하는조항에대한내용이바뀌면서가공식품을제외한모든식품용살충제의관할이 FDA에서 EPA로넘어가게되었다. 이에따라식품포장에사용되는살생물제및식품접촉표면에살균을목적으로사용되는제품의규제에혼란이오게되었다. 이것을바로잡기위해 1998년살생물제규제기술수정법 (Antimicrobial Regulation Technical Corrections Act, ARTCA) 이제정되어 FDA에서살생물제의사용에대한대부분의식품안전문제를결정하는기본권한을 44) FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT Section 201(s). 45) Code of Federal Regulations Title 21 - Food and Drugs Section ) FDA(2012).

41 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 27 갖게되었으나, EPA에서관련살생물제등록에필요한권한을그대로유지하여문제의일부분만해결하게되었다. 47) 다시말해서, EPA에서관리하는화학물질을 408의 농약화학물질 로정의하여 201의 식품첨가물 정의에서제외하였으며, 식품가공시설에서농산물또는농산물과접촉하는가공수에서생긴살생물제잔류물은 식품첨가물 로간주하여 409를통해 FDA에서관리하도록하였다. 또한식품포장에사용되는살생물제의잔류물에대해서도 409를통해 FDA에서안전성을결정할수있도록하였다. EPA는주방용도마, 컨베이어벨트등영구적또는반영구적으로식품과접촉하는표면에지속효과없이사용하는살생물제의안전문제에대해서도 FDA로관할을넘겼지만, 지속효과를목적으로사용하는살생물제에대해서는관할을유지하였다. 따라서이러한용도의제품은 FDA의허가가필요하지않으며식품에이러한제품의잔류물이남았을경우에는 408에서 EPA가설정한허용치및면제기준을준수해야한다. 48) 결론적으로말하면, 농산물및지속효과를목적으로식품접촉표면에사용되는살생물제를제외한모든식품관련살생물제는식품첨가물로서 FDA에서안전성이관리되지만, 가공식품에직접적으로사용되는살생물제를제외한모든경우의살생물제는농약화학물질로간주되어 FIFRA 에따라 EPA에등록되어야한다 ( 표 2-4 참고 ). 49) < 표 2-4> FFDCA 살생물제사용별소관부처 분류 살생물제의사용 소관부처 비고 가공식품 직접적으로사용 FDA 가공수 식품가공시설이아닌경우 EPA FIFRA를통한등록필요식품가공시설 FDA FIFRA를통한등록필요 농산물 식품가공시설이아닌경우 EPA FIFRA를통한등록필요식품가공시설 FDA FIFRA를통한등록필요 47) PACKIGINGLAW.COM 홈페이지 ( 48) PACKIGINGLAW.COM 홈페이지 ( 49) PACKIGINGLAW.COM 홈페이지 (

42 28 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 2-4> FFDCA 살생물제사용별소관부처 ( 계속 ) 분류 살생물제의사용 소관부처 비고 식품포장 FDA FIFRA를통한등록필요 식품접촉품목 지속효과를목적으로사용 EPA FIFRA를통한등록필요 지속효과없이사용 FDA FIFRA를통한등록필요 자료 : PACKIGINGLAW.COM 홈페이지 ( 라. 담당조직구성및업무미국의살생물제는 EPA 농약관리국 (Office of Pesticide Programs, OPP) 의살생물제과 (Antimicrobial Division, AD) 에서관리하고, AD는 OPP 산하의 9개과중하나로위해성평가와위해성관리기능을담당하고있다. 자료 : OPPTS, OPP(2004); U. S. EPA 홈페이지 ( < 그림 2-3> 미국 EPA 농약관리국 (OPP) 과 OPP 산하살생물제과 (AD) 조직도 AD 는살생물제에대한모든규제서비스를제공하며, 여기에는등록및재등록 절차, 인체건강 / 영양위해성평가수행, 주거및산업작업자노출, 환경거동및생태 계영향, 식수노출, 제품및잔류물화학, 공중보건살생물제의효능등을포함한다. 50)

43 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 29 AD의주요업무인살생물제등록절차는다음과같다. 51) 신청자는제품관리자 (Product Manager, PM) 와의상담을통해제품의등록에대한안내를받을수있음. 제품에신규활성물질이포함되었을경우, 필요한자료를위해성평가및과학지원분과로제출하여검토를받고승인받음. 승인이되면해당활성물질은농약으로등록됨. 신규활성물질의승인에따라최종용도제형도등록됨. 신청자는제품세부자료, 제형증명서 (Confidential Statement of Formula, CSF), 제안할표지가들어있는신청서를 PM팀에제출함. PM팀은검토를위해제품과학분과에자료를제출함. 제품과학분과는자료의용인가능성에대한권고와함께자료평가보고서를 PM팀에제공함. 자료와표지가수용할만하면제품은 EPA 등록을받게됨. 또한 AD에서는 1991년부터등록전에멸균제, 소독제, 살결핵균제 (tuberculocide) 등을시험하는살생물제시험프로그램 (Antimicrobial Testing Program) 을운영하고있다. 이프로그램에서는시장에서판매되는제품들이등록될때와같은효능을가지고있는지보장하기위해의료및병원소독제의검토를수행하고있다. 프로그램이시작된이후, 목표된주요등록의절반정도인 335개이상의제품을시험하였으며, 소독제의 3분의 1, 살결핵균제의절반정도가효능에대한성능기준에완전히만족하지않은것으로나타났다. 기준을만족하지않는제품에대해서는시행실태검토가수행되어법집행국 (Office of Enforcement and Compliance Assurance) 으로전달되거나, 규제조치가가해질수있다. 52) 50) OPPTS, OPP(2004). 51) Wingfield and Harrigna-Farrelly(2009) 참고. 52) Wingfield and Harrigna-Farrelly(2009) 참고.

44 30 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 3. 일본의살생물제규제법안 일본은아직까지살생물제에대한법적정의가없으며, 살생물제를여러주요 법및부처에서나누어서관리하고있다. 소관부처관련법률관리제품 후생노동성 약사법 위생해충용살생물제 - 의약품 ( 훈연제, 에어로졸, 유제, 분제 ) - 의약부외품 ( 모기향, 전기모기향, 에어로졸, 유제 ) 농림수산성 동물용의약품등의단속규칙 동물위생용살충제 ( 모기향, 유제, 분제 ) 후생노동성 수도법 수처리제 후생노동성 식품위생법 식품용기살균제 국토교통성 건축기준법 건축내장재에사용되는살생물제 후생노동성경제산업성환경성 < 표 2-5> 일본의살생물제규제현황 화학물질심사및제조등의규제에관한법률 불쾌해충용살생물제독성물질관리 자료 : 일본농약공업회 (JCPA) 홈페이지 ( 가. 약사법일본약사법에서는살충제를의약품및의약부외품으로관리하고있다. 약사법의의약품정의제2호에따르면, 살충제는 사람또는동물의질병을진단, 치료또는예방하기위해사용되는것을목적으로하는것으로서, 기계기구, 치과재료, 의료용품및위생용품 ( 이하 기계기구등 ) 이아닌것 ( 의약부외품제외 ) 이며, 질병예방에사용되는것으로정의하고있다. 의약부외품정의제4호에따르면 사람또는동물의건강을위해하는쥐, 파리, 모기및이와유사한생물의방제를목적으로사용되는기계기구등이아닌것 ( 이용도외에의약품또는화장품에규정하는목적으로사용되는것제외 ) 이라고살충제를정의하고있다. 53) 53) Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan 제 2 조.

45 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 31 특히약사법에서는위생해충을제거하는데사용되는살충제를규제하고있는데, 위생해충이란인간및동물의질병에관련된해충으로모기, 파리, 바퀴벌레, 벼룩, 빈대, 진드기, 흡혈이, 집먼지진드기등이포함된다. 약사법에따라살충제의제조및판매를신청하려면살충제의기원과발견배경, 해외사용조건, 제조공정과시험방법, 안전성, 약리작용, 흡수 분포 대사 배출 (ADME 54) ), 독성, 임상시험 / 효능자료를제출해야한다. 55) 안전성자료로는급성흡입독성, 4주이상의연속흡입독성시험, 제품사용시유효성분등의공기중농도측정자료등이있으며, 약사법승인품목은제품마다용도와사용량이각각정해져있다. 56) 나. 동물용의약품등의단속규칙동물용의약품등의단속규칙은 2004년 12월 24일제정된규칙으로, 약사법에따라분류된의약품, 의약부외품, 의료기기중오로지동물에만사용되는품목을대상으로한다. 주로동물용살충제의제조업, 판매업, 임대업, 수리업등과관련하여승인, 허가, 등록등에대한규칙을다루고있다. 57) 다. 수도법수도법에서는정수과정에서사용되는수도용약품에대한규제를하고있다. 수도용약품에는유기물 무기물 탁도등을제거하기위한응집제와병원성및유해미생물을제거하는소독제등이있으며, 소독제에는차아염소산나트륨, 이산화염소가사용된다 ( 표 2-6 참고 ). 이러한약품을사용할때에는평가를통해 수도시설의기술적기준을정하는성령 의기준에맞도록하여수돗물의수질에악영향이없다는 54) Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion 55) Navin-Jones and Kent(2012) 참고. 56) 일본농약공업회 (JCPA) 홈페이지 ( 57) 動物用医薬品等取締規則 참고.

46 32 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 것을확인해야한다. 평가는 수도용약품류의평가를위한시험방법가이드라인 및일본수도협회의 수도용약품의평가시험방법 에따라시험하게되며 1 수도용약품의최대주입속도설정, 2 각평가항목의농도확정, 3 평가기준의충족여부확인단계로이루어진다. 58) < 표 2-6> 수도용약품의종류 종류 용도 황산알루미늄 ( 황산밴드 ) 응집제 폴리염화알루미늄 (PAC) 응집제 염화제2철 ( 염화철 (Ⅲ)) 응집제 폴리아크릴아미드 응집보조제 차아염소산나트륨 ( 차아염소산소다 ) 살균제, 소독제 이산화염소 살균보조제, 소독보조제 황산 산처리 수산화나트륨 ( 가성소다 ) 알칼리처리, 방청제 분말활성탄 흡착처리 자료 : 쿠리타분석센터홈페이지 ( 라. 식품위생법식품위생법에서는식품뿐만아니라식품첨가물, 식품포장재및장비, 채소및과일용세제, 식기류, 어린이장난감등의안전기준을설정하고있다. 특히식품에사용되는살생물제를첨가물 (additive) 로관리하고있다. 식품위생법제1장제4조 2에따르면, 첨가물이란 식품의제조과정에서식품의가공및보존을목적으로식품에첨가, 혼합, 침윤, 기타의방법으로사용되는것 을말한다. 식품첨가물은색소, 방부제와같이최종식품에까지남아있는것과미생물억제제, 여과보조제와같이남아있지않는것을포함하며, 자연적인성분이라도식품의가공및보존의목적으로사용되었으면첨가제로분류한다. 59) 58) 쿠리타분석센터홈페이지 (

47 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 33 일본에서는식품첨가제를다음과같은 4개로분류하고목록화하여관리하고있으며, 목록에없는첨가물은사용할수없다. 60) 지정첨가물 (Designated Additives) : 일본후생노동성에서인체에무해하다고지정한총 438개의첨가물이지정되어있으며, 곰팡이억제제 (Azoxystrobin, Diphenyl 등 ), 살충제 (Piperonyl Butoxide), 세정제 (Chlorous Acid Water, Sodium Hypochlorite 등 ) 등이포함됨. 61) 기존첨가물 (Existing Food Additives) : 오래전부터널리사용되었기때문에예외적으로지정시스템을거치지않고사용되는첨가물 천연향료 (Natural flavoring agents) : 식품에향료로사용하기위해동물및식물로부터얻은천연제품 일반식품첨가물 (Ordinary food used as an food additive) : 일반적으로음식으로제공되지만식품첨가물로도사용되는물질 이러한식품첨가물은일본후생노동성에서인체에위해성이없다고확인한것을제외하고는판매, 생산, 수입, 가공, 사용, 저장, 판매를목적으로전시를할수없다. 62) 위해성평가는일본식품안전위원회 (Food Safety Commission of Japan, FSCJ) 에서수행하며, 평가를위해서는제품명, 용도, 기원, 외국에서의사용, 국제기관에서의평가, 물리화학적특성, 사용기준을위한제안, 기타등의기본정보와체내기질시험, 독성 ( 아만성및만성시험, 발암성시험, 독성 / 발암성혼합시험, 생식독성시험, 태아발달독성시험, 유전독성시험, 알레르기잠재성시험, 일반약리연구, 기타연구 ), 인체연구, 일일섭취량추정등의정보가필요하다. 63) 59) Ministry of Health, Labour and Welfare(2013). 60) 일본후생노동성홈페이지 ( 61) Standards for Use, according to Use Categories 참고. 62) Food Sanitation Law in Japan 제10조. 63) FSCJ(2010).

48 34 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 마. 건축기준법건축기준법에서는건축내장재에사용되는흰개미살충제등의살생물제를규제하고있다. 1990년대문제가된새집증후군 (sick building syndrome) 에대응하기위해 2003년 7월 1일개정을통해원인물질인포름알데히드 (formaldehyde) 와클로르피리포스 (chlorpyrifos) 등을규제하기시작하였다. 클로르피리포스의경우흰개미를죽이기위한살충제로사용되는물질인데, 이것이포함된건축자재는사람이거주하는방에사용할수없게되었으며, 예외로해당건축자재가 5년이상으로사용된경우에는면제된다. 64) 또한일본후생노동성에서 새집 ( 실내공기오염 ) 문제에관한검토회 를통해만든 개별물질실내농도지침값 에서도건축내장재에사용되는살생물제의농도지침값을설정하였다 ( 표 2-7 참고 ). 65) 용도화학물질실내농도지침값 ( μg / m3 ) 설정일 곤충기피제 Paradichlorobenzene 흰개미살충제 < 표 2-7> 살생물제실내농도지침값 Chlorpyrifos 1(0.1 1) ) Diazinon Fenobucarb 주 : 1) 어린이의경우자료 : 일본후생노동성홈페이지 ( 바. 화학물질의심사및제조등의규제에관한법률 ( 화심법 ) 1974년 10월 16일제정된화심법은인간및환경에영향을미칠수있는화학물질의피해를방지하기위하여화학물질의제조또는수입시성상을심사하여대응하는데필요한규제를실시하는것을목적으로한다. 66) 화학물질에대하여전반적으로 64) 일본건축센터홈페이지 ( 65) Aoki et al.(2009) 참고. 66) 화학물질의심사및제조등의규제에관한법률 제1조.

49 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 35 관리하고있으므로대부분의살생물제용활성물질또한화심법에의해관리되고있다. 화심법은기존의화학물질에대한위해성평가수행및국제적규칙의준수보장등의내용을중심으로 2009년 5월 20일개정하여 2011년 4월 1일부터시행되고있다. 이개정에따라용도범주표 (use category) 가작성되었는데, 화학물질을약 50개의용도범주와약 280개의하위용도범주로분류하고있다. 이에따르면, 화심법에서는살충제, 방부제, 방오제등많은살생물제에사용되는화학물질을관리하고있다 ( 표 2-8 참고 ). 67) 코드용도범주하위코드하위용도범주 02 페인트, 도료, 코팅, 인쇄용잉크및살생물제에대한용제 17 선저페인트및어망용방오제 < 표 2-8> 화심법용도범주표에서의살생물제 살생물제 (I) [ 상품용 ] 살생물제 (II) [ 공업용 ] f 살생물제용제 a 방오제수지 ( 첨가제포함 ) b 선저페인트용방오제 c 어망용방오제 z 기타항균제 ( 곰팡이제거제, 살세균제 ), a 살충제, 방부제, 개미제거제 b 전착제, 유화제 z 기타불쾌해충제거제 ( 곤충억제제, a 곤충유인제, 살충제상승제 ) b 가스멸균제, 훈증제항균제 ( 곰팡이제거제, 살세균제 ), c 소독제, 방부제 d 전착제, 유화제 z 기타 67) Ministry of Economy, Trade and Industry(2011a) 참고.

50 36 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 2-8> 화심법용도범주표에서의살생물제 ( 계속 ) 코드용도범주하위코드하위용도범주 a 불쾌해충제거제 b 의류해충용살생물제, 나방기피제 c 개미제거제 20 살생물제 (III) 항균제 ( 곰팡이제거제, 살세균제 ), d [ 가정용, 기관용 ] 소독제, 방부제 e 비농경지제초제 f 전착제, 유화제 z 기타 23 접착제및밀폐제 g 방부제, 항균제 ( 곰팡이제거제, 살세균제 ) 25 섬유제품 j 항균제 ( 곰팡이제거제, 살세균제 ), 변색방지제, UV 흡수제 26 종이및보드제품 i 점액제거제, 수지억제제 40 수처리화학물질 a 부식및녹방지제, 스케일억제제, 살조제 (algaecides) 44 건축자재및건설용품첨가제 e 방오제 ( 선저및어망용제외 ), 방수제, 발수제 자료 : Ministry of Economy, Trade and Industry(2011b) 참고. 화심법에서관리되는살충제는불쾌해충, 의류해충, 건축해충등약사법관리대상이아닌해충에사용되는것이다. 불쾌해충이란직접적으로위해를주지는않지만불쾌감을주는해충으로개미, 흰개미, 벌, 파리매, 깔따구, 쐐기벌레, 지네, 거미등이포함된다. 또한화심법에서는약사법과는달리사람의건강과환경에대한영향을고려한시험이요구되며, 만약살충제가난분해성, 높은축적성, 인체만성독성, 생태독성등이있을경우제조, 수입및판매가금지된다. 68) 68) 일본농약공업회 (JCPA) 홈페이지 (

51 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 한국의살생물제규제법안현재한국에서는일본과마찬가지로살생물제를부처별로관리하고있으며, 2015 년 1월 1일부터시행될화평법에서는살생물제품을위해우려제품에포함시켜통합관리할예정이다 ( 표 2-9 참고 ). 소관부처관리법률및규칙제품유형 보건복지부식품의약품안전처농림축산식품부해양수산부 < 표 2-9> 제품유형별한국의관리현황 약사법 동물용의약품등취급규칙 구제제, 살균제, 살충제, 기피제및유인제, 살서제 동물위생용살생물제, 축사소독제 국립산림과학원 목재의방부 방충처리기준 목재방부제 해양수산부 해양환경관리법 방오제 환경부 먹는물관리법 식수수처리제 식품의약품안전처 식품위생법 식품용기 포장살균제 환경부 화학물질의등록및평가등에관한법률 방부제, 방충제, 소독제 자료 : 국가법령정보센터홈페이지 ( 가. 약사법약사법에서는살균소독제및살충제등을의약외품으로분류하여관리하고있다. 약사법제2조제7호의약외품의정의와 의약외품범위지정 에제시된살생물제의범위를 < 표 2-10> 에정리하였다. 이러한살생물제를허가받기위해서는허가신청서를제출한후, 안전성 유효성심사를거치게된다. 허가신청서에는제품명, 분류번호, 성상, 제조방법, 효능및효과, 용법및용량, 주의사항, 포장단위, 저장방법등을기재하여야하며, 안전성 유효성심사에는기원및발견배경, 물리화학적성질, 안정성, 독성, 효력, 흡수 분포 대사 배출 (ADME), 외국사용현황등의자료를제출한다. 69) 69) 의약외품품목허가 신고 심사규정 참고.

52 38 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 약사법 제2조제7호의약외품정의나. 인체에대한작용이약하거나인체에직접작용하지아니하며, 기구또는기계가아닌것과이와유사한것 다. 감염병예방을위하여살균 살충및이와유사한용도로사용되는제제 자료 : 약사법, 의약외품범위지정. < 표 2-10> 약사법에서의살생물제범위 의약외품범위지정 2. 다. 사람또는동물의보건을위해사용되는파리, 모기등의구제제, 방지제, 기피제및유인살충제 3. 가. 병원균을매개하여인간에게질병을전염시켜보건 위생상의위해를일으키거나일으킬수있는곤충이나동물의구제나방지를목적으로하는제제 ( 희석하여사용하는제제포함 ); 살충제및살서제포함 3. 나. 인체에직접적용되지않는살균 소독제제 ( 희석하여사용하는제제포함 ); 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제형태의살균소독제및기타방역으로사용하는제제포함 나. 동물용의약품등취급규칙동물용의약품등취급규칙은 약사법 및 의료기기법 에따른동물용의약품의국가출하승인과동물용의약품 의약외품 의료기기의제조 수입 판매에대한규칙이다. 동물에사용하는살생물제는동물용의약외품에포함되며, 이는 동물용의약품등취급규칙 제2조동물용의약외품의정의중 구중청량제 욕용제 ( 浴用劑 ) 세척제 탈취제등애완용제제, 축사소독제, 해충의구제제및영양보조제로서의비타민제등동물에대한작용이경미하거나직접작용하지아니하는것으로서기구또는기계가아닌것과이와유사한것 에해당한다. 이것을제조하려면제조품목허가를받아야하며, 제품명, 형상 구조, 성분, 제조방법, 성능 사용목적, 사용방법, 포장등의필요한서류및안전성 유효성의심사에필요한서류를제출해야한다. 안전성 유효성의심사에필요한서류로는기원, 구조및물리화학적성질, 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적, 외국사용현황, 국내유사제품과의비교, 잔류, 생물학적동등성등에관한자료가포함된다. 70) 70) 동물용의약품등취급규칙 참고.

53 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 39 다. 목재의방부 방충처리기준목재의방부 방충처리기준은임산물의품질향상및유통질서를확립하기위하여목재의방부 방충처리기준등을정하여권장하는것을목적으로하고있다. 유해화학물질관리법 제2조의유독물에해당하는방부제를제외한나머지목재방부제에대하여관리하고있다. 목재방부제를새로등록하려면국제기준에만족하는외국기관의시험결과, 해외승인자료, 2개이상의국내기관의시험결과, 물질안전보건자료 (Material Safety Data Sheet, MSDS) 를제출해야하며, 이서류는국립산림과학원에서심의하게된다. 71) 현재관리하고있는목재방부제의종류는 < 표 2-11> 과같으며, 목재방부제의성능은방부성능, 철부식성, 흡습성, 침투성, 유화성 ( 초기안전성, 장기보존안전성, 반복사용약액의안전성 ) 에대한기준을충족해야한다. 72) < 표 2-11> 목재방부제종류 구분종류구리 알킬암모늄화합물계 1, 2호크롬 플루오르화구리 아연화합물계산화크롬 구리화합물계크롬 구리 붕소화합물계수용성목재방부제구리 아졸화합물계 1, 2, 3호구리 사이크로헥실다이아제니움디옥시-음이온화합물계 1, 2, 3호붕소 붕산화합물계알킬암모늄화합물계유화성목재방부제지방산금속염계유기요오드화합물계유기요오드 인화합물계유용성목재방부제지방산금속염계테부코나졸 프로피코나졸 3-요오드-2-프로페닐부틸카바메이트유성목재방부제크레오소트유 1, 2호마이크로나이즈드마이크로나이즈드구리 알킬암모늄화합물목재방부제자료 : 목재의방부 방충처리기준 [ 별표 4] 참고. 71) 목재의방부 방충처리기준 참고. 72) 목재의방부 방충처리기준 [ 별표 20] 참고.

54 40 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 라. 해양환경관리법해양환경의보전및관리를위한국민의의무및국가의책무를명확히하고기본사항을정하여해양환경의훼손또는위해를예방하기위해제정된법으로, 선박및해상구조물에사용되는방오제를규제하고있다. 73) 해양환경관리법제40조에따르면, 유해한방오도료또는이를사용한설비를사용할수없도록하고있다. 방오도료및이를사용한설비를방오시스템이라고하는데, 방오시스템을선박에설치하여사용하거나변경 교체하려면해양수산부장관의검사를받아야한다. 이것은살생물제로작용하지않는수준으로사용하여야하고, 건조페인트내의총주석함량이 2,500mg / kg을초과할수없도록되어있다. 74) 마. 먹는물관리법먹는물관리법은먹는물의수질과위생을합리적으로관리하기위한법으로, 먹는물을정수또는소독하거나먹는물공급시설의산화방지등을위하여첨가하는수처리제를규제하고있다. 먹는물관리법제36조에따르면, 수처리제의종류, 성능, 제조방법, 보존방법, 유통기한, 사후관리등에관한기준과성분에관하여규격을고시할수있다고명시되어있으며, 이러한기준과규격에맞지않으면판매, 제조, 수입, 저장, 운반, 진열등을할수없다. 75) 이에따라제정된환경부고시 수처리제의기준과규격및표시기준 제1장에따르면, 수처리제는응집제, 살균 소독제, 부식억제제, 기타제제로분류된다. 여기서살균 소독제란 병원성미생물을불활성화또는사멸시키거나유기 무기물질을산화할목적으로첨가하는물질 로고도표백분, 액화염소, 차아염소산나트륨, 이산화염소, 오존, 현장제조염소, 과산화수소가포함된다. 76) 73) 해양환경관리법 참고. 74) 해양환경관리법시행규칙 제25조참고. 75) 먹는물관리법 참고. 76) 수처리제의기준과규격및표시기준 참고.

55 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 41 바. 식품위생법식품위생법은식품으로생기는위생상의위해를방지하고식품영양의질적향상을도모하여식품에관한올바른정보를제공하려는법으로, 식품첨가물을관리하고있다. 식품위생법제2조에따르면, 식품첨가물은 식품을제조 가공또는보존하는과정에서식품에넣거나섞는물질또는식품을적시는등에사용되는물질을말한다. 이경우기구 ( 器具 ) 용기 포장을살균 소독하는데사용되어간접적으로식품으로옮아갈수있는물질을포함한다 라고정의되어있다. 식품위생법제7조에따르면, 판매를목적으로하는식품첨가물중기구및용기 포장을살균 소독하는데쓰여서간접적으로식품에옮겨갈수있는물질은성분명을고시하도록되어있다. 77) 이에따라제정된식품의약품안전처고시 식품첨가물의기준및규격 에따르면, 살균 소독제는정해진 102개의성분만을사용할수있으며, 유해미생물에대해살균 소독작용을하는유효성분을함유해야한다. 또한기구및용기 포장의살균 소독을목적으로품목별사용기준에적합하게사용해야하고, 사용한용액은식품과접촉하기전에자연건조, 열풍건조등의방법으로제거해야한다. 살균 소독제의품목은 < 표 2-12> 와같다. 78) 77) 식품위생법 참고. 78) 식품첨가물의기준및규격 참고.

56 42 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 품목에탄올제제염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄제제 염화알킬 (C 12-C 18) 벤질디메틸암모늄제제 이염화이소시아뉼산나트륨제제 < 표 2-12> 식품첨가물에서의살균 소독제품목 유효성분으로에탄올함유 정의 유효성분으로염화-N-데실 -N,N- 디메틸-1- 데칸아미늄함유 유효성분으로염화알킬 (C 12-C 18) 벤질디메틸암모늄또는염화알킬 (C 12-C 18) 벤질디메틸암모늄에염화-n-알킬 (C 12-C 14) 디메틸에틸벤질암모늄, 염화-n-알킬 (C 12-C 18) 디메틸에틸벤질암모늄, 염화디-n-알킬 (C 8-C 10) 디메틸암모늄, 폴리 ( 헥사메틸렌비구아니드 ) 하이드로클로라이드를 1종이상함유 유효성분으로이염화이소시아뉼산나트륨함유 이염화이소시아뉼산나트륨이수화물을함유하는것도포함 유효성분으로차아염소산나트륨함유차아염소산나트륨제제 식염수를전기분해의방법으로얻어지는것도포함 염산또는식염수를전기분해의방법으로얻어지는것 유효성분으로차아염소산을함유하는수용액차아염소산수 강산성차아염소산수, 약산성차아염소산수, 미산성차아염소산수포함폴리 ( 헥사메틸렌비구아 유효성분으로폴리 ( 헥사메틸렌비구아니드 ) 하이드로클로라이니드 ) 하이드로클로라이드, 또는폴리 ( 헥사메틸렌비구아니드 ) 하이드로클로라이드에염드제제화디-n-알킬 (C 8-C 10) 디메틸암모늄함유과산화수소제제 유효성분으로과산화수소함유 과산화수소및초산을반응하여얻어지는것으로, 유효성분으로과산화초산, 과산화수소및초산함유과산화초산제제 과산화수소, 초산및옥탄산을반응하여얻어지는것으로, 유효성분으로과산화초산, 과산화옥탄산, 과산화수소, 옥탄산및초산함유구연산제제 유효성분으로구연산함유요오드제제 유효성분으로요오드함유 과산화수소, 아염소산, 아염소산나트륨, 염산, 염소, 염소산나트륨, 차아염소산, 차아염소산나트륨, 치오황산나트륨또는황산을이산화염소제제 1종이상반응하여얻어지는것 유효성분으로이산화염소함유젖산제제 유효성분으로젖산함유자료 : 식품첨가물의기준및규격 참고.

57 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 43 사. 화학물질의등록및평가등에관한법률 2015년 1월 1일시행될화평법에서는살생물제품을위해우려제품에포함하여관리할예정이다. 위해우려제품이란 세정제, 방향제, 접착제, 광택제, 탈취제, 합성세제, 표백제및섬유유연제등일반소비자들이주로생활용으로사용하는제품 과 방충제, 소독제, 방부제등과같이사람과동물을제외한모든유해한생물을죽이거나생물의활동을방해 저해하는데사용하는제품 중에서건강이나환경에위해성이있다고우려되어고시한것을말한다. 79) 위해우려제품을생산하거나수입하는자는하나의제품에함유된유해화학물질의중량비율이 0.1% 를초과하는경우해당화학물질의총량이연간 1톤을초과하면신고자정보, 제품명, 화학물질의명칭, 함량및유해성정보, 화학물질및제품의용도에대해신고해야한다. 80) 하지만화학물질이사용과정에서유출되지않고고체형태로사용되는제품의경우에는제외된다. 81) 위해우려제품의경우인체나환경에대한위해를예방하기위해제품품목별로위해성평가를실시한다. 위해성평가의과정은제품내화학물질의유해성확인, 노출허용량산출, 노출량및노출정도평가, 위해도, 안전 표시기준의설정방향의과정에따라실시한다. 위해성평가는국립환경과학원에서 2년마다위해우려제품품목별로계획을수립하여진행하며, 대상제품이많을경우에는위해성정도, 시급성등을고려하여우선순위를정한다. 82) 위해성평가가완료되면품목별로위해성등에관한안전기준 표시기준을정하게되고, 이러한기준에적합한제품만을판매 증여할수있다. 안전기준 표시기준에는제품에사용할수없는유해화학물질을지정하거나제품내유해화학물질의함유량, 용출량, 발산량등에관한기준이포함된다. 83) 79) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제2조. 80) 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 제50조. 81) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제32조. 82) 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 제53조, 제54조. 83) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제34조.

58 44 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 5. 시사점이장에서는국내외살생물제관련법규를조사 분석하여다음과같은시사점을도출하였다. 첫째, 미국 일본 한국은여러법에서살생물제를분산관리하고있어일부제품의경우관리주체가명확하지않다. 미국의경우일반적으로무생물에사용되는살생물제는 EPA에서관리하고, 인간이나동물의질병을예방하는목적으로사용되는살생물제는 FDA에서관리하고있다. 하지만식품첨가물과관련해서는현재 EPA와 FDA가공동으로관리하며, 여러차례법의개정을통해관리주체가바뀌어산업체에서는큰혼란을느끼고있다. 일본과한국에서는살생물제를여러법으로, 각기다른부처에서관리하고있다. 살생물제를이렇게여러부처에서관리하고있기때문에, 가습기살균제피해사례와같은사고가발생하였을때책임소재가불분명하며, 관리기준도통일되어있지않아안전에대한관리가효율적으로이루어지고있지않다. 둘째, 화평법에서는일부제품만을대상으로하여관리범위에제한을두고있다. EU BPR의경우살생물제품을 4개의주그룹에 22개의제품유형으로분류하여관리하며, 톤수에상관없이모든살생물제를엄격히관리하고있다. 그러나화평법에서는톤수에제한을두고있기때문에, 연간사용량이매우소량인대부분의살생물제의경우화평법의규제범위를벗어나관리되지않을수있다는문제점이발생한다. 또한살생물제품을방충제, 소독제, 방부제등의일부제품만을대상으로하고있어, 대상에포함되지않은나머지살생물제품들은현재와마찬가지로부처별로여러법에서관리될것으로우려된다. 화평법이시행됨에도불구하고현재와마찬가지로여러법에서살생물제품이관리된다면산업체에큰혼란을줄수있으므로하나의관리체계로정립하는것이필요할것이다. 셋째, 전세계적으로살생물제의사용량이늘면서이에대한개별법이제정되는추세이다. 특히 EU에서는산업용화학물질을규제하는 REACH(Registration, Evaluation,

59 제 2 장 국내외살생물제규제법안분석 45 Authorization of Chemicals (EC) 1907/2006) 와는별도로살생물제를규제하는 BPR을제정하여시행하고있다. BPR에서는산업용화학물질에비해피해발생시위해가더클수있는살생물제를안전하게관리하기위하여살생물제만을위한위해성평가절차를마련하고있으며, ECHA 내에 BPC와살생물제평가부서등살생물제를전담하는조직을두어살생물제를효율적으로관리하고있다. 반면에현재의화평법에서는산업용화학물질과살생물제를동일한법에서관리하도록하고있으며, 동일한평가방법을사용하는등활성물질및살생물제품의특성을전혀반영하지못하고있다. 또한살생물제를전담하는조직이없어제2의가습기살균제피해를방지하기에는미흡할것으로사료된다.

60 46 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및 등록평가절차분석 이장에서는제2장에서정리한국내외살생물제규제법안중별도의관리법규인 EU의 BPR에대하여심층분석하고자한다. 그이유는 EU BPR이 2014년현재가장선진화된살생물제관리법이며, EU의산업용화학물질관리체계인 REACH와우리나라의화평법이같은관리목적을가진법체계이므로, 화평법과조화를이룰수있는살생물제관리법으로서 BPR을심층분석할필요가있기때문이다. 이에본장에서는 EU BPR의주요내용을알아보고, 등록 평가 허가에대한내용을 EU REACH 및화평법과비교 분석하여국내살생물제관련법제 개정시필요한내용을도출하였다. 1. EU BPR 가. 규제범위 BPR에서는 BPD와달리활성물질및살생물제품뿐만아니라처리제품, 나노물질등에대한규정도새롭게마련하고있다. 1) 활성물질 BPR 제3조 1(c) 에따르면활성물질은 유해생물체에대해작용하는물질또는미생물 로정의된다. 이러한활성물질은살생물제품에함유되어제품이살생물특성을가질수있도록한다. 활성물질을 EU 시장에출시하기위해서는 ECHA에승인신청을하고승인을받아활성물질이 승인활성물질통합목록 (Union list of approved active substances) 에포함되어야한다.

61 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 47 2) 살생물제품 BPR 제3조의 1(a) 에따르면, 살생물제품을 단순한물리적 기계적인작용이외의다른수단을통해유해생물체의제거, 억제, 무해화, 작용의예방또는억제효과의발휘를목적으로하나이상의활성물질을포함하거나생성하는형태로구성되어사용자에게공급되는물질이나혼합물 로정의하고있다. 살생물제품의판매를허가받기위해서는함유하고있는모든활성물질이승인활성물질통합목록에포함되어있어야하며, 판매시에는살생물제품에 저위해, 무독성, 무해, 천연, 친환경 등의표현을사용할수없다. 84) 3) 처리제품 BPR 제3조 1(l) 의정의에따르면, 처리제품이란 하나이상의살생물제를의도적으로포함하거나처리된물질, 혼합물또는제품 을말하며, 처리제품에는 EU에서승인된활성물질을함유한살생물제품만으로처리할수있다. 이러한규정은제3국에서수입되는제품이라도 EU에서승인된물질로만처리되도록하여소비자에대한피해를방지할수있게하는것이다. 85) 처리제품은화학물질의분류 표지및포장법령 (Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures, Regulation(EC) 1272/2008, CLP) 또는 BPR에서요구하는사항에맞게표시를해야하며, BPR에서요구하는사항은다음과같다. 86) 처리제품내살생물제의포함여부 처리제품의살생물특성 모든활성물질의이름 모든나노물질의이름및 나노 단어표시 관련된모든사용지침 84) Biocidal Products Regulation 제69조의 2. 85) ECHA 홈페이지 ( 86) Estreicher et al.(2012) 참고.

62 48 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 4) 나노물질 BPR 제3조 1(z) 에따르면, 나노물질은 입자의 50% 이상이적어도하나의차원에서 1~100nm의크기를갖는, 입자가결합되지않은상태또는응집또는덩어리로존재하는특성을가진천연또는제조된활성물질또는비활성물질 로정의된다. 따로명시되어있는경우를제외하고 BPR에서말하는활성물질의승인은나노형태에대한것이아니다. 따라서승인받고자하는활성물질이나노형태일경우모든자료가포함된별도의서류를준비해야한다. 또한살생물제품이나노형태의활성또는비활성물질을함유한경우인체 / 동물건강및환경위해성을고려한별도의위해성평가가필요하며, 살생물제품에는각각의나노물질의이름앞에괄호로 나노 라는단어를표시해야한다. 87) 나. 활성물질평가및승인 1) 기존활성물질기존활성물질이란 BPD가시행된 2000년 5월 14일이전에출시된물질을말한다. BPD하에서이러한물질은먼저신고하여검토프로그램에서승인을받은후 BPD 부속서 I에포함되어야시장에출시할수있었다. 하지만검토프로그램에서검토가늦어지면서 BPR에서이어서수행하게되었다. 이에 ECHA는 2014년 1월 1일유럽집행위원회공동연구센터 (Directorate-General Joint Research Centre) 로부터검토프로그램을넘겨받았고, 검토마감기한도 2014년 5월 14일에서 2024년 12월 31일까지로연장하였다. 88) 검토프로그램은지정된회원국에서실시하며이것을통해활성물질의정체성, 물리화학적특성, 용도및효능, 분류및표지, 각종말점에대한인체위해성평가 87) ECHA 홈페이지 ( 88) ECHA 홈페이지 (

63 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 49 및환경위해성평가, 승인에대한의견등의내용을관리당국보고서 (Competent Authority Report, CAR) 로작성하게된다. 89) 작성한 CAR은의견교환및작업반토론을거쳐 BPC로제출되고, BPC의의견을참고하여집행위원회에서최종승인을결정하게된다 ( 그림 3-1 참고 ). 자료 : Petteri(2014) 참고. < 그림 3-1> BPR 검토프로그램절차 기존활성물질승인의효율적인이행을위해 BPC 에서는제품유형별우선순위목록을 작성하였다. 우선순위목록에대하여평가관리당국에서 CAR 을 ECHA 로제출하는 기한과 BPC 의평가의견제출에대한기한을설정하였다 ( 표 3-1 참고 ). 89) KEMI(2011) 참고.

64 50 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 3-1> BPR 기존활성물질제출기한 우선순위 제품유형 CAR 제출기한 BPC 의견통고기한 첫번째우선순위목록 8, 14, 16, 18, 19, 두번째우선순위목록 3, 4, 세번째우선순위목록 1, 네번째우선순위목록 6, 다섯번째우선순위목록 7, 9, 여섯번째우선순위목록 11, 12, 15, 17, 20, 자료 : European Commission(2013) 참고. 2) 신규활성물질신규활성물질을승인받기위해서는 ECHA에필요한서류를제출하여승인신청을해야한다. ECHA에서는제출된서류를바탕으로적절한양식을갖추었는지확인하며, 평가관리당국에서는 1년이내에완전성검사와평가를수행한다. 평가결과는 ECHA의 BPC로전달되고, BPC에서는 270일이내에그에대한의견을준비한다. 이의견을바탕으로집행위원회와회원국의의사결정을통해승인여부를최종결정한다. 활성물질의승인은 10년이내의정해진기간동안인정된다. 90) BPR에서는제외기준, 대체기준및낮은위해성을가진물질목록 ( 부속서 I) 을만들어신규활성물질의승인에적용하고있다. 가 ) 제외기준제외기준에는다음과같은물질이해당되며, 제외기준에해당하는물질은어떠한용도로도승인될수없다. 91) CLP에서발암성 변이원성 생식독성 (Carcinogens, Mutagens, or toxic for Reproduction, CMR) 카테고리 1A 또는 1B로분류되는물질 90) ECHA 홈페이지 ( 91) Petteri(2014) 참고.

65 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 51 잔류성 생물농축성 독성 (Persistent, Bioaccumulative and Toxic, PBT) 물질 고잔류성 고생물농축성 (very Persistent and very Bioaccumulative, vpvb) 물질 내분비계장애물질 제외기준에만족하지만노출이무시할만한수준이거나, 사람또는동물의건강 및환경에대한위험을억제하는데필수적이거나, 승인되지않으면사회에악영향 을미칠경우에는특별히예외가적용될수있다. 92) 나 ) 대체기준 93) 대체기준이란특정한관심물질을확인하고시간이지나면서더적합한대체물질로교체되도록하기위해만든기준으로, 물질고유의유해성과용도를기반으로하고있다. 다음의기준에해당하면대체후보물질로간주한다. 최소하나의제외기준을만족하지만예외가적용된물질 CLP에서호흡기과민성물질로분류 독성기준값이같은제품유형및용도로승인된대부분의활성물질의기준값보다상당히낮음 PBT 중 2개의기준만족 매우구속적인위해성관리대책에도사람이나동물의건강및환경에문제가발생 비활성이성질체또는불순물을상당한비율로함유 대체후보물질은갱신을해도최대 7 년이상승인되지않으며, 하나이상의제외기 준에해당하는경우에는최대 5 년으로줄어든다. 92) Petteri(2014) 참고. 93) ECHA 홈페이지 ( ubstances-candidates-for-substitution).

66 52 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 다 ) 부속서 I BPR 부속서 I에는식품첨가제, 페로몬과화장품및식품에사용되는약산, 알코올, 식물성기름과같이낮은독성을가진기타물질등저위해성을가졌다고확인된활성물질에대한목록이있다. 살생물제품이단순허가의자격을얻기위해서는이목록에있는활성물질만을함유하고있어야한다. 목록은다음과같은 7개로분류된다. 94) 분류 1 : Regulation (EC) NO 1333/2008에따라식품첨가제로허가된물질 분류 2 : Regulation (EC) NO 1907/2006의부속서 IV에포함된물질 분류 3 : 약산 분류 4 : 전통적으로사용된천연물질 분류 5 : 페로몬 분류 6 : Directive 98/8/EC의부속서 I 또는 IA에포함된물질 분류 7 : 기타 활성물질이저위해성을가졌다는증거가있다면목록에추가할수있다. 부속서 I의분류 1~5에활성물질을추가하려면다음과같은자료가포함된신청서를제출해야한다. 95) 물질이원하는분류에적합하다는것을설명한증거 물질의정체성과제품의용도 다음과같은위해가없다는전문가의견의확실한일치가있다는것을보여주는증거 - 폭발성 / 고인화성 - 유기과산화물 - 카테고리 1, 2, 3의급성독성 - 카테고리 1A, 1B, 1C의부식성 94) ECHA 홈페이지 ( 95) ECHA 홈페이지 (

67 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 53 - 호흡기과민성 - 피부과민성 - 카테고리 1, 2의생식세포변이원성 - 카테고리 1, 2의발암성 - 카테고리 1, 2 또는수유를통해영향을주는인체생식독성물질 - 단일또는반복투여로인한특정표적장기독성물질 - 급성카테고리 1의수생생물독성 제10조 (1) 에서정한대체기준중하나를충족 신경독성또는면역독성특성을가짐. 분류 6 에활성물질을추가하려면, 용도에대한전체위해성평가를수행하기위해활성 물질승인서류와동등한자료가포함된서류를제출해야한다. 분류 7 에대한자료 요구사항및절차는명시되지않았다. 96) 라 ) 서류제출활성물질을승인받기위하여제출하는신청서에는 BPR 부속서 II에따른핵심자료세트 (Core Data Set, CDS) 와추가자료세트 (Additional Data Set, ADS) 가포함되어야한다. CDS에속한자료는원칙적으로모든활성물질에대해제출해야하는기초자료이며, ADS에속한자료는활성물질의특성및사용되는제품유형에따라필요한자료이다. 활성물질이화학물질인지미생물인지에따라요구되는 CDS와 ADS 항목이다르며, 화학물질일경우구체적인항목은다음과같다 ( 표 3-2 참고 ). 97) 미생물에대한요구자료는부록 II에수록하였다. 96) ECHA 홈페이지 ( 97) Biocidal Products Regulation 부속서 II 참고.

68 54 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 핵심자료세트 (CDS) 성명및주소 담당자 제조자정보 ( 이름, 주소및위치 ) ISO 1) 일반명 화학물질명 (IUPAC 2) ) 제조자개발코드번호 CAS 3), EC 4), CIPAC 5) 번호 분자구조 (SMILES 6) 포함 ) 광학활성및이성체구성정보 분자량 제조방법및재료 물질의순도 불순물, 첨가제 5 개의대표성분분석표 천연활성물질의기원 모습 - 상태 (20, 101.3kPa) - 물리적상태 (20, 101.3kPa) - 색 (20, 101.3kPa) - 냄새 (20, 101.3kPa) 녹는점 / 어는점 산성 / 알칼리성 끓는점 상대밀도 흡수스펙트럼데이터및질량스펙트럼 증기압 - 헨리상수 표면장력 수용해도 분배계수및 ph 의존성 분해산물의열안정성및정체성 용기재질과의반응성 입도 폭발성 인화성기체 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 ) 1. 신청자정보 2. 활성물질정보 3. 활성물질의물리화학적특성 4. 물리적위험및각특성 추가자료세트 (ADS) 해리상수 점도 유기용매용해도 살생물제품에서사용되는유기용매에서의안전성

69 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 55 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 인화성에어로졸 산화성기체 고압기체 인화성액체 인화성고체 자기반응성물질및혼합물 발화성액체 발화성고체 자기발열성물질및혼합물 수분접촉시인화성기체를방출하는물질및혼합물 산화성액체 산화성고체 유기과산화물 금속부식성 위험에대한추가적인물리적지표 - 자연발화온도 ( 액체및기체 ) - 고체에대한자가발화온도 - 분진폭발위험 5. 검출및확인방법 활성물질의제작결정및활성물질과첨가제의관련잔류물, 이성체, 불순물에대한유해성검사매개변수등의분석법 활성물질에대한회수율, 정량및검출한계등의모니터링분석법및다음과관련된잔류물분석법 - 토양 - 공기 - 물및퇴적물 - 동물및인체체액및조직 활성물질에대한회수율, 정량및검출한계등의모니터링분석법및식물과동물기원식품또는사료및기타제품에서의잔류물분석법 6. 표적생물체에대한효과 기능 ( 살충제, 살균제등 ) 및작용 ( 유인, 억제등 ) 억제되는대표적생물체및보호되는제품, 생물체또는개체 대표적표적생물체에대한영향 제품에서사용될활성물질의예상농도 추가자료세트 (ADS)

70 56 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 추가자료세트 (ADS) 작용기구 ( 시간지연포함 ) 살생물제품으로사용하는것을뒷받침하는효능자료 효능의알려진한계점 - 내성발생가능성에대한정보 - 의도되지않은부작용관찰 7. 사용목적및노출 살생물제품으로의사용분야 제품유형 사용형태의상세한설명 사용자 ( 산업체, 훈련된전문가, 전문가, 일반인 ) 시장에출시될연간예상톤수 부속서 VI에따른노출자료 - 활성물질의사용및폐기와관련된인체노출정보 - 활성물질의사용및폐기와관련된환경노출정보 - 활성물질의사용과관련된식품생산동물및식품, 사료의노출정보 - 침출자료등의처리제품의노출정보 ( 실험실연구또는모델자료 ) 8. 물질대사를포함한인체및동물에대한독성개요 피부자극성또는피부부식성 눈자극성 피부과민성 변이원성 - 세균의 in vitro 유전자돌연변이연구 - 포유류세포의 in vitro 세포유전독성연구 - 포유류세포의 in vitro 유전자돌연변이연구 급성독성 - 경구 - 흡입 - 피부 포유류독성동태및물질대사연구 반복투여독성 - 28 일단기반복투여독성연구 - 90 일아만성반복투여독성연구 - 12 개월이상장기반복투여독성 생식독성 - 태아발달독성연구 - 2 세대생식독성연구 호흡기과민성 in vivo 유전독성연구 포유류독성동태및물질대사연구 - 추가적인포유류독성동태및물질대사연구 반복투여독성 - 추가적인반복투여독성연구 생식독성 - 추가적인태아발달독성연구 추가적인연구 - 광독성 - 신경독성 ( 발달신경독성등 ) - 내분비장애 - 면역독성 ( 발달면역독성등 ) - 기전자료 활성물질의인체노출과관련된연구

71 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 57 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 추가자료세트 (ADS) 발암성 식품및사료연구 - 복합발암성연구및장기반복투여독성 - 제안된잔류물허용수준 - 두번째종의발암성시험 - 잔류물의동태 관련건강자료, 관찰및치료법 - 전체적인물질수지 - 제조공장직원에대한의료감시자료 - 잠재적또는실제인체노출계산 - 직접적관찰 ( 진료사례, 중독사고등 ) - 가축의사료및물질대사연구 - 건강기록 - 자연에대한산업공정의영향 - 일반대중에대한역학연구 - 기타관련정보 - 중독진단 ( 구체적중독증상및진료시험 ) - 자료의요약및평가 - 과민성 / 알레르기관찰 조류 (algae) 등의식물에사용하는제품 - 사고또는중독사례에서의구체적인치료법내의활성물질의경우처리된식물에서 - 중독에따른예후나온대사산물의독성영향평가 포유류독성요약 9. 생태독성연구 수생생물체독성 - 어류단기독성시험 - 수생무척추동물단기독성시험 Daphnia magna - 조류에대한성장억제연구 녹조류의성장률영향 남조류또는규조류의성장률영향 - 생물농축 측정방법 실험결정 - 미생물활동의억제 수생생물체독성 - 수생무척추동물단기독성시험 기타종 - 수생생물체에대한추가독성연구 어류장기독성시험 무척추동물장기독성시험 - 적절한수생종의생물축적 - 위험에처했다고여겨지는기타모든특정, 비표적생물체에대한영향 - 퇴적물서식생물체연구 - 대형수생식물영향 육상독성, 초기시험 - 토양미생물영향 - 지렁이류또는기타토양서식비표적무척추동물에대한영향 - 식물급성독성 육상독성, 장기 - 지렁이류또는기타토양서식비표적무척추동물생식연구 조류 (bird) 영향 - 급성경구독성 - 단기독성 (8 일간의식이성연구 ) - 생식영향 절지동물영향 - 꿀벌영향 - 기타비표적육상절지동물

72 58 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 10. 환경거동및동태 물및퇴적물내거동및동태 - 분해, 초기연구 무생물 생물 - 흡착 / 탈착 - 분해의비율및경로 ( 물질대사의확인등 ) 생물학적하수처리 담수에서의생분해 토양내거동및동태 - 수착에대한추가연구 - 최소 3 개토양유형에서의이동성 기둥침출연구 침루계 (Lysimeter) 연구 현장침출연구 - 무기물질 : 토양내거동및동태에대한정보 공기내거동및동태 - 공기내광변형 ( 예측법 ), 변형제품의확인 잔류물의정의 - 모니터링을위한잔류물의정의 모니터링자료 - 모든분해제품의확인이토양, 물및퇴적물분해에대한연구에포함되어야함. 추가자료세트 (ADS) 생물농축, 육상 생물축적, 육상 기타비표적, 비수생생물체영향 포유류영향 - 급성경구독성 - 단기독성 - 장기독성 - 생식영향 내분비활동의확인 물및퇴적물내거동및동태 - 분해의비율및경로 ( 물질대사의확인등 ) 생물학적하수처리 담수에서의생분해 해수에서의생분해 분뇨저장중의생분해 - 수중퇴적물계에서의흡착및탈착 - 퇴적물축적현장연구 - 무기물질 : 수중거동및동태에대한정보 토양내거동및동태 - 분해비율및경로에대한실험실연구 - 현장연구, 2 개의토양유형 - 토양축적연구 - 최소 3 개토양유형에서의흡착및탈착 - 최소 3 개토양유형에서의이동성 - 결합형잔류의범위및성격 - 기타토양분해연구 공기내거동및동태 - 공기내거동및동태, 추가연구 환경내거동및동태에대한추가적인연구 잔류물의정의 - 위해성평가를위한잔류물의정의 모니터링자료 11. 인간, 동물, 환경을보호하기위해필요한조치 취급, 사용, 저장, 운송, 화재에관한권장방법및주의사항 화재시반응생성물, 연소기체등의성격 사고시응급조치 공기, 물, 토양에배출시발생가능한파괴또는오염

73 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 59 < 표 3-2> 활성물질요구자료 ( 화학물질 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 산업또는전문사용자를위한활성물질폐기물관리절차 재사용또는재활용가능성 영향의무효화가능성 매립에서의침출수수질을포함한통제된방출의조건 통제된소각의조건 지하수관련규제의범위에포함된물질의확인 12. 분류, 표지및포장 기존의분류및표지명시 Regulation (EC) No 1272/2008에따른물질의유해성분류 - 유해성분류 - 유해성그림 - 신호어 - 유해성문구 - 예방, 대응, 저장, 폐기시주의사항 구체적인농도제한 추가자료세트 (ADS) 13. 요약및평가 각종말점에대한요약 각종말점에대한평가 위해성평가보고서초안주 : 1) ISO : International Organization for Standardization 주 : 2) IUPAC : International Union of Pure and Applied Chemistry 주 : 3) CAS : Chemical Abstract Service 주 : 4) EC : Enzyme Commission 주 : 5) CIPAC : Collaborative International Pesticides Analytical Council 주 : 6) SMILES : Simplified Molecular Input Line Entry System 자료 : BPR 부속서 II. 서류제출은여러단계로진행되는데, 각단계를완료해야다음단계로넘어갈 수있으며, 정해진기간을잘확인해야한다. 기간을지키지못할경우에는도중에 신청이거부될수있다 ( 그림 3-2 참고 ). 98) 98) ECHA 홈페이지 ( /dossier-submission-for-active-substance-approvals).

74 60 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 ECHA는신청서와자료가올바른양식으로작성되었는지확인 신청자는청구일로부터 30일이내에 ECHA에관련수수료지불 ECHA가신청서를접수하면평가관리당국은 30일동안신청서가유효한지확인 ( 완전성검사 ) 신청자는 30일이내에평가관리당국에관련수수료지불 서류가불완전하다고간주되는경우평가관리당국은누락된정보를요구할수있고신청자는 90일이내에정보를제공해야함. 서류평가시작 자료 : ECHA 홈페이지 ( e-substances/dossier-submission-for-active-substance-approvals). < 그림 3-2> BPR 의활성물질서류제출절차 마 ) 활성물질의평가평가관리당국에서활성물질승인신청서가유효하다고판단하면 < 그림 3-3> 과같이평가절차가시작된다. 평가관리당국은신청서를평가하고 ECHA에그결과를제공하여야한다. 평가도중평가관리당국이더많은정보가필요하다고생각하면신청자에게추가적인정보를요청할수있으며, 신청자는정보의특성이나예외적상황에따른연기가정당화되지않는한 180일이내에정보를제공해야한다. 99) 99) ECHA 홈페이지

75 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 61 평가관리당국이 365일이내에서류를평가함. 평가관리당국에서평가보고서초안과그평가의결론을완결함. 평가보고서초안은신청자에게보내지며신청자는 30일동안서면의견을제출할수있음. 평가보고서는 BPC에서 peer review를하기위해 ECHA로전송됨. 활성물질이대체후보일경우 60일동안공개심의회가시작되며, 제3자들이대체가능한물질등의관련정보를제출할수있도록함. BPC는 270일동안 peer review 평가를통해의견을내고이의견을집행위원회에제출함. 집행위원회는활성물질의승인에대한결정을내림. 자료 : ECHA 홈페이지 ( e-substances/approval-of-active-substances/evaluation-process-for-active -substances). < 그림 3-3> BPR 의활성물질서류평가절차 ( /approval-of-active-substances/evaluation-process-for-active-substances).

76 62 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구. 100) BPD BPR ( 3-3 ). 100) ECHA (

77 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 63

78 64 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구

79 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 65

80 66 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 다. 활성물질함유제품의검증및허가이상에서제시한바와같이활성물질에대해서도승인이이루어져야하지만, 활성물질을함유한모든살생물제품도출시하기전에반드시허가를받아야한다. 허가를받기위해서는먼저살생물제품에함유된모든활성물질이승인활성물질통합목록에포함되어있어야하며, 다음과같은조건을만족해야한다. 101) 충분히효과적이어야함. 표적생물체에게받아들일수없는영향이없어야함. 그자체또는잔류물이사람및동물건강 ( 취약계층포함 ) 에직접적또는간접적 ( 식수, 식품, 사료, 공기등 ) 으로받아들일수없는영향이없어야함. 그자체또는잔류물이환경 ( 거동및분배, 지표수 지하수 식수 공기 토양오염, 비표적생물체, 생물다양성및생태계등 ) 에받아들일수없는영향이없어야함. 적절한경우식품및사료에서의최대잔류허용치가설정되어야함. 살생물제품은최대 10 년동안허가되며, 허가에는제품및판매하고자하는국가 수에따라여러가지종류가마련되어있다 ( 표 3-4 참고 ). < 표 3-4> 제품허가종류및내용 허가종류국가허가 (National authorisation) 상호인정 (Mutual recognition) 순차적 (in sequence) 동시 (in parallel) 연합허가 (Union authorisation) 단순허가 (Simplified authorisation) 자료 : ECHA(2014) 참고. 내용하나의국가에서판매하고자하는경우허가받은제품을여러국가에서판매하고자하는경우허가중인제품을여러국가에서판매하고자하는경우유럽연합전체에서판매하고자하는경우 BPR 제25 항에따른저위해성제품을판매하고자하는경우 101) Umweltbundesamt(2011a) 참고.

81 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 67 허가신청서에는활성물질에서와마찬가지로 CDS와 ADS 가필요하다. CDS 에속한자료는모든제품에대해제출해야하는기초자료이며, ADS에속한자료는제품의물리적및화학적특성, 제품유형에따라특정살생물제품에만필요한자료이다. 제품이화학물질을포함하고있는지미생물을포함하고있는지에따라요구되는항목이다르며, 화학물질을포함한살생물제품의구체적인항목은 < 표 3-5> 와같다. 102) 미생물을포함한살생물제품의요구자료는부록 II에수록하였다. 핵심자료세트 (CDS) 성명및주소 담당자 제조자정보 ( 이름, 주소및위치 ) < 표 3-5> 살생물제품요구자료 ( 화학제품 ) 1. 신청자정보 2. 살생물제품정보 상품명 제조자개발코드및제품번호 살생물제품의완전한양적구성성분 제형및살생물제품의특성 ( 유제, 수화제, 용액 ) 3. 물리적 화학적및기술적특성 모습 (20, 101.3kPa) - 물리적상태 (20, 101.3kPa) - 색 (20, 101.3kPa) - 냄새 (20, 101.3kPa) 산성 / 알칼리성 상대밀도 ( 액체 ) 및부피밀도, 가공밀도 ( 고체 ) 저장안정성, 안정성및재고수명 - 저장안정성시험 가속저장시험 상온에서의장기저장시험 저온저장시험 ( 액체 ) - 활성물질의함량및살생물제품의기술적특성에대한영향 빛 온도및습도 용기재질과의반응성 추가자료세트 (ADS) 102) Biocidal Products Regulation 부속서 III 참고.

82 68 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 3-5> 살생물제품요구자료 ( 화학제품 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 살생물제품의기술적특성 - 습윤성 - 현수성, 자발성및분산안정성 - 습식체분석및건식체시험 - 유화성, 재유화성및유화안정성 - 붕해시간 - 입도분포, 미세분함유량, 파쇄성, 이쇄성 - 잔류거품 - 유동성 / 유출성 / 비산성 - 연소율 ( 연기발생기 ) - 연소완결도 ( 연기발생기 ) - 연기의구성 ( 연기발생기 ) - 스프레이유형 ( 에어로졸 ) - 기타기술적특성 다른제품과의물리적및화학적호환성 - 물리적호환성 - 화학적호환성 용해도및희석안정성 표면장력 점도 4. 물리적위험및각특성 폭발성 인화성기체 인화성에어로졸 산화성기체 고압기체 인화성액체 인화성고체 자기반응성물질및혼합물 발화성액체 발화성고체 자기발열성물질및혼합물 수분접촉시인화성기체를방출하는물질및혼합물 산화성액체 산화성고체 유기과산화물 금속부식성 추가자료세트 (ADS)

83 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 69 < 표 3-5> 살생물제품요구자료 ( 화학제품 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 위험에대한추가적인물리적지표 - 자연발화온도 ( 액체및기체 ) - 고체에대한자가발화온도 - 분진폭발위험 5. 검출및확인방법 살생물제품내의활성물질, 잔류물, 관련불순물및관심물질의농도결정에대한검증매개변수등의분석법 6. 표적생물체에대한효과 기능 ( 살충제, 살균제등 ) 및작용 ( 유인, 억제등 ) 억제되는대표적생물체및보호되는제품, 생물체또는개체 대표적표적생물체에대한영향 제품에서사용될활성물질의예상농도 작용기구 ( 시간지연포함 ) 제품에제안된표지 효능자료 효능의알려진한계점 - 내성발생가능성에대한정보및적절한관리전략 - 의도되지않은부작용관찰 요약및평가 7. 사용목적및노출 살생물제품으로의사용분야 제품유형 사용형태의상세한설명 사용자 ( 산업체, 훈련된전문가, 전문가, 일반인 ) 시장에출시될연간예상톤수 사용방법및설명 사용비율및가능한경우사용되는시스템 ( 냉각수, 표면수, 난방수 ) 내에서의살생물제품및활성물질의최종농도 추가자료세트 (ADS) 살생물제품및잔류물의관련구성성분의회수율및검출한계등의모니터링분석법 - 토양 - 공기 - 물및퇴적물 - 동물및인체체액및조직 활성물질에대한회수율, 정량및검출한계등의모니터링분석법및식물과동물기원식품또는사료및기타제품에서의잔류물분석법

84 70 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 3-5> 살생물제품요구자료 ( 화학제품 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 추가자료세트 (ADS) 사용횟수또는시기 제안된사용설명서 부속서 VI에따른노출자료 - 생산및제조, 사용, 폐기와관련된인체노출정보 - 생산및제조, 사용, 폐기와관련된환경노출정보 - 침출자료등의처리제품의노출정보 ( 실험실연구또는모델자료 ) - 같이사용될가능성이있는다른제품관련정보 8. 인체및동물에대한독성개요 피부자극성또는피부부식성 눈자극성 피부과민성 급성독성 - 경구 - 흡입 - 피부 - 다른제품과함께사용할목적으로허가된살생물제품은복합사용으로부터생기는인체, 동물, 환경위해성에대한평가를받아야함. 피부흡수정보 비활성물질또는관심물질혼합물과관련된독성자료 9. 생태독성연구 살생물제품의생태독성과관련된정보 추가생태독성연구 살생물제품이미끼또는과립을만든다면다음연구가필요 - 현장조건에서비표적생물체위해성을평가하기위한감독시험 - 위험에처했다고생각되는비표적생물체의살생물제품섭취에의한수용에대한연구 10. 환경거동및동태 사용예상에기초한환경으로의유입예측경로 호흡기과민성 식품및사료연구 - 잔류물이사료에상당한기간남아있는경우동물기원식품에서의잔류물의허용평가를위해사료및가축의물질대사연구가필요함. 자연에대한산업공정및국내준비의영향및살생물제품잔류물의규모 인체노출과관련된기타시험 다른특정, 비표적생물체에대한영향 2 차생태영향 환경내거동및동태에대한추가적인연구 침출동태 다음에서의분배및소멸시험 - 토양 - 물및퇴적물 - 공기

85 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 71 < 표 3-5> 살생물제품요구자료 ( 화학제품 )( 계속 ) 핵심자료세트 (CDS) 추가자료세트 (ADS) 살생물제품이수표면가까이서분무되는경우, 현장조건에서수중생물체및식물에대한위해성을평가하기위해과다분무에대한연구가필요할수있음. 살생물제품이야외에서분무되거나분말의대규모형성잠재력이있는경우, 현장조건에서벌및비표적절지동물에대한위해성을평가하기위해과다분무동태에대한자료가필요할수있음. 11. 인간, 동물, 환경을보호하기위해필요한조치 취급, 사용, 저장, 폐기, 운송, 화재에관한권장방법및주의사항 화재시관련연소제품의확인 사고시구체적인조치 다음의배출시발생가능한파괴또는오염 - 공기 - 식수를포함한물 - 토양 산업용또는훈련된전문가, 전문사용자및비전문사용자를위한살생물제품의폐기물관리절차및포장 사용장비청소절차 비표적생물체에대한작용을방지하기위해제품에포함된기피제또는독극물통제조치명시 12. 분류, 표지및포장 유해성분류 유해성그림 신호어 유해성문구 예방, 대응, 저장, 폐기시주의사항 제공되어야하는안전자료제안 포장 ( 유형, 재료, 크기등 ), 제안된포장재료와의호환성 13. 평가및요약 각종말점에대한요약 각종말점에대한평가 위해성평가보고서초안자료 : BPR 부속서 III.

86 72 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 1) 국가허가하나의 EU 회원국에살생물제품을판매할계획이있는기업에서는반드시해당국가의제품허가를받아야한다. 이를위해서신청자는국가허가신청서를제출해야하며, 회원국관리당국에서는제출된신청서를평가하고 365일이내에허가결정을내린다. 103) 신청시필요한정보는회원국마다다를수있으며, 신청하고자하는회원국이영국인경우필요한정보는다음과같다. 104) R4BP 신청서양식 BPR 부속서 II 및 III의요구사항을만족하는서류또는서류의자료참고권 (a letter of access) 출시하고자하는살생물제품 / 유사제품군의제안된표지및안전보건자료 (safety data sheet) 복사본 살생물제품 / 유사제품군에함유된모든활성및비활성물질의안전보건자료 살생물제품 / 유사제품군에대한제품특성요약초안 국가허가절차는 < 그림 3-4> 와같다. 105) 신청자가관리당국에신청서를제출함. 신청자가 30일이내에관련수수료를지불함. 관리당국은신청서를접수하고 30일동안유효성을확인함. 서류가불완전하다고간주되는경우, 관리당국은누락된정보를요구할수있으며, 신청자는 90일이내에정보를제공해야함. 관리당국에서 365일동안서류를평가함. 관리당국은평가보고서초안을작성하여신청자에게보냄. 103) ECHA 홈페이지 ( ocidal-products/national-authorisation). 104) HSE 홈페이지 ( 105) Umweltbundesamt(2011a) 참고.

87 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 73 신청자는 30 일이내에평가결과에대한의견을제출함. 관리당국은의견을접수하여최종결정이포함된평가보고서를완성함. 자료 : Umweltbundesamt(2011a) 참고. < 그림 3-4> BPR 의국가허가절차 2) 상호인정 상호인정이란신청자가다른회원국에도제품허가를확장하고싶은경우신청 하는것으로, 순차적상호인정과동시상호인정이있다. 가 ) 순차적상호인정순차적상호인정이란먼저기존회원국 (Reference Member State, RMS) 에서국가허가를받은이후에원하는회원국 (Concerned Member State, CMS) 에이허가의승인을요청하는것을말한다. 신청시필요한정보는회원국마다다를수있으며, 신청하고자하는회원국이영국인경우필요한정보는다음과같다. 106) 106) HSE 홈페이지 (

88 74 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 RMS로부터받은공식허가복사본또는 R4BP를통해확인할수있는기록 제품특성의요약을포함한 RMS 제품평가보고서복사본 요약서류 출시하고자하는살생물제품 / 유사제품군의제안된표지 ( 및안전보건자료 ) 순차적상호인정절차는 < 그림 3-5> 와같다. 107) 신청자는 CMS에신청서를제출하고수수료를지불함. CMS는신청서를접수하고 30일이내에유효성을확인함. CMS는 90일이내로살생물제품의특성에동의하고동의를 R4BP에기록함. CMS는 30일이내에살생물제품허가에동의함. 자료 : Estreicher et al.(2012) 참고. < 그림 3-5> BPR 의순차적상호인정절차 나 ) 동시상호인정동시상호인정은 RMS 에제품허가신청서를제출하고허가가되는즉시 CMS 에서도동시에허가를받을수있도록요청하는것이다. 동시상호인정을위한서류를만들기이전에신청자는회원국에연락하여회원국이 RMS로서신청서를평가할수있는지 107) Estreicher et al.(2012) 참고.

89 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 75 확인해야한다. 신청시필요한정보는회원국마다다를수있으며, 신청하고자하는회원국이영국인경우필요한정보는다음과같다. 108) R4BP 신청서양식 BPR 부속서 II 및 III의요구사항을만족하는서류또는서류의자료참고권 출시하고자하는살생물제품 / 유사제품군의제안된표지및안전보건자료의복사본 살생물제품 / 유사제품군에함유된모든활성및비활성물질의안전보건자료 살생물제품 / 유사제품군에대한제품특성요약초안 신청서를평가해야하는 RMS 관리당국의이름, 살생물제품 / 유사제품군의허가를원하는관리당국의이름및 RMS 관리당국에서평가할것을동의하였다는기록이반드시포함되어야함. 동시상호인정의구체적인절차는 < 그림 3-6> 과같다. 109) 신청자가신청서및 CMS의목록을 RMS에제출하고, 동시에 RMS에제출했던신청서를 CMS에제출함 (RMS 및살생물제품특성등 ). 신청자가수수료를지불함. RMS 및 CMS에서신청서를접수하고 RMS에서는신청서의유효성을확인함. RMS는 365일이내에신청서를평가하고살생물제품의특성이요약된평가보고서초안을 CMS에보냄. RMS 및 CMS는 90일이내로살생물제품의특성요약과최종평가보고서에동의함. RMS 및 CMS는동의후 30일이내에살생물제품을허가함. 108) HSE 홈페이지 ( 109) Estreicher et al.(2012) 참고.

90 76 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 자료 : Estreicher et al.(2012) 참고. < 그림 3-6> BPR 의동시상호인정절차 만약 CMS에서상호인정에동의하지않는경우, 동의를구하기위해 60일간조정그룹 (coordination group) 에보내지게된다. 조정그룹에서동의를이끌어내지못하면그문제는과학적 기술적측면에대한의견을 ECHA에요청할수있는집행위원회로보내진다. 110) 3) 연합허가연합허가는 BPR에서새로생긴제도로, 한번의허가로유럽연합전체에서국가허가와동일한권리와의무를주는제도이다. 제품이함유하고있는활성물질및제품유형에따라허가신청가능여부와신청할수있는기간이달라진다 ( 표 3-6 참고 ). 111) 110) ECHA 홈페이지 ( ocidal-products/national-authorisation). 111) ECHA 홈페이지 ( ucts/union-authorisation).

91 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 77 신청가능기간 < 표 3-6> 연합허가신청가능여부및기간 해당제품 부터 신규활성물질또는신규활성물질과기존활성물질을함께함유한제품기존활성물질만함유한제품유형 1, 3, 4, 5, 18, 부터 기존활성물질만함유한제품유형 2, 6, 부터 기존활성물질만함유한제품유형 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 22 제외기준에해당하는활성물질을함유한제품신청불가제품유형 14, 15, 17, 20, 21 자료 : ECHA 홈페이지 ( 가 ) 연합허가서류제출연합허가를위한서류를만들기이전에신청자는회원국에연락하여회원국이신청서를평가할수있는지확인해야한다. 신청시필요한정보는회원국마다다를수있으며, 신청하고자하는회원국이영국인경우필요한정보는다음과같다. 112) R4BP 신청서양식 BPR 부속서 II 및 III의요구사항을만족하는서류또는서류의자료참고권 출시하고자하는살생물제품 / 유사제품군의제안된표지및안전보건자료의복사본 살생물제품 / 유사제품군에함유된모든활성및비활성물질의안전보건자료 살생물제품 / 유사제품군에대한제품특성요약초안 영국관리당국에서신청서를평가하는데동의했다는세부사항및기록 연합허가서류제출절차는신규활성물질의서류제출절차와동일하다 ( 그림 3-7 참고 ). 다른절차와마찬가지로각단계를완료해야다음단계로넘어갈수있으며, 정해진기간을잘확인해야한다. 기간을지키지못할경우에는도중에신청이거부될수있다. 113) 112) HSE 홈페이지 (

92 78 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 ECHA는신청서와자료가올바른양식으로작성되었는지확인함. 신청자는청구일로부터 30일이내에 ECHA에관련수수료를지불함. ECHA가신청서를접수하면평가관리당국은 30일동안신청서가유효한지확인함 ( 완전성검사 ). 신청자는 30일이내에평가관리당국에관련수수료를지불함. 서류가불완전하다고간주되는경우평가관리당국은누락된정보를요구할수있고, 신청자는 90일이내에정보를제공해야함. 서류평가시작 자료 : ECHA 홈페이지 ( < 그림 3-7> BPR 의연합허가서류제출절차 나 ) 연합허가서류평가평가관리당국이살생물제품의연합허가에대한신청서를유효한것으로확인하면평가절차가시작된다. 평가도중평가관리당국이더많은정보가필요하다고판단되면신청자에게추가적인정보제공을요청할수있으며, 신청자는정보의특성이나예외적상황에따른연기가정당화되지않는한 180일이내에정보를제공해야 113) ECHA 홈페이지 ( ucts/union-authorisation/dossier-submission).

93 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 79 한다. 연합허가절차는다음과같은단계로이루어진다 ( 그림 3-8 참고 ). 114) 평가관리당국이 365일이내에서류를평가함. 평가관리당국에서평가보고서초안과그평가의결론을완결함. 평가보고서초안은신청자에게보내지며신청자는 30일동안서면의견을제출할수있음. 평가보고서및제품특성의요약은 BPC에서 peer review를하기위해 ECHA 로전송됨. BPC는 180일동안 peer review 평가를통해의견을전달하고이의견을집행위원회에제출함. 집행위원회는살생물제품의연합허가에대한결정을내림. 자료 : ECHA 홈페이지 ( -biocidal-products/union-authorisation/evaluation-process). < 그림 3-8> BPR 의연합허가서류평가절차 집행위원회에서살생물제품의연합허가를승인하면해당살생물제품은 ECHA 웹사이트에게시된다. 114) ECHA 홈페이지 ( roducts/union-authorisation/evaluation-process).

94 80 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 4) 단순허가단순허가는환경, 인간, 동물의건강에덜해로운살생물제품의사용을장려하기위한절차이다. 다음과같은 BPR 제25항의조건에충족하는살생물제품은단순허가를신청할수있는자격을가진다. 115) 살생물제품에함유된모든활성물질이 BPR 부속서 I( 저위해활성물질목록 ) 에포함되어있어야하며, 특정제한사항을따라야한다. 살생물제품은어떠한우려물질도함유하지않아야한다. 살생물제품은어떠한나노물질도함유하지않아야한다. 살생물제품은충분히효과적이어야한다. 살생물제품의취급및사용목적이개인보호장비를필요로하지않아야한다. 이러한모든조건을충족하는경우신청자는어떤회원국의관리당국에서신청서를평가할것인지를명시하여 ECHA에신청서를제출한다. 신청시필요한정보는회원국마다다를수있으며, 신청하고자하는회원국이영국인경우필요한정보는다음과같다. 116) R4BP 신청서양식 출시하고자하는살생물제품의제안된표지및안전보건자료복사본 살생물제품에함유된모든활성및비활성물질의안전보건자료 BPR 제25항의조건을충족한다는것을보여주는정보 단순허가신청절차는자료요구사항의차이를제외하고는국가허가절차와 비슷하다 ( 그림 3-9 참고 ). 117) 115) ECHA 홈페이지 ( ucts/simplified-authorisation). 116) HSE 홈페이지 (

95 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 81 ECHA는신청서와자료가올바른양식으로작성되었는지확인하고평가관리당국에알려줌. 신청자는청구일로부터 30일이내에평가관리당국에관련수수료를지불하고평가관리당국은신청서를접수함. 평가관리당국은 90일이내에서류를평가하고제품의출시를허가함. 서류가불완전하다고간주되는경우평가관리당국은누락된정보를요구할수있고, 신청자는 90일이내에정보를제공함. 평가관리당국은추가적인정보를받은후 90일이내에제품을허가함. 자료 : ECHA 홈페이지 ( < 그림 3-9> BPR 의단순허가절차 단순허가절차에따라허가된살생물제품은상호인정을신청할필요없이다른회원국에서도출시할수있다. 다만, 단순허가보유자는제품을출시하기최소 30일전에출시하고자하는회원국의관리당국에반드시통지해야한다. 만약다른회원국에서살생물제품이단순허가기준에충족하는것에동의하지않거나, 통지된적이없거나표지가잘못되었다고고려될경우에는조정그룹으로보낼수있다. 118) 117) ECHA 홈페이지 ( ucts/simplified-authorisation/application-procedure).

96 82 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 5) 유사제품군유사제품군 (product family) 은유사한목적으로사용되고비슷한활성물질을함유한살생물제품그룹이다. 유사제품군에포함된살생물제품의조성차이로인한위험수준의증가또는효능의감소가일정범위를벗어나지않아야하며, 이를만족하는경우하나의허가만으로유사제품군내모든제품의출시가가능하다. 조성의범위는평가중에정해지는데, 조성의차이란활성물질농도의감소가될수도있고비활성물질농도의변화일수도있다. 위해성이증가되지만않는다면비활성물질의교체도허용된다. 하지만유사제품군에속한모든제품의분류, 유해성, 경고문구는첫번째로허가된제품과같거나덜심각해야한다. 119) 허가된유사제품군의범위에포함된신규제품을출시하려면허가보유자는신규제품의출시 30일전에당국에정확한조성, 상호, 허가번호등을통지하면된다. 국가허가를위한통지는반드시유사제품군의국가허가를승인해준관리당국으로보내야하며, 연합허가의경우에는 ECHA와집행위원회에통지를보내야한다. 그러나염료, 향료, 색소에만차이가존재하고기존의허용범위내에있는경우에는통지없이출시할수있다. 120) 118) ECHA 홈페이지 ( ucts/simplified-authorisation/application-procedure). 119) ECHA 홈페이지 ( ucts/union-authorisation/product-family). 120) ECHA 홈페이지 ( ucts/union-authorisation/product-family).

97 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 83 라. 활성물질공급자 BPR은활성물질에대한자료비용의공평한분담을보장하는것을목적으로한다. 따라서 EU 시장에활성물질을출시하려는모든활성물질제조자및수입자는반드시비용을분담해야한다. 아직까지서류를제출하지않은기업은 BPR 부속서 II의자료요구사항에따라서류, 자료참고권, 기존서류의출처를 ECHA에제출해야한다. ECHA에서는요구되는자료를성공적으로제출한기업의목록을웹사이트의활성물질공급자목록에게시하고있다. 2015년 9월 1일부터는활성물질의제조자또는수입자가활성물질공급자목록에포함되지않은경우, 그것을함유한살생물제품은 EU 시장에출시될수없다. 121) 신청절차는 < 그림 3-10> 과같이여러단계로이루어지며, 각단계를완료해야만다음단계로넘어갈수있다. 정해진기간을지키지못할경우에는도중에신청이거부될수있다. 122) ECHA는신청서와자료가올바른양식으로작성되었는지확인하고수수료청구서를보냄. 신청자는청구일로부터 30일이내에 ECHA에관련수수료를지불함. ECHA는신청서를접수하고서류평가를시작함. 평가를수행하는데추가적인정보가필요한경우 ECHA는신청자에게누락된정보를요청하며, 동시에 ECHA는신청자가이정보를제출해야하는제한시간을결정함. ECHA는활성물질공급자목록에기업의포함여부에대한최종결정을내림. 121) ECHA 홈페이지 ( 122) ECHA 홈페이지 ( n-and-assessment-procedure).

98 84 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 자료 : ECHA 홈페이지 ( s/application-and-assessment-procedure). < 그림 3-10> BPR 의활성물질공급자신청절차 마. 기술적동등성기술적동등성 (technical equivalence) 이란승인활성물질이기존출처 (reference source) 와다른출처에서생산되었거나, 기존출처에서생산되었지만제조공정또는제조지역이변화한활성물질의화학적조성및유해성의유사성을결정하는것이다. 평가는승인활성물질에변화가있을때살생물제품의허가맥락에서수행되며, ECHA에서담당한다. 평가에는두단계 (tier) 가있으며, 신청자는어느단계를신청하는지신청서에나타내야한다. 1단계에서는물질확인, 화학적조성, 5개의대표성분분석표, 물질및흡수스펙트럼의측정에사용된분석법의설명등이평가된다. 1단계에서기술적동등성이결정되지않으면독성학적및생태독성학적자료를사용한유해성기반의 2단계평가수행을신청할수있다. 123) 기술적동등성절차는 < 그림 3-11> 과같이여러단계로이루어지며, 각단계를완료해야만다음단계로넘어갈수있다. 정해진기간을지키지못할경우에는도중에신청이거부될수있다. 124) 123) ECHA 홈페이지 ( 124) ECHA 홈페이지 (

99 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 85 ECHA는신청서와자료가올바른양식으로작성되었는지확인하고수수료청구서를보냄. 신청자는청구일로부터 30일이내에 ECHA에관련수수료를지불함. ECHA는신청서를접수하고기술적동등성평가를시작함. 평가를수행하는데추가적인정보가필요한경우 ECHA는신청자에게누락된정보를요청하며, 동시에 ECHA는신청자가이정보를제출해야하는제한시간을결정함. 신청자에게평가결과에대해의견을제출할기회가주어짐. ECHA는신청수수료지불로부터 90일이내에최종결정을내리며, 90일의기간은절차중에추가적인정보가요구된경우신청자가추가적인정보를제출할때까지연기됨. 연기되는기간은예외적인환경이없는경우 180일을넘지않음. 자료 : ECHA 홈페이지 ( nce/application-and-assessment-procedure). < 그림 3-11> BPR 의기술적동등성절차 on-and-assessment-procedure).

100 86 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 2. EU REACH와의비교지금까지 EU BPR의활성물질및살생물제품에대한대상물질, 제출자료, 평가, 신청및허가절차에대하여조사한내용을정리하였다 ( 표 3-7 참고 ). EU에는 BPR 외에도산업용화학물질관리제도인 REACH가있다. REACH와살생물제관리제도인 BPR에서규정하고있는대상물질, 제출자료, 평가및허가절차에대하여비교 분석해보았다. 이를비교해봄으로써산업용화학물질과살생물제관리제도의차이점을확인하고자했다. EU REACH는화학산업의경쟁력을강화하고화학물질로인한위험으로부터사람의건강및환경을보호하기위해 2007년 6월 1일발효된규제이다. REACH 는모든화학물질을대상으로하며, 여기에는산업공정에서사용되는화학물질뿐만아니라의류, 가구, 전자제품, 세척제, 페인트등에사용되는화학물질도포함된다. 125) 1) 대상물질사용및출시하고자하는모든활성물질에대해승인받아야하는 BPR과는달리, REACH에서는연간 1톤이상제조또는수입되는화학물질에대해서만등록하도록하고있다. 또한연간 10톤이상의화학물질과 CMR, PBT 물질에대해서는평가를수행하여허가또는제한을하고있다. 126) 2) 제출서류 REACH에서등록하기위해제출하는신청서에는기술서류 (Technical Dossier, TD) 와화학물질안전성보고서 (Chemical Safety Report, CSR) 가포함된다. TD는유해성심사를위해모든화학물질에대해제출해야하는서류이며, CSR은연간 10톤이상제조또는수입되는물질에대한위해성평가를위해추가적으로제출하 125) ECHA 홈페이지 ( 126) 환경부 (2009) 참고.

101 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 87 는서류이다. 반면 BPR에서는톤수에상관없이위해성평가를실시하고있어, CDS 에이미위해성평가를위한자료와위해성평가보고서초안을요구하고있다. 또한활성물질의특성과사용되는제품유형에따라추가적인자료 (ADS) 를제출하는등 CSR 수준의엄격하고강화된보고서를요구하고있다. 127) 또한 REACH의 TD에는 1~10톤, 10~100톤, 100~1,000톤, 1,000톤이상등화학물질의톤수에따라요구되는물리화학적특성, 인체독성, 생태독성정보가다르며, BPR과달리잔류물의검출이나표적생물체에대한효과, 비표적생물체영향등의정보는요구하지않는다. 128) 3) 평가절차 REACH의평가절차는서류평가와물질평가로구성되는데, 서류평가는서류의적합성평가와시험제안서의검토로구성된다. 적합성평가는등록서류가 REACH의조항을준수하는지검사하는것으로, BPR의완전성검사와비슷하지만톤수별 5% 의서류를선택하여검사하도록되어있다. BPR에서는신청자가제출한위해성평가보고서초안을바탕으로평가관리당국에서평가보고서초안을완결하여승인을결정한다. 129) 4) 허가절차 REACH에서는고위험성우려물질의위해성을관리하고이물질이점차적절한대체물질로교체되는것을보장하기위해허가목록을지정하고있다. 허가목록에는 PBT 및 vpvb 물질, 광범위한사용, 대용량으로사용되는물질에우선순위를두어추가지정하고있다. 허가목록에있는물질을허가받기위해서는물질의위해성이적절히통제되어야하고, 그러한내용이신청자의 CSR에포함되어있어야한다. 130) 127) ECHA(2012b) 참고. 128) Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 부속서 VII ~ X 참고. 129) 환경부 REACH 대응추진기획단 (2007) 참고. 130) Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 제7편.

102 88 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 반면 BPR에서는물질목록을작성하지않고물질의유해성과용도에따른대체기준을만들어적용하고있다. 활성물질승인을위한평가에서잠재적대체후보물질로간주되는활성물질에대해공개심의회를거쳐대체후보물질로정하고있으며, 이러한물질은갱신을포함해도최대 7년동안만승인될수있다. 5) 제한사항 REACH에서는허용할수없는위해성이발견된물질의경우집행위원회에서위해성평가위원회및사회-경제성분석위원회의의견에따라제한목록에추가여부를결정하게된다. 제한목록에포함된물질은해당제한사항에따른조건을준수하지않는한제조, 출시및사용될수없다. 131) 이와달리 BPR에서는승인활성물질의목록을작성하여목록에있는물질만을출시 사용할수있도록하고, 위해우려가큰물질에대해서는제외기준을만들어승인할수없도록하고있다. < 표 3-7> EU REACH 와 BPR 의비교 등록 절차 REACH BPR 대상물질 제출자료 연간 1 톤이상제조또는수입되는물질로산업공정에서사용되는화학물질과가정용제품에사용되는화학물질 연간 1 톤이상의물질에대해서는기술서류 (TD) 를제출해야하며, 연간 10 톤이상의물질에대해서는화학물질안전성평가를수행한후화학물질안전성보고서 (CSR) 를제출 일반적인등록정보 ( 등록자등 ) 물질정보 ( 명칭, 구조, 조성등 ) 제조및용도 분류및표지 안전사용지침 연간 1~10 톤등록물질의노출정보 모든살생물제품용활성물질 신청자정보 활성물질정보 ( 명칭등 ) 물리화학적특성 물리적위험및각특성 검출및확인방법 표적생물체에대한효과 사용목적및노출 인체및동물독성 생태독성 환경거동및동태 인간, 동물, 환경을보호하기위한조치 131) Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 제 2 장.

103 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 89 평가 허가 절차 REACH BPR 톤수에따른제출자료 평가절차 허가절차 제한사항 < 표 3-7> EU REACH 와 BPR 의비교 ( 계속 ) 물리화학적특성 인체독성 환경독성 1~10 톤 : 물리화학적특성 14 건, 인체독성 5 건, 환경독성 3 건 10~100 톤 : 물리화학적특성 14 건, 인체독성 14 건, 환경독성 7 건 100~1,000 톤 : 물리화학적특성 17 건, 인체독성 17 건, 환경독성 20 건 1,000 톤이상 : 물리화학적특성 17 건, 인체독성 20 건, 환경독성 25 건 서류의적합성평가와시험제안서의검토등서류평가수행 물질의위해성에따라물질평가를수행 고위험성우려물질의위험성이적절히제어되고교체되는지보장하기위해인체및환경에대한영향을확인하여허가목록에추가하고있으며, 신청자가이러한물질의출시및사용에대한허가를신청할수있음. 허용할수없는위해성이발견된물질은 ECHA 에서신청서를제출하고위해성평가위원회및사회 - 경제성분석위원회의의견을토대로집행위원회에서제한목록에추가를결정함. 분류, 표지및포장 요약및평가 ( 위해성평가보고서초안포함 ) 톤수와상관없이모든물질에요구하는핵심자료세트 (CDS) 와, 제품유형에따라요구하는추가자료세트 (ADS) 로구분 CDS : 물리화학적특성 13 건, 물리적위험 17 건, 인체독성 11 건, 환경독성 1 건 ADS : 물리화학적특성 4 건, 인체독성 9 건, 환경독성 10 건 ECHA에서제출된승인신청서의완전성검사수행 평가관리당국에서서류평가를수행하여평가보고서초안완결 살생물제위원회에서 peer review 평가후집행위원회에의견제출 집행위원회에서승인결정 물질의유해성과용도를고려한대체기준을설정하여대체후보물질로간주된물질이대체될수있도록하고있으며, 공개심의회를개최하여적절성을평가함. 승인된활성물질만을사용할수있도록승인활성물질통합목록을작성하고있으며, 제외기준에따라 CMR 물질, PBT 물질, vpvb 물질, 내분비계장애물질은승인될수없음. 자료 : Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 참고.

104 90 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 3. 화평법과의비교국내에서는 EU REACH와유사한제도인화평법이 2015년 1월 1일부터시행될예정이다. 화평법에서는활성물질에대하여특별한조항을마련하지않고, 일부살생물제품에대하여소비자생활용제품과같이위해우려제품에포함하여산업용화학물질과함께규제하고있다. EU BPR과국내화평법의활성물질과살생물제품각항목별로비교하여, 화평법상의살생물제품관리에대한문제점과살생물제관련법마련시필요한시험법및기타제반사항에대하여파악해보고자하였다 ( 표 3-8, 표 3-9 참고 ). 가. 활성물질 1) 대상물질화평법에서는살생물제품용활성물질을포함한산업용화학물질을대상으로하며, 신규화학물질또는연간 1톤이상의기존화학물질중등록대상기존화학물질로고시된물질에대하여등록을하도록하고있다. 132) 이에비해 BPR에서는사용 출시 수입하고자하는모든활성물질에대하여승인절차를거쳐야한다. 2) 제출서류산업용화학물질의관리를위한화평법과는달리 EU의 BPR에서는살생물제의평가에필수적인검출및확인방법, 표적생물체에대한효과등에대한내용이추가되어있다. 또한화평법의물리화학적특성및유해성자료는 1~10톤, 10~100톤, 100~1,000 톤, 1,000톤이상등톤수별로다른제출자료를요구하는데비해, BPR에서는톤수에상관없이자료를요구하고있다. 133) 만약화평법에서와같이톤수에따라자료를요구하면, 산업용화학물질에비해연간사용량이적은살생물제는거의자료가요구되지않거나아주적은양의자료만요구하게되어위해성을적절히평가할수없게된다. 또한 132) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제10조. 133) 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 제18조.

105 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 91 살생물제는제품유형에따라위해성이완전히달라질수있어, BPR 에서는물질특성이 나제품의유형에따라추가자료를요구할수있도록하고있다. 3) 평가절차화평법에서는등록신청서와제출자료가완전한것인지확인하고등록을결정한후, 등록된화학물질에대해유해성심사를수행한다. 134) 또한연간 10톤이상제조또는수입되거나유해성심사결과필요하다고인정되는물질에대해서는정부에서위해성평가를실시하도록하고있다. 135) 반면 BPR의경우에는유해성심사없이모든물질의신청자가위해성평가를실시하여위해성평가보고서초안을제출하도록하고있다. 이후평가관리당국에서제출된서류의완전성을검사하고, 서류평가등을통해위해성평가보고서초안을완결한다. 이를바탕으로집행위원회에서는위해성이없다고판단된활성물질에대해승인을하고있다. 즉, 화평법은 10톤이상의물질에대해서만위해성평가를수행하고, EU BPR은모든활성물질에대해위해성평가를실시하고있다. 4) 허가절차화평법에서는화학물질에대한유해성심사및위해성평가결과위해성이있다고인정되는경우허가물질로지정하여허가를받아야만제조 수입 사용이가능하도록하고있다. 136) 그러나국제기구에서위해성이있다고인정되는경우, 국제협약등으로금지되거나제한되는경우및대체물질이있는경우에는평가위원회의심의를거쳐해당물질을제한물질이나금지물질로지정하고있다. 137) 반면 BPR에서는승인활성물질의목록을만들어처음부터위해성이검증된물질만을사용할수있도록하고, 제외기준을만들어위해성이크다고여겨지는물질은승인될수없도록하고있다. 134) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제18조. 135) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제24조. 136) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제25조. 137) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제27조.

106 92 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 3-8> 화평법과 EU BPR 과의비교 ( 활성물질 ) 등록 평가 절차화평법 BPR 대상 제출자료 톤수에따른제출자료 평가절차 신규화학물질또는연간 1 톤이상기존화학물질중등록대상기존화학물질로고시된물질 살생물제품용활성물질을포함한산업용화학물질을대상으로함. 제조, 수입자정보 명칭, 식별정보 용도 분류및표시 물리적 화학적특성 ( 톤수에따라다름 ) 유해성 전과정의취급방법과노출시나리오를포함한위해성 안전사용을위한지침 제조 수입예정량 사용용도와관련된노출정보 1~10 톤 : 물리화학적특성 8 건, 인체독성 4 건, 환경독성 3 건 10~100 톤 : 물리화학적특성 11 건, 인체독성 10 건, 환경독성 5 건 100~1,000 톤 : 물리화학적특성 13 건, 인체독성 11 건, 환경독성 13 건 1,000 톤이상 : 물리화학적특성 13 건, 인체독성 15 건, 환경독성 19 건 등록신청서의완전성을검토한후등록결정 등록한화학물질에대하여유해성심사수행 연간 10 톤이상의화학물질이나유해성심사결과위해성평가가필요한화학물질에대하여위해성평가수행 모든살생물제품용활성물질 신청자정보 활성물질정보 ( 명칭등 ) 물리화학적특성 물리적위험및각특성 검출및확인방법 표적생물체에대한효과 사용목적및노출 인체및동물독성 생태독성 환경거동및동태 인간, 동물, 환경을보호하기위한조치 분류, 표지및포장 요약및평가 ( 위해성평가보고서초안포함 ) 톤수와상관없이모든물질에요구하는핵심자료세트 (CDS) 와, 제품유형에따라요구하는추가자료세트 (ADS) 로구분 CDS : 물리화학적특성 13 건, 물리적위험 17 건, 인체독성 11 건, 환경독성 1 건 ADS : 물리화학적특성 4 건, 인체독성 9 건, 환경독성 10 건 ECHA 에서신청자가제출한승인신청서의완전성검사수행 평가관리당국에서서류평가를수행하여위해성평가보고서의초안완결 살생물제위원회에서 peer review 평가후집행위원회에의견제출 집행위원회에서승인결정

107 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 93 허가및제한 절차화평법 BPR 허가절차 제한사항 < 표 3-8> 화평법과 EU BPR 과의비교 ( 활성물질 )( 계속 ) 유해성심사및위해성평가결과위해성이있다고우려되는화학물질은허가물질로지정하여허가를받아야만제조, 수입, 사용이가능하도록함. 다음의경우해당물질을제한물질또는금지물질로지정함. 위해성평가결과위해성이있다고인정되는경우 국제기구에서위해성이있다고인정되는경우 국제협약등으로금지되거나제한되는경우 허가물질이나대체물질이있어서지정해제된경우 승인활성물질의목록을작성하여목록에있는물질만을제조, 수입, 사용이가능하도록함. 제외기준에따라 CMR 물질, PBT 물질, vpvb 물질, 내분비계장애물질은승인될수없지만, 노출이무시할만한수준이거나필수적인경우유예될수있음. 자료 : 화학물질의등록및평가등에관한법률, 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 참고. 나. 살생물제품 1) 대상물질화평법상의위해우려제품신고기준은제품에함유된화학물질별총량이연간 1톤을초과해야하며, 하나의제품에함유된유해화학물질별중량비율이 0.1% 를초과하는경우에한한다. 138) 또한제품사용과정에서화학물질이유출되지않는특정한고체형태의제품은제외하고있다. 139) 반면 BPR에서는톤수나중량비율과상관없이모든살생물제품을허가받도록하고, 승인활성물질목록에포함된활성물질만을제품에사용하도록하고있다. 그리고화평법의위해우려제품의정의에서살생물제품을방충제 소독제 방부제등으로만정하고있어, 22개의제품유형으로분류되어있는 BPR에비해대상제품군이매우협소하며, 세부제품군에대한범위도명확하지않다. 또한살생물제로 138) 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 제50조. 139) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제32조.

108 94 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 처리된처리제품까지포함한 BPR 에비해화평법에서는살생물제품자체만정의하 고있어이에대한확대가필요할것으로사료된다. 140) 2) 제출서류화평법상신고에필요한자료는분류및유해성, 용도, 정보등단순하며, 아직위해성평가에필요한자료는 2014년 6월현재공표되지않았다. 141) 이에비해 BPR 에서는매우상세한자료까지요구하고있다. 예를들어, 물리화학적및기술적특성의경우, 제품의물리화학적특성뿐만아니라습윤성, 현수성, 유화성등의기술적특성과다른제품과의물리화학적호환성등의자료까지요구하고있다. 또한검출및확인방법에서는살생물제품내의활성물질, 잔류물등의분석법을요구하며, 표적생물체에대한효과에서는주된표적생물체및효능에대한평가자료를요구하고있다. 특히인체및동물에대한독성개요에서는다른제품과복합사용으로생기는위해성, 즉누적효과에대한평가자료를요구하고있다. 3) 평가절차화평법에서는위해우려제품내함유된유해화학물질로인해사람및환경에위해우려가있는제품에대해서산업체의정보를받아정부에서위해성평가를수행하고있다. 반면 BPR에서는신청자가사전에위해성평가를수행하여위해성평가보고서초안을제출하도록하고있으며, 평가관리당국이그것을바탕으로평가보고서를작성한후그에따른신청자의의견을반영하여최종결정을내리고있다. 142) 4) 허가절차 화평법에서위해성평가가완료되면위해우려제품품목별로안전기준 표시기준 140) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제2조. 141) 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 제51조. 142) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제33조.

109 제 3 장 EU BPR 의주요규제내용및등록평가절차분석 95 을고시하도록되어있으며, 143) 이러한기준에적합하지않으면판매및증여를금지하고있다. 이를지키지않으면제품을회수하거나판매금지, 폐기등의명령을내릴수있다. 144) 반면 BPR에서는허가기준을만들어허가기준을만족한제품만을허가하고, 허가기준을만족하지않거나잘못된정보로허가가된경우, 허가소유자가법적의무를지키지않을경우허가를취소하거나수정하고있다. < 표 3-9> 화평법과 EU BPR 과의비교 ( 살생물제품 ) 신고 절차화평법 BPR 대상 제품에함유된화학물질별총량이연간 1 톤을초과하고제품에함유된유해화학물질별로중량비율이 0.1% 를초과하는경우이며, 고체형태는제외 소비자생활용제품 살생물제품 ( 방충제, 소독제, 방부제등 ) 22 개제품유형및처리제품 인간위생용소독제 인간또는동물에직접적으로적용하지않는소독제및살조제 동물위생용소독제 식품및사료소독제 식수소독제 저장중인제품을위한방부제 필름방부제 목재방부제 섬유, 가죽, 고무, 중합물질방부제 건축자재방부제 액체냉각및처리시스템방부제 점액제거제 가공또는절삭액체방부제 살서제 살조제 ( 殺鳥劑 ) 연체동물제거제 살어제 살충제, 살비제및기타절지동물방제제 기피제및유인제 기타척추동물방제제 방오제 시체방부및박제용액체 143) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제34조. 144) 화학물질의등록및평가등에관한법률 제36조, 제37조.

110 96 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 신고 평가 허가 < 표 3-9> 화평법과 EU BPR 과의비교 ( 살생물제품 )( 계속 ) 절차화평법 BPR 제출자료 평가내용 안전기준 표시기준 판매금지및회수명령 신고자정보 함유된유해화학물질명칭 함유된유해화학물질에대해알려진분류및유해성정보 제품내유해화학물질의용도 ( 기능 ) 제품에관한정보 ( 제품명, 유해화학물질함량, 사용설명서등 ) 제품용도 제품내함유된유해화학물질로인해사람및환경에위해우려가있는제품에대해위해성평가수행 산업체의정보를받아정부가위해성평가를수행함. 위해성평가가완료되면위해우려제품품목별로위해성등에관한안전기준 표시기준고시 제품내사용할수없는유해화학물질지정 제품내유해화학물질의함유량, 용출량, 또는발산량기준고시 용기또는포장에관한안전기준도포함할수있음. 안전기준 표시기준에적합하지않으면판매 증여금지 안전기준 표시기준에적합하지않은제품을판매 증여한경우제품의회수, 판매금지, 폐기등의조치를명할수있음. 신청자정보 살생물제품정보 ( 제품명, 구성성분, 제형및특성등 ) 물리화학적및기술적특성 물리적위험및각특성 검출및확인방법 표적생물체에대한효과 사용목적및노출 인체및동물독성 ( 누적효과에대한평가포함 ) 생태독성 환경거동및동태 인간, 동물, 환경을보호하기위한조치 분류, 표지및포장 요약및평가 ( 위해성평가보고서초안포함 ) 신청자가위해성평가를수행하여평가보고서초안을제출하고있으며, 신청서를제출한모든살생물제품에대해다음의절차수행 신청서의완전성확인 서류평가후평가보고서초안작성 신청자의의견반영후최종결정이포함된평가보고서최종본작성 허가기준을만족하는제품만허가 포함된모든활성물질이승인되어야함. 충분히효과적이어야함. 표적생물체에받아들일수없는악영향이없어야함. 그자체또는잔류물이인간, 환경에받아들일수없는악영향이없어야함. 아래의경우회원국또는집행위원회에서허가를취소하거나수정할수있음. 허가기준을만족하지않을경우 허위또는잘못된정보에의해허가된경우 허가소유자가의무를이행하지않았을경우 자료 : 화학물질의등록및평가등에관한법률, 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 참고.

111 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 97 제 4 장 살생물제위해성평가를위한 기술및지원정책 1. 살생물제평가지침서 BPR 지침서는회원국, 산업계, 공인된이해관계자의참여를통해발행되었으며, 현재까지인체위해성평가, 자료공유, 기술적동등성, 정보요구, 활성물질공급자지침서 5개분야에대한지침서가준비되어있다 ( 표 4-1 참고 ). 145) 지침서제목 인체위해성평가지침서파트 B( ) 자료공유지침서 ( ) 기술적동등성신청지침서 ( ) 정보요구사항지침서 ( ) 활성물질공급자지침서 ( ) < 표 4-1> 현재까지발행된 BPR 지침서목록 지침서내용 인체위해성평가의측면에서활성물질및살생물제품에대한유해성및노출평가, 위해도결정을수행하는방법에대한기술적도움제공 원래 REACH 를위해개발된자료공유에대한지침서 BPR 제 63 조 (1) 과 (4) 에따르면, 신청자는요청된시험이나연구의결과에대해 [ 자료소유자와 ] 합의에달하도록모든노력을다해야하며, 자료공유에대한보상은지침서에따라공정하고투명하고비차별적인방법으로결정됨. 신청자들이언제기술적동등성평가를신청할필요가있는지와, 그신청서를만드는절차적인단계안내 신청자들에게 ECHA 에서수행된평가및활성물질의기존출처와다른출처의기술적동등성평가에사용된접근법안내 BPR 의부속서 II, III 의활성물질과살생물제품에대한정보요구사항안내 BPR 제 95 조의의무및규정상결과안내 자료 : ECHA 홈페이지 ( 145) ECHA 홈페이지 (

112 98 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 이러한지침서는향후새로운지침서가개발됨에따라꾸준히업데이트될예정이다. 최종적으로는활성물질과살생물제품을대상으로한절차적지침서와기술적지침서로구분된다. 절차적지침서는활성물질과살생물제품관련절차와신청자의의무를실용적으로설명하는것으로, 신청서제출방법, 활성물질승인조건, 살생물제품허가등의내용이설명된다. 기술적지침서는다음과같이 5개로분류되며위 4개의분류에대해서는각각 A. 정보요구사항, B. 노출, 영향 / 유해성및위해성평가, C. 평가의세가지파트로나누어서발행될것이다. 146) 확인 / 물리화학적특성 / 분석 효능 인체 환경 기타 ( 기술적동등성, 미생물, 활성물질공급자등 ) 아직까지발행되지않은확인 / 물리화학적특성 / 분석, 효능, 환경, 미생물지침서의 경우에는추후개발될예정이며, 이미발행된 5 종의지침서에대해다음과같이좀더 상세히정리하였다. 가. 인체위해성평가지침서인체위해성평가지침서는 2013년 12월발행되었으며, 전체 390쪽에걸쳐위해성평가의각과정인유해성확인, 유해성결정, 노출평가, 위해도결정에대하여 < 표 4-2> 와같이자세하게안내하고있다. 현재버전은 1.0으로지침서를재구성중이며, 2014년 2~3분기까지완료할예정이다. 147) ECHA에서는이지침서와관련하여제품유형별노출자료를별도로제공하고있다. 146) ECHA 홈페이지 ( e-guidance-structure). 147) ECHA(2013b) 참고.

113 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 99 자료 : ECHA(2013b) 참고. < 그림 4-1> 인체위해성평가지침서표지 주요과정설명지침서안내 유해성확인 유해성결정 노출평가 위해도결정 물질이가진고유의능력으로야기될수있는악영향확인 용량 - 반응평가 ( 용량또는물질의노출수준및영향의범위와정도사이의관계평가 ) 노출된또는노출될수있는인구집단 ( 근로자, 소비자, 환경을통해간접적으로노출된사람등 ) 또는환경구획 ( 수중, 육상, 공기 ) 에대한농도 / 용량의평가 물질의실제또는예상된노출로인한인구집단이나환경에발생할수있는악영향의범위및정도의평가 자료 : ECHA(2013b) 참고. < 표 4-2> 인체위해성평가지침서의주요내용 자료의평가, 독성동태에대한설명과급성독성, 자극성및부식성, 과민성, 반복투여독성, 변이원성, 발암성, 생식독성에대한정의, 요구자료, 불확실성, 분류및표지, 위해성평가안내 임계영향, 역치영향, 용량 - 반응평가, 지정용량선정 ( 흡수율및생물학적이용도결정 ), 적절한평가계수적용, 전신노출허용량도출, 경로특이영향및식품노출에대한외부참고치도출, 작업장노출한계에서의참고수준도출, 역치가없는경우안내 살생물제사용자, 노출시나리오, 노출경로, 사용형태, 적용방법및자료의질, 개인보호장비및제어대책, 활성물질및전신흡수, 역참고시나리오, 노출자료출처의적합성, 잠정노출치선택, 인체노출평가의단계접근법, 전달계수등노출평가의일반적원리와노출추정에대한절차및양식안내 정량적위해도결정, 반정량적위해도결정, 혼합노출에대한위해도결정, 식품노출에대한위해도결정, 단계접근법에서의위해도결정의개선안내

114 100 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 나. 자료공유지침서자료공유지침서는원래 REACH에대하여작성된지침서이지만, 자료공유에대한요구사항이 BPR과크게다르지않아 BPR 에서도참고할수있도록하였다. 전체 148 쪽에걸쳐관련법적조항, 기존물질과신규물질에대한자료공유, 비용공유, 등록시공동제출등에관한내용이자세히나와있다. 2007년 9월에버전 1이발행되었으며, 2012년 4월에내용상오류를수정하고명확하고읽기쉽게바뀐버전 2가발행되었다. 148) 자료 : ECHA(2012a) 참고. < 그림 4-2> 자료공유지침서표지 자료공유지침서는 REACH 를기반으로하였기때문에 BPR 에대하여참고하는 이용자를위해서 BPR 주석을개별문서로발행하였다. < 표 4-3> 과같이이문서에 서는지침서의각목차에대해 BPR 과의관련성을안내하였다. 149) 148) ECHA(2012a) 참고. 149) ECHA(2013a) 참고.

115 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 101 목차 쪽수 관련성 1 서론 등록전문의 15 있음 제62조와유사 자료공유분쟁 17 부분적 제27조 (5) 는 BPR의제63조 (3) 과유사함. 1.3 자료공유의주요원칙 18 있음 BPR에도적용할수있음. 2 법적구성 : 관련법률규정 2.5 경쟁규칙 23 있음 다른법령을고려할필요가있음. 3 기존물질에대한자료공유 일부관련성이있을수있음 자료공유에대한전반적인접근 43 부분적 수집경로 45 부분적 단계 : 정보의개별수집 48 부분적 < 표 4-3> 자료공유지침서의주요내용 2 단계 : 협력 / 비용공유메커니즘의형태에대한동의 48 부분적 단계 : 예비등록자들이사용할수있는정보의수집및보관작성 49 부분적 단계 : SIEF 내이용가능정보의평가 49 부분적 단계 : 정보요구사항의고려 51 부분적 단계 : 자료부족의확인및기타이용가능정보의수집 52 부분적 단계 : 자료비용의공유 54 있음 자료공유 : 기별경로 (opt-out) 61 부분적 일부관련성이있을수있음 자료공유분쟁을방지하기위한협상수행방법 73 있음 4 문의절차 78 부분적 4.1 문의절차의목적 78 있음 4.2 문의절차는필수적인가? 78 있음 4.6 문의절차의결과 81 부분적 4.7 문의에따른등록자간자료공유 84 부분적 4.9 문의후자료공유분쟁 91 있음 제27조 (5) 에따른자료공유분쟁 91 있음 자료공유분쟁을예방하기위해어떻게협상을수행하는가? 93 있음 5 비용공유 5.1 서론 96 있음 목적및원칙이유사하며, 따라서일부관련성이있을수있음. 출처는 BPR 규정의문의면에있음.

116 102 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 4-3> 자료공유지침서의주요내용 ( 계속 ) 목차 쪽수 관련성 5.2 자료의질 96 있음 5.3 연구평가 100 있음 5.4 비용분담및보상 103 있음 5.5 비용공유에영향을주는추가요소 105 있음 5.6 비용공유사례 107 있음 7 경쟁규칙에따른정보공유 127 부분적 일부관련성이있을수있음 8 협력의형태 132 부분적 일부관련성이있을수있음 9 기업비밀정보 (CBI) 140 부분적 일부관련성이있을수있음 자료 : ECHA(2013a) 참고. 다. 기술적동등성신청지침서기술적동등성신청지침서는 2013년 8월발행되었으며총 32쪽에걸쳐 BPR 제54조의기술적동등성조항에대한신청서, 평가절차, 1단계평가, 2단계평가에대한내용으로구성되어있다. 기술적동등성신청지침서에서안내하고있는내용은 < 표 4-4> 와같다. 150) 자료 : ECHA(2013d) 참고. < 그림 4-3> 기술적동등성신청지침서표지 150) ECHA(2013d) 참고.

117 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 103 주요과정설명지침서안내 기술적동등성평가신청서 기술적동등성신청서평가 기술적동등성평가 : 물질확인, 분석정보 (1단계) 기술적동등성의평가 (2단계) 자료 : ECHA(2013d) 참고. < 표 4-4> 기술적동등성신청지침서의주요내용 기술적동등성평가를신청하기위해제출하는신청서 ECHA 에서접수된신청서를평가하며 1 단계평가결과에따라 2 단계평가수행여부결정 물질의화학적조성및유해성과관련된유사성조사 물질의독성에받아들일수없는변화가있는지확인 평가를신청하는다섯가지시나리오, 신청방법, 단계별정보요구사항안내 평가절차및평가결과안내 1 단계절차, 평가결과 2 단계평가가필요한기준안내 독성및생태독성에서의불순물독성과그결과에따른의사결정안내 라. 정보요구사항지침서정보요구사항지침서는 2013년 6월발행되었으며총 226쪽에걸쳐활성물질의서류요구사항, 제품의서류요구사항, 시험전략, 제품유형별추가자료등에관한내용으로구성되어있다. 현재관심물질과미생물에대한정보요구사항지침은개발중이며, 정보요구사항지침서에서는 < 표 4-5> 와같은내용을안내하고있다. 151) 151) ECHA(2013e) 참고.

118 104 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 자료 : ECHA(2013e) 참고. < 그림 4-4> 정보요구사항지침서표지 주요과정설명지침서안내 활성물질의서류요구사항 제품의서류요구사항 시험전략 활성물질및제품에대한제품유형별생태독성관련 ADS 자료 : ECHA(2013e) 참고. < 표 4-5> 정보요구사항지침서의주요내용 활성물질의서류요구사항은 BPR 부속서 II 에있으며, 핵심자료세트 (CDS) 와추가자료세트 (ADS) 로구성됨. 제품의서류요구사항은 BPR 부속서 III 에있으며, CDS 와 ADS 로구성됨. CDS 에포함되어있는물, 공기에서의비생물적분해를시험하기위한전략 22 개의제품유형에대한구체적인노출시나리오가아직만들어지지않았으므로, 제품유형에따라 CDS 에포함된시험이외에추가적인시험이필요할수있음. 화학적활성물질에대해요구되는 CDS 및 ADS 와관련시험법안내 화학적제품에대해요구되는 CDS 및 ADS 와관련시험법안내 ( 생태 ) 독성, 스크리닝시험, 시뮬레이션시험등활성물질의생분해시험전략과흡착및탈착시험전략안내 제품유형별사용에따른환경노출을반영하여, 요구되는 ADS 에대한안내

119 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 105 마. 활성물질공급자지침서활성물질공급자지침서는 2013년 7월발행되었으며, 총 15쪽에걸쳐 BPR 제95조의활성물질공급자의기본내용, 등록에필요한정보, 적합성검사, 활성물질공급자목록등의내용으로구성되어있다. 활성물질공급자지침서에서는 < 표 4-6> 과같은내용을안내하고있다. 152) 자료 : ECHA(2013c) 참고, < 그림 4-5> 활성물질공급자지침서표지 주요과정설명지침서안내 제 95 조의의도및기본규정 제 95 조에따른제출 제출의적합성검사 제 95 조 (2) 에따라발행된목록 자료 : ECHA(2013c) 참고, < 표 4-6> 활성물질공급자지침서의주요내용 BPR 제95조에는활성물질을시장에출시하는모든사람이비용을분담해야한다는규정이있음, 활성물질공급자로신청하기위해서는 ECHA에신청서를제출해야함, ECHA에서는제출된신청서에포함된정보가적합한지평가함, 적합성검사를통과하면활성물질공급자목록에포함되고해당활성물질을판매할수있음, 제 95 조의의도와절차및규제영향안내 제 95 조에따라정보를제출해야하는사람, 요구되는정보, 정보공유안내 적합성검사의절차안내 목록에포함되는사람, 목록의유지안내 152) ECHA(2013c) 참고.

120 106 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 2. 살생물제평가기술 BPR에서살생물제에대하여승인및허가를받기위해서는효능, 인체독성, 생태독성등에대한여러가지평가를수행해야한다. BPR에서요구하고있는대부분의평가방법에대해서는국내화평법에서도개발이되어있으나, 효능평가와누적효과평가에대해서는아직개발되어있지않은상황이다. 따라서효능과누적효과에대한평가방법을 EU와미국을중심으로다음과같이조사하였다. 가. 효능평가 (efficacy assessment) 살생물제는기본적으로유해성을가지고있으므로인체나환경에위해성이있는지평가하는것이중요하다. 하지만살생물제를사용하는주목적은유해생물체를억제하는것이므로표적이되는생물체에대한효과가있는지를평가하는것또한필수적이다. 1) EU EU BPR에서는활성물질의고유능력을보여줄수있는최소한의효능평가를요구하며, 살생물제품의허가에서도충분한정보를요구하고있다. 효능평가와관련하여필요한정보는정보요구사항지침서에나와있으며, 구체적인내용은 < 표 4-7> 과같다. 153) < 표 4-7> BPR 에서의효능평가와관련하여필요한정보 필요한정보 기능및작용 제어되어야하는대표적인생물, 보호되어야하는생물또는사물 주요내용 살진균, 살서, 살충, 살균등의기능과유인, 박멸, 억제등의제어형태에대한정보를제공해야함. 제어되어야하는생물의일반명, 학명에대한정보와, 가능한경우성별 종등에대한정보를제공해야함. 153) ECHA(2013e) 참고.

121 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 107 < 표 4-7> BPR 에서의효능평가와관련하여필요한정보 ( 계속 ) 필요한정보 대표적인표적생물체에대한영향 제품에서사용될활성물질의예상농도 작용기구 제품의표지표시내용 요구사항들을뒷받침하기위한효능평가자료 주요내용 대상생물체에의효능을입증하기위해서는각각의다른효과의적용방법과용도에대해서설명해야하며, 활성물질의농도에따른효과의상관성또한명시되어야함. 효과와활성물질농도의상관성을찾을수없거나매우약한경우에는원하는효과에대한역치농도의존재가능성에대해서도언급해야함. 각각의적용방법과용도별로대상물질의적당한농도에대해서나타내야함. 생물학적 생화학적 생리학적메커니즘과생화학적경로와관련성에대해나타내야하며, 시간의경과에따른정보또한포함되어야함. 단, 곤충류성장조절제와같이제품의적용에따라효과가나타나는시간이명확한경우에는언급하지않아도됨. 제품이나완제품에는광고문구와제품에대한설명과함께표지에대한요구사항을표시해야함. EU 에서발행한 TNsG 1) on product evaluation 은현재모든제품유형이나사용패턴에따라서적용할수있는것이아니며, 일부특정유형의살생물제품에대해서만이용이가능함. EU 에서는모든제품의유형에대하여각각의지침을이용할수있도록개발중이며, 효능평가를위한자세한시험방법은 TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 또는 OECD 에서개발된지침서 (Overview of Efficacy testing methods for biocides. Draft 1999) 를이용할수있음. 특정환경이나조건에서의제품사용과관련된제한또는권고사항을제공해야함. 예를들면, 덥거나, 춥거나또는습한환경에서사용하거나, 효능의제한점다른물질과혼합시효능이감소할수있는요인을기술해야하며, 다른살생물제와혼합하여사용할수없는경우에도이에대해설명해야함. 요약및평가 대상생물에대한효능에대해서요약하고평가해야함. 주 : 1) TNsG : Technical Notes for Guidance 자료 : ECHA(2013e) 참고. 효능평가를위해 EU 에서는각제품유형별로지침을개발중이며, 각제품유형별 로적용할수있는시험방법과권고되는지침은 < 표 4-8> 과같다.

122 108 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 4-8> 제품유형별시험방법및권고지침 제품유형시험방법및권고지침 소독제와방부제에적용되는유럽표준효능시험방법 (EN ), EN ) 등 ) 이권고됨. 1, 2 소독제의모든 EN 시험에대한개요는 EN ) 참고 관련 OECD 시험지침 : OECD Guidance Document for establishing the efficacy of biocides used in swimming pools and spas(2012) 유럽표준시험방법이권고되며, 일부는개발중에있음. 소독제의모든 EN 시험에대한개요는 EN14885 참고 3, 4, 5 관련 OECD 시험지침은개발중임. 제품유형 5: COM working group의표준시험방법이있음. 목재방부제에적용되는유럽표준효능시험방법이권고됨. 8 모든목재방부제에는적합하지않으며, 새로운지침의개발이필요함. TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 참고 10 TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 참고 살서제에적용되는 EPPO 4) 효능시험지침이권고됨 (EPPO guidelines 97, 113, 114, 169, 198 등 ). 14 TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 7장의살서제효능시험부분참고 (EU, 2009b) 연체동물제거제에적용되는 EPPO 효능시험지침이권고됨 (EPPO 16 guidelines 95 등 ). TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 7장의살충제 ( 절지동물등 ) 부분 18 참고 (EU, 2012b) 식물의보호를위한설치류기피제에적용되는 EPPO 효능시험지침이권고됨 (EPPO guidelines 199, 200 등 ). 19 곤충기피제는 TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 을참고할수있으며, 7장의살충제 ( 절지동물등 ) 부분참고 (EU, 2012b) 방오제에적용되는 CEPE 5) (1993) 의표준시험프로토콜과 ASTM 6) (1987) 의효능시험수행방법이권고됨 ( 특히 ASTM 은국제적으로통용되는시험방법 ). 21 TNsG on product evaluation(eu, 2008c) 의오염방지제에대한평가지침은 2014년 5월 29일개정되어발표되었음. 22 평가지침이현재개발중임. 1, 2, 4, 7, 9를 OECD 평가지침을이용할수있음 (OECD, 2008d). 포함한완제품주 : 1) European Standards(EN) : Chemical Disinfectants and Antiseptics: Quantitative Suspension Test for Bactericidal Activity for Instruments Used in the Medical Area 주 : 2) European Standards(EN) : Chemical Disinfectants and Antiseptics: Quantitative Suspension Test for Fungicidal Activity for Instruments Used in the Medical Area 주 : 3) European Standards(EN) : Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics 주 : 4) EPPO : European and Mediterranean Plant Protection Organization 주 : 5) CEPE : European Council of Paint, Printing Inks and Artist s Colours Industry 주 : 6) ASTM : American Society for Testing and Materials 자료 : ECHA(2013e) 참고.

123 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 109 2) 미국미국 EPA에서는단단한표면에서의살생물제효능평가를위한표준업무절차 (Standard Operating Procedures, SOP) 인살생물제시험방법및절차 (Antimicrobial Testing Methods & Procedures, ATMP) 를제공하고있다. 평가방법은액체, 스프레이, 물티슈제제에사용가능하다. ATMP는방법 (Method) 과절차 (Procedure) 로구분되어있으며현재제공하고있는방법은총 27개이고, 절차는총 31개이다 ( 표 4-9, 표 4-10 참고 ). 154) 방법 ID MB MB 실험실내생물안전시험미생물의추적 MB 소독제효능시험에사용된폴리시드스테인리스스틸실린더, 도자기실린더, 유리슬라이드캐리어의스크리닝 MB 소독제시험을위한 AOAC 1) Use Dilution 방법 MB 소독용살세균스프레이제품 : 황색포도상구균, 녹농균, 살모넬라엔테이카시험 MB 소독제의살결핵균활동 : II. 살결핵균활동성을결정하기위한 in vitro 확인시험 MB 황색포도상구균, 녹농균, 살모넬라엔테이카에대한소독용물티슈시험 MB 매체와시약준비및품질평가 MB Mycobacterium Bovis(BCG 2) ) 에대한소독제시험을위한무효화확인분석 MB 생물학적유해물질유출시취급방법 MB 소독제에대한 AOAC 포자활동시험 (Bacillus x 도자기구성요소만해당 ) MB MB MB MB MB < 표 4-9> ATMP 의방법항목 제목 Mycobacterium bovis(bcg), AOAC Use Dilution 방법, AOAC 소독용살세균스프레이제품시험 ( 황색포도상구균, 녹농균및살모넬라엔테이카 ) 에대한소독제의살결핵균효능확인을위한정량적현탁액시험방법 AOAC Use Dilution 방법및 AOAC 소독용살세균스프레이제품시험 ( 황색포도상구균, 녹농균및살모넬라엔테이카 ) 으로평가된제품에대한무효화확인절차 CDC 생물막반응기를사용한녹농균생물막성장시험을위한표준운영절차 CDC 생물막반응기내생물막성장에대한소독효능측정을위한단일시험관법 단단한비다공성및다공성표면에서의 Bacillus subtilis 의포자에대한액체살포자제 (Sporicides) 의효능측정을위한정량적 3 단계방법 154) U. S. EPA 홈페이지 (

124 110 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 방법 ID MB MB MB MB MB MB MB MB MB MB < 표 4-9> ATMP 의방법항목 ( 계속 ) 제목소독제제품준비및샘플링절차소독용물티슈시험 : Mycobacterium bovis(bcg) 시험소독용살세균스프레이제품시험법을사용한 Mycobacterium bovis(bcg) 시험 단단한비다공성표면에서의살미생물제 (Microbicides) 의살균작용평가를위한 OECD 정량적시험 단단한비다공성표면에서의살미생물제의살균작용평가를위한 OECD 정량적시험을사용한살미생물작용의무효화소독시험의살세균및세제살균작용항균제효능평가를위한 Clostridium difficile의포자생산항균제품을위한경수및기타희석액준비 무생물의단단한비다공성표면에서 Clostridium difficile(atcc 3) 43598) 의포자에대한항균제품시험을위해수정된정량적인 Disk Carrier 시험방법 무생물의단단한비다공성표면에서 Clostridium difficile(atcc 43598) 의포자에대한항균물티슈의유효성결정을위한정량적 Petri Plate 방법 무생물의단단한비다공성표면에서식물박테리아에대한항균물티슈의유효성 MB 결정을위한정량적 Petri Plate 방법주 : 1) AOAC : Association of Analytical Communities 주 : 2) BCG : Bacillus Calmette-Guérin 주 : 3) ATCC : American Type Culture Collection 자료 : U. S. EPA 홈페이지 ( < 표 4-10> ATMP 의절차항목 절차 ID ADM ADM ADM ADM ADM ADM COC EQ EQ EQ EQ 표준업무지침제품성과보고서준비및검토표준업무절차 (SOPs) 준비및검토기록및보관 OPP 미생물실험실훈련실험노트및프로젝트바인더사용및관리효능시험성과보고서준비및검토소독제샘플로그인, 추적, 처리 ph미터보정및관리온도계, 온 / 습도계보정및관리저울보정및관리 Beckman DU 520 분광광도계사용및관리

125 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 111 < 표 4-10> ATMP의절차항목 ( 계속 ) 절차 ID 표준업무지침 EQ 타이머보정및관리 EQ Kimble A등급뷰렛보정 EQ Volume Dispensed 검사및 Oxford 자동디스펜서 (Dispensor) 관리 EQ PetriScan 및페트리필름사용 EQ Orbital Shakers 사용및관리 EQ 생물안전작업대사용및관리 QA Quality Assurance Unit( 품질보증 ) 및기능 QA Master Schedule의준비 QC 정제수의품질보증 QC 공기중오염물질에대한실험실모니터링 QC 유리세척및세제잔류시험 QC 인큐베이터, 냉장고, 냉동고, 실험실및샘플보관실의환경매개변수모니터링 QC 생물안전작업대사용및관리 QC 실험실소모품추적및관리번호수립 QC 멸균기의성능검증 QC 소독제품샘플의멸균평가 QC 디지털피펫검증 QC 소독제품의미생물오염여부결정 QC VITEK 2 컴팩트 : 사용, 유지보수및품질관리절차 QC Yamato 건조오븐 ( 기계적대류식오븐 ) 의성능검증 자료 : U. S. EPA 홈페이지 (

126 112 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 나. 누적효과평가 (cumulative effect assessment) 살생물제품은하나이상의활성물질과다양한비활성물질을함유한다성분혼합물로이루어진제품이며, 함유된각물질에따라유해성이크게달라질수있다. 특히여러제품을함께사용할경우함유된활성물질이섞여전혀다른유해성을나타낼수도있다. 따라서살생물제품을허가하기위해서는이에대한누적효과평가가필수적이다. 155) 1) EU EU BPR에서는살생물제품의허가를신청하기위해제출하는자료요구사항에 다른제품과함께사용할목적으로허가된살생물제품은복합사용으로부터생기는인체, 동물, 환경위해성에대한평가를받아야한다 고명시하여누적효과에대한평가를요구하고있다. 156) 살생물제품의누적효과평가는시간과공간이함께고려되어야하며, 제품유형에따라평가여부가결정된다. 제품유형이 1인경우에는누적평가를요구하지않으며, 제품유형이 2~4인경우에는위해지수 (PEC 157) /PNEC 158) ) 가 0.1을초과하는경우에만평가를수행하고, 제품유형이 4보다큰경우에는모든제품에대해누적효과에대한평가를수행해야한다 ( 그림 4-6 참고 ). 159) 155) Backhaus et al.(2013) 참고. 156) BPR 부속서 III 참고. 157) Predicted Environmental Concentration 158) Predicted No Effect Concentration 159) Umweltbundesamt(2011b) 참고.

127 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 113 자료 : Umweltbundesamt(2011b) 참고. < 그림 4-6> 살생물제품의제품유형별누적효과평가여부판단 현재의누적효과평가는제품유형이같거나, 제품유형은다르지만같은활성물질을포함하고있는경우에초점이맞추어져있다. 작용기구가유사한활성물질이포함된여러제품을섞어서사용하는경우의누적효과에대해서는아직까지는고려되지않고있다. 160) 누적효과평가는환경위해성평가와인체건강위해성평가가모두요구되며, 현재까지누적효과평가방법에대해존재하는접근법은 < 표 4-11> 과같다. 160) Umweltbundesamt(2011b) 참고.

128 114 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 4-11> 현존하는누적효과평가접근법 관련법령 Technical Guidance document(eu TGD), Part II REACH / EC 1907/2006 Current developments on EU level Plant protection products / 91/414/EEC Medicinal products / 2001/82/EC 2001/83/EC US EPA approach for pesticides OECD Emission Scenario Documents(ESDs) WHO/IPCS 1) activities on risk assesment 주 : 1) IPCS : International Programme on Chemical Safety 자료 : Umweltbundesamt(2011b) 참고. 평가대상환경인체건강, 환경인체건강인체건강인체건강, 환경인체건강인체건강, 환경인체건강 2) 미국미국 EPA에서는농약의노출에의한잠재적인체위해성을평가하기위해누적위해성평가에대한지침서를제공하고있다. 누적위해성평가의목적은다음과같으며, 누적위해성평가절차는 < 표 4-12> 와같다. 161) 독성의작용기구가같은화학물질그룹에대한노출특성정의 현재실생활에서시간 장소별로다양한종류의농약에다발적으로노출되고있는상황을반영한복합경로위해도추정 위해도에기여하는주된요인의확인 결과의신뢰도와평가에서발생하는불확실성의특징확인 농약의사용형태변화와인체로전이될수있는활동등잠재적인노출가능성에대한확인 161) U. S. EPA(2002) 참고.

129 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 115 < 표 4-12> 미국의누적위해성평가절차 단계공통작용기구를가진화학물질그룹 (Common Mechanism Group, CMG) 의확인 잠재적인노출의확인 공통작용기구에대한종말점선택및결정 포괄적인누적위해성평가의필요성결정 후보누적위해성평가그룹 (Candidate Cumulative Assessment Group, CAG) 결정 용량 - 반응분석수행및상대효능 (relative potencies), 독성출발점 (Point of departure) 결정 모든노출경로및기간을고려한세부시나리오개발 노출과관련된입력변수설정 최종누적위해성평가수행 내용 공통작용기구에의해공통독성영향을유발하는 CMG 확인 잠재적인노출경로를확인하기위하여각 CMG 에대해제안및등록된사용및사용형태평가 각 CMG 에대하여모든노출경로및지속시간에걸쳐공통작용기구를통해발생하는공통영향평가 공통독성발현시간결정 각 CMG 의용량 - 반응자료의질평가 사용할수있는잔류값과관련하여가능한노출시나리오의숫자와유형고려 공통영향에서수집된 NOAEL 및 LOAEL 에대한독성학적정보평가 CMG 에대하여우려되는위해성이없으며더이상의평가가불필요하다는것을나타내기위해스크리닝수준의평가제안 현시점에서누적평가가적절한지제안 누적위해성의정량적평가에포함시키기위하여 CMG 에서노출및유해잠재성이있는농약, 농약사용, 경로선택 공통작용기구를평가하기위해적절한용량 - 반응분석의선택및수행 각노출경로및지속시간에따른 CAG 의상대효능결정 CAG 의위해성을외삽하기위하여독성출발점결정 CAG 내각농약의남은용도에대해가능한노출크기설정에서역할결정 시나리오의상대적중요성및정량적평가에포함될필요성결정 관련된모든노출경로조합의크기, 빈도, 기간결정 평가에포함하기위해필요한사용 / 용도정보, 잔류물, 보정계수에대한적절한출처확인 경로 / 지속과관련된위해지표할당 시험적으로수행하여결과를평가함. 민감도분석실시 관심부분집단평가, 그룹불확실성및 FQPA 안전계수결정

130 116 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 4-12> 미국의누적위해성평가절차 ( 계속 ) 단계 누적위해도결정 자료 : U. S. EPA(2002) 참고. 내용 누적위해성분석의결과및결론기술 불확실성의주영역, 가능한편차의크기및방향, 최종평가에대한영향토론 각개별및조합된경로의위해도기여에대한평가 농약, 경로, 출처, 연중시간, 영향을받은부분집단 ( 특히어린이 ) 과관련된위해도기여요소확인 위해도에가장영향을주는요인을결정하기위한민감도분석수행 불확실성및안전계수의필요성결정

131 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 살생물제등록업체에대한 ECHA 및 EU 회원국의지원정책 BPR 의원활한이행을위해 ECHA 및 EU 회원국에서는 EU 시장에활성물질이나 살생물제품을출시하는업체를지원하기위한다양한정책을펼치고있다. 가. ECHA의지원 1) 살생물제제출매뉴얼살생물제제출매뉴얼은산업체에자세하고구체적인기술적지원을위해작성된것이다. 이매뉴얼은특히활성물질승인및살생물제품허가와관련된신청에사용되는 IUCLID 및 R4BP 3 등의전산시스템의사용법에대해안내하고있다. 162) 현재발행된살생물제제출매뉴얼은총 9개가있으며, 그제목은 < 표 4-13> 과같다. < 표 4-13> 살생물제제출매뉴얼 번호제목 1 살생물제신청에서의 IUCLID 사용 2 살생물제신청에서의 R4BP 3 사용 3a 활성물질파트 A, 초기제출 3b 활성물질파트 B, 기술적동등성및화학적유사성 4a 살생물제품파트 A, 초기제출 4b 살생물제품파트 B, 국가허가변경요청 5 R4BP 3의송장 (invoice) 작성 6 살생물제신청서의비밀보장요청 7 신고및허가자료 : ECHA 홈페이지 ( on-manuals). 162) ECHA 홈페이지 ( -manuals).

132 118 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 2) 화학적유사성검사시행화학적유사성검사는 BPR 과별도로 ECHA에서자발적으로제공하는부가서비스이며, 기술적동등성평가와비슷한평가이다. 그러나이것은하나의출처에서나온활성물질과다른출처에서나온같은물질의화학적조성에관련된유사성을확인할목적으로수행된다. 또한아직승인결정이나지않은활성물질을대상으로하고있기때문에, 활성물질의공식적인기존출처가없어기술적동등성평가와는차이가있다. 기업에서는이들활성물질이아직평가중이거나승인신청을하지않아서최종적으로승인결정이나지않은경우에만 ECHA에화학물질유사성검사를수행할것을요청할수있다. 163) 검사는다음의두가지경우에대해수행된다. 개별신청 : BPD 또는 BPR에평가신청서를제출하였지만아직최종결정이내려지지않은활성물질의하나의대체출처와활성물질평가를위한서류에설명된출처의비교 공동신청 : BPR에서활성물질승인의공동신청을고려하여둘이상의같은활성물질비교 신청절차는 < 그림 4-7> 과같이여러단계로이루어진다. 각단계를완료해야다음단계로넘어갈수있으며, 정해진기간을잘확인해야한다. 기간을지키지못할경우에는도중에신청이거부될수있다. 공동신청의경우 1명의신청자가먼저 ECHA 상담실을통해공동신청번호를받아야한다. 164) 공동신청 : 신청자 1명이 ECHA와접촉하여공동신청번호를받음. 개별신청 : 신청자가신청서를제출함. 163) ECHA 홈페이지 ( vice). 164) ECHA 홈페이지 ( vice/application-and-assessment-procedure).

133 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 119 공동신청 : 모든신청자가그들의신청서를제출함. ECHA는신청서와자료가올바른양식으로작성되었는지확인하고수수료청구서를보냄. 신청자는청구일로부터 30일이내에 ECHA에관련수수료를지불함. ECHA는신청서를접수하고화학적유사성평가를시작함. 평가를수행하는데추가적인정보가필요한경우 ECHA는신청자에게누락된정보를요청하며, 동시에 ECHA는신청자가이정보를제출해야하는제한시간을결정함. 신청자는 15일동안평가결과에대한의견을제출할수있음. ECHA는최종결과를발행함. 자료 : ECHA 홈페이지 ( -check-service/application-and-assessment-procedure). < 그림 4-7> BPR 의화학적유사성검사절차

134 120 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 3) 온라인세미나 (Webinar) 개최 ECHA 에서는 BPR에대한교육의하나로한번에최대 1천명이참여할수있는온라인세미나를개최하고있다. 온라인세미나는발표, 영상, 질문과답변, 화면공유, 음성회의등의방법으로진행되고, ECHA에서는이를기록하여추후웹사이트에게시한다. 현재까지 2건의온라인세미나가개최되었으며, 그내용은 < 표 4-14> 와같다. 165) < 표 4-14> ECHA 의온라인세미나개최 날짜 제목 내용 등록자들이기술적동등성과화학적 BPR에서의기술적동등성과화학적유사성에대해알필요가있는것유사성의절차와그차이점을설명 BPR 의제95조에대한온라인세미나 제출된서류에대한자료요구사항및평가원칙과규제적측면에서 ECHA 에서발행한예비목록의상태개요제공 자료 : ECHA 홈페이지 ( 4) 기술및과학보고서발행 ECHA에서는기술과과학적문제에대한보고서도발행하고있다. 일부보고서의경우규제과학에서화제가되는문제에대하여 ECHA에서개최한워크숍의토론을요약한것도있다. 현재까지 BPR과관련된보고서는 1건이발행되었다. 166) < 표 4-15> BPR 과관련된기술및과학보고서 날짜 제목 내용 2013 년 5월 7~8 일헬싱키에서개최된퇴적물위해성평가워크숍의회의록 워크숍의주요목적은담수및해양퇴적물에서의화학물질퇴적물에서의에대한생태학적위해성을평가하는기술적수준을검토하환경위해성평가원리고최신과학적원리및지침을개발하는것 워크숍에서는기존의제한점에대한토론이열렸고, 회의 록에구체적인권장사항이요약됨. 자료 : ECHA 홈페이지 ( 165) ECHA 홈페이지 ( 166) ECHA 홈페이지 (

135 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 121 5) ECHA 상담실 (Helpdesk) 운영 ECHA에서는 BPR 및기타규제, 전산시스템과관련된질문이있을경우도움을주기위하여상담실을운영하고있다. 질문은웹사이트의상담실문의양식을작성하여접수한다. 먼저 1단계에서는질문자의성명, 이메일주소, 회사또는단체명, 소속국가등의정보를적고, 회사가설립되어있는곳과질문의주제를선택한다 ( 그림 4-8 참고 ). 2단계에서는소속기관을설명하고, 규제상의역할과질문의요약주제, 질문을작성한다. 만약회사가설립되어있는곳이유럽연합 28개국, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드인경우, 먼저해당국가의관리당국에질문을하고그답변을제출해야한다 ( 그림 4-9 참고 ). 3단계에서는지금까지입력한정보와질문을확인하고질문에필요한첨부자료를첨부하여접수하게된다 ( 그림 4-10 참고 ). 167) 상담은무료이며, 각질문에대해 15근무일이내에영어로된답변을받을수있다. 다른언어로답변을받을경우답변에더오랜시간이걸릴수있다. 168) 167) ECHA 홈페이지 ( 168) ECHA 홈페이지 (

136 122 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 자료 : ECHA 홈페이지 ( < 그림 4-8> ECHA 상담실문의양식 (1 단계 )

137 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 123 자료 : ECHA 홈페이지 ( < 그림 4-9> ECHA 상담실문의양식 (2 단계 )

138 124 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 자료 : ECHA 홈페이지 ( < 그림 4-10> ECHA 상담실문의양식 (3 단계 )

139 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 125 나. EU 회원국의지원 ECHA와마찬가지로각 EU 회원국및노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서도국가상담실을운영하고있다. 그리스, 독일등일부국가에서는 BPR과 REACH 와 CLP 관련상담실을함께운영하고있지만, 대부분의 EU 회원국에서는 BPR 전담상담실을갖추고있다. 이국가상담실은 ECHA 상담실과상담실네트워크를통해협력한다. BPR 및기타규제에대하여질문이생길경우먼저국가상담실에문의를하도록하고있으며, 해당국가의상황에맞는답변을현지언어로받을수있다. 각국가상담실웹사이트에서기존의답변을볼수있으며, 웹사이트주소는 < 표 4-16> 과같다. 169) 국가 웹사이트상담규제 웹사이트 그리스 BPR, REACH, CLP 네덜란드 BPR 노르웨이 BPR Kjemikalieregelverk/Biocider/ 덴마크 BPR mpelsesmidler/biocider/ 독일 BPR, REACH, CLP 라트비아 BPR 루마니아 BPR 룩셈부르크 BPR 리투아니아 BPR s-tarnyba/ 리히텐슈타인 - - 몰타 BPR, REACH, CLP 벨기에 BPR 불가리아 BPR - 스웨덴 BPR < 표 4-16> 국가상담실 roducts/ 169) ECHA 홈페이지 (

140 126 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 표 4-16> 국가상담실 ( 계속 ) 국가웹사이트상담규제웹사이트 스페인 BPR /prodquimicos/sustpreparatorias/biocidas/home.htm 슬로바키아 - - 슬로베니아 BPR, REACH, CLP 아이슬란드 BPR 아일랜드 BPR 에스토니아 BPR 영국 BPR 오스트리아 BPR 이탈리아 BPR 체코 BPR 크로아티아 BPR, REACH za_sanitarnu_inspekciju/kemikalije_i_biocidni_pripravci /kemikalije 키프로스 BPR 포르투갈 BPR 폴란드 BPR 프랑스 BPR 핀란드 BPR 헝가리 BPR 자료 : ECHA 홈페이지 ( pdesks).

141 제 4 장 살생물제위해성평가를위한기술및지원정책 시사점이장에서는 EU를중심으로살생물제평가지침, 평가기술, 살생물제등록업체에대한산업체지원정책등을조사하여한국에필요한기술및지원정책에대한시사점을도출하였다. 첫째, 활성물질과살생물제품의위해성을평가하기위한적절한승인및허가절차가필요하다. BPR에서는활성물질의승인과살생물제품의허가등에필요한기준을설정하고, 그특성에따라산업용화학물질과는다른별도의평가절차를마련하고있다. 반면국내에서는현재까지활성물질및살생물제품에대한정의와범위가불분명하고, 살생물제를산업용화학물질과동일한절차로평가하고있다. 둘째, 활성물질과살생물제품의안전성을확보하기위한추가적인평가기술이요구된다. 활성물질과살생물제품평가시표적생물에대한효능과누적효과에대한평가기술이필수적임에도불구하고화평법에는이에대한내용이마련되어있지않으며, 제시되어있는노출평가방법은개별성분에대한노출량을평가하는단일화학물질접근법 (single chemical approach) 이라고할수있다. 반면 EU 미국등선진국에서는살생물제의효능에대한평가를하도록요구하고, 살생물제중공통적인작용기구를가진활성물질의누적노출량을평가하도록제안하고있어개별적인노출량평가보다더합리적이며현실적이다. 따라서국내에서도안전하고친환경적인살생물제사용을위해살생물제의제품유형및효능, 누적노출등을종합적으로고려한위해성평가방법의개발이필요하다. 셋째, 살생물제의승인과허가의주체는산업체이다. 따라서절차와평가기술에대한적절한지침서개발은산업체가스스로승인및허가를받도록유도하는데필수적이다. 이에 EU는적극적으로지침서개발과교육에노력하고있다. 또한신청서작성및제출매뉴얼, 화학적유사성검사등과같은산업체지원서비스도함께요구된다. EU에서는산업체에서어렵게느낄수있는 BPR의전산제출시스템에대한매뉴얼을작성하여사용법을안내하고, 산업체의부담을줄이기위하여

142 128 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 활성물질간의유사성을검사하는화학적유사성검사를지원하고있다. 그리고온라인세미나와기술및과학보고서등을발행하여산업체에대한교육도수행하고, ECHA와회원국마다상담실을운영하여각국산업체에맞춤형도움도지원하고있다.

143 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 129 제 5 장 국내살생물제관리법제정 방안마련 1. 살생물제관리의필요성우리나라의경우살생물제에대한관심이가습기살균제피해로이제시작되는단계로, 외국에비해살생물제에대한관리수단을체계적으로갖추지못한실정이다. 그러나우리나라를위시한여러국가에서살생물제사용량이꾸준히증가하고있고, 살생물제는그자체가가지고있는유해성과사용목적에따라인체에대한위험성이우려되고있어그피해가지속적으로발생할전망이다. 이에기존의화학물질관리와는별도로살생물제의관리수단을강구해야하며, 그필요성은다음과같다. 첫째, 현대사회는갈수록위생을중시하며, 이에따라전세계적으로살생물제의사용량이계속해서증가하고있다. 특히살생물제의소비가늘어나면서제품의용도와종류도다양해지고있는추세이며, 대부분의소비자는일상생활에서동일한목적을갖는살생물제품들을복합적으로자주사용하고있다. 예를들어, 살균 항균효과를갖는비누, 샴푸, 세제등여러제품을동시에사용하고, 또한살충성분이있는가정용모기약등에노출되기도한다. 이렇게여러제품을복합적으로사용할경우각제품내물질에의한누적효과가생길수있으며, 이러한특성을고려한평가가필수적이다. 하나의제품에대해서는평가를하므로피해를예방할수있지만, 여러제품을동시에사용할경우에는누적효과로인하여예기치못한피해가발생할수있다. 현재국내에는누적효과를평가하고규제하기위한관리기준이전혀마련되어있지않아, 이러한내용을포함한법의보완이시급하다. 둘째, 산업용화학물질과살생물제는근본적으로다른물질이므로별도의규제수단이요구된다. 산업용화학물질은정해진지역에서한번에대량으로사용된다. 따라서사고발생시근로자와환경에먼저노출되므로일반소비자에대한피해는이차적이고간접적

144 130 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 이다. 하지만살생물제는산업공정에서는물론모든가정에서사용되는제품에포함되어있어, 비록소량이지만소비자에직접적으로노출되고그빈도도거의매일이루어지는경우가많다. 따라서서론에서제시한피해사례에서와같이, 살생물제로인한사고가발생하면소비자의생명과건강을즉각적으로위협하는피해가발생하게된다. 이렇게사용과피해양상이완전히다른물질을동일한법에서같은규제기준을적용하여관리하면여러부작용이발생할것은자명할것이다. 이에산업용화학물질과는다른살생물제의특성에적합한별도의화학물질등록및평가절차마련이요구된다. 셋째, 살생물제는소량으로사용되기때문에기존의법으로는위해성관리가이루어지기힘든실정이다. 2015년시행예정인화평법에서는톤수별로자료를요구하고있어적은톤수에대해서는적은자료를요구한다. 연간 1~10톤의화학물질에대해서제출해야하는인체및환경독성자료는 7건뿐이고, 위해성평가의경우에도연간 10톤이상의화학물질에대해서만의무화하고있다. 대부분의살생물제성분은 10톤이하의소량으로사용될가능성이높은데, 이렇게소량으로사용되는화학물질은화평법상에서위해성평가가제대로이루어지기힘든구조이므로살생물제의안전성을보장할수없다. 반면 EU BPR 의경우톤수에상관없이모든살생물제에대하여필수적인자료를요구하고, 위해성평가보고서초안을산업체가작성하도록의무화하고있다. 제2의가습기살균제피해를방지하기위해서는이처럼모든살생물제에대해서위해성을검증할수있는규제수단이필요하다. 넷째, 현재국내의살생물제는이보고서제2장에서살펴본바와같이여러부처의법에서각기다른기준으로관리되고있다. 따라서같은활성물질이라도다른살생물제품에사용될경우다른부처의법에서관리가되고있다. 하지만법마다등록이나평가등규제하는기준이다르기때문에일부살생물제에대해서는안전성에대한검증이미흡한상황이다. 화평법에서도살생물제품을관리범위에넣고는있지만방충제 소독제 방부제등일부만을대상으로하고있어, 나머지살생물제품에대해서는여전히문제가남아있다. 이에모든살생물제에대하여동일한기준을적용할수있도록단일화된규제수단마련이시급하다.

145 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 살생물제관리를위한주요법적내용가. 살생물제관리의법적방안살생물제를관리하기위한법적방안에는두가지방법이있다. 첫번째방법은살생물제만을규제하는별도의법을제정하는것이다. 별도의법을제정하게되면여러부처에혼재되어있는살생물제관리를하나의체계로만들수있어, 국가차원에서활성물질부터살생물제품까지일관된관리가가능하다. 그리고 EU 수준으로살생물제를관리할수있어톤수에상관없이살생물제의안전성을확인할수있는자료요구및위해성평가를할수있다. 또한하나의법인만큼용도별관리의목표와관리주체를명확히할수있다는장점도있다. 하지만화평법제정이얼마지나지않은시점이므로새로운별도법제정에대한화학산업체의반발과함께, 관리대상을별도의신설법에이관해야하는일부관련부처의비협조가예상된다. 두번째방법은살생물제관리를위해화평법에추가적으로법적내용을보완하는것이다. 새로운법제정에비해시간과비용을절감할수있으며, 화평법에이미살생물제품과관련된내용이일부포함되어있기때문에별도의법을제정하는것보다어려움이적다는장점이있다. 하지만현재와마찬가지로하나의법에살생물제, 산업용화학물질및소비자생활용제품이혼재되어있어살생물제에대한등록절차와별도의자료요구사항에대해산업체가혼란을느낄수있으며, 활성성분과살생물제품에대한추가자료요구시동일법상에서의형평성문제가발생할수있다. < 그림 5-1> 과같이별도의법을제정할경우현재화평법에포함되어있는활성물질과살생물제품을산업용화학물질과소비자생활용제품에서각각분리해야하며, 현재여러부처의법에서관리되고있는살생물제의관리범위에대한논의도필요할것이다. 하지만별도의법제정은살생물제규제의시급성에비해많은시간이소요된다. 게다가이미화평법에살생물제품과관련된내용이포함되어있으므로, 우선산업체의혼란을방지하기위해화평법일부개정을통해살생물제관리를위해필요한내용을추가하여시행하고, 궁극적으로는살생물제관리를위한별도의법을제정하는것을제안한다.

146 132 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 < 그림 5-1> 살생물제관리를위한법적방안 나. 살생물제별도법제정시주요내용별도의법을제정할경우가장선진화된살생물제관리법인 EU BPR의절차를참고하고국내화학물질관련법과의조화를고려하여다음과같은내용을포함시킬것을제안하고자한다. 1) 법적범위및정의먼저 BPR과같이활성물질과살생물제품뿐만아니라살생물제로처리된처리제품과살생물제품에포함된나노물질또는나노형태의활성물질도포함하여광범위하게사용되고있는살생물제를모두관리할수있도록한다. 그리고현재약사법, 식품위생법등다른법에서관리되고있는살생물제에대한관리여부를명시하여법적관리범위를명확히설정한다. 그리고활성물질, 살생물제품, 처리제품, 나노물질, 단순허가, 효능, 누적효과등새로운내용에대한정의를마련하고, 국내살생물제품의제품유형을구체적으로구분한다. 또한기존활성물질, 신규활성물질, 위해우려가적은활성물질등에대한기준및정의가요구되며, 추가로살생물제품의허가기준도설정할필요가있다.

147 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 133 2) 기존활성물질승인절차기존활성물질에대해서는먼저신고를하게한후신고한활성물질을대상으로별도의검토프로그램을수행하여승인여부를결정한다. 제품유형에따라우선순위를설정하여검토프로그램을수행하며, 활성물질의정보, 물리화학적특성, 인체위해성평가, 생태위해성평가등의내용을바탕으로평가보고서를작성하고승인결정을내린다. 신고를하지않은물질에대해서는신고기간이지난이후부터사용및판매할수없도록한다. 3) 신규활성물질승인절차신규활성물질에대해서는먼저신청하는산업체가승인을위한신청서를제출하게한후, 그것을기반으로승인여부를결정한다. 신청서에는 BPR의자료요구사항과마찬가지로활성물질의정보, 물리화학적특성, 물리적위험성, 인체독성, 생태독성, 효능, 용도및노출, 잔류물확인방법, 환경거동, 안전조치, 분류및포장등에대한자료를필수적으로요구하며, 제품유형에따라추가적으로요구할수있도록한다. 또한산업체에서수행한위해성평가결과도첨부하도록한다. 이때요구하는자료의데이터세트를결정하여산업체에고지하여야한다. 정부에서는 1년간제출된신청서의유효성을검사하고신청서에포함된자료와위해성평가결과를바탕으로활성물질이승인될수있는조건을만족하는지를평가한다. 평가과정에서평가를위한자료가부족할경우신청자에게추가적인자료를요구할수있다. 평가결과는보고서형태로작성하며, 그초안에대하여신청자의의견을수렴하고최종적으로평가보고서를작성하여승인여부를결정한다. EU BPR에서활성물질의승인기간은최대 10년까지유지할수있으며, 승인을갱신하기위해서승인기한이끝나기최소 18개월전에는신청을하도록하는것등을참고하여승인절차에관련된여러기간에대해서도국내실정에맞게재설정할필요가있다.

148 134 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 4) 사용이승인된활성물질목록및위해우려가적은활성물질목록평가결과승인된활성물질에대해서는 사용이승인된활성물질목록 을작성한다. 이목록에포함되지않은활성물질은사용하거나시장에서판매될수없도록하여, 위해성에대한평가가이루어지지않은물질의사용을원천적으로차단한다. 또한식품첨가물, 식물성기름등위해성이매우낮다고판단되는활성물질에대해서는살생물제품의단순허가절차를위해서위해우려가적은활성물질을지정하여목록을작성한다. 5) 제외기준및대체기준반면위해우려가높은활성물질에대해서는승인신청을할수없도록제외기준을만들거나, 점차위해성이적은물질로대체되도록대체기준을만든다. 제외기준에는 CMR, PBT, vpvb, 내분비계장애물질등이포함되도록하며, 최악의경우에도인체및환경에노출되지않거나, 사용이필수적이거나, 승인하지않을시사회적악영향이큰경우에는예외를적용할수있다. 대체기준에는제외기준을만족하지만예외적으로승인된물질이나호흡과민성등의기타유해성을가진물질이포함되도록한다. 대체기준에해당하는물질은공개심의회를거쳐승인하고, 대체후보물질로지정하여일반활성물질보다최대승인기간이짧도록한다. 제품에사용될경우비교평가를거쳐더안전한대체물질이없는지검토한다. 제외기준과대체기준의선정시에는사회적인비용편익분석과산업체의견수렴등을거치고, 화평법등화학물질관련법과의형평성을고려하여결정할필요가있다. 6) 살생물제품허가기준살생물제품이허가되기위해서충족해야하는허가기준을만들어이기준을만족하는제품만을시장에출시할수있도록한다. 기준에는제품에 사용이승인된활성물질목록 에포함되어있는활성물질만이사용되어야하며, 표적생물체에충분히효과적이고

149 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 135 내성이생기거나척추동물에필요이상의고통을주는등불필요한부작용이없어야한다는내용이반드시포함되어야한다. 또한지하수, 비표적생물체, 생태계등의환경에대한부작용및인체에대한독성이없어야하며, 물리화학적특성이제품의사용이나수송에적합해야한다는등의내용도포함되도록한다. 7) 살생물제품허가절차살생물제품도활성물질과마찬가지로산업체에서살생물제품의허가에필요한자료가포함된허가신청서를제출하도록한다. 요구자료에는살생물제품정보, 물리화학적및기술적특성, 물리적위험성, 잔류물확인방법, 효능, 용도및노출, 누적효과를포함한인체독성, 생태독성, 환경거동, 안전조치, 분류및포장에대한내용과산업체에서수행한위해성평가결과를포함한다. 이러한자료는모든제품에대해필수적으로제출되어야하며, 제품유형에따라추가적으로자료를요구할수있다. 활성물질에서와마찬가지로살생물제품허가에요구되는자료수준은국내기술수준과산업체의비용부담등을고려하여선정되어야한다. 정부에서는서류검사를통해신청서의유효성을확인하고, 1년동안제출된신청서를평가하며, 자료가부족할경우신청자에게추가적인자료를요구할수있다. 평가결과를평가보고서로작성한후신청자의의견을수렴하여허가여부를결정한다. 살생물제품의허가유지기간과갱신기간은활성물질의기간과동일하게선정해야한다. 8) 살생물제품단순허가산업체의부담을줄여주기위해단순허가절차를만들것을제안한다. 만약살생물제품이위해우려가적은활성물질목록에지정된활성물질만을함유한경우, 단순허가를신청하여비용과시간을절약한다. 단순허가를신청하는자격도명시해야하는데, EU BPR에서는제품이우려물질, 나노물질을포함하지않아야하며, 취급과사용시개인보호장비를필요로하지않아야한다고규정하고있다. 이러한

150 136 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 기준을만족한다는것을보여주는자료를단순허가신청서와제출하면일반허가절차보다더욱단순한절차로살생물제품을허가받도록한다. 정부에서는일정기간 (EU는약 90일간의기간 ) 동안서류검사를통해신청서의유효성을확인하고살생물제품이단순허가기준을만족하는지를평가하여제품의출시를허가한다. 9) 자료보호및공유활성물질및살생물제품의승인과허가절차에서제출된자료에대한비용을분담할수있도록일정기간자료보호기간을둔다. 기존에제출된연구결과가있는경우, 새로운신청자가기존결과의소유자에게연락하여비용을지불하고자료참고권을구입할수있도록연락처를제공한다. 또한불필요한시험을줄이기위해서상업적기밀이나개인정보를제외한모든자료는공유하고, 특히척추동물의시험자료는반드시공유하도록한다. 자료공유에대하여산업체간문제가발생할경우공정하게분쟁을해결할수있도록분쟁조정기구를개설하여운영한다. 이와같이별도의살생물제관리법을제정할경우활성물질의승인에서부터살생물제품의허가까지의주요절차는 < 그림 5-2> 와같다. < 그림 5-2> 별도의살생물제관리법주요절차

151 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 137 다. 화평법개정시주요내용 화평법에살생물제에대한내용을보완하여개정할경우현재의큰틀은유지하되, 다음과같이활성물질및살생물제에대해필요한내용및절차를추가할것을제안한다. 1) 정의화평법제2조에서는살생물제품을 방충제, 소독제, 방부제등과같이사람과동물을제외한모든유해한생물을죽이거나생물의활동을방해 저해하는데사용하는제품 으로정의하고, 위해우려제품에소비자용제품과함께관리하고있다. 하지만살생물제품에사용되는활성물질에대해서는정의가마련되어있지않아산업용화학물질과구분없이같은규제절차를따르고있어이에대한정의마련이필요하다. 또한살생물제를평가하는데필요한효능과누적효과에대한정의도추가로마련해야한다. 2) 활성물질평가절차화평법에서는활성물질에대한별도의평가절차가마련되어있지않은실정이다. 때문에활성물질을살생물제품에사용하기위해서는반드시필요한효능등에대한평가없이산업용화학물질과동일하게등록되고있다. 이에화평법제8조에따라매년 화학물질에대한제조등의보고 를할때살생물제용도로사용되는물질을구별할수있도록용도구분을산업체에제공한다. 화학물질제조등의보고를통해산업체스스로살생물제용도로사용될물질을확인하고, 이에해당되는물질은별도의활성물질승인절차를마련하여살생물제의특성에맞는자료를요구하도록해야한다. 이때가장시급한것은국내실정에알맞은살생물제용도에따른제품유형을분류하는것이다.

152 138 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 3) 등록대상기존화학물질지정화평법제9조에서는국내유통량과유해성또는위해성정보만을가지고기존화학물질을등록대상기존화학물질로지정하고있다. 하지만기존에유통되고있는활성물질을규제하려면살생물제용도로사용되는활성물질을확인하여별도의등록대상물질로지정할필요가있다. 4) 등록톤수설정현재화평법에서는제10조에따라신규물질또는연간 1톤이상의등록대상기존화학물질에대해등록을하도록하고있으며, 연간 1톤미만이더라도사람의건강또는환경에심각한피해를입힐우려가있어고시한화학물질에대해서도등록을해야한다. 이때살생물제용도로사용되는활성물질을구분하여물질등록에대한제한선 ( 예, 연간 0.1톤이상등 ) 을설정해야한다. 참고로 EU BPR의경우에는톤수에제한없이모든활성물질을승인받도록하고있다. 5) 등록시제출자료화평법에서는제14조에서는물질등록에필요한자료를요구하고있지만, 활성물질에필요한자료인표적생물체에대한효능과활성물질이잔류할경우잔류물을검출하기위한검출방법등에대해서는요구하고있지않다. 따라서활성물질에대해서는이러한자료를추가로요청할필요가있다. 6) 유해성심사및위해성평가화평법에서는연간 10톤이상인화학물질과유해성심사결과위해성평가가필요하다고인정하는화학물질에대해서위해성평가를수행하고있다. 화학물질제조등의보고결과살생물제용도로사용되는활성물질로구분된경우, 유해성을알아보기위한유해성심사는생략하고톤수에상관없이위해성평가를실시하도록일원화할필요가있다.

153 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 139 7) 사용이승인된활성물질목록기존화평법에서는산업용화학물질의위해성평가결과위해성이있다고우려되는화학물질을 허가또는제한물질 로지정하도록명시되어있다. 여기에추가로활성물질에대한위해성평가결과위해성이낮은활성물질을 사용이승인된활성물질 로지정하여해당목록을고시하는것이필요하다. 8) 유해화학물질함유제품신고화평법에서는제품에포함된유해화학물질별총량이연간 1톤을초과하고, 하나의제품에포함된유해화학물질별중량비율이 0.1% 를초과하는경우에는신고를하도록되어있다. 살생물제품의경우, 소량으로사용되는살생물제의특성에따라연간 1톤미만이더라도적절한기준을설정하여신고하도록한다. 9) 살생물제품위해성평가화평법시행규칙제53조에따르면, 위해성평가는제품내화학물질에대한유해성확인, 인간 환경에대한노출허용량산출, 노출량및노출정도, 위해도, 안전 표시기준의설정등의과정으로진행된다. 위해성평가에필요한자료는산업체에요구할수있으며, 이자료를바탕으로정부에서위해성평가를실시하고있다. 살생물제품의경우효능에대한자료및누적효과에대한자료, 잔류물에대한자료등추가적으로요구되는자료를요청하여위해성평가를수행하도록한다. 이러한내용을현재의화평법에추가할경우각조항별필요한내용을정리하였다 ( 표 5-1 참고 ). 또한산업용화학물질과는다른자료를요구하는활성물질및살생물제품에대하여필요한절차는 < 그림 5-3> 과같다.

154 140 국내살생물제 (Biocide) 관리법제정방안연구 화평법제2조화평법제8조화평법제9조화평법제10조화평법제14조화평법제18조화평법제24조화평법제4장화평법제32조시행규칙제53조 < 표 5-1> 화평법의보완및개정시필요한내용 조항 정의 화학물질제조등의보고 등록대상기존화학물질의지정 화학물질의등록 화학물질의등록신청시제출자료 유해성심사 위해성평가 허가물질등의지정및변경 유해화학물질함유제품의신고 활성물질정의 효능 / 누적효과정의 필요한내용 살생물제용도로사용되는물질을활성물질로분류 살생물제품의용도에따른제품유형분류 활성물질은산업용화학물질과별도로등록대상으로지정 활성물질의제한선설정 활성물질의경우별도의추가자료요구 ( 효능등 ) 활성물질의경우유해성심사생략 활성물질은톤수에상관없이위해성평가실시 위해성평가를거쳐위해성이낮은활성물질에대해사용이승인된활성물질목록으로지정하여고시 활성물질함유제품은제품에함유된활성물질총량이연간 1 톤미만이라도신고 위해성평가대상및방법 살생물제품의경우별도의추가자료요구 ( 효능, 누적효과등 ) 자료 : 화학물질의등록및평가등에관한법률, 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙안 참고.

155 제 5 장 국내살생물제관리법제정방안마련 141 < 활성물질절차 > < 살생물제품절차 > 자료 : 환경부 (2013) 참고. < 그림 5-3> 화평법의보완및개정시활성물질 ( 위 ) 및살생물제품 ( 아래 ) 절차