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1 2006 년도국회연구용역과제연구보고서 연구과제명 : 의료기관에서의의약품소비안전을보장하기 위한제도및활용시스템에대한정책연구 연구보고서 책임연구원 : 신현택 ( 숙명여자대학교약학대학교수 ) 공동연구원 : 최영찬 ( 민주당정책위원회전문위원 ) 연구보조원 : 전효정 ( 숙명여자대학교대학원석사과정생 ) 연구보조원 : 이주현 ( 숙명여자대학교대학원석사과정생 ) 연구기간 : ~ 본연구보고서는국회사무처의민주당에대한 정책연구비지원에의해작성됐습니다.

2 연구보고서 의료기관에서의의약품소비안전을 보장하기위한제도및활용시스템에 대한정책연구 국회사무처

3 1. 연구배경 의약품은잘사용하면환자의생명을구하는재료이나잘못사용하면위해반응을일으켜때로는아까운생명을앗아가기도한다. 또한의약품은효과가강력할수록그만큼부작용의위험도커지는이중적칼날을가진물품이기도하다. 따라서환자들이의약품을소비할수있도록처방하고조제, 투여하는보건의료인들은환자의질병에맞는최선의의약품을선택, 최대효과를기대하되가능한부작용이발생하지않도록예방적조치에최선을다하여야한다. 의약분업제도를채택하고있는대부분의국가에서는처방의약품 ( 우리나라의경우, 전문의약품 ) 의경우, 의사및약사의배타적의사결정및행위에의해소비가이루어지기때문에이들보건의료인들의전문성과자율적윤리성이의약품소비의안전 (safety) 과질 (quality) 에절대적인영향을미치고있다. 또한이들보건의료인들의행위의질과안전에대한제 3자의평가또는개입이쉽지않기때문에그동안의약품소비의안전과질의심각성은일반에게제대로드러나지않고있었다. 그러나최근미국, 영국등에서의료기관환자중의약품소비에따른부작용으로사망하는사례 ( 약화사고사례 ) 에대한연구결과가전문학술지를통해발표됨에따라 의약품소비의안전 (medication safety)" 은이제세계적인이슈가되었으며미국등을비롯한대부분의선진국가에서의약품소비의안전을보장하기위한다양한정책이강구되고있다. 우리나라의경우, 약화사고뿐만아니라약물부작용발생규모에대한정확한통계자료가전무한실정이나인구규모에비해과다한약물이소비되고있는점, 약물부작용의발견, 보고및예방을위한국가적관리체계가부실한점, 지역약국및의료기관에서의의약품소비안전관리시스템이미비한점등을감안할때적지않은약물부작용의발생과더불어많은환자가약화사고로사망하고있음을부정할수없는현실이다. 최근국회에제출된연구보고서 ( 비공개 ) 에의하면의료기관을방문하는급성질환자및입원환자중연간 17,644명이상이약화사고로사망하는것으로추정되고있다. 1) 이는매일수십명이병원에서의약품으로부터효과를보는것이아니라오히려위해를입어사망에이르고있다는증거이므로사회적으로매우심각한문제이다. 지난 2004 년 8 월식품의약품안전청 ( 이하식약청 ) 에서감기약성분인페닐 - 3 -

4 프로판올아민 (PPA) 함유의약품에대하여사용중지및회수조치를내린이후, 국민을약물부작용으로부터안전하게지키는역할을해야할식약청이국민을약화사고의위험에무방비로노출되도록방치했다는여론의맹비난으로의약품안전에대한사회적경각심이크게부각된바있다. 이를계기로정부당국은의약품안전정책심의위원회를새로발족하는등대책을강구하였으나아직이렇다할만한근본적대책이강구되지않고있으며정부의정책적관심이오히려문제의본질을벗어나주로약화사고발생의근본원인 ( 주로소비과정에서부적절한처방조제에의해발생 ) 과거리가먼의약품의생산과유통 ( 의약품의위해성및품질보장을위한식약청의주요기능 ) 에집중되는양상을보이고있다. 의약품은환자진료에절대적인비중을차지하고있는만큼, 이들치료재료의품질보장과소비상의안전은의료의질과안전의절대적지표가되고있다. 그러나의료기관에서의의약품소비의안전과질에절대적인영향을미칠의료기관평가가최근에들어서시작되었으며평가기준또한미흡한점이많은만큼, 이러한질보장인프라가선진화되어있는미국, 영국등에비해인구규모대비약화사고사망률은더욱클것이라짐작된다. 이상과같은국내외적인상황을고려할때각종소비재로부터 안전할권리 를향유해야할우리나라국민이국가적인안전인프라의미비로인해많은경우, 질병치료에앞서오히려억울하게사망하는등의위해를입고있다는실상은매우심각한사회적문제이며이를인지하거나경각심을갖지못하는대다수의국민과정부당국은물론, 문제의원인을제공하고있는보건의료인모두심각한안전불감증에걸려있다고보지않을수없다. 특히대부분위중한질병을갖고있는입원환자들을진료하고있는의료기관에서의의약품소비안전은더욱중요하게다뤄져야하나의약분업의실시와더불어국민적관심이대부분외래환자에집중되고있어의료기관에서의의약품소비안전인프라가매우취약해져있음에도불구하고이에대한연구나정책적배려가전무한실정이다. 미국등에서의약품소비의안전관리가본격화된배경에는의료기관에서의약화사고의규모및경제적손실을구체적으로밝힌학술적조사연구가있었으며이를계기로정부주도의다양한제도및안전시스템의도입이본격화되었음을감안하면국내에서도이러한안전대책이강구되어정부정책으로강력히시행될필요가있다

5 2. 연구목적 본연구에서는의료기관에서의의약품소비의안전을보장하기위해성공적으로시도되고있는국외사례를수집, 분석하여국내의의료기관실태와비교분석함으로써국내에서도입가능한제도및활용시스템을제시하고자하였다. 3. 연구내용및방법 일차적으로문헌분석을통해의료기관에서의안전소비를보장하기위해필요한제반인프라요건을분석하고이러한요건을참고하여국내의의료기관에서의의약품소비안전인프라의수준및내용을평가하고미국등주요선진국에서도입하고있는제도또는활용시스템을발굴, 이들의효용성, 수용성, 시급성등을평가하여국내에적용가능한제도적장치및활용시스템을도출하고자하였다. 1) 의료기관에서의의약품소비안전인프라의요건에대한분석 문헌분석등을통해의약품소비에따른위해사례의결과인약물부작용을일으키는원인과발생현황을파악, 안전문제의심각성을점검하고이들위해사례를예방하기위해필요한제반요건을이론적인관점에서제도, 인력및시스템인프라로나누어분석고자하였다. 2) 국내의료기관에서의의약품소비안전인프라의분석 이론적관점에서분석된의약품소비안전인프라의요건을감안, 국내의료기관에서의의약품소비안전에관련된제도및시스템에대해문헌조사및전문가의견청취를통해정보를수집하고실태를분석하였다. 주요정보원은국회도서관, 국립중앙도서관, 한국교육학술정보원등이제공하는학술연구정보서비스, 한국과학재단의관련정보센터 ( 의학연구정보센터, 의약품연구정보센터 ), 식품의약품안전청, 보건복지부, 한국병원약사회등의홈페이지자료실, 일간지, 전문지등의기사검색등검색가능한데이터베이스를이용하였다. 주요검색어로는 < 의료기관 >, < 의약품 >, < 의료기관평가 >, < 안전사용 >, < 처방검토 >, < 실태조사 >, < 병원 >, < 약제부서 > 등을사용하였고, 석 박사학위논 - 5 -

6 문, 학술잡지, 정부간행물, 단행본중에서국내에서선행된연구결과들에대한문헌자료를조사대상으로하였다. 3) 외국의료기관에서의의약품소비안전인프라의분석 문헌분석을통해의료기관에서의의약품소비안전을위해미국, 영국등선진국에서적용하고있는제도및시스템에대한정보를수집, 그내용과적용방법을분석하였으며세계적으로가장발전된의약품소비안전인프라를구축하고있는미국의병원을방문, 현지조사를통해의약품소비의안전을위한제반제도및시스템인프라에대한정보를수집, 분석하였다. 외국의사례를수집하기위해서는 PubMed( 를통한문헌검색및인터넷검색을이용하였다. 주요검색어로는 <medication management>, <pharmaceutical service>, <medication error>, <hospital>, <evaluation AND hospital>, <medication safety>, <drug safety> 등을사용하였다. 또한의료기관에서의의약품소비의안전을향상시킬노력을기울이고있는 JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, IOM(Institute of Medicine), NHS(National Health Service) 등의홈페이지자료실의정보를이용하였다. 이렇게수집한자료를분석하여외국의실태를분석하였다. 4) 국내의료기관에적용가능한제도및활용시스템의도출과정책방향제시 국외에서활용하고있는제도및시스템에대한분석내용을감안국내에도입가능한사례를도출하고이들개선안에대해전문가면담을통해의견을수렴, 제시하였다. 4. 연구결과 1) 의료기관에서의의약품소비안전인프라의요건에대한분석 의료기관에서발생하는의약품사용과오 (medication error) 는의약품소비과정에서발생하는모든종류의기술적및지적오류를말하며이러한과오는잠재적으로환자에게위해를입힐가능성이있다. 의약품사용과오중대부분은약물부작용을초래하지않으며의약품사용과오가없이도약물부작용은발생할수 - 6 -

7 있다. 2) 그러나의약품사용과오로인하여발생하는약물부작용은대부분예방가능하며전체약물부작용의약 28-56% 가이에해당하는것으로보고된바있다. 3) 외국에서발표된연구결과에따르면입원환자의약 10-20% 가입원치료중약물부작용을경험하는것으로나타나고있으며 4) 이는외래환자와는달리치료과정이복잡하고심각한부작용을일으키는의약품을자주사용하게되므로항상약물부작용의위험에노출되기때문인것으로파악되고있다. 의료기관에서일어나는의약품사용과오 (medication error) 가일어나는사례를분석한연구결과에서는의약품사용과정중의사가처방하는단계, 간호사등이투여하는단계, 처방전정보를옮겨적는단계, 약사가조제하는단계순으로과오가많이발생하는것으로밝힌바있다 < 표 1>. 5) < 표 1> 의약품사용과오 (medication error) 의단계별발생빈도 의약품사용단계 과오발생률 (%) 처방단계 39 처방전정보를옮겨적는단계 12 조제단계 11 투여단계 38 의약품사용과오를사례별로분석하기도하는데이의경등에의한분류는다음 < 표 2> 와같다. 6) < 표 2> 의약품사용과오 (medication error) 의사례분류 종류잘못된처방무투여의오류제시간에투여하지않은오류투여가승인되지않은약물의투여부적절한용량의 정의잘못된약물의선택 ( 예, 적응증이나환자의알레르기등으로인한금기약물복용, 약물의용량, 제형, 투여경로, 투여농도, 사용법, 판독이어려운처방등으로인한위해사고 ) 다음투약시간전까지처방된약물을투여하지아니한오류로인한사고정해진약물투약시간을제대로지키지못해서발생하는사고투여허용이승인되지않은약물을처방자로부터처방받아투여하여발생하는사고처방된용량보다더많거나더적게투여하거나중복투여로인한사고 - 7 -

8 투여 부적절한약물준비 약물을투여하기전부적절하게준비하였을때발생하는사고 부적절한약물약물을투여하는기술이적당치않아서발생하는사고투여기술약물작용의부적절한약물사용시그적절성여부를모니터링하지않고사용하거나환자의모니터링상태를고려하지않고사용하여발생하는사고 환자의약물요법에대한부적절한수용 환자가약물요법지시사항을따르지않아발생하는사고 의료기관에서의의약품소비안전을도모한다는것은바로이상과같은과오에의한위해사례가발생하지않도록하는모든노력이라볼수있다. 의료기관에서의의약품소비과정은의약품의구매로부터시작하여여러단계의과정을거쳐환자에게투여되므로각단계의과정이얼마나안전하게이루어지게하느냐가바로의약품소비의안전을도모하는관건이된다. 따라서의약품소비의안전을도모하기위해서는의약품소비의각단계를분석하여필요한안전인프라가무엇인가를파악할필요가있다. 어느국가이건의약품사용과정은그나라의의약제도에따라크게다르기때문에우선사회전반적으로적용할수있는제도적인프라의확립이필요하며이에따라다양한보건의료인이개입하는소비과정이환자의안전을보장할수있도록인력, 시스템등제반인프라를갖추어야한다. 이러한인프라를이론적인관점에서나누어제시하면다음과같다. (1) 제도적인프라요건 1 의약분업제도의정착 국가적으로의약품소비의안전을도모하기위한첫걸음은바로위해성이높은의약품을처방의약품으로분류하여이들이항상정확한진단과처방에따라소비되도록하는의약품사용과정 (drug use process) 의확립, 즉의약분업제도를확립하는일이다. 이러한제도적틀내에서처방의약품의경우, 10단계또는사건으로이루어지는의약품사용과정 (drug use process) 을통해이루어지며환자안전과기대효과의보장을위해어느상황에서든연속성과완성도를지녀야한다 < 표 3>. 7) - 8 -

9 < 표 3> 의약품사용과정에포함되는사건과업무수행자 단계 ( 또는사건 ) 행위 ( 또는업무 ) 업무수행자 1 진단의사 2 약력확인 ( 복용약물, 약물반응, 알레르기유무파악등 ) 의사 ( 간호사, 약사의협조 ) 3 처방 의사 물리적단절 ( 의사와약사 ) 4 제품선택 약사 5 처방조제 약사 6 복약지도 ( 환자교육및상담포함 ) 약사 물리적단절 ( 약사와환자 ) 7 투여 ( 또는복용 ) 8 약물요법모니터링약물사용검토 (Drug Utilization 9 Review) 보건의료인대상의약품에대한 10 정보제공 / 교육 환자 ( 외래환자, 간호사 ( 입원환자 )) 약사 ( 기타보건의료인과의협력 ) 의약분업이시행되지않는상황에서는이러한의약품사용과정의완성도에문제가발생한다. 즉, 약사의경우, 전문적인의학지식없이임의진단에의해의약품을조제, 투약하게되며의사는전문적인약학지식없이의약품을조제, 투약함으로써개개의환자에대해의, 약학적전문성이동시에반영되지않게되며안전한처방조제를위한이중점검기능이발휘되지않는다. 따라서의약분업은일차적으로의약품사용과정각단계의완성도를높이고자하는의의를지닌다고할수있다. 그러나의약분업이시행되는경우에도극복될문제점이존재한다. 이는의약품사용과정에서의사와약사간, 약사와환자간에물리적단절이존재하므로이러한단절을효율적으로연결시킬고리가필요한데, 이는의사와약사간의전문적이며협력적인상호작용 (professional interaction) 과약사와환자간의교육적인상호작용 (educational interaction) 이라할수있다. 이상과같은의약품사용과정을감안할때, 불특정다수의환자에대한의약품소비과정에서제도적으로완성도와연속성이보장되지않는다면안전하고효과적인치료결과를기대하기어렵게된다. 따라서의약분업제도는의약품사용과정각단계의완성도를보장하되의, 약사간의역할분담으로발 - 9 -

10 생하는물리적단절을긍정적상호작용으로극복하여연속성을유지, 부적절하거나위험한의약품의소비를줄이고자하는제도적틀이라보아야한다. 우리나라의경우, 2000년부터시작된의약분업으로인해의사는처방, 약사는조제를담당하는여건이정착되었으므로약물사용과정을합리화할수있는기본적인제도인프라는갖추었다고할수있다. 그러나아직약국과의료기관과의담합등의약분업의취지를훼손하는문제점이상존하고있어이에대한보완이필요하다. 2 의료기관평가제도 의약품을소비하는환자를입원환자와외래환자로구분하여볼때, 주로입원환자를진료하는병원급이상의의료기관에도의약분업제도의기본원칙이적용되어야의약품소비의안전이적극적으로도모될수있다. 의료기관에서처방을받고지역약국에서조제과정을통해의약품을소비하는외래환자의경우는지역약국의처방조제를평가하는제도 ( 의약품사용평가제도 ) 와연계, 약사의철저한처방검토를통해안전을도모할수있으나복잡다양한경로를통해소비가이루어지는입원환자의경우, 제 3자에의한직접적평가나개입이어려운만큼, 간접적인방법을동원하게된다. 이상과같은의료기관의특성을감안해미국을비롯한대부분의선진국에서는의료기관평가제도를도입해의료서비스의안전 (safety) 과질 (quality) 을향상시키고자하는노력을기울이고있으며우리나라에서도 2004년부터의료기관평가제도를도입, 실시하고있다. 의약품을사용하는환자서비스, 즉약제서비스 (pharmaceutical service) 도환자진료에절대적인비중을차지하고있어당연히평가대상이되고있으므로이제우리나라도의료기관에서의의약품소비의안전과질의향상을도모할수제도적틀이마련되었다고볼수있다. 3 환자의안전을위한의, 약사의상호작용보장 의약품사용과정의연속성유지에필요한의, 약사간의이중점검기능 ( 즉, check balance) 을유지하기위해서는약사의처방검토가법적으로의무화되어야하며잘못된처방일경우, 이를교정하기위한약사의질의에의사가

11 응할수있도록하는법적장치가필요하다. 현행약사법에의하면약사는환자의상태를감안, 처방된의약품이환자에게안전한가를확인할의무가있으며이를확인하지않고는조제를할수없음을약사법 ( 약사법제 23조 ) 은규정하고있다. 또한조제후에는환자가약을잘복용하도록복약지도를의무화하고있다. 그리고이러한의무사항을위반할경우, 최고면허정지와형사처벌을받도록되어있다 < 표 4>. < 표 4> 처방검토및복약지도의무사항에대한약사법조항과처벌규정 법조항내용위반시처벌내용 약사법제 23 조제 2 항 ( 처방의변경 수정 ) 약사법제 22 조제 4 항 ( 의무및준수사항 ) 약사또는한약사는처방전의내용에의심이나는점이있을때에는그처방전을발행한의사, 치과의사, 한의사또는수의사에게문의하여그의심나는점을확인한후가아니면조제를하여서는아니된다. 행정처분 ( 약사법시행규칙 ) 1 차위반 : 자격정지 15 일 2 차위반 : 자격정지 1 월 3 차위반 : 면허취소형사처분 ( 약사법제 76 조 ) 1 년이하징역또는 300 만원이하의벌금 약사는의약품을조제한때에 1차위반 : 경고는환자에게필요한복약지도 2차위반 : 업무정지 3일를하여야한다. 3차위반 : 업무정지 7일 4차위반 : 업무정지 15일 그러나의약분업의시행과더불어의약품사용과정의연속성을보장할수있는이러한약사법규정은강화되었으나의료기관과지역약국과의담합, 의사와약사간의협력체계미비등으로환자의안전을담보할수있는의, 약사간의견제적상호작용이부족하므로부적절한약물처방에대한교정효과가제대로발휘되지않고있는실정이라많은환자가약화사고의위험에노출되어있다. 4 의약품사용평가 (Drug Utilization Review, DUR) 제도 의약분업의시행과더불어약사에의한처방검토는법적으로의무화되어있으나처방검토의구체적범위와내용이규정되어있지않으면환자안전을위해약사가구체적으로점검해야할내용이불분명하므로약사의처방검토업무가제대로이루어질수없으며약화사고가발생할경우, 의, 약사간의책임소재가불분명해져의약분업의실시목적을달성하기어렵게된다

12 따라서의사의처방내용에대해약사가환자의안전을위해점검해야할사항을명확히할필요가있으며이를제도화한사례가바로미국에서발달된의약품사용평가 (DUR) 제도이다. 이제도는지역약국을방문하는외래환자를대상으로실시되는처방검토제도로서보험회사와약국간의정보통신망을통해처방조제직전에 7개항목 < 표 5> 에대해환자안전을점검하는전향적 DUR프로그램 (prospective DUR program) 이필수적이며입원환자의경우, MUE(Medication Use Evaluation) 라는용어를사용하고있다. 우리나라의경우, 이러한제도의도입이시도되고는있으나제반여건의미비로제대로시행되지못하고있다. < 표 5> 의약품사용평가 (DUR) 의점검항목 ( 근거 : 미연방법인 OBRA 90) 번호 DUR 대상항목 (criteria) 1 치료중복 (therapeutic duplication) 2 약물-질환금기사항 (drug-disease contra-indication) 3 약물간상호작용 (adverse drug interaction) 4 부적절한약물용량 (incorrect drug dosage) 5 약물-알레르기상호작용 (drug-allergy interactions) 6 부적절한치료기간 (duration of treatment) 7 임상적남용과오용 (clinical abuse/misuse) 5 우수약무 (Good Pharmacy Practice, GPP) 기준의확립 국가적으로모든국민이의약품소비를안전하고효과적으로하기위해서는의약품을판매하거나제반약제서비스를제공하는의료기관과지역약국이최선의대국민서비스를제공할수있도록제반실무기준 (practice standards) 을마련하고시행토록해야한다. 세계보건기구 (WHO) 는어느나라이건질적인약제서비스가제공될수있도록 GPP가이드라인을개발, 개발도상국들에권장하고있다. 미국등선진국에서는이미이러한 GPP가이드라인에상응하는다양한질보장제도를도입하여실시하고있는반면, 우리나라는아직이러한제도를도입하지않고있다. 6 안전투약시스템 (unit dose drug distribution system) 제도

13 의료기관의경우, 처방된의약품이약사에의해조제되고간호사에의해최종투여되는과정은매우복잡하고다양하므로각단계에서많은오류가발생하게된다. 이러한오류를방지하기위해서는약사에의해모든의약품이환자에게정확하게투여될수있도록조제되고간호사는투여만을담당토록하는일회용량조제제도 (unit dose drug distribution system) 가필수적이다. 미국의경우, 이미 1970년대의료기관을대상으로투약오류를조사한결과, 놀라운수준의투약오류가발생한다는것을파악하고이를예방하기위한조치로이러한제도를도입한바있다. 우리나라의경우, 이러한투약시스템을전면적으로도입하고있는의료기관은전무하며일부병원에서부분적으로불완전한형태의일회용량투약시스템을실시하고있는실정이므로대부분의의료기관에서많은투약오류가발생하고있을것으로추정되므로많은환자가오, 투약의위험에노출되어있다고볼수있다. (2) 인적인프라요건 의약품소비의안전을도모하기위한제반사회적인프라가제대로마련되어도이러한제도를실현시키기위한해당전문인력이질적, 양적으로갖추어지지않으면제도의정착은불가능하다. 의약분업이실시되는의료환경에서의약품소비의안전을도모할수있는가장좋은위치에있는전문인력은바로처방조제를시행하는약사들이다. 따라서의약품이대량으로소비되는의료기관들이나지역약국들이충분한약사인력을갖추어야하며또한이들인력들이충분한실무능력과전문성을갖추어야한다. 의료기관의약사인력은지역약국의약사와같이제반처방조제업무를전문적으로수행하는능력과더불어나날이발전하는임상의료서비스의수요를충족할수있는다양한임상약학서비스 (clinical pharmacy service) 를제공할수있는능력을갖추어야한다. 이를위해서는약사를양성하는약학교육제도가선진화되어야하며실무약사가전문성을충분히발휘할수있도록기술적으로보좌할수있는보조인력이제대로양성되어야한다. 미국을비롯한선진국의경우, 약사인력의양성을위한교육연한이 6년이되고있으며보조인력양성을위한교육제도가발달되어있다. 미국의경우, 대학또는

14 의료기관에서제공하는일정교육과정을통해약무기술자 (pharmacy technician) 가양성되고있으며의료기관및지역약국에시술인력으로종사하고있다. 우리나라의경우, 그동안낙후되어있는약학교육을개선하기위해 2009 년도부터 6년제약학교육을실시키로하여향후약사인력양성제도가선진화될수있는기반을갖추었으나아직약사보조인력을양성할수있는체제는갖추지못하고있다. (3) 자동화및 IT 기반시스템인프라 의약품소비과정에서일어날수있는기술적과오 (technical error) 또는지식적과오 (knowledge error) 를방지하기위해서는인위적과오가일어나지않도록하는제반시스템이잘갖추어져야한다. 의료기관에서일어날수있는과오는주로의약품의처방 (prescribing), 처방정보전달 (transcribing), 조제 (dispensing) 및투여 (administration) 단계에서발생하므로이러한각단계에서인위적실수가발생하지않도록제어장치를마련하는것이중요하다. 기술적과오 (technical error) 를예방하기위해서는의약품의처방단계에서의사의의도대로처방정보가발생할수있도록하는장치, 조제단계에서약사의의도대로처방조제가정확히이루어지도록하는장치, 투여단계에서는간호사의의도대로환자에게정확하게투여되도록하는장치가마련되어야하는데미국등에서는이러한기술적과오를줄이기위한다양한방법이도입되고있다. 특히, 처방정보발생의오류를줄이기위해의사가직접, 전산으로입력하는시스템 (computerized prescriber order entry, CPOE), 조제의정확성과효율성을높이기위한자동화시스템 (robot기술을이용한자동조제시스템 ), 투약오류를줄이기위한바코드스캐닝 (barcoding) 시스템의응용등이확산되고있다. 지식적과오 (knowledge error) 를예방하기위한시스템인프라로서는환자의병력 (medical history) 과약력 (medication history) 을쉽게파악할수있도록하고환자의전반적임상정보를확인할수있는전자의무기록시스템

15 (electronic medical record, EMR) 과의약품에대한전문정보를근거로처방의과오를예방할수있는의사결정시스템 (decision support system) 을들수있다. 국내의경우, 발전된 IT인프라에힘입어 EMR이활발히도입되고있으나의약품의안전을도모하는데핵심적기능을발휘할수있는전산화 DUR시스템이제대로도입되지않고있다. 이상과같은제도적요건을나열하고이러한제도의실시여부와문제점을종합해보면다음 < 표 6> 와같다. < 표 6> 의약품소비의안전을위한분류별인프라의국내여건및문제점 인프라분류 제도및장치 도입여부 현황및미비점 의약분업제도의정착 2000년부터실시 임의조제의근절은정착된상황 부서중심의평가기준으로전반적 의료기관평가제도 2004년부터실시 의약품소비의안전을보장하기어려움 환자의안전을위한의, 약사의상호작용보장 2000년부터의무화 처방검토는의무화되어있으나의사의응대의무는법적으로 환자의안전을위한약사의 보장되지않고있음 제도적인프라 의약품사용평가 (DUR) 제도 우수약무 (GPP) 기준의확립 2004 년부터도입추진 미비 안전투약시스템 (unit dose drug distribution 미비 system) 인적인프라약사인력양성제도 자동화및 IT 기반시스템인프라 약사인력의양적확보 약사보조인력양성제도 기술적과오예방시스템 (CPOE system, 자동조제시스템, 바코드시스템 ) 지식적과오예방시스템 (EMR, DUR시스템을포함한의사결정지원시스템 ) 의료기관의경우, 미비 미비 미비 부족 / 미비 부족 / 미비 매우제한적인범위에서실시되고있으며사후관리에치우치고있어부적절한처방조제를예방하지못하고있음 의료기관및약국의실무기준이마련되지않고있어제반약제서비스의질향상이불가능함 일부의료기관에서부분적으로실시되고있으며대부분의료기관에서상당부분의조제를간호사가담당하며투약을담당 적정인력이부족하여약제서비스의전문화가이루어지지않고있음 2009 년부터선진형 6 년제교육제도를도입하나현재의인력은전문성을제대로갖추지못하고있음 약사업무의전문성유지가어려운실정 많은의료기관에서 CPOE 의변형형태인 OCS 를도입하고자동조제시스템및바코드시스템은도입하지않고있음 EMR 이확산되고있으나선진형 DUR 시스템은일부의료기관에서만운영

16 2) 국내의료기관의의약품소비안전인프라실태 (1) 의료기관약국의시설장비운영실태 의료기관내약제부서의공간규모를조사한 2004년통계자료 (300병상이상의대형병원 76개소를포함한총 83개의료기관대상 ) 에의하면병원규모가작을수록총면적대비약제부서면적비율이증가하는것으로나타났으며기능별업무공간은입원조제실, 조제실, 외래조제실등의면적이가장큰비중을차지하는것으로나타났다. 전문종합병원의경우, 일반병원에비하여약물정보실, 임상약제업무실, 복약상담실등의면적점유율이높게나타났으나 300병상이하의소형병원에선복약상담실, 임상약제업무실등을별도로갖추지않고있었다. 외래및입원조제실의장비보유현황을조사한결과, 보유대수가가장많은것은자동분포기였으며전반적으로외래의장비보유율이높게나타났으나투약라벨작성기, 투약카, 무균조제대등의경우는입원조제실의보유율이더높게나타났다. 보유대수가가장많은것은무균조제대, 자동분포기, 투약카등이었다. 업무지침의구비여부에대한조사결과, 조제지침, 처방전검토지침, 의약정보업무지침, 마약류취급 사용지침, 냉장및차광약품관리지침은응답병원에서모두구비하고있었으나입원환자에대한약물치료의질과안전을향상시키기위한임상약학업무지침은 58개소 (85.3%) 에서구비하고있었다. 8) 환자가인접한위치, 즉병동에서의약국운영은필요한의약품을즉시조제할수있으며약사가임상약제서비스를제공할수있는기반으로제공하므로규모가큰병원의경우, 중앙약국 (centralized pharmacy) 의운영과함께병동에위치하는위성약국 (satellite pharmacy) 형태의병동약국을운영하는것이바람직하다. 이와같은병동약국을설치, 운영하는병원의수는매우적은것 (2004년도 10개병원 ) 으로파악되고있다. 9) 이상과같이대부분의의료기관에서처방조제에필요한기본적인시설, 공간및장비는갖추고있으나의약품소비의안전을향상시키기위한약제서비스의유지를위한공간및시설 ( 병동약국, 임상약제서비스의제공을위하공간등 ) 은일부전문종합병원을제외하고는매우취약한구조를갖고있는것으로평가된

17 다. (2) 조제환경실태 의료기관에서약사에의해이루어지고있는조제업무의범주에는환자정보및약력의관리, 처방전검토, 조제및투약, 주사약무균조제, 약무기록이포함된다. 이러한조제업무의국내실태를파악하여정리한결과는다음과같다. 1 환자정보및약력의관리 입원환자의경우, 의약품소비의안전을위해서는약사에의한처방검토가매우중요하며이를위해서는약사가어떠한형태로든처방조제업무를시행하기전에환자의병력및약력 (medication history) 을포함한임상정보를파악할수있어야하며약물치료에관련한각종임상검사결과에대한접근이가능해야한다. 종이매체의의무기록을유지하고있는의료기관의경우, 약사가이러한환자정보에접근하는것은쉽지않으므로환자의임상정보에접근이가능한전자의무기록 (electronic medical record, EMR) 의구축이필요하다. 국내에서는 1990년대이후처방을전산으로입력하는 CPOE (computerized prescriber order entry) 의일종인처방전달시스템 (Order Communication System, OCS) 의도입이활발해지면서일부병원에서 EMR 시스템을구축하려는노력의일환으로종이의무기록을일부병행하는시스템으로발전되었다. 10) 2005년자료에따르면전자의무기록을운영하는병원은 13개소 (16.5%) 이나전면시행하는병원은 4개소 (5.1%) 에불과하며 9개소 (11.4%) 는종이매체의의무기록을병행하는것으로나타났다. 전자의무기록을운영하지않는 66개소 (83.5%) 중일부는의무기록보관 관리목적으로영상화면등의형태를적용하고있었다 < 표 7>. 8)

18 < 표 7> 2005 평가대상병원의전자의무기록운영 ( 단위 : 병원수 (%)) 전자의무기록시행여부 대형병원 중소형병원 합계 전면 1(2.8) 3(7.0) 4(5.1) 시행 부분 6(16.7) 3(7.0) 9(11.4) 소계 7(19.4) 6(14.0) 13(16.5) 미시행 29(80.6) 37(86) 66(83.5) 총합계 36(100.0) 43(100.0) 79(100.0) 이상과같이대부분의병원에서아직 EMR시스템이제대로구축되지않고있으므로약사가필요할시, 처방검토를수행하기위해필요로하는환자의임상정보에접근하기가어려운환경에있음을알수있다. 환자의임상정보에접근하여처방을전문적으로검토하고의료진과함께환자를모니터링하는임상약사가거의없는실정을감안할때 EMR시스템은환자의안전을위해더욱시급히도입해야할시스템이라판단된다. (2) 약사의처방검토업무실태 우리나라의대부분의료기관에서는의약분업예외환자에대해발행된처방전에대해원내약국에서약사가처방검토를시행하고있으며일부병원에서는원외처방이라할지라도원내에서처방검토를시행한후환자에게배부하는경우도있다. 국내의한교육병원에서원외처방전체에대해감사를실시하던 2002년 8월한달의경우, 처방의사에게문의한내용을분석한결과, 1일 1,988매의원외처방중 0.57% 에해당되는 9매가약사의처방검토를거쳐처방내용이변경되었으며 8월한달동안총 221매의처방전의내용이처방검토를통해수정된것으로나타났다. 그러나시간이흐르면서원외처방전이원내약국에의한검토과정없이바로환자에게배부하거나선별, 검토하는병원이많아지고있다. 11,12) 현재 OCS가도입된병원의경우, 입원환자에대한처방검토는의사의진단후처방내역이조제실의 OCS화면상또는라벨의형태로전달되면약사에의해이루어지게된다. 약사는처방내역을보고기존의입원환자인경우, 이전의처방과달라진것이있는지의여부정도만을판단하고그렇지않은경우이면처방의용량, 약의적합성등을 OCS화면상에서제공하는의약품정보를활용하거나인터넷상에서제공하는의약품정보사이트의내용을참고하여처방검토를

19 진행하고있다. 또한필요시엔환자의약력 (medication history) 을검색하여활용하기도한다. 이런처방검토과정을통해상당한처방이수정되고있으며업무의진행에있어약사의판단이큰비중을차지하고있다. 그러나대부분의처방검토가육안으로이루어지고있으며약사의전문지식수준에따라부적절한처방또는오류가발견되는확률이달라지는실정이므로대부분의현재실무약사들이충분한전문교육을받지못하였거나또는병원약사인력이부족한상황을감안할때처방검토단계에서모든지식적, 기술적오류를시스템적으로사전점검할수있는전산정보시스템을갖추지못한경우, 많은지식적오류가처방검토과정에서그대로통과되어약화사고로이어질수있는위험이상존하고있다. 현재국내의대부분의의료기관이처방검토단계에서전문의약품정보를기반으로다양한형태의처방오류를자동검색할수있는시스템 ( 예, DUR스크리닝시스템 ) 을갖추지못하고있으며약사가처방검토를위해환자의임상정보를충분히조회할수있는여건이되지못하고있다. 3 처방조제업무실태 의료기관약국에서의처방조제업무는환자의약물사용에가장직접적으로연결되어있는업무단위로서입원환자에대한투약오류방지를위해일회용량조제시스템 (unit dose drug distribution system, UDS) 을도입, 의약품이약제부서에의해준비되어환자에게안전하고정확하게투여되도록하는것이바람직하다. 특히주사제의경우, 환자의안전을위해무균적으로조제되어야하며체계적인정맥주사혼합조제 (IV admixture) 시스템이유지되어야한다 < 그림 1>. 우리나라의경우, UDS를갖추고있는병원이거의없으므로오, 투약으로인한많은안전사고및부작용이발생하고있는것으로추정되고있으나아직그규모나심각성이구체적으로연구된바없다. 전국 152개의대형병원과 138개

20 < 그림 1> 주사제의무균조제시설을갖춘주사제조제실내부전경 의중소형병원을대상으로조사 (2005년현재 ) 한조사연구에따르면중소형병원의경우, 정맥주사제의약국조제가이루어지지않고있었으며대형병원의경우에서도정맥주사실자체를갖추지않은병원이절반이상인 20개소 (55.6%) 이었다. 그러나정맥주사제 ( 항암제, 고영양수액제등 ) 의약국조제가일주일내내항상이루어지는병원은대형 10개소 (30.3%) 에불과하였다. 8) 현재일부종합병원에서 UDS, 고위험주사제에대한집중적약국관리, 정맥주사제혼합조제시스템과같은업무체계가갖추어져있으나대부분시설및인력이부족한경우가많고대부분중소형병원에서는제대로이루어지지않고있다. 13) 그러나조제약의감사의경우, 평균적으로입원 92.8%, 외래 91.6% 의높은실시율을보였으며규모별분류중소형병원보다대형병원에서조제약감사의실시율이높은것으로나타났으나, 통계적으로유의한차이는보이지않았다. 9) (3) 복약지도 복약지도는환자의복약순응도를향상시키기위해수행되는행위로구두나문서에의한것이있으며두가지방법을병행하여실시하기도한다. 복약지도의내용은처방의목적, 환자및보호자의이해능력, 성별, 나이등여건을고려하여부작용, 사용상의주의사항, 상호작용 ( 약과약, 약과음식, 약과질병 ), 보

21 관방법, 일상생활시주의할점등을포함한다. 부작용이발생할위험이높은약물을복용하는환자나장기간약물치료를받는만성질환군의환자의경우, 보다상세하고지속적인특수복약지도가필요하다. 고혈압, 심장질환, 당뇨, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 만성신부전, 장기이식환자, 간질, 암, 후천성면역결핍질환등의질환과사용법이나복용법이어려운약물, 부작용이나상호작용이많은약물, 안전역이좁은약물등이이에해당한다. 퇴원환자대상의복약지도상담에대한설문조사결과에의하면환자의약에대한정보습득정도 (83.0%) 와복용의중요성에대한인식정도 (83.3%) 가증가하였고, 복약순응도는향상또는향상될것으로나타났다. 그러나대부분의의료기관이복약상담인력과시간에대한투자등에많은어려움을겪고있어복약상담에대한부담감을안고있는것으로나타났다. 14) 2005년현재입원환자와퇴원환자를대상으로한복약지도시행률은대형병원의경우 96%, 중소형병원의경우 99% 로나타났으며조사대상약물에대해효능, 약물이상반응, 용법, 주의사항 4종의내용에대해모두복약지도를실시하는비율은대형병원 95%, 중소형병원 82% 이었고구두및설명서가모두제공되고있는비율은대형병원 97%, 중소형병원 78% 이었다. 복약지도를 100% 적절하게수행하고있는병원은대형 27개소 (75.0%), 중소형 23개소 (53.5%) 이었으며대형병원 1개소는특수복약지도를제공하지않고있었다. 9) 이처럼병원약사들의복약지도실태분석조사의결과, 수치상으로는잘시행되고있는것처럼보이나내용은그렇지않은것으로드러나고있다. 의약분업이시행된이후전체적인사회분위기나정책이약사의복약지도가활발해지기를기대하고있지만많은약사들이여러가지여건의미비로복약지도의당위성을인식하면서도이를제대로시행하지못하는현실속에서갈등하고있는것으로파악되고있다. 15) (4) 의약품정보업무 의료기관에서의의약품정보업무는크게원내의료진에대한의약품정보제공업무와원내에서사용할의약품을선별하는등의약품소비에대한중요한사안을다루는藥事위원회의업무로구별되는데의약품정보제공업무는의약품정보의수집, 정리, 평가및제공, 원내사용의약품정보데이터베이스의관리, 의약품식별, 약물유해반응모니터링, 의약품집의유지, 뉴스레터발간등이포함

22 되고약사위원회업무는의료기관에서합리적인약물요법의시행을위하여사용하는의약품과관련한제반사항을심의하고의약품사용과관련한자문및교육의기능을포함한다. 의약정보실의운영실태조사를위해 200개병원을대상으로설문조사를실시한결과 (52개의병원참여 ) 의약정보제공업무를수행중인병원은 45곳 (86.5%) 이었다. 별도의의약정보실을확보하고있는경우는 36곳 (69.2%) 으로전체의 2/3 이상을차지하여 1994년의 32.5%, 1997년의 39.7% 와비교할때현저한증가를보였다. 이와같이의약정보실을확보하고있는병원이현저히증가하고의약품정보업무의범위도예전에비해증가하여의약정보실의역할이점차확대되고있으나아직도의료진교육, 약물부작용의관리, 의약품의임상연구과정에의참여등에서는응답병원의절반이하에서시행되고있어아직도많은개선이필요한것으로나타났다. 16) 2005년의료기관평가보고서에의하면약물이상반응모니터링활동을위해모니터링위원회가구성되었으며실제보고건수가발생한병원은대형 26개소 (72.2%), 중소형 14개소 (32.6%) 로나타났으며의약정보제공업무중신약정보제공건수, 정기적약물정보제공횟수및원내의약품집발간주기의 3가지항목이모두적합한병원은대형 31개소 (86.1%), 중소형 18개소 (41.9%) 이었다. 8) 이상과같이의료기관에서의의약품정보업무는과거에비해많이향상되었으나아직도많은개선이필요한것으로평가된다. (5) 질관리업무 약제서비스를대상으로한질관리업무란조제과오예방, 조제생산성향상, 투약공정의개선, 정보시스템의개선등을위한활동을정기적이고지속적으로평가하고개선해나가는제반활동을말하는것으로크게조제과오예방활동과의약품사용평가업무로나눌수있다. 조제과오예방활동은조제과오의원인이되는위험요소의배제, 과오의원인규명, 재발방지대책의수립, 교육의실시, 관련기관에대한건의및의약품소비각단계에관여하는의사, 약사, 간호사등과협력하여적극적인예방활동을전개하는것을말하고의약품사용평가업무는약사가주관하여의료진과공동으

23 로약물치료의질을향상시키기위해특정의약품의사용을대상으로주기적으로평가, 부적절한사용을예방토록하는활동을말한다. 13) 2005년에실시한조사결과에의하면조사대상병원 (152개의대형병원, 138개의중소형병원 ) 중대형병원 36개소 (100%), 중소형병원 39개소 (90.7%) 에질향상위원회가존재하고위원회를정기적으로 4회이상개최한병원이대형 34개소 (94.4%), 중소형 32개소 (74.4%) 이었으며위원회가구성되었으나연간개최실적이없는병원 ( 중소병원 1개소 ) 도있었다. 질향상위원회의대표적활동 ( 질향상프로그램기획및수행평가, 의료기관수준의임상질지표선정및측정에관한사항, 질향상교육에관한사항, 질향상활동개선활동내용심의등 ) 을모두충실히수행하는병원은대형 29개소 (80.6%), 중소형 23개소 (53.5%) 이었다. 8) (6) 임상약제업무 (clinical pharmacy service) 임상약제업무는안전하고효과적인의약품소비가이루어질수있도록약사로하여금약학적인전문지식을활용하고동시에타의료인들과의협력과정을통하여제공되는다양한환자지향적서비스를의미한다. 17) 이들업무는크게세가지영역으로나누어볼수있는데 1) 유효혈중농도의범위가좁고개체차가많은약물 (amikacin, carbamazepine, digoxin, phenytoin, theophylline, tobramycin, vancomycin, methotrexate 등 ) 을대상으로혈중농도를측정하여약동학적으로해석하고용량, 용법등을결정해주는임상약동학업무 (clinical pharmacokinetics service), 2) 경구또는경장영양요법으로충분한영양소를공급받지못하는환자들에게적절한칼로리, 단백질요구량, 기타전해질등을계산하여정맥을통해영양이제공되도록의료진에게자문하고지속적인모니터링을시행하는영양약학업무 (clinical nutrition service), 3) 특정병동의입원환자를대상으로처방과투약의중간단계에서관련약물의처방을체계적으로모니터링하고환자상태에따른적정용량및투여방법을의료진에게자문함으로써안전하고효과적인약물사용이가능하도록하는병동약사업무등이다. 현재우리나라의경우, 임상약제서비스는환자의안전을위해약사에의해수행되는매우중요하고, 전문적인업무임에도불구하고제대로인식되지못하고있어전국적으로확산되지못하고있다. 13) 2005년에실시된의료기관평가결과에의하면부작용발생위험도가높은약물을대상으로실시되는임상약동

24 학업무의경우, 중소형병원에선이들업무를실시하는곳이없었고대형병원 23개소 (67.6%) 가업무지침을가지고있었다. 임상약동학업무가유지되어야하는대상약물중평균 3.8종의약물을대상으로업무가실시되고있으며 10 종이상실시하고있는병원은 3개소 (8.3%) 이고실적이전혀없는경우는 12 개소 (33.3%) 이었다. 약물의종류별로실시율을보면 digoxin이가장높았고다음 theophylline, 항경련제등의순이었다. 8) 따라서이러한업무가제대로유지되지않고있다는것은치료효과가우수하나부작용발생위험이큰이들대상약물들이안전하게사용되지못하고있거나위험하게사용되고있다는증거이다. (7) 의약품관리업무 의약품관리업무는양질의의약품이적시에공급되고안전하게투약될수있도록의약품의선정, 확보, 재고관리, 의약품의특성을감안한보관, 마약류의관리, 문제의약품관리등을포함한일련의업무를말한다. 전국의병원을대상으로 2005년에실시된설문조사자료에의하면조사대상대형병원 152개소, 중소형병원 138개소중의약품유효기간을준수하고있는병원은대형병원 35개소 (100.0%), 중소형병원 42개소 (97.7%), 다접종포장백신을사용하는병원에서개봉날짜기재와사용기간을모두준수하고있는병원은대형병원 11개소 (100%), 중소형병원 7개소 (77.8%) 이었으며중소형병원 2개소 (22.2%) 는백신관리가부적합한것으로나타났다. 냉장보관용의약품이적절히관리되고있는경우는대형 1개소를제외한모든병원에서적합판정을받았고병동비치의약품에대해약제부서에서정기적으로관리하는관리대장과관리실적이있는병원은대형병원 36개소 (100.0%), 중소형병원 39 개소 (92.9%) 이었으며중소형병원 3개소 (7.1%) 는병동비치의약품관리가부적절했다. 마약관리에제시된세부항목을 100% 수행하고있는병원 ( 마약관리책임자지정, 이중잠금장치의구비, 마약관리대장구비, 근무조별인계및수량확인등의마약관리항목 ) 은대형병원 22개소 (84.6%), 중소형병원 28개소 (90.3%) 로조사되었다. 8) (8) 연수교육및연구활동여건 의료기관에서제공되는제반약제서비스를수행하는약사들의활동은의약

25 품소비관련안전과질에직결되므로이들약사들은다양한형태의연수교육을통해전문성을유지하고의료기술의발전에보조를맞춘경쟁력을유지해야한다. 약사법제 13조 2와시행규칙제 6조에서약사의연수교육을매년 6시간이상으로규정하고있으나병원약사의경우자체교육, 세미나, 학술행사등을연수교육으로대체, 법적연수교육의주관단체 ( 대한약사회 ) 의관리대상에서제외되고있으며일부병원들에서만약사재교육을실시하여약제업무의질향상을도모하고있다. 전국병원 42개소를대상으로원내교육실시여부와교육횟수, 소요시간, 원외교육, 평가등에대한설문조사를실시한결과에의하면설문에응답한 42개병원중원내교육을실시하고있는병원이 34개소, 실시하지않는병원이 8개소였으며병원규모가작고약사인원이적은경우미실시비율이높았다. 교육횟수는월평균 2~3회가 17건으로가장많았고, 4회이상의빈도로교육을실시하는경우도 10건으로많았다. 교육소요시간은 30분 ~1시간미만이 56% 로가장많았고, 원외교육은원내재교육을실시하고있는병원의경우모두원외교육도병행하고있었다. 18) 이상과같이병원마다전문인으로서의지식확보와업무개선을위하여다양한형태로교육을실시하고있으나교육실시여건에있어병원간격차가큰것으로나타났다. 2005년의료기관평가결과를보면대형병원의경우, 약사 1인당연수건수의중앙값은 1.19건, 1인당연수일수의중앙값은 3.92일이었고중소형병원의경우, 약사 1인당연수건수의중앙값은 0건, 1인당연수일수의중앙값은 0일로나타나대형병원과중소형병원간의차이가현격함을보여주고있다. 8) 3) 국외현황조사 (1) 미국 전세계적으로약제서비스의모델이라인정받고있는미국의료기관의약제서비스는각주정부의약사법 (pharmacy law) 과약무위원회 (board of

26 pharmacy) 의감독과통제를받고있으며약제서비스의질과안전은의료기관평가기관인 JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization) 가제시하는평가기준에따르고있다. JCAHO의기준에따라각의료기관은평가인증을받기위해자율적노력을기울이게되며의료기관에종사하는약사들의단체인미국의료기관약사회 (American Society of Health-system Pharmacists, ASHP) 는 JCAHO의기준에순응하기위한각종실무지침 (practice standards) 을마련하고모든의료기관이이를따르도록하고있다. 이러한다양한법적감시체제와질보장제도의시행에도불구하고미국의의료기관에서약화사고로사망하는사례가연간 10만명이상이발생한다는연구결과가발표됨에따라의약품소비에따른환자안전의심각성이큰사회문제로등장하게되었다. 이를계기로미국최고의의료정책기관인 IOM(Institute of Medicine) 은안전대책을강구하기위한보고서 (To err is human) 를발간하게되었으며 31) 의약품소비의안전 (medication safety) 을위한대책으로 Health care organizations should implement proven medication safety practices 라는제목하에다음과같이 14가지요건 < 표 8> 을제시하였으며의약품소비의안전에관련된공공기관, 전문단체등은이정책이실천될수있도록다양한방안을강구하고있다. < 표 8> 의약품소비의안전을향상시키기위한 IOM 의 14 개권장사항 No. 전략 비고 1 Adopt a system-oriented approach to ADEs(anticipate, uncover, analyze, action) 시스템적부작용관리대책을강구할것 2 Implement standard process for medication doses, dose timing & dose 약물의용량, 투약시간, 용량척도를표준화할것 scales 3 Standardize prescription writing and prescribing rules 처방의작성및규칙을표준화할것 4 Limit the numbers of types of equipment used to deliver medications 의약품의전달에사용되는장비형태의수를제한할것 5 Implement physician order entry 처방의전산입력시스템을도입할것 6 Use pharmaceutical software 약학적소프트웨어를사용할것 7 Implement unit dosing system of drug distribution 일회용량투약시스템을도입할것 8 9 Centralize pharmacy supply of high-risk drugs Have special protocols for high-risk drugs 고위험의약품을약국에서집중관리할것 고위험의약품에대한특수규정을마련할것

27 Do not store concentrated solutions high-risk drugs on patient units Ensure availability of pharmaceutical decision support Include a pharmacist during rounds of patient care units Make relevant patient information available at point-of-care Improve patient knowledge about their treatment 고위험고농도수액의병동비치를금지할것 의약품사용의사결정지원시스템을활용할것 병동회진에약사를포함할것 환자진료시점에서환자정보를조회가능토록할것 치료에대한환자의지식을향상시킬것 특히의료기관의질평가전문기관인 JCAHO는 IOM의권고에따라병원에서의의약품사용의안전을위한새로운평가기준 (Medication Management Standards)< 그림 2> 을마련, 2004년 1월부터의료기관평가에적용하고있으며각의료기관에서이러한평가기준에순응하기위해다음과같은다양한안전장치및업무프로세스를도입하고있다. 전자의무기록 (EMR) 의약품사용의안전관리 환자의임상정보 6 개의필수과정 전자의무기록 (EMR) 의약품선정과구입 저장 / 보관 처방오류의예방을위한 CPOE 시스템처방입력 ( 의사 ) 처방조제 ( 약사 ) 투약 ( 간호사 ) 모니터링 약물사용의안전점검 오투약의예방을 을위한 DUR 시스템 위한바코드시스템 < 그림 2> JCAHO 의 Medication Management Standards 의개념도 JCAHO의안전관리기준 (medication management standards) 에순응하기위한다양한방안이강구되어왔는데주요안전장치는의약품사용과오 (medication error) 가자주발생하는의약품사용과정의각단계, 즉처방 (prescribing), 처방정보전달 (transcribing), 조제 (prescribing) 및투여 (administration) 등의단계에서환자안전을보장할수있는업무프로세스또

28 는시스템과약물부작용발생사례를조기발견하고대책을강구하기위한모니터링 (monitoring) 을위한시스템등이다 < 그림 3>. < 그림 3> JCAHO의안전기준을충족시키기위한약물사용과정의단계별안전시스템및장치 1 전산화처방입력 (computerized prescriber order entry, CPOE) 시스템 전통적으로의사는약물처방을종이처방전에수기로기록하여약국에전달하여왔으며이러한환경에서는다양한형태의오류가발생하고처방검토를시행, 조제를담당하는약사의경우, 처방해독의어려움으로많은시간을소비하는비효율성이있어왔다. 의약품의처방단계에서의사의오류를방지하고처방정보흐름의효율성과정확성을향상시키기위한방법으로의사가처방을전산으로입력하는시스템이등장하게되었으며이를미국등에서는 CPOE시스템이라하고있으며우리나라에서는 OCS(Order Communication System) 라부르고있다. 이시스템은의사가온라인상에서바로처방을입력하게하게함으로써자동화단계를통

29 해투약과오를줄이는데가장큰영향을미친시스템이다. 19) 한연구결과에의하면 CPOE를도입함으로써심각한과오를 55% 감소시켰으며 20) 다른연구결과에선모든과오의 83% 를감소시킨것으로보고된바있다. 21) 이러한개선효과는 CPOE로인해처방이조직화되어용량, 투여경로, 빈도에대해정확하게기입할수있으며, 전산으로입력되므로제 3자가처방을쉽고정확하게읽을수있고오류가발견될시처방자에게실시간으로정보를제공할수있으며모든처방에대해약물알레르기의유무, 약물간상호작용, 처방용량의적절성등을실시간으로점검할수있는환경제공에의해나타나는것이다. 이러한시스템은약물처방의기술적오류는물론, 지식적오류를크게줄일수있는획기적인방법이므로세계최고의 IT인프라를보유하고있는우리나라의경우, 적극적으로도입해야할시스템이다. 2 처방조제의자동화를위한로봇 (robots for filling prescriptions) 의활용 로봇은일부대형병원에서사용되고있으나최근중소형병원에서도외래환자를대상으로한처방조제에많이사용되고있는추세이다. 로봇의이용에따른효과에대한연구는많지않으나일부소규모연구에서는로봇을활용한경우, 조제과정의과오를 2.9% 에서 0.6% 로감소시킨결과를보인것으로나타났다. 22) 3 투약과오를방지하기위한바코드스캐닝 (barcoding) 시스템의활용 의료기관의경우, 입원환자에대한투약은간호사에의해이루어지는데조제된의약품이다른환자에게잘못투여되는사례가적지않게발생하여이러한경우, 치명적인약화사고가발생하게된다. 따라서특정환자를위해조제된약이그환자에정확히투여되기위해서는많은주의가필요하나치료과정이복잡하고의식불명인환자가많은입원환경에서는투약과오가자주발생할수있다. 조제된의약품이목적하는환자에정확히투여되도록하기위한업무프로세스가고안되었는데이것이바로일반상품의확인에활용하고있는바코드시스템의활용이다. 이시스템은조제된의약품과환자의손목밴드에모두바코드

30 를부착하여의약품을투여하기직전, 환자일치여부를바코드스캐닝을통해확인토록함으로써투약과오를근본적으로차단할수있는효과를발휘하게된다. 실제바코드시스템을적용한병원의경우, 투여과정에서의과오가 80% 정도감소된것으로알려진바있다. 또한바코드시스템은투약시점에서약과환자의매칭에정확성을줄뿐만아니라누가투약을했고누가그약을복용했으며얼마만큼의시간간격을두고복용했음을기록으로남기는것도가능하므로의약품소비의안전관리에필수적인업무프로세스로인식되어급속도로확산되고있다. 바코드기술에의한환자의확인 < 그림 4> 바코드기술을이용한환자확인시스템의실제사진 4 자동화조제장비 (automated dispensing devices) 시스템 자동화조제장비는병동에서약을보관하고특정환자에게만투약이가능하도록하기위한목적으로활용되고있다. 이장비는병원정보시스템과연결되어있고바코드시스템과도연계되어있어서특정환자를인식하여문제가발생할경우, 투약이허락되지않으면약을환자에게전달할수없도록자동제어시스템을갖추고있다

31 5 의사결정지원 (decision support) 의약정보제공시스템 의약품의처방및조제과정에서지식적오류 (knowledge error) 를예방하기위해의사는물론약사의처방검토기능을업무현장에서지원할수있는의약정보 (medication information) 지원시스템으로써이러한시스템의구축은환자의안전에가장중요한소프트웨어적요소이다. 의약정보지원시스템은처방또는조제단계에서부적절한처방사례를자동으로검색해서의사또는약사에게위험을알려주는자동스크리닝 (screening) 정보시스템 ( 전향적 DUR시스템등 ) 과필요시보다올바른의사결정을위해상세한의약정보를조회해볼수있는참고용 (referencing) 정보시스템으로구성된다 < 그림 5>. Drug Information(DI) Screening System (DUR system) DI Framework In-depth Drug Information Referencing System Digitalized DI DB AHFS-DI Workflow System for Prescribing, Dispensing and Administering < 그림 5> 의료기관의의약정보제공제공시스템 미국의경우, 이러한시스템은주로약사의처방조제를지원하기위한약국관리시스템의처방검토시스템 ( 의료기관의경우, JCAHO는 prospective DUR 에해당하는 Medication Use Evaluation을의무화하여왔음 ) 으로구축되어왔으나최근 CPOE가확산되면서의사의처방단계에서도쉽게처방오류를자동감지하고참고형의약정보를실시간으로접할수있도록임상의사결정지원시스템 (clinical decision support system) 의한구성요소로구축되어가고있다

32 6 무선통신망 (wireless LAN) 을활용한안전투약시스템 응급상황을대비해야하는응급실, 중환자실등에서는신속한조제와정확한투약이이루어져야하므로이동가능하며병원의종합정보시스템과연결된투약카트가필요하다. 최근무선통신망기술이발전하면서무선 LAN망을이용한이동형투약카트가등장하게되었으며 EMR시스템과연결, 투약이정확하게이루어지는효과를발휘하고있어널리보급되고있다. Wireless LAN 으로연결된투약시스템 (Mobile On the Wheel) < 그림 6> 전자의무기록과무선으로연결된환자별투약시스템 7 약물부작용모니터링을위한전산시스템 EMR시스템의도입과더불어의약품소비의전과정에서발생하는정보가통합관리되는환경으로개선되면환자진료에관련된각종임상데이터가공유됨으로써약물부작용과관련된시그널 ( 해독제의사용, 고농도의약물사용등의실마리정보 ) 의감지가보다용이해진다. 만약감지되는시그널을평가하여부작용인지아닌지결정되면그데이터는분석대상이된다. 이러한전산자동화에의한부작용모니터링과자발적보고에의한부작용모니터링체계를비교해보면, 전산시스템을이용한모니터링체계가월등하게높은부작용감지율을보이고있다. 이상과같이미국에서는약화사고를포함한의료사고가사회적문제로부

33 각된이후, 환자의안전을보장하기위한다양한대책이강구되고있으며환자들에게치명적인위해를줄수있는다양한형태의예방가능한과오를시스템적으로차단하기위한노력을기울이고있다. 또한정부는물론, 의료의질향상을위한민간기관, 의료기간모두환자의안전을위한정책에적극적으로대처함으로써향후미국내의료기관에서의약품사용과오 (medication error) 에의한약화사고발생규모가크게줄어들것이라기대되고있다. (2) 영국 영국은의료사회주의국가로서 NHS(National Health Service) 에의해모든의료서비스가제공되고통제되고있다. 의료의질을관리하기위한국가기관인 NICE(National Institute for Clinical Excellence) 와국가서비스계획 (National Service Framework, NSF) 에의해의료서비스에대한증거중심 (evidence-based) 의정신에입각한국가표준이마련되고있으며이에따른실무지침을따르도록하고있다. 또한지역별의료전달과정에대한점검을중시하고있는데이를위하여임상관리 (clinical governance), 전문가자기규제 (professional self-regulation), 평생학습 (lifelong learning) 등에대한집중적인관리를하고있다. 더나아가건강증진위원회 (Commission for Health Improvement, CHI) 를설치하여지역의보건의료단체들이 3~4년마다임상관리 (clinical governance) 에대한감사를받게하여국가의료정책에대한순응도를높이고있다. 영국정부는최상의의료서비스가효과적으로공유되도록하기위하여 Beacon Services Initiative 라는제도를운영하고있다. Beacon은 NHS 조직중에서우수한서비스를제공하는것으로인정된조직이나개인으로서모든 Beacon들은양질의서비스의공유를촉진하기위한다양한활동에참여할수있도록재정지원을받으며다른조직들은이들의경험을통해배울수있도록하고있다. 23) 또한 IT를적극활용하여여러의료기관에종사하는의료진들에게포괄적이고, 안전하며, 접근가능한개인기반의환자기록을제공하여환자들에게통합적인서비스가제공되도록하고있다. 이러한노력의일환으로 NHS는많은예산을투입, 국가전산정보시스템개발계획 (National Programme for IT, NPfIT)

34 을수립하여단계별로개발, 전국에적용하고있다. 이러한개발계획의목적은전자환자기록 (Electronic Patient Record, EPR) 과전자건강기록 (Electronic Health Record, EHR) 을생성하여 NHS구성원들에게온라인으로제공함으로써환자의진료를효과적으로지원하는데두고있다. EPR은각의료기관에서제공하는개인에대한정기진료기록이나 EHR은환자의출생에서사망까지보건의료서비스에대한종단적인 (longitudinal) 기록으로서환자가일차보건의료기관에서제공받은서비스에대한정보와 EPR의정기진료결과들에대한정보가통합되어관리된다. 이러한 EHR을활용할경우, 접근권을갖고있는보건의료인들은필요할시, 언제나모든의료기관에서발생한환자에대한임상검사기록, 처치, 투약및진료에관한정보를기록, 열람할수있다. 24) 의료기관에서의환자안전을위한각종정책도 NHS에의해이루어지고있으며이는 2001년에설립된 NPSA(National Patient Safety Agency) 에의해다뤄지고있다. NPSA는약물부작용을포함한환자안전사고 (patient safety events) 에대한정보를수집하기위해 NRLS(National Reporting and Learning System) 을개발, 운영하고있으며 2005년부터는그역할을확대하여병원의설계, 위생및음식에대한안전문제와기타 NHS가부여하는각종기능을수행하고있다. 25) (3) 일본 일본은우리나라보다훨씬먼저의약분업을도입하였으나예외조항이많아불완전임의분업의형태를띠고있다. 그러나근래국, 공립병원을중심으로외래환자에대해원외처방발행을발행하도록유도함으로써병원을중심으로의약분업이점차정착되어가고있다. 특히의료기관에서의약제서비스의질을높이기위해의료법을개정, 약사를의료인에포함시키고약제서비스의기준을설정, 이러한기준에합당할시, 보험수가에점수제로반영하는등, 매우독특한제도를도입하여의료기관에서의약제서비스의질을향상시키고있다. 일본정부는의료기관입원환자에대한임상약제서비스를발전시키기위해 1988년부터 약제관리지도업무 를도입하여약사들의병동활동을보장, 입원환자들에대한약물의복약순응도를높이고약력관리및복약지도로부작용발현을방지하거나또는조기에발견함으로써안전하고적정한약물사용을유도하여약에대한환자의불안을해소시킴으로써약물치료에대한참여의식을

35 높이고있다. 미국에서도약사들이병원에서의사들의회진에참가하여약물사용에조언을함에따라부작용의발생비율이감소되었다는연구결과를감안, 27) 일본에서도이러한긍정적효과를정착시키기위해약사들의병동업무를보장하고약사가제공하는약제서비스에대한평가를보험수가에연계함으로써의료기관에서의의약품소비의안전과질을향상시키는노력을하고있다. 이러한제도는세계적으로매우독특한것으로일본과유사한경영구조를갖고있는우리나라의의료기관에서약제서비스의질과안전을향상시키기위해참고할만한모델이라볼수있다. 더나아가정부주도로의료의질을높이기위한정책을수립, 의료서비스제공에대한제반규정을정비하고다양한의료정책을 1992년 7월 1일부터적극적으로시행해왔다. 그동안약사는약제사법에의해주로조제만을담당하는권리를가졌으나약사를의료인으로규정함으로써의사, 치과의사와같이의료팀의일원으로인정, 팀의료환경을조성하게되었다. 또한모든국민에게양질의의료서비스를적절히제공하기위해의료기관을고도의료를행하는시설, 장기입원환자의치료를행하는시설등으로분화하여환자가최적의의료시설에서의료서비스를받도록의료전달체계를확립하였다. 이렇게정비된의료전달체계에따라전문종합병원에서는종래의외래환자중심에서입원환자중심으로, 진료소 ( 의원 ) 에서는외래환자의진료를담당하는방향전환을하게되었다. 26) 그러나일본의경우, 미국과는달리외래환자에대해완전의약분업이정착되지않았으므로약사의처방검토기능이매우취약한약점을갖고있어의약품소비에대한환자안전을도모하기위한 DUR제도가제대로시도되지못하고있다. 따라서의약분업제도를활용, 외래환자에대한의약품소비의안전을도모하는데는실패하였다고볼수있으나입원환자의경우, 약사의임상활동을보험수가에연계해보장함으로써의료기관내에서의의약분업제도는어느정도정착되어가고있다고평가할수있다. 4) 국내의료기관의문제점 (1) 약제서비스의질과안전을보장할실무기준 (practice standards) 의부재 보건의료서비스의제공에있어서안전 (safety) 과질 (quality) 의보장을이

36 루기위해서는법적, 제도적인프라의구축과함께서비스제공자가최선의노력을다할수있도록소비자중심적제어장치가마련되어야한다. 환자에게제공되는서비스의질보장을위해서는서비스제공자에대한지속적인평가를시행, 그결과를소비자에게공개하여서비스제공자로하여금질적향상노력을유도하는방법이가장효과적인방법이되고있다. 이러한서비스평가가제대로시행되기위해서는소비자의권리와편익을최우선으로하되서비스를제공하는집단또는개인이의무감을갖고현실화시킬수있는평가기준이마련되어야한다. 또한평가기준을마련하기위해서는무엇보다도서비스제공자가자율규제의수단으로자발적으로제정한서비스기준, 즉실무기준 (practice standards) 이필요하다. 28) 미국을비롯한선진국들은해당국가의법적제도를충족시킬수있는약제서비스의실무기준을마련, 적용하고있으며국제적으로는세계보건기구 (WHO), FIP(International Pharmaceutical Federation) 등을주축으로우수약무 (Good Pharmacy Practice, GPP) 가이드라인을제정, 개발도상국들이이를수용하도록독려하고있다. 그러나우리나라의경우, 개발도상국단계를넘어선진국대열에있으며의약분업의실시로인해제도적으로는선진화된보건의료체계를갖추었으나개발도상국에권장되고있는약무기준조차받아들이지않고있으며국가적으로적용할실무기준을확립하고있지못한상황은매우심각한국가적결함이라볼수있다. 이러한상황을개선하고자 2005년에대한약사회의용역연구를통해한국형우수약무기준 (Good Pharmacy Practice Standards) 제정방안이도출된바있으나 < 부록 1> 정부는이를정책에적극적으로반영하지못하고있다. (2) 약제서비스제공인력구조의문제점 1 의료기관약사인력의부족 의료기관에서양질의약제서비스가제공되고의약품소비의안전과질을보장하기위해서는법적제도와실무기준을실제임상현장에서실천할수있는약사인력이충분히확보되어야한다. 그러나우리나라의경우, 약사가필히상주해야하는종합병원급의료기관에종사하는약사인력이턱없이부족하다는증거는너무나확연히드러나고있어구조적으로많은환자가약화사고의위험에

37 노출되고있음을시사하고있다. 우리나라의약사인력의분포 < 표 9> 를볼때대부분의약사인력이외래환자에대해처방조제서비스를제공하는지역약국에분포하고있으며의료기관에는미국등선진국들에비해훨씬낮은분포율을보이고있다. < 표 9> 약사인력의직역별분포에대한국제비교 ( 한국병원약사회자료,2003) 한국 * 일본 미국 영국 약국 27,025(77.5) 94,760(43.6) - (55.4) - (73) 의료기관 2,806(8.1) 48,150(22.1) - (24.1) - (26) 의약품관련기업 4287(12.3) 44,803(20.6) - (2.4) 학계 273(0.8) 6,393(2.9) - (13.9) - (12) 공무원 / 기타 461(1.3) 17,494(8.0) - (4.2) 합계 34,852(100.0) 217,477(100.0) 184,338(100.0) 45,267 (111) * 대한약사회제공자료 (2004 년 9 월현재 ) 의료기관약사인력에관련된국내의조사연구에의하면병원에서시행될복약상담서비스를제공하는데가장큰장애요인중의하나는약사인원의부족이었으며 14) 임상약제업무또한의약품소비의안전을위한처방, 조제및투약관리단계에전반적으로중요한역할을하나이러한업무도약사인력의부족으로대부분의병원에서의무적으로시행하지못하고부분적으로시행되고있다. 또한절대인원이부족하므로의약품의안전한사용을위한처방, 조제및투약관리의모든단계에적절한인력배치가어려워대부분의인력이주로단순한조제업무에투입되는것으로나타나고있다. 약사인력의업무단위별배치에대해 4개병원을조사한바에의하면처방관련업무에 16.6%, 조제관련업무에 59.8%, 투약관련업무에 6.9%, 약무행정업무에 16.7% 의인력을투입되는것으로나타나처방조제에많은인력을배정하고있으며그밖에의약품소비의안전을향상시키기위한기타약제서비스 ( 임상약동학서비스, 병동서비스, 부작용모니터링등의제반임상약제서비스 ) 는매우미미함을보이고있다 < 표 10>. 29)

38 < 표 10> 업무단위별약사인력의배치비율 구분 A병원 B병원 C병원 D병원 평균 처방관련 조제관련 투약관련 기타 약제부서인력구조의결함 약사인력의지역약국편중으로인해의료기관에서필요한약사인력이절대적으로부족하므로대부분의의료기관에서는보조인력을고용, 약제서비스의제공에필요한보조업무를담당토록하고있다. 그러나이러한보조인력과약사인력의업무한계가뚜렷이구별되지않아많은경우, 인력간의갈등요인이발생하고있으며보조인력에대한체계적인교육이제공되지않으므로인력의효율적활용이어려운실정이다. 미국등의경우, 체계적인교육을통해약사보조인력 (pharmacy technician) 을양성, 약제부서의약사보조업무에적극적으로활용하고있으며이를통해처방조제의정확성에대한이중감사를실시, 조제오류를최대한예방하고있으며 < 그림 7> 약사는의약품소비의안전을위한다양한임상약제서비스를제공하는데시간을투입하도록하고있다. < 그림 7> 로봇기술을적용한자동화조제장비에의한처방조제와

39 약사보조인력 (pharmacy technician) 의조제확인전경 이러한인력구조를갖추기위해서는약사보조인력제도 (pharmacy technician 제도 ) 를양성화해체계적인교육과정을개발, 인력을지속적으로양성하고약사인력은이들인력의업무를관리감독하며환자지향적인임상약제서비스에보다집중할수있도록해야한다. 이러한보조인력을체계적으로양성할경우, 이들이전문적인약학지식이필요치않은단순반복적인기술적업무를담당하고약사는이들의업무를관리감독하게됨으로써처방조제에대한이중점검시스템이형성되어조제오류가예방될수있으며약사는처방검토, 복약지도등보다전문적인업무에시간을할애할수있는인력구조를갖게된다. 향후의료기관약사인력이단시간에충분히확보되기는어려울것으로예상되므로약사인력의부족에도불구하고안전한약제서비스의제공을위해서는반드시도입해야할제도이다. (3) 약제서비스의질과안전을보장하기위한평가기전의미흡 보건의료서비스는다른서비스업과달리소비자가전문적인지식부족으로의료서비스에대한평가를할수없는문제점이있어이를보완하고의료인등이최선을다하여환자를치료하도록함으로써진료과정에서의부작용발생등의료사고를사전에예방하며질적인보건의료서비스가제공되도록보건의료서비스의향상을도모할필요가있다. 또한, 의료기관간의서비스격차를해소하고일정수준의의료서비스를국민들에게보장할수있도록보건의료서비스수준을객관적, 전문적으로보장할필요가있다. 우리나라도의료기관평가를법제화해 2004년도부터평가를실시하고있으며 2007년부터는 2주기평가가실시될예정이다. 그러나 2004년부터실시된 1주기평가과정에서많은문제점이제기되어왔으며실질적으로전반적인의료기관서비스의질과안전을보장하기위해서는많은보완이필요한것으로지적되고있다. 39,40) 특히의약품소비의안전에관련된약제서비스의평가에있어서일선에서근무하는병원약사들은이의료기관평가에대해평가문항의적절성에이견을제시하고평가문항에대한올바른공유가이루어지지않음에따라평가방법이평가자주관적인판단에의한경우가발생하여평가결과를신뢰할수없다는지적

40 을하고있다. 30) 또한약제서비스에대한평가기준이환자의안전과질보장을우선으로하는과정중심 (process focused) 의기준이되지못하고부서중심의기준 < 그림 8> 이됨에따라환자의안전과질을전반적으로보장하기에는어려운점이많은것으로지적되고있다. 한국 (2004 평가지침 ) 서비스제공자중심 약품조제및투약관리 의약품관리 의약정보관리 산제조제안전관리 임상약동학업무 주사제조제 24 시간조제체계 복약관리 미국 JCAHO(MM Standards 2004) 의약품사용과정중심 Patient-Specific Information Patient s age/sex/current medication/ diagnosis/laboratory values/allergies Selection and Procurement Storage Ordering and Transcribing Preparing and Dispensing Administering Monitoring Effects and ADEs Managing High-Risk Medications Evaluation on MM Standards < 그림 8> 의약품소비관련의료기관평가기준의비교 ( 우리나라와미국 ) (4) 약물부작용사고에대한보고시스템과예방대책의미비 미국의경우, 의약품사용과오 (medication error) 를포함한의료과오 (medical error) 가사망원인의 8위를차지하며자동차사고, 유방암, AIDS보다더흔한사망의원인으로밝혀짐에따라이에대한안전대책이강도높게강구되고있다. 31) 의료과오는대부분보건의료인의기술적오류또는지식적오류에서발생하는것이므로이러한과오가발생하지않도록모든업무프로세스를시스템화하여인위적인실수가일어나지않도록하는것이최선의방법이다. 또한이러한환경에서의약품사용과오가발생할경우, 즉각적인조치와함께이러한사건을수집, 분석하여예방대책을강구하여유사한사건이발생하지않도록전체의료기관에주의를환기시키는보고시스템의구축이필요하다. 미국, 일본등에서발표된연구에의하면전산화된사건보고시스템을활용할경우, 자발적인보고를용이하게하고의료과오를예방하기위한조치를동시에

41 강구할수있기때문에의약품소비의안전에도매우유용한것으로밝혀지고있다. 32~34) 우리나라의경우, 아직도많은병원 (4개의병원중약 1개의병원 ) 이의료과오에대한보고절차를갖추지않고있으며 10% 의병원만이의료과오보고에서익명성이보장되고있는것으로파악된바있다. 사건보고도대부분이서면과구두로이루어지고있으며극히적은병원 (3%) 만이병원정보시스템을이용한보고가가능한시스템을갖추고있는것으로파악되고있다. 35) 현재우리나라는다른나라와비교해볼때 IT인프라의발전에힘입어병원정보시스템이선진국수준으로개발되고있으나환자안전과관련된사건보고시스템의활용은매우미미하다고볼수있다. (5) 안전투약시스템의미비 의료기관내에서모든의약품이안전하게소비되기위해서는의사가진단하고처방한의도대로의약품이정확하게조제되어투여되는일련의과정, 즉의약품전달시스템 (drug distribution system) 이완벽하게구축되어야한다. 이를위해서는의약품의구매로부터간호사에의해환자에게투여되기직전까지의전과정이약제부서에의해관리되는일회용량조제시스템 (unit dose drug distribution system) 이유일한대안이다. 이러한시스템에서는의사의처방이약국에전달되고약국에서는모든입원환자에대한약력 (medication history) 을유지함으로써조제과오를예방하고간호사는준비된의약품의투여에전념토록함으로써오, 투약사례를방지할수있다. 이를위해서는모든의약품을바로투여할수있는형태 ( 일회용량포장 ) 로조제되어병동에전달되어야하므로각종의약품을일회용량으로분할포장 (unit packaging) 할수있는장비 < 그림 9> 가필요하고병동단위의투약카트 < 그림 10> 가필요하다

42 < 그림 9> 일회용량포장 (unit dose packaging) 을위한장비 < 그림 10> 일회용량조제시스템에의해운영되는병동별투약카트 우리나라의대부분의료기관의경우, 의약품의조제와투여를정확히할수있는이러한안전투약시스템을갖춘병원은없으며일부병원에서일부병동을대상으로부분적으로시행하고있는정도이다. 따라서대부분의병원에서약사들은처방된의약품에대하여환자의임상정보를조회하지않고처방된전체량을병동으로전달하고실제의조제및분할은간호사에의해이루어지고있어간호사의업무시간이의약품의조제에상당부분할애되는결과를낳고있다. 또한이러한간호환경에서는간호사가환자의간호, 처치및투여에전념할수있는시간이짧아져오, 투약사고가자주발생하게된다. 주사제의경우도약제부서에서전달된의약품을실제환자에게투여하기위

43 해서는수액제와혼합하거나분할하여야하는데이러한과정이무균시설내에서무균조작법으로이루어지지않을경우, 미생물에의한오염이발생할위험이크다. 따라서주사제의혼합조제가필요한처방의경우, 업무를중앙집중화하여무균시설을갖춘약제부서에서이루어지도록하고불가피한경우, 간호사에의해주의깊게다뤄지도록안전조치를강구해야한다. 현재대부분의전문종합병원에서는주사제의혼합조제업무가약제부서에무균시설을갖추고이루어지고있으나아직많은중소형의료기관에서는이러한무균조제환경을제대로갖추지못하고있다. 따라서우리나라대부분의의료기관이환자의안전을위한기본적인투약시스템을제대로갖추지못한실정을감안할때수많은오, 투약사건이발생하고있을것으로추정되므로이에대한안전대책이시급하다고할수있다. (6) 질적인약제서비스를보장하기위한재정적보상체계의미비 의료기관들이환자의안전을보장할만한약제서비스를유지하기위해서는이상열거된환경을갖추기위한투자가필요하며유지비용의확보가필요하다. 또한약제서비스의중요성에도불구하고병원의경영이주로의료진중심으로이루어지고있어약사에의해주도되는약제서비스의개선을위한투자는소홀해진경향을보이고있다. 현재외래환자에대한조제수가와는달리입원환자에대한조제수가는매우낮은수준으로평가되고있어대부분의료기관의경우, 약제서비스를개선하기위한제반투자가제대로이루어지지않아선진국에비해매우낙후된서비스질을유지하고있으며그결과는바로환자의피해로이어지고있다. 5) 개선방안 현재국내의료기관에서의의약품소비에관련된제도및시스템인프라를평가해볼때환자안전을위협할수있는수준의약제서비스를유지하고있는것으로평가된다. 이러한상황은환자치료의실패율을높여의료의질을저하시킬뿐만아니라약물부작용발생에따른이환률 (morbidity) 과사망률 (mortality) 을높여막대한의료비를낭비하는결과를초래하고있다

44 우리나라보다훨씬선진화된안전인프라를보유하고있는미국의의료기관에서도부적절한의약품소비에의해발생하는위해사례로인해처방약의소비에소요되는비용보다많은의료비가낭비되고있다는점을감안할때 37,38) 의약품소비에대한안전인프라가매우취약한우리나라의경우, 약물부작용에따른다양한위해사례에따른의료비낭비가엄청난규모에이를것이라추정된다. 이러한상황을개선하기위해서는환자의안전을최우선으로한제도개선과함께각종인위적의약품사용과오 (medication error) 를예방할수있는시스템인프라를구축하는노력이필요하다. 의료서비스의안전과질을보장하기위한다양한제도와시스템을발전시켜온미국등선진국들의사례를검토해보았을때다음과같은개선이필요할것으로평가된다. (1) 제도적인프라의개선 1 우수약무 (GPP) 기준의확립 입원환자에대한진료는외래환자에비해매우복잡한치료과정을거칠뿐만아니라다양한보건의료인이관여하고있으므로약제서비스를별도로분리, 질보장을추구하는것은바람직하지않다. 그리고의약품사용과정이의사의진단과처방, 약사의조제그리고간호사의투약으로이어지는복잡한구조를갖고있으므로협동적노력을필요로한다. 따라서약제서비스의제공을주관하는약제부서를중심으로한실무기준보다의약품사용의전과정에서환자안전을보장하기위한과정중심 (process focused) 의실무기준을제정하는것이바람직하다. 미국의경우, 모든의료기관들은 JCAHO의평가기준에순응할수있도록실무체계를개선해왔으며약제서비스의경우, 의료기관약사회 (ASHP) 에서제정하는실무기준 (practice standards) 에따라개선되어왔다. 우리나라의경우의료기관약사들의단체인한국병원약사회에의해병원약국의실무기준이제시되어왔으나체계적인연구과정을거쳐마련되지는않았다. 의약분업이후약사양성제도의개선이절실해짐에따라 6년제약학교육제도의도입이추진되는과정에서새로운교육제도의목표가될수있는실무기준의정립이필요하게되었다. 이에약사직능을대표하는대한약사회는용역연구과제를통해우수약무기준안을마련하게되었으며 28) 입원환자를대상으로한

45 우수약무기준도마련된바있다 < 부록 1>. 이우수약무기준은 WHO가권장하고있는우수약무 (GPP) 가이드라인의내용, 미국의 JCAHO가 2004년부터적용하기시작한의약품소비안전관리기준 (medication management standards) 등을참고하여마련되었으므로현재로서는가장이상적인기준이라볼수있다. 2 의료기관평가제도의개선 의료기관에서제공되는환자진료의안전과질을보장하기위한의료기관평가제도가 2004년부터시행되고있으나평가기준과평가과정에많은문제점이도출된바, 개선할여지가많다. 특히의약품소비의안전에직접적인영향을미치는약제서비스에대한평가기준이부서중심으로제시되어있어전반적으로의약품소비의안전을보장하기위해서는과정중심 (process focused) 의평가기준으로개선할필요가있다. 최근소비자단체가주관하여의료기관에서의의약품소비안전을보장하기위한연구를수행, 과정중심의평가기준에활용할수있는설문문항 < 부록 2> 등을마련한바있어이를의료기관평가기준에반영할경우, 약제서비스의질과안전이획기적으로개선될것이라예상된다. 3 약제서비스에대한보험수가제도의개선 보건의료서비스의경우, 법적인규정만으로실제적인서비스의질과안전을보장하는데에는한계가있다. 따라서서비스제공자또는제공기관이스스로제반규정을준수하며보다나은서비스를제공할자발적개선노력을이끌어낼수있는강력한동기부여가필요하다. 가장바람직한방법은법적규정에근거, GPP기준을제정하고이를기반으로평가기준을확립, 서비스평가를실시하고그결과에따라인센티브를부여하거나불이익을주는상벌제도를시행하는것이다. 현재우리나라에도의료기관평가제도가도입되고있으므로의료기관의약제서비스의평가는이에연계하여실시하고, 평가결과에상응하는차등수가를제공해서비스개선을위한투자가가능하도록해야할것이다. 특히현재

46 입원환자에제공되는약제서비스에대한보험수가가외래환자에비해훨씬낮은수준을유지하고있어약제서비스의개선을위한투자가적극적으로이루어지지않는실정을감안, 수가를현실화할필요가있다. 약제서비스에대한인센티브를제공하는방법으로는일본이 1988년 4월부터도입해운영하고있는 약제관리지도업무 제도로써이는약사의병동활동을보장하고이를잘시행할시, 의료기관에보험점수산정제에의한인센티브를제공하는방법이다. 일본이이러한제도를통해의료기관에서의약사의임상활동을촉진함으로써약제서비스의질과안전을점차향상시키고있는점을감안할때약사의병동활동이미미한우리나라의의료기관의현실을개선시키기위해이와유사한제도의도입을적극적으로검토할필요가있다. 4 안전투약시스템의제도화 의료기관에서의의약품소비의안전을위한가장기본적인인프라는바로의약품이처방되는대로정확히조제되고투약되도록하는의약품전달체계 (drug distribution system) 를갖추는일이다. 이를통해기본적으로오, 투약을최대한방지할수있으므로최소한의안전장치를마련하게되는것이다. 이러한안전투약시스템은미국의의료기관에서채택하고있는일회용량조제시스템 (unit dose drug distribution system) 이가장대표적이다. 따라서국내의의료기관도이러한안전투약시스템을갖추도록제도화하고이를의료기관평가에반영하는조치가필요하다. (2) 인적인프라의개선 1 임상약사의양성과제도화 의료기관입원환자에게는의약품의처방조제업무는물론, 약물치료의효과와안전을보장하기위한임상약제서비스가제공되어야한다. 이를위해서는다양한임상분야에서수련을받고실제병동에서의료팀의일원으로활동할수있는임상약사가필요하다. 이러한인력은교육제도의개선을통해가능하므로향후실시될 6년제약학교육에의해양성될것이다. 그러나이러한인력이양성되어도약사의임상활동이제도화되지않을경우, 실제임상약제서비스의제공에제대로활용되지못할것이다. 따라서의료기관평가기준에

47 임상약사의활동을포함하거나일본과같이임상약사의활동에별도의보험수가를제공하는제도를도입하는방안이강구되어야할것이다. 2 약사보조인력양성제도의확립 의료기관에서의약품이소비되는과정에서약사가주관하는업무중에는기술적업무 ( 재고관리, 처방조제, 약국제제의준비등 ) 가상당부분포함된다. 이러한기술적업무를약사가모두담당토록하는것은인력낭비이므로단순기술적업무는일정한교육훈련을통해양성되는보조인력 ( 미국의 pharmacy technician 등 ) 을활용하고약사는보다전문적인임상활동에시간을할애할수있도록하는것이바람직하다. 현재국내대부분의의료기관에서는약사인력의부족으로보조인력을고용, 다양한약국업무에활용하고있으나체계적인훈련과정을거치지않고또한약사간의업무한계가명확히구분되지않아약사와이들보조인력간의갈등이상존하고있다. 따라서미국의약사보조인력 (pharmacy technician) 양성제도를벤치마킹, 양성제도를확립하고이들의업무한계를약사와명확히구별하여활용할필요가있다. (3) 의약품사용과오를예방하기위한시스템인프라의구축 1 기술적과오 (technical error) 의예방시스템 의약품의사용이결정되는단계, 즉의사의약물처방단계에서시작하여처방정보가약사에게전달되어처방조제가이루어진후, 준비된의약품이간호사에의해환자에게최종투여되는일련의과정에서과오가발생하지않도록다양한예방시스템이마련되어야한다. 연구발표에의하면처방단계에서과오가가장흔히발생하고이러한과오는의사가처방을전산적으로입력하는시스템 (CPOE system) 에의해대부분예방될수있는것으로 IT인프라가발전된우리나라의경우, 필히갖추어야할시스템이다. 또한처방조제단계에서의과오를방지하기위한방법으로는조제방법을효율화하고인위적과오를예방할수있도록자동조제시스템 (automated dispensing device) 을도입하는것이바람직하다. 이러한시스템을도입할경우, 자동조제되는의약품을보조인력이일차검증하고약사가다시재점

48 검하는이중감사체계를유지할수있으므로대부분의조제과오를예방할수있다. 의약품의투여단계에서는조제된의약품이다른환자에투여되거나잘못투여되는오, 투약사례가발생할수있다. 미국의경우, 이러한오, 투약을근본적으로예방하기위해바코드스캐닝 (barcoding) 시스템을이용, 조제된의약품에부착된바코드와환자의손목밴드 (wrist band) 에부착된바코드를확인, 일치여부를확인하고의약품을투여하는시스템을도입하고있다. 이상과같이의약품사용과정의주요단계인의약품의처방, 조제및투여단계에서과오를예방하기위해고안된전산화처방입력 (CPOE) 시스템, 자동조제시스템 (automated dispensing device), 바코드스캐닝 (barcoding) 시스템의도입을적극적으로검토할필요가있다. 2 지식적과오 (knowledge error) 의예방시스템 의약품을활용한환자치료, 즉약물치료의효과와안전을보장하기위해서는환자의병력 (medical history) 과약력 (medication history) 을포함한환자정보를기반으로진단된질병에가장효과적인약물을선택하여처방하는일이다. 이러한과정에서지식정보에해당하는의약정보 (medication information) 가필요하며이러한정보를근거로약사는처방검토를실시하여잘못된처방일경우, 의사에게조언하여처방을변경하거나대안을강구토록해야한다. 의약품을처방하는의사의경우, 치료효과를중시하므로처방된의약품의부작용효과에대해서는소홀해질수있으며한환자에여러의사가약물을처방할경우, 약물상호작용, 약물중복등이발생하고이는처방조제를시행하는약사에의해발견될수있으므로약사의처방검토는환자의안전에매우중요한기능이다. 이러한약사의처방검토단계에서처방의적정성, 효과성, 안전성등이제대로평가되기위해서는약사의전문성이요구되며다양한관점 ( 약물상호작용, 용량, 투여기간, 약물알레르기, 질병금기등 ) 에서의문제점을점검할수있는지식기반의의약정보시스템 (knowledge based medication information system) 이필요하다. 미국의경우, JCAHO는처방조제직전에약사의처방검토를시행토록하는 MUE(medication use evaluation) 을요구해왔으며 2004년부터는새로운기

49 준 (Medication Management Standards) 에따라처방검토 ( 외래환자에적용되는 DUR 점검항목포함 ) 를실시토록하고있다. 이러한처방검토를원활히수행하기위해서는실제업무환경에서의약정보가지원될수있는지식정보시스템의구축이필요하나국내의대부분의병원에서는이러한정보시스템을갖추지못하고있다. 이를개선하기위해서는의약정보를기반으로한스크리닝용 (screening) 시스템 (DUR 시스템 ) 과더불어처방, 조제및투여과정에서임상적판단에필요한의약정보를즉시조회해볼수있는참고용 (referencing) 의약정보데이터베이스를구축할필요가있다. (4) 약물부작용모니터링과보고시스템의확립 의료기관이아무리안전한시스템을갖추었다고하여도의약품소비에따른모든부작용을예방하기는불가능하다. 따라서이상에열거된안전장치를마련, 부작용이발생하지않도록예방조치를강화하되약물치료과정에서필연적으로발생하는약물부작용발생사례를지속적으로모니터링하는시스템을확립, 약물부작용을조기에발견, 조치하고심각한부작용일경우, 관계당국에보고하여안전대책을강구토록하는보고시스템이확립되어야한다. 우리나라의경우, 약물부작용모니터링제도를활성화하기위해의료기관을모니터링기관으로지정, 자발적보고를독려해왔으나보고실적이미미한수준을유지하고있어부작용사례의발생규모에비해보고가제대로이루어지지않는상황 (under reporting) 이라볼수있다. 또한의약품사용과오 (medication error) 에의한위해사례가발생할경우도사후예방조치를위해보고하는시스템도확립되어있지않아유사한위해사례가반복적으로발생할위험이매우높은실정이다. 이러한의약품사용과오에의한위해사례를보고하는시스템을도입하고자하는방안이제시되고는있으나대부분의의료기관이약화사고가발생할시, 이러한사건이대외적으로알려질경우, 의료기관의이미지에치명적인타격을줄수있다는두려움에어떠한형태로든제 3의기관에보고하기를회피하는실정을감안할때자발적보고가잘이루어질수있도록보고시스템을확립할필요가있다. 미국의경우, 의료기관평가기준에환자의안전을위한약물부작용모니터링시스템의유지하라는조항을포함시킴으로써각의료기관들은다양한방법으로약물부작용모니터링시스템을개발, 운영하고있으며식품의약품안전청 (FDA)

50 은의약품자체의결함을포함한모든위해사례 (Individual Case Safety Report, ICSR) 를보고토록하는시스템을유지, 안전성정보를지속적으로수집하여전파함으로써유사한위해사례가발생하지않도록노력하고있다. 또한의약품사용과오사례의보고와예방을관장하는국가조정위원회 (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, NCC MERP) 를조직, 운영하고있으며이러한활동에관련된국가기관 (FDA 등 ), 단체, 기관등을회원으로두고이들에의한예방활동 (USP Medication Error Reporting Program 등 ) 을조정함으로써의약품소비의안전을극대화하는노력을하고있다. 우리나라의경우, 아직이러한활동을하는국가또는민간기관, 단체등이전혀없으므로국가적으로이러한활동을지원하거나서비스센터를설립, 지원하는방안이강구되어야할것이다. 5. 종합및결론 대규모인명살상이불가피한전쟁상황이아닌사회에서의약품의안전소비에관련된제도및시스템의미비로인해수많은환자가생명을잃거나위해를입고있다는사실은국민의안위에매우중요한문제임에틀림없으므로이에대한안전대책이보건의료정책의최우선과제가되어야할것이다. 본연구과제에서는국내의료기관들이안고있는제반문제점을도출하였으며선진외국사례를분석, 의약품소비의안전을향상시킬수있는제도및운영시스템을도출하였다. 본연구과제에의해도출되는제도및활용시스템은의료기관에의해제공되는의료서비스의질과안전을보장하기위한최소한의조건으로써시급히도입하거나개선해야할사항들이다. 국민건강에지대한영향을미치고있는의료기관에서의의약품소비의안전을위한개선방안을제시한본연구보고서는향후 안전제일 을추구하여야하는국가보건의료정책의방향설정에매우중요한근거를제시할수있을것이라기대된다

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