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1 2013 년도검진기관평가주요내용 ( 관련근거 ) 건강검진기본법제 10 조및제 15 조, 같은법시행규칙제 7 조내지제 12 조 ( 목적 ) 국가건강검진의질관리향상도모, 부실검진차단으로대국민신뢰도향상 ( 추진방향 ) - 의원급 ( 보건기관포함 ) 검진기관 ( 연간수검자 300명이상검진기관 ) - 평가는서면평가, 현장평가병행실시 - 평가결과공개로검진기관자율적질관리유도및소비자선택권보호 - 평가결과미흡기관에대하여는교육, 자문, 재평가등중점관리 ( 평가대상 ) 기준의원급 ( 보건기관포함 ) 검진기관 4,706개기관 - 선정기준 : 전체의원급검진기관 13,950개중연간검진건수 300명이상기관 ( 평가방법 ) 서면평가와일부현장평가실시 ( 평가항목 ) 검진인력 장비등구조측면, 검진수행의적절성, 수행능력, 질관리등을평가할수있도록평가항목을구성 - 4개검진유형, 14개평가분야, 54개평가부문, 660개항목 ( 평가결과 ) 검진기관별, 검진유형별 5 등급 (S,A,B,C,D) ( 결과활용 ) - 검진기관별검진유형별평가결과홈페이지등에공개 - 검진기관사후관리자료로활용 - 미흡기관중점관리 ( 재평가등 ) ( 향후추진계획 ) - 평가대상기관선정 통보및사업설명회 - 서면 현장평가실시 (2013년 7월 ~ 2014년 3월 ) - 평가결과보고및통보 (2014년 4월 ~ 5월 )

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3 Ⅰ. 평가계획 3 Ⅱ. 평가지침및지표 15 일반검진 27 영유아검진 117 구강검진 133 암검진 151 Ⅲ. 부록 391 검진기관평가근거자료제출방법 393 검진기관서면평가근거자료리스트 397 주소록 ( 유관기관, 학회, 공단 ) 429

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5 Ⅰ. 평가계획

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7 Ⅰ. 평가계획 Ⅰ 2013 년도검진기관평가계획 1. 목적 건강검진의질향상을도모하고, 부실검진을차단하여대국민신뢰도및만족도제고 2. 법적근거 : 건강검진기본법제 15 조 ( 검진기관의평가 ) 3. 추진방향 평가방법은서면평가및현장평가병행실시 - 서면평가는웹 (Web) 기입방식과서류평가 ( 질관리영역 ) 을하고 - 현장평가는서면평가결과확인및질관리실태확인 평가결과공개로검진기관자율적질관리유도및소비자선택권보호 평가결과미흡기관에대하여는교육, 자문, 재평가등중점관리 평가결과 D등급판정검진기관은미흡기관으로분류함 4. 추진경과 2012년제2주기건강검진기관평가기본계획 ( 안 ) 수정의결 (2012년 4월 ) 통합평가체계구축을위한검진기관평가지표개발연구용역 (2012년 4~9월 ) - 평가항목, 수검자만족도항목, 지침서개발, 평가결과및활용방안등 2012년제2주기건강검진기관평가세부계획 ( 안 ) 의결 (2012년 11월 ) 년병원급이상평가실시 (2012년 12월 ~ 2013년 7월 ) 2013년의원급검진기관평가세부계획 ( 안 ) 검진위원회의결 (2013년 6월 ) 5. 평가대상 의원급 ( 보건기관포함 ) 검진기관 : 4,706개검진기관 - 연간수검자 300명이상의원급검진기관 기준 ( 단위 : 기관 ) 암검진 전체 일반 영유아 구강 암검진 위암 대장암 간암 유방암 자궁경부암 4,706 2,336 1, ,704 2,153 1,810 1,995 1,246 1,550 기관수는검진유형 ( 일반, 영유아, 구강, 암 ) 이 1개이상중복된경우 1개기관으로산정 검진기관수는지정취소등의사유로조정될수있음 3

8 >> 2013 년도검진기관평가지침서 6. 평가방법 서면평가 + 일부현장평가 서면평가 : 웹기입 + 질관리영역제출자료평가 ( 전문가 ) 현장평가 : 서면평가결과및질관리실태확인 서면평가 검진유형평가분야평가방법 일반검진 암검진 일반분야진단의학분야영상의학분야출장검진분야영유아검진 구강검진 검진기관웹기입 + 근거자료심사 검진기관웹기입 + 근거자료심사 검진기관웹기입 + 근거자료및임상영상화질심사 검진기관웹기입 + 근거자료심사 검진기관웹기입 검진기관웹기입 진단의학분야 검진기관웹기입 + 근거자료심사병리학분야 검진기관웹기입 + 근거자료심사 ( 병리과가없는기관 ) 내시경학분야 검진기관웹기입 + 근거자료심사 영상의학분야 검진기관웹기입 + 근거자료및임상영상화질심사 * 서면평가웹 (Web) 기입시작일기준으로진단의학분야우수검사실신임인증기관및병리학분야정도관리인증을받은기관은해당분야인증점수로대체 해당분야서면평가및현장평가제외 * 암검진병리학분야중병리과가있는기관은현장평가만실시 서면평가제외 현장평가 ( 서면평가결과에따라일부현장평가실시 ) 일반검진 ( 일반ㆍ진단의학ㆍ출장검진분야 ) : 100개검진기관 영유아검진, 구강검진 : 각 50개검진기관 암검진 ( 진단의학ㆍ내시경학ㆍ병리학ㆍ영상의학ㆍ출장분야 ) : 평가분야별각 100개검진기관 * 평가분야별출장검진기관을현장평가대상으로 10개포함 ( 영유아검진제외 ) * 진단의학분야는암검진과일반검진의진단의학분야를모두평가 * 영상의학분야는간초음파영상팬텀검사만실시 4

9 Ⅰ. 평가계획 암질병예측도하위 5% 에속한기관 서면평가에서필수항목을충족하지못한기관 < 현장평가대상기관선정기준 > 서면평가에서제출한근거자료가부실한기관 서면평가자체기입사항의신뢰성이의심되는기관 출장검진기관 검진건수가많은검진기관 민원이접수된검진기관 검진관련부당청구기관 병리과가있는기관중대한병리학회정도관리인증을받지않은기관 임의추출 (random sampling) 7. 평가절차 서면평가 대상기관선정 ( 공단 ) 평가대상기관선정및통보, 평가사업설명회실시 평가자료입력 ( 검진기관 ) 건강보험공단 ʻʻ 건강검진기관포털 (sis.nhic.or.kr) / 검진기관평가 " 에접속 해당사항을입력하고, 관련근거자료를공단으로제출 자료비교 ( 공단 ) 검진기관이평가정보시스템에입력한사항과공단의검진기관 D/B 를비교 확인 자료분류 ( 공단 ) 평가문항에따른근거자료를전문기관별로구분 송부 근거자료심사 ( 전문기관 ) 근거자료 ( 질평가문항 ) 심사는관련학회등전문기관에의뢰평가수행 공단으로결과제출 - 전문분야에대한평가단교육은전문기관에서실시 자료검증 ( 공단 ) 검진기관입력자료신빙성검증 - 검진기관에서입력한기초입력자료, 근거자료심사결과, 검진비용청구내역등평가자료를비교ㆍ확인 5

10 >> 2013 년도검진기관평가지침서 질병예측도및기록평가 ( 국립암센터 ) 중앙암등록자료및공단중증질환등록자료등을이용하여암검진질병예측도 기록을평가 공단으로결과통보 현장평가 대상기관선정 ( 공단 ) 암검진질병예측도, 서면평가결과필수항목미충족기관, 서면평가자체기입사항신뢰성의심기관등에서무작위추출 평가예정통보 ( 공단 ) 현장평가대상으로선정된기관에평가예정통보 ( 검진기관 ) 전문기관통보 ( 공단 ) 전문기관에현장평가로선정된검진기관통보 평가단구성및교육 ( 전문기관 ) 각전문기관에서추천한전문의로평가단구성 각전문기관에서자체적으로평가단교육실시 평가실시 ( 공단 ) 평가위원 ( 전문가 + 공단직원 ) 이검진기관을방문, 현장평가방법및지표에따라평가실시 현장평가는서면평가 ( 입력및근거자료심사 ) 내용확인 6

11 Ⅰ. 평가계획 8. 평가항목 검진의전과정에걸쳐인력 장비등구조적측면과검진수행의적절성등과정영역, 질병예측도, 결과영역을포괄한평가문항구성 - 4개검진유형, 14개평가분야, 54개평가부문, 660개항목검진유형평가분야평가부문항목수 일반검진 (117 문항 ) 일반분야 검진준비, 검진환경, 검진절차안내, 검진인력교육이수, 적정검사수행여부, 검체관리의적정성, 검사결과관리및자료제출의성실성, 검진결과통보의적절성, 상담 (9 개 ) 진단의학분야 구조영역, 검사전과정, 검사과정, 검사후과정 (4 개 ) 영상의학분야 기본사항, 촬영전점검, 정도관리 (3 개 ) 25 출장검진분야 시설기준, 인력기준 (2 개 ) 12 영유아검진 (30 문항 ) 영유아검진분야 안내문게시, 신체계측, 문진및교육 (3 개 ) 30 구강검진 (18 문항 ) 구강검진분야 시설ㆍ장비관리, 검진절차안내, 검진인력교육이수, 검진자료보관및자료제출성실성, 진찰및상담과정, 검사과정, 구강보건교육, 검진결과통보의적절성 (8 개 ) 18 위장조영 기본사항, 영상화질검사 (2 개 ) 35 암검진 (495 문항 ) 영상의학분야 ( 위, 대장, 유방, 간암 ) (133문항) 진단의학분야 ( 대장암, 간암 ) (34문항) 병리의학분야 ( 위, 대장, 자궁경부암 ) (26문항) 병리의학분야 ( 위, 대장, 자궁경부암 ) (205문항) 대장조영 기본사항, 영상화질검사 (2개) 31 간초음파 기본사항, 간초음파검사 (2개) 28 유방촬영 기본사항, 유방촬영 (2개) 39 구조영역 (1개) 9 검사전과정 (1개) 5 검사과정 (1개) 15 검사후과정 (1개) 5 [ 병리과가없는기관 ] 병리의학 (1개) 21 수탁검사기관문항 (1개) 5 [ 병리과가있는기관 ] 운영일반 (1개) 112 조직병리 (1개) 60 세포병리 (1개) 33 7

12 >> 2013 년도검진기관평가지침서 검진유형평가분야평가부문항목수 암검진 (495 문항 ) 내시경의학분야 ( 위, 대장암 ) (74문항) 출장검진분야 ( 위, 유방, 간암 ) (19 문항 ) 암검진질병예측도 ( 위, 대장, 유방, 간암, 자궁경부암 ) 기록 ( 위, 대장, 유방, 간암, 자궁경부암 ) 위내시경 (1개) 36 대장내시경 (1개) 38 위ㆍ유방암 시설기준, 인력기준 (2개) 12 간암 시설기준, 인력기준 (2개) 7 암검진질병예측도 (1개) 1 기록 (1개) 3 * 문항수는일부조정될수있음 9. 평가단구성및기관별역할 보건복지부 국가건강검진위원회 ( 건강증진과 ) 검진기관평가실무단 ( 공단 ) 평가자문반 평가기획반서면평가반현장평가반 평가계획수립 평가지표개발 평가설명회및교육 평가시스템구축 평가결과분석및보고 서면평가 - 웹기반자료심사 ( 공단 ) - 질영역자료심사 ( 전문기관 ) - 암질병예측도및기록결과산출 ( 암센터 ) 현장평가대상기관선정 현장평가단구성, 교육 현장평가실시 공단 ( 질본, 암센터협력 ) 공단, 전문기관, 국립암센터 공단, 전문기관 결과통보 * 공단은서면 현장평가업무지원, 일반검진일반분야서면평가근거자료심사 및현장평가를위한 평가관리반 을구성ㆍ운영 8

13 Ⅰ. 평가계획 구성및역할 평가자문반 - 구성 : 13명 ( 전문기관에서추천한전문의및관련기관담당자 ) 진단검사의학재단, 한국의료영상품질관리원, 대한영상의학회, 대한소아과학회, 대한치과의사협회, 대한병리학회, 대한소화기내시경학회, 대한가정의학회, 대한내과학회, 대한임상정도관리협회, 보건복지부, 국립암센터, 질병관리본부 - 역할 : 평가와관련된전문기관과의계약등에대한자문, 건강검진기관평가결과에대한자문, 기타건강검진기관평가와관련된중요사항자문 평가기획반 - 평가세부계획수립, 사업설명회, 서면평가등평가실시총괄, 평가자문반및평가관리반구성ㆍ운영 서면평가반 - 서면평가실시, 근거자료취합및결과취합, 서면평가근거자료심사, 암검진질병예측도및기록결과산출 현장평가반 - 현장평가단구성및교육실시, 전문기관추천전문의와공단직원으로평가단구성 10. 평가결과산출 검진종류별평가분야별서면 현장평가점수를산출하여 5 등급화 (S,A,B,C,D) 구분분류기준구분분류기준 S 평가점수 90 점이상 C 평가점수 70 미만 ~60 점이상 A 평가점수 90 미만 ~80 점이상 D 평가점수 60점미만, 필수항목 1개이상미충족 B 평가점수 80 미만 ~70 점이상 평가결과 D 등급판정검진기관은미흡기관으로분류함 9

14 >> 2013 년도검진기관평가지침서 검진유형별평가점수산출법 검진종별평가분야평가점수산출방법 일반검진일반 30 점, 진단 50 점, 영상 20 점출장 (20 점 ) 암검진 영유아검진 구강검진 위암 대장암 간암 유방암 100 점만점 100 점만점 내시경 50 점, 영상 30 점, 병리 20 점 진단 35 점, 내시경 30 점, 영상 20 점, 병리 15 점 영상 50 점, 진단 50 점 영상 100 점 자궁경부암병리 100 점 - 질병예측도 (15 점 ) - 기록 (5 점 ) - 출장 (20 점 ) ( 위, 유방, 간 ) 검진유형과평가분야별점수를 100 점 ( 만점 ) 으로환산후 5 등급 (S,A,B,C,D) 으로분류 일반검진 : 일반 (30 점 )+ 진단 (50 점 )+ 영상 (20 점 ) 의합을 80 점으로환산후출장검진 (20 점 ) 을합산후등급산정 암검진 : 전문영역 (80 점 )+ 질병예측도 (15 점 )+ 기록 (5 점 ) 의합을 80 점으로환산후출장검진 ( 위장, 유방, 간 ) 20 점을합산후등급산정 필수항목중 1항목이라도미충족시해당유형은 D등급 (60점미만) 으로판정 위암, 대장암, 간암에서영상, 병리, 내시경, 진단분야중어느한분야의점수가 60점미만 (100점만점 ) 이면, 해당암유형은 D등급 진단 병리학분야의위탁검사 자체검사 부분위탁기관의점수는해당문항의배점의총점을 100점으로환산 병리학분야조직 세포중하나만실시하는기관은해당문항의배점의총점을 100점으로환산. 위암, 대장암검진기관중투시장치를검진장비로등록하지않은기관의평가분야에대한가중치는위암의경우내시경 70점, 병리 30점으로하고, 대장암의경우진단 50점, 내시경 30점, 병리 20점으로함. 11. 평가결과보고및활용 보고및통보 (1차보고 ) 평가결과분석, 보고및피평가기관개별통보 ( 최종보고 ) 이의신청결과를반영한최종종합보고 - 이의신청한검진기관에개별통보 10

15 Ⅰ. 평가계획 이의신청 ( 검진기관 ) 평가결과판정내용에이의가있는검진기관은이의신청내용및사유가포함된이의신청서를평가결과를통보받은날부터 30일이내에이의신청서및관련증빙자료등을첨부하여관할지사로제출 - 이의신청대상은서면평가근거자료심사결과와현장평가중간초음파에한정되며서면평가웹기입사항은제외. ( 공단 ) 이의신청내용에대해조사한후해당검진기관에결과를통보. 평가결과공개및활용 ( 공개 ) 평가결과홈페이지등에공개 - 검진기관별검진유형별평가결과를공개하여국민에게알권리충족 - 검진기관자체질관리유도 ( 활용 ) 평가결과활용방안 - 평가결과사후관리를위한참고자료로활용 - 미흡기관중점관리 ( 재평가등 ) 11. 향후추진일정 평가대상기관선정 통보및사업설명회 (2013년 6월 ~ 7월 ) 서면 현장평가실시 (2013년 8월 ~ 2014년 3월 ) 평가결과통보및이의신청및조정 (2014년 3월 ~ 5월 ) 최종결과보고 (2014년 5월 ) 11

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17 Ⅱ. 평가지침및지표

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19 Ⅱ. 평가지침및지표 Ⅱ 평가지침및지표 1. 지침서해설 본지침서는검진기관의평가준비, 서면및현장평가시평가자의평가지침, 평가결과의기록을위하여제작되었다. 본지침서는평가기준별로평가가이루어지는취지 ( 목적 ) 와함께평가항목, 평가방법, 평가표, 근거자료에대한정보를제공하고있다. 이는특히검진기관자체조사및검진기관평가자가서면및현장평가를수행할때각검진기관마다동일한방식으로평가가이루어질수있도록하기위함으로평가자교육에도사용된다. 본지침서에서제시한내용중구체적인평가방법, 결과종합방안등세부사항은조사시점까지일부변경될수있다. 구성본지침서는평가에적용되는평가표및지침을일반, 영유아, 구강검진은검진유형별로구분하고암검진은진단, 영상, 내시경, 병리등평가분야별로수록한것이다. 따라서암검진기관의경우해당평가분야에대한평가문항을모두기입하여야한다. 지침서에서는검진기관평가제도에관한개략적인내용을소개하며평가표및지침은검진의전과정에걸쳐인력 장비등구조적측면과검진수행의적절성등과정영역, 질병예측도등결과영역을포괄한평가문항으로구성되어있으며, 4개검진유형, 14개평가분야, 54개평가부문, 660개항목으로구성되어있다. 영유아검진과구강검진은단일전문기관에속하는분야로평가문항이적어평가분야로구분하지않았다. 용어설명 본지침서의부문별평가기준별설명에사용되고있는용어는다음과같이구분된다. 가. 해설 평가방법평가대상검진기관의자체조사자나서면및현장평가자가평가를수행하고결과를평가표에분류하여기재하는방법을기재해둔것이다. 조사방법의경우검진기관의서면평가 ( 자체평가 ) 및현장평가시검진기관별로동일한방식으로평가가이루어질수있도록상세히제시하였다. 평가지침서를배포받은검진기관에서는이를이용하여평시에도평가와동일한방법으로조사를수행할수있다. 15

20 >> 2013 년도검진기관평가지침서 정의평가기준의평가항목및평가과정에서요구되는용어및대상, 평가범위의정도등에대한상세한내용을정의로서제시하였다. 또한제시된정의는평가지표적용의편차해소및평가사전준비를위하여평가지표적용의방법및근거자료등을해석하기위한것으로평가방법의근거자료라할수있다. 나. 근거자료해당문항의평가를위하여검진기관에서제출하여야할근거자료를제시하였다. 현장평가의경우제시된근거자료중대장, 장부등제시된내용이외에도평가업무의수행을위하여필요한경우관련자료를현장평가시요구할수있다. 근거자료는사본을제출하며평가기관 ( 공단 ) 에서는평가결과최종보고후폐기처리한다. 2. 평가지표 가. 지표선정의원칙 1) 검진수행과정의질평가에대해서는의료기관종별로기준차이는두지않는것을원칙으로한다. 검진인력, 검진수행과정과검사의질적인측면은 1차의료기관이라도필수요건을갖추어야한다. 검진기관종별및검진수검자수차이에따라시설과장비의운영기준은차이를둘수있다. 2) 평소진료를하고있는검진기관은, 통상의진료를수행하는부분에대해서는인정하는것을원칙으로한다. ( 예 : 일반진료시의혈압측정, 부인과진료시의자궁경부암검진절차등 ) 3) 형식적인수검을지양하며필수사항에대한교육효과와자율적인질관리를유도하는목적의평가를실시하며, 피수검기관의행정적인업무를최소한으로줄이는방향으로실시한다. 4) 영상의학, 진단의학, 내시경학, 병리학처럼검사분야에해당하는항목은전문기관의 ʻ인증ʼ을인정하되, 진단, 병리는서면평가점수로대체하고, 내시경은현장평가시해당문항에대해인정하도록한다. 5) 일부검진기관 ( 일반 암검진 100개, 영유아 구강 50개 ) 에대해서는평가분야별로현장평가를실시하여서면평가내용을확인하며, 미흡분야에대해서는현장교육을실시한다. 6) 평가분야별출장검진기관을현장평가대상으로 10개기관씩포함한다.( 영유아검진제외 ) 7) 평가과정에서검진기관지정기준위반이나건강검진실시기준을위반한검진기관을발견할경우위반정도에따라검진비용환수, 업무정지, 지정취소등의행정적조치를취한다. 8) 평가결과미흡한기관은재평가대상기관이된다. 16

21 Ⅱ. 평가지침및지표 나. 서면평가지표 공통 1) 평가는대상검진기관전수조사로시행한다. 2) 일반검진 / 암검진진단의학분야와, 암검진병리학분야에해당되는검진기관중해당전문기관의인증을받은경우, 전문기관에서제출한정도관리점수 ( 진단검사의학재단 : 우수검사실신임인증, 대한병리학회 : 대한병리학회주관정도관리 ) 로대체하며, 서면평가자료입력일기준으로공단에서전문기관의자료를반영한다. 3) 평가결과는평가분야별가중치에따라합산한점수를 100점만점으로환산한후 5단계 (S,A,B,C,D) 로등급화한다. 1개문항이라도필수항목을미충족하는경우 D등급으로평가하고점수는합산점수와 59점중낮은점수로평가한다. D등급으로판정받은검진기관은해당평가분야에대해재평가를실시한다. 4) 서면평가기관인경우, 해당되는평가분야에정확히기재하여야하며, 각평가영역에대한근거자료제시가필요한경우에는사진및자료복사등의방법으로제출하여야한다. 5) 검진기관에서보유한자료가본지침에서요구하는근거자료의항목을모두충족하는경우에는해당항목에형광펜등으로식별이가능하도록표기를한다음, 해당근거자료번호를띠지로붙여서제출한다. 일반검진 1) 일반분야, 진단의학분야, 영상의학분야, 출장검진분야등네분야로나누어서평가한다. 2) 영상의학분야는임상영상과판독소견서를받아평가한다. 임상영상 ( 흉부촬영 ) 은대상수검자중 2012년 12월 31일역순으로가까운날짜에촬영한필름또는영상을 1건추출하여영상을제출한다. 제출한영상은반드시국민건강보험공단에건강검진을시행한것으로신고한수검자이어야한다.) 판독소견서는제출한흉부촬영영상에해당되는것이어야한다. 검사장치별신고서는건강검진기관포털에입력한다. 3) 진단의학분야평가대상기관중진단검사의학재단에서실시하는우수검사실신임인증을받은경우, 해당전문기관으로부터점수를받아공단에서직권부여한다. 4) 평가문항중진찰에해당되는경우, 일부권장항목을제외하고는전항목을필수항목으로한다. 영유아검진 서면조사항목내용은영유아건강검진상담의사매뉴얼을기초로하며검진내용을일정수준으로유지하기위해교육적차원으로구성한다. 구강검진 2010 년도검진기관일반평가구강검진문항중일부보완하였다. 17

22 >> 2013 년도검진기관평가지침서 암검진 1) 공통가 ) 암검진기관평가는각기관에서시행하는암검진유형에따라아래의평가분야로나누어서평가하며, 가중치에따라점수를합산한다. 검진종별평가분야평가점수산출방법 위암 대장암 간암 유방암 자궁경부암 내시경 50 점, 영상 30 점, 병리 20 점 진단 35 점, 내시경 30 점, 영상 20 점, 병리 15 점 영상 50 점, 진단 50 점 영상 100 점 병리 100점 - 각암종별 질병예측도 (15점) 기록 (5점) - 출장검진 ( 위, 유방, 간 ) 검진종별과평가분야별점수를 100 점 ( 만점 ) 으로환산후 5 등급 (S,A,B,C,D) 으로분류 암검진의경우, 전문영역 80 점, 질병예측도 15 점, 기록 5 점으로합산 출장검진의경우, 전문영역 + 질병예측도 + 기록 80 점, 출장검진 20 점으로합산 2) 병리가 ) 평가대상기관분류대상기관을병리과가있는기관 ( 그룹 1 : 병리과가설치되어있는기관과수탁검사전문기관 ) 과병리과가없는기관 ( 그룹 2: 병리과와병리전문의가없이모든검체를위탁하는기관 ) 으로나누어평가함. 병리과가있는기관은병리과가개설되어있고, 병리과전문의 1인이상전속으로근무하는기관임나 ) 평가방법 (1) 병리과가있는기관 ( 그룹1) 대한병리학회정도관리평가점수중암검진기관질평가점검표에해당하는분야의점수를서면평가입력일기준으로대한병리학회로부터제공받아부여하며별도의입력을하지않는다. 대한병리학회주관정도관리평가를받지않은기관의경우, 서면평가없이현장평가를시행한다. (2) 병리과가없는기관 ( 그룹 2) 서면평가결과와검체를위탁하는수탁검사전문기관의대한병리학회정도관리평가점수를동일비율로합산하여평가한다. 전체기관에대해서면평가를시행하되, 서면평가항목에대한근거자료를평가한다. 서면평가결과및기관자료를바탕으로현장평가대상기관을선정하여현장평가를시행한다. 18

23 Ⅱ. 평가지침및지표 암검진병리학분야 대한병리학회정도관리참여기관그룹 1 병리과있는기관 ( 자체판독 ) 대한병리학회정도관리미참여기관 학회인증점수인정 전수현장평가 그룹 2 병리과없는기관 ( 외부의뢰 ) 전수서면평가후일부현장평가기관자체점수 (50%)+ 검사기관의대한병리학회정도관리점수합산 (50%) 다 ) 심사원칙 (1) ( 목적 ) 본평가지표는보건복지부가시행하는국가건강검진기관평가사업중병리검사실의평가를목적으로하며, 암검진평가의목적은암검진기관에서직접시행하거나위탁시행하는조직병리검사및세포병리검사의현황과질적수준을평가함으로한다. (2) ( 종류 ) 암검진병리학분야평가는서면평가와현장평가로구분한다. 평가대상기관은병리과가있는기관 ( 그룹 1) 과병리과없이외부수탁기관에위탁하여시행하는기관 ( 그룹 2) 으로구분한다. (3) ( 그룹 1에대한평가 ) 병리과가있는기관의평가는대한병리학회및대한세포병리학회정도관리평가에통합하여실시하고심사후별도로작성된암검진기관질평가점검표에해당하는항목에대해서만선별하여점수를계산하고평가한다. 학회의질평가를받지않은기관은전수현장평가를실시한다. (4) ( 그룹 2에대한평가 ) 조직병리검사와세포병리검사를전문수탁검사기관에위탁하여시행하는기관에대한평가는, 평가대상기관의평가항목과수탁검사기관에대한점검항목결과를동일비율로합산하여평가한다. 평가대상기관의평가항목은기관의현황및업무지침과위탁관련상세내용, 병리진단결과에대한사후관리등을포함한다. 3) 내시경가 ) 내시경관련평가는인력, 과정, 시술및장비, 성과관리및소독항목에근거하여평가한다. 나 ) 서면평가는전수조사를원칙으로, 평가과정의인력운용과예산을고려하여효율성과경제성을위해서자발적인피평가자의웹기입내용을근거로수행한다. 인력평가 : 의사면허번호, 전문의번호, 내시경전문의유무, 전문과목, 연수교육관련정보기재 ( 일자, 교육명, 주관학회, 획득점수 ) 과정평가항목에대한예 / 아니요기재를수행한다. 시설및장비평가에대한예 / 아니요기재를수행한다. 성과관리평가및소독평가에대한예 / 아니요또는충실함 / 보통 / 미흡기재를수행한다. 19

24 >> 2013 년도검진기관평가지침서 4) 영상의학가 ) 기본평가 (1) 시설및인력 장비기준, 검사자, 영상의학과전문의유무에대해평가한다. (2) 교육 국립암센터주도로 2012년에개발한국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 을수료하도록한다.( 이러닝강의수강후평가를통과한경우에만교육이수인정 ) (3) 판독소견서 모든임상영상은각각의판독소견서가첨부되어있어야한다. 제출한임상영상에해당하는판독소견서를제출한다. 나 ) 영상화질검사 (1) 임상영상과판독소견서를함께받아서평가한다. 임상영상 ( 위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파검사, 유방촬영검사 ) 은대상수검자중 2012년 12월 31일 ( 검진일기준 ) 에촬영한필름또는영상 1건을제출한다. 수검자가없을시, 역순으로가까운날짜에촬영한필름또는영상중 1건을제출한다. 유방촬영의경우는치밀유방과지방유방을각각 1건씩제출한다. ( 제출한영상은반드시국민건강보험공단에건강검진을시행한것으로신고한수검자여야한다.) (2) 검사장치별신고서는검진기관기관포털에기입한다. 5) 진단의학가 ) 구조영역 ( 인력, 시설, 장비, 시약 ) 과과정영역 ( 검사전, 중, 후 ) 으로구분한다. 나 ) 서면평가의평가항목은추가적인근거자료를제출하여야하는문항과그렇지않은문항으로구성된다.( Ⅲ. 평가표및지침 의 암검진 / 진단검사의학분야 참조 ) 다 ) 근거자료제출의원칙을적용한다. 다. 현장평가지표 1) 공통가 ) 현장평가는서면평가내용의 확인 과 교육 및 개선 을목표로실시한다. 나 ) 평가항목은서면평가와동일하며, 현장평가를실시하여서면평가점수를보정한다. 다 ) 일반검진의일반분야는공단직원중면허소지자 ( 방사선사, 임상병리사, 간호사 ) 가확인하고, 그외의분야는각전문기관에서추천한전문의가한다. 라 ) 검진기관과출장검진기관은실제수검자가있는때를선택하여수검을받는과정자체를평가함을원칙으로하되, 부득이한경우평가자를대상으로검진과정시연을부탁하도록한다. 시연과정동안, 부드러운분위기로교육목적을달성한다. 부득이한경우를제외하고는숙지여부를평가하는것은지양한다. 20

25 Ⅱ. 평가지침및지표 2) 일반검진가 ) 검진기관과출장검진기관은실제수검자가있는때를선택하여수검을받는과정자체를평가함을원칙으로하되, 부득이한경우평가자를대상으로검진과정시연을부탁하도록한다. 시연과정동안, 부드러운분위기로교육목적을달성한다. 부득이한경우를제외하고는숙지여부를평가하는것은지양한다. 나 ) 검진중진찰관련이외분야에대하여서면평가자료를확인한다. 다 ) 기본적인측정의경우, 검사자가바뀌어도표준화된측정이될수있도록각기계에맞는지침서보유를원칙으로한다. 라 ) 사소한미비의경우, 기본적으로오류의지적보다는맞는방법을교육하여질적인향상을도모하도록한다. 바 ) 일반검진의흉부촬영검사는현장평가에서제외한다. 3) 영유아검진가 ) 현장에서검진이실시되지않고있는경우에발달검사에대한평가는검진기관이보관하고있는발달검사도구결과지 ( 정보요약지 ) 와결과통보서를검토하여시행한다. 4) 구강검진가 ) 서면평가항목을방문을통해확인한다. 나 ) 서면평가에서필수항목에충족하지못하였을경우에는재평가를받도록한다. 5) 암검진가 ) 공통 1) ( 근거제시의원칙 ) 현장평가기관인경우, 평가항목에대한판단근거자료를미리준비하여심사자가요구할때성실히제시하여야한다. 근거자료에는병원장및담당자의서명이기록되어있어야한다. 나 ) 병리 1) ( 위탁관련정보제공 ) 현장평가기관은병리검사를위탁하는수탁기관에대한객관적정보와위탁내용에관련된자료를제시하여야한다. 수탁검사기관관련서류는계약한모든수탁기관에대해각각제출한다. 제출자료는 1 수탁검사기관의대한병리학회수탁검사기관인증서, 2 수탁검사기관의대한병리학회정도관리참가증, 3 수탁검사기관의대한세포병리학회정도관리증 ( 대한세포병리학회에서발부하는스티커 ), 4 수가계약서 (2011년/2012년), 5 최근 3개월간의병리검사수탁청구내역서이다. 2) ( 신규개원기관 ) 개원후 1년이내의기관은개원이후실적으로심사한다. 다 ) 내시경 1) 현장평가를강화하여기관인증과연계하며질관리효과를유도한다. 21

26 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2) 인력, 과정, 시술및장비, 성과관리및소독항목에대하여평가위원이현장에방문하여실사한다. 3) 대한소화기내시경연구재단의우수내시경실인증제를득한경우에는본암검진질평가의평가항목과중복되는경우평가치를갈음함으로써중복을피한다. 4) 현장평가기준에근거하여점수를환산한평가표 ( 표 1. 표 2) 를이용하여암검진내시경질평가등급을부여하여추후평가비교및교육자료로이용한다. < 표 1> 평가결과표 - 위내시경 < 표 2> 평가결과표 - 대장내시경 문항 점수 문항 점수 인력과정시술및장비 점 / 30점점 / 30점점 / 9점 인력과정시술및장비 점 / 30점점 / 30점점 / 9점 성과관리소독총점 점 / 9점점 / 22점점 / 100점 성과관리소독총점 점 / 9점점 / 22점점 / 100점 라 ) 영상 1) 현장평가대상은간암검진기관에대해실시한다. 내용은초음파팬텀영상품질평가와인력및장비실사다. 2) 유방촬영장치에대해서는영품원의특수의료장비품질검사와중복을피하기위하여팬텀검사를별도로시행하지않는다. 3) 간초음파는임상영상평가결과에따라현장평가기관을선정한다. 현장방문을통해팬텀영상검사를시행하고인력및장비를실사한다. 현장평가는연속성을위해영품원에위탁하여시행한다. 4) 자세한사항은 Ⅲ. 평가표및지침 의 암검진 / 영상의학분야 참조한다. 마 ) 진단 1) 진단검사의학현장평가는검사실의검진검사수준품질평가등서면평가내용의확인을목적으로한다. 2) 현장평가결과는서면평가내용의확인을통한서면평가점수의보정에활용된다. 라. 현장평가대상기관선정원칙 암질병예측도하위 5% 에속한기관 서면평가에서필수항목을충족하지못한기관 서면평가에서제출한근거자료가부실한기관 서면평가자체기입사항의신뢰성이의심되는기관 출장검진기관 22

27 Ⅱ. 평가지침및지표 검진건수가많은검진기관 민원이접수된검진기관 검진관련부당청구기관 병리과가있는기관중대한병리학회정도관리인증을받지않은기관 임의추출 (random sampling) 마. 평가결과산출원칙 1) 평가결과점수는자체기입에의한서면평가점수를기본으로근거자료심사결과, 일부검진기관의경우현장평가결과를보정한점수가최종점수이다. 2) 평가결과점수및등급산출은해당분야별점수의합을 100점만점으로환산하여등급화 (S,A,B,C,D) 한다. 현장평가에서보정된경우보정된결과에따른다. 3) 암검진질병예측도국립암센터에서자체보유하고있는암검진결과자료, 중앙암등록자료와공단의중증질환등록자료를활용하여암검진질병예측도를평가한후, 공단으로결과를통보한다. 공단에서의각검진유형별점수의 15% 를질병예측도로반영한다. 4) 기록암검진문진표, 암검진결과기록지, 암검진청구일등을분석하여각검진종류별점수의 5% 를기록점수로반영한다. 가 ) 암검진문진표 : 문진표의내용을빠짐없이충실하게완성해야한다. 나 ) 암검진결과기록지 : 암검진기록지의내용을빠짐없이충실하게완성해야한다. 다 ) 검진청구일 : 검진완료일로부터 30일이내에건강보험공단에검진결과를제출하고검진비용을청구해야한다. 23

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29 * 일반검진

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31 일반검진기관서면 현장평가표 1. 기본정보 2. 평가표 27

32 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1.1 기관일반사항 검진기관명 ( 검진기관기호 ) ( ) 대표자주소전화번호검진기관지정일검진기관구분 병원 종합병원 의원 보건소 한방병원 위탁구분 진단의학검사검체검사위탁기관 흉부촬영판독위탁기관 장비공동이용기관 ( 보유 미보유 ) 검진기관담당자 2) 성명 직책 ( ) 이메일전화번호팩스번호 1) 검체검사위탁기관이란검체검사를수탁기관에의뢰하여검사를실시하는기관이다. 2) 검진기관소속의평가준비주관자로평가조사표입력, 평가관련문의사항, 문건의접수및송부, 평가수행과정지원등의업무담당자를말하며, 서면조사시검진기관에서직접입력하여야할사항임. 28

33 * 일반검진 2.2 인력현황 의사 성명면허번호전문과목 검진업무 3) 담당시작일 교육이수현황 4) 간호사및의료기사 성명면허번호직능 5) 검진업무 3) 담당시작일 교육이수현황 4) 3) 해당검진기관에서검진업무담당시작일로신고한사항을기재한다. 4) 관련협회보수교육, 공단에서실시하는교육명을기재한다. 5) 간호사, 간호조무사, 임상병리사, 방사선사등을기재한다. 29

34 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3.3 시설 진찰실 m 2 ( 검진전용 6) m 2 ) 대기실 m 2 ( 검진전용 m 2 ) 탈의실 m 2 ( 검진전용 m 2 ) 임상병리실 m 2 ( 검진전용 m 2 ) 방사선촬영실 m 2 ( 검진전용 m 2 ) 6) 검진전용 : 진료와병행하는시설만있을경우에는기재하지않는다. 30

35 * 일반검진 4.4 장비 장비명수량제조연도구입연도비고 31

36 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2 평가표 Ⅰ. 일반검진분야 1. 검진준비 2. 검진환경 3. 검진절차안내 4. 검진인력교육이수 5. 적정검사수행여부 6. 검체관리의적정성 7. 검사결과관리및자료제출의성실성 8. 검진결과통보의적절성 9. 상담 32

37 * 일반검진 1. 검진준비 1.1 장비의주기적점검 신장계및체중계의주기적점검여부 혈압계의주기적점검여부 1.2 검진장비적정관리 공인된계량검정시험에합격한공인계기 ( 시력표, 체중계등 ) 사용여부 신장계설치및측정방법의적절성여부 체중계의검사시작전 1회이상영점조정여부 수은혈압계비치여부 1.1 장비의주기적점검 신장계 / 체중계를주기적으로점검한다. (2점) 필수 예 아니요 근거자료 - 현장 최근 3 개월간신장계 / 체중계점검기록부 해설 평가방법 1. 평가시행전 3개월간의해당검진장비의점검기록부를확인한다. 2. 일, 주, 월, 분기의점검주기가있는경우인정하며, 평가시행전 3개월간전체기간에대하여 충족하지못하는경우 ʻʻ아니요ʼʼ로기재한다. 3. 신장및체중계가하나의장비로되어있는경우에도점검기록부상신장계와체중계에관한점검 기록이모두있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 4. 검진장비로등록된모든장비에대한점검기록이있는경우만 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 신장및체중계점검 아래신장및체중계영점조정점검표를참고하여작성유지한다. 신장및체중계영점조정점검표 검사일자 검사시간 측정자 신장계영점조정체중계영점조정 min max 분동1 분동2.. 검진전 : 시분검진후 : 시분 검진전 : 시 분 검진후 : 시 분 검진전 : 시 분 검진후 : 시 분 33

38 >> 2013 년도검진기관평가지침서 혈압계를매일점검한다. (2점) 필수 예 아니요 근거자료 - 현장 최근 3 개월간혈압계점검기록부 해설 평가방법 1. 평가시행전 3개월간의해당검진장비의점검기록부를확인한다. 2. 일, 주, 월, 분기의점검주기가있는경우인정하며, 평가시행전 3개월간전체기간에대하여충족하지못하는경우 ʻʻ아니요ʼʼ로기재한다. 3. 신장및체중계가하나의장비로되어있는경우에도점검기록부상신장계와체중계에관한점검기록이모두있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 4. 검진장비로등록된모든장비에대한점검기록이있는경우만 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 5. 매일검사전다음의항목을확인한다. 1) 수은주의높이가 0에있는지확인 2) 수은주의모양이울퉁불퉁하지않은곡선을이루는지확인 3) 수은주가잘올라가는지확인하고밸브가잠겼을때값이변동이있는지확인 4) 유리관이깨지지않았는지확인 5) 혈압계의뚜껑이잘감기는지확인 6) 혈압계보관함에수은이세는지확인 7) 혈압대, 공기주입구, 청진기튜브가찢어지지않았는지확인 8) 혈압조정밸브가구멍이나있는지찢어졌는지확인 9) 청진기의격벽이찢어지거나깨지지않았는지확인 10) 튜브가연결되어있고배출구밸브가닫혀있는지확인 2. 아래혈압계점검리스트를참고하여작성기록유지한다. 점검일 점검자.. 34

39 * 일반검진 1.2 검진장비적정관리 공인된시력검사표를사용한다. (2점) 필수 예 아니요 평가방법 1. 시력검사표, 신장계, 체중계의본체의장비정보를확인하거나공인된것이라는제조회사의증빙서류를확인한다. 시력검사표를사용하지않고기타시력검사기기 ( 수입제품포함 ) 를사용하는경우식약청의허가사항및정상작동이확인되는경우모두 ʻʻ예ʼʼ로기재한다 신장계의장비정보를보관하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 평가방법 1. 시력검사표, 신장계, 체중계의본체의장비정보를확인하거나공인된것이라는제조회사의증빙서류를확인한다 공인된계량검정시험에합격한체중계를사용한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 평가방법 1. 시력검사표, 신장계, 체중계의본체의장비정보를확인하거나공인된것이라는제조회사의증빙서류를확인한다. 시력검사표를사용하지않고기타시력검사기기 ( 수입제품포함 ) 를사용하는경우식약청의허가사항및정상작동이확인되는경우모두 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 공인된계량검정시험에합격한공인계기국가표준기본법에의한 KOLAS( 한국인정기구 ) 로부터측정기기의인정분야및범위를지정받은국가교정시험기관에서공인한제품을말한다 신장계가수평으로잘설치되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 평가방법신장계의설치상태와측정방법을관찰하여확인하며, 수검자가없는경우측정자의측정방법의숙지여부를확인한다. 정의 1. 신장계설치 : 단단하고편평한표면에수직으로설치하고, 몰딩이없는곳에설치한다. < 측정방법 > 1) 맨발이나얇은양말만신은상태에서신장계에등을대고선상태에서머리, 등, 엉덩이, 발뒤꿈치부분이신장계에닿도록하며발이가지런히모였는지확인한다. 2) 발뒤꿈치를붙이고양쪽엄지발가락은 60 의각을이루게한다. 3) 머리카락이편평하게눌러질정도로신장계의자를머리로내린다. 35

40 >> 2013 년도검진기관평가지침서 4) 가장근사치값을 cm 단위로소수점한자리까지기재한다 체중계검사시작전영점조정여부를항상살핀다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 평가방법평가시행전 3개월간의체중계의검사시작전 1회이상영점조정에대한기록이있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 정의카펫, 부드러운덮개로덮여있지않은단단하고편평한자리에놓고전원을연결한다. 검사를시작하기전에영점을조절하며, 한번조절이된경우조사기간동안가급적위치를바꾸지않도록한다. 만일장소가바뀌면다시조절하고, 1kg이상의오차가발견되는경우에는교정전의값은기록하지않는다 수은혈압계가비치되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 평가방법혈압측정공간에수은혈압계가비치되어있는지확인한다. 정의혈압은수검자가최소한 5분이상안정을취한후수은혈압계또는자동혈압계를이용하여측정한다. 측정결과수축기압 120mmHg 이상또는이완기압 80mmHg 이상인경우에는 2분이상의간격을둔후수은혈압계로재측정을실시한다. 36

41 * 일반검진 2. 검진환경 2.1 문진 상담을위한진찰실의별도공간확보 진찰실별도공간확보여부 2.2 청력검사는외부소음이차단된별도의공간에서시행하는지확인 별도공간 ( 또는파티션등분리 ) 확보여부 2.3 검진대기공간을확보하고의자를갖추고있는지확인 대기공간확보및의자준비여부 2.4 요채취화장실의채뇨공간으로서의적절성 남녀요채취공간 ( 화장실 ) 의구분여부 채뇨공간내에채뇨된컵을올릴수있는선반또는장치가준비되어있는지여부 2.5. 탈의실구비 남녀탈의실구분여부 2.1 문진 상담을위한진찰실의별도공간확보 진찰실이확보되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법 1) 문진및상담시개인비밀유지를위해의사진찰실을별도공간을확보하여운영하는지확인한다. 2) 검진항목의의사상담을위한별도공간 ( 진찰실또는상담실 ) 을의미하며외부에목소리가들리지않는형식의구조인경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 정의검진기관진찰실은문진을시행하거나의사와상담을하는곳으로수검자가자신의건강및사생활에대한프라이버시를침해받지않도록별도의공간으로확보되어있어야하고외부에목소리가들리지않는구조이어야한다. 진찰실의크기는진찰자용테이블과의자, 수검자용의자가있도록충분한공간을확보하고있어야한다. 37

42 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.2 청력검사는외부소음이차단된별도의공간에서시행하는지확인 청력측정을위한별도공간 ( 또는파티션등분리 ) 이있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법청력검사를위한공간이별도공간으로마련되어있거나다른검사를위한같은공간에위치하더라도파티션등으로외부소음차단을위한조치가이루어졌는지확인한다. 정의청력검사는주위의소음에영향을받지않도록별도공간마련으로외부소음이차단된공간 ( 방음실 ) 에서시행하여야한다. 검사실내부소음은소음계 A특성으로 35phon이하여야하며, 방음실은외부의소음을 40db이상감쇠시킬수있어야한다. 2.3 검진대기공간을확보하고의자를갖추고있는지확인 수검자가대기할수있는공간과좌석이준비되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법검진대기실공간및준비된의자의수가충분한지확인한다. 정의검진기관은수검자들이대기할수있는검진대기실을별도의공간으로가지고있어야한다. 대기실은일수검자를고려하고, 검사를대기하는인원을예측하여검진자가대기하는데불편함이없도록충분하여야한다. 검진대기실은의자를갖추고있어수검자가앉아서대기할수있도록해야하며, 테이블을갖추고있어대기하는동안문진표를작성할수있도록하는것이권장된다. 2.4 요채취화장실의채뇨공간으로서의적절성 남녀요채취공간 ( 화장실 ) 이구분되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 38

43 * 일반검진 채뇨공간내에채뇨된컵을올릴수있는선반 ( 또는다른장치 ) 가준비되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 2.4.1~2.4.2 해설 조사방법 1) 채뇨를위한화장실공간이남녀로구분되어있는지확인하여평가한다. 2) 채뇨공간내에채뇨된컵을올릴수있는선반또는장치가되어있는지확인한다. 정의요검사를위한요채취화장실표지판은수검자들이식별하기쉬운위치에 5미터거리에서충분히식별할수있는크기로부착해야한다. 요채취공간은수검자가불편하지않도록채혈실근처에있고청결하고차단된공간이어야하며남녀가구분되어야한다. 요채취공간내에는가방등을걸수있는걸이와요채취용기 ( 요컵 ) 를올릴수있는선반또는장치가준비되어있어야한다. 요채취화장실과검사실간에검체전달통로를만들어수검자가직접검체를복도를통해나르는불편함이없도록하는것이권장된다. 2.5 탈의실구비 남녀가구분되어탈의할수있다. (2 점 ) 예 아니요 해설 조사방법 1) 탈의실은별도공간으로남녀가구분되어탈의할수있는지확인한다. 2) 남녀탈의실의별도공간은커튼시설, 별도탈의실등으로수검자의프라이버시보호와옷을갈아입기에충분한공간인경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 장비공동이용기관의장비미보유기관의경우에는장비보유기관의탈의실이남녀가구분되어탈의할수있는지확인하여기재한다. 정의검진기관은탈의실을별도의공간으로확보하고있어야한다. 탈의실은옷을갈아입기에충분하도록공간이확보되어야하고, 갈아입은옷을보관할수있는시설이필요하다. 그리고가능한프라이버시를보호하기위해남녀가구분되어탈의할수있어야한다. 39

44 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3. 검진절차안내 3.1 검진담당인력의명찰패용 검진인력의명찰패용여부 3.2 검진시주의사항및절차안내 ʻ수검자가알아야할사항ʼ 게시여부 검진순서표지판부착여부 문진표비치여부 생애전환기생활습관도구및처방전비치여부 3.1 검진담당인력의명찰패용여부 검진인력은명찰등을패용하여검진담당임을식별할수있다. (2 점 ) 예 아니요 해설 조사방법 1) 평가시행당일검진인력으로등록된의사, 간호사, 임상병리사, 방사선사의이름, 해당직능등이표시된명찰 ( 신분증 ) 을타인이확인할수있는위치에착용, 패용, 부착하고있는지확인한다. 2) 등록된검진인력전체가착용또는패용, 부착하고있어야 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 3.2 검진시주의사항및절차안내 수검자가알아야할사항 ʼ 을게시하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 검진순서표지판을부착하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 문진표를충분히비치하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 40

45 * 일반검진 생애전환기생활습관평가도구및처방전을충분히비치하고있다. (1 점 ) 권장 예 아니요 3.2.1~3.2.4 해설 조사방법 1) 검진접수대, 검진대기실등수검자또는수검자의보호자가잘볼수있는장소 ( 벽면등 ) 에 ʻʻ수검자가알아야할사항ʼʼ( 운영세칙별지 11호 ) 이부착되어있는지확인한다. 2) 검진기관주출입구, 검진접수대, 검진대기실등에인접하여검진순서도를게시하고있는지확인한다. 검진안내순서도가없는경우에도 ʻʻ검진안내순서표ʼʼ 교부, 검진을위한개별안내원이상주하는경우는 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 3) 검진접수대에문진표가구비되어있는지확인한다. 4) 검진접수대에생애전환기생활습관도구및처방전등구비되어있는지확인한다. 정의 1) ʻʻ수검자가알아야할사항ʼʼ이라함은건강검진운영세칙 [ 별지11호 ] 서식을말한다. << 수검자가알아야할사항 >> 공단에서실시하는일반건강검진은 2년에 1회 ( 사무직이외의근로자는 1년에 1회 ), 생애전환기건강진단은 40 세와 66 세, 영유아건강검진은생후 4, 9, 18, 30, 42, 54, 66개월시기에받으실수있습니다. 정해진횟수를초과하여검진을받으시면해당검진비용은환수됩니다. 문진표는검진시검진의사가수검자의정확한진찰과건강상태를판정하는데중요한자료가되므로, 빠짐없이기재하여주십시오. 문진표에메일 ( ) 주소를기재하고정보수신을동의하시면공단등에서제공하는건강관련정보및사업안내를받아보실수있습니다. 암검진은본인에게해당하는검사항목중선택하여받을수있으며, 수검자가검사비용의 10% 를부담해야합니다. ( 다만, 자궁경부암, 국가에서실시하는국가암검진사업대상자, 생애전환기암검진비용은전액공단부담 ) 만 50세이상을대상으로실시하는대장암검사는 1차로분변잠혈검사를실시한후양성자에대하여대장이중조영검사또는대장내시경검사를선택하여받으실수있습니다. 일반건강검진, 생애전환기건강진단및자궁경부암검사의검진비용은공단에서전액부담합니다. 공단에서실시하는생애전환기건강진단대상자 ( 만 40세, 만 66세 ) 는해당연령대에평생 1회만을받으실수있습니다. 생애전환기 1차건강진단을받은모든분들은 2차건강진단대상이되며생활습관평가 ( 흡연, 음주, 운동, 영양, 비만 ) 에따라생활습관개선을위해받는처방전은투약이나조제를위하여사용할수없습니다. 건강검진전 8시간이상공복상태가아니거나, 야간근무를하신분, 여성의생리기간중에검진을받으시면잘못된검진결과가나올수있으니반드시건강검진준수사항을지킨상태에서검진을받으시기바랍니다. 41

46 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2) < 검진순서도 > 라함은진찰실이나검사실은수검자의동선을고려하여적절하게배치함으로써검진자간에이동중부딪히거나, 수검자가한번이동한경로를돌아오지않도록해당검진기관의검진실실정에맞게제작한안내도를말한다. 검진순서도 ( 예시 ) 접수 문진및상담 내시경검사 신체계측혈압검사 위장관촬영 청력검사 초음파촬영 흉부촬영 채혈 42

47 * 일반검진 4. 검진인력교육이수 4.1 검진의사교육이수확인 검진의사생애전환기교육이수여부 4.2 검진기관전문인력교육이수확인 공단검진기관교육참석자여부 4.1 검진의사교육이수확인 검진의사는생애전환기교육을이수하였다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 공단전산연계입력사항 해설 조사방법 1) 공단검진기관기관관리전산화면확인후공단에서입력한다. 정의건강검진기본법시행규칙별표 1( 비고 1) 의규정에의거보건복지부장관이정하여고시하는건강검진을하려는의사는보건복지가족부장관이정하는교육과정 ( 건강검진실시기준 [ 별표 10]) 을이수하여야한다. < 건강검진실시기준 [ 별표 10]( 건강검진기관교육과정 )> 1. 건강검진의사의교육대상은다음과같다. 가. 생애전환기건강진단의 2차검진을담당하고자하는의사나. 영유아검진과구강검진을담당하고자하는의사 4.2 검진기관전문인력교육이수확인 검진의사이외에공단에서실시한검진기관종사자전문교육을수료한직원이있다. (3년이내 ) (2점) 권장 예 아니요 해당없음 43

48 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 1. 교육이수증빙자료 2. 공단전산연계입력사항 해설 조사방법 1. 3년이내공단에서실시하는검진기관종사자전문교육에수료한이수증을가진직원을인정한다. 2. 임상병리, 방사선사의경우검진기관기본정보해당분야의인력확인조사에답한다. 3. 해당없음 : 지역별마지막에실시된검진기관종사자전문교육일보다늦게지정받은검진기관은해당없음에답한다. 4. 교육을이수한직원이현재근무하거나, 현재직원이아니더라도평가기간내이수한직원이있었으면인정한다. 44

49 * 일반검진 5. 적정검사수행여부 5.1 신체계측의적절성 신원정보확인여부 신체계측지침서 ( 신장, 체중, 허리둘레, 혈압 ) 구비여부 신체계측의정확성 혈압측정의정확성및사후관리 5.2 시력측정의적정성 시력측정위치 ( 수검자서는위치 ) 를표시하였는지여부 시력측정방법 시력측정에대한지침서구비여부 5.3 청력측정의적정성 청력측정방법 청력측정에대한지침서구비여부 5.1 신체계측의적절성 수검자의신원정보를항상정확히확인한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 계측전수검자의신원정보를확인해야한다 신체계측지침서를모두갖고있다. ( 신장, 체중, 허리둘레, 혈압 ) (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 1. 신체계측지침서 ( 신장 ) 2. 신체계측지침서 ( 체중 ) 3. 신체계측지침서 ( 허리둘레 ) 4. 신체계측지침서 ( 혈압 ) 45

50 >> 2013 년도검진기관평가지침서 해설 조사방법검진실의신체계측공간에신체계측지침서가준비되어있는지확인한다. 예시에준하는지침서가구비되어있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 정의 신체계측지침서 [ 예시 ] 1. 신체계측의의의개인이나집단의현재신체상태평가뿐만아니라반복측정을통하여장기간의신체변화를관찰할수있고, 인구집단내에서와인구집단간의신체차이를비교하여유전적또는환경적요인의상대적중요성을파악할수있다. 검사가전국적으로다기관에서이루어지고, 도구를이용하여사람이직접측정하는것이대부분이라사용하는도구에의해, 혹은관찰자의편견이나조작미숙에의해오차가발생하기쉬우며이런문제없이도생물학적변이때문에측정간재현성이낮을수있다. 따라서검사자와검사장비, 검사방법에대한표준화작업이필요하다. 2. 준비와점검 1) 측정의정확도를높이고시간을효율적으로활용할수있도록수검자는시작전에간단한속옷만착용한후가운을입도록한다. 2) 검사순서를확인한후검사를시행하는측정자가결과지상단의개인번호와이름을기재한다. 3) 모든기기와도구는당일검사시작전에측정자를대상으로시험해보아문제가없는지확인하고, 상태를팀장에게보고한다. 일일검진이완료되면측정담당자가기기와소모품을정리하고결과를팀장에게보고하되, 측정중에발생하는모든문제에대해서도팀장에게보고하여지시에따른다. 3. 신체계측 1) 신장 1 신장계 - 단단하고편평한표면에수직으로설치하고, 몰딩이없는곳에설치한다. - 신장계의위치는매일검진시작전에점검한다. 만약신장계의위치가 1cm이상달라졌을경우, 신장계의위치를마지막으로점검한후부터의자료는쓰지않는다. 2 측정방법 ( 그림 1) - 맨발이나얇은양말만신은상태에서신장계에등을대고선상태에서머리, 등, 엉덩이, 발뒤꿈치부분이신장계에닿도록하며발이가지런히모였는지확인한다. - 발뒤꿈치를붙이고양쪽엄지발가락은 60ʻ의각을이루게한다. - 머리카락이편평하게눌러질정도로신장계의자를머리로내린다. - 가장근사치값을 cm 단위로소수점한자리까지기재한다. 46

51 * 일반검진 ( 그림 1) 신장측정자세 2) 체중 1 체중계 - 전자저울을사용한다. - 카펫, 부드러운덮개로덮여있지않은단단하고편평한자리에놓고전원을연결한다. - 검사를시작하기전에영점을조절하며, 한번조절이된경우조사기간동안가급적위치를바꾸지않도록한다. 만일장소가바뀌면다시조절하고, 1kg 이상의오차가발견되는경우에는교정전의값은기록하지않는다. 2 측정방법 - 검사전반드시구두와무거운겉옷을벗는다. - 체중계가운데정해진위치에선다. - 체중은 kg단위로소수점한자리까지기록한다. 허리둘레측정지침서 [ 예시 ] 1. 원칙 1) 조사대상자측면 (mid-axillary plane) 의마지막늑골하단과장골능선상단의중간지점 ( 맨살에측정 ) 확인한다. 2) 조사대상자차렷자세로숨을내쉰상태에서측정한다. 3) 줄자가피부를누르지않을정도로감는다. 4) 줄자가바닥과수평면을이루도록한다. 2. 측정방법 [ 그림 3. 참조 ] 가대상자로하여금측정부위피부를노출한상태에서발을모으고팔은자연스럽게내리고서도록함나조사원은피검자의측면에서서 mid-axillary line에서촉진되는마지막늑골의하단과장골능선의상단부위를수성펜으로표시함다두점의중간지점에 X표를함 이 X표의지점이허리둘레를재는부위이며, 허리의가장가는부위와는차이가있을수있음라 X표위로줄자를감고, 이때줄자가바닥과수평면을이루도록함 47

52 >> 2013 년도검진기관평가지침서 마대상자가숨을내쉰상태에서피부를누르지않도록하고, X표표시지점에서허리둘레측정치를확인하여입력 그림 3. 허리둘레측정법 혈압측정지침서 [ 예시 ] 1. 측정방법 1 측정전단계 - 적절한온도가유지되는조용한방에서 5분정도휴식하며앉은자세로혈압측정의전과정을설명한후혈압을측정한다. - 혈압에영향을줄수있는음주, 커피, 흡연여부를검사 30분전에한적이있는지물어보아, 해당되는경우기록지에검사 30분전음주, 커피, 흡연여부를기록하고혈압측정을한다. 수검자는두꺼운겉옷은벋은상태에서반듯한자세로앉아야하고편안하게측정할수있도록한다. 2 수검자자세 ( 그림 6) - 수검자는반듯한자세로앉아야하고편안하게측정할수있도록한다. - 두꺼운겉옷은벋은상태에서소매가있는경우혈압계의완대 (cuff) 가옷위에닿지않도록어깨까지접어올린다. 옷을접어올린부분이팔을죄는지확인한다. - 앉아있는수검자의오른팔을책상위에놓게하여전주와 (antecubital fossa; 위팔오목 ) 가심장높이가되도록한다. 만약높이가맞지않을경우의자를교환하거나부드러운받침대로팔의위치를올린다. - 혈압계의수은주가직각으로놓여있는지확인하고중앙부는검사자의눈부위에위치해야한다. 수은주는검사자는볼수있지만피검자가 ( 그림 6) 수검자자세볼수없는방향으로놓는다. 3 맥박촉진 ( 그림 7) - 수검자의오른팔손바닥이위로향하게한다음, 측정자의두손가락으로수검자 48

53 * 일반검진 손목바깥쪽을눌러요골동맥 (radial artery; 노동맥 ) 맥박을촉진한다. - 수검자의팔꿈치를약간구부린상태에서전주와안쪽의상완동맥 (brachial artery; 위팔동맥 ) 맥박을촉진한다. - 요골동맥이촉진되지않으면왼팔을사용한다. ( 그림 7) 맥박촉진위치및방법 4 완대 (cuff; 혈압대 ) 선택 - 완대의너비가팔둘레의적어도 40% 가되게하며공기주머니의길이는팔둘레의 80% 가되게한다. ( 표 1) 표1 완대선택 완대너비 (cm) 대상 팔둘레 (cm) 10*18 마른성인 26 12*26 성인 33 12*40 비만성인 50 - 촉진으로팔안쪽을따라지나가는상완동맥을확인하여, 상완동맥위에서완대가중앙에놓이도록하고혈압대의하부는전주와의 2.5cm정도위에위치하도록한다.( 그림 8) ( 그림 8) 완대및청진기위치 5 최대공기주입압력결정 - 요골맥박을확인한후밸브를잠그고급속히공기를주입한다. - 혈압대가급속히부풀어오르면요골맥박이더이상감지되지않는혈압을확인 49

54 >> 2013 년도검진기관평가지침서 하고이압력에 30mmHg를더한최대공기주입압력까지팽창시키고신속하게혈압대의공기를뺀다. - 다시공기를부풀리기전에 15초-30초를기다린다. 6 혈압측정 - 청진기는혈압대아래전주와에서만져지는상완동맥위에놓고청진기의종부를가볍게눌러피부와접촉하게한다. 높은압력으로세게누르면소리가안들리는경우가있으므로주의한다. - 최대공기주입압력까지지속적으로빨리혈압대에공기를넣어부풀린후, 1초당 2mmHg의속도로압력이떨어지게혈압대의공기를뺀다. - 적어도두번이상의연속된심박동 (phase I) 이들리는시점이수축기혈압이다. 혈압수준은항상짝수로기록하고혈압계눈금에가장가까운 2mmHg 단위로읽는다. - 마지막음이들리는시전 (phase V) 이이완기혈압이다. 음이사라지는점을확인하기위해마지막소리를들은후 10-20mmHg 까지더듣고혈압대의공기를완전하게뺀다. - 혈압은 2회씩 5분간격으로측정하여평균값을사용한다. - 두번째측정은정맥의흐름이막힌것을풀어주기위해 2분이상기다려야하고도중에정맥울혈을막기위해 5초정도팔을들어야한다. 2. 특별한상황에따른혈압측정 - 노인노인의혈압은변동이커서한두번재는혈압측정은부정확하며오인되기쉽다. 노인에서고혈압의가장흔한형태는고립형수축기고혈압으로, 연령이증가함에따라동맥의경직도증가와탄성도감소가나타나는데, 이로인해커프를이용한혈압과실제혈압과의차이가나타나는가성고혈압을초래한다. 그러므로노인에서는수축기고혈압의과대평가로과잉치료가초래될수있다. - 비만비만과고혈압은병태생리적인인과관계가있는데, 비만인경우커프를이용하여측정한혈압은때로부정확할수있다. 비만인사람에서는보통사용하는커프보다도더넓고긴커프가필요하다. 작은커프를사용하면혈압이높게측정되는데이를커프고혈압 (cuff hypertension) 이라한다. - 임신산전검사에서혈압측정은매우중요한데, 이때에도수은혈압계를이용하여측정한다. 혈압은앉아서측정하나진통중이거나앉아서측정하기어려운경우에는왼쪽으로누워서측정할수도있다. 확장기혈압은 Korotkoff 음 5기로기록하지만 0mmHg 까지박동음이청진기에서들리는경우에는 Korotkoff 음 4기로기록한다. - 부정맥부정맥이있는경우에맥박에따라혈압의차이가나타나므로여러번측정하여평균을구한다. 심방세동과같은부정맥이있을때심박출량은선행하는맥박간격에따라다르다. Korotkoff 음의처음시작과모든음의완전소실점을수축기혈압과확장기혈압으로정하면, 수축기혈압은높게측정되고확장기혈압은낮게측정될가능성이높다. 진료지침의종류에 50

55 * 일반검진 상관없이심박수가아주불규칙한심방세동이있을때의혈압측정치는추정치에불과하며, 반복측정이나동맥내혈압측정을하면신뢰도를높일수있다. 감압속도는심박동당 2mmHg 이상으로빠르게감압해서는안되며, 심박동에따른혈압의변동을최소화하기위해서는반복측정이필요할수있다. 또한심박수가느릴때는정상심박수때보다더느리게감압해야하는데, 이렇게하지않으면수축기혈압은낮게, 확장기혈압은높게평가된다 신장을정확한자세에서지침대로측정한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 체중측정을지침대로시행한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 허리둘레를 mid-axillary line 에서마지막늑골의하단과장골능선상단과의중간부위에서측정한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 혈압측정전커피는 1 시간, 흡연은 30 분피하였는지확인한다.(2 점 ) 필수 예 아니요 팔둘레에따라적절한압박대를사용하여혈압을측정한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 혈압측정결과가고혈압일경우결과에대하여의사가설명한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 5.2 시력측정의적정성 시력측정위치 ( 수검자서는위치 ) 를표시하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 안경 ( 콘택트렌즈 ) 착용시는교정시력을측정한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 한줄에서반이상판독하면그눈의시력으로기재한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 51

56 >> 2013 년도검진기관평가지침서 시력표와시력측정법에대한지침서를구비하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 시력측정지침서 해설 조사방법 1. 수검자의시력측정위치 ( 수검자서는위치 ) 를측정공간바닥에뚜렷하게표시하였는지확인한다. 시력검사표를사용하지않고기타시력검사기기 ( 수입제품포함 ) 를사용하는경우식약청의허가사항및정상작동이확인되는경우모두 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 2. 안경 ( 콘택트렌즈 ) 착용시는교정시력을측정하였는지확인한다. 3. 한줄에서반이상판독하면그눈의시력으로기재하여하였는지확인한다. 4. 검진실의시력측정공간에시력표와시력측정법에대한지침서가준비되어있는지확인한다. 정의수검기관에는시력표와시력측정법에대한지침서를구비하고있어야하며, 검사자는이를숙지하고있어야한다. 시력측정을위한공간또는시력측정실은고르게조명되어야한다. 수검자는일정거리 (4미터용이나 5미터용이좋으나공간이협소한경우 2미터용, 3미터용도사용할수있다 ) 떨어져표와정면으로대하고, 우안의시력을측정한다음좌안의시력을측정한다. 5.3 청력측정의적정성 청력검사전에음이들릴때의반응방법을정확히설명한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 청력측정법에대한지침서를구비하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 청력측정지침서 해설 조사방법 1. 청력검사전수검자에게한쪽귀에음이들릴때의반응방법을정확히설명한다. 2. 검진실의청력측정공간에청력측정법에대한지침서가준비되어있는지확인한다. 정의수검기관에는각기관의청력측정법에대한지침서를구비하고있어야하며, 검사자는이를숙지함은물론수검자들에게검사전에잘설명하여야정확한청력측정이가능하다. 52

57 * 일반검진 6. 검체관리의적정성 6.1 채혈의적정시행 채혈의자의안정성여부 검체채취전수검자확인방법의적정성여부 6.2 폐기되는적출물등은규정에따라적법하게폐기되고있는지확인 의료폐기물처리대장관리여부 감염성폐기물을보관할수있는별도용기비치여부 6.1 채혈의적정시행 안전한채혈의자가사용된다. (2 점 ) 필수 예 아니요 검체채취전수검자신원정보를정확하게확인한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 6.1.1~6.1.2 해설 조사방법 1. 채혈공간에있는수검자가앉는채혈의자가등받이가있고, 바퀴가없는의자를구비하고있는지확인한다. 2. 검체채취전성별, 나이등 2가지이상의방법을사용하여수검자를확인하는지관찰한다. 실제수검자확인과정을관찰할수없는경우채혈업무담당자의업무숙지도를확인한다. 6.2 폐기되는적출물등은규정에따라적법하게폐기되고있는지확인 의료폐기물처리대장을관리하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 최근 3 개월간의료폐기물처리대장 _ 각월의첫장 53

58 >> 2013 년도검진기관평가지침서 감염성폐기물을보관할수있는별도용기가준비되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 6.2.1~6.2.2 해설 조사방법 1. 검사실내의의료폐기물처리대장을확인하여관리되고있는지확인한다. 대장이구비되고내용이작성관리되고있는경우 예 로기재한다. 2. 검사실내에감염성폐기물의보관용기구비및실제폐기물이담긴상태를확인한다. 정의검체폐기방법및적출물에대한지침은적법하게이루어져야하고, 검사업무지침서에명시되어있어야한다. 특히채혈실에서사용한알코올솜이일반쓰레기통에버려지지않도록주의해야한다. 54

59 * 일반검진 7. 검사결과관리및자료제출의성실성 7.1 검사결과를관리대장 ( 전산시스템포함 ) 에별도로기록보관하는지확인 혈액학검사결과기록보관여부 임상화학검사결과기록보관여부 요검사검사결과기록보관여부 7.2 건강검진결과지의보관확인 검사결과지의 5년간보관여부 7.3 검진비용의적기청구 (80% 충족시인정 - 공단자료입력 ) 검진완료한날부터 30일이내청구여부 (20%) 7.4 건강검진결과활용동의서안내 건강검진결과활용동의서안내여부 활용동의율 7.1 검사결과를관리대장 ( 전산시스템포함 ) 에별도로기록보관하는지확인 혈액학결과기록을보관한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 임상화학결과기록을보관한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 요검사결과기록을보관한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 7.1.1~7.1.3 근거자료 최근 3 개월의 3 종류검사항목 ( 혈액학, 임상화학, 요검사결과기록 ) 의결과기록 2012 년 10 월, 11 월, 12 월의 1 일에가까운날짜의결과기록을제출 ~7.1.3 해설 조사방법 1. 평가시행 3개월전까지의결과대장을토대로각분야별 10개의등록번호를조회하고, 결과장부에적힌결과와전산입력정보가일치하는지확인한다. 전산결과가남아있지않은경우, 기출력된수검자별결과보고서와검사실내결과대장의일치여부를확인한다. 단, 한개의결과라도 55

60 >> 2013 년도검진기관평가지침서 결과장부와전산조회결과가일치하지않는경우, ʻ아니요ʼ로평가한다. 결과장부를전자적형태로작성되어저장되는경우그내용을확인한다. 전산 BACK DATA SERVER를이용하는경우결과대장으로인정한다. 정의결과장부란검사결과입력시오류를방지하기위해이중확인등을위하여별도로기록작성보관하는장부를말한다. 7.2 건강검진결과지의보관확인 검사결과지를 5 년간보관하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 검사결과과거기록지 (5 년 ) - 일정기간기록지첫페이지 해설 조사방법 1. 평가시점을기점으로하여 5년전검사결과지가보관되어있는지확인한다. 전자적형태로작성되어있는경우그내용을열람, 확인한다. 2. 검진기관개설일이 5년이되지않았을경우, 가장오래된검사결과기록지첫페이지를제출한다. 정의검진기관은실시기준제14조제1항에제2호내지제7호에정한결과통보서및암검진결과기록지와영유아발달평가종합요약지 (4개월검진은제외 ) 에검진담당의사가서명후 의료법 시행규칙제15조 ʻ검사소견기록의보존기간 ʼ에따라 5년간보존하여야한다. 다만, 검진전산 ( 자동화 ) 시스템을사용하는기관은 전자서명법 에의한전자서명이기재된전자문서로작성 보관할수있다. 7.3 검진비용의적기청구 (80% 충족시인정 - 공단자료입력 ) 건강검진을완료한날로부터 30 일이내청구한다. (1 점 ) 권장 예 아니요 근거자료 공단전산연계입력사항 (30일내청구율 ) 해설 조사방법 1. 평가시행전 9개월의검진비용청구내역을확인하여 1차검진결과 ʻʻ고혈압, 당뇨, 인지기능장애의 56

61 * 일반검진 질환의심이없는 1차검진으로완료되는검진건ʼʼ( 생애전환기건강진단제외 ) 에대하여 1차건강검진을완료한날로부터 30일이내청구하였는지여부를확인한다. 80% 충족하는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 정의검진기관은검진결과건강검진을완료한날로부터 30일이내에검진비용청구서, 일반건강검진결과통보서, 생애전환기건강진단결과통보서, 암검진결과기록지, 구강검진결과통보서, 영유아건강검진결과통보서, 문진표중해당내용을수록한전산자료로검진비용을공단에청구하여이중수검등을방지하여야하며, 정확한주기별검진대상자의선정이될수있도록하여야한다. 7.4 건강검진결과활용동의서안내 건강검진결과의활용동의서에대하여안내한다. (1 점 ) 권장 예 아니요 활용동의율이 75% 이상이다. (1 점 ) 권장 예 아니요 근거자료 공단전산연계입력사항 ( 활용동의서및동의율 ) 7.4.1~7.4.2 해설 조사방법 1. 검진기관의접수대등에서건강검진결과활용동의서작성을안내하는지관찰한다. 실제수검자확인과정을관찰할수없는경우검진업무담당자의업무숙지도를확인한다. 2. 평가시행전 9개월간의활용동의율을파악하여 75% 이상인지확인한다. 정의공단과검진기관은 건강검진기본법 제18조내지제19조와제25조에따라, 국가와지방자치단체등이검진자료를활용하거나수검자에대한사후관리를할수있도록수검자또는보호자에게 ʻʻ건강검진결과활용동의서ʼʼ를작성하도록적극적으로안내하여야한다. 57

62 >> 2013 년도검진기관평가지침서 8. 검진결과통보의적절성 8.1 검진결과통보의적정성 결과통보서상항목을빠짐없이기재하는지여부 8.2 일반건강검진 1차결과통보의적절성 일이내결과통보여부 (80% 충족시인정-공단자료입력 ) 검진결과통보서발송대장보관여부 8.3 수검자의검진일자및검진항목의공단홈페이지입력확인 검진을접수한날로부터 3일이내입력여부 (80% 충족시인정-공단자료입력 ) 8.1 검진결과통보의적정성 결과통보서상항목을빠짐없이기재하였는지확인한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법 1. 검진기관에보관된일반검진1차결과통보서를무작위로최소 10건이상을조사하여확인한다. 2. 전자적형태로작성되어저장되는경우그내용을확인한다. 3. 결과통보서에검사결과, 판정, 검진일자, 판정일자, 결과통보일자, 검진장소, 판정의사명이기재되어있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 정의검진기관은결과통보서항목을빠짐없이기재하여건강검진을완료한후수검자에게 15일이내에검진결과가노출되지않도록밀봉하여우편등으로통보하여야하며, 개인정보보호에각별히유의하여야한다. 8.2 일반건강검진 1 차결과통보의적절성 일이내결과를통보한다. (80% 충족시인정 ) (1 점 ) 권장 예 아니요 근거자료 1. 공단전산연계입력사항 (15 일이내결과통보율 ) 58

63 * 일반검진 해설 조사방법 1. 공단에서평가시행전 1년간의검진결과적기통보 (15일이내 ) 율을확인하여 80% 이상인경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다 검진결과통보서발송대장을보관, 관리하고있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 1. 검진결과통보서발송대장 ( 최근 3 개월의각월의첫장 ) 해설 조사방법 1. 검진기관에보관중인검진결과통보서발송대장을확인하여정상적으로작성되어관리되고있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 전자적형태로작성되어저장되는경우그내용을열람, 확인한다. 2. 최근 3개월간검진이없을시역순으로가장가까운 3달의검진결과통보서발송대장첫장을제출한다. 정의검진기관은건강검진을완료한후정하는 ʻ검사결과기재요령ʼ에따라일반검진결과통보서를작성하여수검자에게 15일이내에건강검진결과를우편등으로통보하여야하며, 또한검진기관은수검자에게건강검진결과를통보한내역을기록한 ʻ건강검진결과통보서발송대장 ( 건강검진운영세칙별지제9호서식 )ʼ을 3년간보존하여야한다. 8.3 수검자의검진일자및검진항목의공단홈페이지입력확인 검진을실시후 3 일이내수검자의검진일자및항목을입력한다. (1 점 ) 권장 예 아니요 해설 조사방법 1. 현장평가전 3일간의검진결과활용동의서를무작위로 10건선정하여입력한검진일자와일치하는것이 8건이상이면인정한다. 단 10건미만인경우에는모두충족해야하고, 1건의수검자도없을시귀책사유가없으므로 예 로인정한다. 정의검진기관은수검자의검진일자및검진항목을공단홈페이지에지체없이입력하여이중검진이발생하지않도록적극협조하여야한다. 59

64 >> 2013 년도검진기관평가지침서 9. 상담 ( 생애전환기건강검진시행기관 ) 9.1 상담지침서구비 상담지침서구비확인 9.2 상담의성실성 의사의상담직접실시여부 상담의사의적절성 9.1 상담지침서구비확인 생애전환기건강진단에대한상담지침서가구비되어있다. (2 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 - 현장 1. 생애전환기건강진단상담지침서 해설 조사방법 1. 검진기관에생애전환기건강진단에대한상담지침서가준비되어있는지확인한다. 지침서가구비되어있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 9.2 상담의사의적절성 질환및생활습관개선관련상담을의사가담당한다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법 1. 생애전환기건강검진에대한질환및생활습관개선관련상담을의사가직접시행하는지확인한다. 2. 생애전환기건강검진수검자가없을시, 생애전환기교육을이수한의사가근무하고있을경우에만 예 로기재한다. 60

65 * 일반검진 상담의사는생활습관개선상담에익숙하다. (2 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법 1. 상담의사가수검자와상담시 생애전환기건강진단상담지침서 를바탕으로생활습관개선교육을실시하고, 생활습관평가도구와처방전의양식을사용하여상담을실시하는지확인한다. 61

66 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2 평가표 Ⅱ. 진단의학검사분야 1. 구조영역 2. 검사전과정 3. 검사과정 4. 검사후과정 62

67 * 일반검진 1. 구조영역 1.1 인력 검사실담당자의검진및검사실품질관리등교육이수여부 1.2 시설 ( 작업공간 ) 검사실필수시설확보여부 1.3 장비 장비의운용및유지보수적절성여부 검사실온도관련기구의정확한사용 시약, 정도관리물질및검체를보관하고있는냉장고및냉동고의온도점검여부 검사실의원심분리기의적절한사용 1.4 시약 시약의보관과사용방법의적절성여부 시약의수행능을확인하는검증과정의유무 1.1 인력 검사실담당자는정기적으로검진및검사실품질관리등관련교육을이수하고이에대한기록을보관한다. (8점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 근거자료 1. 실제검사업무를시행하는직원의면허번호, 근무시작일및최근 2년간교육이수에대한기록 [ 일반검진-진단의학-부록1] 2. 검사실담당자교육이수관련지침서사본 해설 검사담당자는적합한면허소지자여야한다. 63

68 >> 2013 년도검진기관평가지침서 검사담당자는지속적인품질관리교육을이수하여야하며, 최소한 1년에 1회이상받을것을권장한다. 검사의품질관리교육으로는진단검사의학재단에서실시하는 인증심사길라잡이, 각학회별보수교육, 질향상교육등을예로들수있다. 1.2 시설 ( 작업공간 ) 검사실은다음의시설을갖추고있다. 조사항목내용배점 1. 채혈공간 예 아니요 2. 작업대 ( 검사업무 ) 예 아니요 3. 저장공간 ( 시약및소모품 ) 예 아니요 4. 냉동고및냉장보관용공간 예 아니요 각 1 점 5. 사무업무공간 예 아니요 6. 안전시설 ; 화재경보기, 소화기 예 아니요 1.3 장비 장비의운용및유지보수가적절하게이루어진다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 다음각장비의최근 1 년간유지보수기록을제출하시오. 검사항목 미제출사유 근거자료일련번호 혈색소 외부위탁 ALT 외부위탁 Urinalysis 육안검사 윈심분리기 [ 일반검진- 진단의학 -부록 2] 양식 장비의운용및유지보수관련지침서사본 64

69 * 일반검진 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도혈청분리등의과정은자체수행되어야하므로관련장비에대한운용및유지보수가시행되어야하고, 관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 장비사용지침서는장비의자세한사용설명을비롯하여유지보수및기능점검에대한사항을포함하여야한다. 장비의올바른작동을보장하기위하여자체기능점검및유지보수는정기적으로이루어져야하며, 장비공급업체에의한점검도정기적으로시행되어야한다. 공급업체에의한점검의경우신규장비는구입후 5년이내는매 1년마다, 그이후는매 6개월마다정기점검받을것을권장한다. 구입연도가불명확하거나제조연도가불분명한경우, 6개월마다정기점검을받도록한다 검사실의온도계와온도관련기구는사용목적에맞추어정확하게사용한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 온도계와온도관련기구관련지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의보관을위한냉장고를보유해야하므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하고실행하여야한다. 온도관련기구의경우온도의정확성을보장하기위해서검사실은사용온도에적합한표준온도계를구비하고, 주기적인검증을받아야한다. 일반온도계는검사실에도입시표준온도계와비교하여차이를확인하도록한다. 1주일간표준온도계와냉장혹은냉동상태에서비교한후온도계의사용처, 고유번호와함께그차이를기록하여해당온도계에부착함으로써측정된온도의정확성을쉽게알수있도록해야한다. 검사실에서사용되는냉장고및냉동고의온도는매일수기로기록되어야한다. 온도기록지는해당냉장고및냉동고의측면에있어서수시로확인이가능하여야하며, 온도허용범위가정해져있어야한다. 온도측정은냉장고나냉동고에자체적으로설치된전자온도계를사용하는것보다별도의온도계를냉장고및냉동고내에설치하도록권장된다. 온도계는측면에닿지않도록설치하고, glycerol 용액에담가온도변화에민감하게반응하지않도록한다. Glycerol 용액은냉장용과냉동용 (-20 ) 으로구분하여사용한다. 그리고온도기록지에온도를기입할때는표준온도계와차이를감안하여기입한다. 65

70 >> 2013 년도검진기관평가지침서 < 온도계눈금기록방법 > - 1단계 : 표준온도계와검사실온도계 ( 알코올온도계 ) 와의보정 검사실온도계 6 도 표준온도계 7 도 보정값 +1도 - 2단계 : 검사실온도계를이용하여측정한온도의기록방법 검사실온도계 7 도 온도기록지에기록하는값 : 8 도 시약, 정도관리물질및검체를보관하고있는냉장고및냉동고의온도점검을실시한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 1. 시약또는검체가보관되는모든냉장고와냉동고에대해최근 2달간기록한온도기록지사본 2. 시약또는검체가보관되는모든냉장고와냉동고에대해양식에맞추어 [ 일반검진- 진단의학-부록 3] 에기록. 66

71 * 일반검진 검사실의원심분리기는사용목적에맞게적절한방법으로사용한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 설치된원심분리기사진및최근 2달간원심분리기점검기록지 원심분리기관련지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도혈액검체분리가필요하므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하고실행하여야한다. 원심분리기는검체에따라적절한속도와시간을설정하여사용하여야한다. 통상적인혈청분리용검체인경우, 3,000 rpm에서 10분간원심분리를실시하여얻은검체를사용하고, 소변침전물검사는소변검체를 1,500 rpm에서 10분간원심분리하여얻은침전물을사용한다. 원심분리속도의단위 rpm RCF (g) 환산은다음의공식과같다. RCF (g) = (rpm) 2 xr(cm) 원심분리기는속도및시간의정확성등을정기적으로점검한다. 속도점검은매분기마다 tachometer를이용하여측정하고, 원심분리기내별도의뚜껑이있어안정상의이유로속도점검이어려운경우, 해당회사의정비사가점검한기록을보관하고있어야한다. 원심분리시간은매분기마다 stopwatch를사용하여초단위까지점검하여이를기록으로남긴다. 이외에도청결상태및오염을매일점검하고, 오염되었을경우에는소독을실시하여야한다. Carbon brush를사용하는경우는이의점검및교환도기록으로남긴다. 1.4 시약 시약의보관과사용방법은적절하다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 67

72 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 최근 3개월간시약관리대장 시약의보관과사용방법에관한지침서사본 해설 시약은식약청허가를받았거나신고된제품을사용하며, 제조사의설명서에준하여사용되어야한다. 설명서에제시된용도및방법을변경하여사용하는경우는이러한변경이타당한지검증하여야한다. 만약 kit내에시약들이여러개로구성되어있는경우, 제조회사가특별히명시하지않는한, 검사시사용되는시약은같은 lot 번호를가진것끼리만사용하여야한다. 시약은유효기간내에사용되어야하고, 제조회사가권장하는보관방법에따라서보관되어야한다. 각시약은내용물, 개봉일, 유효기간, 보관조건등이적절히표시되어있어야한다 시약의수행능을확인하는검증과정이있다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든절차를잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분의절차를잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진 ( 암과일반포함 ) 항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 1. 기관에서시행하시는검진검사중임의의한종목에서사용하는시약에대하여수행능검증자료 2. 시약의수행능과관련된지침서사본 해설 검사실은검사에사용된모든시약이적절한수행능을보임을보장하여야한다. 시약의수행능검증은 1 참고물질을이용한검사, 2 기존 lot와신규 lot의비교검사등의방법으로이루어질수있다. 정성검사와정량검사모두시약사용중시약의 lot 번호, 조성, 제조회사의변경이있는경우이전시약과병행비교검사를시행한후사용한다. 병행비교검사는다음과같은절차를따르도록권장된다. 1 시약의 lot 번호만바뀐경우는정도관리물질을 1일 3회 3일간검사하여결과를비교하고, 이에유의한차이가있으면다시 20개정도의환자검체를이용하여두 lot를비교한다. 2 시약의조성또는제조회사가바뀌는경우는정도관리물질을이용한비교검사에서문제가없더라도 20개이상의환자검체로비교검사를시행한다. 68

73 * 일반검진 3 검사빈도가낮아 20개이상의환자검체를비교하는데어려움이있는검사의경우 5개의검체로비교를하여차이가없으면사용할수도있다. 하지만이때유의한차이가있는경우는 20개이상의검체로확인해야한다. 정성검사의경우최소한의점검방법으로기존의시약으로검사를시행한환자검체중적어도한개이상의양성검체와음성검체를이용하여새로운 lot의시약으로재검하여동일한결과가나오는지확인할수있다. 만약검사실에서정성검사의결과로써 ʻʻ약양성 ʼʼ을보고한다면, 양성, 음성검체와함께약양성검체도점검에사용해야한다. 새로운 lot 번호의시약이기준에맞지않는다면이에대한적절한대응이지침서에명시되어있어야하며, 이를기록으로보관하여야한다. 69

74 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 검사전과정 2.1 검체채취및처리 검체채취및처리에대한지침여부 채혈과정에대한지침여부 용혈검체방지 혈청분리지연방지 검사전혹은외부기관의뢰전까지의처리와보관의적절성 2.1 검체채취및처리 검체채취및처리에대한상세한지침이있다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검체처리지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의채취와처리과정이수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 출장검진용검사업무지침서는별도로제작하여야하고업무시에열람할수있도록준비되어야한다. 검체채취및처리는검사결과에매우중요하다. 검사실은적절한검체채취및처리지침을가지고있고, 담당자가이를숙지하고있어야한다. 검체채취및처리에관한지침은다음의내용을포함하여야한다. 1 검체채취전수검자를확인하는방법 2 검체에적절한표지를하는방법 3 채취해야하는검체의종류와양 70

75 * 일반검진 < 수검자확인과검체표지 > 검체채취전수검자확인방법은수검자에게이름을물어보는방법이권장된다. 예를들어 성함이어떻게되십니까? 의질문이수검자확인에유리하다. 또한동명이인여부확인을위해성별및나이등도확인한다. 수검자확인후건강검진기록지에수검자의이름, 주민등록번호, 접수번호와같은신원정보, 검진일 / 검체채취날짜를기록하고, 검체용기에도접수번호, 성명, 나이, 성별등과같은인적사항을기록하여식별이용이하도록한다. < 소변채취 > 수검자에게적절한채뇨법을설명한다. 처음나오는소변은버리고중간뇨를 10 ml 이상 ( 소변검사용종이컵의반정도 ) 받도록가르쳐준다. 수검자가소변을미리본경우는적어도 4시간이지난뒤에채뇨하도록한다. 또한소변을빨리보기위해과도한수분이나카페인이들어있는커피등을섭취하지않도록설명해주어야한다. < 부적절검체 > 검사에부적절한검체 ( 식후채혈혹은용혈검체 ) 는다시채취하는것이원칙이나, 부득이하게검사를시행하는경우에는보고서및또는장부에검체의특성을표시하여검사해석에참고하도록한다. < 검진이상시 > 1차검진에서이상자로판명된경우, 기존의 1차검진에서사용하고남은보관된검체를사용하여서는안된다. 이는보관된검체상태에따라서검체가마르거나농축등의과정을통하여상이한결과를보일수있기때문이며, 2차검진시에는반드시새로혈액을채취하여검사하여야한다 채혈과정에대한지침이있고, 이를준수한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 채혈에관한지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도채혈은수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 정확한채혈은검사결과에매우중요하다. 검사실은채혈에관한지침을가지고있고, 담당자가이를숙지하고있어야한다. 채혈에관한지침은다음의내용을포함하여야한다. 1 채혈전수검자준비방법, 2 진공채혈관과주사기를사용할경우각각에대한적절한채혈방법, 3 채혈중또는채혈후발생할수있는문제들에대한지침등. 출장검진용검사업무지침서는별도로제작하여야하고업무시에열람할수있도록준비되어야한다. 71

76 >> 2013 년도검진기관평가지침서 < 채혈준비 > 1 환자를안정시키고채혈의자에앉게한후, 채혈대위에팔을펴도록한다. 이때, 팔꿈치를구부리지않도록한다. 혈관이잘나오도록주먹을쥐게한다. 원칙적으로 hand pumping은하지않도록한다. 시진과촉진에의해혈관의위치와깊이, 방향, 형태와특성을조사한다. 2 적절한부위를선정한후 70% 알코올솜으로중앙에서바깥쪽으로겹치지않게원을그리면서소독하고그부위를무균적으로유지한다. 검체의용혈을방지하고, 정맥천자시환자의통증을감소시키기위해소독부위가완전히건조된후정맥천자를실시한다. 3 혈관을보다쉽게찾기위해지혈대 (tourniquet) 를사용하며채혈중에는지혈대를풀어혈관이압박되지않도록한다. 채혈하고자하는부위로부터 8~10 cm 윗부분에감는다. 매우강하게압박하면동맥혈류까지막아채혈관으로흐르는혈류도멈출가능성이있으므로주의한다. 또한 1분이상압박하면울혈을유발하여검사결과에영향을주므로 1분이상지혈대를묶지않도록한다. 4 같은부위의재채혈이필요한경우에는해당부위를안정시키고, 최소한 2분경과후지혈대를감는다. < 진공채혈관을이용하여채혈하는경우 > 1 먼저 Vacutainer holder에주사침 (21G 혹은 19G) 을삽입한다. 찌를때의아픔은조직이나정맥의수축을일으켜문제를일으키므로예리하고표면이매끄러우며용혈을방지할수있는 21G 바늘을선택한다. 주사바늘은게이지 (G) 가클수록주사바늘의지름이작아지며정규채혈시에는 21G, 22G를사용한다. 2 Vacutainer 용기내의항응고제등의첨가제가마개나용기벽면으로부터흘러내리도록용기를똑바로세워가볍게두드린후 vacutainer holder에넣는다. 3 채혈하고자하는부위에서 3~5 cm 아래쪽을누르며혈관을팽팽히당겨고정시켜찌르기쉽게하고환자의불편도감소시킨다. 4 알코올이건조된후바늘의사면을위로하여 15 정도로약 1 cm 정도찌른후, 혈관에들어갔다고판단되면주사침의바닥끝이 vacutainer 용기의마개를뚫을수있도록용기를밀어넣는다. Holder에용기를삽입할때에는 holder 밑부분에오른손인지와중지를걸고엄지로용기를주사놓듯이완전히밀어넣는다. 만약너무깊게찌르면혈관벽이천공될위험이있다. 만약동맥천공이의심되면바늘을재빨리제거한후적어도 5분이상출혈이멈출때까지해당부위를강하게압박하고담당의에게즉시연락한다. 5 일반혈관의경우채혈관에혈류가유입되기시작하면곧바로지혈대를풀고환자의주먹을펴도록한다. 6 천자후바늘밑부분에왼손인지를대고고정시킨다. 그러면환자가약간움직여도바늘과 holder가같이연동되기때문에바늘의위치가변하지않는다. 연속채혈시채혈이완료된용기를뺄때에는바늘의각도나위치가변하지않도록오른손엄지로 holder의밑부분을누르듯이채혈관을뽑고가능한 holder를잡은손은바꾸지않는다. 7 Vacutainer 용기에충분한양을채혈하여야하며특히응고검사를위한 citrate용기는정확히눈금이있는선까지채혈하여야정확한결과를얻을수있다. 8 항응고제가들어있는 EDTA, Heparin, Citrate 용기는혈액과시약이충분히섞이도록부드럽게 10회정도위아래로섞어준다. 9 여러개의용기가요구될때에는다음순서에의해채혈한다. 72

77 * 일반검진 10 Non-additive tube (plain tube, red stopper) Coagulation tube (citrate tube, blue stopper) SST (gel separation tube, red stopper) Heparin tube (green stopper), PST (gel separation tube with heparin, light green stopper) EDTA tube (lavender stopper) 그외 Oxalate/Fluoride tube (gray stopper) < 주사기를이용하여채혈하는경우 > 1 일반적으로 21G 바늘이연결되어있는주사기를사용한다. 2 채혈하고자하는부위에서 3~5 cm 아래쪽을누르며팽팽히당겨고정시켜찌르기쉽게하고환자의불편도감소시킨다. 3 알코올이건조된후바늘의사면을위로하여 15 정도로약 1cm 정도찌른다. 만약너무깊게찌르면혈관벽이천공될위험이있다. 만약동맥천공의의심되면바늘을재빨리제거한후적어도 5분이상출혈이멈출때까지해당부위를강하게압박하고담당의에게즉시연락한다. 4 일반혈관의경우주사기에혈류가유입되기시작하면곧바로지혈대를풀고, 환자의주먹을펴도록한다. 5 여러개의용기가요구될때에는진공채혈관을사용할때와동일한순서로채혈을시행한다. 채혈실은안전하고편안한채혈이이루어질수있도록적절한시설및물품이요구된다. 혈관확보가용이하도록실내는충분히밝고, 채혈과정또는채혈후에발생할수있는안전사고를예방하기위해등받이와팔걸이가있고바퀴가없는의자를구비하여야한다. 채혈후, 1회용주사기에사용된주사바늘이나진공채혈관용주사바늘은반드시주사바늘전용수거통에버려야한다. 이때버려지는주사바늘은뚜껑을닫지않은상태에서곧바로주사바늘전용수거통에버려져야한다 용혈검체로인한결과오류를방지하기위해노력한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 용혈과관련된지침서사본 해설 용혈은환자상태 ( 자가면역성용혈성빈혈, 용혈성수혈부작용, 발작성야간혈색소뇨증, 파종성혈관내응고증등 ) 나채혈기술의미숙으로적혈구성분이혈청 ( 장 ) 성분과혼합된것으로혈구내의농도가혈청농도보다높은성분이혈청에혼입되면전체의측정치가증가되고, 반대의경우는희석되어감소된다. 용혈이된검체를분석했을경우에 Total protain, A/G ratio, Potassium, Chloride, Phosphorus, Iron, Amylase, AST, ALT, LD, Cholesterol, Ammonia 등은증가하고, Bilirubin, Lipase, ALP 등은감소한다. 73

78 >> 2013 년도검진기관평가지침서 채혈시용혈을방지하기위한기술이지침서에명시되어야한다. 채혈과관련된용혈의원인은다음과같다. 1 첨가제가들어있는시험관에채혈후심하게흔들어혼합할때 2 혈종이생긴정맥에서무리하게채혈할때 3 Syringe 주사기로채혈시너무세게피스톤을당길때 4 너무가느다란주사침 (23G 이상 ) 을사용하여세게당겨뽑거나진공용량이큰시험관에채혈할때 5 Syringe 주사기에주사침을헐겁게끼웠을때 ( 공기에의해거품이생기며용혈 ) 6 Syringe 주사기에채혈한혈액을진공시험관으로옮기려고피스톤을세게밀어내릴때 7 소독부위의알코올이남아있는상태에서채혈할때 ( 알코올에의한용혈 ) 8 피부천자후너무세게짜낼때 9 시험관안에세제또는물이남아있을때 ( 재사용시험관을사용하는경우 ) 혈청분리지연으로인한결과오류를방지하기위해노력한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 혈청분리관련된지침서사본 해설 채혈된검체는가능한빠른시간내에원심분리기를이용하여혈청또는혈장을혈액내세포로부터분리해야한다. 분리하지않은채방치하면혈액세포에의해서검체내의혈당 (Glucose) 와산소가감소하고, 적혈구에의해서유리된 Potassium이증가한다. 생화학및면역혈청검사용검체의경우, 이상적으로는 1시간이내에원심분리하는것이좋다. 그러나늦어도혈액채취후 2시간이내에혈청을분리 (3,000 rpm에서 10분간원심 ) 하여야하며, 분리한혈청은검사전까지냉장보관하여야한다. 출장검진에서채취된혈액검체의경우도동일한원칙을적용하여야한다. 혈청을얻기위하여혈액이완전응고가되기까지 30-60분을기다려야하므로검사소요시간지체와혈청분리의지연에따른영향을줄이기위하여응고촉진제가들어있는시험관이추천된다 검체는검사전혹은외부기관의뢰전까지의처리와보관이적절하다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 74

79 * 일반검진 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검체처리와보관관련지침서사본 해설 채취된검체는검사전까지각검체별특성에맞게보관되어야한다. 생화학및면역혈청검사를위해분리한혈청은냉장보관하여야한다. 출장검진에서채취하여현장에서분리된혈청혹은외부기관으로위탁하는혈청검체의경우, 운반과정에서냉장상태를유지하여야한다. 혈액학검사용검체는검사직전에충분히혼합한후검사를실시한다. 검체혼합과정은 roller-mixer든 manual inversion이든검사결과의재현성을보증하기에충분하여야한다. 소변검사는냉장보관을하지않고 2시간이내에검사를완료하여야한다. 채혈된검체를원래의용기로부터분주하여사용하는경우, 모든자검체에해당수검자의검체임을확인할수있는식별표시가있어야한다. 즉모검체에특정번호를기입하고동일한번호를자검체튜브에표시함으로서당일자검체간의혼동이없어야한다. 여기에기입할수있는번호는특정번호체계를검사실자체적으로설정하여사용하여야한다. 검사가종료된검체는재검이나추가검사등을목적으로일정기간보관하도록권장한다. 검사실의보관환경에따라보관일수가서로상이할수있으므로검사업무지침서에각검체별보관온도와보관기간을명시하고이를준수하여야한다. 통상적으로혈액검사용검체는 3일, 화학검사용검체는 1주일동안냉장보관한후에폐기한다. 검체폐기방법및적출물에대한지침은적법하게이루어져야하고, 검사업무지침서에명시되어있어야한다. 특히채혈실에서사용한알코올솜이일반쓰레기통에버려지지않도록주의해야한다. 75

80 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3. 검사과정 3.1 검사업무지침서 검사업무지침서여부 3.2 외부정도관리 외부정도관리시행여부 외부정도관리검사수행과정의적절성 3.3 내부정도관리 Calibration에대한지침여부 정도관리물질을이용한내부관리시행여부 정도관리물질분석방법 정도관리물질은허용범위 3.4 개별검진항목 요검사의타당성 일반혈액검사의적절성 3.1 검사업무지침서 모든업무는검사업무지침서의내용에따라처리한다. (8점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검사업무지침서 다른문항에서검사업무지침서에포함되어야할내용을제출하였으면인정하고, 만일지침서가없이본평가서의내용을만족할만큼시행하고있는경우에는 1/2 점을인정할수있다. 출장검진검사업무지침서 ( 출장검진기관만 ) 76

81 * 일반검진 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의채취와처리과정이수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 진단의학검사실의모든검사업무는미리작성된검사업무지침서에따라수행되어야한다. 따라서검사업무지침서는진단의학검사실의업무환경에적합하게사용될수있도록해당검진기관에서자체적으로작성되어야하고, 주기적으로내용을검토하여실제검사업무와일치되도록수정되어야한다. 검사업무지침서는각검사항목별로다음의내용을포함하여야한다. - 검사의원리, 임상적의의, 검체조건, 단계별검사방법, 캘리브레이션및캘리브레이션검증절차, 정도관리절차, 검사법의한계, 보고가능범위, 참고치, 결과보고방법및해석, 참고문헌등. 시약회사의검사지침서는인용할수는있으나, 그자체를검사지침서에그대로대신사용할수는없다. 만약시약회사의검사지침서를변형하여사용할경우에는반드시이에대하여적절한검증이있어야한다. 또한검사지침서를손쉽게찾아볼수있도록검사지침서이외에카드파일등을사용할수도있다. 3.2 외부정도관리 기관에서실시하는검진항목에대해외부정도관리가시행되고있다. (8점) 1. 모든검진항목에대하여공인된외부신빙도조사프로그램에참여함 2. 일부검진항목에대하여공인된외부신빙도조사프로그램에참여함 3. 모든검진항목에대하여검사실간비교를시행함 4. 일부검진항목에대하여검사실간비교를시행함 5. 외부정도관리시행하고있지않음 99. 모든검진검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 1. 아래의표를작성하시고, 검사실에서 2012년도에외부정도관리프로그램에참여한모든회차의 결과지 ( 홈페이지결과출력포함 ) 를근거자료로제출하여주십시오. 참여항목 주관기관 * 2012년참여횟수 근거자료일련번호 혈색소 Glucose AST (GOT) ALT (GPT) HBsAg 요검사 * 외부신빙도조사를실시하는공인된기관은대한임상검사정도관리협회, 대한진단검사의학회, CAP 등이 있음. 만약외부의검사실과비교검사를실시하였다면주관기관에비교검사를실시한검사실명을기록하시 고, 2012년에비교검사를시행하고검토한기록을모두제출하여주십시오. 2. 외부정도관리관련지침서 77

82 >> 2013 년도검진기관평가지침서 외부정도관리검사의수행과정이적절하다. (8점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 외부정도관리관련지침서사본 해설 검진항목에대하여한항목이라도자체검사가이루어지고있다면, 본항목에대하여답하시오. 검사실은수행하는모든검사항목에대해해당외부정도관리에참여하여야한다. 외부정도관리는검사실의검사수행능력의정확도를평가하기위한것으로, 여러검사실이동일한검체를동시에검사하여얻은결과를서로비교함으로써수행된다. 외부정도관리에대한검사는일상적인검사과정중에포함되어진행되어야하며, 반드시실제검사업무를담당하는사람이검사해야한다. 일상적인검사과정중반복검사를시행하지않는다면외부정도관리물질도반복검사를시행해서는안되고, 분석결과를보고하기이전에는외부검사실간의어떠한형태의의사교환이나검체교환이있어서는안된다. 외부정도관리결과가허용범위를벗어난경우, 이에대한적극적검토를통해원인을교정하고검사업무를개선할수있다. 이를위해서외부정도관리물질의검사는일상검사를수행하는동일한검사자에의해, 동일한방법으로수행되어야한다. 3.3 내부정도관리 Calibration에대한지침이있다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 78

83 * 일반검진 근거자료 Calibration에대한지침서사본과최근 3개월간기록지 해설 각검사및기기에대하여측정물질과실제값의측정반응사이의관계를정립하고보정하기위하여캘리브레이션을실시한다. 캘리브레이션물질은상품화된별도고순도의물질을이용하고반드시정량적수치가표시되어있는것을사용해야한다. 내부정도관리에사용하는정도관리물질을캘리브레이션에사용해서는안된다. 개봉일자및폐기예정일자를표시하고, 반드시폐기일자이내에사용한다. 캘리브레이션과정은장비제조사에서제시하는지침을따른다. 캘리브레이션검증이필요한시기는다음과같다. 1 검사시약이완전히바뀐경우 2 장비의중요한부분에대해주요예방점검이나교체시 3 장비업체에서권유할때 4 정도관리의비정상적인 trend나 shift를보일때, 허용범위를벗어나거나다른방법으로문제를확인하고교정할수없는경우 5 시약의변질이의심될때위의경우에해당하지않더라도캘리브레이션은적어도 6개월에한번은실시해야한다. 캘리브레이션검증은이미알고있는캘리브레이터 (calibrator) 의값과그검사법을사용하여얻은결과를비교하여그차이가 10% 이내임을확인하여검증한다. 캘리브레이션의허용오차한계를벗어날경우는재보정 (recalibration) 을하거나캘리브레이션검증을시행한다. 캘리브레이터의로트 (lot) 가변경되는경우이전의로트와새로운로트의캘리브레이터로각각 10 개의환자검체로비교검사 (parallel test) 하여결과의차이가 10% 이내또는상관계수제곱의값이 90% 이상과같이검사실의지침서의기준에맞는지확인한다. 모든캘리브레이션의기록은보관관리한다 정도관리물질 (control material) 을이용하여내부정도관리를시행한다. (8점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 79

84 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 1. 아래검사항목에대한내부정도관리기록을제출하여주십시오. ( 평가전 2개월치 ) 만약검사실자체에서기록하는양식이없다면, [ 일반검진- 진단의학-부록6] 의양식에맞추어기록하여제출해주십시오. 검사항목 검사시행주체 근거자료일련번호 혈색소 자체 외부위탁 미시행 Glucose 자체 외부위탁 미시행 AST (GOT) 자체 외부위탁 미시행 ALT (GPT) 자체 외부위탁 미시행 HBsAg 자체 외부위탁 미시행 요검사 자체 외부위탁 미시행 자체시행인경우 2개월치내부정도관리기록을제출함. 만약내부정도관리결과를그래프를이용하여관리하는경우, 그래프까지제출함. 그러나외부위탁인경우근거자료를제출하지않음 해설 < 내부정도관리의요소 > 내부정도관리는검사과정에서발생하는변이가허용가능한수준인지여부를감시함으로써검사결과의신빙성을간접적으로검증하는도구이다. 효과적인내부정도관리의구현은정도관리물질의선택, 정도관리물질의검사빈도, 정도관리결과의허용기준, 검사법의성능, 문제발생시수정조치, 기록및검토과정등의적절성에의해결정된다. 정도관리물질이실제검체를얼마나반영하는지여부, 정도관리물질의안정성및농도는정도관리에영향을미치는중요한요인이다. 검사과정의오류검출확률의목표값이설정되면, 이에맞게정도관리물질의검사빈도및허용기준이설정되어야한다. < 정도관리물질 > 내부정도관리에사용하는정도관리물질은이를위한목적으로제조된관리물질을사용하여야한다. 정도관리용으로검증된관리물질이아닌경우정확한결과를얻기어려울수있다. 캘리브레이션에이용된것과동일한캘리브레이터는캘리브레이터자체에기인한오류를검출할수없으므로정도관리물질로사용하기에적절하지않다. 상업화된정도관리물질이없는경우에는검사실자체적으로얻은검체를사용할수있다 정도관리물질을수검자검체와동일한방법으로분석한다. (2점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 80

85 * 일반검진 근거자료 내부정도관리관련지침서사본 해설 < 내부정도관리실시방법 > 정도관리물질의농도는정상과비정상범위를포함하도록 2개농도이상의사용이권장된다. 동결건조된정도관리물질을사용하는경우 class A의 volumetric pipette과 type I grade water를사용하여제조하여야한다. 내부정도관리물질을이용하여정도관리를실시하는경우, 수검자검체와동일한방법으로검사하여야한다. 수검자의검체에바코드를이용하는경우, 정도관리물질에도바코드를부착하여정도관리물질의검사결과를전산관리할수있도록운영한다. 매일측정하는검사의정도관리는적어도매일시행해야하며, 매일측정하지않는검사종목은적어도검사시마다시행한다. 업무교대시에는정도관리물질의결과및이에따른수정조치, 다음에시행할정도관리물질의검사에대해서인계해야한다 정도관리물질은허용범위가정해져있고, 매측정시마다허용범위내에있음을검토한다. (4점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진 ( 암과일반포함 ) 항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 정도관리물질관련지침서사본및각검사종목의허용범위산출근거자료 해설 < 정도관리물질의허용범위 > QC물질의허용범위는검사실에서자체적으로정한다. 일반적으로 QC물질을 20회측정하여구한평균과표준편차를이용하여허용범위를설정한다. QC물질이제조사에서제공하는허용범위가있는물질인경우에는 3-5회정도측정하여제조사의허용범위에들면잠정적으로이범위를사용하다가 QC물질의측정치가 20회에이르게되면마찬가지로평균과표준편차를구하여사용할수있다. < 정도관리결과검토방법 > 정도관리결과로부터 Levey-Jennings Chart를작성하고결과를 Westgard Multi-rule 에따라해석하고조치를취한다. QC rule은검사법의성능및오류검출확률의목표값에맞게설정하는것이바람직하지만대부분의경우 Westgard Multi-rule 의사용으로이를대체할수있으며, single rule를적용하고자하는경우는 12S rule이권장된다. 81

86 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2가지농도의 QC물질을일회측정하여내부정도관리를시행하는경우, Westgard Multi-rule을적용한시행조치의예는다음과같다. 1 두가지 QC물질중한가지물질만평균 ±2 표준편차를벗어나고다른한가지는허용범위에들었을경우에는벗어난 QC물질을재검하고재검결과도벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다. (2/2s rule) 2 두가지 QC물질중한가지라도평균 ±3 표준편차를벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (1/3s rule). 3 각 QC물질이연속적으로 2회, 또는두가지물질이같은방향으로평균 ±2 표준편차를벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (2/2s rule). 4 두가지 QC물질이모두평균 ±2 표준편차를벗어나되, 방향이반대인경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (R/4s rule). 5 10번의연속된관찰치가같은방향으로평균 ± 표준편차를벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (10/1s rule) 6 'Trend' 또는 'shift' 현상이발생할경우에도캘리브레이션을다시시행한다. 3.4 개별검진항목 요검사는타당하고적절한방법으로시행한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 요검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 요검사관련지침서사본 3.4.1해설 요검체는아침첫뇨가권장되며, 채취 1-2시간내에검사되어야한다. 부득이하게검사가지연되는경우즉시냉장하여야하고, 검사전에실온상태로만든후검사한다. 요검사용시험지의사용및보관은제조사가권장하는방법을따르며, 이를임의로변경하지않는다. 또한매일그리고새로운요시험지통개봉시음성및양성정도관리물질을검사함으로써검사수행의적절성을확인하도록한다. 82

87 * 일반검진 일반혈액검사는타당하고적절한방법으로시행한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 일반혈액검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 일반혈액검사관련지침서사본 해설일반혈액검사의내부정도관리를위해 2가지농도의정도관리물질을사용하는것이필요하다. 정도관리물질의허용범위는검사실자체에서설정하거나검증되어야한다. 정도관리물질의검사간격은검사일마다최소 1회이상검사하되, 검사실의검사량, 인력및기기를고려하여적절하게간격이정해져야한다. 83

88 >> 2013 년도검진기관평가지침서 4. 검사후과정 4.1 결과보고 검사실참고치설정및검증 검사결과오류방지체계 4.2 검사외부의뢰 외부위탁검사유무 외부위탁기관의인증프로그램통과여부 외부위탁기관결과확인여부 4.1 결과보고 검사실에서사용하는참고치는검사실자체에서설정또는검증하여사용한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든검사항목에대해참고치를자체에서설정또는검증하였음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분의검사항목에대해참고치를자체에서설정또는검증하였음 3. 지침서에원칙이명시되어있으며일부검사항목에대해참고치를자체에서설정또는검증하였음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로시행하지않았음 5. 지침서에내용없음 근거자료 검사실의참고치설정또는검증자료 검사참고치관련지침서사본 해설 < 참고치설정및검증 > 검사실에서실시하는검사의참고치는성별, 나이등을고려하여검사실자체설정또는입증과정을거친후에사용하여야한다. 검사실에서참고치를재평가하여야하는경우는아래와같다. 1 새로운검사의도입 2 검사방법 ( 시약또는기기 ) 의변경 84

89 * 일반검진 3 환자유형의변경 참고치를자체설정하지않고, 시약설명서에제시된참고치를사용할수있으나검사실의환경이나검사방법, 사용하는시약, 검사장비및검사반응온도에따라서차이를보일수있으므로검증과정을거친후사용하여야한다. 참고치설정은통계학적인의미를갖기위하여각성별, 연령별로최소 120검체를사용하여시행되어야한다. 참고치검증은제시된참고치의검사방법과대상인구집단이동일한경우에시행하며, 정상인 20명의검체를검사하여이중참고치범위를벗어나는경우가 2명 (10%) 이내인경우제시한참고치는해당검사실에서검증된것으로평가한다 검사결과보고시사무오류방지를위해, 보고전에최종결과를재검토하거나비정상적인결과를점검하는체계가있다. (2점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검사실오류방지관련지침서사본 해설 수기에의한결과보고시사무적착오에의해결과가잘못보고될가능성이있다. 따라서이를방지하기위해최종보고전에보고서에기록된결과와실제검사결과가동일한지확인하는절차를갖추어야한다. 또한결과보고의오류방지를위해비정상적인검사결과를보인검체에대해이의원인을점검하거나또는이전검사결과가있는경우이와비교하는방법을사용할수있다. 4.2 검사외부의뢰 ( 자체검사기관제외 ) 외부위탁시임상화학검사를위한검체의위탁하는형태는? (4점) 1. 전혈검체를그대로전달 2. SST에채혈한검체를원심분리하여, 세포층과혈청이 gel에의해분리된상태로전달 3. 전혈을원심분리하여상층 ( 혈청 ) 을별도용기에분리하여전달 99. 자체검사기관 85

90 >> 2013 년도검진기관평가지침서 외부위탁시, 공신력있는기관의인증프로그램을통과한의료기관으로의뢰한다. (4점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 자체검사기관 근거자료 외부위탁관련지침서사본 해설 공신력있는인증프로그램으로대한진단검사의학회의우수검사실신임인증과, 미국의 CAP, ISO 15189를예로들수있다 외부위탁기관으로부터받은결과를보고하기전에확인한다. (2점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 외부위탁기관결과확인관련지침서사본 해설 외부기관으로의뢰하여회신받은결과지는담당자가검토하고, 원본또는복사본을보관한다. 86

91 * 일반검진 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 1] 교육참가기록 근무자이름면허번호근무시작일 최근 1년간교육이수횟수 1. 검사실에서검사를시행하는모든직원에대해기록해주십시오. 2. 칸이부족한경우이양식을복사해서추가로기입해주십시오. 87

92 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 2] 원심분리기목록 원심분리기관리번호용도제조사모델명근거자료번호 1. 검사실에서사용하는모든원심분리기에대해기록해주십시오. 2. 원심분리기관리번호는관리를위해각검사실에서자체적으로부여한번호로모든장비는고유의관리번호를가지고관리가되어야합니다. 3. 용도는검사실에서이용하는업무에대해기록해주십시오. ( 요검경, 생화학혈청분리등 ) 4. 각원심분리기별로최근 2달간점검기록지사본을일련번호를붙여첨부해주시고해당하는일련번호를근거자료번호에기입해주십시오. 5. 칸이부족한경우이양식을복사해서추가로기입해주십시오. 88

93 * 일반검진 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 3] 냉장고및냉동고목록 냉장고 / 냉동고관리번호온도허용범위 ( ) 제조사모델명근거자료번호 1. 시약또는검체가보관되는모든냉장고와냉동고에대해기록해주십시오. 2. 냉장고 / 냉동고관리번호는관리를위해각검사실에서자체적으로부여한번호로모든장비는고유의관리번호를가지고관리가되어야합니다. 3. 한관리번호로냉장실과냉동실을같이관리하는경우각각따로기입해주십시오. 4. 각냉장고 / 냉동고별로최근 1달간온도기록지사본을일련번호를붙여첨부해주시고해당하는일련번호를근거자료번호에기입해주십시오. 5. 칸이부족한경우이양식을복사해서추가로기입해주십시오. 89

94 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 4] FOB 시약사용현황 일련번호 시약명 Lot No. 입고일유효기간개봉일 개봉후유효기간 90

95 * 일반검진 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 5] AFP 시약사용현황 일련번호 시약명 Lot No. 입고일유효기간개봉일 개봉후유효기간 91

96 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 6] 내부정도관리시행기록 검사명 : 정도관리물질정보 제조회사물질명 Lot No 유효기간 검사단위 시약설명서허용범위검사실설정허용범위번호검사일 Level 1 Level 2 Level 3 허용범위가벗어난경우와각각시행한조치사항을기록해주십시오. 92

97 * 일반검진 2 평가표 Ⅲ. 영상의학분야 ( 흉부촬영 ) 1. 촬영전점검 2. 기본사항 3. 영상화질관리 93

98 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 평가방법 1) 서면평가 : 시설및인력, 임상영상평가, 판독소견서 임상영상과판독소견서를함께받아서평가 - 임상영상은대상수검자중 2012년 12월 31일로부터가장가까운날짜 ( 검진일기준 ) 에촬영한필름또는영상 1건을제출한다. ( 제출한영상은반드시국민건강보험공단에건강검진을시행한것으로신고한수검자이어야한다.) - 임상영상에해당하는판독소견서를제출한다. - 검사장치별신고서는검진기관포털에입력하고, 임상영상 1부와판독소견서는공단관할지사를경유하여한국의료영상품질관리원에제출한다. 방사선직접촬영장치 를보유한기관은 일반검진-영상의학분야-표1 에기재하고, 방사선직접촬영장치 를보유하지않은기관은 장비공동이용기관 으로등록한기관의정보를기초로하여 검사장치별신고서 ( 일반검진-영상의학분야-표2) 을입력한다. 영상의학분야의문항에대한평가는영상, 판독소견서, 검사장치별신고서, 영상의학과전문의자격증및방사선사면허증사본을바탕으로한국의료영상품질관리원에서실시한다. 검진기관에서는일반검진영상의학분야문항중 1.1.1~1.1.3만입력하고, 나머지문항은한국의료영상품질관리원에서평가후입력한다. 방사선직접촬영장치 를보유하지않은기관은실제등록한 장비공동이용기관 의정보에따라 1.1.1~ 문항을입력한다. 94

99 * 일반검진 일반검진 - 영상의학분야 - 표 1. 검진영상의학검사장치신고서 ( 흉부 X 선장치 ) 검진영상의학검사장치의신고서 ( 흉부 X 선장치보유기관 ) 명칭종별 의료기관 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호요양기관기호 개설자 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주소 검진영상의학검사장치관리자 성 명 생년월일 면허종별 ( 면허번호 ) 자격종별 ( 자격번호 ) 품질관리검사대상장비내역 장비의명칭모델명제조사 / 제조국제조번호제조년월일설치장소 인력 검사자 / 판독의성명면허 / 자격증면허 / 자격증번호 * 전속 / 비전속 검사자 검사자 판독의 판독의 방사선사는면허번호기재 영상의학과전문의는전문의번호기재 ( 의사면허번호불인정 ) 영상의학과전문의외의의사인경우의사면허번호기재 95

100 >> 2013 년도검진기관평가지침서 일반검진 - 영상의학분야 - 표 2. 검진영상의학검사장치신고서 ( 흉부 X 선장치 ) 1. 평가대상기관정보 검진영상의학검사장치의신고서 ( 흉부 X 선장치미보유기관 ) 의료기관 개설자 명 칭 종 별 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호 요양기관기호 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주 소 2. 장비공동이용기관정보 ( 장비보유기관 ) 의료기관개설자검진영상의학검사장치관리자 명 칭 종별 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호 요양기관기호 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주 소 성 명 생년월일 면허종별 자격종별 ( 면허번호 ) ( 자격번호 ) 품질관리검사대상장비내역 장비의명칭모델명제조사 / 제조국제조번호제조년월일설치장소 인력 검사자 / 판독의 성명 면허 / 자격증 면허 / 자격증번호 * 전속 / 비전속 검사자검사자판독의판독의 방사선사는면허번호기재 영상의학과전문의는전문의번호기재 ( 의사면허번호불인정 ) 영상의학과전문의외의의사인경우의사면허번호기재 96

101 * 일반검진 2. 평가원칙 1) 평가항목 : 기본항목별로적합 / 부적합을구분한후, 평가항목의결과를모아검진기관을등급화 시설및인력 영상화질평가 ( 임상영상검사 ) 판독소견서 ( 점수로임상영상검사에포함 ) 일반검진-영상의학분야 - 표 3. 각검진별기본평가항목 검진종류 영상검사종류 시설및인력 영상화질평가 ( 서면 ) 현장평가 판독소견서 일반검진 흉부X선촬영 판독의, 촬영자 없음 유 / 무 2) 시설및인력기준 흉부 X선촬영장치 - 장비기준 : 관전압 100 kvp 초과, 노출시간 0.1초미만의촬영이가능한진단용 X선발생장치 - 검사자 : 방사선사 - 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 또는결핵과전문의가영상진단결과지작성 - 영상의학과전문의 : 판독소견서에기재된이름을등록인력과비교함 3) 영상화질평가기준 서면으로받은검사영상에대하여임상영상평가를실시하고품질을평가 흉부 X선검사 - 일반정보항목 24점과영상정보항목 80점의합을 100점만점으로환산하여 60점 (60%) 이상인경우적합판정 4) 판독소견서기준 모든임상영상은각각판독소견서가첨부되어있어야함.( 여러명의판독이한장에순서대로되어있을경우는없는것으로간주함.) 판독소견서의양식에ㄱ ) 병원이름, ㄴ ) 환자이름, ㄷ ) 환자번호, ㄹ ) 성별, ㅁ ) 나이, ㅂ ) 검사명, ㅅ ) 촬영일시, ㅇ ) 판독소견서작성날짜, ㅈ ) 판독소견서작성영상의학과전문의이름이모두포함되어있으면판독소견서로인정. 97

102 >> 2013 년도검진기관평가지침서 일반검진 - 영상의학분야 - 표 4. 흉부 X 선검사평가표 일반정보항목 ( 총 24 점 ) 항목문항번호평가내용점수소계 쵤영전필수점검사항시설및인력 정확한수검자신원정보확인 예 / 아니요 필수 여성수검자의임신여부확인 예 / 아니요 필수 탈의과정에대한정확한설명 예 / 아니요 필수 관전압 100kVp 초과, 노출시간 0.1초 미만의촬영이가능한진단용 X선 예 / 아니요 필수 발생장치인가? 검사자가방사선사인지여부 예 / 아니요 필수 영상의학과전문의또는결핵과전문의가진단결과지를작성하는지여부 예 / 아니요 필수 판독소견서 적절한판독소견서있다 4 없다 환자이름있다 2 없다 0 검사표지 성별 있다 1 없다 나이 있다 1 없다 병록 ( 등록 ) 번호 있다 1 없다 촬영날짜 있다 2 없다 촬영기관 있다 1 없다 촬영자이름혹은기호 있다 1 없다 필름에직접기입, 혹은종이부착감점 4 검사표지위치 표지가흉부포함범위 ( 늑골포함 ) 를가리는정도 가리지않는다. 3 가린다. 0 3 위치표시 좌우표시 있다 4 없다 0 4 현상조건의적정성 제출된사진에노화 ( 황화 ) 현상 없다 4 있다

103 * 일반검진 항목 평가문항 영상정보항목 ( 총 80점 ) 평가내용 점수 소계 없다 2 외부에의한인공음영 ( 환자의의복, 부착물, 머리카락, 등에의함 ) 있으나진단에지장이없다 1 2 진단에지장이있다 0 없다 4 인공음영 내부인공음영과원인불명의인공음영 ( 얼룩, 흠집, 지문, 롤러자국, 정전기, 그리드인공물, 안개, 감광등 ) 있으나진단에지장이없다 2 진단에지장이있다 0 4 ( 평가시내용표기 ) 없다 호흡및움직임 있으나진단에지장이없다 2 진단에지장이있다 0 우 좌 세조건을만족한다 포함범위 가. 상 : 제1늑골포함나. 하 : 측방늑횡격동 3cm 이상하방다. 좌우 : 전체늑골포함 제1늑골은포함하고있으나나머지 나 와 다 중하나를만족하지않는다 제1늑골을포함하지않거나나머지두조건을만족하지않는다. 0 0 환자 좌우대칭 : 흉추극돌기와양측쇄골내단과의거리가동일 거리비율이동일 (1 : 1) 2 비율이 1 : 1 ~ 2 : 1 사이 1 비율이 2 : 1 초과 0 2 자세 폐야밖에위치한다 견갑골위치 양측합하여 3cm 이내가린다. 2 3cm 이상가린다. 0 정상흡기상태이다 4 4 흡기정도 쇄골중심부에서수식선을그어그선이우측횡격막과만나는점 (A) 이제10늑골후방의하연보다낮다. 점A가 8늑골하연과 10늑골하연사이에위치한다. 점A가 8늑골하연보다상방에위치한다

104 >> 2013 년도검진기관평가지침서 영상정보항목 ( 총 20 점 ) 항목평가내용점수소계 우 좌 폐야외측 1/3 부위의혈관이뚜렷이보인다. 상하상하 폐야전체에서폐혈관의관찰정도 폐야중앙 1/3 부터 2/3 부위의혈관이보인다 폐야중앙 1/3 의혈관만보인다 선명하게잘보인다 심장뒤폐혈관및하행대동맥의관찰 보이나선명하지않다 3 6 안보인다. 0 선명하게잘보인다 횡격막하방혈관의관찰 보이나선명하지않다 3 6 투과상태, 해상도및대조도 늑골연관찰 ( 횡격막상박의늑골 ) 안보인다. 0 외측늑골연이선명하게보인다. 2 선명하지않다 횡격막관찰 양측이선명하게잘보인다. 2 일부에서선명하지않다 0 2 전체추간판공간이잘보인다 흉추추간판공간관찰 일부에서만관찰된다. 3 6 보이지않는다. 0 기관, 기관분기, 주기관지, 대엽성기관지 ( 우상엽과우증간기관지 ) 가잘보인다 기관기관지관찰 주기관지까지잘보인다. 4 기관만보인다. 2 기관, 기관지가안보인다

105 * 일반검진 서면평가평가표 ( 예시 ) 총괄평가표임 평가위원은종합평가를하는것은아님 서면평가표 흉부 X 선 명칭종별 의료기관 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호요양기관기호 인력및교육수료부분 인력판독의촬영자 전속 / 비전속영상의학과전문의 * 전속 / 비전속방사선사 * 평가결과 적정성 적합 / 부적합 평가결과 임상영상평가결과 필수항목적부 종합평가 S, A, B, C, D 101

106 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 촬영전점검 1.1 촬영전필수점검사항 정확한수검자신원정보확인 여성수검자의임신여부확인 탈의과정에대한정확한설명 1.1 촬영전필수점검사항 흉부촬영접수전수검자신원정보를정확하게확인한다. 필수 예 아니요 흉부촬영접수전여성수검자의임신여부를항상확인한다. 필수 예 아니요 흉부촬영전탈의과정 ( 금속, 액세서리등제거 ) 에대하여정확하게설명한다. 필수 예 아니요 1.1.1~1.1.3 해설 조사방법 1. 흉부촬영전성별, 나이등 2가지이상의방법을사용하여수검자를확인하는지관찰한다. 2. 여성수검자의경우흉부촬영전임신여부를확인하는지관찰한다. 3. 흉부촬영전탈의과정 ( 금속, 액세서리등을검사부위에서제거등 ) 에대해정확하게설명하는지확인한다. 이후는한국의료영상품질관리원의심사결과를국민건강보험공단에서직접입력함. 102

107 * 일반검진 2. 기본사항 2.1 시설및인력 관전압 100kVp 초과, 노출시간 0.1초미만의촬영이가능한진단용 X선발생장치여부 검사자가방사선사인지여부 적절한진단결과지여부 2.2 영상화질 임상영상평가결과 2.3 판독소견서 영상의학과전문의또는결핵과전문의가진단결과지를작성하는지여부 2.1 시설및인력 관전압 100 kvp 초과, 노출시간 0.1 초미만의촬영이가능한진단용 X 선발생장치인가? 필수 예 아니요 검사자는방사선사인가? 필수 예 아니요 근거자료 현재근무하고있는방사선사면허증사본 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 또는결핵과전문의가영상진단결과지를작성하는가? 필수 예 아니요 근거자료 제출한영상을판독한영상의학과전문의자격증사본 ( 사직시, 현재수검자영상을판독하는영상의학과전문의자격증사본제출하고, 판독소견서에판독의의성명이기재되어있지않으면불인정 ) 여러명의영상의학과전문의자격증제출시, 제출한영상의판독의를꼭표시하도록함. 103

108 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.2 판독소견서 판독소견서는적절하게작성되었는가?(4점) 1. 판독소견서가있다. 2. 판독소견서가없다 근거자료 흉부촬영영상 제출한영상의판독소견서 1부 104

109 * 일반검진 3. 영상화질관리 3.1 검사표지 3.2 검사표지위치 표지가흉부포함범위를가리는정도 3.3 위치표시 좌우표시 3.4 현상조건의적정성 제출된사진에노화 ( 황화현상 ) 3.5 인공음영 외부에의한인공음영 내부인공음영과원인불명의인공음영 호흡및움직임 3.6 포함범위 상 ( 제1늑골포함 ), 하 ( 측방늑횡격동 3cm이하하방 ), 좌우 ( 전체늑골포함 ) 3.7 환자자세 좌우대칭여부 견갑골위치 3.8 흡기정도 흡기정도여부 3.9 투과상태, 해상도대조도 폐야전체에서폐혈관의관찰정도 심장뒤폐혈관및하행대동맥의관찰 횡격막하방혈관의관찰 늑골연관찰 ( 횡격막상방의늑골 ) 횡격막관찰 흉추추간판공간관찰 기관기관지관찰 105

110 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3.1 검사표지 조사항목 내용 환자이름 예 아니요 2점 성별 예 아니요 1점 나이 예 아니요 1점 병록 ( 등록 ) 번호 예 아니요 1점 촬영날짜 예 아니요 2점 촬영기관 예 아니요 1점 촬영자이름혹은기호 예 아니요 1점 필름에직접기입 예 아니요 감점4점 3.2 검사표지위치 표지가흉부포함범위 ( 늑골포함 ) 를가리는정도 (3 점 ) 1. 가리지않는다. 2. 가린다. 3.3 위치표시 좌우표시 (4 점 ) 있다 없다 3.4 현상조건의적정성 제출된사진에노화 ( 황화 ) 현상 (4 점 ) 있다 없다 106

111 * 일반검진 3.5 인공음영 외부에의한인공음영 ( 환자의의복, 부착물, 머리카락, 등에의함 ) (2점) 1. 없다 2. 있으나진단에지장이없다. 3. 진단에지장이있다 내부인공음영과원인불명의인공음영 ( 얼룩, 흠집, 지문, 롤러자국, 정전기, 그리드인공물, 안개, 감광등 ) (4점) 1. 없다. 2. 있으나진단에지장이없다. 3. 진단에지장이있다 호흡및움직임 (4점) 1. 없다. 2. 있으나진단에지장이없다. 3. 진단에지장이있다. 3.6 포함범위 가. 상 : 제1늑골포함나. 하 : 측방늑횡격동 3cm 이상하방다. 좌우 : 전체늑골포함 ( 좌 4점, 우 4점 ) 1. 세조건을만족한다. 2. 제1늑골은포함하고있으나나머지 ʻ나ʼ와 ʻ다ʼ중하나를만족하지않는다. 3. 제1늑골을포함하지않거나나머지두조건을만족하지않는다. 107

112 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3.7 환자자세 좌우대칭 : 흉추극돌기와양측쇄골내단과의거리가동일 (2점) 1. 거리비율이동일 (1 : 1) 2. 비율이 1 : 1 ~ 2 : 1 사이 3. 비율이 2 : 1 초과 견갑골위치 (4점) 1. 폐야밖에위치한다. 2. 양측합하여 3cm이내가린다. 3. 3cm 이상가린다. 3.8 흡기정도 쇄골중심부에서수직선을그어그선이우측횡격막과만나는점 (A) 이제10늑골후방의하연보다낮다. (4점) 1. 정상흡기상태이다. 2. 점A가 8늑골하연과 10늑골하연사이에위치한다. 3. 점A가 8늑골하연보다상방에위치한다. 3.9 투과상태, 해상도및대조도 폐야전체에서폐혈관의관찰정도 ( 우상, 우하, 좌상, 좌하각 6점 ) 1. 폐야외측 1/3 부위의혈관이뚜렷이보인다 ( 우상, 우하, 좌상, 좌하 ) 2. 폐야중앙 1/3부터 2/3 부위의혈관이보인다 ( 우상, 우하, 좌상, 좌하 ) 3. 폐야중앙 1/3의혈관만보인다 ( 우상, 우하, 좌상, 좌하 ) 108

113 * 일반검진 심장뒤폐혈관및하행대동맥의관찰 (6점) 1. 선명하게잘보인다. 2. 보이나선명하지않다. 3. 안보인다 횡격막하방혈관의관찰 (6점) 1. 선명하게잘보인다. 2. 보이나선명하지않다. 3. 안보인다 늑골연관찰 ( 횡격막상박의늑골 ) (2점) 1. 외측늑골연이선명하게보인다. 2. 선명하지않다 횡격막관찰 (2 점 ) 1. 양측이선명하게잘보인다. 2. 일부에서선명하지않다 흉추추간판공간관찰 (6점) 1. 전체추간판공간이잘보인다. 2. 일부에서만관찰된다. 3. 보이지않는다 기관기관지관찰 (6점) 1. 기관, 기관분기, 주기관지, 대엽성기관지 ( 우상엽과우중간기관지 ) 가잘보인다. 2. 주기관지까지잘보인다. 3. 기관만보인다. 4. 기관, 기관지가안보인다. 109

114 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2 평가표 Ⅳ. 출장검진분야 일반검진출장검진기관의경우, 추가로아래의항목들을평가받아야한다. 1. 출장검진시설기준 2. 출장검진인력기준 110

115 * 일반검진 1. 출장검진시설기준 1.1 차량시설 검진차량등록증확인 환자안전장치가설치된계단여부 탈의공간확보여부 1,1,4 차량고정대실제사용여부 1.2 방사선촬영관련시설 차폐시설유무 차폐시설의적절성 청결한가운의사용 1.3 진단검사검체이송장비 온도계가내장된검체운반용냉장장비사용여부 1.4 검체확인 검체라벨의식별가능여부 1.1 차량시설 검진차량등록증이있다. 필수 예 아니요 근거자료 검진차량등록증 계단에난간이나미끄럼방지용발판이있다.(5 점 ) 예 아니요 분리벽에의한독립적인탈의공간이있다.(5 점 ) 예 아니요 영상촬영시차량고정대를사용하고있다.(5 점 ) 예 아니요 111

116 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.2 방사선촬영관련시설 방사선차폐시설을갖추고있다. 필수 예 아니요 차폐시설이적절한방어벽이거나방어칸막이일경우그크기가가로 0.8m 세로 1.8m 이상이다. 필수 예 아니요 검사가운을재사용하지않고청결한가운을사용한다.(5 점 ) 예 아니요 1.2.1~1.2.3 해설 조사방법 1) 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙에적합한방사선차폐시설이되어있고방사선구역에대한표시가있으며방사선구역내환자대기시설이있지않는지확인한다. 2) 그차폐시설이적절한요건을갖추었는지확인한다. 3) 검사가운을재사용하지않고청결한가운을사용하는지확인한다. 정의 < 방사선방어시설 ( 차폐시설 ) 검사기준 ( 제4조제3항관련 )> 1. 방사선방어시설가. 촬영실의방사선방어시설 1) 진단용방사선발생장치를설치하여진단을목적으로촬영을하는곳 ( 이하 ʻʻ촬영실ʼʼ이라한다 ) 의천장 바닥및벽에는도구를사용하지아니하고서는이동또는제거할수없는방사선차폐시설 ( 이하 ʻʻ방어벽ʼʼ이라한다 ) 을설치하여야하고, 방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 C/kg( 주당 100mR) 이하이어야한다. 다만, 사람이통행또는거주하지아니하는방향에는방어벽을설치하지아니하여도되고, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 C/kg( 주당 10mR) 이하이어야한다. 2) 1) 에도불구하고치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로는제외한다 ) 또는진단용엑스선발생기만을설치한촬영실은다음의요건을갖춘경우에는진료용엑스선방어칸막이로방어벽의설치를갈음할수있다. 가 ) 치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로는제외한다 ) 또는진단용엑스선발생기는주당최대동작부하가 10mA min 이하이어야한다. 나 ) 진료용엑스선방어칸막이바깥쪽에서의누설선량은 C/kg( 주당 100 mr) 이하이어야한다. 다 ) 진료용엑스선방어칸막이의크기는가로 0.8m 세로 1.8m 이상이어야한다. 3) 촬영실의 1차선방어벽이아닌모든벽과천장및바닥에는 2차선방어벽을설치하여야한다. 이경우방어벽의높이는 2m 이상이어야한다. 112

117 * 일반검진 4) 방어벽의차폐물질이연판으로된경우에는다음의요건을갖추어야한다. 가 ) 연판자체의하중으로주름이잡히거나휘어지지아니하도록하여야하고, 물리적충격을직접받지아니하도록하여야한다. 나 ) 연판과연판이이어지는부분은폭 1.5cm 이상의연판으로중첩되도록하여야하고, 연판외의차폐물질과이어지는부분은폭 2.5cm 이상의연판으로중첩되게하여야한다. 5) 필름출입구의문은 1mm연당량이상이어야한다. 1.3 진단검사검체이송장비 온도계가내장된검체보관용냉장장비를사용하고있다. 필수 예 아니요 해설 조사방법 1. 출장검진현장에서혈액검체보관냉장고를관찰하여온도계가부착되어있는지확인한다. 정의출장검진에서채취된혈액검체도생화학및면역혈청검사용검체의경우, 혈액채취후 2시간이내에혈청을분리 (3,000 rpm에서 10분간원심 ) 하며, 분리한혈청은냉장보관하여야한다. 운반과정에서적절한냉장상태를유지하여야한다. 1.4 검체확인 검체라벨에성명, 나이, 성별, 주민등록번호등 2 가지이상을이용하여검체의식별이가능하다. 필수 예 아니요 113

118 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 출장검진인력기준 2.1 검진인력확인 검진실시인력기준의적정성여부 검진인력의실제검진실시여부 검진인력이실시기준에의한검사방법대로촬영하는지여부 2.1 검진인력확인 검진실시인력기준이적절하다. 필수 예 아니요 검진인력이직접검진을실시한다. 필수 예 아니요 해설 조사방법 1. 방사선촬영장치 1대당 1명이상의검진인력 ( 방사선사 ) 여부를확인한다. 2. 검진인력 ( 방사선사 ) 이직접검진을실시하는지확인한다 검진인력이건강검진실시기준에의한검사방법대로촬영하고있다. 필수 예 아니요 114

119 * 영유아검진

120

121 영유아검진기관서면 현장평가표 1. 기본정보 2. 평가표 117

122 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1.1 기관일반사항 검진기관명 ( 검진기관기호 ) ( ) 대표자주소전화번호검진기관지정일 검진기관구분 의원 병원 종합병원 보건소 검진기관담당자 1) 성명 직책 ( ) 이메일전화번호팩스번호 1) 검진기관소속의평가준비주관자로평가조사표입력, 평가관련문의사항, 문건의접수및송부, 평가수행과정지원등의업무담당자로서면조사시검진기관에서직접입력하여야할사항임. 118

123 * 영유아검진 2.2 인력현황 의사 성명면허번호전문과목 검진업무 2) 담당시작일 교육이수현황 3) 간호사및의료기사 구분 성명 면허증또는자격증 종별 번호 해당기관고용일 ( 건강보험취득일 ) 검진업무 2) 담당시작일 2) 해당검진기관에서검진업무담당시작일로신고한사항을기재한다. 3) 영유아건강검진교육이수유무를확인한다. 119

124 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3.3 장비 장비명제조회사및모델명수량비고 신장계 영아용신장계 체중계 ` 영아용체중계 그림시력검사표 숫자시력검사표 펜라이트 ( 손전등 ) 줄자 ( 해당사항없음 ) 발달선별검사도구 * 비고란에는변동사항을기록한다. 120

125 * 영유아검진 2 평가표 Ⅰ. 영유아검진평가분야 1. 안내문게시 2. 신체계측 3. 문진및진찰 121

126 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 안내문게시 1.1 안내표시게시 안내표시판게시여부 1.1 안내표시게시 영유아건강검진절차에대한안내표시판을수검자 / 수검자의보호자가잘볼수있는곳 ( 검진 접수대, 검진대기실등 ) 에게시합니까? (3 점 ) 권장 예 아니요 해설 조사방법검진접수대, 검진대기실등수검자또는수검자의보호자가잘볼수있는장소 ( 벽면등 ) 에 영유아건강검진에대한안내 가부착되어있는지확인한다. 정의건강검진운영세칙제4조 4항에의거영유아건강검진안내표시를하여야한다. 122

127 * 영유아검진 2. 신체계측 2.1 신장측정 2.2 체중측정 2.3 두위측정 2.1 신장측정 신장측정시계측기에표시된눈금의수치를 ( )cm 단위로읽는다. (3 점 ) 필수 선상태로신장측정시수검자를수평면에곧바로세우고신체의 ( ), ( ), ( ), ( ), 4곳의뒷부분이수직판에닿도록한다. (3점) 필수 서서측정할수없는 ( ) 세미만영유아는눕혀서측정한다. (3 점 ) 필수 눕혀서측정하는경우에정확하게신장을측정하려면 ( ) 명의측정자가필요하다. (3점) 필수 세이상의유아가누워서신장을측정한경우에는표준성장도표나체질량지수계산에적용할때 ( ) cm를뺀값을신장측정치로이용해야한다. (3점) 필수 2.1.1~2.1.5 근거자료 - 현장 영유아신체계측지침서 2.1.1~2.1.5 해설 조사방법 1. 업무지침서에명시된방법으로수검자준비및신체계측이이루어지는지관찰하여확인한다. 수검이실시되지않는경우신체계측담당자의업무숙지도를확인한다. 123

128 >> 2013 년도검진기관평가지침서 정의 <2세이상유아 (height)> - 피검자는간편한복장또는속내의 ( 런닝과팬티만착용 ) 상태로측정자세가잘보여질수있도록한다. - 피검자를수평면에곧바로세우고발뒤꿈치, 엉덩이, 등, 머리의뒷부분이수직판에닿도록한다. - 머리는정면을보게하여소위 ʻFrankfort Horizontal Plane' 에위치되게한다. - 양팔은손바닥을다리를향하게하여힘을빼고자연스럽게늘어뜨리게한다. - 팔꿈치를모으고발의내측선 (Medial boarders) 이약 60 가되게벌리고무릎이내측은겹치지않고접촉되게한다. - 다음으로숨을깊게들여마신상태로있게한후수평판을머리의정점에닿게한다. 이때머리카락을누를정도의압력만을가한다. - 측정자는피검자의정면과측면에서바른자세가되도록교정해준다. - 계측기에표시된눈금의수치를 0.1 cm 단위로읽는다. <2세미만영유아 (length)> - 서서측정할수없는 2세미만의영유아는피검자를똑바로눕힌후얼굴을앞으로향하도록하여측정선과몸이평행이되도록한다. - 신장을눕혀서정확히측정하기위해서는 2 명의측정자가측정한다. - 머리는정중면을향하도록하며, 이때한사람의측정자가머리를고정시킵니다. 다른한사람은피검자의발을잡고측정자의팔꿈치로피검자의무릎을반듯이펴지게누른다. 발을완전하게수직으로똑바로펴서발부위의측정판을움직여발뒤꿈치에완전히붙인다음측정판에표시된신장의측정치를읽는다. 신장은정확히측정하기위해서는 2 명의측정자가측정하는것이좋다. - 누워서측정한신장은서서측정한신장에비해측정치가 0.7cm 정도크다고알려져있으므로 2세이상의유아가누워서측정한경우라면표준성장도표에비교할때나체질량지수를계산할때 0.7cm를뺀값을신장으로이용하여평가하여야한다. 2.2 체중측정 전자식저울을사용합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 당일검사시작전에 1 회이상영점을보정합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 체중측정시수검자가체중계한가운데에바로서도록합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 124

129 * 영유아검진 수검자가체중계에올라선후눈금판또는숫자가고정되었을때측정합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 2.2.1~2.2.4 근거자료 - 현장 영유아신체계측지침서 2.2.1~2.2.4 해설 조사방법 1. 업무지침서에명시된방법으로수검자준비및체중계측이이루어지는지확인하며, 수검이실시되지않는경우신체계측담당자의업무숙지도를확인한다. 2. 체중계측용장비의점검기록을확인한다. 정의체중측정은전자식저울을사용한다. - 저울은바닥이평평하고단단한곳에놓고수평위치를잡는다. - 측정하기전에영점조정을시행한다. - 피검자를발판위에올라서게하고체중이양쪽발에골고루분포되도록가만히서있게한다. - 피검자는속내의만을입거나될수있으면팬티만입게한다. - 측정기에표시된눈금을 100g 단위로읽는다. 2.3 두위측정 귀위쪽에서이마의눈바로위의돌출된부위를지나수평으로돌려서머리카락을가볍게누른 상태로측정합니까? (3점) 필수 예 아니요 줄자는 ( )cm 폭으로잘휘어지면서탄력성은없어늘어나지않는것을사용한다. (3 점 ) 필수 측정시피부를누르지않으면서 ( )cm 단위까지측정한다. (3 점 ) 필수 2.3.1~2.3.3 근거자료 - 현장 영유아신체계측지침서 125

130 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.3.1~2.3.3 해설 조사방법 1. 업무지침서에명시된방법으로수검자준비및두위계측이이루어지는지확인한다. 수검자가없는경우업무담당직원의업무숙지도를확인한다. 정의측정기구는줄자가공동으로쓰인다. 0.7 cm 폭의줄자로잘휘어지면서탄력성이없어늘어나지않는것을사용한다. 줄자의영점쪽을왼손으로잡고오른손으로나머지부분을잡아영점과만나는눈금을읽는다. - 측정시얼굴은정면을바라보도록한후정면을향한얼굴의왼편에서측정한다. - 이때귀의위쪽에서이마의눈이움푹들어간부위의바로윗부분으로줄자를수평이되도록돌려서머리카락을가볍게누른상태로측정한다. - 이때줄자가수평면을이루도록하고측정보조자가돕게한다. - 피부를누르지않도록하고 0.1 cm까지측정한다. 126

131 * 영유아검진 3. 문진및진찰 3.1 시력측정 3.2 발달 3.3 상담및교육 3.4 결과통보및관리 3.1 시력측정 구비한시력표의사용방법에있는측정거리기준을지켜시력을측정합니까?(3 점 ) 필수 예 아니요 시력표나주위에설치된조명에불이잘들어옵니까?(3 점 ) 필수 예 아니요 시력표에서같은줄의그림이나숫자의경우 ( )% 이상을맞춘제일작은줄을시력으로판단한 다.(3 점 ) 필수 개월 (4 차검진 ) 에서안과로의뢰해야하는기준시력은 ( ) 미만이다.(3 점 ) 필수 개월 (5 차검진 ) 에서안과로의뢰해야하는기준시력은 ( ) 미만이다.(3 점 ) 필수 , 개월 (6-7 차검진 ) 에서안과로의뢰해야하는기준시력은 ( ) 미만이다. (3 점 ) 필수 ( 사용시력표 : 한천석시력표 진용한시력표 ) 3.1.1~3.1.6 해설 조사방법 1. 시각문진및시력검사과정에서그림시력표와숫자시력표를사용하는지관찰하여확인한다. 수검자가없는경우업무담당자의업무숙지도를확인한다. 127

132 >> 2013 년도검진기관평가지침서 정의 - 국내에서이용가능한시력표는진용한시력표와한천석시력표가있으며설명서에따른거리기준을지켜야한다. - 시력검사를실시하기전에검사표에조명이잘들어오는지, 종이로된시력검사표를사용하는경우는검사실의밝기가 ( 일반사무실과같은정도로 ) 적절해야한다. - 제일큰시력표부터읽어내려가게하고같은줄의그림의경우 50% 이상을맞춘제일작은줄을시력으로판단한다. * 어느한눈이라도아래의연령별기준시력에해당하지못하는경우에는의뢰를해야한다. - 36개월이하 : 0.4 미만의시력 - 36개월초과-48개월까지 : 0.5 미만의시력 - 48개월초과-72개월까지 : 한천석시력표0.6/ 진용한시력표0.63의시력미만 3.2 발달 영유아발달선별검사의결과해석을영유아건강검진의사매뉴얼에따라실시합니까? (5 점 ) 필수 예 아니요 영유아발달선별검사결과가양호가아닌경우에사후관리및안내를영유아건강검진의사매 뉴얼에따라실시합니까? (5점) 필수 예 아니요 3.3 상담및교육 상담및건강교육은검진의사가직접실시합니까? (6 점 ) 필수 예 아니요 보호자가작성한문진표를확인하고필요한상담및교육을실시합니까? (6 점 ) 필수 예 아니요 3.4 결과통보및관리 문진표를컴퓨터에입력하고보관합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 128

133 * 영유아검진 검진결과지를검진을실시한의사가서명한후에보관합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법직인및날인은 아니요 로체크한다 발달선별검사도구중 K-ASQ 의정보요약지, DENVER-Ⅱ 는검사결과지를보관하고있습니 까? (3 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법평가시행전 3개월간의영유아검진기관에보관된결과지, 발달선별검사도구의정보요약지중에서 10건을확인하여전체를충족하는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 정의영유아검진기관은검진결과를체계적으로보관 관리하여효율성을도모하여야하며검진결과에필요한정보를신속하게제공할수있도록검진기록을법정기간동안안전하게관리하여야한다 건강검진결과의활용동의서작성에대해항상안내합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법 1. 검진기관의접수대등에서건강검진결과활용동의서작성을안내하는지관찰한다. 실제수검자확인과정을관찰할수없는경우검진업무담당자의업무숙지도를확인한다. 정의공단과검진기관은 건강검진기본법 제18조내지제19조와제25조에따라, 국가와지방자치단체등이검진자료를활용하거나수검자에대한사후관리를할수있도록수검자또는보호자에게 ʻʻ건강검진결과활용동의서ʼʼ를작성하도록안내하여야한다 검진완료후에결과통보서를당일직접교부합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 결과통보서와함께보호자용설명서를교부합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 필요한경우에리플렛을교부합니까? (3 점 ) 필수 예 아니요 129

134

135 * 구강검진

136

137 구강검진기관서면 현장평가표. 1. 기본정보 2. 평가표 133

138 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1.1 기관일반사항 검진기관명 ( 검진기관기호 ) ( ) 대표자주소전화번호검진기관지정일 검진기관구분 치과의원 치과병원 치과진료과목이개설된종합병원 보건소 일반검진기관 검진형태 내원검진기관 출장검진기관 검진기관담당자 1) 성명 직책 ( ) 이메일전화번호팩스번호 1) 검진기관소속의평가준비주관자로평가조사표입력, 평가관련문의사항, 문건의접수및송부, 평가수행과정지원등의 업무담당자로서서면조사시검진기관에서입력하여야할사항임 134

139 * 구강검진 1.2 인력현황 치과의사 성명면허번호전문과목 검진업무 2) 담당시작일 교육이수현황 간호사 / 치위생사 성명직능면허번호 검진업무 2) 담당시작일 2) 해당검진기관에서검진업무담당시작일로신고한사항을기재한다. 135

140 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.3 시설 3) 검진진찰실 m 2 검진대기실 m 장비 장비명수량구입연도비고 3) 검진기관내부도면을첨부하며도면과의실질적인일치여부를확인한다.( 현장평가시확인사항 ) 136

141 * 구강검진 2 평가표 1. 시설, 장비관리 2. 검진절차안내 3. 검진인력교육이수 4. 검진자료보관및자료제출성실성 5. 진찰및상담과정 6. 검사과정 7. 구강보건교육 8. 검진결과통보의적절성 137

142 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 시설, 장비관리 1.1 장비관리의적절성 1.1 장비관리의적절성 고압멸균소독기의주기적점검 ( 월 1 회이상 ) 여부 (6 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 - 현장 고압멸균소독기점검대장 해설 조사방법구강검진기관의고압멸균소독기의점검대장을확인하여월 1회이상점검주기로점검내역이있는경우 예 로기재한다. 138

143 * 구강검진 2. 검진절차안내 2.1 검진실시전준비의적절성 2.2 안내문게시여부 2.1 검진실시전준비의적절성 구강건강검진문진표비치여부 (5 점 ) 필수 예 아니요 구강건강검진결과통보서비치여부 (5 점 ) 필수 예 아니요 2.1.1~2.1.2 해설 조사방법 1. 구강검진기관검진접수대에구강건강검진문진표와검진결과통보서가구비되어있는지확인한다. 정의구강검진기관은건강검진실시기준및운영세칙제4 조 4항에의거검진실시전에구강건강검진문진표및결과통보서를구비하고있어야한다. 2.2 안내문게시여부 구강건강검진에대한안내표시판게시여부 (5 점 ) 권장 예 아니요 해설 조사방법 1. 검진접수대, 검진대기실등수검자또는수검자의보호자가잘볼수있는장소 ( 벽면등 ) 에 ʻʻ구강건강검진에대한안내ʼʼ가부착되어있는지확인한다. 139

144 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3. 검진인력교육이수 3.1 인력교육이수확인 3.1 인력교육이수확인 구강검진치과의사교육이수여부 (5 점 ) 필수 예 아니요 해설 조사방법공단검진기관기관관리전산화면확인후공단에서입력한다. 정의건강검진기본법시행규칙별표 1( 비고 1) 의규정에의거보건복지부장관이정하여고시하는건강검진을하려는의사는보건복지가족부장관이정하는교육과정 ( 건강검진실시기준 [ 별표 10]) 을이수하여야한다. < 건강검진실시기준 [ 별표 10]( 건강검진기관교육과정 )> 1. 건강검진의사의교육대상은다음과같다. 가. 생애전환기건강진단의 2차검진을담당하고자하는의사나. 영유아검진과구강검진을담당하고자하는의사 140

145 * 구강검진 4. 검진자료보관및자료제출성실성 4.1 문진표입력보관 4.2 검진비용의적기청구 4.1 문진표입력보관 문진표입력보관여부 (5 점 ) 필수 예 아니요 근거자료 - 현장 최근 3 개월간보관된문진표 해설 조사방법검진결과기록지 ( 통보서 ) 와함께수검자의문진표가보관되고있는지확인하고문진표내용이검진비용청구시이상없이청구프로그램에입력되었는지를확인한다. 전자적형태로작성되어저장되는경우그내용을열람, 확인한다. 정의구강건강검진기관은검진결과를체계적으로보관 관리하여효율성을도모하여야하며검진결과에필요한정보를신속하게제공할수있도록검진기록을법정기간동안안전하게관리하여야한다. 4.2 검진비용의적기청구 건강검진을완료한날로부터 30 일이내청구여부 (5 점 ) 권장 예 아니요 해설 조사방법 1. 평가시행전 9개월간의검진비용청구내역을확인하여건강검진을완료한날로부터 30일이내청구하였는지여부를확인한다. 80% 충족하는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 2. 공단에서확인하여입력한다. 정의검진기관은검진결과건강검진을완료한날로부터 30일이내에검진비용청구서, 일반건강검진결과 141

146 >> 2013 년도검진기관평가지침서 통보서, 생애전환기건강진단결과통보서, 암검진결과기록지, 구강검진결과통보서, 영유아건강검진결과통보서, 문진표중해당내용을수록한전산자료로검진비용을공단에청구하여이중수검등을방지하여야하며, 정확한주기별검진대상자의선정이될수있도록하여야한다. 142

147 * 구강검진 5. 진찰및상담과정 5.1 진찰및상담과정 수검자확인방법의적절성 진찰및상담은검진치과의사가직접실시하는지여부 5.1 진찰및상담과정 수검자확인방법은적절한가? (5 점 ) 예 아니요 해설수검자확인방법은수검자 ( 보호자 ) 와의대면질의나주민등록을확인하며서면평가나현장평가시검진이이루어지지않는경우는부득이검진기록지에수검자의신원정보나검진일이표기되어있는지를확인하는것으로갈음한다 진찰및상담은검진치과의사가직접실시하는가? (6 점 ) 예 아니요 해설 검진치과의사가직접진찰및상담을실시하여야한다. 서면평가나현장평가시검진이이루어지지않는경우는검진기록지에의사의서명을확인하는것으로갈음한다. 143

148 >> 2013 년도검진기관평가지침서 6. 검사과정 6.1 검사전점검과정 6.2 검사과정 6.3 치면세균막검사전점검과정 6.4 치면세균막검사과정 6.1 검사전점검과정 치아검사를위한치경또는치주낭측정기는고압멸균소독되어있는가? (6 점 ) 예 아니요 해설 조사방법소독포에싸여있지않고소독후소독된기구통에들어있는경우도있을수있으므로이러한경우, 해당기관의소독상황을점검하여간접적으로확인해야한다. 예 또는 아니요 로표기하되, 1회용도구를사용하는경우에는 예 로표기한다. 6.2 검사과정 시진을통해구강검진을적절히실시하는가? (5 점 ) 예 아니요 해설 시진을통해빠짐없이검진하는경우는 예 로표기하고 1점을부여하고, 부적절한경우 아니요 로표기하고 0점을부여한다 구강검진실시후결과는결과통보서에빠짐없이기재하는가? (5 점 ) 예 아니요 근거자료 - 현장 최근 3 개월간구강검진결과통보서 해설 결과통보서를확인하여검사내용이모두기재된경우 예 로표기한다. 144

149 * 구강검진 6.3 치면세균막검사전점검과정 치면세균막검사를실시하기위한착색제가구비되어있으며, 착색제는유통기한과보관상태등 사용하기에적절한가? (5점) 예 아니요 해설 착색제가실제구비되어있으며유통기한과보관상태가양호한지를확인한후표기한다. 현장평가시 에는피검자의유무에상관없이확인할수있으므로 예 와 아니요 로표기한다. 6.4 치면세균막검사과정 치면세균막부착결과판정을결과통보서에빠짐없이기재하는가? (5 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 - 현장 치면세균막검사를실시한환자의결과통보서 해설생애전환기건강진단수검자의최근결과통보서를확인한다 치아세균막검사전점검과정 과 6.4 치아세균막검사과정 은생애전환기구강검진에만해당된다. 생애전환기의검진사례가 1 사례라도있다면적절성을 예 와 아니요 로표기하고 1점과 0점을부여하되, 단한건도없다면 해당없음 으로입력한다. 145

150 >> 2013 년도검진기관평가지침서 7. 구강보건교육 7.1 구강보건교육과정 구강보건교육을실시 7.1 구강보건교육과정 일반 / 생애구강검진결과통보서중종합소견에 2번 ( 바르게이닦는방법을교육받아야합니다 ) 이포함되어있는경우구강보건교육을실시하는가? (6점) 예 아니요 해당없음 해설 일반 / 생애구강검진결과통보서중종합소견에 2번 ( 바르게이닦는방법을교육받아야합니다 ) 에해당하는단한명의일반 / 생애구강검진피검자도없었을경우 해당없음 에표기한다. 서면평가나현장평가시피검자가없으나한명이상의일반 / 생애구강검진피검기록지가있을경우에는 2번 으로기록된기록지가있는지를검색하고, 치과의사에게 2번으로기록할경우에는어떠한조치를취하여야하는가? 를질문하여숙지여부를확인한후구강보건교육을실시하여야한다는사실을알고있을경우역시 해당없음 으로처리한다. 피검자가있으나해당사례에서구강보건교육이이루어지지않거나, 피검자가없을경우치과의사가이후구강보건교육을실시하여야한다는사실을모를경우 아니요 로표기하고 0점처리한다. 해당없음 인경우해당문항의점수를총점에서제외한나머지점수를만점으로한다 영유아건강검진구강검진시구강보건교육과지도사항을함께실시하는가? (6점) 예 아니요 해당없음 해설 단한명의영유아피검자가없었을경우 해당없음 에표기한다. 서면평가나현장평가시영유아건강검진구강검진이없으나한명이상의영유아구강검진기록지가있을경우에는치과의사에게 영유아구강검진시검진이외에어떠한조치를하여야하는가? 를질문하여숙지여부를확인한후구강보건교육과지도를실시하여야한다는사실을알고있을경우역시 해당없음 에표기한다. 현장평가당일영유아구강검진이있으나해당사례에서구강보건교육이나지도가이루어지지않거나, 방문당일영유아구강검진이없으나치과의사가이후구강보건교육이나지도를실시하여야한다는사실을모를경우 아니요 로표기하고 0점처리한다. 해당없음 인경우해당문항의점수를총점에서제외한나머지점수를만점으로한다. 146

151 * 구강검진 8. 검진결과통보의적절성 8.1 수검자결과통보의적절성 결과통보서기재여부 검진완료후결과통보서를직접교부하는지여부 8.1 수검자결과통보의적절성 결과통보서상항목을빠짐없이기재하는지여부 (5 점 ) 권장 예 아니요 검진완료후결과통보서를직접교부하는지여부 (5 점 ) 권장 예 아니요 근거자료 - 현장 최근 3 개월간구강검진결과통보서 10 건 8.1.1~8.1.2 해설 조사방법 1) 검진기관에보관된구강건강검진결과통보서를무작위로최소 10건이상을조사하여결과통보서의항목이적정하게기재되어있는경우 ʻʻ예ʼʼ로기재한다. 2) 전자적형태로작성되어저장되는경우그내용을확인한다. 3) 구강건강검진완료후결과통보서를직접교부하는지관찰하여확인하며, 수검자가없는경우업무담당자의업무숙지도를확인한다. 정의구강건강검진기관은결과통보서항목을빠짐없이기재하여건강검진을완료한후수검자에게전산출력물등을이용하여결과통보서를직접교부하여야한다. 147

152

153 * 암검진

154

155 * 암검진 암검진기관 암검진기관평가는각기관에서시행하는암검사종류별로서면 ( 서류 ) 및현장평가실시를준비하여야함. 자궁경부암검진기관 : 병리평가기준충족 위암검진기관 ( 위내시경 ) : 위내시경과병리기준충족 위암검진기관 ( 위내시경 + 위장조영 ) : 위내시경과병리, 영상기준충족 대장암검진기관 ( 대장내시경 ) : 대장내시경과병리, 진단검사의학기준충족 대장암검진기관 ( 대장내시경 + 대장조영 ) : 대장내시경, 병리, 영상, 진단검사의학기준충족 유방암검진기관 : 영상기준충족 간암검진기관 : 영상, 진단검사의학기준충족 151

156 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 평가방법 암검진기관영상의학분야 1) 서면평가 : 시설및인력, 임상영상, 판독소견서평가 임상영상과판독소견서를함께받아서평가 - 임상영상 ( 위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파검사, 유방촬영검사 ) 은 2012년 12월 31일로부터가장가까운날짜 ( 검진일기준 ) 에촬영한필름또는영상 1건을제출한다. 유방촬영의경우는치밀유방과지방유방을각각 1건씩제출한다.( 제출한영상은반드시국민건강보험공단에건강검진을시행한것으로신고한수검자이어야한다.) - 임상영상에해당하는판독소견서를제출받아평가한다. - 검사장치별신고서는검진기관포털에입력하고, 임상영상 1부와판독소견서는공단관할지사를경유하여한국의료영상품질관리원으로제출한다. 2) 교육평가 투시검사 ( 위장조영검사와대장조영검사 ), 간초음파검사, 유방촬영검사는국립암센터주도로 2012년에개발한국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 을수료하도록한다.( 이러닝강의수강후평가를통과한경우에만교육이수인정 ) 3) 현장평가 : 초음파팬텀영상품질평가와인력및장비실사 현장평가대상은간암검진기관에대해실시한다. 내용은초음파팬텀영상품질평가와인력및장비실사다. 유방촬영장치에대해서는영품원의특수의료장비품질검사와중복을피하기위하여팬텀영상검사는별도로시행하지않는다. 간초음파는임상영상평가결과에따라현장평가기관을선정한다. - 현장방문을통해팬텀영상검사를시행하고인력및장비를실사한다. - 현장평가는연속성을위해영품원에위탁하여시행한다. 152

157 * 암검진 2. 평가원칙 1) 평가항목 : 기본항목별로적합 / 부적합을구분한후, 평가항목의결과도출 시설및인력 교육이수 영상화질평가 ( 임상영상검사 ) 장비성능평가 ( 팬텀영상검사 ) 판독소견서 암검진 - 영상의학 - 표 1. 각검진별기본평가항목 검진종류영상검사종류시설및인력교육 영상화질평가 ( 서면 ) 현장평가 판독소견서 투시 판독의, 촬영자 국립암센터국가암검진질향상교육 (e-learning) 이수 - 있다, 없다 ( 영상화질평가에점수항목 ) 암검진 간초음파 유방 검사의와판독의일치여부 특수의료장비운용인력과실제판독자및검사자일치여부 국립암센터국가암검진질향상교육 (e-learning) 이수 국립암센터국가암검진질향상교육 (e-learning) 이수, 유방판독질관리교육또는유방판독심화캠프이수권장 ( 가산점 ) 임상영상평가 1) 적부항목 2) 60점미만부적합 임상영상점수에따라현지조사기관선정 - 있다, 없다 ( 영상화질평가에점수항목 ) 유방실질패턴과유방암검진질지침적부판독자서명이있으면우수, 없으면불량, 영상화질평가에점수항목 2) 시설및인력기준 투시촬영장치 - 장비기준 : 고해상도의스폿촬영이가능한투시장치 - 영상증배관 (Image Intensifier) 타입또는평면검출기 (Flat Panel Detector) 타입 - 투시테이블은경사조절이가능해야하며직립위와앙와위검사를모두실행할수있어야함 153

158 >> 2013 년도검진기관평가지침서 - 검사자 : 전속영상의학과전문의감독하에검진담당의사또는방사선사가시행 - 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 가영상진단결과지작성해야함. - 출장검진차량의경우진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙에적합한방사선차폐시설이되어있어야하고방사선구역에대한표시가있어야함. - 출장검진차량의경우방사선구역내환자대기시설이있어서는안됨 초음파촬영장치 - 장비기준 : 간초음파검사가가능한곡면형 (curvilinear) 탐촉자를탑재한실시간초음파검사장비로서영상출력장치나 PACS에연결되어있어야함 - 검사자 : 검진담당의사가직접시행해야하며그외는불인정 - ( 참고 ) 검사의가다음의요건중한가지를갖추도록권장한다. ㄱ. 자격을갖춘간초음파교육의로부터전공의혹은전임의과정중에 3개월이상간초음파검사수련을받았으며, 간초음파검사를해당기간중 300건이상시행하고판독한경험이있음ㄴ. 전공의또는전임의과정중에정식간초음파검사수련을받지않은경우, 자격을갖춘간초음파교육의가상주하는수련기관에서 3개월이상의간초음파검사수련을받았으며, 간초음파검사를해당기간중 300건이상시행하고판독한경험이있음. ㄷ. 수련을받지않은경우, 4년이상간초음파검사를시행하고, 해당기간중간초음파검사를 500건이상시행하고판독한경험이있음. - 영상진단결과지작성 : 검사를시행한의사가영상진단결과지작성해야하며그외는불인정 유방촬영장치 - 장비기준및인력 : 한국의료영상품질관리원의기준에따른다. - 특수의료장비운용인력으로등록된검사자및판독자가실제운용인력과동일한지확인함 - 검사자 : 유방촬영영상에표시된검사자이름을등록인력과비교함 ( 권장 ) - 영상의학과전문의 : 영상진단결과지에기재된이름을등록인력과비교함 - 출장검진차량의경우진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙에적합한방사선차폐시설이되어있어야하고방사선구역에대한표시가있어야함. - 출장검진차량의경우방사선구역내환자대기시설이있어서는안됨 3) 교육기준 투시검사 - 위, 대장암검진기관의검사자 ( 방사선사, 의사 ) 및검사감독판독소견서를작성하는영상의학과전문의는국립암센터에서개발한올바른위, 대장조영검사방법에관한이러닝프로그램을이수해야함 초음파검사 - 간암검진기관의검사를시행하는의사는국립암센터에서개발한올바른간초음파검사방법에관한이러닝프로그램을이수해야함 154

159 * 암검진 유방촬영검사 - 유방암검진기관의촬영하는방사선사는국립암센터에서개발한올바른유방촬영검사방법에관한이러닝프로그램을이수해야함. - 판독하는영상의학과전문의가대한유방영상의학회와대한유방영상검진의학회에서주관하는 ʻʻ국가암검진유방판독질관리를위한교육ʼʼ과대한영상의학회에서주최하는유방판독심화캠프를이수를권장하며이수한경우가산점을받을수있음. 4) 영상화질평가기준 서면으로받은검사영상에대하여임상영상평가를실시하고품질을평가임상영상 ( 위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파검사, 유방촬영검사 ) 은대상수검자중 2012년 12월 31일로부터가장가까운날짜 ( 검진일기준 ) 에촬영한영상 1건을제출 155

160 >> 2013 년도검진기관평가지침서 위장조영검사 - 총순간촬영사진수와사용한바륨농도를확인한다. - 촬영표지중, 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 성별, 나이항목이누락되면부적합 - 기타촬영표지항목 ( 촬영기관명 ) 누락, 종이혹은라벨부착이나수기기록은감점 - 기타촬영표지항목중검사자이름항목이기준에맞게기재되어있으면 3점, 없으면 0점 - 사용한바륨농도가기록되어있거나환자선량정보가기록되어있으면가산점 - 총점 100점중 60% (60점) 이상인경우적합판정 암검진 - 영상의학 - 표 2. 위장조영검사평가표 항목문항번호평가내용점수표시소계 고해상도의스폿촬영이가능한투시장치인가? ( 영상증배관 (Image Intensifier) 타입또는평면검출기 (Flat Panel Detector) 타입 ) 예 / 아니요 필수 시설및인력 전속영상의학과전문의감독하에검진담당의사또는방사선사가검사를시행하는가? 2, 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 가영상진단결과지작성하는가? 예 / 아니요필수 인력 전속영상의학과의사가판독한다. 2, 0 2 교육 국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 이수 2, 0 2 판독소견서총순간촬영사진수사용한바륨농도사용한바륨농도환자선량정보 판독소견서 4, 총순간촬영사진수 장 사용한바륨농도 %w/v 사용한바륨농도 ( % w/v) 가 영상에표시되어있다 5점 가점 환자선량정보나총투시시간이영상에표시되어있다 5점 가점 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 성별, 나이예 / 아니요필수 촬영표지 촬영기관명이없다 3 감점 검사자이름 ( 직접검사를시행한의사나방사선사 ) 이있다 3 점, 0 가점 필름에직접기입하는가? 3 감점 X 선투과도 사진의농도 (density) 와대조도 (contrast) 가적절하다 5, 3, 0 5 인공물 반점형 (patch) 점막도포, 침강물등과같은인공음영이보이지않는다. 5, 3,0 5 식도부위영상 원위부식도영상이포함되어있다. 3, 위식도접합부를포함한위분문부 (cardia) 영상이포함되어있다 3,

161 * 암검진 항목문항번호평가내용점수표시소계 적절히압박된위체부영상이포함되어있다. 2, 1, 0 2 압박영상 적절히압박된위각영상이포함되어있다. 2, 1, 적절히압박된위전정부영상이포함되어있다. 2, 1, 적절히압박된십이지장구부가포함되어있다. 2, 1, 0 2 복와위영상 적절한복와위영상이있다. 5, 3, 점막도포가잘된위기저부영상이포함되어있다. 7, 4, 점막도포가잘된위체부영상이포함되어있다. 7, 4, 점막도포가잘된위각영상이포함되어있다. 7, 4, 점막도포가잘된위전정부영상이포함되어있다. 7, 4, 0 7 이중조영영상 점막도포가잘된십이지장구부및근위부가포함되어있다. 7, 4, 충분히팽창된위기저부영상이포함되어있다. 4, 2, 충분히팽창된위체부영상이포함되어있다. 4, 2, 충분히팽창된위각영상이포함되어있다. 4, 2, 충분히팽창된위전정부영상이포함되어있다. 4, 2, 충분히팽창된십이지장구부및근위부가포함되어있다. 4, 2, 0 4 흐름영상 위체부소만곡에서적절한바륨흐름영상 (flow technique) 이있다 3, 0 3 위전정부소만곡에서적절한바륨흐름영상 (flow technique) 이있다. 3, 0 3 총점

162 >> 2013 년도검진기관평가지침서 대장조영검사 - 총순간촬영사진수와총 overhead사진수를확인한다. - 촬영표지중, 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 성별, 나이항목이누락되면부적합 - 기타촬영표지항목 ( 촬영기관명 ) 누락, 종이혹은라벨부착이나수기기록은감점 - 기타촬영표지항목중검사자이름항목이기준에맞게기재되어있으면 3점, 없으면 0점 - 사용한바륨농도가기록되어있거나환자선량정보가기록되어있으면가산점 - 총점 100점중 60% (60점) 이상인경우적합판정 암검진 - 영상의학 - 표 3. 대장조영검사평가표 항목 문항번호 평가내용점수표시소계 고해상도의스폿촬영이가능한투시장치인가? ( 영상증배관 (Image Intensifier) 타입또는평면검출기 (Flat Panel Detector) 타입 ) 예 / 아니요 필수 시설및인력 전속영상의학과전문의감독하에검진담당의사또는방사선사가검사를시행하는가? 2, 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 가영상진단결과지작성하는가? 예 / 아니요 필수 인력 전속영상의학과의사가판독한다. 2, 0 2 교육 국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 이수 2, 0 2 판독소견서 판독소견서 4, 0 4 총순간촬영사진수 2.0 총순간촬영사진수 장 - 총 overhead사진수 총 overhead사진수 장 - 사용한바륨농도 사용한바륨농도 ( % w/v) 가 영상에표시되어있다 5 가점 환자선량정보 환자선량정보나총투시시간이영상에표시되어있다 5 가점 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 성별, 나이 예 / 아니요 필수 촬영표지 촬영기관명이없다 3 감점 검사자이름 ( 직접검사를시행한의사나방사선사 ) 이있다 3, 0 가점 필름에직접기입하는가? 3 감점 X선투과도 (penetration) 사진의농도 (density) 와대조도 (contrast) 가적절하다 7, 4, 0 7 검사전처치 대장점막에분변이묻은흔적이전혀없다 6, 3, 0 6 인공물 검사기법 반점형 (patch) 점막도포, 침강물등과같은인공음영이보이지않는다 직장을통하여주입된바륨과공기의양이적절한이중조영영상이다 6, 3, 0 6 6, 3, 0 6 Overhead 사진 앙와위, 기립위또는양측와위영상중적어도 3 가지사진이있다.(6) 두장만있음 (3) 한장만있음 (1), 한장도없음 (0) 6, 3, 1,

163 * 암검진 항목 문항번호 평가내용점수표시소계 직장 AP 영상이충분히포함되어있다있다 / 없다 직장 Lateral 영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 S 자결장영상이충분히포함되어있다있다 / 없다 5 간촬영사진 하행결장영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 비장만곡영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 횡행결장영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 상행결장영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 간만곡영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 5 간촬영사진 맹장영상이충분히포함되어있다. 있다 / 없다 적절한회맹판영상이포함되어있다있다 / 없다 말단회장이적절하게포함되어있다. 있다 / 없다 4 점막도포 (mucosal coating) 백색의바륨선 (white barium line), 회색도 (grayness), 무명구 (innominate groove) 가모든부위에걸쳐지속적으로관찰된다. 10, 5, 0 10 총점

164 >> 2013 년도검진기관평가지침서 간초음파검사 - 촬영표지중, 환자이름, 환자번호, 촬영날짜항목이누락되면부적합 - 촬영표지중성별, 연령의경우임상영상에식별이가능하도록표기가되어있으면 0점, 없으면 -2점 - 총점 100점중 60% (60점) 이상인경우적합판정 암검진 - 영상의학 - 표 4. 간초음파검사평가표 항목 문항번호 평가내용점수표시소계 시설및인력 간초음파검사가가능한곡면형 (curvilinear) 탐촉자를탑재한실시간초음파검사장비로서영상출력장치나 PACS에연결되어있는가? 예 / 아니요 필수 검진담당의사가직접시행하는가? 예 / 아니요 필수 검사를시행한의사가영상진단결과지를직접작성하는가? 예 / 아니요 필수 교육 국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 이수 2, 0 2 판독소견서 판독소견서 4, 0 4 적절한영상수 조절이잘되고진단적가치가있는영상수 ( 간및담도영상에한함 ) 2, 0 점 / 영상수 20 검사표지 허상 검사정보 표준영상획득 환자이름 있다 / 없다 필수 성별, 연령 0, -2 감점 환자등록번호 있다 / 없다 필수 검사날짜 있다 / 없다 필수 검사자의이름또는표시 2, 촬영기관명 2, 검사표지가영상이아닌종이에수기로기입되어있는경우 8 감점 움직임허상 6, 3, Element 손상에의한허상 6, 3, 모든영상의밝기와대조도가적절한가 6, 3, 초점위치가적절한가 ( 위치가변하는가 ) 6, 3, 깊이조절을적절히하였나. 6, 3, 좌우간문맥분지의횡스캔 4, 2, 간외담관의종스캔 4, 2, 담낭의장축 4, 2, 간정맥의늑간하스캔 4, 2, 간좌엽의종스캔 4, 2, 간좌엽의횡스캔 4, 2, 간우엽의횡스캔 4, 2, 간우엽의늑간스캔 ( 우문맥이보이는 ) 4, 2, 간우엽의늑간스캔 ( 간정맥이보이는 ) 4, 2, 간우엽의상부 (dome) 4, 2,

165 * 암검진 유방촬영검사 - 지방유방 (fatty breast) 영상과치밀유방 (dense breast) 영상을각각평가 - 촬영표지항목중환자이름, 성별, 나이, 환자번호, 촬영날짜중하나라도누락되면미흡 (D등급) - 촬영방법표지 ( 좌우, 내외사위 (MLO), 상하위 (CC) 표시 ) 2점, 카세트번호 1점, 촬영자이름 1점총 4점배점 - 종이라벨사용혹은수기로기입시 4점감점 - 총점 100점중 60% (60점) 이상인경우적합판정 암검진 - 영상의학 - 표 5. 유방촬영검사평가표 항목평가내용점수소계평가문항 한국의료영상품질관리원의기준에맞는가? 예 / 아니요필수 시설및인력 특수의료장비운용인력으로등록된검사자 ( 방사선사 ) 가실제운용인력과동일한가? 2, 0 2 점 특수의료장비운용인력으로등록된영상의학과의사가판독자인가? 2, 0 2 점 교육 국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 이수 2, 0 2 점 국가암검진유방판독질관리를위한교육또는유방판독심화캠프이수 2 가점 판독소견서판독소견서 4, 0 4 점 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 촬영기관, 성별, 나이예 / 아니요필수 MLO 1, 촬영표지 CC 1, 점카세트번호 1, 촬영자이름 필름에직접표지하지않고종이등에써서부착하였을때 -4 감점 < 내외사위영상 > 유두후방선과같거나아래에보임 9 대흉근하단 유두후방선위에보임 5 일부만포함됨 0 9 점 자세잡기 포함안됨 -9 감점 대흉근외곽 유방의아래부위의처짐 (sagging) 이있는가? 볼록하거나직선이다 4 오목하거나접히고불규칙하다 0 팽팽하다. 4 약간처져있다. 2 많이처져있다. 0 4 점 점

166 >> 2013 년도검진기관평가지침서 항목평가내용점수소계평가문항 잘펴지게포함되어있다. 4 유방하주름이포함되어있는가? 후방지방 피부주름 유두 신체의다른부분이유방을가리는가? 일부포함되거나접혀있다. 2 전혀포함되어있지않다. 0 잘포함되어있다. 4 약간포함되어있다 2 포함되지않았다. 0 전혀없다. 2 약간있다. 1 판독에지장을줄정도로많이보인다. 0 유두의윤곽전체가관찰된다. 2 유방조직과약간겹쳐있다. 1 유방조직속에보인다. 0 가리지않는다. 3 가린다. 0 4점 점 점 점 점 자세잡기 중앙에잘위치한다. 3 필름내유방의위치가적절한가? 3점 위쪽이나아래쪽으로치우쳐있다. (too high too low) 0 유방의일부가영상내에포함되지않았다. -5 감점 유두 유두후방선의길이를내외사위영상과비교하면? 내측유방조직이포함된정도는? 유방후방지방 (retromammary fat) 이포함되었는가? 피부의겹침과주름은? < 상하영상 > 유방의중앙에유두윤곽전체가관찰된다. 2 유방조직과약간겹쳐있다. 1 유방조직속에보인다. 0 차이가 1cm미만이다. 4 차이가 1cm이상 2cm미만이다. 2 차이가 2cm이상이다. 0 충분히포함되어있다. 3 포함되지않은부분이상당히많다. 0 많이포함되어있다. 4 약간포함되어있다. 2 전혀포함되어있지않다. 0 전혀없다. 2 약간있다. 1 판독에지장을줄정도로많다. 0 2점 점 점 점 점

167 * 암검진 항목평가내용점수소계평가문항 신체의다른부분이유방을가리는가? 필름내유방의위치가적절한가? 가리지않는다. 3 가린다. 0 중앙에잘위치한다. 3 내축이나외측으로치우쳐있다. 0 3 점 점 유방의일부가영상내에포함되지않았다. -5 감점 충분히압박되어유방조직이잘분리되어보인다. 9 압박정도 압박이덜되어일부유방조직이겹쳐있다. 5 9 점 압박 불충분하게압박되어유방조직이많이중첩되어있다. 0 움직임에의한영상의흐림이없다. 4 움직임 움직임에의한영상의흐림이약간있다. 2 움직임에의한영상의흐림이많다. 0 4 점 석회화발견이어려울정도로심한노출부족 -5 점감점 적정노출 ( 유선조직과지방조직이잘구분되어보임 ) 9 노출 노출이판독하기에적절한가? 과다노출 ( 영상이전체적으로검지만유선조직과지방조직이구분됨 ) 5 9 점 노출부족 ( 유선조직이지나치게밝고지방조직과구분되지않음. 필름영상에서피부선이보임 ) 0 5 개이상 0 점상인공물 1~4 개 1 2 점 없다. 2 잡영과인공물 2 개이상 0 기타인공물 1 개 1 2 점 없다. 2 판독하기힘들정도로많다 -5 감점 적절하다 2 기타 Collimation Collimator 를사용했거나그에준하는눈부심현상을유발한다. 0 2 점 필름크기 적절하다 2 적절하지않다 0 2 점

168 >> 2013 년도검진기관평가지침서 5) 현장평가기준 현장평가대상은간암검진기관에대해실시한다. 내용은초음파팬텀영상품질평가와인력및장비실사다. 영품원의특수의료장비품질검사와중복을피하기위하여팬텀검사를별도로시행하지않는다. 간초음파는임상영상평가결과와다른기준에의해현장평가를실시한다. - 현장방문을통해팬텀영상검사를시행하고인력및장비를실사한다. - 현장평가는연속성을위해영품원에위탁하여시행한다. -인력평가 등록인력확인ㄱ. 검사의 ( 의사 ) 의고용상태 ( 전속, 비전속 ) 확인 ( 참고 ) 검사의가다음의요건중한가지를갖추도록권장한다. 1 자격을갖춘간초음파교육의로부터전공의혹은전임의과정중에 3개월이상간초음파검사수련을받았으며, 간초음파검사를해당기간중 300건이상시행하고판독한경험이있음 2 전공의또는전임의과정중에정식간초음파검사수련을받지않은경우, 자격을갖춘간초음파교육의가상주하는수련기관에서 3개월이상의간초음파검사수련을받았으며, 간초음파검사를해당기간중 300건이상시행하고판독한경험이있음. 3 수련을받지않은경우, 4년이상간초음파검사를시행하고, 해당기간중간초음파검사를 500건이상시행하고판독한경험이있음. 검사의사가최근 3년내국가암검진질향상교육 ( 이러닝프로그램 ) 이수확인ㄴ. 보조인력 ( 방사선사, 간호사, 간호조무사등 ) 의고용상태와자격확인 1 보조인력의유무확인 2 보조인력의역할확인 수검자가본인인지확인후초음파검사를등록 검사실로환자를안내 초음파검사에대한설명과검사전준비에대한설명 환자의인적사항을초음파영상진단장치에입력 초음파검사가원활하게수행되도록검사자를도움 수검자의의무기록과판독지의인적사항을확인하고정리 초음파영상진단장치의일상적인점검및유지 / 관리수행 -시설평가 : 다음서류를확인하고기재된내용과설치된장비가일치함을확인 검사장비의등록필증 장비의설치환경이온도는 20~26, 습도는 50~70% 로유지되는지확인하고 air-conditioning system이갖춰져있는지확인 각장비의정도관리기록을확인 다음표는향후특수의료장비로편입시고려할수있는권장항목이고, 의료기관자체내에서의정도관리기록이있으면인정함. 164

169 * 암검진 암검진 - 영상의학 - 표 6. 의료기관정도관리기록목록 주기 항목 매일 매주 Power on 시 monitor 를포함한초음파장비의정상적인작동여부 Presetting 등 software 의이상여부 Monitor 의밝기및 contrast 등의조절상태 Transducer 의 cable 의상태 Transducer 의 element 가깨진것은없는지점검한다 Track ball 의작동상태 Foot switch 의연결및작동상태 Image 의전송또는 printer 의작동상태 Air filter 청소 Track ball 점검및청소 장비외관 Control panel 의청소 Monitor 청소, 관리 VCR 청소, 관리 Printer 청소, 관리 Foot switch 청소, 관리 장비의cable, hard ware, brake를점검한다매월 Monitor, Soft key switch, Track ball, Gain을점검한다 3개월임상영상평가정기적인예방유지보수 (PM : preventive maintenance) 6 개월팬텀영상평가 3) 팬텀영상검사대한초음파의학회와대한영상의학회에서정한초음파표준팬텀 (ATS-539, ATS laboratories, USA) 을사용하여검사 (1) 다음의상태에서검사함 - 5MHz 이하의곡면형탐촉자 - 초음파기기는 abdomen( 복부 ) 검사설정혹은이에준하는설정 - 검사깊이는 16cm로설정 (2) 평가항목 - Dead zone ( 검사불능영역 ): 5번째측정점이보여야함 - Vertical measurement ( 수직거리측정 ): 10cm당 5mm 이내의오차를보여야함 - Horizontal measurement ( 수평거리측정 ): 8cm 당 6mm 이내의오차를보여야함 - Axial & lateral resolution ( 축, 측분해능 ): 11개의측정점이모두분리되어보여야함 165

170 >> 2013 년도검진기관평가지침서 - Sensitivity ( 민감도 ; 최대투과깊이 ): 8mm의원형무에코타겟이 7개이상 (14cm 깊이 ) 보여야함 - Grayscale & displayed dynamic range ( 회색조와다이나믹레인지 ): 4개이상의물체를분명하게구분할수있어야함이상의항목모두만족하여야하며한개라도불합격인경우부적합 6) 판독소견서기준 모든임상영상은각각판독소견서가첨부되어있어야함. : 여러명의판독이한장에순서대로되어있을경우는없는것으로간주함 판독소견서의양식에ㄱ ) 병원이름, ㄴ ) 환자이름, ㄷ ) 환자번호, ㄹ ) 성별, ㅁ ) 나이, ㅂ ) 검사명, ㅅ ) 촬영일시, ㅇ ) 판독소견서작성날짜, ㅈ ) 판독소견서작성영상의학과전문의이름이모두포함되어있어야판독소견서로인정함. 유방촬영의경우, 판독소견서의형식과내용이 유방암검진질지침 중 검사결과기재요령및해석 맞아야판독소견서로인정 7) 현장평가대상기관선별기준 간초음파임상검사평가결과 70 점미만 166

171 * 암검진 암검진-영상의학 - 표 7. 서면평가평가표 ( 예시 ) 총괄평가표임 평가위원은종합평가를하는것은아님서면평가표 투시 간초음파 유방촬영기명칭종별 의료기관 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호요양기관기호 인력및교육수료부분 인력판독의촬영자 전속 / 비전속영상의학과전문의 * 전속 / 비전속방사선사 * 평가결과 적정성 적합 / 부적합 교육수료 ** (E-learning 포함 ) 적합 / 부적합 평가결과 장비고유번호 *** 팬텀영상평가결과임상영상평가결과기타항목 종합평가 S, A, B, C, D 유방촬영장치, 투시장치의경우특수의료장비설치인정기준에등록되어있는운용인력을기입 교육이수여부는해당검진의검사및판독인력전원이교육을이수한경우만이수로인정 특수의료장비의경우장비고유번호 ( 유방촬영시에만해당 ) 167

172 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 암검진 - 영상의학 - 별표 1] 특수의료장비고유번호부여체계 특수의료장비고유번호부여체계 ( 제 3 조제 3 항관련 ) 고유번호 세부설명 시군구행정표준코드 (7) 장비별 (2) 제조연월일 (8) 일련번호 (5) 비고 1. 지역등록식별자 : 시군구행정표준코드로표기 2. 장비식별자 : 장비종류별로 1-99까지일련번호로표기 ( 자기공명영상촬영장치 01, 전산화단층촬영장치 02, 유방촬영용장치 03, 혈관조영장치 04, 투시장치 05, 이동형투시장치 (C-Arm 등 ) 06, 방사선치료계획용 CT 07, 방사선치료계획용투시장치 08, 체외충격파쇄석기 09, 양전자방출단층촬영장치 10, 양전자방출전산화단층촬영장치 제조연월일 : 장비의제작년도, 월일을표기 ( 미상인장비는 또는 로, 월이미상이면 6월, 일이미상이면각 15일로부여 ) 4. 일련번호 : 각장비별일련번호를표기 168

173 암검진기관영상의학분야서면평가표 ( 위장조영검사 ) 1. 기본정보 2. 평가표 위장조영의평가항목은, 영품원에서검진기관에서제출한근거자료와영상근거자료를평가한후점수를공단에서직접입력한다. 단, 2.0 총순간촬영사진수, 사용한바륨농도 는검진기관에서직접입력한다. 169

174 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1.1 검진영상의학검사장치신고서 ( 투시 ) 암검진영상의학검사장치의신고서 위암 대장암 의료기관 개설자 암검진영상의학검사장치관리자 명칭종별 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호요양기관기호 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주소 성명생년월일 면허종별 ( 면허번호 ) 자격종별 ( 자격번호 ) 품질관리검사대상장비내역 장비의명칭모델명제조사 / 제조국제조번호제조년월일설치장소 사용하고있는바륨의농도 : 위장조영검사 ( 대장조영검사 ( %w/v) %w/v) 인력 검사자 / 판독의 성명 면허 / 자격증 면허 / 자격증번호 * 전속 / 비전속 검사자검사자판독의판독의 * 검사자가방사선사인경우는면허번호기재, 의사인경우는의사면허번호기재 * 영상의학과전문의는전문의번호기재 ( 의사면허번호불인정 ) 170

175 * 암검진 2 평가표 Ⅰ. 위장조영검사 1. 기본사항 2. 영상화질검사 171

176 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 기본사항 1.1 시설및인력 1.2 교육 1.3 판독소견서 1.1 시설및인력 고해상도의스폿촬영이가능한투시장치인가? 필수 예 아니요 ( 영상증배관 (Image Intensifier) 타입또는평면검출기 (Flat Panel Detector) 타입 ) 전속영상의학과전문의감독하에검진담당의사또는방사선사가검사를시행하는가? (2점) 예 아니요 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 가영상진단결과지작성하는가? 필수 예 아니요 전속영상의학과의사가판독한다. (2 점 ) 예 아니요 1.1.2~1.1.4 근거자료 현재근무하는방사선사면허증사본 제출한영상을판독한영상의학과전문의자격증사본 ( 만약, 사직했을경우에는, 현재영상을판독하는영상의학과전문의자격증사본제출및제출한판독소견서에이름이기재되어있어야함 ) 여러개의영상의학과전문의자격증제출시, 제출한영상의판독의를꼭표시하도록함. 172

177 * 암검진 1.2 교육 검진기관의검사자 ( 방사선사, 의사 ) 및검사감독판독소견서를작성하는영상의학과전문의는국립암센터에서개발한올바른위장조영투시검사방법에관한이러닝을이수하였는가? (2점) 예 아니요 근거자료 ( 국립암센터전산연계 ) 국가암검진질향상교육중 투시의정도관리와표준검사법 이수증 방사선사 1인이상, 의사 1인이상이수시인정 까지이수한자에한에서인정. 1.3 판독소견서 판독소견서는적정하게작성되었는가? (4 점 ) 1. 판독소견서가있다. 2. 판독소견서가없다 근거자료 제출한영상에해당되는판독소견서 1 부 173

178 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 영상화질검사 2.1 사용한바륨농도 2.2 환자선량정보 2.3. 촬영표지 2.4 X선투선도 2.5 인공물 2.6 식도부위영상 2.7 압박영상 2.8 복와위영상 2.9 이중조영영상 2.10 흐름영상 2. 영상화질검사근거자료 위장조영검사영상 1 부 ( 수검자 1 명 ) 2.0 총순간촬영사진수 2.0 총순간촬영사진수 ( 배점없음 ) 입력 ( ) 장 제출한영상에해당하는내용을검진기관에서자가웹기입. 2.1 사용한바륨농도 사용한바륨농도 ( 배점없음 ) 입력 ( )% w/v 제출한영상에해당하는내용을검진기관에서자가웹기입 사용한바륨농도 (% w/v) 가영상에표시되어있다. ( 가점, 5 점 ) 예 아니요 174

179 * 암검진 2.2 환자선량정보 환자선량정보나총투시시간이영상에표시되어있다. ( 가점, 5 점 ) 예 아니요 2.3 촬영표지 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 성별, 나이필수 예 아니요 촬영기관명이없다. ( 감점,3 점 ) 예 아니요 검사자이름 ( 직접검사를시행한의사나방사선사 ) 이있다. ( 가점,3 점 ) 예 아니요 필름에직접기입하는가? ( 감점,3 점 ) 예 아니요 2.4 X 선투과도 사진의농도 (density) 와대조도 (contrast) 가적절하다. (5점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 2.5 인공물 반점형 (patch) 점막도포, 침강물등과같은인공음영이보이지않는다. (5점) 1. 보이지않는다. 2. 보이기는하나판독에지장을초래하지않는다. 3. 인공음영으로인하여판독에지장을초래한다. 175

180 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.6 식도부위영상 원위부식도영상이포함되어있다. (3 점 ) 있다 없다 위식도접합부를포함한위분문부 (cardia) 영상이포함되어있다. (3 점 ) 있다 없다 2.7 압박영상 적절히압박된위체부영상이포함되어있다. (2점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 적절히압박된위각영상이포함되어있다. (2점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 적절히압박된위전정부영상이포함되어있다. (2점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 적절히압박된십이지장구부가포함되어있다. (2점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 176

181 * 암검진 2.8 복와위영상 적절한복와위영상이있다. (5점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 2.9 이중조영영상 점막도포가잘된위기저부영상이포함되어있다. (7점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 점막도포가잘된위체부영상이포함되어있다. (7점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 점막도포가잘된위각영상이포함되어있다. (7점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 점막도포가잘된위전정부영상이포함되어있다. (7점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 177

182 >> 2013 년도검진기관평가지침서 점막도포가잘된십이지장구부및근위부가포함되어있다. (7점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 충분히팽창된위기저부영상이포함되어있다. (4점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 충분히팽창된위체부영상이포함되어있다. (4점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 충분히팽창된위각영상이포함되어있다. (4점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 충분히팽창된위전정부영상이포함되어있다. (4점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다 충분히팽창된십이지장구부및근위부가포함되어있다. (4점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 178

183 * 암검진 2.10 흐름영상 위체부소만곡에서적절한바륨흐름영상 (flow technique) 이있다. (3 점 ) 있다 없다 위전정부소만곡에서적절한바륨흐름영상 (flow technique) 이있다. (3 점 ) 있다 없다 179

184

185 암검진기관영상의학분야서면평가표 ( 대장조영 ) 1. 기본정보 2. 평가표 대장조영의평가항목은, 영품원에서검진기관에서제출한근거자료와영상근거자료를평가한후점수를공단에서직접입력한다. 단, 2.0 총순간촬 영사진수, 총 Overhead 사진수 는검진기관에서직접입력한다. 181

186 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1.1 검진영상의학검사장치신고서 ( 투시 ) 암검진영상의학검사장치의신고서 위암 대장암 의료기관개설자암검진영상의학검사장치관리자 명 칭 종 별 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호 요양기관기호 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주 소 성 명 생년월일 면허종별 자격종별 ( 면허번호 ) ( 자격번호 ) 품질관리검사대상장비내역 장비의명칭모델명제조사 / 제조국제조번호제조년월일설치장소 사용하고있는바륨의농도 : 위장조영검사 ( 대장조영검사 ( %w/v) %w/v) 인력 검사자 / 판독의 성명 면허 / 자격증 면허 / 자격증번호 * 전속 / 비전속 검사자검사자판독의판독의 * 검사자가방사선사인경우는면허번호기재, 의사인경우는의사면허번호기재 * 영상의학과전문의는전문의번호기재 ( 의사면허번호불인정 ) 182

187 * 암검진 2 평가표 Ⅰ. 대장조영검사 1. 기본사항 2. 영상화질검사 183

188 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 기본사항 1.1 시설및인력 1.2 교육 1.3 판독소견서 1.1 시설및인력 고해상도의스폿촬영이가능한투시장치인가? 필수 ( 영상증배관 (Image Intensifier) 타입또는평면검출기 (Flat Panel Detector) 타입 ) 예 아니요 전속영상의학과전문의감독하에검진담당의사또는방사선사가검사를시행하는가? 예 아니요 영상의학과전문의 ( 전속또는비전속 ) 가영상진단결과지작성하는가? 필수 예 아니요 전속영상의학과의사가판독한다. (2 점 ) 예 아니요 1.1.2~1.1.4 근거자료 현재근무하는방사선사면허증사본 제출한영상을판독한영상의학과전문의자격증사본 ( 만약, 사직했을경우에는, 현재영상을판독하는영상의학과전문의자격증사본제출및제출한판독소견서에이름이기재되어있어야함 ) 여러개의영상의학과전문의자격증제출시, 제출한영상의판독의를꼭표시하도록함. 184

189 * 암검진 1.2 교육 검진기관의검사자 ( 방사선사, 의사 ) 및검사감독판독소견서를작성하는영상의학과전문의는국립암센터에서개발한올바른대장조영투시검사방법에관한이러닝을이수하였는가?(2점) 예 아니요 근거자료 ( 국립암센터전산연계 ). 국가암검진질향상교육중 투시의정도관리와표준검사법 이수증 방사선사 1인이상, 의사 1인이상이수시인정 까지이수한자에한에서인정. 1.3 판독소견서 판독소견서는적정하게작성되었는가? (4 점 ) 1. 판독소견서가있다. 2. 판독소견서가없다 근거자료 제출한영상에해당하는판독소견서 1 부 185

190 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 영상화질검사 2.1 사용한바륨농도 2.2 환자선량정보 2.3. 촬영표지 2.4 X선투선도 2.5 검사전처치 2.6 인공물 2.7 검사기법 2.8 overhead 사진 2.9 순간촬영사진 2.10 점막도포 (mucosal coating) 2. 영상화질검사근거자료 대장이중조영검사영상 1 부 ( 수검자 1 명 ) 2.0 총순간촬영사진수 2.0 총순간촬영사진수 ( 배점없음 ) 입력 ( ) 장 제출한영상에해당하는내용을기재 총 Overhead 사진수 총 Overhead 사진수 ( 배점없음 ) 입력 ( ) 장 제출한영상에해당하는내용을기재 사용한바륨농도 사용한바륨농도 ( % w/v) 가영상에표시되어있다. ( 가점, 5 점 ) 예 아니요 186

191 * 암검진 2.2 환자선량정보 환자선량정보나총투시시간이영상에표시되어있다. ( 가점, 5 점 ) 예 아니요 2.3 촬영표지 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 성별, 나이필수 예 아니요 촬영기관명이없다. ( 감점,3 점 ) 예 아니요 검사자이름 ( 직접검사를시행한의사나방사선사 ) 이있다. ( 가점,3 점 ) 예 아니요 필름에직접기입하는가? ( 감점,3 점 ) 예 아니요 2.4 X 선투과도 사진의농도 (density) 와대조도 (contrast) 가적절하다. (7점) 1. 적절하다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 2.5 검사전처치 대장점막에분변이묻은흔적이전혀없다. (6점) 1. 묻은흔적이없다. 2. 묻은흔적은있으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 흔적으로인하여판독에지장을초래한다. 187

192 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.6 인공물 반점형 (patch) 점막도포, 침강물등과같은인공음영이보이지않는다. (6점) 1. 보이지않는다. 2. 보이기는하나판독에지장을초래하지않는다. 3. 인공음영으로인하여판독에지장을초래한다. 2.7 검사기법 직장을통하여주입된바륨과공기의양이적절한이중조영영상이다. (6점) 1. 적절한영상이다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 2.8 Overhead 사진 앙와위, 기립위또는양측와위영상중적어도 3가지사진이있다. (6점) 1. 3장이상있음 2. 두장만있음 3. 한장만있음 4. 한장도없음 2.9 순간촬영사진 직장 AP 영상이충분히포함되어있다. (4 점 ) 있다 없다 직장 Lateral 영상이충분히포함되어있다. (5 점 ) 있다 없다 188

193 * 암검진 S 자결장영상이충분히포함되어있다. (5 점 ) 있다 없다 하행결장영상이충분히포함되어있다. (4 점 ) 있다 없다 비장만곡영상이충분히포함되어있다. (5 점 ) 있다 없다 횡행결장영상이충분히포함되어있다. (4 점 ) 있다 없다 상행결장영상이충분히포함되어있다. (4 점 ) 있다 없다 간만곡영상이충분히포함되어있다. (5 점 ) 있다 없다 맹장영상이충분히포함되어있다. (4 점 ) 있다 없다 적절한회맹판영상이포함되어있다. (5 점 ) 있다 없다 말단회장이적절하게포함되어있다. (4 점 ) 있다 없다 2.10 점막도포 (mucosal coating) 백색의바륨선 (white barium line), 회색도 (grayness), 무명구 (innominate groove) 가모든부위에걸쳐지속적으로관찰된다. (10점) 1. 지속적으로관찰된다. 2. 적절하지는않으나판독에지장을초래하지않는다. 3. 판독에지장을초래한다. 189

194

195 암검진기관영상의학분야서면평가표 ( 간초음파 ) 1. 기본정보 2. 평가표 간초음파의모든평가항목은, 영품원에서검진기관에서제출한근거자료와영상근거자료를평가한후점수를공단에서직접입력한다. 191

196 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1.1 검진영상의학검사장치의신고서 ( 간암 ) 암검진영상의학검사장치의신고서 간암 의료기관개설자암검진영상의학검사장치관리자 명 칭 종 별 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호 요양기관기호 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주 소 성 명 생년월일 면허종별 자격종별 ( 면허번호 ) ( 자격번호 ) 품질관리검사대상장비내역 장비의명칭모델명제조사 / 제조국제조번호제조년월일설치장소 인력 ( 검사 - 판독의 ) 성명전문과목의사면허번호영상의학과전문의번호 * 전속 / 비전속 * 검사및판독의사는의사면허번호와전문과목기재 * 영상의학과전문의인경우전문의번호도기재 192

197 * 암검진 2 평가표 Ⅰ. 간초음파검사 1. 기본사항 2. 간초음파검사 193

198 >> 2013 년도검진기관평가지침서 Ⅰ. 기본사항 1.1 시설및인력 1.2 교육 1.3 판독소견서 1.1 시설및인력 간초음파검사가가능한곡면형 (curvilinear) 탐촉자를탑재한실시간초음파검사장비로서영상출 력장치나 PACS에연결되어있는가? 필수 예 아니요 검진담당의사가직접시행하는가? 필수 예 아니요 검사를시행한의사가영상진단결과지를직접작성하는가? 필수 예 아니요 1.2 교육 검진기관에서검사를시행하는의사는국립암센터에서개발한올바른간초음파검사방법에관한이러닝을이수하였는가? (2점) 예 아니요 근거자료 ( 국립암센터전산연계 ) 간초음파정도관리와표준검사법 이수증 검사를시행하고있는의사 1명이상이수시인정.( 까지이수한자에한에서인정 ) 194

199 * 암검진 1.3 판독소견서 판독소견서는적정하게작성되었는가? (4 점 ) 1. 판독소견서가있다. 2. 판독소견서가없다 근거자료 간초음파영상에해당하는판독소견서 (1 명 ) 195

200 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 간초음파검사 2.1 적절한영상수 2.2 검사표지 2.3 허상 2.4 검사정보 2.5 표준영상획득 2.1 적절한영상수 조절이잘되고진단적가치가있는영상수는? ( 간및담도영상에한함, 장당 2점, 최대 20점 ) ( ) 장 근거자료 1 명의간초음파영상 : 간및담도영상한함 2.2 검사표지 환자이름필수 예 아니요 성별, 연령 ( 감점, 2 점 ) 예 아니요 환자등록번호필수 예 아니요 검사날짜필수 예 아니요 검진의사이름 (2 점 ) 있다 없다 촬영기관명 (2 점 ) 있다 없다 196

201 * 암검진 검사표지가영상이아닌종이에수기로기입되어있다. ( 감점,8 점 ) 예 아니요 2.3 허상 움직임허상 (6점) 1. 허상이없다 2. 1/2 이하영상에서만보인다. 3. 1/2 이상영상에서보인다 Element 손상에의한허상 (6점) 1. 허상이없다. 2. 탐촉자주변부에있다. 3. 중앙부에있다. 2.4 검사정보 모든영상의밝기와대조도가적절한가 (6점) 1. 적절하게조절됨 2. 1/2 이하에서조절됨 3. 조절안됨 초점위치가적절한가 ( 위치가변하는가 ) (6점) 1. 적절하게조절됨 2. 1/2 이하에서조절됨 3. 조절안됨 깊이조절을적절히하였나. (6 점 ) 1. 적절하게조절됨 197

202 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 1/2 이하에서조절됨 3. 조절안됨 2.5 표준영상획득 좌우간문맥분지의횡스캔 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간외담관의종스캔 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 담낭의장축 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간정맥의늑간하스캔 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간좌엽의종스캔 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다. 198

203 * 암검진 간좌엽의횡스캔 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간우엽의횡스캔 (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간우엽의늑간스캔 ( 우문맥이보이는 ) (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간우엽의늑간스캔 ( 간정맥이보이는 ) (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다 간우엽의상부 (Dome) (4점) 1. 해부학적구조물이전장에걸쳐잘보인다. 2. 일부만보인다. 3. 보이지않는다. 199

204

205 암검진기관영상의학분야서면평가표 ( 유방촬영 ) 1. 기본정보 2. 평가표 유방촬영의모든평가항목은, 영품원에서검진기관에서제출한근거자료와영상근거자료를평가한후점수를공단에서직접입력한다. 201

206 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 임상영상평가 현재시행중인특수의료장비설치및운영에관한규칙에따른유방촬영검사의임상영상평가법에따라임상영상검사를시행한다. 제출영상은 fatty breast와 dense breast에대한각 1건씩, 각건당양측유방내사위및상하위사진을제출해야하며 60점이상이되어야적합이다. 판독소견서사본을제출하지않은경우평가를할수없다. 판독소견서에는판독한영상의학과전문의성명이있어야한다. 202

207 * 암검진 1 기본정보 1.1 암검진영상의학검사장치의신고서 ( 유방암 ) 암검진영상의학검사장치의신고서 유방암 의료기관개설자특수의료장비 ( 유방촬영기 ) 관리자 명 칭 종 별 주소 ( 전화번호 ) 사업자등록번호 요양기관기호 성명 ( 대표자 ) 생년월일 주 소 성 명 생년월일 면허종별 자격종별 ( 면허번호 ) ( 자격번호 ) 품질관리검사대상장비내역 장비고유번호장비의명칭모델명제조사 / 제조국제조번호제조년월일설치장소 인력 성명 실제판독하는전문의번호 전속 / 비전속 특수의료장비인력으로등록되어 있는전속또는비전속 전속 / 비전속 영상의학과전문의 특수의료장비인력으로등록되어있는방사선사 전속 / 비전속 실제판독하는영상의학과전문의 전속 / 비전속 실제촬영하는방사선사 전속 / 비전속 * 방사선사는면허번호기재, 영상의학과전문의는전문의번호기재 ( 의사면허번호불인정 ) * 특수의료장비인력으로등록된인력과실제판독및촬영하는인력이동일하더라도중복하여기재 ** 특수의료장비이므로장비고유번호를기개 203

208 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2 평가표 Ⅰ. 유방촬영검사 1. 기본사항 2. 유방촬영 204

209 * 암검진 Ⅰ. 기본사항 1.1 시설및인력 1.2 교육 1.3 판독소견서 1.1 시설및인력 한국의료영상품질관리원의기준 ( 비전속진단방사선과전문의 1인이상, 비전속방사선사 1인이 상 ) 에맞는가? 필수 예 아니요 특수의료장비운용인력으로등록된검사자 ( 방사선사 ) 가실제운용인력과동일한가? (2점) 예 아니요 특수의료장비운용인력으로등록된영상의학과의사가판독자인가? (2 점 ) 예 아니요 1.2 교육 검진기관에서촬영하는방사선사는국립암센터에서개발한올바른유방촬영검사방법에관한이러닝을이수하였는가? (2점) 예 아니요 근거자료 ( 국립암센터전산연계 ) 국립암센터의 유방촬영의정도관리와임상영상 이러닝이수증 방사선사 1 인이상이수시인정 ( 까지이수한자에한에서인정 ) 판독하는영상의학과전문의는대한유방영상의학회와대한유방영상검진의학회에서주관하는 국가암검진유방판독질관리를위한교육 또는대한영상의학회에서주최하는 유방판독심화캠프 를이수를하였는가? ( 가점,2점) 예 아니요 205

210 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 제출한판독소견서를작성한전문의의최근 3년간 국가암검진유방판독질관리를위한교육 또는 유방판독심화캠프 이수증및아래양식을작성하여제출하시오. 전문의성명전문의번호교육명이수일 제출한판독소견서를작성한전문의가퇴사했을시, 현재판독소견서를작성하는전문의를기준으로작성한다. 위제출한양식과학회로부터교육이수자전산연계한사항을비교함. 1.3 판독소견서 판독소견서는적정하게작성되었는가? (4점) 1. 판독소견서가있다. ( 판독소견서의형식과내용이 유방암검진질지침 중 검사결과기재요령및해석 맞아야인정 ) 2. 판독소견서가없다 근거자료 제출한영상에대한판독소견서각 1 부 ( 총 2 장 ) 206

211 * 암검진 2. 유방촬영 촬영표지 자세잡기 압박 노출 잡영과인공물 기타 2.1 촬영표지 2.1 촬영표지근거자료 치밀유방 1 명, 지방유방 1 명영상 유방의실질분포량이 50% 미만인경우 지방유방, 50% 이상인경우 치밀유방 이라함 환자이름, 환자번호, 촬영날짜, 촬영기관, 성별, 나이필수 예 아니요 내외사방향촬영 (MLO_Mediolateral oblique) (1 점 ) 예 아니요 상하방향촬영 (CC_Craniocaudal) (1 점 ) 예 아니요 카세트번호 (1 점 ) 예 아니요 해당없음 촬영자이름 (1 점 ) 예 아니요 필름에직접표지하지않고종이등에써서부착하였을때 ( 감점,4 점 ) 예 아니요 207

212 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.2 자세잡기 < 내외사위영상 > 대흉근하단 (9점) 1. 유두후방선과같거나아래에보임 2. 유두후방선위에보임 3. 일부만포함됨 4. 포함안됨 < 내외사위영상 > 대흉근외곽 (4 점 ) 1. 볼록하거나직선이다. 2. 오목하거나접히고불규칙하다 < 내외사위영상 > 유방의아래부위의처짐 (sagging) 이있는가? (4점) 1. 팽팽하다 2. 약간처져있다 3. 많이처져있다 < 내외사위영상 > 유방하주름이포함되어있는가? (4점) 1. 잘펴지게포함되어있다. 2. 일부포함되거나접혀있다. 3. 전혀포함되어있지않다 < 내외사위영상 > 후방지방 (4점) 1. 잘포함되어있다. 2. 약간포함되어있다. 3. 포함되지않았다 < 내외사위영상 > 피부주름 (2점) 1. 전혀없다. 2. 약간있다. 3. 판독에지장을줄정도로많이보인다. 208

213 * 암검진 < 내외사위영상 > 유두 (2점) 1. 유듀의윤곽전체가관찰된다. 2. 유방조직과약간겹쳐있다. 3. 유방조직속에보인다 < 내외사위영상 > 신체의다른부분이유방을가리는가? (3 점 ) 1. 가리지않는다. 2. 가린다 < 내외사위영상 > 필름내유방의위치가적절한가? (3 점 ) 1. 중앙에잘위치한다. 2. 위쪽이나아래쪽으로치우쳐있다. (too high too low) < 내외사위영상 > 유방의일부가영상내에포함되지않았다.( 감점, 5 점 ) 예 아니요 < 상하영상 > 유두 (2점) 1. 유듀의윤곽전체가관찰된다. 2. 유방조직과약간겹쳐있다. 3. 유방조직속에보인다 < 상하영상 > 유두후방선의길이를내외사위영상과비교하면? (4점) 1. 차이가 1cm 미만이다. 2. 차이가 1cm 이상 2cm 미만이다. 3. 차이가 2cm 이상이다 < 상하영상 > 내측유방조직이포함된정도는? (3 점 ) 1. 충분히포함되어있다. 2. 포함되지않은부분이상당히많다. 209

214 >> 2013 년도검진기관평가지침서 < 상하영상 > 유방후방지방 (retromammary fat) 이포함되었는가? (4점) 1. 많이포함되어있다. 2. 약간포함되어있다. 3. 전혀포함되어있지않다 < 상하영상 > 피부의겹침과주름은? (2점) 1. 전혀없다. 2. 약간있다. 3. 판독에지장을줄정도로많다 < 상하영상 > 신체의다른부분이유방을가리는가? (3 점 ) 1. 가리지않는다. 2. 가린다 < 상하영상 > 필름내유방의위치가적절한가? (3 점 ) 1. 중앙에잘위치한다. 2. 내측이나외측으로치우쳐있다 < 상하영상 > 유방의일부가영상내에포함되지않았다.( 감점,5 점 ) 예 아니요 2.3 압박 압박정도 (9점) 1. 충분히압박되어유방조직이잘분리되어보인다. 2. 압박이덜되어일부유방조직이겹쳐있다. 3. 불충분하게압박되어유방조직이많이중첩되어있다 움직임 (4 점 ) 1. 움직임에의한영상의흐림이없다. 210

215 * 암검진 2. 움직임에의한영상의흐림이약간있다. 3. 움직임에의한영상의흐림이많다. 2.4 노출 석회화발견이어려울정도로심한노출부족 ( 감점, 5 점 ) 예 아니요 노출이판독하기에적절한가? (9점) 1. 적정노출 ( 유선조직과지방조직이잘구분되어보임.) 2. 과다노출 ( 영상이전체적으로검지만유선조직과지방조직이구분됨.) 3. 노출부족 ( 유선조직이지나치게밝고지방조직과구분되지않음. 필름영상에서피부선이보임.) 2.5 잡영과인공물 점상인공물 (2점) 1. 없음 2. 1~4개 3. 5개이상 기타인공물 (2점) 1. 없음 2. 1개 3. 2개이상 판독하기힘들정도로많다. ( 감점,5 점 ) 예 아니요 211

216 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2.6 기타 Collimation (2 점 ) 1. 적절하다. 2. Collimator 를사용했거나그에준하는눈부심현상을유발한다 필름크기 (2 점 ) 1. 적절하다. 2. 적절하지않다. 212

217 암검진기관영상의학분야현장평가표 ( 간초음파검사 ) 유방촬영장치에대해서는특수의료장비품질검사와중복을피하기위하여팬텀영상검사는별도로시행하지않는다. 213

218 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 표준팬텀검사 ATS-539 다목적팬텀을사용하여측정법에의해촬영된팬텀영상으로 6개항목을검사한다. dead zone vertical measurement horizontal measurement axial/lateral resolution sensitivity gray scale/dynamic range 측정법 3-5 MHz 의복부용 convex transducer 와복부용 software 를사용하고 15 cm 깊이까지보이도록조절한다. 1) Dead zone Dead zone은 phantom과 transducer의 interface에서 transducer의 front face로부터처음확인할수있는 echo까지의거리를말하며그거리는 2-10 mm이고 target의수는 9개이다. 최소한 5번째 target이보여야한다. 2) Vertical measurement Vertical distance measurement는정확한진단에 critical factor로서구조물의 size, depth, volume의정확한표시를위해사용한다. Vertical space의 target은 17개이고, target의 center to center길이는 1.0 ±0.1 mm 이다. 5 mm이상의차이가나면교정해야한다. 2번째에서 12번째까지의 10 cm을측정하여 10 cm ± 1 mm 이어야한다. 3) Horizontal measurement Horizontal distance measurement는정확한진단을위해 structure의 size와 volume을정확하게표현하는가를측정한다. 2.0 cm 간격으로좌우로 5개의점이있으며최대간격인 8.0 cm을측정하며 6mm이상오차가나면교정해야한다. 4) Axial/Lateral resolution solution은근접해있는두물체를구별해내는능력을말하며 axial 및 lateral resolution 으로나눌수있다. 중앙에위치한 11개의점이모두뚜렷이분리되어구분되어야한다. 5) Sensitivity (maximum depth penetration) Sensitivity는특정깊이에있는 small object의약한 echo를발견하고이를나타내는능력을말한다. 6) Gray scale & dynamic range Gray scale은 received echo의진폭에따라 brightness를다르게표시하는것이고, 가장낮은 gray scale 214

219 * 암검진 level부터 maximum brightness까지 echo signal을밝기로나타낸것이다. 6개중최소 4개의구조물이원형으로보여야하며내부의밝기에의해뚜렷이구분되어야한다. Dead zone Vertical measurement Horizontal measurement Axial and lateral resolution Sensitivity Gray scale & Dynamic range 초음파팬텀영상검사항목및적합기준 항목 적합기준 검사불능영역 (Dead Zone) 5번째측정점이보여야한다. 수직거리측정 (Vertical Measurement) 10cm 당 5mm 이내의오차를보여야한다. 수평거리측정 (Horizontal Measurement) 8cm 당 6mm 이내의오차를보여야한다. 축, 측분해능 (Axial & Lateral Resolution) 11개의측정점이모두분리되어보여야한다. 회색조와다이나믹레인지 (Gray Scale & Displayed Dynamic Range) 민감도 ( 최대투과깊이 ) [Sensitivity (maximumdepth of penetration)] 4 개이상의 dynamic range 를구별할수있어야함. Anechoic Target structures (8mm) 의마지막으로보이는숫자기록. 215

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221 암검진기관진단검사의학분야서면 현장평가표 1. 기본정보 2. 평가표 217

222 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 평가표및지침 1. 구조영역 2. 검사전과정 3. 검사과정 4. 검사후과정 218

223 * 암검진 1. 구조영역 1.1 인력 검사실담당자의검진및검사실품질관리등교육이수여부 1.2 시설 ( 작업공간 ) 검사실필수시설확보여부 1.3 장비 장비의운용및유지보수적절성여부 검사실온도관련기구의정확한사용 시약, 정도관리물질및검체를보관하고있는냉장고및냉동고의온도점검여부 검사실의원심분리기의적절한사용 1.4 시약 시약의보관과사용방법의적절성여부 시약의수행능을확인하는검증과정의유무 AFP 및 FOB 검사용시약의타당성 1.1 인력 검사실담당자는정기적으로검진및검사실품질관리등관련교육을이수하고이에대한기록을보관한다. (8점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 근거자료 [ 암검진-진단의학-부록 1] 의양식에맞추어실제검사업무를시행하는직원의면허번호, 근무시작일및최근 2년간교육이수에대한기록을작성해주십시오. 검사실담당자교육이수관련지침서사본 219

224 >> 2013 년도검진기관평가지침서 해설 검사담당자는적합한면허소지자여야한다. 검사담당자는지속적인품질관리교육을이수하여야하며, 최소한 1년에 1회이상받을것을권장한다. 검사의품질관리교육으로는진단검사의학재단에서실시하는 인증심사길라잡이, 각학회별보수교육, 질향상교육등을예로들수있다. 1.2 시설 ( 작업공간 ) 검사실은다음의시설을갖추고있다. 조사항목 내용 1. 채혈공간 예 아니요 2. 작업대 ( 검사업무 ) 예 아니요 3. 저장공간 ( 시약및소모품 ) 예 아니요 4. 냉동고및냉장보관용공간 예 아니요 5. 사무업무공간 예 아니요 6. 안전시설 ; 화재경보기, 소화기 예 아니요 각 1 점 1.3 장비 장비의운용및유지보수가적절하게이루어진다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 220

225 * 암검진 근거자료 다음각장비의최근 1 년간유지보수기록을제출하시오. 검사항목 미제출사유 근거자료일련번호 FOBT ( 정량검사 ) 정성검사 외부위탁 AFP ( 정량검사 ) 정성검사 외부위탁 혈색소 외부위탁 ALT 외부위탁 Urinalysis 육안검사 윈심분리기 [ 암검진-진단의학- 부록 2] 양식 장비의운용및유지보수관련지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도혈청분리등의과정은자체수행되어야하므로관련장비에대한운용및유지보수가시행되어야하고, 관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 장비사용지침서는장비의자세한사용설명을비롯하여유지보수및기능점검에대한사항을포함하여야한다. 장비의올바른작동을보장하기위하여자체기능점검및유지보수는정기적으로이루어져야하며, 장비공급업체에의한점검도정기적으로시행되어야한다. 공급업체에의한점검의경우신규장비는구입후 5년이내는매 1년마다, 그이후는매 6개월마다정기점검받을것을권장한다. 구입연도가불명확하거나제조연도가불분명한경우, 6개월마다정기점검을받도록한다 검사실의온도계와온도관련기구는사용목적에맞추어정확하게사용한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 온도계와온도관련기구관련지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의보관을위한냉장고를보유해야하므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하고실행하여야한다. 온도관련기구의경우온도의정확성을보장하기위해서검사실은사용온도에적합한표준온도계를구비하고, 주기적인검증을받아야한다. 일반온도계는검사실에도입시표준온도계와비교하여 221

226 >> 2013 년도검진기관평가지침서 차이를확인하도록한다. 1주일간표준온도계와냉장혹은냉동상태에서비교한후온도계의사용처, 고유번호와함께그차이를기록하여해당온도계에부착함으로써측정된온도의정확성을쉽게알수있도록해야한다. 검사실에서사용되는냉장고및냉동고의온도는매일수기로기록되어야한다. 온도기록지는해당냉장고및냉동고의측면에있어서수시로확인이가능하여야하며, 온도허용범위가정해져있어야한다. 온도측정은냉장고나냉동고에자체적으로설치된전자온도계를사용하는것보다별도의온도계를냉장고및냉동고내에설치하도록권장된다. 온도계는측면에닿지않도록설치하고, glycerol 용액에담가온도변화에민감하게반응하지않도록한다. Glycerol 용액은냉장용과냉동용 (-20 ) 으로구분하여사용한다. 그리고온도기록지에온도를기입할때는표준온도계와차이를감안하여기입한다. < 온도계눈금기록방법 > - 1단계 : 표준온도계와검사실온도계 ( 알코올온도계 ) 와의보정 검사실온도계 6 도 표준온도계 7 도 보정값 +1도 - 2단계 : 검사실온도계를이용하여측정한온도의기록방법 검사실온도계 7 도 온도기록지에기록하는값 : 8 도 시약, 정도관리물질및검체를보관하고있는냉장고및냉동고의온도점검을실시한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 222

227 * 암검진 근거자료 1. 시약또는검체가보관되는모든냉장고와냉동고에대해최근 2달간기록한온도기록지사본. 2. 시약또는검체가보관되는모든냉장고와냉동고에대해양식에맞추어 [ 암검진-진단의학-부록 3] 에기록하시오 검사실의원심분리기는사용목적에맞게적절한방법으로사용한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 설치된원심분리기사진및최근 2달간원심분리기점검기록지 원심분리기관련지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도혈액검체분리가필요하므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하고실행하여야한다. 원심분리기는검체에따라적절한속도와시간을설정하여사용하여야한다. 통상적인혈청분리용검체인경우, 3,000 rpm에서 10분간원심분리를실시하여얻은검체를사용하고, 소변침전물검사는소변검체를 1,500 rpm에서 10분간원심분리하여얻은침전물을사용한다. 원심분리속도의단위 rpm RCF (g) 환산은다음의공식과같다 RCF (g) = (rpm) 2 r(cm) 원심분리기는속도및시간의정확성등을정기적으로점검한다. 속도점검은매분기마다 tachometer를이용하여측정하고, 원심분리기내별도의뚜껑이있어안정상의이유로속도점검이어려운경우, 해당회사의정비사가점검한기록을보관하고있어야한다. 원심분리시간은매분기마다 stopwatch 를사용하여초단위까지점검하여이를기록으로남긴다. 이외에도청결상태및오염을매일점검하고, 오염되었을경우에는소독을실시하여야한다. Carbon brush를사용하는경우는이의점검및교환도기록으로남긴다. 223

228 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.4 시약 시약의보관과사용방법은적절하다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 최근 3개월간시약관리대장 시약의보관과사용방법에관한지침서사본 해설 시약은식약청허가를받았거나신고된제품을사용하며, 제조사의설명서에준하여사용되어야한다. 설명서에제시된용도및방법을변경하여사용하는경우는이러한변경이타당한지검증하여야한다. 만약 kit내에시약들이여러개로구성되어있는경우, 제조회사가특별히명시하지않는한, 검사시사용되는시약은같은 lot 번호를가진것끼리만사용하여야한다. 시약은유효기간내에사용되어야하고, 제조회사가권장하는보관방법에따라서보관되어야한다. 각시약은내용물, 개봉일, 유효기간, 보관조건등이적절히표시되어있어야한다 시약의수행능을확인하는검증과정이있다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든절차를잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분의절차를잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진 ( 암과일반포함 ) 항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 1. 기관에서시행하는검진검사중임의의한종목에서사용하는시약에대하여수행능검증자료를제출하여주십시오. 2. 시약의수행능과관련된지침서사본 해설 224

229 * 암검진 검사실은검사에사용된모든시약이적절한수행능을보임을보장하여야한다. 시약의수행능검증은 1 참고물질을이용한검사, 2 기존 lot와신규 lot의비교검사등의방법으로이루어질수있다. 정성검사와정량검사모두시약사용중시약의 lot 번호, 조성, 제조회사의변경이있는경우이전시약과병행비교검사를시행한후사용한다. 병행비교검사는다음과같은절차를따르도록권장된다. 1 시약의 lot 번호만바뀐경우는정도관리물질을 1일 3회 3일간검사하여결과를비교하고, 이에유의한차이가있으면다시 20개정도의환자검체를이용하여두 lot를비교한다. 2 시약의조성또는제조회사가바뀌는경우는정도관리물질을이용한비교검사에서문제가없더라도 20개이상의환자검체로비교검사를시행한다. 3 검사빈도가낮아 20개이상의환자검체를비교하는데어려움이있는검사의경우 5개의검체로비교를하여차이가없으면사용할수도있다. 하지만이때유의한차이가있는경우는 20개이상의검체로확인해야한다. 정성검사의경우최소한의점검방법으로기존의시약으로검사를시행한환자검체중적어도한개이상의양성검체와음성검체를이용하여새로운 lot의시약으로재검하여동일한결과가나오는지확인할수있다. 만약검사실에서정성검사의결과로써 ʻʻ약양성 ʼʼ을보고한다면, 양성, 음성검체와함께약양성검체도점검에사용해야한다. 새로운 lot 번호의시약이기준에맞지않는다면이에대한적절한대응이지침서에명시되어있어야하며, 이를기록으로보관하여야한다 AFP 및 FOB 검사용시약은정확하고타당한방법으로사용한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든절차를잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분의절차를잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진 ( 암과일반포함 ) 항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 지난 1년간사용한 AFP 및 FOB 검사용시약에대해서 Lot 번호, 입고일, 개봉일, 유효기간및개봉후유효기간을기록한문서의사본 _ 만약적절한문서가없다면, [ 암검진-진단검사- 부록 4,5] 의양식에맞추어작성 225

230 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 검사전과정 2.1 검체채취및처리 검체채취및처리에대한지침여부 채혈과정에대한지침여부 용혈검체방지 혈청분리지연방지 검사전혹은외부기관의뢰전까지의처리와보관의적절성 2.1 검체채취및처리 검체채취및처리에대한상세한지침이있다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검체처리지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의채취와처리과정이수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 출장검진용검사업무지침서는별도로제작하여야하고업무시에열람할수있도록준비되어야한다. 검체채취및처리는검사결과에매우중요하다. 검사실은적절한검체채취및처리지침을가지고있고, 담당자가이를숙지하고있어야한다. 검체채취및처리에관한지침은다음의내용을포함하여야한다. 1 검체채취전수검자를확인하는방법 2 검체에적절한표지를하는방법 3 채취해야하는검체의종류와양 < 수검자확인과검체표지 > 검체채취전수검자확인방법은수검자에게이름을물어보는방법이권장된다. 예를들어 " 성함이 226

231 * 암검진 어떻게되십니까?" 의질문이수검자확인에유리하다. 또한동명이인여부확인을위해성별및나이등도확인한다. 수검자확인후건강검진기록지에수검자의이름, 주민등록번호, 접수번호와같은신원정보, 검진일 / 검체채취날짜를기록하고, 검체용기에도접수번호, 성명, 나이, 성별등과같은인적사항을기록하여식별이용이하도록한다. < 소변채취 > 수검자에게적절한채뇨법을설명한다. 처음나오는소변은버리고중간뇨를 10 ml 이상 ( 소변검사용종이컵의반정도 ) 받도록가르쳐준다. 수검자가소변을미리본경우는적어도 4시간이지난뒤에채뇨하도록한다. 또한소변을빨리보기위해과도한수분이나카페인이들어있는커피등을섭취하지않도록설명해주어야한다. < 부적절검체 > 검사에부적절한검체 ( 식후채혈혹은용혈검체 ) 는다시채취하는것이원칙이나, 부득이하게검사를시행하는경우에는보고서및 / 또는장부에검체의특성을표시하여검사해석에참고하도록한다. < 검진이상시 > 1차검진에서이상자로판명된경우, 기존의 1차검진에서사용하고남은보관된검체를사용하여서는안된다. 이는보관된검체상태에따라서검체가마르거나농축등의과정을통하여상이한결과를보일수있기때문이며, 2차검진시에는반드시새로혈액을채취하여검사하여야한다 채혈과정에대한지침이있고, 이를준수한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 채혈에관한지침서사본 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도채혈은수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 정확한채혈은검사결과에매우중요하다. 검사실은채혈에관한지침을가지고있고, 담당자가이를숙지하고있어야한다. 채혈에관한지침은다음의내용을포함하여야한다. 1 채혈전수검자준비방법, 2 진공채혈관과주사기를사용할경우각각에대한적절한채혈방법, 3 채혈중또는채혈후발생할수있는문제들에대한지침등. 출장검진용검사업무지침서는별도로제작하여야하고업무시에열람할수있도록준비되어야한다. < 채혈준비 > 1 환자를안정시키고채혈의자에앉게한후, 채혈대위에팔을펴도록한다. 이때, 팔꿈치를구부 227

232 >> 2013 년도검진기관평가지침서 리지않도록한다. 혈관이잘나오도록주먹을쥐게한다. 원칙적으로 hand pumping 은하지않도록한다. 시진과촉진에의해혈관의위치와깊이, 방향, 형태와특성을조사한다. 2 적절한부위를선정한후 70% 알코올솜으로중앙에서바깥쪽으로겹치지않게원을그리면서소독하고그부위를무균적으로유지한다. 검체의용혈을방지하고, 정맥천자시환자의통증을감소시키기위해소독부위가완전히건조된후정맥천자를실시한다. 3 혈관을보다쉽게찾기위해지혈대 (tourniquet) 를사용하며채혈중에는지혈대를풀어혈관이압박되지않도록한다. 채혈하고자하는부위로부터 8~10 cm 윗부분에감는다. 매우강하게압박하면동맥혈류까지막아채혈관으로흐르는혈류도멈출가능성이있으므로주의한다. 또한 1분이상압박하면울혈을유발하여검사결과에영향을주므로 1분이상지혈대를묶지않도록한다. 4 같은부위의재채혈이필요한경우에는해당부위를안정시키고, 최소한 2분경과후지혈대를감는다. < 진공채혈관을이용하여채혈하는경우 > 1 먼저 Vacutainer holder에주사침 (21G 혹은 19G) 을삽입한다. 찌를때의아픔은조직이나정맥의수축을일으켜문제를일으키므로예리하고표면이매끄러우며용혈을방지할수있는 21G 바늘을선택한다. 주사바늘은게이지 (G) 가클수록주사바늘의지름이작아지며정규채혈시에는 21G, 22G를사용한다. 2 Vacutainer 용기내의항응고제등의첨가제가마개나용기벽면으로부터흘러내리도록용기를똑바로세워가볍게두드린후 vacutainer holder에넣는다. 3 채혈하고자하는부위에서 3~5 cm 아래쪽을누르며혈관을팽팽히당겨고정시켜찌르기쉽게하고환자의불편도감소시킨다. 4 알코올이건조된후바늘의사면을위로하여 15 정도로약 1 cm 정도찌른후, 혈관에들어갔다고판단되면주사침의바닥끝이 vacutainer 용기의마개를뚫을수있도록용기를밀어넣는다. Holder 에용기를삽입할때에는 holder 밑부분에오른손인지와중지를걸고엄지로용기를주사놓듯이완전히밀어넣는다. 만약너무깊게찌르면혈관벽이천공될위험이있다. 만약동맥천공이의심되면바늘을재빨리제거한후적어도 5분이상출혈이멈출때까지해당부위를강하게압박하고담당의에게즉시연락한다. 5 일반혈관의경우채혈관에혈류가유입되기시작하면곧바로지혈대를풀고환자의주먹을펴도록한다. 6 천자후바늘밑부분에왼손인지를대고고정시킨다. 그러면환자가약간움직여도바늘과 holder가같이연동되기때문에바늘의위치가변하지않는다. 연속채혈시채혈이완료된용기를뺄때에는바늘의각도나위치가변하지않도록오른손엄지로 holder의밑부분을누르듯이채혈관을뽑고가능한 holder를잡은손은바꾸지않는다. 7 Vacutainer 용기에충분한양을채혈하여야하며특히응고검사를위한 citrate 용기는정확히눈금이있는선까지채혈하여야정확한결과를얻을수있다. 8 항응고제가들어있는 EDTA, Heparin, Citrate 용기는혈액과시약이충분히섞이도록부드럽게 10회정도위아래로섞어준다. 9 여러개의용기가요구될때에는다음순서에의해채혈한다. 10 Non-additive tube (plain tube, red stopper) Coagulation tube (citrate tube, blue stopper) SST (gel separation tube, red stopper) Heparin tube (green stopper), PST (gel separation tube with 228

233 * 암검진 heparin, light green stopper) EDTA tube (lavender stopper) 그외 Oxalate/Fluoride tube (gray stopper) < 주사기를이용하여채혈하는경우 > 1 일반적으로 21G 바늘이연결되어있는주사기를사용한다. 2 채혈하고자하는부위에서 3~5 cm 아래쪽을누르며팽팽히당겨고정시켜찌르기쉽게하고환자의불편도감소시킨다. 3 알코올이건조된후바늘의사면을위로하여 15 정도로약 1cm 정도찌른다. 만약너무깊게찌르면혈관벽이천공될위험이있다. 만약동맥천공의의심되면바늘을재빨리제거한후적어도 5분이상출혈이멈출때까지해당부위를강하게압박하고담당의에게즉시연락한다. 4 일반혈관의경우주사기에혈류가유입되기시작하면곧바로지혈대를풀고, 환자의주먹을펴도록한다. 5 여러개의용기가요구될때에는진공채혈관을사용할때와동일한순서로채혈을시행한다. 채혈실은안전하고편안한채혈이이루어질수있도록적절한시설및물품이요구된다. 혈관확보가용이하도록실내는충분히밝고, 채혈과정또는채혈후에발생할수있는안전사고를예방하기위해등받이와팔걸이가있고바퀴가없는의자를구비하여야한다. 채혈후, 1회용주사기에사용된주사바늘이나진공채혈관용주사바늘은반드시주사바늘전용수거통에버려야한다. 이때버려지는주사바늘은뚜껑을닫지않은상태에서곧바로주사바늘전용수거통에버려져야한다 용혈검체로인한결과오류를방지하기위해노력한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 용혈과관련된지침서사본 해설 용혈은환자상태 ( 자가면역성용혈성빈혈, 용혈성수혈부작용, 발작성야간혈색소뇨증, 파종성혈관내응고증등 ) 나채혈기술의미숙으로적혈구성분이혈청 ( 장 ) 성분과혼합된것으로혈구내의농도가혈청농도보다높은성분이혈청에혼입되면전체의측정치가증가되고, 반대의경우는희석되어감소된다. 용혈이된검체를분석했을경우에 Total protain, A/G ratio, Potassium, Chloride, Phosphorus, Iron, Amylase, AST, ALT, LD, Cholesterol, Ammonia 등은증가하고, Bilirubin, Lipase, ALP 등은감소한다. 채혈시용혈을방지하기위한기술이지침서에명시되어야한다. 채혈과관련된용혈의원인은다음과같다. 229

234 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 첨가제가들어있는시험관에채혈후심하게흔들어혼합할때 2 혈종이생긴정맥에서무리하게채혈할때 3 Syringe 주사기로채혈시너무세게피스톤을당길때 4 너무가느다란주사침 (23G 이상 ) 을사용하여세게당겨뽑거나진공용량이큰시험관에채혈할때 5 Syringe 주사기에주사침을헐겁게끼웠을때 ( 공기에의해거품이생기며용혈 ) 6 Syringe 주사기에채혈한혈액을진공시험관으로옮기려고피스톤을세게밀어내릴때 7 소독부위의알코올이남아있는상태에서채혈할때 ( 알코올에의한용혈 ) 8 피부천자후너무세게짜낼때 9 시험관안에세제또는물이남아있을때 ( 재사용시험관을사용하는경우 ) 혈청분리지연으로인한결과오류를방지하기위해노력한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 혈청분리관련된지침서사본 해설 채혈된검체는가능한빠른시간내에원심분리기를이용하여혈청또는혈장을혈액내세포로부터분리해야한다. 분리하지않은채방치하면혈액세포에의해서검체내의혈당 (Glucose) 와산소가감소하고, 적혈구에의해서유리된 Potassium이증가한다. 생화학및면역혈청검사용검체의경우, 이상적으로는 1시간이내에원심분리하는것이좋다. 그러나늦어도혈액채취후 2시간이내에혈청을분리 (3,000 rpm에서 10분간원심 ) 하여야하며, 분리한혈청은검사전까지냉장보관하여야한다. 출장검진에서채취된혈액검체의경우도동일한원칙을적용하여야한다. 혈청을얻기위하여혈액이완전응고가되기까지 30-60분을기다려야하므로검사소요시간지체와혈청분리의지연에따른영향을줄이기위하여응고촉진제가들어있는시험관이추천된다 검체는검사전혹은외부기관의뢰전까지의처리와보관이적절하다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 230

235 * 암검진 5. 지침서없음 근거자료 검체처리와보관관련지침서사본 해설 채취된검체는검사전까지각검체별특성에맞게보관되어야한다. 생화학및면역혈청검사를위해분리한혈청은냉장보관하여야한다. 출장검진에서채취하여현장에서분리된혈청혹은외부기관으로위탁하는혈청검체의경우, 운반과정에서냉장상태를유지하여야한다. 혈액학검사용검체는검사직전에충분히혼합한후검사를실시한다. 검체혼합과정은 roller-mixer 든 manual inversion이든검사결과의재현성을보증하기에충분하여야한다. 소변검사는냉장보관을하지않고 2시간이내에검사를완료하여야한다. 채혈된검체를원래의용기로부터분주하여사용하는경우, 모든자검체에해당수검자의검체임을확인할수있는식별표시가있어야한다. 즉모검체에특정번호를기입하고동일한번호를자검체튜브에표시함으로서당일자검체간의혼동이없어야한다. 여기에기입할수있는번호는특정번호체계를검사실자체적으로설정하여사용하여야한다. 검사가종료된검체는재검이나추가검사등을목적으로일정기간보관하도록권장한다. 검사실의보관환경에따라보관일수가서로상이할수있으므로검사업무지침서에각검체별보관온도와보관기간을명시하고이를준수하여야한다. 통상적으로혈액검사용검체는 3일, 화학검사용검체는 1주일동안냉장보관한후에폐기한다. 검체폐기방법및적출물에대한지침은적법하게이루어져야하고, 검사업무지침서에명시되어있어야한다. 특히채혈실에서사용한알콜솜이일반쓰레기통에버려지지않도록주의해야한다. 231

236 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3. 검사과정 3.1 검사업무지침서 검사업무지침서여부 3.2 외부정도관리 외부정도관리시행여부 외부정도관리검사수행과정의적절성 3.3 내부정도관리 Calibration에대한지침여부 정도관리물질을이용한내부관리시행여부 정도관리물질분석방법 정도관리물질은허용범위 3.4 개별검진항목 요검사의타당성 일반혈액검사의적절성 수검자에게분변잠혈검사전에준비사항과올바른검체채취방법을안내 정량검사법으로 FOB를실시하는경우적절한방법으로검사및내부정도관리시행 정성검사또는반정량검사법으로 FOB 검사실시하는하는경우의내부정도관리시행 분별잠혈검사를외부기관에위탁 AFP 검사를위한검체채취및처리과정의적절성 정량검사법으로 AFP검사를실시하는경우적절한방법으로검사및내부정도관리시행 정성검사또는반정량검사법으로 AFB검사실시하는하는경우의내부정도관리시행 AFP 검사의외부기관위탁여부 3.1 검사업무지침서 모든업무는검사업무지침서의내용에따라처리한다. (8 점 ) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 232

237 * 암검진 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검사업무지침서 다른문항에서검사업무지침서에포함되어야할내용을제출하였으면인정하고, 만일지침서가없이본평가서의내용을만족할만큼시행하고있는경우에는 1/2 점을인정할수있다. 다른문항에서검사업무지침서에포함되어야할내용을제출하였으면인정. 출장검진검사업무지침서 ( 출장검진기관만 ) 해설 모든검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의채취와처리과정이수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하여야한다. 진단의학검사실의모든검사업무는미리작성된검사업무지침서에따라수행되어야한다. 따라서검사업무지침서는진단의학검사실의업무환경에적합하게사용될수있도록해당검진기관에서자체적으로작성되어야하고, 주기적으로내용을검토하여실제검사업무와일치되도록수정되어야한다. 검사업무지침서는각검사항목별로다음의내용을포함하여야한다 ; 검사의원리, 임상적의의, 검체조건, 단계별검사방법, 캘리브레이션및캘리브레이션검증절차, 정도관리절차, 검사법의한계, 보고가능범위, 참고치, 결과보고방법및해석, 참고문헌등. 시약회사의검사지침서는인용할수는있으나, 그자체를검사지침서에그대로대신사용할수는없다. 만약시약회사의검사지침서를변형하여사용할경우에는반드시이에대하여적절한검증이있어야한다. 또한검사지침서를손쉽게찾아볼수있도록검사지침서이외에카드파일등을사용할수도있다. 3.2 외부정도관리 기관에서실시하는검진항목에대해외부정도관리가시행되고있다. (8점) 1. 모든검진항목에대하여공인된외부신빙도조사프로그램에참여함 2. 일부검진항목에대하여공인된외부신빙도조사프로그램에참여함 3. 모든검진항목에대하여검사실간비교를시행함 4. 일부검진항목에대하여검사실간비교를시행함 5. 외부정도관리시행하고있지않음 99. 모든검진검사를외부기관으로위탁하고있음 233

238 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 1. 아래의표를작성하시고, 검사실에서 2012 년도에외부정도관리프로그램에참여한모든회차의결과지 ( 홈페이지결과출력포함 ) 를근거로제출하여주십시오. 참여항목 주관기관 * 2012년참여횟수 근거자료일련번호 AFP FOBT 혈색소 Glucose AST (GOT) ALT (GPT) HBsAg 요검사 * 외부신빙도조사를실시하는공인된기관은대한임상검사정도관리협회, 대한진단검사의학회, CAP 등이있음. 만약외부의검사실과비교검사를실시하였다면주관기관에비교검사를실시한 검사실명을기록하시고, 2012년에비교검사를시행하고검토한기록을모두제출하여주십시오. 2. 외부정도관리관련지침서 외부정도관리검사의수행과정이적절하다. (8점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 외부정도관리관련지침서사본 해설 검진항목에대하여한항목이라도자체검사가이루어지고있다면, 본항목에대하여답하시오. 검사실은수행하는모든검사항목에대해해당외부정도관리에참여하여야한다. 외부정도관리는검사실의검사수행능력의정확도를평가하기위한것으로, 여러검사실이동일한검체를동시에검사하여얻은결과를서로비교함으로써수행된다. 외부정도관리에대한검사는일상적인검사과정중에포함되어진행되어야하며, 반드시실제검사업무를담당하는사람이검사해야한다. 일상적인검사과정중반복검사를시행하지않는다면외부정도관리물질도반복검사를시행해서는안되고, 분석결과를보고하기이전에는외부검사실간의어떠한형태의의사교환이나검체교환이있어서는안된다. 외부정도관리결과가허용범위를벗어난경우, 이에대한적극적검토를통해원인을교정하고 234

239 * 암검진 검사업무를개선할수있다. 이를위해서외부정도관리물질의검사는일상검사를수행하는동일한검사자에의해, 동일한방법으로수행되어야한다. 3.3 내부정도관리 Calibration에대한지침이있다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 Calibration 에대한지침서사본과최근 3 개월간기록지 해설 각검사및기기에대하여측정물질과실제값의측정반응사이의관계를정립하고보정하기위하여캘리브레이션을실시한다. 캘리브레이션물질은상품화된별도고순도의물질을이용하고반드시정량적수치가표시되어있는것을사용해야한다. 내부정도관리에사용하는정도관리물질을캘리브레이션에사용해서는안된다. 개봉일자및폐기예정일자를표시하고, 반드시폐기일자이내에사용한다. 캘리브레이션과정은장비제조사에서제시하는지침을따른다. 캘리브레이션검증이필요한시기는다음과같다. 1 검사시약이완전히바뀐경우 2 장비의중요한부분에대해주요예방점검이나교체시 3 장비업체에서권유할때 4 정도관리의비정상적인 trend니 shift를보일때, 허용범위를벗어나거나다른방법으로문제를확인하고교정할수없는경우 5 시약의변질이의심될때위의경우에해당하지않더라도캘리브레이션은적어도 6개월에한번은실시해야한다. 캘리브레이션검증은이미알고있는캘리브레이터 (calibrator) 의값과그검사법을사용하여얻은결과를비교하여그차이가 10% 이내임을확인하여검증한다. 캘리브레이션의허용오차한계를벗어날경우는재보정 (recalibration) 을하거나캘리브레이션검증을시행한다. 캘리브레이터의로트 (lot) 가변경되는경우이전의로트와새로운로트의캘리브레이터로각각 10 개의 235

240 >> 2013 년도검진기관평가지침서 환자검체로비교검사 (parallel test) 하여결과의차이가 10% 이내또는상관계수제곱의값이 90% 이상과같이검사실의지침서의기준에맞는지확인한다. 모든캘리브레이션의기록은보관관리한다 정도관리물질 (control material) 을이용하여내부정도관리를시행한다. (8점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 1. 아래검사항목에대한내부정도관리기록을제출하여주십시오. ( 평가전 2개월치 ) 만약검사실 자체에서기록하는양식이없다면, [ 암검진 -진단의학-부록 6] 의양식에맞추어기록하여제출해주 십시오. 검사항목 검사시행주체 근거자료일련번호 AFP 정성 자체 외부위탁 미시행정량 자체 외부위탁 미시행 FOBT 정성 자체 외부위탁 미시행정량 자체 외부위탁 미시행 혈색소 자체 외부위탁 미시행 Glucose 자체 외부위탁 미시행 AST (GOT) 자체 외부위탁 미시행 ALT (GPT) 자체 외부위탁 미시행 HBsAg 자체 외부위탁 미시행 요검사 자체 외부위탁 미시행 자체시행인경우 2개월치내부정도관리기록을제출함. 만약내부정도관리결과를그래프를 이용하여관리하는경우, 그래프까지제출함. 그러나외부위탁인경우근거자료를제출하지 않음 해설 < 내부정도관리의요소 > 내부정도관리는검사과정에서발생하는변이가허용가능한수준인지여부를감시함으로써검사결과의신빙성을간접적으로검증하는도구이다. 효과적인내부정도관리의구현은정도관리물질의선택, 정도관리물질의검사빈도, 정도관리결과의허용기준, 검사법의성능, 문제발생시수정조치, 기록및검토과정등의적절성에의해결정된다. 정도관리물질이실제검체를얼마나반영하는지여부, 정도관리물질의안정성및농도는정도관리에영향을미치는중요한요인이다. 검사과정의오류검출확률의목표값이설정되면, 이에맞게정도관리물질의검사빈도및허용기준이설정되어야한다. 236

241 * 암검진 < 정도관리물질 > 내부정도관리에사용하는정도관리물질은이를위한목적으로제조된관리물질을사용하여야한다. 정도관리용으로검증된관리물질이아닌경우정확한결과를얻기어려울수있다. 캘리브레이션에이용된것과동일한캘리브레이터는캘리브레이터자체에기인한오류를검출할수없으므로정도관리물질로사용하기에적절하지않다. 상업화된정도관리물질이없는경우에는검사실자체적으로얻은검체를사용할수있다 정도관리물질을수검자검체와동일한방법으로분석한다. (2점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진항목을모두외부기관으로위탁하고있음 근거자료 내부정도관리관련지침서사본 해설 < 내부정도관리실시방법 > 정도관리물질의농도는정상과비정상범위를포함하도록 2개농도이상의사용이권장된다. 동결건조된정도관리물질을사용하는경우 class A의 volumetric pipette과 type I grade water를사용하여제조하여야한다. 내부정도관리물질을이용하여정도관리를실시하는경우, 수검자검체와동일한방법으로검사하여야한다. 수검자의검체에바코드를이용하는경우, 정도관리물질에도바코드를부착하여정도관리물질의검사결과를전산관리할수있도록운영한다. 매일측정하는검사의정도관리는적어도매일시행해야하며, 매일측정하지않는검사종목은적어도검사시마다시행한다. 업무교대시에는정도관리물질의결과및이에따른수정조치, 다음에시행할정도관리물질의검사에대해서인계해야한다 정도관리물질은허용범위가정해져있고, 매측정시마다허용범위내에있음을검토한다. (4점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 검진 ( 암과일반포함 ) 항목을모두외부기관으로위탁하고있음 237

242 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 정도관리물질관련지침서사본및각검사종목의허용범위산출근거자료 해설 < 정도관리물질의허용범위 > QC물질의허용범위는검사실에서자체적으로정한다. 일반적으로 QC물질을 20회측정하여구한평균과표준편차를이용하여허용범위를설정한다. QC물질이제조사에서제공하는허용범위가있는물질인경우에는 3-5회정도측정하여제조사의허용범위에들면잠정적으로이범위를사용하다가 QC물질의측정치가 20회에이르게되면마찬가지로평균과표준편차를구하여사용할수있다. < 정도관리결과검토방법 > 정도관리결과로부터 Levey-Jennings Chart를작성하고결과를 Westgard Multi-rule 에따라해석하고조치를취한다. QC rule은검사법의성능및오류검출확률의목표값에맞게설정하는것이바람직하지만대부분의경우 Westgard Multi-rule 의사용으로이를대체할수있으며, single rule를적용하고자하는경우는 12S rule이권장된다. 2가지농도의 QC물질을일회측정하여내부정도관리를시행하는경우, Westgard Multi-rule을적용한시행조치의예는다음과같다. 1 두가지 QC물질중한가지물질만평균 ±2 표준편차를벗어나고다른한가지는허용범위에들었을경우에는벗어난 QC물질을재검하고재검결과도벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다. (2/2s rule) 2 두가지 QC물질중한가지라도평균 ±3 표준편차를벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (1/3s rule). 3 각 QC물질이연속적으로 2회, 또는두가지물질이같은방향으로평균 ±2 표준편차를벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (2/2s rule). 4 두가지 QC물질이모두평균 ±2 표준편차를벗어나되, 방향이반대인경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (R/4s rule). 5 10번의연속된관찰치가같은방향으로평균 ± 표준편차를벗어나는경우에는캘리브레이션을다시시행한다 (10/1s rule) 6 Trend 또는 shift 현상이발생할경우에도캘리브레이션을다시시행한다 개별검진항목 요검사는타당하고적절한방법으로시행한다.(2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 238

243 * 암검진 5. 지침서없음 99. 요검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 요검사관련지침서사본 해설 요검체는아침첫뇨가권장되며, 채취 1-2시간내에검사되어야한다. 부득이하게검사가지연되는경우즉시냉장하여야하고, 검사전에실온상태로만든후검사한다. 요검사용시험지의사용및보관은제조사가권장하는방법을따르며, 이를임의로변경하지않는다. 또한매일그리고새로운요시험지통개봉시음성및양성정도관리물질을검사함으로써검사수행의적절성을확인하도록한다 일반혈액검사는타당하고적절한방법으로시행한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 일반혈액검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 일반혈액검사관련지침서사본 해설 일반혈액검사의내부정도관리를위해 2가지농도의정도관리물질을사용하는것이필요하다. 정도관리물질의허용범위는검사실자체에서설정하거나검증되어야한다. 정도관리물질의검사간격은검사일마다최소 1회이상검사하되, 검사실의검사량, 인력및기기를고려하여적절하게간격이정해져야한다 수검자에게분변잠혈검사전에준비사항과올바른검체채취방법을안내한다. (2점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 239

244 >> 2013 년도검진기관평가지침서 99. 대장암미지정기관 근거자료 분변잠혈검사검체채취를위한수검자안내문 분변잠혈검사관련지침서사본 해설 FOB 검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검사전수검자준비사항과검체채취방법에대한안내가필요하다. 분변잠혈검사는사람의분변에서육안적으로식별되지않는소량의혈액을검출하는것으로대장암의선별을위한일차검사로서널리이용되는검사방법이다. 분변잠혈검사는매년시행되는것이권고되는데출혈이간헐적으로나타나고혈액이대변에균일하게퍼져있는것이아니므로, 분변의어느한부분에서음성이나왔다고해서대장암을배제하기어렵기때문이다. 또한, 대장암외의위장관출혈에서도양성반응을보일수있다. 따라서분변잠혈검사는반복적으로시행하거나다른방법과병용하여시행될것이권장된다. 분변잠혈검사의진단적민감도및특이도를높이기위해올바른검사전준비사항및검체채취방법이설명되고, 준수되어야한다. 위장관출혈을유발할수있는아스피린이나소염제, 과도한음주는검사전 7일간피한다. 항문으로삽입하는약물이나하제도검사전에투여하지않는다. 검사 3일전부터식이섬유가많은식사 ( 시금치, 양상치, 옥수수, 곡류, 사과, 포도, 땅콩과같이거친음식 ) 를하는것이도움이된다. 생리기간중및 3일전후, 손에출혈을동반한상처가있을때, 혈뇨가있을때, 치핵및치루로인한출혈, 설사, 장염, 염증성장질환, 게실염, 심한변비등이있을때는증상이사라진후검체를채취하는것이권장된다. 검체는수검기관에서제시한그림및안내문을참고하여신선한분변에서채취되어야한다. 분변의 3곳이상을깊이찔러서충분한양의분변을취해야하고, 검체가건조되거나소변, 물등의이물질에오염되지않도록한다. 채취한검체는마개를새지않게꼭닫고제공된비닐봉지에담아수검기관에전달하도록한다. 면역학적검사법에서헤모글로빈이파괴되어위음성결과를초래하지않도록채취당일에전달하도록하고, 그렇지못할경우냉장고또는서늘한곳에보관하고, 24시간이상방치되지않도록한다 정량검사법으로 FOB 검사를실시하는경우, 적절한방법으로검사및내부정도관리를시행한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 97. 대장암미지정기관 240

245 * 암검진 98. FOB 검사는정성법만시행하고있음 99. 정량검사는외부기관으로위탁하고있음 근거자료 최근 2달간 FOB 검사의내부정도관리기록사본 FOB검사내부정도관리관련지침서사본 해설 분변잠혈정량검사의내부정도관리를위해최소 2가지농도이상의정도관리물질이사용되는것이필요하다. 정도관리물질의검사간격은검사일마다최소 1회이상검사하되, 검사실의검사량, 인력및기기를고려하여적절하게간격이정해져야한다. 정량검사의경우적절한 calibration 및 AMR 검증이이루어져야한다. 면역학적검사법을사용하는검사실에서는검체를수령한즉시, 완충액이들어있는전용용기에옮겨헤모글로빈이파괴되지않도록처리한다 정성검사또는반정량검사법으로 FOB 검사를실시하는경우, 적절한방법으로검사및내부정도관리를시행한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 97. 대장암미지정기관 98. 분변잠혈검사를정량법만시행하고있음 99. 정성적분변잠혈검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 최근 2달간 FOB 검사의내부정도관리기록사본 FOB검사내부정도관리관련지침서사본 해설 분변잠혈정성또는반정량검사의경우음성정도관리물질과함께, 이미역가를알고있는양성혈청또는반응성정도가알려진양성정도관리물질을동시에검사함으로써검사수행의일관성이매검사마다확인되어야한다. 양성, 음성정도관리물질이포함된 kit를사용하는정성또는반정량검사의경우, lot가바뀔때마다해당 kit의검사수행에대한검증이필요하다. 이를위해, 1) 이미결과를알고있는양성및음성환자의검체나상품화된정도관리물질을이용하여점검하거나또는 2) 다른방법으로시행한결과와 241

246 >> 2013 년도검진기관평가지침서 비교하거나검사실간비교를시행할수있다. 이때 kit에포함된정도관리물질도검증되어야한다. RPHA (Reverse Passive Hemagglutination) 법은혈구의응집여부를이용하여결과를판독하는검사법으로검사자의주관이결과판독에영향을줄가능성이있다. 따라서분변잠혈검사또는 AFP 검사를 RPHA법으로시행하는경우객관적인판독기준을마련하는것이필요하다. 면역학적검사법을사용하는검사실에서는검체를수령한즉시, 완충액이들어있는전용용기에옮겨헤모글로빈이파괴되지않도록처리한다 AFP 검사를위한검체채취및처리과정은적절하다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 99. 간암검진미지정기관 근거자료 AFP 검체채취및처리과정관련지침서 해설 AFP 검사를외부기관으로위탁하여검사를시행하는기관의경우에도검체의채취와처리과정이수행되므로관련내용에대한검사업무지침서를작성하고, 이를준수하여야한다. 검사를위해분리한혈청은냉장보관하여야한다. 출장검진에서채취하여현장에서분리된혈청혹은외부기관으로위탁하는혈청검체의경우, 운반과정에서냉장상태를유지하여야한다. 채혈된검체를원래의용기로부터분주하여사용하는경우, 모든자검체에해당수검자의검체임을확인할수있는식별표시가있어야한다. 즉모검체에특정번호를기입하고동일한번호를자검체튜브에표시함으로서당일자검체간의혼동이없어야한다. 여기에기입할수있는번호는특정번호체계를검사실자체적으로설정하여사용하여야한다 정량검사법으로 AFP 검사를실시하는경우, 적절한방법으로검사및내부정도관리를시행한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 97. 간암검진미지정기관 242

247 * 암검진 98. AFP 검사는정성법만시행하고있음 99. AFP 정성검사는자체시행, 정량검사는외부기관으로위탁하고있음 근거자료 최근 2달간 AFP 검사의내부정도관리기록사본 ( 정성또는반정량검사법으로검사하는경우제출하지마시오 ) AFP 정량검사및내부정도관리관련지침서사본 해설 AFP 정량검사의경우내부정도관리를위해최소 2가지농도이상의정도관리물질이사용되는것이필요하다. 정도관리물질의허용범위는검사실에서자체적으로정한다. 정도관리물질의검사간격은매일또는검사일마다최소 1회이상검사하되, 검사실의검사량, 인력및기기를고려하여적절하게간격이정해져야한다 정성검사또는반정량검사법으로 AFP 검사를실시하는경우, 적절한방법으로검사및내부정도관리를시행한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙이명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서가없음 97. 간암미지정기관 98. AFP 검사는정량법만시행하고있음 99. AFP 검사, 정성또는반정량검사를외부기관으로위탁하고있음 근거자료 최근 2달간 AFP 검사의내부정도관리기록사본 ( 정량검사법으로검사하는경우제출하지않는다.) AFP 정성검사또는반정량검사법및내부정도관리관련지침서사본 해설 AFP 정성또는반정량검사의경우음성정도관리물질과함께, 이미역가를알고있는양성혈청또는반응성정도가알려진양성정도관리물질을동시에검사함으로써검사수행의일관성이매검사마다확인되어야한다. 양성, 음성정도관리물질이포함된 kit를사용하는정성또는반정량검사의경우, lot가바뀔때마다해당 kit의검사수행에대한검증이필요하다. 이를위해, 1) 이미결과를알고있는양성및음성환자의검체나상품화된정도관리물질을이용하여점검하거나또는 2) 다른방법으로시행한결과와비교하거나검사실간비교를시행할수있다. 이때 kit에포함된정도관리물질도검증되어야한다. 243

248 >> 2013 년도검진기관평가지침서 4. 검사후과정 4.1 결과보고 검사실참고치설정및검증 검사결과오류방지체계 4.2 검사외부의뢰 외부위탁검사유무 외부위탁기관의인증프로그램통과여부 외부위탁기관결과확인여부 4.1 결과보고 검사실에서사용하는참고치는검사실자체에서설정또는검증하여사용한다. (4점) 1. 지침서에원칙이명시되어있으며모든검사항목에대해참고치를자체에서설정또는검증하였음 2. 지침서에원칙이명시되어있으며대부분의검사항목에대해참고치를자체에서설정또는검증하였음 3. 지침서에원칙이명시되어있으며일부검사항목에대해참고치를자체에서설정또는검증하였음 4. 지침서에원칙이명시되어있으나실제로시행하지않았음 5. 지침서에내용없음 근거자료 검사실의참고치설정또는검증자료 검사참고치관련지침서사본 해설 < 참고치설정및검증 > 검사실에서실시하는검사의참고치는성별, 나이등을고려하여검사실자체설정또는입증과정을거친후에사용하여야한다. 검사실에서참고치를재평가하여야하는경우는아래와같다. 1 새로운검사의도입 244

249 * 암검진 2 검사방법 ( 시약또는기기 ) 의변경 3 환자유형의변경 참고치를자체설정하지않고, 시약설명서에제시된참고치를사용할수있으나검사실의환경이나검사방법, 사용하는시약, 검사장비및검사반응온도에따라서차이를보일수있으므로검증과정을거친후사용하여야한다. 참고치설정은통계학적인의미를갖기위하여각성별, 연령별로최소 120검체를사용하여시행되어야한다. 참고치검증은제시된참고치의검사방법과대상인구집단이동일한경우에시행하며, 정상인 20명의검체를검사하여이중참고치범위를벗어나는경우가 2명 (10%) 이내인경우제시한참고치는해당검사실에서검증된것으로평가한다 검사결과보고시사무오류방지를위해, 보고전에최종결과를재검토하거나비정상적인결과를점검하는체계가있다. (2점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 근거자료 검사실오류방지관련지침서사본 해설 수기에의한결과보고시사무적착오에의해결과가잘못보고될가능성이있다. 따라서이를방지하기위해최종보고전에보고서에기록된결과와실제검사결과가동일한지확인하는절차를갖추어야한다. 또한결과보고의오류방지를위해비정상적인검사결과를보인검체에대해이의원인을점검하거나또는이전검사결과가있는경우이와비교하는방법을사용할수있다. 4.2 검사외부의뢰 외부위탁시임상화학검사를위한검체의위탁하는형태를표시하여주십시오. (4점) 1. 전혈검체를그대로전달 2. SST에채혈한검체를원심분리하여, 세포층과혈청이 gel에의해분리된상태로전달 3. 전혈을원심분리하여상층 ( 혈청 ) 을별도용기에분리하여전달 99. 자체검사기관 245

250 >> 2013 년도검진기관평가지침서 외부위탁시, 공신력있는기관의인증프로그램을통과한의료기관으로의뢰한다. (4점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 자체검사기관 근거자료 외부위탁관련지침서사본 해설 공신력있는인증프로그램으로대한진단검사의학회의우수검사실신임인증과, 미국의 CAP, ISO 15189를예로들수있다 외부위탁기관으로부터받은결과를보고하기전에확인한다. (2점) 1. 지침서에원칙명시되어있으며모든원칙을잘지키고있음 2. 지침서에원칙명시되어있으나대부분잘지키고있음 3. 지침서에원칙명시되어있으나일부만지키고있음 4. 지침서에원칙명시되어있으나실제로지키지않음 5. 지침서없음 99. 자체검사기관 근거자료 외부위탁기관결과확인관련지침서사본 해설 외부기관으로의뢰하여회신받은결과지는담당자가검토하고, 원본또는복사본을보관한다. 246

251 * 암검진 [ 암검진 - 진단의학 - 부록 1] 교육참가기록 근무자이름면허번호근무시작일 최근 1년간교육이수횟수 1. 검사실에서검사를시행하는모든직원에대해기록해주십시오. 2. 칸이부족한경우이양식을복사해서추가로기입해주십시오. 247

252 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 2] 원심분리기목록 원심분리기관리번호용도제조사모델명근거자료번호 1. 검사실에서사용하는모든원심분리기에대해기록해주십시오. 2. 원심분리기관리번호는관리를위해각검사실에서자체적으로부여한번호로모든장비는고유의관리번호를가지고관리가되어야합니다. 3. 용도는검사실에서이용하는업무에대해기록해주십시오. ( 요검경, 생화학혈청분리등 ) 4. 각원심분리기별로최근 1년점검기록지사본을일련번호를붙여첨부해주시고해당하는일련번호를근거자료번호에기입해주십시오. 5. 칸이부족한경우이양식을복사해서추가로기입해주십시오. 248

253 * 암검진 [ 일반검진 - 진단의학 - 부록 3] 냉장고및냉동고목록 냉장고 / 냉동고관리번호온도허용범위 ( ) 제조사모델명근거자료번호 1. 시약또는검체가보관되는모든냉장고와냉동고에대해기록해주십시오. 2. 냉장고 / 냉동고관리번호는관리를위해각검사실에서자체적으로부여한번호로모든장비는고유의관리번호를가지고관리가되어야합니다. 3. 한관리번호로냉장실과냉동실을같이관리하는경우각각따로기입해주십시오. 4. 각냉장고 / 냉동고별로최근 1달간온도기록지사본을일련번호를붙여첨부해주시고해당하는일련번호를근거자료번호에기입해주십시오. 5. 칸이부족한경우이양식을복사해서추가로기입해주십시오. 249

254 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 암검진 - 진단의학 - 부록 4] FOB 시약사용현황 일련번호 시약명 Lot No. 입고일유효기간개봉일 개봉후유효기간 250

255 * 암검진 [ 암검진 - 진단의학 - 부록 5] AFP 시약사용현황 일련번호 시약명 Lot No. 입고일유효기간개봉일 개봉후유효기간 251

256 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 암검진 - 진단의학 - 부록 6] 내부정도관리시행기록 검사명 : 정도관리물질정보 제조회사물질명 Lot No 유효기간 검사단위 시약설명서허용범위검사실설정허용범위번호검사일 허용범위가벗어난경우와각각시행한조치사항을기록해주십시오. Level 1 Level 2 Level 3 252

257 암검진기관병리학분야서면 현장평가표 1. 병리과가없는기관 2. 병리과가있는기관

258

259 * 암검진 Ⅰ. 병리과가없는기관 1. 기본정보 2. 평가표 255

260 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 기본정보 1. 위탁기관정보 ( 위탁기관이란? 병리검사검체를보내는주체가되는암검진기관 : 설명 1 참조 ) 1.1 요양기관번호 : 1.2 기관명 : 1.3 기관장정보 성명 : 전화 : FAX : 병리검사업무책임자 성명 : 자격 : 전문의 - 전문과목 ( ) 일반의 연락처전화 : FAX : 병리검사담당병리사 : 명 1.6 병리검사담당사무원 : 명 1.7 암검진실적암검진실적 ( 조직검사여부에무관한총검사건수 ) : (1) 위내시경 : 건 (2012년) (2) 직장 / 대장내시경 : 건 (2012년) (3) 부인암조기검진 : 건 (2012년) 256

261 * 암검진 1.8. 병리검사실적 ( 국가암검진을포함한전체병리검사실적 ) 조직병리검사건수 : 위대장자궁경부합계 2011년 2012년 세포병리검사건수 : 자궁경부 ( 도말세포검사 ) 합계 2011 년 2012 년 2. 수탁기관정보 ( 수탁기관이란? : 병리검사를실제로시행하는전문수탁기관, 예 : 녹십자, 삼광, 설명 1 참조 ) 주 : 검진기관에서직접계약한기관이여러개일경우, 모든기관에대해기록하시오. 재위탁기관은해당없음 2.1 수탁검사기관 A 수탁검사기관명 : 수탁검사기관기호 : 수탁검사기관주소 : 수탁기관전속병리전문의성명 : 위탁기간 : 위탁검사종류 : 조직 세포 기타 2.2 수탁검사기관 B 수탁검사기관명 : 수탁검사기관기호 : 수탁검사기관주소 : 수탁기관전속병리전문의성명 : 위탁기간 : 257

262 >> 2013 년도검진기관평가지침서 위탁검사종류 : 조직 세포 기타 2.3 수탁검사기관 C 수탁검사기관명 : 수탁검사기관기호 : 수탁검사기관주소 : 수탁기관전속병리전문의성명 : 위탁기간 : 위탁검사종류 : 조직 세포 기타 << 설명 1 : 수탁기관, 위탁기관 >> 위탁기관이란? 병리검사검체를보내는주체가되는암검진기관, 예 : 서울의원, 부산내과등 수탁기관이란? 병리검사를실제로시행하는전문수탁기관, 예 : 녹십자, 삼광등 수탁기관 A, B, C : 위탁기관에서검체를여러곳의수탁기관으로나누어의뢰하는경우. 수탁기관전속병리전문의성명 : 수탁기관에서전속근무하는병리전문의중 1인기록 [ 예.1] 부산내과의원에서대한병리과의원으로검체를보낼경우, 부산내과의원은위탁기관, 대한병리과의원은수탁기관이됨. [ 예.2] 부산내과의원에서 50% 의검체를대한병리과의원으로, 30% 를한국병리과의원으로, 20% 를국제병리과의원으로보낼경우, 수탁기관 A는대한병리과의원 수탁기관 B는한국병리과의원 수탁기관 C는국제병리과의원. 258

263 * 암검진 1. 병리학 1.1 병리검사의뢰시다음의 1.3 번 ~1.8 번사항을모두포함한업무지침서가있는가? (10 점 ) 예 아니요 1.1 근거자료 업무지침서사본 1.2 해설 업무지침서를확인하여포함되지않은사항이있으면, 부분점수를부여하되, 포함되어있지않은사항각각에대해서 1점씩감점한다. 검진기관에서검체를채취한후검체관리와, 병리진단지 ( 보고서 ) 를회신받은후의병리진단관리까지의지침내용을구체적으로기술한지침서를작성하여야한다. 1.2 검체위탁에관한업무규정을가지고있는가? ( 배점 : 10 점 ) 예 아니요 1.2 근거자료 검체위탁에관한업무규정이있는서류의사본 1.2 해설 위탁기관은수탁기관과검체채취과정, 검체이송과정, 병리검사과정, 병리진단보고서전송과정을포함한위탁조건에대한관리조항을작성하고이를보관하고있어야한다. 위탁업무에관한관리조항과책임소재를명확히한서류로계약서와는별도로작성하여야한다. 예 ) 1 검체이송과정검체이송에관한책임이위탁기관이나수탁기관중어디에있는지명시하고검체를위탁기관에서접수할당시검체가검사가능한형태인지해당검사의뢰서가함께존재하는지를확인하고검체이송담당자가서명하여야한다. 검체가잘못전달되었을경우및소실되었을경우등문제발생시위수탁기관의책임범위를명시하여야한다. 2 병리검사과정수탁기관은병리검사과정의전과정을책임지며진단에대한문의가있을경우이에대해성실히응하고결과에이상이있다고판정되는경우이의해결을위해최선을다해야한다. 259

264 >> 2013 년도검진기관평가지침서 다음은병리검체채취및고정에관한질문입니다 (1.3~1.8). 1.3 조직병리검사인경우조직을채취후즉시고정하는가? (5 점 ) 예 아니요 해당없음 1.3 해설 정확한조직진단을위해서는조직및세포의형태를잘유지한표본, 즉슬라이드를제작하는것이필수적이며, 적절한고정은이를위한첫단계이다. 고정이란, 조직이생체로부터떨어져나오는직후부터발생하는손상을막는과정이며, 단백질을변성시킴으로써자가융해나미생물에의한부패를막는것을주요작용기전으로한다. 채취후신속히고정이이루어지지않은조직의경우, 그형태가잘보존되지않을수있으므로, 조직을채취한후즉시고정하는것이정확한조직진단이이루어지기위한필수적인선결조건이다. 1.4 조직병리검사검체의고정액은검체양의 10배에해당하는양으로충분히사용하는가? (5점) 예 아니요 해당없음 1.4 해설 고정액의양은검체의부피의 10배정도로충분하게사용하며, 내시경검체와같은작은검체의경우는고정액의양의결정및고정과정에서특별한주의를요한다. 1.5 조직병리검사검체의고정액은중성포르말린을사용하는가? (5 점 ) 예 아니요 해당없음 1.5 해설 고정제의작용은자가융해효소의변성등주로단백질에영향을미치는과정이며, 가장널리사용되는고정제는값이싸면서도효과가뛰어난포르말린이다. 1.6 조직병리검사검체의고정액으로중성포르말린을사용할경우농도는 10% 로적절한가? (5점) 예 아니요 해당없음 1.6 해설 < 고정액의농도 > 포르말린은폴리펩타이드사이에메틸렌가교를형성하여단백질을고정하며, 포름알데하이드가 37~40% 함유된포르말린원액을, 증류수를이용하여 1 : 9의비율로희석하여사용한다. < 기타주의할점 - 내시경검체등작은조직 > 검체의손망실을방지하기위해작은거름종이조각등에붙여서고정한다. 종이가겹치면서혹은용기벽에붙어서조직이고정액에잠기지못해건조되는상황이발생하지않게주의한다. 260

265 * 암검진 아주작은조직의경우, 조직의부피의 10배의고정액을사용할경우, 조직을충분히덮지못하는양이될수있으므로, 고정액이용기의바닥에서최소 0.5cm 정도의높이를유지할수있게사용한다. 1.7 자궁경부세포병리검사인경우검체를도말한후즉시고정하는가? (5 점 ) 예 아니요 해당없음 1.8 자궁경부세포병리검사도말슬라이드의고정을위해 95% 에틸알코올용기에담거나분무형고정액 ( 의료용 ) 을분사하는가? (5점) 예 아니요 해당없음 1.8 해설 1) Spray를사용하여고정할경우최소 25cm이상간격을두고분사하여분무입자에의한세포의분산과파괴를막도록한다. 세포검체를도말하기시작하여분무하기까지 5초이상시간이경과해서는안된다. 고정시킬때슬라이드는편평한곳에두어고정액에의해세포들이한쪽으로씻겨나지않도록해야한다. 의료용 Spray를사용하여야하며기타목적용 ( 예 ; 미용용 ) spray를사용하면안된다. 2) 95% 에탄올고정액을사용하여고정할경우여러장의슬라이드를슬라이드랙에꽂아서한꺼번에고정하는경우, 슬라이드랙을고정액에담가놓은상태에서한장씩꽂는다. 고정액은슬라이드랙이잠길정도로충분히사용한다. 3) 한장씩고정하는경우, 한검체가들어갈수있는뚜껑이달린작은병을이용하고도말표면이충분히덮일수있도록고정액을채운다. 고정후빠른이송이불가능하고오래보전하여야할경우뚜껑을잘닫아냉장보관한다. 4) 고정액은한장씩고정하는경우, 한번사용하고교체하는것을원칙으로한다. 슬라이드랙에꽂아서한꺼번에고정하는경우에는, 매일고정하는양이 40-50장을초과할경우에는 40-50장고정후에교체하며, 매일고정하는양이 40-50장이내일경우에는매일교체한다. 5) 이송한장씩고정한경우, 슬라이드를 95% 에탄올에고정하여그대로밀폐된용기에담아검사실로보낸다. 슬라이드만따로고정액에서꺼내어이송할경우, 슬라이드를완전히건조시킨후슬라이드의세포가도말된부분이겹쳐지지않고파손되지않도록적절히포장하여이송한다. 다음은병리검체접수과정에관한질문입니다. (1.9~1.10) 1.9 조직병리검사검체가담긴용기에부착된표식에는환자의정보가두개이상포함되어있는가? (5점) 예 아니요 해당없음 1.9 근거자료 사용중인검체의용기에대한사진 261

266 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.9 해설 조직검체용기에연필로기입한것은적절한표식으로간주하지않는다. 쉽게지워지거나판별이어려울수있는표식은오류발생의소지가있다 세포병리도말슬라이드에부착된표식에는환자의정보가두개이상포함되어있는가? (5 점 ) 예 아니요 해당없음 1.10 근거자료 사용중인세포도말슬라이드에대한사진 1.10 해설 검체표식병리검사진행과정에있어서가장주의해야할사항의하나는검체혼동이다. 즉, 환자 1의검체가환자 2의검체와뒤바뀌는경우인데, 이로인해진단이바뀌어나가는일이생길수있다. 많은양의검체를취급하는기관뿐아니라, 소량의검체만있는기관에서도언제든지발생할수있는오류이며, 환자에게심각한위해를가할수있다. 따라서이같은오류를방지하기위해여러가지예방조치들이필요하며그중의하나가적절한검체표식이다. 검체의표식은한가지로만기록할경우, 여러가지문제발생의소지가있다. 이름을기록할경우동명이인의가능성이있고, 검사실내의작업환경에서노출되는화학물질등으로인한손상이발생하여식별이어려워지는상황도발생할수있으므로, 최소두가지이상의표식이필요하다. ( 예를들어환자의이름과등록번호를같이기록 ) 세포병리도말슬라이드는각기관에서발행한바코드또는연필로기입한것은인정할수있다. 다음은병리검체이송과정에관한질문입니다. (1.11~1.14) 1.11 조직병리검사검체의이송에사용되는용기는적절히밀폐되어있는가?(5 점 ) 예 아니요 해당없음 1.11 근거자료 기관에서사용하는검체의용기사진자료 262

267 * 암검진 1.11 해설 용기의밀폐조직의손망실은흔하지는않으나드물게발생할수있는병리검사과정상의오류이며, 환자에게심각한위해를가할수있다는점에서철저히예방해야한다. 용기의적절한밀폐는조직의혼동및손망실을방지하고적절한고정을유지하기위해꼭필요한조치이다 조직및세포병리검사검체는검체의파손을방지하기위한조치를하여이송하고있는가? (5 점 ) 예 아니요 1.12 근거자료 조직병리검사검체의파손방지조치현황및사진 사진 ( 예 : 스티로폼패킹 ) 1.12 해설 조직병리검사나세포병리검사중한가지만하는경우도해당검체의파손을방지하는조치를하는경우예로표시한다 조직병리검체는수탁기관의병리과에서육안검사및슬라이드제작을시행할수있도록검체를 바로위탁하고있는가? (5점) 예 아니요 해당없음 1.13 해설 위탁기관에서미리검체를부분제작혹은염색을시행하여슬라이드만위탁하는것은허용되지 않는다 세포병리검체는수탁기관의병리과에서슬라이드염색및판독을시행할수있도록도말슬라이 드를바로위탁하고있는가? (5점) 예 아니요 해당없음 1.14 해설 미리염색을시행하여위탁하는것은허용되지않는다. 263

268 >> 2013 년도검진기관평가지침서 다음은병리검체위탁검사의뢰서및병리진단지관리에관한질문입니다 (1.15~1.18) 1.15 조직병리검사의뢰서는대한병리학회가정하는필수기재항목을모두포함하고있는가? (10점) 조사항목 내용 배점 환자이름 있음 없음 해당없음 환자의나이및성별 있음 없음 해당없음 환자고유번호 있음 없음 해당없음 의뢰의사의성명및소속 있음 없음 해당없음 검체의해부학적위치 있음 없음 해당없음 검체채취방법 있음 없음 해당없음 각1 점 의뢰검사명 있음 없음 해당없음 임상소견 있음 없음 해당없음 임상병명 있음 없음 해당없음 검체를채취한날짜와의뢰한날짜 있음 없음 해당없음 1.15 근거자료 병리검사의뢰서사본 ( 전년도의뢰서중시작번호, 중간번호, 마지막번호 ) 중간번호검체는 2012 년 7 월 30 일전후에실시된검체 1 개를임의선택 해설 종이검사요청서를사용하지않고전산 (LIS, HIS, OCS 등포함 ) 으로위탁검사를접수하는사실의경우에도아래의항목이포함되어야한다. 전산상에표시되어도되지만실사를위해출력이가능해야하며, 검체가위탁될경우수탁기관이검사의뢰에필요한내용을공유하는증거가있어야한다. 검체정보가제대로전달되는지확인하는문항으로단순명단으로대체될수없다. ( 없는항목당 1점씩감점 ) 1.16 세포병리검사의뢰서는대한병리학회가정하는필수기재항목을모두포함하고있는가? (10점) 조사항목 내용 배점 환자이름 있음 없음 해당없음 환자의나이및성별 있음 없음 해당없음 환자고유번호 있음 없음 해당없음 의뢰의사의성명및소속 있음 없음 해당없음 검체의해부학적위치 있음 없음 해당없음 검체채취방법 있음 없음 해당없음 각 1점 의뢰검사명 있음 없음 해당없음 임상소견 있음 없음 해당없음 임상병명 있음 없음 해당없음 검체를채취한날짜와의뢰한날짜 있음 없음 해당없음 264

269 * 암검진 1.16 근거자료 세포병리검사의뢰서사본 ( 전년도의뢰서중시작번호, 중간번호, 마지막번호 ) 중간번호검체는 2012 년 7 월 30 일전후에실시된검체 1 개를임의선택 해설 세포병리검사의뢰서자궁경부세포진검사만을대상으로할경우리스트로대치가능함. 예시 : 동일한내용은미리채워놓아도무관하지만, 비워두거나항목을제외하는것은바람직하지않음 ( 없는항목당 1점씩감점 ) 의뢰날짜 채취날짜 등록번호 성명나이성별진료과임상소견의뢰검사의뢰의사 F OBGY 건진 PAP F OBGY 건진 PAP 1.17 수탁검사기관에서문서또는전자문서교환 (EDI) 또는 Web (on-line system) 의방법을이용하여보내온병리진단보고서를보존하고있는가? (5점) 예 아니요 1.17 근거자료 환자정보를익명처리한 ( 환자의이름을가린 ) 실제병리진단보고서사본 1.17 해설 병리검사및결과와관련된모든문서또는전자적방식으로처리한자료의보존은검사의뢰일및진단보고서통보일로부터 5년간보관한다 계약된수탁검사기관 ( 이하제 1 수탁기관 ) 이른수탁검사기관 ( 제 2 수탁기관 ) 으로다시재위탁하는경우에도계약된수탁검사기관의병리진단보고서를보관하고있는가? (10점) 예 아니요 해당없음 평가기간 (2012년) 에재위탁건수가전무한경우에는 해당없음 에기재한다 근거자료 환자정보를익명처리한 ( 환자의이름을가린 ) 실제재위탁검사의병리진단보고서사본 1.18 해설 위탁기관은제 1 수탁기관과만계약관계가성립하므로계약된수탁검사기관이아닌다른수탁기관의병리진단보고서를보관하여서는안되며제 1 수탁기관에서작성된병리진단보고서를보관하여야한다. 다른수탁검사기관 ( 제 2 수탁기관 ) 으로다시재위탁하는경우에는제 1 수탁기관의병리진단보고서에제 2 수탁기관에위탁한결과임을명시하는문구가포함되어있어야한다. 265

270 >> 2013 년도검진기관평가지침서 재위탁 - 위탁기관이란? 병리검사검체를보내는주체가되는암검진기관 - 수탁기관이란? 병리검사를실제로시행하는전문수탁기관, 예 : 녹십자, 삼광 - 재위탁이란? 위탁기관에서검체를의뢰받은전문수탁기관에서다른검사기관으로다시검체를위탁하는경우. 수탁기관 A, B, C : 위탁기관에서검체를여러곳의수탁기관으로의뢰하는경우. [ 예.1] 부산내과의원에서대한병리과의원으로검체를보낼경우, 부산내과의원은위탁기관, 대한병리과의원은수탁기관이됨. 대한병리과의원에서그검체를다시국제병리과의원으로의뢰하는경우, 이를재위탁이라고함. [ 예.2] 부산내과의원에서 50% 의검체를대한병리과의원으로, 30% 를한국병리과의원으로, 20% 를국제병리과의원으로보낼경우, 수탁기관 A는대한병리과의원수탁기관 B는한국병리과의원수탁기관 C는국제병리과의원. 위예의 1에서와같은재위탁시의진단지양식 Surgical Pathology Report 의뢰병원등록번호병리번호환자명의뢰과채취일생년월일병동접수일성별의뢰의사보고일의뢰검사명 Gross Description Pathological Diagnosis 병리전문의 대한병리과의원 위의결과는국제병리과의원으로위탁한내용입니다. 266

271 * 암검진 다음은병리검체의안전한전달과병리진단지회신과정에대한문항입니다. (1.19~1.21) 1.19 기관내에서검사실에병리검체접수시검체와병리검사의뢰서가일치하는지확인한후서명하고있는가? (5점) 예 아니요 1.19 근거자료 서명이포함된접수대장 ( 시작페이지와마지막페이지 ) 1.19 해설 접수대장검체관련장부작성시에는기록을명확하게하여누가보더라도쉽게이해할수있게하며 ( 설명없는표식은사용하지않는다.) 검체가인계되는경우인계전후의담당자를기록하고서명해야하며, 거의언제나동일한내용인항목인경우에도기록을남기는것을원칙으로한다. ( 예 : 아래장부에서접수자가거의언제나동일인이라고하더라도기록하고서명한다 ) 1인이근무하는개인의원이라도의사가검체채취후, 검체와병리검사의뢰서가일치하는지확인하고서명한다. 예 ) 날짜등록번호성명성별 / 나이진료과접수자 ( 서명 ) 1.20 검진기관에서병리검체를인계하는자와수탁검사기관에서인수하는자는각검체에대해검체와병리검사의뢰서의내용이일치하는지를확인한다음상호서명하고있는가? (5점) 예 아니요 1.20 근거자료 인계장사본. 접수대장에포함되어있는경우접수대장사본으로대체가능 1.20 해설 검체의위탁검체관련장부의작성시에는기록을명확하게하여누가보더라도쉽게이해할수있게하며 ( 설명없는표식은사용하지않는다.) 검체가인계되는경우인계전후의담당자를기록하고서명해야하며, 거의언제나동일한내용인항목인경우에도기록을남기는것을원칙으로한다. ( 예 : 아래장부에서접수자가거의언제나동일인이라고하더라도기록하고서명한다 ) 예 ) 위탁대장과접수대장을같이사용할경우위탁관련사항날짜등록번호성명성별 / 나이진료과접수자 ( 서명 ) 위탁날짜인계인수령인 267

272 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.21 위탁검사대장과회신결과대장을관리보관하고있는가? (10 점 ) 예 아니요 1.21 근거자료 환자정보를익명처리한위탁검사대장과회신결과대장 1.21 해설 1) 위탁기관은위탁을보내는병리검사에대한접수대장을분리하여관리하여야한다. 접수된모든검체가위탁된다면검체접수대장과위탁검사대장이동일할수있다. 2) 회신결과대장은병리진단보고서결과를기록하는대장이며위탁검사대장과회신결과대장을함께사용할수있다. 3) 병리검사에대한위탁검사대장은다른검체검사 ( 예, 혈액, 소변 ) 에대한위탁검사대장과따로분리하여관리하여야한다. 4) 위탁검사대장과회신결과대장에는위탁날짜, 환자성명, 차트번호, 진료과, 검사부위, 회신날짜, 결과등검체위탁관리의필수항목들을포함하여야한다. 5) 위탁검사대장과회신결과대장은연초의최초증례로부터일련번호를매기고관리하여야한다. 예 ) 위탁대장을접수대장과별도로작성할경우번호위탁날짜성명성별 / 나이환자번호진료과회신날짜결과 268

273 * 암검진 2. 수탁검사기관 2.1 수탁검사기관의대한병리학회수탁검사기관인증서 (4 점 ) 있음 없음 2.1 근거자료 수탁검사기관의대한병리학회수탁검사기관인증서사본 2.2 수탁검사기관의대한병리학회정도관리참가증 (4 점 ) 있음 없음 2.2 근거자료 수탁검사기관의대한병리학회정도관리참가증사본 2.3 수탁검사기관의대한세포병리학회정도관리증 (4 점 ) 있음 없음 해당없음 2.3 근거자료 수탁검사기관의대한세포병리학회정도관리증 ( 대한세포병리학회에서발부하는스티커 ) 사본 2.4 수가계약서 (2011 년 /2012 년 ) (4 점 ) 있음 없음 2.4 근거자료 수가계약서사본 2.5 최근 3 개월간의병리검사수탁청구내역서 (4 점 ) 있음 없음 2.5 근거자료 최근 3 개월간의병리검사수탁청구내역서사본 269

274

275 * 암검진 Ⅱ. 병리과가있는기관 1. 일반사항 2. 평가표 271

276 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 일반사항 기관기초자료 (D) 기초자료문항은빠짐없이답하세요 ( 빈문항이있으면전산오류가발생할수있습니다 ). 1. 기관정보 1.1 공식기관명 ( ) 1.2 요양기관번호 ( ) 1.3 기관구분 ( 피검기관 / 심사자는심사기관이속한군을기억하여각파트의해당문항을점검하세요 ) 기관의종류에따른기관군을고르시오.( 변경 ) 가. 대학병원나. 수련종합병원다. 비수련병의원라. 수탁전문검사기관 전문의수에따른기관군을고르시오. ( 변경 ) A. 병리과전문의 1인 ( ) B. 병리과전문의 2-3인 ( ) C. 병리과전문의 4인이상 ( ) 1.3 해설 수련기관이란병리과의전공의유무와무관하게병원이수련병원으로지정되어있을경우를말한다. 인턴수련병원, 전공의수련병원등으로지정받을수있다. 대학병원이란법적인기관분류규정에상관없이, 의과대학혹은의학전문대학원의전임교수를겸임한병리과전문의가근무하고있는경우에해당한다. 272

277 * 암검진 병리과외의전문의자격은부인과세포병리검사의경우에대해서만다음의자격을가진전문의만인정한다 ( ) -병리과에서교차수련 1) 을받은 1983년이전진검사의학과 ( 임상병리과 ) 전문의 - 대한병리학회 PAP smear 판독자격을인정한전문의단, 병리과외의전문의의경우, 최근까지 ( 최근 5년이상 ) 지속적으로 PAP smear 진단업무를실제시행하고있고, 연수교육등대한병리학회에서시행한교육프로그램에참여한전문의로서소속기관이대한병리학회정도관리및질관리실사를받고있는경우에만자궁경부암세포병리판독자격을유지하는것으로한다. 또한이들은단지자궁경부암세포병리판독자격을가진것으로, 독자적으로병리과수탁검사기관을개설할수는없으며, 병리과전문의가세포병리분야의책임자로근무하는기관에서만자궁경부암세포병리를판독할수있다. 1.4 병상규모 ( ) 병상 1.5 수련기관지정여부 인턴수련기관여부 예 아니요 병리과소속전공의유무를표시하고, 각년차별인원수를기록하시오. 유 무 1 년차명, 2 년차명, 3 년차명, 4 년차명 1.6 귀병리검사실에서는검체의접수, 슬라이드제작및병리진단지작성이모두이루어 지고있습니까? 전부내부해결 일부위탁 전부위탁 1.7 검사실인력의수 병리과전문의 ( ) 명 해설 병리과전문의인력은실제병원병리과업무에종사하는경우만을포함한다. 1) 교차수련 은 1983 년이전에전문의를취득한임상병리과 ( 현진단검사의학과 ) 전문의가 4 년의전공의수련과정중 1 년간병리과에파견수련을받은것을이르며, 교차수련을받은기관및병리과책임자의공식적인확인을필요로한다. 273

278 >> 2013 년도검진기관평가지침서 병리과외의전문의자격은부인과세포병리검사의경우에대해서만다음의자격을가진전문의만인정한다 ( 수정 ) - 병리과에서교차수련 2) 을받은 1983년이전진검사의학과 ( 임상병리과 ) 전문의 - 대한병리학회 PAP smear 판독자격을인정한전문의단, 병리과외의전문의의경우, 최근까지 ( 최근 5년이상 ) 지속적으로 PAP smear 진단업무를실제시행하고있고, 연수교육등대한병리학회에서시행한교육프로그램에참여한전문의로서소속기관이대한병리학회정도관리및질관리실사를받고있는경우에만자궁경부암세포병리판독자격을유지하는것으로한다. 6개월이상상근 ( 주 5일, 일 8시간근무 ) 병리의사기준으로작성한다. ( 수정 ) 병리과와진단검사의학과전문의자격을모두보유하고있는전문의의경우실제로는병리업무를담당하지않으면병리전문의수에포함시키지않는다. ( 수정 ) 병리사 ( 아래여섯분야병리사의총합 ) 총 ( ) 명 6 개월이상상근 ( 최소주 5 일, 일 8 시간근무 ) 병리사기준으로작성한다. ( 수정 ) (1) 조직병리 ( 실제업무배치량에따라소수점가능 ) ( ) 명 아래항목에포함되지않는인력은조직병리에포함시켜기입한다.( 수정 ) (2) 세포병리 prep ( 실제세포병리사업무량빼고기재, 소수점가능 ) ( ) 명 (3) 실제선별검사업무를하는세포병리사 (KAC 또는 IAC, 소수점가능 ) ( ) 명 (4) 분자병리 ( 소수점가능 ) ( ) 명 (5) 전자현미경 ( 소수점가능 ) ( ) 명 (6) 면역병리 ( 소수점가능 )( 추가 ) ( ) 명 총선별검사세포병리사자격보유 (KAC 또는 IAC) ( 정수로답하세요 ) ( ) 명 세포병리자동선별검사장비사용 예 아니요 해설 병리사의경우각파트의업무량배치에따라소수점으로표시할수있다. 예를들어세포병리사 1인이오전에는검체접수및염색을하고오후에는선별검사를한다면 ʻ세포병리 0.5, 세포병리사 0.5명ʼ으로표시한다. 병리사의경우진단검사의학과와겸임을하는경우에는 0.5명으로계산한다. 2) 교차수련 은 1983 년이전에전문의를취득한임상병리과 ( 현진단검사의학과 ) 전문의가 4 년의전공의수련과정중 1 년간병리과에파견수련을받은것을이르며, 교차수련을받은기관및병리과책임자의공식적인확인을필요로한다. 274

279 * 암검진 병리사자격이없는자는병리검사를시행할수없으므로병리사자격증이없는경우는병리사수에서제외되며근무할수없도록한다 ( 수정 ). 자경증이없는경우는세포병리선별검사를할수없으므로세포병리사수에서제외되며세포병리선별검사를할수없도록한다 ( 수정 ). 1.8 귀검사실에서시행하고있는검사의종류와건수 ( 없을경우 0 으로표시 ) 검사를수행할수있는장비와시설이갖추어지지않아검사를수행하지않는경우 < 해당없음 > 으로표시해야하며, 검사를수행할수있는장비와시설을갖추었으나실사기간중검사건수가없을경우 <0> 으로표기한다. 보험급여행위에반하거나비급여행위또는신의료신청중인행위를급여행위로준용하여시행하여서는안된다.( 수정 ) 조직병리 ( 동결조직, 수탁검사포함 ) ( ) 건해당없음 ( ) 세포병리전체 ( ) 건해당없음 ( ) 해설 일반, 액상, 세침, 부인과 / 비부인과무관하게전체세포검사증례건수를기록한다 세포병리사에의한선별검사가이루어지는세포병리 ( ) 건해당없음 ( ) 일반자궁질도말세포병리 ( ) 건해당없음 ( ) 해설 ( 액상제외, 수탁검사포함, 자동선별검사장비를사용하지않는경우 ) ( 삭제 ) D 자동선별세포검사장비를사용하는경우 일반체액세포병리 ( ) 건 ( 순서이동 ) 일반세침흡인세포병리 ( ) 건 ( 순서이동 ) 액상세포병리총 ( ) 건해당없음 ( ) 275

280 >> 2013 년도검진기관평가지침서 (1) 그중액상자궁질세포병리건수 ( ) 건 (2) 사용하는액상세포병리검사명칭 : 해설 체액과세침흡인세포병리건수를정확히분류하기어려운경우는체액세포병리와세침흡인세 포병리건수를합하여체액세포건수에기록한다 특수염색병리 ( 조직화학염색 ) ( ) 건해당없음 ( ) 면역염색병리 ( 형광면역포함 ) ( ) 건해당없음 ( ) 분자병리 ( ) 건해당없음 ( ) 전자현미경 ( ) 건해당없음 ( ) 해설 전자현미경기종별건수분류및연식 ( 삭제 ) 부검 ( ) 건해당없음 ( ) ( 수정 ) 1. 학술부검 ( ) 건 2. 법의부검 ( ) 건 수탁검사 ( ) 건해당없음 ( ) 해설 수탁전문검사기관은 ʻ0ʼ건으로기재하고, 이를제외한병의원급만수탁전체건수를기재한다. 수탁이란외부기관으로부터의뢰된검사를수행하는경우를말한다 위탁검사 ( ) 건해당없음 ( ) 해설 위탁이란외부검사기관으로검사를의뢰하는경우를말한다 조직 / 면역병리검사행위별건수 ( 신규 ) 276

281 * 암검진 해설 코드행위명건수 1 C5509 탈회과정 2 C5911 생검 (1) 1-3 개 3 C5912 생검 (2) 4-6 개 4 C5913 생검 (3) 7-9 개 5 C5914 생검 (4) 개 6 C5915 생검 (5) 13 개이상 7 C5916 절편이필요한경우파라핀블록 ; 6 개이하 8 C5917 절편이필요한경우파라핀블록 ; 7 개이상 9 C C C C5504 악성종양수술의경우림프절청소포함파라핀블록 ; 20 개이하 악성종양수술의경우림프절청소포함파라핀블록 ; 21 개이상 악성종양수술의경우림프절청소포함하지않음파라핀블록 ; 15 개이하 악성종양수술의경우림프절청소포함하지않음파라핀블록 ; 16 개이상 13 C5505 조직구축학적검사림프절청소포함 14 C5508 조직구축학적검사림프절청소포함하지않음 15 C5511 수술시응급조직병리검사동결절편 : 1-2 개 16 C5512 수술시응급조직병리검사동결절편 : 3-6 개 17 C5513 수술시응급조직병리검사동결절편 : 7 개이상 18 C5520 골조직병리검사 19 C 특수염색검사 20 C 조직면역형광현미경검사 21 C5550 조직전자현미경검사 22 C 효소조직화학검사 23 C5575 면역조직 ( 세포 ) 화학겸사 24 C5580 편광현미경검사 25 C5590 조직내호르몬수용체검사 외부에서의뢰접수된증례판독의경우는각보험코드에해당하는건수에포함한다 세포병리검사행위별건수 ( 신규 ) 해설 코드행위명건수 01 C5920 자궁질도말세포병리검사 277

282 >> 2013 년도검진기관평가지침서 코드 행위명 건수 02 C5930 체액세포병리검사가. 일반검사 03 C5931 체액세포병리검사나. Cytospin 이용검사 04 CZ521 액상체액세포병리검사 05 C5940 세포병리검사후조직절편제작검사 06 C5941 흡인세포병리검사 07 C5942 흡인세포병리검사및조직절편제작검사 08 C5943 액상흡인세포병리검사 09 C5944 액상흡인세포병리검사및조직절편제작검사 10 CX241 액상자궁경부세포검사 외부에서의뢰접수된증례판독의경우는각보험코드에해당하는건수에포함한다 분자 / 세포유전병리검사행위별건수 ( 신규 ) 해설 코드 행위명 건수 1 CY551 세포주기및핵산분석검사가. 유세포측정법 2 CY552 세포주기및핵산분석검사나. 형태계측검사 3 4 C5951 C5952 C5953 C5954 C5955 CY561 CY562 C5956 C6021 CY751 CY752 C6029 중합효소연쇄반응가. Cytomegalovirus 나. Parvovirus B19 다. 결핵균라. HBV-DNA 마. E-B Virus 바. HHV8 (Human Herpes Virus 8) 사. Bcl-1/JH 유전자전위검사 (Bcl-1/JH Translocation Analysis) 아. 기타 중합효소연쇄반응교잡반응법가. 결핵균나. 항결핵약제내성결핵균 (1) 리팜피신나. 항결핵약제내성결핵균 (2) 이소나이아짓다. 기타 5 C5959 인유두종바이러스유전자형검사 [DNA Microarray 법 ] 6 C5960 인유두종바이러스검사 [Hybrid Capture Assay 법 ] 7 C5961 C5962 CX564 C5969 역전사중합효소연쇄반응법가. 간염 C virus 나. Enterovirus 다. SYT-SSX 유전자재배열검사라. 기타 8 C6081 CZ961 C C6092 역전사중합효소연쇄반응교잡반응법가. 간염 C virus 나. C 형간염바이러스유전자형검사다. 기타 C 형간염바이러스유전자형검사 [ 중합효소연쇄반응 - 제한효소절편질량다형법 ] 278

283 * 암검진 코드행위명건수 C5971 C5972 C5973 C5974 C5975 C5976 C5977 CX565 C5979 C5981 C5982 C5983 C5984 C5985 C5986 C5987 C5988 C5989 CX566 C5980 역전사이중중합효소연쇄반응법가. Bcr/Abl 주재배열검사나. Bcr/Abl 부재배열검사다. PML/RARA 유전자재배열검사라. E2 A/PBX 유전자재배열검사마. AML1/ETO 유전자재배열검사바. T- 세포백혈병바이러스 I 형검사사. 한탄바이러스검사아. MAGE 유전자검사자. 기타 써던교잡반응법가. 5'-Bcr probe 에의한 bcr 재배열검사나. 3'-Bcr probe 에의한 bcr 재배열검사다. 면역글로불린중쇄접합부위유전자재배열검사라. 면역글로불린 Kappa 경쇄유전자재배열검사마. T- 세포수용체 Beta 유전자재배열검사바. T- 세포수용체 Gamma 유전자재배열검사사. 기타항원수용체유전자재배열검사아. N-myc 유전자증폭검사자. C-erB2 유전자증폭검사차. C-myc 유전자증폭검사카. 기타 12 C C CY CY CY CY CY C5993 C5994 돌연변이검사 (Mutation Test) 가. 선별 [PCR-SSCP 법 ] [β-thalathemia] 돌연변이검사 (Mutation Test) 나. 확진 (1) β-thalathemia 돌연변이검사 (Mutation Test) 나. 확진 (2) 유전성비용종성대장암 MLH1 돌연변이검사 (Mutation Test) 나. 확진 (2) 유전성비용종성대장암 MSH2 돌연변이검사 (Mutation Test) 나. 확진 (3) 다발성내분비종양증후군제 2 형 RET 돌연변이검사 (Mutation Test) 나. 확진 (4) 유전성유방암 / 난소암 [BRCA1] 돌연변이검사 (Mutation Test) 나. 확진 (5) 유전성유방암 / 난소암 [BRCA2] 약제내성유발돌연변이 [ 염기서열검사 ] 가. B 형간염바이러스나. 인간면역결핍바이러스 20 C6001 염색체검사 [ 배양검사포함 ] 21 C6005 종양의염색체검사가. 혈액종양 22 CX568 종양의염색체검사나. 고형종양 23 C6006 고해상도염색체검사 [ 배양검사포함 ] 279

284 >> 2013 년도검진기관평가지침서 코드행위명건수 24 CY621 CY622 CY623 CY624 CY625 CY626 CY627 CY628 CY629 CY630 CY631 CY632 CY633 CY634 CY635 CY636 CY637 중합효소연쇄반응 - 제한효소절편길이다형법 [ 돌연변이위치별산정 ] 가. Hemophilia Major Mutation 나. LHON Major Mutation 다. MELAS Major Mutation 라. MERRF Major Mutation 마. SMN Major Mutation 바. Achondroplasia Major Mutation 사. Hemochromatosis Major Mutation 아. MTHFR Major Mutation 자. Wilson Disease (ATP7B) Major Mutation 차. Glycogen Storage Disease Ia Major Mutation 카. HPV 타. EBV 파. 제 5 응고인자라이덴돌연변이하. 갈락토즈 -1- 인산전위효소듀와트형유전자거. 근긴장성이상유전자 (DYT1) 너. 비결핵마이코박테리아동정검사등더. B 형간염바이러스약제내성돌연변이 [ 라미부딘 ] CY051 CY052 CY053 CY054 CY055 CY056 CY059 CY671 CY672 CY673 CY674 CY675 CY677 CY678 CY679 이중중합효소연쇄반응가. 결핵균나. HPV 다. Plasmodium 라. P. falciparum 마. P. vivax 바. IgH 유전자재배열검사사. 기타 동소교잡반응검사가. Chlamydia 나. CMV 다. Ebstein Barr virus 라. Ureaplasma 마. Adenovirus 바. (1) Kappa 바. (2) Lambda 사. 기타 27 CY691 CY692 선천성이상의말초혈액염색체검사가. 위약X증후군검사나. 염색체절단증후군검사 28 CX572 Apo E Genotyping 29 CZ988 실버동소교잡반응검사 SISH) HER2 30 CZ501 특수미탈회골조직검사 31 CZ502 말초신경분리검사 32 CZ503 EGFR pharmdx kit 면역조직화학염색검사 33 CZ967 형광동소교잡반응검사 (FISH) 34 CZ480 3차원조직배양항암제감수성검사 35 CZ481 ATP 기반항암제감수성검사 36 CZ596 등 37 CZ796 등 38 CZ897등 비급여노-597 유전자형검사 39 Others 비급여노 -595 유전자돌연변이검사 [ 유전자염기서열검사 ] 비급여노 -596 유전자돌연변이검사 [ 기타검사 ] 외부에서의뢰접수된증례판독의경우는각보험코드에해당하는건수에포함한다. 280

285 * 암검진 대항목별건수합계및의사시간환산점수의합계 ( 자동계산 : 아래항목모두전산으로자동계산되는문항입니다. 입력하지마세요 ) ( 신규 ) (1) 조직병리검사건수합계 (2) 특수 / 면역 / 전자현미경검사건수합계 (3) 세포병리검사건수합계 (4) 세포병리사유무에따라조직병리건수로자동환산한세포병리검사건수합계 (5) 분자 / 세포유전병리검사건수합계 (6) 전체행위별병리검사의사시간환산점수의합계 1.9 외부질관리를받고있는기관 외부질관리를받고있는기관에표시하시오. 대한병리학회 대한세포병리학회 유전자검사평가원 CAP ISO15189 기타 1.10 공간 검사실전체면적 ( ) m 육안검사실면적 ( ) m 동결조직검사실이분리되어있을경우면적 ( ) m 전체전문의판독공간면적 ( ) m 전자현미경실면적 ( 전자현미경, 준비실, 암실등포함 ) ( ) m 2 ( 추가 ) 해설 검사실이란창고, 특수검사실을포함한모든검사가이루어지는공간으로서, 전문의판독실, 전문의 공간, 회의실슬라이드 / 블록전용보관창고를제외한병리과소속검사실면적을말한다. 281

286 >> 2013 년도검진기관평가지침서 병리의사용회의실또는기타공간포함면적 ( ) m 슬라이드 / 블록 / 의뢰지등장기보관용전용창고면적 ( ) m 전산 기관에서운영하는별도의전산실유무 예 아니요 병원정보시스템 (HIS, OCS) 사용여부 예 아니요 해설 전산실은통상병원등일정규모이상의기관에서별도로운영하는부서로, 서버등의장비, 공간, 전산전문담당자가있는경우를말한다. 병원정보시스템은환자, 검체의접수및결과를관리하는전용전산프로그램을말한다. 원칙적으로워드프로세서, 스프레드시트또는단일사용자기능만으로사용되는컴퓨터등은포함하지않는다. HIS, Hospital Information System; OCS, Order Communication System 282

287 * 암검진 2 평가표 1. 운영일반 2. 조직병리 3. 세포병리 283

288 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 운영일반 1.1. 외부질관리 1.2. 내부질관리 1.3. 인력 1.4. 공간 1.5. 장비 1.6. 시설및환경 1.7. 검체관리 1.8. 결과입력및보고 1.9. 자문및전원증례관리 전산 장비운용 시약 검사방법의유효성검사 검사실오염방지 검사실안전 1.1 외부질관리 국내 / 외에서시행하는질관리프로그램에참가합니까? (32 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 질관리프로그램참여인증서혹은그에준하는자료 해설 검사항목에따라최소한대한병리학회, 대한세포병리학회의질관리프로그램에반드시참여해야한다. 국내 / 외질관리프로그램에참여하고받은인증서혹은그에준하는자료를확인한다. 국내또는국외질관리프로그램의 1년간참여실적이충실한경우만점을부여하고, 부실한경우해당점수의 50% 점수를부여한다. 284

289 * 암검진 신규기관인경우대한병리학회질관리프로그램에가입해야한다 질관리프로그램참여인증서혹은그에준하는자료 질관리결과및그결과에대해병리과전문의가검토하고해결한내용을문서로보관하고있 습니까? (32점) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 질관리프로그램참여인증서혹은그에준하는자료 해설 대한병리학회및세포병리학회질관리결과는최소 2년간보관해야하며, 질관리결과의검토하고해결한기록이남아있어야한다. 그렇지않을경우, 혹은지적된문제점이수정되지않은채로남아있는경우해당점수의 50% 점수를부여한다 ( 수정). 질관리기관에서실시하고있는종목중검사실에서시행하고있는검사의경우모두질관리프로그램에포함되어있는지확인한다. 누락되어있는항목의정도의비율만큼감점한다. 결과및전문의가결과를검토하고해결한기록 1.2 내부질관리 병리검사실내부질관리회의를정기적으로진행하고, 회의록을보관하고있습니까? (16 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리검사실내부질관리회의록사본 해설 내부질관리회의는월 1회를권장하나검사실의사정에따라최소분기 1회를유지해야한다. 내부질관리회의에는조직, 세포, 면역, 분자검사모든영역의질관리에관련된월별혹은분기별통계자료를검토하고문제점과개선점을점검하고이를회의록에기록하여보관한다 병리과내부에서발생하는문제를해결하고보고하는체계가갖추어져있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 보고하는체계를문서화하고문제가발생되었을경우내용과조치사항을기록한문제발생보고서를 작성한다.( 수정 ) 특히검체에대한진단에관련한문제발생과그조치사항을기록한다. 285

290 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.3 인력 운영내규및조직도가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 병리과장은행정적으로단독권한이있는병리과전문의입니까? (32 점 ) 필수 예 아니요 해설 병리과장은병리과전문의이어야한다. 병리과외의전문의자격은부인과세포병리검사의경우에대해서만대한병리학회 / 대한세포병리학회의인증을받은진단검사의학과전문의를포함한다. 병리과장은그역할과권리가행정적으로진단검사의학과와분리되어있어야한다. 병리과장으로존재하나행정적으로분리되어있지않으면 ʻʻ아니요ʼʼ로표시한다.( 수정 ) 병리전문의의수적절성을아래계산식에따라판단하여배점을기록하십시오. ( 전체행위별의사시간환산점수기준정도관리및 2013년수탁인증 ) (150점) ( 신규 ) 배점 (/150) : ( ) 해당없음 ( ) 1. 의사시간환산점수기준정도관리및 2013년수탁인증 ( 신규 ) 원득점 ( ) 해당없음 ( ) 해설 병리전문의 1인당병리검사행위시간권장한계기준 (2013년정도관리기준, 수탁인증은 2014년부터적용 ) 기관구분 전문의 1인당기준행위시간 가. 대학병원 5,220 나. 수련종합병원 7,830 다. 비수련종합병원 10,440 라. 수탁전문검사기관 20,880 ( 수정 ) 각행위의환산시간은상대가치점수의시술중의사업무시간을기준으로하였으며 C5911의의사업무 시간을 24분의 1로환산한시간이다. 비급여행위는기존급여행위와방법적으로유사한행위의의사업무시간을준용하였다. 기관의총행위시간은행위별환산시간을각행위건수로곱한시간의합계이다. 이를기관의전문의수로나눈값이기관의전문의 1인당행위시간이다 세포검사시공인받은세포병리사 (KAC/IAC) 의선별검사가있는경우는체액은 1/3, 자궁질도말은 286

291 * 암검진 1/5의환산시간을적용한다. 전문의 1인당기준행위시간의산정원칙 1일기준건수 ; 20건 = 24분 (5911의시술중시간 ) / 480분 (8시간/ 일 ) 1년기준건수 ; 5220건 = 20건 X 261일 ( 주 5일근무 ) 5220건을 C5911의 1점으로시행한것이므로 5220 행위시간이기준행위시간이다. 건수초과율계산식 1 6개월이상근무상근병리전문의수 : 명 2 평가년도기관총행위시간 : 시간 3 1인당행위시간 = 2 / 1 : 시간 4 초과행위시간 = 3 - 학회기준행위시간 : 시간 5 초과율 (%) = (4 / 학회기준행위시간 ) X100 ; (%) 6 배점 = (150 x 5/100) : 점 (150점초과시 150점으로, 0점이하일경우 0점으로처리한다 ) 6개월이상상근전문의를기준으로하며, 병리학기초교실등에소속되어병원업무를하지않 는인력은포함하지않는다. 수련기관이라함은병리과소속전공의가없다하더라도기관이병원협회로부터전공의수련기 관으로지정받아임상각과에전공의가근무하고있는기관을뜻한다 병리사의수적절성을아래계산식에따라판단하여배점을기록하십시오. (32 점 ) 필수 배점 : ( ) 해당없음 ( ) 실제점수 ( ) 해설 병리검사건수 ( 세포병리검사건수를제외한나머지총건수 ) 3,000 건당최소 1명의허가된자격을 가진상근병리사 (6개월이상근무, 최소주5일, 일 8시간근무기준 ) 이어야한다 ( 수정 ). 세포병리검사건수 15,000 건당최소 1명의허가된자격을가진상근병리사 ( 일 8시간근무기 준 ) 를권장한다. ( 세포병리사를제외한표본제작담당병리사 ). 설명삭제 ( 삭제 ) 선별검사를시행하는세포병리사가선별검사를전담하지않고하루중일부를세포슬라이드제 작등의업무에투여될경우실제업무분담율을고려하여소수점으로인력을계산할수있다. 예를들어세포병리사가오전에는세포슬라이드제작을하고오후에는선별검사를한다면일반 세포병리사 0.5명과선별세포병리사 0.5명 ( 다음문항에서계산 ) 으로계산할수있다. 초과율계산식 1 상근병리사의수 ( 세포병리사는제외 ): 명 2 평가년도병리검사건수 ( 세포병리제외 ) + ( 세포병리건수 /5): 건 ( 수정 ) 3 1인당검사건수 = 2 / 1 : 건 4 검사초과건수 = 3-3,000 : 건 5 초과율 (%) = (4 / 3,000) 100 : (%) 6 배점 = 32 - (32 5/100) : 점 287

292 >> 2013 년도검진기관평가지침서 (32 점초과시 32 점으로, 0 점이하일경우 0 점으로처리한다 ) 참고 ) Marichal M, et al. European Society of Pathology Statement on : Minimal requirements for a pathology laboratory. Discussion paper for European Society of Pathology Executive Committee, Kiel, 세포병리사수의적절성을아래계산식에따라판단하여배점을기록하십시오. (32 점 ) 필수 배점 ( ) 해당없음 ( ) 실제점수 ( ) 해설 세포병리사 1인당과도한선별검사건수는오진의주원인이되므로적절한선별검사건수로제한할필 요가있다. 상근세포병리사 (6개월이상근무, 최소주5일, 일 8시간근무기준 ) 1인당대학병원, 종합병원은 100 건 / 일 ( 연 24,000건 ), 수탁검사전문기관은 120건 / 일 ( 연 30,000건 ) 이내를권장한다. ( 수정 ) 자동화선별검사장비가있는경우는상기기준의 50% 까지초과할수있다. 즉대학병원, 종합병원은 150건 / 일 ( 연 36,000건 ), 수탁검사전문기관은 180건 / 일 ( 연 45,000건 ) 이내를권장한다. 선별검사초과율에따른배점은전문의인력적정성의기준에따른다. 선별검사를시행하는세포병리사가선별검사를전담하지않고하루중일부를세포슬라이드제작등 의업무에투여될경우실제업무분담율을고려하여소수점으로인력을계산할수있다. 예를들어 세포병리사가오전에는세포슬라이드제작을하고오후에는선별검사를한다면병리사 0.5명과세포 병리사 0.5명 ( 다음문항에서계산 ) 으로계산할수있다. 초과율계산식 1 상근세포병리사 ( 선별검사전임 ) 의수 : 명 2 평가년도선별검사세포병리건수 : 건 3 1인당선별건수 = 2 / 1 : 건 4 선별검사초과건수 = 3 - 학회기준건수 : 건 5 초과율 (%) = (4 / 학회기준건수 ) 100 : (%) 6 배점 = 32 - (32 5/100) : 점 (32점초과시 32점으로, 0점이하일경우 0점으로처리한다 ) 병리과전문의가책임전문의로서최종판독행위를시행하고병리검사를관리하고있습니까? (8 점 ) ( 신규 ) 필수 예 아니요 해설 특히세포병리검사와분자병리검사의경우반드시병리과전문의 ( 관련전문의 ) 의직접적인판독행위가있어야하며이에대한증빙자료가있어야한다 결과기록전담인력이배치되어있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해설 전담기록원은검사실내규에정한일정훈련기간을거친후업무에배치한다. 288

293 * 암검진 EMR 등자동화, 부호화되어있는전산체계를이용하여기록전담인력이필요없는기관은 ʻ예ʼ에표시한다. 병리전문의가직접입력하는경우는 ʻ아니요ʼ에표시한다 검사실직원에대한인사관리기록을유지, 관리하고있습니까? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 검사실직원인사관리기록사본 해설 인사관리기록이있어야한다. 개인정보보호를고려하여병원행정부서에보관되어있는경우도인정된다 검사실직원의건강기록이있습니까? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 검사실직원의건강기록과건강검진결과사본 해설 검사실직원의건강기록과건강검진결과가보관되어있어야한다. 개인정보보호를고려하여병원행정부서에보관되어있는경우도인정된다 검사실직원의신규직원교육및지속적인교육프로그램이있습니까? (2점) 예 아니요 근거자료 교육프로그램및교육시행내역 해설 교육프로그램이있어야하고교육시행내역이있어야한다. 부정기적으로시행하거나, 시행에관련된기초자료 ( 일정표, 발표자료등 ) 가없을경우 ʻ아니요ʻ에표시한다. 1.4 공간 < 전문의진단공간 > 진단을위한분리된현미경배치공간이적절히확보되어있습니까? (32 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 289

294 >> 2013 년도검진기관평가지침서 해설 병리과내병리의사진단공간 ( 개인 + 공동 ) 의면적을적어주십시오. : m 2 현미경진단을위한조용하고채광이잘되는분리된공간이어야한다. 가능한한병리과전문의 1인당벽으로분리된진단공간이필요하다 병리과전문의 1인당최소 9m2 ( 평균값 ) 의공간이확보되어있어야한다. 그렇지않을경우 ʻ아니요ʼ 에표시한다. 전문의진단공간을공유하는경우전체진단공간의면적을전문의수로나누어계산한다 과내혹은과간회의를위한회의실이확보되어있습니까? (16점) 예 아니요 해당없음 해설 병리과내또는기관내에병리과직원회의나, 병리 - 임상토의를위한공간이있어야한다. 병리과내에있거나병리과외에확보된경우병리과전용공간인경우만 ʻʻ예ʼʼ로인정한다.( 수정 ) 검사를위한검사공간과는벽으로분리되어야한다. << 검사실공간 >> 검사실공간배치도가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 공간의명칭, 면적, 대피통로, 비상구, 소화기등이표시된공간배치도사본 해설 공간배치도에는각공간의명칭, 면적, 대피통로, 비상구, 소화기등이표시되어있어야한다. ( 수정 ) 검사실은적절한업무수행및안전관리를위하여병리사 1 인당최소 15.3m 2 의공간을확보하 고있습니까? (32 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 병리과검사실면적을적어주십시오 : m 2 전문의판독실, 전문의공간, 회의실, 슬라이드 / 블록전용보관창고를제외한병리과소속검사실면적을말한다. 병리사 1인당최소 15.3m2의공간이있어야한다. 그렇지않을경우 ʻ아니요ʼ에표시한다 충분한면적의육안검사공간이분리되어있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 290

295 * 암검진 해설 육안검사실의면적을적어주십시오. : m 2 육안검사실이다른작업공간 ( 파라핀조직박절, 염색등 ) 과벽으로분리되어있고적절한환기와외부로연결된배기시설이있어야하며, 작업중원활한대화가가능하도록소음이심하지않으면충분한면적을확보한것으로인정하여 ʻʻ예ʼʼ로표시한다. 이외는아니요로표시하며부분점수는인정하지않는다. ( 수정 ) 단, 육안검사대가배기시설을갖춘폐쇄형일경우는분리된것으로간주한다. 육안검사실, 판독실, 회의실등을제외한실제검사작업에해당하는염색, 봉입등의작업공간은각공간마다별도의흄후드 (fume hood 또는 chemical hood) 나배기시설로구분되어있을경우인정할수있다. 조직박절공간은다른작업공간등이별도의배기시설로분리되어있는경우예외로한다. 또한폐쇄형자동화장비는별도의공간으로인정한다. 다만분자병리검사실은조직병리 ( 면역병리포함 ), 세포병리검사실등과벽으로분리되어있어야한다. 흄후드 (Fume Hood) 란유독가스증기발생실험수행시반드시사용해야하는시설이다. 물질을뽑아내기위해적당한안면속도 (face velocity) 를가지고있어야한다. 흄후드를시약보관장소로사용하지말아야한다. 시약병이너무많으면공기흐름이원활히되지못한다. 권고하는풍속은아래와같다. ; 70~100 lfpm(linear feet per minute) 또는 0.35~0.5 m/sec : 기본적인후드사용 ( 약간에서어느정도유독한물질들 ) 150 lfpm 또는 0.75 m/sec : 아주유독한물질들 ( 예로발암물질들 ) 흄후드예 검사실내임시저장공간 ( 시약및소모품 ) 이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 빈번한작업시사용할시약및소모품은작업대근처선반등에비치하는것이좋다. 복도나작업대밑에보관하지않도록하며, 빈번한작업을요하지않는시약등은과내창고공간보관하는것이좋다. 291

296 >> 2013 년도검진기관평가지침서 동결조직검사실공간이분리되어있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 동결조직검사실은신선조직을다루므로다른작업공간과벽으로분리되어있어야한다. 육안검사실과공간을공유할경우에도 ʻ예ʼ에표시한다 육안검사후잔여검체보관을위한공간이분리되어있습니까? (8 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 육안검사실에보존하는경우별도의배기구와연결되어있는, 문이달린장에보관함을권장한다. 다른시약이나소모품공간과분리되어있어야한다. ( 별도의배기장치를갖춘폐쇄된장에보관된경우는분리된것으로간주한다 ). 검체저장용공간에검체를용이하게찾을수있을정도로잘배열되고충분한공간이확보되어있어야한다 슬라이드봉입 (mounting) 을하기위한기구와장비를위한공간이있습니까? (2 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 슬라이드봉입, 면역염색발색제인 DAB등의작업은별도의흄후드 (fume hood) 나배기시설이반드시설치된곳에서시행해야한다. 자동슬라이드봉입기의경우폐쇄형인경우별도의공간으로간주한다. 자동슬라이드봉입기의배기필터가있는경우정기적으로관리해야한다. 차폐시설이불충분하여부분적으로만차폐, 배기되는자체제작시설은인정되지않는다 ( 수정 ) 검체접수를위한공간이있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 사무업무, 염색등다른작업대와는분리되어운영되어야한다 슬라이드염색업무를위한전용공간이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 수기작업을위한작업대와전용배기구, 혹은자동염색기등이포함된다. 폐쇄형자동염색기는분리된전용공간으로간주한다. 292

297 * 암검진 사무업무를위한검사실과분리된공간이있습니까? (2 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 병리진단지작성, 문서작업등의사무업무는시약, 검체등에노출되어있지않은별도의공간에서시행해야한다. 검사실환기조건을만족할경우, 꼭벽으로된방이아니더라도검체, 시약과접촉되지않게간이벽등으로분리되어있을경우인정한다 검사대간통로는최소 1 m 폭간격으로떨어져있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 검사대간간격은최소 1m 이상을확보해야한다 화재관리에필요한주대피통로가최소 1.5m 폭으로유지되어있습니까? (2 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 최소 1.5 m 폭으로유지되어있어야한다 음료를마시거나취식을위한검사실과분리된공간이있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 검사실내에서취식및취사를하지않아야한다. << 저장용공간 >> 슬라이드및블록이보관되어있는충분한공간이배치관리되고있습니까? (32 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 보관공간이슬라이드및블록을용이하게찾을수있을정도로잘배열되고충분한공간이확보되어있어야한다. 온도, 습도등이조절되는별도의창고에보관하는것을권장한다. 복도등검사실외부에노출되어있을경우, 시건장치가되어있거나덮개등으로가려져있어야하며소방안전거리 1.5m의폭을확보해야한다. 그렇지않을경우 ʻ아니요ʼ에표시한다. 293

298 >> 2013 년도검진기관평가지침서 검사실내에쉽게이용할수있는창고가있습니까? (8 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 1개월미만기간사용할재고를쌓아놓는공간이필요하며, 복도나캐비닛에보관하는것은권장하지않는다 검사의뢰서나병리진단지를보관하기위한공간이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 최소최근 1년간의병리검사의뢰서나병리결과보고서는찾기쉽게선반이나책꽂이에정돈되어있어야한다. 1년이지난서류는개방된복도나검사실바닥등에보관하지않도록한다. EMR 등무서류의무기록체계를운영하는기관의경우는 ʻʻ예ʼʼ에표시한다. 1.5 장비 ( 현재시점의장비를기록하시오 ) * 장비의구비여부에서장비가있는경우 ʻʻ예ʼʼ 해당검사를시행하여구비하여야하는데갖추지못하는경우 ʻʻ아니요ʼʼ 해당검사를시행하지않는경우 ʻʻ해당없음ʼʼ으로표시한다. ( 수정 ) 조직병리 다음과같은장비가의뢰되는검사건수에맞게충분한개수로있어야한다. ( 각장비당 1 점 ) 배점점해당없음 ( ) 조사항목 내용 1) 배기시설을갖춘검체육안검사대 예 아니요 해당없음 2) 검체저장을위한선반 예 아니요 해당없음 3) 가위, 칼, 포셉, 자등을넣는기구상자 예 아니요 해당없음 4) 저울 예 아니요 해당없음 5) 각기구에필요한공간과작업대 예 아니요 해당없음 6) 조직처리기 (tissue processor) 예 아니요 해당없음 7) 적절한수의박절기 예 아니요 해당없음 8) 조직파라핀포매기 (tissue embedding system) 예 아니요 해당없음 9) 조직건조오븐 예 아니요 해당없음 10) 자동온도조절식부양수조 (thermostatic flotation bath) 예 아니요 해당없음 294

299 * 암검진 조사항목 내용 11) 염색장비및기구 예 아니요 해당없음 12) 시약조제를위한기구 예 아니요 해당없음 13) 냉장 / 냉동고 예 아니요 해당없음 14) 병리의사당쌍안현미경 예 아니요 해당없음 15) 병리진단보고를위한기록시설 예 아니요 해당없음 16) 폐수배출시스템 예 아니요 해당없음 17) ph 측정기 (ph paper) 예 아니요 해당없음 18) 교반기 (stirrer) 예 아니요 해당없음 19) 동결절편기 예 아니요 해당없음 20) 교육및증례토의를위한다인현미경 예 아니요 해당없음 21) 육안사진촬영장비 예 아니요 해당없음 22) 현미경사진촬영장비 예 아니요 해당없음 23) 액화질소용기 예 아니요 해당없음 24) 뼈절단기 예 아니요 해당없음 25) 조직카세트자동라벨장비 예 아니요 해당없음 26) 슬라이드자동라벨장비 예 아니요 해당없음 27) 슬라이드자동봉입기 예 아니요 해당없음 28) 조직보관용초저온냉동고 (-70 ~ -80 ) 예 아니요 해당없음 29) 자동염색기 자동염색이란 routine H&E stain 에대한자동염색을의미한다. 예 아니요 해당없음 세포병리 다음과같은장비가의뢰되는검사건수에맞게충분한개수로있어야한다. (14점) ( 각장비당 1점 ) 배점 점 해당없음 ( ) 조사항목 내용 1) 검체저장을위한선반 예 아니요 해당없음 2) Cytospin 예 아니요 해당없음 3) 각기구에필요한공간과작업대 예 아니요 해당없음 4) 원심분리기 예 아니요 해당없음 5) 염색장비및기구 ( 수정 ) 예 아니요 해당없음 6) 냉장 / 냉동고 예 아니요 해당없음 7) 시약조제를위한기구 예 아니요 해당없음 8) 폐수배출시스템 예 아니요 해당없음 295

300 >> 2013 년도검진기관평가지침서 조사항목 내용 9) 세포병리사당쌍안현미경 예 아니요 해당없음 10) 액상세포검사장비 예 아니요 해당없음 11) 슬라이드자동라벨장비 예 아니요 해당없음 12) 슬라이드자동봉입기 예 아니요 해당없음 13) 세포병리판독자동화기기 예 아니요 해당없음 14) 자동염색기 자동염색이란 routine cytologic stain 에대한자동염색을의미한다. 예 아니요 해당없음 면역및특수염색병리 다음과같은장비가의뢰되는검사건수에맞게충분한개수로있어야한다. (10점) ( 각장비당 1점 ) 배점 점 해당없음 ( ) 조사항목 내용 1) 항원복구 (antigen retrieval) 용기구및설비 예 아니요 해당없음 2) 각기구에필요한공간과작업대 예 아니요 해당없음 3) 원심분리기 예 아니요 해당없음 4) 염색장비및기구 예 아니요 해당없음 5) 해당시약보관용냉장 / 냉동고 예 아니요 해당없음 6) 용액제작을위한기구 예 아니요 해당없음 7) 폐수배출시스템 예 아니요 해당없음 8) 형광현미경 예 아니요 해당없음 9) 화상분석기 (Image analyzer) 예 아니요 해당없음 10) 면역염색자동화기기 예 아니요 해당없음 분자병리 다음과같은장비가의뢰되는검사건수에맞게충분한개수로있어야한다. (15점) ( 각장비당 1점 ) 배점 점 해당없음 ( ) 조사항목 내용 1) 각기구에필요한공간과작업대 예 아니요 해당없음 2) 원심분리기 예 아니요 해당없음 3) 분석평형저울 예 아니요 해당없음 4) 해당시약보관용냉장 / 냉동고 예 아니요 해당없음 5) 폐수배출시스템 예 아니요 해당없음 296

301 * 암검진 조사항목 내용 6) 자외선사진촬영기 예 아니요 해당없음 7) 온수조 (Water bath) 예 아니요 해당없음 8) 전기영동장치 예 아니요 해당없음 9) 분광광도계 (Spectrophotometer) 예 아니요 해당없음 10) 온도조절원심분리기 예 아니요 해당없음 11) Thermocycler 예 아니요 해당없음 12) Vortex mixer 예 아니요 해당없음 13) Heating block 예 아니요 해당없음 14) 진탕기 (Shaker) 예 아니요 해당없음 15) 염기서열분석기 예 아니요 해당없음 1.6 시설및환경 검사실의적절한실내공기유지를위한환기시설을갖추고있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 외부로연결되는환기시설이있어야하고, 환기시설의소음정도는작업에방해를주지않을정도여야한다. 검사실전체의환기시설을의미한다.( 수정 ) 검사실실내온도와습도를내규에따라유지, 관리하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 근거자료 실온및습도기록장부사본 해설 검사실적정온도와습도에대한규정이마련되어있어야하며 ( 예. 여름철적정실내온도는 24-26, 습도는 60-80% 이며, 겨울철은 26-28, 40-60%), 실온및습도기록장부가있어야한다 검사실의중요장비가 UPS (uninterrupted power supply) 에연결되어있거나자가발전체계를 갖추고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 조직처리기, 초저온냉동고, 검체 / 시약보관용냉장 / 냉동고, thermocycler 등은 UPS에연결되어있어 야한다. 297

302 >> 2013 년도검진기관평가지침서 냉장고, 냉동고의온도조절상태를주기적으로점검하고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 국가공인기관인준표준온도계가구비되어있어야하며, 일반온도계의경우표준온도계와비교검토된후사용하여야한다. 일반온도계는주기적으로표준온도계와비교하여기록하고사용하되, 측정치의오차범위가 ±3 이상인온도계는사용하지않는다 슬라이드, 블록보관장소의환기및습도를유지하고있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 실온및습도기록장부사본 해설 특히파라핀블록의경우온도와습기에취약하므로, 충분한공간으로서일정범위의기온과습도를유지하여야하며 ( 검사실적정온도및습도참고 ), 설치류등에의해손상당하지않도록견고한보관시설을가져야한다. 기온과습도는매일기록하는것을권장하나, 적어도주 1회는기록해야한다 검사실내포르말린과자일렌의공기내농도를정기적으로확인하고있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 측정된포르말린의공기내농도를쓰십시오 ( 가장높았던수치 ) : 측정된자일렌의공기내수치를쓰십시오 ( 가장높았던수치 ) : ppm ppm 해설 포르말린과자일렌의공기내수치가기준이하이어야한다. ( 포르말린과자일렌각각 8점씩을배당한다 ). 시간가중평균노출기준 (TWA, 8시간노출 ) 과단시간노출기준 (STEL, 15분노출 ) 을모두측정하여야한다 ( 수정). STEL은공기내수치측정시가장심한시간에 15분간측정된수치를사용해야한다. 주기적 ( 년 2회를시행해야하고반기당 8점을배점하여모두측정하고기준치이하인경우 16점을부여한다 ) 으로측정된농도수치는검사실에부착하여항상확인할수있도록한다. 항목 TLV 최고노출기준 (C, 1 일중잠시라도노출되어서는안되는농도 ) 시간가중평균노출기준 (TWA, 8 시간노출 ) 단시간노출기준 (STEL, 15 분노출 ) 포르말린 0.3 ppm (ACGIH) 0.5 ppm (CAP) 1.0 ppm 자일렌 0.1 mg/m3 100 ppm (ACGIH) 150 ppm (ACGIH) TLV, Threshold Limit Value; ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists; C, Ceiling value; TWA, Time weighted average; STEL, Short Term Exposure Limit 298

303 * 암검진 참고 ) 화학물질노출기준최대허용치 (TLV in air) : 산업안전보건법-고용노동부고시제 호 ( 수정 ); 2007 TLVs (ACGIH); Inspection checklists in College of American Pathologists (CAP); http : // 독성물질에대한공기내노출을막기위해흄후드가설치되어있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 육안검사실, 염색장소및슬라이드봉입 (mounting) 장소에는반드시설치되어있어야한다. 독성물질에는특히포르말린, 자일렌, DAB, ethidium bromide 등의발암물질이포함된다. 부분적으로차폐된자체제작후드는인정되지않는다 ( 수정) 감염위험이있는신선조직을다루기위한독립된공간이나바이오안전상자 (biosafety cabinet; BSC) 가있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 감염원의존재가확인되지않은상태의인체유래검체, 즉혈액, 체액, 조직등은생물학적안전등급 2등급 (Biosafety Level 2, BSL2) 에해당한다. 특히생물학적위험도가있는감염성신선조직을다루기위해서바이오안전상자의이용이권장된다. 포르말린, 에탄올등에고정된검체만을다룰경우는해당없음에표시한다. 바이오안전상자의기준 : - class I BSC ( 조직병리관련 biosafety level II에합당한기준 ) - open-front negative pressure cabinet ( 풍속 75 lfpm 유지 ) - filtered by a high-efficiency particular air (HEPA) filter 바이오안전상자는미생물을다루는실험실에서생기는미립자나에어로졸로부터연구자를보호하기위한장비이다. 즉, 전통적인흄후드 ( 화학후드 ) 의생물학적변형이라할수있다. HEPA 필터는유기물의증기와같은가스상태의화합물은걸러내지못하고이유기물들은쉽게필터를막아버리기때문에, BSC에서유기물을가지고실험하는것은삼가야한다. 외부로빠져나가는풍속과실험공간으로공급하는풍속이잘균형을이루어야한다. 통상의클린벤치 (clean bench) 의경우필터가부착된 cabinet이고 bench 내로음압이형성되어환기가될경우에도이에해당된다. HEPA filter 는주기적으로교체해주어야한다 병리과는판독실과검사실위치가지상에위치하고있습니까? (32 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 병리진단을위한채광과환기를위해판독실과검사실은반드시지상에위치해야한다. 판독실혹은검사실일부만이지상에위치할경우는 ʻ아니요ʼ에표시한다. 다만창고, 부검실등은예외로한다. 299

304 >> 2013 년도검진기관평가지침서 병리과는판독실과검사실위치가수술실과가깝게위치하고있습니까? (16 점 ) 필수 ( 수정 ) 예 아니요 해당없음 해설 수술후발생하는검체의빠른이동을위해병리과는수술실과가깝게위치하여검체의관리와진단 업무가용이하여야한다. 같은층에위치하거나다른층에위치하더라도검체이동설비가갖추어져 있는경우 ʻʻ예ʼʼ로인정한다 응급안구세척대가비치되어있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 작업대로부터 30 m 또는 10초내에도달할수있는곳에위치해야한다. 안구세척대의정의 ; 간편한분무식장치가쉽게구부러지는관에연결되어있어야하며매주정상작동을확인하고정체된물을제거해야한다. 일반급수시설을변형하여이용할경우에도구부러지는급수관을사용하고아래기준을만족할수있어야하되안구세척전용으로사용해야한다. 분당 1.5 liter 속도이내의물이 15분이상지속적으로공급되어야한다. 예 ) 기구에의해상처를입었을경우응급조치를위한구급상자가비치되어있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 구급상자에는응급실이나병원의처치가필요없거나, 의료진의처치전에응급처치를할수있는 간단한구급용품을구비하도록한다. ( 예. 밴드에이드, 붕대, 거즈, 소독약, 가위등 ) 1.7 검체관리 300

305 * 암검진 병리검체를일정기간보관하며이에대한규정을가지고있습니까? (10점) 조사항목 내용 1) 검사의뢰서 5년 예 아니요 해당없음 2) 남은검체 (wet tissue) 최종진단후 2주 예 아니요 해당없음 3) 파라핀블록 5년 예 아니요 해당없음 4) 병리슬라이드 5년 예 아니요 해당없음 5) 병리진단지 5년 예 아니요 해당없음 해설 검사의뢰서는문서또는전산으로관리되어도무방하지만전산기록인경우지속적으로관리되어야 한다. 파라핀블록이나유리슬라이드에관한의료법에정확한규정은없지만파라핀블록및병리진단지는 가능한영구보관을권장한다. 상기한검사의뢰서, 파라핀블록, 유리슬라이드및병리진단지는검체번호순서대로정리되어있어야 하며, 쉽게찾을수있어야한다. 만약대출이이루어진경우는병리자료의소재가파악되어야한다. 따라서보관이되어있더라도쉽게찾을수없으면점수를인정하지않는다. 현재의료법에는정확히규정하고있지않으나 ( 참고 : 진료기록부등의보존의무 - 의료법시행규칙 제15조제1항은의료기관의개설자또는관리자는진료에관한기록을보존하여야한다고규정한다. 그각기록의보존기관은환자의명부 5년, 진료기록부 10년, 처방전 2년, 수술기록 10년, 검사소견기 록 5년, 방사선사진및그소견서 5년, 간호기록부 5년조사기록부 5년, 진단서등부분 3년으로규정 한다 ), 환자의진단이완료된잔여검체 ( 동결조직, 파라핀블록, 유리슬라이드등 ) 는향후환자의추 적관찰및연구적가치를위해기관별로그정책을달리할수있다. 환자로부터자발적으로받은잔 여검체공여동의서에보관기관이명기된검체의경우, 동의서의내용에따른다 검체채취방법과포장, 운반, 접수방법에대해참고할지침이있는검사의뢰안내서가있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 병리검체접수시필요한내용이포함되어있습니까? (12 점 ) 필수 * 종이검사의뢰서를사용하지않고전산 (LIS, HIS, OCS 등포함 ) 으로만접수하는검사 실의경우에도아래의항목을포함할것을권장한다. 1 환자의이름 예 아니요 2 환자의생년월일및성별 예 아니요 3 환자고유번호및검체고유번호 예 아니요 4 의뢰의사의성명및소속 예 아니요 5 검체의해부학적위치 예 아니요 301

306 >> 2013 년도검진기관평가지침서 6 검체채취방법 예 아니요 7 의뢰검사명 예 아니요 8 임상소견 예 아니요 9 임상병명 예 아니요 10 검체감염성여부확인표시 예 아니요 * 검사의뢰서나전산에감염성여부표기란이있는경우만을 ʻ예ʼ에표시한다. 11 인종표시 예 아니요 해당없음 * 인체유전자검사항목을시행하는경우에만해당한다. 유전자검사평가원의검체관리 지침에인종표시항목이포함되어있으며, 표기방법은기관의정책에따라다를수 있다. 12 검체를채취한날짜 예 아니요 * 검체를채취한날짜는인체로부터검체가분리되어채취된날짜로접수날짜와는다 르며이는채취후방치되지않고바로접수되었는지를확인할수있는항목이 다.( 수정 ) 근거자료 환자정보를익명처리한 ( 환자의이름을가린 ) 실제병리검사의뢰서사본 병리진단지에는다음의필수기재사항이포함되어있습니까? (10 점 ) 필수 1 환자이름 예 아니요 2 환자의생년월일및성별 예 아니요 3 환자고유번호및검체고유번호 예 아니요 4 의뢰의사의성명및소속 ( 수탁검사의경우기관명 ) 예 아니요 5 검체의해부학적위치 예 아니요 6 검체접수날짜 예 아니요 7 진단날짜 예 아니요 8 진단내용 ( 검체채취방법포함 ) 예 아니요 9 진단에관련된전공의와전문의이름및서명 예 아니요 * 생략하지않은한글이름을포함해야한다. * 전공의가없을경우전문의만기록한다. 10 진단기관, 부서명과주소, 연락처 ( 신규 ) 예 아니요 302

307 * 암검진 근거자료 환자정보를익명처리한 ( 환자의이름을가린 ) 실제병리진단서사본 검체가접수된후검사가끝날때까지항상고유한검체번호가따라다녀, 병리검사전과정을 통하여단계별로정확한확인이가능합니까? (8 점 ) 필수 예 아니요 해설 육안검체에는병리번호, 환자성명, 등록번호가기록되어있어야한다. 카세트및슬라이드에는검체번호와블록표기가있어야하며, 검체처리과정중에지워지지않아야한다 외부검사실에서병리과전문의에의해진단된후에재의뢰된검체나슬라이드의경우진단보고서의 원본또는사본을가지고있습니까? (4점) 필수 예 아니요 해당없음 환자의검체가박절, 염색된유리슬라이드나파라핀블록, 이미지 ( 사진등 ) 등의형태로진료, 판정등을위해외부로반출될때, 점검하거나지켜야할사항을규정한문서로된지침이있습 니까? (2 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 환자와관련된진단용검체등은병리진단지와함께병리과전문의에의해재검토후반출되어야한다. 병리진단지에는검체번호, 병원등록번호, 이름, 성별, 나이의정보가반드시포함되어있어야하고담당직원과병리과전문의에의해확인되어야한다. 병리진단지는검사기관직인에의해증명되어야한다 각종자문이나법적인상황에대비하기위한진단용슬라이드나파라핀블록의취급규정이있 습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 슬라이드와파라핀블록의대출과관련하여현재의소재가파악되어야한다 검체접수거부 ( 레이블오류, 의뢰서없는경우, 미고정상태로장기간방치한검체, 오염된검체등 ) 에대한문서화된지침이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리과에접수를거부할수있는경우에대한지침사본 303

308 >> 2013 년도검진기관평가지침서 해설 (2009.2) 신규 부적절한검체는병리과에서접수를거부할수있다. 병리과에접수를거부할수있는경우에대한지침이준비되어있어야한다 접수거부검체의이유를평가하고기록으로남기고있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 접수거부검체가있는경우, 이를평가한기록사본 해설 (2009.2) 신규 접수거부검체라함은접수당시에검체나검사의뢰서의문제로접수하기가불가능한검체를의미하며, 병리과에서접수거부를할수있다. 병리진단이 <Inadequate specimen> 인것과는다른의미이다. 검체접수거부의기준은내부질관리지침에따른다. 부적절한검체를접수거부하는경우는상세하고객관적인기준이마련되어있어야한다. 검체접수거부이유를평가하지만, 이를분석한통계자료가없는경우는반점을부여한다. 표31 참고 모든병리검사는 1 년단위연속된고유한검체번호를사용합니까? (8 점 ) 필수 예 아니요 해설 (2009.2) 신규 모든병리검사는 1년단위연속된고유한검체번호를사용해야한다. 검체번호표식은쉽게알아볼수있도록해야한다. 병리슬라이드및검체는연속된번호순서대로보관되어야하며, 누락된슬라이드는소재가파악되어야한다 모든병리슬라이드에는적절한정보를포함한레이블이부착되어있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 ( 신규 ) 유리슬라이드에는최소한슬라이드기관명과검체번호가기록되어야하며검체처리과정중에손상되지않아야한다. 304

309 * 암검진 세포병리슬라이드의레이블은염색명 ( 통상적인 pap 염색이아닌경우 ) 을포함해야한다. 조직병리슬라이드의레이블은블록표기와염색명 (H&E 염색이아닌경우 ) 을포함해야한다. 레이블이부착되어있지않거나유리슬라이드에레이블없이수기에의한기록만있는경우는 < 아니요 > 로간주한다 검체가분실되는경우기록을남기고있으며, 질관리위원회에보고가이루어지고있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 검체가분실된경우, 원인분석과조치사항에대한기록사본 해설 (2009.2) 신규 환자에미치는영향이크므로예방을위한원인분석과조치사항에대한기록이포함되어있어야한다 검체를병리과에서접수할때접수일자, 접수시각및접수자를관리하고있습니까? (4점) ( 수정) 예 아니요 해당없음 해설 (2011.3) 신규 1.8 결과입력및보고 모든결과가최종보고되기전에병리과전문의가최종확인하는절차가있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해설 모든병리검사에대한결과는병리전문의의최종확인을거친후의무기록화되어야한다. 기관의의무기록관리체계에따라진단전문의는수기혹은전산서명확인작업을수행해야한다. 병리진단지에는진단한병리전문의의생략하지않은성명 (full name) 이있어야한다 환자결과를입력, 수정하거나파일이나프로그램을수정한사람을확인할수있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 검사결과를수정하여보고하는경우, 결과지에는수정된병리진단지임을알리는표시가있어야하며수정된이유가기재되어야한다. 이는전산상으로도추적가능해야한다. 또한법적인문제에대비하 305

310 >> 2013 년도검진기관평가지침서 여수정진단지이전의병리진단지는반드시원본형태그대로보관해야한다. 전자차트의경우에도동일한원칙을적용한다. 전자사인이이루어진병리진단지의수정이나수정모드로의변경은반드시병리진단지를작성한병리의사에의해서이루어져야한다. 단, 퇴직한병리의사의경우는다른병리의사가수정가능하며, 자세한내용은내부질관리지침에따른다.( 수정) 모든병리진단지를보관하고있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해설 수정, 교정, 추가진단의내용은이전기록또한종이혹은전산으로보관한다. 1.9 자문및전원증례관리 과내자문의경우그결과를환자의병리진단지에기록하는체계를갖추고있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 과내자문결과를병리진단지에기록하는지침사본 해설 과내자문결과를병리진단지에기록하는지침서가준비되어야한다. 과내자문의경우병리진단지에과내자문의결과를기록하고문서화된또는전산기록상의자문보고서가있어야하며, 없는경우 < 아니요 > 로간주한다. 자문결과보고는원병리진단지에기록하거나별도의자문보고서를첨부할수있다. 자문보고서에는환자의인적사항을포함하여의뢰일자, 검체명, 임상진단, 자문목적및각자문의사별진단일자, 진단명이기록되어있어야한다. < 비고 > 항목을두어의뢰하는병리의사가언급하고자하는내용을기록할수있도록하면도움이된다. 자문이유에대한기록은 < 병리학회정도관리지침서, Blue Book 52쪽참조 > 외부기관 ( 국내또는국외 ) 에병리자문하는체계를갖추고있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 외부자문에대한체계는의뢰체계에대한지침, 지침에따른자문결과에대한기록보관및병리진단지에관련내용의기록등을모두포함한다. 관리방법은책임병리의사에따라다를수있으며, 자문결과는병리진단지와함께또는별도의병리진단지로관리할수있으나쉽게찾을수있도록관리해야한다. 306

311 * 암검진 각자문의사별검체명, 진단일자, 진단명, 근무병원등이기록되어있어야한다. 외부자문보고서에는진단한병리의사명, 근무처, 검체번호를포함한인적사항 ( 검체번호는필수 ), 보고일자, 검체명, 진단이최소한기록되어있어야한다 병리과에외부 ( 국내또는국외 ) 로부터자문증례가의뢰된경우내부지침서에따라병리진단지작성및결과송부가이루어지고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 외부로부터자문증례가있었던경우외부자문증례에대한지침사본 해설 지금까지외부로부터자문증례가없는경우는자문에대한지침서가없더라도 ʻ해당없음ʼ에표시한다. 자문증례가있었던경우는지침서가없을경우 ʻ아니요ʼ에표시한다. 외부로부터의자문증례에대한지침이있어야하며, 지침에따른병리진단지의작성과보관및송부의전과정이갖추어져있어야한다. 진단을위한슬라이드와파라핀블록은의뢰기관으로반송해야하지만, 의뢰기관의병리의사로부터허가를받은후에보관할수도있다 환자의전원으로인한병리검사의경우통상적인방법으로접수, 병리진단지작성및결과송부가이루어지고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 전원증례가있는경우전원환자의병리진단에대한지침사본 해설 이문항은환자가진료하는병원을변경한경우로서, 병리검사가이루어진이전병원에서의병리진단지를재판독하는절차가체계적으로이루어지는지를확인한다. 전원증례의경우외부기관에서발생한병리진단지사본을보관하고있어야하며, 진단지에는병리의사명, 병리의사서명및슬라이드와일치하는검체번호가포함되어있어야한다. ( 수정 ) 전원환자에대한병리진단보고체계에대한문항으로서전원환자의병리진단에대한지침이있어야하며, 지침에따른병리진단지의작성과보관이이루어져야한다. 전원환자의병리검사를재판독은하지만구두로하거나아예보고하지않는경우는 ʻ아니요ʼ에표시한다. 전원증례가없어서지금까지외부슬라이드판독한경우가없는경우는 < 해당없음 > 에표시한다. 전원증례가있어서병리보고가이루어진경우는지침서가없을경우 ʻ아니요ʼ에표시한다. 진단정확도 (5단계) 에대한관리를하도록권장한다. 진단불일치의경우처음병리진단이이루어진기관에병리진단지의송부를권장하며, 구두전달을하는경우일시와담당병리의사명을기록한다. 단, 처음진단기관에병리진단지를발송하는불일치의정도에대한기준을전원증례병리진단지침에따른다. 307

312 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.10 전산 기관내에별도로설치된전산실을운영하는경우와그렇지않은경우모두각각해당하는문항에답한다. 전산실은통상병원등일정규모이상의기관에서별도로운영하는부서로서버등의장비공간전산전문담당자가있는경우를말한다. 병리검사검체의특성상본연의 LIS는구비하기어려우므로검체의접수, 처리, 진단보고과정등이전산시스템에의해추적되는경우 LIS로간주한다. 병원정보시스템은환자, 검체의접수및결과를관리하는전용전산프로그램을말한다 전산시스템관리및운영지침서가문서로되어있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리과내전산시스템운영지침서사본 해설 기관전산실의운영지침과함께병리과내전산시스템운영지침서가필요하다. 아래의점검표문항내용을포함한다 전산시스템의유지, 보수, 응급처치등을지원하는체계와절차가있으며문서로되어있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 전산실에는소방장비가갖추어져있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 소화기, 스프링클러등이구비되고작동되어야하며, 비상탈출구가적절히표시되어있어야한다. 별도의전산실이없는경우 ʻ해당없음ʼ에표시한다. 사진자료를참고할수있다 서버와같은전산실내의컴퓨터시스템은 UPS (uninterrupted power supply) 에연결되어있습 니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 병리과내에서버가구축되어있는경우에도해당한다 하드웨어및소프트웨어의수리기록이있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 308

313 * 암검진 전산시스템에접근하여환자정보, 진단결과, 전자차트등을조회하거나수정할수있는권한을명확하게규정한문서가있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 전산시스템에접속을제한하고있으며사용자 ID 와비밀번호등을사용하여관리하고있습니 까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 실제검사실직원의 ID와비밀번호로접속하여, 수행할수있는업무영역의제한범위를확인하고, 지침서대로실행되고있는지점검한다 환자정보, 진단결과를관리하는서버나컴퓨터는외부로부터접근을제한하는방화벽 (fire wall) 을설치해운영하고있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 물리적방화벽, 소프트웨어등을이용하여업무관련자외의외부인의접근을막는등최소한의환자정보보호노력을기울어야한다 진단결과에관한전산자료의손실, 손상에대비한대책이마련되어있습니까? (2 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 전산실내자료의 backup 장치가설치, 운용되고있어야하며, 과내에서보유하고있는전산자료도외장하드, CD 등별도의장치를이용하여정기적으로 backup해야한다 예상치못한시스템정지이상등문제발생시그이유와, 이에대해취한조치의기록이있 습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 문제발생내역이없는경우 ʻ해당없음ʼ에표시한다 검사실내부에전산시스템이상을보고받는이가지정되어있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 전산시스템의변경후나, 새전산시스템이도입된후모든검사실인력들이적절한교육을 받은기록이있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 전산시스템도입후변경등의내역이없는경우 ʻ해당없음ʼ에표시한다. 309

314 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.11 장비운용 각검사장비에대한지침서가있습니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 지침서는검사담당자가쉽게열람할수있도록비치해야한다. 각검사장비는담당자가지정되어있어야한다 각검사장비의기능점검및유지보수체계가있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 근거자료 모든검사장비에대한점검및유지보수기록부사본 해설 모든검사장비에대한점검및유지보수기록부를작성보관해야한다. 장비는장비회사에서추천하는정기, 비정기점검사항과각검사실에서필요에따라정한사항을시행하고, 기록해야한다. 장비사용자는점검사항을기록하고문제발생시와조치사항에대한기록을남겨야한다. 장비에이상이생긴경우의지침사항에는장비회사및담당자연락처, 보수시필요한조치등을구체적으로명시해야한다 각검사장비의수리및서비스지침서가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 모든장비별로제조회사의수리 / 서비스지침서사본 해설 모든장비별로제조회사의수리 / 서비스지침서가마련되어있어야한다 기존의장비를교체하거나새장비를추가할경우교체된 / 새장비에대한유효성검사를하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 1.12 시약 모든시약에는내용물양, 농도또는역가, 제조일자또는공급일자및사용일자 ( 개봉일자 ), 폐기일자, 유효기간, 보관조건등에대한사항이적절하게표시되어있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 310

315 * 암검진 해설 개봉전의저장용액 (stock solution), 분말시약 (powder) 등의라벨지에적혀있는내용을손상시키지않고보존한다. 작업용액 (working solution) 의경우는별도의용기에보관하여사용하게되므로위의내용을따로기입한다 모든시약은유효기간이내에사용되고있습니까? (8 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 폐기일이지난시약의처리내역사본 해설 시약선반, 시약창고등에폐기일자가지난시약이남아있어서는안되며, 폐기일이지난시약이있을경우처리내역을기록해야한다. 다만폐기일자가지난시약의경우재사용을할경우별도로저장, 관리하고, 질관리를주기적으로시행하여사용하고있음을확인할수있어야한다 새로들어온시약또는유효기간이지난시약을사용할경우유효성검사를시행한후사용하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 시약은제조회사가권장하는보관방법에따라서보관되고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 (2009.2) 이동 시약제조회사에서제공하는데이터시트는체계적으로보관해야하며검사자및검사실책임자는그내용을숙지해야한다 시약들의질관리는문서로되어있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 (2009.2) 이동 특히특수염색, 면역염색, 분자병리등에사용되는시약은희석배율, 대조군동시실험, Lot 번호가다른시약의사용원칙등을정하여환자검체의실제검사에적용한다. 311

316 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.13 검사방법의유효성검사 기존의검사방법을변경하거나새로운검사를시행하기전유효성검사를하고그결과를평가 하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 신규 1.14 검사실오염방지 검체관리지침서또는검체에의한인체및검사실오염방지에대한지침서가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 검체관리지침서또는검체에의한인체및검사실오염방지에대한지침서사본 인체체액이나혈액및독성물질이검사자에접촉했을때에안전지침이있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 인체체액이나혈액및독성물질이검사자에접촉했을때안전지침사본 검사실에서사용되는화학물질에대한발암성, 급성독성을평가한문서와이런물질의취급에 대한지침서가있습니까? (2점) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 검사실에서사용되는화학물질에대한발암성, 급성, 독성을평가한문서와지침서사본 해설 참고 : 물질안전보건자료 (MSDS)- 한국산업안전공단산업안전보건법 1995 안전지침에는다음과같은내용이포함되어야한다. 1. 검사실책임자와감독자의책임 2. 숙련된화학물질처리담당자의지정 3. 유해화학물질의취급규정 4. 보호장구와장비의사용규정 312

317 * 암검진 5. 허용범위이상노출되었을때의관리규정 6. 의학상담과검사에대한규정 검사실작업구역에서흡연, 취식을금지하는사항에대한경고표시가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 냉장고, 냉동고내부적절한물질 ( 음식, 오염된검체등 ) 을넣지않도록하는원칙이지켜지고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 검사자는작업의종류에따라필요한보호의류와장비 ( 고글, 장갑, 가운, 마스크등 ) 를사용하 고있습니까? (8 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 육안검사시에는손목부분까지보호되는덧가운과라텍스장갑을착용한다. 일반검사실에서착용하는흰색 lab coat만을착용하거나신체앞부분만을보호하는앞치마만착용해서는안된다. 체액, 뼈조각등이튈염려가있는검체를다룰때는눈을보호할수있는보호안경 (goggle) 을착용한다. 감염이우려되거나인체유해한악취가나는경우, 인체에유해한시약을제조할때는마스크를착용한다. ( 수정 ) 검체간오염방지를위해조직병리염색공간과자동염색기가세포병리염색공간및자동염색 기와분리되어있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 두작업은염색시에상호오염을방지하기위해분리된공간에서시행해야한다. 서로다른폐쇄형자동화기계일경우에도분리된것으로간주한다 바닥, 벽, 천정과작업대는청결합니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 검체잔유물, 시약등이작업대에묻어있지않아야하고소독이필요하다고판단하는부위에대해서는정기적으로소독을실시한다. 313

318 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.15 검사실안전 화재방지및소화에대한문서로된규정과지침이있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 검사실안전규정사본 해설 검사실안전규정은검사실직원이쉽게볼수있는곳에비치되어야한다. 비상시경보를누르는체계와화재발생신고체계를갖춘다. 검사실직원에대해정기적으로소방훈련을시행한다. 간이소화기, 스프링클러등의소화시설이구비되어있어야한다. 검사실내화기엄금 ( 석유난로, 가스버너, 담배등 ) 에대한규정이지켜져야한다 유해폐기물수거에대한규정과지침이문서로되어있습니까? (16 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 폐기물처리규정사본 해설 폐기물처리규정은폐기물관리법에따라야한다. 육안검체를직접담은용기는재활용을하지않도록한다 휘발성액체는모두환기가잘되는안전캐비닛에보관하고있습니까? (16 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 안전캐비닛은철재로제작되어별도의문이장착되어있으며, 휘발성환경이나다른물질들로부터분리되어야하며관련안전인증표시가있어야한다. 밀폐된통에보관된휘발성액체도모두안전캐비닛안에보관되어야한다.( 수정 ) 방사선동위원소사용에대한적정한승인을받았습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 314

319 * 암검진 방사능안전에대한규정과지침이문서로되어있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 방사능안전에대한규정과지침사본 1.16 위탁 ( 수탁 ) 검사 위탁, 수탁업무를수행하지않는기관은 ʻ해당없음ʼ에표시한다. 수탁이란외부기관으로부터의뢰된검사를수행하는경우를말한다. 위탁이란외부검사기관으로검사를의뢰하는경우를말한다 위탁 / 수탁검사에관한업무지침이문서로되어있고그에따라수행하고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 대한병리학회수탁검사및위탁검사의뢰지침참조 ( 대한병리학회홈페이지참조 ).( 수정 ) 환자정보보호에관한규정이지침서에기록되어있고그에따라수행하고있습니까? (8 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 환자정보보호에관한규정사본 1 부 해설 특히 < 생명윤리및안전에관한법률 > 에서규정하는유전자검사의경우는동법, 시행령, 시행규칙에서밝히고있는개인정보보호조치를하여야하며, 유전자검사평가원의기관평가지침을참고한다 수탁검사기관에서받은결과지에판독의사의소속, 수탁기관의명칭과연락처가기록되어있습 니까? (4 점 ) 필수 예 아니요 해당없음 해설 재위탁검사의경우 ʻʻ본결과는 ( 수탁기관명 ) ( 연락처 ) 에재위탁한결과입니다ʼʼ라는행태의문구가있어야한다. 315

320 >> 2013 년도검진기관평가지침서 수탁검사기관에서받은결과지에의뢰한귀검사실의전문의가결과를확인하고해석한내용을 추가한후서명을하고있습니까? (4점) 필수 예 아니요 해당없음 검사종목에대한목록및전년도위탁 / 수탁통계를가지고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 귀검사실에서위탁을보내는검사기관 ( 들 ) 은수탁검사기관으로서인증을받은기관 ( 들 ) 입니까? (8점) 필수 예 아니요 해당없음 수탁검사종목의검사결과를위탁기관에송부하는경우, 병리진단지에위탁기관의명칭이표시되어있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 귀검사실에서검사를의뢰한수탁검사기관은대한병리학회에서실시하는질관리를받은기관 입니까? (16점) 필수 예 아니요 해당없음 근거자료 대한병리학회에서실시하는질관리평가를받은수탁검사기관의확인증사본 해설 대한병리학회에서실시하는질관리평가를받은확인증을보유하고있어야한다. 항목에따라유전자검사항목일경우한국유전자검사평가원인증으로대치할수있다. 316

321 * 암검진 2. 조직병리 (S) 2.1 내부질관리 2.2 동결생검 2.3 자문및전원증례관리 2.4 진단관리 2.5 검사지침서 2.6 검사실질관리 2.7 특수염색 귀기관은조직병리검사를시행하고있습니까? 예 아니요 ( 조직병리파트는기관구분병원 / 수탁및전문의수에따른 A~C군에따라해당문항이다릅니다. 그러나, 기관군에해당하지않더라도질관리를실시하고있는경우 ʻ예ʼ에답할수있습니다.) 2.1 내부질관리 내부질관리지침이있습니까? (32 점 ) 예 아니요 해설 참고 : 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book, 2006). 지침서에는병리전문의수에따른조직병리질관리범위에해당하는질관리내용을포함하고있어야 한다. 질관리지침은다음내부질관리에관한내용을포함하고있어야하며, 최소한의질관리빈도를표시 하였다. 다만, 질관리의범위는학회가정하는규정에따라다를수있다. ( 아래참고 ). 질관리종류 권장최소질관리빈도 문항코드 동결생검질관리 매번 동결생검진단일치도평가 동결생검불일치이유평가 동결생검지연이유평가 동결생검보고시간평가 조직병리검사의뢰서적절성평가 분기 육안검체적절성평가 매일 병리의사에의한슬라이드 (H & E) 질평가 매일

322 >> 2013 년도검진기관평가지침서 질관리종류 권장최소질관리빈도 문항코드 병리사에의한슬라이드 (H & E) 질평가 매일 병리진단지전송 ( 또는출력 ) 기간 (TAT) 분기 병리결과지연이유평가 분기 임시진단-최종진단결과지연이유평가 분기 수정진단진단일치도평가 매번 무작위외과병리증례재검토 분기 병리진단지오류평가 분기 검체의지연접수 분기 Critical diagnosis 매번 특수염색질평가 매번 특수염색제작지연이유평가 분기 과내자문의병리의사간진단일치도평가 분기 2.3.1~2.3.3 전원증례의진단일치도평가 매번 2.3.6~2.3.7 < 참고 : 병리전문의수에따른조직병리질관리범위 > 질관리종류 빈도 병원A 병원B 병원C 수탁전문 1인 2~3인 4인기관 항목코드 2.2.1~2.2.1 동결생검 매번 : A,B,C 의뢰서적절성평가 분기 : C 육안검체적절성평가 매일 : A,B,C H & E 평가-병리의사 매일 : C H & E 평가-병리사 매일 : A,B,C TAT 분기 : A,B,C 결과지연이유평가 분기 : C 임시-최종지연이유평가 분기 : C 수정진단일치도평가 매번 : B,C 무작위재검토 ( 진단 / 오류 ) 분기 : C 지연접수 분기 특수염색질평가 매번 : A,B,C 특수염색제작지연이유평가 분기 : B,C 과내자문 분기 : B,C 전원증례진단일치도평가 매번 : A,B,C Critical diagnosis 매번 : A,B,C A. 1 인 : 병리과전문의 1인기관이수행 B. 2~3 인 : 병리과전문의 2-3인기관이수행 C. 4인 : 병리과전문의 4인이상기관이수행 318

323 * 암검진 내부질관리는정기적으로진행하고있습니까? (32 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 내부질관리를부정기적으로시행할경우반점부여 내부질관리기록을보관하고있습니까? (16 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 2 년간질관리기록사본 해설 질관리기록은적어도 2년을보관하여야하며, 개원 2년이내의기관은개원부터현재까지의기록을보관한다. 2.2 동결생검 동결생검의진단과최종진단사이에진단일치도를평가하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 진단일치도에대한명확한객관적인기준이있어야하며, 객관적인기준이없는경우는인정하지않으며, < 아니요 > 로표시하십시오. 진단의일치도는일치, 경미한불일치, 중 ( 中 ) 등도불일치, 심한불일치, 판단보류의 5단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다. 가. 진단이일치하는경우나. 경미한불일치 : 환자의치료에영향이없는경우나매우경미한경우다. 중 ( 中 ) 등도불일치 : 환자의치료에경미한영향이있는경우라. 심한불일치 : 환자의치료에중대한영향을줄수있는경우마. 판단보류 : 부적절한검체나슬라이드, 또는판단의근거자료가미흡한경우, 또는병리슬라이드는적절하지만현재로서판단을하기어려운경우등 최종진단이라함은동결생검증례의진단을의미하며최종진단 (FINAL DIAGNOSIS) 과는다른의미입니다. 심한불일치는 3% 이내가이상적이다. 판단보류의경우 appropriate, inappropriate 로구별하여사용하기를권장하며, inappropriate 의정도는 10% 이내가이상적이다. 319

324 >> 2013 년도검진기관평가지침서 동결생검의진단과최종진단사이에중대한차이가있는경우병리진단지에언급하거나과내질 관리회의를통하여기록을보관하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 심한불일치증례를찾아서병리진단지에기록여부를확인해야한다. 진단일치도에대한기준은앞서언급한 5단계분류를권장한다. 해당기간내에중대한차이를보이는증례가없는경우는 < 해당없음 > 에표시하십시오. 진단불일치로병리진단지나질관리회의에기록하는판단기준은내부질관리지침에따른다. 진단불일치의경우조치사항에대하여기록하고관리하면도움이된다 동결생검진단과최종진단사이에불일치의경우사유를평가하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 불일치사유에대한목록이마련되어있어야하며, 일반적인불일치사유는다음과같다. 다만각기관별로변형하여사용가능하다. 가. 육안적으로병터를확인하지못한경우나. 검체의선택오류다. 박절오류라. 염색오류마. 판독오류바. 임상의사와의상호전달오류사. 슬라이드레이블오류아. 검체의채취오류자. 기타오류 동결생검슬라이드의질은적절합니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 박절상태와염색의질을평가한다 동결생검의접수에서보고까지의시간 (turnaround time, TAT) 을주기적으로평가하고있습니 까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 동결생검의보고라함은임상의사에게진단을알려주는시각을의미한다. 따라서동결생검의접수일시와보고시각이관리되어야한다. 동결생검슬라이드의제작완료시각을관리하면슬라이드제작에소요된시간을평가할수있기때 문에도움이될수있다. 320

325 * 암검진 동결생검블록하나를기준으로할때 20분이상인경우일반적으로지연으로간주하지만점진적으로 15분기준을사용할것을권장하며, 지연의판단기준과세부적인평가방법은질관리지침에따른다. 한검체에서여러개의블록을제작하거나, 여러번의동결생검검체인경우는지연될수있다 동결생검의보고지연의경우지연사유를평가하고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 검체의접수부터임상의사에게보고까지의시간을평가하며, 지연판단의기준은각기관별질관리지침에따른다. 지연사유에대한객관적인평가항목이있어야한다 동결생검결과는잘기록되며, 진단을한병리의사가서명을하고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 근거자료 동결생검을실시한병리의사의이름과서명이기록된병리검사지사본 해설 서명한병리의사가동결생검을실시한병리의사가동일한경우는병리진단지의병리의사명과서명을확인한다. 동결생검을실시한병리의사와서명한병리의사가다른경우는병리진단지내에동결생검을실시한병리의사와동결생검진단이기록되어있어야하며, 상기한기록이있는경우는병리의사에의한서명은이루이진것으로간주한다. 동결생검을실시한병리의사라함은직접동결생검을한경우와전공의등을통하여동결생검진단에대하여책임을지는경우를포함하는용어입니다 구두로진단을전달하는경우병리의사가외과의사와직접대화가가능합니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 적어도수술실내에전화나인터폰또는기타장비로서병리과와직접대화가가능한시스템이되어있어야한다 모든동결생검기록을병리진단지에기록하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 321

326 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 동결생검검체육안소견과진단명, 동결생검실시한의사의이름과서명이기록된병리검사지사본 해설 동결생검검체의육안소견 ( 장기, 크기, 개수, 위치, 무게, 블록요약등 ) 과진단명 ( 절제연진단포함 ) 이기록되어있어야한다. 동결생검을실시한병리의사와서명한병리의사가다른경우는병리진단지내에동결생검을실시한병리의사와동결생검진단이기록되어있어야한다 동결생검슬라이드제작때사용한검체는진단의비교를위하여다시통상적인방법으로파라핀 블록과슬라이드를제작하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 동결생검슬라이드와슬라이드제작때사용한검체로다시제작한파라핀블록으로만든슬라이드는 블록명이다르게관리해야한다. 2.3 자문및전원증례관리 ( 병원B,C/ 수탁B,C) 과내자문의경우서면자문혹은합의자문을하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 서면자문 (Written consultation form) 서면또는전산적인의뢰서를이용하여다른병리의사에게자문을구하는경우 합의자문 (Consensus conference) 자문증례를여러명의병리의사가집담회또는토론을거쳐서진단하는형식 서면자문과합의자문은동시에시행하여도무방하다. 이하과내자문이라함은서면자문과합의자문모두에적용됩니다. 전문의수에따른기관군 <A. 전문의 1인 > 에속하는경우 < 해당없음 > 으로표시한다 ( 병원B,C/ 수탁B,C) 과내자문의경우병리의사간진단의일치정도를평가하고있습니까? (4점)` 예 아니요 해당없음 해설 진단의일치정도라함은진단의정확도가아니라병리의사간진단의상이한정도를평가하는부분입니다. 즉, 각병리의사별진단의정확도평가와는다른의미입니다. 322

327 * 암검진 [ 예 ] A 병리의사 Follicular adenoma B 병리의사 Follicular carcinoma C 병리의사 Nodular hyperplasia 라는의견인경우비종양성부터악성종양까지진단이매우상이한경우는 ʻʻ심한불일치ʼʼ 로평가할수있다. 즉, 개별병리의사진단에대한정확도가아니라전체병리의사진단의상이한정도를평가하는것이다. 따라서실제의진단정확도와는다를수있다. 병리의사간진단의일치정도는일치, 경미한불일치, 중 ( 中 ) 등도불일치, 심한불일치, 판단보류의 5 단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다. 가. 병리의사간진단이일치하는경우나. 경미한불일치 : 병리의사간불일치정도가매우경미한경우다. 중 ( 中 ) 등도불일치 : 병리의사간진단불일치정도가경미한경우라. 심한불일치 : 병리의사간진단불일치정도가심한경우마. 판단보류 : 부적절한검체나슬라이드, 또는판단의근거자료가미흡한경우, 또는병리슬라이드는적절하지만현재로서판단을하기어려운경우등 불일치의경우조치사항도같이평가하기를권장한다. * 전문의수에따른기관군 <A. 전문의 1인 > 에속하는경우 < 해당없음 > 으로표시한다 ( 병원 B,C/ 수탁 B,C) 과내자문의경우자문이유를평가하고있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 과내자문의경우자문이유에대한평가지침사본 해설 자문이유에대한상세한평가지침이마련되어있어야한다. 다음은자문이유에대한예시이며, 기관별로변형하여사용할수있다. 1) 진단어려움 2) 병리의사간진단의불일치 3) 동결생검진단과최종진단간의진단불일치 4) 임시진단과예정한최종진단간의진단불일치 5) 치료방향의결정을위하여 6) 임상의나환자의요구에의하여 7) 흥미로운증례나드문증례의경우 전문의수에따른기관군 <A. 전문의 1인 > 에속하는경우 < 해당없음 > 으로표시한다 ( 병원B,C/ 수탁B,C) 과내자문증례의경우병리진단지에자문에관한기록을포함하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 323

328 >> 2013 년도검진기관평가지침서 근거자료 과내자문증례의경우자문이유에대한평가지침사본 해설 병리진단지에는자문의, 자문결과및해석에관한내용이기록될수있으며, 최소한자문한증례라는기록이있어야한다. 전문의수에따른기관군 <A. 전문의 1인 > 에속하는경우 < 해당없음 > 으로표시한다 외부기관 ( 국내또는국외 ) 에자문을한경우병리진단지에자문에관한기록을포함하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 외부기관에자문을한경우외부에자문한증례라고기록된병리진단지 해설 병리진단지에는자문의, 자문결과및해석에관한내용이기록될수있으며, 최소한외부기관에자문한증례라는기록이있어야한다 환자의전원으로인한병리검사의경우병리진단의일치도를평가하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 이전병리진단과판독기관간진단의일치도를평가하는부분이다. 병리진단의일치도는일치, 경미한불일치, 중 ( 中 ) 등도불일치, 심한불일치, 판단보류의 5단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다. 불일치의경우조치사항도같이평가하기를권장한다. 구두에의한보고는인정하지않으며, ʻʻ아니요ʼʼ에표시해야한다 전원증례의진단이심한불일치인경우이전병리진단기관에통보여부를관리하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 구두또는서면통보를하는경우통보일자를기록하고, 가능하면수신한병리의사를기록하기를권 장한다. 이전병리진단기관에진단을알려주지않았다면, 최소한미통보사실을기록한다. 불일치의정도에따라구두또는서면통보의기준은기관별로다를수있으므로, 기준은내부질관리 지침에따른다. 324

329 * 암검진 2.4 진단관리 ( 병원C/ 수탁C) 검사의뢰서는진단을위한적절한정보를담고있는지평가하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 근거자료 검사의뢰서에대한평가항목과세부지침사본 해설 환자의인적사항, 주치의및연락처, 검체에관한기술및임상정보등의평가항목과세부지침이있어야한다. 병리의사가매일평가하는것을권장한다. 별도의서면혹은전산화된검사요청서가없이, 전산혹은의무기록등으로임상정보를일일이확인해야하는경우는 < 아니요 > 로간주한다 필요한경우에는과거검사 ( 조직및세포슬라이드 ) 를재검토합니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 과거진단결과와현저한진단의차이가있거나, 질병의연관성검토가필요하다고판단하는경우등에재검토한기록은진단지의설명부분이나, 별도의문서로관리할수있다. 재검토기록은진단의불일치와무관하게병리진단지에언급하는것을권장한다 병리진단지는아래의형태로관리하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 일반적인병리진단지의종류진단 (DIAGNOSIS) 임시진단 (PRELIMINARY OR PROVISIONAL DIAGNOSIS) 최종진단 (FINAL DIAGNOSIS) 교정진단 (CORRECTED DIAGNOSIS) 수정진단 (REVISED DIAGNOSIS) 부가진단또는추가진단 (ADDENDUM OR ADDITIONAL DIAGNOSIS) 구두진단 (VERBAL REPORT) 병리진단지는상기한종류별로관리해야한다 해설 위와같이다른제목이나내용의병리진단지가 2회이상출력 ( 저장 ) 되는경우모든병리진단지는전 산또는문서로보관하고있어야한다. 마지막병리진단지만관리하는방식은지양해야한다. 325

330 >> 2013 년도검진기관평가지침서 구두진단 (verbal report) 는꼭필요한경우만사용하기를권장하며, 구두진단일자와진단에대한기록을관리하고있어야한다 위에열거한각병리진단지의종류별상세한사용지침이있습니까? (8 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 정확한정의와상세한사용용도가기록된병리지침서사본 해설 병리진단지의종류별정확한정의와상세한사용용도가기록되어있어야한다. 병리진단지의종류는정확한기준에맞도록사용해야한다. 상기한병리진단지의사용지침예시 < 진단 DIAGNOSIS> 가. 상기한병리진단지외에통상적인진단지는이용어를사용한다. 대부분의병리진단지는이경우에해당한다. < 임시진단 PRELIMINARY DIAGNOSIS> 가. 파라핀재포매, 재박절, 각종염색, 자문등다양한원인으로인하여확정적인진단을하기어려운경우에사용한다. 나. 세부적인원인에대해서는병원별로다양하기때문에조정하여기준을정할필요가있다. 다. 임시진단을하는이유와계획에대해서는주석을이용하여언급할필요가있다. < 최종진단 FINAL DIAGNOSIS> 가. 앞에임시진단을한경우에만사용한다. 나. 임시진단시에언급한주석에대한내용이전체적으로포함되어있어야한다. < 수정진단 REVISED DIAGNOSIS> 가. 진단을수정하거나누락된진단을추가또는필요없는진단을삭제하는경우에사용한다. 나. 타이핑오류등오자수정에는사용하지않으며, 비록진단명에철자의오류인경우는 REVISED DIAGNOSIS 보다는 CORRECTED DIAGNOSIS 를사용하여야한다. 다. 주석을이용하여어떤부분이어떻게수정되었는지를명시하여야한다. < 교정진단 CORRECTED DIAGNOSIS> 가. 철자의오류, 불필요한문장이나단어의수정, 또는필요한문장이나단어의삽입등진단의수정외의진단지내용을고치는경우에사용한다. 나. 진단명의철자오류를제외한질병의수정은 REVISED DIAGNOSIS 를사용한다. 다. 주석을이용하여교정한내용에대하여언급하여야한다. < 부가진단또는추가진단 ADDITIONAL DIAGNOSIS> 가. 임시진단이아닌어떤진단의경우든우선병리진단지가나간후에추가적으로검체가접수되거나각종염색이이루어지는경우에사용한다. 나. 사용기준은상기한내용외에각기관에따라좀더상세한기준을명시하여사용할수있다. 다. 주석을이용하여추가적으로병리진단지가작성된이유에대하여설명이포함되어있어야한다. 326

331 * 암검진 조직검체에관하여접수일자에서진단지출력 ( 또는전송일자 ) 까지의경과일 (Turnaround time, TAT) 을평가하고있습니까? (16점) 예 아니요 해당없음 해설 진단경과일규정삭제되었으며각기관의경과일의규정에따른다 - 경과일의계산은업무일기준으로하며, 최초병리진단지를기준으로한다. 즉, 임시진단 (PRELIMINARY DIAGNOSIS) 의경우는최종진단 (FINAL DIAGNOSIS) 이아니라임시진단을기준으로경과일수를평가한다. - 업무일기준으로계산하며, 공휴일이나기타휴무일은제외한다. - 검체가병리과에접수된시점부터최초병리진단지가확인된시점까지를계산한다. - 아래의추가적인결과지연사유에해당하는경우는허용일수만큼을제외한보고일자를계산한다. 예, 진단까지업무일을계산한경우경과일수가 5일인경우탈회를하였고, 만약내부질관리지침상허용일수가 2일이라면이를제외한 3일을경과일수로계산한다. - 추가소요기준의경우모두병리진단이이루어지기전에실행한경우만인정한다. - 드문증례나복잡한검체 (surgical specimen) 에서충분한고정, 기타조작및각종염색이필요한경우는추가적으로소요될수있다. 다음의경우에는추가적으로결과가지연될수있다. 각기관의규정에따른다 ( 수정 ) 충분한고정 (1일) 탈회 (2일) 추가검체 (2일) 재박절 (1일) 추가블록 (1일) 특수염색 (2일) 면역염색 (2일) 전자현미경 (3일) 과내자문 (1일) 외부자문 ( 국내 )(7일) 외부자문 ( 국외 )(14일) 분자검사 (4일) 조직구축검사 (1일), 단골종양의경우 (7일) 외부수탁의뢰 (7일) 추가검체는 1차병리검사가이루어진후에누락된검체를병리과에접수하는경우를말한다. 추가블록은병리검사후남은검체에서다시블록을제작하는경우를의미한다 ( 병원C/ 수탁C) 병리진단지가지연되는이유를평가하고기록으로남기고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 병리진단의지연기준은내부질관리지침에따른다. 327

332 >> 2013 년도검진기관평가지침서 결과지연이라함은상기한추가적인결과지연사유를제외한경우이다. 그러나개별적으로추가적인결과지연사유를고려한결과지연을관리하기가어려우므로, 추가적인결과지연사유를전체적인결과지연사유에포함하여관리하는것이편리할수있다. 병리진단지지연사유에대한객관적인평가항목이반드시있어야한다. 후향적평가의경우정확한지연이유를인지하기어려운경우가있기때문에가능한판독하는시점에지연이유를평가하기를권장한다. 현재병리진단지작성이늦어지는경우가많더라도내부질관리지침상의결과지연기준보다 1-2일앞당겨결과지연을관리하게되면장차업무가개선되었을때, 업무개선전후를비교할수있어서도움이될수있다 ( 병원C/ 수탁C) 임시진단 (PRELIMINARY DIAGNOSIS) 후최종진단 (FINAL DIAGNOSIS) 이지연되는이유를평가하고기록으로남기고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 임시진단후최종진단까지의결과지연에대한명확한기준은없으며, 각기관별내부질관리지침에정한기준을따른다. 다만효율적인관리를위하여임시진단후 3일째부터결과지연으로관리하기를권장한다. 업무일기준으로계산한다. 즉, 공휴일이나기타휴무일자는제외한다. 최종진단지연사유에대한평가항목이반드시있어야한다. 후향적평가인경우정확한지연이유를인지하기어려운경우가있기때문에가능한판독하는시점에결과지연이유를평가하기를권장한다 수정진단 (REVISED DIAGNOSIS) 의경우임상의사에게알리거나, 진단지에기록하는지침이있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 근거자료 수정진단진단지에대한내부질관리지침사본 해설 수정진단이라함은진단명이변경되는경우이며, 철자의오류에대한수정은교정진단 (CORRECTED DIAGNOSIS) 용어를사용하므로, 정확한기준에의한사용이필요하다. 환자에게미치는영향을고려하여어떤경우에수정진단진단지를작성하는지에대한내부질관리지침이필요하며, 진단수정에대한구체적인설명이있어야한다. 수정진단후임상의사에게알리거나진단지에기록하는세부기준은내부질관리지침에따른다 ( 병원B,C/ 수탁B,C) 수정진단 (REVISED DIAGNOSIS) 의경우처음진단과의불일치정도를평가하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 328

333 * 암검진 해설 진단일치도의평가는 5단계의기준을이용하며, 객관적인평가기준이반드시있어야한다. 가. 진단이일치하는경우나. 경미한불일치 : 환자의치료에영향이없는경우나매우경미한경우다. 중 ( 中 ) 등도불일치 : 환자의치료에경미한영향이있는경우라. 심한불일치 : 환자의치료에중대한영향을줄수있는경우마. 판단보류 : 부적절한검체나슬라이드, 또는판단의근거자료가미흡한경우, 또는병리슬라이드는적절하지만현재로서판단을하기어려운경우등 처음진단과의불일치정도를문서또는전산적으로관리해야한다. 처음진단과의불일치정도를기록해야하며, 판단기준은진단지재검토 (random case review) 의경우와동일하게적용하면된다. 수정진단이라함은진단이변경되는경우이며, 철자의오류에대한수정은교정진단 (CORRECTED DIAGNOSIS) 용어를사용하도록한다 중대한또는예상하지못한병리결과의경우적절한연락체계나기록하는시스템이있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 예를들면, 예상하지못한암, 임상진단이임신인경우융모막융모가없는경우, 동결생검진단과최 종진단의차이가큰경우, 침윤성진균감염등이며, critical diagnoses 또는 Critical values 와동일한 의미이다. - 참조 ) 병리학회질관리지침서 (Blue Book) 9, 10 쪽 여기에속하는질환은임상의사와의공감대가필요하다. 적절한수단으로임상의사에게연락되어야하며, 알림일시, 임상의사명, 알림내용을관리해야한다 병리진단지의육안소견의경우검체의종류, 수, 크기, 무게, 병터의범위등진단에필수적인 정보를포함하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 육안소견에대한기록이없이육안사진만있는경우는 < 아니요 > 에해당합니다 병리진단지에슬라이드및블록번호에대한식별번호 (Key No) 가적혀있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 각블록별체취부위의정확한기록이있어야한다. 329

334 >> 2013 년도검진기관평가지침서 암증례병리진단지의경우등급, 침윤정도, 전이유무등예후와관련한필요한요소들을포함하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 병리진단지는서술보다는체크시스템을활용하면중요한요소의누락을방지할수있고, 임상가가이해하는데도움이되므로권장한다. 참고자료가. College of American Pathologists (CAP) 의 Cancer protocols and Checklists (http : // 나. Woo Ho Kim et al : 위암병리보고서기재사항표준화. Kor. J. Pathol. 39 : , 다. Hee Jin Chang et al : 대장암병리보고서기재사항표준화. Kor. J. Pathol. 40 : , ( 병원C/ 수탁C) 병리진단증례는주기적으로일부분을발췌하여진단의불일치정도를평가하고, 기록으로남기고있습니까? (16점) 예 아니요 해당없음 해설 무작위외과병리증례재검토 (Random case review) 에해당하는부분으로서진단의불일치정도를평가하는항목입니다. 무작위로증례를추출하여불일치정도를평가해야한다. 매월평가하기를권장하지만기관에따라서는다르게할수있다. 다만증례수는적어도매월평가해야할증례를개월수만큼곱한만큼은되어야한다. 기관에따라서는특정한증례를선정하여평가할수도있다. 예를들면, 유방암, 폐암위암, 대장암등 발췌하는증례수는 50증례당 1증례, 1% 또는 25 증례 / 월정도를권장한다. 발췌하는증례는병리의사별로동일한수의증례를선택하는것이객관성을높이는방법이다. 내시경등작은검체와수술검체를적절하게선택하기를권장한다. 통상적으로발췌하는경우주로생검조직이선택되는것을방지하기위하여필요한사항입니다. 부검증례의경우 10% 또는 2증례 / 월정도를권장한다. 진단일치도에대한명확한객관적인기준이반드시있어야한다. 일치, 경미한, 중등도, 심한불일치, 판단보류의 5단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다. 가. 진단이일치하는경우나. 경미한불일치 : 환자의치료에영향이없는경우나매우경미한경우다. 중 ( 中 ) 등도불일치 : 환자의치료에경미한영향이있는경우라. 심한불일치 : 환자의치료에중대한영향을줄수있는경우마. 판단보류 : 부적절한검체나슬라이드, 또는판단의근거자료가미흡한경우, 또는병리슬라이드는적절하지만현재로서판단을하기어려운경우등 선택증례수및선택방법에대한기록이있어야한다. 330

335 * 암검진 ( 병원C/ 수탁C) 병리진단지는주기적으로일부분을발췌하여병리진단지의오류정도를평가하고, 기록을남기고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 무작위외과병리증례재검토 (Random case review) 에해당하는부분으로서병리진단지내용중기록상의오류를평가하는항목이며, 진단의정확도와는무관하다. 진단의일치도평가와진단지의오류평가는개별적으로또는동시에이루어져도무방하다. 기본적으로는무작위로증례를추출하여불일치정도를평가해야한다. 매월평가하기를권장하지만기관에따라서는다르게할수있다. 다만증례수는적어도매월평가해야할증례를개월수만큼곱한만큼은되어야한다. 기관에따라서는특정한증례를선정하여평가할수도있으며, 권장한다. 예를들면, 유방암, 폐암위암, 대장암등 발췌하는양은 50증례당 1증례, 1% 또는 25 증례 / 월정도를권장한다. 병리진단지는각부분별평가기준과객관적인세부지침이반드시준비되어있어야한다. 선택증례수및선택방법에대한기록이있어야한다 환자의인적사항 ( 성명, 등록번호등 ) 으로병리결과의검색이가능합니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 병리과업무전산화가되어있지않는경우는 < 해당없음 > 으로한다. 2.5 검사지침서 조직병리지침서는병리검사실의현재총괄책임병리과전문의 ( 이하병리과장 ) 가매년검토하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리과업무전반에걸친업무지침서사본및매년검토한기록 해설 병리과업무전반에걸친업무지침서가비치되어있어야한다. 지침서는접수절차, 검체의확인및정확도유지, 병리진단지작성, 안전문제및각종검사에대한내용이포함되어있어야한다. 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book, 2006) 를참고하고, 각기관의체계와업무특성에맞는지침서를작성하여비치한다. 업무지침서는최신의정보를담고있어야하며, 과학적으로나임상적으로합리적인내용이어야한다. 각절차별검토한사람의이름과일자가기록되어있어야하며, 업무지침서의표지나목차등에일괄 331

336 >> 2013 년도검진기관평가지침서 적으로검토의사와일자를기록하는방식은권장하지않는다. 심사당해연도에개원한병원의경우는당해연도의의검토기록만있으면된다 병리과장이변경되는경우새로운병리과장은업무지침서의기록이잘되어있는지재검토하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 신임병리과장의검토일자, 성명및서명된업무지침서사본 해설 신임병리과장은업무지침서를검토하고검토일자, 성명및서명해야한다. 병리과장이변경되지않은경우는 < 해당없음 > 에표기하십시오 하나의방법 / 절차가폐기되는경우과거지침서를최소한 2년간보존하고있으며, 사용한일자 와폐기일자를기록하고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 아직까지폐기된경우가없을경우 ʻ해당없음ʼ에표시한다 조직병리검사에대한지침서가있으며쉽게이용가능합니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 검토한사람의성명과일자가기록된조직병리검사업무지침서사본 해설 문서형태나전산용매체를이용한안내서모두가능하며, 관련인력이쉽게이용가능해야한다. 제조회사에서제공한안내서를비치하거나, 이를변경사용하는경우에도기록이보존되어야한다. 업무지침서 ( 문서또는전산매체 ) 에는검토한사람의성명과일자가기록되어있어야한다 검사자가수행하는검사지침서를숙지하였는지를점검하는체계가있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 업무지침에대한자체교육프로그램을수립하고교육참가자들이자필서명한다. 332

337 * 암검진 신선조직을취급할때의적절한지침서가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 취급지침서서에는오염방지, 감염방지, 변성방지, 고정방법등에대한내용이포함된다 조직검체처리절차에대한문서화된기록이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 다양한검체의종류별절개, 서술, 조직표본의선택에대한지침이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 2.6 검사실질관리 검체접수후육안검체의적절성에관하여평가하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 접수한병리검체의문제점을평가하는부분이다. 육안검체의평가는병리의사또는병리의사의감독하에보조인력이수행할수있다. 검체의인적사항을기록한레이블, 고정상태, 포장상태, 부패나건조, 근위부 / 원위부표식등다양한관점에서평가한다. 객관적인평가항목과판단기준이준비되어있어야한다 모든육안검사는병리의사의감독하에이루어지고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 병리의사또는병리전공의가아니면서육안검사보조인력에대한업무지침이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 육안검사를보조하는사람은반드시병리의사의감독하게업무를수행해야한다. 보조인력이없는경우는 < 해당없음 > 에표시하십시오. 보조인력의업무범위, 취급할수있는검체종류를명시되어있어야한다. 주기적으로병리의사는보조인력의업무수행평가를주기적으로해야한다. 333

338 >> 2013 년도검진기관평가지침서 ( 병원C/ 수탁C) 제작된조직관련슬라이드는매일병리의사가질을평가한기록이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 평가항목이마련되어있어야하며, <( 참조 ) 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book) 59쪽 TO-H>. 평가항목은각병원의실정에맞도록보완하여사용할것을권장한다. 주된평가대상은 H & E slide 이다. 매일평가하는것을권장하며, 문서화된기록이나전산기록을확인할수있어야한다. 매일평가하지만평가항목에대한기준이없고, 기록이없는경우는 < 아니요 > 에해당한다 제작된조직관련슬라이드는매일병리사가질을평가한기록이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 제작된조직관련슬라이드를매일평가한문서기록이나전산기록 해설 병리사는슬라이드의질적개선을위하여제작한슬라이드의일부를검사하여문제점을파악하고개선하는노력을기울여야한다. 평가항목이마련되어있어야하며, <( 참조 ) 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book) 59쪽 TO-H>. 평가항목은각병원의실정에맞도록보완하여사용할것을권장한다. 주된평가대상은 H & E slide 이다. 매일평가하는것을권장하며, 문서화된기록이나전산기록을확인할수있어야한다. 매일평가하지만평가항목에대한기준이없고, 기록이없는경우는 < 아니요 > 에해당한다 ( 병원B,C) 검체채취후병리과접수지연에대한평가가이루어지고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 검체전달과정의신속성을평가하며, 전달지연에따른문제를사전에예방하기위하여필요한항목이다. - 검체의채취일자 ( 수술일자 ) 에대한관리가되어야가능하다. - 접수지연의기준은검체채취일로부터업무일 2일이상을권장한다. - 임상과, 임상의사를기록하여통계가가능하도록한다. - 수술일자가기록되지않은증례는수술일자 ( 검체채취일자 ) 가기록될수있도록임상과에독려하는노력이필요하다. 전문수탁기관의경우 < 해당없음 > 에표시한다. 334

339 * 암검진 냉동미세절단기 ( 동결생검장비, Cryostat) 는주기적으로소독하며, 소독에대한기록을남겨두고 있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 청결을위하여 70% 알코올이적절하다. - 서리제거와결핵균소독도주기적으로필요하다. - 서리제거와동결생검장비를사용하지않는경우는 < 해당없음 > 에표시하십시오 병리슬라이드 (H & E) 는진단을위하여질적으로우수합니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 아래에언급한경우는 < 아니요 > 범주에속한다. - 오염물질이많은경우 - 칼자국이나조직의접힘현상이많은경우 - 조직이많이탈락된경우 - 염색성이현저히강하거나약한경우 - 헤마톡실린과에오진중하나의색상만두드러진경우 - 뼈조직을탈회하지않아서매우지저분하거나과탈회소견이있는경우 - 기타 ( 심사자는구체적인소견을기록해야한다 ) 매일제작되는파라핀블록, 슬라이드의수를관리하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 해설 블록의분실을확인하는중요한과정이다 파라핀블록의레이블은정확하게이루어지고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 근거자료 검체번호와블록번호에대한식별번호 (Key no) 가기록된파라핀블록사진 해설 파라핀블록은검체번호와블록번호에대한식별번호 (Key No) 의기록이있어야한다. 검체번호와블록의식별번호는정확하고, 명확하게확인할수있어야한다. 335

340 >> 2013 년도검진기관평가지침서 고정액으로 10% 중성포르말린을사용하고있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 포르말린 ph 는 7~7.4 범위내에서사용해야한다. 좁은간격의 ph 시험지 (ph 간격 0.2 이하 ) 를이용하여 ph 을측정하는경우도인정한다. 고정액으로포르말린을사용하지않는경우는 < 해당없음 > 에표기하십시오 중성포르말린의산도 (ph) 는주기적으로점검하며, 기록이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 주 1 회이상의점검기록 해설 최소한 1 주일에 1회이상의점검기록이있어야한다. 10% 포르말린을제작하는경우에는반드시산도 (ph) 를기록해야한다.( 주항목내용수정 ) 고정액으로포르말린을사용하지않는경우는 < 해당없음 > 에표기하십시오. 2.7 특수염색 특수염색을실시하고있습니까? 예 아니요 특수염색에양성대조군을사용하고있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 경우에따라조직내양성대조군 (internal control) 을사용할수있다. 양성대조군은매슬라이드별또는여러장이동일염색인경우대표적인증례에만양성대조군을사용하는경우인정한다. 양성대조군의슬라이드는조직과양에서적정해야한다. Gram stain 의경우는양성대조와더불어음성대조군을같이사용하는것을권장한다 특수염색에는진단지가작성되기이전에염색의질평가를하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 양성대조군및실험슬라이드모두진단지가작성되기이전에질적인평가가이루어져야한다. 336

341 * 암검진 염색이질이부적절한경우는재염색을할수있으며, 그빈도를관리하면도움이된다 다음의각각염색이만족스러운염색결과를나타내고있습니까? (13점) 1) AFB 예 아니요 해당없음 2) Iron 예 아니요 해당없음 3) Bacteria (Gram) 예 아니요 해당없음 4) Elastic tissue 예 아니요 해당없음 5) Fungi or Pneumocystis jirovecii 예 아니요 해당없음 6) Mucin 예 아니요 해당없음 7) Connective tissue 예 아니요 해당없음 8) Myelin 예 아니요 해당없음 9) Nerve fibers 예 아니요 해당없음 10) PAS 예 아니요 해당없음 11) D-PAS 예 아니요 해당없음 12) Reticulin fibers 예 아니요 해당없음 13) Amyloid 예 아니요 해당없음 해설 각검사실별로모든염색을할필요는없으며, 가능한염색부분을확인한다. 염색을실시하지않는항목은 < 해당없음 > 에표시하십시오. Fungi or Pneumocystis carinii 는은염색을평가한다 ( 병원 B,C/ 수탁 B,C) 특수염색의제작지연의경우사유를평가하고있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 특수염색의제작지연사유에대한평가기준 해설 특수염색은진단의질적인향상을위하여가능한슬라이드제작기간이짧으면서제작일의편차가크지않는것이바람직하다. 제작지연에대한기준은각기관의근무환경에많은영향을받기때문에각기관의내부관리지침에따른다. 제작지연사유에대한평가기준이마련되어있어야한다. 337

342 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3. 세포병리 (C) 3.1 내부질관리 3.2 검사지침서 3.3 검사실질관리 3.4 진단관리 3.5 검사지침서 3.6 검사실질관리 3.7 특수염색 세포병리파트는기관구분병원 / 수탁및전문의수에따른 A~C군에따라해당문항이다릅니다. 그러나, 기관군에해당하지않더라도질관리를실시하고있는경우 ʻ예ʼ에답할수있습니다. 여기에언급한 세포병리사 란선별검사를담당하는세포병리사를의미한다. 3.1 내부질관리 내부질관리지침이있습니까? (32 점 ) 예 아니요 해설 참고 : 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book, 2006). 내부질관리지침은다음의내부질관리에관한내용을포함하고있어야하며, 최소한의질관리빈도 를표시하였다. 다만, 질관리의범위는학회가정하는규정에따라변경될수있다. 세포병리질관리종류 권장최소질관리빈도 문항코드 생검-세포병리상관성평가 매번 생검-세포병리진단일치율 진단불일치이유평가 병리의사-세포병리사간진단일치도평가 분기 음성판독증례무작위재검토 분기 병리진단지결과지연이유평가 분기 검체의지연접수 분기 세포검체의적절성평가 매일 병리의사에의한세포병리슬라이드질평가 매일 병리사에의한세포병리슬라이드질평가 매일 세포병리사개인별일일판독량평가 분기 세포병리관련통계 338

343 * 암검진 세포병리질관리종류 권장최소질관리빈도 문항코드 부인과, 비부인과, 세침흡인세포검사통계. 분기 부인과세포검사의진단별통계 분기 부적절검체및그원인에관한통계 분기 생검-세포간의진단일치율통계 분기 부인과음성증례 10% 재검토통계 분기 < 참고 : 병리전문의수에따른세포병리질관리범위 > 질관리종류 병원 A 1 인 병원 B 2-3 인 병원 C 4 인 수탁전문기관항목코드 조직-세포병리상관성 병리의사-세포병리사진단일치도 C 부인과음성 10% 무작위재검토 (A-C) 세포검체적절성평가 Pap 염색평가 병리의사 C Pap 염색평가 병리사 병리진단지결과지연이유평가 C 지연접수 세포병리사개인별일판독량평가 세포병리통계세포병리진단통계 ( 부 / 비부인과 ) 부인과음성 10% 재검토 (A-C) 생검-세포증례간일치율통계 부인과, 비부인과, 세침흡인통계 부적절검체이유통계 A. 1인 : 병리과전문의가 1인기관이수행 B. 2-3인 : 병리과전문의가 2-3인기관수행 C. 4인 : 병리과전문의가 4인이상인기관수행 내부질관리는정기적으로진행하고있습니까? (32 점 ) 예 아니요 해설 내부질관리를부정기적으로시행할경우반점부여 내부질관리기록을보관하고있습니까? (16 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 2 년간질관리기록사본 해설 질관리기록은적어도 2년을보관하여야하며, 개원 2년이내의기관은개원부터현재까지의기록을보관한다. 339

344 >> 2013 년도검진기관평가지침서 진단을위하여이전조직이나세포병리검사를재검토하고있습니까? (16점) 예 아니요 해당없음 근거자료 재검토에대한문서또는전산기록사본 해설 이전의검사자료를쉽게확인할수있는시스템이갖추어져있어야한다 고도의 SIL 또는악성세포가새롭게발견되면이전세포검사를재검토한기록이있어야한다. 재검토기록은문서또는전산기록이나병리진단지에재검토에대한기록이있는경우인정한다 ( 병원A,B,C) 진단을위하여이전조직과세포병리검사를재검토할때진단오류정도를평가하고있습니까? (16점) 예 아니요 해당없음 해설 생검과연관된세포병리진단과의진단정확도를평가하는항목입니다. 진단일치율의정도를구별하여사용해야하며, 정확한기준이있어야한다. 일치, 경미한, 중등도, 심한불일치, 판단보류의 5단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다. 가. 진단이일치하는경우나. 경미한불일치 : 환자의치료에영향이없는경우나매우경미한경우다. 중 ( 中 ) 등도불일치 : 환자의치료에경미한영향이있는경우라. 심한불일치 : 환자의치료에중대한영향을줄수있는경우마. 판단보류 : 부적절한검체나슬라이드, 또는판단의근거자료가미흡한경우, 또는병리슬라이드는적절하지만현재로서판단을하기어려운경우등 검체의체취부위와검사에의한채취통로가동일한경우에만평가해야한다. 예, 객담세포병리와폐의침생검과는진단일치여부를평가하는것은적절하지않다. 부인과증례와비부인과증례를구별하여관리하기를권장한다. 부적절시료, 불충분한시료등의진단은진단일치여부의평가가불가능하다. Papillary neoplasm of breast, follicular neoplasm of thyroid 등은일치정도의평가가어렵기때문에일반증례와는구별하여관리하면편리하다. 관련세포병리검사가여러증례인경우는생검진단에가장가까운증례를기준으로기록하며, 필요한경우다른증례의경우도일치정도를평가할수있다. 참고문헌 : Bruce A Jones and David A. Novis : Cervical biopsy-cytology correlation. A College of American Pathologists Q-probes study of correlations in 348 laboratories. Arch. Pathol. Lab. Med. 120 : ,

345 * 암검진 ( 병원B,C) 세포-조직진단간의불일치가환자의치료에영향을미칠수있는경우라면결과를수정하여내보내고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 ( 병원A,B,C) 동일환자의생검과세포병리검사를재검토시에진단오류가있는경우불일치사유를 평가하고이를기록하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 진단오류사유에대한목록이마련되어있어야한다. 일반적인예는다음과같다. - 검체채취오류 - 판독오류 - 검체의적절성평가오류 - 기록상의오류 - 의무기록오류 - 레이블오류등기술적인오류 - 오염에의한오류 - 기타오류 참고문헌 : Nancy E. Joste et al : Cytologic/histologic correlation for quality control in cervicovaginal cytology. Experience with 1,582 cases. Am. J. Clin., Pathol. 103 : 32-34, 부인과세포검사중정상으로선별검사된검체중 10% 이상을담당전문의책임하에재검토를하며, 기록을남기고있습니까? (16점) 예 아니요 해당없음 근거자료 담당전문의의부인과세포검사재검토기록사본 해설 선별검사에의한음성을의미하므로, 세포병리사가없는경우는 < 해당없음 > 에표시하십시오. 음성이라함은 ASC-US 또는 AGUS에못미치는진단을모두포함하는용어이다. 진단일치의정도는구별하여사용해야하며, 정확한기준이있어야한다. 일치, 경미한, 중등도, 심한불일치, 판단보류의 5단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다. (5. 항참고 ) 선택한증례수, 선택방법에대한기록이포함되어있어야한다. 부인과고위험군환자나비부인과증례의경우도무작위재검토를권장한다 ( 병원C, 수탁C) 병리의사와세포병리사간의진단일치도를평가하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 341

346 >> 2013 년도검진기관평가지침서 해설 이부분은세포병리사의선별능력을평가함으로써진단을질향상에도움이되는과정이다. 세포병리사가없는경우는 < 해당없음 > 에표시하십시오. 진단일치의정도는구별하여사용해야하며, 정확한기준이있어야한다. 일치, 경미한, 중등도, 심한불일치, 판단보류의 5단계로구분하며, 불일치는 3단계로구별하는것을권장한다 선별검사를하는세포병리사의개인별업무량에대한기록이있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 개인별판독량이라함은하루일과중선별검사한슬라이드수를의미한다. 세포병리증례수와는다른의미입니다. 선별검사담당세포병리사 1인당종합병원은 100건 / 일 ( 연 24,000건 ), 수탁검사전문기관은 120건 / 일 ( 연 30,000건 ) 을넘어서는안된다 ( 병원 C, 수탁 C) 병리진단지가지연되는이유를평가하고기록으로남기고있습니까? (8 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 내부질관리지침중병리진단지지연사유에대한평가항목사본 해설 세포병리진단의지연의정확한기준은없으며, 각기관별내부질관리지침에따른다. 병리진단지지연사유에대한평가항목이반드시있어야한다. 후향적평가의경우정확한지연이유를인지하기어려운경우가있기때문에가능한판독하는시점에지연이유를평가하기를권장한다. 현재병리진단지작성이늦어지는경우가많더라도내부정도관리지침상의결과지연기준보다 1-2일앞당겨결과지연을관리하게되면장차업무가개선되었을업무개선전후를비교할수있어서도움이될수있다 부인과세포병리진단서는 The Bethesda System(TBS) 양식을사용합니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 선별검사는대한세포병리학회가인증한일정자격을갖춘세포병리사가담당합니까? (8점) 예 아니요 해당없음 342

347 * 암검진 근거자료 세포병리사회원평점관리카드 ( 스티커 ) 사본 해설 세포병리사의자격기준 : 대한세포병리학회가인정하는 KAC/IAC 중어느하나의자격증을가진경우로한다. 세포병리사회원평점관리카드 ( 스티커 ) 를필히확인한다 내부질관리에는다음의통계자료가있습니까? (20점) 1. 부인과, 비부인과, 세침흡인의일반및액상검사의수통계 예 아니요 해당없음 ( 수정) 2) 부인과세포검사진단별통계 예 아니요 해당없음 3) 부적당한검체및그원인에관한통계 예 아니요 해당없음 4) ( 병원A,B,C) 세포-조직진단간의일치율에관한통계 예 아니요 해당없음 5) 부인과음성증례 10% 재검토통계 예 아니요 해당없음 세포병리지도의가있습니까? (8 점 ) 예 해당없음 해설 신규 점수산정은 < 예 > 인경우분모, 분자동일하게 8점을부여하여 8/8 형태로계산되며해당없음의경우감점은없다 세포병리사업무를위한독립된공간이있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 신규 세포병리사는주위로부터방해받지않는조용한공간에서검사할수있어야한다. 독립된방이아닐경우라면최소한방음용칸막이로공간이분리되어있는것이좋다. 343

348 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3.2 검사지침서 세포병리지침서는병리검사실의현재총괄책임병리과전문의 ( 이하병리과장 ) 가매년검토하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리과업무전반에걸친업무지침서사본및매년검토한기록 해설 병리과업무전반에걸친업무지침서가비치되어있어야한다. 지침서는접수절차, 검체의확인및정확도유지, 병리진단지작성, 안전문제및각종검사에대한내용이포함되어있어야한다. 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book, 2006) 를참고하고, 각기관의체계와업무특성에맞는지침서를작성하여비치한다. 업무지침서는최신의정보를담고있어야하며, 과학적으로나임상적으로합리적인내용이어야한다. 각절차별검토한사람의이름과일자가기록되어있어야하며, 업무지침서의표지나목차등에일괄적으로검토의사와일자를기록하는방식은권장하지않는다. 심사당해연도에개원한병원의경우는당해연도의검토기록만있으면된다. 병리과외의전문의자격은부인과세포병리검사의경우에대해서만대한병리학회 / 대한세포병리학회의인증을받은진단검사의학과전문의를포함한다 병리과장이변경되는경우새로운병리과장은업무지침서의기록이잘되어있는지재검토하고있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 신임병리과장의검토일자, 성명및서명된업무지침서사본 해설 신임병리과장은업무지침서를검토하고검토일자, 성명및서명해야한다. 병리과장이변경되지않은경우는 < 해당없음 > 에표기하십시오 하나의방법 / 절차가폐기되는경우과거지침서를최소한 2년간보존하고있으며, 사용한일자 와폐기일자를기록하고있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 해설 아직까지폐기된경우가없을경우 ʻ해당없음ʼ에표시한다. 344

349 * 암검진 세포병리검사에대한지침서가있으며쉽게이용가능합니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 검토한사람의성명과일자가기록된세포병리검사업무지침서사본 해설 문서형태나전산용매체를이용한안내서모두가능하며, 관련인력이쉽게이용가능해야한다. 제조회사에서제공한안내서를비치하거나, 이를변경사용하는경우에도기록이보존되어야한다. 업무지침서 ( 문서또는전산매체 ) 에는검토한사람의성명과일자가기록되어있어야한다 검사자가수행하는검사지침서를숙지하였는지를점검하는체계가있습니까? (2점) 예 아니요 해당없음 근거자료 업무지침에대한자체교육프로그램참가자의자필서명사본 해설 업무지침에대한자체교육프로그램을수립하고교육참가자들이자필서명한다 신선검체를취급할때의적절한지침서가있습니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 취급서에는오염방지, 감염방지, 변성방지, 고정방법등에대한내용이포함돼야한다 세포검체처리절차에대한문서화된기록이있습니까? (4 점 ) 예 아니요 임상의사와준의료종사자를위하여세포검체의적절한수집과처리에관한안내서가있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 345

350 >> 2013 년도검진기관평가지침서 3.3 검사실질관리 모든세포병리검사는구분된검사실내에서실시하고있습니까? (4점) 예 아니요 해설 작업대가다르거나별도의자동화장비또는별도의배기시설을구비한경우는전용검사실로인정 한다. 여기서검사실은완전히벽으로분리할필요는없다 접수된세포검체의적절성에관하여평가하고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 세포검체적절성평가는병리의사또는병리의사의감독하에보조인력이평가할수있다. 검체의인적사항을기록한레이블, 도말상태, 포장상태, 부패나건조, 고정상태등등다양한관점에서평가한다. 객관적인평가항목과판단기준이준비되어있어야한다 모든세포병리검사는병리과전문의의감독하에이루어지고있습니까? (2점) 예 아니요 해설 병리과외의전문의자격은부인과세포병리검사의경우에대해서만대한병리학회 / 대한세포병리학회의인증을받은진단검사의학과전문의를포함한다 ( 병원C, 수탁C) 제작된세포관련슬라이드는매일병리의사가질을평가한기록이있습니까? (4점) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리의사의세포병리슬라이드평가항목및평가기록사본 해설 평가항목이마련되어있어야하며, <( 참조 ) 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book) 59쪽 TO-H>. 평가항목은각병원의실정에맞도록보완하여사용할것을권장한다. 주된평가대상은통상적인세포병리슬라이드이다. 매일평가하는것을권장하며, 문서화된기록이나전산기록을확인할수있어야한다. 매일평가하지만평가항목에대한기준이없고, 기록이없는경우는 < 아니요 > 에해당한다. 346

351 * 암검진 제작된세포관련슬라이드는매일병리사가질을평가한기록이있습니까? (4 점 ) 예 아니요 해당없음 근거자료 병리사의세포병리슬라이드평가항목및평가기록사본 해설 병리사는슬라이드의질적개선을위하여제작한슬라이드의일부를검사하여문제점을파악하고개선하는노력을기울여야한다. 평가항목이마련되어있어야하며, <( 참조 ) 대한병리학회질관리지침서 (Blue Book) 59쪽 TO-H>. 평가항목은각병원의실정에맞도록보완하여사용할것을권장한다. 주된평가대상은통상적인세포병리슬라이드이다. 매일평가하는것을권장하며, 문서화된기록이나전산기록을확인할수있어야한다. 매일평가하지만평가항목에대한기준이없고, 기록이없는경우는 < 아니요 > 에해당한다 세포검체를이용하여면역세포화학염색을시행합니까? (2 점 ) 예 아니요 해당없음 해설 조직병리및세포병리분야에면역염색을실시하지않는경우는 < 해당없음 > 으로, 면역염색은실시하지만조직병리에만적용하고, 세포병리에는적용하지않는경우는 < 아니요 > 에표시하십시오 ( 병원B,C) 검체채취후병리과접수지연에대한평가가이루어지고있습니까? (8점) 예 아니요 해당없음 해설 검체전달과정의신속성을평가하며, 전달지연에따른문제를사전에예방하기위하여필요한항목이다. 검체채취일자 ( 수술일자 ) 에대한관리가되어야가능하다. 접수지연의기준은검체채취일로부터업무일 2일이상을권장한다. 임상과, 임상의사를기록하여통계가가능하도록한다. 검체채취일자 ( 수술일자 ) 가기록되지않은증례는검체채취일자가기록될수있도록임상과에독려하는노력이필요하다. 전문수탁기관의경우는해당없음에표시한다 세포병리슬라이드는진단을위하여질적으로우수합니까? (4 점 ) 예 아니요 해설 아래에언급한경우는 < 아니요 > 범주에속한다. 347

352 >> 2013 년도검진기관평가지침서 오염물질이많은경우기포가많은경우염색성이현저히강하거나약한경우슬라이드의파손으로판독이어려운경우기타 ( 심사자는구체적인소견을기록해야한다 ) 액상세포검사는식품의약품안전청 (KFDA) 의승인을받은검사입니까? (4점) 예 아니요 해당없음 348

353 암검진기관내시경학분야서면평가표 1. 위내시경 2. 대장내시경 349

354

355 * 암검진 1 평가표및지침 1. 위내시경 351

356 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 위내시경 1.1. 인력평가 1.2. 과정평가 1.3. 시설및장비평가 1.4. 성과관리평가 1.5. 소독평가 1.1 인력평가 내시경시행의사의자격을확인한다. 1. 시술가능전문의인가? (8점) (1) 시술가능전문의 : 내과, 외과, 소아청소년과, 가정의학과 (2) 그외전문의및일반의 2. 전문의취득후내시경수련및시술경험이있는가? (7점) (1) 전문의취득후별도로 1년이상내시경수련을받았으며, 위내시경 500건이상시술경험이있음.(7점) (2) 위내시경 500건이상시술경험이있음.(5점) (3) 전문의취득후별도로 1년이상내시경수련을받았으나, 시술경험이위내시경 500건미만임.(3점) (4) 시술경험은있으나, 위내시경 500건미만임.(1점) (5) 내시경수련및시술경험이없음.(0점) 내시경시술건수는검진건수가아닌일반진료를통한시술건수도인정 근거자료 ( 서면및현장평가시 ) 의사면허증 / 전문의면허증 1년이상내시경수련을증명할수있는서류, 위내시경시술건수를증명할수있는서류 해설 조사방법 1) 일반의의경우 4점을인정한다. 시술가능전문의란전공의수련기간동안충분한해당분야내시경관련교육을이수한후취득한 352

357 * 암검진 경우로정의하며, 내과, 외과, 소아청소년과, 가정의학과 전문의로한정한다. 그외전문의와일반의인경우에는 4점을인정한다. 2) 제출된서류가실제로내시경검사를시행하고있는의사에대한서류인지확인한다. 1. 전문의취득후 1년이상의내시경수련을증빙할수있는서류를확인한다. 2. 내시경시술의사의위내시경시술건수를증빙할수있는서류 ( 내시경시술명부또는내시경질관리자문기구가인정하는자격 ( 예, 소화기내시경세부전문의, 위장내시경전문인정의 ) 를확인한다 내시경시행의사의유지및보수교육 1. 최근 3 년간내시경질관리자문기구가인정한내시경관련연수교육을받았는가? (15 점 ) ( ) 시간 ( 단, 시간당 1 점을부여하며 1 일최대 6 시간까지인정한다 ) 근거자료 ( 현장평가시 ) 연수교육프로그램사본및평점카드사본 해설 지난 3년간의내시경질관리자문기구가인정한연수교육평점을합한다. 검진인력으로등록된내시경시술의사중, 지난 3년간의연수교육평점의합산점수가최고점인의사의점수를기입한다. 내시경관련연수평점인정을위한강의의교육지도자는유효한내시경세부전문의자격이있어야한다. 연수교육평가는최대 15점을인정한다. 1.2 과정평가 검사전금식여부, 전신상태및병력, 약물복용력을확인하는가? 1. 검사전금식여부를확인하였는가? (1점) 예 아니요 2. 검사전환자의전신상태및병력을확인하였는가? (2점) 예 아니요 3. 검사전약물복용력을확인하였는가? (1점) 예 아니요 근거자료 ( 서면및현장평가시 ) 최근 3 개월간사전점검표또는사전점검내용이포함된의무기록사본 10 건 해설 사전점검표가작성된수검자 10명의의무기록을확인하여금식여부 1점, 전신상태및병력 2점, 약물복용력 1점씩총 4점을인정한다. 사전점검표가없더라도유사한내용을포함한의무기록이있을경우동일한점수를인정한다. 353

358 >> 2013 년도검진기관평가지침서 수검자에게내시경검사의필요성, 주의사항, 합병증을설명하거나동의서를받고있는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간검사전내시경검사의필요성, 주의사항, 합병증을설명한기록또는동의서 해설 위내시경검사의동의서가있을경우점수를인정한다. 만약, 동의서가없을경우검사전내시경검사의필요성, 주의사항, 합병증을설명한기록이있을경우 2점을인정한다 검사도중수검자의상태에대해기록하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간검사중수검자의상태를관찰한기록또는차트 10 부 해설 검사중수검자의상태를관찰한기록또는차트가있을경우 2점을인정한다. 단, 검사도중특이사항이없었던경우에는내시경결과보고서에 ʻʻ특이사항없음ʼʼ을언급한기록으로대체할수있다 암의심병변을확인하기위한조직생검을시행하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 용종이나암의심병변이있었던내시경검사보고서 3건 ( 내시경결과보고서사본 10개로갈음 ) 해설 내시경결과지에기록된암의심병변에서조직검사를했을경우 2점을인정한다. 만약, 암의심병변이없을경우에는감점하지않는다. 조직생검을시행하지않은경우명확한사유가기재되어있으면감점하지않는다. ( 필요에따라평가위원이암의심병변이기록된내시경결과지제출을요구하여평가한다.) 병변을세밀하게관찰하기위하여내시경을반전하거나근접관찰하는가? (3 점 ) 1. 적절한필수부위촬영 3 건중 2 건이상 2. 필수부위촬영 3 건중 1 건이하 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 354

359 * 암검진 해설 내시경을반전하거나근접관찰한영상이나사진이있어서병변의세밀한관찰과필수부위촬영이적절할경우점수를인정한다 항상십이지장까지삽입하고영상기록 ( 화상 8 번 ; 십이지장 2 부 ) 을남기는가? (3 점 ) 1. 3 건의대표내시경사진중십이지장 2 부가촬영된사진이 2 건이상 2. 3 건의대표내시경사진중십이지장 2 부가촬영된사진이 1 건이하 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 합병증에대한내시경치료기구나응급조치장비를구비하고있는가? 1. 내시경치료기구 (1 주사침 2 클립 3 에피네프린 ) 를구비하고있는가? (1점) 예 아니요 2) 심폐소생술장비 (1 후두내시경 2 기관지삽관용튜브 ) 를구비하고있는가? (1점) 예 아니요 근거자료 ( 서면및현장평가시 ) 내시경치료기구또는응급조치장비리스트및사진 해설 내시경치료기구인주사침, 클립, 에피네프린을모두구비하면 (1점), 심폐소생술장비중후두내시경과기관지삽관용튜브를모두구비하고있을경우 (1점), 총 2점을인정한다 내시경결과지에폴립이나암의심병변의위치, 형태, 크기등에대한기록이있는가? 1. 폴립이나암의심병변의위치를기록하는가? (2 점 ) 예 아니요 2. 폴립이나암의심병변의형태및크기를기록하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 내시경결과지에기록된암의심병변에대해위치, 형태, 크기에대한기록에대해각 2점을인정한다 ( 총 6점 ). 만약, 의무기록에서암의심병변이없을경우에는감점하지않는다. 355

360 >> 2013 년도검진기관평가지침서 내시경검사결과를사진이나파일로보관하는가? (3 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 내시경검사결과를사진이나파일로보관하고있을경우 3점을인정한다. 3건의내시경수검환자들중사진이나파일로보관되고있는사진이 2건이상인경우는 3점을인정하고, 1건이하의경우점수를인정하지않는다 의식하진정내시경검사의동의내용을별도로취득하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간취득된의식하진정내시경동의서사본 2 부 해설 최근 3개월간의식하진정내시경검사동의서가없다면역순으로가장가까운날의것사본 2부를제출한다. 만약평가기간중 1건도의식하진정내시경검사를하지않았다면, 의식하진정내시경동의서양식으로갈음한다 의식하진정내시경검사중산소포화도및맥박수를모니터하고있는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 산소포화도측정기 (Pulse-oxymeter) 구비서류 해설 의식하진정내시경검사시산소포화도를모니터할수있도록산소포화도측정기를구비하고있으면 2 점을인정한다 의식하진정내시경검사후퇴실기준을가지고이에따라수검자를관리하는가? (1점) 예 아니요 근거자료 퇴실기준표사본 ( 현장평가시 ) 해설 의식하진정내시경검사후퇴실기준표 ( 또는퇴실기준서식 ) 을제시할경우점수를인정한다. 356

361 * 암검진 1.3 시설및장비평가 내시경이위각위치에서반전하여위분문과저부가한시야에선명하게관찰되는가? (6점) 1. 선명하게관찰됨 2. 흐릿하게관찰됨 3. 구분이되지않음 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 위각위치에서반전하여위분문과저부가한시야에선명하게관찰될경우 6점, 흐릿하게관찰될경우 4점, 구분이되지않을경우 1점을인정한다. 3건의내시경사진에대한점수를각각평가하여그평균점수를총점으로인정한다 진료실과구분되는내시경검사실이있는가? (1 점 ) 예 아니요 해설 평가위원이내시경검사실을확인하여, 진료실과구분되는내시경검사실이있을경우 1점을인정한다. 단, 내시경검사실은최소한커튼이나칸막이로진료실과분명한구분이있어야점수를인정한다 내시경과도중획득한검체에대한관리를기록하는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 검체관리장부또는기록 내시경과도중투여한약제에대해기록하고관리하는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 약제장부또는기록 해설 현실적으로모든장부를비치하기어려운점을고려하여장부가없더라도해당항목에대한기록이있을경우에도점수를인정한다. 357

362 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.4 성과관리평가 검사일을포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 등록번호를포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 내시경시술자를포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 약제사용유무 ( 마취제, 진통제, 진정제등 ) 를포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 생검유무를포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5점) 충실함 보통 미흡 관찰소견을포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (2 점 ) 충실함 보통 미흡 진단명을포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 1.4.1~1.4.7 근거자료 최근 3 개월간내시경결과보고서사본 10 건 1.4.1~1.4.7 해설 3건의내시경결과보고서를확인하여각항목에대한기술이있는 2건이상인경우는 0.5점을인정하고, 1건인경우는 0.25점을인정하며, 0건인경우는점수를인정하지않는다 소화성궤양이관찰되는경우헬리코박터감염유무를확인하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경결과보고서사본 10 건 358

363 * 암검진 해설 내시경결과지에기록된소화성궤양에대해헬리코박터감염검사가시행된경우 2점을인정한다. 헬리코박터감염유무에대한검사는신속요소효기검사, 조직생검, 요소호기검사를모두인정한다. 헬리코박터검사항체검사를인정한다 내시경보조인력이내시경질관리교육에참가하거나기관내내시경보조인력에대한내시경질관리교육에참여하고있는가? (2점) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경질관리평점사본또는기관내내시경질관리교육증빙자료사본 해설 내시경질관리교육에참가한내시경질관리평점사본을인정한다. 만약, 기관내내시경질관리교육증빙자료가있을경우평점사본을갈음하여 2점을인정한다. 1.2~1.4 해설 과정평가, 시설및장비평가, 성과관리평가의평가기준이되는의무기록은최근 3개월이내의의무기록중무작위로 3건을선택하여평가한다. 3건의의무기록중평가기준을 2건이상만족할경우는해당점수를모두인정하고, 평가기준을 1건만족할경우는해당점수의 50% 를인정하며, 평가기준을만족하는의무기록이없을경우에는점수를인정하지아니한다. 단, 무작위 3건의의무기록선택은필요에따라 1회를더선택하여평가에반영할수있다. 1.5 소독평가 손세척의전반적인과정이빠짐이없는지확인 1. 내시경검사직후내시경표면의이물을제거하는가 (1점) 예 아니요 2. 증류액및세정액을흡인하는가 (1점) 예 아니요 3. 분리가능한부품들을모두제거하는가 (1점) 예 아니요 내시경소독시겸자공솔질을하는가? (2 점 ) 예 아니요 밸브와고무마개교환이매번이루어지는가? (2 점 ) 예 아니요 359

364 >> 2013 년도검진기관평가지침서 내시경소독제를교체시기에적절하게교체하고있는가? (3점) 예 아니요 해설 내시경소독제 1달간구입증을확인하여해당소독기에들어가는소독제가몇통인지물어보고소독제의 개방후유효기간을참조하여소독액이교체시기에적절히교체되었는지확인한다. (3점) 예 ) 1달에소독제 4통구입, 소독기에 1회 2통들어감, 유효기간 2주면인정한다 소독제제조사권장대로소독제침전시간을준수하고있는가? (2 점 ) 예 아니요 해설 자동소독기에표시되는침전시간또는수체척의침전시간을확인한다 내시경부속기구소독을확인한다. (4점) 예 아니요 1. 생검겸자나절개기구와같이점막을통과하는부속기구는멸균을시행하는가? (2점) 예 아니요 2. 내시경에부착하는흡입버튼, 송기버튼, 송수버튼, 겸자공고무마개등은높은수준의소독을시행하는가? (2점) 예 아니요 1.5.1~1.5.6 근거자료 최근 1 개월동안의내시경소독제구입증사본 대한소화기내시경학회에서지정하는내시경소독교육을이수하는가? (4 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경소독교육필증또는내시경소독교육이수증 ( 내시경시술의사 1인이상, 내시경보조인력 1인이상 ) 해설 대한소화기내시경학회에서시행하는내시경소독교육세미나이수증이있을경우소독교육을이수한것으로 2점을인정한다. 소화기내시경학회또는그외학회에서시행하는내시경소독교육에대한수강증빙서류가있을경우에도점수를인정한다 별도의세척공간과세척장비가있는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 세척장비리스트 ( 자동세척기, 소독액담금용기, 솔또는스폰지등의세척도구, 건조대 ) 360

365 * 암검진 해설 별도의세척공간은최소한커튼이나칸막이로검사실과분명한구분이되는공간이있으면인정 소독후내시경보관적합성을확인한다. 1. 소독후내시경을세워서건조시키는가? (0.5 점 ) 예 아니요 2. 다음날첫내시경전에소독하고검사하는가? (0.5 점 ) 예 아니요 근거자료 내시경보관사진 361

366 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1 평가표및지침 1. 대장내시경 362

367 * 암검진 1. 대장내시경 1.1. 인력평가 1.2. 과정평가 1.3. 시설및장비평가 1.4. 성과관리평가 1.5. 소독평가 1.1 인력평가 내시경시행의사의자격을확인하는가? 1. 시술가능전문의인가? (8점) (1) 시술가능전문의 : 내과, 외과, 소아청소년과, 가정의학과 (2) 그외전문의및일반의 2. 전문의취득후내시경수련및시술경험이있는가?(7점) (1) 전문의취득후별도로 1년이상내시경수련을받았으며, 대장내시경 150건이상시술경험이있음.(7점) (2) 대장내시경 150건이상시술경험이있음.(5점) (3) 전문의취득후별도로 1년이상내시경수련을받았으나, 시술경험이대장내시경 150건미만임.(3점) (4) 시술경험은있으나, 대장내시경 150건미만임.(1점) (5) 내시경수련및시술경험이없음.(0점) 내시경시술건수는검진건수가아닌일반진료를통한시술건수도인정 근거자료 ( 서면및현장평가시 ) 의사면허증 / 전문의자격증 1년이상내시경수련을증명할수있는서류, 대장내시경시술건수를증명할수있는서류 해설 조사방법내시경세부전문의인정증사본제출된서류가실제로내시경검사를시행하고있는의사에대한서류인지확인한다. 363

368 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1) 일반의의경우 4점을인정한다. 시술가능전문의란전공의수련기간동안충분한해당분야내시경관련교육을이수한후취득한경우로정의하며, 내과, 외과, 소아청소년과, 가정의학과 전문의로한정한다. 2) 제출된서류가실제로내시경검사를시행하고있는의사에대한서류인지확인한다. 1. 전문의취득후 1년이상의내시경수련을증빙할수있는서류를확인한다. 2. 내시경시술의사의연간위내시경및대장내시경시술건수를증빙할수있는서류 ( 내시경시술명부또는내시경질관리자문기구가인정하는자격 ( 예, 소화기내시경세부전문의, 위장내시경전문인정의 )) 를확인한다 내시경시행의사의유지및보수교육을확인한다. 1. 최근 3 년간내시경질관리자문기구가인정한내시경관련연수교육을받았는가? (15 점 ) ( ) 시간 ( 단, 시간당 1 점을부여하며 1 일최대 6 시간까지인정한다 ) 근거자료 ( 현장평가시 ) 연수교육프로그램사본및평점카드사본 해설 지난 3년간내시경질관리자문기구가인정한연수교육평점을합한다. 검진인력으로등록된내시경시술의사중지난 3년간의연수교육평점의합산이최고점인의사의점수를기입한다. 내시경관련연수평점인정을위한강의의교육지도자는유효한내시경세부전문의자격이있어야한다. 연수교육평가는최대 15점을인정한다. 과정평가, 시설및장비평가, 성과관리평가의평가기준이되는의무기록은최근 3개월이내의의무기록중무작위로 3건을선택하여평가한다. 3건의의무기록중평가기준을 2건이상만족할경우는해당점수를모두인정하고, 평가기준을 1건만족할경우는해당점수의 50% 를인정하며, 평가기준을만족하는의무기록이없을경우에는점수를인정하지아니한다. 단, 무작위 3건의의무기록선택은필요에따라 1회를더선택하여평가에반영할수있다. 1.2 과정평가 검사전금식여부, 전신상태및병력, 약물복용력, 대장정결상태를확인한다. 1. 검사전금식여부를확인하였는가? (1점) 예 아니요 2. 검사전환자의전신상태및병력을확인하였는가? (1점) 예 아니요 3. 검사전약물복용력을확인하였는가? (1점) 예 아니요 4. 대장정결상태를확인하였는가? (1점) 예 아니요 364

369 * 암검진 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간사전점검표또는사전점검내용이포함된의무기록사본 10 건 해설 사전점검표가없더라도유사한내용을포함한의무기록이있을경우동일한점수를인정한다. 사전점검표가작성된수검자의무기록을확인하여금식여부 1점, 전신상태및병력 1점, 약물복용력 1점, 대장정결상태 1점씩총 4점을인정한다 대장내시경검사전장정결에대한교육을시행하고대장정결을포함한대장내시경검사에대한설명서를배부하는가? (3점) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 장정결을포함한대장내시경검사설명서사본 해설 장정결이포함된대장내시경검사설명서가있을경우 3 점을인정한다 대장내시경검사의필요성, 주의사항, 합병증에대한동의서를받고있는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 검사전대장내시경검사의필요성, 주의사항, 합병증을설명한기록또는동의서 검사도중수검자의상태에대해기록하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간검사중수검자의상태를관찰한의무기록또는차트 10 부 용종이나암의심병변을확인하기위한조직생검을시행하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경사진또는 PACS ID 10건 용종이나암의심병변이있었던내시경결과보고서 3건 ( 내시경결과보고서사본 10개로갈음 ) 365

370 >> 2013 년도검진기관평가지침서 해설 내시경결과지에기록된용종이나암의심병변의 2건이상에서조직생검을한경우 2점, 1건에서조직생검을한경우 1점인정한다. 만약, 조직생검을시행하지않은경우명확한사유가기재되어있으면감점하지않는다. ( 필요에따라평가위원이용종이나암의심병변이기록된다른내시경결과지제출을요구하여평가한다 ) 병변을충분히관찰하기위해서회수시간을평균 6분이상유지하는가? (3점) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 타이머의시간기록을확인하여대장내시경회수시간이 6분이상일경우 3점을인정한다. 상기내용에대한수기기록이있을경우점수를인정할수있다. 회수시간기록이없어도사진에서회수시간계산이가능하면인정한다. 3건의내시경회수시간들중 6분이상인사진이 2건이상인경우는 3점을인정하고, 1건인경우는 1.5점을인정하며, 0건인경우는점수를인정하지않는다 용종이나암의심병변의위치, 크기, 형태에대한기록을확인한다. 1. 병변의위치를기록하는가? (1점) 예 아니요 2. 병변의크기를기록하는가? (1점) 예 아니요 3. 병변의형태를기록하는가? (1점) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 내시경결과지에기록된용종이나암의심병변에대해위치, 크기, 형태에대해각각 1점, 1점, 1점총3점을인정한다. 각항목에대하여 2건이상에서기록이있는경우 1점, 1건에서기록이있는경우 0.5점인정한다. ( 필요에따라평가위원이용종이나암의심병변이기록된내시경결과지제출을요구하여평가한다.) 내시경검사결과를사진이나파일로보관하는가? (3 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 366

371 * 암검진 해설 내시경검사결과를사진이나파일로보관하고있을경우 3점을인정한다. 3건의내시경수검환자들중사진이나파일로보관되고있는사진이 2건이상인경우는 3점을인정하고, 1건이하인경우점수를인정하지않는다 합병증에대한내시경치료기구나응급조치장비를구비한다. 1) 내시경치료기구 (1 주사침? 2 클립? 3 에피네프린 ) 를구비하고있는가? (0.5점) 예 아니요 2. 심폐소생술장비 (1 후두내시경? 2 기관지삽관용튜브 ) 를구비하고있는가? (0.5점) 예 아니요 근거자료 ( 서면및현장평가시 ) 내시경치료기구또는응급조치장비리스트사본및사진 해설 내시경치료기구인주사침, 클립, 에피네프린을모두구비하면 (0.5점), 심폐소생술장비중후두내시경과기관지삽관용튜브를모두구비하고있을경우 (0.5점), 총 1점을인정한다 맹장삽입여부등최대삽입위치를기록하고영상으로저장하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 항상맹장삽입여부등최대삽입여부를기록하거나영상으로저장할경우 3점을인정한다. 맹장삽입여부는충수돌기입구를포함하여맹장저부가선명하게나타난영상에대하여인정한다. 3건중최대삽입위치가기록되어있는경우가 2건이상인경우는 2점을인정하고, 1건이하경우점수를인정하지않는다 의식하진정내시경검사의동의내용을별도로취득하는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 최근 3 개월간취득된의식하진정내시경동의서사본 2 부 해설 최근 3 개월간의식하진정내시경검사동의서가없다면역순으로가장가까운날의것사본 2 부를 367

372 >> 2013 년도검진기관평가지침서 제출한다. 만약평가기간중 1건도의식하진정내시경검사를하지않았다면, 의식하진정내시경동의서양식으로갈음한다 의식하진정내시경검사도중산소포화도및맥박수를모니터하고있는가? (2 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 산소포화도측정기 (Pulse oxymeter) 구비서류 해설 의식하진정내시경검사도중및검사후산소포화도를모니터할수있도록산소포화도측정기를구비하고있을경우 2점을인정한다 의식하진정내시경검사후퇴실기준을가지고이에따라수검자를관리하는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 퇴실기준표사본 해설 의식하진정내시경검사후퇴실기준표 ( 또는퇴실기준서식 ) 을제시할경우점수를인정한다. 1.3 시설및장비평가 한시야에충수돌기개구부와회맹판이동시에선명하게관찰되거나 3개이상의연속된팽기관이 동시에관찰되는가? (6점) 예 아니요 해설 한시야에충수돌기개구부와회맹판이동시에선명하게관찰되거나 3개이상의연속된평기관이 동시에설명하게관찰될경우 6점, 흐릿하게관찰될경우 4점, 구분이되지않을경우 1점을인정한다. 3건의내시경사진에대한점수를각각평가하여그평균점수를총점으로인정한다 진료실과구분되는내시경검사실이있는가? (1 점 ) 예 아니요 해설 평가위원이내시경검사실을확인하여, 진료실과구분되는내시경검사실이있을경우 1점을인정한다. 단, 내시경검사실은최소한커튼이나칸막이로진료실과분명한구분이있어야점수를인정한다. 368

373 * 암검진 내시경검사도중획득한검체에대한관리를기록하는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 검체관리장부또는기록 내시경검사도중투여한약제에대해기록하고관리하는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 약제장부또는기록 해설 현실적으로모든장부를비치하기어려운점을고려하여장부가없더라도해당항목에대한기록이있을경우에도점수를인정한다. 1.4 성과관리평가 검사일을포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 등록번호를포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 내시경시술자를포함해서결과보고서를충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 장정결상태를결과보고서에충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 약제사용유무 ( 마취제, 진통제, 진정제 ) 를결과보고서에충실하게작성하는가? (0.5점) 충실함 보통 미흡 맹장삽입여부를결과보고서에충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 생검유무를결과보고서에충실하게작성하는가? (0.5 점 ) 충실함 보통 미흡 369

374 >> 2013 년도검진기관평가지침서 관찰소견및진단명을결과보고서에충실하게작성하는가? (0.5점) 충실함 보통 미흡 1.4.1~1.4.8 근거자료 최근 3 개월내시경결과보고서사본 10 건 1.4.1~1.4.8 해설 3건의내시경결과보고서를확인하여각항목에대한기술이있는 2건이상인경우는 0.5점을인정하고, 1건인경우는 0.25점을인정하며, 0건인경우는점수를인정하지않는다 맹장삽관율이 90% 이상인가? (3점) 1. 맹장삽관율 90% 이상 2. 맹장삽관율이 50% 이상 90% 미만 3. 맹장삽관율이 50% 미만 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경사진또는 PACS ID 10 건 해설 내시경사진을확인하여맹장삽관율이 90% 이상일경우 2점을인정하고, 50 90% 인경우는 1.5점을인정하며, 50% 미만인경우는점수를인정하지않는다 내시경보조인력이내시경질관리교육에참가하거나기관내내시경보조인력에대한내시경질관리교육에참여하고있는가? (2점) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경질관리평점사본또는기관내내시경질관리교육증빙자료사본 해설 내시경질관리교육에참가한내시경질관리평점사본을인정한다. 만약, 기관내내시경질관리교육증빙자료가있을경우평점사본을갈음하여 2점을인정한다. 1.2~1.4 해설 과정평가, 시설및장비평가, 성과관리평가의평가기준이되는의무기록은최근 3개월이내의의무기록중무작위로 3건을선택하여평가한다. 3건의의무기록중평가기준을 2건이상만족할경우는해당점수를모두인정하고, 평가기준을 1건만족할경우는해당점수의 50% 를인정하며, 평가기준을 370

375 * 암검진 만족하는의무기록이없을경우에는점수를인정하지아니한다. 단, 무작위 3건의의무기록선택은필요에따라 1회를더선택하여평가에반영할수있다. 1.5 소독평가 손세척의전반적인과정이빠짐이없는지확인 1. 내시경검사직후내시경표면의이물을제거하는가? (1점) 예 아니요 2. 증류액및세정액을흡인하는가? (1점) 예 아니요 3. 분리가능한부품들을모두제거하는가? (1점) 예 아니요 내시경소독시겸자공솔질을하는가? (2 점 ) 예 아니요 밸브와고무마개교환이매번이루어지는가? (2 점 ) 예 아니요 내시경소독제를교체시기에적절하게교체하고있는가? (3 점 ) 예 아니요 해설 내시경소독제 1달간구입증을확인하여해당소독기에들어가는소독제가몇통인지물어보고소독제의개방후유효기간을참조하여소독액이교체시기에적절히교체되었는지확인한다. (3점) 예 ) 1달에소독제 4통구입, 소독기에 1회 2통들어감, 유효기간 2주면인정한다 소독제제조사권장대로소독제침전시간을준수하고있는가? (2 점 ) 예 아니요 해설 자동소독기에표시되는침전시간또는수체척의침전시간을확인한다 내시경부속기구소독을확인한다. 1. 생검겸자나절개기구와같이점막을통과하는부속기구는멸균을시행하는가? (2점) 예 아니요 2. 내시경에부착하는흡입버튼, 송기버튼, 송수버튼, 겸자공고무마개등은높은수준의소독을시행하는가? (2점) 예 아니요 371

376 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1.5.1~1.5.6 근거자료 최근 1 개월동안의내시경소독제구입증사본 대한소화기내시경학회에서지정하는내시경소독교육을이수하는가? (4 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 내시경소독교육필증또는내시경소독교육이수증 ( 내시경시술의사 1인이상, 내시경보조인력 1인이상 ) 해설 대한소화기내시경학회에서시행하는내시경소독교육세미나이수증이있을경우소독교육을이수한것으로 2점을인정한다. 소화기내시경학회또는그외학회에서시행하는내시경소독교육에대한수강증빙서류가있을경우에도점수를인정한다 별도의세척공간과세척장비가있는가? (1 점 ) 예 아니요 근거자료 ( 현장평가시 ) 세척장비리스트 ( 자동세척기, 소독액담금용기, 솔또는스폰지등의세척도구, 건조대 ) 해설 별도의세척공간은최소한커튼이나칸막이로검사실과분명한구분이되는공간이있으면인정 소독후내시경보관적합성을확인한다. 1. 소독후내시경을세워서건조시키는가? (0.5 점 ) 예 아니요 2. 다음날첫내시경전에소독하고검사하는가? (0.5 점 ) 예 아니요 근거자료 내시경보관사진 372

377 암검진질병예측도 국립암센터와국민건강보험공단이보유한자료를이용하여평가기관 ( 국립암센터 ) 에서직접산정하는분야로검진기관에서별도로작성하지않아도됨. 373

378 >> 2013 년도검진기관평가지침서 암검진질병예측도평가원칙 암검진의결과에따른실제암이발생할수있는경우의수는다음의 4 가지경우가있음 ( 표 1) < 질병예측도 - 표 1> 암검진질병예측도평가지표산출기본항목 구분 발생 암발생여부 미발생 암검진판정 양성 (positive) 음성 (negative) 진양성 (true positive) 위음성 (false negative) 위양성 (false positive) 진음성 (true negative) 국가암조기검진사업의예측도평가에서는원칙적으로표 1의 4가지모든항목을평가함을원칙으로함 일반인구집단을대상으로하는암검진 (mass screening) 에서는상대적으로 진음성 값의영향이너무커서비교단위간의변별력이나지표로서의의미를잃게될수있으므로기본적으로 진양성, 위양성, 위음성 항목만을평가함 질병예측도평가에사용되는용어의정의및기준은다음과같음 - 암검진 양성 (positive) : 암검진결과서식지에서암의심 / 재검대상 / 추적요망및암치료대상판정자 - 암검진 음성 (negative) : 암검진결과서식지에서정상및기타양성질환판정자 - 암발생의확인 (gold standard) : 중앙암등록자료에등록여부를원칙으로하나보조적으로국민건강보험공단의중증질환등록자료를사용 - 암발생확인기간 : 암검진일을기준으로 1년이내동일암의발생여부를확인하는것을원칙으로하지만, 다음검진일이 1년이내일경우에는재검진일하루전까지확인 암검진결과지표의산출은암종별 ( 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암 ), 암검진의료기관종별 ( 종합병원, 병원 ) 로각각산출하며충분한검진건수를확보하기위해최근 3년또는그이상사업기간동안의총합으로산출 산출된지표는조 (crude) 지표값과함께직접표준화방법을이용한연령, 성별의표준화 (standardized) 지표값을제시하며예측도지표평가는표준화지표값의결과로하는데, 표준인구는전체평가기간의연앙인구으로함 예측도지표는 평가지표 와 참고지표 로나누어지고, 암검진기관예측도평가에이용되지는않지만질병예측도-표 3에서산출되는예측도관련지표는평가지표와함께평가를받는모든의료기관에함께제공함 예측도지표와관련된지표값의산출공식및의미는다음과같음 ( 질병예측도-표 2-3) 374

379 * 암검진 < 질병예측도 - 표 2> 암검진질병예측도평가지표산출기본항목 암검진 구분 중앙암등록자료 + - 계 + a b a+b - c d c+d 계 a+c b+d N 1. 암발생의확인은중앙암등록자료또는중증질환등록자료를통해확인하는데, 암발생 은검진일기준으로 1년이내두자료에해당암으로등록된경우를말하며 암미발생 은등록되지않은경우또는등록되었으나 1년을지나등록된경우임 2. 암검진결과에서 양성 (positive) 는암검진결과기록지에서판정항목에 암의심정밀검사필요 또는 암치료대상 으로체크한경우를말하며 음성 (negative)' 는 정상, 추적검사필요, 기타질환 으로체크한경우임 < 질병예측도 - 표 3> 암검진질병예측도평가지표산출공식및의미 평가지표산출공식의미점수 평가지표 음성판정후암발생률 위양성률 c/(c+d) x 1,000 b/(b+d) 음성 (negaitve) 판정 1,000건당 1년이내동일암으로발생한암환자수지표값이낮을수록예측도높음정상수검자중에서양성 (positive) 으로판정받는분율지표값이낮을수록예측도높음 암발견율 a/n x 1,000 암검진 1,000건당암발견자수지표값이높을수록예측도높음 민감도 a/(a+c) 암환자를양성 (positive) 으로판정해낼수있는능력지표값이높을수록예측도높음 참고지표 특이도 d/(b+d) 정상수검자를음성 (negative) 으로판정해낼수있는능력지표값이높을수록예측도높음 양성예측도 a/(a+b) 양성 (positive) 판정중에서실제로암환자가포함된분율지표값이높을수록예측도높음 일치도 a/(a+b+c) 암검진의결과판정과암환자여부의일치정도지표값이높을수록예측도높음 1. 예측도지표는의료기관을방문한수검자의연령및성별을표준화하여산출한값을기준으로평가하며평가의기준치는평가사업설명회에서공개함 375

380 >> 2013 년도검진기관평가지침서 암검진질병예측도평가대상기관의선정 예측도분석대상이되는년도의검진건수를기준으로평가대상기관을세군으로분류하고각그룹에따라예측도평가항목을달리함 - Group 0 : 총검진건수가 100건미만인검진기관 ( 평가대상제외 ) - Group I : 지표의통계적안정을위해해당암이충분히발생할수있는일정건수이상검진을실시하고 a, c의값이 0이아닌검진기관 ( 음성판정후암발생률과위양성률모두평가 ) - Group II : Group 0과 I이아닌검진기관 ( 위양성률만평가 ) 암검진질병예측도평가기준의구성 각평가대상 Group 에대한평가기준은다음과같음 ( 표 4) < 질병예측도 - 표 4> 암검진질병예측도평가대상기관선정및평가기준 예측도지표 Ⅰ 평가대상기관및지표 평가참고평가참고 음성판정후암발생율 위양성률 암발견율 민감도 특이도 양성예측도 일치도 Ⅱ 각평가대상 Group 별점수산정기준 15 점 5 점 그룹 I 음성판정후암발생율, 위양성모두상위 95% 이상 음성판정후암발생율또는위양성이하위 5% 미만 그룹 Ⅱ 위양성상위 95% 이상위양성하위 5% 미만 376

381 암검진기록 국립암센터와국민건강보험공단이보유한자료를이용하여평가기관 ( 국립암센터 ) 에서직접산정하는분야로검진기관에서별도로작성하지않아도됨. 377

382 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 검진기관은수검자의검진과관련된정보를충실하게기록해야한다. 암을정확하게진단하기위해서는진단의학검사, 병리검사또는영상의학검사결과뿐아니라수검자의과거병력, 가족력, 또는위험요인등에대한정보를잘파악하고이러한정보들을근거로의사결정을할수있어야한다. 이를위해서는의사결정에필요한필수적인내용들을빠짐없이충실하게기록하는것이필요하다. 또한검진기관은검진결과보고및비용을신속하게청구하여국가암검진사업예산이원활하게집행되고, 수검자현황을신속히파악하여사후관리가지연되지않도록해야한다. 기준방법점수 1 문진표의내용을빠짐없이충실하게완성해야한다. 2 암검진기록지의내용을빠짐없이충실하게완성해야한다. 검진기관에서 ~ 에검진을받은수검자들의문진표전체를대상으로기록의충실성과완결성을만족하는문진표가 80% 이상인경우에점수를인정한다. 문진표기록의완결성은문진표에기재되어야하는모든사항이빠짐없이기록되어있는것을의미하고, 문진표기록의충실성은수검자의상태및병력에해당하는내용이기록되는것을의미한다. 기재해야하는내용중누락된사항이전혀없더라도수검자의상태와무관한정보또는허위정보들이입력되어있는경우에는점수를인정하지않는다. 검진기관에서 ~ 에검진을받은수검자들의기록지전체를대상으로기록의충실성과완결성을만족하는암검진기록지가 80% 이상인경우에점수를인정한다. 암검진기록지의완결성은암검진기록지에기재되어야하는모든사항이빠짐없이기록되어있는것을의미하고, 암검진기록지의충실성은수검자의검진결과에해당하는내용이기록되는것을의미한다. 기재해야하는내용중누락된사항이전혀없더라도수검자의검진결과를잘못기록하거나무관한정보또는허위정보들이입력되어있는경우에는점수를인정하지않는다. 80% 이상 (40점) 80% 미만 (0점) 80% 이상 (30점) 80% 미만 (0점) 3 검진완료일로부터 30 일이내에건강보험공단에검진결과를제출하고검진비용을청구해야한다 ~ 에시행한검진건수중 30 일이내에검진비용을청구한경우가 80% 이상인경우인정한다. 80% 이상 (30 점 ) 80% 미만 (0 점 ) 378

383 암검진출장분야서면 현장평가표 1. 위장조영검사 / 유방촬영검사 2. 간초음파검사 379

384

385 * 암검진 Ⅰ. 위장조영, 유방촬영 1. 출장검진시설기준 2. 출장검진인력기준 위암및유방암출장검진기관의경우, 해당하는암검진평가분야에대해평가받고, 추가로아래의항목들을평가받아야한다. ( 대장암, 자궁경부암검진기관에대한출장검진문항은별도로없음.) 381

386 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 출장검진시설기준 1.1 차량시설 검진차량등록증확인 환자안전장치가설치된계단여부 탈의공간확보여부 차량고정대실제사용여부 1.2 방사선촬영관련시설 차폐시설유무 1,2,2 차폐시설의적절성 청결한가운의사용 1.3 진단검사검체이송장비 온도계가내장된검체운반용냉장장비사용여부 1.4 검체확인 검체라벨에성별, 나이, 성별, 주민등록번호기재여부 1.1 차량시설 검진차량등록증이있다. 필수 예 아니요 계단에난간이나미끄럼방지용발판이있다.(5 점 ) 예 아니요 분리벽에의한독립적인탈의공간이있다.(5 점 ) 예 아니요 영상촬영시차량고정대를사용하고있다.(5 점 ) 예 아니요 1.1.1~1.1.4 해설 조사방법 1. 검진차량등록증으로허가된검진차량임을확인한다. 2. 수검자들이오르내리는계단에난간, 미끄럼방지용발판등의적절한안전장치가있음을확인한다. 3. 분리벽에의한독립적인탈의공간여부를확인한다. 4. 영상촬영시차량의흔들림을없애기위한차량고정대를사용하는지확인한다. 382

387 * 암검진 1.2 방사선촬영관련시설 방사선차폐시설을갖추고있다. 필수 예 아니요 차폐시설이적절한방어벽이거나방어칸막이일경우그크기가가로 0.8m 세로 1.8m 이상이 다. 필수 예 아니요 검사가운을재사용하지않고청결한가운을사용한다.(5 점 ) 예 아니요 1.2.1~1.2.3 해설 조사방법 1. 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙에적합한방사선차폐시설이되어있고방사선구역에대한표시가있으며방사선구역내환자대기시설이있지않는지확인한다. 2. 그차폐시설이적절한요건을갖추었는지확인한다. 3. 검사가운을재사용하지않고청결한가운을사용하는지확인한다. 정의 < 방사선방어시설 ( 차폐시설 ) 검사기준 ( 제4조제3항관련 )> 1. 방사선방어시설가. 촬영실의방사선방어시설 1) 진단용방사선발생장치를설치하여진단을목적으로촬영을하는곳 ( 이하 ʻʻ촬영실ʼʼ이라한다 ) 의천장 바닥및벽에는도구를사용하지아니하고서는이동또는제거할수없는방사선차폐시설 ( 이하 ʻʻ방어벽ʼʼ이라한다 ) 을설치하여야하고, 방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 C/kg( 주당 100mR) 이하이어야한다. 다만, 사람이통행또는거주하지아니하는방향에는방어벽을설치하지아니하여도되고, 방사선관계자외의자가거주하는방향에설치된방어벽의바깥쪽에서측정한방사선누설선량및산란선량의합계는주당 C/kg( 주당 10mR) 이하이어야한다. 2) 1) 에도불구하고치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로는제외한다 ) 또는진단용엑스선발생기만을설치한촬영실은다음의요건을갖춘경우에는진료용엑스선방어칸막이로방어벽의설치를갈음할수있다. 가 ) 치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마및세파로는제외한다 ) 또는진단용엑스선발생기는주당최대동작부하가 10mA min 이하이어야한다. 나 ) 진료용엑스선방어칸막이바깥쪽에서의누설선량은 C/kg( 주당 100 mr) 이하이어야한다. 다 ) 진료용엑스선방어칸막이의크기는가로 0.8m 세로 1.8m 이상이어야한다. 3) 촬영실의 1차선방어벽이아닌모든벽과천장및바닥에는 2차선방어벽을설치하여야한다. 이경우방어벽의높이는 2m 이상이어야한다. 4) 방어벽의차폐물질이연판으로된경우에는다음의요건을갖추어야한다. 383

388 >> 2013 년도검진기관평가지침서 가 ) 연판자체의하중으로주름이잡히거나휘어지지아니하도록하여야하고, 물리적충격을직접받지아니하도록하여야한다. 나 ) 연판과연판이이어지는부분은폭 1.5cm 이상의연판으로중첩되도록하여야하고, 연판외의차폐물질과이어지는부분은폭 2.5cm 이상의연판으로중첩되게하여야한다. 5) 필름출입구의문은 1mm연당량이상이어야한다. 1.3 진단검사검체이송장비 온도계가내장된검체보관용냉장장비를사용하고있다. 필수 예 아니요 해당없음 해설 조사방법 1. 출장검진현장에서혈액검체보관냉장고를관찰하여온도계가부착되어있는지확인한다. 정의출장검진에서채취된혈액검체도생화학및면역혈청검사용검체의경우, 혈액채취후 2시간이내에혈청을분리 (3,000 rpm에서 10분간원심 ) 하며, 분리한혈청은냉장보관하여야한다. 운반과정에서적절한냉장상태를유지하여야한다. 1.4 검체확인 검체라벨에성명, 나이, 성별, 주민등록번호등 2가지이상을이용하여검체의식별이가능하 다. 필수 예 아니요 해당없음 384

389 * 암검진 2. 출장검진인력기준 2.1 검진인력확인 검진실시인력기준의적정성여부 검진인력의실제검진실시여부 검진인력의검진실시기준적용여부 2.1 검진인력확인 검진실시인력기준이적절하다. 필수 예 아니요 검진인력이직접검진을실시한다. 필수 예 아니요 검진인력이검진실시기준에의한검사방법대로촬영하고있다. 필수 예 아니요 2.1.1~2.1.6 해설 1. 방사선촬영장치 1대당 1명이상의검진인력 ( 방사선사 ) 여부를확인한다. 2. 검진인력 ( 방사선사 ) 이직접검진을실시하는지확인한다. 3, 검진인력이검진실시기준에의한검사방법대로촬영하고있는지확인한다. 385

390

391 * 암검진 Ⅱ. 간초음파 1. 출장검진시설기준 2. 출장검진인력기준 간암출장검진기관의경우, 해당하는암검진평가분야에대해평가받고, 추가로아래의항목들을평가받아야한다. ( 대장암, 자궁경부암검진기관에대한출장검진문항은별도로없음.) 387

392 >> 2013 년도검진기관평가지침서 1. 출장검진시설기준 1.1 차량시설 검진차량등록증확인 환자안전장치가설치된계단여부 탈의공간확보여부 1.2 진단검사검체이송장비 온도계가내장된검체운반용냉장장비사용여부 1.3 검체확인 검체라벨에성별, 나이, 성별, 주민등록번호기재여부 1.1 차량시설 검진차량등록증이있다. 필수 예 아니요 근거자료 검진차량등록증사본 계단에난간이나미끄럼방지용발판이있다. (5 점 ) 예 아니요 분리벽에의한독립적인탈의공간이있다. (5 점 ) 예 아니요 1.1.1~1.1.3 해설 조사방법 1. 검진차량등록증으로허가된검진차량임을확인한다. 2. 수검자들이오르내리는계단에난간, 미끄럼방지용발판등의적절한안전장치가있음을확인한다. 3. 분리벽에의한독립적인탈의공간여부를확인한다. 388

393 * 암검진 1.2 진단검사검체이송장비 온도계가내장된검체보관용냉장장비를사용하고있다. 필수 예 아니요 해당없음 해설 조사방법 1. 출장검진현장에서혈액검체보관냉장고를관찰하여온도계가부착되어있는지확인한다. 정의출장검진에서채취된혈액검체도생화학및면역혈청검사용검체의경우, 혈액채취후 2시간이내에혈청을분리 (3,000 rpm에서 10분간원심 ) 하며, 분리한혈청은냉장보관하여야한다. 운반과정에서적절한냉장상태를유지하여야한다. 1.3 검체확인 검체라벨에성명, 나이, 성별, 주민등록번호등 2가지이상을이용하여검체의식별이가능하 다. 필수 예 아니요 해당없음 389

394 >> 2013 년도검진기관평가지침서 2. 출장검진인력기준 2.1 검진인력확인 검진실시인력기준의적정성여부 검진인력의실제검진실시여부 2.1 검진인력확인 의사가직접초음파검사를실시한다. 필수 예 아니요 검사를실시한의사가직접초음파검사를판독한다. 필수 예 아니요 2.1.1~2.1.2 해설 조사방법 1. 의사가직접초음파검사를실시하고판독하는지확인한다. 390

395 * 부 록

396

397 Ⅲ. 부록 [ 부록 1] 검진기관평가근거자료제출방법 공통사항 평가대상기간 : ~ 근거자료제출대상기간 대상기간최근 2개월 ~ 최근 3개월 ~ 모든날짜의기준은 을기준으로함. 근거자료제출마감 : 까지 ( 관할지사도착기준 ) 이후제출 ( 추가자료제출포함 ) 하는근거자료에대해서는인정하지않음. 근거자료제출 - 일반검진 : 일반분야 ( 출장검진포함 ), 진단의학분야 ( 일반검진 ), 영상의학분야 ( 흉부촬영 ) - 암검진 : 검진유형별해당하는평가분야근거자료를구분하여제출 평가분야진단의학분야 ( 암 ) 위내시경분야내시경학분야대장내시경분야병리학분야위장조영검사대장조영검사영상의학분야간초음파검사유방촬영검사 해당검진유형간암, 대장암위암대장암위암, 대장암, 자궁경부암위암대장암간암유방암 ( 예시 ) 위암, 유방암지정기관 : 위내시경분야, 병리학분야, 영상의학분야 ( 유방촬영검사 ) 간암, 자궁경부암만하는경우 : 진단의학분야, 병리학분야, 영상의학분야 ( 간초음파검사 ) 대장암, 자궁경부암 : 진단의학분야, 영상의학분야 ( 대장조영 ), 대장내시경분야, 병리학분야 - 근거자료표지에는제출일, 기관기호, 기관명, 기관장이름 ( 서명또는직인 ), 담당자이름 ( 서명 ) 이기재되어야함. - 근거자료를묶음으로철했을시, 근거자료번호가보일수있도록띠지로붙여야함 ( 별지 1 참고 ) 근거자료번호란? : 검진기관에서평가분야별로제출한근거자료를구분할수있는고유번호 393

398 >> 2013 년도검진기관평가지침서 띠지표기및근거자료편철방법 띠지표기 : 검진기관명-검진유형-평가분야-문항번호 ( 근거자료리스트의근거자료번호참고 ) 근거자료편철방법 1 작성한근거자료리스트표지를맨앞에두고, 평가분야별근거자료를근거자료리스트의근거자료번호순으로편철한다. 2 근거자료리스트의근거자료번호를참고하여띠지를만든후, 각근거자료맨앞장오른쪽상단에붙인다. - 일반검진일반분야의경우첫번째근거서류인 공단에서실시한검진기관교육이수증 첫장에 [00의원-일반검진-일반분야-4.2.1] 이라고표기한띠지를붙인다. - 두번째근거서류인 신체계측지침서 ( 사진 ) 첫장에 [00의원-일반검진-일반분야-5.1.2] 를붙인다..... 같은방법으로차례대로띠지를붙임 3 근거서류가없을경우반드시체크리스트에 미제출 이라고표시한다.( 제출전빠진근거서류가없는지확인철저 ) 제출한근거자료는현장평가, 이의신청등에대비해원본을검진기관에보관하고사본을제출함 공단에제출한근거자료는평가종료후공단에서폐기함. 서면평가근거자료리스트현황제출 - 근거자료제출시 서면평가근거자료리스트현황 필수제출 ( 검진기관담당자성명및서명, 문항별근거자료장수 ) - 서면평가근거자료리스트현황 은평가분야별로각각작성하여근거자료제출시관할지사에제출 일반검진 : 일반분야 ( 출장검진분야포함 ), 진단의학분야, 영상의학분야를구분하여작성 암검진 : 진단의학분야, 병리학분야, 내시경학분야 ( 위, 대장구분 ), 영상의학분야 ( 위장조영, 대장조영, 간초음파검사, 유방촬영각각구분 ), 출장검진분야일반검진 근거자료는각평가분야별로나누어제출 - 일반분야 ( 출장분야포함 ), 진단의학분야, 영상의학분야로각각나누어제출. - 암검진 -진단의학분야의평가를받는기관은일반검진 -진단의학분야의서류를제출하지않아도됨. 암검진 영상의학분야 : 위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파검사, 유방촬영검사로각각나누어제출 - 제출영상은 에수검한수검자의영상으로제출함 에수검자가없을시, 역순으로날짜를계산하여제출. - 서면평가근거자료리스트현황작성방법 1 인계인수자 : 공단직원에게인계하는검진기관담당자의인적사항을기입후서명함. 2 근거자료제출현황ㄱ. 임상영상제출현황 제출한영상에해당하는수검자의검진일자, 성명, 생년월일을기재 제출하는영상형태에따라 CD, 필름-원본, 필름-사본여부를기재 394

399 Ⅲ. 부록 공단직원은검진기관에서제출한영상을확인한후서명. ㄴ. 제출한영상을촬영한장비현황 장비명 : 위장조영촬영기, 대장조영촬영기, 유방촬영기, 초음파영상진단기중해당하는기기기재 모델명 : 제출한영상을촬영한장비의모델명을기재 제조번호 : 제출한영상을촬영한장비의제조번호기재 설치장소 : 제출한영상을촬영한장비가설치된장소를기재ㄷ. 인력 시설현황 : 각근거자료의장수를기재하고공단직원이확인후서명. 근거자료를미제출할시에는 미제출 이라고 확인 란에기재. - 필름으로제출시위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파검사, 유방촬영검사각각나누어제출 - CD로제출시, 위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파검사, 유방촬영검사각각 CD로제출 예 ) 위장조영검사, 대장조영검사, 간초음파, 유방촬영검사모두해당되는검진기관은총 CD 4장을제출. CD 겉면에제출영상명, 기관기호, 기관명을유성펜으로기재 유방촬영의경우 1개의 CD에두개의폴더 ( 치밀유방, 지방유방 ) 로나누어각각저장 CD로제출할영상파일의확장자는 DICOM으로함 - 각종자격증, 면허증에기재된주민번호는뒷자리가보이지않게처리하여제출 내시경학분야 - 위내시경과대장내시경문항중중복되더라도위장내시경, 대장내시경각각제출 - 각종자격증, 면허증에기재된주민번호는뒷자리가보이지않게처리하여제출 진단의학분야 - 일반검진진단의학분야, 암검진진단의학분야를동시에평가받는경우, 암검진진단의학분야의근거자료를제출 한개의근거자료가여러문항에해당하는경우근거자료맨앞장에해당근거자료번호가모두기재된띠지를붙임. 병리학분야 - 병리학분야근거자료중사진자료는식별가능한인쇄물로제출. 395

400 >> 2013 년도검진기관평가지침서 [ 붙임 ] 396