마약류 사범현황(대검찰청) 사고마약류 발생건수 마약류 불법유출ㆍ투

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범석 지
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1 마약류취급의무보고제도 - 마약류학술연구자, 취급승인자대상 목차 마약류취급보고제도소개 도입배경및추진경과관련법령주요용어세부내용 마약류통합관리시스템개요마약류취급보고제도준비사항안내상담지원체계안내및추진일정마약류취급보고화면 ( 웹보고 ) 질의및응답 2

208-0-0 마약류 사범현황(대검찰청) 사고마약류 발생건수 5000 20 424 0000 9255 9984 974 5000 202 20 204 205 2009 205 9 75 204 424 20 87 20 0 500 000 500 2000 2500 마약류 불법유출ㆍ투약 범죄사례 프로포폴 과다 투약 숨진 환자... 바다에 내다 버린 병원장(`7.

2 마약류 사범현황(대검찰청) 사고마약류 발생건수 마약류 불법유출ㆍ투약 범죄사례 프로포폴 과다 투약 숨진 환자... 바다에 내다 버린 병원장(`7.7, 프로포폴) 프로포폴, 자신이 투약해놓고 환자진료로 거짓기록한 의료인( 7., 프로포폴) 사무장병원을 통한 식욕억제제 대량 불법 유통 사건(.7, 식욕억제제) 간호사 병원서 마약성 수면제 빼돌려 판매(`., 졸피뎀) 마약류의약품의 유통 사용 현황 정보 부족 (유통) 관리대장 현장 점검 등 관리만으로 유통 사용현황 파악 불가 (사용) 허가사항 외 사용 등 오남용 우려가 큰 비급여 사용 정보 및 환자별 사용 정보 부재 [20년도 주요 마약류 성분 비급여 비율] 20% 00% 80% 8.90% 45.70% 비급여 0% 87% 00% 00% 급여 40%.0% 54.0% 펜타닐 페치딘 20% *출처 : 심평원 % 0% 마약성진통제 프로포폴 수면마취제 0% 0% 펜터민 펜디메트라진 식욕억제제 4 2

3 마약류통합관리시스템 구축( 4.2.) - 식품의약품안전처, 한국정보화진흥원(NIA), 한국의약품안전관리원 마약류 관리에 관한 법률 개정( ) - 마약류 취급자의 사용 내역 보고 의무화 (개정사유) 마약, 프로포폴 등 의료용 마약류의 오남용이 지속적으로 발생하여 국민 건강을 위협하고 있어 마약류의 오남용 및 불법유통을 관리하고자 도입 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정( 8.2.9) - 마약류 취급자의 사용 내역 세부 절차 및 시행일 등 법적근거 마련 중점관리대상 향정신성의약품 성분 식약처 공고( 8.2.9) - 중점관리대상 향정신성의약품 프로포폴 지정 5 ① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자(자가치료 목적 제외)는 수출입 제조 판매 양수 양도 구입 사용 폐기 조제 투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사 용한 마약 또는 향정신성의약품의 품명 수량 취급연월일 구입처 재고량 일련번호와 상 대방(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 소유 자를 말한다)의 성명 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범 위, 허가 승인번호 및 허가 취급승인일을 함께 보고하여야 한다. ②, ③, ④, ⑤ 생략

208-0-0 의약품 일련번호 란 개요 제조번호(로트), 유효기한 등 의약품과 관련한 세부정보를

제45조(의약품의 공급내역 보고 등) 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 (보건복지부

900MHz 대역 수동형 태그 7 바코드 및 RFID 리더기 란 의약품 용기나 포장에 표시된 바코드 및

GS-28), 2차원(GS-Datamatrix) 바코드 모두 지원 RFID 리더기 : 의약품 RIFD를

4 의약품 일련번호 란 개요 제조번호(로트), 유효기한 등 의약품과 관련한 세부정보를 연결하여 유통 과정을 확인할 수 있도록 의약품 포장단위에 표시한 고유번호 근거 약사법 시행규칙 제45조(의약품의 공급내역 보고 등) 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 (보건복지부 고시) 형태 (바코드) GTIN-, GS-28 (RFID tag) ISO 8000-C 표준 준용 900MHz 대역 수동형 태그 7 바코드 및 RFID 리더기 란 의약품 용기나 포장에 표시된 바코드 및 RFID tag 정보를 읽기 위한 도구로, 가지 유형이 있음 바코드 리더기 : 차원(GTIN-, GS-28), 2차원(GS-Datamatrix) 바코드 모두 지원 RFID 리더기 : 의약품 RIFD를 위한 900MHz UHF 대역을 지원 바코드 RFID 겸용리더기 : 900MHz UHF + D/2D 바코드, gun type 8 4

5 유통단위 란 의약품이 유통되는 최소한의 규격으로 바코드(GS-28) 또는 RFID tag가 부착되어 있음 (예시) 0정/병, 5앰플/갑, 4패취/갑, 500mL/병 마약류통합관리시스템에서 마약류 수량은 유통단위 수량 과 낱개단위 수량 으로 구분하여 보고 졸피뎀정 의 유통단위가 0정/병인 경우 5병 구매보고 시 유통단위 수량 5 로 보고, 완포장 병과 낱개 20정 양도보고 시 유통단위 수량 과 낱개단위 수량 20정 으로 보고 의약품표준코드 란 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 에 따라 제약사에서 의약품정보종합관리센터에 신청하 여 부여받는 유통단위별 고유 번호(자리) 의약품 대표코드 란 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 에 따라 함량 포함 의약품을 대표하는 코드로써 의약품 표준코드와 동일하나 포장단위 구분이 없는 것 품목기준코드 표준코드 품목명 업소명 포장단위 포폴주사(프로포폴)(앰플)(2mL) 동국제약(주) 5amp./케이스 포폴주사(프로포폴)(앰플)(20mL) 동국제약(주) 5amp./케이스 포폴주사(프로포폴)(앰플)(8mL) 동국제약(주) 0amp./케이스 9 저장소 란 마약류취급자 허가증의 주소지 내 마약류를 저장하는 곳이 한 곳 이상인 경우 시스템에서 저장소 로 등록하고 마약류 정보 및 수량을 저장소 이동처리 하여 관리할 수 있음(선택사항) A 제조업체 A 업체 출하창고 프로포폴주 제조 0개 (0앰플/박스) 프로포폴주 8개(0앰플/박스) A 업체 검체보관실 프로포폴주 개(0앰플/박스) A 업체 출하창고2 프로포폴주 개(0앰플/박스) 시스템 내 기본저장소 저장소 이동처리 프로포폴주 8개(0앰플/박스) 시스템 내 검체보관실 프로포폴주 개(0앰플/박스) 시스템 내 출하창고2 프로포폴주 개(0앰플/박스) 마약류취급자식별번호 란 마약류통합관리시스템에 마약류취급자가 업체 회원가입 시 부여되는 고유한 번호로 마약류 취급의 상대방이 있는 경우 상대방의 마약류취급자식별번호를 함께 보고하여야 함 0 5

6 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제2조 보고사항 구분 관리대상 보고기간 취급구분 ① 인체용으로 품목허가 받은 마약 중점 관리 ② 인체용으로 품목허가 받은 향정신성 의약품 중 식약처장이 공고한 성분 (프로포폴) 수입 수출 제조 구입 판매 양도 양수 폐기 위수 탁 입출고 사용 시 주요 보고정보 취급한 날부터 인적정보(거래자) 7일 이내 제품정보(품명, 제조번호, 품목코드,최소유통 (전산장애 등 불가 단위, 일련번호) 취급한 정보(제조량, 수입량 등) 피한 사유가 있는 경우 사유 해소일 로부터 일이내) ① 인체용으로 품목허가 받은 향정신성 취급한 날로부터 의약품 중 식약처장이공고하지않은 성분 수입 수출 제조 ② 동물용으로 품목허가 받은 마약 및 일반 관리 향정신성의약품 ③ 품목허가를 받지 아니한 마약류(시약 또는 표준품) ④ 마약류취급학술연구자 마약류원료사용자 예외 적인취급승인받은자 마약류취급승인자가 0일이내 인적정보(거래자) 제품정보 원료사용 구입 판매 양도 양수 (품명, 제조번호, 품목코드,최소유통단위) 취급한 정보(제조량, 수입량 등) 폐기 사용 위수 취급한 달의 다음달 0일까지 탁 입출고 취급하는마약및향정신성의약품 보고기간 적용원칙 취급한 달의 다음달 0일까지 : 0일이 공휴일 토요일인 경우 다음 근무일까지 (예) 4월 취급내역은 5.0.까지 보고하고, 그 날이 토요일인 경우 5.2.(월)까지 취급 보고한 날로부터 5일 이내 : 보고 당일 공휴일 토요일을 제외 기간 산정 (예) 최초 보고(5..목) 건의 변경 보고는 다음날부터 일로 하고 5.8.(목)까지 일반관리대상 사용 보고기간 해당하는 달의 다음달 0일까지 일괄보고 임상시험, 해외봉사 원조 지원 목적 해당 임상연구 또는 봉사 등을 종료한 달 품질관리 목적 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표부터 별표까지에 따라 기록 보관(2년)한 경우 포장단위별로 사용이 종료된 달 도핑검사 및 그 검사를 위한 시험 목적 : 포장단위별로 사용이 종료된 달 2

208-0-0 마약류 취급자별 취급 보고 유형 취급 보고별 예시 종류 보고 예시 구입보고 마약류취급자가 마약류(원료, 완제, 표준품, 시약 등)를 거래업체로부터 구입한 경우 양수보고 마약류취급(승인)자가 반품, 구입 외의 거래 등의 사유로 마약류를 양수 하는 경우 양도보고 마약류취급(승인)자가 반품, 거래 취소, 판매 외의 거래 등의 사유로 양도 승인을

7 마약류 취급자별 취급 보고 유형 취급 보고별 예시 종류 보고 예시 구입보고 마약류취급자가 마약류(원료, 완제, 표준품, 시약 등)를 거래업체로부터 구입한 경우 양수보고 마약류취급(승인)자가 반품, 구입 외의 거래 등의 사유로 마약류를 양수 하는 경우 양도보고 마약류취급(승인)자가 반품, 거래 취소, 판매 외의 거래 등의 사유로 양도 승인을 받아 마약류를 양도하는 경우 폐기보고 마약류취급(승인)자가 사고마약류, 유효기한 또는 사용기한의 경과, 재고 관리 또는 보관하기 곤란 등으로 마약류를 폐기 신청하여 폐기한 경우 사용보고 마약류취급(승인)자가 허가 또는 승인내역에 따라 마약류를 사용한 경우 기타 처리사항 종류 보고 예시 저장소 이동 기본 저장소 이외 저장소(비상마약류, 제2창고 등)에 재고 이동하는 경우 기타 입출고 마약류감시원의 마약류 수거 및 재고보정 하는 경우 4 7

8 보고별 취급일자 기준 취급보고 유형 취급일자(보고 기준일자) 구입/양수 보고 창고 입고일자 판매/양도 보고 창고 출고일자 사용보고 사용일자 폐기보고 폐기신청민원 처리일자 변경보고 각 취급보고한 일자 비고 품질관리, 해외봉사, 임상시험, 도핑검사 등의 예외대상은 마약류관리법 시행규칙 에서 정한 기준으로 사용일자 작성 5 취급 보고 주체 마약류취급승인자 구분 학술연구자 공무용 보고자 Ø 학술연구자 기관(부서)장 도핑센터 임상 시제품 품질관리용 항공법 봉사 구호 마약류 취급승인을 받은 취급자(담당자) *취급승인 공문에 기재된 취급자 마약류취급승인자(아닌 자의 취급승인, 일반행위 금지의 예외승인) - 업체회원 : 식품의약품안전처장으로부터 취급승인을 받은 자 마약류취급자의 예외적인 취급승인은 마약류취급자 에 해당 - 업체회원 : 마약류취급자 - 개인회원 : 예외적인 취급승인 받은 담당자 8

9 제도 시행 후 달라지는 점 연번 마약류 관리업무 현행 제도 시행 후 마약류 취급의 기록 관리 관리대장 작성 및 보관(2년) 마약류관리법 제조 시스템으로 보고 마약류관리법 제조(개정) 2 마약 구입서/판매서 지자체에 신청, 교환 및 보관(2년) 마약류관리법 제0조 폐지 삭제 학술연구 사용보고 마약 사용실적 보고(매월) 마약관리법 제5조 폐지 삭제 (다만, 연구기록서는 작성 보관 하여야 함) 7 제도 변경에 따른 행정 조치 사항 (관리대장 기록 및 보관) 취급자가 시행일(5.8) 전에 재고등록하고 취급보고를 시작하는 경우 기존 법률에 따른 관리대장 작성 및 보관의무는 취급 보고한 정보로 인정 (마약의 구입서 및 판매서) 이전 마약 구입서 및 판매서를 교환한 경우 교환한 날부터 2년간 보관 (마약류취급자 등의 기록 보관) 이전 마약류취급자, 마약류 취급의 승인을 받은 자가 작성 기록한 장부는 2년간 보관 (학술연구 사용보고) 208.5월 마약 사용 실적을 8..0.까지 관할 지방청장에게 보고하여야 함 8 9

10 행정처분사항 ( 시행규칙별표 2 Ⅱ 제 9 호관련 ) 위반행위 행정처분 차 2 차 차 4 차 거짓보고 미보고 일부미보고 보고기한내미보고 ( 변경 ) 중점관리업무정지 월업무정지 월허가취소 일반관리업무정지 월업무정지 월허가취소 중점관리업무정지 5 일업무정지 월 업무정지 2 월또는허가취소 일반관리업무정지 월업무정지 월허가취소 중점관리업무정지 7 일업무정지 5 일업무정지 월또는허가취소 일반관리업무정지 월업무정지 2 월 중점관리업무정지 일업무정지 7 일 업무정지 월또는허가취소 업무정지 5 일또는허가취소 일반관리업무정지 7 일업무정지 5 일업무정지 월또는허가취소 허가취소허가취소허가취소허가취소허가취소 9 행정처분사항 ( 시행규칙별표 2 Ⅱ 제 9 호관련 ) 소지한재고량과보고또는확인한재고량차이위반 행정처분 차 2 차 차 4 차 마약업무정지 월업무정지 월허가취소 품목별전월사용량 % 미만 경고업무정지 7 일 업무정지 5 일또는허가취소 허가취소 향정 품목별전월사용량 % 이상 업무정지 월 업무정지 2 월 업무정지 월또는허가취소 허가취소 20 0

11 Ø 직접보고(웹보고,업로드보고) 2 Ø 연계보고 22

208-0-0 마약류통합관리시스템 회원가입 Ø 회원가입 기간 : 208.

회원가입은 필수) Ø 법인/개인/심평원 공인인증서 모두 등록 가능 Ø 개인회원은

업체(기관)회원 승인 개인회원 가입 (마약류통합정보관리센터) (선택사항)

한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터에서 가입승인 - 업체회원 가입 승인 후

후 개인회원 가입 승인 2 업체(기관) 회원가입 Ø 업체(기관) 회원가입은

12 마약류통합관리시스템 회원가입 Ø 회원가입 기간 : ~ 계속 가급적 시행일 전까지 회원가입 및 승인(연계보고를 할 경우에도 회원가입은 필수) Ø 법인/개인/심평원 공인인증서 모두 등록 가능 Ø 개인회원은 복수의 업무 담당자 가입 가능 업체(기관)회원 가입 개인회원 승인 및 업체(기관)회원 승인 개인회원 가입 (마약류통합정보관리센터) (선택사항) (필수) 보고권한 부여 *마스터 (해당업체) - 업체 회원 가입은 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터에서 가입승인 - 업체회원 가입 승인 후 보고실무자가 개인 회원 가입 - 개인 회원 가입은 업체회원이 업체회원으로 로그인 후 개인회원 가입 승인 2 업체(기관) 회원가입 Ø 업체(기관) 회원가입은 허가증상의 대표자가 등록 및 관리가 원칙 Ø 대표자가 위임하여 지정한 담당자인 경우 업체(기관) 회원가입 가능

208-0-0 업체(기관) 회원가입 Ø 사용자 구분 업체(기관)사용자, 취급자 구분, 업체기관선택 조회하여 업체(기관)명 선택 Ø 업체(기관)회원 정보를 입력 후, 공공아이핀 또는 휴대폰 본인인증을 선택하여 인증.

13 업체(기관) 회원가입 Ø 사용자 구분 업체(기관)사용자, 취급자 구분, 업체기관선택 조회하여 업체(기관)명 선택 Ø 업체(기관)회원 정보를 입력 후, 공공아이핀 또는 휴대폰 본인인증을 선택하여 인증. 사용자 구분 : 업체(기관)사용자 선택 취급자 구분 : 학술연구자 : 마약류 취급자 선택 일반행위의 금지의 예외 승인자, 아닌자의 취급승인자 : 마약류취급승인자 선택 업체(기관) 회원가입 Ø 사용자 정보를 입력하고 첨부파일과 인증서를 등록하여 가입 4 2 학술연구자 : 마약류취급자 허가증 취급승인자 : 취급승인 공문 및 사업자 등록증 5 2

208-0-0 개인 회원가입 Ø 사용자 구분 개인사용자, 업체기관선택 조회하여 소속 업체(기관)명 선택 Ø 개인회원 정보를 입력

14 개인 회원가입 Ø 사용자 구분 개인사용자, 업체기관선택 조회하여 소속 업체(기관)명 선택 Ø 개인회원 정보를 입력 후, 공공아이핀 또는 휴대폰 본인인증을 선택 2 27 개인 회원가입 Ø 사용자 정보를 입력하고 공인인증서를 등록하여 가입

15 취급자 보고 사전테스트 실시 Ø 사전테스트 기간 : ~ 4. 0 Ø 목적 : 제도 시행 이전 취급자가 자율적으로 웹 또는 연계 취급보고를 테스트할 수 있도록 지원 Ø 대상자 : 제약사, 도매상, 병의원, 약국 등 마약류취급자 중 사전 연습을 원하는 취급자 Ø 실시 방법 ① 시스템 회원가입하고 필요한 경우 재고등록 ② 마약류통합관리시스템에 연계보고가 가능한 상용 SW 목록 확인 마약류통합관리시스템에서 직접(웹)보고 테스트(.5~4.0) 연계보고 기능이 있는 상용SW 사용자는 연계보고테스트(4.~4.0) ③ 시행일 이전 테스트 보고자료 (일괄) 삭제 예정 29 마약류 보유재고 등록 Ø 보유재고 등록 기간 : ~ 5. 7 Ø 목적 : 제도 시행 후 보유물품을 판매 사용 폐기하기 위해 기존 마약류 재고를 시스템에 등록 Ø 대상물품 : 재고등록 시점에 업체가 보유하고 있는 마약류 ① 제약사, 도매상 : 원료 또는 완제 마약 향정신성의약품, 보관용 검체, 시약 등 ② 병의원, 약국 : 조제 또는 투약용 마약 향정신성의약품 ③ 학술연구, 취급승인 : 완제 마약 향정신성의약품, 시약, 표준품 등 Ø 대상자 ① (필수) 마약류제조업 수출입업자, 도매업자, 학술연구자, 마약류취급승인자 ② (선택) 취급의료업자(병의원), 소매업자(약국) 병의원, 동물병원, 약국은 보유재고 등록을 하지 않고 제도 시행 이후 입고하는 마약류부터 전산보고 가능, 이 경우 보유 재고는 우선 소진하고 종전 관리대장으로 기록 보관 Ø 재고 등록방법 : 마약류통합관리시스템에서 생성된 재고등록용 거래처(가상) 로부터 물품을 양수하는 형식으로 양수보고 0 5

16 별도 가상업체 제공(예정) 재고 정보 입력 엑셀파일 업로드 (기능개선 중) 4 변경 사유 입력 2

17 취급승인 받은 목적 또는 학술연구 허가받은 목적에 맞게 사용한 정보 입력 4 양도/양수보고시 주의사항 반품 등의 사유로 양도 하는 경우 관할행정기관에 양도승인 민원신청을 처리한 후 보고(현행과 동일) 학술연구자, 취급승인자가 취급한 마약류는 일반 관리 대상에 해당 4 7

208-0-0 4 폐기처리공문 처리일자를 취급일자 로 보고 5 5 마약류통합관리시스템(www.nims.or.

FAQ (SW연계) 연계보고 소프트웨어 개발완료 목록 제공 예정 (리더기) 취급보고용 적정리더기 목록 제공 예정 (공지사항) 취급보고

18 폐기처리공문 처리일자를 취급일자 로 보고 5 5 마약류통합관리시스템( 에서는 (자료실) 설명회 교육자료, 마약류 취급업무 안내서, 취급자별 시스템 사용 매뉴얼 (F & Q) 자주 묻는 질의응답집 FAQ (SW연계) 연계보고 소프트웨어 개발완료 목록 제공 예정 (리더기) 취급보고용 적정리더기 목록 제공 예정 (공지사항) 취급보고 관련 주요 공지 내용, 설명회 교육 사전 신청 취급 보고 관련 문의사항이 있으시면 (상담센터) (마약류통합관리시스템) Q&A 게시판 (FAX)

19 월 마약류관리법시행규칙개정 (2.9) 중점관리대상성분식약처공고 (2.9) 마약류취급업무안내서제정 배포 (종) 마약류취급자대상지역별설명회 (2~월) -> NIMS 홈페이지사전접수진행중 사용자소프트웨어연계기술지원및설명회 ( 매월 ) ~5 월 마약류통합관리시스템회원가입 (.2~ 계속 ) 취급자보고사전테스트 (.5~4.0) 마약류보유재고등록 (5. ~ 5.7) 적정리더기 ( 바코드 RFID) 검증및목록공개 (4월 ~) 5.8 마약류취급보고제도시행 상담지원센터운영 ( 지속 ) 7 질문 마약류취급보고 제도란? 수면마취제인프로포폴을피로회복주사로투약하는등의료용마약류에대한오 남용이사회 문제로부각되어엄격한관리필요성에대한국민적공감대가형성되었습니다. 이와관련해지난 205 년국회에서 마약류관리에관한법률 제 조가기존 기록 보관의무 에서 취급내역전산보고 조항으로개정되었습니다. 이에따라 208년 5월 8일부터마약류제약회사, 수 출입업체, 도매상, 병 의원, 약국등마약류취급자와학술연구자, 공무상마약류사용자등마약류취급승인자는수입 수출, 제조 사용, 판매 구입, 조제 투약, 양도 양수, 폐기등모든취급내역을마약류통합관리시스템으로전산보고하여야합니다. 8 9

20 질문 마약류취급보고 제도의목적은무엇인가요? 의료용마약류에대한국가적인모니터링체계를구축함으로써, 마약류불법유출로인한범죄를차단하고피로회복주사 ( 수면마취제 ), 공부잘하는약 ( 각성제 ), 살빼는약 ( 식욕억제 ), 데이트강간약 ( 수면제, 근육이완제등 ) 등그릇된약물사용과과다처방및의료쇼핑등약물남용을억제하여국민건강을보다적극적이고예방적으로보호하기위한목적입니다. 질문 마약류통합관리시스템 이란? 208 년 5 월 8 일부터시행하는 마약류취급보고 제도에따라마약류취급자가취급한모든 내역을식약처로보고할수있도록만들어진정보시스템입니다. 9 질문마약류통합관리시스템회원가입은언제까지하여야하나요? 208 년 5 월 8 일부터 마약류취급보고 제도가시행됨에따라시행일이전에보고의무자는 회원가입을하여야합니다. 원활한보고제도시행을위하여회원가입은 208년 월 2일부터시작할예정이며, 현재도시스템사용연습등을위해개별회원가입을할수있도록시스템 ( 을개방해놓은상태입니다. 참고로, 205년과 20년시범사업에참여했던업체의경우기존회원가입정보는삭제되었으므로재가입하여주시기바랍니다

21 질문업체회원과개인회원은어떻게구분되어가입하나요? 업체 ( 기관 ) 회원은마약류취급자또는마약류취급승인자가취급보고를위하여반드시 가입하여야하는업체 ( 기관 ) 관리자계정을의미하며, 대표자또는대리인 ( 관리자또는 위임자 ) 이마약류취급자허가증별로반드시회원가입하여야합니다. 업체회원가입시에는자격을증명하는증빙서류를첨부하여신청하며마약류통합정보관리센터에서가입을승인합니다. 개인회원은해당업체에소속업무담당자가물품관리, 품질관리, 보고업무등으로필요한경우가입하는사용자계정을말하며, 업체회원이시스템에로그인하여승인합니다. 참고로, 개인회원은인원수제한없이가입할수있습니다. 4 질문회원가입시마약류취급자허가번호및허가일자는어떻게확인하나요? 허가번호와일자는마약류취급자허가증또는개설허가증에명시되어있습니다. 질문회원가입시관할행정기관은어디로선택해야하나요? 관할행정기관은마약류취급자허가증및개설허가 ( 신고 ) 증을발급한기관입니다. 질문회원가입시본인명의휴대폰아닌경우본인인증이가능한가요? 본인명의휴대폰이아니어도본인인증이가능합니다. 시스템내회원가입메뉴에서 휴대폰번호등록하기 를선택하여휴대폰인증창에소지하고계신휴대폰번호와통신사를 선택하시고, 휴대폰명의자분의인적정보를기입하셔서인증을받으시면됩니다. 또한, 공공아이핀을발급받아인증할수있습니다. 42 2

22 질문공인인증서로그인을꼭해야하나요? 네, 마약류취급보고를하기위해서는공인인증서를등록하고로그인하는절차가꼭 필요합니다. 질문공인인증서가갱신되는경우시스템절차는? 공인인증서를갱신하거나변경할때는아이디와패스워드로로그인한후공인인증서 갱신등록을진행하시면됩니다. 질문시스템에서회원가입하였으나승인되지않은경우어떻게해야하나요? 업체회원가입한경우는상담센터 (70-72) 로연락하여문의하시고, 업무담당자가 개인회원가입한경우는업체내계정관리자 ( 업체회원가입자 ) 에게승인요청하시기 바랍니다. 4 질문학술연구자동물실험의경우 4 ~ 5 0 마리해야한다. 조제는환자별로보고를한다고하는데어떻게보고를해야하나? 학술연구자는허가받은연구범위내에서동물의마릿수와상관없이한번의실험에사용된 물품정보, 보고자정보, 수량등을합하여한건으로취급한다음달 0 일까지사용보고함. 다만, 해당물품의사용량등세부내용은 마약류학술연구자의마약류연구내용기록서 에 기록하고보관하여야함 질문예외적인취급승인의경우이지드럭에서보고하였는데시스템에서하는것인가? 취급승인종료보고는의약품민원행정 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서하고, 취급한내역 ( 양도보고, 사용보고, 폐기보고등 ) 은마약류통합관리시스템 (nims.or.kr) 에서보고 44 22

23 질문임상시험에대한것은어떻게보고를해야하나? 취급승인을받아임상시험한경우종료된달의다음달 0일까지취급한내역을일괄 사용보고함 질문대마의경우어떻게보고해야하는지? 대마의경우마약류취급보고대상아님 질문 제약사품질관리용으로원료를받아서검체채취를 0 g 하여 0 g사용하고 2 0 g 을보관관리할경우어떻게보고해야하나? 품질검사에사용한 0g 은사용보고하고 20g 은보관검체로보관 45 질문학술연구자의경우, 표준품, 시약등을다양한형태로사용하는데 바이알을희석해서계속사용하는경우, 어떻게보고해야하는지? 최초구입당시구입한수량을기준으로희석된농도별사용한양을희석전단계의양으로 환산하여보고하면됨 질문학술연구자와함께일하는연구생이보고할경우, 학술연구자의인증서를이용해야하는것인지? 학술연구자가최초업체등록한후연구생에게보고에대한권한을부여하고한다면, 연구생이개인회원가입하여해당학술연구자가권한부여를하면연구생의개인계정으로 보고가가능함. 단, 이때보고인명은학술연구자의성명으로, 담당자명은연구생의성명으로 보고됨 4 2

24 질문 관세청에서압수한물품에서시험검사결과마약류가검출되어증거품을검찰로 보낼경우, 양도절차로처리하여야하는것인지? 마약류관리법에서공무상마약류를압류 수거또는몰수한물품은식약처장에게 취급보고하는대상에해당되지않음. 다만, 해당압류품을검사할때사용한표준품등은 보고대상임 질문 현재임시마약류로관리되고있으나, 향후마약류로전환될경우해당물품에 대한관리방법문의 임시마약류가마약류로전환되면식약처장에게해당취급사항에대해보고하여야하므로, 마약류로전환시해당물품의관리및처리방법별도안내할예정임 47 개소방서에서는경찰서의지구대처럼여러구조대 ( 소재지다름 ) 가있고, 잦은 질문 인사이동 ( 5 ~ 회 / 연 ) 으로시스템에보고하는사람이여러명이될것이고또자주 바뀌게됨. 이에따라개인의인증서를다른사람이쓰거나, 본인의후임이 제대로보고하지않았을때책임은누구한테있는것인지? 개인의인증서는본인만쓰는것이며, 공무상취급승인을받은기관에대해서는 개의업체로 관리하되담당교체시해당개인인증서를변경할수있도록할계획임 다만, 인사이동으로해당취급승인자가업무를하지않을경우에는취급승인종료보고를 하고신규업무담당자는취급승인받고마약류를사용하여야함 48 24

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PowerPoint 프레젠테이션 마약류취급보고 제도개요및준비사항안내 2018. 2. 27 목차 1 마약류취급보고 제도개요 2 3 마약류통합관리시스템 개요 마약류취급보고제도준비사항안내 회원가입사전테스트보유재고등록유의사항 4 상담지원체계및추진일정 2 1 마약류취급보고 제도도입취지 프로포폴과다투약숨진환자... 바다에내다버린병원장 (`17.7) 프로포폴, 자신이투약해놓고환자진료로거짓기록한의료인 (