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1 배아생성의료기관표준운영지침

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3 Part 01 총론 1.1. 개요 용어해설 적용범위 9 Part 02 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 2.1. 지정신청 변경신고 휴 폐업신고 45 Part 03 배아생성및동의획득 3.1. 배아생성에관한일반사항 배아생성에관한동의획득 61 Part 04 기증자보호및보상 4.1. 난자기증관련절차 기증자보호내용 무상기증과실비보상 88 Part 05 배아등의보존및폐기 연구목적제공 5.1. 배아등의보존및폐기 잔여배아및잔여난자의연구목적제공 104

4 Part 06 배아생성의료기관내기관위원회기능및운영 6.1. 업무의범위 운영 122 Part 07 첨부자료 7.1 생명윤리및안전에관한법률 생명윤리및안전에관한법률시행령 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 173 서식목차 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지서식] [ 별지제 8 호서식] 배아생성의료기관지정신청서 22 [ 별지제 3 호서식] 기관생명윤리위원회업무위탁협약서( 기관용) 31 [ 별지제 9 호서식] 배아생성의료기관지정서 35 [ 별지제10 호서식] 배아생성의료기관변경신고서 43 [ 별지제12 호서식] 배아생성의료기관휴업 폐업신고서 46 [ 별지제13 호서식] 배아생성등에관한동의서 66 [ 별지제14 호서식] 생식세포기증동의서 72 [ 별지제15 호서식] 생식세포수증동의서 74 [ 별지제17 호서식] 배아폐기대장 101 [ 별지제16 호서식] 연구이용동의서 108

5 표준운영지침[ 권고서식] [ 제 1 호서식] 배아생성담당인력공유협약서 18 [ 제 2 호서식] 배아생성의료기관시설 장비현황 26 [ 제 3 호서식] 배아생성의료기관인력현황 28 [ 제 4 호서식] 기관생명윤리위원회구성현황 29 [ 제 5 호서식] 체외수정시술방법현황 32 [ 제 6 호서식] 시설변경신고현황 40 [ 제 7 호서식] 인력변경신고현황 40 [ 제 8 호서식] 배아 생식세포이관동의서 52 [ 제 9 호서식] 배아 생식세포이관확인서 53 [ 제10 호서식] 배아 생식세포폐기동의서 55 [ 제11 호서식] 난자기증자개인정보제공동의서 82 [ 제12 호서식] 난자채취이력조회요청서 83

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7 배아생성의료기관표준운영지침 Part 01 총 론 1.1. 개요 1.2. 용어해설 1.3. 적용범위

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9 01 총론 1.1 개요 목적 본배아생성의료기관표준운영지침은 생명윤리및안전에관한법률 ( 이하 ʻ생명윤리법ʼ이라한다) 제28조제2항에따라보건복지부장관으로부터지정을받은배아생성의료기관의운영에있어 ʻ배아의생성등에관한동의ʼ 등을적절하게관리하기위하여기관의운영과관련한법률이요구하는사항및그밖에필요한세부기준을제공하는데목적이있다. 또한, 생명윤리법제10조제1항에따라배아생성의료기관에설치된기관생명윤리위원회( 이하 ʻ기관위원회ʼ라한다) 의구성 운영등의업무나같은법시행규칙( 이하 ʻ시행규칙ʼ 라한다) 제5조에따라배아생성의료기관의기관위원회업무를위탁받은경우그업무의표준을제시함으로써배아의생성및관리의과정에서생명윤리및안전을확보하기위해필요한지침을제공하고자한다 기본원칙 법률및지침준수 배아생성의료기관은인간및인간의생식세포 배아를대상으로생명과학기술을연구 개발이용함에있어서생명윤리및안전을확보하여인간의존엄과가치를침해하거나인체에위해를주는것을방지하여야한다. 배아생성의료기관에서의모든활동은보건의료서비스의일환으로서국민의건강보호및증진과삶의질향상에이바지할수있어야한다( 생명윤리법제1 조, 보건의료기본법제1조및제2 조, 의료법제1 조). 이를위해배아생성의료기관은 생명윤리법, 보건의료기본법, 의료법 등관련국내법률을준수하여야한다. 제1 장. 총론 3

10 배아생성의료기관표준운영지침 배아생성의료기관은ʻʻ뉘른베르크강령ˮ,ʻʻ헬싱키선언ˮ 및이에근거하여마련된여러국제적윤리규정을비롯하여, 기타생명과학기술의연구 개발 이용에관계되는국제규정및지침등에어긋나서는안된다 자기결정권존중 배아생성의료기관은인간및인간의생식세포 배아를취급함에있어서누구든지그적용대상이되는자에게해당기술과관련한서비스의구체적인적용방법및절차, 이익은물론, 그에따른위험등생명윤리및안전에관한예측가능한모든사항에관하여충분하게설명하고, 대상자의자발적동의의사를결정할수있도록 보장하여야한다( 생명윤리법제3조제2 항). 4

11 1.2 용어해설 본지침에서언급되는주요용어의내용은다음과같다. 1) 배아( 胚芽 ) ʻʻ배아ˮ란인간의수정란및수정된때부터발생학적( 發生學的 ) 으로모든기관( 器官 ) 이형성되기전까지의분열된세포군( 細胞群 ) 을말한다( 생명윤리법제2조제3 호). 2) 체외수정(In vitro Fertilization, IVF) ʻʻ체외수정ˮ이란난자를채취하여체외에서정자와수정시키는행위를말한다. 3) 배아생성의료기관 ʻʻ배아생성의료기관ˮ은생명윤리법제22조제1항에따라임신목적으로의체외수정을위하여난자또는정자를채취 보존하거나이를수정시켜배아를생성하고자보건복지부장관으로부터지정받은의료기관으로서같은법시행규칙제17조제4항에따라배아생성의료기관지정서를발급받은기관을말한다. 4) 동의권자 ʻʻ동의권자ˮ란임신목적으로배아를생성하기위하여난자또는정자를채취할때생명윤리법에따라적법한동의서를작성하기위해충분한설명을들어야하는대상으로서난자기증자, 정자기증자, 체외수정시술대상자및해당기증자 시술대상자의배우자가있는경우그배우자를말한다. 5) 난자기증자 ʻʻ난자기증자ˮ란체외수정을통한임신을위해자신의난자를채취하여제공할것에대하여동의할의사를밝힌자를말한다. 제1 장. 총론 5

12 배아생성의료기관표준운영지침 6) 개인식별정보 ʻʻ개인식별정보ˮ란동의권자의성명 주민등록번호등해당동의권자가누구인지알수있는식별가능한정보를말한다( 생명윤리법제2조제17 호). 7) 개인정보 ʻʻ개인정보ˮ란개인식별정보를포함한보다넓은정보의개념으로, 유전정보또는건강에관한정보등특정개인에관한정보를말한다( 생명윤리법제2조제18 호). 8) 익명화 ʻʻ익명화ˮ란개인정보또는그로부터유래한배아 생식세포로부터해당동의권자의개인식별정보를영구적으로삭제하는것을말한다. 다만, 해당개인식별정보의전부또는일부를해당기관의고유식별기호로대체하는코드화및코드화해지에대한명시적기준및절차가있을경우에는코드화도익명화의범주로인정한다 ( 생명윤리법제조 2 제19 호). 9) 잔여난자 ʻʻ잔여난자ˮ란체외수정에이용하고남은인간의난자를말한다( 생명윤리법제2조제호 5 ). 10) 잔여배아 ʻʻ잔여배아ˮ란체외수정으로생성된배아중임신의목적으로이용하고남은배아를말한다( 생명윤리법제2조제4 호). 11) 동결보존 ʻʻ동결보존ˮ이란체외수정을위하여채취한난자또는정자및이를통해생성된배아를동결상태로보관하는행위를말한다. 6

13 12) 폐기 ʻʻ폐기ˮ란임신목적으로채취한난자와정자또는생성된배아의보존기간이경과하여더이상임신목적으로사용되지않고연구용제공에동의하지않아더이상보존하지않도록소멸시키는행위를말한다. 13) 난자기증자에대한실비보상 ʻʻ난자기증자에대한실비보상ˮ이란배아생성의료기관에서생명윤리법제27조제4항및동법시행규칙제24조에따라난자기증에필요한시술및회복에걸리는시간에따른보상금과교통비등을산출하여난자기증자에게지급하는것을말한다. 14) 유인( 誘引 ) ʻʻ유인ˮ이란기망과유혹에의해행하여지는것으로허위의사실을가지고상대방을착오에빠뜨리게하거나, 감언이설로상대방을현혹시켜판단의적정이그릇되게된사람을자기또는제3 자의실력적지배내로옮기는것은물론, 현재실력적지배를하고있는자가불법으로실력적지배를계속하는경우를말한다. 15) 알선( 幹旋 ) ʻʻ알선ˮ이란법률적인처분행위로매매, 교환, 전집( 典執 ) 등의주선 매개 조력 ( 간접적주선등을포함) 을하는것을말한다. 16) 난자기증자에대한건강검진 ʻʻ난자기증자에대한건강검진ˮ이란난자기증자보호를위하여생명윤리법제27조제1항에따라난자채취전에난자기증자에대하여실시하는건강검진을말한다. 17) 잔여배아연구 ʻʻ잔여배아연구ˮ란임신목적으로사용후보존기간이경과한배아로서, 연구목적으로의제공에동의한잔여배아를이용하여발생학적으로원시선( 原始線 ) 이나타나기전까지체외에서이용하는연구를말한다. 잔여배아연구는보건복지부장관에게등록한배아연구기관에서만할수있다. 제1 장. 총론 7

14 배아생성의료기관표준운영지침 18) 배아연구기관 ʻʻ배아연구기관ˮ이란잔여배아를연구하기위해생명윤리법제29조제2항에따라일정한시설 인력등을갖추고보건복지부장관에게등록한기관을말한다. 19) 체세포복제배아연구기관 ʻʻ체세포복제배아연구기관ˮ이란잔여난자를이용하여체세포핵이식행위를통해배아를생성하거나, 생성된배아를이용하여연구하기위해생명윤리법제31조제3항에따라일정한시설및인력등을갖추고보건복지부장관에게등록한기관을말한다. 20) 단성생식배아연구기관 ʻʻ단성생식배아연구기관ˮ이란잔여난자를이용하여단성생식행위를통해배아를생성하거나, 생성된배아를이용하여연구하기위해생명윤리법제31조제3항에따라일정한시설및인력등을갖추고보건복지부장관에게등록한기관을말한다. 8

15 1.3 적용범위 본지침은생명윤리법의규정에따라보건복지부장관의지정을받은배아생성의료기관의운영에관한일반적사항에적용된다. 본지침은배아생성의료기관의일반적업무인임신목적으로의배아생성뿐아니라, 채취또는보관된잔여배아나생식세포등을연구목적으로제공하는업무에도적용된다. 이를위하여배아생성의료기관으로부터잔여배아또는생식세포를제공받아연구목적으로이용하는배아연구기관, 체세포복제배아연구기관및단성생식배아연구기관에서해당업무와관련된사항은본지침을참조하여적용한다. 대한민국에서이루어지는생식세포기증 수증및체외수정시술과관련된사항은외국인도내국인에준하여본지침을따르도록한다. 제1 장. 총론 9

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17 배아생성의료기관표준운영지침 Part 02 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 지정신청 변경신고 2.3. 휴 폐업신고

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19 02 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 2.1 지정신청 근거및절차 지정근거생명윤리법제22조제1항에따라체외수정을위하여난자또는정자를채취 보존하거나이를수정시켜배아를생성하려는의료기관은반드시보건복지부장관으로부터배아생성의료기관으로지정받아야한다 위반시벌칙 위의조항을위반하여배아생성의료기관으로지정받지아니하고인간의난자또는정자를채취 보존하거나이를수정시켜배아를생성한자는 1년이하의징역또는 2 천만원이하의벌금에처한다( 생명윤리법제68조제1 호) 지정절차 시설및장비. 인력구비 기관위원회구성( 혹은기관위원회협약) 신청서작성( 제출서류준비) 접수 검토지정여부결정( 서류검토및현지확인) 지정서발급 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 13

20 배아생성의료기관표준운영지침 지정요건 생명윤리법제22조제2항에따라배아생성의료기관으로지정받으려는의료기관은보건복지부령으로정하는시설및인력등을갖추어야한다 시설기준및장비기준배아생성의료기관으로지정받고자하는의료기관이갖추어야하는시설및장비요건은다음과같다( 시행규칙 [ 별표 1] 참조) 시설 방진시설( 먼지제거및공기공조장치) : 환기장치 : 난자채취실 정자채취실 진료실 필수 : 1실이상 : 1실이상 : 1실이상 필수 장비 초음파기기 무균상자 (Clean Bench) 이산화탄소배양기 현미경[ICSI( 세포질내정자주입술) 를수행할경우에는미세세포조작기 (Micromanipulator) 를포함한다] 냉장고및냉동고 난자흡입기 원심분리기 항온판 세포계수기 잠금장치가부착된배아보관용액체질소탱크 (LN2 tank) 14

21 인력기준배아생성의료기관으로지정받고자하는의료기관이갖추어야하는인력요건은다음과같다( 시행규칙 [ 별표 1] 참조) 의료인력 산부인과전문의또는다음의요건을모두갖춘전문의나일반의를 1명이상두어야한다. 3 년이상배아생성관련시술을계속하였을것 보건복지부장관이정하는바에따라배아생성교육을수료하였을것 간호인력 배아생성관련시술을보조하는간호사또는경력 2년이상인간호조무사를 1 명이상두어야한다 배아생성담당인력 1) 의료인력을도와정자및난자를체외수정한배아의배양, 보관및관리의업무를담당하는전문인력으로다음의요건을갖춘사람을 1 명이상두어야한다. 배아생성관련분야의경력이 2년이상일것 3년제이상의대학에서의학 생물학 수의학 발생공학 축산학 유전공학 분자생물학또는임상병리학등의배아생성관련학과를이수한사람일것 2) 배아생성의료기관은보건복지부장관이정하는바에따라의료기관간에배아생성담당인력을공유할수있다. 3) 배아생성담당인력공유에관한자세한사항은다음과같다. 배아생성담당인력의공유에있어서는해당인력이소속된기관( 원기관) 과이를공유할기관( 공유기관) 간의거리나지역의제한은없으나, 다만시술건수가많은배아생성의료기관의경우시술의안전성, 연속성등을고려하여공유하여야한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 15

22 배아생성의료기관표준운영지침 원기관과공유기관은공유하는배아생성담당인력의시술건수를월별로확인할수있도록기록하여야하며, 관계공무원의요구시이를제출하여야한다. 배아생성담당인력을공유하고자하는기관은지정신청서제출시, 기관간담당인력이실명으로기재된공유협약서( 본지침의권고서식[ 제1호서식]) 사본을첨부하여야한다. 16

23 권장사항 배아생성담당인력은일반체외수정법외에도세포질내정자주입술을비롯한다양한고난이도시술방법등배아생성관련분야의경력이 2년이상이면서 3년제이상의대학에서의학 생물학 수의학 발생공학 축산학 유전공학 분자생물학또는임상병리학등의배아생성관련학과를이수한사람으로 2 명이상둘것을권장한다. 상기사항은당해기관의체외수정시술등시행건수가많아지는경우에도적절하게고려되어야한다. 배아생성의료기관은배아생성담당인력을공유할때체외수정시술의안전성, 연속성등에문제가발생하지않고배아생성담당인력이소속된원기관의업무에충실할수있도록공유기관과의거리와시술건수등을충분히고려하여공유할것을권장한다. 합리적인배아생성및배양실관리를통한일정수준의임신성공률유지와생명윤리및안전의확보를위하여배아생성담당인력은정기적으로관련학회등으로부터실무및생명윤리와관련된소정의교육을이수할것과배아생성의료기관은이를지원할것을권장한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 17

24 배아생성의료기관표준운영지침 권고서식 [ 제1 호서식] 배아생성담당인력공유협약서 배아생성담당인력소속기관 ( 원기관) 기관명 소재지 기관장성명 지정번호 전화번호 협약주체 기관명 신청기관 ( 공유기관) 소재지 기관장성명 전화번호 협약내용 성명 ( 배아생성담당인력 ) 협약사유 협약기간 위의두배아생성의료기관은배아생성업무를위한담당인력의공유에대한협약체결에동의합니다. 년월일 배아생성담당인력소속기관의장 배아생성담당인력공유신청기관의장 ( 서명또는날인) ( 서명또는날인) 18

25 기관위원회설치및구성 근거규정 설치근거 배아생성의료기관은생명윤리법제10조제1항에따라기관에서의생명윤리및안전의확보를위해기관위원회( 이하 ʻ기관위원회ʼ 라한다) 를설치하여야한다. 다만, 기관위원회업무를다른배아생성의료기관기관위원회에위탁할수있으며, 이경우생명윤리법제10조제2항에따라기관위원회를설치한것으로본다 위반시벌칙 위의기관위원회설치의무를위반한경우에는생명윤리법제70조제1항제1호에따라 500 만원이하의과태료를부과한다. 세부적인과태료부과기준은생명윤리법시행령( 이하 ʻ시행령ʼ 이라한다) 제25 조의 [ 별표 4] 와같다 기관위원회구성및운영방식 배아생성의료기관내기관위원회구성및운영 생명윤리법제11조에따라다음과같은요건하에배아생성의료기관내기관위원회를구성하고운영하여야한다. 위원수는위원장 1명을포함하여 5 명이상으로한다. 5 명의위원을하나의성으로만구성할수없다. 사회적 윤리적타당성을평가할수있는경험과지식을갖춘사람 1명이상과그기관에종사하지아니하는사람 1 명이상이포함되어야한다. 위원은배아생성의료기관의장이위촉하고위원장은위원중호선한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 19

26 배아생성의료기관표준운영지침 기관위원회업무위탁및협약체결 생명윤리법제10조제1 항에도불구하고, 보건복지부령으로정하는바에따라다른기관위원회또는제12조제1항에따른공용기관생명윤리위원회와제10조제3 항( 기관위원회의업무) 및제11조제4항에서정한기관위원회업무( 보건복지부장관에대한보고) 의수행을위탁하기로협약을맺은기관은기관위원회를설치한것으로본다( 생명윤리법제10조제2 항). 시행규칙제5조에따라기관위원회의업무를위탁할수있는기관은다음각호의어느하나에해당하며, 이경우각기관의장은시행규칙 [ 별지제3호서식] 에따른협약서를체결한다. 해당기관에종사하는연구자가 5명이하인기관 해당기관의최근 3년간기관위원회심의건수가 30건이하인기관 기관위원회통합운영 생명윤리법제10조제1항에따라기관위원회의무설치기관으로서둘이상의기관위원회를설치한기관은기관위원회를통합하여운영할수있다 ( 생명윤리법제11조제6 항). 통합운영시, 다음의사항을질병관리본부장에게통보하여야한다( 생명윤리법시행규칙제7 조). 통합운영하려는기관위원회의유형통합의목적및운영방법통합기관위원회의의사결정등에관한사항통합기관위원회의심의결과처리에관한사항 연구대상자와배아, 난자, 정자또는인체유래물의기증자의보호등연구의조사및감독에관한사항 20

27 지정신청및제출서류 배아생성의료기관지정신청서 배아생성의료기관으로지정받으려는자는시행규칙 [ 별지제8 호서식] 의배아생성의료기관지정신청서를작성하여질병관리본부장에게제출하여야한다.( 시행규칙제17조제2 항). 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 21

28 배아생성의료기관표준운영지침 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제8 호서식] 배아생성의료기관지정신청서 색상이어두운난은신청인이작성하지않습니다. 접수번호접수일처리기간 30일 기관명 전화번호 의료기관 소재지 종류 [ ] 의원 [ ] 병원 [ ] 종합병원 신고( 허가) 번호 기관장 ( 대표자) 성명 주소 전화번호 면허번호( 법인등록번호) 생년월일 생명윤리및안전에관한법률 제22조제1 항및같은법시행규칙제17조제2 항에따라위와같이신청합니다. 년월일기관장( 대표자) ( 서명또는인) 질병관리본부장귀하 제출서류 담당공무원확인사항 1. 의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증사본 2. 시설및인력등의현황을적은서류 3. 기관생명윤리위원회의구성및운영사항을적은서류또는기관생명윤리위원회협약서 4. 해당기관에서시술가능한체외수정방법을적은서류 의사면허증 행정정보공동이용동의서 수수료 10,000 원 본인은이건업무처리와관련하여담당공무원이 전자정부법 제36조에따른행정정보의공동이용을통하여위의담당공무원확인사항을확인하는것에동의합니다. * 동의하지않는경우에는신청인이직접관련서류를제출하여야합니다. 주민등록번호 : 신청인 ( 기관장 ) ( 서명또는인) 신청서작성 접수 신청인 처리기관 ( 질병관리본부) 처리절차 검토 ( 현지확인) 처리기관 ( 질병관리본부) 결재 지정서발급 처리기관 ( 질병관리본부) 처리기관 ( 질병관리본부) 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 22

29 서식작성방법 1) 의료기관 의료기관은배아생성의료기관으로지정받고자하는의료기관을말한다. ʻʻ기관명ˮ은의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증에기재된의료기관의명칭과동일하게기재한다. 의료기관의 ʻʻ전화번호ˮ에는의료기관의대표전화번호를기재한다. 의료기관의 ʻʻ소재지ˮ에는의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증에기재된주소를기재한다. 의료기관의 ʻʻ종류ˮ는의원, 병원, 종합병원중해당란( 口 ) 에 V 표시한다. 의료기관의 ʻʻ신고( 허가) 번호ˮ는의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증의좌측상단에있는신고번호또는허가번호를기재한다. 2) 기관장 의료기관기관장은배아생성의료기관으로지정받고자하는의료기관의대표자를말한다. 의료기관기관장의 ʻʻ성명ˮ은의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증에기재된의료기관대표자성명과동일하게기재한다. 의료기관기관장의 ʻʻ전화번호ˮ는기관장의전화번호를기재한다. 의료기관기관장의 ʻʻ주소ˮ에는기관장의현거주지또는주민등록상의주소를기재한다. 의료기관기관장의 ʻʻ생년월일ˮ에는기관장의생년월일을기재한다. 의료기관기관장의 ʻʻ면허번호ˮ는기관장이의료인인경우, 면허번호를기재한다. 단, 의료기관이법인인경우법인등록번호를기재한다. 3) 기타 지정신청일에는본신청서를질병관리본부에제출하는날짜를기재한다. 기관장성명및서명또는인에는지정신청자인의료기관기관장의성명을기재하고, 서명하거나날인한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 23

30 배아생성의료기관표준운영지침 담당공무원확인사항 담당공무원은배아생성의료기관지정신청을한기관이의료기관으로개설신고된기관인지확인하기위해의사면허증을확인해야한다. 이경우지정신청서제출기관의 ʻʻ행정정보공동이용동의서ˮ 동의여부에따라그절차가다음과같다. 1) 신청인이동의한경우 배아생성의료기관지정신청서하단행정정보공동이용동의서에신청인이행정정보의공동이용을통하여담당공무원확인사항을확인하는것에동의한경우, 신청서를제출받은질병관리본부장은 전자정부법 제36조제항 1 1 에따라행정정보의공동이용을통하여의사면허증을확인하여야한다( 시행규칙제17조제3 항). 2) 신청인이동의하지않은경우 신청인이담당공무원이행정정보의공동이용을통하여담당공무원확인사항을확인하는것에동의하지아니한경우에는신청인이의사면허증을첨부하여지정신청서와함께제출하여야한다( 시행규칙제17조제3 항단서) 수수료 배아생성의료기관으로지정받으려하는자는수수료를납부하여야한다. 수수료는우편신청시, 지정신청서에수입인지를붙여서제출하거나정보통신망을이용하여전자화폐 전자결제등의방법으로내야한다 ( 생명윤리법제59 조, 시행규칙 [ 별표 8] 참조). 배아생성의료기관지정신청수수료 10% 인하) : 1 만원( 전자정부서비스이용시수수료 1. 전자정부법 제36 조( 행정정보의효율적관리및이용) 1 행정기관등의장은수집 보유하고있는행정정보를필요로하는다른행정기관등과공동으로이용하여야하며, 다른행정기관등으로부터신뢰할수있는행정정보를제공받을수있는경우에는같은내용의정보를따로수집하여서는아니된다. 24

31 제출서류 배아생성의료기관으로지정을받기위해제출해야하는서류는다음과같다. 의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증사본 시설및인력등의현황을기재한서류 기관위원회구성및운영에관한사항을기재한서류또는기관위원회협약서 해당기관에서시술가능한체외수정방법을기재한서류 의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증사본 배아생성의료기관지정신청서> 에는의료기관의신고번호( 허가번호) 를확인할수있는서류로서의료기관개설신고확인증또는의료기관개설허가증사본을제출하여야한다 시설및인력등의현황을기재한서류 1) 시설및장비 배아생성의료기관으로지정받고자하는의료기관은시행규칙 [ 별표1] < 배아생성의료기관의시설및인력등에관한기준> 이상의시설과장비를갖추어야한다. 이에따라다음의시설및장비현황에대한본지침의권고서식[ 제2 호서식] 을활용하여해당시설의위치등과해당장비의수량, 규격( 모델명, 제조사) 등을구체적으로기재한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 25

32 배아생성의료기관표준운영지침 권고서식 [ 제2 호서식] 배아생성의료기관시설 장비현황 기관명 번호 시설명 실 위치 비고 방진시설 건물명 층 호 환기장치난자채취실 실 건물명 층 호 정자채취실진료실 번호 장비명 수량 규격모델명제조사 설치장소 초음파기기 건물명 층 호 무균상자이산화탄소배양기현미경미세세포조작기냉장고및냉동고난자흡입기원심분리기항온판세포계수기액체질소탱크 본의료기관의시설및장비현황이위와같음을확인하였습니다 기관장 년월일서명또는인 질병관리본부장귀하 26

33 2) 인력 배아생성의료기관으로지정받고자하는의료기관은시행규칙[ 별표1] < 배아생성의료기관의시설및인력등의기준> 이상의인력을갖추어야한다. 이에따라다음의인력현황에관한본지침의권고서식 [ 제3 호서식] 을활용하여해당인력을구체적으로기재한다. 1 의료인력 산부인과전문의를두고있는경우해당의료인의성명과전문의번호를기재한다. 단, 산부인과전문의자격증사본및기관소속증빙서류를첨부하여제출한다. 일반의를두고있는경우해당의료인의성명과, 면허번호를기재하고, 배아생성관련을기재하고비고란에배아생성교육을받은시기와 교육명을기재한다. 단, 의료인면허증사본, 배아생성관련경력 3 년이상의경력증명서, 배아생성교육수료증명서및기관소속증빙서류를첨부하여제출한다. 해당의료인이여러명인경우추가로기재할수있다. 2 간호인력 간호사를두고있는경우성명과면허번호를기재한다. 단, 간호사면허증사본및기관소속증빙서류를첨부하여제출한다. 간호조무사를두고있는경우성명, 자격번호, 간호경력을기재하고, 간호조무사자격증사본, 간호경력 2년이상의경력증명서및기관소속증빙서류를첨부하여제출한다. 해당시술보조간호사가여러명인경우추가로기재할수있다. 3 배아생성담당인력 관련전공학사학위취득자를두는경우성명, 전공및배아생성관련분야의경력을기재하고, 학위증명서및관련분야경력 2년이상의경력증명서및기관소속증빙서류를첨부하여제출한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 27

34 배아생성의료기관표준운영지침 관련전공석사학위취득자를두는경우성명및전공을기재하고, 최종학위증명서및기관소속증빙서류를첨부하여제출한다. 배아생성담당인력을공유하는경우비고란에수탁배아생성의료기관의지정번호와기관명을기재한다. 또한지정신청서제출시기관간공유하는배아생성담당인력이실명으로기재된배아생성담당인력공유협약서사본을첨부하여제출한다. 해당배아생성담당인력이여러명인경우추가로기재할수있다. 권고서식 [ 제3 호서식] 기관명 배아생성의료기관인력현황 구분성명직책 면허( 자격) 번호또는학력 전공경력비고 김원장산부인과 의료인력 오 과장 병원년 간호인력 이간호사간호학 윤간호조무사간호학 병원년 배아생성담당인력원연구원학석박사생물학병원연구원년 본의료기관의인력현황이위와같음을확인하였습니다 첨부서류 : 개인정보수집 이용 제공동의서기관장 질병관리본부장귀하 년월일서명또는인 28

35 기관위원회구성및운영사항에관한서류 배아생성의료기관은생명윤리법제10조제1항에따라해당기관에기관위원회를구성및설치하고운영하여야한다. 이에따라다음의기관위원회구성현황에관한본지침의권고서식 [ 제4 호서식] 과운영에관한서류를제출하여야한다. 다만, 시행규칙제5조에따라기관위원회업무의수행을위탁한경우에는그협약에관한서류를제출하여야한다. 권고서식 [ 제4 호서식] 기관명 기관생명윤리위원회구성현황 구분성명성별소속직위전공 과학 비과학 학력비고 홍남대학교교수의학과학박사위원장 당해기관종사자 외부인사인이상 본의료기관의기관생명윤리위원회구성현황이위와같음을확인하였습니다 기관장 년월일서명또는인 질병관리본부장귀하 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 29

36 배아생성의료기관표준운영지침 권고서식작성방법 위원장및위원의성명, 성별, 소속및직위, 전공을기재한다. 전공은전공분야를구체적으로기재하고비고란에는위원장, 위원, 간사를기재한다. 해당위원이여러명인경우추가로기재할수있다 기관위원회업무위탁협약서 법제10조제2항에따라기관위원회에관한협약을체결한자의경우에는시행규칙 [ 별지제3 호서식] 에따라그협약서및협약사유를증명할수있는서류를첨부하여제출하여야한다( 시행규칙제17조제2항제3 호). 법정서식작성방법 기관위원회업무위탁협약서작성시협약주체에는해당기관즉, 위탁기관과수탁기관을정확하게기재한다. 생명윤리법에서정하고있는협약사유중해당하는협약사유란에 V 표시를한다. 협약기간에는위탁협약의유효기간을기재하고, 협약내용에는생명윤리법제10조제3항의기관위원회업무중협약을통해업무를위탁하는내용에대하여구체적으로기재한다. 업무의위탁내용을별도의문서로작성하여첨부할수있다. 30

37 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제3 호서식] 기관생명윤리위원회업무위탁협약서( 기관용) 기관명 전화번호 협약주체 위탁기관 수탁기관 소재지기관장성명기관명소재지기관장성명 전화번호 전화번호 전화번호 공용기관생명윤리위원회와협약을체결할경우수탁기관의기관명은공용기관생명윤리위원회로하고, 기관장은공용기관생명윤리위원회위원장으로합니다. 협약사유 [ ] 위탁기관에종사하는연구자가 5명이하 [ ] 위탁기관의최근 3년기관위원회의심의사항이 30건이하 협약기간 협약내용 위탁기관 와수탁기관 는 생명윤리및안전에관한법률 제10조및같은법시행규칙제5조제2항에따라기관생명윤리위원회업무위탁협약을체결합니다. 년월일위탁기관의장 ( 서명또는날인) 수탁기관의장 ( 서명또는날인) 구비서류 협약사유를증명할수있는서류 위탁업무는법제10조제3 항각호의업무만위탁할수있으며, 구체적인사항은별도의서류를첨부하시기바랍니다. 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 31

38 배아생성의료기관표준운영지침 해당기관에서시술가능한체외수정방법을기재한서류 권고서식 [ 제5 호서식] 작성방법 ʻ시행가능한시술명ʼ 에는당해배아생성의료기관에서현재시술가능한체외수정에관련한시술명을모두기재하고, ʻ시술대상ʼ에는해당시술을사용하게되는경우( 해당시술의적응증) 를기재한다. 권고서식 [ 제5 호서식] 체외수정시술방법현황 기관명 시행가능한시술명 시술대상시술방법비고 본의료기관에서시행가능한체외수정시술방법이위와같음을확인하였습니다 기관장 년월일서명또는날인 질병관리본부장귀하 32

39 지정절차 지정권자및권한위임 배아생성의료기관에대한지정결정권한은본래보건복지부장관에게있으나생명윤리법제61조제1항및시행령제24조제1항제1호에따라질병관리본부장에게위임되어있다 지정여부검토 서류검토및현지확인 질병관리본부장은신청자가제출한지정신청서및첨부서류를검토한다. 해당의료기관의시설, 장비 인력등첨부서류에기재된내용에대한현지확인을통하여그사실여부를확인한후총체적심의를통해지정가부를결정하여야한다. 이경우현지확인일정등에관한사항은지정신청자에게미리통보하여야한다. 질병관리본부는지정여부검토를위한서류검토및현지확인과정에서다음과같은사항들을수행하거나요구할수있다. 1) 수정 보완의요구 질병관리본부장은서류검토및현지확인과정에서신청자가수정 보완할사항이있는경우, 필요한사항을구체적으로명시하여수정 보완을요구할수있다. 질병관리본부장이수정 보완을요구한경우소요되는기간은지정신청서처리기간(30 일) 에서제외한다. 2) 반려 질병관리본부장은수정 보완하여야할사항에대한처리여부를확인할수있는자료가적절하게제출되지않는경우등필요한경우, 지정신청서를반려할수있다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 33

40 배아생성의료기관표준운영지침 3) 자문 질병관리본부장은관련분야에대한지식과경험을갖춘전문가를지정하여배아생성의료기관과관련된생명윤리및안전에관한사항의자문에응하게할수있다 지정여부결정 질병관리본부장은지정신청서및첨부서류에대한검토와해당의료기관에대한현지확인을통해총체적검토후결과수정 보완하여야할사항이없는경우또는수정 보완하여야할사항이수정 보완된것을확인한경우배아생성의료기관으로지정할수있다 지정서교부 질병관리본부장은배아생성의료기관을지정할때에는지정신청자에게시행규칙 [ 별지제9 호서식] 의배아생성의료기관지정서를발급하여야한다 ( 시행규칙제17조제4 항). 배아생성의료기관지정신청처리기간은지정신청서접수일로부터 30 일이며, 질병관리본부장은우편등의방법으로지정서를수령할수있도록송부하여야한다. 34

41 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제9 호서식] ( 앞쪽) 제 호 배아생성의료기관지정서 기관명 : 소재지 : 기관장성명 : 생명윤리및안전에관한법률 제22조제 1항및같은법시행규칙제17조제4항에따라 위와같이배아생성의료기관으로지정합니다. 년월일 질병관리본부장 직인 210mm 297mm[ 보존용지(1 종) 120g/ m2] 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 35

42 배아생성의료기관표준운영지침 ( 뒤쪽) 변경사항등 연월일 내용 36

43 기관위원회등록 생명윤리법제22조에따라배아생성의료기관으로지정받은기관은설치된기관위원회를질병관리본부장에게등록하여야한다( 시행규칙제6 조). 등록신청은질병보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr) 을통해가능하며, 신청방법은다음과같다 1 2 질병보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr) 로그인 회원가입 기관생명윤리위원회기관위원회등록권한신청( 평균약 1 일소요) 기관위원회등록신청서작성및제출서류첨부( 온라인) 등록신청 지정신청서와함께첨부하여야서류는다음과같다. 법인등기부등본( 법인인경우) 또는사업자등록증( 법인이아닌경우) 기관위원회위원의학력, 성별 전공분야가포함된명단 기관위원회운영지원인력현황기관위원회의표준운영지침업무를위탁하는경우, 업무위탁협약서( 시행규칙 [ 별지제3 호서식]) 사본또한협약사유를증명할수있는서류 통합운영하는경우, 통합운영하려는기관위원회유형, 통합운영의목적및방법등에관한사항을기재한서류 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 37

44 배아생성의료기관표준운영지침 2.2 변경신고 근거및절차 신고의무근거 배아생성의료기관은생명윤리법제22조제4항에따라보건복지부령으로정하는중요한사항을변경할경우에는변경한날부터 30일이내에질병관리본부장에게그변경사항을신고하여야한다 위반시과태료 위의사항을위반하여변경신고를하지아니한자는부과한다( 생명윤리법제70조제2항제1 호). 세부적인과태료부과기준은시행령 [ 별표 4] 과같다. 300만원이하의과태료를 변경신고항목 다음어느하나를변경할경우, ( 시행규칙제18조제1 항). 배아생성의료기관은변경신고를하여야한다 배아생성의료기관의소재지 기관의명칭또는기관의장 시설및인력 * 변경신고절차 배아생성의료기관지정의주요변경사항에대한신고절차의흐름도는다음과같다. 신고서작성 접수 검토후변경여부결정 변경신고확인증발급 38

45 제출서류 배아생성의료기관변경신고서 변경신고를하려는배아생성의료기관은시행규칙 [ 별지제10 호서식] 의배아생성의료기관변경신고서를작성하여질병관리본부장에게제출하여야한다( 시행규칙제18조제1 항). 서식작성방법 ʻ신고기관ʼ은배아생성의료기관으로지정받았을때발급받은지정서에기재된기관명, 지정번호, 기관장성명 소재지를기재하고, 전화번호는연락가능한기관의대표전화번호를기재한다. ʻ변경사항ʼ은배아생성의료기관의소재지, 기관의명칭또는기관의장, 그리고법에서지정요건으로서필수적으로정해둔시설및인력사항에대한변경사항을항목별로기재하며, 해당항목별로변경전과후에관련내용을기술한다. 제출서류로는배아생성의료기관변경신청서와함께배아생성의료기관지정서원본, 위의변경사항에기재한내용을확인할수있는근거서류를제출한다 변경사항을확인할수있는서류 지정신청시제출되었던서류를근거로변경사항의전 후현황을기재한서류및이를확인할수있는서류를제출한다. 시설변경 변경전 후시설현황을제6호서식과같이작성하여변경사항을확인할수있는시설평면도및시설전경사진을첨부하여제출한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 39

46 배아생성의료기관표준운영지침 권고서식 [ 제6 호서식] 시설변경신고현황 변경전변경후위치면적실위치면적실 비고 방진시설및환기장치 본관층 호 실 본관층 호 실 난자채취실 본관층 호 실 신관층 호 실 변경 정자채취실진료실 본의료기관의시설및장비현황이위와같음을확인하였습니다 년월일 기관장 서명또는인 질병관리본부장귀하 인력변경 변경전 후인력현황을권고서식제7호서식과같이작성하여변경된인력의증빙서류 개인정보수집 이용제공동의서와함께첨부하여제출한다. 권고서식 [ 제7 호서식] 인력변경신고현황 변경전 구분 성명 직책 면허번호또는학력 전공 경력 비고 의료인력 김 원장 산부인과 시술보조간호사 배아생성담당인력 변경후 이 간호사 간호학 변경 윤 간호사 원연구원석사생물학 구분 성명 직책 면허번호또는학력 전공 경력 비고 의료인력 김 원장 산부인과 송 간호사 간호학 증원 간호인력 최 간호조무 병원년 변경 배아생성담당인력박연구원학사생물학 병원년 변경 본의료기관의인력현황이위와같음을확인하였습니다 년월일 기관장 서명또는인 질병관리본부장귀하 40

47 제출서류 1 의료인력 산부인과전문의경우 : 전문의자격증사본 1 부, 기관소속증빙서류, 수집 이용 제공동의서 일반의의경우 개인정보 : 의사면허증사본 1 부, 배아생성관련경력 3년이상의증명서 1 부, 배아생성교육수료증 1 부, 기관소속증빙서류, 개인정보수집 이용 제공동의서 2 간호인력 간호사인경우 : 간호사면허증사본 1 부, 고용관련서류, 제공동의서 개인정보수집 이용 간호조무사인경우 : 간호조무사자격증사본 1 부, 경력 2년이상의증명서 1 부, 기관소속증빙서류, 개인정보수집 이용 제공동의서 3 배아생성담당인력 관련전공학사학위취득자 : 학위증명서( 졸업증명서) 1 부, 배아생성관련경력 2년이상의증명서 1 부, 기관소속증빙서류, 개인정보수집 이용 제공동의서 관련전공석사학위취득자 : 최종학위증명서( 졸업증명서) 1 부, 기관소속증빙서류, 개인정보수집 이용 제공동의서 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 41

48 배아생성의료기관표준운영지침 변경신고처리절차 배아생성의료기관의변경신고에관한처리는지정절차와같다 서류검토 질병관리본부장은기관변경신고를신청한자가제출한변경신청서및제출서류를검토하고확인하여야한다. 필요한경우, 해당의료기관의시설, 장비, 인력등첨부서류에기재된내용에대하여그사실여부를확인할수있다. 질병관리본부는변경신고확인을위해다음과같은사항들을수행하거나요구할수있다. 1) 수정 보완의요구 질병관리본부장은서류검토과정에서신청자가수정 보완하여야할사항이있는경우, 필요한사항을구체적으로명시하여수정 보완을요구하여야한다. 질병관리본부장이수정 보완을요구한경우소요되는기간은변경신청서처리기간(7 일) 에서제외한다. 2) 반려질병관리본부장은수정 보완하여야할사항에대한처리여부를확인할수 있는자료가적절하게제출되지않은경우등필요한경우, 지정신청서를반려할수있다. 3) 자문 질병관리본부장은관련분야에대한지식과경험을갖춘전문가를지정하여배아생성의료기관과관련된생명윤리및안전에관한사항의자문에응하게할수있다. 42

49 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제10 호서식] 배아생성의료기관변경신고서 색상이어두운난은신청인이작성하지않습니다. 접수번호접수일처리기간 7일 기관명 지정번호 신고기관 기관장성명 소재지 전화번호 항목변경전변경후사유 변경사항 생명윤리및안전에관한법률 제22조제4항및같은법시행규칙제18조제1항에따라위와같이변경신고합니다. 질병관리본부장귀하 년월일 신고인( 기관장) ( 서명또는인) 제출서류 1. 배아생성의료기관지정서원본 2. 변경사항을확인할수있는서류 수수료없음 처리절차 신고서작성 접수 검토 결재 신고확인증발급 신고인 처리기관 ( 질병관리본부) 처리기관 ( 질병관리본부) 처리기관 ( 질병관리본부) 처리기관 ( 질병관리본부) 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 43

50 배아생성의료기관표준운영지침 지정변경확인 질병관리본부장은변경신청서및제출서류에대한검토와함께필요한경우해당의료기관에대한현지확인등을통해배아생성의료기관의변경사항을확인하고변경신고확인증( 별지제11 호서식) 발급여부를결정하여야한다 변경신고확인증발급 질병관리본부장은기관변경신고확인증( 별지제21 호서식) 을발급하고( 시행규칙제18조제2 항), 배아생성의료기관지정서원본뒷면에변경사항을기재하여다시교부한다. 질병관리본부장은배아생성의료기관변경신고접수일로부터 7일이내에신고업무를처리해야한다. 질병관리본부장은배아생성의료기관변경신고자가변경신고업무처리기간이후에우편등의방법으로배아생성의료기관지정서원본과변경신고확인증을수령할수있도록송부하여야한다. 44

51 2.3 휴 폐업신고 규정및절차 신고의무규정배아생성의료기관의장은생명윤리법제22조제5항에따라배아생성의료기관을 1개월이상휴업하거나폐업하는경우에는휴업또는폐업사유가발생한날로부터즉시질병관리본부장에게신고하여야한다 위반시과태료 위의사항을위반하여휴 폐업신고를하지아니한자는과태료를부과한다( 생명윤리법제70조제2항제1 호). 150만원이하의 세부적인과태료부과기준은시행령 [ 별표 3] 과같다 휴 폐업신고절차 휴업또는폐업신고시절차의흐름도는다음과같다. 신고서작성 접수 검토 신고수리통보 제출서류 배아생성의료기관휴업 폐업신고서 서식작성방법 ʻʻ신고기관및신고내용ˮ은지정받은배아생성의료기관의휴 폐업에관한사항을신고하는것으로 ʻʻ기관명ˮ, ʻʻ지정번호ˮ, ʻʻ소재지ˮ는배아생성의료기관지정서또는변경신고확인증에기재되어있는사항을기재하며, 전화번호는연락가능한기관의대표전화번호를기재한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 45

52 배아생성의료기관표준운영지침 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제12 호서식] [ ] 휴업배아생성의료기관신고서 [ ] 폐업 색상이어두운난은신청인이작성하지않습니다. 접수번호접수일처리기간즉시 기관명 지정번호 소재지 전화번호 신고기관및 신고내용 휴업기간년월일부터년월일까지 폐업연월일년월일 신고인 ( 기관장) 성명 주소 전화번호 휴업 폐업사유 생명윤리및안전에관한법률 제22조제 5항및같은법시행규칙제19조제 1항에따라위와같이신고합니다. 질병관리본부장귀하 년월일 신고인( 기관장) ( 서명또는인) 제출서류 1. 배아및생식세포처리계획서 2. 배아및생식세포보관현황 3. 배아생성의료기관지정서원본( 폐업하는경우만제출합니다) 수수료없음 처리절차 신고서작성 접수 검토 결재 처리 신고인 처리기관 ( 질병관리본부) 처리기관 ( 질병관리본부 ) 처리기관 ( 질병관리본부) 처리기관 ( 질병관리본부) 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 46

53 ʻʻ신고인ˮ은기관장으로하며, 기관장의성명과현거주지또는주민등록상의주소및연락가능한전화번호를각각기재한다. 휴업을하고자하는경우에는ʻʻ휴업기간ˮ란에휴업을원하는휴업예정기간을 ʻʻ휴업 폐업사유ˮ란에휴업의사유를기재한다. 폐업을하고자하는경우에는 ʻʻ폐업연월일ˮ과 ʻʻ휴업 폐업사유ˮ란폐업사유를기재한다 배아및생식세포보관현황및처리계획서 배아생성의료기관이휴업또는폐업하는경우에는현재보관중인배아및생식세포의현황을기재한서류와그에대한이관또는폐기등의처리계획서를함께제출하여되어야한다. 배아생성의료기관이폐업을하는경우에는배아생성의료기관지정서원본을제출하여야한다. 단, 휴업을하는경우에는그러하지아니하다 보관중인배아및생식세포의처리 배아생성의료기관의장은생명윤리법제22조제6항에따라휴업하거나폐업할때에보건복지부령으로정하는바에따라보관중인배아, 생식세포및관련서류를질병관리본부또는다른배아생성의료기관으로이관하여야한다 이관해야하는문서 휴업하거나폐업하려는배아생성의료기관은시행규칙제19조제2항에따라보관중인배아및생식세포에관한동의서등관련기록물등을질병관리본부또는다른배아생성의료기관으로보관중인배아및생식세포와함께이관하여야한다. 동의권자의요청에따라배아및생식세포등을다른배아생성의료기관으로이관하는경우도해당된다. 대상이되는기록물및이에대한법적보관기간은다음과같다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 47

54 배아생성의료기관표준운영지침 1) 해당기관에보관중인배아및생식세포에관한동의서등기록물 법제24 조규정에의한동의서(10 년)( 시행규칙제20조제4 항). 2) 해당기관에보관중인배아및생식세포의관리에관한기록물 잔여배아및잔여난자의보존및제공에관한사항이기록된대장( 시행규칙제22조제4 항). 법제25조제5 항규정에의한생식세포및배아의폐기대장(5 년)( 시행규칙제19조제2 항, 제21조제4 항). 3) 진료기록부등 기록 보존하고있는진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그밖에진료에관한기록및이를전자서명이기재된전자문서로작성 보존하고있는경우, 이를관할보건소장에게넘겨야한다( 의료법제40조제2 항). 다만, 배아생성의료기관개설자가의료법시행규칙별지제19호서식 < 진료기록보관계획서> 에진료기록부등의종류별수량및목록과진료기록부등에대한체계적이고안전한보관계획에관한서류를첨부하여휴업또는폐업예정일전까지관할보건소장의허가를받은경우에는직접보관할수있다( 의료법제40조제2항단서조항및같은법시행규칙제30조제4 항) 보관중인배아및생식세포의처리 1) 이관 보관중인배아및생식세포의이관은보건복지부장관으로부터지정받은배아생성의료기관으로만가능하며, 보관중인생식세포및배아의이관이필요한경우에는타배아생성의료기관과이관에관한협약을체결하여처리할수있다. 다만, 적절한배아생성의료기관으로의이관이불가능할경우에는질병관리본부로이관한다. 48

55 2) 폐기 보관중인배아및생식세포중보존기간이경과하여폐기할생식세포및배아는이관할수없으며, 배아생성의료기관은해당배아및생식세포에대하여폐기물관리법제13조 2 ) 의규정에따라적절한절차및방법에따라폐기한다. 2 5) 폐기물관리법 제13 조( 폐기물의처리기준등) 1누구든지폐기물을처리하려는자는대통령령으로정하는기준과방법을따라야한다. 다만, 제13조의2에따른폐기물의재활용원칙및준수사항에따라재활용을하기쉬운상태로만든폐기물( 이하 " 중간가공폐기물" 이라한다) 에대하여는완화된처리기준과방법을대통령령으로따로정할수있다. < 개정 , > 2 의료폐기물은제25조의2제4 항에따라검사를받아합격한의료폐기물전용용기( 이하 " 전용용기" 라한다) 만을사용하여처리하여야한다. < 신설 , > 폐기물관리법 시행령제7 조( 폐기물의처리기준등) 1법제13조제1항본문에따른폐기물의처리기준및방법은다음각호와같다. < 개정 , , , , , > 1. 폐기물의종류와성질 상태별로재활용가능성여부, 가연성이나불연성여부등에따라구분하여수집 운반 보관할것. 다만, 의료폐기물이아닌폐기물로서다음각목의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 가. 처리기준과방법이같은폐기물로서같은폐기물처분시설또는재활용시설이나장소에서처리하는경우나. 폐기물의발생당시두종류이상의폐기물이혼합되어발생된경우다. 특별자치시, 특별자치도또는시( 특별시와광역시는제외한다. 이하같다) 군 구( 자치구를말한다. 이하같다) 의분리수집계획또는지역적여건등을고려하여특별자치시, 특별자치도또는시 군 구의조례에따라그구분을다르게정하는경우 2. 수집 운반 보관의과정에서폐기물이흩날리거나누출되지아니하도록하고, 침출수( 沈出水 ) 가유출되지아니하도록하며, 침출수가생기는경우에는환경부령으로정하는바에따라처리할것 3. 해당폐기물을적정하게처분, 재활용또는보관할수있는장소외의장소로운반하지아니할것. 다만, 다음각목의어느하나에해당하는자가적재능력이작은차량으로폐기물을수집하여적재능력이큰차량으로옮겨싣기위하여환경부령으로정하는장소로운반하는경우에는그러하지아니하다. 가. 법제25조제5항제1호에해당하는폐기물수집 운반업의허가를받은자나. 법제46조제1항제3호에해당하는폐기물처리신고를한자중환경부령으로정하는자 4. 재활용또는중간처분과정에서발생하는폐기물과법제13조제1 항단서에따른중간가공폐기물( 이하 " 중간가공폐기물" 이라한다) 은새로폐기물이발생한것으로보아, 법제17조제2항에따른신고또는같은조제3 항에따른확인을받고, 해당폐기물의처리방법에따라적정하게처리할것. 5. 폐기물은폐기물처분시설또는재활용시설에서처리할것. 다만, 생활폐기물배출자가법제15조제1항에따라처리하는경우및폐기물을환경부령으로정하는바에따라생활환경보전상지장이없는방법으로적정하게처리하는경우에는그러하지아니하다. 6. 폐기물을처분또는재활용하는자가폐기물을보관하는경우에는그폐기물처분시설또는재활용시설과같은사업장에있는보관시설에보관할것. 다만, 법제25조제5항제5호부터제7호까지의규정중어느하나에해당하는폐기물재활용업의허가를받은자( 이하 " 폐기물재활용업자" 라한다) 가사업장폐기물을재활용하는경우로서환경부령으로정하는경우에는그러하지아니하다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 49

56 배아생성의료기관표준운영지침 7. 법제46조제1 항에따라폐기물처리신고를한자( 이하 " 폐기물처리신고자" 라한다) 와법제5조제1항에따른광역폐기물처리시설설치 운영자( 법제5조제2 항에따라설치 운영을위탁받은자를포함한다) 는환경부령으로정하는기간이내에폐기물을처리할것. 다만, 화재, 중대한사고, 노동쟁의, 방치폐기물의반입 보관등그처리기간이내에처리하지못할부득이한사유가있는경우로서특별시장 광역시장 특별자치시장 도지사및특별자치도지사( 이하 " 시 도지사" 라한다) 또는유역환경청장 지방환경청장의승인을받은때에는그러하지아니하다. 8. 두종류이상의폐기물이혼합되어있어분리가어려우면다음각목의방법으로처리할것가. 폐산( 廢酸 ) 이나폐알카리와다른폐기물이혼합된경우에는중화처리한후적정하게처리할것나. 일반소각대상폐기물과고온소각대상폐기물이혼합된경우에는고온소각할것 9. 폐기물을매립하는경우에는침출수와가스의유출로인한주변환경의오염을방지하기위하여차수시설( 遮水施設 ), 집수시설( 集水施設 ), 침출수유량조정조 ( 流量調整槽 ), 침출수처리시설을갖추고, 가스소각시설이나발전 연료화처리시설을갖춘매립시설에서처분할것. 다만, 침출수나가스가발생하지아니하거나침출수나가스의발생으로인한주변환경오염의우려가없다고인정되는경우로서환경부령으로정하는경우에는위시설의전부또는일부를갖추지아니한매립시설에서이를처분할수있다. 10. 분진 소각재 오니류( 汚泥類 ) 중지정폐기물이아닌고체상태의폐기물로서수소이온농도지수가 12.5 이상이거나 2.0 이하인것을매립처분하는경우에는관리형매립시설의차수시설과침출수처리시설의성능에지장을초래하지아니하도록중화등의방법으로중간처분한후매립할것 11. 재활용이가능한폐기물은재활용하도록할것 12. 폐산 폐알카리, 금속성분진또는폐유독물질등으로서화재, 폭발또는유독가스발생등의우려가있다고환경부장관이정하여고시하는폐기물은제1호각목외의부분단서및같은호가목에도불구하고그처리과정에서다른폐기물과혼합되거나수분과접촉되지아니하도록할것. 다만, 중화등의방법으로중간처분하여화재, 폭발또는유독가스발생등의우려가없는경우에는그러하지아니하다. 13. 지정폐기물을연간 100톤이상배출하는법제17조제1항에따른사업장폐기물배출자및법제25조제3 항에따른폐기물처리업의허가를받은자( 이하 " 폐기물처리업자" 라하며, 폐기물처리업자중법제25조제5항제1호에해당하는폐기물수집 운반업의허가를받은자의경우제3호각목외의부분단서에따라환경부령으로정하는장소로폐기물을운반하는자에한정한다) 는지정폐기물을처리하는과정에서다음각목의기준을준수할것가. 지정폐기물을배출또는처리하는과정에서폐기물의유출, 화재, 폭발또는유독가스발생등의사고발생을예방하는데필요한안전시설 장치등을갖출것나. 폐기물의유출, 화재, 폭발또는유독가스발생등의사고발생에대비하여방제약품 장비등과사고대응매뉴얼을비치하고근무자가사용방법과대응요령을숙지하도록조치할것 2 제1 항에따른폐기물의처리에관한구체적인기준과방법은환경부령으로정한다. < 개정 > 3 법제13조제1항단서에따라중간가공폐기물에적용되는완화된처리기준과방법은다음각호와같다. < 신설 > 1. 중간가공폐기물을운반하는경우에는폐기물수집 운반증을붙이거나가지고있지아니할수있다. 2. 중간가공폐기물을보관하는경우에는그보관기간을연장할수있다. 4 제3 항에따른완화된기준과방법에관한구체적인사항은환경부령으로정한다. < 신설 > 50

57 3) 권장사항 배아생성의료기관이휴업또는폐업을하고자하는경우에는배아와생식세포의보관현황, 이관및관리에관한사항에대하여기관위원회의심의를거쳐적절하게처리하여야한다. 다만, 배아생성의료기관의휴 폐업시, 보관된배아및생식세포의동의권자에게예기치않은불이익이발생하지않도록해당사실을동의시적절하게알려야한다. 배아생성의료기관은동의권자의요청에따라해당배아및생식세포를다른배아생성의료기관으로이관할수있으며이에대한사항을기록 보관하여야한다( 시행규칙제25조제2 항). 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 51

58 배아생성의료기관표준운영지침 이관관련권고서식 배아및생식세포등이관시이관문서와함께권고서식자료를함께이관한다. 권고서식 [ 제8 호서식] 배아 생식세포이관동의서 권고서식 [ 제8 호서식] 배아 생식세포이관동의서 배아생성등에관한동의서관리번호 배아생성의료기관 기관명 지정번호 체외시술대상자 성명 생년월일 배우자 성명 생년월일 상담자 성명 담당의사 성명 1. 배아및생식세포를다른배아생성의료기관으로이관하더라도그보존기간은배아등생성시동의서에정한보존기간으로하는것을원칙으로합니다. 2. 동결보관된냉동배아및생식세포는해동후상태에따라사용이불가능할수있습니다. 또한, 다른배아생성의료기관으로이관하는과정에서온도변화등으로부터영향을받을수있습니다. 3. 그밖에배아및생식세포의보관및이용( 폐기포함) 에관한사항등자세한사항은기관의담당자에게문의가능합니다. 위의모든사항에대해충분한설명을듣고, 작성된동의서사본을 1 부받아야합니다. 동결보존중인배아및생식세포 배아 난자 정액또는정소조직 난자채취일 : 난자채취일 : 정자채취일 : 배아수 / straws(vials) 난자수 / straws(vials) 정액또는정소조직 / straws(vials) 본인은배아및생식세포이관시발생가능한위험성등에대하여충분한설명을들어이해하였으므로위의동결보존중인배아및생식세포를본인의요청으로기관명지정번호에서기관명지정번호로이관하는것에동의합니다 동의서작성일 : 년월일 체외수정시술대상자배우자상담자담당의사 ( 서명또는인) ( 서명또는인) ( 서명또는인) ( 서명또는인) 52

59 배아및생식세포를이관하거나, 받은기관은다음의권고서식 [ 제9 호서식] 배아 생식세포이관확인서를작성하여각각한부씩보관한다. 권고서식 [ 제9 호서식] 배아 생식세포이관확인서 환자명 배아 난자 정자의수채취일냉동일 * 김 배아 10 개(2 straws) 이 정자 3 vials 위와같이배아및생식세포를이관함을확인합니다 첨부서류환자정보배아의경우배우자가있는경우배우자정보포함냉동 해동방법을적은냉동보존배아또는생식세포소견서 작성일 : 년월일 이관하는기관명 지정번호 담당자 ( 서명또는인) 이관받는기관명 지정번호 담당자 ( 서명또는인) 이경우첨부되는배아의소견서는정해진양식은없으나, 다음의예시를참조하여작성할수있으며, 이는이관하는기관의담당자인의사가작성한다. 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 53

60 배아생성의료기관표준운영지침 작성예시 냉동보존배아소견서 I. 환자정보 부인이름 : 박 O O 생년월일 : 19XX. XX. XX 남편이름 : 김 O O 생년월일 : 19XX. XX. XX II. 냉동정보 Cane Label 박OO 박OO 채취일 냉동일 냉동방법 보관용기및개수 Vitrification EM Grid x 1 (Grid 당 1 개) EM Grid x 2 (Grid 당 1 개) 냉동시상태 Expanded Blastocyst x 1 Expanded Blastocyst x 2 총배아수 x 3 III. 냉동방법 : ( 냉동용액, 방법및시간포함) IV. 해동방법 : ( 냉동용액, 방법및시간포함) V. 문의사항 : XXXXX 병원산부인과 ( 전화 : 02 XXX XXXX) 동의권자가보관된배아및생식세포의폐기를원할경우에는다음의권고서식 [ 제9 호서식] 배아 생식세포폐기동의서를작성하여 폐기물관리법 제13조의규정에의한절차및방법에따라폐기하며, 배아생성의료기관은보존기간이경과한후연구용으로제공하지않는생식세포나배아의경우는동의권자로부터별도의동의없이 폐기물관리법 제13 조에따라폐기할수있다. 54

61 권고서식 [ 제10 호서식] 배아 생식세포폐기동의서 배아생성등에관한동의서관리번호 배아생성의료기관기관명지정번호 체외수정시술대상자성명생년월일 배우자성명생년월일 상담자 성명 담당의사 성명 동결보존중인배아및생식세포 배아난자정액또는정소조직 난자채취일 : 난자채취일 : 정자채취일 : 배아수 / straws(vials) 난자수 / straws(vials) 정액또는정소조직 / straws(vials) 위의동결보존중인배아및생식세포를배아생성동의서에작성한보존기간과달리더이상보존하지않고폐기하는것에동의합니다 동의서작성일 : 년월일 체외수정시술대상자 ( 서명또는인) 배우자 ( 서명또는인) 상담자 ( 서명또는인) 담당의사 ( 서명또는인) 제2 장. 배아생성의료기관의지정, 변경및휴 폐업 55

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63 배아생성의료기관표준운영지침 Part 03 배아생성및동의획득 3.1. 배아생성에관한일반사항 3.2. 배아생성에관한동의획득

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65 03 배아생성및동의획득 3.1 배아생성에관한일반사항 목적제한 생명윤리법제23조제1항에따라누구든지임신을목적으로만배아를생성할수있다 배아생성시금지사항 생명윤리법제23조제2항에따라누구든지임신을목적으로배아를생성할때다음어느하나에해당되는행위는금지된다. 특정성( 性 ) 을선택할목적으로난자와정자를선별하여수정시키는행위 사망한사람의난자또는정자로수정시키는행위 미성년자의난자또는정자로수정시키는행위로서, 여기에서미성년자라함은 19 세미만의자를말한다. 단, 혼인한미성년자가자신들의자녀를얻기위하여수정하는경우는제외한다. 생명윤리법제23조제3 항에따라누구든지금전, 재산상의이익또는그밖의반대급부를조건으로배아나난자또는정자를제공또는이용하거나이를유인하거나알선해서는아니된다. 제3 장. 배아생성및동의획득 59

66 배아생성의료기관표준운영지침 금지사항위반시처벌규정 생명윤리법제23조제1 항을위반하여임신외의목적으로배아를생성한사람이나, 생명윤리법제23조제3 항을위반하여금전, 재산상의이익또는그밖의반대급부를조건으로배아나난자또는정자를제공또는이용하거나이를유인하거나알선한사람은 3 년이하의징역에처한다( 생명윤리법제66조제1항제호 3 및제호 4 ). 배아를생성할때생명윤리법제23조제2항의각호어느하나를위반하여특정성( 性 ) 을선택할목적으로난자와정자를선별하여수정시키는행위를하거나, 사망한사람의난자또는정자로수정시키는행위, 혹은미성년자의난자또는정자로수정시키는행위를한자는 2년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처한다( 생명윤리법제67조제1항제1 호). 60

67 3.2 배아생성에관한동의획득 규정및절차 동의의무규정 배아생성의료기관은생명윤리법제24조제1항배아를생성하기위하여난자또는정자를채취할때동의권자( 난자기증자, 정자기증자, 체외수정시술대상자및해당기증자 시술대상자의배우자가있는경우그배우자) 로부터다음의사항에대하여충분하게설명하고서면동의를받아야한다. 다만, 장애인의경우는그특성에맞게동의를구하여야한다. 배아생성의목적에관한사항 배아 난자 정자의보존기간및그밖에보존에관한사항 배아 난자 정자의폐기에관한사항 잔여배아및잔여난자를연구목적으로의이용하는것에관한사항 동의의변경및철회에관한사항 동의권자의권리및정보보호, 그밖에보건복지부령으로정하는사항 벌칙규정 생명윤리법제24조제1항을위반하여서면동의없이난자또는정자를채취한자는 2년이하의징역또는 3 천만원이하의벌금에처한다( 생명윤리법제67조제1항제2 호) 동의획득절차 동의권자로부터동의를받을때동의획득절차의흐름도는다음과같다. 제3 장. 배아생성및동의획득 61

68 배아생성의료기관표준운영지침 동의획득 동의원칙배아생성의료기관은동의권자로부터임신목적으로배아를생성하기위해서생명윤리및안전에관한법률에따른동의를받을때에다음의원칙을준수하여야한다. 배아생성을위해서는반드시난자또는정자를채취할때각동의권자( 난자기증자, 정자기증자, 체외수정시술대상자및해당기증자 시술대상자의배우자가있는경우그배우자) 로부터배아생성등에관한사항을충분히설명하고서면동의를받아야한다. 이경우동의권자가장애인의경우는그특성에맞게동의를구하여야한다. 배아의생성등과관련하여적법한동의를받기전, 반드시체외수정시술대상자및그배우자또는난자 정자의기증자및그배우자그리고체외수정시술로태어날자의권리와복리를종합적으로고려하여야한다. 배아의생성등에필요한동의를받을때, 체외수정시술대상자및그배우자또는난자 정자의기증자및그배우자( 이하 ʻ동의권자ʼ) 에게충분한정보를제공하여야하며, 동의권자가자발적인동의를할수있도록최선을다하여야한다. 동의권자의사생활을보호하여야한다. 생식세포기증자및체외수정시술대상자의안전을충분히고려하여위험을최소화하기위한안전대책등을마련하여야한다. 동의권자가특별히취약한환경에있다고판단되는경우에는적절한조치를취하기위한노력을하여야한다. 이를위해기관위원회심의등이고려될수있다 체외수정시술대상자와그배우자의생식세포로배아를생성하는경우란체외수정시술대상자본인과그배우자의생식세포를이용하여배아를생성하는경우를말한다. 62

69 동의권자체외수정시술대상자가본인의임신을위해그배우자의생식세포를이용하여배아를생성하고자할경우배아생성에대한동의권자는다음과같다. 체외수정시술대상자 체외수정시술대상자의법적배우자( 배우자가있는경우) 동의서식 배아생성의료기관은체외수정시술대상자와그배우자가임신을목적으로배아를생성하고자하는경우그들의생식세포를채취하기전에생명윤리법에따른다음의법정서식에서면동의를받아야한다. 시행규칙제20조제1 항에따른 [ 별지제13 호서식] 의배아생성등에관한동의서 시행규칙제20조제2 항에따른 [ 별지제16 호서식] 의연구이용동의서( 위의배아생성등에관한동의서에동의권자가연구용제공에동의한경우에만작성한다 ) 절차흐름도 제3 장. 배아생성및동의획득 63

70 배아생성의료기관표준운영지침 구체적절차 1) 접수및안내 1 본인확인및혼인관계확인 배아생성의료기관은체외수정시술대상자및시술대상자의배우자 ( 배우자가있는경우) 로부터는당사자등록에앞서해당대상자및배우자가본인임을확인할수있는신분증과두사람이부부관계임을확인할수있는서류등을제시받아이를확인하고개인정보를삭제한사본을동의서와함께보관하여야한다 신분증 : 주민등록증, 운전면허증, 여권등 확인서류 : 가족관계증명서, 건강보험증, 혼인관계증명서등 2 여기서배우자란법적배우자를의미하므로배아생성의료기관은공신력있는문서를통해배우자가있는지여부를확인하여야한다. 등록 배아생성의료기관은자율적등록서식을이용하여체외수정시술대상자및시술대상자의배우자를등록 관리하여현황을파악하고있어야한다. 이경우등록의기밀성이유지될수있도록관리하여야한다. 2) 설명및상담내용( 법제24조제1 항) 1 2 배아생성의목적및배아생성이제한되는사유에관한사항 생식세포채취및체외수정시술과정과그로인한위험성및부작용에관한사항 3 4 배아, 배아, 난자및정자의보존기간및그밖에보존에관한사항 난자및정자의보관과폐기에관한사항 5 보존기간경과전, 배아및난자 정자의보존기간변경에관한사항 6 보존기간이경과한생식세포나배아의연구용제공동의에관한사항 64

71 7 8 동의사항에대한자유로운변경및철회에관한사항 동의권자의개인정보보호에관한사항 3) 동의서작성 1 배아생성의료기관은생명윤리법제24조제2 항에따라서면동의( 전자문서포함) 를받기전에동의권자로부터동의서의내용에대하여충분히설명하여야한다. 이때설명의의무는배아생성의료기관의담당의사에게있다. 2 동의권자가배아생성에관한충분한설명을듣고이해한뒤동의서의모든기재사항을직접작성하도록하여야한다. 3 이를위반할경우생명윤리법제56조제1항에따라보건복지부장관은배아생성의료기관의지정을취소하거나 1년이내의기간을정하여그업무의전부또는일부의정지를명하거나, 생명윤리법제58조제1항에따라업무정지처분을갈음하여 2 억원이하의과징금을부과할수있다. 4) 동의서사본교부 1 동의권자는배아생성등에관한설명문과이에대한충분한설명을듣고 작성된동의서사본 1 부를제공받아서보관하여야한다. 제3 장. 배아생성및동의획득 65

72 배아생성의료기관표준운영지침 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제13 호서식] 동의서관리번호 배아생성등에관한동의서 배아생성의료기관명체외수정시술대상자 성명 생년월일 해당배우자 성명 생년월일 상담자 성명 담당의사 성명 임신의목적으로만배아를생성할수있고, 그외의목적으로배아를생성하는것은 생명윤리및안전에관한법률 제23조제1 항에따라금지되어있습니다. 이와관련하여상담자로부터다음의사항에대한충분한설명을들으십시오. 1. 동의권자의체외수정시술후남은배아, 난자및정자는보관을원하지않을경우에는폐기됩니다. 2. 동의권자가임신의목적으로배아의보존을원하는경우 5 년이내로보존기간을정할수있으며, 난자및정자도보존기간을정할수있습니다. 다만, 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 제21 조에따라항암치료를받는경우와해당기관위원회가심의한경우에는배아의보존기간을 5년이상으로정할수있습니다. 3. 잔여배아와잔여난자는관리번호가부여되어안전하게보존됩니다. 4. 동의권자는처음에정한보존기간이지나기전에배아, 난자및정자의보존기간을변경할수있습니다. 5. 동의권자는보존기간이경과한배아, 난자및정자에대해연구용제공여부를정할수있으며( 이경우동의권자는별지제16 호서식에따른연구이용동의서를작성하여야합니다), 연구용으로제공하는것에동의하지않을경우 폐기물관리법 제13조에따른기준및방법에따라폐기됩니다. 6. 동의권자는언제든지동의한사항을변경하거나철회할수있습니다. 7. 동의권자의개인정보는법에따라보호되며, 배아생성의료기관은동의권자의개인정보를보호할의무가있습니다. 위의모든사항에대해충분한설명을듣고, 작성된동의서사본을 1 부받아야합니다. 정자 난자 배아보존또는연구용제공여부 구분 보존여부및기간 보존기간경과후연구용제공 정자 [ ] 즉시폐기 [ ] 보존 ( 년) [ ] 동의함 [ ] 동의안함 난자 [ ] 즉시폐기 [ ] 보존 ( 년) [ ] 동의함 [ ] 동의안함 배아 [ ] 즉시폐기 [ ] 보존 ( 년) [ ] 동의함 [ ] 동의안함 본인은 생명윤리및안전에관한법률 제24조및같은법시행규칙제20조제1항에따라배아생성등에대한생식세포채취과정및채취시위험성과부작용, 개인정보처리및보호와관련한사항에대하여충분한설명을들어이해하였으므로위배아생성등의사항에대하여자발적인의사로동의합니다. 동의서작성일 년 월 일 체외수정시술대상자 ( 서명또는인) 해당배우자 ( 서명또는인) 상담자 ( 서명또는인) 담당의사 ( 서명또는인) 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 66

73 생식세포기증에의해배아를생성하는경우 생식세포기증에의해배아를생성하는경우란체외수정시술대상자본인의임신을목적으로타인의생식세포를기증받아배아를생성하는경우를말한다 동의권자 이에따라생식세포기증및수증과정과배아를생성하는과정에서다음과같은동의권자로부터동의를획득한다. 1) 생식세포기증및수증단계 난자혹은정자기증자 난자혹은정자기증자의법적배우자( 배우자가있는경우) 체외수정시술대상자 체외수정시술대상자의법적배우자( 배우자가있는경우) 2) 배아생성단계 체외수정시술대상자 체외수정시술대상자의법적배우자( 배우자가있는경우) 동의서식 배아생성의료기관은생식세포수증자( 체외수정시술대상자및배우자가있는경우그배우자) 가임신목적으로타인의생식세포를기증받아배아를생성하고자하는경우, 생식세포를채취하기전에생식세포기증자와생식세포수증자로부터생명윤리법에따른다음의법정서식에대하여각각서면동의( 전자문서포함) 를받아야한다. 배아생성의료기관은생명윤리법시행규칙제20조제1항단서조항에따라 1 체외수정시술대상자( 난자혹은정자수증자) 및그의배우자 : 생식세포수증 동의서 [ 별지제15 호서식] 와배아생성등에관한동의서 [ 별지제13 호서식] 제3 장. 배아생성및동의획득 67

74 배아생성의료기관표준운영지침 2 난자혹은정자기증자및그의배우자 : 생식세포기증동의서 [ 별지제14 호서식] 3난자 혹은정자수증 기증자및그의배우자 : 연구이용동의서 [ 별지제16 호서식 ] ( 이경우, 위생식세포기증동의서및배아생성등에관한동의서에서연구용제공에동의한경우에만별도로작성하며, 본서식을작성한경우에만연구용으로제공할수있다.) 동의획득절차 68

75 구체적동의획득절차 1) 접수및안내 1 본인확인및혼인관계확인 체외수정시술대상자및시술대상자의배우자( 배우자가있는경우) 는 당사자등록에앞서본인임을확인할수있는신분증과상호부부관계임을 확인할수있는서류등을배아생성의료기관에제시하여야하고, 배아생성 의료기관은이를확인하여야한다. 생식세포기증자및그배우자는당사자등록에앞서본인임을확인할 수있는신분증과상호부부관계임을확인할수있는서류등을배아생성 의료기관에제시하여야하고, 배아생성의료기관은이를확인하여야 한다. 단, 기증사유및기증자의건강상태등에대한상담및검사를 면밀하게진행하고기증여부를결정하여야한다. 배아생성의료기관은 위의사항과기증자가본인임을확인할수있는신분증과배우자유무를 확인할수있는서류등을확인하여야한다. # 신분증 : 주민등록증, 운전면허증, 여권등 # 서류 : 가족관계증명서, 건강보험증, 혼인관계증명서등 이에확인되는모든서류는개인정보를삭제한후사본을보관할수있다. 여기서배우자란법적배우자를의미하므로배아생성의료기관은공신력 있는문서를통해배우자가있는지여부를확인하여야한다. 2 등록 배아생성의료기관은자율적등록서식을이용하여체외수정시술대상자및 생식세포기증자의배우자를등록 관리하여그현황을파악하고있어야한다. 이경우등록의기밀성이유지될수있도록관리하여야한다. 제3 장. 배아생성및동의획득 69

76 배아생성의료기관표준운영지침 2) 설명및상담내용 1 기증동의관련 난자또는정자의기증목적및배아생성과관련된사항 무상기증원칙에대한사항. 단, 난자기증자( 및정자기증자) 에대한실비지급가능 생식세포채취로인한위험성및부작용에관한사항 건강검진을통한기증자의보호및기증자격결정에관한사항 난자기증의경우난자채취빈도에관한사항 기증한난자또는정자의보존기간에따른보존여부와보존기간경과후폐기등에관한사항 보존기간경과전기증한난자또는정자의보존기간변경에관한사항 보존기간경과후생식세포의사용목적제한및연구용제공동의에관한사항 기증에대한동의의자유로운변경및철회에관한사항기증자의개인정보보호에관한사항기증된생식세포에대한향후권리의무관계에관한사항생식세포기증자와수증자와의관계에관한사항 2 수증동의관련 기증받은난자또는정자의사용목적제한에대한사항 무상수증원칙에대한사항. 단, 생식세포기증자에대한실비지급가능 생식세포기증자와수증자와의관계에관한사항 수증자개인정보보호에관한사항 수증받은생식세포에대한향후권리의무관계에관한사항 배아생성등과관련된별도동의가필요하다는사실 70

77 3) 동의서작성 1 배아생성의료기관은생명윤리법제24조제2 항에따라서면동의( 전자문서포함) 를받기전에동의권자로부터동의서의내용에대하여충분히설명하여야한다. 이때설명의의무는배아생성의료기관의담당의사에게있다. 2 동의권자는배아생성및생식세포기증수증에관한충분한설명을듣고이해한뒤동의서의모든기재사항을직접작성하여야한다. 3 이외에기증자본인임을확인할수있는서류와배우자와의관계및기증수증자의관계를확인할수있는혼인증명서, 가족관계증명서등을각각첨부하여야한다. 4 이를위반할경우생명윤리법제56조제1항에따라보건복지부장관은배아생성의료기관의지정을취소하거나 1년이내의기간을정하여그업무의전부또는일부의정지를명하거나, 생명윤리법제58조제1항에따라 업무정지처분을갈음하여 2 억원이하의과징금을부과할수있다. 제3 장. 배아생성및동의획득 71

78 배아생성의료기관표준운영지침 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제14 호서식] 생식세포기증동의서 ( [ ] 난자 [ ] 정자 ) 동의서관리번호 ( 앞쪽) 배아생성의료기관명생식세포기증자 성명 생년월일 해당배우자 성명 생년월일 수증자와의관계 상담자담당의사 성명성명 임신목적으로만배아를생성할수있고, 그외의목적으로배아를생성하는것은 생명윤리및안전에관한법률 제23조제1 항에따라금지되어있습니다. 이동의서는체외수정시술을위한난자또는정자의기증에동의하는서류로서동의권자는배아생성의료기관으로부터다음의사항에대하여충분한설명을들은후신중히결정하여야합니다. 1. 동의권자는난자또는정자를난임치료목적으로무상기증하는것이원칙이지만, 난자기증자는배아생성의료기관을통해서실비를지급받을수있습니다. 실비외에금전, 재산상이익이나그밖의반대급부를조건으로난자또는정자를제공 이용하거나제공 이용하도록유인 알선한경우 3년이하의징역에처합니다. 2. 동의권자의난자또는정자는건강검진결과에따라제공여부가결정되며, 동의권자는기증한난자또는정자의보존여부와보존기간을결정할수있습니다. 남은난자또는정자는보관을원하지않을경우폐기됩니다. 3. 동의권자가정한보존기간동안기증된난자또는정자는임신을위한체외수정시술에만이용되며, 동의권자는보존기간이지난후난자또는정자의연구용제공여부를결정할수있습니다. 4. 동의권자의난자또는정자는관리번호가부여되어안전하게보관되며, 보존기간이지난경우 폐기물관리법 제13 조에따른기준및방법에따라폐기됩니다. 5. 동의권자는처음에정한난자또는정자의보존기간이지나기전에보존기간을변경할수있습니다. 6. 동의권자는언제든지기증에대한동의를변경하거나철회할수있습니다. 7. 동의권자의개인정보는법에따라철저히보호되며, 배아생성의료기관은동의권자의개인정보를보호할의무가있습니다. 위의모든사항에대해충분한설명을듣고, 작성된동의서사본을 1 부받아야합니다. 생식세포보존또는연구용제공여부 구분 보존여부및기간 보존기간경과후연구용제공 난자 [ ] 즉시폐기 [ ] 보존 ( 년) [ ] 동의함 [ ] 동의안함 정자 [ ] 즉시폐기 [ ] 보존 ( 년) [ ] 동의함 [ ] 동의안함 난자또는정자의보존기간경과후연구용으로제공하는것에동의할때에는별지 제16 호서식의연구이용동의서를추가로작성하셔야합니다. 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 72

79 ( 뒤쪽) 본인은 생명윤리및안전에관한법률 제24조및같은법시행규칙제20조제1항에따라생식세포기증을위한생식세포채취과정및채취시위험성과부작용, 개인정보처리및보호와관련된사항에대하여충분한설명을들어이해하였으므로위의생식세포기증등의사항에대하여자발적인의사로동의합니다. 동의서작성일년월일 생식세포기증자해당배우자상담자담당의사 ( 서명또는인) ( 서명또는인) ( 서명또는인) ( 서명또는인) 제출서류 1. 생식세포기증자본인임을확인할수있는서류 2. 가족관계증명서 1부 제3 장. 배아생성및동의획득 73

80 배아생성의료기관표준운영지침 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제15 호서식] 생식세포수증동의서 ( [ ] 난자 [ ] 정자 ) 동의서관리번호 배아생성의료기관명 생식세포수증자성명생년월일 해당배우자성명생년월일 기증자와의관계 상담자성명전화번호 담당의사성명전화번호 임신의목적으로만배아를생성할수있고, 그외의목적으로배아를생성하는것은 생명윤리및안전에관한법률 제23조제1항에따라금지되어있습니다. 이동의서는체외수정시술을위하여난자또는정자를기증받는것에동의하는서류로서동의권자는배아생성의료기관으로부터다음의사항에대하여충분한설명을들은후신중히결정하여야합니다. 1. 동의권자가기증받은난자또는정자는체외수정시술을위해서만사용됩니다. 2. 난자또는정자는무상으로제공받습니다. 단, 배아생성의료기관을통해서난자기증자에게실비를지급할수있습니다. 실비외에금전, 재산상이익이나그밖에반대급부를조건으로난자또는정자를제공받아이용하거나제공 이용하도록유인 알선한경우 3 년이하의징역에처합니다. 3. 동의권자는배아생성등에대해서는추후별도의동의서를작성하여야합니다. 4. 동의권자의개인정보는법에따라철저히보호되며, 배아생성의료기관은동의권자의개인정보를보호할의무가있습니다. 위의모든사항에대해충분한설명을듣고, 작성된동의서사본을 1 부받아야합니다. 본인은 생명윤리및안전에관한법률 제24조및같은법시행규칙제20 조제1 항에따라체외수정시술을위하여난자또는정자를기증받아배아를생성하는것에대하여충분한설명을들어이해하였으므로위생식세포수증등의사항에대하여자발적인의사로동의합니다. 동의서작성일 년 월 일 생식세포수증자 ( 서명또는인) 해당배우자 ( 서명또는인) 상담자 ( 서명또는인) 담당의사 ( 서명또는인) 210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2( 재활용품)] 74

81 외국인의체외수정시술의경우 외국인의경우내국인과마찬가지로체외수정시술시시술대상자의혼인여부확인후시술이가능하며혼인여부는공적인문서를통해확인한다. 단사실혼관계의외국인부부의경우법적혼인상태가아니므로미혼인자에준하여동의를받은후시술해야한다 동의서관리 보관장소 배아생성의료기관은앞의시행규칙 [ 별지제13 호서식] 배아생성등에관한동의서, [ 별지제14 호서식] 생식세포기증동의서, [ 별지제15 호서식] 생식세포수증동의서와기타첨부된서류등을보관하여야한다. 이때보관장소는개인정보를보호할수있도록적절한보안시설을갖춘공간이어야한다 보관기간 시행규칙제20조제4 항에따라배아생성의료기관은앞의시행규칙 [ 별지제13호서식] 배아생성등에관한동의서, [ 별지제14 호서식] 생식세포기증동의서, [ 별지제15 호서식] 생식세포수증동의서의원본을 10 년간보관하여야한다 동의서사본제공 배아생성등에관한동의서, 생식세포기증동의서, 생식세포수증동의서는배아생성의료기관과동의권자가임신목적으로의배아생성을위해생식세포및배아의취급에관하여협의한일종의계약서이다. 배아생성의료기관은동의권자에게기증, 수증또는배아생성등에관한설명문과이에대한설명을충분히하고동의권자가이해한뒤서명한동의서 사본 1 부를제공한다. 제3 장. 배아생성및동의획득 75

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83 배아생성의료기관표준운영지침 Part 04 기증자보호및보상 4.1. 난자기증관련절차 4.2. 기증자보호내용 4.3. 무상기증과실비보상

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85 04 기증자보호및보상 4.1 난자기증관련절차 난자채취및기증에대한충분한설명 난자채취이력조회를위한개인정보수집 이용 제공동의서받기 난자채취이력조회요청및이력회보 ( 보건복지부) 생식세포기증동의서받기 난자기증자에대한건강검진실시 난자기증자에게건강검진결과통보 난자채취및체외수정시술 실비보상내역기관위원회보고 보건복지부장관에게난자채취현황보고 제4 장. 기증자보호및보상 79

86 배아생성의료기관표준운영지침 4.2 기증자보호내용 채취빈도제한 의무규정 배아생성의료기관은동일한난자기증자로부터대통령령으로정하는빈도 이상으로난자를채취할수없다( 법제27조제3 항). 이에따라대통령령으로정하는빈도는평생 3 회로하되, 6개월이상의기간을 두고난자채취를하여야한다( 시행령제11조제1 항). 난자채취로부작용이발생한경우그부작용이완치된후 6개월이지나야 난자를다시채취할수있다( 시행령제11조제2 항) 행정처분및벌칙 위의사항을위반하여대통령령이정하는빈도이상으로난자를채취한배아 생성의료기관은그지정을취소하거나 1년이내의기간을정하여그업무의 전부또는일부의정지를명할수있다( 생명윤리법제56조제1항제1 호). 대통령령이정하는빈도이상으로난자를채취한기관에업무정지처분을하여야 할경우, 그업무정지가해당사업의이용자에게심한불편을주거나그밖에 공익을해칠우려가있을때에는업무정지에갈음하여 과징금을부과할수있다( 생명윤리법제58조제1항제1 호). 2억원이하의 또한, 대통령령이정하는빈도이상으로난자를채취한자는 2년이하의징역 또는 3 천만원이하의벌금에처하도록규정되어있다( 생명윤리법제67조 제1항제3 호) 80

87 채취빈도확인절차 1) 난자채취및기증등에대한설명 배아생성의료기관은반드시난자기증대상자에게난자채취절차및난자채취로인한부작용등을충분히설명하여야한다. 배아생성의료기관은난자기증자에게타인의임신목적으로의난자채취는평생 3 회이며, 6 개월이상의기간을두고채취가가능하다는것, 난자채취로부작용이발생한경우에는그부작용이완치된후 6개월이지나야난자를다시채취할수있다는것을설명하여야한다. 또한건강검진결과건강기준이미치지못하는경우는난자기증이불가하다는것을설명하여야한다. 난자채취빈도제한확인을위해난자채취이력이조회될것임을설명하고, 난자기증자에게개인정보수집 이용 제공동의서( 권장서식 [ 제3호 서식]) 를받아야한다. 제4 장. 기증자보호및보상 81

88 배아생성의료기관표준운영지침 권고서식 [ 제11 호서식] 난자기증자성명 생년월일 주소 연락처 난자기증자개인정보제공동의서 본인은 생명윤리및안전에관한법률 제24 조, 제27조및같은법시행령제11조의2에따라난자기증자로서 개인정보보호법 제15조및제17조의규정에의거하여난자기증관계인의개인정보를제공할것을동의합니다. 년월일난자기증자 ( 서명) 개인정보관리책임관 ( 서명) 보건복지부장관및 ( 배아생성의료기관명) 귀하 < 개인정보수집 이용및제공방법> 개인정보수집 이용및제공목적 생명윤리및안전에관한법률 은난자기증자의건강보호및불법난자매매예방을위하여난자기증빈도를제한함에따라난자기증예정자의난자채취이력을조회하기위함 수집 이용및제공하는개인정보의항목및활용방법 성명, 생년월일, 주소, 연락처, 난자제공내역등 난자기증자, 수증자등관계인의개인정보를전산시스템에입력하여난자기증예정자의난자기증이력확인시사용 개인정보의보유및이용기간 : 30년 개인정보제공 개인정보는보건복지부및해당배아생성의료기관에서관리하며, 필요시타배아생성의료기관에제공될수있음 개인정보수집 이용및제공에동의하지않을수있으며, 동의하지않을경우에는배아생성의료기관에서난자채취불가 개인정보취급자의연락처 각배아생성의료기관개인정보관리책임관, 보건복지부생명윤리정책과 ( ) 난자기증자의개인정보는위의명시된목적이외의다른목적으로는사용되지않습니다. 82

89 2) 보건복지부에난자채취이력조회요청 배아생성의료기관은난자채취전해당난자기증자의과거난자채취이력에대한조사가필요하므로보건복지부에난자기증자의난자채취이력조회를요청한다. 배아생성의료기관이보건복지부에난자채취이력조회를요청하기위해서는다음의난자채취이력조회요청서( 권고서식 [ 제12 호서식]) 를작성하여제출한다. 이때배아생성의료기관은난자채취이력조회요청서( 권고서식 [ 제12 호서식]) 와함께난자기증자개인정보제공동의서( 권고서식 [ 제11 호서식]), 생식세포기증동의서( 시행규칙 [ 별지제14 호서식]) 의사본각1부를첨부하여제출한다. 권고서식 [ 제12 호서식] 조회기관 난자기증자 난자채취이력조회요청서 배아생성의료기관명칭지정번호소재지연락처한글성명생년월일영문주소국적 ( 전화) (FAX) 내국인 외국인 ( 국적 : ) 생명윤리및안전에관한법률 시행령제11조의규정에따라위와같이조회를요청하오니 회신하여주시기바랍니다. 년월일 기관명 ( 직인) 보건복지부장관 귀하 첨부서류 개인정보수집이용제공동의서 : 생식세포기증동의서 제4 장. 기증자보호및보상 83

90 배아생성의료기관표준운영지침 난자채취현황보고의무 배아생성의료기관은타인의난임치료를위하여난자를기증하려는자에대한채취한실적이있는경우, 채취후즉시다음의난자채취현황보고( 권장서식 [ 제6 호서식]) 를작성하여보건복지부장관에게보고하여야한다. 또한난자채취현황에대한연간실적은매년 2월말까지잔여배아현황조사시일괄보고하여야한다. 권장서식 [ 제6 호서식] 난자채취현황보고( 보건복지부용) 채취기관 채취결과 배아생성의료기관지정번호 소재지 기증자성명수증자성명 건강검진일 난자채취일 실비보상 명 칭 연락처 생년월일 기증자와의관계 건강검진결과 ( 전화) (FAX) 합계 : 원 - 교통비 : 원 - 식비 : 원 - 숙박비 : 원 - 시술및회복에따른보상금 : 원 생명윤리및안전에관한법률 제27조제4 항, 제54 조및같은법시행규칙제24조의규정에따라위와같이제출합니다. 년월일기관명 ( 직인) 보건복지부장관 귀하 84

91 기증자의보호 의무규정배아생성의료기관은난자를채취하기전에난자기증자에대하여건강검진을실시하여야하며보건복지부령으로정하는건강기준에미치지못하는사람으로부터난자를채취하여서는아니된다( 법제27조제1항제2 항) 행정처분및벌칙 난자채취전난자기증자에대하여건강검진을실시하지않거나, 건강기준에미치지못하는사람으로부터난자를채취한배아생성의료기관은그지정을취소하거나 1년이내의기간을정하여그업무의전부또는일부의정지를명할수있다( 생명윤리법제56조제1항제1 호). 난자채취전난자기증자에대하여건강검진을실시하지않았거나, 건강기준에미치지못하는사람으로부터난자를채취한기관은, 해당기관에업무정지처분을하여야할경우이나그업무정지가해당사업의이용자에게심한불편을주거나그밖에공익을해칠우려가있을때에는업무정지에갈음하여 2억원이하의과징금을부과할수있다( 생명윤리법제58조제1항제1 호). 난자채취전난자기증자에대하여건강검진을하지아니한자, 건강기준에미치지못하는사람으로부터난자를채취한자는 2년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처한다( 생명윤리법제67조제1항제3 호) 난자기증자건강기준 보건복지부령으로정하는 ʻʻ건강기준에미치지못하는사람ˮ이란건강검진결과다음의질환이발견되거나이상소견으로난자를채취하기에부적절하다고판단되는사람을말한다( 시행규칙제23조제2 항) 매독 간염 후천성면역결핍증 그밖에난자채취가부적절한질환 제4 장. 기증자보호및보상 85

92 배아생성의료기관표준운영지침 난자기증자의건강검진항목 배아생성의료기관은시행규칙제23조제1항에따라난자채취전에난자기증자에게 시행규칙 [ 별표 2] 에따른다음의건강검진을실시하여야한다. 다만, 검사항목과 관련하여최근 3개월이내의건강검진자료가있을경우에는담당의사의판단에 따라일부검사항목을생략할수있다. 혈액형검사 (ABO/Rh Typing) 총혈구검사 (CBC) 일반소변검사 (Urine analysis) 혈당검사 (Glucose) 혈액크레아티닌 (Creatinine) 혈액요소질소 (BUN) 혈액간효소검사 (SGOT/SGPT) 혈액종빌리루빈 (Total bilirubin) 간염바이러스검사 (HBsAg, HBsAb, Anti HCV) 매독검사 (VDRL or RPR) 인체면역결핍바이러스항체검사 (Anti HIV) 골반초음파검사 (Pelvic Ultrasonography) 자궁경부세포진검사 (Pap smear) 건강검진결과통보배아생성의료기관은위에서실시한건강검진결과를해당난자기증자에게통보하여야한다( 시행규칙제23조제3 항). 86

93 기증자의개인정보관리 배아생성의료기관은관련업무의수행중에알게된사항들에대한기밀유지의무가있다. 따라서상담자, 시술자등이업무와관련하여알게된생식세포기증자의개인정보등을누설하지못하도록교육하여야한다. 배아생성의료기관은개인정보관리책임자를지정하여생식세포기증자의개인정보관리의의무를부여하여야한다. 배아생성의료기관은개인정보유출방지를위해의무기록과함께보관하기어려운서류( 난자채취이력조회요청서, 실비지급내역보고서, 난자채취현황보고서등) 는이중캐비닛이나시건장치가되어있는장소에보관하고, 개인정보파일이있는경우암호를설정하여보관하며, 개인정보관리책임자등제한된접근권한이있는자만출입할수있도록관리하여야한다. 제4 장. 기증자보호및보상 87

94 배아생성의료기관표준운영지침 4.4 무상기증과실비보상 무상기증 근거규정 누구든지금전, 재산상의이익또는그밖의반대급부( 反對給付 ) 를조건으로배아나난자또는정자를제공또는이용하거나이를유인하거나알선해서는아니된다( 법제23조제3 항) 행정처분및벌칙 금전, 재산상의이익또는그밖의반대급부( 反對給付 ) 를조건으로배아나난자또는정자를제공또는이용하거나이를유인하거나알선한배아생성의료기관은그지정을취소하거나 1년이내의기간을정하여그업무의전부또는일부의정지를명할수있다( 생명윤리법제56조제1항제1 호). 또한, 금전, 재산상의이익또는그밖의반대급부( 反對給付 ) 를조건으로배아나난자또는정자를제공또는이용하거나이를유인하거나알선한자는 3년이하의징역에처한다( 생명윤리법제66조제1항제4 호) 실비보상 근거규정난자기증에필요한시술및회복에걸리는시간에따른보상금및교통비등보건복지부령으로정하는항목에관하여보건복지부령으로정하는금액을난자기증자에게지급할수있다( 법제27조제4 항) 보상항목생명윤리법에따라타인의임신목적으로난자를기증한난자기증자에게지급할수있는실비보상은다음항목의범위내에서산출할수있다시행규칙 ( 제24조제1 항). 88

95 교통비식비숙박비시술및회복에걸리는시간에따른보상금 산출기준 생명윤리법에따라난자기증자에게지급할수있는항목에대한교통비, 식비, 숙박비의산출은시행규칙제24조제2항에따라 공무원여비규정 [ 별표 2] 의구분란중제2 호에따라산정된금액으로한다. 1) 교통비 철도운임 : 실비( 일반실) 선박운임 : 실비(2 등급) 항공운임 : 실비 자동차운임 : 실비( 자동차의경우버스운임기준) 동일지역내이동시, 20,000 원/ 일지급 예) 서울시내이동( 관악강남구), 부산등광역시내이동 20,000 원/ 일초과시, 영수증첨부하여실제소요된실비를지급 자가용승용차를이용한경우에는연료비및통행료등을지급 * 할인이가능한경우에는할인된요금지급 2) 식비 20,000 원일 / 예) 난자채취를위해 10 일소요한경우식비, 20,000원x 10 일 =200,000원 3) 숙박비 숙박비는실비를지급하되, 숙박비상한액은서울특별시 70,000원및광역시의경우 60,000, 그밖의지역은 50,000 으로한다. * 공무원여비규정별표 2 참조 제4 장. 기증자보호및보상 89

96 배아생성의료기관표준운영지침 [ 별표 2] < 개정 > 국내여비지급표( 제10조부터제13조까지및제16조제1 항관련) ( 단위 : 원) 구분철도운임선박운임항공운임자동차운임 일비 (1 일당) 숙박비 (1 박당) 식비 (1 일당) 제1호 실비 ( 특실) 실비 (1 등급) 실비실비 20,000 실비 25,000 실비 ( 상한액: 서울특 제2호 실비 ( 일반실) 실비 (2 등급) 실비실비 20,000 별시 70,000, 광역시 60,000, 20,000 그밖의지역은 50,000) 비고 : 1. 위표의제1호란에도불구하고별표 1의제1호가목중대통령과국무총리의일비와식비는실비로한다. 1의2. 공적항공마일리지를사용하여항공운임을절약한공무원에대해서는일비의 50퍼센트를추가로지급하되, 추가로지급되는일비총액은공적항공마일리지사용으로절약된항공운임의범위에서인사혁신처장이정하는바에따른다. 2. 항공운임이 2개이상의등급으로구분되어있는경우에는별표 3 비고에따라기획재정부장관이인사혁신처장과협의하여정하는기준에따른다. 3. 버스운임은국토교통부장관또는특별시장 광역시장 특별자치시장 도지사 특별자치도지사가정하는기준및요율의범위에서정해진버스요금을기준으로한다. 4. 자가용승용차를이용하여공무로여행하는경우의운임은표의제1호란및제2호란에따른철도운임또는버스운임으로한다. 다만, 공무의형편상부득이한사유로자가용승용차를이용한경우에는연료비및통행료등을지급할수있고구체적인지급기준은인사혁신처장이기획재정부장관과협의하여정한다. 5. 운임및숙박비의할인이가능한경우에는할인된요금을지급한다. 90

97 산정및지급방법 산정방법 시행규칙제24조제3항에따라난자기증자에대한시술및회복에걸리는시간에따른보상금액은난자채취소요시간및회복상태가상이할수있으므로, 배아생성의료기관의장이기관위원회심의를거쳐산정한금액으로한다. 실비보상시에는예시와같은기준등이고려될수있다 비농전( 全 ) 산업의상용근로자 5인이상규모사업체전체근로자월평균임금총액4,140,000 원/138,000 원/ 일( 통계청, 출처 : 고용노동부, 2015년 12월말기준 사업체노동력조사 ) 이때일평균임금은매년도말기준으로산정한다. 지급산정가능한일수의상한은난자채취에통상적으로소요되는할것을권장한다. 10일이내로 교통비, 숙박비, 식비는영수증제출이원칙이나공무원여비규정에따라정액지급가능하고, 기준금액초과시( 예: 항공, KTX 이용료등) 영수증을확인하여실비범위내의금액산정이가능하다. 기관위원회는실비보상의범위, 산정금액, 지급대상, 지급절차등의주요내용을심의를통해정하여기관내규정을마련하여야한다 지급시기 배아생성의료기관은난자기증자가회복된후바로실비보상을지급하여야한다. 통상적으로난자채취후 2 주이내지급을권장한다 지급방법 배아생성의료기관은난자기증자및수증자에게기관위원회심의후산정된금액등을사전에통지하며, 실비보상은배아생성의료기관이개입하여기증자에게전달하도록한다. 제4 장. 기증자보호및보상 91

98 배아생성의료기관표준운영지침 지급방법은기관내에서정한규정에따를수있으며, 통상적으로수증자가배아생성의료기관에직접방문하여지급하거나, 배아생성의료기관장명의통장에입금하는방식으로지급받으며, 실비보상금을수령한배아생성의료기관은수증자에게영수증을발급해주어야한다. 배아생성의료기관이수령한실비보상금은배아생성의료기관이난자기증자에게직접지급하거나, 난자기증자명의통장에입금하는방식으로지급할수있으며, 전자의경우반드시실비보상금을수령한난자기증자는보상을받았다는확인서를작성하여야한다. 기증자가실비보상을받지않겠다는명시적인의사를표시한경우에는기증자본인의원에따라실비보상이이루어지지않았다는확인서에서명을받고이를수증자에게통보할수있다 기록 보관 배아생성의료기관은난자기증자에게지급하는실비를별도의항목으로관리하고별도의회계장부를이용하여그지급내역을기록 유지하도록하며실비보상에관한모든관련자료를보관하여야한다 실비보상과관련된보고의무 기관위원회보고 배아생성의료기관의장은난자기증자에게실비보상액을지급한후실비지급내역보고( 권고서식 [ 제5 호서식]) 를작성하여기관위원회에보고하여야한다 ( 시행규칙제24조제4 항). 만약, 난자기증자에대하여실비보상이없는경우에도실비보상지급내역각항목에 ʻʼ 0 원으로기재하여보고한다 보건복지부장관에게보고 배아생성의료기관의장은난자채취현황보고시난자채취현황보고( 권고서식 [ 제5 호서식]) 에 ʻ실비보상지급내역ʼ 란을작성하여보고한다. 92

99 배아생성의료기관의장은난자채취결과보고시 ʻ실비보상총금액을 ʼ 작성하여보고한다. [ 권고서식제5 호서식] 실비지급내역보고( 기관위원회보고용) 배아생성의료기관 명칭전화번호 소재지 난자채취일 합계 : 원 난자기증자 실비보상지급내역 교통비식비숙박비 : : : 원원원 시술및회복에따른보상금 : 원 생명윤리및안전에관한법률시행규칙제24조제4항의규정에따라위와같이보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인) 기관생명윤리위원회위원장귀하 제4 장. 기증자보호및보상 93

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101 배아생성의료기관표준운영지침 Part 05 배아등의보존및폐기 연구목적제공 5.1. 배아등의보존및폐기 5.2. 잔여배아및잔여난자의 연구목적제공

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103 05 배아등의보존및폐기 연구목적제공 5.1 배아등의보존및폐기 배아의보존 보존기간결정 동의권자는임신을목적으로체외수정을통해생성된배아중남은배아를보존할수있다. 배아의보존기간은배아생성일로부터최대 5년까지정할수있으며, 그기간은동의권자가정하여야한다( 생명윤리법제25조제1 항). 배아생성의료기관은동의권자가자율적으로배아의보존및보존기간에대해결정을할수있도록충분히설명하여야한다 보존기간( 최대 5 년) 예외사항 다음어느하나에해당하는경우동의권자( 체외수정시술대상자및해당배우자가있는경우그배우자) 는배아의보존기간을 5 년이상으로정할수있다( 생명윤리법제25조제2항및시행규칙제21조제1 항) 동의권자가항암치료를받는경우 해당기관위원회가동의권자의생식세포에영향을미칠수있는치료라고심의한치료를받는경우, 이경우배아생성의료기관은이에관한증명서류들을작성 보관하여야한다. 제5 장. 배아등의보존및폐기 연구목적제공 97

104 배아생성의료기관표준운영지침 보존기간변경 보존기간내에는본인의임신목적사용만가능하며, 동의권자는본인이정한보존기간이지나기전에는배아의보존기간을변경할수있다. 또한동의권자가정한보존기간이지난경우, 연장이불가하다. 배아보존기간의변경은배아를보존할수있는최대 5년기간내에서변경이가능하다. 예시) 동의권자가최초배아보존연한을 3 년으로정하였고, 이후연장을원할시최대 2 년까지연장이가능하다.( 배아의최대보존연한 5 년) 동의권자는배아보존기간중언제든지보존등에대한동의를철회할수있다. 배아보존기간연장에따른권장서식및절차추가 관련서식( 동의서수정또는연장동의서) 시술대상자및배우자의동의여부 생식세포의보존 체외수정시술대상자( 및그배우자) 및생식세포기증자( 및그배우자) 는배아의생성과관련하여생식세포채취전배아생성등에관한동의서및생식세포기증동의서를작성하면서난자또는정자에대하여보존여부및보존기간을정할수있다. 보존기간내의생식세포는반드시임신목적을위한체외수정시술에만사용될수있다. 이때동의권자는보존기간이지난후연구목적으로제공여부를함께결정할수있다. 동의권자들은처음정한보존기간이지나기전에는해당생식세포의보존기간을변경할수있다( 시행규칙 [ 별지제13 호서식], [ 별지제14 호서식]). 또한언제든지보존등에관한동의를철회할수있다. 98

105 보존중인배아및생식세포관리 배아생성의료기관은임신목적을위하여체외수정시술에이용하고남은잔여배아 및잔여난자 잔여정자를보존하고자하는경우, 보건복지부장관이정하는바에 따라잔여배아및잔여난자 잔여정자에관리번호를부여하여보존하여야 한다( 시행규칙제22조제5 항, 시행규칙 [ 별지제14 호서식]) 배아와생식세포의폐기 배아생성의료기관은동의권자가배아의즉시폐기를원하거나, 동의시정한 보존기간이경과한경우, 그배아의폐기를원하는날또는보존기간이끝난 날로부터 30 일이내에보존중인배아를폐기하여야한다( 시행규칙제21 조제2 항). 또한, 배아생성의료기관은배아에준하여동의권자가생식세포의즉시폐기를 원하거나, 동의시정한보존기간이경과한경우, 그생식세포의폐기를원하는 날또는보존기간이끝난날로부터 30 일이내에생식세포를폐기하여야한다. 배아생성의료기관은동의권자가배아및생식세포의즉시폐기를원하거나동의 시정한보존기간이경과하여이를폐기하는경우, 별도의동의절차없이폐기 과정이진행된다는점을배아생성혹은생식세포채취시동의절차에서충분히 설명하여야한다 폐기대상 1) 동의권자가즉시폐기를원하는경우 배아생성의료기관은배아생성등에관한동의서또는생식세포기증동의서를 작성할때체외수정시술에이용하고남은배아또는생식세포에대하여 ʻ즉시폐기ʼ 에동의하였거나, 보존기간중에동의권자가보존기간을변경하여 폐기를원하는경우, 동의권자의요청에따라즉시폐기하여야한다( 시행규칙 제21조제2 항). 제5 장. 배아등의보존및폐기 연구목적제공 99

106 배아생성의료기관표준운영지침 2) 보존기간경과후연구목적으로이용하지아니할경우 배아생성의료기관은배아생성등에관한동의서를작성할때, 보존기간경과후연구목적으로의이용에동의하지않은배아및생식세포에대하여보존기간이경과한후적절한절차에따라폐기하여야한다( 생명윤리법제25조제항 3 ). 배아생성의료기관은생식세포기증동의서를통하여얻은생식세포에대하여동의서작성시동의권자가보존기간경과후연구목적으로의이용에동의하지않을경우, 해당생식세포에대하여정한보존기간이경과한후폐기하여야한다.( 시행규칙[ 별지제14 호서식]) 제3 항) 위반시벌칙 위의사항을위반하여동의권자가정한폐기기한을지키지않은배아생성의료기관은 1년이하의징역또는 2천만원이하의벌금에처한다 ( 생명윤리법제68조제2 호) 폐기절차및방법 배아생성의료기관은즉시폐기또는보존기간이경과한후연구목적의제공에동의하지않은배아를배아또는생식세포를폐기할때는동의권자로부터별도의추가적동의없이폐기물관리법제13 조에따라폐기하여야한다 기록및보관 배아생성의료기관은배아의폐기에관한사항을기록 보관하여야한다 ( 생명윤리법제25조제4 항). 이경우배아생성의료기관은시행규칙[ 별지제17 호서식] 의배아폐기대장을작성하고담당이서명하여기관장의확인( 서명) 을받은후해당서류를 5년간보관하여야한다( 시행규칙제21조제4 항). 배아생성의료기관은배아에준하여잔여난자를폐기할때시행규칙[ 별지제17호서식] 의배아폐기대장을작성하여야하며, 잔여정자에대해서도동일한기록의작성및보관을하도록권장한다. 100

107 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제17 호서식] 배아폐기대장 폐기내용 3 처리방법결재 연월일 1 폐기량( 개수) 폐기한잔여배아 ( 또는잔여난자) 관리번호 2 비고자가처리위탁처리담당기관장 작성방법 1 ʻʻ폐기량ˮ란에는폐기당시의총량을기록할것 2 ʻʻ비고ˮ란에는보존기간을명확하게기록할것. 다만, 배아연구기관은잔여배아를제공받은시기를, 체세포복제배아등의연구기관은잔여배아를잔여난자로바꿔서사용하고비고란에는제공받은시기를적어야합니다. 3 ʻʻ처리방법ˮ란에는해당사항에대해서 표시를할것 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 제5 장. 배아등의보존및폐기 연구목적제공 101

108 배아생성의료기관표준운영지침 서식작성방법 배아폐기대장을작성할때배아생성의료기관은다음사항을참조할수있다. 폐기연월일 : 배아나생식세포가폐기된날짜, 위탁처리의경우폐기를의뢰 하여해당배아를담당기관에전달한날짜를기재 폐기량 : 폐기된배아나생식세포수/ 양 폐기한배아나생식세포의관리번호 보관함에있어부여한관리번호 : 배아생성의료기관이배아나생식세포를 자가처리또는위탁처리여부 : 해당처리방법에 를표시, 위탁처리의경우 처리를담당한기관을기재 위반시벌칙 배아생성의료기관이배아의폐기에관한사항을기록 보관하지않은경우 보건복지부장관은그지정을취소하거나 1년이내의기간을정하여그업무의 전부또는일부의정지를명할수있다( 생명윤리법제56조제1항제1 호). 배아생성의료기관이배아의폐기에관한사항을기록 보관하지않은경우로 업무정지처분을하여야할경우로서그업무정지가해당사업의이용자에게 심한불편을주거나그밖에공익을해칠우려가있을때에는업무정지에 갈음하여 2 억원이하의과징금을부과할수있다( 생명윤리법제58조제1항 제호 1 ). 102

109 보존및폐기관련기관의의무 기관내운영지침마련의무 배아생성의료기관은잔여배아및잔여생식세포의보존 취급및폐기등의관리를 철저히하기위하여관리를위한기관내운영지침을마련하고이를준수하여야 한다( 생명윤리법제28조제2호및시행규칙제25조제1 항) 보건복지부장관에게관련사항보고의무 배아생성의료기관은잔여배아및잔여난자의보존및제공에관한사항으로서 보건복지부장관이정하는사항을다음해 2월말까지보건복지부장관에게제출 하여야한다( 시행규칙제22조제4 항). 제5 장. 배아등의보존및폐기 연구목적제공 103

110 배아생성의료기관표준운영지침 5.2 잔여배아및잔여난자의연구목적제공 연구목적으로의제공기준 잔여배아의제공기준 배아생성의료기관은동의권자가보존기간경과후연구목적으로의제공에동의한경우에한하여잔여배아를다음의연구목적으로제공할수있다( 생명윤리법제29조제항 1 ). 난임치료법및피임기술개발을위한연구 근이영양증및그밖에대통령령으로정하는희귀 난치병의치료를위한연구 ʻʻ대통령령으로정하는ˮ 희귀 난치병의범주는다음과같다( 시행령제12조제1 항). 1. 희귀병 가. 다발경화증, 헌팅턴병(Huntingtonʼs disease), 유전성운동실조, 근위축성측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상 나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병 다. 골연골형성이상 2. 난치병 가. 심근경색증나. 간경화다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경손상라. 당뇨병 그밖에국가위원회의심의를거쳐대통령령으로정하는연구 ʻʻ그밖에국가위원회심의를거쳐대통령령으로정하는연구ˮ 란공공보건상잔여배아의연구가필요하다고판단되는것으로서국가위원회의심의를거쳐보건복지부장관이정하여고시하는연구를말한다( 시행령제12조제2 항). 104

111 제한사항잔여배아연구는보존기간이지난잔여배아로서발생학적으로원시선( 原始線 ) 이나타나기전까지만체외에서이용할수있다( 생명윤리법제29조제1 항) 제공시확인사항연구목적잔여배아제공시다음의동의서가모두갖추어져있는지확인하여야한다. 보존기간경과후연구목적제공에동의를적시한배아생성등에관한동의서 ( 별지제13 호서식) 잔여배아연구이용동의서( 별지제16 호서식) 잔여난자의제공기준 배아생성의료기관은동의권자가보존기간경과후연구목적으로의제공에동의를한경우에한하여잔여난자를다음의연구목적으로제공할수있다( 생명윤리법제31조제1 항). 근이영양증및그밖에대통령령으로정하는희귀 난치병의치료를위한연구 ʻʻ대통령령으로정하는 희귀 난치병의범주는다음과같다( 시행령제12조제1 항). 1. 희귀병 가. 다발경화증, 헌팅턴병(HuntingtonʼS disease), 유전성운동실조, 근위축성측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상 나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병 다. 골연골형성이상 2. 난치병 가. 나. 심근경색증 간경화 다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경손상 라. 당뇨병 제5 장. 배아등의보존및폐기 연구목적제공 105

112 배아생성의료기관표준운영지침 제한사항 체세포핵이식행위또는단성생식행위를할수있는연구는다음의요건을모두충족하여야한다( 시행령제14조제1 항). 체세포복제배아또는단성생식배아를생성하고, 이를이용하여배아줄기세포주를수립하는연구일것 다음의어느하나에해당하는난자를이용하는연구일것 배아생성을위하여동결보존된난자중에임신이성공되는등의사유로폐기할예정인난자 미성숙난자또는비정상적인난자로서배아를생성할계획이없어폐기할예정인난자 체외수정시술에사용된난자로서수정이되지아니하거나수정을포기하여폐기될예정인난자 난임치료를목적으로채취된난자로서적절한수증자가없어폐기될예정인난자 적출된난소에서채취한난자 발생학적으로원시선이나타나기전까지의체세포복제배아또는단성생식배아를체외에서이용하는연구일것 제공시확인사항연구목적잔여난자제공시다음의동의서가모두갖추어져있는지확인하여야한다. 보존기간경과후잔여난자를연구목적제공으로동의를적시한배아생성등에관한동의서( 별지제13 호서식) 생식세포를기증한경우보존기간경과후잔여난자를연구목적제공으로동의를적시한생식세포기증동의서( 별지제14 호서식) 잔여난자연구이용동의서( 별지제16 호서식) 106

113 잔여정자의제공기준 배아생성의료기관은동의권자가보존기간경과후연구목적제공에동의를한경우에한하여잔여정자를연구목적으로제공할수있다. 연구목적잔여정자제공시다음의동의서가모두갖추어져있는지확인하여야한다. 보존기간경과후잔여정자를연구목적제공으로동의를적시한배아생성등에관한동의서( 별지제13 호서식) 생식세포를기증한경우보존기간경과후잔여정자를연구목적제공으로동의를적시한생식세포기증동의서( 별지제14 호서식) 잔여정자연구이용동의서( 별지제16 호서식) 제공을위한동의획득 배아생성의료기관은배아생성등에관한동의서작성시잔여배아및잔여생식세포의연구목적제공에관한동의여부를득하여하며, 동의권자가연구목적제공에동의한경우 < 별지제16 호서식> 연구이용동의서를별도로받아야한다. 동의권자는연구가시작되기전에는언제든지제공에대한동의를변경 철회할수있으며, 배아생성의료기관은이를즉시받아들여야한다. 제5 장. 배아등의보존및폐기 연구목적제공 107

114 배아생성의료기관표준운영지침 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제16 호서식] 연구이용동의서 동의서관리번호 ( [ ] 잔여배아 [ ] 잔여난자 [ ] 잔여정자 ) ( 앞쪽) 배아생성의료기관명 잔여배아등의기증자성명생년월일 해당배우자성명생년월일 상담자 담당의사 성명 성명 체외수정시술이모두끝나고남은잔여배아, 잔여난자및잔여정자( 이하 ʻʻ잔여배아등ˮ이라함) 는동의권자가동의할경우에만보존기간이지난후에난임치료법및피임기술개발연구또는희귀 난치병치료를위한연구의목적으로이용될수있습니다. 이경우동의권자는배아생성의료기관으로부터연구목적으로이용하는것에대하여충분한설명을들은후신중히결정하여야합니다. 1. 연구용제공에대한동의여부는동의권자의체외수정시술에전혀영향을미치지않습니다. 2. 배아의경우는동의권자가정한보존기간또는 5 년이지나거나, 잔여난자및잔여정자의경우는동의권자가정한보존기간이지난후연구에이용됩니다. 3. 잔여배아등은연구기관에무상으로제공되고, 동의권자의개인정보는법에따라철저히보호되며, 배아생성의료기관은개인정보를보호할의무가있습니다. 4. 동의권자는연구용제공에대한동의를하였더라도연구가시작되기전에는언제든지동의를변경하거나철회할수있습니다. 5. 동의권자는연구용제공에대한물질적 금전적대가를요구할수없으며, 향후연구결과에서파생되는이득에대한권리가없습니다. 위의모든사항에대해충분한설명을듣고, 작성된동의서사본을 1 부받아야합니다. 잔여배아정보잔여난자정보잔여정자정보 배아생성동의일난자채취일정자채취일 잔여배아수 잔여난자수 잔여정자 (vials/straw) 잔여배아상태 잔여난자상태 잔여정자상태 ʻʻ상태ˮ란동결보존, 성장이멈춤, 비정상, 유전적이상, 미성숙등의상태를말합니다. 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2( 재활용품)] 108