목 차 생명윤리및안전에관한법률 시행령 시행규칙 1 제1장 총칙 7 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 10 제3장 배아 등의 생성 연구 20 제4장 유전자검사 35 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 47 제6장 유전자 치료 52 제7장 감독 55 제

Transcription

1 생명윤리 및 안전에 관한 법령집 보 건 복 지 부

2 목 차 생명윤리및안전에관한법률 시행령 시행규칙 1 제1장 총칙 7 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 10 제3장 배아 등의 생성 연구 20 제4장 유전자검사 35 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 47 제6장 유전자 치료 52 제7장 감독 55 제8장 보칙 60 제9장 벌칙 62 생명윤리및안전에관한법률 시행령 별표 72 [별표 1] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환(제14조관련) 73 [별표 2] 유전자은행 개설허가의 시설 장비 및 인력 기준(제15조제1항관련) 75 [별표 3] 과태료 부과기준(제20조제3항관련)

3 생명윤리및안전에관한법률 시행규칙 별표 77 [별표 1] 배아생성의료기관의 시설 및 인력 등의 기준(제4조제1항관련) 78 [별표 2] 배아연구기관 시설 및 인력 등의 기준(제7조제1항관련) 80 [별표 3] 체세포복제배아연구기관 시설 및 인력 등의 기준(제13조제1항관련) 82 [별표 4] 행정처분 기준(제30조관련) 84 [별표 5] 과징금 산정기준(제31조관련) 90 [별표 6] 수수료(제32조관련) 91 생명윤리및안전에관한법률 시행규칙 별지서식 101 [별지 제1호서식] 배아생성의료기관지정신청서 103 [별지 제2호서식] 배아생성의료기관지정서 105 [별지 제3호서식] 배아생성동의서 107 [별지 제4호서식] 잔여배아이용동의서 108 [별지 제5호서식] 배아폐기대장 109 [별지 제6호서식] 배아연구기관등록신청서 110 [별지 제7호서식] 배아연구기관등록증 112 [별지 제8호서식] 배아연구계획승인신청서 114 [별지 제9호서식] 배아연구계획승인서

4 [별지 제10호서식] 배아연구계획변경승인신청서 118 [별지 제11호서식] 배아연구변경계획승인서 120 [별지 제12호서식] 잔여배아보관실적대장 잔여배아제공실적대장 122 [별지 제13호서식] 체세포복제배아연구기관등록신청서 124 [별지 제14호서식] 체세포복제배아연구기관등록증 126 [별지 제15호서식] 유전자검사기관 유전자연구기관신고서 128 [별지 제16호서식] 유전자검사기관 유전자연구기관신고필증 130 [별지 제17호서식] 유전자검사기관 유전자연구기관변경신고서 132 [별지 제18호서식] 유전자검사기관 유전자연구기관변경신고필증 134 [별지 제19호서식] 유전자검사기관 폐업 휴업신고서 136 [별지 제20호서식] 유전자검사동의서 138 [별지 제21호서식] 검사대상물제공대장 139 [별지 제22호서식] 검사대상물폐기대장 140 [별지 제23호서식] 유전자검사기록열람 사본교부신청서 141 [별지 제24호서식] 유전자은행개설허가신청서 142 [별지 제25호서식] 유전자은행개설허가증 144 [별지 제26호서식] 유전자은행허가변경신고서 146 [별지 제27호서식] 유전자은행허가변경신고필증 148 [별지 제28호서식] 유전자은행폐업 휴업신고서

5 [별지 제29호서식] 유전자치료기관신고서 152 [별지 제30호서식] 유전자치료기관신고필증 154 [별지 제31호서식] 유전자치료기관변경신고서 156 [별지 제32호서식] 유전자치료기관변경신고필증 158 [별지 제33호서식] 유전자치료동의서

6 생명윤리및안전에관한법률 시행령 시행규칙 - 1 -

7 - 2 -

8 목 차 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시행규칙(35) 제1장 총 칙 제1조(목적) 7 제2조(정의) 7 제3조(적용범위) 9 제4조(책무) 9 제5조(자기결정권) 9 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 제6조(국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 10 제7조(심의위원회의 구성) 11 제8조(심의위원회의 운영) 12 제9조(기관생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 17 제10조(기관위원회의 구성 및 운영) 19 제1조(목적) 7 제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) 10 제3조(전문위원회의 설치 및 기능) 12 제4조(전문위원회의 구성) 14 제5조(전문위원회의 운영) 15 제6조(수당 및 여비) 16 제7조(관계기관 등에 대한 협조요청) 16 제8조(공청회 개최 등) 16 제9조(운영세칙) 16 제10조(기관위원회의 회의 및 운영) 17 제1조(목적) 7 제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치) 18 제3조(기관위원회 협약의 체결)

9 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시행규칙(35) 제3장 배아 등의 생성 연구 제1절 인간복제 등의 금지 제11조(인간복제의 금지) 20 제12조(이종간의 착상 등 금지) 21 제2절 인공수정배아 제13조(배아의 생성 등) 22 제14조(배아생성의료기관) 22 제15조(배아의 생성 등에 관한 동의) 24 제16조(배아의 보존기간 및 폐기) 25 제17조(잔여배아의 연구) 26 제18조(배아연구기관) 27 제19조(배아연구계획서의 승인) 28 제20조(잔여배아의 제공 및 관리) 31 제21조(배아생성의료기관 및 배아연구기관의 준수사항) 33 제3절 체세포복제배아 제22조(체세포핵이식행위) 34 제23조(체세포복제배아의 생성 및 연구) 34 제11조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병) 26 제12조(배아연구계획서의 변경승인 사항) 28 제4조(배아생성의료기관의 지정) 23 제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) 24 제6조(배아의 폐기절차 및 방법 등) 25 제7조(배아연구기관의 등록) 27 제8조(배아연구계획서의 승인) 28 제9조(배아연구계획서의 변경 승인) 29 제10조(배아연구계획서의 승인 기준) 30 제11조(잔여배아의 제공) 31 제12조(잔여배아의 보관 제공 등의 보고) 32 제13조(체세포복제배아연구기관의 등록)

10 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시행규칙(35) 제4장 유전자검사 제24조(유전자검사기관 등) 35 제25조(유전자검사의 제한) 38 제26조(유전자검사의 동의) 39 제27조(검사대상물의 제공) 42 제28조(검사대상물의 폐기) 43 제29조(기록의 관리 및 열람) 44 제30조(유전자검사기관등의 준수사항) 45 제13조(유전자검사기관 등의 변경신고 사항) 36 제14조(배아 또는 태아의 유전자검사) 38 제14조(유전자검사기관 등의 신고) 35 제15조(유전자검사의 정확도 평가) 37 제16조(유전자검사기관의 폐업 휴업신고) 38 제17조(유전자검사의 서면동의) 39 제18조(검사대상물의 제공에 관한 기록 작성) 42 제19조(검사대상물의 폐기) 43 제20조(기록의 관리 및 열람) 44 제21조(허위표시 또는 과대광고의 범위) 46 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 제31조(유전정보에 의한 차별금지) 47 제32조(유전자은행의 허가 및 신고) 47 제33조(유전정보등의 제공) 50 제34조(유전자은행의 장의 준수사항) 51 제35조(유전정보등의 보호) 51 제15조(유전자은행의 허가) 47 제16조(유전자은행의 변경신고 사항) 49 제22조(유전자은행의 개설허가) 47 제23조(유전자은행의 변경신고) 49 제24조(유전자은행의 폐업 휴업신고) 49 제25조(유전정보등의 이용계획서) 50 제26조(유전정보등의 제공) 51 제6장 유전자치료 제36조(유전자치료) 52 제37조(유전자치료기관) 53 제17조(유전자치료기관의 변경신고 사항) 53 제27조(유전자치료기관의 신고) 53 제28조(유전자치료의 서면동의)

11 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시행규칙(35) 제7장 감독 제38조(보고와 조사 등) 55 제39조(폐기명령) 56 제40조(개선명령) 57 제41조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 58 제42조(청문) 59 제43조(과징금) 59 제44조(수수료) 60 제18조(과징금의 부과 및 징수) 59 제29조(보고와 조사 등) 55 제30조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 59 제31조(과징금의 산정기준) 60 제32조(수수료) 60 제8장 보 칙 제45조(성체줄기세포연구의 지원) 60 제46조(국고보조) 61 제47조(위임 및 위탁 등) 61 제48조(비밀누설 등의 금지) 62 제19조(국고보조) 61 제9장 벌 칙 제49조~제53조 62 제54조(양벌규정) 67 제55조(과태료) 67 부칙(4항) 제20조(과태료의 부과 및 징수) 68 부칙 제33조(과태료의 징수절차) 69 부칙(2항) - 6 -

12 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제정 대통령령 제18621호 제정 대통령령 제18621호 제정 보건복지부령 제305호 제1장 총 칙 제1장 총 칙 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 법은 생명과학기술에 있어서 의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존 엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주 는 것을 방지하고, 생명과학기술이 인간의 질병예방 및 치료 등을 위하여 개발 이용 될 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건 강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의 는 다음과 같다. 1. 생명과학기술 이라 함은 인간의 배아( 胚 芽 ) 세포 유전자 등을 대상으로 생명현 상을 규명 활용하는 과학과 기술을 말한다. 2. 배아 라 함은 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되는 시기 까지의 분열된 세포군을 말한다. 제1조(목적) 이 영은 생명윤리및안전에관한법 률에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필 요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제1조(목적) 이 규칙은 생명윤리및안전에관한 법률 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목 적으로 한다

13 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3. 잔여배아 라 함은 인공수정으로 생성된 배아중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배 아를 말한다. 4. 체세포핵이식행위 라 함은 핵이 제거된 인간 또는 동물의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 것을 말한다. 5. 체세포복제배아( 體 細 胞 複 製 胚 芽 ) 라 함 은 체세포핵이식행위에 의하여 생성된 배 아를 말한다. 6. 유전자검사 라 함은 개인의 식별, 특정 한 질병 또는 소인( 素 因 )의 검사 등의 목 적으로 혈액 모발 타액( 唾 液 ) 등의 검사 대상물로부터 염색체 유전자 등을 분석 하는 행위를 말한다. 7. 유전정보 라 함은 유전자검사의 결과로 얻어진 정보를 말한다. 8. 유전자은행 이라 함은 유전정보의 획득 을 목적으로 검사대상물 유전자 또는 개 인정보가 포함된 유전정보(이하 유전정보 등 이라 한다)를 수집 보존하여 이를 직 접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 - 8 -

14 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 말한다. 9. 유전자치료 라 함은 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다. 제3조(적용범위) 생명과학기술에 있어서의 생 명윤리 및 안전에 관하여는 다른 법률에 특 별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법 에 의한다. 제4조(책무) 1국가 또는 지방자치단체는 생 명과학기술의 개발 이용과정에서 일어날 수 있는 생명윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책 을 마련하여야 한다. 2생명과학기술을 연구 개발 및 이용하고 자 하는 자는 생명과학기술이 인간의 존엄 과 가치를 침해하지 아니하고 생명윤리 및 안전에 적합하도록 노력하여야 한다. 제5조(자기결정권) 누구든지 자신이 생명과학 기술의 적용 대상이 되는 경우 생명윤리 및 안전에 관하여 충분한 설명을 들은 후 이에 관한 동의 여부를 결정할 권리를 가진다

15 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 제6조(국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 1생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관한 다음 각호의 사항을 심의하 기 위하여 대통령 소속하에 국가생명윤리심 의위원회(이하 심의위원회 라 한다)를 둔다. 1. 국가의 생명윤리 및 안전에 관한 정책의 수립에 관한 사항 2. 제17조제3호의 규정에 따라 잔여배아를 이용할 수 있는 연구의 종류 대상 및 범 위에 관한 사항 3. 제22조제2항의 규정에 따라 체세포핵이 식행위를 할 수 있는 연구의 종류 대상 및 범위에 관한 사항 4. 제25조제1항의 규정에 따라 금지되는 유 전자검사의 종류에 관한 사항 5. 제36조제1항제3호의 규정에 따라 유전자 치료를 할 수 있는 질병의 종류 6. 그 밖에 윤리적 사회적으로 심각한 영 제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) 1생 명윤리및안전에관한법률(이하 법 이라 한 다) 제6조제1항의 규정에 의한 국가생명윤 리심의위원회(이하 심의위원회 라 한다)의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 심의위원회의 위원장이 소집한다. 1. 대통령의 소집요구가 있는 때 2. 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때 3. 그 밖에 심의위원회의 위원장이 필요하 다고 인정하는 때 2심의위원회의 위원장은 회의를 소집하고 자 하는 때에는 회의의 일시 장소 및 회의 안건 등을 회의 개최 7일 전까지 심의위원 회의 위원들에게 알려야 한다. 다만, 급박한 심의사항이 있는 등의 부득이한 사유가 있 는 때에는 회의 개최 전일까지 심의위원회 의 위원들에게 알릴 수 있다

16 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 향을 미칠 수 있는 생명과학기술의 연 구 개발 또는 이용에 관하여 심의위원회 의 위원장이 부의하는 사항 2심의위원회의 위원장은 제1항제1호 내지 제5호의 규정에 해당하는 사항으로서 재적 위원 3분의 1 이상이 발의한 사항에 관하여 는 심의위원회에 이를 부의하여야 한다. 제7조(심의위원회의 구성) 1심의위원회는 위원장 1인, 부위원장 1인을 포함한 16인 이 상 21인 이하의 위원으로 구성한다. 2위원장은 위원중에서 대통령이 임명 또는 위촉하고, 부위원장은 위원중에서 호선한다. 3위원은 다음 각호의 자가 된다. 1. 교육인적자원부장관 법무부장관 과학 기술부장관 산업자원부장관 보건복지부 장관 여성가족부장관 법제처장 2. 생명과학 또는 의과학( 醫 科 學 )분야에 전 문지식과 연구경험이 풍부한 학계 연구 계 또는 산업계를 대표하는 자중에서 대 통령이 위촉하는 7인 이내의 자 3. 종교계 철학계 윤리학계 사회과학 3심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한 다. 4심의위원회의 위원장은 심의를 위하여 필 요하다고 인정하는 때에는 제3조의 규정에 의한 전문위원회의 위원장 또는 전문위원회 의 위원의 출석을 요구할 수 있다

17 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 계 법조계 시민단체(비영리민간단체지 원법 제2조의 규정에 의한 시민단체를 말 한다) 또는 여성계를 대표하는 자중에서 대통령이 위촉하는 7인 이내의 자 4제3항제2호 및 제3호의 위원의 임기는 3 년으로 하되, 연임할 수 있다. 5심의위원회에 간사위원 2인을 두되, 간사 위원은 과학기술부장관과 보건복지부장관으 로 하며, 수석간사위원은 보건복지부장관으 로 한다. 제8조(심의위원회의 운영) 1심의위원회의 효율적인 운영을 위하여 심의위원회에 분야 별 전문위원회를 둘 수 있다. 제3조(전문위원회의 설치 및 기능) 1법 제8 조제1항의 규정에 의하여 심의위원회에 분 야별로 다음 각호의 전문위원회를 둔다. 1. 생명윤리 및 안전에 관한 정책을 심의하 기 위한 생명윤리 안전정책전문위원회 2. 배아의 생성 및 관리 등에 관한 사항을 심의하기 위한 인공수정전문위원회 3. 잔여배아 또는 체세포복제배아를 이용한 연구 등에 관한 사항을 심의하기 위한 배아 연구전문위원회 4. 유전자검사 유전자은행 및 유전자치료

18 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2심의위원회의 사무는 수석간사위원이 처 리한다. 3심의위원회의 회의 등 활동은 공개함을 원칙으로 한다. 등에 관한 사항을 심의하기 위한 유전자전 문위원회 5. 생명윤리교육 및 법 제9조의 규정에 의 한 기관생명윤리심의위원회(이하 기관위원 회 라 한다)의 활동의 적정성 등에 관한 사 항을 심의하기 위한 생명윤리교육 평가전 문위원회 6. 특정한 분야에 관한 업무를 처리하기 위 하여 심의위원회의 위원장이 심의위원회의 의결을 거쳐 한시적으로 설치한 특별전문위 원회 2전문위원회는 심의위원회에서 부의하는 사항 또는 당해 전문위원회가 필요하다고 인정하는 사항에 대하여 심의하고, 전문위원 회의 위원장은 심의결과를 심의위원회에 보 고하여야 한다

19 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 4이 법에서 규정한 것외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 운영 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제4조(전문위원회의 구성) 1각 전문위원회 는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 5 인 이상 7인 이하의 위원으로 구성한다. 2각 전문위원회의 위원은 다음 각호에 해 당하는 자로 하되, 각 전문위원회에는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1 인 이상 포함되어야 한다. 1. 교육인적자원부ㆍ과학기술부 법무부ㆍ 산업자원부ㆍ보건복지부ㆍ여성가족부 또는 법제처소속 4급 이상 공무원으로서 해당 기관의 장의 추천을 받아 보건복지부장관 이 임명한 자 2. 생명과학 또는 의과학분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 자중에서 보건복지부장 관이 과학기술부장관과 협의하여 위촉한 자 3. 종교계ㆍ철학계ㆍ윤리학계ㆍ사회과학계 ㆍ법조계ㆍ시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말 한다) 또는 여성계에 종사하는 자중에서 보건복지부장관이 위촉한 자

20 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3각 전문위원회의 위원장은 당해 전문위원 회의 위원중에서 호선하고, 각 전문위원회의 부위원장은 전문위원회의 위원장이 지명한 다. 4제2항의 규정에 의하여 위촉된 위원의 임 기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 5전문위원회에 간사 1인을 각각 두되, 간 사는 보건복지부장관이 관계공무원중에서 지명한다. 제5조(전문위원회의 운영) 1전문위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 당해 전문위원회의 위원장이 소집한다. 1. 심의위원회의 위원장의 소집요구가 있는 때 2. 전문위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때 3. 당해 전문위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때 2전문위원회는 심의를 위하여 필요한 경우 에는 관계전문가 등을 전문위원회에 출석하 게 하여 의견을 들을 수 있다

21 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제6조(수당 및 여비) 심의위원회의 위원, 전 문위원회의 위원 및 각 위원회에 출석한 관 계전문가 등에 대하여는 예산의 범위안에서 수당 여비 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 직 접 관련하여 각 위원회에 출석하는 경우에 는 그러하지 아니하다. 제7조(관계기관 등에 대한 협조요청) 심의위 원회 또는 전문위원회는 안건의 심의를 위 하여 필요한 경우에는 관계 기관 단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. 제8조(공청회 개최 등) 심의위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 공청회 또는 토론회 등을 개최하거나, 관계 전문가 또는 관계 기관 단체 등에 대하여 조사 또 는 연구를 의뢰할 수 있다. 제9조(운영세칙) 이 영에 규정한 것 외에 심 의위원회 및 전문위원회의 운영 등에 관하 여 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거 쳐 심의위원회의 위원장이 정한다

22 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제9조(기관생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 1다음 각호의 기관은 생명과학기술 에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 당해 기관에 기관생명윤리심의위원 회(이하 기관위원회 라 한다)를 두어야 한 다. 1. 제18조의 규정에 따라 보건복지부장관에 게 등록한 배아연구기관 2. 제32조제1항 본문의 규정에 따라 보건복 지부장관의 허가를 받은 유전자은행 3. 제37조제2항의 규정에 의한 유전자치료 기관 제10조(기관위원회의 회의 및 운영) 1법 제 9조제1항의 규정에 의하여 각 기관에 두는 기관위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하 나에 해당하는 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다. 1. 기관의 장의 소집요구가 있는 때 2. 기관위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때 3. 그 밖에 기관위원회의 위원장이 필요하 다고 인정하는 때 2기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한 다. 이 경우 해당 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다. 3기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 4기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 기관위원회 의 회의록을 작성 비치하여야 한다. 5이 영에 규정한 것 외에 기관위원회의 운

23 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 4. 그 밖에 윤리적 사회적으로 심각한 영 향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 연 구 개발 또는 이용하는 기관으로서 보건 복지부령이 정하는 기관 2기관위원회는 제1항 각호의 기관에서 행 하여지는 생명과학기술의 연구 개발 또는 이용에 관하여 다음 각호의 사항을 심의한 다. 1. 생명과학기술 연구계획서의 윤리적 과 학적 타당성 2. 환자 또는 정자 난자 검사대상물의 제 공자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부 3. 환자, 정자 난자 검사대상물의 제공자 또는 유전정보의 주체에 대한 안전대책 및 정자 난자 검사대상물을 타인에게 제공하는 경우에 성명 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보(이하 개인정 보 라 한다)에 대한 보호대책 영 등에 관하여 필요한 사항은 기관위원회 의의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다. 제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치) 생명 윤리및안전에관한법률(이하 법 이라 한다) 제9조제1항제4호의 규정에 의하여 기관생명 윤리심의위원회(이하 기관위원회 라 한다) 를 두어야 하는 기관은 다음 각호와 같다. 1. 법 제14조제1항의 규정에 의한 배아생성 의료기관 2. 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포 복제배아를 생성하거나 연구하는 자로 등 록한 자(이하 체세포복제배아연구기관 이 라 한다) 3. 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자 검사를 하고자 하는 자로 신고한 자(이하 유전자검사기관 이라 한다) 또는 직접 검 사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구 를 하고자 하는 자로 신고한 자(이하 유 전자연구기관 이라 한다) 4. 기술개발촉진법시행령 제16조제1항의 규 정에 따라 과학기술부장관이 지정한 전문

24 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 4. 그 밖에 제1항 각호의 기관에서 행하여 지는 생명과학기술의 연구 개발 또는 이 용에 관한 사항 3제1항 각호의 기관의 장은 당해 기관에서 행하여지는 생명과학기술의 연구 개발 또 는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 기관위원회를 소집 하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건 복지부장관에게 보고하여야 한다 4제1항 각호의 기관중 기관의 규모 또는 연구자 수 등이 보건복지부령이 정하는 기 준 이하인 기관이 기관위원회를 설치한 동 종의 기관과 제2항 각호 및 제3항의 규정에 의한 사항의 심의에 관한 협약을 체결한 경 우에는 제1항의 규정에 불구하고 기관위원 회를 설치한 것으로 본다. 제10조(기관위원회의 구성 및 운영) 1기관 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 기관으로서 생명과학기술의 연구 개발 또는 이용을 목적으로 설립된 비영리법인 제3조(기관위원회 협약의 체결) 법 제9조제4 항에서 보건복지부령이 정하는 기준 이하 인 기관 이라 함은 다음 각호의 어느 하나 에 해당하는 기관을 말한다. 1. 당해 기관에 종사하는 연구자 수가 3인 이하인 기관 2. 당해 기관의 연구건수 및 연구실적 등에 비추어 연 4회 이상 기관위원회의 회의를 개최하는 것이 현저히 비효율적인 것으로 판단되는 기관

25 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 9인 이하의 위원으로 구성하되, 생명과학 또 는 의과학분야외의 종사자 1인과 해당 기관 에 종사하지 아니하는 자 1인이 포함되어야 한다. 2위원은 제9조제1항 각호의 기관의 장이 위촉하며, 위원장은 위원중에서 호선한다. 3기관위원회의 심의대상인 연구 개발 또 는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구 개 발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서 는 아니 된다. 4그 밖에 기관위원회의 구성 및 운영에 관 하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제3장 배아 등의 생성 연구 제1절 인간복제 등의 금지 제11조(인간복제의 금지) 1누구든지 체세포 복제배아를 자궁에 착상시켜서는 아니되며, 착상된 상태를 유지하거나 출산하여서는 아 니된다

26 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2누구든지 제1항의 규정에 의한 행위를 유인 또는 알선하여서는 아니된다. 제12조(이종간의 착상 등 금지) 1누구든지 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키거나 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다. 2누구든지 다음 각호의 1에 해당하는 행위 를 하여서는 아니된다. 1. 인간의 난자를 동물의 정자로 수정시키거 나 동물의 난자를 인간의 정자로 수정시키 는 행위. 다만, 의학적으로 인간의 정자의 활동성 시험을 위한 경우를 제외한다. 2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하는 행위 3. 인간의 배아와 동물의 배아를 융합하는 행 위 4. 다른 유전정보를 가진 인간의 배아를 융 합하는 행위 3누구든지 제2항 각호의 1에 해당하는 행 위로부터 생성된 것을 인간 또는 동물의 자 궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다

27 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제2절 인공수정배아 제13조(배아의 생성 등) 1누구든지 임신외의 목적으로 배아를 생성하여서는 아니된다. 2누구든지 임신을 목적으로 배아를 생성함 에 있어서 다음 각호의 1에 해당하는 행위 를 하여서는 아니된다. 1. 특정의 성을 선택할 목적으로 정자와 난자 를 선별하여 수정시키는 행위 2. 사망한 자의 정자 또는 난자로 수정시키는 행위 3. 미성년자의 정자 또는 난자로 수정시키는 행위. 다만, 혼인한 미성년자가 그 자녀를 얻기 위한 경우를 제외한다. 3누구든지 금전 또는 재산상의 이익 그 밖 에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인 또는 알선 하여서는 아니된다. 제14조(배아생성의료기관) 1인공수태시술을 위하여 정자 또는 난자를 채취 보관하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고자 하는 의

28 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 료기관은 보건복지부장관으로부터 배아생성 의료기관으로 지정받아야 한다. 2배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관은 보건복지부령이 정하는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다. 3배아생성의료기관의 지정기준 및 절차, 제출서류 그 밖에 필요한 사항은 보건복지 부령으로 정한다. 제4조(배아생성의료기관의 지정) 1법 제14 조제2항의 규정에 의하여 배아생성의료기관 으로 지정받고자 하는 의료기관이 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다. 2배아생성의료기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 의한 배아생성의료 기관지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부 하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설허가증 사본 2. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 기재 한 서류. 다만, 법 제9조제4항의 규정에 의 하여 기관위원회에 관한 협약을 체결한 자 의 경우에는 그 협약서(이하 기관위원회협 약서 라 한다)를 첨부하여야 한다. 4. 당해 기관의 인공수태시술 방법, 시술 건 수 현황을 기재한 서류 5. 잔여배아 보관 및 제공 현황을 기재한 서류

29 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제15조(배아의 생성 등에 관한 동의) 1제14 조의 규정에 따라 배아생성의료기관으로 지 정받은 의료기관(이하 배아생성의료기관 이라 한다)은 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 때에는 정자제공자 난자제공자 인공수태시술대상자 및 그 배 우자(이하 동의권자 라 한다)의 서면동의를 얻어야 한다. 2제1항의 규정에 의한 서면동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 배아 생성의 목적에 관한 사항 2. 배아의 보존기간 그 밖에 배아의 보관에 관한 사항 3. 배아의 폐기에 관한 사항 4. 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의여부 5. 동의의 철회, 동의권자의 권리 및 정보보 호 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항 3보건복지부장관은 배아생성의료기관을 지정 하는 때에는 별지 제2호 서식에 의한 배아 생성의료기관지정서를 교부하여야 한다. 제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) 1법 제 15조제1항의 규정에 의하여 배아생성의료기 관이 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난 자를 채취하는 때에 받아야 하는 동의서는 별지 제3호서식과 같다. 2법 제15조제2항제4호의 규정에 의하여 배 아생성의료기관이 동의권자로부터 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의를 받고자 하는 경우 또는 법 제17조 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우의 동의서는 별지 제4 호서식과 같다. 3법 제15조제2항제5호에서 보건복지부령 이 정하는 사항 이라 함은 다음 각호의 사 항을 말한다. 1. 정자 또는 난자의 보존기간 및 보관에 관한 사항

30 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3배아생성의료기관은 제1항의 규정에 의한 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제2항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 4제1항의 규정에 의한 서면동의를 위한 동 의서의 서식 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제16조(배아의 보존기간 및 폐기) 1배아의 보존기간은 5년으로 한다. 다만, 동의권자가 보존기간을 5년 미만으로 정한 경우에는 이 를 보존기간으로 한다. 2배아생성의료기관은 제1항의 규정에 의한 보존기간이 도래한 배아중 제17조의 규정에 의한 연구의 목적으로 이용하지 아니하고자 하는 배아를 폐기하여야 한다. 3배아생성의료기관은 배아의 폐기에 관한 사항을 기록 보관하여야 한다. 4배아의 폐기 절차 및 방법, 배아의 폐기 에 관한 사항의 기록 보관에 관하여 필요 한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 2. 정자 또는 난자의 폐기에 관한 사항 3. 연구목적으로 정자 또는 난자를 이용하 는 것에 대한 동의 여부 4배아생성의료기관은 제1항 및 제2항의 규정 에 따라 받은 동의서를 10년간 보존하여야 한다. 제6조(배아의 폐기절차 및 방법 등) 1법 제 16조제4항의 규정에 의하여 배아생성의료기 관이 배아를 폐기하는 경우에 그 폐기절차 및 방법은 폐기물관리법 제12조의 규정에 의한 절차 및 방법을 준용한다. 2배아생성의료기관이 제1항의 규정에 의하 여 배아를 폐기하는 때에는 별지 제5호서식 에 의한 배아폐기대장을 작성하고, 이를 5년 간 보관하여야 한다

31 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제17조(잔여배아의 연구) 제16조의 규정에 의 한 배아의 보존기간이 경과된 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지에 한하여 체외에서 다음 각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다. 다만, 보존기간을 5년 미만 으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경 우에는 동의권자로부터 해당 목적으로의 이 용에 대하여 새로이 동의를 받아야 한다. 1. 불임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연 구 2. 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 희 귀 난치병의 치료를 위한 연구 3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령 령이 정하는 연구 제11조(잔여배아의 연구 대상인 희귀 난치 병) 법 제17조제2호에서 대통령령이 정하 는 희귀 난치병 이라 함은 다음 각호에 해 당하는 질병을 말한다. 1. 희귀병 가. 다발경화증, 헌팅톤병(Huntington s disease), 유전성운동실조, 근위축성측삭경화 증, 뇌성마비, 척수손상 나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병 다. 골연골형성이상 2. 난치병 가. 심근경색증

32 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제18조(배아연구기관) 제17조의 규정에 따라 잔여배아를 연구하고자 하는 자는 보건복지 부령이 정하는 시설 인력 등을 갖추고 보 건복지부장관에게 배아연구기관으로 등록하 여야 한다. 나. 간경화 다. 파킨슨병(Parkinson s disease), 뇌졸중, 알츠하이머병(Alzheimer s disease), 시신경 손상 라. 당뇨병 제7조(배아연구기관의 등록) 1법 제18조의 규정에 의하여 배아연구기관으로 등록하고 자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 2와 같다. 2배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제6호 서식에 의한 배아연구기관등록 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보 건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다 만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경 우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서

33 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제19조(배아연구계획서의 승인) 1제18조의 규정에 따라 보건복지부장관에게 등록한 배 아연구기관(이하 배아연구기관 이라 한다) 이 제17조의 규정에 의한 배아연구를 하고 자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바 에 따라 미리 보건복지부장관에게 배아연구 제12조(배아연구계획서의 변경승인 사항) 법 제19조제1항 후단에서 대통령령이 정하는 중요한 사항 이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 연구의 목적 또는 기간 2. 연구에 소요되는 잔여배아의 수량 4. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 3제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공 무원은 전자정부 구현을 위한 행정업무 등 의 전자화 촉진에 관한 법률 제21조제1항 에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사 본. 다만, 신청인이 의료인인 경우에는 제 외한다. 4보건복지부장관이 배아연구기관으로 등록 하는 때에는 별지 제7호 서식에 의한 배아 연구기관등록증을 교부하여야 한다. 제8조(배아연구계획서의 승인) 1법 제19조 제1항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배 아연구계획서의 승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제8호 서식에 의한 배아연구계획승인 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보 건복지부장관에게 제출하여야 한다

34 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 계획서를 제출하여 승인을 얻어야 한다. 대 통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. 2제1항의 규정에 의한 배아연구계획서에는 배아연구기관 내에 설치된 기관위원회의 심 의결과에 관한 서류가 첨부되어야 한다. 3보건복지부장관은 다른 중앙행정기관의 장이 연구비를 지원하는 배아연구기관으로 3. 잔여배아를 제공하는 배아생성의료기관 4. 연구책임자 1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서 2. 당해 배아연구계획서에 대한 기관위원회 의 심의 결과에 관한 서류 3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량 수집 방법 등이 포함된 잔여배아이용계획서 2보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인 하는 때에는 별지 제9호 서식에 의한 배아 연구계획승인서를 교부하여야 한다. 제9조(배아연구계획서의 변경 승인) 1배아 연구기관은 제8조제2항의 규정에 따라 승인 을 얻은 배아연구계획서의 내용중 생명윤리 및안전에관한법률시행령(이하 영 이라 한 다) 제12 조의 규정에 해당하는 중요사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제10호 서 식에 의한 배아연구계획변경승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장 관에게 제출하여야 한다. 1. 연구변경계획서 2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의 결

35 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 부터 연구계획서를 제출받은 때에는 승인여 부를 결정하기 전에 그 중앙행정기관의 장 과 협의하여야 한다. 4배아연구계획서의 승인기준 및 절차, 제 출서류 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부 령으로 정한다. 과에 관한 서류 2보건복지부장관은 연구계획서의 변경을 승인하는 때에는 별지 제11호 서식에 의한 배아연구계획변경승인서를 교부하여야 한다. 제10조(배아연구계획서의 승인 기준) 법 제 19조제4항의 규정에 의한 배아연구계획서의 승인기준은 다음 각호와 같다. 1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위안일 것 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우 수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것 3. 연구목적에 적합한 잔여배아의 수량 형 태 등을 제시할 것 4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구 분야의 자격과 경력을 갖추었을 것 5. 해당연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것 6. 연구기간을 해당 연구를 수행하기에 충 분한 기간으로 하였을 것

36 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제20조(잔여배아의 제공 및 관리) 1배아생 성의료기관이 제19조제1항의 규정에 따라 배아연구계획서의 승인을 얻은 배아연구기 관에게 연구에 필요한 잔여배아를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 배아 생성의료기관은 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 배아연구기관에 요구할 수 있다. 2제1항의 규정에 의한 잔여배아의 제공절 차, 경비의 산출 그 밖에 필요한 사항은 보 건복지부령으로 정한다. 7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것 8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖 출 것 제11조(잔여배아의 제공) 1법 제20조제1항 단서의 규정에 의하여 배아생성의료기관이 배아연구기관에 요구할 수 있는 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호의 비용을 합산한 금액으로 하되, 보관경비는 잔여배아의 보존기간이 경과한 이후의 소요 경비에 대하여만 계상하여야 한다. 1. 잔여배아 보관에 필요한 배아보관용 액 체 질소탱크 등의 장비 감가상각비 및 유지 보수비 2. 액체질소 등의 소모품비 2법 제20조제2항의 규정에 의하여 배아연 구기관이 배아생성의료기관으로부터 잔여배 아를 제공받고자 하는 때에는 다음 각호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하 여야 한다. 1. 제8조제2항의 규정에 의한 배아연구계획

37 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3배아생성의료기관과 배아연구기관은 잔여 배아의 보관 및 제공 등에 관한 사항을 보 건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다. 4제16조제2항 내지 제4항의 규정은 배아연 구기관이 제1항의 규정에 따라 잔여배아를 제공받은 후 연구의 목적으로 이용하지 아 니하고자 하는 잔여배아의 폐기에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 배아생성의료기관 승인서 사본 2. 잔여배아의 이용 목적, 수량, 제공방법 등을 기재한 계획서 3배아생성의료기관은 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아의 제공을 결정하여야 한다. 제12조(잔여배아의 보관 제공 등의 보고) 1배아생성의료기관과 배아연구기관은 법 제20조제3항의 규정에 의하여 당해연도 잔 여배아의 보관 및 제공에 대한 기록을 별지 제12호 서식에 의한 잔여배아보관 제공실 적대장에 작성하여 다음 연도 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 2배아생성의료기관은 잔여배아를 보관함에 있어 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아에 관리번호를 부여하여 보관하여 야한다

38 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 은 배아연구기관 으로 본다. 제21조(배아생성의료기관 및 배아연구기관 의 준수사항) 배아생성의료기관과 배아연구 기관은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한 다. 1. 제15조의 규정에 의한 동의서에 기재된 목 적으로 배아를 취급할 것 2. 잔여배아의 보관 취급 폐기 등의 관리를 철저히 할 것 3. 배아연구기관은 당해 기관에서 행하여지는 연구로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대 한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 연구의 중단 등 적절한 조치를 취 할 것 4. 그 밖에 제1호 내지 제3호에 준하는 사항 으로서 생명윤리 및 안전의 확보를 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하 는 사항 제3절 체세포복제배아

39 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제22조(체세포핵이식행위) 1누구든지 제17 조제2호의 규정에 의한 희귀 난치병의 치 료를 위한 연구목적외에는 체세포핵이식행 위를 하여서는 아니된다. 2제1항의 규정에 의한 연구목적에 따라 체 세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종 류 대상 및 범위는 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한다. 제23조(체세포복제배아의 생성 및 연구) 1 체세포복제배아를 생성하거나 연구하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 등록 하여야 한다. 제13조(체세포복제배아연구기관의 등록) 1 법 제23조제1항의 규정에 의하여 체세포복 제배아연구기관으로 등록하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 3과 같다. 2체세포복제배아연구기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제13호 서식에 의한 체세포 복제배아연구기관등록신청서에 제7조제2항 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에 게 제출하여야 한다. 3제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공 무원은 전자정부 구현을 위한 행정업무 등 의 전자화 촉진에 관한 법률 제21조제1항 에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사 본. 다만, 신청인이 의료인인 경우에는 제 외한다

40 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2제19조 내지 제21조의 규정은 체세포복제 배아의 연구에 관하여 이를 준용한다. 이 경 우 잔여배아 는 체세포복제배아 로 본다. 4보건복지부장관은 법 제23조제1항의 규정 에 의하여 체세포복제배아연구기관으로 등 록하는 때에는 별지 제14호 서식에 의한 체 세포복제배아연구기관등록증을 교부하여야 한다. 제4장 유전자검사 제24조(유전자검사기관 등) 1유전자검사를 하고자 하는 자 또는 직접 검사대상물을 채 취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자는 유전자검사시설 또는 연구시설의 소재 지, 기관장, 유전자검사 또는 연구항목 등의 사항에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 국가기관이 유전자검사 또는 유전자에 관한 연구를 하는 경우에는 그러하지 아니 하다. 제14조(유전자검사기관 등의 신고) 1법 제 24조제1항의 규정에 의하여 유전자검사기관 또는 유전자연구기관으로 신고하고자 하는 자는 별지 제15호 서식에 의한 유전자검사 기관ㆍ유전자연구기관신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출 하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 시설 인력 및 장비 현황을 기재한 서류

41 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2제1항의 규정에 따라 신고한 사항중 대통 령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경 우에도 제1항과 같다. 제13조(유전자검사기관 등의 변경신고 사항) 법 제24조제2항에서 대통령령이 정하는 중 요한 사항 이라 함은 다음 각호의 어느 하 나 에 해당하는 사항을 말한다. 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 2제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용 을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서 류를 첨부하도록 하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신 고인이 의료인인 경우에는 제외한다. 3보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 신고를 접수하는 때에는 별지 제16호서식에 의한 유전자검 사기관ㆍ유전자연구기관신고필증을 교부하여야 한다. 4유전자검사기관 또는 유전자연구기관의 장은 제1 항의 규정에 따라 신고한 사항중 영 제13조의 규정 에 해당하는 중요사항을 변경하는 때에는 별지 제 17호서식에 의한 유전자검사기관ㆍ유전자연구기관 변경신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한 다. 5보건복지부장관은 제4항의 규정에 의한 변경신

42 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3보건복지부장관은 제1항의 규정에 따라 신고한 유전자검사를 하고자 하는 자(이하 유전자검사기관 이라 한다)로 하여금 보건 복지부령이 정하는 바에 따라 유전자검사의 정확도 평가를 받게 할 수 있고, 그 결과를 공개할 수 있다. 1. 유전자검사시설 또는 연구시설의 소재지 2. 기관장 3. 유전자검사 또는 연구항목 고를 접수하는 때에는 별지 제18호 서식에 의한 유 전자검사기관ㆍ유전자연구기관변경신고필증을 교부 하여야 한다. 제15조(유전자검사의 정확도 평가) 1법 제 24조제3항의 규정에 의한 유전자검사의 정 확도 평가는 다음 각호의 사항에 대한 평가 로 한다. 1. 유전자검사결과의 정확도 2. 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성 3. 유전자검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 4. 유전자검사 인력의 적정성 2제1항의 규정에 의한 유전자검사의 정확 도 평가는 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 기관으로서 보건복지부장관이 지정하는 기 관에게 연 1회 이상 받아야 한다. 1. 유전자검사의 정확도 평가의 경험이 있 을 것 2. 유전자검사의 정확도 평가를 실시할 수 있는 전문 인력이 있을 것 3. 보건복지부및그소속청소관비영리법인의 설립및감독에관한규칙에 따라 설립허가를

43 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 4유전자검사기관은 유전자검사의 업무를 폐업하거나 휴업하고자 하는 경우에는 보건 복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장 관에게 신고하여야 한다. 제25조(유전자검사의 제한) 1유전자검사기 관은 과학적 입증이 불확실하여 검사대상자 를 오도( 誤 導 )할 우려가 있는 신체외관이나 성격에 관한 유전자검사 그 밖에 심의위원 회의 심의를 거쳐 대통령령이 정하는 유전 자검사를 하여서는 아니된다 2유전자검사기관은 근이영양증 그 밖에 대 통령령이 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적외에는 배아 또는 태아를 대상으로 유 전자검사를 하여서는 아니된다 3의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 제14조(배아 또는 태아의 유전자검사) 법 제 25조제2항에서 대통령령이 정하는 유전질 환 이라 함은 별표 1의 질환을 말한다. 받은 비영리법인일 것 3제2항의 규정에 의한 기관의 지정 및 유 전자검사의 정확도 평가의 시기ㆍ방법 및 절차 등 필요한 사항은 보건복지부장관이 별도로 고시한다. 제16조(유전자검사기관의 폐업 휴업 신고) 법 제24조제4항의 규정에 의하여 유전자검 사기관이 폐업하거나 휴업하고자 하는 때에 는 별지 제19호 서식에 의한 유전자검사기 관 폐업 휴업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다

44 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 질병의 진단과 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받아 유전자 검사를 하는 경우를 제외한다 제26조(유전자검사의 동의) 1유전자검사기 관 또는 유전자에 관한 연구를 하는 자가 유전자검사 또는 유전자연구에 쓰일 검사대 상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰하는 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대 상자로부터 다음 각호의 사항이 포함된 서 면동의를 받아야 한다. 1. 유전자검사 또는 유전자연구의 목적 2. 제1호의 규정에 의한 목적외로 검사대상물 을 이용하거나 타인에게 제공하는 것에 대 한 동의 여부 및 그 범위에 관한 사항 3. 제2호의 규정에 따라 검사대상물을 타인에 게 제공하는 경우에 개인정보를 포함시킬 것인지 여부 4. 검사대상물의 보존기간 및 관리에 관한 사항 5. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보 호 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항 제17조(유전자검사의 서면동의) 1법 제26조 제1항제5호에서 보건복지부령이 정하는 사 항 이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다

45 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2유전자검사기관외의 자가 검사대상물을 채 취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의 뢰하는 경우에는 검사대상자로부터 제1항의 규정에 의한 서면동의를 얻어 이를 첨부하 여야 한다. 이 경우 보건복지부령이 정하는 바에 따라 개인정보를 보호하기 위한 조치 를 취하여야 한다. 3검사대상자가 미성년자 심신박약자 또는 심신상실자인 경우에는 제1항의 규정에 의 한 본인의 동의외에 법정대리인의 동의를 1. 유전자검사기관의 휴 폐업시 검사대상 물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관 리에 관한 사항 2법 제26조제1항 내지 제3항의 규정에 의 하여 유전자검사기관 또는 유전자연구기관 이 검사대상자 및 법정대리인으로부터 받아 야 하는 동의서는 별지 제20호서식과 같다. 3법 제26조제2항의 규정에 의하여 유전자 검사기관외의 자가 유전자검사기관에 유전 자검 사를 의뢰하는 때에는 검사대상자의 성명, 생년월일 등 개인 신상을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다

46 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 얻어야 한다. 다만, 질병의 진단 또는 치료 를 목적으로 유전자검사를 하는 경우에 있 어서 심신박약 또는 심신상실 등의 사유로 본인의 동의를 얻을 수 없는 때에는 본인의 동의를 생략할 수 있다. 4제1항 내지 제3항의 규정에 불구하고 다 음 각호의 1에 해당하는 경우에는 서면동의 없이 유전자검사를 할 수 있다. 1. 시체 또는 의식불명의 자에 대하여 개인식 별을 하여야 할 긴급한 필요가 있거나 특별 한 사유가 있는 경우 2. 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 5제1항 내지 제3항의 규정에 따라 서면동 의를 얻고자 하는 자는 미리 검사대상자 또 는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방 법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등 에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 6제1항 내지 제3항의 규정에 의한 동의의 절차 및 동의서의 서식 그 밖에 필요한 사 항은 보건복지부령으로 정한다. 제27조(검사대상물의 제공) 1유전자검사기

47 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 관은 제26조의 규정에 따라 검사대상자로부 터 연구목적으로 검사대상물을 이용하는 것 에 대하여 서면동의를 얻은 경우에는 유전 자에 관한 연구를 하는 자 또는 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설 허가를 받 은 자에게 검사대상물을 제공할 수 있다. 2유전자검사기관은 제1항의 규정에 따라 제공하는 검사대상물에 개인정보를 포함시 켜서는 아니된다. 다만, 개인정보를 포함시 키는 것에 대하여 검사대상자 또는 법정대 리인이 서면으로 동의하는 경우에는 그러하 지 아니하며, 이 경우 동의서의 사본을 첨부 하여야 한다. 3유전자검사기관, 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 제32조의 규정에 따라 유전자 은행의 개설 허가를 받은 자(이하 유전자 검사기관등 이라 한다)는 제1항의 규정에 따라 검사대상물을 제공하거나 이를 제공받 은 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따 라 검사대상물의 제공에 관한 기록을 작성 하여야 한다. 제18조(검사대상물의 제공에 관한 기록 작성) 법 제27조제3항의 규정에 의하여 유전자검 사기관, 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 법 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개 설허가를 받은 자(이하 유전자검사기관등 이라 한다)가 연구목적으로 검사대상물을 제공하거나 제공받은 때에는 별지 제21호 서식에 의한 검사대상물제공대장을 작성하

48 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 4제1항 내지 제3항의 규정은 검사대상물을 제공받은 자가 다른 연구자 또는 유전자은 행에 검사대상물을 제공하는 경우에 이를 준용한다. 제28조(검사대상물의 폐기) 1검사대상물의 보존기간은 5년으로 한다. 다만, 검사대상자 또는 법정대리인이 제26조제1항의 규정에 의한 동의서에 보존기간을 별도로 정한 경 우에는 이를 보존기간으로 한다. 2유전자검사기관등은 보존기간 경과 후 지 체없이 검사대상물을 폐기하여야 한다. 다 만, 검사대상자 또는 법정대리인이 검사대상 물을 폐기하지 아니할 것을 서면으로 요청 한 경우에는 그러하지 아니하다. 3유전자검사기관등은 검사대상물의 보관중 에 검사대상자 또는 법정대리인이 검사대상 물의 폐기를 요청하는 경우에는 이에 응하 여야 한다. 4유전자검사기관등은 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록 보관하여야 한다. 5유전자검사기관등은 휴업 폐업 그 밖에 여야 한다. 제19조(검사대상물의 폐기) 1법 제28조제5항

49 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보 존할 수 없는 경우에는 보건복지부령이 정 하는 바에 따라 검사대상물을 처리 또는 이 관하여야 한다. 6검사대상물의 폐기 절차 및 방법, 검사대 상물의 폐기에 관한 사항의 기록 보관 및 제5항의 규정에 의한 검사대상물의 처리 또 는 이관에 관하여 필요한 사항은 보건복지 부령으로 정한다. 제29조(기록의 관리 및 열람) 1유전자검사 기관등은 다음 각호의 서류를 보건복지부령 이 정하는 바에 따라 보존하여야 한다. 1. 제26조의 규정에 의한 동의서 2. 유전자검사 결과 의 규정에 의하여 유전자검사기관등이 휴업 폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 폐 기물관리법 제12조의 규정에 의한 절차 방 법에 따라 폐기하거나 질병관리본부로 이관 하여야 한다. 2유전자검사기관등이 검사대상물을 질병관 리본부로 이관하는 경우에는 당해 기관에 보관중인 유전자 및 개인정보가 포함된 유 전정보에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다. 3유전자검사기관등이 검사대상물을 폐기하 는 때에는 별지 제22호 서식에 의한 검사대 상물폐기대장을 작성하고, 이를 5년간 보관 하여야 한다. 제20조(기록의 관리 및 열람) 1유전자검사 기관등은 법 제29조제1항제1호 및 제2호의 서류는 10년간, 동항제3호의 기록은 5년간 보존하여야 한다

50 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3. 제27조제3항의 규정에 의한 검사대상물 의 제공에 관한 기록 2유전자검사기관등은 검사대상자 또는 법 정대리인이 제1항 각호의 규정에 의한 기록 의 열람 또는 사본의 교부를 요청하는 경우 에는 이에 응하여야 한다. 3제2항의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부에 관한 신청절차 및 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정 한다. 제30조(유전자검사기관등의 준수사항) 1유 전자검사기관등은 다음 각호의 사항을 준수 하여야 한다. 1. 제26조의 규정에 의한 서면동의 내용 2. 유전정보의 보호 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으 로서 생명윤리 및 안전의 확보를 위하여 보 건복지부령이 정하는 사항 2법 제29조제3항에 의하여 검사대상자 또 는 법정대리인이 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요청하는 경우에는 별지 제23호 서 식에 의한 유전자검사기록열람 사본교부신 청서에 법정대리인임을 증명하는 서류(법정 대리인의 경우에 한한다)를 첨부하여 유전 자검사기관등에게 제출하여야 한다

51 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2유전자검사기관등은 유전자검사에 관하여 허위표시 또는 과대광고를 하여서는 아니된다. 3제2항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대 광고의 범위 그 밖에 필요한 사항은 보건복 지부령으로 정한다. 제21조(허위표시 또는 과대광고의 범위) 법 제30조제3항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대광고에 해당하는 표시 또는 광고는 다 음 각호와 같다. 1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 입증 되었다는 표시 광고. 다만, 개인의 식별을 위한 유전자검사의 경우를 제외한다. 2. 제15조제2항의 규정에 의한 유전자검사 평가기관으로부터 유전자검사의 정확도 평 가를 받지 아니한 자가 평가를 받았다고 하 거나 받은 것으로 암시하는 표시 광고 3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료 기관의 의뢰없이 질병의 진단과 관련한 검 사를 직접 할 수 있는 것으로 암시하는 표 시 광고 4. 법 제25조제1항의 규정에 따라 금지된 유전자검사항목을 검사할 수 있는 것으로 암시하는 표시 광고

52 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 제31조(유전정보에 의한 차별 금지) 1누구 든지 유전정보를 이유로 하여 교육 고용 승진 보험 등 사회활동에 있어서 다른 사 람을 차별하여서는 아니된다. 2다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 누구든지 타인에게 유전자검사 를 받도록 강요하거나 유전자검사의 결과를 제출하도록 강요하여서는 아니된다. 제32조(유전자은행의 허가 및 신고) 1유전 자은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 국가기관이 직접 유전자 은행을 개설하고자 하는 경우를 제외한다. 제15조(유전자은행의 개설허가) 1법 제32조 제1항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설 허가를 받고자 하는 자는 별표 2의 규정에 의한 시설 장비 및 인력을 갖추어야 한다. 2유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자 는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 유전 자은행개설허가신청서를 보건복지부장관에 게 제출하여야 한다. 제22조(유전자은행의 개설허가) 1영 제15조 제2항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설 허가를 받고자 하는 자는 별지 제24호 서식 에 의한 유전자은행개설허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에 게 제출하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법

53 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 다만, 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출한다. 3. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 보관중인 검사대상물 유전자 유전정보 등의 현황을 기재한 서류 6. 검사대상자의 개인정보 보호에 관한 지침서 2제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용 을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서 류를 첨부하도록 하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신 청인이 의료인인 경우에는 제외한다. 3보건복지부장관은 유전자은행의 개설허가를 하 는 때에는 별지 제25호 서식에 의한 유전자은행개 설허가증을 신청인에게 교부하여야 한다

54 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2제1항의 규정에 불구하고 다른 법령에 따 라 중앙행정기관의 장으로부터 연구비 지원 의 승인을 얻어 유전자은행을 개설하고자 하는 경우에는 당해 중앙행정기관의 장으로 부터 연구비 지원의 승인을 얻은 때에 보건 복지부장관의 허가를 받은 것으로 본다. 이 경우 해당 중앙행정기관의 장은 미리 보건 복지부장관과 협의하여야 한다. 3제1항의 규정에 따라 개설된 유전자은행 이 개설장소를 이전하거나 그 개설에 관한 허가사항중 대통령령이 정하는 중요한 사항 을 변경하고자 하는 경우에는 보건복지부령 이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 4유전자은행의 장은 유전자은행의 업무를 폐업하거나 휴업하고자 하는 경우에는 보건 복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장 3보건복지부장관은 유전자은행의 개설허가 를 하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정 하는 바에 따라 허가증을 신청인에게 교부 하여야 한다. 제16조(유전자은행의 변경신고 사항) 법 제 32조제3항에서 대통령령이 정하는 중요한 사항 이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 기관장 2. 유전자은행의 시설 장비 및 인력 3. 기관위원회의 구성 또는 운영 제23조(유전자은행의 변경신고) 1법 제32조 제3항의 규정에 따라 유전자은행의 장이 유 전자은행개설 허가사항의 변경에 관한 신고 를 하 고자 하는 때에는 별지 제26호 서식 에 의한 유전자은행허가변경신고서를 보건 복지부장관에게 제출하여야 한다. 2보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제27호 서식에 의한 유전자은행허가변경신고필증을 교부하여야 한다. 제24조(유전자은행의 폐업 휴업신고) 법 제 32조제4항의 규정에 의하여 유전자은행이 폐업 또는 휴업하고자 하는 경우에는 별지

55 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 관에게 신고하여야 한다. 5제1항의 규정에 의한 유전자은행의 시설 및 장비 기준, 허가 절차 그 밖에 필요한 사 항은 대통령령으로 정한다. 제28호 서식에 의한 유전자은행폐업 휴업 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보 건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 폐업 휴업 사유서 2. 검사대상물 유전자 및 유전정보(이하 유전정보등 이라 한다) 처리계획서 제33조(유전정보등의 제공) 1유전자은행으 로부터 유전정보등을 이용하고자 하는 자는 유전정보등의 이용계획서를 유전자은행의 장에게 제출하여야 한다. 2유전자은행의 장은 제1항의 규정에 따라 제출된 이용계획서에 대하여 제9조의 규정 에 의한 기관위원회의 심의를 거쳐 유전정 보등의 제공 여부를 결정하고, 그 결과를 보 건복지부장관에게 보고하여야 한다. 3유전정보등의 이용계획서 기재내용, 제출 절차 그 밖에 유전정보등의 제공 및 관리에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정 한다. 제25조(유전정보등의 이용계획서) 법 제33조 제1항의 규정에 의한 유전정보등의 이용계 획서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 유전정보등의 이용 목적 2. 유전정보등을 이용한 연구방법 3. 제공받고자 하는 유전정보등의 수량 및 방법 4. 유전정보등의 이용에 따른 개인정보 보 호조치

56 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제34조(유전자은행의 장의 준수사항) 1유전 자은행의 장은 제33조의 규정에 따라 유전 정보등을 타인에게 제공함에 있어 개인정보 를 포함시켜서는 아니된다 2유전자은행의 장은 유전정보등을 타인에 게 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한 다. 다만, 유전자은행의 장은 유전정보등의 보관 및 제공에 필요한 경비를 보건복지부 령이 정하는 바에 따라 요구할 수 있다. 제35조(유전정보등의 보호) 1유전자은행의 장 또는 그 종사자는 직무상 얻거나 알게된 유전정보등을 정당한 사유없이 타인에게 제 공하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아 니된다. 2의료기관은 의료법 제20조제1항 단서의 규정에 따라 환자외의 자에게 제공하는 의 제26조(유전정보등의 제공) 법 제34조제2항 단서의 규정에 의한 유전정보등의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호의 경비를 합산한 금액으로 한다. 1. 검사대상물의 저장 분석 유전자 추출 또는 유전정보 그 밖의 정보를 저장하는 시 설의 감가상각비 및 유지보수비 2. 세포를 저장하는 경우에는 세포배양시설 및 액체질소탱크의 장비 감가상각비 유지 보수비 및 액체질소 등의 소모품비

57 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 무기록 및 진료기록 등에 유전정보를 포함 시켜서는 아니된다. 다만, 해당 환자와 동일 한 질병의 진단 및 치료를 목적으로 다른 의료기관의 요청이 있고 개인정보의 보호에 관한 조치를 한 경우에는 그러하지 아니하다. 제6장 유전자치료 제36조(유전자치료) 1누구든지 유전자치료는 다음 각호의 1에 해당되는 경우외에는 하여 서는 아니된다. 1. 유전질환 암 후천성면역결핍증 그 밖 에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래 하는 질병의 치료 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전 자치료의 효과가 이용 가능한 다른 치료법 과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되 는 치료 3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 보건 복지부장관이 정하는 질병의 예방이나 치 료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우

58 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2제1항의 규정에 불구하고 정자 난자 배 아 또는 태아에 대하여 유전자치료를 하여 서는 아니된다. 제37조(유전자치료기관) 1유전자치료를 하고 자 하는 의료기관은 보건복지부장관에게 신 고하여야 한다. 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. 제17조(유전자치료기관의 변경신고 사항) 법 제37조제1항 후단에서 대통령령이 정하는 중요한 사항 이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 유전자치료기관의 소재지 2. 기관장 3. 유전자치료 대상질환 또는 치료항목 4. 기관위원회 구성 또는 운영 제27조(유전자치료기관의 신고) 1법 제37조 제1항의 규정에 의하여 유전자치료기관의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제29호 서식 에 의한 유전자치료기관신고서에 다음 각호 의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제 출하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서. 다만, 의료법 인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인 인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 유전자치료 대상질환 및 치료항목 현황을 기재 한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 시설 및 인력 현황을 기재한 서류 2제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용

59 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2제1항의 규정에 따라 보건복지부장관에게 신고한 의료기관(이하 유전자치료기관 이 라 한다)은 유전자치료를 하고자 하는 환자 에 대하여 다음 각호의 사항에 관하여 미리 설명한 후 서면동의를 받아야 한다. 1. 치료의 목적 2. 예측되는 치료결과 및 그 부작용 3. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항 을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서 류를 첨부하도록 하여야 한다. 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우에는 사업자등록증 사본. 다만, 신 고인이 의료인인 경우에는 제외한다. 3보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 신고 를 접수하는 때에는 별지 제30호 서식에 의한 유전 자치료기관신고필증을 교부하여야 한다. 4유전자치료기관은 제1항의 규정에 따라 신고한 사항중 영 제17조 각호에 해당하는 사항이 변경된 때에는 별지 제31호서식에 의한 유전자치료기관변 경신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 5보건복지부장관은 제4항의 규정에 의한 변경신 고를 접수하는 때에는 별지 제32호 서식에 의한 유 전자치료기관변경신고필증을 교부하여야 한다. 제28조(유전자치료의 서면동의) 1법 제37조 제 2항제3호에서 보건복지부령이 정하는 사항 이라 함은 다음 각호의 사항을 말한

60 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3유전자치료기관의 신고요건 및 절차, 동 의서의 서식 그 밖에 필요한 사항은 보건복 지부령으로 정한다. 다. 1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하 는 사항 2. 환자의 개인정보를 보호하기 위하여 조 치하는 사항 2법 제37조제3항의 규정에 의하여 유전자 치료기관이 유전자치료를 하고자 하는 환자 로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제33호 서식과 같다. 제7장 감 독 제38조(보고와 조사 등) 1보건복지부장관은 생명윤리 및 안전의 확보와 관련하여 필요 하다고 인정할 때에는 배아생성의료기관 배아연구기관 유전자검사기관등 유전자치 료기관(이하 피감독기관 이라 한다) 또는 그 종사자에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 이 법의 시행에 관하여 필요한 보고 또는 자료의 제출을 명할 수 있고, 생 명과학기술의 연구 개발 이용으로 인하여 제29조(보고와 조사 등) 법 제38조제1항의 규 정에 의하여 보건복지부장관이 보고 또는 자료의 제출을 명령하고자 하는 때에는 자 료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 이를 하여야 한다

61 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생 하거나 발생할 우려가 있는 때에는 그 연 구 개발 이용의 중단을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 2보건복지부장관은 이 법이 정하고 있는 사항의 이행 또는 위반 여부의 확인을 위하 여 필요하다고 인정할 때에는 관계공무원으 로 하여금 피감독기관 또는 그 사무소 등에 출입하여 그 시설 또는 장비, 관계장부나 서 류 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인 에 대한 질문을 하게 할 수 있으며, 시험에 필요한 시료를 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다. 이 경우 관계공무원은 그 권한 을 표시하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다. 3피감독기관 또는 그 종사자는 제1항 및 제2항의 규정에 의한 명령 검사 질문 등 에 대하여 정당한 사유가 없는 한 이에 응 하여야 한다. 제39조(폐기명령) 보건복지부장관은 피감독기 관 또는 그 종사자에 대하여 제13조, 제

62 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 조, 제15조제1항, 제16조제2항, 제17조 내지 제19조,제20조제1항 제4항, 제22조제1항 또 는 제23조의 규정을 위반하여 생성 보관 또는 제공된 배아 또는 체세포복제배아 및 제24조제1항, 제25조, 제26조제1항 내지 제3 항, 제27조제1항 제2항 제4항, 제28조제2 항 제3항 또는 제32조제1항 제2항의 규정 을 위반하여 채취 보관 또는 제공된 검사 대상물을 폐기할 것을 명할 수 있다. 이 경 우 폐기의 절차 및 방법에 관하여는 제16조 제4항 또는 제28조제6항의 규정을 준용한다. 제40조(개선명령) 보건복지부장관은 피감독기 관에 대하여 그 시설 인력 등이 제14조제2 항 제18조 제23조 또는 제32조제5항이 정 한 시설기준 등에 적합하지 아니하여 연 구 채취 보관 또는 배아의 생성 등을 하 는 경우에 생명윤리나 안전에 중대한 위해 가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정 할 때에는 그 시설의 개선을 명하거나 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용을 금지할 것 을 명할 수 있다

63 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제41조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 1보 건복지부장관은 배아생성의료기관 배아연 구기관 유전자검사기관 유전자은행 유전 자치료기관이 다음 각호의 1에 해당하는 때 에 는 그 지정 등록 또는 허가를 취소하 거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 1. 제9조제1항 및 제3항, 제10조제1항 및 제3 항, 제11조 내지 제14조, 제15조제1항 및 제 3항, 제16조제2항 및 제3항, 제17조, 제19조 제1항, 제20조, 제22조, 제24조제2항 제4항, 제25조, 제26조제1항 내지 제3항 및 제5항, 제27조, 제28조제2항 내지 제5항, 제29조제1 항 및 제2항, 제32조제3항 제4항, 제33조제 2항, 제35조, 제36조 또는 제37조제1항 후단 및 제2항의 규정을 위반한 때 2. 제21조 제30조 또는 제34조의 규정에 의 한 준수사항을 이행하지 아니한 때 3. 제38조제1항 제39조 또는 제40조의 규정 에 의한 명령을 이행하지 아니한 때 4. 제38조제2항의 규정에 의한 검사 질문

64 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 수거에 불응한 때 2제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부기 준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정도 등 을 고려하여 보건복지부령으로 정한다. 제42조(청문) 보건복지부장관은 제41조제1항 의 규정에 따라 지정 등록 또는 허가를 취소 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다. 제43조(과징금) 1보건복지부장관은 배아생성 의료기관 또는 유전자치료기관이 다음 각호 의 1에 해당하여 업무정지처분을 하여야 할 경우로서 그 업무정지가 당해 사업의 이용 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해할 우려가 있는 때에는 대통령령이 정하 는 바에 따라 그 업무정지처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 1. 제14조, 제15조제1항 및 제3항, 제16조제2 항 및 제3항 또는 제36조의 규정에 위반한 때 2. 제21조의 규정에 의한 준수사항을 위반한 때 3. 제38조제1항 제39조 또는 제40조의 규 정에 의한 명령을 이행하지 아니한 때 4. 제38조제2항의 규정에 의한 검사 질문 제18조(과징금의 부과 및 징수) 1보건복지 부장관은 법 제43조제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반 행위의 종별과 해당 과징금의 금액을 서면 으로 명시하여 이를 납부할 것을 통지하여 야 한다. 2제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 보건복지부장관이 정하는 수납기관에 납부 하여야 한다. 다만, 천재 지변 그 밖에 부 득이한 사유로 인하여 그 기간 내에 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7 일 이내에 납부하여야 한다. 3제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받 제30조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 법 제41조제2항의 규정에 의한 행정처분의 세 부기준은 별표 4와 같다

65 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 수거에 불응한 때 2제1항의 규정에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종별과 정도등에 따른 과징금의 금액 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령 으로 정한다. 3보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 이를 납부하지 아니하는 때에는 국세체납처 분의 예에 따라 이를 징수한다. 제44조(수수료) 보건복지부장관은 이 법의 규 정에 따라 지정 등록 허가 승인을 받고 자 하거나 신고를 하는 자 또는 그 내용을 변경하고자 하는 자로 하여금 보건복지부령 이 정하는 바에 따라 수수료를 납부하게 할 수 있다. 은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교 부하고, 지체없이 수납한 사실을 보건복지부 장관에게 통보하여야 한다. 제31조(과징금의 산정기준) 법 제43조제2항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위 의 종별과 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 5와 같다. 제32조(수수료) 법 제44조의 규정에 의한 수 수료는 별표 6과 같다. 이 경우 수수료는 수입인지로 납부하여야 한다. 제8장 보 칙 제45조(성체줄기세포연구의 지원) 국가 또는 지방자치단체는 성체줄기세포의 연구를 육 성하기 위하여 재정지원을 할 수 있다

66 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 제46조(국고보조) 보건복지부장관은 생명과학 기술에서의 생명윤리 및 안전의 확보에 이 바지할 수 있는 연구사업 및 교육의 육성 지원을 위하여 대통령령이 정하는 바에 따 라 해당 단체 연구기관 생명과학관련종사 자 등에게 필요한 연구비의 전부 또는 일부 를 보조할 수 있다. 제47조(위임 및 위탁 등) 1이 법에 의한 보 건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령 이 정하는 바에 따라 소속기관의 장에게 위 임할 수 있다. 2보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바 에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체에게 위탁할 수 있다. 1. 제14조의 규정에 의한 배아생성의료기관의 관리에 관한 업무 제19조(국고 보조) 법 제46조의 규정에 의하 여 연구비의 전부 또는 일부를 보조받을 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 1. 생명윤리 및 안전의 확보를 목적으로 설 치되어 연구 교육활동을 수행중인 단체 또 는 연구기관 2. 생명윤리 및 안전의 확보에 관한 연구 교육활동을 수행중인 대학 3. 제1호 또는 제2호의 규정에 의한 단체 연구기관 또는 대학에 종사하는 자로서 생 명윤리 연구 및 교육에 5년 이상 종사한 자

67 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 2. 제18조의 규정에 의한 배아연구기관의 관 리에 관한 업무 3. 제24조의 규정에 의한 유전자검사기관의 관리에 관한 업무 4. 제32조의 규정에 의한 유전자은행의 관리 에 관한 업무 5. 제37조의 규정에 의한 유전자치료기관의 관리에 관한 업무 3보건복지부장관은 제2항의 규정에 따라 관계전문기관 또는 단체에게 관리업무를 하 게 한 때에는 그 관리에 필요한 예산을 보 조할 수 있다. 제48조(비밀누설 등의 금지) 피감독기관 또 는 그 종사자나 업무에 종사하였던 자는 그 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용( 盜 用 )하여서는 아니된다. 제9장 벌 칙 제49조(벌칙) 1제11조제1항의 규정을 위반하 여 체세포복제배아를 자궁에 착상시키거나

68 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 착상된 상태를 유지 또는 출산한 자는 10년 이하의 징역에 처한다. 2제1항의 미수범은 처벌한다. 제50조(벌칙) 제12조제1항의 규정을 위반하여 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키거나 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시킨 자 또는 동조 제3항의 규정에 위반하여 동조제 2항 각호의 1에 해당하는 행위로부터 생성 된 배아를 인간 또는 동물의 자궁에 착상시 킨 자는 5년 이하의 징역에 처한다. 제51조(벌칙) 1다음 각호의 1에 해당하는 자 는 3년 이하의 징역에 처한다. 1. 제11조제2항의 규정을 위반하여 체세포복 제배아를 자궁에 착상시키거나 착상된 상태 를 유지 또는 출산하는 행위를 유인 또는 알선한 자 2. 제12조제2항 각호의 1에 해당하는 행위를 한 자 3. 제13조제1항의 규정을 위반하여 임신외의 목적으로 배아를 생성한 자 4. 제13조제2항 각호의 1에 해당하는 행위를 한 자 5. 제13조제3항의 규정을 위반하여 금전 또는

69 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 재산상 이익 그 밖에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난자를 제공하거나 이를 이용한 자 6. 제22조제1항의 규정을 위반하여 희귀 난 치병의 치료를 위한 연구목적외에 체세포핵 이식행위를 한 자 7. 제48조의 규정을 위반하여 비밀을 누설하 거나 도용한 자 2제17조의 규정을 위반하여 잔여배아를 이 용한 자는 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형에 처한다. 3제1항제1호의 미수범은 처벌한다. 제52조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 에 처한다. 1. 제13조제3항의 규정을 위반하여 금전 또는 재산상 이익 그 밖에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난자를 제공하도록 유인하거나 알선한 자 2. 제15조제1항의 규정을 위반하여 배아생성 에 관한 서면동의를 받지 아니하고 정자 또 는 난자를 채취한 자

70 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3. 제25조의 규정을 위반하여 유전자검사를 한 자 4. 제26조제1항 내지 제3항의 규정을 위반하 여 유전자검사에 관한 서면동의를 받지 아 니하고 검사대상물을 채취하거나 동의서를 첨부하지 아니하고 유전자검사를 의뢰한 자 5. 제31조제1항 또는 제2항의 규정을 위반하 여 유전정보를 이용하여 다른 사람을 차별 한 자 또는 다른 사람에게 유전자검사를 받 기를 강요하거나 유전자검사의 결과를 제출 하도록 강요한 자 6. 제34조의 규정을 위반하여 유전정보등을 타인 에게 제공함에 있어 개인정보를 포함시킨 자 7. 제35조제1항의 규정을 위반하여 유전정보 등을 정당한 사유없이 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용한 자 8. 제36조제1항 또는 제2항의 규정을 위반하 여 유전자치료를 한 자 9. 제39조의 규정에 의한 폐기명령에 위반한 자 제53조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금 에 처한다

71 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 1. 제14조의 규정을 위반하여 배아생성의료기 관으로 지정받지 아니하고 인간의 정자 또 는 난자를 채취 보관하거나 배아를 생성한 자 2. 제16조제2항 또는 제3항의 규정을 위반하 여(제20조제4항에서 준용하는 경우를 포함 한다) 배아를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 폐기하지 아니하거나 배아의 폐기에 관한 사항을 기록 보관하지 아니한 자 3. 제18조의 규정을 위반하여 배아연구기관으로 등록하지 아니하고 잔여배아를 연구한 자 4. 제19조제1항의 규정을 위반하여(제23조제2항 에서 준용하는 경우를 포함한다) 보건복지부장 관의 승인을 얻지 아니하고 배아연구를 한 자 5. 제20조제1항 또는 제3항의 규정을 위반하 여 유상으로 잔여배아를 제공하거나 잔여배 아의 보관 및 제공 등에 관한 사항을 보건 복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장 관에게 보고하지 아니한 자 6. 제23조제1항의 규정을 위반하여 등록하지 아니하고 체세포복제배아를 생성하거나 연 구한 자

72 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 7. 제30조제1항의 유전자검사기관등의 준수사 항을 위반하거나 동조제2항의 규정을 위반 하여 유전자검사에 대하여 허위표시 또는 과대광고를 한 자 8. 제32조제1항의 규정을 위반하여 허가를 받 지 아니하고 유전자은행을 개설한 자 9. 제40조의 규정에 의한 개선명령 등에 위반 한 자 제54조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제49조 내지 제53조의 규정에 해당하는 위반행위를 한 때에는 그 행위자를 벌하는 외에 그 법 인 또는 개인에 대하여도 해당 조의 벌금형 을 과한다. 제55조(과태료) 1다음 각호의 1에 해당하는 자는 500만원 이하의 과태료에 처한다. 1. 제24조제1항 제2항 및 제4항의 규정에 의 한 신고를 하지 아니한 자 2. 제28조제2항 내지 제5항의 규정을 위반한 자

73 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3. 제29조제1항 각호의 서류를 보존하지 아니 하거나 동조제2항의 규정에 의한 기록의 열 람 또는 사본의 교부를 거부한 자 4. 제32조제3항 또는 제4항의 규정에 의한 신 고를 하지 아니한 자 5. 제35조제2항의 규정을 위반하여 환자의 유 전정보를 포함한 기록을 환자외의 자에게 제공한 자 6. 제37조제1항의 규정을 위반하여 신고하지 아니하고 유전자치료를 한 자 2제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령 이 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부 과 징수한다. 제20조(과태료의 부과 및 징수) 1보건복지 부장관이 법 제55조제2항의 규정에 따라 과 태료를 부과하고자 하는 때에는 당해 위반 행위를 조사 확인한 후 위반사실, 과태료금 액, 이의방법, 이의기간 등을 서면으로 명시 하여 이를 납부할 것을 과태료 처분대상자 에게 통지하여야 한다. 2보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이 상의 기간을 정하여 과태료처분 대상자에게 구술 또는 서면에 의한 의견진술의 기회를

74 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복 이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부 터 30일 이내에 보건복지부장관에게 이의를 제기할 수 있다. 4제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 따라 이의를 제기한 때에는 보건복지부장관은 지체없이 관할법 원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과 태료의 재판을 한다. 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견 진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본 다. 3과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. 4보건복지부장관은 과태료의 금액을 정함 에 있어서는 당해 위반행위의 동기와 그 결 과를 참작하여야 한다. 5과태료의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다. 제33조(과태료의 징수절차) 영 제20조제5항의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 국고금관리법시행규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함 께 기재하여야 한다

75 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 5제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제 기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분의 예에 따라 이를 징 수한다. 부 칙 1(시행일) 이 법은 2005년 1월 1일부터 시행 한다. 다만 제11조, 제12조, 제49조 제50조 및 제51조제1항제1호 제2호의 규정은 공포 한 날부터 시행한다. 2(잔여배아의 연구에 관한 경과조치) 다음 각호의 요건에 해당하는 잔여배아는 발생학 적으로 원시선이 나타나기 전까지에 한하여 제17조각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다. 1. 이 법 시행전에 생성되었을 것 2. 생성후 5년이 지났을 것 3. 동의권자의 동의를 받을 것. 다만, 소재불 명 등으로 동의권자의 동의를 받을 수 없는 경우를 제외한다. 부 칙 1(시행일) 이 영은 2005년 1월 1일부터 시행 한다. 2(다른 법령의 개정) 장기등이식에관한법 시 행령중 다음과 같이 개정한다. 제2조제1항중 생명윤리위원회 를 장기등 이식윤리위원회 로 한다. 부 칙 1(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 1일부터 시 행한다. 2(배아생성의료기관의 시설기준 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 배아생성업무 를 하고 있는 의료기관으로서 배아생성의료 기관으로 지정받고자 하는 자는 이 법 시행 후 3월 이내에 별표 1의 규정에 의한 시설 및 인력 등의 기준을 갖추어야 한다

76 생명윤리및안전에관한법률(55) 시 행 령(22) 시 행 규 칙(35) 3(체세포복제배아의 연구에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제17조제2호의 규정에 의 한 연구목적으로 체세포복제배아의 연구를 하고 있는 자는 다음 각호의 요건에 해당하 는 경우에는 보건복지부장관의 승인을 얻어 당해 연구를 계속할 수 있다. 1. 3년 이상 체세포복제배아에 관한 연구를 계속하였을 것 2. 관련학술지에 1회 이상 체세포복제배아에 관한 연구논문을 게재한 실적이 있을 것 4(다른 법률의 개정) 장기등이식에관한법률 중 다음과 같이 개정한다. 제2장의 제목중 생명윤리위원회 를 장기 등이식윤리위원회 로 한다. 제7조의 제목 (생명윤리위원회) 를 (장기 등이식윤리위원회) 로 하고, 동조제1항중 생명윤리위원회 를 장기등이식윤리위원 회 로 한다

77 생명윤리및안전에관한법률 시행령 별 표 [별표 1] 배아또는태아를대상으로유전자검사를할수있는유전질환 (제14조관련) 73 [별표 2] 유전자은행개설허가의시설 장비및인력기준 (제15조제1항관련) 75 [별표 3] 과태료부과기준(제20조제3항관련)

78 [별표 1] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환(제14조관련) 1. 수적 이상 염색체이상질환(Numerical chromosome abnormalities) 2. 구조적 이상 염색체이상질환(Structural chromosome rearrangements) 3. 연골무형성증(Achondroplasia) 4. 낭성 섬유증(Cystic fibrosis) 5. 혈우병(Haemophilia) 6. 척수성 근육위축(Spinal muscular atrophy) 7. 디 죠지 증후군(Di George s syndrome) 8. 표피 수포증(Epidermolysis bullosa) 9. 고세병(Gaucher s disease) 10. 레쉬 니한 증후군(Lesch Nyhan syndrome) 11. 마르팡 증후군(Marfan s syndrome) 12. 근육긴장성 장애(Myotonic dystrophy) 13. 오르니틴 트랜스카바밀레이즈 결핍(Ornithine transcarbamylase deficiency) 14. 다낭성 신장병(Polycystic kidney disease) 15. 겸상 적혈구빈혈(Sickle cell anemia) 16. 테이삭스병(Tay-Sachs disease) 17. 윌슨병(Wilson s disease) 18. 판코니 빈혈(Fanconi s anemia) 19. 블룸 증후군(Bloom syndrome) 20. 부신백질 영양장애(Adrenoleukodystrophy) 21. 무감마글로불린혈증(Agammaglobulinemia) 22. 알포트 증후군(Alport syndrome) 23. 파브리(-안더슨)병(Fabry s-anderson disease) 24. 바스 증후군(Barth syndrome) 25. 샤르코-마리-투스 병(Charcot-Marie-Tooth disease) 26. 코핀-로리 증후군(Coffin-Lowry syndrome) 27. 선천 부신 증식(Congenital adrenal hyperplasia ) 28. 크루존 증후군(Crouzon syndrome) 29. 가족성 선종성 용종증(Familial adenomatous polyposis coli) 30. 골츠 증후군(Goltz s syndrome)

79 31. 육아종병(Granulomatous disease) 32. 헌터 증후군(Hunter s syndrome) 33. 헌팅톤병(Huntington s disease) 34. 발한저하성 외배엽이형성증(Hypohydrotic ectodermal dysplasia) 35. 색소 실조증(Incontinentia pigmenti) 36. 케네디병(Kennedy s disease) 37. 크라베병(Krabbe s disease) 38. 로웨 증후군(Lowe syndrome) 39. 신경섬유종증(Neurofibromatosis) 40. 구안지 증후군(Orofacial-digital syndrome) 41. 불완전 골형성증(Osteogenesis imperfecta) 42. 펠리제우스-메르츠바하병(Pelizaeus-Merzbacher disease) 43. 피르브산 탈수소효소 결핍(Pyruvate dehydrogenase deficiency) 44. 망막세포변성(Retinitis pigmentosum) 45. 망막아세포증(Retinoblastoma ) 46. 망막층간분리(Retinoschisis) 47. 산필립포 증후군(Sanfilippo disease) 48. 척수소뇌성 운동실조(Spinocerebellar ataxia) 49. 스틱클러 증후군(Stickler syndrome) 50. 결절성 경화증(Tuberous sclerosis) 51. 비타민D 저항성구루병(Vitamin D resistant rickets) 52. 폰 히펠-린다우 증후군(Von Hippel-Lindau disease) 53. 비스코트-올드리치 증후군(Wiskott-Aldrich syndrome) 54. 니만-피크병(Niemann-Pick Disease) 55. 이염성 백질 이영양증(Metachromatic Leukodystrophy) 56. 후를러 증후군(Hurler syndrome) 57. 프로피온산혈증(Propionic acidemia) 58. 메틸말로닌산혈증(Methylmalonic acidemia) 59. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria) 60. 티로신혈증(Tyrosinemia) 61. 월프-허쉬호른 증후군(Wolf-Hirschhorn syndrome) 62. 베타-지중해빈혈(β-thalassemia)

80 [별표 2] 유전자은행 개설허가의 시설 장비 및 인력 기준(제15조제1항관련) 1. 시설 및 장비기준 다음의 시설 및 장비를 모두 갖추어야 한다. 다만, 세포를 저장하는 경우에는 세포배양시설 및 액체질소탱크를 추가로 갖추어야 한다. 가. 검사대상물 저장 시설 : 냉장고, 냉동고, 초저온 냉동고(Deep freezer) 나. 유전자 추출을 위한 시설 : 원심분리기, 멸균기 다. 검사대상물 분석 시설 : 중합효소연쇄반응기(PCR machine), 전기영동장치 라. 유전정보 그 밖의 정보(개인정보, 의학정보, 역학정보 등) 저장 시설 : 전 산장비, 데이터베이스시스템 2. 인력기준 가. 유전정보 등의 이용에 참여하는 연구자 2인 이상을 두어야 한다. 나. 정보의 관리 및 보안을 담당하는 책임자 1인 이상을 두어야 한다

81 [별표 3] 과태료 부과기준(제20조제3항관련) (단위 : 만원) 위반행위 근거법령 과태료 1. 법 제24조제1항ㆍ제2항 또는 제4항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 가. 법 제24조제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 나. 법 제24조제2항의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니한 자 다. 법 제24조제4항의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 자 라. 법 제24조제4항의 규정에 의한 휴업신고를 하지 아니한 자 법 제55조 제1항제1호 법 제28조제2항 내지 제5항의 규정을 위반한 자 가. 법 제28조제2항의 규정을 위반하여 검사대상물을 폐기하지 아니한 자 나. 법 제28조제3항의 규정을 위반하여 검사대상물 폐기 요청에 응하지 아니한 자 다. 법 제28조제4항의 규정을 위반하여 검사대상물의 폐기에 관 한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니한 자 라. 법 제28조제5항의 규정을 위반하여 검사대상물을 처리 또는 이관하지 아니한 자 법 제55조 제1항제2호 법 제29조제1항 각호의 서류를 보존하지 아니하거나 동조제2항 의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 거부한 자 법 제55조 제1항제3호 법 제32조제3항 또는 제4항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 가. 법 제32조제3항의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니한 자 나. 법 제32조제4항의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니한 자 다. 법 제32조제4항의 규정에 의한 휴업신고를 하지 아니한 자 5. 법 제35조제2항의 규정을 위반하여 환자의 유전정보를 포함한 기록을 환자외의 자에게 제공한 자 6. 유전자치료를 하고자 하는 의료기관이 법 제37조제1항의 규정 에 의한 신고를 하지 아니한 자 가. 법 제37조제1항 전단의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 나. 법 제37조제1항 후단의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니 한 자 법 제55조 제1항제4호 법 제55조 제1항제5호 법 제55조 제1항제6호

82 생명윤리및안전에관한법률 시행규칙 별 표 [별표 1] 배아생성의료기관의시설및인력등의기준(제4조제1항관련) 79 [별표 2] 배아연구기관시설및인력등의기준(제7조제1항관련) 80 [별표 3] 체세포복제배아연구기관시설및인력등의기준(제13조제1항관련) 82 [별표 4] 행정처분기준(제30조관련) 84 [별표 5] 과징금산정기준(제31조관련) 90 [별표 6] 수수료(32조관련)

83 [별표 1] 배아생성의료기관의 시설 및 인력 등의 기준(제4조제1항관련) 1. 시설기준 가. 방진시설(먼지제거 및 공기공조 장치) 나. 환기장치 다. 난자채취실 라. 정자채취실 마. 진료실 2. 장비기준 가. 초음파기기 나. 무균상자(Clean Bench) 다. 이산화탄소 배양기 라. 현미경 마. 냉장고 및 냉동고 바. 난자 흡인기 사. 원심분리기 아. 항온판 자. 세포 계수기 차. 배아보관용 액체 질소탱크(LN 2 tank) 3. 인력기준 가. 산부인과 전문의 또는 다음의 요건을 모두 갖춘 전문의나 일반의를 1인 이상 두어야 한다. (1) 3년 이상 배아생성 관련시술을 계속 하였을 것 (2) 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 배아생성교육을 수료하였을 것 나. 배아생성 관련시술을 보조하는 간호사 1인 이상을 두어야 한다. 다. 가목의 규정에 의한 의사를 도와 정자 및 난자를 인공수정한 배아의 배 양, 보관 및 관리 등을 보조하는 인력으로서 다음 각 항목의 요건에 해당 하는 자를 1인 이상 두어야 한다. 이 경우 보건복지부장관이 정하는 바에

84 따라 의료기관간에 보조인력을 공유할 수 있다. (1) 배아생성 관련분야의 경력이 2년 이상일 것 (2) 3년제 이상의 대학에서 의학 생물학 수의학 발생공학 축산학 유 전공학 분자생물학 또는 임상병리학 등의 배아생성 관련학과를 이수 한 자일 것

85 [별표 2] 배아연구기관 시설 및 인력 등의 기준(제7조제1항관련) 1. 시설 및 장비기준 배아연구기관은 다음 각목의 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 가. 독립된 배아실험실 나. 무균상자(Clean Bench) 다. 해부현미경(Dissecting Microscope) 라. 도립현미경(Inverted Microscope) 마. 멸균기 바. 이산화탄소배양기 사. 건식오븐 아. 배아보관용 액체질소탱크(LN 2 tank) 자. 원심분리기 차. 항온판 2. 인력기준 연구기관장 및 관련분야(의학 생물학 생화학 수의학 유전공학 분자생물 학 또는 임상병리학 등 관련 학과를 말한다)의 학위를 취득하고 다음 각목에 해당하는 경력을 갖춘 박사급 1인 이상과 석사급 1인 이상을 포함하여 학사급 이상의 자격을 갖춘 3인 이상의 연구원을 두어야 한다. 가. 박사급 (1) 박사학위 취득후 관련분야 연구경력이 1년 이상인 자 (2) 석사학위 취득후 관련분야 연구경력이 6년 이상인 자 (3) 의사면허 소지자로 면허취득후 5년 이상인 자 나. 석사급 (1) 석사학위 소지자 (2) 학사학위 취득후 관련분야 연구경력이 4년 이상인 자 (3) 의사면허 소지자

86 다. 학사급 (1) 학사학위 소지자 (2) 전문대학 졸업후 관련분야 연구경력이 2년 이상인 자

87 [별표 3] 체세포복제배아연구기관 시설 및 인력 등의 기준(제13조제1항관련) 1. 시설 및 장비기준 체세포복제배아연구기관은 다음 각호의 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 가. 공기샤워(Air shower) 출입구가 장치된 무균배아실험실 나. 방진시설(먼지 제거 및 공기공조 장치; 클래스 10,000 이하) 다. 무균상자(Clean Bench; Class 100 이하) 라. 해부현미경(Dissecting Microscope) 마. 도립현미경(Inverted Microscope) 바. 미세세포조작기(Micromanipulator) 사. 멸균기 아. 이산화탄소 배양기 자. 건식오븐 차. 잠금잠치가 부착된 배아보관용 액체질소탱크(LN 2 tank) 카. 원심분리기 타. 항온판 파. 특수정수장치(25 에서 저항률 18MΩ.cm 이상) 하. 세포융합장치(cell fusion system) 거. 자동화세포냉동장치(Programmable freezer) 너. 잠금장치가 부착된 초저온 냉동고(Deep freezer) 더. 다음의 장치를 갖춘 보안시설 (1) 출입자 신원을 인식할 수 있는 통제장치(지문인식기 등) (2) 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 등 실험실 및 보관시설을 계속 감시할 수 있는 장치 2. 인력기준 연구기관장 및 관련분야(의학 생물학 생화학 수의학 유전공학 분자생물 학 또는 임상병리학 등 관련 학과를 말한다)의 최종 학위를 취득하고 다음 각

88 목에 해당하는 경력을 갖춘 박사급 3인 이상과 석사급 2인 이상의 연구원을 두어야 한다. 가. 박사급 (1) 박사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 1년 이상인 자 (2) 석사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 6년 이상인 자 (3) 의사면허 소지자로 면허취득 후 5년 이상인 자 나. 석사급 (1) 석사학위 소지자 (2) 학사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 4년 이상인 자 (3) 의사면허 소지자 다. 학사급 (1) 학사학위 소지자 (2) 전문대학 졸업 후 관련분야 연구경력이 2년 이상인 자

89 [별표 4] 행정처분 기준(제30조관련) 위 반 사 항 근거법령 행정처분 1차 2차 3차 1. 법 제9조제1항의 규정을 위반하여 법 제41조 경고 업무정지 업무정지 기관생명윤리위원회를 설치하지 아 제1항제1호 1월 3월 니한 때 2. 법 제9조제3항의 규정을 위반하여 법 제41조 업무정지 업무정지 취소 기관생명윤리위원회를 소집하지 제1항제1호 1월 6월 아니하거나 그 결과를 보고하지 아니한 때 3. 법 제10조제1항의 규정을 위반하 법 제41조 경고 업무정지 업무정지 여 기관위원회의 구성 요건이 맞지 제1항제1호 1월 3월 아니한 때 4. 법 제10조제3항의 규정을 위반하 법 제41조 업무정지 업무정지 업무정지 여 기관위원회의 심의대상인 연 제1항제1호 1월 3월 6월 구 개발 또는 이용에 관여하는 위 원이 해당 연구 개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여한 때 5. 법 제11조의 규정을 위반하여 체 법 제41조 취소 세포복제배아를 인간의 자궁에 착 제1항제1호 상시키거나 이를 유인 또는 알선한 때 6. 법 제12조제1항의 규정을 위반하 법 제41조 취소 여 인간의 배아를 동물의 자궁에 제1항제1호 착상시키거나, 동물의 배아를 인간 의 자궁에 착상시킨 때 7. 법 제12조제2항 각호의 어느 하나 법 제41조 취소